Intralipid 10

Beskrivelse for intralipid 10%

Intralipid® 10% (10% i.v fedtemulsion) (en 10% intravenøs fedtemulsion) er en steril ikke-pyrogen fedtemulsion forberedt til intravenøs administration som en kilde til kalorier og væsentlig Fedtsyrer . Det består af 10% sojabønneolie 1,2% æggeblomme phospholipider 2,25% glycerin og vand til injektion. Derudover er natriumhydroxid tilsat for at justere pH, så det endelige produkt pH er 8. pH -interval er 6 til 8,9.

Sojabønneolien er et raffineret naturligt produkt, der består af en blanding af neutral Triglycerider Af overvejende umættede fedtsyrer med følgende struktur:

- er mættede og umættede fedtsyrerester.

De vigtigste komponentfedtsyrer er linoliske (44-62%) oleic (19-30%) palmitisk (7-14%) linolenisk (4-11%) og stearisk (NULL,4-5,5%) 1. Disse fedtsyrer har følgende kemiske og strukturelle formler:

Oprensede ægphosphatider er en blanding af naturligt forekommende phospholipider, der er isoleret fra æggeblommen. Disse phospholipider har følgende generelle struktur:

-Hold mættede og umættede fedtsyrer, der bugner af neutral fedt. R3 primært enten cholin eller ethanolaminester af fosforsyre.

Glycerin er kemisk betegnet C3H8O3 og er en klar farveløs hygroskopisk sirupagtig væske. Det har følgende strukturelle formel:

Intralipid® 10% (10% I.V -fedtemulsion) (en 10% intravenøs fedtemulsion) har en osmolalitet på ca. 300 mosmol/kg vand (som repræsenterer 260 mosmol/liter emulsion) og indeholder emulgerede fedtpartikler med ca. 0,5 mikronstørrelse.

Den samlede kaloreværdi inklusive fedt phospholipid og glycerin er 1,1 kcal pr. Ml intralipid 10% (10% I.V fedtemulsion). De tilstedeværende phospholipider bidrager med 47 milligram eller ca. 1,5 mmol fosfor pr. 100 ml af emulsionen.

Den primære container er fremstillet af Excel®Film A Polypropylen-baseret materiale bestående af tre co-ekspruderede lag.

Plastbeholderen er lavet af flerlags film, der er specifikt designet til parenterale lægemidler. Det indeholder ingen blødgører og udviser næsten ingen udvaskelige. Opløsningskontaktlaget er en gummieret copolymer af ethylen og propylen. Beholderen er ikke -toksisk og biologisk inert. Containeropløsningsenheden er et lukket system og er ikke afhængig af indgangen til ekstern luft under administration. Containeren er overpakket for at give beskyttelse mod det fysiske miljø og til at give en yderligere fugtighedsbarriere, når det er nødvendigt.

1.

Anvendelser til intralipid 10%

Intralipid® 10% (10% i.v fedtemulsion) er indikeret som en kilde til kalorier og essentielle fedtsyrer til patienter, der kræver parenteral ernæring i længere tid (normalt i mere end 5 dage) og som en kilde til essentielle fedtsyrer til forebyggelse af EFAD.

Dosering til intralipid 10%

Intralipid® 10% (10% I.V -fedtemulsion) skal administreres som en del af intravenøs ernæring via perifer vene eller ved central venøs infusion.

Voksne patienter

Den oprindelige infusionshastighed hos voksne skal være 1 ml/minut i de første 15 til 30 minutters infusion. Hvis der ikke opstår uhæmmede reaktioner (se Bivirkninger Afsnit) Infusionshastigheden kan øges til 2 ml/minut. Ikke mere end 500 ml Intralipid® 10% (10% I.V -fedtemulsion) (en 10% intravenøs fedtemulsion) skal tilføres voksne på den første behandlingsdag. Hvis patienten ikke har nogen uheldige reaktioner, kan dosis øges den følgende dag. Den daglige dosering bør ikke overstige 2,5 g fedt/kg kropsvægt (25 ml intralipid® 10% pr. Kg). Intralipid® 10% (10% I.V -fedtemulsion) bør ikke udgøre mere end 60% af det samlede kaloriindgang til patienten. Carbohydrat og en kilde til aminosyrer skal omfatte den resterende kalorieindgang.

Pædiatriske patienter

Doseringen for for tidlige spædbørn starter ved 0,5 g fedt/kg kropsvægt/24 timer (5 ml intralipid® 10% (10% i.v fedtemulsion)) og kan øges i forhold til spædbarnets evne til at eliminere fedt. Den maksimale dosering anbefalet af American Academy of Pediatrics er 3 g fedt/kg/24 timer ³ . Den oprindelige infusionshastighed hos ældre pædiatriske patienter skal ikke være mere end 0,1 ml/minut i de første 10 til 15 minutter. Hvis der ikke kan ændres nogen uheldige reaktioner, kan hastigheden ændres for at tillade infusion af 1 ml intralipid® 10% (10% i.v fedtemulsion) /kg /time. Den daglige dosering bør ikke overstige 3 g fedt/kg kropsvægt3. Intralipid® 10% (10% I.V -fedtemulsion) bør ikke udgøre mere end 60% af det samlede kaloriindgang til patienten. Carbohydrat og en kilde til aminosyrer skal omfatte den resterende kalorieindgang.

Essentiel fedtsyremangel

Når Intralipid® 10% (en 10% i.v. fedtemulsion) administreres for at korrigere essentiel fedtsyremangel otte til ti procent af den kaloriindgang skal leveres af Intralipid® 10% (10% I.V -fedtemulsion) for at tilvejebringe tilstrækkelige mængder linolesyre og linolensyre. Når EFAD forekommer sammen med stress, kan mængden af ​​Intralipid® 10%, der er nødvendig for at korrigere manglen, øges.

ADMINISTRATION

SE Blanding af retningslinjer og begrænsninger Sektion for information om blanding af denne fedtemulsion med andre parenterale væsker.

Intralipid® 10% (10% I.V-fedtemulsion) kan infunderes i den samme centrale eller perifere vene som kulhydrat/aminosyreropløsninger ved hjælp af en Y-forbindelsesområde nær infusionsstedet. Dette muliggør blanding af emulsionen umiddelbart inden du går ind i venen eller til veksling af hver parenteral væske. Hvis der anvendes infusionspumper, skal strømningshastigheder for hver parenteral væske kontrolleres med en separat pumpe. Fedtemulsion kan også blive tilført gennem et separat perifert sted. Filtre på mindre end 1,2 mikron porestørrelse må ikke bruges med Intralipid® 10% (10% i.v fedtemulsion).

Konventionelle administrationssæt og TPN -poolposer indeholder polyvinylchlorid (PVC) komponenter, der har DEHP (Diethyl hexyl phthalat) som en blødgører. Fedtholdige væsker, såsom Intralipid® 10% (10% i.v fedtemulsion), ekstrakt DEHP fra disse PVC-komponenter, og det kan være tilrådeligt at overveje infusion af Intralipid® 10% (10% i.v fedtemulsion) gennem et ikke-dehp-administrationssæt.

Brug ikke nogen taske, hvor der ser ud til at være en oliering ude på overfladen af ​​emulsionen. Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse.

Blanding af retningslinjer og begrænsninger

Der er foretaget undersøgelser, der demonstrerer kompatibiliteten af ​​Intralipid® 10%, når de er korrekt blandet med enten Novamine® eller 8,5% Travasol® eller 10% Travasol® Aminosyreinjektioner uden elektrolytter til anvendelse i TPN -terapi. Følgende korrekt blandingssekvens skal følges for at minimere pH -relaterede problemer ved at sikre, at typisk sure dextroseinjektioner ikke blandes med lipidemulsioner alene:

1. Overfør dextroseinjektion til TPN -blandingsbeholderen
2. Overfør aminosyreinjektion
3. Transfer Intralipid® 10% (10% i.v fedtemulsion) (en 10% intravenøs fedtemulsion)

Bemærk: Aminosyreinjektion Dextrose -injektion og Intralipid® 10% (10% I.V -fedtemulsion) kan overføres samtidig til blandingsbeholderen. Abixing skal ledsages af blid agitation for at undgå lokaliserede koncentrationseffekter.

Disse blandinger skal bruges straks med opbevaring under køling (2-8 ° C) for ikke at overstige 24 timer og skal bruges helt inden for 24 timer efter fjernelse fra køling.

Det er vigtigt, at blandingen fremstilles ved hjælp af strenge aseptiske teknikker, da denne næringsstofblanding er et godt vækstmedium for mikroorganismer.

Andre tilsætningsstoffer end dem, der er nævnt ovenfor, kan være uforenelige. Komplet information er ikke tilgængelig. Disse tilsætningsstoffer, der vides at være uforenelige, bør ikke bruges. Konsulter med farmaceut, hvis den er tilgængelig. Hvis det i den informerede dom fra lægen anses for at være tilrådelig at indføre additiver til brug af aseptisk teknik. Bland grundigt, når tilsætningsstoffer er blevet introduceret. Opbevar ikke løsninger, der indeholder tilsætningsstoffer (f.eks. Vitaminer og mineraler). Tilsætningsstoffer må ikke føjes direkte til Intralipid® 10%, og under ingen omstændigheder bør Intralipid® 10% (10% i.v fedtemulsion) først føjes til TPN -beholderen. Tasker skal rystes forsigtigt efter hver tilsætning for at minimere lokaliseret koncentration.

Supplerende elektrolytter sporet metaller eller multivitaminer kan være påkrævet i overensstemmelse med recept på den behandlende læge.

De vigtigste destabilisatorer for emulsioner er overdreven surhed (lav pH) og upassende elektrolytindhold. Der skal tages nøje hensyn til tilføjelser af divalente kationer (CA og MG), som har vist sig at forårsage emulsionsinstabilitet. Aminosyreopløsninger udøver en bufferingseffekt, der beskytter emulsionen.

Blandingen skal inspiceres omhyggeligt for

Brugsanvisning - Intralipid® 10% (10% i.v fedtemulsion) Beholder

1. Integritetsindikatoren (OxAlert ™) A skal inspiceres, før oversætningen fjernes. Hvis indikatoren er sort, er overpouch beskadiget, og produktet skal kasseres.
2. Fjern overpakket ved at rive ved hakket og trække ned ad beholderen. OxAlert ™ -pasken A og iltabsorberen B skal bortskaffes.
3. Fjern sætportdæksløftningsringen med tommelfinger og pegefinger og træk opad.
4. Brug et ikke-ventet infusionssæt, eller luk luftventilen på et udluftet sæt. Følg instruktionerne til brug til infusionssættet. Brug en pigge, der er i overensstemmelse med ISO 8536-4 Diameter 5,6 ± 0,1 mm.
5. Tasken skal være portsiden op, når infusionssættet er fastgjort. Indsæt piggen lige i den indstillede port. Drej og skub piggen gennem membranen. Spike ikke pose, mens posen hænger på IV -stangen.
6. Trinet til piggen (vist af pilen) skal ikke indsættes i porten.
7. For at hænge posen invert og placere bøjle gennem container hak.

Hvor leveret

Intralipid® 10% (10% i.v fedtemulsion) leveres som en steril emulsion i følgende fyldstørrelser: 100 ml 250 ml og 500 ml.

100 ml: 0338-0518-48
250 ml: 0338-0518-02
500 ml: 0338-0518-03

OPBEVARING

Intralipid® 10% (10% I.V -fedtemulsion) bør ikke opbevares over 25 ° C (77 ° F). Frys ikke Intralipid® 10% (10% i.v fedtemulsion). Hvis frosset frosset kasserer posen ved et uheld.

3.

(Rev juni 2006) Fremstillet til Baxter Healthcare Corporation Clintec Nutrition Division Deerfield IL 60015 USA Fremstillet af Fresenius Kabi Uppsala Sverige. Intralipid® er et registreret varemærke til Fresenius Kabi AB. Novamine® er et registreret varemærke til Fresenius Kabi AB. Travasol® er et registreret varemærke til Baxter Healthcare Corporation.
FDA Rev Dato: 24/24/2007

Bivirkninger for intralipid 10%

De observerede bivirkninger kan adskilles i to klasser:

1. De hyppigere opstår skyldes: enten til Disse bivirkninger er uadskillelige fra hyperalimenteringsproceduren med eller uden Intralipid® 10% (en 10% i.v. fedtemulsion).
2. Mindre hyppige reaktioner, der er mere direkte relateret til Intralipid® 10% (10% i.v fedtemulsion), er: a) øjeblikkelige eller tidlige bivirkninger, som hver er rapporteret at forekomme i kliniske forsøg i en forekomst på mindre end 1%; Dyspnø-cyanose Allergiske reaktioner Hyperlipæmi Hypercoagulability kvalme opkast hovedpine Flush-ing stigning i temperatur svedende søvnighedssmerter i brystet og bagved let tryk over øjnene svimmelhed og irritation på stedet for infusion og sjældent thrombocytopeni i neonates; B) Forsinkede bivirkninger, såsom hepatomegali -gulsot på grund af central lobulær kolestase splenomegaly thrombocytopenia leukopeni forbigående stigninger i leverfunktionstest og overbelastning af syndrom (fokale anfald Fever Leukocytosis hepatomegaly splenomegaly og chok).

Deponering af en brun pigmentering i reticuloen-dothelial system det såkaldte

Lægemiddelinteraktioner for intralipid 10%

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for Intralipid 10%

Dødsfald hos for tidlige spædbørn efter infusion af intravenøs fedtemulsion er rapporteret i den medicinske litteratur. ² Obduktionsresultater inkluderede akkumulering af intravaskulær fedt i lungerne. Behandling af for tidlige spædbørn med lav fødselsvægt med intravenøs fedtemulsion skal være baseret på omhyggelig fordeling af fordelrisikoen.

Streng overholdelse af den anbefalede samlede daglige dosis er obligatorisk; Time -infusionshastighed skal være så langsom som muligt i begge tilfælde, og fedt bør under ingen omstændigheder overstige 1 g fedt/kg på fire timer. For tidlig og lille for svangerskabsalderbørn har dårlig godkendelse af intravenøs fedtemulsion og øgede frie fedtsyreplasmaniveauer efter fedtemulsionsinfusion; Derfor skal der tages alvorlig overvejelse til administration af mindre end de maksimale anbefalede doser hos disse patienter for at reducere sandsynligheden for intravenøs fedtoverbelastning. Spædbarnets evne til at eliminere det infunderede fedt fra cirkulationen skal overvåges omhyggeligt (såsom serumtriglycerider og/eller plasmafrie fedtsyreniveauer). Den.lipemia skal rydde mellem daglige infusioner.

Der skal udvises forsigtighed ved administration af Intralipid® 10% (10% I.V -fedtemulsion) (en 10% intravenøs fedtemulsion) til patienter med svær leverskade -lungesygdom anæmi eller blodkoaguleringsforstyrrelser, eller når der er fare for fedtemboli.

ADVARSEL : Dette produkt indeholder aluminium, der kan være giftigt. Aluminium kan nå toksiske niveauer med langvarig parenteral administration, hvis nyrefunktion er nedsat. For tidlige nyfødte er især i fare, fordi deres nyrer er umodne, og de kræver store mængder calcium- og fosfatopløsninger, der indeholder aluminium.

Forskning indikerer, at patienter med nedsat nyrefunktion inklusive for tidlige nyfødte, der modtager parenterale niveauer af aluminium i mere end 4 til 5 mcg/kg/dag, akkumulerer aluminium på niveauer forbundet med centralnervesystemet og knogertoksicitet. Vævsbelastning kan forekomme med endnu lavere administrationshastigheder.

Forholdsregler for Intralipid 10%

Når Intralipid® 10% (10% I.V -fedtemulsion) administreres patienternes kapacitet til at eliminere det infunderede fedt fra cirkulationen skal overvåges ved anvendelse af en passende laboratoriebestemmelse af serumtriglycerider. Overdosering skal undgås.

Under langvarig intravenøs ernæring med Intralipid® 10% (10% I.V -fedtemulsion) skal leverfunktionstest udføres. Hvis disse tests indikerer, at leverfunktionen er nedsat, skal behandlingen trækkes tilbage.

Hyppige (nogle rådgivning dagligt) blodpladetællinger skal udføres hos neonatale patienter, der modtager parenteral ernæring med Intralipid® 10% (10% I.V -fedtemulsion).

Lægemiddelprodukt indeholder ikke mere end 25 mcg/l aluminium.

Karcinogenese mutagenese svækkelse af fertilitet: Undersøgelser med Intralipid® er ikke blevet udført for at evaluere kræftfremkaldende potentiale mutagene potentiale eller virkninger på fertiliteten.

Graviditetskategori C: Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med Intralipid®. Det vides heller ikke, om Intralipid® kan forårsage fosterskader, når den administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. Intralipid® bør kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.

Sygeplejerske mødre: Der skal udvises forsigtighed, når Intralipid® administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug: Se Dosering og administration .

Undgå overdosering absolut.

2.

Overdoseringsoplysninger for intralipid 10%

I tilfælde af fedtoverbelastning under terapi, stopper infusionen af ​​Intralipid® 10%, indtil visuel inspektion af plasma-bestemmelsen af ​​triglyceridkoncentrationer eller måling af plasma-lysspredende aktivitet ved nephelometri indikerer, at lipidet er ryddet. Evaluer patienten og indfører passende korrigerende foranstaltninger. SE ADVARSELS OG FORHOLDSREGLER .

Kontraindikationer for intralipid 10%

Administrationen af ​​Intralipid® 10% (10% i.v fedtemulsion) er kontraindiceret hos patienter med forstyrrelser af normal fedtmetabolisme, såsom patologisk hyperlipæmi lipoid nefrose eller Akut pancreatitis Hvis ledsaget af hyperlipidæmi.

Klinisk farmakologi for Intralipid 10%

Intralipid® 10% (10% i.v fedtemulsion) metaboliseres og anvendes som en energikilde, der forårsager en stigning i varmeproduktionsfald i luftvejskvotient og stigning i iltforbrug. De infunderede fedtpartikler ryddes fra blodstrømmen på en måde, der antages at være sammenlignelig med clearing af chylomikroner.

Intralipid® 10% (10% i.v fedtemulsion) forhindrer Biokemisk Læsioner af essentiel fedtsyremangel (EFAD) og korrigerer de kliniske manifestationer af EFAD -syndromet.

Patientinformation for intralipid 10%

Ingen oplysninger leveret. Please refer to the ADVARSELS og FORHOLDSREGLER sektioner.