Hycodan

ADVARSEL

Risici ved samtidig brug med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva

Samtidig brug af opioider med benzodiazepiner eller andet centralnervesystem (CNS) depressiva inklusive alkohol kan resultere i dyb sedation. Respiratorisk depression koma og død (se ADVARSELS Lægemiddelinteraktioner ). Undgå brug af opioid hostemedicin hos patienter, der tager benzodiazepiner andre CNS -depressiva eller alkohol.

Beskrivelse for Hycodan

Hycodan indeholder hydrocodon (dihydrocodeinon) bitartrat en semisyntetisk centralt virkende opioid antitussiv. Homatropinmethylbromid er inkluderet i et subterapeutisk beløb for at afskrække bevidst overdosering.

Hver Hycodan -tablet eller teskefuld (5 ml) indeholder:

Hydrocodon bitartrat USP 5 mg
Homatropin methylbromid USP 1,5 mg

Hycodan -tabletter indeholder også: calciumphosphatdibasisk kolloidal siliciumdioxid -lactose -magnesiumstearatstivelse og stearinsyre.

Hycodan Oral Solution indeholder også: Caramel Coloring FD

Hydrocodon-komponenten er 45a-epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-en-tartrat (1: 1) Hydrat (2: 5) En fin hvid krystal eller krystallinsk pulver, der er afledt fra opiumalkaloid-thebaine har en molekylvægt af (494.50) og kan repræsenteres fra følgende strukturelle formular:

Homatropinmethylbromid er 8-azoniabicyclo [3.2.1] Octane3-[(hydroxyphenyl-acetyl) oxy] -88dimethyl-bromid endo-; En hvid krystal eller fint hvidt krystallinsk pulver med en molekylvægt på (NULL,29).

Anvendelser til Hycodan

Hycodan er indikeret til symptomatisk lindring af hoste hos voksne patienter 18 år og ældre.

Begrænsninger af brug

• Ikke indikeret for pædiatriske patienter under 18 år [se Brug i specifikke populationer ].
• Kontraindiceret hos pædiatriske patienter mindre end 6 år [se Kontraindikationer ].
• På grund af risikoen for misbrug og misbrug af afhængighed med opioider, selv ved anbefalede doser [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] Reserver Hycodan til brug hos voksne patienter, for hvilke fordelene ved hosteundertrykkelse forventes at opveje risikoen, og i hvilken der er foretaget en passende vurdering af hostens etiologi.

Dosering til Hycodan

Vigtige doserings- og administrationsinstruktioner

Administrer kun Hycodan ved den orale rute. Brug altid en nøjagtig milliliter -måleenhed, når du administrerer hycodan oral opløsning for at sikre, at dosis måles og administreres nøjagtigt. En husholdningsteskefuld er ikke en nøjagtig måleindretning og kan føre til overdosering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate measuring device and can provide instructions for measuring the correct dose. Gør ikke overfill. Skyl måleenheden med vand efter hver brug.

Rådgiv patienter om ikke at øge dosis eller doseringsfrekvens af Hycodan, fordi alvorlige bivirkninger såsom respiratorisk depression kan forekomme med overdosering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Overdosering ]. The dosage of Hycodan should not be increased if cough fails to respond; an unresponsive cough should be reevaluated for possible underlying pathology [see Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Anbefalet dosering

Voksne 18 år og ældre

En (1) tablet eller 5 ml af den orale opløsning hver 4. til 6 time efter behov; Ikke at overstige seks (6) tabletter eller 30 ml på 24 timer.

Overvågning af vedligeholdelse og seponering af terapi

• Ordinere Hycodan i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Overvåg patienter nøje for respirationsdepression, især inden for de første 24 til 72 timer efter at have påbegyndt terapi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Revurderer patienter med ikke reagerende hoste på 5 dage eller før for mulig underliggende patologi såsom fremmedlegeme eller lavere luftvejssygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. If a patient requires a refill reevaluate the cause of the cough and assess the need for continued treatment with Hycodan the relative incidence of adverse reactions and the development of addiction abuse or misuse [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Afbryd ikke pludselig Hycodan hos en fysisk afhængig patient [se Stofmisbrug og afhængighed ]. When a patient who has been taking Hycodan regularly and may be physically dependent no longer requires therapy with Hycodan taper the dose gradually by 25% to 50% every 2 to 4 days while monitoring carefully for signs and symptoms of withdrawal. If the patient develops these signs or symptoms raise the dose to the previous level and taper more slowly either by increasing the interval between decreases decreasing the amount of change in dose or both.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

• Tabletter : 5 mg hydrocodon bitartrat og 1,5 mg homatropin methylbromid pr. Tablet hvidfarvet biconvex det ene ansigt halveret og afbosset med 205 og den anden ansigtslette [se BESKRIVELSE ].
• Oral opløsning : 5 mg hydrocodon bitartrat og 1,5 mg homatropin methylbromid pr. 5 ml en klar rødfarvet kirsebærsmag [se BESKRIVELSE ].

Opbevaring og håndtering

Hycodan Leveres som en hvidfarvet Biconvex-tablet One Face Bisected og Debossed med 205 og den anden ansigtslette tilgængelig i:

NDC 64950-205-03 flasker på 30
NDC 64950-205-10 flasker på 100

Butikstabletter ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Dispense in a tight lightâ€resistant container as defined in the USP with a child-resistant closure.

Hycodan er tilgængelig som en klar rødfarvet kirsebærsmaget oral opløsning i:

NDC 64950-342-05: Enhedsdosiskop på 5 ml
NDC 64950-342-45: Tilfælde indeholder 40 enhedsdosiskopper med 5 ml ( NDC 64950-342-05) pakket i 4 bakker med 10 enhedsdosiskopper hver
NDC 64950-342-47: flaske med 473 ml

Opbevar oral opløsning ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur .]

Dispens i en stram lysbestandig beholder som defineret i USP med en børnebestandig lukning.

Sørg for, at patienter har en oral doseringsdispenser, der måler det passende volumen i milliliter. Rådgiver patienter om, hvordan man bruger en oral doseringsdispenser, og måler korrekt den orale suspension som foreskrevet.

Fremstillet af: Slægtiv Lifesciences Inc. Allentown PA 18102. Revideret: Dec 2023

Bivirkninger for Hycodan

Følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet andetsteds ved mærkning:

• Misbrug og misbrug af afhængighed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Stofmisbrug og afhængighed ]
• Livstruende åndedrætsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Overdosering ]
• Tilfældig overdosis og død på grund af medicinfejl [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Nedsat mental årvågenhed med nedsat mentale og/eller fysiske evner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Interaktioner med benzodiazepiner og andre CNS -depressiva [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ]
• Paralytiske ileus gastrointestinale bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Øget intrakranielt tryk [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Uklaret klinisk forløb hos patienter med hovedskader [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlig hypotension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Adrenalinsufficiens [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under kliniske studier i litteraturen eller under post-godkendelse af hydrocodon og/eller homatropin. Fordi disse reaktioner kan rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

De mest almindelige bivirkninger på Hycodan inkluderer: sedation (somnolens mental skyende sløvhed) Nedsat mental og fysisk præstation fyrhårdhed svimmelhed hovedpine af tør mund kvalme opkast og forstoppelse.

Losartan HCTZ 50-12,5 mg

Andre reaktioner inkluderer

Anaphylaxis: Anafylaksi er rapporteret med hydrocodon en af ​​ingredienserne i Hycodan. Krop som helhed: Koma død træthed faldende skader sløvhed.

Kardiovaskulær: Perifert ødem øget blodtrykket nedsat blodtryk takykardi brystsmerter palpitation synkope ortostatisk hypotension forlænget QT -interval hot flush.

Centralnervesystem: Ansigts dyskinesi -søvnløshed Migræne øgede anfaldet med intrakranielt tryk.

Dermatologisk: Skylning af hyperhidrose kløeudslæt.

Endokrin/metabolisk: Tilfælde af serotoninsyndrom Der er rapporteret om en potentielt livstruende tilstand under samtidig brug af opioider med serotonergiske lægemidler. Tilfælde af binyreinsufficiens er rapporteret med opioidbrug oftere efter større end en måned med brug. Tilfælde af androgenmangel er forekommet ved kronisk anvendelse af opioider.

Gastrointestinal: Abdominal smerte tarmobstruktion formindsket appetit diarré vanskeligheder med at sluge tør mund gerd fordøjelsesbesvær pancreatitis lammetisk ileus galdeskanal spasme (spasme af oddi -sfinkteren).

Genitourinary: Uretal med urinvejsinfektion Ureteral spasme af vesikel -sfinktere urinretention.

Laboratorium: Stigninger i serumamylase.

Muskuloskeletal: Arthralgia rygsmerter muskel spasmer.

Oftalmisk: Miose (indsnævrede elever) synsforstyrrelser.

Psykiatrisk: Agitation angst forvirring frygt dysfori depression.

Reproduktiv: Hypogonadisme infertilitet.

Respiratorisk: Bronchitis hoste dyspnø nasal overbelastning nasopharyngitis respiratorisk depression bihulebetændelse øvre luftvejsinfektion.

Andre: Narkotikamisbrug Medikamentafhængighed Opioid tilbagetrækning syndrom.

Hypoglykæmi: Tilfælde af hypoglykæmi er rapporteret hos patienter, der tager opioider. De fleste rapporter var hos patienter med mindst en disponerende risikofaktor (f.eks. Diabetes).

Lægemiddelinteraktioner for Hycodan

Der er ikke udført nogen specifikke lægemiddelinteraktionsundersøgelser med Hycodan.

Alkohol

Samtidig brug af alkohol med hycodan kan resultere i en stigning i hydrocodon -plasmaniveauer og potentielt dødelig overdosis af hydrocodon. Instruer patienter om ikke at forbruge alkoholholdige drikkevarer eller bruge receptpligtige eller receptpligtige produkter, der indeholder alkohol, mens de er på Hycodan -terapi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Klinisk farmakologi ].

Inhibitorer af CYP3A4 og CYP2D6

Den samtidige anvendelse af Hycodan- og CYP3A4-hæmmere, såsom makrolidantibiotika (f.eks. Erythromycin) Azol-antifungale midler (f.eks. Ketoconazol) eller protease-hæmmere (f.eks. Ritonavir) kan øge plasmakoncentrationen af ​​hydrokodon, hvilket resulterer i øgede ellerproT-opio-effekt. Disse effekter kunne være mere udtalt med samtidig brug af Hycodan og CYP2D6 og CYP3A4 -hæmmere, især når der tilsættes en hæmmer, efter at der opnås en stabil dosis af Hycodan [se [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. After stopping a CYP3A4 inhibitor as the effects of the inhibitor decline the hydrocodone plasma concentration will decrease [see Klinisk farmakologi ] hvilket resulterede i nedsat opioideffektivitet eller et tilbagetrækningssyndrom hos patienter, der havde udviklet fysisk afhængighed af hydrocodon.

Undgå brugen af ​​Hycodan, mens du tager en CYP3A4 eller CYP2D6 -hæmmer. Hvis samtidig brug er nødvendig, skal du overvåge patienter til respirationsdepression og sedation med hyppige intervaller.

CYP3A4 -inducerere

Den samtidige anvendelse af Hycodan og CYP3A4 -inducere, såsom rifampincarbamazepin eller phenytoin, kan reducere plasmakoncentrationen af ​​hydrocodon [se Klinisk farmakologi ] resulterede i nedsat effektivitet eller begyndelse af et tilbagetrækningssyndrom hos patienter, der har udviklet fysisk afhængighed af hydrocodon [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. After stopping a CYP3A4 inducer as the effects of the inducer decline the hydrocodone plasma concentration will increase [see Klinisk farmakologi ] hvilket kan øge eller forlænge både de terapeutiske virkninger og bivirkninger og kan forårsage alvorlig luftvejsdepression.

Undgå brugen af ​​Hycodan hos patienter, der tager CYP3A4 -inducere. Hvis samtidig brug af en CYP3A4 -inducer er nødvendig, skal du følge patienten for reduceret effektivitet.

Benzodiazepiner og andre CNS -depressiva

På grund af additiv farmakologisk virkning kan den samtidige anvendelse af benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva inklusive alkohol andre beroligende midler/hypnotika angstdæmpende beroligende muskelafslappende stoffer generelle anæstetiske antipsykotika og andre opioider øge risikoen for hypotension respiratorisk depression dybt sedation Coma og død. Undgå brugen af ​​Hycodan hos patienter, der tager benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] og instruerer patienter om at undgå forbrug af alkohol, mens de er på Hycodan [se Lægemiddelinteraktioner Oplysninger om patientrådgivning ].

Serotonergiske lægemidler

Den samtidige anvendelse af opioider med andre lægemidler, der påvirker det serotonergiske neurotransmitter -system, har resulteret i serotoninsyndrom. Hvis samtidig brug er berettiget omhyggeligt, skal du observere patienten, især under behandlingsinitiering. Afbryd Hycodan, hvis serotoninsyndrom mistænkes.

Monoaminoxidaseinhibitorer (Maois)

Undgå brugen af ​​Hycodan hos patienter, der tager monoaminoxidaseinhibitorer (MAOIS) eller har taget MAOIS inden for 14 dage. Anvendelsen af ​​MAOIS eller tricykliske antidepressiva med hydrocodon En af de aktive ingredienser i Hycodan kan øge effekten af ​​enten antidepressiva eller hydrocodon. MAOI -interaktioner med opioider kan manifestere sig som serotoninsyndrom eller opioid -toksicitet (f.eks. Respiratorisk depression koma).

Muskelafslappende stoffer

Hydrocodon kan forbedre den neuromuskulære blokerende virkning af skeletmuskelafslappende stoffer og producere en øget grad af respirationsdepression. Undgå brugen af ​​Hycodan hos patienter, der tager muskelafslappende stoffer. Hvis samtidig brug er nødvendig, skal du overvåge patienter til tegn på respirationsdepression, der kan være større end ellers forventet.

Diuretika

Opioider kan reducere effektiviteten af ​​diuretika ved at inducere frigivelse af antidiuretisk hormon. Overvåg patienter for tegn på formindsket diurese og/eller virkninger på blodtrykket og øg doseringen af ​​diuretikeren efter behov.

Antikolinergiske lægemidler

Den samtidige anvendelse af antikolinergiske medikamenter med Hycodan kan øge risikoen for urinretention og/eller svær forstoppelse, hvilket kan føre til lammende ileus [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Monitor patients for signs of urinary retention or reduced gastric motility when Hycodan is used concomitantly with anticholinergic drugs.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Hycodan contains hydrocodone a Schedule II controlled substance.

Misbrug

Hydrocodon

Hycodan contains hydrocodone a substance with a high potential for abuse similar to other opioids including morphine and codeine. Hycodan can be abused and is subject to misuse addiction and criminal diversion [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Alle patienter, der behandles med opioider, kræver omhyggelig overvågning for tegn på misbrug og afhængighed, da brug af opioid smertestillende og antitussive produkter har risikoen for afhængighed, selv under passende medicinsk brug.

Receptpligtig stofmisbrug er den forsætlige ikke-terapeutiske anvendelse af et receptpligtigt lægemiddel endnu en gang for dets givende psykologiske eller fysiologiske virkninger.

Narkotikamisbrug er en klynge af adfærdsmæssige kognitive og fysiologiske fænomener, der udvikler sig efter gentagen stofbrug og inkluderer: et stærkt ønske om at tage lægemidlets vanskeligheder ved at kontrollere dets anvendelse vedvarende i dens anvendelse på trods af skadelige konsekvenser en højere prioritet, der gives til stofbrug end andre aktiviteter og forpligtelser øgede tolerance og til tider en fysisk tilbagetrækning.

Narkotikasøgende adfærd er meget almindelig hos personer med stofbrugsforstyrrelser. Narkotikasøgende taktik inkluderer nødopkald eller besøg nær slutningen af ​​kontortid for at afvise passende eksamensforsøgstest eller henvisning gentagne tab af recept, der manipulerer med recept og modvilje mod at give tidligere medicinske poster eller kontaktoplysninger til anden behandling af sundhedsudbyder (er). Læge shopping (besøger flere ordinerere for at få yderligere recept) er almindeligt blandt stofmisbrugere og mennesker, der lider af ubehandlet afhængighed. Bevægelse med opnåelse af tilstrækkelig smertelindring kan være passende adfærd hos en patient med dårlig smertekontrol.

Misbrug and addiction are separate and distinct from physical dependence and tolerance. Health care providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance and symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Hycodan like other opioids can be diverted for non-medical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency and renewal requests as required by state and federal law is strongly advised.

Korrekt vurdering af patientens korrekt ordineringspraksis Periodisk reevaluering af terapi og korrekt dispensering og opbevaring er passende foranstaltninger, der hjælper med at begrænse misbrug af opioidlægemidler.

Risici, der er specifikke for misbrug af Hycodan

Hycodan is for oral use only. Misbrug of Hycodan poses a risk of overdose and death. The risk is increased with concurrent use of Hycodan with alcohol and other central nervous system depressants [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Parenteralt stofmisbrug er ofte forbundet med transmission af infektionssygdomme som hepatitis og HIV.

hvor meget advil er for meget

Afhængighed

Psykologisk afhængighed Fysisk afhængighed og tolerance kan udvikle sig ved gentagen administration af opioider; Derfor bør Hycodan ordineres og administreres i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål, og patienter skal revurderes inden genopfyldning [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Fysisk afhængighed Den tilstand, i hvilken fortsat administration af lægemidlet er påkrævet for at forhindre udseendet af et tilbagetrækningssyndrom, antager klinisk signifikante proportioner først efter flere uger med fortsat oral opioidbrug, selvom en mild grad af fysisk afhængighed kan udvikle sig efter et par dage med opioidbehandling.

Hvis Hycodan pludselig afbrydes hos en fysisk afhængig patient, kan et tilbagetrækningssyndrom forekomme. Tilbagetrækning kan også udfældes gennem indgivelse af medikamenter med opioidantagonistaktivitet (f.eks. Naloxon nalmefene) blandet agonist/antagonist analgetika (f.eks. Pentazocin butorphanol nalbuphine) eller delvis agonister (f.eks. Buprenorphin). Nogle eller alle følgende kan karakterisere dette syndrom: rastløshed lacrimation rhinorrhea gabende sved frysninger myalgi og mydriasis. Andre tegn og symptomer kan også udvikle sig, herunder irritabilitetsangst rygsmerter sammenblandingssmerter svaghed abdominale kramper søvnløshed kvalme anoreksi opkast diarré eller øget blodtryks åndedrætsfrekvens eller hjerterytme.

Spædbørn, der er født af mødre fysisk afhængige af opioider, vil også være fysisk afhængige og kan udvise åndedrætsproblemer og tilbagetrækningstegn [se Brug i specifikke populationer ].

Advarsler for Hycodan

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Hycodan

Misbrug og misbrug af afhængighed

• Hycodan contains hydrocodone a Schedule II controlled substance. As an opioid Hycodan exposes users to the risks of addiction abuse and misuse [see Stofmisbrug og afhængighed ] hvilket kan føre til overdosis og død [se Overdosering ].
• Reserver Hycodan til brug hos voksne patienter, for hvilke fordelene ved hosteundertrykkelse forventes at opveje risikoen, og i hvilken der er foretaget en passende vurdering af hostens etiologi.
• Vurder hver patients risiko, inden den ordinerer Hycodan ordinerer Hycodan i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål, overvåger alle patienter regelmæssigt for udviklingen af ​​afhængighed eller misbrug og påfyldning kun efter revurdering af behovet for fortsat behandling.
• Selvom risikoen for afhængighed hos ethvert individ er ukendt, kan det forekomme hos patienter, der er passende foreskrevet Hycodan. Afhængighed kan forekomme i anbefalede doseringer, og hvis lægemidlet misbruges eller misbruges. Risici øges hos patienter med en personlig eller familiehistorie med stofmisbrug (herunder stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed) eller mental sygdom (f.eks. Større depression).
• Opioider søges af stofmisbrugere og mennesker med afhængighedsforstyrrelser og er underlagt kriminel afledning. Overvej disse risici, når du ordinerer eller dispenserer Hycodan. Strategier til at reducere disse risici inkluderer ordination af lægemidlet i den mindste passende mængde og rådgivning af patienten om korrekt bortskaffelse af ubrugt lægemiddel [se Oplysninger om patientrådgivning ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent and detect abuse or diversion of this product.

Livstruende åndedrætsdepression

• Der er rapporteret om alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression ved anvendelse af opioider inklusive hydrocodon en af ​​de aktive ingredienser i Hycodan. Hydrocodon producerer dosisrelateret respirationsdepression ved direkte at virke på hjernestamens åndedrætscenter, der kontrollerer respiratorisk rytme og kan producere uregelmæssig og periodisk vejrtrækning. Respirationsdepression, hvis ikke straks anerkendt og behandlet, kan føre til åndedrætsstop og død. Håndtering af respiratorisk depression inkluderer seponering af hycodan tæt observationsstøttende foranstaltninger og anvendelse af opioidantagonister (f.eks. Naloxon) afhængigt af patientens kliniske status [se Overdosering ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.
• Selvom alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression kan forekomme når som helst under brugen af ​​Hycodan, er risikoen størst under påbegyndelse af terapi, når Hycodan bruges samtidig med andre lægemidler, der kan forårsage luftvejsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] hos patienter med kronisk lungesygdom eller nedsat åndedrætsreserve og hos patienter med ændret farmakokinetik eller ændret clearance (f.eks. Ældre cachektiske eller svækkede patienter) [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• For at reducere risikoen for respirationsdepression er korrekt dosering af Hycodan vigtig [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Monitor patients closely especially within the first 24 to 72 hours of initiating therapy or when used in patients at higher risk.
• Overdosering af hydrocodon hos voksne har været forbundet med dødelig respirationsdepression, og brugen af ​​hydrocodon hos pædiatriske patienter, der er yngre end 6 år gammel, er blevet forbundet med dødelig respirationsdepression, når det blev brugt som anbefalet. Utilsigtet indtagelse af endda en dosis hycodan, især af børn, kan resultere i luftvejsdepression og død.

Risici ved brug i pædiatriske populationer

• Pædiatriske patienter er især følsomme over for de respiratoriske depressive virkninger af hydrocodon [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression and death Hycodan is contraindicated in pediatric patients less than 6 years of age [see Kontraindikationer ].
• Brug af Hycodan hos pædiatriske patienter udsætter dem også for risikoen for misbrug af afhængighed og misbrug [se Stofmisbrug og afhængighed ] hvilket kan føre til overdosis og død [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Overdosering ]. Because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the common cold do not outweigh the risks of use of hydrocodone in pediatric patients Hycodan is not indicated for use in patients younger than 18 years of age [see Indikationer Brug i specifikke populationer ].

Risici ved brug i andre populationer i risiko

Ikke reagerer hoste

Doseringen af ​​Hycodan bør ikke øges, hvis hoste ikke reagerer; En ikke -reagerende hoste bør revurderes om 5 dage eller før for mulig underliggende patologi såsom fremmedlegeme eller lavere luftvejssygdom [se Dosering og administration ].

Astma og anden lungesygdom

• Brugen af ​​hycodan hos patienter med akut eller svær bronchial astma i en uovervåget indstilling eller i fravær af genoplivende udstyr er kontraindiceret [se Kontraindikationer ].
• Opioide smertestillende midler og antitussiver, herunder hydrocodon En af de aktive ingredienser i Hycodan, bør ikke bruges til patienter med akut febersygdom forbundet med produktiv hoste eller hos patienter med kronisk åndedrætssygdom, hvor interferensen med evnen til at rydde tracheobronchialtræet af sekretioner ville have en skadelig effekt på patientens åndedræt.
• Hycodan-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale and those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Hycodan [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Ældre cachektiske eller svækkede patienter

• Livstruende åndedrætsdepression er mere tilbøjelige til at forekomme hos ældre cachektiske eller svækkede patienter, fordi de muligvis har ændret farmakokinetik eller ændret clearance sammenlignet med yngre sundere patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• På grund af risikoen for respirationsdepression skal du undgå brugen af ​​opioid -antitussiver, herunder Hycodan hos patienter med kompromitterede respiratoriske funktionspatienter, der er i fare for respirationssvigt og hos ældre cachektiske eller svækkede patienter. Hvis Hycodan er ordineret, skal du overvåge sådanne patienter nøje, især når man indleder Hycodan, og når Hycodan får samtidig med andre lægemidler, der nedtrykker respiration [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Risiko for utilsigtet overdosis og død på grund af medicinfejl

• Doseringsfejl kan resultere i utilsigtet overdosis og død. For at reducere risikoen for overdosis og respirationsdepression skal du sikre dig, at dosis af Hycodan kommunikeres klart og udleveres nøjagtigt [se Dosering og administration ].
• Rådgive patienter om altid at bruge en nøjagtig milliliter -måleindretning, når de måler og administrerer hycodan oral opløsning. Informer patienter om, at husholdningsteskefuld ikke er en nøjagtig måleenhed, og sådan anvendelse kan føre til overdosering og alvorlige bivirkninger [se Overdosering ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate calibrated measuring device and can provide instructions for measuring the correct dose.

Aktiviteter, der kræver mental årvågenhed: Risici ved kørsel og driftsmaskineri

Hydrocodon one of the active ingredients in Hycodan may produce marked døsighed and impair the mental and/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery. Advise patients to avoid engaging in hazardous tasks requiring mental alertness and motor coordination after ingestion of Hycodan. Avoid concurrent use of Hycodan with alcohol or other central nervous system depressants because additional impairment of central nervous system performance may occur [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Risici ved samtidig brug eller seponering af cytochrome P450 3A4 -hæmmere og inducerere

• Samtidig brug af Hycodan med en CYP3A4-hæmmer, såsom makrolidantibiotika (f.eks. Erythromycin) Azol-antifungale midler (f.eks. Ketoconazol) og protease-hæmmere (f.eks. Ritonavir) kan øge deprenteplasmakoncentrationer af hydrocodone og prolong opioid. ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] især når der tilsættes en hæmmer, efter at der opnås en stabil dosis hycodan. Tilsvarende seponering af en CYP3A4-inducer, såsom rifampincarbamazepin og phenytoin hos hycodan-behandlede patienter, kan øge hydrocodon-plasmakoncentrationer og forlængelse af opioidbivirkninger.
• Samtidig anvendelse af Hycodan med CYP3A4 -inducere eller seponering af en CYP3A4 -hæmmer kunne reducere hydrocodonplasmakoncentrationerne reducere opioideffektiviteten eller muligvis føre til et tilbagetrækningssyndrom hos en patient, der havde udviklet fysisk afhængighed af hydrocodon.
• Undgå brug af Hycodan hos patienter, der tager en CYP3A4 -hæmmer eller inducer. Hvis samtidig brug af Hycodan med en CYP3A4 -hæmmer eller inducer er nødvendig overvågning af patienter for tegn og symptomer, der kan afspejle opioid -toksicitet og opioid -tilbagetrækning [se Lægemiddelinteraktioner ].

Risici ved samtidig brug med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva

• Samtidig anvendelse af opioider inklusive hycodan med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva, herunder alkohol, kan resultere i dyb sedation -respiratorisk depression koma og død. På grund af disse risici undgår brug af opioid hostemedicin hos patienter, der tager benzodiazepiner andre CNS -depressiva eller alkohol [se Lægemiddelinteraktioner ].
• Observationsundersøgelser har vist, at samtidig anvendelse af opioide analgetika og benzodiazepiner øger risikoen for medikamentrelateret dødelighed sammenlignet med brug af opioider alene. På grund af lignende farmakologiske egenskaber er det rimeligt at forvente lignende risiko med samtidig brug af opioid hostemedicin og benzodiazepiner andre CNS -depressiva eller alkohol.
• Rådgiv både patienter og plejere om risikoen for luftvejsdepression og sedation, hvis Hycodan bruges sammen med benzodiazepiner alkohol eller andre CNS -depressiva [se Oplysninger om patientrådgivning ].
• Patienter må ikke forbruge alkoholholdige drikkevarer eller receptpligtige eller receptpligtige produkter, der indeholder alkohol, mens de er på Hycodan-terapi. Samlingen af ​​alkohol med Hycodan kan resultere i øgede plasmaniveauer og en potentielt dødelig overdosis af hydrocodon [se Lægemiddelinteraktioner ].

Risici for brug hos patienter med gastrointestinale tilstande

• Hycodan is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus [see Kontraindikationer ]. The use of hydrocodone in Hycodan may obscure the diagnosis or clinical course of patients with acute abdominal conditions.
• Den samtidige brug af antikolinergika med Hycodan kan producere lammende ileus [se Lægemiddelinteraktioner ].
• Hydrocodonen i Hycodan kan resultere i forstoppelse eller obstruktiv tarmsygdom, især hos patienter med underliggende tarmmotilitetsforstyrrelser. Brug med forsigtighed hos patienter med underliggende tarmmotilitetsforstyrrelser.
• Hydrocodonen i Hycodan kan forårsage spasme af sfinkteren af ​​Oddi, hvilket resulterer i en stigning i galdetrakttryk. Opioider kan forårsage stigninger i serumamylase [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Monitor patients with biliary tract disease including acute pancreatitis for worsening symptoms.

Risici for brug hos patienter med hovedskade forringet bevidsthed øgede intrakranielt tryk eller hjernesvulst

Undgå brug af hycodan hos patienter med intrakraniale læsioner i hovedskader eller en allerede eksisterende stigning i intrakranielt tryk. Hos patienter, der kan være modtagelige for de intrakranielle virkninger af CO2 -retention (f.eks. Personer med bevis for øget intrakranielt tryk eller hjernesvulst) kan hycodan reducere åndedrætsdrevet, og den resulterende CO2 -tilbageholdelse kan yderligere øge det intrakranielle tryk. Endvidere producerer opioider bivirkninger, der kan skjule det kliniske forløb for patienter med hovedskader.

Øget risiko for anfald hos patienter med anfaldsforstyrrelser

Hydrocodonen i Hycodan kan øge hyppigheden af ​​anfald hos patienter med anfaldsforstyrrelser og kan øge risikoen for anfald, der forekommer i andre kliniske omgivelser forbundet med anfald. Overvåg patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser for forværret anfaldskontrol under Hycodan -terapi.

Alvorlig hypotension

Hycodan may cause severe hypotension including orthostatic hypotension and syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Lægemiddelinteraktioner ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating Hycodan.

Hos patienter med kredsløb kan hycodan forårsage vasodilatation, der yderligere kan reducere hjerteproduktionen og blodtrykket. Undgå brug af Hycodan hos patienter med cirkulationschok.

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Hycodan is not recommended for use in pregnant women. Prolonged use of Hycodan during pregnancy can result in withdrawal in the neonate. Neonatal opioid withdrawal syndrome unlike opioid withdrawal syndrome in adults may be life-threatening if not recognized and treated and requires management according to protocols developed by neonatology experts. Observe newborns for signs of neonatal opioid withdrawal syndrome and manage accordingly. Advise pregnant women using opioids for a prolonged period of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available [see Brug i specifikke populationer Oplysninger om patientrådgivning ].

Binyreinsufficiens

Tilfælde af binyreinsufficiens er rapporteret med opioidbrug oftere efter større end en måned med brug. Præsentation af binyreinsufficiens kan omfatte ikke-specifikke symptomer og tegn, herunder kvalme opkastning af anoreksi træthed svaghed svimmelhed og lavt blodtryk. Hvis der er mistanke om binyreinsufficiens, bekræfter diagnosen med diagnostisk test så hurtigt som muligt. Hvis binyreinsufficiens diagnosticeres behandling med fysiologiske erstatningsdoser af kortikosteroider. Fravæt patienten ud af opioidet for at lade binyrefunktionen gendannes og fortsætte kortikosteroidbehandling, indtil binyrefunktionen gendannes. Andre opioider kan blive prøvet, da nogle tilfælde rapporterede anvendelse af et andet opioid uden gentagelse af binyreinsufficiens. De tilgængelige oplysninger identificerer ikke nogen særlige opioider som mere sandsynligt at være forbundet med binyreinsufficiens.

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve

Fordi opioidagonister kan øge galdetrakttrykket med den resulterende stigning i plasma -amylase- eller lipase -niveauer Bestemmelse af disse enzymniveauer kan være upålidelige i 24 timer efter administration af en dosis hycodan.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Misbrug og misbrug af afhængighed

Informer patienter om, at brugen af ​​Hycodan, selv når de tages som anbefalet, kan resultere i misbrug af afhængighed og misbrug, som kan føre til overdosis og død [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Instruct patients not to share Hycodan with others and to take steps to protect Hycodan from theft or misuse.

Vigtige doserings- og administrationsinstruktioner

Instruer patienter, hvordan man måler og tager den rigtige dosis Hycodan. Rådgiv patienter til at måle Hycodan med en nøjagtig milliliter -måleenhed. Patienter skal informeres om, at en husholdningsteskefuld ikke er en nøjagtig måleindretning og kan føre til overdosering. Rådgive patienter om at bede deres farmaceut om at anbefale en passende måleenhed og til instruktioner til måling af den rigtige dosis [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Rådgiv patienter om ikke at øge dosis eller doseringsfrekvens af Hycodan, fordi alvorlige bivirkninger såsom respiratorisk depression kan forekomme med overdosering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Overdosering ].

Livstruende åndedrætsdepression

Informer patienter om risikoen for livstruende åndedrætsdepression, herunder information om, at risikoen er størst, når man starter Hycodan, og at det kan forekomme selv ved anbefalede doser [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Advise patients how to recognize respiratory depression and to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Utilsigtet indtagelse

Informer patienter om, at utilsigtet indtagelse især af børn kan resultere i luftvejsdepression eller død [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Instruct patients to take steps to store Hycodan securely and to properly dispose of unused Hycodan in accordance with the local state guidelines and/or regulations.

Aktiviteter, der kræver mental årvågenhed

Rådgive patienter om at undgå at indgå farlige opgaver, der kræver mental opmærksomhed og motorisk koordinering, såsom driftsmaskiner eller at køre et motorkøretøj, da Hycodan kan producere markant døsighed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Interaktioner med benzodiazepiner og andre depressiva i centralnervesystemet inklusive alkohol

Informer patienter og plejere om, at potentielt dødelige additive effekter kan forekomme, hvis hycodan bruges sammen med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva inklusive alkohol. Rådgive patienter om at undgå samtidig brug af Hycodan med benzodiazepiner eller andre CNS-depressiva og instruere patienter om ikke at forbruge alkoholholdige drikkevarer samt recept- og over-the-counter-produkter, der indeholder alkohol under behandling med Hycodan [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Forstoppelse

Rådgive patienter om potentialet for alvorlig forstoppelse [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Bivirkninger ].

Anafylaksi

Informer patienter om, at anafylaksi er rapporteret med ingredienser indeholdt i Hycodan. Rådgive patienter, hvordan man genkender en sådan reaktion, og hvornår de skal søge læge [se Kontraindikationer Bivirkninger ].

Maoi -interaktion

Informer patienter om ikke at tage Hycodan, mens de bruger eller inden for 14 dage efter at have stoppet lægemidler, der hæmmer monoaminoxidase. Patienter bør ikke starte Maois, mens de tager Hycodan [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hypotension

Informer patienter om, at Hycodan kan forårsage ortostatisk hypotension og synkope. Instruer patienter, hvordan man genkender symptomer på lavt blodtryk, og hvordan man reducerer risikoen for alvorlige konsekvenser, hvis hypotension opstår (f.eks. Sid eller læg dig forsigtigt op fra en siddende eller liggende position) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Graviditet

Rådgive patienter, der bruger Hycodan, anbefales ikke under graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Informer kvindelige patienter om reproduktivt potentiale om, at brug af Hycodan under graviditet kan resultere i neonatal opioid-tilbagetrækningssyndrom, som kan være livstruende, hvis det ikke genkendes og behandles [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer ].

Embryo-føtal toksicitet

Informer kvindelige patienter om reproduktivt potentiale om, at Hycodan kan forårsage fosterskader og informere deres sundhedsudbyder om en kendt eller mistænkt graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive kvinder om, at amning ikke anbefales under behandling med Hycodan [se Brug i specifikke populationer ].

Infertilitet

Informer patienter om, at kronisk anvendelse af opioider, såsom hydrocodon en komponent i Hycodan, kan forårsage reduceret fertilitet. Det vides ikke, om disse effekter på fertilitet er reversible [se Brug i specifikke populationer ].

Binyreinsufficiens

Informer patienter om, at Hycodan kan forårsage binyreinsufficiens til en potentielt livstruende tilstand. Adrenal insufficiens kan have ikke-specifikke symptomer og tegn, såsom kvalme opkastning af anoreksi træthed svaghed svimmelhed og lavt blodtryk. Rådgive patienter om at søge lægehjælp, hvis de oplever en konstellation af disse symptomer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Serotons syndrom

Informer patienter om, at Hycodan kan forårsage en sjælden, men potentielt livstruende tilstand som følge af samtidig administration af serotonergiske lægemidler. Advar patienter om symptomerne på serotoninsyndrom og for at søge lægehjælp med det samme, hvis symptomerne udvikler sig. Instruer patienter om at informere deres læger, om de tager eller planlægger at tage serotonergiske medicin [se Bivirkninger Lægemiddelinteraktioner ].

B12 -injektionsdosering for vægttab

Bortskaffelse af ubrugt hycodan

Rådgiver patienter om korrekt bortskaffelse af ubrugt Hycodan. Rådgiv patienter om at kaste stoffet i husholdningens papirkurv efter disse trin. 1) Fjern dem fra deres originale containere, og bland dem med et uønsket stof som brugt kaffegrunde eller kitty kuld (dette gør stoffet mindre tiltalende for børn og kæledyr og ikke genkendelige for mennesker, der med vilje kan gå gennem papirkurven og søge stoffer). 2) Placer blandingen i en forseglet taske tom dåse eller anden beholder for at forhindre, at lægemidlet lækker eller bryder ud af en skraldespose eller for at bortskaffe i overensstemmelse med lokale statsretningslinjer og/eller forskrifter.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogenicitetsmutagenicitet og fertilitetsundersøgelser er ikke blevet udført med Hycodan; Imidlertid er offentliggjorte oplysninger tilgængelige for de individuelle aktive ingredienser eller relaterede aktive ingredienser.

Hydrocodon

Karcinogenicitetsundersøgelser blev udført med kodein en opiat relateret til hydrocodon. To-årige undersøgelser i F344/N-rotter og B6C3F1-mus blev udført for at vurdere det kræftfremkaldende potentiale for kodein. Der blev ikke observeret noget bevis for tumorigenicitet hos han- og hunrotter ved kodeinedoser op til 70 og 80 mg/kg/dag (ca. ækvivalent til 40 og 45 gange MRHD for hydrocodon på henholdsvis mg/m² basis). Der blev ikke observeret noget bevis for tumorigenicitet hos mandlige og hunmus ved kodeindoser op til 400 mg/kg/dag (ca. ækvivalent til 110 gange MRHD for hydrocodon på mg/m² basis).

Mutagenicitetsundersøgelser med hydrocodon er ikke blevet udført.

Fertilitetsundersøgelser med hydrocodon er ikke blevet udført.

Homatropin

Karcinogenicitetsmutagenicitet og fertilitetsundersøgelser med homatropin er ikke blevet udført.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Hycodan is not recommended for use in pregnant women including during or immediately prior to labor. Prolonged use of opioids during pregnancy may cause neonatal opioid withdrawal syndrome [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Kliniske overvejelser ].

Der er ingen tilgængelige data med Hycodan-brug hos gravide kvinder til at informere en lægemiddelassocieret risiko for ugunstige udviklingsresultater. Offentliggjorte undersøgelser med hydrocodon har rapporteret inkonsekvente fund og har vigtige metodologiske begrænsninger (se Data ).

Reproduktionstoksicitetsundersøgelser er ikke blevet udført med Hycodan; Undersøgelser er dog tilgængelige med individuelle aktive ingredienser eller relaterede aktive ingredienser (se Data ). In animal reproduction studies hydrocodone administered by the subcutaneous route to pregnant hamsters during the period of organogenesis produced a teratogenic effect at a dose approximately 45 times the maximum recommended human dose (MRHD) (see Data ).

Baseret på dyredata rådgiver gravide kvinder om den potentielle risiko for et foster. Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

Langvarig anvendelse af opioide smertestillende midler under graviditet til medicinske eller ikke -medicinske formål kan resultere i fysisk afhængighed i nyfødte og neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom kort efter fødslen.

Neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom præsenterer som irritabilitetshyperaktivitet og unormalt søvnmønster højt tonehøjt råb rystelse opkast diarré og manglende vægt på vægt. Begyndelsesvarigheden og sværhedsgraden af ​​neonatal opioid -tilbagetrækningssyndrom varierer baseret på den specifikke opioid anvendte brugstidspunkt og mængden af ​​sidste modersbrug og eliminering af lægemidlet af det nyfødte. Observer nyfødte for symptomer på neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og styr i overensstemmelse hermed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Arbejde eller levering

Opioider krydser placentaen og kan producere luftvejsdepression og psyko-fysiologiske virkninger hos nyfødte. En opioidantagonist, såsom naloxon, skal være tilgængelig til reversering af opioid-induceret respiratorisk depression i nyfødte. Opioider inklusive Hycodan kan forlænge arbejdskraft gennem handlinger, der midlertidigt reducerer styrkevarigheden og hyppigheden af ​​livmoderkontraktioner. Imidlertid er denne effekt ikke konsistent og kan modregnes af en øget hastighed af cervikal udvidelse, der har en tendens til at forkorte arbejdskraft. Overvåg nyfødte udsat for opioider under fødslen for tegn på overskydende sedation og åndedrætsdepression.

Data

Menneskelige data

Hydrocodon

Der er rapporteret om et begrænset antal graviditeter i offentliggjorte observationsundersøgelser og postmarkedsrapporter, der beskriver hydrocodonbrug under graviditet. Imidlertid kan disse data ikke bestemt etablere eller udelukke nogen lægemiddelassocieret risiko under graviditet. Metodologiske begrænsninger af disse observationsundersøgelser inkluderer lille prøvestørrelse og mangel på detaljer vedrørende dosisvarighed og timing af eksponering.

Dyredata

Reproduktionstoksicitetsundersøgelser er ikke blevet udført med Hycodan; Undersøgelser er dog tilgængelige med individuelle aktive ingredienser eller relaterede aktive ingredienser.

Hydrocodon

I en embryofetaludviklingsundersøgelse i gravide hamstere doserede på drægtighedsdag 8 i perioden med organogenese inducerede hydrocodon cranioschisis en misdannelse ca. 45 gange MRHD (på mg/m² basis med en moderlig subkutan dosis på 102 mg/kg). Reproduktionstoksikologiske undersøgelser blev også udført med kodein en opiat relateret til hydrocodon. I en embryofetaludviklingsundersøgelse hos gravide rotter doserede i hele perioden med organogenese -kodein forøgede resorptioner og nedsatte føtalvægte i en dosis ca. 65 gange MRHD af hydrocodon (på mg/m² basis med en moderlig oral dosis af kodein ved 120 mg/kg/dag); Disse virkninger forekom imidlertid i nærvær af moderlig toksicitet. I embryofetaludviklingsundersøgelser med gravide kaniner og mus doserede i hele perioden med organogenese -kodein ingen negative udviklingseffekter i doser ca. 30 og 160 gange henholdsvis MRHD for hydrocodon (på mg/m² basis med maternal orale doser af kodein ved 30 mg/kg/dag i rabbiter og 600 mg/kg/dag i mus).

Homatropin

Dyrestudier med homatropin er ikke tilgængelige.

skal gøre i mexico city

Amning

Risikooversigt

På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger, herunder overskydende sedations respirationsdepression og død i et ammet spædbarn, rådgiver patienter om, at amning ikke anbefales under behandling med Hycodan.

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​hycodan i human mælk virkningerne af hycodan på det ammede spædbarn eller virkningerne af hycodan på mælkeproduktionen; Dog fås data med hydrocodon og homatropin.

Hydrocodon

Hydrocodon is present in breast milk. Published cases report variable concentrations of hydrocodone and hydromorphone (an active metabolite) in breast milk with administration of immediate-release hydrocodone to nursing mothers in the early post-partum period with relative infant doses of hydrocodone ranging between 1.4% and 3.7%. There are case reports of excessive sedation and respiratory depression in breastfed infants exposed to hydrocodone. No information is available on the effects of hydrocodone on milk production.

Homatropin

Ingen oplysninger er tilgængelige på niveauerne af homatropin i modermælk eller om mælkeproduktion. Den offentliggjorte litteratur antyder, at homatropin kan reducere mælkeproduktionen baseret på dets antikolinergiske effekter (se Kliniske overvejelser ).

Kliniske overvejelser

Spædbørn, der er udsat for Hycodan gennem modermælk, skal overvåges for overskydende sedation og luftvejsdepression. Symptomer kan forekomme hos ammede spædbørn, når moderens administration af et opioid stoppes, eller når amning stoppes.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Infertilitet

Kronisk anvendelse af opioider såsom hydrocodon En komponent i Hycodan kan forårsage reduceret fertilitet hos kvinder og mænd med reproduktionspotentiale. Det vides ikke, om disse effekter på fertilitet er reversible [se Bivirkninger Klinisk farmakologi ].

Pædiatrisk brug

Hycodan is contraindicated in pediatric patients younger than 6 years of age because of life-threatening respiratory depression and death have occurred in pediatric patients who received hydrocodone [see Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Hycodan er ikke blevet fastlagt hos patienter yngre end 18 år. Hycodan anbefales ikke til brug hos patienter, der er yngre end 18 år, fordi fordelene ved symptomatisk behandling af hoste forbundet med allergi eller den forkølelse ikke opvejer risikoen for anvendelse af hydrocodon hos disse patienter [se Indikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser er ikke blevet udført med Hycodan i geriatriske populationer.

Vær forsigtig, når du overvejer brugen af ​​Hycodan hos patienter 65 år eller ældre. Ældre patienter kan have øget følsomhed over for hydrocodon; større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion; eller samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Åndedrætsdepression er den største risiko for ældre patienter behandlet med opioider inklusive Hycodan. Åndedrætsdepression er forekommet, efter at store indledende doser af opioider blev administreret til patienter, der ikke var opioidtolerante, eller når opioider blev administreret sammen med andre midler, der nedtrykker respiration [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hydrocodon is known to be substantially excreted by the kidney and the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function monitor these patients closely for respiratory depression sedation and hypotension.

Nedskærmning af nyren

Farmakokinetikken i Hycodan er ikke blevet karakteriseret hos patienter med nedsat nyrefunktion. Patienter med nedsat nyrefunktion kan have højere plasmakoncentrationer end dem med normal funktion [se Klinisk farmakologi ]. Hycodan should be used with caution in patients with severe impairment of renal function and patients should be monitored closely for respiratory depression sedation and hypotension.

Leverskrivning i leveren

Farmakokinetikken i Hycodan er ikke blevet karakteriseret hos patienter med leverfunktion. Patienter med alvorlig nedskrivning i leveren kan have højere plasmakoncentrationer end dem med normal leverfunktion [se Klinisk farmakologi ]. Therefore Hycodan should be used with caution in patients with severe impairment of hepatic function and patients should be monitored closely for respiratory depression sedation and hypotension.

Overdoseringsoplysninger til Hycodan

Klinisk præsentation

Hydrocodon

Akut overdosis med hydrocodon er kendetegnet ved respirationsdepression (et fald i respirationshastighed og/eller tidevandsvolumen Cheyne-Stokes Respiration Cyanosis) Ekstrem somnolens skrider frem til stupor eller koma skeletmuskel flacciditet koldt og klamskin, der er indsnævret elever og i nogle tilfælde pulmonal ødema bradycardia partial eller komplet luftveje på hinypisk snorpupiller og i nogle pulmonal ødema bradycardycardia Parial eller komplet luftveje, der er hindrende vedhindret elever Hypoglykæmi Circulatory Collapse Cardiac Stop and Death.

Hydrocodon may cause miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origin may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen with hypoxia in overdose situations [see Klinisk farmakologi ].

Homatropin

Homatropin has broad nonspecific anticholinergic / antimuscarinic activity that similar to although less potent than atropine. Overdosage of homatropine can cause mydriasis and cycloplegia (fixed and dilated pupils) tør mund and eyes decreased sved hyperthermia flushing hovedpine visual blurring gastrointestinal symptoms forstoppelse urinary retention tachycardia and palpitations anxiety restlessness Agitation Hallucinationer convulsions cardiac arrhythmias and coma. Anticholinergic agents can also precipitate acute narrow angle glaukom .

Behandling af overdosering

Behandling af overdosering er drevet af den samlede kliniske præsentation og består af seponering af Hycodan sammen med institutionen for passende terapi. Giv den primære opmærksomhed på genoprettelse af tilstrækkelig åndedrætsudveksling gennem levering af en patent og beskyttet luftvej og institutionen for assisteret eller kontrolleret ventilation. Anvend andre understøttende foranstaltninger (inklusive ilt og vasopressorer) til håndtering af cirkulationsstød og lungeødem som angivet. Hjertestop eller arytmier kræver avancerede livsstøtteknikker. Gastrisk tømning kan være nyttigt til fjernelse af uabsorberet lægemiddel.

Opioidantagonisterne naloxon og nalmefene er specifikke modgift til respirationsdepression som følge af overdosis af opioid. Til klinisk signifikant respiratorisk eller cirkulationsdepression sekundær til hydrocodon overdosis administrerer en opioidantagonist. En antagonist bør ikke administreres i fravær af klinisk signifikant luftvejsdepression. Fordi varigheden af ​​opioid reversering forventes at være mindre end virkningen af ​​hydrocodon i hycodan overvåger omhyggeligt patienten, indtil spontan respiration pålideligt genindføres. Hvis responsen på en opioidantagonist er suboptimal eller kun kort i naturen, administrerer yderligere antagonist som instrueret af produktets ordinerende oplysninger.

Hemodialyse bruges ikke rutinemæssigt til at forbedre eliminering af hydrocodon fra kroppen. Physostigmin kan anvendes parenteralt til behandling af tegn og symptomer på homatropin -toksicitet.

Kontraindikationer for Hycodan

Hycodan is contraindicated for:

• Alle pædiatriske patienter yngre end 6 år [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer ].
• Betydelig luftvejsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Akut eller svær bronchial astma i en uovervåget indstilling eller i mangel af genoplivende udstyr [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion inklusive paralytisk ileus [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Overfølsomhed over for hydrocodon -homatropin eller nogen af ​​de inaktive ingredienser i Hycodan [se A Dversreaktioner ].

Klinisk farmakologi for Hycodan

Handlingsmekanisme

Hydrocodon

Hydrocodon is an opioid agonist with relative selectivity for the mu-opioid receptor although it can interact with other opioid receptors at higher doses. The precise mechanism of action of hydrocodone and other opiates is not known; however hydrocodone is believed to act centrally on the cough center. In excessive doses hydrocodone will depress respiration.

Homatropin

Homatropin is an anticholinergic that inhibits activity of the muscarinic acetylcholine receptor with less potency than atropine.

Farmakodynamik

Hydrocodon

Effekter på centralnervesystemet

Hydrocodon produces respiratory depression by direct action on brain stem respiratory centers. The respiratory depression involves a reduction in the responsiveness of the brain stem respiratory centers to both increases in carbon dioxide tension and to electrical stimulation.

Hydrocodon causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origins may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen due to hypoxia in overdose situations.

Effekter på mave -tarmkanalen og anden glat muskel

Hydrocodon causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach and duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed and propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone may be increased to the point of spasm resulting in forstoppelse. Other opioid-induced effects may include a reduction in biliary and pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi and transient elevations in serum amylase.

Effekter på det kardiovaskulære system

Hydrocodon produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Manifestations of histamine release and/or peripheral vasodilation may include pruritus flushing red eyes and sved and/or orthostatic hypotension.

Effekter på det endokrine system

Opioider hæmmer sekretionen af ​​adrenocorticotropic hormon (ACTH) cortisol og luteiniserende hormon (LH) hos mennesker [se Bivirkninger ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion and pancreatic secretion of insulin and glucagon.

Kronisk anvendelse af opioider kan påvirke den hypothalamiske hypofyse-gonadale akse, der fører til androgenmangel, der kan manifestere sig som lav libido-impotens erektil dysfunktion amenoré eller infertilitet. Opioidens årsagsrolle i det kliniske syndrom af hypogonadisme er ukendt, fordi de forskellige medicinske fysiske livsstil og psykologiske stressfaktorer, der kan have indflydelse på gonadalhormonniveauer Bivirkninger ].

Effekter på immunsystemet

Opioider har vist sig at have en række effekter på komponenter i immunsystemet i in vitro- og dyremodeller. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt. Generelt synes virkningerne af opioider at være beskedne immunsuppressive.

Koncentrations bivirkning af reaktionsforhold

Der er et forhold mellem stigende hydrocodon-plasmakoncentration og stigende hyppighed af dosisrelaterede opioid bivirkninger, såsom kvalme opkastning af CNS-effekter og respirationsdepression. Hos opioid-tolerante patienter kan situationen ændres af udviklingen af ​​tolerance over for opioidrelaterede bivirkninger.

Homatropin

Homatropin methylbromide has several mild but undesirable clinical properties resulting from its antisecretory effects. These can include: tør mund loss of visual accommodation photophobia and difficulty in urination. The extent of the above actions is dictated by dose dose escalation therefore results in progressively aversive symptoms in patients.

Farmakokinetik

Absorption

Efter en 10 mg oral dosis af hydrocodon indgivet til fem voksne mandlige forsøgspersoner var den gennemsnitlige topkoncentration 23,6 ± 5,2 ng/ml. Maksimale serumniveauer blev opnået ved 1,3 ± 0,3 timer. Mad har ingen signifikant effekt på omfanget af absorption af hydrocodon.

Fordeling

Selvom omfanget af proteinbinding af hydrocodon i humant plasma ikke er blevet definitivt bestemt strukturelle ligheder med relaterede opioid analgetika antyder, at hydrocodon ikke i vid udstrækning er proteinbundet. Som de fleste midler i 5-ring-morphinan-gruppen af ​​semi-syntetiske opioider binder plasmaprotein i lignende grad (område 19% [hydromorphone] til 45% [oxycodon]) hydrocodon forventes at falde inden for dette interval.

Eliminering

Metabolisme

Hydrocodon exhibits a complex pattern of metabolism including N-demethylation O-demethylation and 6keto reduction to the corresponding 6-α-and 6-β-hydroxy metabolites. CYP3A4 mediated N-demethylation to norhydrocodone is the primary metabolic pathway of hydrocodone with a lower contribution from CYP2D6-mediated O-demethylation to hydromorphone. Hydromorphone is formed from the O-demethylation of hydrocodone and may contribute to the total analgesic effect of hydrocodone. Therefore the formation of these and related metabolites can in theory be affected by other drugs [see Lægemiddelinteraktioner ]. Published in vitro studies have shown that N-demethylation of hydrocodone to form norhydrocodone can be attributed to CYP3A4 while O-demethylation of hydrocodone to hydromorphone is predominantly catalyzed by CYP2D6 and to a lesser extent by an unknown low affinity CYP enzyme.

Udskillelse

Hydrocodon and its metabolites are eliminated primarily in the kidneys. The mean plasma half-life of hydrocodone is approximately 4 hours.

Patientinformation til Hycodan

Hycodan
(He-Ko-Dan)
(hydrocodon bitartrat og homatropin methylbromid) tabletter og oral opløsning til oral brug

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Hycodan?

Hycodan is not for children under 18 years of age.

Hycodan can cause serious side effects including:

• Misbrug og misbrug af afhængighed. At tage Hycodan eller andre medicin, der indeholder et opioid, kan forårsage misbrug af afhængighed og misbrug, som kan føre til overdosis og død. Dette kan ske, selvom du tager Hycodan nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder. Din risiko for misbrug og misbrug af afhængighed øges, hvis du eller et familiemedlem har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed eller psykiske problemer.
  • Gør ikke Del din Hycodan med andre mennesker.
  • Hold Hycodan på et sikkert sted væk fra børn.
• Livstruende åndedrætsproblemer (åndedrætsdepression). Hycodan can cause breathing problems (respiratory depression) that can happen at any time during treatment and can lead to death. Your risk of breathing problems is greatest when you first start taking Hycodan are taking other medicines that can cause breathing problems have certain lung problems are elderly or have certain other health problems. Børn har en højere risiko for luftvejsdepression. Åndedrætsproblemer kan ske, selvom du tager Hycodan nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder. Ring til din sundhedsudbyder eller få akutmedicinsk hjælp med det samme, hvis nogen, der tager Hycodan, har nogen af ​​symptomerne nedenfor:
  • øget søvnighed
  • lav vejrtrækning
  • forvirring
  • Limpness
  • Besvær

Hold Hycodan på et sikkert sted væk fra børn. Utilsigtet brug af selv 1 dosis Hycodan, især af et barn, er en medicinsk nødsituation og kan forårsage åndedrætsproblemer (respirationsdepression), som kan føre til død. Hvis et barn ved et uheld tager Hycodan, skal du få akutmedicinsk hjælp med det samme.

• Overdosering og død på grund af doseringsfejl i medicinen. Overdosering og død kan ske, hvis du måler den forkerte dosis af Hycodan. Brug altid en nøjagtig milliliter (ML) måleenhed til at måle den korrekte mængde Hycodan. Gør ikke Brug en husholdningsteskefuld til at måle din medicin. Du kan ved et uheld tage for meget. Du kan bede din farmaceut om den måleenhed, du skal bruge, og hvordan du måler den korrekte dosis.
• Åndedrætsproblemer (åndedrætsdepression), der kan føre til død og opioid -tilbagetrækning Kan ske, hvis du begynder at tage eller stoppe med at tage andre medicin, mens du tager Hycodan inklusive:
  • visse antibiotika
  • visse medicin til behandling af en svampeinfektion
  • Visse lægemidler til behandling
  • Rifampin
  • Carbamazepin
  • Phable

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du tager nogen af ​​disse medicin. Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, om du ikke er sikker på, om din medicin er anført ovenfor.

• Alvorlig døsighed vejrtrækningsproblemer (åndedrætsdepression) koma og død Kan ske hos mennesker, der tager Hycodan med benzodiazepiner eller andre depressivaer i centralnervesystemet inklusive alkohol.
  • Gør ikke Tag benzodiazepiner eller enhver medicin, der kan forårsage døsighed eller søvnighed under behandling med Hycodan.
  • Gør ikke Drik alkohol eller tag receptpligtig medicin eller medicin, der indeholder alkohol under behandling med Hycodan.
• Opioid tilbagetrækning hos en nyfødt. Brug af Hycodan under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos din nyfødte baby, der kan være livstruende, hvis ikke genkendes og behandles. Du skal ikke tage Hycodan, hvis du er gravid. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du er gravid eller tror, ​​at du kan være gravid.

Hvad er Hycodan?

• Hycodan is a prescription medicine used in adults 18 years of age and older to treat a cough. Hycodan contains hydrocodone an opioid (narcotic) cough suppressant.
• Hycodan is a federal controlled substance (C-II) because it contains hydrocodone that can be abused or lead to dependence. Hold Hycodan på et sikkert sted for at forhindre misbrug og misbrug. At sælge eller give væk Hycodan kan skade andre og er imod loven. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du nogensinde har misbrugt eller været afhængig af medicinske receptpligtige medicin eller gademediciner.

Hvem skal ikke tage Hycodan?

Hycodan is not for children under 18 years of age. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Hycodan?

Gør ikke take Hycodan if you:

• Har alvorlige åndedrætsproblemer (åndedrætsdepression) eller åndedrætsproblemer forårsaget af astma. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Hycodan?
• Har en blokering (obstruktion) i din tarm, såsom en lammet ileus.
• er allergiske over for hydrocodon -homatropin eller nogen af ​​ingredienserne i Hycodan. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Hycodan.

Spørg din sundhedsudbyder, om du har spørgsmål om disse oplysninger.

Før du tager Hycodan, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har en narkotikamisbrug
• have endog kanal eller bugspytkirtelproblemer
• have lung or breathing problems
• have glaukom (increased pressure in eyes)
• have a feber and are coughing up mucus
• have prostate problems
• have had a recent head injury
• have problems with your urinary tract or difficulty urinatin
• have had a brain tumor or other brain problems
• have kidney or liver problems
• have or have had anfalds
• have adrenal gland problems
• have pain in your stomach-area (abdomen)
• have low blood pressure
• have forstoppelse eller other bowel problems
• Planlæg at operere
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Hycodan kan skade din ufødte baby. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Hycodan?
• er amning eller planlægger at amme. Hydrocodon passerer ind i din modermælk og kan forårsage alvorlige bivirkninger i din baby, herunder øget søvnighed vejrtrækningsproblemer (respirationsdepression) og død. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil tage Hycodan eller amning. Du skal ikke gøre begge dele. Se Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Hycodan?
• Planlæg at få børn. Hycodan kan påvirke evnen til at få et barn i kvinder og mænd (fertilitetsproblemer). Det vides ikke, om disse fertilitetsproblemer vil være reversible, selv efter at du holder op med at tage Hycodan. Tal med din sundhedsudbyder, hvis dette er en bekymring for dig.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

At tage Hycodan med visse andre lægemidler kan forårsage bivirkninger eller påvirke, hvor godt Hycodan eller de andre medicin fungerer. Start ikke eller stop med at tage andre medicin uden at tale med din sundhedsudbyder.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du:

• Tag smertemedicin såsom opioider (narkotika).
• Tag kolde eller allergimedicin, der indeholder antihistaminer eller hosteundertrykkende stoffer.
• Drik alkohol.
• Tag muskelafslappende stoffer.
• Tag visse lægemidler, der bruges til at behandle humørangstpsykotiske eller tankeforstyrrelser eller depression, herunder monoaminoxidaseinhibitorer (MAOIS) tricykliske selektive serotonin-genoptagelsesinhibitorer (SSRIS) selektive serotonin-norepinepinalin-genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) eller antipsykotika.
• Tag medicin for at sænke dit blodtryk.
• Tag vandpiller (diuretika).
• Tag medicin kaldet antikolinergika, der bruges til at behandle visse sundhedsmæssige problemer, herunder astma kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) eller maveproblemer.

Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om du tager en af ​​disse medicin.

Hvordan skal jeg tage Hycodan?

bedste kvarterer at bo i medellin

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Hycodan?
• Tag Hycodan nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at tage det. Skift ikke din dosis uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Tag kun Hycodan gennem munden.
• Tag Hycodan ved hjælp af en nøjagtig milliliter (ML) måleenhed. Hvis du ikke har en, bed din farmaceut om at give dig en måleenhed til at hjælpe dig med at måle den rigtige mængde Hycodan. Gør ikke use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidently take too much.
• Gør ikke Overfyld måleenheden.
• Skyl måleenheden med vand efter hver brug.
• Hvis du tager for meget Hycodan, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme.
• Fortæl din sundhedsudbyder, om din hoste ikke bliver bedre inden for 5 dage efter behandlingen med Hycodan.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Hycodan?

• Undgå at køre en bil eller betjene maskiner under behandling med Hycodan. Hycodan kan få dig til at være døsig langsomt din tænkning og motoriske færdigheder og påvirke din vision.
• Gør ikke Drik alkohol under behandling med Hycodan. At drikke alkohol kan øge dine chancer for at have alvorlige bivirkninger.

Undgå brugen af ​​Hycodan, hvis du:

• er gravide. Brug af Hycodan under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos din nyfødte baby, der kan være livstruende, hvis ikke genkendes og behandles. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du er gravid eller tror, ​​at du kan være gravid.
• er amning. Brug af Hycodan under amning kan forårsage alvorlige åndedrætsproblemer (åndedrætsdepression) hos dit ammede spædbarn, der kan være livstruende.
• Tag en medicin kaldet en monoamin oxidaseinhibitor (MAOI). Undgå at tage en MAOI inden for 14 dage efter, at du holder op med at tage Hycodan. Undgå at starte Hycodan, hvis du stoppede med at tage en Maoi i de sidste 14 dage.

Hvad er de mulige bivirkninger af Hycodan?

Hycodan can cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Hycodan?
• Tarmproblemer inklusive svær forstoppelse eller mavesmerter. Se hvem der ikke skal tage Hycodan?
• Øget tryk i dit hoved (intrakranielt). Undgå brugen af ​​Hycodan, hvis du har en hovedskade eller har fået at vide, at du har ændringer i vævet i din hjerne (hjernelæsioner) eller øget tryk i dit hoved.
• Øget risiko for anfald hos mennesker med anfaldsforstyrrelser. Hvis du har en anfaldsforstyrrelse, kan Hycodan øge, hvor ofte du har et anfald.
• Lavt blodtryk. Et pludseligt fald i blodtrykket kan ske hos nogle mennesker under behandling med Hycodan, og dette kan få dig til at føle dig svimmel svagt fyret eller svag, især når du står op (ortostatisk hypotension). Din risiko for at have dette problem kan øges, hvis du tager Hycodan med visse andre lægemidler, der sænker blodtrykket. Hvis du har nogen af ​​disse symptomer, mens du tager Hycodan sidde eller læg dig ned. Skift ikke din kropsposition for hurtigt. Stå langsomt op fra at sidde eller ligge.
• Problemer med binyrerne. Hycodan can cause serious and life-threatening adrenal gland problems. Your healthcare provider may do blood tests to check for adrenal gland problems. Call your healthcare provider right away if you have any of these symptoms:
  • kvalme
  • svaghed
  • opkast
  • svimmelhed
  • ikke ønsker at spise (anorexia)
  • Lavt blodtryk o træthed

De mest almindelige bivirkninger af Hycodan inkluderer:

• • søvnighed
  • svimmelhed
  • forvirring
  • hovedpine
  • Koordinationsproblemer
  • tør mund
  • Fald i mental og fysisk præstation
  • kvalme
  • Mangel på energi
  • opkast
  • Lightheadedness
  • forstoppelse

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Hycodan.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Hycodan?

• Opbevar Hycodan ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Opbevar Hycodan -tabletter i en tæt lukket beholder i et tørt køligt sted væk fra varme eller direkte sollys.
• Hold Hycodan og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Hvordan skal jeg bortskaffe Hycodan?

Fjern ubrugt Hycodan fra beholderen, og bland den med et uønsket ikke-giftigt stof, såsom kattekuld eller brugt kaffegrunde for at gøre det mindre tiltalende for børn og kæledyr. Placer blandingen i en beholder, såsom en forseglet plastikpose, og smid den væk i husholdningens papirkurv. Du kan også følge din stat eller lokale retningslinjer for, hvordan du sikkert kaster Hycodan væk.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Hycodan.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Hycodan til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Hycodan til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Hycodan, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Hycodan?

Aktive ingredienser: Hydrocodon -bitartrat og homatropinmethylbromidinaktive ingredienser i hycodan -tabletter: calciumphosphatdibasisk kolloidal siliciumdioxid -lactose -magnesiumstarat -pregelatiniseret stivelse og stearinsyre.

Inaktive ingredienser i hycodan oral opløsning: vandfri citronsyre FD

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.