Infuvite vokseninjektion

Beskrivelse til infuvite vokseninjektion

Infuvite voksen (flere vitaminerinjektion) er et sterilt produkt, der består af to hætteglas, der leveres som en enkelt dosis eller som en apotekbulkpakke, der både er beregnet til intravenøs brug til administration ved intravenøs infusion efter fortynding:

Infuvite voksen Enkelt dosis -Two 5 ml enkeltdosis hætteglas mærket hætteglas 1 og hætteglas 2.

Infuvite voksen Apotekbulkpakke -Two hætteglas -1 hver af hætteglas 1 (50 ml) og hætteglas 2 (50 ml udfyld 100 ml hætteglas). Den blandede opløsning (100 ml) giver ti 10 ml enkeltdoser.

Hver 5 ml hætteglas 1 indeholder:

Inaktive ingredienser: 1,4% polysorbat 80 natriumhydroxid og/eller saltsyre til pH -justering og vand til injektion.

rund hvid pille ingen markeringer percocet

*Polysorbat 80 bruges til vandopløsning af de olieopløselige vitaminer A D E og K.

Hver 5 ml hætteglas 2 indeholder:

Inaktive ingredienser: 30% propylenglycolcitronsyre og/eller natriumcitrat til pH -justering og vand til injektion.

Infuvite voksen makes available a combination of important oil-soluble and water-soluble vitamins in an aqueous solution formulated for incorporation into intravenous solutions. The liposoluble vitamins A D E and K have been solubilized in an aqueous medium with polysorbate 80 permitting intravenous administration of these vitamins.

Indeholder ikke mere end 70 mcg/l aluminium (kombinerede hætteglas 1 og 2).

Bruger til infuvite vokseninjektion

Infuvite voksen is a combination of vitamins indicated for the prevention of vitamin deficiency in adults and children aged 11 and older receiving parenteral nutrition.

Lægen bør ikke afvente udviklingen af ​​kliniske tegn på vitaminmangel, inden vitaminterapi påbegyndes.

Dosering til infuvite vokseninjektion

Vigtige doseringsinstruktioner

Infuvite voksen is a combination product that contains the following vitamins: ascorbic acid vitamin A vitamin D thiamine riboflavin pyridoxine niacinamide dexpanthenol vitamin E vitamin K ₁ Folinsyre biotin og vitamin B ₁₂

Infuvite voksen is supplied as a single dose or as a pharmacy bulk package for intravenous use intended for administration by intravenous infusion after dilution.

Infuvite voksen Enkelt dosis

• Tilvejebringer en daglig dosis på 10 ml (5 ml hætteglas 1 plus 5 ml hætteglas 2), som skal fortyndes inden intravenøs administration [se Forberedelse og administrationsinstruktioner ].

Infuvite voksen Apotekbulkpakke

• Tilvejebringer ti 10 ml daglige doser, når indholdet af hætteglas 1 overføres til indholdet af hætteglas 2. En 10 ml dosis tilsættes derefter direkte til intravenøs væske. Apotekbulkpakke med infuvite voksen er beregnet til dispensering af enkeltdoser til flere patienter i et apoteksindblandingsprogram og er begrænset til forberedelse af blandinger til infusion [se Forberedelse og administrationsinstruktioner ].

Patienter med flere vitaminmangel eller med øgede vitaminbehov kan have brug for flere daglige doser som angivet. Nogle patienter opretholder ikke tilstrækkelige niveauer af visse vitaminer, når denne formulering i anbefalede mængder er den eneste kilde til vitaminer.

Forberedelse og administrationsinstruktioner

Administrer ikke infuvite voksen som en direkte ufortyndet intravenøs injektion, da det kan forårsage svimmelhedssvag og mulig vævirritation.

Infuvite voksen Enkelt dosis

• Brug kun i et passende arbejdsområde, såsom en laminær flowhætte (eller et tilsvarende rent luftforbindelsesområde).
• Tilsæt 5 ml hætteglas 1 og 5 ml hætteglas 2 til mindst 500 ml til 1000 ml intravenøs dextrose- eller saltopløsninger.
• Kasser ubrugt del.
• Undersøg visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
• Efter at infuvite voksen er fortyndet i en intravenøs infusion afkølet den resulterende opløsning, medmindre den skal bruges øjeblikkeligt og bruge opløsningen inden for 24 timer efter fortynding.
• Minimer eksponering for lys, fordi nogle af vitaminerne hos infuvite voksne, især en d og riboflavin, er lysfølsomme.

Infuvite voksen Apotekbulkpakke

• Brug kun i et passende arbejdsområde, såsom en laminær flowhætte (eller et tilsvarende rent luftforbindelsesområde).
• Overfør indholdet af hætteglas 1 til indholdet af hætteglas 2 for at tilvejebringe ti 10 ml enkeltdoser.
• Hver bulk hætteglas lukning skal kun gennemtrænges en gang med en passende steril overførselsenhed eller dispenseringssæt, der tillader målt dispensering af indholdet.
• Når lukningssystemet er gennemtrængt, skal fuldstændig dispensering fra apotekets bulkhætteglas afsluttes inden for 4 timer. Den blandede opløsning kan køles og opbevares i op til 4 timer.
• Kasser ubrugt del.
• Undersøg visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
• En daglig 10 ml dosis skal tilsættes direkte til mindst 500 ml til 1000 ml intravenøs dextrose saltvand eller lignende infusionsopløsninger.
• Efter at infuvite voksen er fortyndet i en intravenøs infusion afkølet den resulterende opløsning, medmindre den skal bruges øjeblikkeligt og bruge opløsningen inden for 24 timer efter fortynding.
• Minimer eksponering for lys, fordi nogle af vitaminerne hos infuvite voksne, især en d og riboflavin, er lysfølsomme.

Overvågning af vitaminblodniveauer

Blodkoncentrationer skal overvåges for at sikre vedligeholdelse af tilstrækkelige niveauer, især hos patienter, der får parenterale multivitaminer som den eneste kilde til vitaminer i lange perioder.

Narkotikamisbrug

• Infuvite voksen is not physically compatible with moderately alkaline solutions such as a sodium bicarbonate solution and other alkaline drugs such as Acetazolamid sodium aminophylline ampicillin sodium tetracycline HCl and chlorothiazide sodium.
• Folinsyre is unstable in the presence of calcium salts such as calcium gluconate.
• A -vitamin og thiamin hos infuvite voksen kan reagere med bisulfitopløsninger, såsom natriumbisulfit eller vitamin K bisulfat.
• Tilføj ikke infuvite voksen direkte til intravenøs fedtemulsioner.
• Se passende referencer for yderligere lister over fysisk og kemisk kompatibilitet af løsninger og lægemidler med vitamininfusionen, når det er nødvendigt. Hvis der identificeres inkompatibiliteter, skal du undgå blanding eller Y-site-administration med vitaminopløsninger.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Infuvite voksen Enkelt dosis

er en injektion til intravenøs administration bestående af to hætteglas mærket hætteglas 1 (5 ml) og hætteglas 2 (5 ml). For vitaminstyrker [se BESKRIVELSE ].

Infuvite voksen Apotekbulkpakke

er en injektion til intravenøs administration bestående af to hætteglas mærket hætteglas 1 (50 ml) og hætteglas 2 (50 ml udfyldning af 100 ml hætteglas). Den blandede opløsning (100 ml) giver ti 10 ml enkeltdoser. For vitaminstyrker [se BESKRIVELSE ].

Vial 1 (enkelt dosis og apotek bulkpakke) Leveres som klar gul til orange væske i ravglas hætteglas lukket med en gummipropleklar aluminiumstætning og en hvid flip-off.

Hætteglas 2 (enkelt dosis og apotek bulkpakke) Leveres som klar farveløs til lysegul væske i ravglas hætteglas lukket med en gummipopstop klar aluminiumstætning og en dyb lilla flip-off.

Infuvite voksen (Flere vitaminerinjektion) leveres som følger:

Vial 1 (enkelt dosis og apotek bulkpakke) Leveres som klar gul til orange væske i ravglas hætteglas lukket med en gummipropleklar aluminiumstætning og en hvid flip-off.

Hætteglas 2 (enkelt dosis og apotek bulkpakke) Leveres som klar farveløs til lysegul væske i ravglas hætteglas lukket med en gummipopstop klar aluminiumstætning og en dyb lilla flip-off.

Infuvite voksen Enkelt dosis:

Et hætteglas 1 plus en hætteglas 2, der skal bruges til en enkelt dosis [se Dosering og administration ].

Infuvite voksen Apotekbulkpakke:

Bland indholdet i hætteglas 1 med hætteglas 2 for at give 10 enkelt doser [se Dosering og administration ].

Opbevaring og håndtering

Minimer eksponeringen af ​​infuvite voksen til lys, fordi vitaminer A og riboflavin er lysfølsomme.

Opbevares under køling 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F).

Fremstillet til: Sandoz Inc. Princeton NJ 08540. Revideret: Nov 2024

Bivirkninger til infuvite vokseninjektion

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i en anden del af mærkningen.

• Allergiske reaktioner på thiamin [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypervitaminosis a [se Advarsler og forholdsregler ]

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af infuvite voksen. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

bivirkninger af lorazepam hos ældre

Dermatologisk: udslæt erythema pruritis

CNS: hovedpine svimmelhed Agitation angst

Oftalmisk: Diplopi

Lægemiddelinteraktioner til infuvite vokseninjektion

Der er rapporteret om en række interaktioner mellem vitaminer og lægemidler. Følgende er eksempler på disse typer interaktioner:

Lægemiddelinteraktioner, der påvirker co-administrerede lægemidler

Warfarin

K -vitamin a component of Infuvite voksen antagonizes the anticoagulant action of warfarin. In patients who are co-administered warfarin and Infuvite voksen blood levels of prothrombin/INR should be monitored to determine if dose of warfarin needs to be adjusted [see Advarsler og forholdsregler ].

Antibiotika

Thiamin riboflavin pyridoxin niacinamid og ascorbinsyre mindsker antibiotiske aktiviteter af erythromycin kanamycin streptomycin doxycyclin og lincomycin.

Bleomycin

Ascorbinsyre og riboflavin inaktiver bleomycin In vitro Således kan aktiviteten af ​​bleomycin reduceres.

Levodopa

Pyridoxin kan øge metabolismen af ​​levodopa (mindske blodniveauerne i levodopa) og mindske dens effektivitet.

Phable

Folinsyre may increase phenytoin metabolism and lower the serum concentration of phenytoin resulting in increased seizure activity.

Methotrexat

Folinsyre may decrease a patient’s response to methotrexate therapy.

Lægemiddelinteraktioner, der påvirker vitaminniveauer

Hydralazin isoniazid

Samtidig administration af hydralazin eller isoniazid kan øge pyridoxinkravene.

Phable

Phable may decrease serum folic acid concentrations.

Chloramphenicol

Hos patienter med skadelig anæmi den hæmatologiske respons på vitamin B ₁ 2 terapi kan inhiberes af chloramphenicol.

Advarsler for infuvite vokseninjektion

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for infuvite vokseninjektion

Aluminiumstoksicitet

Infuvite voksen contains aluminum that may be toxic. Aluminum may reach toxic levels with prolonged parenteral administration if kidney function is impaired. Premature neonates are particularly at risk because their kidneys are immature and they require large amounts of calcium and phosphate solution which contain aluminum.

Forskning indikerer, at patienter med nedsat nyrefunktion inklusive for tidlige nyfødte, der modtager parenterale niveauer af aluminium i mere end 4 til 5 mcg/kg/dag, akkumulerer aluminium på niveauer forbundet med centralnervesystemet og knogertoksicitet. Vævsbelastning kan forekomme med endnu lavere administrationshastigheder. For at forhindre aluminiumstoksicitet overvåger periodisk aluminiumsniveauer med langvarig parenteral administration af infuvite voksen hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Allergiske reaktioner på thiamin

Allergiske reaktioner, såsom urticaria -korthed af åndedrætsselskab og angioødem, er blevet rapporteret efter intravenøs administration af thiamin, som findes i infuvite voksen. Der har været sjældne rapporter om anafylactoidreaktioner efter intravenøse doser af thiamin. Der er ikke rapporteret om dødelige anafylactoidreaktioner forbundet med infuvite voksen.

Hypervitaminose a

Hypervitaminose a manifested by nausea vomiting hovedpine svimmelhed blurred vision has been reported in patients with renal failure receiving 1.5 mg/day retinol and in patients with liver disease Therefore supplementation of renal failure patients and patients with liver disease with vitamin A an ingredient found in Infuvite voksen should be undertaken with caution [see Brug i specifikke populationer ].

Nedsat antikoagulerende virkning af warfarin

Infuvite voksen contains K -vitamin which may decrease the anticoagulant action of warfarin. In patients who are on warfarin anticoagulant therapy receiving Infuvite voksen monitor blood levels of prothrombin/INR to determine if dose of warfarin needs to be adjusted.

Interferens med diagnose af megaloblastisk anæmi

Infuvite voksen contains folic acid and cyanocobalamin which can mask serum deficiencies of folic acid and cyanocobalamin in patients with megaloblastic anemia. Avoid the use of Infuvite voksen in patients with suspected or diagnosed megaloblastic anemia prior to blood sampling for the detection of the folic acid and cyanocobalamin deficiencies.

Potentiale til at udvikle vitaminmangel eller overskridelser

Hos patienter, der modtager parenterale multivitaminer, såsom med infuvit voksenblodkoncentration, skal der med jævne mellemrum overvåges for at afgøre, om mangler eller overskridelser udvikler sig. Infuvite voksen kan ikke korrigere mangeårige specifikke vitaminmangler. Administrationen af ​​yderligere terapeutiske doser af specifikke vitaminer kan være påkrævet [se Dosering og administration ].

Interferens med uringlukosetest

Infuvite voksen contains vitamin C which is also known as ascorbic acid. Ascorbic acid in the urine may cause false negative urine glucose results.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogenicitetsmutagenicitet og fertilitetsundersøgelser er ikke blevet udført med infuvite voksen.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Administration af den godkendte anbefalede dosis af infuvite voksen i forældrenes ernæring forventes ikke at forårsage store fødselsdefekter spontanabort eller ugunstige moderlige eller føtalesultater. Gravide patienter bør følge USA anbefalede daglige kvoter til graviditet, fordi deres vitaminbehov kan overstige dem, som ikke -gravide patienter ikke har gravid. Mangel på essentielle vitaminer kan resultere i ugunstige graviditetsresultater (se Kliniske overvejelser ). Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med infuvite voksen.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo-føtal risiko

Mangel på essentielle vitaminer har været forbundet med ugunstige graviditet og føtalresultater, såsom mødrefolinsyremangel og en øget risiko for neurale rørdefekter. Derfor bør parenteral ernæring med flere vitaminerinjektion overvejes, hvis en gravid kvindes ernæringsmæssige krav ikke kan opfyldes ved oral eller enteral indtagelse.

orange rund pille 1/2

Amning

Risikooversigt

Flere vitaminer, der er til stede i Infuvite -voksne, er også til stede i human mælk. Administration af den godkendte anbefalede dosis af infuvite voksen i forældrenes ernæring forventes ikke at forårsage skade på et ammet spædbarn. Der er ingen oplysninger om virkningerne af infuvite voksen på mælkeproduktionen. Lakterende patienter skal følge USA anbefalede daglige kvoter for deres tilstand, fordi deres vitaminkrav kan overstige dem, der ikke er lakterende patienter. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for infuvite voksen og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra infuvite voksen eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos børn under 11 år er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet til geriatrisk anvendelse er ikke fastlagt.

Nedskærmning af nyren

Infuvite voksen has not been studied in patients with renal impairment. Monitor renal function calcium phosphorus and vitamin A levels in patients with renal impairment [see Advarsler og forholdsregler ].

Leverskrivning i leveren

Infuvite voksen has not been studied in patients with liver impairments. Monitor vitamin A level in patients with liver disease high alcohol consumption [see Advarsler og forholdsregler ].

Overdoseringsoplysninger til infuvite vokseninjektion

Tegn og symptomer på akut eller kronisk overdosering kan være dem fra individuel infuvit voksenkomponent toksicitet.

I post-markedsført overvågning af overvågning med infuvite voksen to gange resulterede den foreskrevne dosis ikke i toksicitet.

Kontraindikationer for infuvite vokseninjektion

Infuvite voksen is contraindicated in patients who have

• En eksisterende hypervitaminose eller
• En historie med overfølsomhed på grund af vitaminer eller excipienser indeholdt i denne formulering.

Klinisk farmakologi for Infuvite Adult Injection

Ingen oplysninger leveret

Kliniske studier

Ingen oplysninger leveret

Patientinformation til infuvite vokseninjektion

Instruer patienter (hvis alder passende) og plejere:

• At holde øje med tegn på allergiske reaktioner såsom urticaria -korthed af åndedrætsvedning og angioødem, da der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner på nogen af ​​de vitaminer eller excipienser indeholdt i infuvite voksen.
• At se efter og straks rapportere kvalme, der opkastes hovedpine, sløret syn, især hvis patienter har nedsat nyrefunktion, da disse kan være tegn på hypervitaminose A.
• At rapportere andre bivirkninger, såsom udslæt erythema pruritus hovedpine svimmelhed agitation angst og diplopi.
• At patienterne på warfarin antikoagulantbehandling vil blive overvåget med jævne mellemrum med blodprothrombin/ INR -niveauer for at bestemme, om deres dosis af warfarin skal justeres.
• Om betydningen af ​​periodisk overvågning af blodvitaminkoncentrationer for at bestemme, om vitaminmangel eller overskridelser udvikler sig, og behovet for at overvåge nyrefunktion Calciumphosphor -aluminium og vitamin A -niveauer hos patienter med nyren nedsat.
• Denne infuvite voksen bør undgås hos patienter med mistænkt eller diagnosticeret megaloblastisk anæmi inden blodprøvetagning til påvisning af folinsyre- og cyanocobalaminmangel.
• At C -vitamin (ascorbinsyre) indeholdt i infuvit voksen kan forårsage falske negative uringlukoseresultater.