Gamunex-C

ADVARSEL

Trombose Nyredysfunktion og akut nyresvigt

• Trombose kan forekomme med immun globulinprodukter inklusive Gamunex-C. Risikofaktorer kan omfatte: Avanceret alder forlænget immobiliseringshypercoagulerbare tilstande Historie om venøs eller arteriel tromboseanvendelse af østrogener, der indbygger centrale vaskulære katetre hyperviskositet og kardiovaskulære risikofaktorer. Trombose kan forekomme i fravær af kendte risikofaktorer. (Se advarsler og FORHOLDSREGLER Patientinformation )
• For patienter, der er i fare for thrombose, administrerer MOMUNEX-C ved den mindste dosis og infusionshastighed, der er praktisk mulig. Sørg for tilstrækkelig hydrering hos patienter inden administration. Overvåg for tegn og symptomer på trombose og vurder blodviskositet hos patienter, der er i fare for hyperviskositet. (se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER )
• Nyredysfunktion akut nyresvigt osmotisk nefrose og død kan forekomme med immun globulin intravenøse (IGIV) produkter hos disponerede patienter. Patienter, der er disponeret for nyredysfunktion, inkluderer dem med enhver grad af allerede eksisterende nyreinsufficiens-diabetes mellitus alder over 65 volumenudtømning sepsis paraproteinæmi eller patienter, der får kendte nefrotoksiske lægemidler.
• Nyredysfunktion og akut nyresvigt forekommer mere almindeligt hos patienter, der modtager IGIV -produkter, der indeholder saccharose. Gamunex-C indeholder ikke saccharose.
• For patienter med risiko for nyredysfunktion eller fiasko administrerer MOMUNEX-C ved den minimale tilgængelige koncentration og den mindste infusionshastighed, der er praktisk. (Se advarsler og FORHOLDSREGLER )

Beskrivelse af Gamunex-C

Gamunex-C er en klar til brug steril ikke-pyrogen opløsning af human immun globulinprotein til intravenøst ​​og subkutan (kun PI-indikation) administration. Gamunex-C består af 9% –11% protein i 0,16–0,24 m glycin. Ikke mindre end 98% af proteinet har den elektroforetiske mobilitet af gamma -globulin. Gamunex-C indeholder sporniveauer af fragmenter IgA (gennemsnit 0,046 mg/ml) og IgM. Fordelingen af ​​IgG -underklasser svarer til den, der findes i normalt serum. Gamunex-C-doser på 1 g/kg svarer til en glycindosis på 0,15 g/kg. Mens toksiske virkninger af glycinadministration er rapporteret, var doserne og administrationshastighederne 3-4 gange større end dem for Gamunex-C. I en anden undersøgelse blev det demonstreret, at intravenøs bolusdoser på 0,44 g/kg glycin ikke var forbundet med alvorlige bivirkninger. (20) Caprylat er et mættet medium-kæde (C8) fedtsyre af planteoprindelse. Medium kæde Fedtsyrer betragtes som i det væsentlige ikke-giftige. Menneskelige forsøgspersoner, der modtager mellemkædede fedtsyrer parenteralt, har tolereret doser på 3,0 til 9,0 g/kg/dag i perioder på flere måneder uden bivirkninger. (21) Resterende caprylatkoncentrationer i den endelige beholder er ikke mere end 0,216 g/l (NULL,3 mmol/L). Den målte pufferkapacitet er 35 mEq/L, og osmolaliteten er 258 mosmol/kg opløsningsmiddel, som er tæt på fysiologisk osmolalitet (285-295 Mosmol/kg). PH af MOMUNUNEX-C er 4,0–4,5. Gamunex-C indeholder ingen konserveringsmiddel. Gamunex-C er ikke lavet med naturgummi latex.

Gamunex-C er fremstillet af store puljer af humant plasma ved en kombination af kold ethanolfraktionering af caprylatudfældning og filtrering og anion-udskiftningskromatografi. Isotonicitet opnås ved tilsætning af glycin. Gamunex-C inkuberes i den endelige beholder (ved den lave pH på 4,0–4,3). Produktet er beregnet til intravenøs administration og kan administreres subkutant i behandling af PI.

Fremstillingsprocessen til at fjerne og/eller inaktiveres indhyllet og ikke-indhyllet vira er blevet valideret ved laboratoriepikingundersøgelser på en skaleret nedprocesmodel ved hjælp af følgende indhyllede og ikke-genviklede vira: human immundefektvirus type I (HIV-1) som den relevante virus for HIV-1 og HIV-2; Bovin viral diarrévirus (BVDV) som en model for hepatitis C -virus; Pseudorabies -virus (PRV) som en model for store indhyllede DNA -vira (f.eks. Herpes -vira); Reovirus type 3 (REO) som en model for ikke-indhyllede vira og for dens resistens mod fysisk og kemisk inaktivering; Hepatitis A-virus (HAV) som relevant ikke-indhyllet virus og porcine parvovirus (PPV) som en model for human parvovirus B19. (22)

Den samlede virusreduktion blev kun beregnet fra trin, der var mekanistisk uafhængige af hinanden og virkelig additive. Derudover blev hvert trin verificeret for at tilvejebringe robust virusreduktion på tværs af produktionsområdet for nøgleoperationsparametre.

Tabel 12: Log ₁₀ Virusreduktion

Derudover blev fremstillingsprocessen undersøgt for dens kapacitet til at reducere infektiviteten af ​​et eksperimentelt middel af transmissibel spongiform encephalopati (TSE), der blev betragtet som en model for VCJD- og CJD -agenterne. (22)

Flere af de individuelle produktionstrin i den Gamunex-C-fremstillingsproces har vist sig at reducere TSE-infektiviteten af ​​den eksperimentelle modelagent. TSE -reduktionstrin inkluderer to dybdefiltrationer (i rækkefølge i alt ≥ 6,6 log10). Disse undersøgelser giver rimelig sikkerhed for, at lave niveauer af CJD/VCJD -agent -infektivitet, hvis de er til stede i udgangsmaterialet, ville blive fjernet.

Referencer

20. Tai VM Mitchell EJ Lee-Brotherton Vet Al. Sikkerhedsevaluering af intravenøs glycin i formuleringsudvikling. J Pharm Pharmaceut Sci 2000; 3: 198.

21. Traul ka tørretger A Ingle D et al. Gennemgang af de toksikologiske egenskaber ved mellemkædede triglycerider. Food Chem Toxicol 2000; 38 (1): 79-98.

22. Barnette D Roth NJ Hotta J et al. Patogen sikkerhedsprofil for en 10% IgG-præparat fremstillet ved hjælp af en dybdefiltreringsmodificeret proces. Biologiske 2012; 40: 247-53.

Bruger til Gamunex-C

Gamunex-C er en immun globulininjektion (human) 10% væske, der er indikeret til behandling af:

Primær humoral immundefekt (PI)

Gamunex-C er indikeret til behandling af primær humoral immundefekt hos patienter 2 år og ældre. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til medfødt agammaglobulinæmi almindelig variabel immundefekt X-bundet agammaglobulinæmi wiskott-aldrich syndrom og alvorlig kombineret immundefekt. (1-4)

Idiopatisk thrombocytopenisk purpura (ITP)

Gamunex-C er indikeret til behandling af patienter med idiopatisk thrombocytopenisk purpura for at hæve blodpladetællinger for at forhindre blødning eller for at lade en patient med ITP gennemgå operation. (56)

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)

Gamunex-C er indikeret til behandling af CIDP for at forbedre neuromuskulær handicap og svækkelse og til vedligeholdelsesbehandling for at forhindre tilbagefald.

Dosering til Gamunex-C

Gamunex-C består af 9% –11% protein i 0,16–0,24 m glycin. Bufferkapaciteten for Gamunex-C er 35,0 mEq/L (NULL,35 mEq/G-protein). En dosis på 1 g/kg kropsvægt repræsenterer derfor en syrebelastning på 0,35 meq/kg kropsvægt. Den samlede bufferingskapacitet af helblod i et normalt individ er 45–50 meq/l blod eller 3,6 meq/kg kropsvægt. Således ville den syrebelastning, der blev leveret med en dosis på 1 g/kg Gamunex-C, blive neutraliseret af bufferingskapaciteten af ​​fuldblod alene, selvom dosis blev tilført øjeblikkeligt.

Forberedelse og håndtering

• Undersøg visuelt MOMUNEX-C for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Brug ikke, hvis den er uklar.
• Frys ikke. Brug ikke løsninger, der er frosset.
• Før brug, kan løsningen nå ud til at være omgivende stuetemperatur.
• Hvis emballagen viser tegn på manipulation, skal du ikke bruge produktet og underrette Grifols Therapeutics Inc. straks [1-800-520-2807].
• Det Gamunex-C-hætteglas er kun til engangsbrug. Gamunex-C indeholder ingen konserveringsmiddel. Brug ethvert hætteglas, der er indtastet straks. Kasser delvist anvendte hætteglas. Opbevares ikke efter indtræden i flaske.
• Infuse Gamunex-C ved hjælp af en separat linje i sig selv uden at blande med andre intravenøse væsker eller medicin, som emnet muligvis modtager. Gamunex-C-infusionslinjen kan skylles med 5% dextrose i vand (D5/W) eller 0,9% natriumchlorid til injektion.
• Hvis der kræves fortynding, kan Gamunex-C fortyndes med 5% dextrose i vand (D5/W). Fortynd ikke med saltvand.
• Indholdet af hætteglas kan samles under aseptiske forhold i sterile infusionsposer og infunderes inden for 8 timer efter samling.
• Undgå samtidig administration af Gamunex-C og Heparin gennem en enkelt lumenleveringsenhed på grund af Gamunex-C heparin-uforeneligheder. Flush Heparin Lock (HEP-LOCK), gennem hvilken Gamunex-C blev administreret med 5% dextrose i vand (D5/W) eller 0,9% natriumchlorid til injektion og skyller ikke med heparin. Se tabel nedenfor.

• Bland ikke med immun globulin intravenøse (IGIV) produkter fra andre producenter.
• Brug ikke efter udløbsdato.

Pi

Da der er signifikante forskelle i halveringstiden for IgG blandt patienter med primær humoral immunodeficitet, kan hyppigheden og mængden af ​​immunoglobulinbehandling variere fra patient til patient. Det korrekte beløb kan bestemmes ved overvågning af klinisk respons.

Intravenøs (IV)

Dosis af Gamunex-C for patienter med PI er 300 mg/kg til 600 mg/kg kropsvægt (3 ml/kg til 6 ml/kg) administreret hver 3. til 4 uger. Doseringen kan justeres over tid for at opnå de ønskede trugniveauer og kliniske responser.

Den anbefalede indledende infusionshastighed er 1 mg/kg/min (NULL,01 ml/kg/min). Hvis infusionen er godt tolereret, kan hastigheden gradvist øges til højst 8 mg/kg/min (NULL,08 ml/kg/min). For patienter, der vurderes at være i fare for nyredysfunktion eller trombose, administrerer MOMUNEX-C ved den mindste infusionshastighed, der er praktisk. (se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER )

Hvis en patient rutinemæssigt får en dosis på mindre end 400 mg/kg Gamunex-C hver 3. til 4 uger (mindre end 4 ml/kg) og risikerer eksponering for mæslinger (dvs. rejser til en mæsling endemisk Område) Administrer en dosis på mindst 400 mg/kg (4 ml/kg) lige inden den forventede eksponering for mæslinger. Hvis en patient er blevet udsat for mæslinger, skal en dosis på 400 mg/kg (4 ml/kg) administreres så hurtigt som muligt efter eksponering.

Subkutan (SC)

Dosis skal individualiseres baseret på patientens kliniske respons på Gamunex-C-terapi og serum IgG-trugniveauer. Begynd behandlingen med Gamunex-C en uge efter patientens sidste IGIV-infusion. Se nedenfor under Første ugentlig dosis . Før skift af behandling fra IGIV til MOMUNEX-C opnår patientens serum IgG-trugniveau for at guide efterfølgende dosisjusteringer. Se nedenfor under Dosisjustering .

Opret den første ugentlige dosis af Gamunex-C ved at konvertere den månedlige IGIV-dosis til en ugentlig ækvivalent og øge den ved hjælp af en dosisjusteringsfaktor. Målet er at opnå et systemisk serum IgG-eksponering (område under koncentrationstidskurven [AUC]), der ikke er ringere end den for den forrige IGIV-behandling. Hvis patienten ikke tidligere er blevet behandlet med IV Gamunex-C, konverterer den månedlige IGIV-dosis (i gram) ved at multiplicere med 1,37 og derefter dele denne dosis i ugentlige doser baseret på patientens tidligere IGIV-behandlingsinterval. Overvåg patientens kliniske respons, og juster dosis i overensstemmelse hermed.

Første ugentlig dosis

At beregne den indledende ugentlige dosis af subkutan administration af Gamunex-C multiplicerer den forrige IGIV-dosis i gram med dosisjusteringsfaktoren på 1,37; Opdel derefter dette med antallet af uger mellem doser under patientens IGIV -behandling (dvs. 3 eller 4).

Indledende SC -dosis (i gram) = 1,37 × Forrige IGIV -dosis (i gram) /antal uger mellem IGIV -doser

For at konvertere den Gamunex-C-dosis (i gram) til milliliter (ML) multiplicerer den beregnede indledende SC-dosis (i gram) med 10.

Dosisjustering

Over tid kan dosis muligvis justeres for at opnå den ønskede kliniske respons og serum IgG -trugniveau. For at bestemme, om en dosisjustering kan betragtes som måling af patientens serum IgG -trugniveau på IGIV og allerede 5 uger efter skiftet fra IGIV til subkutan. Målsserum IgG -trugniveauet på ugentlig SC -behandling forventes at være det sidste IGIV -trugniveau plus 340 mg/dL. For at bestemme, om yderligere dosisjusteringer er nødvendige, skal du overvåge patientens IgG -trugniveau hver 2. til 3 måned.

For at justere dosis baseret på trugniveauer beregnes forskellen (i Mg/DL) for patientens serum IgG -trugniveau fra målet IgG -trugniveauet (det sidste IGIV -trugniveau 340 mg/dl). Find derefter denne forskel i tabel 1 og det tilsvarende beløb (i ML) ved at øge eller reducere den ugentlige dosis baseret på patientens kropsvægt. Imidlertid bør patientens kliniske respons være den primære overvejelse i dosisjustering.

Tabel 1: Justering (± ml) af den ugentlige subkutan dosis baseret på forskellen (± mg/dl) fra målserum IgG -trugniveauet

For eksempel hvis en patient med en kropsvægt på 70 kg har et faktisk IgG -trugniveau på 900 mg/dL, og målniveauet er 1000 mg/dL, resulterer dette i en forskel på 100 mg/dL. Forøg derfor den ugentlige dosis af subkutan dosis med 12 ml.

Hvad gør frynsegoder mod dig

Overvåg patientens kliniske respons, og gentag dosisjusteringen efter behov.

Dosering requirements for patients switching to Gamunex-C from another Immune Globulin Subcutaneous (IGSC) product have not been studied. If a patient on Gamunex-C does not maintain an adequate clinical response or a serum IgG trough level equivalent to that of the previous IGSC treatment the physician may want to adjust the dose. For such patients Table 1 also provides guidance for dose adjustment to achieve a desired IGSC trough level.

E.T.C

Administrer ikke subkutant (se advarsler og FORHOLDSREGLER )

Gamunex-C kan administreres i en samlet dosis på 2 g/kg opdelt i to doser på 1 g/kg (10 ml/kg) givet på to på hinanden følgende dage eller i fem doser på 0,4 g/kg (4 ml/kg) givet på fem på hinanden følgende dage. Hvis efter administration af den første af to daglige 1 g/kg (10 ml/kg) doser en passende stigning i blodpladetællingen observeres ved 24 timer, kan den anden dosis på 1 g/kg (10 ml/kg) kropsvægt tilbageholdes.

Det høje dosisregime (1 g/kg × 1-2 dage) anbefales ikke til personer med udvidede væskemængder, eller hvor væskevolumen kan være et problem. (se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Kliniske studier )

Den anbefalede indledende infusionshastighed er 1 mg/kg/min (NULL,01 ml/kg/min). Hvis infusionen er godt tolereret, kan hastigheden gradvist øges til højst 8 mg/kg/min (NULL,08 ml/kg/min). For patienter, der vurderes at være i fare for nyredysfunktion eller trombose, administrerer MOMUNEX-C ved den mindste infusionshastighed, der er praktisk. (se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER )

CIDP

Gamunex-C kan oprindeligt administreres som en total belastningsdosis på 2 g/kg (20 ml/kg) givet i opdelte doser over to til fire på hinanden følgende dage. Gamunex-C kan administreres som en vedligeholdelsesinfusion af 1 g/kg (10 ml/kg) administreret over 1 dag eller opdelt i to doser på 0,5 g/kg (5 ml/kg) givet på to på hinanden følgende dage hver 3. uge.

Den anbefalede indledende infusionshastighed er 2 mg/kg/min (NULL,02 ml/kg/min). Hvis infusionen tolereres godt, kan hastigheden gradvist øges til maksimalt 8 mg/kg/min (NULL,08 ml/kg/min). For patienter, der vurderes at være i fare for nyredysfunktion eller trombose, administrerer MOMUNEX-C ved den mindste infusionshastighed, der er praktisk. (se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER )

Administration

Administrer intravenøst ​​for PI ITP og CIDP.

Gamunex-C kan også administreres subkutant til behandling af PI.

• Administrer Gamunex-C ved stuetemperatur.
• Inspicér MOMUNEX-C Visuelt for partikler og misfarvning inden administration, når løsningen og containeren tillader det.
• Brug ikke, hvis uklar og/eller hvis misfarvning observeres.

Intravenøs

• Brug kun 18 gauge nåle til at trænge ind i stopperen til dispensering af produktet fra 10 ml hætteglas.
• Brug 16 gauge nåle eller dispensering af stifter kun med 25 ml hætteglasstørrelser og større.
• Indsæt nåle eller dispensering af stifter kun én gang, og vær inden for stopperområdet afgrænset af den hævede ring.
• Trang ind i stopperen vinkelret på stopperens plan i ringen.

• Brug straks det hætteglas, der er åbnet.
• Kasser delvist anvendte hætteglas.
• Hvis der kræves fortynding, kan Gamunex-C fortyndes med 5% dextrose i vand (D5/W). Fortynd ikke med saltvand. Infuse Gamunex-C ved hjælp af en separat linje i sig selv uden at blande med andre intravenøse væsker eller medicin, som emnet muligvis modtager. Gamunex-C-infusionslinjen kan skylles med 5% dextrose i vand (D5/W) eller 0,9% natriumchlorid til injektion.

Kun subkutan for PI

Instruktioner til administration

• Før brug, kan løsningen nå ud til at være omgivende stuetemperatur.
• Ryst ikke.
• Brug ikke, hvis løsningen er overskyet eller har partikler.
• Kontroller produktets udløbsdato på hætteglasset. Brug ikke ud over udløbsdatoen.

1. Brug aseptisk teknik, når du forbereder og administrerer MOMUNEX-C til injektion.
2. Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset for at udsætte den centrale del af stopperen. Hvis emballagen viser et tegn på manipulation, skal du ikke bruge produktet og underrette Grifols Therapeutics Inc. straks [1-800-520-2807].
3. Tør stopperen med alkohol og lad det tørre.
4. Brug af en steril sprøjte og nål forberede dig på at trække Gamunex-C ved først at injicere luft i hætteglasset, der svarer til mængden af ​​Gamunex-C, der skal trækkes tilbage. Træk derefter det ønskede volumen af ​​Gamunex-C. Hvis der kræves flere hætteglas for at opnå den ønskede dosis gentage dette trin. (Figur 1)
5. Følg producentens instruktioner til fyldning af pumpens reservoir og forberedelse af pumpeadministrationsslangen og Y-Site Connection-slangen om nødvendigt. Sørg for at prime administrationsslangen for at sikre, at der ikke er nogen luft tilbage i slangen eller nålen ved at fylde slangen/nålen med Gamunex-C.
6. Vælg nummer og placering af injektionssteder. (Figur 2)
7. Rengør injektionsstedet (e) med antiseptisk opløsning ved hjælp af en cirkulær bevægelse, der arbejder fra midten af ​​stedet og bevæger sig udefra. Websteder skal være rene tørre og mindst to inches fra hinanden. (Figur 3)
8. Tag fat i huden mellem to fingre, og indsæt nålen i det subkutane væv. (Figur 4)
9. Efter indsættelse af hver nål skal du sørge for, at et blodkar ikke ved et uheld er kommet ind. Fastgør en steril sprøjte til enden af ​​det primede administrationsslang, der trækkes tilbage på stemplet, og hvis du ser blod fjerne og kaste nål- og administrationsslangen. (Figur 5)
10. Gentag indsættelsestrin til priming og nåle ved hjælp af et nyt nåleadministrationsslange og et nyt infusionssted. Fastgør nålen på plads ved at påføre steril gasbind eller gennemsigtig dressing over stedet.
11. Hvis du bruger flere samtidige injektionssteder, skal du bruge Y-site-forbindelsesrør og sikre til administrationsslangen.
12. Infuse Gamunex-C efter producentens instruktioner til pumpen. (Figur 6)

Figur 1 til 6

Administrationshastighed

Intravenøs

Efter den første infusion (se tabel nedenfor) kan infusionshastigheden gradvist øges til maksimalt 0,08 ml/kg pr. Minut (8 mg/kg pr. Minut) som tolereret.

Overvåg patientens vitale tegn gennem infusionen. Langsom eller stop infusion, hvis der opstår bivirkninger. Hvis symptomerne straks falder, kan infusionen genoptages med en lavere hastighed, der er behagelig for patienten.

Visse alvorlige bivirkninger kan være relateret til infusionshastigheden. At bremse eller stoppe infusionen tillader normalt symptomerne at forsvinde straks.

Sørg for, at patienter med allerede eksisterende nyreinsufficiens ikke er volumenudtømt. For patienter med risiko for nyredysfunktion eller trombose administrerer MOMUNEX-C ved den mindste infusionshastighed, der er praktisk, og afbryder Gamunex-C, hvis nyrefunktion forværres.

Kun subkutan for PI

For PI anbefales det, at Gamunex-C tilføres med en hastighed på 20 ml pr. Time pr. Infusionssted for voksne og op til 8 infusionssteder kan anvendes (de fleste patienter anvendte 4 infusionssteder). Børn og unge, der vejer ≥ 25 kg, skal starte med en langsommere infusionshastighed på 15 ml/time/infusionssted og øge deres infusionshastighed op til 20 ml/time/infusionssted. For børn og unge, der vejer <25 kg a rate of 10 ml/hour/infusion site is recommended. In children up to 6 infusion sites simultaneously may be used. For patients of all ages ensure that the infusion sites are at least 2 inches (5 cm) apart.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Gamunex-C er en steril opløsning til injektion leveret i 1 g protein (10 ml) 2,5 g protein (25 ml) 5 g protein (50 ml) 10 g protein (100 ml) 20 g protein (200 ml) eller 40 g protein (400 ml) enkelt brugsflasker.

Opbevaring og håndtering

Gamunex-C leveres i engangs-manipulation åbenlyse hætteglas (krympebånd), der indeholder den mærkede mængde funktionelt aktiv IgG. De fire større hætteglasstørrelsesetiketter indeholder integrerede bøjler. Gamunex-C er ikke lavet med naturgummi latex. Gamunex-C is supplied in the following sizes:

• Frys ikke
• Gamunex-C may be stored for 36 months at 2-8°C (36-46°F) from the date of manufacture AND product may be stored at temperatures not to exceed 25°C (77°F) for up to 6 months anytime during the 36 month shelf life after which the product must be immediately used or discarded.
• Brug ikke efter udløbsdato.

Referencer

1. Buckley Rh Schiff RI. Anvendelsen af ​​intravenøs immun globulin ved immundefektsygdomme. N Engl J Med 1991; 325 (2): 110-7.

2. Cunningham-Rundles C Bodian C. Almindelig variabel immundefekt: Kliniske og immunologiske træk hos 248 patienter. Clin Immunol 1999; 92 (1): 34-48.

3. Pruzanski W Sussman G Dorian W et al. Forholdet mellem dosis af intravenøs gammaglobulin til forebyggelse af infektioner hos voksne med almindelig variabel immundefekt. Betændelse 1996; 20 (4): 353-9.

4. Stephan Jl Vlekova mod Le Deist F et al. Alvorlig kombineret immundefekt: En retrospektiv enkeltcentrestudie af klinisk præsentation og resultat hos 117 patienter. J Pediatr 1993; 123 (4): 564-72.

5. Blanchette vs Kirby Ma Turner C. Roll af intravenøs immunoglobulin G i autoimmune hæmatologiske lidelser. Semin Hematol 1992; 29 (3 Suppl 2): ​​72-82.

6. Lazarus Ah Freedman J Semple JW. Intravenøs immunoglobulin og anti-D i idiopatisk thrombocytopenisk purpura (ITP): virkningsmekanismer. Transfus Sci 1998; 19 (3): 289-94.

Fremstillet af: Grifols Therapeutics Inc. Research Triangle Park NC 27709 USA. Revideret december 2015

Bivirkninger for Gamunex-C

Pi: Intravenøs: De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret med en hastighed ≥ 5% hos personer med intravenøs behandling i de kliniske forsøg, var hovedpine hoste injektionsstedets reaktion kvalme pharyngitis og urticaria.

Pi: Subcutaneous: De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret med en hastighed ≥ 5% af forsøgspersoner med subkutan behandling i de kliniske forsøg, var infusionsstedets reaktioner hovedpine influenza træthed arthralgia og pyrexia.

E.T.C: De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret med en hastighed ≥ 5% hos personer i de kliniske forsøg, var hovedpine opkastning af feber kvalme rygsmerter og udslæt.

CIDP: De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret med en hastighed ≥ 5% hos personer i det kliniske forsøg, var hovedpine feber kulderystelser hypertension udslæt kvalme og astheni.

Kliniske forsøg oplever

Da kliniske undersøgelser udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes med vidt forskellige tilstande, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignet med hastigheder i andre kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Pi: Intravenøs Administration

Den mest alvorlige bivirkning, der blev observeret i kliniske undersøgelsespersoner, der modtog Gamunex-C IV for PI, var en forværring af autoimmun ren rød celle aplasi hos et emne.

I fire forskellige kliniske forsøg til undersøgelse af PI ud af 157 forsøgspersoner behandlet med Gamunex-C 4 forsøgspersoner, der blev afbrudt på grund af følgende bivirkninger: Coombs negativ hypokromisk anæmi autoimmun ren rød celle aplasia arthralgia/hyperhidrosis/træthed/myalgi/kvalme og migræne.

I en undersøgelse af 87 forsøgspersoner blev 9 forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe forbehandlet med ikke-steroid medicin før infusion, såsom diphenhydramin og acetaminophen.

Tabel 2 viser alle bivirkninger, der forekommer i mere end 10% af personerne uanset årsagssammenhængen.

Tabel 2: Bivirkninger, der forekommer i> 10% af personerne uanset årsagssammenhæng

Tabel 3 viser de bivirkninger, der er rapporteret af mindst 5% af forsøgspersonerne under 9-måneders behandling.

Tabel 3: Bivirkninger, der forekommer i ≥ 5% af forsøgspersoner

Tabel 4 viser hyppigheden af ​​bivirkninger, der blev rapporteret af mindst 5% af forsøgspersoner og deres forhold til infusioner, der er administreret.

Tabel 4: Bivirkningsfrekvens

Det gennemsnitlige antal bivirkninger pr. Infusion, der opstod under eller på samme dag som en infusion, var 0,21 i både Gamunex-C og Gamimune® N 10% [Immun Globulin Intravenous (Human) 10%] behandlingsgrupper.

I alle tre forsøg i primær humoral immundefekt var den maksimale infusionshastighed 0,08 ml/kg/min (8 mg/kg/min). Infusionshastigheden blev reduceret for 11 ud af 222 eksponerede emner (7 Gamunex-C 4 Gamimune N 10%) ved 17 lejligheder. I de fleste tilfælde var milde til moderate nældefeber/urticaria kløe smerter eller reaktion ved angst eller hovedpine i infusionsstedet eller hovedpine hovedårsagen. Der var et tilfælde af alvorlige kulderystelser. Der var ingen anafylaktiske eller anafylactoidreaktioner på Gamunex-C eller Gamimune N 10% i kliniske forsøg.

I IV -effektivitets- og sikkerhedsundersøgelsesundersøgelsesprøver blev der trukket serumprøver til at overvåge virussikkerheden ved baseline og en uge efter den første infusion (for parvovirus B19) otte uger efter første og femte infusion og 16 uger efter den første og femte infusion af IGIV (for hepatitis C) og til enhver tid af premature -seponering af undersøgelsen. Virale markører af hepatitis C hepatitis B HIV-1 og parvovirus B19 blev overvåget ved nukleinsyretest (NAT-polymerasekædereaktion (PCR)) og serologisk test.

Pi: Subcutaneous Administration (PK og Safety Studies)

Bivirkninger blev opdelt i 2 typer: 1) lokale infusionsstedreaktioner og 2) ikke-infusionsstedets bivirkninger. Tabel 5 viser de bivirkninger, der forekommer i ≥ 2% af infusioner i SC -fasen af ​​to farmakokinetiske crossover og sikkerhedsforsøg, den ene hos voksne og unge og den anden hos børn og unge. (se Klinisk farmakologi )

Tabel 5: Hyphygeres negativ oplevelse (≥ 2% af infusioner) ved infusion uanset årsagssammenhæng i SC -fasen

Tabel 6 viser de bivirkninger, der forekommer i ≥ 5% af individerne og hyppigheden af ​​bivirkninger pr. Infusion. Alle lokale infusionsstedreaktioner var priori betragtet som lægemiddelrelaterede.

Tabel 6: hyppigste bivirkninger (≥ 5% af emnerne) efter emne og infusion i SC -fasen

Der var ingen alvorlige bakterieinfektioner i SC -fasen af ​​PK og sikkerhedsforsøg.

Lokale infusionsstedets reaktioner

Lokale infusionsstedets reaktioner med SC Gamunex-C bestod af erythemasmerter og hævelse. Et barn ophørte på grund af smerter i infusionsstedet. Størstedelen af ​​de lokale infusionsstedreaktioner løst inden for 3 dage. Antallet af forsøgspersoner, der oplever en reaktion på infusionsstedet, og antallet af reaktioner i infusionsstedet faldt over tid, da forsøgspersoner modtog fortsatte ugentlige SC -infusioner. I begyndelsen af ​​SC -fasen (uge 1) i det voksne og unge forsøg blev der rapporteret om en hastighed på ca. 1 infusionsstedets reaktion pr. Infusion, mens denne hastighed i slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24) blev reduceret til 0,5 -infusionsstedets reaktioner pr. Infusion en reduktion på 50%. I børnene og ungdomsundersøgelsen faldt reaktionerne på lokale infusionsstedets reaktioner fra uge 1 for alle aldersgrupper ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

E.T.C

I to forskellige kliniske forsøg til at studere ITP ud af 76 forsøgspersoner behandlet med Gamunex-C 2 forsøgspersoner ophørt på grund af følgende bivirkninger: elveblest og hovedpine/feber/opkast.

Et emne, en 10-årig dreng døde pludselig af myocarditis 50 dage efter hans anden infusion af Gamunex-C. Døden blev vurderet til at være ikke relateret til Gamunex-C.

Ingen pre-medication with corticosteroids was permitted by the protocol. Twelve E.T.C subjects treated in each treatment group were pretreated with medication prior to infusion. Generally diphenhydramine og/or acetaminophen were used. More than 90% of the observed drug related adverse events were of mild to moderate severity og of transient nature.

Infusionshastigheden blev reduceret for 4 af de 97 eksponerede forsøgspersoner (1 Gamunex-C 3 Gamimune N 10%) ved 4 lejligheder. Mild til moderat hovedpine kvalme og feber var de rapporterede grunde.

Tabel 7 viser eventuelle bivirkninger, uanset kausaliteten rapporteret af mindst 5% af forsøgspersoner i løbet af 3-måneders effektivitet og sikkerhedsundersøgelse.

Tabel 7: Bivirkninger, der forekommer i ≥ 5% af personerne uanset årsagssammenhæng

Tabel 8 viser de bivirkninger, der er rapporteret af mindst 5% af forsøgspersoner under 3-måneders effektivitet og sikkerhedsundersøgelse.

Tabel 8: Bivirkninger, der forekommer i ≥ 5% af forsøgspersoner

Serumprøver blev trukket for at overvåge virussikkerheden af ​​ITP -forsøgspersoner ved baseline ni dage efter den første infusion (for parvovirus B19) og 3 måneder efter den første infusion af IGIV og til enhver tid med for tidlig seponering af undersøgelsen. Virale markører af hepatitis C hepatitis B HIV-1 og parvovirus B19 blev overvåget ved nukleinsyretest (NAT PCR) og serologisk test. Der var ingen behandlingsrelaterede nye fund af virusoverførsel til hverken Gamunex-C eller Gamimune N 10%.

CIDP

I CIDP-effektiviteten og sikkerhedsundersøgelsen blev 113 forsøgspersoner udsat for Gamunex-C, og 95 blev udsat for placebo. (se Kliniske studier ) Som et resultat af undersøgelsesdesignet var lægemiddeleksponeringen med Gamunex-C næsten dobbelt så stor som placebo med 1096 Gamunex-C-infusioner mod 575 placebo-infusioner. Derfor rapporteres bivirkninger pr. Infusion (repræsenteret som frekvens) for at korrigere for forskelle i lægemiddeleksponering mellem de 2 grupper. Størstedelen af ​​belastningsdoser blev administreret over 2 dage. Størstedelen af ​​vedligeholdelsesdoser blev administreret over 1 dag. Infusioner blev administreret i gennemsnittet over 2,7 timer.

Tabel 9 viser antallet af personer pr. Behandlingsgruppe i CIDP -klinisk forsøg og årsagen til seponering på grund af bivirkninger.

Tabel 9: Årsager til seponering på grund af bivirkninger

Tabel 10 viser bivirkninger rapporteret af mindst 5% af personer i enhver behandlingsgruppe uanset årsagssammenhæng.

Tabel 10: Bivirkninger uanset årsagssammenhæng, der forekommer i ≥ 5% af personerne

Tabel 11: Bivirkninger, der forekommer i ≥ 5% af forsøgspersoner

Den mest alvorlige bivirkning, der blev observeret i kliniske undersøgelsespersoner, der modtog Gamunex-C for CIDP, var lungeemboli (PE) i et emne med en historie med PE.

Laboratorie abnormiteter

I løbet af det kliniske program blev ALT og AST -forhøjninger identificeret i nogle forsøgspersoner.

• For ALT i IV PI-undersøgelsesbehandlingen var der fremførende højder over den øvre grænse for normal forbigående og observeret blandt 14/80 (18%) af forsøgspersoner i Gamunex-C-gruppen mod 5/88 (6%) af forsøgspersoner i Gamimune N 10%-gruppen (P = 0,026).
• I SC PI -undersøgelsesbehandlingen forekom nye laboratorie abnormiteter i SC -fasen i flere forsøgspersoner. Fire forsøgspersoner (4/32 13%) havde forhøjet alkalisk phosphatase, og et individ (1/32 3%) havde en lav alkalisk phosphatase. Et emne (1/32 3%) havde en forhøjet ALT og tre forsøgspersoner (3/32 9%) havde en forhøjet AST. Ingen forhøjninger var> 1,6 gange den øvre grænse for normal.
• I ITP-undersøgelsen, der anvendte en højere dosis pr. Infusion, men maksimalt to infusioner, blev det omvendte fund for højden af ​​ALT observeret blandt 3/44 (7%) af forsøgspersoner i Gamunex-C-gruppen mod 8/43 (19%) af forsøgspersoner i Gamimune N 10%gruppe (P = 0,118).
• I CIDP-undersøgelsen 15/113 (13%) af forsøgspersoner i Gamunex-C-gruppen og 7/95 (7%) i placebogruppen (p = 0,168) havde en behandling af en kortvarig højde af ALT.

Forhøjelser af alt og ast var generelt milde ( <3 times upper limit of normal) transient og were not associated with obvious symptoms of liver dysfunction.

Gamunex-C may contain low levels of anti-Blood Group A og B antibodies primarily of the IgG4 class. Direct antiglobulin tests (DAT or direct Coombs tests) which are carried out in some centers as a safety check prior to red blood cell transfusions may become positive temporarily. Hemolytic events not associated with positive DAT findings were observed in clinical trials.

Oplevelse af postmarketing

Da bivirkninger frivilligt rapporteres efter godkendelse fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvenser eller etablere et årsagsforhold til produkteksponering.

Gamunex-C Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret og rapporteret under Post Marketing-brugen af ​​Gamunex-C:

Hæmatologisk: Hemolytisk anæmi

Infektioner og angreb: Aseptisk meningitis

Følgende bivirkninger er blevet identificeret og rapporteret under den samlede brug efter markedsføring af IGIV -produkter: (8)

• Respiratorisk: Apnø akut respiratorisk nød syndrom (ARDS) trali cyanose hypoxæmi lungeødem dyspnø bronchospasme
• Kardiovaskulær: Hjertestop tromboembolisme vaskulær sammenbrud hypotension
• Neurologisk: Koma -tab af bevidsthedsbeslag/kramper rysten
• Integumentary: Stevens-Johnson syndromepidermolyse erythema multiforme bullous dermatitis
• Hæmatologisk: Pancytopenia leukopenia hemolyse positiv direkte antiglobulin (Coombs test)
• Generelt/krop som helhed: Pyrexia strenghed
• Muskuloskeletal: Rygsmerter
• Gastrointestinal: Lever dysfunktion abdominal smerte

Lægemiddelinteraktioner for Gamunex-C

Gamunex-C may be diluted with 5% dextrose in water (D5/W). Do not dilute with saline. Admixtures of Gamunex-C with other drugs og intravenous solutions have not been evaluated. It is recommended that Gamunex-C be administered separately from other drugs or medications which the patient may be receiving. The product should not be mixed with IGIvs from other manufacturers.

Infusionslinjen kan skylles før og efter administration af Gamunex-C med 5% dextrose i vand (D5/W) eller 0,9% natriumchlorid til injektion.

Undgå samtidig administration af Gamunex-C og Heparin gennem en enkelt lumenleveringsenhed på grund af Gamunex-C heparin-uforeneligheder. Flush Heparin Lock (HEP-LOCK), gennem hvilken Gamunex-C blev administreret med 5% dextrose i vand (D5/W) eller 0,9% natriumchlorid til injektion og skyller ikke med heparin.

Forskellige passivt overførte antistoffer i immunoglobulinpræparater kan forvirre resultaterne af serologisk testning.

Passiv overførsel af antistoffer kan forbigående forstyrre immunresponsen mod levende virusvacciner, såsom mæslinges fåresyge røde hunde og varicella. Informer den immuniserende læge om nyere terapi med Gamunex-C, så der kan træffes passende foranstaltninger. (se Patientinformation )

Referencer

8. Pierce LR Jain N. Risici forbundet med brugen af ​​intravenøs immunoglobulin. Trans Med Rev 2003; 17: 241-51.

Advarsler for Gamunex-C

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Gamunex-C

Overfølsomhed

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan forekomme med IGIV-produkter, herunder Gamunex-C. I tilfælde af overfølsomhed ophørte med at afbryde Gamunex-C-infusion med det samme og indføre passende behandling. Har medicin såsom epinephrin til rådighed til øjeblikkelig behandling af akut overfølsomhedsreaktion.

Gamunex-C contains trace amounts of IgA (average 46 micrograms/mL). Patients with known antibodies to IgA may have a greater risk of developing potentially severe hypersensitivity og anaphylactic reactions. It is contraindicated in IgA deficient patients with antibodies against IgA og history of hypersensitivity reaction. (se Kontraindikationer )

Nyresvigt

Akut nyredysfunktion/svigt akut rørformet nekrose Proximal rørformet nefropati osmotisk nefrose og død kan forekomme ved brug af IGIV-produkter, især dem, der indeholder saccharose. (78) Gamunex-C indeholder ikke saccharose. Sørg for, at patienter ikke er udtømt, før påbegyndelsen af ​​infusionen af ​​Gamunex-C. Periodisk overvågning af nyrefunktion og urinproduktion er især vigtig hos patienter, der vurderes at have en potentiel øget risiko for at udvikle akut nyresvigt . Vurder nyrefunktion inklusive måling af blod Urea Nitrogen (BUN)/serumkreatinin inden den indledende infusion af Gamunex-C og igen med passende intervaller derefter. Hvis nyrefunktion forværres, overvejer seponering af Gamunex-C. (se Patientinformation ) For patienter, der vurderes at være i fare for at udvikle nyredysfunktion inklusive patienter med enhver grad af allerede eksisterende nyreinsufficiens Diabetes mellitus Alder over 65 volumenudtømning sepsis paraproteinæmi eller patienter, der modtager kendte nefrotoksiske lægemidler, administrerer MOMUNEX-C ved den mindste infusionshastighed [mindre end 8 mg Ig/kg/min (NULL,08 ml/kg/min)]. (se Dosering og administration )

Hyperproteinæmi øgede serumviskositet og hyponatræmi

Hyperproteinæmi øget serumviskositet og hyponatræmi kan forekomme hos patienter, der får IGIV-behandling, herunder Gamunex-C. Det er klinisk kritisk at skelne ægte hyponatræmi fra en pseudohyponatræmi, der er forbundet med samtidig nedsat beregnet serum osmolalitet eller forhøjet osmolært kløft, fordi behandlingen sigter mod at reducere serumfrit vand hos patienter med pseudohyponatræmi kan føre til volumendeltion en yderligere stigning i serumvistos og en mulig predisposition til thrombose. (9)

Trombose

Trombose may occur following treatment with immune globulin products including Gamunex-C.(10-12) Risk factors may include: advanced age prolonged immobilization hypercoagulable conditions history of venous or arterial thrombosis use of estrogens indwelling central vascular catheters hyperviscosity og cardiovascular risk factors. Trombose may occur in the absence of known risk factors.

Overvej baselinevurdering af blodviskositet hos patienter, der er i fare for hyperviskositet, inklusive dem med kryoglobuliner, der faster chylomicronemia/markant høje triacylglyceroler ( triglycerider ) eller monoklonale gammopatier. For patienter, der er i fare for thrombose, administrerer MOMUNEX-C ved den mindste dosis og infusionshastighed, der er praktisk mulig. Sørg for tilstrækkelig hydrering hos patienter inden administration. Overvåg for tegn og symptomer på trombose og vurder blodviskositet hos patienter, der er i fare for hyperviskositet. (se Bokset advarsel Dosering og administration ] Patientinformation )

Aseptisk meningitis syndrom (AMS)

AMS kan forekomme sjældent med IGIV-behandling inklusive Gamunex-C. Afbrydelse af IGIV -behandling har resulteret i remission af AMS inden for flere dage uden følger. Syndromet begynder normalt inden for flere timer til to dage efter IGIV -behandling. AMS er kendetegnet ved følgende symptomer og tegn: Alvorlig hovedpine nuchal stivhed døsighed feber fotofobi smertefulde øjenbevægelser kvalme og opkast. Cerebrospinalvæske (CSF) -undersøgelser er ofte positive med pleocytose op til flere tusinde celler pr. Cu mM overvejende fra den granulocytiske serie og med forhøjede proteinniveauer op til flere hundrede mg/dL, men negative kulturresultater. Foretag en grundig neurologisk undersøgelse af patienter, der udviser sådanne symptomer og tegn inklusive CSF -undersøgelser for at udelukke andre årsager til meningitis. AMS kan forekomme hyppigere i forbindelse med høje doser (2 g/kg) og/eller hurtig infusion af IGIV.

Hæmolyse

IGIV-produkter inklusive Gamunex-C kan indeholde blodgruppeantistoffer, der kan fungere som hæmolysiner og inducere forgæves Belægning af røde blodlegemer (RBC'er) med immunoglobulin, der forårsager en positiv direkte antiglobulinreaktion og sjældent hæmolyse. (13-16) forsinket hæmolytisk anæmi kan udvikle sig efter IGIV-terapi på grund af forbedret RBC-sekvestrering og akut hæmolyse-konsistent med intravaskulær hæmolyse er rapporteret. (se Bivirkninger )

Følgende risikofaktorer kan være relateret til udviklingen af ​​hæmolyse: høje doser (f.eks. ≥ 2 gram/kg enkelt administration eller opdelt over flere dage) og ikke-O-blodgruppe. (17) Underliggende inflammatorisk tilstand hos en individuel patient kan øge risikoen for hæmolyse, men dens rolle er usikker. (18)

Overvåg patienter for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse (se Overvågning: Laboratorietest ) især patienter med risikofaktorer, der er nævnt ovenfor. Overvej passende laboratorietest i patienter med højere risiko, herunder måling af hæmoglobin eller hæmatokrit før infusion og inden for ca. 36 til 96 timer efter infusion. Hvis kliniske tegn og symptomer på hæmolyse eller et signifikant fald i hæmoglobin eller hæmatokrit er blevet observeret, skal du udføre yderligere bekræftende laboratorietest. Hvis transfusion er indiceret til patienter, der udvikler hæmolyse med klinisk kompromiserende anæmi efter at have modtaget IGIV udfører tilstrækkelig tværgående matchning for at undgå forværring af igangværende hæmolyse.

Transfusionsrelateret akut lungeskade (Trali)

Ingenncardiogenic pulmonary edema may occur in patients following treatment with IGIv products including Gamunex-C.(19) TRALI is characterized by severe respiratory distress pulmonary edema hypoxemia normal left ventricular function og feber. Symptoms typically occur within 1 to 6 hours after treatment.

Hvad er atenololchlorthalidon brugt til

Overvåg patienter for pulmonale bivirkninger. (se Patientinformation ) Hvis der er mistanke om trali, udfører passende tests til tilstedeværelsen af ​​anti-neutrofil og anti-HLA-antistoffer i både produkt- og patientserum. Trali kan styres ved hjælp af iltbehandling med tilstrækkelig ventilationsstøtte.

Volumenoverbelastning

Det høje dosisregime (1 g/kg x 1-2 dage) anbefales ikke til personer med udvidede væskemængder, eller hvor væskevolumen kan være et problem.

Transmission af infektionsmidler

Fordi Gamunex-C er lavet af humant blod, kan det have en risiko for at overføre infektionsmidler, f.eks. Viraer Variant Creutzfeldt-Jakob Disease (VCJD) Agent og teoretisk Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD) Agent. Ingen tilfælde af transmission af virussygdomme VCJD eller CJD er nogensinde blevet identificeret til Gamunex-C. Alle infektioner, der er mistænkt af en læge, der muligvis er blevet overført af dette produkt, skal rapporteres af lægen eller anden sundhedsudbyder til Grifols Therapeutics Inc. [1-800-520-2807]

Hæmatomdannelse

Administrer ikke Gamunex-C subkutant hos patienter med ITP på grund af risikoen for hæmatom dannelse.

Overvågning: Laboratorietest

• Periodisk overvågning af nyrefunktion og urinproduktion er især vigtig hos patienter, der vurderes at have en øget risiko for at udvikle akut nyresvigt. Evaluer nyrefunktion inklusive måling af bolle og serumkreatinin inden den indledende infusion af Gamunex-C og derefter med passende intervaller.
• Overvej baselinevurdering af blodviskositet hos patienter, der er i fare for hyperviskositet, inklusive dem med kryoglobuliner, der faster chylomicronemia/markant høje triacylglyceroler (triglycerider) or monoclonal gammopathies because of the potentially increased risk of thrombosis.
• Hvis der er tegn og/eller symptomer på hæmolyse, er der til stede efter en infusion af Gamunex-C, der udfører passende laboratorietest til bekræftelse.
• Hvis trali mistænkes for at udføre passende tests til tilstedeværelsen af ​​anti-neutrofile antistoffer og anti-HLA-antistoffer i både produktets og patientens serum.

Interferens med laboratorieundersøgelser

Efter infusion af IgG kan den forbigående stigning af de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod give positive serologiske testresultater med potentialet for vildledende fortolkning. Passiv transmission af antistoffer til erythrocyt -antigener (f.eks. A B og D) kan forårsage en positiv direkte eller indirekte antiglobulin (COOMBS) -test.

Oplysninger om patientrådgivning

(se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER )

Instruer patienter om straks at rapportere følgende tegn og symptomer til deres sundhedsudbyder:

• Nedsat urinproduktion Pludselig vægtforøgelsesfluidopbevaring/ødemer og/eller åndenød (se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER )
• Symptomer på trombose, der kan omfatte: smerte og/eller hævelse af en arm eller et ben med varme over det berørte misfarvning af en arm eller ben uforklarlig korthed af åndenød i brystet eller ubehag, der forværres på dybt vejrtrækning uforklarlig hurtig puls -følelsesløshed eller svaghed på den ene side af kroppen (se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER )
• Alvorlig hovedpine halsstivhed døsighed feber følsomhed over for lette smertefulde øjenbevægelser kvalme og opkast (se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER )
• Øget hjerterytme træthedgulning af huden eller øjnene og mørkfarvet urin (se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER )
• Problemer med at trække brystsmerter på brystsmerter blå læber eller ekstremiteter og feber (se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER )

Informer patienter om, at Gamunex-C er lavet af humant plasma og kan indeholde infektionsmidler, der kan forårsage sygdom. Mens risikomoMUNEX-C kan transmittere et infektiøst middel er blevet reduceret ved screening af plasmadonorer til forudgående eksponeringstest doneret plasma og ved at inaktivering eller fjerne patogener under fremstillingspatienter skal rapportere eventuelle symptomer, der vedrører dem. (se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER )

Inform patients that Gamunex-C can interfere with their immune response to live viral vaccines such as measles mumps og rubella. Inform patients to notify their healthcare professional of this potential interaction when they are receiving vaccinations. (se Lægemiddelinteraktioner )

Pi: Self-Administration: Subcutaneous Administration Only

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Brug til brug : Subkutan infusion til primær humoral immundefekt ).

Giv patienten instruktioner om subkutan infusion til hjemmebehandling, hvis lægen mener, at hjemmeadministration er passende for patienten.

• Den type udstyr, der skal bruges sammen med dets vedligeholdelse
• Korrekt infusionsteknikker Valg af passende infusionssteder (f.eks. Maven lår overarme og/eller lateral hofte)
• vedligeholdelse af en behandlingsdagbog og
• foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af bivirkninger i patientens instruktioner.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen data med Gamunex-C-brug hos gravide kvinder til at informere en narkotika-associeret risiko. Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med Gamunex-C. Det vides ikke, om Gamunex-C kan forårsage føtal skade, når den administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. Gamunex-C bør kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for major fødselsdefekt og miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% og 15-20% respectively.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​Gamunex-C i human mælk effekten på det ammede spædbarn og virkningerne på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moderens kliniske behov for Gamunex-C og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Gamunex-C eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Pi: Intravenøs

Gamunex-C was evaluated in 18 pediatric subjects (age range 0-16 years). Twenty-one percent of Pi subjects exposed to Gamunex-C were children. Farmakokinetik safety og efficacy were similar to those in adults with the exception that opkast was more frequently reported in pediatrics (3 of 18 subjects). Ingen pediatric-specific dose requirements were necessary to achieve serum IgG levels.

Pi: Subcutaneous

SC Gamunex-C blev evalueret hos tre pædiatriske personer (aldersområde 13-15 år) med PI sammen med voksne og separat i en anden retssag hos 11 børn og unge (aldersområde 2-16 år). Farmakokinetik og sikkerhed svarede til dem hos voksne. Ingen pædiatrisk-specifikke dosiskrav var nødvendige for at opnå cirkulerende IgG-niveauer. Effektivitet og sikkerhed hos pædiatriske patienter under 2 år ved hjælp af SC -administrationsruten er ikke blevet fastlagt.

E.T.C

Til behandling af ITP Gamunex-C Skal administreres ved den intravenøse rute.

Gamunex-C was evaluated in 12 pediatric subjects with acute E.T.C. Twenty-five percent of the acute E.T.C subjects exposed to Gamunex-C were children. Farmakokinetik safety og efficacy were similar to those in adults with the exception that feber was more frequently reported in pediatrics (6 of 12 subjects). Ingen pediatric-specific dose requirements were necessary to achieve serum IgG levels. Et emne, en 10-årig dreng døde pludselig af myocarditis 50 dage efter hans anden infusion af Gamunex-C. Døden blev vurderet til at være ikke relateret til Gamunex-C.

CIDP

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Gamunex-C er ikke blevet fastlagt i pædiatriske personer med CIDP.

Geriatrisk brug

Brug forsigtighed, når man administrerer Gamunex-C til patienter i alderen 65 år og derover, der har en øget risiko for trombose eller nyreinsufficiens. (se Bokset advarsel ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ) Overskrider ikke anbefalede doser og administrer MOMUNEX-C ved den mindste infusionshastighed, der er muligt. Kliniske undersøgelser af Gamunex-C inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner.

Referencer

7. Cayco Av Perazella Ma Hayslett JP. Nyreinsufficiens efter intravenøs immun globulinbehandling: en rapport om to tilfælde og en analyse af litteraturen. J Am Soc Nephrol 1997; 8 (11): 1788-94.

8. Pierce LR Jain N. Risici forbundet med brugen af ​​intravenøs immunoglobulin. Trans Med Rev 2003; 17: 241-51.

9. Steinberger Ba Ford Sm Coleman Ta. Intravenøs immunoglobulinbehandling resulterer i post-infusional hyperproteinæmi forøget serumviskositet og pseudohyponatræmi. Am J Hematol 2003; 73: 97-100.

10. Dalakas MC. Højdosis intravenøs immunoglobulin og serumviskositet: risiko for at udfælde tromboemboliske begivenheder. Neurologi 1994; 44: 223-6.

11. Woodruff Rk Grigg AP Firkin FC et al. Dødelige thrombotiske begivenheder under behandling af autoimmun thrombocytopeni med intravenøs immunoglobulin hos ældre patienter. Lancet 1986; 2: 217-8.

12. Wolberg som Kon Rh Monroe DM et al. Koagulationsfaktor XI er en forurenende i intravenøs immunoglobulinpræparater. Am J Hematol 2000; 65: 30-4.

13. Copelan Ea Strohm Pl Kennedy Ms et al. Hæmolyse efter intravenøs immun globulinbehandling. Transfusion 1986; 26: 410-2.

14. Thomas MJ Misbah SA Chapel HM et al. Hæmolyse efter højdosis intravenøs Ig. Blood 1993; 15: 3789.

15. Wilson Jr Bhoopalam N Fisher M. Hemolytisk anæmi forbundet med intravenøs immunoglobulin. Muskel

16. Kessary-Shoham H Levy y Shoenfeld Y et al. Forgæves Administration af intravenøs immunoglobulin (IVIG) kan føre til forbedret erytrocyt -sekvestrering. J Autoimmune 1999; 13: 129-35.

17. Kahwaji J Barker E Pepkowitz S et al. Akut hæmolyse efter højdosis intravenøs immunoglobulinbehandling hos stærkt HLA-sensibiliserede patienter. Clin J Am Soc Nephrol 2009; 4: 1993-7.

18. Daw Z Padmore R Neurath D et al. Hemolytiske transfusionsreaktioner efter administration af intravenøs immun (gamma) globulin: en case -serieanalyse. Transfusion 2008; 48: 1598-601.

19. Rizk A Gorson KC Kenney L et al. Transfusionsrelateret akut lungeskade efter infusion af IVIG. Transfusion 2001; 41: 264-8.

Overdoseringsoplysninger til Gamunex-C

Med intravenøs administration kan overdosis af Gamunex-C føre til væskeoverbelastning og hyperviskositet. Patienter, der er i fare for komplikationer af væskeoverbelastning og hyperviskositet, inkluderer ældre patienter og patienter med hjertets nyrefunktion.

Kontraindikationer for Gamunex-C

Overfølsomhed Reactions To Immune Globulins

Gamunex-C is contraindicated in patients who have had an anaphylactic or severe systemic reaction to the administration of human immune globulin.

IgA -følsomme patienter med historie med overfølsomhedsreaktion

Gamunex-C is contraindicated in IgA deficient patients with antibodies against IgA og history of hypersensitivity.

Klinisk farmakologi for Gamunex-C

Handlingsmekanisme

Pi

Gamunex-C supplies a broad spectrum of opsonic og neutralizing IgG antibodies against bacterial viral parasitic og mycoplasmal agents og their toxins. The mechanism of action in Pi has not been fully elucidated.

E.T.C

Mekanismen for virkning af høje doser af immunoglobuliner i behandlingen af ​​ITP er ikke blevet belyst fuldt ud.

CIDP

Den nøjagtige virkningsmekanisme i CIDP er ikke belyst fuldt ud.

Farmakodynamik

Immunoglobulins are fractionated blood products made from pooled human plasma. Immunoglobulins are endogenous proteins produced by B lymphocyte cells. The main component of GAMUNEX-C is IgG ( ≥ 98%) with a sub-class distribution of IgG1 IgG2 IgG3 and IgG4 of approximately 62.8% 29.7% 4.8% and 2.7% respectively.

Farmakokinetik

To farmakokinetiske crossover-forsøg blev udført med Gamunex-C hos 44 forsøgspersoner med primær humoral immundefekt for at vurdere intravenøs vs subkutan administration. I den første undersøgelse blev en enkelt sekvens åben mærket crossover-forsøg hos voksne og unge farmakokinetik sikkerhed og tolerabilitet af SC administreret Gamunex-C hos personer med PI evalueret. I alt 32 og 26 forsøgspersoner modtog MOMUNEX-C som IV eller SC til henholdsvis PK-undersøgelse, hvoraf 3 var unge. Personer modtog Gamunex-C 200-600 mg/kg IV hver 3-4 uge i mindst 3 måneder, på hvilket tidspunkt de gik ind i IV-fasen af ​​undersøgelsen. Personer blev krydset over til ugentlige SC -infusioner. Den ugentlige SC -dosis blev bestemt ved at multiplicere den samlede IV -dosis med 1,37 og dele den resulterende nye totale dosis med 3 eller 4 afhængigt af det forrige IV -interval.

I den anden undersøgelse blev en enkelt sekvens åben mærket crossover-forsøg Farmakokinetik sikkerhed og tolerabilitet af SC administreret Gamunex-C evalueret hos børn og unge. Undersøgelsens design var i det væsentlige det samme som ovenfor. I alt 11 og 10 forsøgspersoner (alder 2 til 5 år N = 1; 6 til 11 år N = 5 IV 4 SC; 12-16 år: N = 5) modtog henholdsvis MOMUNEX-C som IV eller SC for PK-analyse.

Intravenøs Administration

De farmakokinetiske parametre for Gamunex-C målt som total IgG for intravenøs administration er vist i tabel 13.

Tabel 13: PK-parametre efter IV-administration af Gamunex®-C efter alder

Pi: Subcutaneous Administration

PK -parameteren (AUC for total IgG) efter IV og SC -administration er sammenfattet i tabel 14 for subkutan vs intravenøs administration i de to farmakokinetiske forsøg. I det voksne og teenagers forsøg var den nedre grænse af 90% konfidensinterval for det geometriske gennemsnitlige forhold mellem AUC (SC vs. IV) 0,861 derfor opfyldte den forudspecificerede ikke-mindreværdige margin mellem de to administrationsmetoder. PK-analysen resulterer i, at børn og unge er i overensstemmelse med dem i den voksne og ungdomsundersøgelse, der viser passende om konverteringsfaktoren på 1,37 anvendt til beregning af SC-dosis fra IV-dosis af Gamunex-C i pædiatriske populationer.

Tabel 14: Resumé af AUC af total IgG i stabil tilstand efter IV eller SC-administration af MOMUNEX®-C efter alder

De gennemsnitlige trugkoncentrationer (gennemsnitlige ctrough) af total IgG efter IV og SC -administration er vist i tabel 15 for begge undersøgelser.

Tabel 15: Gennemsnitlige trugkoncentrationer af total IgG (mg/ml)

I modsætning til plasma-totale IgG-niveauer observeret med månedlige IV Mamunex-C-behandling (hurtige toppe efterfulgt af en langsom tilbagegang) var plasma-IgG-niveauerne hos personer, der modtog ugentlige SC Gamunex-C-terapi, relativt stabile (figur 7 voksen- og ungdomsundersøgelse).

Figur 7: Gennemsnitlig steady-state plasma Total IgG-koncentration vs. tidskurver efter IV-administration eller ugentlig SC-administration hos voksne og unge

Kliniske studier

Pi: Intravenøs Administration

I en randomiseret dobbeltblind parallel gruppe klinisk forsøg med 172 individer med primær humoral immunodeficiens blev Gamunex-C vist at være mindst lige så effektive som Gamimune N 10% i forebyggelsen af ​​enhver infektion, dvs. validerede plus klinisk definerede ikke-validerede infektioner af ethvert organsystem i løbet af en ni måneders behandlingsperiode. (23) Twenty-Six-fag blev udelukket fra de førbeskyttede infektioner (2 til 2-måneden (2 Ikke-overholdelse og 24 på grund af protokolovertrædelser). Analysen for effektivitet var baseret på den årlige hastighed af bakterieinfektioner lungebetændelse akut bihulebetændelse og akutte forværringer af kronisk bihulebetændelse.

Tabel 16: Effektivitetsresultater pr. Protokolanalyse

Den årlige hastighed for validerede infektioner (antal infektioner/år/emne) var 0,18 i gruppen behandlet med Gamunex-C og 0,43 i gruppen behandlet med Gamimune N 10% (P = 0,023). De årlige satser for enhver infektion (valideret plus klinisk definerede ikke-validerede infektioner i ethvert organsystem) var henholdsvis 2,88 og 3,38 (P = 0,300).

E.T.C

Et dobbeltblind randomiseret parallelt gruppeklinisk forsøg med 97 ITP-personer blev udført for at teste hypotesen om, at Gamunex-C var mindst lige så effektiv som Gamimune N 10% i at hæve blodpladetællinger fra mindre end eller lig med 20 x10 ⁹ /L til mere end 50 x10 ⁹ /L inden for 7 dage efter behandling med 2 g/kg IGIV. 24 procent af forsøgspersoner var mindre end eller lig med 16 år. (25)

Gamunex-C was demonstrated to be at least as effective as GAMIMUNE N 10% in the treatment of adults og children with acute or chronic E.T.C.

Tabel 17: Blodplade -respons af pr. Protokolanalyse

Der blev udført en undersøgelse for at evaluere den kliniske respons på hurtig infusion af MOMUNEX-C hos patienter med ITP. Undersøgelsen involverede 28 kroniske ITP-forsøgspersoner, hvor forsøgspersoner modtog 1 g/kg Gamunex-C ved tre lejligheder til behandling af tilbagefald. Infusionshastigheden blev tilfældigt tildelt 0,08 0,11 eller 0,14 ml/kg/min (8 11 eller 14 mg/kg/min). Formedicinering med kortikosteroider for at lindre infusionsrelateret intolerabilitet var ikke tilladt. Forbehandling med antihistaminer anti-pyretika og smertestillende midler var tilladt. Den gennemsnitlige dosis var ca. 1 g/kg kropsvægt ved alle tre foreskrevne infusionshastigheder (NULL,08 0,11 og 0,14 ml/kg/min). Alle patienter blev administreret hver af de tre planlagte infusioner undtagen syv forsøgspersoner. Baseret på 21 patienter pr. Behandlingsgruppe var A Posteriori-effekten til at detektere dobbelt så mange lægemiddelrelaterede bivirkninger mellem grupper 23%. Af de syv forsøgspersoner, der ikke afsluttede undersøgelsen fem, krævede ikke yderligere behandling, som en trak sig tilbage, fordi han nægtede at deltage uden samtidig medicin (prednison), og en oplevede en bivirkning (bikuber); Dette var dog på det laveste dosisniveau (NULL,08 ml/kg/min).

CIDP

Et multicenter randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret forsøg (immun globulin intravenøs (human) 10% caprylat/kromatografi oprenset CIDP-effektivitet eller isundersøgelse) blev udført med Gamunex-C. (26) denne undersøgelse omfattede to separate periodiserede perioder til at vurdere, om MOMUNEX-C var mere effektiv end placering til behandling af CIDP (vurderet i effektiviteten Langsigtet administration af Gamunex-C kunne opretholde langsigtet fordel (vurderet i den 24 ugers randomiserede tilbagetrækningsperiode).

I effektivitetsperioden var der et krav til redning (crossover) til det alternative undersøgelsesmedicin, hvis emnet ikke forbedrede og opretholdt denne forbedring før slutningen af ​​den 24 ugers behandlingsperiode. Personer, der indtastede redningsfasen, fulgte den samme dosering og tidsplan som i effektivitetsperioden. Ethvert emne, der blev reddet (krydset over) og ikke forbedrede og opretholdt denne forbedring, blev trukket tilbage fra undersøgelsen.

Personer, der afsluttede 24 ugers behandling i effektivitetsperioden eller redningsfasen og reagerede på terapi, var berettigede til indrejse i en dobbeltblind randomiseret tilbagetrækningsperiode. Kvalificerede emner blev randomiseret til Gamunex-C eller placebo. Ethvert emne, der tilbagefaldt, blev trukket tilbage fra undersøgelsen.

Effektivitetsperioden og redningsbehandlingen startede med en belastningsdosis på 2 g/kg kropsvægt af Gamunex-C eller lige stor mængde placebo, der blev givet over 2-4 på hinanden følgende dage. Alle andre infusioner (inklusive den første infusion af den randomiserede tilbagetrækningsperiode) blev givet som vedligeholdelsesdoser på 1 g/kg kropsvægt (eller tilsvarende mængde placebo) hver tredje uge.

Responderhastighederne for Gamunex-C og placebo-behandlingsgrupper blev målt ved incat-score. Incat (inflammatorisk neuropati -årsag og behandling) skala bruges til at vurdere funktionel handicap af både øvre og nedre ekstremiteter i demyeliniserende polyneuropati. INCAT-skalaen har komponenter i øvre og nedre ekstremitet (maksimalt 5 point for øvre (ARM-handicap) og maksimalt 5 point for nedre (ben-handicap)), der tilføjer maksimalt 10-point (0 er normal og 10 er alvorligt uarbejdsdygtig). (27) ved starten af ​​effektiviteten af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen 0 Gennemsnittet af den nedre ekstremitet var 1,9 ± 0,9 og median var 2,0 med en rækkevidde på 1 til 5; Den samlede samlede score gennemsnit var 4,2 ± 1,4, og median var 4,0 med en rækkevidde på 2 til 9. En responder blev defineret som et emne med mindst 1-punkts forbedring fra baseline i den justerede inkat-score, der blev opretholdt gennem 24 uger.

Flere forsøgspersoner med CIDP reagerede på Gamunex-C: 28 af 59 forsøgspersoner (NULL,5%) reagerede på Gamunex-C sammenlignet med 13 af 58 forsøgspersoner (NULL,4%) administreret placebo (25%forskel; 95%CI 7%-43%; P = 0,006). Undersøgelsen omfattede både forsøgspersoner, der var IGIV naive og forsøgspersoner, der havde tidligere IGIV -erfaring. Resultatet blev påvirket af gruppen af ​​forsøgspersoner, der oplevede forudgående terapi med IGIV som vist ved resultatstabellen nedenfor.

Tid til tilbagefald for undergruppen af ​​57 forsøgspersoner, der tidligere reagerede på Gamunex-C, blev evalueret: 31 blev tilfældigt tildelt for at fortsætte med at modtage Gamunex-C, og 26 forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt til placebo i den randomiserede tilbagetrækningsperiode. Personer, der fortsatte med at modtage Gamunex-C, oplevede en længere tid til tilbagefald versus forsøgspersoner behandlet med placebo (p = 0,011). Sandsynligheden for tilbagefald var 13% med Gamunex-C mod 45% med placebo (fareforhold 0,19; 95% konfidensinterval 0,05 0,70).

Tabel 18: Resultater i forsæt-til-behandling-befolkningseffektivitetsperiode

Følgende tabel viser resultater for redningsfasen (som er understøttende data):

Tabel 19: Resultater i redningsfasen

Følgende Kaplan-Meier-kurver viser resultaterne for den randomiserede tilbagetrækningsperiode:

Figur 8: Resultat for randomiseret tilbagetrækningsperiode

Referencer

23. Roifman CM Schroeder H Berger M Sorensen R Ballow M Buckley Rh et al. Sammenligning af effektiviteten af ​​IGIV-C 10% (caprylat/kromatografi) og IGIV-SD 10% som erstatningsterapi ved primær immunmangel. En randomiseret dobbeltblind prøve. Internat Immunopharmacol 2003; 3: 1325–33.

24. Wasserman RL Irani A-M Tracy J et al. Farmakokinetik og sikkerhed af subkutan immun globulin (human) 10% caprylat/kromatografi oprenset hos patienter med primær immundefektsygdom. Klinisk og eksperimentel immunologi 2011; 161: 518-26.

25. Bussell JB Eldor A Kelton JG et al. IGIV-C En ny intravenøs immunoglobulin: evaluering af sikkerhedseffektivitetsmekanismer for handling og indflydelse på livskvaliteten. Thromb Haemost 2004; 91: 771–8.

26. Hughes Rac Donofrio P Bril V et al. Intravenøs immun globulin (10% caprylat/kromatografi oprenset) til behandling af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (ICE-undersøgelse): et randomiseret placebokontrolleret forsøg. Lancet Neurol 2008; 7: 136-44.

27. Hughes R Bensa S Willison H et al. Randomiseret kontrolleret forsøg med intravenøs immunoglobulin versus oral prednisolon i kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati. Ann Neurol 2001; 50 (2): 195-201.

Patientinformation til Gamunex-C

Gamunex®-C
Immun globulininjektion (human) 10% caprylat/kromatografi oprenset

Brug til brug: Subkutan infusion til primær humoral immundefekt

steder at bo i Los Angeles, Californien

Læs disse oplysninger om Gamunex-C omhyggeligt, før du bruger denne medicin. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedspersonale, og de inkluderer ikke alle de vigtige oplysninger om Gamunex-C. Hvis du har spørgsmål efter at have læst dette, skal du kontakte din sundhedspersonale.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Gamunex-C?

Gamunex-C should be infused under your skin (in the subcutaneous tissue). DO NOT inject Gamunex-C into a blood vessel or directly into a muscle.

Hvad er Gamunex-C?

Gamunex-C (Gam-yoo-nex) is an immunoglobulin used to treat primary immune deficiency (Pi). Immunoglobulin is another name for the purified antibodies from human plasma that defend the body against infections such as viruses og bacteria. People with Pi lack the healthy antibodies needed to fight off these infections. Gamunex-C provides those healthy antibodies og will help lower the number og severity of infections you could get.

Hvem skal ikke tage Gamunex-C?

Tag ikke Gamunex-C, hvis du har kendt alvorlige allergiske reaktioner eller en alvorlig respons på immun globulin (menneske). Fortæl din læge, hvis du har haft en alvorlig reaktion på andre lægemidler, der indeholder immun globulin. Fortæl også din læge, hvis du har en immunoglobulin A (IGA) mangel.

Hvordan skal jeg tage Gamunex-C?

Du vil tage Gamunex-C gennem infusioner, der er givet lige under huden (i det subkutane væv). Som instrueret af din læge vil en eller flere injektionssteder på din krop blive valgt. Antallet og placeringen af ​​injektionsstederne afhænger af det beløb, du har brug for at modtage. Typisk kan voksne bruge 1 til 4 nåle forskellige steder ad gangen. Du kan bruge op til 8 nåle som instrueret af din læge. For børn bruger op til 6 infusionssteder samtidigt. For patienter i alle aldre sikrer, at infusionsstederne er mindst 2 inches (5 cm) fra hinanden. Nålene er fastgjort med et rør til pumpen. Du bliver nødt til at have infusioner en gang om ugen.

Instruktioner til administration af Gamunex-C er i slutningen af ​​denne patientinstruktioner til brug (se Trin til administration ). Only use Gamunex-C by yourself after you have been instructed by your doctor or healthcare professional.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Gamunex-C?

Visse typer vacciner (dem, der indeholder en levende virus), fungerer muligvis ikke så godt for dig, hvis du også modtager immunoglobulinprodukter som Gamunex-C. Antistofferne i Gamunex-C kan forhindre vaccinen i at arbejde. Før du får en vaccine, fortæl lægen eller sygeplejersken, at du tager Gamunex-C.

Fortæl din læge eller sundhedspersonale, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.

Hvad er mulige bivirkninger af Gamunex-C?

De mest almindelige bivirkninger med Gamunex-C, når de gives under huden (subkutant) er:

• Rødhed hævelse og kløe på injektionsstedet
• Hovedpine
• Træthed
• Smerter (inklusive smerter i bageste led arme ben)
• Feber

Fortæl din læge med det samme, eller gå til akutten, hvis du har bikuber, der trækker vejret hvæsende svimmelhed eller besvimende . Dette kan være tegn på en dårlig allergisk reaktion.

Fortæl din læge med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer. De kunne være tegn på et sjældent, men alvorligt problem.

• Nedsat vandladning Pludselig vægtøgningsvæskeopbevaring/hævelse i dine ben og/eller åndenød. De kunne være tegn på et alvorligt nyreproblem kaldet nyresvigt.
• Smerter og/eller hævelse af en arm eller et ben med varme over det berørte misfarvning af en arm eller ben uforklarlig korthed af åndenød i brystet eller ubehag, der forværres på dyb vejrtrækning uforklarlig hurtig puls -følelsesløshed eller svaghed på den ene side af kroppen. Dette kan være tegn på en blodprop i din krop (trombose). Rapporter straks symptomer på trombose.
• Alvorlig hovedpine Stiv nakke træthedsfeberfølsomhed over for lette smertefulde øjenbevægelser kvalme og opkast. Dette kan være tegn på en type hjernebetændelse kaldet aseptisk meningitis.
• Forøget puls, gulhud eller øjne og mørk farvet urin. Dette kan være tegn på et type blodproblem kaldet hæmolytisk anæmi.
• Brystsmerter problemer med at trække vejret blå læber eller ekstremiteter og feber. Dette kan være tegn på et lungeproblem kaldet Trali (transfusionsrelateret akut lungeskade).
• Feber over 100°F (37.8oC). This could be a sign of an infection.

Fortæl din læge om alle bivirkninger, der vedrører dig. Du kan bede din læge om at give dig de fulde ordinerende oplysninger, der er tilgængelige for sundhedspersonale.

Trin til administration

Infuse Gamunex-C først efter at du er blevet trænet af din læge eller sundhedspersonale. Nedenfor er trin-for-trin-instruktioner, der hjælper dig med at huske, hvordan du bruger Gamunex-C. Spørg din læge eller sundhedspersonale om eventuelle instruktioner, du ikke forstår.

Før du bruger Gamunex-C

• Gamunex-C comes in single-use vials. Do not let it freeze. Keep it refrigerated. If needed Gamunex-C can be stored at room temperature for up to 6 months but you must use it within that time or you must throw it away.
• Ryst ikke hætteglassene.
• Før brug, kan løsningen komme til stuetemperatur (68-77 ° F eller 20-25 ° C). Dette kan tage 60 minutter eller længere.
• Brug ikke hætteglasset, hvis:
  • Løsningen er overskyet misfarvet eller indeholder partikler. Løsningen skal være klar og farveløs for lysegul.
  • Det beskyttende cap eller plastik krympebånd omkring hætten mangler, eller der er bevis for manipulation. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme.
  • Udløbsdatoen er gået.
• Saniter dit infusionsopsætningsområde ved at forberede en ren flad ikke-porøs overflade, såsom en køkkenbord. Undgå at bruge porøse overflader såsom træ. Rengør overfladen med en alkoholtørring ved hjælp af en cirkulær bevægelse fra midten udad.

Trin 1: Vask og tør dine hænder grundigt, inden du administrerer MOMUNEX-C

• Din sundhedsudbyder kan anbefale, at du bruger antibakteriel sæbe, eller at du bærer handsker.

Trin 2: Fjern beskyttelseshætten og desinficer stopperen

• Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset for at udsætte den centrale del af stopperen.
• Tør stopperen med alkohol og lad det tørre.

Trin 3: Brug aseptisk teknik, når du forbereder og administrerer Momunex-C

• Lad ikke dine fingre eller andre genstande berøre den indre stilk af stemplet sprøjtespidsen eller andre områder, der kommer i kontakt med din Gamunex-C-løsning. Dette kaldes aseptisk teknik og er designet til at forhindre transmission af bakterier.
• Brug af aseptisk teknik Fastgør hver nål til sprøjtespidsen.

Trin 4: Forbered sprøjten og tegne Gamunex-C-løsning i sprøjte

• Fjern hætten fra nålen.
• Træk sprøjten stemplet tilbage til niveauet, der matcher mængden af ​​Gamunex-C, der skal trækkes tilbage fra hætteglasset.
• Placer den Gamunex-C-flaske på en ren flad overflade, og indsæt nålen i midten af ​​hætteglasstop.
• Injicerer luft i hætteglasset. Mængden af ​​luft skal matche mængden af ​​Gamunex-C, der skal trækkes tilbage.
• Vend hætteglasset på hovedet og træk den rigtige mængde MOMUNEX-C. Hvis der kræves flere hætteglas for at opnå den korrekte dosis gentagne trin 4.

Trin 5: Fyld pumpens reservoir og forbered infusionspumpen

• Følg pumpeproducentens instruktioner til fyldning af pumpens reservoir og forberedt infusionspumpeadministrationsslangen og Y-Site Connection-slangen om nødvendigt.
• Sørg for at prime administrationsslangen for at sikre, at der ikke er nogen luft tilbage i slangen eller nålen ved at fylde slangen/nålen med Gamunex-C. Til prime holde sprøjten i den ene hånd og indgivelsesrørets lukkede nål i den anden. Press forsigtigt på stemplet, indtil du ser en dråbe Gamunex-C-udgang fra nålen.

Eksempel på udstyr

Trin 6: Vælg nummer og placering af infusionssteder

• Vælg et eller flere infusionswebsteder som instrueret af din sundhedsudbyder.
• Antallet og placeringen af ​​injektionssteder afhænger af mængden af ​​den samlede dosis.

Trin 7: Forbered infusionsstedet

• Rengør infusionsstedet (e) med antiseptisk opløsning ved hjælp af en cirkulær bevægelse, der arbejder fra midten af ​​stedet og bevæger sig udefra.
• Websteder skal være rene tørre og mindst 2 tommer fra hinanden.

Trin 8: Indsæt nålen

• Tag fat i huden mellem to fingre, og indsæt nålen i det subkutane væv.

Trin 9: Injicer IKKE MOMULUNEX-C i et blodkar

• Efter indsættelse af hver nål i væv (og inden din infusion) skal du sørge for, at der ikke er blevet indgået et blodkar ikke ved et uheld. For at gøre dette skal du fastgøre en steril sprøjte til slutningen af ​​det primede administrationsslange. Træk tilbage på sprøjten stemplet og se efter enhver blod, der flyder tilbage i administrationsslangen.
• Hvis du ser noget blod fjerne og kassere nål- og administrationsslangen.

• Gentag indsættelsestrin til priming og nåle ved hjælp af et nyt nåleadministrationsslange og et nyt infusionssted.
• Fastgør nålen på plads ved at påføre steril gasbind eller gennemsigtig dressing over stedet.

Trin 10: Gentag for andre websteder efter behov

• Hvis du bruger flere samtidige infusionssteder, skal du bruge Y-site-forbindelsesrør og sikre til administrationsslangen.

Trin 11: Infuse Gamunex-C efter pumpeproducentens instruktioner til infusionspumpen

Trin 12: Efter infusion sluk for pumpe og bortskaffelse af brugte forsyninger

• Følg producentens instruktioner for at slukke for pumpen.
• Fortryd og kasser enhver dressing eller tape.
• Fjern forsigtigt den indsatte nål (r) eller kateter (r).
• Kasser enhver ubrugt løsning i en passende affaldsbeholder som instrueret.
• Kasser ethvert brugt administrationsudstyr i en passende affaldsbeholder.
• Opbevar dine forsyninger på et sikkert sted.
• Følg producentens instruktioner om at pleje infusionspumpen.

Trin 13: Optag hver infusion

• Fjern peel-off-mærket med produktets lotnummer fra Gamunex-C Vial, og brug dette til at afslutte patientjournalen.
• Husk at medbringe din dagbog med dig, når du besøger din læge eller sundhedsudbyder.

Sørg for at fortælle din læge om eventuelle problemer, du har, der gør dine infusioner. Din læge kan bede om at se din dagbog, så sørg for at tage den med dig, hver gang du besøger lægekontoret.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan også rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.