Hydase

Beskrivelse til Hydase

Hydase ™ (Hyaluronidase -injektion) er et præparat af oprenset bovint testikulær hyaluronidase A proteinenzym. Den nøjagtige kemiske struktur af dette enzym er ukendt.

Hydase ™ (Hyaluronidase -injektion) leveres som steril farveløs lugtfri klar til brugsløsning. Hvert hætteglas indeholder 150 USP -enheder af hyaluronidase pr. Ml calciumchlorid (NULL,4 mg) åetatdisod (1 mg) natriumchlorid (NULL,5 mg) monobasisk natriumphosphatbuffer -natriumhydroxid for at justere pH og sterilt vand.

Hydase ™ har en omtrentlig pH på 6,9 og en osmolalitet på 275 til 305 mosm.

Anvendelser til Hydase

Absorption og spredning af injicerede lægemidler

Hydase ™ (hyaluronidaseinjektion) er indikeret som en adjuvans for at øge absorptionen og spredningen af ​​andre injicerede lægemidler.

Hypodermoclysis

Hydase ™ er indikeret som en adjuvans i subkutan væskeadministration til opnåelse af hydrering.

hvor meget aktiveret kul der skal tages

Subkutan Urography

Hydase ™ er indikeret som en adjuvans i subkutan urograpi til forbedring af resorptionen af ​​radiopaque.

Dosering til Hydase

Vigtige administrationsinstruktioner

Administrer ikke Hydase intravenøst, fordi hyaluronidaseenzym hurtigt inaktiveres med intravenøs administration.

Hydase ™ kan administreres til infiltrationsanvendelse af interstitiel brug intramuskulær brug intraokulær brug af retrobulbar brug blødt vævsbrug og subkutan brug.

Undersøg visuelt parenterale lægemiddelprodukter for partikler og misfarvning inden administration, når løsningen og containeren tillader det.

Brug altid aseptiske forholdsregler.

Dosering til absorption og spredning af subkutant injicerede lægemidler

Absorption og spredning af andre injicerede lægemidler kan forbedres ved at tilføje 50 til 300 enheder, der er mest typisk 150 enheder af hyaluronidase til injektionsopløsningen.

Det anbefales, at passende referencer konsulteres om fysiske eller kemiske uforeneligheder, før Hydase ™ tilsættes til en løsning, der indeholder et andet lægemiddel.

Dosering til hypodermoclysis

Indsæt nålen med aseptiske forholdsregler. Med spids liggende fri og bevægelig mellem hud og muskel begynder clysis; Fluid skal starte med let uden smerter eller klump. Injicer derefter Hydase ™ (Hyaluronidase -injektion) i gummisør tæt på nålen.

En alternativ metode er at injicere Hydase ™ under hud før clysis. 150 enheder vil lette absorptionen af ​​1000 ml eller mere af opløsningen. Som med al parenteral væskebehandling observerer effekten tæt med de samme forholdsregler for at gendanne væske- og elektrolytbalance som i intravenøse injektioner. Dosis hastigheden for injektion og typen af ​​opløsning (saltglukoserøres osv.) Skal justeres omhyggeligt til den enkelte patient. Når opløsninger uden uorganiske elektrolytter gives ved hypodermoclysis, kan hypovolæmi forekomme. Dette kan forhindres ved at bruge løsninger, der indeholder tilstrækkelige mængder af uorganiske elektrolytter og/eller kontrol af administrationens volumen og hastighed.

Hydase ™ kan tilsættes til små mængder opløsning (op til 200 ml) såsom lille clysis til spædbørn eller opløsninger af medikamenter til subkutan injektion. For spædbørn og børn, der er mindre end 3 år gamle, skal volumenet af en enkelt clysis begrænses til 200 ml; og hos for tidlige spædbørn eller i den neonatale periode bør den daglige dosering ikke overstige 25 ml/kg kropsvægt; Administrationshastigheden bør ikke være større end 2 ml pr. Minut. For ældre patienter bør prisen og mængden af ​​administration ikke overstige dem, der er anvendt til intravenøs infusion.

Dosering til subkutan urografi

Den subkutane vej til administration af urografiske kontrastmedier er indikeret, når intravenøs administration ikke kan opnås med succes, især hos spædbørn og små børn. Med patienten, der er tilbøjelige til 75 enheder af Hydase ™ (hyaluronidaseinjektion), injiceres subkutant over hver scapula efterfulgt af injektion af kontrastmediet på de samme steder.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Injektion 150 USP -enheder/ml enkeltdosis hætteglas.

Opbevaring og håndtering

Hydase ™ (Hyaluronidase -injektion) Bovine leveres steril som 150 enheder/ml bovin af hyaluronidase i et enkeltdosis glashætteglas indeholdende 1 ml.

NDC 17478-560-01-pakke med 1 hætteglas.
NDC 17478-560-06-pakke med 6 hætteglas.
NDC 17478-560-10 pakke med 10 hætteglas.

Ikke anbefalet til IV -brug.

Opbevaring

Opbevares i et køleskab ved 2 ° til 8 ° C (36 ° til 46 ° F).

hvor meget zofran kan jeg tage

Frys ikke.

Fremstillet af: Akorn Inc. Lake Forest IL 60045. Revideret: Okt 2015

Bivirkninger til Hydase

De hyppigst rapporterede bivirkninger har været lokale injektionsreaktioner.

Det er rapporteret, at hyaluronidase forbedrer de bivirkninger, der er forbundet med co-administrerede lægemiddelprodukter. Der er rapporteret oftest i forbindelse med hypodermoclysis hyppigst i forbindelse med hypodermoclysis.

Allergiske reaktioner (urticaria angioødem) er rapporteret hos mindre end 0,1% af patienterne, der får hyaluronidase. Anafylaktiske lignende reaktioner efter retrobulbar-blok eller intravenøs injektioner er sjældent forekommet.

Lægemiddelinteraktioner til Hydase

Det anbefales, at passende referencer konsulteres om fysiske eller kemiske uforeneligheder, før Hydase ™ tilsættes til en løsning, der indeholder et andet lægemiddel.

Uforenelighed

Furosemid benzodiazepinerne og phenytoin har vist sig at være uforenelige med hyaluronidase.

Lægemiddelspecifikke forholdsregler

Hyaluronidase bør ikke bruges til at forbedre absorptionen og spredningen af dopamin og/eller alfa -agonistmedicin.

Når man overvejer administrationen af ​​ethvert andet lægemiddel med hyaluronidase, anbefales det, at passende referencer først kan konsulteres for at bestemme de sædvanlige forholdsregler for brugen af ​​det andet lægemiddel.

Lokale anæstetika

Når hyaluronidase tilsættes til et lokalt bedøvelsesmiddel, fremskynder det begyndelsen af ​​analgesi og har en tendens til at reducere hævelsen forårsaget af lokal infiltration, men den bredere spredning af den lokale anæstetiske opløsning øger dens absorption; Dette forkorter dens handlingsvarighed og har en tendens til at øge forekomsten af ​​systemisk reaktion.

Salicylater cortison ACTH østrogener eller antihistaminer

Patienter, der får store doser af salicylater cortison ACTH -østrogener eller antihistaminer, kan kræve større mængder hyaluronidase for ækvivalent spredningseffekt, da disse lægemidler tilsyneladende gør væv delvis resistente over for virkningen af ​​hyaluronidase.

Advarsler for Hydase

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Hydase

Spredning af lokaliseret injektion

Hyaluronidase bør ikke injiceres i eller omkring et inficeret eller akut betændt område på grund af faren for at sprede en lokaliseret infektion.

Hyaluronidase bør ikke bruges til at reducere hævelsen af ​​bid eller stikk.

Okulær skade

Hyaluronidase bør ikke påføres direkte på hornhinden.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langvarige dyreforsøg er ikke blevet udført for at vurdere det kræftfremkaldende eller mutagene potentiale af hyaluronidase. Hyaluronidase findes i de fleste væv i kroppen.

Langvarige dyreforsøg er ikke blevet udført for at vurdere, om hyaluronidase-nedsat fertilitet; Det er imidlertid rapporteret, at testikel degeneration kan forekomme med produktion af organspecifikke antistoffer mod dette enzym efter gentagne injektioner. Humane undersøgelser af virkningen af ​​intravaginal hyaluronidase i sterilitet på grund af oligospermi indikerede, at hyaluronidase muligvis har hjulpet undfangelsen.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Der er ikke udført tilstrækkelige og godt kontrollerede dyreforsøg med Hydase ™ for at bestemme reproduktionseffekter. Hydase ™ skal kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

Arbejde og levering

Administration af hyaluronidase under fødslen blev rapporteret at forårsage ingen komplikationer: der blev ikke observeret nogen stigning i blodtab eller forskelle i cervikale traumer. Det vides ikke, om hyaluronidase har indflydelse på den senere vækstudvikling og funktionel modning af spædbarnet.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om hyaluronidase udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i human mælkens forsigtighed bør udøves, når hyaluronidase administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Hyaluronidase kan tilsættes til små mængder opløsning (op til 200 ml) såsom lille clysis til spædbørn eller opløsninger af medikamenter til subkutan injektion. Potentialet for kemiske eller fysiske uforeneligheder skal huskes [se Dosering og administration ].

For spædbørn og børn, der er mindre end 3 år gamle, skal volumenet af en enkelt clysis begrænses til 200 ml; og hos for tidlige spædbørn eller i den neonatale periode bør den daglige dosering ikke overstige 25 ml/kg kropsvægt; Administrationshastigheden bør ikke være større end 2 ml pr. Minut. For ældre patienter bør prisen og mængden af ​​administration ikke overstige dem, der er anvendt til intravenøs infusion.

Under hypodermoclysis skal der udvises særlig omhu hos pædiatriske patienter for at undgå overhydrering ved at kontrollere hastigheden og det samlede volumen af ​​clysis [se Dosering og administration ].

Geriatrisk brug

Der er ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre og yngre voksne patienter.

Overdoseringsoplysninger til Hydase

Symptomer på toksicitet består af lokalt ødemer eller urticaria erythema kulderystelse kvalme opkast svimmelhed takykardi og hypotension. Enzymet skal afbrydes, og støttende foranstaltninger initieres øjeblikkeligt.

Kontraindikationer for Hydase

Overfølsomhed

Hydase ™ kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for hyaluronidase eller enhver anden ingrediens i formuleringen. En foreløbig hudtest for overfølsomhed over for Hydase ™ kan udføres. Hudtesten udføres ved en intradermal injektion på ca. 0,02 ml (3 enheder) af en 150 enhed/ml opløsning [se Dosering og administration ]. A positive reaction consists of a wheal with pseudopods appearing within five minutes and persisting feller 20 to 30 minutes and accompanied by localized kløe. Transient vasodilation at the site of the test i.e. erythema is not a positive reaction.

Afbryd Hydase ™, hvis der opstår sensibilisering.

ting at lave i tokyo japan

Klinisk farmakologi feller Hydase

Handlingsmekanisme

Hyaluronidase er et spredning eller diffuseret stof, der modificerer permeabiliteten af ​​bindevæv gennem hydrolyse af hyaluronsyre, en polysaccharid, der findes i det intercellulære jordindhold i bindevæv og af visse specialiserede væv, såsom umbilisk snor og grumset humor.

Hyaluronsyre er også til stede i kapslerne af type A og C hemolytiske streptokokker. Hyaluronidase hydrolyserer hyaluronsyre ved at opdele den glucosaminidiske binding mellem C1 i glukosamin -delen og C4 af glukuronsyre. Dette reducerer midlertidigt viskositeten af ​​den cellulære cement og fremmer diffusion af injicerede væsker eller af lokaliserede transudater eller ekssudater, der således letter deres absorption.

Hyaluronidase spalter glycosidiske bindinger af hyaluronsyre og i en variabel grad nogle andre syre -mucopolysaccharider af bindevævet. Aktiviteten måles In vitro Ved at overvåge faldet i mængden af ​​et uopløseligt serumalbumin-Hyaluronsyre-kompleks, når enzymet spalter hyaluronsyrekomponenten.

Farmakodynamik

Når der ikke er nogen spredningsfaktor, er det til stede materiale, der indsprøjtes subkutant, meget langsomt, men hyaluronidase forårsager hurtig spredning, forudsat at lokalt interstitielt tryk er tilstrækkeligt til at give den nødvendige mekaniske impuls. En sådan impuls initieres normalt af injicerede opløsninger.

Diffusionshastigheden er i forhold til mængden af ​​enzym, og omfanget er i forhold til mængden af ​​opløsning.

Farmakokinetik

Kendskab til de mekanismer, der er involveret i forsvinden af ​​injiceret hyaluronidase, er begrænset. Det er dog kendt, at blodet fra et antal pattedyrarter medfører inaktivering af hyaluronidase. Undersøgelser har vist, at hyaluronidase er antigen; Gentagne injektioner af relativt store mængder af dette enzym kan resultere i dannelse af neutraliserende antibodier. Rekonstitutionen af ​​den dermale barriere fjernet ved intradermal injektion af hyaluronidase (20 2 0,2 ​​0,02 og 0,002 enheder/ml) til voksne mennesker indikerede, at genoprettelsen af ​​barrieren er ufuldstændig og omvendt relateret til doseringen af ​​enzym; Ved 48 timer gendannes barrieren fuldstændigt i alle behandlede områder.

Resultater fra en eksperimentel undersøgelse hos mennesker, der evaluerede påvirkningen af ​​hyaluronidase i knoglereparation understøtter den konklusion, at dette enzym alene ikke afskrækker knoglerheling, når den gives ved den sædvanlige kliniske dosering.

Patientinformation til Hydase

Vigtige forholdsregler vedrørende Hydase ™

Instruer patienten om, at Hydase ™ bruges til at øge spredningen og absorptionen af ​​væsker eller andre injicerede lægemidler efter behov til den tilsigtede anvendelse.

Hvad patienter skal vide om bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger har været milde lokale injektionsreaktioner, såsom rødme hævelse kløe eller smerter.

Anafylaktiske lignende reaktioner og allergiske reaktioner, såsom nældefeber, er sjældent rapporteret hos patienter, der får hyaluronidaser.

Patienter skal informere deres læger, hvis de tager andre medicin

Du kan ikke modtage furosemid benzodiazepinerne phenytoin dopamin og/eller alfa -agonister med Hydase ™. Disse medicin har vist sig at være uforenelige med hyaluronidase.

Hvis du tager salicylater (f.eks. Aspirin) steroider (f.eks. Kortison eller østrogener) eller antihistaminer, kan din læge muligvis ordinere større mængder hyaluronidase for ækvivalent spredningseffekt.