Jubl

Beskrivelse for Jublia

Jublia (efinaconazol) Topisk opløsning 10% er en klar farveløs til lysegul opløsning til topisk brug. Hvert gram jublia indeholder 100 mg efinaconazol. Efinaconazol er en azol-antifungal med et kemisk navn på ((2R3R) -2- (24-difluorophenyl) -3- (4-methylenepiperidin-1-yl) -1- (1H-124-triazol-1-yl) Butan-2-OL). Den strukturelle formel for efinaconazol er repræsenteret nedenfor:

Molekylær formel: c ₁₈ H ₂₂ F ₂ N ₄ DE

Jublia indeholder følgende inaktive ingredienser: Alkohol vandfri citronsyre, butyleret hydroxytoluen C12-15 alkyllactatcyklomethicon diisopropyl adipat disodium iltat og oprenset vand.

Anvendelser til jublia

Jublia (efinaconazol) Topisk opløsning 10% er en azol -antifungal indikeret til den aktuelle behandling af onychomycosis af tåneglen (e) på grund af trichophyton rubrum og trichophyton mentagrofytes.

Dosering til jublia

Påfør jublia på berørte tånegle en gang dagligt i 48 uger ved hjælp af den integrerede gennemstrømningsbørsteapplikator. Når du anvender Jublia, skal du sikre dig, at tåneglen tånegle foldes Toenail Bed Hyponychium og underfladen på tåneglpladen er fuldstændig dækket.

Jublia er kun til topisk brug og ikke til oral oftalmisk eller intravaginal anvendelse.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Jublia (efinaconazol) Topisk opløsning 10% indeholder 100 mg efinaconazol i hvert gram af klar farveløs til lysegul opløsning.

Opbevaring og håndtering

Jublia (efinaconazol) topisk løsning 10% er en klar farveløs at lysegul opløsning leveret i en hvid plastflaske med en integreret gennemstrømning af børsteapplikator som følger:

er U03 det samme som Norco

4 ml ( NDC 0187-5400-04)
8 ml ( NDC 0187-5400-08)

Opbevaring og håndtering Conditions

Opbevares ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

• Løsning er brandfarlig; Hold dig væk fra varme eller flamme.
• Beskyt mod frysning.
• Hold børn uden for børn.
• Hold flasken tæt lukket.
• Opbevares i lodret position.

Distribueret af: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Fremstillet af: Bausch Health Companies Inc. Laval Quebec H7L 4A8 Canada. Revideret: mar 2022

Bivirkninger for jublia

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

I to kliniske forsøg blev 1227 forsøgspersoner behandlet med Jublia 1161 i mindst 24 uger og 780 i 48 uger. Bivirkninger rapporteret inden for 48 uger efter behandlingen og i mindst 1% af forsøgspersoner behandlet med jublia og dem, der er rapporteret i personer behandlet med køretøjet, er vist i tabel 1.

Tabel 1: Bivirkninger rapporteret af mindst 1% af personerne behandlet i op til 48 uger

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af jublia efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Applikationswebsted erythema og eksfoliering

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Onychomadesis negles misfarvning

Lægemiddelinteraktioner for Jublia

In vitro -undersøgelser har vist, at jublia ved terapeutiske koncentrationer hverken hæmmer eller inducerer cytochrome P450 (CYP450) enzymer.

Advarsler for Jublia

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Jaflia

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

• Jubl is for external use only and is not for oral ophthalmic or intravaginal use. It is for use on toenails and immediately adjacent skin only.
• Påfør jublia en gang dagligt for at rengøre tørt tånegle. Vent i mindst 10 minutter efter at have bruset badning eller vask, inden du påføres.
• Brug kun Jublia på de berørte tånegle som instrueret af din sundhedsudbyder.
• Informer en sundhedspersonale, hvis anvendelsesområdet viser tegn på vedvarende irritation (for eksempel rødme kløe hævelse).
• Virkningen af ​​neglelak eller andre kosmetiske negleprodukter på effektiviteten af ​​Jaflia er ikke blevet evalueret.
• Brandbar undgå brug i nærheden af ​​varme eller åben flamme.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

En 2-årig dermal carcinogenicitetsundersøgelse hos mus blev udført med daglig topisk administration på 3% 10% og 30% efinaconazolopløsning. Der blev bemærket alvorlig irritation på behandlingsstedet i alle dosisgrupper, som blev tilskrevet køretøjet og forvirrede fortolkningen af ​​hudvirkninger fra efinaconazol. Den høje dosisgruppe blev afsluttet i uge 34 på grund af svære hudreaktioner. Der blev ikke observeret nogen lægemiddelrelaterede neoplasmer i doser op til 10% efinaconazolopløsning (248 gange MRHD baseret på AUC-sammenligninger).

Efinaconazol afslørede intet bevis for mutagene eller klastogene potentiale baseret på resultaterne af to in vitro -genotoksicitetstest (AMES -assay og kinesisk hamster -lungecellechromosom -aberrationsanalyse) og en in vivo -genotoksicitetstest (mus Peripheral Reticulocyt Micronucleus Assay).

Der blev ikke observeret nogen effekter på fertilitet hos han- og hunrotter, der blev administreret subkutane doser op til 25 mg/kg/dag efinaconazol (279 gange MRHD baseret på AUC -sammenligninger) før og under den tidlige graviditet.

Efinaconazol forsinkede den estrouscyklus hos kvinder ved 25 mg/kg/dag, men ikke ved 5 mg/kg/dag (56 gange MRHD baseret på AUC -sammenligninger).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige menneskelige data til brug af Jublia under graviditet til at informere om medikamentassocierede risici ved større fødselsdefekter spontanabort eller ugunstige moderlige eller føtalesultater.

I dyreproduktionsundersøgelser forårsagede efinaconazol ikke misdannelser eller nogen skade på fosteret, når de blev administreret til gravide kaniner og rotter i perioden med organogenese i subkutane doser op til 112 og 154 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) baseret på område under kurven (AUC) sammenligninger. Embryoletalitet blev kun observeret hos rotter i nærvær af moderlig toksicitet ved systemiske eksponeringer 559 gange MRHD baseret på AUC -sammenligninger. Subkutan efinaconazoladministration til gravide rotter fra begyndelsen af ​​organogenese gennem slutningen af ​​amning forårsager ikke embryofetal -toksicitet eller udviklingseffekter ved systemiske eksponeringer 17 gange MRHD baseret på AUC -sammenligninger (se Data ).

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Imidlertid er baggrundsrisikoen i den amerikanske generelle befolkning af større fødselsdefekter 2 til 4%, og af spontanabort er 15 til 20% af klinisk anerkendte graviditeter.

Data

Dyredata

Systemiske embryofetaludviklingsundersøgelser blev udført hos rotter og kaniner. Subkutane doser på 2 10 og 50 mg/kg/dag efinaconazol blev administreret i perioden med organogenese (svangerskabsdage 6-16) til gravide kvindelige rotter. I nærvær af moderlig toksicitetsembryofetal -toksicitet (øgede embryofetaldødsfald blev antallet af levende fostre og placentale effekter) bemærket ved 50 mg/kg/dag (559 gange MRHD baseret på AUC -sammenligninger). Der blev ikke observeret nogen embryofetal -toksicitet ved 10 mg/kg/dag (112 gange MRHD baseret på AUC -sammenligninger). Ingen misdannelser blev observeret ved 50 mg/kg/dag (559 gange MRHD baseret på AUC -sammenligninger).

Subkutane doser på 1 og 10 mg/kg/dag efinaconazol blev administreret i perioden med organogenese (svangerskabsdage 6-19) til gravide kvindelige kaniner. I nærvær af moderlig toksicitet var der ingen embryofetal -toksicitet eller misdannelser ved 10 mg/kg/dag (154 gange MRHD baseret på AUC -sammenligninger).

I en før- og postnatal udviklingsundersøgelse hos rotter blev subkutane doser på 1 5 og 25 mg/kg/dag efinaconazol administreret fra begyndelsen af ​​organogenese (drægtighedsdag 6) gennem slutningen af ​​laktation (laktationsdag 20). I nærvær af mødre -toksicitetsembryofetal -toksicitet (øget prenatal hvalpedødelighed blev reduceret levende kuldstørrelser og øget postnatal hvalpedødelighed) bemærket ved 25 mg/kg/dag. Der blev ikke observeret nogen embryofetal -toksicitet ved 5 mg/kg/dag (17 gange MRHD baseret på AUC -sammenligninger). Der blev ikke observeret nogen effekter på postnatal udvikling ved 25 mg/kg/dag (89 gange MRHD baseret på AUC -sammenligninger).

Amning

Risikooversigt

Det vides ikke, om efinaconazol udskilles i human mælk. Efter gentagen subkutan administration blev efinaconazol påvist i mælke af sygepleje rotter. Fordi mange lægemidler udskilles i forsigtighed med human mælk bør udøves, når Jubia administreres til sygeplejerskvinder.

rejser til Mexico

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moders kliniske behov for Jublia og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra JuBlia.

Pædiatrisk brug

Jublia's sikkerhed og effektivitet blev etableret hos patienter 6 år og ældre. Brug af jublia i disse aldersgrupper understøttes af beviser fra velkontrollerede forsøg hos voksne med yderligere data fra en open-label sikkerhedsundersøgelse i 60 pædiatriske personer i alderen 6 til 17 (inklusive en farmakokinetisk undersøgelse i 17 personer 12 år til mindre end 17 år gammel) [se Klinisk farmakologi ]. Safety and effectiveness of Jubl in pediatric subjects under 6 years of age have not been established.

Geriatrisk brug

Af det samlede antal forsøgspersoner i kliniske forsøg med Jublia var 11,3% 65 og derover, mens ingen var 75 år og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed og effektivitet mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner og andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i svar mellem ældre og de yngre forsøgspersoner, men større følsomhed for nogle ældre personer kan ikke udelukkes.

Overdoseringsoplysninger til jublia

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Jaflia

Ingen.

Klinisk farmakologi for Jublia

Handlingsmekanisme

Jubl topical solution is an azole antifungal [see Klinisk farmakologi ].

Farmakodynamik

Farmakodynamikken af ​​Jubia er ukendt.

Farmakokinetik

Systemisk absorption af efinaconazol hos 18 voksne forsøgspersoner med alvorlig onychomycosis blev bestemt efter påføring af jublia en gang dagligt i 28 dage til patienters 10 tånegle og 0,5 cm tilstødende hud. Koncentrationen af ​​efinaconazol i plasma blev bestemt på flere tidspunkter i løbet af 24-timers perioder på dag 1 14 og 28. Efinaconazol-middelværdi ± SD-plasma Cmax på dag 28 var 0,67 ± 0,37 ng/ml og middelværdien ± SD AUC var 12,15 ± 6,91 ng*H/ml. Plasmakoncentrationen versus tidsprofil i stabil tilstand var generelt flad over et doseringsinterval på 24 timer. I en separat undersøgelse af raske frivillige var plasma-halveringstiden for efinaconazol efter daglige anvendelser, når de blev anvendt til alle 10 tånegle i 7 dage, 29,9 timer.

Specifikke populationer

Pædiatriske patienter

PK af efinaconazol blev vurderet hos 17 pædiatriske personer 12 til <17 years of age with moderate to severe onychomycosis following application of Jubl once daily to all 10 toenails for 28 days.

Plasmakoncentrationerne af efinaconazol hos pædiatriske individer var relativt flade over et doseringsinterval på 24 timer. Gennemsnittet ± SD-plasma Cmax og AUC0-24 for efinaconazol på dag 28 var henholdsvis 0,55 ± 0,38 ng/ml og 11,4 ± 7,68 hâ € ¢ ng/ml.

Lægemiddelinteraktioner

Jubl is considered a non-inhibitor of the CYP450 enzyme family. In in vitro studies using human liver microsomes efinaconazol did not inhibit CYP1A2 CYP2A6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2PE1 and CYP3A4 enzyme activities at expected clinical systemic concentrations. In vitro studies in human primary hepatocytes showed that efinaconazol did not induce CYP1A2 or CYP3A4 activities.

Mikrobiologi

Handlingsmekanisme

Efinaconazol er en azol -antifungal. Efinaconazol inhiberer svampe lanosterol 14a-demethylase involveret i biosyntesen af ​​ergosterol A-bestanddel af svampecellemembraner.

Aktivitet in vitro og in vivo

Efinaconazol har vist sig at være aktiv mod isolater af følgende mikroorganismer både in vitro og i kliniske infektioner. Efinaconazol -udstillinger in vitro minimale inhiberende koncentrationer (MIC'er) på 0,06 mcg/ml eller mindre mod de fleste (≥90%) isolater af følgende mikroorganismer:

Trichophyton rubrum
Trichophyton Mentagrophytes

Mekanisme for modstand

Efinaconazol -lægemiddelresistensudvikling blev undersøgt in vitro mod T. mentagrofytes T. rubrum og C. albicans . Seriel passage af svampekulturer i nærvær af undervæksthæmmende koncentrationer af efinaconazol øgede MIC med op til 4 gange. Den kliniske betydning af disse in vitro -resultater er ukendt.

Kliniske studier

Sikkerheden og effektiviteten af ​​en gang daglig brug af Jublia til behandling af onychomycosis af tåneglen blev vurderet i to 52-ugers prospektive multicenter randomiserede dobbeltblinde kliniske forsøg i personer 18 år og ældre (18 til 70 år) med 20% til 50% klinisk involvering af målet toenail uden dermatophytomas eller lunula (matrix) involveret. Forsøgene sammenlignede 48 ugers behandling med Jublia med køretøjets opløsning. Den komplette kurhastighed blev vurderet i uge 52 (4 uger efter afslutningen af ​​terapien). Komplet kur blev defineret som 0% involvering af målet tånegl (ingen klinisk bevis for onychomycosis af målet tånegl) ud over mykologisk helbredelse defineret som både negativ svampekultur og negativ KOH. Tabel 2 viser effektivitetsresultaterne for forsøg 1 og 2.

Tabel 2: Effektivitetsdepunkter

Patientinformation til jublia

Jubl®
(Joo-Blee-uh)
(efinaconazol) Topisk løsning 10%

Vigtig information: Jublia er kun til brug på tånegle og omgivende hud. Brug ikke jublia i munden øjnene eller vagina.

Hvad er jublia?

Jubl is a prescription medicine used to treat fungal infections of the toenails.

Det vides ikke, om Jublia er sikker og effektiv til brug hos børn under 6 år.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger Jublia?

Før du bruger Jublia, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Jaflia kan skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Jaflia passerer ind i din modermælk.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive recept og over-tæller medicin vitaminer og urtetilskud.

er amlodipin en calciumkanalblokker

Hvordan skal jeg bruge Jublia?

Se instruktionerne til brug til detaljerede oplysninger om den rigtige måde at bruge Jublia på.

• Brug Jublia nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at bruge den.
• Påfør jublia på dine berørte tånegle 1 gang hver dag. Vent i mindst 10 minutter efter at have bruset badning eller vask, før du påfører Jublia.
• Jubl is used for 48 weeks.
• Det vides ikke, om brugen af ​​neglelak eller andre kosmetiske negleprodukter (såsom gelnegle eller akrylnegle) vil påvirke, hvordan Jubia fungerer.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger jublia?

• Jubl is flammable. Avoid heat and flame while applying Jubl to your toenail.

Hvad er de mulige bivirkninger af jublia?

Jubl may cause irritation at the treated site. The most common side effects include: Indgroet tånegl redness itching swelling burning or stinging blisters and pain. Tell your healthcare provider if you have any side effects that bother you or that do not go away.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Jublia.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare jublia?

• Opbevar jublia ved stuetemperatur mellem 68 ° til 77 ° F (20 ° til 25 ° C). Frys ikke jublia.
• Hold flasken tæt lukket, og opbevares i en opretstående position.
• Jubl is flammable. Keep away from heat and flame.

Hold jublia og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv brug af Jubia

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Jublia, der er skrevet til sundhedspersonale. Brug ikke jublia til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Jublia til andre mennesker, selvom de har den samme betingelse, som du har. Det kan skade dem.

Hvad er ingredienserne i Jaflia?

Aktive ingredienser: efinaconazol

Inaktive ingredienser: Alkohol vandfri citronsyre, butyleret hydroxytoluen C12-15 alkyllactatcyklomethicon diisopropyladipat-disodiumdetat og oprenset vand.

Brug til brug

Jubl®
(Joo-Blee-uh)
(efinaconazol) Topisk løsning 10%

Vigtig information: Jublia er kun til brug på tånegle og omgivende hud. Brug ikke jublia i munden øjnene eller vagina.

Læs disse instruktioner til brug, der følger med Jublia, før du begynder at bruge den. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål.

Hvordan man anvender jublia:

Dine tånegle skal være rene og tørre, før du anvender Jublia. Vent mindst 10 minutter efter at have bruset badning eller vask, før du påfører Jublia.

Trin 1: Fjern hætten fra jublia -flasken.

Trin 2.Prepare Jublia til anvendelse.

• Hold jublia -flasken på hovedet direkte over den berørte tånegl, og skub forsigtigt flasken for at fugte hele børsten med opløsningen.

Trin 3. Anvend jublia

• Mens du holder flasken på hovedet, skal du bruge den fugtede børste til at påføre jublia ved at børste den forsigtigt på de berørte tånegl (er). Klem Jublia -flasken forsigtigt for at fugte børsten om nødvendigt.
• Forsigtigt Spred jublia over hele tåneglen omkring kutikulafoldene på huden ved siden af ​​siderne af tåneglen og under enden af ​​tåneglen.
• Press ikke Flaske, mens du spreder Jublia. Tryk ikke eller gnid Børsten er fast mod tåneglen.

Trin 4: For den store tånegl gentag trin 3 for at anvende Jublia en anden gang.

Trin 5: Efter påføring af jublia skal hele tånegl og den omgivende hud dækkes med opløsningen. Lad det behandlede område tørre fuldstændigt, før de dækker det med sengetøjssokker eller andet tøj.

Trin 6: Udskift hætten tæt på flasken.

Trin 7 : Vask hænderne med sæbe og vand efter påføring af jublia.

Hvordan skal jeg opbevare jublia?

• Opbevar jublia ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C). Frys ikke jublia.
• Hold flasken tæt lukket, og opbevares i en opretstående position.
• Jubl is flammable. Keep away from heat and flame.

Hold jublia og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Denne brugsanvisning er godkendt af Food and Drug Administration.