Lucemyra

Beskrivelse for Lucemyra

Lucemyra-tabletter indeholder lofexidin en central alfa-2 adrenerg agonist som hydrochloridsalt. Lofexidinhydrochlorid betegnes kemisk som 2- [1- (26dichlorophenoxy) ethyl] -45 Dihydro-1H-imidazol monohydrochlorid med en molekylær formel af C ₁₁ H ₁₂ Cl ₂ N ₂ O • HCL. Dens molekylvægt er 295,6 g/mol, og dens strukturelle formel er:

Lofexidinhydrochlorid er et hvidt til off-white krystallinsk pulver frit opløseligt i vandmethanol og ethanol. Det er lidt opløseligt i chloroform og praktisk talt uopløselig i nhexan og benzen.

Lucemyra fås som rund konveksformet ferskenfarvede filmovertrukne tabletter til oral administration. Hver tablet indeholder 0,18 lofexidin svarende til 0,2 mg lofexidinhydrochlorid og følgende inaktive ingredienser: 92,6 mg laktose 12,3 mg citronsyre 1,1 mg povidon 5,7 mg mikrokrystallin cellulose 1,4 mg calciumstegat 0,7 mg sodium lauryl sulphate og opadry oy oY-9488808080800804804804808048080480480080008000800800800480480800480080080048080080080080080080048080808008080808080808080808080808088 (Indeholder Indigo Carmine og Sunset gul).

Anvendelser til Lucemyra

Lucemyra er indikeret til afhjælpning af opioid -abstinenssymptomer for at lette pludselig opioid -seponering hos voksne.

Dosering til Lucemyra

Doseringsoplysninger

Den sædvanlige Lucemyra -startdosering er tre 0,18 mg tabletter taget oralt 4 gange dagligt i perioden med spids -abstinenssymptomer (generelt de første 5 til 7 dage efter sidste anvendelse af opioid) med dosering styret af symptomer og bivirkninger. Der skal være 5 til 6 timer mellem hver dosis. Den samlede daglige dosering af Lucemyra bør ikke overstige 2,88 mg (16 tabletter), og ingen enkelt dosis skal overstige 0,72 mg (4 tabletter).

Lucemyra -behandling kan fortsættes i op til 14 dage med dosering styret af symptomer.

Afbryd Lucemyra med en gradvis dosisreduktion over en periode på 2 til 4-dages for at afbøde Lucemyra-abstinenssymptomer (f.eks. Reduktion med 1 tablet pr. Dosis hver 1 til 2 dage) [se Advarsler og forholdsregler ]. Lucemyra -dosis skal reduceres eller ophører for personer, der demonstrerer en større følsomhed over for Lucemyra -bivirkninger [se Advarsler og forholdsregler Bivirkninger ]. Lavere doser kan være passende, da opioid -abstinenssymptomer aftager.

Lucemyra kan administreres i nærvær eller fravær af mad.

Doseringsanbefalinger til patienter med nedsat leverfunktion

Anbefalede doseringsjusteringer baseret på graden af ​​nedsat lever er vist i tabel 1. [Se Brug i specifikke populationer Klinisk farmakologi ].

Tabel 1: Doseringsanbefalinger hos patienter med nedsat leverfunktion

Doseringsanbefalinger til patienter med nedsat nyrefunktion

Anbefalede doseringsjusteringer baseret på graden af ​​nedsat nyrefunktion er vist i tabel 2. Lucemyra kan administreres uden hensyntagen til tidspunktet for dialyse [se Brug i specifikke populationer Klinisk farmakologi ].

Tabel 2: Doseringsanbefalinger hos patienter med nedsat nyrefunktion

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Lucemyra fås som rund ferskenfarvet filmbelagte tabletter, der er præget af LFX på den ene side og 18 på den anden side. Hver tablet indeholder 0,18 mg lofexidin (svarende til 0,2 mg lofexidinhydrochlorid).

Opbevaring og håndtering

Tilgængelig som 0,18 mg rund konveksformet ferskenfarvede filmovertrukne tabletter, der er præget af LFX på den ene side og 18 på den anden side; ca. 7 mm i diameter.

Flasker med 36 tabletter NDC 78670-050-36
Flasker med 96 tabletter NDC 78670-050-96

Opbevaring

Opbevares i original beholder ved kontrolleret stuetemperatur 25 ° C (77 ° F); med udflugter tilladt mellem 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Keep Lucemyra away from excess heat and moisture both in the pharmacy and after dispensing. Do not remove desiccant packs from bottles until all tablets are used. Hold Lucemyra og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Distribueret af: USWM LLC 4441 Springdale Road Louisville KY 40241. Revideret: SEP 2020

Bivirkninger for Lucemyra

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet andetsteds ved mærkning:

• Hypotension bradykardi og synkope [se Advarsler og forholdsregler ]
• Qt forlængelse [se Advarsler og forholdsregler ]
• Depression af centralnervesystemet [se Advarsler og forholdsregler ]
• Opioid overdosis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Seponeringssymptomer [se Advarsler og forholdsregler ]

Clinical Trials Experience

Da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med bivirkningsrater for et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de hastigheder, der er observeret i praksis.

Sikkerheden af ​​Lucemyra blev understøttet af tre randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg, en open-label-undersøgelse og kliniske farmakologiske undersøgelser med samtidig administration af enten metadonbuprenorphin eller naltrexon.

diclofenac sod ec 75 mg fane

De tre randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg indskrev 935 personer afhængige af kortvirkende opioider, der gennemgår pludselig opioid-tilbagetrækning. Patienter blev overvåget før hver dosis i en indpatientindstilling.

Tabel 3 viser forekomsten afrundet til den nærmeste procentdel af bivirkninger, der opstod i mindst 10% af forsøgspersoner behandlet med Lucemyra, og som forekomsten hos patienter behandlet med Lucemyra var større end forekomsten i personer, der blev behandlet med placebo i en undersøgelse, der testede to doser af Lucemyra 2,16 mg pr. Dag og 2,88 mg pr. Dag og placebo. Den samlede sikkerhedsprofil i det kombinerede datasæt var ens.

Ortostatisk hypotension bradycardia hypotension svimmelhed somnolens sedation og tør mund var især mere almindelig hos personer behandlet med lucemyra end personer behandlet med placebo.

Tabel 3: Bivirkninger rapporteret af ≥10% af Lucemyra-behandlede patienter og hyppigere end placebo

Andre bemærkelsesværdige bivirkninger, der er forbundet med brugen af ​​Lucemyra, men rapporteret i <10% of patients in the Lucemyra group included:

• Synkope: 0,9% 1,4% og 0% for Lucemyra 2,16 mg/dag og 2,88 mg/dag og placebo
• Tinnitus: 0,9% 3,2% og 0% for Lucemyra 2,16 mg/dag og 2,88 mg/dag og placebo

Blodtryksændringer og bivirkninger efter Lucemyra -ophør

Forhøjelser i blodtryk over normale værdier (≥140 mmHg systolisk) og over et individ's forbehandlingsbaseline er forbundet med at afbryde Lucemyra og toppede den anden dag efter seponering som vist i tabel 4. blodtrykværdier blev evalueret i 3 dage efter den sidste dosis af et 5-dages forløb af Lucemyra 2,88 mg/dag.

Tabel 4: Blodtryksforhøjelser efter at have stoppet behandlingen

Blodtryksforhøjelser af en lignende størrelse og forekomst blev observeret hos et lille antal patienter (n = 10), der havde en en-dags dosisreduktion på 50% inden seponering.

Efter at have stoppet behandlingsemner, der tog Lucemyra, havde også en højere forekomst af diarré søvnløshedsangst kulderhyperhidrose og ekstremitetssmerter sammenlignet med personer, der tog placebo.

Kønspecifikke bivirkninger

Fire ud af 101 hunner (4%) havde alvorlige kardiovaskulære bivirkninger sammenlignet med 3 ud af 289 (1%) mænd, der blev tildelt til at modtage Lucemyra 2,88 mg/dag.

Kontinueringer og dosisholdere på grund af bradykardi og ortostatisk hypotension, som er de mest almindelige bivirkninger, der er forbundet med Lucemyra, forekom med en større forekomst hos kvinder, der blev tildelt til at modtage den højest undersøgte dosis af Lucemyra 2,88 mg/dag som vist i tabel 5.

Tabel 5: Kontinueringer og dosisholdere til bradykardi og ortostatisk hypotension af Lucemyra-dosis og køn

Oplevelse af postmarketing

Lofexidin markedsføres i andre lande for lindring af opioid -abstinenssymptomer. Følgende begivenheder er blevet identificeret under postmarketing brug af lofexidin. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Siden Lofexidine's oprindelige markedsintroduktion i 1992 har den hyppigst rapporterede postmarkedets bivirkning med lofexidin været hypotension [se Advarsler og forholdsregler ]. There has been one report of QT prolongation bradycardia torsades de pointes and cardiac arrest with successful resuscitation in a patient who received lofexidine and three reports of clinically significant QT prolongation in subjects concurrently receiving methadone with lofexidin.

Lægemiddelinteraktioner for Lucemyra

Metadon

Lucemyra and methadone both prolong the QT interval. ECG monitoring is recommended in patients receiving methadone and Lucemyra concomitantly [see Advarsler og forholdsregler Klinisk farmakologi ].

Oral naltrexon

Coadministration af Lucemyra og oral naltrexon resulterede i statistisk signifikante forskelle i den stabile farmakokinetik af naltrexon. Det er muligt, at oral naltrexoneffektivitet kan reduceres, hvis det bruges samtidig inden for 2 timer efter Lucemyra. Denne interaktion forventes ikke, hvis naltrexon administreres ved ikke-orale ruter [se Klinisk farmakologi ].

bedste hjemmeside for hoteltilbud

CNS -depressive stoffer

Lucemyra potentiates the CNS depressant effects of benzodiazepines and may potentiate the CNS depressant effects of alcohol barbiturates and other sedating drugs. Advise patients to inform their healthcare provider of other medications they are taking including alcohol [see Advarsler og forholdsregler ].

CYP2D6 -hæmmer - Paroxetin

Coadministration af Lucemyra og paroxetin resulterede i en 28% stigning i omfanget af absorption af Lucemyra. Monitor til ortostatisk hypotension og bradykardi, når en hæmmer af CYP2D6 bruges samtidig med Lucemyra [se Klinisk farmakologi ].

Advarsler for Lucemyra

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Lucemyra

Risiko for hypotension bradykardi og synkope

Lucemyra can cause a decrease in blood pressure a decrease in pulse and syncope [see Bivirkninger Klinisk farmakologi ]. Monitor vital signs before dosing. Monitor symptoms related to bradycardia and orthostasis.

Patienter, der får Lucemyra i en ambulant indstilling, skal være i stand til og instrueret om selvovervågning til hypotension ortostase bradykardi og tilknyttede symptomer. Hvis klinisk signifikant eller symptomatisk hypotension og/eller bradykardi forekommer, skal den næste dosis Lucemyra reduceres i forsinket beløb eller sprunget over.

Informer patienter om, at Lucemyra kan forårsage hypotension, og at patienter, der bevæger sig fra en ryg til en lodret position, kan have en øget risiko for hypotension og ortostatiske effekter. Instruer patienter om at forblive hydreret om, hvordan man genkender symptomer på lavt blodtryk og om, hvordan man reducerer risikoen for alvorlige konsekvenser, bør hypotension forekomme (f.eks. Sid eller læg dig forsigtigt op fra en siddende eller liggende position). Instruer ambulante patienter om at tilbageholde Lucemyra -doser, når de oplever symptomer på hypotension eller bradykardi og kontakter deres sundhedsudbyder for at få vejledning i, hvordan man justerer dosering.

Undgå at bruge Lucemyra hos patienter med svær koronarinsufficiens for nylig myokardieinfarkt cerebrovaskulær sygdom kronisk nyresvigt og hos patienter med markant bradykardi.

Undgå at bruge Lucemyra i kombination med medicin, der reducerer puls eller blodtryk for at undgå risikoen for overdreven bradykardi og hypotension.

Risiko for QT -forlængelse

Lucemyra prolongs the QT interval.

Undgå at bruge Lucemyra hos patienter med medfødt langt QT -syndrom.

Overvåg EKG hos patienter med kongestiv hjertesvigt Bradyarytmias lever nedskrivning nedsat nyring eller patienter, der tager andre medicinske produkter, der fører til QT -forlængelse (f.eks. Methadon). Hos patienter med elektrolytabnormaliteter (f.eks. Hypokalæmi eller hypomagnesæmi) skal du først rette disse abnormiteter og overvåge EKG ved påbegyndelse af Lucemyra [se Dosering og administration Bivirkninger Særlige befolkninger Klinisk farmakologi ].

Øget risiko for depression i centralnervesystemet med samtidig brug af CNS -depressive stoffer

Lucemyra potentiates the CNS depressive effects of benzodiazepines and can also be expected to potentiate the CNS depressive effects of alcohol barbiturates and other sedating drugs. Advise patients to inform their healthcare provider of other medications they are taking including alcohol.

Rådgiv patienter, der bruger Lucemyra i en ambulant indstilling, at indtil de lærer, hvordan de reagerer på Lucemyra, skal de være forsigtige eller undgå at udføre aktiviteter såsom at køre eller drive tunge maskiner.

Øget risiko for overdosering af opioid efter opioidophandling

Lucemyra is not a treatment for opioid use disorder. Patients who complete opioid discontinuation are likely to have a reduced tolerance to opioids and are at increased risk of fatal overdose should they resume opioid use. Use Lucemyra in patients with opioid use disorder only in conjunction with a comprehensive management program for the treatment of opioid use disorder and inform patients and caregivers of this increased risk of overdose.

Risiko for seponeringssymptomer

At stoppe Lucemyra pludselig kan forårsage en markant stigning i blodtrykket. Symptomer, herunder diarré søvnløshedsangst, kanter hyperhidrose og ekstremitetssmerter også blevet observeret med ophør med Lucemyra. Instruer patienter om ikke at afbryde terapi uden at konsultere deres sundhedsudbyder. Når du ophører med terapi med Lucemyra, reducerer dosis gradvist [se Dosering og administration ].

Symptomer relateret til seponering kan styres ved administration af den forrige Lucemyra -dosis og efterfølgende tilspidsning.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienter om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

Lucemyra may mitigate but not completely prevent the symptoms associated with opioid withdrawal syndrome which may include feeling sick stomach cramps muscle spasms or twitching feeling of cold heart pounding muscular tension aches and pains yawning runny eyes and sleep problems (insomnia). Patients should be advised that withdrawal will not be easy. Additional supportive measures should be clearly advised as needed.

Hypotension And Bradycardia

Informer patienter om at være opmærksomme på symptomer på lavt blodtryk eller puls (f.eks. Svimmelhed letthed eller følelser af besvimelse i hvile eller ved pludselig stående). Rådgive patienter om, hvordan man reducerer risikoen for alvorlige konsekvenser, bør hypotension forekomme (sidde eller lægge sig omhyggeligt stige fra en siddende eller liggende position).

Patienter, der får Lucemyra i en poliklinisk indstilling, skal være i stand til og instrueret om selvovervågning til hypotension ortostase og bradykardi og rådes til at tilbageholde Lucemyra-doser og kontakte deres sundhedsudbyder for instruktioner, hvis de oplever disse tegn eller relaterede symptomer [se Advarsler og forholdsregler ].

Rådgive patienter om at undgå at blive dehydreret eller overophedet, hvilket potentielt kan øge risikoen for hypotension og synkope [se Advarsler og forholdsregler ].

Samtidig medicin

Gennemgang med patienter alle samtidige medicin, der bliver taget, og anmod om, at de straks informerer deres sundhedsudbyder om eventuelle ændringer i samtidig medicin, herunder andre medicin, der kan bruges til at behandle individuelle symptomer på tilbagetrækning.

Øget risiko for CNS -depression med samtidig brug af CNS -depressive stoffer

Informer patienter om den øgede risiko for CNS -depression med samtidig brug af benzodiazepiner alkohol barbiturater eller andre beroligende lægemidler [se Advarsler og forholdsregler ].

Rådgiv patienter, der bruger Lucemyra i en ambulant indstilling, at indtil de lærer, hvordan de reagerer på Lucemyra, skal de være forsigtige eller undgå at udføre aktiviteter såsom at køre eller drive tunge maskiner.

Pludselig seponering af Lucemyra

Informer patienter om ikke at afbryde Lucemyra uden at konsultere deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Risiko for overdosering af opioid efter seponering af opioider

Rådgive patienter om, at de efter en periode med ikke at bruge opioidlægemidler kan være mere følsomme over for virkningerne af opioider og med større risiko for overdosering [se Advarsler og forholdsregler ].

Dette produkts ordinerende oplysninger kan være blevet opdateret. For aktuelle fuldt ordineringsoplysninger kan du besøge www.usworldmeds.com.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Der er ikke afsluttet tilstrækkelige langvarige dyreforsøg for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale for lofexidin.

Mutagenese

Lofexidin testede positivt i in vitro -muselymfomassayet. Lofexidin testede negativt i in vitro -bakteriel omvendt mutationsassay (AMES -assay) og i in vivo rotte micronucleus assay.

Værdiforringelse af fertiliteten

I en kvindelig fertilitetsundersøgelse hos kaniner blev fertilitet ikke påvirket negativt af indgivelse af lofexidinhydrochlorid op til 6,4 mg/kg/dag (ca. 0,1 gange MRHD på 2,88 mg på AUC -basis), når de administreres oralt start 2 uger før parring og gennem gester og rester. Imidlertid blev nedsat avlshastighed og højere postimplantationstab observeret i denne dosis, der korrelerede med højere resorptioner og reduceret kuldstørrelse. Mødrekrofitet, der omfattede øget dødelighed reduceret kropsvægtøgning og moderat sedation blev observeret ved 6,4 mg/kg/dag. NOAEL for kvindelig fertilitet var 6,4 mg/kg/dag, og NOAEL for kvindemedierede udviklingsparametre var 0,4 mg/kg/dag (ca. 0,005 gange MRHD på AUC-basis).

I en fertilitetsundersøgelse hos rotter blev fertilitet ikke påvirket af administration af lofexidin op til 0,88 mg/kg/dag (ca. 0,2 gange MRHD på AUC -basis) via diæt til han- og hunrotter inden parring og til dæmningerne gennem drægtighed og laktation. Der blev ikke observeret noget bevis for moderlig toksicitet. Imidlertid blev der ikke udført nogen vurdering af sæd- eller reproduktionsorganer i denne undersøgelse.

Nedsat testikepididymis og seminiferøse tubulusvægte samt forsinket seksuel modning af mænd og kvinder og fald i antallet af corpora lutea og implantationer efter parring blev bemærket i afkom af gravide rotter, der blev administreret lofexidinhydrochlorid oralt fra GD 6 gennem blækkene ved udsat for mere end den menneskelige eksponering baseret på etauc.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Sikkerheden af ​​Lucemyra hos gravide kvinder er ikke blevet etableret. I dyreproduktionsundersøgelser forårsagede oral administration af lofexidin under organogenese til gravide rotter og kaniner en reduktion i føtalvægtforøgelser i føtal resorptioner og kuldetab ved eksponeringer nedenfor det hos mennesker. Da oral lofexidin blev administreret fra begyndelsen af ​​organogenese gennem amning, blev øget dødfødsler og kuldetab noteret sammen med nedsat levedygtighed og amningsindeks. Afkom udviste forsinkelser i seksuel modning af auditiv start og overfladerettighed. Disse effekter forekom ved eksponeringer nedenfor, at hos mennesker [se Dyredata ].

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en vis risiko for tab af fødselsdefekt eller andre ugunstige resultater. Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter i den amerikanske generelle befolkning er 2% til 4%, og abort er 15% til 20% af klinisk anerkendte graviditeter.

Data

Dyredata

Forøget forekomst af resorptioner faldt antal implantationer, og en samtidig reduktion i antallet af fostre blev observeret, når gravide kaniner blev oralt administreret lofexidinhydrochlorid under organogenese (fra drægtighedsdag [GD] 7 til 19) ved en daglig dose på 5,0 mg/kg/dag (ca. 0,08 gange den maksimale anbefægtede menneskelige dose [MRH [MRH lofexidinbase på AUC -basis). Mødretoksicitet, der blev beviset ved øget dødelighed, blev bemærket ved den højeste testede dosis på 15 mg/kg/dag (ca. 0,4 gange MRHD på AUC -basis).

Nedsatte implantationer pr. Dam og nedsatte gennemsnitlige føtalvægte blev bemærket i en undersøgelse, hvor gravide rotter blev behandlet med oral lofexidinhydrochlorid under organogenese (fra GD 7 til 16) i en daglig dosis på 3,0 mg/kg/dag (ca. 0,9 gange MRHD på en AUC -basis). Denne dosis var forbundet med mødretoksicitet (nedsat kropsvægtøgning og dødelighed). Ingen misdannelser eller bevis for udviklingstoksicitet var tydelige ved 1,0 mg/kg/dag (ca. 0,2 gange MRHD på AUC -basis).

En dosisafhængig stigning i hvalpedødelighed blev bemærket i alle doser af lofexidinhydrochlorid indgivet oralt til gravide rotter fra GD 6 til laktation ved en eksponering mindre end den humane eksponering baseret på AUC-sammenligninger. Doser højere end 1,0 mg/kg/dag (ca. 0,2 gange MRHD på AUC -basis) resulterede i forekomst af totalt kuldetab og mødre -toksicitet (piloerektion og nedsat kropsvægtforøgelse). Ved den højeste dosis, der blev testet på 2,0 mg/kg/dag (ca. 0,6 gange MRHD på AUC -basis), øgede dødfødsler såvel som reduceret levedygtighed og amningsindeks. Overlevende afkom udviste udviklingsforsinkelser med underkropsvægter og øgede forsinkelser i auditiv start ved doser på 1,0 mg/ kg/ dag eller højere. Seksuel modning blev forsinket hos mandlige afkom (præputial adskillelse) ved 2,0 mg/kg/dag og hos kvindelige afkom (vaginal åbning) ved 1,0 mg/kg/dag eller højere.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​Lucemyra eller dens metabolitter i human mælk virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen.

Der skal udvises forsigtighed, når Lucemyra administreres til en sygeplejekvinde.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Lucemyra og eventuelle andre potentielle bivirkninger på ammede børn fra Lucemyra eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kvindes And Hans Of Reproductive Potential

I dyreforsøg, der omfattede nogle fertilitetsdepunkter, reducerede lofexidin avlshastighed og øgede resorptioner ved eksponeringer under menneskelige eksponeringer. Virkningen af ​​lofexidin på mandlig fertilitet er ikke blevet tilstrækkeligt karakteriseret i dyreforsøg [se Værdiforringelse af fertiliteten ].

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Lucemyra er ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter.

Geriatrisk brug

Der er ikke udført undersøgelser for at karakterisere farmakokinetikken i Lucemyra eller for at etablere dens sikkerhed og effektivitet hos geriatriske patienter. Der skal udvises forsigtighed, når Lucemyra administreres til patienter over 65 år. Doseringsjusteringer, der ligner dem, der er anbefalet hos patienter med nedsat nyrefunktion, bør overvejes [se Dosering og administration Brug i specifikke populationer ].

Leverskrivning i leveren

Hepatisk svækkelse bremser eliminering af Lucemyra, men udviser mindre effekt på den maksimale plasmakoncentration end på AUC -værdier efter en enkelt dosis. Doseringsjusteringer anbefales baseret på graden af ​​leverfunktion. [se Dosering og administration Klinisk farmakologi ].

Clinically relevant QT prolongation may occur in subjects with hepatic impairment [see Advarsler og forholdsregler Klinisk farmakologi ].

Nedskærmning af nyren

Nedskrivning i nyren bremser eliminering af Lucemyra, men udviser mindre effekt på den maksimale plasmakoncentration end på AUC -værdier efter en enkelt dosis. Dosisjusteringer anbefales baseret på graden af ​​nedsat nyrefunktion [se Dosering og administration Klinisk farmakologi ].

Kun en ubetydelig brøkdel af Lucemyra -dosis fjernes under en typisk dialysesession, så ingen yderligere dosis skal administreres efter en dialysesession; Lucemyra kan administreres uden hensyntagen til tidspunktet for dialyse [se Dosering og administration Klinisk farmakologi ].

Clinically relevant QT prolongation may occur in subjects with renal impairment [see Advarsler og forholdsregler Klinisk farmakologi ].

CYP2D6 Dårlige metabolisatorer

Selvom farmakokinetikken af ​​Lucemyra ikke er blevet systematisk evalueret hos patienter, der ikke udtrykker lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2D6, er det sandsynligt, at eksponeringen for Lucemyra ville blive øget på samme måde som at tage stærke CYP2D6 -hæmmere (ca. 28%). Overvåg bivirkninger, såsom ortostatisk hypotension og bradykardi i kendte CYP2D6 -fattige metabolisatorer. Cirka 8% af kaukasiere og 3 til 8% af sorte/afroamerikanere kan ikke metabolisere CYP2D6 -underlag og klassificeres som dårlige metabolisatorer (PM) [se Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Lucemyra

Overdosering med Lucemyra kan manifestere sig som hypotension bradykardi og sedation. I tilfælde af akut overdosis udfør gastrisk skylning, hvor det er relevant. Dialyse fjerner ikke en betydelig del af lægemidlet. Initier generelle symptomatiske og støttende foranstaltninger i tilfælde af overdosering.

Kontraindikationer for Lucemyra

Ingen.

Klinisk farmakologi for Lucemyra

Handlingsmekanisme

Lofexidin er en central alfa-2 adrenerg agonist, der binder til receptorer på adrenergiske neuroner. Dette reducerer frigivelsen af ​​noradrenalin og reducerer den sympatiske tone.

Farmakodynamik

Hjertelektrofysiologi

Enkelt Lucemyra-doser på 1,44 mg til 1,8 mg producerede maksimal gennemsnitsændring fra baseline i QTCF (ΔQTCF) på 14,4 msek (øverste tosidede 90% CI: 22,3 msek) og 13,6 msek (NULL,4 msek) for 1,44 mg og 1,8 mg i sunde normale frivillige.

I en fase 3 placebokontrolleret dosisresponsundersøgelse i opioidafhængige forsøgspersoner var Lucemyra forbundet med en maksimal gennemsnitlig forlængelse af QTCF-intervallet 7,3 (NULL,8) msek og 9,3 (NULL,9) msek ved doser på 2,16 mg/dag og 2,88 mg/dag.

Patienter med nedsat leverfunktion

Administration af Lucemyra til forsøgspersoner med nedsat leverfunktion var forbundet med forlængelse af QTC -intervallet, som var mere udtalt hos personer med alvorlig nedskrivning i leveren [se Brug i specifikke populationer ].

Hvad er ældrebærsaft godt til

Patienter med nedsat nyrefunktion

Administration af Lucemyra til forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion var forbundet med forlængelse af QTC -intervallet, som var mere udtalt hos personer med alvorlig nedsat nyrefunktion [se Brug i specifikke populationer ].

Lucemyra Coadministered With Metadon

Lucemyra (2.88 mg/day) coadministered with methadone in 18 methadone-maintained patients (80 to 120 mg/day) resulted in a maximum mean increase from methadonealone baseline in QTcF of 9.1 (14.2) msec.

Lucemyra Coadministered With Buprenorphine

Lucemyra (2.88 mg/day) coadministered with buprenorphine in 21 buprenorphinemaintained patients (16 to 24 mg/day) resulted in a maximum mean QTcF increase of 1.5 (5.6) msec compared to a buprenorphine-alone baseline.

In vitro -binding

Lucemyra exhibits in vitro binding affinity and functional agonist activity with alpha-2A and alpha-2C adrenoreceptors at concentrations within clinical exposure plasma levels (Ki values of approximately 7.2 nM and 12 nM and EC50 values of 4.9 nM and 0.9 nM respectively).

Farmakokinetik

Absorption

Lucemyra is well absorbed and achieves peak plasma concentration 3 to 5 hours after administration of a single dose.

Lucemyra shows approximately dose-proportional pharmacokinetics. Administration of Lucemyra with food does not alter its pharmacokinetics.

Den absolutte biotilgængelighed af en enkelt oral lucemyra -dosis (NULL,36 mg i opløsning) sammenlignet med en intravenøs infusion (NULL,2 mg infunderet i 200 minutter) var 72%. Gennemsnitlig Lucemyra Cmax efter den orale dosis og intravenøs infusion var henholdsvis 0,82 ng/ml (ved median Tmax på 3 timer) og 0,64 ng/ml (ved median Tmax på 4 timer)

Fordeling

Gennemsnitlig Lucemyra tilsyneladende mængde distribution og mængden af ​​distributionsværdier efter administration af en oral dosis og en intravenøs dosis var henholdsvis 480,0 L og 297,9 L, hvilket er mærkbart større end total kropsvolumen, hvilket antyder omfattende Lucemyra -fordeling i kropsvæv.

Lucemyra protein binding is approximately 55%.

Lucemyra is not preferentially taken up by blood cells. In a study comparing Lucemyra concentrations in plasma and whole blood at the time of peak Lucemyra concentrations in human volunteers it was determined that red blood cells contain approximately 27% the Lucemyra concentration of the plasma.

Eliminering

Metabolisme

Fra absolutte biotilgængelighedsresultater omdannes ca. 30% af den administrerede Lucemyra -dosis til inaktive metabolitter under den første pasningseffekt, der er forbundet med lægemiddelabsorption fra tarmen.

Lucemyra and its major metabolites did not induce or inhibit any CYP450 isoforms with the exception of a slight inhibition of CYP2D6 by Lucemyra with an IC50 of 4551 nM (approximately 225 times the steady-state Cmax for Lucemyra with 0.72 mg 4 times daily dosing). Any Lucemyra interaction with CYP2D6 substrates is not expected to be clinically significant.

Lucemyra is metabolized when incubated in vitro with human liver microsomes the major contributor to the hepatic metabolism of Lucemyra is CYP2D6 with CYP1A2 and CYP2C19 also capable of metabolizing Lucemyra.

Udskillelse

Eliminationshalveringstiden er cirka 12 timer, og den gennemsnitlige clearance er 17,6 l/h efter en IV-infusion.

Lucemyra has a terminal half-life of approximately 11 to 13 hours following the first dose. At steady-state the terminal half- life is approximately 17 to 22 hours. Accumulation occurs up to 4 days with repeat dosing following the recommended dosing regimen.

Fluticason Furoate og Vilanterol Inhalationspulver

En massebalanceundersøgelse af Lucemyra viste næsten fuldstændig genvinding af radiolabel i urin (NULL,5%) over 144 timer efter dosering med yderligere 0,92% udvundet i fæces over 216 timer efter dosering. Således ser det ud til, at hele eller næsten al dosis blev absorberet, og at den primære rute for eliminering af forældremedicinen og dets metabolitter er via nyren. Renal eliminering af uændrede lægemiddelregler for ca. 15% til 20% af den administrerede dosis.

Specifikke populationer

Leverskrivning i leveren

Nedskrivning i leveren bremser eliminering af Lucemyra, men udviser mindre effekt på den maksimale plasmakoncentration efter en enkelt dosis. I en undersøgelse, der sammenligner farmakokinetikken af ​​Lucemyra (NULL,36 mg) i mild moderat og alvorlig hepatisk nedsat personer til personer med normal leverfunktion (6 individer i hver leverfunktionsgruppe), var gennemsnitlige CMAX -værdier ens for individer med normal mild og moderat levernedstnatning som vist i tabel 6.

Tabel 6: Lucemyra farmakokinetik hos personer med nedsat leverfunktion

Nedskærmning af nyren

Nedskrivning i nyren bremser eliminering af Lucemyra, men udviser mindre effekt på den maksimale plasmakoncentration efter en enkelt dosis. I en undersøgelse, der sammenligner farmakokinetikken af ​​Lucemyra (NULL,36 mg) i 8 slutstadie nyresygdomme på 3 gange ugentligt hæmodialyse til 8 personer med normal nyrefunktion, der matchede for kønsalder og kropsmasseindeks-middel CMAX-værdier, var ens for endestage nyresygdom og normale nyrefunktionsfag, der indikerede ingen ændring i maksimal lange lucemyra-eksponering med nedsat renal nedsat for nøjehæmning som vist i tabel 7.

Virkningen af ​​dialyse på den samlede farmakokinetik af Lucemyra under en typisk 4-timers dialyse var minimal; Faldet i Lucemyra-plasmakoncentrationer produceret under dialysesessionen var kortvarig med et rebound til næsten predialyse-koncentrationer efter genudvikling inden for få timer efter afslutningen af ​​dialysecyklussen [se Dosering og administration Brug i specifikke populationer ].

I en undersøgelse, der sammenligner farmakokinetikken i Lucemyra (NULL,36 mg) hos 6 forsøgspersoner hver med normal nyrefunktion mild nedsat nyrefunktion og moderat nyrefunktion samt 5 personer med alvorlig nyring, men ikke krævede dialysis, var der lignende stigninger i gennemsnitlige CMAX -værdier hos personer med milde og moderat nyrefunktion i sammenligning med emner med normal nyrefunktion med yderligere stigninger i gennemsnitlige CMAX -værdier i personer alvorlig nedsat nyrefunktion. Gennemsnitlig auclast AUC∞ og T½ steg med sværhedsgraden af ​​nedsat nyrefunktion som vist i tabel 7.

Tabel 7: Lucemyra farmakokinetik hos personer med nedsat nyrefunktion

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Lucemyra Coadministered With Metadon

I en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af 23 patienter, der blev opretholdt på methadon (80 til 120 mg/dag) samtidig administrerede Lucemyra op til 2,88 mg/dag Lucemyra ændrede ikke metadonens farmakokinetik. Lucemyra -koncentrationer kan øges lidt, når de administreres med metadon; Stigningen ved koncentrationer, der forventes med anbefalet dosering, er imidlertid ikke klinisk meningsfuld [se Lægemiddelinteraktioner ].

Lucemyra Coadministered With Buprenorphine

I en dobbeltblind placebo-kontrolleret undersøgelse af 30 forsøgspersoner, der blev opretholdt på buprenorphin (16 til 24 mg/dag), blev der samtidig set lucemyra op til 2,88 mg/dag ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner mellem Lucemyra og Buprenorphin.

Lucemyra Coadministered With Oral naltrexon

I en åben-label-enkeltarmundersøgelse af 24 raske forsøgspersoner ændrede oral naltrexon (50 mg/dag) ikke signifikant den enkeltdosis farmakokinetik af Lucemyra (NULL,36 mg). Ændringen i jævn farmakokinetik af oral naltrexon var statistisk signifikant i nærvær af Lucemyra. Tmax blev forsinket for både naltrexon og 6ãÿ-naltrexol (2 til 3 timer), og den samlede eksponering blev lidt reduceret, da naltrexon blev administreret med Lucemyra [se Lægemiddelinteraktioner ].

Lucemyra Coadministered With Paroxetine

I en open-label enkeltsekvensundersøgelse af 24 raske forsøgspersoner øgede den stærke CYP2D6-hæmmerparoxetin (40 mg/dag) Lucemyra (NULL,36 mg) Cmax og AUC∞ med henholdsvis ca. 11% og 28% [se [se Lægemiddelinteraktioner ].

Clinical Studies

To randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg understøttede effektiviteten af ​​Lucemyra.

Undersøgelse 1 NCT01863186

Undersøgelse 1 var en 2-delt effektivitetssikkerhed og dosis-respons-undersøgelse udført i USA på patienter, der opfyldte DSM-IV-kriterier for opioidafhængighed, som fysisk var afhængige af kortvirkende opioider (f.eks. Heroin hydrocodon oxycodon). Den første del af undersøgelsen var en ambulant randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret design bestående af 7 dage med inpatientbehandling (dage 1 â € 7) med Lucemyra 2,16 mg Total daglig dosis (NULL,54 mg 4 gange dagligt) (N = 229) Lucemyra 2,88 mg Total daglig dosis (NULL,72 Mg 4 gange dagligt) (N = 222) eller matching placering af placering af anbringende placering (NULL,72 Mg 4 gange) (N = 222) eller matching placering placering af placering placering placering af anbringende placering (NULL,72 Mg 4 gange) (N = 222) eller matching placering placering placering placering placering placering placering der (n = 151). Patienter havde også adgang til en række understøttelsesmedicin til abstinenssymptomer (Guaifenesin -antacida Dioctyl Sodium Sulfosuccinat Psyllium Hydrocolloid Suspension Bismuth Sulfate Acetaminophen og Zolpidem). Den anden del af undersøgelsen (dag 8-14) var et åbent design, hvor alle patienter, der med succes afsluttede dage 1-7 var berettigede til at modtage åben mærket behandling med variabel dosis Lucemyra-behandling (som bestemt af efterforsker patienten. Ingen patient modtog Lucemyra i mere end 14 dage.

De to slutpunkter, der understøtter effektivitet Opiat Tilbagetrækningsskala af Gossop (SOWS-Gossop) Total score på dag 1-7 af behandlingen og andelen af ​​patienter, der afsluttede 7 dages behandling. SOWS-GOSSOP Et patientrapporteret resultat (Pro) instrument evaluerer følgende opioid-abstinenssymptomer: Følelse af syge mavekramper Muskelspasmer/rykende følelse af koldhed Hjertende dunkende muskelspændingsmerter og smerter, der gødende løbende øjne og søvnløshed/problemer med at sove. For hver opioid -abstinenssymptom bliver patienter bedt om at bedømme deres symptomens sværhedsgrad ved hjælp af fire responsmuligheder (ingen mild moderat og svær). Sowsgossop samlede score varierer fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer større abstinenssymptomens sværhedsgrad. SOWS-Gossop blev administreret ved baseline og en gang dagligt 3,5 timer efter den første morgendosis på dag 1 â € 7.

Af de randomiserede og behandlede patienter 28% af placebo -patienterne 41% af Lucemyra 2,16 mg og 40% af Lucemyra 2,88 mg -patienter afsluttede 7 dages behandling. Forskellen i forhold i begge Lucemyra -grupper var signifikant sammenlignet med placebo. Se figur 1. Patienter i placebogruppen var mere tilbøjelige til at falde ud af undersøgelsen for tidligt på grund af manglende effektivitet end patienter behandlet med Lucemyra.

Figur 1: Afslutning af behandlingsperioden for undersøgelse 1

De gennemsnitlige SOWS-Gossop-scoringer for dage 1 € 7 var 8,8 6,5 og 6,1 for placebo Lucemyra 2,16 mg og Lucemyra 2,88 mg. Resultaterne er vist i figur 2. den gennemsnitlige forskel mellem Lucemyra 2,16 mg og placebo var -2,3 med en 95% CI på (-3,4 -1,2). Den gennemsnitlige forskel mellem Lucemyra 2,88 mg og placebo var -2,7 med en 95% CI på (-3,9 -1,6). De var begge betydningsfulde. Symptomer vurderet på SOWS-Gossop blev registreret som fraværende eller mild for næsten alle patienter, der var tilbage til slutningen af ​​vurderingsperioden.

Figur 2: Gennemsnitlige Sows-Gossop-scoringer for dage 1 â € 7 i undersøgelse 1

Undersøgelse 2 NCT00235729

Undersøgelse 2 var en randomiseret multicenter-dobbeltblind placebo-kontrolleret undersøgelse udført i USA i patienter, der opfyldte DSM-IV-kriterier for opioidafhængighed, som var fysisk afhængige af kortvirkende opioider (f.eks. Heroin Hydrocodone oxycodon). Patienter blev behandlet med Lucemyra -tabletter (NULL,88 mg/dag [0,72 mg 4 gange dagligt]) eller matchende placebo i 5 dage (dage 1 - 5 € 5). Patienter havde også adgang til en række understøttelsesmedicin til abstinenssymptomer (Guaifenesin -antacida Dioctyl Sodium Sulfosuccinat Psyllium Hydrocolloid Suspension Bismuth Sulfate Acetaminophen og Zolpidem). Alle patienter modtog derefter placebo på dag 6 og 7 og blev udskrevet på dag 8.

Bag ørbevægelsessygdomslappen

De to endepunkter til understøttelse af effektivitet var den gennemsnitlige Sows-Gossop samlede score på dag 1-behandling af behandling og andelen af ​​patienter, der afsluttede 5 dages behandling. SOWS-GOSSOP blev administreret ved baseline og en gang dagligt 3,5 timer efter den første morgendosis på dag 1 â € 5.

I alt 264 patienter blev randomiseret til undersøgelsen. Af disse 134 patienter blev randomiseret til Lucemyra 2,88 mg/dag og 130 patienter til placebo.

Af de randomiserede og behandlede patienter afsluttede 33% af placebo -patienter og 49% af Lucemyra -patienterne 5 dages behandling. Forskellen i forhold mellem de to grupper var betydelig. Se figur 3. Patienter i placebogruppen var mere tilbøjelige til at falde ud af undersøgelsen for tidligt på grund af manglende effektivitet end patienter, der blev behandlet med Lucemyra.

Figur 3: Afslutning af behandlingsperioden i undersøgelse 2

De gennemsnitlige SOWS-Gossop-scoringer for dage 1 € 5 var henholdsvis 8,9 og 7,0 for placebo og Lucemyra 2,88 mg. Resultaterne er vist i figur 4. Den gennemsnitlige forskel var -1,9 med en 95% CI på (-3,2 -0,6) og var statistisk signifikant.

Figur 4: Gennemsnitlige Sows-Gossop-scoringer for dage 1 â € 5 i undersøgelse 2

Patientinformation til Lucemyra

Lucemyra®
(Lew-sem-uh)
(lofexidin) tabletter

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Lucemyra og afbryde opioidmedicin?

Lucemyra can cause serious side effects including Lavt blodtryk (Hypotension) langsom hjerterytme (bradycardia) and besvimende.

Hvis du har nogen af ​​følgende tegn eller symptomer, skal du fortælle din sundhedsudbyder med det samme:

• Lavt blodtryk
• langsom hjerteslag
• svimmelhed
• Lightheadedness
• føler sig svag i hvile eller når du står op

Hvis du tager Lucemyra derhjemme og har nogen af ​​disse tegn og symptomer, skal du ikke tage din næste dosis Lucemyra, før du har talt med din sundhedsudbyder. Du bør undgå at blive dehydreret eller overophedet under behandling med Lucemyra, hvilket kan øge din risiko for lavt blodtryk og besvimende . Du skal også være forsigtig med ikke at stå for pludselig op fra at ligge eller sidde.

Når din behandling er afsluttet, skal du stoppe med at tage Lucemyra gradvist, eller dit blodtryk kan stige. For mere information om bivirkninger se Hvad er de mulige bivirkninger af Lucemyra? Øget risiko for overdosis af opioid. Efter en periode med ikke at bruge opioidlægemidler kan du blive mere følsom over for virkningerne af opioider, hvis du begynder at bruge opioider igen. Dette kan øge din risiko for overdosering og død.

Hvad er Lucemyra?

Lucemyra is a non-opioid prescription medicine used in adults to help with the symptoms of opioid withdrawal that may happen when you stop taking an opioid suddenly.

Lucemyra will not completely prevent the symptoms of opioid withdrawal which may include feeling sick stomach cramps muscle spasms or twitching feeling of cold heart pounding muscular tension aches and pains yawning runny eyes and sleep problems (insomnia).

Lucemyra is not a treatment for opioid use disorder. If you have been diagnosed with opioid use disorder (opioid addiction) your healthcare provider may prescribe Lucemyra as part of a complete treatment program for your opioid use disorder (opioid addiction).

Det vides ikke, om Lucemyra er sikker og effektiv hos børn.

Før du tager Lucemyra, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har lavt blodtryk
• har en langsom hjerterytme
• har nogen hjerteproblemer inklusive historie om hjerteanfald eller en tilstand kaldet langt QT -syndrom
• har lever- eller nyreproblemer
• Drik alkohol
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Lucemyra kan skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Lucemyra passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby under behandling med Lucemyra.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager Inkluderer receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer Herbaltilskud og eventuelle medicin, du måtte tage for de individuelle symptomer på opioid-tilbagetrækning (såsom smertestillende midler eller medicin til forstyrrelse af maven).

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager benzodiazepiner barbiturerer beroligende midler eller sovepiller. At tage Lucemyra med disse medicin kan forårsage alvorlige bivirkninger. Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, om du ikke er sikker på, om du tager nogen af ​​disse medicin.

Hvordan skal jeg tage Lucemyra?

• Tag Lucemyra nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at tage det.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din dosis om nødvendigt.
• Skift ikke din dosis eller stop med at tage Lucemyra uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Tag Lucemyra med eller uden mad.
• Hvis du tager for meget Lucemyra, skal du straks til det nærmeste hospitalets akutrum.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Lucemyra?

Kør ikke til at betjene tunge maskiner eller udføre andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan Lucemyra påvirker dig.

Hvad er de mulige bivirkninger af Lucemyra?

De mest almindelige bivirkninger af Lucemyra inkluderer:

• Lavt blodtryk or symptoms of Lavt blodtryk such as Lightheadedness
• langsom hjerterytme
• svimmelhed
• søvnighed
• tør mund

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Lucemyra.

Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088. Du kan også rapportere bivirkninger til os WorldMeds på 1-833-Lucemyra.

Hvordan skal jeg opbevare Lucemyra?

• Opbevar Lucemyra ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Hold Lucemyra i sin originale container.
• Hold Lucemyra væk fra varme og fugt.
• Lucemyra bottles contain desiccant packs to help keep the tablets dry. Do not remove the desiccant packs until all the tablets are used.

Hold Lucemyra og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Lucemyra.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Lucemyra til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Lucemyra til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Lucemyra, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Lucemyra?

Aktiv ingrediens: lofexidin.

Inaktive ingredienser: Lactose citronsyre povidon mikrokrystallinsk cellulose calciumstearat natrium lauryl sulfat og opadry Oy S 9480 (indeholder indigo carmine og solnedgang gul).

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.