Lutox

Selvmord og antidepressiva

Antidepressiva øgede risikoen sammenlignet med placebo for selvmordstænkning og adfærd (selvmord) hos børn, unge og unge voksne i kortvarige undersøgelser af større depressiv lidelse (MDD) og andre psykiatriske lidelser. Enhver, der overvejer brugen af ​​fluvoxamin -maleat -tabletter eller ethvert andet antidepressivt middel hos en ungdoms ungdom eller ung voksen, skal afbalancere denne risiko med det kliniske behov. Kortvarige undersøgelser viste ikke en stigning i risikoen for selvmord med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne ud over 24 år; Der var en reduktion i risikoen med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne i alderen 65 år og ældre. Depression og visse andre psykiatriske lidelser er i sig selv forbundet med stigninger i risikoen for selvmord. Patienter i alle aldre, der er startet på antidepressiv terapi, skal overvåges korrekt og observeres tæt for klinisk forværring af selvmord eller usædvanlige ændringer i adfærd. Familier og plejere bør rådes om behovet for tæt observation og kommunikation med recept. Fluvoxamin -maleat -tabletter er ikke godkendt til anvendelse hos pædiatriske patienter undtagen patienter med obsessiv tvangsforstyrrelse (OCD). [Se Advarsler og FORHOLDSREGLER - Klinisk forværring og selvmordsrisiko ].

Beskrivelse for Luvox

Fluvoxamin maleat er en selektiv serotonin (5-HT) genoptagelsesinhibitor (SSRI), der hører til den kemiske serie 2-aminoethyloximethere af aralkylketoner.

Det er kemisk betegnet som 5-methoxy-4 '-(trifluormethyl) valerophenon- (e) -O- (2-aminoethyl) oxime maleat (1: 1) og har den empiriske formel c ₁₅ H ₂₁ O ₂ N ₂ F ₃ • C. ₄ H ₄ O ₄ . Dens molekylvægt er 434,41. Den strukturelle formel er:

Fluvoxamin -maleat er en hvid til off -hvidt lugtfrit krystallinsk pulver, der er sparsomt opløseligt i vand frit opløseligt i ethanol og chloroform og praktisk talt uopløselig i diethylether.

Fluvoxamin -maleat -tabletter fås i 25 mg 50 mg og 100 mg styrker til oral administration. Foruden den aktive ingrediens fluvoxamin maleat indeholder hver tablet følgende inaktive ingredienser: carnauba voks hypromellose mannitol polyethylenglycol polysorbat 80 pregelatiniseret stivelse (kartoffel) siliciumdioxidnatrium stearyl fumarat starch (majs) og titaniumdioxid. De 50 mg og 100 mg tabletter indeholder også syntetiske jernoxider.

Bruger til Luvox

Obsessiv-kompulsiv lidelse

Fluvoxamin-maleat-tabletter er indikeret til behandling af besættelser og tvang hos patienter med obsessiv tvangsforstyrrelse (OCD) som defineret i DSM-III-R eller DSM-IV. De besættelser eller tvang forårsager markant nød er tidskrævende eller interfererer væsentligt i social eller erhvervsmæssig funktion.

Obsessiv kompulsiv lidelse er kendetegnet ved tilbagevendende og vedvarende ideer tanker impulser eller billeder (besættelser), der er ego-dystoniske og/eller gentagne målrettede og forsætlige adfærd (tvang), der anerkendes af personen som overdreven eller urimelig.

Effektiviteten af ​​fluvoxamin maleat-tabletter blev fastlagt i fire forsøg hos ambulante patienter med OCD: to 10-ugers forsøg hos voksne en 10-ugers forsøg hos pædiatriske patienter (aldre 8-17) og et vedligeholdelsesforsøg hos voksne [se Kliniske studier ].

Dosering til Luvox

Voksne

Den anbefalede startdosis til fluvoxamin maleat -tabletter hos voksne patienter er 50 mg administreret som en enkelt daglig dosis ved sengetid. I de kontrollerede kliniske forsøg blev etablering af effektiviteten af ​​fluvoxamin -maleat -tabletter hos OCD -patienter titreret inden for et dosisområde fra 100 til 300 mg/dag. Derfor skal dosis øges i trin på 50 mg hver 4. til 7. dag, som tolereres, indtil den maksimale terapeutiske fordel opnås for ikke at overstige 300 mg pr. Dag. Det tilrådes, at der skal gives en total daglig dosis på mere end 100 mg i to opdelte doser. Hvis doserne ikke er ens, skal den større dosis gives ved sengetid.

Pædiatrisk befolkning (børn og unge)

Den anbefalede startdosis til fluvoxamin maleat-tabletter i pædiatriske populationer (i alderen 8-17 år) administreres 25 mg som en enkelt daglig dosis ved sengetid. I et kontrolleret klinisk forsøg blev etablering af effektiviteten af ​​fluvoxamin-maleat-tabletter hos OCD-pædiatriske patienter (alderen 8-17) titreret inden for et dosisområde fra 50 til 200 mg/dag. Læger bør overveje alders- og kønsforskelle, når de doserer pædiatriske patienter. Den maksimale dosis hos børn op til 11 år må ikke overstige 200 mg/dag. Terapeutisk effekt hos kvindelige børn kan opnås med lavere doser. Dosisjustering hos unge (op til den maksimale dosis på voksne på 300 mg) kan være indikeret for at opnå terapeutisk fordel. Dosis skal øges i trin på 25 mg hver 4. til 7. dag, som tolereres, indtil der opnås maksimal terapeutisk fordel. Det tilrådes, at der skal gives en total daglig dosis på mere end 50 mg i to opdelte doser. Hvis de to opdelte doser ikke er ens, skal den større dosis gives ved sengetid.

Ældre eller hepatisk nedsat patienter

Ældre patienter og patienter med leverfunktion er blevet observeret at have en nedsat clearance af fluvoxamin -maleat. Derfor kan det være passende at modificere den indledende dosis og den efterfølgende dosis titrering for disse patientgrupper.

Skift en patient til eller fra en monoamin oxidaseinhibitor (MAOI) beregnet til behandling af psykiatriske lidelser

Mindst 14 dage bør gå mellem ophør af en MAOI, der er beregnet til at behandle psykiatriske lidelser og påbegyndelse af terapi med fluvoxamin -maleat -tabletter. Omvendt bør mindst 14 dage tillades efter stop af fluvoxamin maleat -tabletter, inden de starter en MAOI, der har til formål at behandle psykiatriske lidelser [se Kontraindikationer ].

Brug af fluvoxamin maleat -tabletter med andre maois såsom linezolid eller methylenblå

Start ikke fluvoxamin maleat -tabletter hos en patient, der behandles med linezolid eller intravenøs methylenblå, fordi der er en øget risiko for serotoninsyndrom. Hos en patient, der kræver mere presserende behandling af en psykiatrisk tilstand, skal andre interventioner, herunder hospitalisering, overvejes [se Kontraindikationer ].

I nogle tilfælde kan en patient, der allerede modtager fluvoxamin -maleat -tabletterapi, kræve presserende behandling med linezolid eller intravenøs methylenblå. Hvis acceptable alternativer til linezolid eller intravenøs methylenblå behandling ikke er tilgængelige, og de potentielle fordele ved linezolid eller intravenøs methylenblå behandling bedømmes for at opveje risikoen for serotoninsyndrom i en bestemt patientfluvoxamin -maleat -tabletter skal stoppes hurtigt, og linezolid eller intravenøs methylenblå kan administreres. Patienten skal overvåges for symptomer på serotoninsyndrom i to uger eller indtil 24 timer efter den sidste dosis af linezolid eller intravenøs methylenblå, hvad der kommer først. Terapi med fluvoxamin maleat -tabletter kan genoptages 24 timer efter den sidste dosis af linezolid eller intravenøs methylenblå [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Risikoen for indgivelse af methylenblåt ved ikke-intravenøse ruter (såsom orale tabletter eller ved lokal injektion) eller i intravenøse doser er meget lavere end 1 mg/kg med fluvoxamin maleat-tabletter uklar. Klinikeren skal ikke desto mindre være opmærksom på muligheden for nye symptomer på serotoninsyndrom med sådan brug [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Vedligeholdelse/fortsættelse udvidet behandling

Det er generelt aftalt, at obsessiv tvangsforstyrrelse kræver flere måneder eller længere af vedvarende farmakologisk terapi. Fordelen ved at opretholde patienter med OCD på fluvoxamin maleat-tabletter efter at have opnået et svar i en gennemsnitlig varighed på ca. 4 uger i en 10-ugers enkeltblind fase, hvor patienter blev titreret til virkning blev påvist i et kontrolleret forsøg [se Kliniske forsøg ].

Lægen, der vælger at bruge fluvoxamin-maleat-tabletter i længere perioder, bør med jævne mellemrum revurdere lægemidlets langsigtede brugbarhed for den enkelte patient.

Seponering af behandling med fluvoxamin maleat -tabletter

Symptomer forbundet med seponering af andre SSRI'er eller SNRI'er er rapporteret [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]. Patients should be monitored for these symptoms when discontinuing treatment. A gradual reduction in the dose rather than abrupt cessation is recommended whenever possible. If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment then resuming the previously prescribed dose may be considered. Subsequently the physician may continue decreasing the dose but at a more gradual rate.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Fluvoxamine maleat Tabletter USP er tilgængelige som:

Tabletter 25 mg : Uncored White Elliptical Film-Coated (Debossed 1222 på den ene side)

Tabletter 50 mg : scorede gule elliptiske filmovertrukne (afbosset 1225 på den ene side og scorede på den anden)

Tabletter 100 mg : scorede Beige Elliptical Film-Coated (afbosset 1221 på den ene side og scorede på den anden)

Opbevaring og håndtering

Fluvoxamine maleat Tabletter USP fås i følgende styrker farver aftryk og præsentationer:

Tabletter 25 mg: Uscored White Elliptical Film-Coated (Debossed 1222 på den ene side) flasker på 100 ............... NDC 62559-158-01

Tabletter 50 mg: Scorede gule elliptiske filmovertrukne (udsatte 1225 på den ene side og scorede på den anden) flasker på 100 ............... NDC 62559-159-01

Tabletter 100 mg: Scorede beige elliptisk filmovertrukket (udsat 1221 på den ene side og scorede på den anden) flasker på 100 ............... NDC 62559-160-01

Hold børn uden for børn.

Fluvoxamine maleat Tablets should be protected from high humidity og stored at 20° to 25°C (68° to 77°F); excursions permitted to 15° to 30°C (59° to 86°F) [see USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Dispens i stramme containere.

Fremstillet af: ANI Pharmaceuticals Inc. Baudette MN 56623. Revideret: Aug 2023

Bivirkninger for Luvox

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Bivirkninger, der fører til seponering af behandlingen

Af de 1087 OCD- og deprimerede patienter behandlet med fluvoxamin -maleat i kontrollerede kliniske forsøg i Nordamerika 22% ophørte på grund af en bivirkning. Bivirkninger, der førte til seponering i mindst 2%af fluvoxamin-maleat-behandlede patienter i disse forsøg, var: kvalme (9%) søvnløshed (4%) somnolens (4%) hovedpine (3%) og Asterien opkast nervøsitet og svimmelhed (2%hver).

Forekomst i kontrollerede forsøg

Almindeligt observerede bivirkninger i kontrollerede kliniske forsøg

Fluvoxamine maleat Tablets have been studied in 10-week short-term controlled trials of OCD (N=320) og depression (N=1350). In general adverse reaction rates were similar in the two data sets as well as in the pediatric OCD study. The most commonly observed adverse reactions associated with the use of Fluvoxamine maleat Tablets og likely to be drug-related (incidence of 5% or greater og at least twice that for placebo) derived from Table 2 were: kvalme somnolence insomnia asthenia nervousness dyspepsia abnormal ejaculation sved anorexia rysten og opkast . I en pulje af to undersøgelser, der kun involverede patienter med OCD, blev følgende yderligere reaktioner identificeret ved hjælp af ovenstående regel: Anorgasmia faldt libido tør mund rhinitis smag perversion og Urinfrekvens y. I en undersøgelse af pædiatriske patienter med OCD blev følgende yderligere reaktioner identificeret ved hjælp af ovenstående regel: Agitation depression dysmenorrhea flatulence Hyperkinesi og udslæt .

Bivirkninger, der forekommer ved en forekomst på 1%

Tabel 2 optæller bivirkninger, der opstod hos voksne med en frekvens på 1% eller mere og var hyppigere end i placebogruppen blandt patienter, der blev behandlet med fluvoxamin-maleat-tabletter i to kortvarige placebo-kontrollerede OCD-forsøg (10 uger) og depression forsøg (6 uger), hvor patienter blev doseret i en række generelt 100 til 300 mg/dag. Denne tabel viser procentdelen af ​​patienter i hver gruppe, der havde mindst en forekomst af en reaktion på et tidspunkt under deres behandling. Rapporterede bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af en standard Costart-baseret ordbogsterminologi.

Forordningens forordning skal være opmærksom på, at disse tal ikke kan bruges til at forudsige forekomsten af ​​bivirkninger i løbet af den sædvanlige medicinske praksis, hvor patientkarakteristika og andre faktorer kan afvige fra dem, der hersket i de kliniske forsøg. Tilsvarende kan de citerede frekvenser ikke sammenlignes med tal opnået fra andre kliniske undersøgelser, der involverer forskellige behandlingsanvendelser og efterforskere. De citerede tal giver imidlertid den ordinerende læge et eller andet grundlag for at estimere det relative bidrag fra lægemiddel- og ikke-nondrugsfaktorer til bivirkningens forekomst i den undersøgte befolkning.

Tabel 2: Forekomst af bivirkning af bivirkninger ¹

Bivirkninger i OCD-placebo-kontrollerede undersøgelser, der er markant forskellige (defineret som mindst en dobbelt forskel) i hastighed fra de samlede reaktionshastigheder i OCD og depression placebo-kontrollerede undersøgelser

Reaktionerne i OCD-undersøgelser med et dobbelt fald i hastighed sammenlignet med reaktionshastigheder i OCD og depressionundersøgelser var dysfagi og amblyopi (for det meste sløret syn). Derudover var der et omtrentlig 25% fald i kvalme.

Reaktionerne i OCD-undersøgelser med en dobbelt stigning i hastighed sammenlignet med reaktionshastigheder i OCD og depressionundersøgelser var: Asthenia unormal ejakulation (for det meste forsinket ejakulation) angst rhinitis Anorgasmia (hos mænd) depression libido nedsat faryngitis agitation impotens myoclonus/rykket tørst vægttab ben kramper myalgi og urinretention. Disse reaktioner er anført i rækkefølge af faldende hastigheder i OCD -forsøgene.

Andre bivirkninger i OCD -pædiatrisk population

Hos pædiatriske patienter (n = 57) behandlet med fluvoxamin maleat -tabletter var den samlede profil af bivirkninger generelt den samme som set i voksne studier som vist i tabel 2. Men de følgende bivirkninger, der ikke vises i tabel 2 Hyperkinesia Manisk reaktionsudslæt bihulebetændelse og vægt falder.

Mandlig og kvindelig seksuel dysfunktion med SSRI'er

Selvom ændringer i seksuel lyst seksuel præstation og seksuel tilfredshed ofte forekommer som manifestationer af en psykiatrisk lidelse, og med aldring kan de også være en konsekvens af farmakologisk behandling. Især nogle beviser tyder på, at selektive serotonin -genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) kan forårsage sådanne uheldige seksuelle oplevelser.

Pålidelige estimater af forekomsten og sværhedsgraden af ​​uhensigtsmæssige oplevelser, der involverer præstation og tilfredshed, er imidlertid vanskelige at opnå, men delvis fordi patienter og læger kan være tilbageholdende med at diskutere dem. I overensstemmelse hermed vil estimaterne af forekomsten af ​​uhensigtsmæssig seksuel oplevelse og præstation, der er citeret i produktmærkning, sandsynligvis undervurdere deres faktiske forekomst.

Tabel 3 viser forekomsten af ​​seksuelle bivirkninger rapporteret af mindst 2% af patienterne, der tager fluvoxamin-maleat-tabletter i placebo-kontrollerede forsøg med depression og OCD.

Tabel 3: Procentdel af patienter, der rapporterer seksuelle bivirkninger i voksne placebokontrollerede forsøg i OCD og depression

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser, der undersøger seksuel dysfunktion med fluvoxaminbehandling.

Fluvoxaminbehandling har været forbundet med flere tilfælde af priapisme. I disse tilfælde med et kendt resultat blev patienter genvundet uden følger og ved seponering af fluvoxamin.

Selvom det er vanskeligt at kende den nøjagtige risiko for seksuel dysfunktion forbundet med brugen af ​​SSRIS -læger, bør rutinemæssigt forhøre sig om sådanne mulige bivirkninger.

Vital tegn ændres

Sammenligninger af fluvoxamin-maleat- og placebogrupper i separate puljer af kortvarige OCD- og depressionforsøg på (1) medianændring fra baseline på forskellige vitale tegnvariabler og på (2) forekomst af patienter, der opfylder kriterierne for potentielt vigtige ændringer fra baseline på forskellige vitale tegnvariabler, afslørede ingen vigtige forskelle mellem fluvoxamine maleate og placering.

Laboratorieændringer

Sammenligninger af fluvoxamin-maleat- og placebogrupper i separate puljer af kortvarige OCD- og depressionforsøg på (1) medianændring fra baseline på forskellige serumkemi-hæmatologi og urinalysevariabler og på (2) forekomst af patienter, der opfylder kriterier for potentielt vigtige ændringer fra baselinen på forskellige serumkemiske hematologi og urinalysevariabler, afslørede ikke vigtige forskelle mellem fluvoxamine.

EKG ændres

Sammenligninger af fluvoxamin-maleat- og placebogrupper i separate puljer af kortvarige OCD- og depressionforsøg på (1) gennemsnitlige ændring fra baseline på forskellige EKG-variabler og på (2) forekomst af patienter, der opfylder kriterierne for potentielt vigtige ændringer fra baseline på forskellige EKG-variabler, afslørede ingen vigtige forskelle mellem fluvoxamine maleate og placering.

Andre reaktioner observeret under evalueringen af ​​premarketing af fluvoxamin maleat -tabletter

Under premarketing af kliniske forsøg, der blev udført i Nordamerika og Europa, blev der administreret flere doser af fluvoxamin -maleat for et samlet i alt 2737 patienteksponeringer hos patienter, der lider af OCD eller større depressiv lidelse. Ufravigelige reaktioner forbundet med denne eksponering blev registreret af kliniske efterforskere under anvendelse af beskrivende terminologi af deres eget valg. Derfor er det ikke muligt at tilvejebringe et meningsfuldt skøn over andelen af ​​individer, der oplever bivirkninger uden først at gruppere lignende typer af uheldige reaktioner til et begrænset (dvs. reduceret) antal standardreaktionskategorier.

I de tabeller, der følger en standard Costart-baseret ordbog terminologi, er blevet brugt til at klassificere rapporterede bivirkninger. Hvis Costart -udtrykket for en reaktion var så generel, at den var uinformativ, blev den erstattet med et mere informativt udtryk. De præsenterede frekvenser repræsenterer derfor andelen af ​​de 2737 patienteksponeringer for flere doser af fluvoxamin -maleat, der oplevede en reaktion af den citerede type ved mindst en lejlighed, mens han modtog fluvoxamin -maleat. Alle rapporterede reaktioner er inkluderet på listen nedenfor med følgende undtagelser: 1) De reaktioner, der allerede er anført i tabel 2, som tabulerer forekomst af almindelige negative oplevelser i placebo-kontrollerede OCD og depression kliniske forsøg er udelukket; 2) de reaktioner, som en lægemiddelårsag ikke blev betragtet som sandsynlig, udelades; 3) reaktioner, som Costart -udtrykket var for vagt til at være klinisk meningsfuld og kunne ikke erstattes med et mere informativt udtryk; og 4) reaktioner, der kun blev rapporteret hos en patient og vurderet at ikke være potentielt alvorlige, er ikke inkluderet. Det er vigtigt at understrege, at selv om de rapporterede reaktioner forekom under behandling med fluvoxamin maleat en årsagsforhold til fluvoxamin maleat ikke er blevet etableret.

Reaktioner klassificeres yderligere inden for kropssystemkategorier og opregnes i rækkefølge af faldende frekvens ved hjælp af følgende definitioner: Hyppige bivirkninger defineres som dem, der forekommer ved en eller flere lejligheder i mindst 1/100 patienter; De sjældne bivirkninger er dem, der forekommer mellem 1/100 og 1/1000 patienter; Og sjældne bivirkninger er dem, der forekommer hos mindre end 1/1000 patienter.

Krop som helhed - Hyppig : ubehag; Sjælden : Fotosensitivitetsreaktion og selvmordsforsøg.

Kardiovaskulært system - Hyppig : Synkope.

Fordøjelsessystem - Sjælden : gastrointestinal blødning og melena; Sjælden : Hematemesis.

Hemiske og lymfatiske systemer - Sjælden : anæmi og ecchymose; Sjælden : purpura.

Metaboliske og ernæringssystemer - Hyppig : vægtøgning og vægttab.

Nervesystem - Hyppig : Hyperkinesia manisk reaktion og myoclonus; Sjælden : unormale drømme Akathisia Convulsion Dyskinesia Dystonia Euphoria Extrapyramidal syndrom og rykning; Sjælden : Tilbagetrækningssyndrom.

Åndedrætssystem - Sjælden : epistaxis. Sjælden : Hemoptysis og laryngismus.

Hud - Sjælden : urticaria.

Urogenitalt system* - Sjælden : Hematuria Menorrhagia og vaginal blødning; Sjælden : Hematospermia.

* Baseret på antallet af mænd eller kvinder efter behov.

Rapporter efter markedsføring

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af fluvoxamin-maleat-tabletter efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Frivillige rapporter om bivirkninger hos patienter, der tager fluvoxamin maleat-tabletter, der er modtaget siden markedsindførelsen og er af ukendt årsagsforhold til fluvoxamin maleat-tabletter Anvendelse inkluderer: akut renal svigt Agranulocytose Amenorrhea Anafylaktisk reaktion Angioedema Anosmia aplastisk anæmi Bulisk udbrud Henoch-Schoenlein Puritura hepititemis Hyposmia ile ile Pancreatitis Porphyria Stevens-Johnson syndrom Toksisk epidermal nekrolyse vaskulitis og ventrikulær takykardi (inklusive torsades de pointes).

Lægemiddelinteraktioner for Luvox

Potentielle interaktioner med lægemidler, der hæmmer eller metaboliseres af cytochrome P450 isoenzymer

Flere levercytochrome P450 -isoenzymer er involveret i den oxidative biotransformation af et stort antal strukturelt forskellige lægemidler og endogene forbindelser. Den tilgængelige viden om forholdet mellem fluvoxamin og cytochrome P450 -isoenzymsystemet er for det meste opnået fra farmakokinetiske interaktionsundersøgelser udført hos raske frivillige, men nogle foreløbige in vitro -data er også tilgængelige. Baseret på en konstatering af betydelige interaktioner mellem fluvoxamin med visse af disse lægemidler [se senere dele af dette afsnit og også advarsler og forholdsregler (5)] og begrænsede in vitro -data for CYP3A4, ser det ud til, at fluvoxamin hæmmer flere cytochrome p450 isoenzymer, der er kendt for at være involveret i metabolismen af ​​andre lægemidler, såsom: cyp1a2 (E.G.G. Theophylline propranolol tizanidin) CYP2C9 (f.eks. Warfarin) CYP3A4 (f.eks. Alprazolam) og CYP2C19 (f.eks. Omeprazol).

In vitro -data antyder, at fluvoxamin er en relativt svag hæmmer af CYP2D6.

Cirka 7% af den normale population har en genetisk kode, der fører til reducerede niveauer af aktivitet på CYP2D6. Sådanne individer er blevet omtalt som 'dårlige metabolisatorer' (PM) af medikamenter, såsom affaldsoquin dextromethorphan og tricykliske antidepressiva. Mens ingen af ​​de medikamenter, der blev undersøgt for lægemiddelinteraktioner, påvirkede markant farmakokinetikken af ​​fluvoxamin og in vivo-undersøgelse af fluvoxamin-enkeltdosis farmakokinetik hos 13 PM-personer demonstreret ændret farmakokinetiske egenskaber sammenlignet med 16 'omfattende metabolisatorer' (EM): gennemsnit Cmax AUC og halvering af life øget med 52% 200% og 62% i PM-sammenligningen til emnet til emnet. Dette antyder, at fluvoxamin metaboliseres i det mindste delvist af CYP2D6. Der er angivet forsigtighed hos patienter, der vides at have reducerede niveauer af CYP2D6 -aktivitet, og dem, der får samtidige lægemidler, der er kendt for at hæmme dette cytochrome P450 -isoenzym (f.eks. Quinidin).

Metabolismen af ​​fluvoxamin er ikke blevet fuldt karakteriseret, og virkningerne af potent cytochrome P450 -isoenzyminhibering, såsom ketoconazolinhibering af CYP3A4 på fluvoxaminmetabolisme, er ikke undersøgt.

En klinisk signifikant fluvoxamin -interaktion er mulig med lægemidler, der har et smalt terapeutisk forhold, såsom pimozide warfarin -teofyllin visse benzodiazepiner omeprazol og phenytoin. Hvis fluvoxamin maleat-tabletter skal administreres sammen med et lægemiddel, der elimineres via oxidativ metabolisme og har et smalt terapeutisk vinduesplasmaniveau og/eller farmakodynamiske virkninger af sidstnævnte lægemiddel skal overvåges nøje, indtil stabilitetsforholdene nås [se [se Kontraindikationer Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

CNS aktive lægemidler

Antipsykotika

Se Advarsler og FORHOLDSREGLER .

Benzodiazepiner

Se Advarsler og FORHOLDSREGLER .

Alprazolam

Se Advarsler og FORHOLDSREGLER .

Diazepam

Se Advarsler og FORHOLDSREGLER .

Lorazepam

En undersøgelse af flere doser af fluvoxamin -maleat (50 mg B.I.D.) hos raske mandlige frivillige (n = 12) og en enkelt dosis Lorazepam (4 mg enkelt dosis) indikerede ingen signifikant farmakokinetisk interaktion. I gennemsnit producerede både Lorazepam alene og Lorazepam med fluvoxamin betydelige redegør i kognitiv funktion; Coadministration af fluvoxamin og Lorazepam producerede imidlertid ikke større gennemsnitlige redegør sammenlignet med Lorazepam alene.

Alkohol

Undersøgelser, der involverer enkelt 40 g doser af ethanol (oral administration i den ene undersøgelse og intravenøs i den anden) og multiple dosering med fluvoxamin -maleat (50 mg B.I.D.) afslørede ingen virkning af hverken lægemiddel på farmakokinetikken eller farmakodynamikken i den anden. Som med andre psykotropiske medikamenter bør patienter rådes til at undgå alkohol, mens de tager fluvoxamin maleat -tabletter.

Carbamazepin

Forhøjede carbamazepinniveauer og symptomer på toksicitet er rapporteret med samtidig administration af fluvoxamin -maleat og carbamazepin.

Clozapin

Se Advarsler og FORHOLDSREGLER .

Lithium

Som med andre serotonergiske lægemidler kan lithium forbedre de serotonergiske virkninger af fluvoxamin, og derfor skal kombinationen bruges med forsigtighed. Der er rapporteret om anfald med samtidig administration af fluvoxamin maleat og lithium.

Metadon

Se Advarsler og FORHOLDSREGLER .

Monoaminoxidaseinhibitorer

Se Dosering og administration Kontraindikationer Advarsler og FORHOLDSREGLER .

Pimozide

Se Kontraindikationer Advarsler og FORHOLDSREGLER .

Ramelteon

Se Advarsler og FORHOLDSREGLER .

Andre serotonergiske lægemidler

Den samtidige anvendelse af serotonergiske medikamenter (inklusive andre SSRI'er SNRIS triptans tricykliske antidepressiva Opioider Lithium buspiron -amfetaminer tryptophan og St. John's Wort) med fluvoxamin -maleat -tabletter øger risikoen for serotonin -syndrom. Overvåg patienter for tegn og symptomer på serotoninsyndrom, især under behandlingsinitiering og doseringsstigninger. Hvis serotonin -syndrom forekommer, kan Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Tacrine

I en undersøgelse af 13 raske mandlige frivillige tilsat en enkelt 40 mg dosis tacrin tilsat til fluvoxamin 100 mg/dag, der blev administreret ved stabil tilstand, var forbundet med fem- og otte gange stigninger i tacrin Cmax og henholdsvis AUC sammenlignet med administrationen af ​​tacrin alene. Fem forsøgspersoner oplevede kvalme, der opkastede sved og diarré efter samtidig administration i overensstemmelse med de kolinergiske virkninger af tacrin.

Thioridazine

Se Kontraindikationer Advarsler og FORHOLDSREGLER .

Tizanidin

Se Kontraindikationer Advarsler og FORHOLDSREGLER .

Tricykliske antidepressiva (TCAS)

Der er rapporteret om signifikant forøgede plasma -TCA -niveauer med samtidig administration af fluvoxamin -maleat og amitriptyline clomipramin eller imipramin. Der er angivet forsigtighed med samtidig administration af fluvoxamin -maleat -tabletter og TCA'er; Plasma -TCA -koncentrationer kan muligvis overvåges, og dosis af TCA kan muligvis reduceres.

Triptans

Der har været sjældne postmarkedsrapporter om serotoninsyndrom med brug af en SSRI og en triptan. Hvis samtidig behandling af fluvoxamin med en triptan er klinisk berettiget omhyggelig observation af patienten, anbefales især under behandlingsinitiering og dosisforøgelser [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Sumatriptan

Der har været sjældne postmarketingrapporter, der beskriver patienter med svaghedshyperrefleksi og usandom efter brugen af ​​en selektiv serotonin genoptagelsesinhibitor (SSRI) og sumatriptan. Hvis samtidig behandling med sumatriptan og en SSRI (f.eks. Fluoxetin fluvoxamin paroxetin sertralin) er klinisk berettiget passende observation af patienten tilrådes.

Tryptophan

Tryptophan may enhance the serotonergic effects of fluvoxamine og the combination should therefore be used with caution. Severe opkast has been reported with the coadministration of fluvoxamine maleate og tryptophan [see Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Andre stoffer

Alosetron

Se Kontraidikationer Advarsler og FORHOLDSREGLER og Lotronex™ (alosetron) package insert.

Digoxin

Administration af fluvoxamin maleat 100 mg dagligt i 18 dage (n = 8) påvirkede ikke signifikant farmakokinetikken for en 1,25 mg enkelt intravenøs dosis digoxin.

Diltiazem

Bradycardia er rapporteret med samtidig administration af fluvoxamin maleat og diltiazem.

Mexiletin

Se Advarsler og FORHOLDSREGLER .

Propranolol og andre betablokkere

Coadministration af fluvoxamin maleat 100 mg pr. Dag og propranolol 160 mg pr. Dag i normale frivillige resulterede i en gennemsnitlig fem gange stigning (område 2 til 17) i minimum propranolol-plasmakoncentrationer. I denne undersøgelse var der en lille potentiering af den propranololinerede reduktion i hjerterytmen og reduktion i det diastoliske træningspress.

Et tilfælde af bradykardi og hypotension og et andet tilfælde af ortostatisk hypotension er rapporteret med samtidig administration af fluvoxamin -maleat og metoprolol.

Hvis propranolol eller metoprolol administreres med fluvoxamin maleat-tabletter, anbefales en reduktion i den indledende betablokkerdosis og mere forsigtig dosis titrering. Ingen doseringsjustering er påkrævet for fluvoxamin maleat -tabletter.

Coadministration af fluvoxamin maleat 100 mg pr. Dag med atenolol 100 mg pr. Dag (n = 6) påvirkede ikke plasmakoncentrationerne af atenolol. I modsætning til propranolol og metoprolol, der gennemgår levermetabolisme, elimineres atenolol primært ved renal udskillelse.

Theophylline

Se Advarsler og FORHOLDSREGLER .

Warfarin og andre lægemidler, der forstyrrer hæmostase (NSAIDS Aspirin osv.)

Se Advarsler og FORHOLDSREGLER .

Effekter af rygning på fluvoxaminmetabolisme

Rygere havde en stigning på 25% i metabolismen af ​​fluvoxamin sammenlignet med ikke -rygere.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Der er ingen kliniske undersøgelser, der fastlægger fordelene eller risiciene ved kombineret anvendelse af ECT og fluvoxamin maleat.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Fluvoxamine maleat Tablets are not a controlled substance.

Afhængighed

Potentialet for misbrugstolerance og fysisk afhængighed med fluvoxamin maleat er blevet undersøgt i en ikke -menneskelig primatmodel. Der blev ikke fundet noget bevis for afhængighedsfænomener. Seponeringseffekterne af fluvoxamin -maleat -tabletter blev ikke systematisk evalueret i kontrollerede kliniske forsøg. Fluvoxamin maleat-tabletter blev ikke systematisk undersøgt i kliniske forsøg for potentiale for misbrug, men der var ingen indikation af lægemiddel-søgende adfærd i kliniske forsøg. Det skal dog bemærkes, at patienter, der er i fare for medikamentafhængighed, systematisk blev udelukket fra undersøgelsesundersøgelser af fluvoxamin -maleat. Generelt er det ikke muligt at forudsige på grundlag af præklinisk eller premarketing klinisk erfaring, i hvilket omfang et CNS -aktivt lægemiddel vil blive misbrugt og/eller misbruges, når de først er markedsført. Derfor bør læger omhyggeligt evaluere patienter for en historie med stofmisbrug og følge sådanne patienter, der nøje observerer dem for tegn på fluvoxamin-misbrug eller misbrug (dvs. udvikling af toleranceforøgelse af dosis medicin-søgende adfærd).

Advarsler for Luvox

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Luvox

Klinisk forværring og selvmordsrisiko

Patienter med større depressiv lidelse (MDD) både voksne og pædiatriske kan opleve forværring af deres depression og/eller fremkomsten af ​​selvmordstanker og adfærd (selvmord) eller usædvanlige ændringer i adfærd, uanset om de tager antidepressiva, og denne risiko kan fortsætte, indtil der opstår betydelig eftergivelse. Selvmord er en kendt risiko for depression og visse andre psykiatriske lidelser, og disse lidelser selv er de stærkeste prediktorer for selvmord. Der har dog været en langvarig bekymring for, at antidepressiva kan have en rolle i at inducere forværring af depression og fremkomsten af ​​selvmord hos visse patienter i de tidlige behandlingsfaser. Samlede analyser af kortvarige placebokontrollerede forsøg med antidepressiva (SSRI og andre) viste, at disse lægemidler øger risikoen for selvmordstænkning og adfærd (selvmord) hos børn og unge voksne (i alderen 18-20 år) med større depressiv lidelse (MDD) og andre psykiriske lidelser. Kortvarige undersøgelser viste ikke en stigning i risikoen for selvmord med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne ud over 24 år; Der var en reduktion med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne i alderen 65 år og ældre.

De samlede analyser af placebo-kontrollerede forsøg hos børn og unge med MDD-obsessiv kompulsiv lidelse (OCD) eller andre psykiatriske lidelser omfattede i alt 24 kortvarige forsøg med 9 antidepressiva i over 4400 patienter. De samlede analyser af placebokontrollerede forsøg hos voksne med MDD eller andre psykiatriske lidelser omfattede i alt 295 kortvarige forsøg (median varighed på 2 måneder) på 11 antidepressiva i over 77000 patienter. Der var betydelig variation i risiko for selvmord blandt lægemidler, men en tendens til en stigning i de yngre patienter for næsten alle undersøgte lægemidler. Der var forskelle i absolut risiko for selvmord på tværs af de forskellige indikationer med den højeste forekomst i MDD. Risikoforskelle (lægemiddel vs placebo) var imidlertid relativt stabile inden for aldersstrata og på tværs af indikationer. Disse risikoforskelle (medikamentpladsforskel i antallet af tilfælde af selvmord pr. 1000 patienter behandlet) findes i tabel 1.

Tabel 1: Lægemiddelpladsforskelle i antal tilfælde af selvmord pr. 1000 patienter behandlet

Ingen selvmord forekom i nogen af ​​de pædiatriske forsøg. Der var selvmord i voksne forsøg, men antallet var ikke tilstrækkeligt til at nå nogen konklusion om lægemiddeleffekten på selvmord.

Det er ukendt, om selvmordsrisikoen strækker sig til langvarig brug, dvs. ud over flere måneder. Der er dog betydelige beviser fra placebo-kontrollerede vedligeholdelsesforsøg hos voksne med depression, at brugen af ​​antidepressiva kan forsinke gentagelsen af ​​depression.

Alle patienter, der behandles med antidepressiva for enhver indikation, skal overvåges passende og observeres tæt for klinisk forværring af selvmord og usædvanlige ændringer i adfærd, især i løbet af de indledende par måneder af et lægemiddelterapi eller til tider med dosisændringer øges eller falder.

Følgende symptomer angst Agitation Panikanfald Insomnia Irritability Fjendtlig aggressivitet Impulsivitet Akathisia (psykomotorisk rastløshed) Hypomani og mani er rapporteret hos voksne og pædiatriske patienter, der behandles med antidepressiva til større depressiv lidelse såvel som for andre indikationer, både psykiatriske og ikke -psykiatriske. Selvom en årsagssammenhæng mellem fremkomsten af ​​sådanne symptomer og enten forværring af depression og/eller fremkomsten af ​​selvmordsimpulser ikke er blevet fastlagt, er der bekymring for, at sådanne symptomer kan repræsentere forløbere for den nye selvmord.

Der bør tages hensyn til at ændre det terapeutiske regime, herunder muligvis at afbryde medicinen hos patienter, hvis depression er vedvarende værre, eller som oplever opstående selvmord eller symptomer, der kan være forløbere for at forværre depression eller selvmord, især hvis disse symptomer er alvorlige pludselige i begyndelsen eller ikke var en del af patientens præsentation af symptomer.

Hvis der er truffet beslutning om at afbryde behandlingsmedicinen til behandlingen, skal der tilspidses så hurtigt som det er muligt, men med anerkendelse af, at pludselig seponering kan være forbundet med visse symptomer og risici [se Dosering og administration ].

Familier og plejere af patienter, der behandles med antidepressiva for større depressiv lidelse eller andre indikationer, både psykiatriske og ikke -psykiatriske bør advares om behovet for at overvåge patienter for fremkomsten af ​​agitation irritabilitet usædvanlige ændringer i adfærd og de andre symptomer, der er beskrevet ovenfor såvel som fremkomsten af ​​selvmord og til at rapportere sådanne symptomer med det samme til sundhedsudbydere. En sådan overvågning bør omfatte daglig observation af familier og plejere. Recepter til fluvoxamin -maleat -tabletter skal skrives for den mindste mængde tabletter, der er i overensstemmelse med god patientstyring for at reducere risikoen for overdosering.

Screening af patienter for bipolar lidelse

En større depressiv episode kan være den første præsentation af bipolar lidelse . Det antages generelt (dog ikke etableret i kontrollerede forsøg), at behandling af en sådan episode med et antidepressivt middel alene kan øge sandsynligheden for udfældning af en blandet/manisk episode hos patienter, der er i fare for bipolar lidelse. Hvorvidt nogen af ​​de ovenfor beskrevne symptomer repræsenterer en sådan konvertering er ukendt. Før behandling af behandling med en antidepressiva patienter med depressive symptomer skal imidlertid screenes tilstrækkeligt for at afgøre, om de er i fare for bipolar lidelse; En sådan screening bør omfatte en detaljeret psykiatrisk historie, herunder en familiehistorie med selvmordsbipolar lidelse og depression. Det skal bemærkes, at fluvoxamin -maleat -tabletter ikke er godkendt til anvendelse til behandling af bipolar depression.

Serotons syndrom

Selektive serotonin-genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) inklusive fluvoxamin-maleat-tabletter kan udfælde serotonin-syndrom et potentielt livstruende tilstand. Risikoen øges med samtidig brug af andre serotonergiske medikamenter (inklusive triptaner tricykliske antidepressiva fentanyl meperidin metadon lithium tramadol tryptophan buspiron amphetamines og St. John's wort) og med medikamenter, der forringer metabolismen af ​​serotonin I.e. Maois [See Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Serotonin -syndromskilt og symptomer kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. Agitation Hallucinationer Delirium og Coma) Autonom ustabilitet (f.eks (f.eks. Kvalme opkast diarré). Patienter skal overvåges for fremkomsten af ​​serotoninsyndrom.

Den samtidige anvendelse af fluvoxamin maleat -tabletter med MAOIS er kontraindiceret. Derudover initierer ikke fluvoxamin -maleat -tabletter hos en patient, der behandles med Maois, såsom linezolid eller intravenøs methylenblå. Ingen rapporter involverede administration af methylenblå ved andre ruter (såsom orale tabletter eller lokal vævsinjektion). Hvis det er nødvendigt at indlede behandling med en Maoi, såsom linezolid eller intravenøs methylenblå i en patient, der tager fluvoxamin -maleat -tabletter, afbryder fluvoxamin -maleat -tabletter, før de indledte behandling med Maoi [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ].

Overvåg alle patienter, der tager fluvoxamin -maleat -tabletter for fremkomsten af ​​serotoninsyndrom. Afbryd behandling med fluvoxamin maleat -tabletter og eventuelle samtidig serotonergiske midler øjeblikkeligt, hvis ovenstående symptomer forekommer og initierer understøttende symptomatisk behandling. Hvis samtidig brug af fluvoxamin maleat -tabletter med andre serotonergiske lægemidler er klinisk berettiget, informerer patienter om den øgede risiko for serotoninsyndrom og monitor for symptomer.

Vinkellukning glaukom

Den pupillariske udvidelse, der forekommer efter brug af mange antidepressiva, inklusive fluvoxamin -maleat -tabletter, kan udløse et vinkellukningsangreb hos en patient med anatomisk smalle vinkler, der ikke har en patent iridektomi.

Potentiel thioridazin -interaktion

Effekten af ​​fluvoxamin (25 mg bud. I en uge) på Thioridazine steady-state-koncentrationer blev evalueret hos 10 mandlige indpatienter med skizofreni. Koncentrationer af thioridazin og dets to aktive metabolitter mesoridazin og sulforidazin steg tredobbelt efter samtidig administration af fluvoxamin.

Thioridazine administration produces a dose-related prolongation of the QTc interval which is associated with serious ventricular arrhythmias such as torsades de pointes-type arrhythmias og sudden death. It is likely that this experience underestimates the degree of risk that might occur with higher doses of thioridazine. Moreover the effect of fluvoxamine may be even more pronounced when it is administered at higher doses.

Derfor bør fluvoxamin og thioridazin ikke samtidig administreres [se Kontraindikationer ].

Potentiel tizanidin -interaktion

Fluvoxamin er en potent hæmmer af CYP1A2, og tizanidin er et CYP1A2 -substrat. Effekten af ​​fluvoxamin (100 mg dagligt i 4 dage) på farmakokinetikken og farmakodynamikken i en enkelt 4 mg dosis tizanidin er blevet undersøgt hos 10 raske mandlige forsøgspersoner. Tizanidin Cmax blev forøget ca. 12 gange (rækkevidde 5-fold til 32 gange) eliminering af halveringstiden blev forøget med næsten 3 gange og AUC forøget 33 gange (rækkevidde 14-fold til 103 gange). Den gennemsnitlige maksimale virkning på blodtrykket var et 35 mm Hg fald i systolisk blodtryk et fald på 20 mm Hg i diastolisk blodtryk og et 4 beat/min -fald i hjerterytmen. Døsighed blev signifikant forøget, og ydeevnen på den psykomotoriske opgave var markant forringet. Fluvoxamin og tizanidin bør ikke bruges sammen [se Kontraindikationer ].

Potentiel pimozid -interaktion

Pimozide is metabolized by the cytochrome P4503A4 isoenzyme og it has been demonstrated that ketoconazole a potent inhibitor of CYP3A4 blocks the metabolism of this drug resulting in increased plasma concentrations of parent drug. An increased plasma concentration of pimozide causes QT prolongation og has been associated with torsades de pointes-type ventricular tachycardia sometimes fatal. As noted below a substantial pharmacokinetic interaction has been observed for fluvoxamine in combination with alprazolam a drug that is known to be metabolized by CYP3A4. Although it has not been definitively demonstrated that fluvoxamine is a potent CYP3A4 inhibitor it is likely to be given the substantial interaction of fluvoxamine with alprazolam. Consequently it is recommended that fluvoxamine not be used in combination with pimozide [see Kontraindikationer ].

Potentiel alosetron -interaktion

Fordi Alosetron metaboliseres af en række forskellige lever -CYP -lægemiddelmetaboliserende enzymerinducere eller hæmmere af disse enzymer kan ændre clearance af alosetron. Fluvoxamin er en kendt potent hæmmer af CYP1A2 og hæmmer også CYP3A4 CYP2C9 og CYP2C19. I en farmakokinetisk undersøgelse modtog 40 raske kvindelige forsøgspersoner fluvoxamin i eskalerende doser fra 50 mg til 200 mg om dagen i 16 dage med samtidig administration af alosetron 1 mg den sidste dag. Fluvoxamin øgede gennemsnitlig alosetronplasmakoncentration (AUC) ca. 6 gange og forlængede halveringstiden med cirka 3 gange. [Se Kontraindikationer og Lotronex™ (alosetron) package insert].

Andre potentielt vigtige lægemiddelinteraktioner

Benzodiazepiner

Benzodiazepiner metabolized by hepatic oxidation (e.g. alprazolam midazolam triazolam etc.) should be used with caution because the clearance of these drugs is likely to be reduced by fluvoxamine. The clearance of benzodiazepines metabolized by glucuronidation (e.g. lorazepam oxazepam temazepam) is unlikely to be affected by fluvoxamine.

Alprazolam

Når fluvoxamin maleat (100 mg q.d.) og alprazolam (1 mg q.i.d.) blev coadministreret til stabil tilstand plasmakoncentrationer, og andre farmakokinetiske parametre (AUC Cmax T½) af alprazolam var tilnærmelsesvis dobbelt så meget som observeret, da alprazolam blev administreret alene; Oral clearance blev reduceret med ca. 50%. De forhøjede plasma -alprazolam -koncentrationer resulterede i nedsat psykomotorisk ydeevne og hukommelse. Denne interaktion, der ikke er undersøgt ved anvendelse af højere doser af fluvoxamin, kan være mere udtalt, hvis en 300 mg daglig dosis administreres, især da fluvoxamin udviser ikke-lineær farmakokinetik over doseringsområdet 100-300 mg. Hvis alprazolam er coadministreret med fluvoxamin -maleat -tabletter, skal den indledende alprazolam -dosering i det mindste halveres, og titrering til den laveste effektive dosis anbefales. Ingen doseringsjustering er påkrævet for fluvoxamin maleat -tabletter.

Diazepam

Samtidig administration af fluvoxamin -maleat -tabletter og diazepam anbefales generelt ikke. Fordi fluvoxamin reducerer clearance af både diazepam og dens aktive metabolit ndesmethyldiazepam er der en stærk sandsynlighed for betydelig akkumulering af begge arter under kronisk samtidig administration.

Bevis, der understøtter konklusionen om, at det ikke kan tilrådes at coadminister fluvoxamin og diazepam er afledt af en undersøgelse, hvor raske frivillige, der tager 150 mg/dag fluvoxamin, blev administreret en enkelt oral dosis på 10 mg diazepam. I disse forsøgspersoner (n = 8) blev clearance af diazepam reduceret med 65% og N-desmethyldiazepam til et niveau, der var for lavt til at måle i løbet af den 2 ugers lange undersøgelse.

Det er sandsynligt, at denne oplevelse markant undervurderer graden af ​​akkumulering, der kan forekomme med gentagen diazepam -administration. Som bemærket med alprazolam kan effekten af ​​fluvoxamin endda være mere udtalt, når den administreres i højere doser.

I overensstemmelse hermed bør diazepam og fluvoxamin ikke normalt blive tilhørende.

Clozapin

Forhøjede serumniveauer af clozapin er rapporteret hos patienter, der tager fluvoxamin -maleat og clozapin. Da clozapin-relaterede anfald og ortostatisk hypotension ser ud til at være dosisrelateret, kan risikoen for disse bivirkninger være højere, når fluvoxamin og clozapin samtidig administreres. Patienter skal overvåges nøje, når fluvoxamin maleat og clozapin anvendes samtidigt.

Metadon

Der er rapporteret signifikant forøget metadon (plasma -niveau: dosis) -forhold, når fluvoxamin -maleat blev administreret til patienter, der fik vedligeholdelsesmetadonbehandling med symptomer på opioid -beruselse hos en patient. Opioid -abstinenssymptomer blev rapporteret efter fluvoxamin -maleat -seponering hos en anden patient.

Mexiletin

Effekten af ​​stabil tilstand fluvoxamin (50 mg B.I.D. i 7 dage) på den enkelte dosis farmakokinetik af mexiletin (200 mg) blev evalueret hos 6 sunde japanske mænd. Clearance af mexiletin blev reduceret med 38% efter samtidig administration med fluvoxamin sammenlignet med mexiletin alene. Hvis fluvoxamin og mexiletin er coadministerede serum mexiletin -niveauer, skal overvåges.

Ramelteon

Når fluvoxamin 100 mg to gange dagligt blev administreret i 3 dage før coadministration af enkeltdosis af ramelteon 16 mg og fluvoxamin, steg AUC for Ramelteon ca. 190-fold, og Cmax steg ca. 70 gange sammenlignet med Ramelteon administreret alene. Ramelteon bør ikke bruges i kombination med fluvoxamin.

Theophylline

Effekten af ​​stabil tilstand fluvoxamin (50 mg BID) på farmakokinetikken i en enkelt dosis af teofyllin (375 mg som 442 mg aminophylline) blev evalueret i 12 sunde ikke-ryger mandlige frivillige. Clearance of theophylline blev reduceret ca. 3 gange. Derfor, hvis teophylline er coadministreret med fluvoxamin maleat, skal dens dosis reduceres til en tredjedel af den sædvanlige daglige vedligeholdelsesdosis, og plasmakoncentrationer af teofyllin skal overvåges. Ingen doseringsjustering er påkrævet for fluvoxamin maleat -tabletter.

Warfarin og andre lægemidler, der forstyrrer hæmostase (NSAIDS Aspirin osv.)

Serotoninfrigivelse af blodplader spiller en vigtig rolle i hæmostase. Epidemiologiske undersøgelser af case-control og kohortdesign har vist en sammenhæng mellem anvendelse af psykotrope lægemidler, der forstyrrer serotonin genoptagelse og forekomsten af ​​øvre gastrointestinal blødning. Disse undersøgelser har også vist, at samtidig brug af en NSAID eller aspirin kan styrke denne risiko for blødning. Således bør patienter advares om brugen af ​​sådanne lægemidler samtidigt med fluvoxamin [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Warfarin

Når fluvoxamin maleat (50 mg t.i.d.) blev administreret samtidig med warfarin i to ugers warfarin -plasmakoncentrationer steg med 98%, og protrombin -gange blev forlænget. Således bør patienter, der får orale antikoagulantia og fluvoxamin maleat -tabletter, have deres protrombintid overvåget og deres antikoagulantdosis justeres i overensstemmelse hermed. Ingen doseringsjustering er påkrævet for fluvoxamin maleat -tabletter.

Seponering af behandling med fluvoxamin maleat -tabletter

Under markedsføring af fluvoxamin maleattabletter og andre SSRI'er og SNRI'er (serotonin og norepinephrin genoptagelsesinhibitorer) har der været spontane rapporter om bivirkninger, der forekommer ved seponering af disse lægemidler, især når de er pludselige, herunder følgende: Dysforisk stemning Irritabilitet Agitation Dizziness Sensory forstyrrelser (f.eks. Følelsesmæssig labilitet søvnløshed og hypomani. Mens disse begivenheder generelt er selvbegrænsende, er der rapporteret om alvorlige september-symptomer.

Patienter skal overvåges for disse symptomer, når de ophører med behandling med fluvoxamin maleat -tabletter. En gradvis reduktion i dosis snarere end pludselig ophør anbefales, når det er muligt. Hvis der forekommer utålelige symptomer efter et fald i dosis eller ved seponering af behandlingen, kan det overvejes at genoptage den tidligere foreskrevne dosis. Derefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men til en mere gradvis hastighed [se Dosering og administration ].

Øget risiko for blødning

SSRI'er og SNRI'er inklusive fluvoxamin -maleat -tabletter kan øge risikoen for blødningsbegivenheder. Samtidig anvendelse af aspirin ikke-steroidal antiinflammatorisk lægemiddel warfarin og andre antikoagulantia kan tilføje denne risiko. Sagsrapporter og epidemiologiske undersøgelser (case-control og kohortdesign) har vist en sammenhæng mellem anvendelse af lægemidler, der forstyrrer serotonin genoptagelse og forekomsten af ​​mave-tarmblødning. Baseret på data fra de offentliggjorte observationsundersøgelser, som eksponering for SSRI, især i måneden før levering, har været forbundet med en mindre end 2 gange stigning i risikoen for blødning efter fødslen [se Brug i specifikke populationer ]. Bleeding events related to SSRIs og SNRIs have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis og petechiae to life-threatening hemorrhages.

Patienter skal advares om den øgede risiko for blødning forbundet med den samtidige brug af fluvoxamin maleat -tabletter og NSAIDS -aspirin eller andre lægemidler, der påvirker koagulation [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Aktivering af mani/hypomani

Under premarkedsundersøgelser, der primært involverede deprimerede patienter, forekom hypomani eller mani hos ca. 1% af patienterne behandlet med fluvoxamin. I en ti ugers pædiatrisk OCD -undersøgelse 2 ud af 57 patienter (4%) behandlet med fluvoxamin oplevede maniske reaktioner sammenlignet med ingen af ​​63 placebo -patienter. Aktivering af mani/hypomani er også rapporteret i en lille del af patienter med større affektive lidelser, der blev behandlet med andre markedsførte antidepressiva. Som med alle antidepressiva bør fluvoxamin maleat -tabletter bruges forsigtigt hos patienter med en historie med mani.

Anfald

Under anfald blev der rapporteret om anfald af anfald hos 0,2% af fluvoxaminbehandlede patienter. Forsigtighed anbefales, når lægemidlet administreres til patienter med en historie med krampagtige lidelser. Fluvoxamin bør undgås hos patienter med ustabil epilepsi, og patienter med kontrolleret epilepsi skal overvåges omhyggeligt. Behandling med fluvoxamin bør afbrydes, hvis anfald forekommer, eller hvis anfaldsfrekvensen øges.

Hyponatræmi

Hyponatræmi may occur as a result of treatment with SSRIs og SNRIs including Fluvoxamine maleat Tablets. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone (SIADH). Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been reported. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs og SNRIs [see Brug i specifikke populationer ]. Also patients taking diuretics or who are otherwise volume depleted may be at greater risk. Discontinuation of Fluvoxamine maleat Tablets should be considered in patients with symptomatic hyponatremia og appropriate medical intervention should be instituted.

Tegn og symptomer på hyponatræmi inkluderer hovedpine vanskeligheder med at koncentrere hukommelsesnedsættelse forvirring svaghed og ustabilitet, som kan føre til fald. Tegn og symptomer forbundet med mere alvorlige og/eller akutte tilfælde har inkluderet hallucination synkope anfald koma respiratorisk arrestation og død.

Brug hos patienter med samtidig sygdom

Tæt overvåget klinisk erfaring med fluvoxamin maleat -tabletter hos patienter med samtidig systemisk sygdom er begrænset. Forsigtighed anbefales til indgivelse af fluvoxamin -maleat -tabletter til patienter med sygdomme eller tilstande, der kan påvirke hæmodynamiske responser eller metabolisme.

Fluvoxamine maleat Tablets have not been evaluated or used to any appreciable extent in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease. Patients with these diagnoses were systematically excluded from many clinical studies during the product's premarketing testing. Evaluation of the electrocardiograms for patients with depression or OCD who participated in premarketing studies revealed no differences between fluvoxamine og placebo in the emergence of clinically important ECG changes.

Patienter med nedsat leverfunktion

Hos patienter med leverdysfunktion blev fluvoxaminafstand reduceret med ca. 30%. Patienter med leverdysfunktion bør begynde med en lav dosis fluvoxamin maleat -tabletter og øge det langsomt med omhyggelig overvågning.

Laboratorieundersøgelser

Der anbefales ingen specifikke laboratorieundersøgelser.

Seksuel dysfunktion

Brug af SSRI'er inklusive fluvoxamin maleat -tabletter kan forårsage symptomer på seksuel dysfunktion [se Bivirkninger ]. In male patients SSRI use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido og erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido og delayed or absent orgasm.

Det er vigtigt for ordinerende at spørge om seksuel funktion inden påbegyndelse af fluvoxamin maleat -tabletter og for at spørge specifikt om ændringer i seksuel funktion under behandling, fordi seksuel funktion muligvis ikke rapporteres spontant. Ved evaluering af ændringer i seksuel funktion er opnåelse af en detaljeret historie (inklusive tidspunkt for symptomindtræden) vigtig, fordi seksuelle symptomer kan have andre årsager, herunder den underliggende psykiatriske lidelse. Diskuter potentielle styringsstrategier til støtte for patienter i at tage informerede beslutninger om behandling.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Forskrifter eller andre sundhedsfagfolk bør informere patienter om, at deres familier og deres plejere om fordelene og risiciene forbundet med behandling med fluvoxamin -maleat -tabletter og bør rådgive dem i den passende anvendelse. En patientmedicineringsvejledning om antidepressiv medicin depression og andre alvorlige psykiske sygdomme og selvmordstanker eller handlinger er tilgængelig for fluvoxamin maleat -tabletter. Forordningens eller sundhedspersonalet bør instruere patienter deres familier og deres plejere til at læse medicinguiden og bør hjælpe dem med at forstå dens indhold. Patienterne skal have mulighed for at diskutere indholdet af medicinguiden og få svar på eventuelle spørgsmål, de måtte have. Den komplette tekst til medicinguiden genoptrykt i slutningen af ​​dette dokument.

Patienter skal rådes om følgende problemer og beder om at advare deres recept, hvis disse forekommer, mens de tager fluvoxamin maleat -tabletter.

Klinisk forværring og selvmordsrisiko

Patienter, deres familier og deres plejere bør opfordres til at være opmærksomme på fremkomsten af ​​angst agitation panikanfald Insomnia irritabilitet Fjendtlighed Aggressivitet Impulsivitet Akathisia (Psychomotory Restlessness) Hypomani Mania Andre usædvanlige ændringer i adfærd forværres af depression og selvicid ideation, især tidligt under antidpressiv behandling, og når dosis er justeret op eller ned. Familier og plejere hos patienter skal rådes til at se efter fremkomsten af ​​sådanne symptomer på daglig basis, da ændringer kan være pludselige. Sådanne symptomer skal rapporteres til patientens receptpligtige eller sundhedspersonale, især hvis de er alvorlige pludselige i begyndelsen eller ikke var en del af patientens præsenterende symptomer. Symptomer som disse kan være forbundet med en øget risiko for selvmordstænkning og adfærd og indikere behovet for meget tæt overvågning og muligvis ændringer i medicinen [se Bokset advarsel Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Serotons syndrom

Patienter skal advares om risikoen for serotonin -syndrom, især med den samtidige anvendelse af fluvoxamin med andre serotonergiske stoffer (inklusive triptaner tricykliske antidepressiva opioider lithium tryptophan buspiron amphetamines og St. John's Wort) [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Vinkellukning glaukom

Patienter skal rådes om, at det at tage fluvoxamin -maleat -tabletter kan forårsage mild pupillarisk udvidelse, som hos modtagelige individer kan føre til en episode af vinkellukning glaukom . Præ-eksisterende glaukom er næsten altid åbenvinklet glaukom, fordi vinkellukning glaukom, når diagnosen kan behandles definitivt med iridektomi. Åbenvinklet glaukom er ikke en risikofaktor for vinkelafslutning glaukom. Patienter ønsker måske at blive undersøgt for at afgøre, om de er modtagelige for vinkellukning og har en profylaktisk procedure (f.eks. Iridektomi), hvis de er modtagelige [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Interferens med kognitiv eller motorisk ydeevne

Da ethvert psykoaktivt lægemiddel kan forringe dømmingstænkning eller patienter med motorfærdigheder bør advares om drift af farlige maskiner, herunder biler, indtil de er sikre på, at fluvoxamin maleat -tabletterapi ikke påvirker deres evne til at deltage i sådanne aktiviteter.

Graviditet

• Rådgiv gravide kvinder om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de bliver gravide eller har til hensigt at blive gravide under behandling med fluvoxamin maleat -tabletter.
• Rådgive patienter om, at fluvoxamin -maleat -tabletter bruger sent i graviditeten kan føre til en øget risiko for neonatale komplikationer, der kræver langvarig hospitalisering af åndedrætsstøttørfodring og/eller vedvarende pulmonal hypertension af den nyfødte (PPHN).
• Rådgiv kvinder om, at der er risiko for tilbagefald med ophør af antidepressiva.
• Rådgiv kvinder om, at der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder udsat for fluvoxamin maleat -tabletter under graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive ammende kvinder, der bruger fluvoxamin maleat -tabletter til at overvåge spædbørn til diarré opkast nedsat søvn og agitation og for at søge medicinsk behandling, hvis de bemærker disse tegn [se Brug i specifikke populationer ].

Samtidig medicin

Patienter skal rådes til at underrette deres læger, hvis de tager eller planlægger at tage nogen recept eller over-tæller medicin, da der er et potentiale for klinisk vigtige interaktioner med fluvoxamin maleat-tabletter.

Patienter skal advares om den samtidige anvendelse af fluvoxamin og NSAIDS -aspirin eller andre lægemidler, der påvirker koagulation siden den kombinerede anvendelse af psykotrope lægemidler, der forstyrrer serotonin genoptagelse, og disse agenter har været forbundet med en øget risiko for blødning [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

På grund af potentialet for den øgede risiko for alvorlige bivirkninger, herunder alvorlig sænkning af blodtryk og sedation, når fluvoxamin og tizanidin anvendes sammen, bør fluvoxamin ikke bruges med tizanidin [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

På grund af potentialet for den øgede risiko for alvorlige bivirkninger, når fluvoxamin og alosetron bruges sammen, bør fluvoxamin ikke bruges med LotRonex ™ (Alosetron) [Se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Seksuel dysfunktion

Rådgive patienter om brug af fluvoxamin maleat -tabletter kan forårsage symptomer på seksuel dysfunktion hos både mandlige og kvindelige patienter. Informer patienter om, at de skal diskutere eventuelle ændringer i seksuel funktion og potentielle styringsstrategier med deres sundhedsudbyder [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Alkohol

Som med andre psykotropiske medikamenter bør patienter rådes til at undgå alkohol, mens de tager fluvoxamin maleat -tabletter.

Allergiske reaktioner

Patienter skal rådes til at underrette deres læger, hvis de udvikler et udslæt bikuber eller et beslægtet allergisk fænomen under terapi med fluvoxamin maleat -tabletter.

Alle anførte mærkenavne er de registrerede varemærker til deres respektive ejere og er ikke varemærker til ANI Pharmaceuticals Inc.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Der var ingen tegn på kræftfremkaldende stoffer hos rotter, der blev behandlet oralt med fluvoxamin -maleat i 30 måneder eller hamstere behandlet oralt med fluvoxamin maleat i 20 (hunner) eller 26 (hanner) måneder. De daglige doser i de høje dosisgrupper i disse undersøgelser blev forøget i løbet af undersøgelsen fra mindst 160 mg/kg til maksimalt 240 mg/kg hos rotter og fra mindst 135 mg/kg til maksimalt 240 mg/kg i hamstere. Den maksimale dosis på 240 mg/kg er henholdsvis ca. 5 og 6 gange (hos hamstere og rotter), som MRHD gives til børn på mg/m².

Mutagenese

Der blev ikke observeret noget bevis for genotoksisk potentiale i en musemikronukleus -test og in vitro -kromosomafvigelse -test eller Ames -mikrobiel mutagen -test med eller uden metabolisk aktivering.

Værdiforringelse af fertiliteten

I en undersøgelse, hvor mandlige og hunrotter blev administreret fluvoxamin (60 120 eller 240 mg/kg) før og under parring og drægtighedsfrugtbarhed blev nedsat ved orale doser på 120 mg/kg (3 gange MRHD, der blev givet af de almindelige mg/ms -basis) eller større, som beviset af øget forsinkelse til parring faldt i nedfældet sPERM, der blev givet til, faldt epididiteten vægt og faldt nedgang. Derudover blev antallet af implantationer og embryoner reduceret ved den højeste dosis (6 gange MRHD hos unge på mg/m² basis). Dosis uden effekt for fertilitetsnedsættelse var 60 mg/kg (NULL,6 gange MRHD, der blev givet til unge på mg/m² -basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for antidepressiva under graviditet. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at registrere patienter ved at ringe til det nationale graviditetsregister for antidepressiva på 1-844-405-6185 eller besøge online på https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-proograms/pregnancyregistry/antidepressants/.

Risikooversigt

Baseret på data fra offentliggjorte observationsundersøgelser eksponering for SSRI'er, især i måneden før levering, er blevet forbundet med en mindre end 2 gange stigning i risikoen for blødning efter fødslen [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Kliniske overvejelser ].

Langvarig erfaring med fluvoxamin hos gravide kvinder over årtier baseret på offentliggjorte observationsundersøgelser har ikke identificeret en klar lægemiddelassocieret risiko for store fødselsdefekter eller spontanabort (se Data ).

Der er risici forbundet med ubehandlet depression under graviditet og risici ved vedvarende pulmonal hypertension af de nyfødte (PPHN) og dårlig neonatal tilpasning med eksponering for selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) inklusive fluvoxamin under graviditet (se Kliniske overvejelser ).

Når gravide rotter blev behandlet oralt med fluvoxamin i hele perioden med organogenese øgede øget embryofetaldød, og øgede forekomster af føtal øje abnormaliteter (foldede retinas) blev observeret på doser ≥3 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 300 mg/dag, der blev givet til unge på mg/m². Derudover blev der set nedsat føtal kropsvægt i en dosis 6 gange MRHD, der blev givet til unge på mg/m² -basis. Der var ingen negative udviklingseffekter hos kaniner behandlet med fluvoxamin i perioden med organogenese op til en dosis 2 gange MRHD, der blev givet til unge på mg/m² -basis. Da fluvoxamin blev administreret oralt til rotter under graviditet og amning øgede øget hvalpedødelighed ved fødslen i en dosis 2 gange MRHD, der blev givet til unge på mg/m² -basis. Derudover blev der observeret fald i hvalpens kropsvægt og overlevelse i doser, der er ≥0,13 gange MRHD, der blev givet til unge (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisici for vigtige fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Kvinder, der afbryder antidepressiva under graviditeten, er mere tilbøjelige til at opleve et tilbagefald af større depression end kvinder, der fortsætter antidepressiva. Denne konstatering er fra en potentiel langsgående undersøgelse, der fulgte efter 201 gravide kvinder med en historie med større depressiv lidelse, der var euthymiske og tog antidepressiva i begyndelsen af ​​graviditeten. Overvej risikoen for ubehandlet depression, når du ophører eller ændrer behandling med antidepressiv medicin under graviditet og postpartum.

Moders bivirkninger

Brug af fluvoxamin maleat -tabletter i måneden før levering kan være forbundet med en øget risiko for postpartum blødning [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Føtal/neonatal bivirkninger

Nyfødte udsat for fluvoxamin -maleat -tabletter og andre SSRI'er eller SNRI'er sent i tredje trimester har udviklet komplikationer, der kræver langvarig indlæggelse af hospitalisering og fodring af rør. Sådanne komplikationer kan opstå umiddelbart efter levering. Rapporterede kliniske fund har inkluderet respiratorisk nød Cyanose Apnø Anfald Temperatur Instabilitet Fodring Sværhedsgrad Opkast Hypoglykæmi Hypotoni Hypertonia Hyperreflexia Tremor Jitteriness irritabilitet og konstant gråd. Disse funktioner er i overensstemmelse med enten en direkte toksisk virkning af SSRI'er og SNRI'er eller muligvis et lægemiddeloptagelsessyndrom. Det skal bemærkes, at det kliniske billede i nogle tilfælde er i overensstemmelse med serotoninsyndromet [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Data

Menneskelige data

Eksponering under sen graviditet for SSRI'er kan have en øget risiko for vedvarende pulmonal hypertension af det nyfødte (PPHN). PPHN forekommer i 1-2 pr. 1000 levende fødsler i den generelle befolkning og er forbundet med betydelig neonatal sygelighed og dødelighed.

Dyredata

Når gravide rotter blev givet orale doser fluvoxamin (60 120 eller 240 mg/kg) i hele perioden med organogenese -udviklingstoksicitet i form af øget embryofetaldød og øgede hændelser med føtal øje abnormaliteter (foldede retinas) blev observeret i doser på 120 mg/kg eller større (3 gange MRHD på 300 mg/dag til unge på en mg/mg/miks basis). Nedsat føtal kropsvægt blev set ved den høje dosis på 240 mg/kg/dag (6 gange MRHD, der blev givet til unge på mg/m² basis). Dosis uden effekt for udviklingstoksicitet i denne undersøgelse var 60 mg/kg/dag (NULL,6 gange MRHD, der blev givet til unge på mg/m² -basis).

I en undersøgelse, hvor gravide kaniner blev administreret doser på op til 40 mg/kg (ca. 2,1 gange MRHD, der blev givet til unge på mg/m² -basis) i perioden med organogenese, blev der ikke observeret bivirkninger på embryofetaludvikling.

I andre reproduktionsundersøgelser, hvor kvindelige rotter blev doseret oralt under graviditet og amning (5 20 80 eller 160 mg/kg), blev øget hvalpedødelighed ved fødslen set ved doser på 80 mg/kg/dag (2 gange MRHD, der blev givet til unge på en mg/m² basis) eller større og formindsket i plantekropsvægten og overlevelse blev observeret ved alle doser (lav effekt dosen ca. 0,13 gange den mR -hr. unge på mg/m² basis).

Amning

Data from published literature report the presence of fluvoxamine is in human milk (see Data ). No adverse effects on the breastfed infant have been reported in most cases of maternal use of fluvoxamine during breastfeeding. However there are reports of diarre opkast decreased sleep og Agitation (see Kliniske overvejelser ). There are no data on the effect of fluvoxamine on milk production. The developmental og health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for fluvoxamine og any potential adverse effects on the breastfed child from fluvoxamine or from the underlying maternal condition.

Kliniske overvejelser

Overvåg spædbørn udsat for fluvoxamin gennem modermælk til diarré opkast nedsat søvn og agitation.

Data

Koncentrationer af mælkelægemiddel ≤ 425 ng/ml blev observeret efter mødredosering af fluvoxamin 25 mg/dag til 300 mg/dag i offentliggjorte sagsrapporter og sagserier.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Infertilitet

Dyrefund antyder, at fertilitet kan være nedsat, mens du tager fluvoxamin [se Ikke -klinisk toksikologi ].

Pædiatrisk brug

Effektiviteten af ​​fluvoxamin-maleat til behandling af obsessiv kompulsiv lidelse blev demonstreret i en 10-ugers multicenter placebo-kontrolleret undersøgelse med 120 ambulante patienter i alderen 8-17 år. Derudover fortsatte 99 af disse ambulante patienter open-label fluvoxamin maleat-behandling i op til et andet til tre år svarende til 94 patientår. Den bivirkningsprofil, der blev observeret i denne undersøgelse, svarede generelt til den, der blev observeret i voksne studier med fluvoxamin [se Bivirkninger Dosering og administration ].

Nedsat appetit og vægttab er blevet observeret i forbindelse med brugen af ​​fluvoxamin såvel som andre SSRI'er. Derfor anbefales regelmæssig overvågning af vægt og vækst, hvis behandling af et barn med en SSRI skal fortsættes på lang sigt.

Hvis der er nogen, der kan være forbundet med fluvoxamins udvidede anvendelse hos børn og unge med OCD, er ikke systematisk vurderet. Forordningens forordning skal være opmærksom på, at de beviser, der er afhængige af at konkludere, at fluvoxamin er sikkert til brug hos børn og unge stammer fra relativt kortvarige kliniske studier og fra ekstrapolering af erfaring, der er opnået hos voksne patienter. Især er der ingen undersøgelser, der direkte evaluerer virkningerne af langvarig fluvoxaminbrug på vækstkognitiv adfærdsudvikling og modning af børn og unge. Selvom der ikke er nogen bekræftende konstatering for at antyde, at fluvoxamin besidder en kapacitet til at påvirke vækstudvikling eller modning, er fraværet af sådanne fund ikke overbevisende bevis for fraværet af fluvoxaminens potentiale til at have bivirkninger i kronisk brug [Se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Sikkerhed og effektivitet i den pædiatriske population bortset fra pædiatriske patienter med OCD er ikke blevet fastlagt [se Bokset advarsel ; Advarsler og FORHOLDSREGLER ]. Anyone considering the use of Fluvoxamine maleat Tablets in a child or adolescent must balance the potential risks with the clinical need.

Geriatrisk brug

Cirka 230 patienter, der deltog i kontrollerede premarketing -undersøgelser med fluvoxamin maleat -tabletter, var 65 år eller derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed mellem disse patienter og yngre patienter. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle som respons mellem de ældre og yngre patienter. SSRI'er og SNRI'er inklusive fluvoxamin -maleat -tabletter er imidlertid blevet forbundet med flere tilfælde af klinisk signifikant hyponatræmi hos ældre patienter, der kan have større risiko for denne bivirkning [Se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]. Furthermore the clearance of fluvoxamine is decreased by about 50% in elderly compared to younger patients [see Klinisk farmakologi ] og større følsomhed for nogle ældre personer kan heller ikke udelukkes. Derfor bør en lavere startdosis overvejes hos ældre patienter, og fluvoxamin -maleat -tabletter skal langsomt titreres under påbegyndelse af terapi.

Overdoseringsoplysninger til Luvox

Følgende er rapporteret med fluvoxamin tablet overdosering:

• Anfald which may be delayed og altered mental status including coma.
• Kardiovaskulær toksicitet, der kan blive forsinket inklusive QRS og QTC -interval forlængelse. Hypertension, der oftest ses, men kan sjældent se hypotension alene eller med co-ingestants inklusive alkohol.
• Serotonin-syndrom (patienter med overdosering af flere lægemidler med andre pro-serotonergiske lægemidler kan have en højere risiko).

Gastrointestinal dekontaminering med aktivt kul bør overvejes hos patienter, der præsenterer tidligt efter en overdosis af fluvoxamin.

Overvej at kontakte et giftcenter (1-800-221-2222) eller en medicinsk toksikolog for henstillinger til overdoseringsstyring.

Kontraindikationer for Luvox

Coadministration

Coadministration of tizanidine thioridazine alosetron or pimozide with Fluvoxamine maleat Tablets is contraindicated [see Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Serotons syndrom And Monoaminoxidaseinhibitorer (MAOIs)

Anvendelsen af ​​MAOIS, der er beregnet til at behandle psykiatriske lidelser med fluvoxamin -maleat -tabletter eller inden for 14 dage efter stop af behandling med fluvoxamin -maleat -tabletter, er kontraindiceret på grund af en øget risiko for serotoninsyndrom. Brugen af ​​fluvoxamin maleat -tabletter inden for 14 dage efter at have stoppet en MAOI, der har til formål at behandle psykiatriske lidelser, er også kontraindiceret [se Dosering og administration Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Start fluvoxamin maleat -tabletter hos en patient, der behandles med maois, såsom linezolid eller intravenøs methylenblå, er også kontraindiceret på grund af en øget risiko for serotoninsyndrom [se Dosering og administration Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi for Luvox

Handlingsmekanisme

Mekanismen for virkning af fluvoxamin -maleat i obsessiv kompulsiv lidelse antages at være knyttet til dets specifikke serotonin genoptagelsesinhibering i hjernens neuroner. Fluvoxamin har vist sig at være en potent hæmmer af serotonin -genoptagelsestransportøren i prækliniske undersøgelser både in vitro og in vivo.

Farmakodynamik

I in vitro -undersøgelser havde fluvoxamin maleat ingen signifikant affinitet for histaminergisk alfa eller beta adrenerg muskarin- eller dopaminergiske receptorer. Antagonisme af nogle af disse receptorer antages at være forbundet med forskellige beroligende kardiovaskulære antikolinergiske og ekstrapyramidale virkninger af nogle psykotropiske lægemidler.

Farmakokinetik

Absorption

Den absolutte biotilgængelighed af fluvoxamin maleat er 53%. Oral biotilgængelighed påvirkes ikke væsentligt af mad.

I en dosisproportionalitetsundersøgelse, der involverede fluvoxamin -maleat ved 100 200 og 300 mg/dag i 10 på hinanden følgende dage i 30 normale frivillige, blev stabil tilstand opnået efter cirka en uges dosering. Maksimale plasmakoncentrationer i stabil tilstand forekom inden for 3 til 8 timer efter dosering og nåede koncentrationer i gennemsnit 88 283 og 546 ng/ml. Således havde fluvoxamin ikke -lineær farmakokinetik over dette dosisområde, dvs. højere doser af fluvoxamin -maleat producerede uforholdsmæssigt højere koncentrationer end forudsagt fra den nedre dosis.

Fordeling

Den gennemsnitlige tilsyneladende mængde distribution for fluvoxamin er ca. 25 l/kg, hvilket antyder omfattende vævsfordeling.

Cirka 80% af fluvoxamin er bundet til plasmaprotein for det meste albumin over et koncentrationsområde fra 20 til 2000 ng/ml.

Metabolisme

Fluvoxamin maleat metaboliseres i vid udstrækning af leveren; De vigtigste metaboliske ruter er oxidativ demethylering og deamination. Ni metabolitter blev identificeret efter en 5 mg radiolabellet dosis fluvoxamin -maleat, der udgjorde ca. 85% af urinudskillelsesprodukterne af fluvoxamin. Den vigtigste humane metabolit var fluvoxaminsyre, der sammen med dens N-acetylerede analog tegnede sig for ca. 60% af urinudskillelsesprodukterne. En tredje metabolit fluvoxethanol dannet af oxidativ deamination tegnede sig for ca. 10%. Fluvoxaminsyre og fluvoxethanol blev testet i et in vitro -assay af serotonin og norepinephrin genoptagelsesinhibering hos rotter; De var inaktive undtagen for en svag virkning af den tidligere metabolit på inhibering af serotoninoptagelse (1-2 størrelsesordrer mindre potent end moderforbindelsen). Cirka 2% fluvoxamin blev udskilt i urin uændret [se Lægemiddelinteraktioner ].

Eliminering

Efter en ¹⁴ C-mærket oral dosis fluvoxamin-maleat (5 mg) blev i gennemsnit 94% af lægemiddelrelaterede produkter udvundet i urinen inden for 71 timer.

Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for fluvoxamin ved stabil tilstand efter flere orale doser på 100 mg/dag hos raske unge frivillige var 15,6 timer.

Ældre emner

I en undersøgelse af fluvoxamin-maleat-tabletter ved 50 og 100 mg, der sammenligner ældre (aldre 66-73) og unge forsøgspersoner (i alderen 19-35), betyder det, at maksimale plasmakoncentrationer hos ældre var 40% højere. Den multiple dosis eliminering halveringstid for fluvoxamin var 17,4 og 25,9 timer hos ældre sammenlignet med 13,6 og 15,6 timer i de unge forsøgspersoner i stabil tilstand i henholdsvis 50 og 100 mg doser. Hos ældre patienter blev clearance af fluvoxamin reduceret med ca. 50%, og derfor skulle fluvoxamin maleat -tabletter langsomt titreres under påbegyndelse af terapi [se Dosering og administration ].

Pædiatriske personer

Den farmakokinetik med flere dosis af fluvoxamin blev bestemt hos mandlige og kvindelige børn (aldre 6-11) og unge (i alderen 12-17). Stadig-state plasma-fluvoxaminkoncentrationer var 2-3 gange højere hos børn end hos unge. AUC og Cmax hos børn var 1,5 til 2,7 gange højere end hos unge. (Se tabel 4.) Som hos voksne udviste både børn og unge ikke-lineær farmakokinetik med flere dosis. Kvindelige børn viste signifikant højere AUC (0-12) og Cmax sammenlignet med mandlige børn, og derfor kan lavere doser af fluvoxamin-maleat-tabletter give terapeutisk fordel. (Se tabel 5.) Der blev ikke observeret kønsforskelle hos unge. Stabil-state plasma-fluvoxaminkoncentrationer var ens hos voksne og unge i en dosis på 300 mg/dag, hvilket indikerede, at eksponering for fluvoxamin var ens i disse to populationer. (Se tabel 4.) Dosisjustering hos unge (op til den maksimale dosis på voksne på 300 mg) kan være indikeret for at opnå terapeutisk fordel [se Dosering og administration ].

Tabel 4: Sammenligning af middelværdi (SD) fluvoxamin farmakokinetiske parametre mellem børn unge og voksne

Tabel 5: Sammenligning af gennemsnit (SD) fluvoxamin farmakokinetiske parametre mellem mandlige og kvindelige børn (6-11 år)

Lever og nyresygdom

En tværundersøgelsessammenligning (raske forsøgspersoner versus patienter med leverdysfunktion) foreslog et fald på 30% i fluvoxamin -clearance i forbindelse med leverdysfunktion. De gennemsnitlige minimumsplasmakoncentrationer hos nedsatte patienter (kreatininklarering på 5 til 45 ml/min) efter 4 og 6 ugers behandling (50 mg B.I.D. N = 13) var sammenlignelige med hinanden, hvilket antydede ingen akkumulering af fluvoxamin hos disse patienter [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Kliniske studier

Voksen OCD Studies

Effektiviteten af ​​fluvoxamin-maleat-tabletter til behandling af obsessiv kompulsiv lidelse (OCD) blev demonstreret i to 10-ugers multicenter parallelle gruppestudier af voksne ambulante patienter. Patienter i disse forsøg blev titreret til en total daglig fluvoxamin-maleat-dosis på 150 mg/dag i løbet af de første to uger af forsøget, hvorefter dosis blev justeret inden for en række 100-300 mg/dag (på en B.I.D.-tidsplan) på grundlag af respons og tolerance. Patienter i disse undersøgelser havde moderat til svær OCD (DSM-III-R) med gennemsnitlige baseline-ratings på den Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) Total score på 23. Patienter, der modtager fluvoxamin-maleat, oplevede gennemsnitlige reduktioner på ca. 4 til 5 enheder på Y-BOCS-samlede score sammenlignet med en 2 enhedsreduktion for placering af placering.

Tabel 6 giver resultatklassificeringen efter behandlingsgruppe på den globale forbedringspost for de kliniske globale indtryk (CGI) skala for begge undersøgelser kombineret.

Tabel 6: Resultatklassificering (%) på CGI-Global Improvement Post for Completeers i pulje af to voksne OCD-undersøgelser

Undersøgelsesanalyser for alder og kønseffekter på resultaterne antydede ikke nogen forskellig reaktionsevne på grundlag af alder eller køn.

Voksen OCD Maintenance Study

I et vedligeholdelsesforsøg med voksne ambulante patienter med OCD 114-patienter, der opfyldte DSM-IV-kriterier for OCD og med en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score ≥18 blev titreret til en effektiv dosis af fluvoxamin-maleat-tabletter 100 til 300 mg/dag som del af en indledende 10-ugers enkeltblind behandlingsfase. Behandlingsrespons i denne enkeltblinde fase blev defineret som Y-BOCS-scoringer mindst 30% lavere end basislinjen i slutningen af ​​uger 8 og 10. af de patienter, der svarede deres gennemsnitlige respons varighed var 4 uger. Patienter, der reagerede i denne indledende fase, blev enten randomiseret til fortsættelse af fluvoxamin-maleat-tabletter (n = 56) eller til placebo (n = 58) i en dobbeltblind fase til observation af tilbagefald. Tilbagefald i den dobbeltblinde fase blev defineret som en stigning i Y-BOCS-score på mindst 30% i forhold til basislinjen for den fase eller patientafvisning af at fortsætte behandlingen på grund af en betydelig stigning i OCD-symptomer. I den dobbeltblinde fase, der modtog fortsat fluvoxamin-maleat-tabletter, oplevede behandling i gennemsnit en signifikant lavere tilbagefaldshastighed end dem, der modtager placebo.

En undersøgelse af befolkningsundergrupper fra dette forsøg afslørede ikke noget klart bevis for en differentiel vedligeholdelseseffekt på grundlag af alder eller køn.

Pædiatrisk OCD -undersøgelse

Effektiviteten af ​​fluvoxamin maleat-tabletter til behandling af OCD blev også demonstreret i en 10-ugers multicenter parallel gruppestudie i en pædiatrisk poliklinisk population (børn og unge i alderen 8- 17). Patienter i denne undersøgelse blev titreret til en total daglig fluvoxamindosis på ca. 100 mg/dag i løbet af de første to uger af forsøget, hvorefter dosis blev justeret inden for en række 50-200 mg/dag (på en B.I.D.-tidsplan) på grundlag af respons og tolerance. Alle patienter havde moderat til svær OCD (DSM-III-R) med gennemsnitlige baseline-ratings på børnenes Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) Total score på 24. Patienter, der modtager fluvoxamin-maleat, oplevede gennemsnitlige reduktioner på ca. seks enheder på CY-BOCs samlede score sammenlignet med en tre-enheds reduktion til placering af placeringspatienter.

Tabel 7 giver resultatklassificeringen efter behandlingsgruppe på den globale forbedringspost for det kliniske globale indtryk (CGI) skala til den pædiatriske undersøgelse.

Tabel 7: Resultatklassificering (%) på CGI-Global Improvement Post for Completeers i pædiatrisk undersøgelse

Undersøgelsesanalyser efter hoc for kønseffekter på resultaterne antydede ikke nogen forskellig reaktionsevne på grundlag af køn. Yderligere sonderende analyser afslørede en fremtrædende behandlingseffekt i aldersgruppen 8-11 og i det væsentlige ingen virkning i aldersgruppen 12-17. Mens betydningen af ​​disse resultater ikke er klar over 2-3 fold højere steady-state plasma fluvoxaminkoncentrationer hos børn sammenlignet med unge [se Klinisk farmakologi ] er antydende, at nedsat eksponering hos unge kan have været en faktor, og dosisjustering hos unge (op til den maksimale dosis på voksne på 300 mg) kan være indikeret for at opnå terapeutisk fordel.

Patientoplysninger til Luvox

Fluvoxamin
(Influenza vox ah meen) maleat -tabletter

Læs medicinguiden, der følger med fluvoxamin maleat -tabletter, før du begynder at tage den, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne medicinguide indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling. Tal med din sundhedsudbyder, hvis der er noget, du ikke forstår eller vil lære mere om.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om fluvoxamin maleat -tabletter?

Fluvoxamin is the same kind of medicine as those used to treat depression og may cause serious side effects including:

1. selvmordstanker eller handlinger:

• Fluvoxamine maleat Tablets og antidepressant medicines may increase suicidal thoughts or actions hos nogle børn teenagere eller unge voksne inden for Første måneders behandling, eller når dosis ændres.
• Depression or other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts or actions.
• Se efter disse ændringer, og ring med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du bemærker:
  • Nye eller pludselige ændringer i humøradfærdshandlinger Tanker eller følelser, især hvis de er alvorlige.
  • Vær særlig opmærksom på sådanne ændringer, når fluvoxamin maleat -tabletter startes, eller når dosis ændres.
  • Opbevar alle opfølgende besøg hos din sundhedsudbyder og ring mellem besøg, hvis du er bekymret for symptomer.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer eller ring 911, hvis en nødsituation, især hvis de er nye værre eller bekymrer dig:

• Forsøg på at begå selvmord
• Handler på farlige impulser
• handler aggressiv eller voldelig
• Tanker om selvmord eller døende
• Ny eller værre depression
• Ny eller værre angst eller panikanfald
• Følelse af agiteret rastløs vred eller irritabel
• problemer med at sove
• en stigning i aktivitet eller tale mere end hvad der er normalt for dig
• Andre usædvanlige ændringer i adfærd eller humør

Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer eller ring 911, hvis en nødsituation. Fluvoxamin maleat -tabletter kan være forbundet med disse alvorlige bivirkninger:

2. Serotonin-syndrom: Denne tilstand kan være livstruende og kan omfatte:

• Agitation Hallucinationer coma or other changes in mental status
• Koordinationsproblemer eller muskeltræk (overaktive reflekser)
• Racing hjerteslag højt eller Lavt blodtryk
• sved or fever
• kvalme opkast or diarre
• Muskelstivhed

3. visuelle problemer

• Øjesmerter
• Ændringer i visionen
• Hævelse eller rødme i eller omkring øjet

Kun nogle mennesker er i fare for disse problemer. Det kan være nødvendigt at gennemgå en øjenundersøgelse for at se, om du er i fare og modtage forebyggende behandling, hvis du er det.

4. alvorlige allergiske reaktioner:

• problemer med at trække vejret
• Hævelse af ansigtets tunge øjne eller mund
• udslæt itchy welts (hives) or blisters alone or with fever or joint pain

5. Unormal blødning: Fluvoxamine maleat Tablets og antidepressant medicines may increase your risk of bleeding or bruising especially if you take the blood thinner warfarin (Coumadin® Jantoven®) or a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs like ibuprofen naproxen or aspirin).

6. Anfald eller kramper

7. Maniske episoder:

• meget øget energi
• Alvorlige problemer med at sove
• Racing tanker
• hensynsløs opførsel
• Usædvanligt store ideer
• overdreven lykke eller irritabilitet
• taler mere eller hurtigere end normalt

8. Ændringer i appetit eller vægt. Børn og adolescents should have height og weight monitored during treatment.

9. Niveauer med lavt salt (natrium) i blodet. Ældre mennesker kan have større risiko for dette. Symptomerne kan omfatte:

• hovedpine
• svaghed or Føler dig ustabil
• forvirring problems concentrating or thinking or Hukommelsesproblemer

10. Seksuelle problemer (dysfunktion). At tage selektive serotonin -genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) inklusive fluvoxamin -maleat -tabletter kan forårsage seksuelle problemer.

• Symptomer hos mænd kan omfatte:
  • Forsinket ejakulation eller manglende evne til at have en ejakulation
  • Nedsat sexlyst
  • Problemer med at få eller holde erektion
• Symptomer hos kvinder kan omfatte:
  • Nedsat sexlyst
  • Forsinket orgasme eller manglende evne til at have en orgasme

Tal med din sundhedsudbyder, hvis du udvikler ændringer i din seksuelle funktion, eller hvis du har spørgsmål eller bekymringer om seksuelle problemer under behandling med fluvoxamin maleat -tabletter. Der kan være behandlinger, som din sundhedsudbyder kan foreslå.

Stop ikke fluvoxamin maleat -tabletter uden først at tale med din sundhedsudbyder.

At stoppe fluvoxamin maleat -tabletter for hurtigt kan forårsage alvorlige symptomer, herunder:

underlivssmerter med Mirena IUD

• angst irritability high or low mood feeling restless or changes in sleep habits
• hovedpine sved kvalme svimmelhed
• Elektriske stødlignende fornemmelser ryster forvirring

Hvad er fluvoxamin maleat -tabletter?

Fluvoxamine maleat Tablets are a prescription medicine used to treat obsessive compulsive disorder (OCD). It is important to talk with your healthcare provider about the risks of treating OCD og also the risks of not treating it. You should discuss all treatment choices with your healthcare provider.

Tal med din sundhedsudbyder, hvis du ikke tror, ​​at din tilstand bliver bedre med fluvoxamin maleat -tabletter behandling.

Hvem skal ikke tage fluvoxamin maleat -tabletter?

Tag ikke fluvoxamin maleat -tabletter, hvis du:

• er allergiske over for fluvoxamin maleat eller nogen af ​​ingredienserne i fluvoxamin maleat -tabletter. Se slutningen af ​​denne medicinvuide for en komplet liste over ingredienser i fluvoxamin maleat -tabletter.
• Tag en monoaminoxidaseinhibitor (MAOI). Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, om du ikke er sikker på, om du tager en MAOI inklusive det antibiotiske linezolid.
  • Tag ikke en MAOI inden for 2 uger efter at have stoppet fluvoxamin maleat -tabletter, medmindre du er instrueret til at gøre det af din læge.
  • Start ikke fluvoxamin maleat -tabletter, hvis du stoppede med at tage en Maoi i de sidste 2 uger, medmindre du er instrueret til at gøre det af din læge.

Mennesker, der tager fluvoxamin -maleat -tabletter tæt på tiden til en Maoi, kan have alvorlige eller endda livslangende bivirkninger. Få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer:

• • Høj feber
  • Ukontrollerede muskelspasmer
  • stive muskler
  • Hurtige ændringer i hjerterytme eller blodtryk
  • forvirring
  • Tab af bevidsthed (videregav)
• Tag Mellaril® (Thioridazine). Tag ikke Mellaril® inden for 2 uger efter at have stoppet fluvoxamin maleat -tabletter, fordi dette kan forårsage alvorlige hjerterytmeproblemer eller pludselig død.
• Tag ORAP® (Pimozide), fordi det at tage dette lægemiddel med fluvoxamin maleat -tabletter kan forårsage alvorlige hjerterytmeproblemer eller pludselig død.
• Tag Zanaflex® (Tizanidine). Fluvoxamine maleat Tablets could increase the amount of Zanaflex in your body which could increase its actions og side effects. This could include døsighed og a drop in blood pressure og affecting how well you do things that require alertness.
• Tag LotRonex® (Alosetron). Fluvoxamin maleate tablets may increase the amount of Lotronex in your body which could increase its actions og side effects.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager fluvoxamin maleat -tabletter? Spørg, om du ikke er sikker.

Før du starter fluvoxamin maleat -tabletter, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• Tager visse stoffer, såsom:
  • Monoamine oxidaseinhibitorer (MAOIS) såsom EMSAM® (Selegiline) Nardil® (Phenelzine) eller Parnate® (Tranylcypromine)
  • Mellaril® (Thioridazine): Bruges til behandling af mentale eller humørproblemer
  • Zanaflex® (Tizanidine): Bruges til behandling af spasticitet (en tilstand, hvor musklerne fortsætter med at stramme og krampe)
  • ORAP® (Pimozide): Bruges til behandling af Tourette -syndrom (en hjernetilstand, der forårsager tics)
  • LOTRONEX® (Alosetron): Brugt til behandling af en tilstand med diarré fortsat mavesmerter kramper og oppustethed
  • Triptans: used to treat migraine hovedpine
  • Medicin, der bruges til at behandle humørangstpsykotiske eller tankeforstyrrelser inklusive tricykliske lithium SSRI'er SNRI'er eller antipsykotika
  • Tramadol fentanyl meperidin metadon eller andre opioider
  • Benzodiazepiner: used to reduce angst stress emotional upset or seizures; helps you sleep; helps with alcohol withdrawal; reduces restlessness; og relaxes muscles
  • Clozapin: used to treat mental disorders
  • Mexiletin: used to treat abnormalities in heart rhythm
  • Theophylline: used to treat swollen air passages in your lungs to relax the muscles in your chest to ease shortness of breath often to treat asthma
  • Warfarin og other drugs that affect how your blood clots
  • Diuretika til behandling af højt blodtryk Kongestiv hjertesvigt eller hævelse
  • Over-the-counter kosttilskud såsom tryptophan eller St. John's Wort Wort
• har leverproblemer
• har nyreproblemer
• har hjerteproblemer
• have eller haft anfald eller kramper
• har bipolar lidelse eller mani
• har lave natriumniveauer i dit blod
• har en historie med et slagtilfælde
• har højt blodtryk
• har eller havde blødningsproblemer
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Tal med din sundhedsudbyder om risikoen for din ufødte baby, hvis du tager fluvoxamin maleat -tabletter.
  • Tal med din sundhedsudbyder om fordele og risici ved behandling af OCD under graviditet.
  • Hvis du bliver gravid under behandling med fluvoxamin maleat -tabletter, skal du tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig i det nationale graviditetsregister for antidepressiva. Du kan registrere dig ved at ringe til 1-844-405-6185.
• er amning eller planlægger at amme. Fluvoxamin Maleat -tabletter passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, mens du tager fluvoxamin maleat -tabletter.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtig medicin og receptpligtig medicin vitaminer og urtetilskud. Fluvoxamin -maleat -tabletter og nogle medicin kan interagere med hinanden muligvis ikke fungerer så godt eller kan forårsage alvorlige bivirkninger.

Din sundhedsudbyder eller farmaceut kan fortælle dig, om det er sikkert at tage fluvoxamin maleat -tabletter med dine andre medicin. Start ikke eller stop nogen medicin, mens du tager fluvoxamin maleat -tabletter uden at tale med din sundhedsudbyder først.

Hvis du tager fluvoxamin maleat -tabletter, skal du ikke tage andre medicin, der indeholder fluvoxamin, inklusive: Luvox CR®

Hvordan skal jeg tage fluvoxamin maleat -tabletter?

• Tag fluvoxamin maleat -tabletter nøjagtigt som foreskrevet. Din sundhedsudbyder skal muligvis ændre dosis af fluvoxamin maleat -tabletter, indtil det er den rigtige dosis for dig.
• Fluvoxamine maleat Tablets may be taken with or without food.
• Hvis du går glip af en dosis fluvoxamin maleat -tabletter, skal du tage den ubesvarede dosis, så snart du husker det. Hvis det er næsten tid til den næste dosis spring den glip af dosis og tag din næste dosis på det almindelige tidspunkt. Tag ikke to doser af fluvoxamin maleat -tabletter på samme tid.
• Hvis du tager for meget fluvoxamin maleat -tabletter, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller giftkontrolcenter med det samme eller få akutbehandling.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager fluvoxamin maleat -tabletter?

Fluvoxamine maleat Tablets can cause søvnighed or may affect your ability to make decisions think clearly or react quickly. You should not drive operate heavy machinery or do other dangerous activities until you know how Fluvoxamine maleat Tablets affects you. Do not drink alcohol while using Fluvoxamine maleat Tablets.

Hvad er de mulige bivirkninger af fluvoxamin maleat -tabletter?

Fluvoxamine maleat Tablets may cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om fluvoxamin maleat -tabletter?

Føler dig ængstelig eller problemer med at sove

Almindelige mulige bivirkninger hos mennesker, der tager fluvoxamin maleat -tabletter inkluderer:

• kvalme
• søvnighed
• svaghed
• dårlig fordøjelse
• sved
• Tab af appetit
• ryster
• opkast
• forsinket ejakulation
• manglende evne til at have en orgasme
• Nedsat sexlyst
• tør mund
• Snerpet næse
• Usædvanlig smag
• hyppig vandladning

Andre bivirkninger hos børn og unge inkluderer:

• Agitation or abnormal increase in activity
• føler sig deprimeret eller trist
• Overdreven gas
• Tunge menstruationsperioder
• udslæt
• Mulig bremset vækstrate og vægtændring.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af fluvoxamin maleat -tabletter. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger på 1-800-308-6755 eller FDA på 1-800-FDA-1088

Hvordan skal jeg opbevare fluvoxamin maleat -tabletter?

Opbevar fluvoxamin maleattabletter ved stuetemperatur mellem 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C).

• Hold fluvoxamin maleat -tabletter væk fra høj luftfugtighed.
• Hold fluvoxamin maleattabletter flaske lukket tæt.

Hold fluvoxamin maleat -tabletter og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om fluvoxamin maleat -tabletter

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke fluvoxamin maleat -tabletter til en tilstand, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke fluvoxamin maleat -tabletter til andre mennesker, selvom de har den samme tilstand. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer de vigtigste oplysninger om fluvoxamin maleat -tabletter. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om fluvoxamin maleat -tabletter, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information om fluvoxamin maleat-tabletter, ring gratis på 1-800-308-6755 eller gå til www.anipharmaceuticals.com.

Hvad er ingredienserne i fluvoxamin maleat -tabletter?

Aktiv ingrediens: Fluvoxamin maleate

Inaktive ingredienser:

De 25 mg tabletter: Mannitol polyethylenglycol polyvinylalkohol pregelatiniseret stivelse (kartoffel) siliciumdioxid natrium stearyl fumarat stivelse (majs) talkum og titandioxid.

De 50 mg og 100 mg tabletter: Ud over ovenstående inaktive ingredienser indeholder syntetiske jernoxider.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.