Mirena

Beskrivelse for Mirena

Mirena (Levonorgestrel-frigivende intrauterin-system) indeholder 52 mg LNG en progestin og er beregnet til at tilvejebringe en indledende frigørelsesrate på ca. 20 mcg/dag LNG.

Levonorgestrel USP (-)-13-ethyl-17-hydroxy-1819-Dinor-17α-Pregn-4-en-20-syn-3-en Den aktive ingrediens i Mirena har en molekylvægt på 312,4 En molekylær formel af C ₂₁ H ₂₈ O ₂ og følgende strukturelle formel:

Mirena

Mirena consists of a T-shaped polyethylene frame (T-body) with a steroid reservoir (hormone elastomer core) around the vertical stem. The reservoir consists of a white or almost white cylinder made of a mixture of Levonorgestrel og silicone (polydimethylsiloxane) containing a total of 52 mg Levonorgestrel. The reservoir is covered by a semi-opaque silicone (polydimethylsiloxane) membrane. The T-body is 32 mm in both the horizontal og vertical directions. The polyethylene of the T-body is compounded with barium sulfate which makes it radiopaque. A monofilament brown polyethylene removal thread is attached to a loop at the end of the vertical stem of the T-body. The polyethylene of the removal thread contains iron oxide as a colorant (see Figure 10).

Komponenterne i Mirena inklusive dens emballage fremstilles ikke ved hjælp af naturgummi latex.

Figur 10: Mirena

Inserter

Mirena is packaged sterile within an inserter. The inserter (Figure 11) which is used for insertion of Mirena into the uterine cavity consists of a symmetric two-sided body og slider that are integrated with flange lock pre-bent insertion tube og plunger. The outer diameter of the insertion tube is 4.4 mm. The vertical stem of Mirena is loaded in the insertion tube at the tip of the inserter. The arms are pre-aligned in the horizontal position. The removal threads are contained within the insertion tube og hogle. Once Mirena has been placed the inserter is discarded.

Figur 11: Diagram over Inserter

Anvendelser til Mirena

Svangerskabsforebyggelse

Mirena is indicated for prevention of pregnancy for up to 8 år; replace after the end of the eighth year.

Menstruationsblødning

Mirena is indicated for the treatment of heavy menstrual bleeding for up to 5 år in women who choose to use intrauterine contraception as their method of contraception; replace after the end of the fifth year if continued treatment of heavy menstrual bleeding is needed.

Dosering til Mirena

Dosering over tid

Mirena contains 52 mg of Levonorgestrel (LNG) released in vivo at a rate of approximately 21 mcg/day after 24 dage. This rate decreases progressively to approximately 11 mcg/day after 5 år og 7 mcg/day after 8 år.

For prævention skal du fjerne Mirena ved udgangen af ​​det ottende år og udskift på tidspunktet for fjernelse med en ny Mirena, hvis der ønskes fortsat brug.

Til behandling af tung menstruationsblødning erstattes Mirena ved udgangen af ​​det femte år, hvis der er behov for fortsat brug, fordi data om brug i denne indikation ud over 5 år er begrænset.

Mirena is supplied in a sterile package within an inserter that enables single-hoged loading (see Figure 1). Do not open the package until required for insertion [see BESKRIVELSE ]. Brug ikke, hvis tætningen af ​​den sterile pakke er brudt eller ser ud til at være kompromitteret. Brug strenge aseptiske teknikker i hele indsættelsesproceduren [se Advarsler og forholdsregler ].

Mirena And Inserter

Insertionsinstruktioner

• Få en komplet medicinsk og social historie for at bestemme tilstande, der kan have indflydelse på valget af en levonorgestrelâreleasing intrauterin system (LNG IU'er) til prævention. Hvis indikeret udfører en fysisk undersøgelse og passende tests for enhver former for kønsorgan eller andre seksuelt overførte infektioner. [Se Kontraindikationer og Advarsler og forholdsregler ] Fordi uregelmæssig blødning/plet er almindelig i løbet af de første måneder af Mirena -brug ekskluder endometrial patologi (polypper eller kræft) inden indsættelse af Mirena hos kvinder med vedvarende eller ukarakteristisk blødning [se Advarsler og forholdsregler ].
• Følg indsættelsesinstruktionerne nøjagtigt som beskrevet for at sikre korrekt placering og undgå for tidlig frigivelse af Mirena fra inserteren. Når den er frigivet, kan Mirena ikke indlæses igen.
• Kontroller udløbsdatoen for Mirena inden indsættelse af indsættelse.
• Mirena should be inserted by a trained healthcare provider. Healthcare providers should become thoroughly familiar with the insertion instructions before attempting insertion of Mirena.
• Indsættelse kan være forbundet med nogle smerter og/eller blødning eller vasovagale reaktioner (for eksempel synkope bradykardi) eller med anfald især hos patienter med en disponering for disse tilstande. Overvej at administrere smertestillende midler inden indsættelse.

Tidspunkt for indsættelse

Tabel 1: Hvornår skal man indsætte Mirena

Værktøjer til indsættelse

Bemærk: Inserteren forsynet med Mirena (se figur 1) og indsættelsesproceduren, der er beskrevet i dette afsnit, gælder ikke til øjeblikkelig indsættelse efter fødsel eller abort eller abort fra anden trimester eller abort. For øjeblikkelig indsættelse skal du fjerne Mirena fra inserteren ved første belastning (se figur 2) og derefter frigive (se figur 7) Mirena fra inserteren og indsæt i henhold til accepteret praksis.

Forberedelse

• Handsker
• Spekulum
• Steril livmoderlyd
• Steril tenaculum
• Antiseptisk løsningsapplikator

Procedure

• Sterile handsker
• Mirena with inserter in sealed package
• Instrumenter og anæstesi til paracervikal blok, hvis forventet
• Overvej at have en uåbnet back-up Mirena tilgængelig
• Steril skarp buet saks

Forberedelse For Insertion

• Ekskluder graviditet og bekræft, at der ikke er andre kontraindikationer til brugen af ​​Mirena.
• Med patienten komfortabelt i lithotomi -position, foretager du en bimanuel eksamen for at etablere livmoderens størrelsesform og placering.
• Indsæt forsigtigt et spekulum for at visualisere livmoderhalsen.
• Rens grundigt livmoderhalsen og vagina med en passende antiseptisk opløsning.
• Forbered dig på at lyde livmoderhulen. Tag fat i livmoderhalsen med en tenaculum pincet, og påfør forsigtigt trækkraft for at stabilisere og justere livmoderhalskanalen med livmoderhulen. Udfør en paracervisk blok, hvis nødvendigt. Hvis livmoderen er retroverted, kan det være mere passende at forstå livmoderhalsen i livmoderhalsen. Tenaculum skal forblive i position, og blid trækkraft på livmoderhalsen skal opretholdes under hele indsættelsesproceduren.
• Indsæt forsigtigt en livmoderlyd for at kontrollere livmoderhalsen på livmoderhalsen Mål dybden af ​​livmoderhulen i centimeter bekræfter hulrumsretningen og detekterer tilstedeværelsen af ​​enhver livmoderanomali. Hvis du støder på vanskeligheder eller livmoderhalsstenose, skal du bruge dilatation og ikke tvinge til at overvinde resistens. Hvis der kræves cervikal dilatation, skal du overveje at bruge en paracervikal blok.
• Livmoren skal lyde til en dybde på 6 til 10 cm. Indsættelse af Mirena i et livmoderhulrum mindre end 6 cm ved at lyde kan øge forekomsten af ​​perforering af blødning af blødning og muligvis graviditet.

Indsættelsesprocedure

Fortsæt med indsættelse først efter at have afsluttet ovenstående trin og konstatering af, at patienten er passende for Mirena. Sørg for brug af aseptisk teknik gennem hele proceduren.

Trin 1â € Åbning af pakken

• Åbn pakken (figur 1). Indholdet af pakken er steril.

Figur 1: Åbning af Mirena -pakken

• Brug af sterile handsker løft håndtaget på den sterile inserter og fjern det fra den sterile pakke.

Trin 2â € Indlæs Mirena i indsættelsesrøret

• Skub skyderen frem så vidt muligt i retning af pilen og bevæger derved indsættelsesrøret over Mirena T-krop for at indlæse Mirena i indsættelsesrøret (figur 2). Tipene til armene mødes for at danne en afrundet ende, der strækker sig lidt ud over indsættelsesrøret.

Figur 2: Flyt skyderen helt til den forreste position for at indlæse Mirena

• Oprethold fremadtrykket med tommelfingeren eller pegefingeren på skyderen. Flyt ikke skyderen nedad på dette tidspunkt, da dette kan for tidligt frigive Mirenas tråde. Når skyderen er flyttet under Mark Mirena ikke kan indlæses igen.

Trin 3â € Indstilling af flangen

At holde skyderen i denne fremadrettede position indstil den øvre kant af flangen for at svare til livmoderdybden (i centimeter) målt under lyden (figur 3).

Figur 3: Indstilling af flangen

Trin 4â € Mirena er nu klar til at blive indsat

• Fortsæt med at holde skyderen i denne fremadrettede position. Fremfør inserteren gennem livmoderhalsen, indtil flangen er ca. 1,5 € 2 cm fra livmoderhalsen og derefter pauser (figur 4).

Figur 4: Fremme indsættelsesrør, indtil flangen er 1,5 til 2 cm fra livmoderhalsen

Tving ikke indvendigt. Om nødvendigt udvidet livmoderhalskanalen.

Kan jeg bruge Selsun Blue hver dag

Trin 5â € Åbn armene

Mens du holder indførsleren, skal du flytte skyderen ned til mærket for at frigive armene fra Mirena (figur 5). Vent 10 sekunder på, at de vandrette arme åbnes fuldstændigt.

Figur 5: Flyt skyderen tilbage til mærket for at frigive og åbne armene

Trin 6â € går videre til fundal position

• Fremfør inserteren forsigtigt mod livmoderens fundus, indtil flangen berører livmoderhalsen. Hvis du støder på fundal modstand, skal du ikke fortsætte med at gå videre. Mirena er nu i den fundale position (figur 6). Fundal positionering af Mirena er vigtig for at forhindre udvisning.

Figur 6: Flyt Mirena ind i den fundale position

Trin 7â € Slip Mirena og trækker indvendige indvendige

• Holder hele indsatsen fast på pladsudgiv Mirena ved at flytte skyderen helt ned (figur 7).

Figur 7: Flyt skyderen helt ned for at frigive Mirena fra indsættelsesrøret

• Fortsæt med at holde skyderen helt ned, mens du langsomt og forsigtigt trækker indføreren tilbage fra livmoderen.
• Brug af en skarp buet sakse, der skærer trådene vinkelret, der forlader ca. 3 cm synlige uden for livmoderhalsen [skæretråde i en vinkel kan efterlade skarpe ender (figur 8)]. Påfør ikke spændinger eller træk på trådene, når du skærer for at forhindre fortrængning af Mirena.

Figur 8: Skæring af trådene

Mirena insertion is now complete. Prescribe analgesics if indicated. Record the Mirena lot number in the patient records.

Vigtig information at overveje under eller efter indsættelse

• Hvis du har mistanke om, at Mirena ikke er i placering af den rigtige positionskontrol (for eksempel ved hjælp af transvaginal ultralyd). Fjern Mirena, hvis det ikke er placeret helt i livmoderen. Gensæt ikke en fjernet Mirena igen.
• Hvis der er klinisk bekymring, kan en ekstraordinær smerte eller blødning under eller efter indsættelse tage passende skridt (såsom fysisk undersøgelse og ultralyd) straks for at udelukke perforering.

Patientopfølgning

• Reeksamin og evaluere patienter 4 til 6 uger efter indsættelse og en gang om året derefter eller hyppigere, hvis det er klinisk indikeret.

Fjernelse af Mirena

Tidspunkt for fjernelse

• For prævention skal du fjerne Mirena ved udgangen af ​​det ottende år og udskift på tidspunktet for fjernelse med en ny Mirena, hvis der ønskes fortsat brug. Replace Mirena by the end of the fifth year if continued treatment of heavy menstrual bleeding is needed.
• Hvis graviditet ikke ønskes, skal du fjerne Mirena i løbet af de første 7 dage af menstruationscyklussen, forudsat at kvinden stadig oplever regelmæssige menstruation. Hvis fjernelse vil forekomme på andre tidspunkter i løbet af cyklussen, eller kvinden ikke oplever regelmæssige menstruation, er hun i fare for graviditet; Start en ny præventionsmetode en uge før fjernelse af disse kvinder. [Se Dosering og administration ]

Værktøjer til fjernelse

Forberedelse

• Handsker
• Spekulum

Procedure

• Sterile tang

Fjernelse af proceduren

• Fjern Mirena ved at påføre blid trækkraft på trådene med pincet. (Figur 9).

Figur 9: Fjernelse af Mirena

• Hvis trådene ikke er synlige, skal du bestemme placeringen af ​​Mirena ved ultralyd [se Advarsler og forholdsregler ].
• Hvis det konstateres, at Mirena er i livmoderhulen ved ultralydseksamen, kan det fjernes ved hjælp af en smal tang, såsom en alligator -tang. Dette kan kræve udvidelse af cervikalkanalen. Efter fjernelse af Mirena undersøges systemet for at sikre, at det er intakt. Hormoncylinderen kan glide over og dække de vandrette arme, der giver udseendet af manglende arme. Denne situation kræver generelt ikke yderligere intervention, når systemet er verificeret til at være intakt.
• Hvis det ikke er i stand til at fjerne med blid trækkraft, skal du bestemme Mirena -placering og udelukke perforering med ultralyd eller anden billeddannelse [se Advarsler og forholdsregler ].
• Fjernelse kan være forbundet med:
  • Smerter og/eller blødning af vasovagale reaktioner (for eksempel synkope bradykardi) eller anfald, især hos patienter med en disponering for disse tilstande.
  • brud eller indlejring af Mirena i myometrium, der kan gøre fjernelse vanskelig [se Advarsler og forholdsregler ]. Analgesia paracervical anesthesia cervical dilation alligator forceps or other grasping instrument or hysteroscopy may be used to assist in removal.

Fortsættelse af prævention efter fjernelse

• Hvis graviditet ikke ønskes, og hvis en kvinde ønsker at fortsætte med at bruge Mirena, kan et nyt system indsættes umiddelbart efter fjernelse når som helst i løbet af cyklussen.
• Hvis en patient med regelmæssige cyklusser ønsker at starte en anden præventionsmetodetid fjernelse og initiering af den nye metode for at sikre kontinuerlig prævention. Fjern enten Mirena i løbet af de første 7 dage af menstruationscyklussen, og start den nye metode umiddelbart derefter eller start den nye metode mindst 7 dage før fjernelse af Mirena, hvis fjernelse skal forekomme på andre tidspunkter i løbet af cyklussen.
• Hvis en patient med uregelmæssige cyklusser eller amenoré ønsker at starte en anden præventionsmetode, skal du starte den nye metode mindst 7 dage før fjernelse.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Mirena is a LNG-releasing IUS (a type of intrauterine device or IUD) consisting of a T-shaped polyethylene frame with a steroid reservoir containing a total of 52 mg LNG.

Opbevaring og håndtering

Mirena (Levonorgestrel-frigivende intrauterin system) Indeholder i alt 52 mg LNG fås i en karton med en steril enhed NDC

Mirena is supplied sterile. Mirena is sterilized with ethylene oxide. Do not resterilize. For single use only. Do not use if the inner package is damaged or open. Insert before the end of the month shown on the label.

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); med udflugter tilladt mellem 15 € 30 ° C (59â € 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Fremstillet til: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Revideret: Aug 2022

Bivirkninger for Mirena

Følgende alvorlige eller på anden måde vigtige bivirkninger diskuteres på andre steder i mærkningen:

• Ektopisk graviditet [se Advarsler og forholdsregler ]
• Intrauterin graviditet [se Advarsler og forholdsregler ]
• Gruppe A Streptococcal Sepsis (GAS) [Se Advarsler og forholdsregler ]
• Bækkeninflammatorisk sygdom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Perforering [se Advarsler og forholdsregler ]
• Udvisning [se Advarsler og forholdsregler ]
• Ovariecyster [se Advarsler og forholdsregler ]
• Blødningsmønsterændringer [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Dataene, der er angivet i tabel 2, afspejler oplevelsen ved anvendelse af Mirena i de tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser såvel som i de støttende og ukontrollerede undersøgelser til prævention og tunge menstruationsblødning (N = 5091). Dataene dækker mere end 12101 kvindelige år med eksponering op til 5 års brug hovedsageligt i præventionsundersøgelserne (11761 kvindelige år). Frekvenserne af rapporterede bivirkninger af narkotika repræsenterer rå forekomster.

bivirkninger for atorvastatin 40 mg

De mest almindelige bivirkninger (≥10%brugere) er ændringer af menstruationsblødningsmønstre [inklusive ikke -planlagt livmoderblødning (NULL,9%) faldt blødning af livmoderen (NULL,4%) øget planlagt livmoderblødning (NULL,9%) og kvindelige kønsblødning (NULL,5%)] abdominal/bækket smerter (NULL,6%) amenorrhea (NULL,4%) (NULL,3%) kønsudladning (NULL,9%) og vulvovaginitis (NULL,5%). Bivirkninger rapporteret i ≥ 5% af brugerne er vist i tabel 2.

Tabel 2: Bivirkninger ≥ 5% rapporteret i kliniske forsøg med Mirena

Andre bivirkninger, der forekommer i <5% of subjects include alopecia (partial og complete) device expulsion hirsutism kvalme og PID/endometritis.

En separat undersøgelse med 362 kvinder, der har brugt Mirena i mere end 5 år, viste en konsekvent bivirkningsprofil i år 6 til 8 som vist i tabel 2. ved udgangen af ​​år 8 af brugen af ​​amenoré og sjælden blødning opleves henholdsvis 34% og 26% af brugerne; Uregelmæssig blødning forekommer i 10% hyppig blødning i 3% og langvarig blødning hos 3% af brugerne. I denne undersøgelse rapporterede 9% af kvinderne bivirkningen af ​​vægtøgning; Det er ukendt, om vægtøgningen var forårsaget af Mirena

Oplevelse af postmarketing

Bivirkninger From Postmarketing Spontaneous Reports

• Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Mirena efter godkendelse af Mirena. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.
• Arteriel trombotisk og venøs tromboemboliske begivenheder inklusive tilfælde af lungeemboli dyb venetrombose og slagtilfælde
• Enhedsbrud
• Overfølsomhed (inklusive udslæt urticaria og angioødem)
• Øget blodtryk

Rapporterede bivirkninger fra postmarketingundersøgelser

Vurdering af perforering og udvisning af intrauterine enheder (APEX IUD) undersøgelse

Apex IUD var en stor amerikansk retrospektiv kohortundersøgelse for at vurdere virkningen af ​​amning og timing af postpartum IUD -indsættelse af livmoderformer og IUD -udvisning. Analyserne omfattede i alt 326658 indsættelser 30% (97824 insertioner), hvoraf blev udført hos kvinder med en levering i de foregående 12 måneder. For indsættelser, der blev udført hos kvinder, der havde leveret ≤ 52 uger før IUD -indsættelse, forekom størstedelen af ​​postpartum -indsættelser 57,3% (56047 insertioner) mellem 6 og 14 uger efter fødslen. Amningsdata var tilgængelige i 94817 insertioner udført i kvinder 52 uger eller mindre efter fødslen.

Undersøgelsesresultaterne indikerede, at risikoen for uterusperforering var højest hos kvinder med IUD -indsættelse ≤ 6 uger efter fødslen. Umiddelbart postpartum-indsættelse (0-3 dage) fund er begrænsede på grund af det relativt lille antal indsættelser, der forekommer inden for dette tidsinterval. Kvinder, der ammede på indsættelsestidspunktet, var på 33% højere risiko for perforering (justeret fareforhold [HR] = 1,33 95% konfidensinterval [CI]: 1,07-1,64) sammenlignet med kvinder, der ikke ammede på indsættelsestidspunktet. Progratvis lavere risiko for livmoderforerie blev observeret i postpartum -tidsvinduer ud over 6 uger i både amning og ikke ammende kvinder. Tabel 3 viser livmoderens perforeringshastigheder for LNG IU'er stratificeret ved amningstatus og postpartuminterval.

Tabel 3: Uterusperforering ¹ Priser for LNG IU'er efter amningstatus og postpartuminterval

Risikoen for udvisning var variabel over postpartumintervaller gennem 52 uger. Kvinder, der ammede, var på 28% lavere risiko for IUD-udvisning (justeret HR = 0,72 95% CI: 0,64-0,80) sammenlignet med kvinder, der ikke ammede på indsættelsestidspunktet. Tabel 4 viser IUD -udvisningssatserne for LNG IU'er stratificeret ved amningstatus og postpartuminterval.

Tabel 4: Udvisning ¹ Priser for LNG IU'er efter amningstatus og postpartuminterval

Lægemiddelinteraktioner for Mirena

Der er ikke udført nogen interaktionsundersøgelser med lægemiddel-lægemidler med Mirena.

Lægemidler eller urteprodukter, der inducerer eller hæmmer LNG -metaboliserende enzymer, inklusive CYP3A4, kan reducere eller øge henholdsvis serumkoncentrationerne af LNG under brugen af ​​Mirena. Imidlertid medieres den præventionseffekt af Mirena via den direkte frigivelse af LNG i livmoderhulen og vil sandsynligvis ikke blive påvirket af lægemiddelinteraktioner via enzyminduktion eller inhibering.

Advarsler for Mirena

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Mirena

Risiko for ektopisk graviditet

Evaluer kvinder for ektopisk graviditet, hvis de bliver gravide med Mirena på plads, fordi sandsynligheden for, at en graviditet bliver ektopisk, øges med Mirena. Cirka halvdelen af ​​graviditeter, der forekommer med Mirena på plads, er sandsynligvis ektopisk. Overvej også muligheden for ektopisk graviditet i tilfælde af underlivssmerter, især i forbindelse med ubesvarede menstruation, eller hvis en amenorrheisk kvinde begynder at blø.

Forekomsten af ​​ektopisk graviditet i kliniske forsøg med Mirena, som udelukkede kvinder med en historie med ektopisk graviditet, var ca. 0,1% om året. Risikoen for ektopisk graviditet hos kvinder, der har en historie med ektopisk graviditet og bruger Mirena, er ukendt. Kvinder med en tidligere historie med ektopisk graviditet tubalkirurgi eller bækkeninfektion har en højere risiko for ektopisk graviditet. Ektopisk graviditet kan resultere i tab af fertilitet.

Risici med intrauterin graviditet

Hvis graviditet opstår, mens Mirena bruger Mirena, skal du fjerne Mirena, fordi det at forlade den på plads kan øge risikoen for spontan abort og for tidligt arbejde. Fjernelse af Mirena eller sondering af livmoderen kan også resultere i spontan abort. I tilfælde af en intrauterin graviditet med Mirena overvej følgende:

Septisk abort

Hos patienter, der bliver gravid med en IU'er på plads septisk abort -med septikæmi septisk chok og død -kan der forekomme.

Fortsættelse af graviditet

Hvis en kvinde bliver gravid med Mirena på plads, og hvis Mirena ikke kan fjernes, eller kvinden vælger ikke at få det fjernet, advarer hende om, at manglende fjernelse af Mirena øger risikoen for spontanabort sepsis for tidlig arbejdskraft og for tidlig levering. Rådgive hende om isolerede rapporter om virilisering af det kvindelige foster efter lokal eksponering for LNG under graviditet med en LNG IU'er på plads [se Brug i specifikke populationer ]. Follow her pregnancy closely og advise her to report immediately any symptom that suggests complications of the pregnancy.

Sepsis

Alvorlig infektion eller sepsis inklusive gruppe A -streptokokk -sepsis (GAS) er rapporteret efter indsættelse af Mirena. I nogle tilfælde forekom alvorlig smerte inden for timer efter indsættelse efterfulgt af sepsis inden for få dage. Fordi død fra gas er mere sandsynligt, hvis behandlingen er forsinket, er det vigtigt at være opmærksom på disse sjældne, men alvorlige infektioner. Aseptisk teknik under indsættelse af Mirena er vigtig for at minimere alvorlige infektioner såsom gas.

Bækkeninfektion

Undersøg straks brugere med klager over lavere abdominal eller bækkenesmerter lugtende udladning uforklarlig blødning feber kønsorganer eller sår. Fjern Mirena i tilfælde af tilbagevendende endometritis eller PID, eller hvis en akut bækkeninfektion er alvorlig eller ikke reagerer på behandlingen.

Bekkeninflammatorisk sygdom (PID)

Mirena is contraindicated in the presence of known or suspected PID or in women with a history of PID unless there has been a subsequent intrauterine pregnancy [see Kontraindikationer ]. IUDs have been associated with an increased risk of PID most likely due to organisms being introduced into the uterus during insertion. In clinical trials total combined upper genital infections were reported in 3.5% of Mirena users. More specifically endometritis was reported in 2.1% PID in 0.6% og all other upper genital infections in ≤0.5% of women overall. These infections occurred more frequently within the first year. In a clinical trial with other IUDs ¹ og a clinical trial with an IUD similar to Mirena the highest rate occurred within the first month after insertion.

Kvinder med øget risiko for PID

PID er ofte forbundet med en seksuelt overført infektion (STI), og Mirena beskytter ikke mod STI. Risikoen for PID er større for kvinder, der har flere seksuelle partnere og også for kvinder, hvis seksuelle partner (er) har flere seksuelle partnere. Kvinder, der har haft PID, har en øget risiko for en tilbagefald eller geninfektion. Undersøg især, om kvinden har en øget risiko for infektion (for eksempel leukæmi erhvervede immunmangelsyndrom [AIDS] intravenøst ​​stofmisbrug).

Subklinisk PID

PID kan være asymptomatisk, men resulterer stadig i tubalskade og dens efterfølger.

Behandling af PID

Efter en diagnose af PID eller mistænkt PID -bakteriologiske prøver skal opnås, og antibiotikabehandling skal initieres hurtigt. Fjernelse af Mirena efter påbegyndelse af antibiotikabehandling er normalt passende. ¹

Actinomycosis

Actinomycosis has been associated with IUDs. Remove Mirena from symptomatic women og treat with antibiotics. The significance of actinomyces-like organisms on Pap smear in an asymptomatic IUD user is unknown og so this finding alone does not always require Mirena removal og treatment. When possible confirm a Pap smear diagnosis with cultures.

Perforering

Perforering (total or partial including penetration/embedment of Mirena in the uterine wall or cervix) may occur most often during insertion although the perforation may not be detected until sometime later. The incidence of perforation during clinical trials which excluded breast-feeding women was <0.1%.

Risikoen for uterusperforering øges hos kvinder, der for nylig har født og hos kvinder, der ammer på indsættelsestidspunktet. I en stor sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring i USA var risikoen for uterusperforering højest, når indsættelsen opstod inden for ≤ 6 uger efter fødslen og også højere med amning på indsættelsestidspunktet [se Bivirkninger ].

Risikoen for perforering kan øges, hvis Mirena indsættes, når livmoderen er fast retrovertet eller ikke fuldstændigt involveret.

Hvis perforering forekommer, skal du finde og fjerne Mirena. Kirurgi kan være påkrævet. Forsinket detektion eller fjernelse af Mirena i tilfælde af perforering kan resultere i migration uden for livmoderhulen adhæsioner peritonitis tarmperforerings tarmobstruktions abscesser og erosion af tilstødende viscera. Derudover kan perforering reducere præventionseffektiviteten og resultere i graviditet.

Udvisning

Delvis eller fuldstændig udvisning af Mirena kan forekomme, hvilket resulterer i tab af effektivitet. Udvisning kan være forbundet med symptomer på blødning eller smerter, eller det kan være asymptomatisk og gå upåagtet hen. Mirena reducerer typisk menstruationsblødning over tid; Derfor kan en stigning i menstruationsblødning være tegn på en udvisning. Overvej yderligere diagnostisk billeddannelse, såsom røntgenstråle, hvis der er mistanke om udvisning på baggrund af ultralyd [se Advarsler og forholdsregler ]. In clinical trials a 4.5% expulsion rate was reported over the 5-year study duration.

Risikoen for udvisning øges med indsættelser umiddelbart efter fødslen og ser ud til at øges med indsættelse efter abort fra anden trimester baseret på begrænsede data. I en stor sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring i USA var risikoen for udvisning lavere med ammningsstatus [se Bivirkninger ].

Fjern en delvist udvist Mirena. Hvis udvisning har fundet sted, kan en ny Mirena indsættes, hver gang udbyderen kan være med rimelighed sikker på, at kvinden ikke er gravid.

Ovariecyster

Fordi den præventionseffekt af Mirena hovedsageligt skyldes dens lokale effekter inden for livmoderens ægløsningscyklusser med follikulær brud, forekommer normalt hos kvinder i frugtbar alder ved hjælp af Mirena. Ovariecyster er rapporteret hos ca. 8% af kvinderne ved hjælp af Mirena. De fleste cyster er asymptomatiske, selvom nogle måske ledsages af bækkensmerter eller dyspareunia. I de fleste tilfælde forsvinder æggestokkens cyster spontant i løbet af to til tre måneders observation. Evaluer vedvarende ovariecyster. Kirurgisk intervention er normalt ikke påkrævet.

Blødningsmønsterændringer

Mirena can alter the bleeding pattern og result in spotting irregular bleeding heavy bleeding oligomenorrhea og Amenorrhea. During the first 3â€6 months of Mirena use the number of bleeding og spotting days may be higher og bleeding patterns may be irregular. Thereafter the number of bleeding og spotting days usually decreases but bleeding may remain irregular. If bleeding irregularities develop during prolonged treatment appropriate diagnostic measures should be taken to rule out endometrial pathology.

Amenorrhea udvikler sig i cirka 20% af Mirena -brugere med et år.

Hvis en betydelig ændring i blødning udvikler sig under langvarig anvendelse, skal du tage passende diagnostiske foranstaltninger for at udelukke endometrial patologi. Overvej muligheden for graviditet, hvis menstruation ikke forekommer inden for seks uger efter begyndelsen af ​​tidligere menstruation. Når graviditeten er udelukket, er gentagne graviditetstest generelt ikke nødvendige hos amenorrheiske kvinder, medmindre de f.eks Kliniske studier ].

Hos de fleste kvinder med tung menstruationsblødning kan antallet af blødning og pletdage også stige i løbet af de indledende måneders terapi, men falder normalt med fortsat brug; Mængden af ​​blodtab pr. Cyklus bliver gradvist reduceret [se Kliniske studier ].

Brystkræft

Kvinder, der i øjeblikket har eller har haft brystkræft eller har en mistanke om brystkræft, bør ikke bruge hormonel prævention inklusive Mirena, fordi nogle brystkræft er hormonfølsomme [se Kontraindikationer ].

Der er modtaget spontane rapporter om brystkræft under oplevelse af postmarketing med Mirena. Observationsundersøgelser af risikoen for brystkræft ved brug af en LNG-frigivende IU'er giver ikke afgørende bevis for øget risiko.

Kliniske overvejelser til brug og fjernelse

Brug Mirena med forsigtighed efter omhyggelig vurdering, hvis der findes nogen af ​​følgende betingelser, og overvej fjernelse af systemet, hvis der opstår nogen af ​​dem under brug:

• Koagulopati eller anvendelse af antikoagulantia
• Migræne fokal migræne med asymmetrisk visuelt tab eller andre symptomer, der indikerer forbigående cerebral iskæmi
• Undtagelsesvis alvorlig hovedpine
• Markant stigning i blodtrykket
• Alvorlig arteriel sygdom såsom slagtilfælde eller myokardieinfarkt

Derudover overvejer at fjerne Mirena, hvis der opstår nogen af ​​følgende betingelser under brug [se Kontraindikationer ]:

• Livmoder eller livmoderhals malignitet
• Gulsot

Hvis trådene ikke er synlige eller forkortes markant, kan de have brudt eller trukket tilbage i cervikale kanalen eller livmoderen. Overvej muligheden for, at systemet kan være blevet fordrevet (for eksempel udvist eller perforeret livmoderen) [se Advarsler og forholdsregler ]. Exclude pregnancy og verify the location of Mirena for example by sonography X-ray or by gentle exploration of the cervical canal with a suitable instrument. If Mirena is displaced remove it. A new Mirena may be inserted at that time or during the next menses if it is certain that conception has not occurred. If Mirena is in place with no evidence of perforation no intervention is indicated.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation )

• Seksuelt overførte infektioner: Rådgiv patienten om, at dette produkt ikke beskytter mod HIV -infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte infektioner (STI'er).
• Risiko for ektopisk graviditet: Rådgiv patienten om risikoen for ektopisk graviditet inklusive tab af fertilitet. Lær hende at genkende og rapportere til sin sundhedsudbyder omgående eventuelle symptomer på ektopisk graviditet. [Se Advarsler og forholdsregler ]
• Risici ved intrauterin graviditet: Rådgiv patienten om at kontakte sin sundhedsudbyder, hvis hun tror, ​​hun måske er gravid. Informer patienten om risikoen for intrauterin graviditet, mens du bruger Mirena, herunder risikoen for at forlade Mirena på plads og risikoen for at fjerne Mirena eller sondering af livmoderen. Hvis Mirena ikke kan fjernes i en gravid patient, beder hende om straks at rapportere ethvert symptom, der antyder komplikationer af graviditeten. Rådgiv hende om isolerede rapporter om virilisering af det kvindelige foster efter lokal eksponering for LNG under graviditet med en LNG IU'er på plads. [Se Advarsler og forholdsregler og Brug i specielle befolkninger ]
• Sepsis: Rådgiver patienten om, at alvorlig infektion eller sepsis inklusive gruppe A -streptokokk -sepsis (gas) kan forekomme inden for de første dage efter, at Mirena er indsat. Instruer hende om at kontakte en sundhedsudbyder med det samme, hvis hun udvikler alvorlig smerte eller feber kort efter, at Mirena er indsat. [Se Advarsler og forholdsregler ]
• Bækkeninfektion: Rådgiv patienten om muligheden for bækkeninfektioner, herunder PID, og ​​at disse infektioner kan forårsage tubal skade, der fører til ektopisk graviditet eller infertilitet eller sjældent kan kræve hysterektomi eller forårsage død. Lær patienterne at genkende og rapportere til deres sundhedsudbyder straks eventuelle symptomer på bækkeninfektion. Disse symptomer inkluderer udvikling af menstruationsforstyrrelser (langvarig eller kraftig blødning) usædvanlig vaginal udflod abdominal eller bækkenesmerter eller ømhed dyspareunia kulderystelser og feber. [Se Advarsler og forholdsregler ]
• Perforering og Udvisning: Rådgiv patienten om, at IU'erne kan udvises fra eller perforerer livmoderen og instruerer hende om, hvordan hun kan kontrollere, at trådene stadig stikker ud fra livmoderhalsen. Informer hende om, at overdreven smerte eller vaginal blødning under Mirena -placering forværrer smerter eller blødning efter placering eller manglende evne til at føle, at Mirena -strenge kan forekomme med Mirena -perforering og udvisning. Forsvar hende om ikke at trække på trådene og fortrænge Mirena. Informer hende om, at der ikke er nogen præventionsbeskyttelse, hvis Mirena er fordrevet eller udvist. Instruer patienten om at kontakte sin sundhedsudbyder, hvis hun ikke kan føle trådene og for at undgå samleje eller bruge en ikke-hormonel back-up prævention (såsom kondomer eller spermicid), indtil placeringen af ​​Mirena er blevet bekræftet. Rådgive hende om, at hvis perforering finder sted, skal Mirena være placeret og fjernet; Kirurgi kan være påkrævet. [Se Advarsler og forholdsregler ]
• Ovariecyster: Rådgiv patienten vedrørende risikoen for cyster med æggestokkene, og at cyster kan forårsage kliniske symptomer, herunder bækkesmerter mavesmerter eller dyspareunia. Rådgiv patienten om at kontakte sin sundhedsudbyder, hvis hun oplever disse symptomer. [Se Advarsler og forholdsregler ]
• Blødningsmønsterændringer: Rådgiv patienten, at uregelmæssig eller langvarig blødning og plettering og/eller kramper kan forekomme i løbet af de første uger efter indsættelse. Informer patienten om, at i de første 3 år 6 måneder af Mirena bruger antallet af blødning og pletdage kan være højere, og blødningsmønstre kan være uregelmæssige. Hvis hendes symptomer fortsætter eller er alvorlige, skal hun rapportere dem til sin sundhedsudbyder. [Se Advarsler og forholdsregler ]
• Kliniske overvejelser til brug og fjernelse: Rådgiv patienten om at kontakte sin sundhedsudbyder, hvis hun oplever et af følgende:
  • Et slagtilfælde eller hjerteanfald
  • Meget alvorlig eller migrænehovedpine
  • Uforklarlig feber
  • Gulning af huden eller hvide i øjnene, da disse kan være tegn på alvorlige leverproblemer
  • Graviditet eller mistænkt graviditet
  • Bekkenesmerter mavesmerter eller smerter under sex
  • HIV -positiv serokonversion i sig selv eller hendes partner
  • Mulig eksponering for STI'er
  • Usædvanlige vaginale udladning eller kønsår
  • Alvorlig vaginal blødning eller blødning, der varer lang tid, eller hvis hun går glip af en menstruationsperiode
  • Manglende evne til at føle Mirenas tråde

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

[Se Advarsler og forholdsregler ]

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Brugen af ​​Mirena er kontraindiceret i graviditeten eller med en mistænkt graviditet, og Mirena kan forårsage ugunstige graviditetsresultater [se Kontraindikationer Advarsler og forholdsregler ]. If a woman becomes pregnant with Mirena in place the likelihood of ectopic pregnancy is increased og there is an increased risk of miscarriage sepsis premature labor og premature delivery. Remove Mirena if possible if pregnancy occurs in a woman using Mirena. If Mirena cannot be removed follow the pregnancy closely [see Advarsler og forholdsregler ].

billig hotelværelse finder

Der har været isolerede tilfælde af virilisering af de eksterne kønsorganer for det kvindelige foster efter lokal eksponering for LNG under graviditet med en LNG IU'er på plads.

Amning

Risikooversigt

Publicerede undersøgelser rapporterer tilstedeværelsen af ​​LNG i human mælk. Små mængder progestiner (ca. 0,1% af de samlede moderdoser) blev påvist i modermælken til sygeplejemødre, der brugte Mirena, hvilket resulterede i eksponering af LNG for de ammede spædbørn. Der er ingen rapporter om bivirkninger hos ammede spædbørn med moderlig brug af progestin-kun prævention. Isolerede tilfælde af nedsat mælkeproduktion er rapporteret med Mirena. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Mirena og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Mirena eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Vend tilbage til fertilitet efter at have ophørt med Mirena

I to undersøgelser blev tilbage til fertilitet undersøgt i i alt 229 kvinder, der ønskede graviditet efter ophør med undersøgelsen og gav opfølgningsoplysninger. Sandsynligheden for at blive gravid inden for 12 måneder efter fjernelse af Mirena var ca. 80%.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Mirena er blevet etableret hos kvinder i reproduktiv alder. Effektivitet forventes at være den samme for udsatte hunner under 18 år som for brugere 18 år og ældre. Brug af dette produkt før menarche er ikke indikeret.

Geriatrisk brug

Mirena has not been studied in women over age 65 og is not approved for use in this population.

Overdoseringsoplysninger til Mirena

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Mirena

Brugen af ​​Mirena er kontraindiceret, når der findes en eller flere af følgende betingelser:

• Graviditet or suspicion of pregnancy [see Advarsler og forholdsregler Brug i specifikke populationer ]
• Til brug som post-coital prævention (nødforebyggelse)
• Medfødt eller erhvervet livmoderanomali inklusive fibroider, der forvrænger livmoderhulen
• Akut bækkeninflammatorisk sygdom (PID) eller en historie med PID, medmindre der har været en efterfølgende intrauterin graviditet [se Advarsler og forholdsregler ]
• Postpartum endometritis eller inficeret abort i de sidste 3 måneder
• Kendt eller mistænkt livmoder eller livmoderhals malignitet
• Kendt eller mistænkt brystkræft eller anden progestin-følsom kræft nu eller tidligere
• Uterinblødning af ukendt etiologi
• Ubehandlet akut cervicitis eller vaginitis inklusive bakteriel vaginose eller andre infektioner i lavere kønsorganer, indtil infektion er kontrolleret
• Akut leversygdom eller levertumor (godartet eller ondartet)
• Betingelser forbundet med øget følsomhed for bækkeninfektioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• En tidligere indsat intrauterin enhed (IUD), der ikke er fjernet
• Overfølsomhed over for enhver komponent i dette produkt [se Bivirkninger EN BESKRIVELSE ]

Klinisk farmakologi for Mirena

Handlingsmekanisme

Den lokale mekanisme, hvormed kontinuerligt frigivet LNG bidrager til den præventionseffektivitet af Mirena, er ikke blevet demonstreret endeligt. Undersøgelser af Mirena og lignende LNG IU'er -prototyper har antydet adskillige mekanismer, der forhindrer graviditet: fortykning af cervikalt slim, der forhindrer passage af sædceller i livmoderinhiberingen af ​​sædkapacitet eller overlevelse og ændring af endometrium.

Farmakodynamik

Mirena has mainly local progestogenic effects in the uterine cavity. The local concentrations of LNG lead to morphological changes including stromal pseudodecidualization glogular atrophy a leukocytic infiltration og a decrease in glogular og stromal mitoses.

Ægløsning hæmmes hos nogle kvinder ved hjælp af Mirena. I en 1-årig undersøgelse var ca. 45% af menstruationscyklusserne ægløsning og i en anden undersøgelse efter 4 år var 75% af cyklusserne ægløsning.

Farmakokinetik

Absorption

Lave doser af LNG administreres i livmoderhulen med Mirena -intrauterin -leveringssystemet.

Estimeret in vivo -udgivelseshastigheder for forskellige tidspunkter findes i tabel 5.

Tabel 5: Estimeret in vivo frigørelseshastigheder for Mirena

Efter indsættelse af Mirena LNG kan detekteres i serum/plasma efter 1 time. Den maksimale koncentration nås inden for 2 uger efter indsættelse og udgør ca. 180 ng/L (CV 38%). I korrespondance med den faldende frigørelsesrate falder det geometriske gennemsnitlige serum/plasmakoncentration af levonorgestrel kontinuerligt:

Tabel 6: Estimeret total LNG -gennemsnitlige plasmakoncentrationer

Fordeling

LNG er bundet ikke-specifikt til serumalbumin og specifikt til kønshormonbindende globulin (Shbg.) Mindre end 2% af den cirkulerende LNG er til stede som fri steroid. Levonorgestrel binder med høj affinitet til SHBG. I overensstemmelse hermed resulterer ændringer i koncentrationen af ​​SHBG i serum i en stigning (ved højere SHBG -koncentrationer) eller i et fald (ved lavere SHBG -koncentrationer) af den samlede levonorgestrel -koncentration i serum. Koncentrationen af ​​SHBG faldt i gennemsnit med ca. 20% i løbet af de to måneder efter indsættelse af Mirena og forblev stabil under derefter steg kun lidt indtil slutningen af ​​de 8 år af brug.

Det er rapporteret, at den tilsyneladende mængde af Distribution af LNG er ca. 1,8 L/kg.

Eliminering

Efter intravenøs administration af 0,09 mg lng til raske frivillige er den samlede clearance af LNG ca. 1 ml/min/kg, og elimineringshalveringstiden er cirka 20 timer. Metabolisk clearance-hastighed kan variere mellem individer med flere gange, og dette kan delvis udgøre, at brede individuelle variationer i LNG-koncentrationer set hos personer, der bruger LNGâ €, indeholdende præventionsprodukter.

Metabolisme

Efter absorption er LNG i vid udstrækning metaboliseret. De vigtigste metaboliske veje er reduktionen af ​​Δ4-3-oxo-gruppen og hydroxyleringer ved position 2a 1β og 16β efterfulgt af konjugering. Betydelige mængder konjugeret og ukonjugeret 3a 5p-tetra-hydrolevonorgestrel er også til stede i serum sammen med meget mindre mængder 3a 5a-tetrahydrolevonorgestrel og 16β-hydroxylevonorgestrel. CYP3A4 er det vigtigste enzym, der er involveret i den oxidative metabolisme af LNG.

Udskillelse

LNG og dens fase I -metabolitter udskilles primært som glucuronidkonjugater. Cirka 45% af LNG og dens metabolitter udskilles i urinen, og ca. 32% udskilles i fæces for det meste som glucuronidkonjugater.

Specifikke populationer

Pædiatrisk

Sikkerhed og effektivitet af Mirena er blevet etableret hos kvinder i reproduktiv alder. Brug af dette produkt før menarche er ikke indikeret.

Geriatrisk

Mirena has not been studied in women over age 65 og is not currently approved for use in this population.

Race

Ingen undersøgelser har evalueret virkningen af ​​race på farmakokinetikken i Mirena.

Leverskrivning i leveren

Der blev ikke foretaget undersøgelser for at evaluere virkningen af ​​leversygdom på dispositionen af ​​Mirena.

Nedskærmning af nyren

Der blev ikke udført nogen formelle undersøgelser for at evaluere virkningen af ​​nyresygdom på dispositionen af ​​Mirena.

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Der blev ikke udført nogen interaktionsundersøgelser med lægemidler med Mirena [se Lægemiddelinteraktioner ].

Kliniske studier

Kliniske forsøg med prævention

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Mirena blev undersøgt i to kliniske forsøg i Finland og Sverige. I disse forsøg 1169 kvinder 18 til 35 år ved tilmelding brugte Mirena i op til 5 år i i alt 45000 kvindermåneders eksponering. Af disse 5,6% (66) var nulliparøse kvinder. Personer havde tidligere været gravid, havde ingen historie med ektopisk graviditet ikke havde nogen historie med bækkeninflammatorisk sygdom i de foregående 12 måneder var overvejende hvide, og over 70% af forsøgspersoner havde tidligere brugt IUD'er (intrauterine enheder). De rapporterede 12-måneders graviditetsrater var mindre end eller lig med 0,2 pr. 100 kvinder (NULL,2%), og den kumulative 5-årige graviditetsgrad var ca. 0,7 pr. 100 kvinder (NULL,7%).

Den præventionseffektivitet af Mirena under udvidet anvendelse ud over 5 år blev undersøgt i Mirena-udvidelsesforsøget (NCT02985541) En ukontrolleret undersøgelse med open-label-undersøgelse, der blev udført i USA. Retssagen tilmeldte kvinder 18 til 35 år, der havde brugt Mirena i ikke mindre end 4,5 år og ikke mere end 5 år til tilmelding. Befolkningen bestod af 362 kvinder ved hjælp af Mirena. Af disse 47,2% var nulliparøse. Kvinderne var overvejende hvide (NULL,4%); 14,1% af kvinderne var sort/afroamerikaner og 2,5% var asiatiske; 11,3 % var latinamerikanske. Vægtområdet var 38,5 € 163,5 kg (gennemsnitsvægt: 75,6 kg) og gennemsnitlig BMI var 27,9 kg/m² (interval: 15,4â 57,7 kg/m²).

Graviditetshastigheden beregnet som Pearl Index (PI) var det primære effektivitetsendepunkt, der blev anvendt til at vurdere præventionseffektivitet. PI var baseret på 28-dages ækvivalente eksponeringscyklusser; Evaluerbare cyklusser udelukkede dem, hvor back-up prævention blev anvendt, medmindre der opstod en graviditet i denne cyklus. The PI for the 6th year of use based on the 1 pregnancy that occurred during Year 6 and within 7 days after Mirena removal or expulsion and 3870 evaluable cycles was 0.34 with a 95% upper confidence limit of 1.88 and the PI for the 7th year of use based on the 1 pregnancy that occurred during Year 7 and within 7 days after Mirena removal or expulsion and 3232 evaluable cycles was 0.40 with a 95% upper confidence grænse på 2,25. PI for det 8. år med brug baseret på ingen graviditeter, der forekom i år 8 og inden for 7 dage efter Mirena -fjernelse eller udvisning og 2534 evaluerende cyklusser var 0,00 med en 95% øvre konfidensgrænse på 1,90.

Den kumulative 3-årige graviditetsrate i årevis 6 7 og 8 blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Baseret på 2 graviditeter (1 i år 6 og 1 i år 7) og 10216 eksponeringscyklusser var den kumulative graviditetsgrad ved udgangen af ​​3 -året med udvidet anvendelse (år 6 7 og 8) 0,68% med en 95% øvre konfidensgrænse på 2,71%.

Klinisk forsøg på kraftig menstruationsblødning

Effektiviteten af ​​Mirena i behandlingen af ​​tunge menstruationsblødning blev undersøgt i en randomiseret åben mærket aktivkontrol-parallel-gruppe-forsøg, der sammenlignede Mirena (n = 79) med en godkendt terapi medroxyprogesteronacetat (MPA) (n = 81) over 6 cykler. Emnerne omfattede reproduktionsaldrende kvinder ved godt helbred uden kontraindikationer til lægemiddelprodukterne og med bekræftet kraftig menstruationsblødning (≥ 80 ml menstruationsblodtab [MBL]) bestemt ved anvendelse af den alkaliske hæmatinmetode. Ekskluderede var kvinder med organiske eller systemiske tilstande, der kan forårsage tung livmoderblødning (undtagen små fibroider med total volumen ikke> 5 ml). Behandling med Mirena viste en statistisk signifikant større reduktion i MBL (se figur 12) og et statistisk signifikant større antal individer med vellykket behandling (se figur 13). Succesfuld behandling blev defineret som andel af emner med (1) slut-studie MBL <80 mL og (2) a ≥ 50% decrease in MBL from baseline to end-of-study.

Figur 12: Median menstruationsblodtab (MBL) efter tid og behandling

Figur 13: Andel af personer med vellykket behandling

Referencer

¹ https://www.cdc.gov/std/tg2015/pid.htm. Åbnede 22. august 2016.

Patientinformation til Mirena

Mirena®
(Mur-a-Nah) (Levonorgestrel-frigivende intrauterin system)

Læs denne patientoplysninger omhyggeligt, før du beslutter, om Mirena har ret for dig. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din gynækolog eller anden sundhedsudbyder, der er specialiseret i kvinders helbred. Hvis du har spørgsmål om Mirena, skal du stille din sundhedsudbyder. Du skal også lære om andre præventionsmetoder for at vælge den, der er bedst for dig.

Mirena beskytter ikke mod HIV -infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte infektioner (STI'er).

Hvad er Mirena?

• Mirena er et hormonfrigivende system placeret i din livmoder af din sundhedsudbyder for at forhindre graviditet i op til 8 år.
• Mirena kan også bruges til at reducere menstruationsblodtab i op til 5 år hos kvinder, der har kraftig menstruationsstrøm, og som også ønsker at bruge en præventionsmetode, der er placeret i livmoderen for at forhindre graviditet.
• Mirena kan til enhver tid fjernes af din sundhedsudbyder.
• Mirena kan bruges, uanset om du har født et barn eller ej.

Mirena er et lille fleksibelt plastisk T-formet system, der langsomt frigiver et progestinhormon kaldet Levonorgestrel (LNG), der ofte bruges i p-piller. Fordi Mirena frigiver LNG i din livmoder, kommer kun små mængder af hormonet ind i dit blod. Mirena indeholder ikke østrogen.

To tynde tråde er fastgjort til stammen (nedre ende) af Mirena. Trådene er den eneste del af Mirena, du kan føle, når Mirena er i din livmoder; I modsætning til en tamponstreng strækker trådene sig imidlertid ikke uden for din krop.

Mirena er lille og fleksibel

Hvad hvis jeg har brug for prævention i mere end 8 år?

Mirena skal fjernes efter 8 år. Din sundhedsudbyder kan placere en ny Mirena under det samme kontorbesøg, hvis du vælger at fortsætte med at bruge Mirena.

Hvad hvis jeg har brug for behandling af kraftig menstruationsstrøm i mere end 5 år?

Til fortsat behandling af tung menstruationsstrøm efter 5 år kan din sundhedsudbyder fjerne Mirena og placere en ny Mirena under det samme kontorbesøg.

Hvad hvis jeg vil stoppe med at bruge Mirena?

Mirena er beregnet til brug op til 8 år, men du kan stoppe med at bruge Mirena når som helst ved at bede din sundhedsudbyder om at fjerne det. Du kan blive gravid, så snart Mirena fjernes, så du skal bruge en anden metode til fødselsbekæmpelse, hvis du ikke ønsker at blive gravid. Tal med din sundhedsudbyder om de bedste præventionsmetoder for dig, fordi din nye metode muligvis skal startes 7 dage, før Mirena fjernes for at forhindre graviditet.

Hvad hvis jeg ændrer mening om prævention og ønsker at blive gravid på mindre end 8 år?

Din sundhedsudbyder kan når som helst fjerne Mirena. Du kan blive gravid, så snart Mirena er fjernet. Cirka 8 ud af 10 kvinder, der ønsker at blive gravide, bliver gravide engang i det første år efter Mirena er fjernet.

Imodiumdosering for 2 år gammel

Hvordan fungerer Mirena?

Mirena kan arbejde på flere måder, herunder fortykning af livmoderhalsslimhinde, der hæmmer sædbevægelse, hvilket reducerer sædoverlevelse og tyndere foringen af ​​din livmoder. Det vides ikke nøjagtigt, hvordan disse handlinger fungerer sammen for at forhindre graviditet.

Mirena kan få din menstruationsblødning til at være mindre ved at tynde foringen i livmoderen.

Hvor godt fungerer Mirena for prævention?

Følgende diagram viser chancen for at blive gravid for kvinder, der bruger forskellige metoder til prævention. Hver boks på diagrammet indeholder en liste over fødselsbekæmpelsesmetoder, der ligner effektivitet. De mest effektive metoder er øverst på diagrammet. Kassen i bunden af ​​diagrammet viser chancen for at blive gravid for kvinder, der ikke bruger prævention og prøver at blive gravid.

Mirena En intrauterin enhed (IUD), også kendt som et intrauterint system (IUS), er i boksen øverst på diagrammet.

Hvor godt fungerer Mirena for kraftig menstruationsblødning?

I det kliniske forsøg, der blev udført hos kvinder med kraftig menstruationsblødning og behandlet med Mirena, blev næsten 9 ud af 10 behandlet med succes, og deres blodtab blev reduceret med mere end halvdelen.

Hvem bruger måske Mirena?

Du kan vælge Mirena, hvis du:

• Ønsker langvarig fødselsbekæmpelse, der giver en lav chance for at blive gravid (mindre end 1 ud af 100)
• ønsker prævention, der fungerer kontinuerligt i op til 8 år
• ønsker prævention, der er reversibel
• ønsker en præventionsmetode, som du ikke behøver at tage dagligt
• ønsker behandling i tunge perioder op til 5 år og er villige til at bruge en præventionsmetode, der er placeret i livmoderen
• ønsker prævention, der ikke indeholder østrogen

Brug ikke Mirena, hvis du:

• er eller kan være gravide; Mirena kan ikke bruges som et nødsituationer
• Har en alvorlig bækkeninfektion kaldet bækkeninflammatorisk sygdom (PID) eller har haft PID i fortiden, medmindre du har haft en normal graviditet, efter at infektionen gik væk
• har en ubehandlet kønsinfektion nu
• har haft en alvorlig bækkeninfektion i de sidste 3 måneder efter en graviditet
• Kan let få infektioner. For eksempel hvis du:
  • Har flere seksuelle partnere, eller din partner har flere seksuelle partnere
  • har problemer med dit immunsystem
  • Brug eller misbrug intravenøse stoffer
• har eller mistænker, at du måske har kræft i livmoderen eller livmoderhalsen
• har blødning fra vagina, der ikke er blevet forklaret
• har leversygdom eller en levertumor
• har brystkræft eller anden kræft, der er følsom over for progestin (et kvindeligt hormon) nu eller tidligere
• Har allerede en intrauterin enhed i din livmoder
• Har en tilstand af livmoderen, der ændrer formen på livmoderhulen, såsom store fibroid -tumorer
• Er allergisk over for levonorgestrel silikone polyethylen silica barium sulfat eller jernoxid

Før du har placeret Mirena, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske conditions, herunder hvis du:

• har nogen af ​​de ovennævnte betingelser
• har haft et hjerteanfald
• har haft et slagtilfælde
• blev født med hjertesygdomme eller har problemer med dine hjerteklapper
• Har problemer med blodkoagulation eller tag medicin for at reducere koagulation
• har højt blodtryk
• for nylig fået en baby eller ammer
• har svær hovedpine eller migræne hovedpine
• har aids hiv eller enhver anden seksuelt overført infektion

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder receptpligtig medicin og urtemedip for ikke-køb af urter.

Hvordan placeres Mirena?

Mirena er placeret af din sundhedsudbyder under et kontorbesøg eller umiddelbart efter fødslen. Først vil din sundhedsudbyder undersøge dit bækken for at finde den nøjagtige placering af din livmoder. Din sundhedsudbyder renser derefter din vagina og livmoderhalsen med en antiseptisk opløsning og glider et slank plastrør, der indeholder Mirena gennem livmoderhalsen i din livmoder. Din sundhedsudbyder fjerner derefter plastrøret og forlader Mirena i din livmoder. Din sundhedsudbyder skærer trådene til den rigtige længde.

Du kan opleve smerter af smerter eller svimmelhed under og efter placering. Hvis dine symptomer ikke går inden for 30 minutter efter placering, er Mirena muligvis ikke blevet placeret korrekt. Din sundhedsudbyder vil undersøge dig for at se, om Mirena skal fjernes eller udskiftes.

Skal jeg kontrollere, at Mirena er på plads?

Ja, du skal kontrollere, at Mirena er i korrekt position ved at føle fjernelsestrådene. Det er en god vane at gøre dette 1 gang om måneden. Din sundhedsudbyder skal lære dig, hvordan du kontrollerer, at Mirena er på plads. Vask først dine hænder med sæbe og vand. Du kan tjekke ved at nå op til toppen af ​​din vagina med rene fingre for at føle fjernelsestrådene. Træk ikke på trådene.

Hvis du føler dig mere end bare trådene, eller hvis du ikke kan føle trådene, er Mirena muligvis ikke i den rigtige position og måske ikke forhindrer graviditet. Undgå samleje eller brug ikke-hormonel back-up prævention (såsom kondomer eller spermicid) og bede din sundhedsudbyder om at kontrollere, at Mirena stadig er på det rigtige sted.

Hvor hurtigt efter placering af Mirena skal jeg vende tilbage til min sundhedsudbyder?

Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål eller bekymringer (se hvornår skal jeg ringe til min sundhedsudbyder?). Ellers skal du vende tilbage til din sundhedsudbyder for et opfølgende besøg 4 til 6 uger efter, at Mirena er placeret for at sikre, at Mirena er i den rigtige position.

Kan jeg bruge tamponer eller menstruationskopper med Mirena?

Ja tamponer eller menstruationskopper kan bruges sammen med Mirena. Skift tamponer eller menstruationskopper med omhu for at undgå at trække trådene i Mirena. Hvis du tror, ​​at du måske har trukket Mirena ud af sted, skal du undgå samleje eller bruge en ikke-hormonel back-up prævention (såsom kondomer eller spermicid) og kontakte din sundhedsudbyder.

Hvad hvis jeg bliver gravid, mens jeg bruger Mirena?

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du tror, ​​du kan være gravid. Hvis det er muligt, skal du også lave en urin graviditetstest. Hvis du bliver gravid, mens du bruger Mirena, kan du have en ektopisk graviditet. Dette betyder, at graviditeten ikke er i livmoderen. Usædvanlig vaginal blødning eller mavesmerter, især med ubesvarede perioder, kan være et tegn på ektopisk graviditet.

Ektopisk graviditet er en medicinsk nødsituation, der ofte kræver operation. Ektopisk graviditet kan forårsage intern blødning infertilitet og endda død.

Der er også risici, hvis du bliver gravid, mens du bruger Mirena, og graviditeten er i livmoderen. Alvorlig infektionsspilgabort for tidlig fødsel og endda død kan forekomme med graviditeter, der fortsætter med en intrauterin enhed (IUD). På grund af dette kan din sundhedsudbyder muligvis forsøge at fjerne Mirena, selvom det kan forårsage en spontanabort. Hvis Mirena ikke kan fjernes, skal du tale med din sundhedsudbyder om fordele og risici ved at fortsætte graviditeten og mulige effekter af hormonet på din ufødte baby.

Hvis du fortsætter din graviditet, kan du se din sundhedsudbyder regelmæssigt. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får influenzalignende symptomer feber kulderystelser kramper smerter blødende vaginal udflod eller væske, der lækker fra din vagina. Disse kan være tegn på infektion.

Hvordan vil Mirena ændre mine perioder?

I de første 3 til 6 måneder kan din periode blive uregelmæssig, og antallet af blødningsdage kan stige. Du kan også have hyppig plet eller let blødning, og nogle kvinder har kraftig blødning i løbet af denne tid. Du har måske også kramper i løbet af de første par uger. Når du har brugt Mirena i et stykke tid, vil antallet af blødning og pletdage sandsynligvis mindske. I nogle kvindelige perioder stopper helt. Når Mirena fjernes, skal dine menstruationsperioder vende tilbage.

Hos nogle kvinder med kraftig blødning falder det samlede blodtab pr. Cyklus gradvist ved fortsat brug. Antallet af plet- og blødningsdage kan oprindeligt stige, men falder derefter typisk i de følgende måneder.

Er det sikkert at amme, mens du bruger Mirena?

Du kan bruge Mirena, når du ammer. Mirena vil sandsynligvis ikke påvirke kvaliteten eller mængden af ​​din modermælk eller din sygeplejes baby. Imidlertid er der rapporteret om isolerede tilfælde af nedsat mælkeproduktion. Risikoen for, at Mirena går ind i væggen i livmoderen (bliver indlejret) eller går gennem livmoderens væg øges, hvis Mirena indsættes, mens du ammer.

Vil Mirena forstyrre samleje?

Du og din partner skal ikke føle Mirena under samleje. Mirena er placeret i livmoderen ikke i vagina. Nogle gange kan din partner føle trådene. Hvis dette sker, eller hvis du eller din partner oplever smerter under sex, taler med din sundhedsudbyder.

Hvad er de mulige bivirkninger af Mirena?

Mirena kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Ektopisk graviditet og intrauterin graviditetsrisici. Der er risici, hvis du bliver gravid, mens du bruger Mirena (se hvad hvis jeg bliver gravid, mens jeg bruger Mirena?).
• Livstruende infektion. Livstruende infektion kan forekomme inden for de første par dage efter, at Mirena er placeret. Ring straks til din sundhedsudbyder, hvis du udvikler alvorlig smerte eller feber kort efter, at Mirena er placeret.
• Bekkeninflammatorisk sygdom (PID). Nogle IUD -brugere får en alvorlig bækkeninfektion kaldet bækkeninflammatorisk sygdom. PID overføres normalt seksuelt. Du har en større chance for at få PID, hvis du eller din partner har sex med andre partnere. PID kan forårsage alvorlige problemer såsom infertilitet ektopisk graviditet eller bækkensmerter, der ikke forsvinder. PID behandles normalt med antibiotika. Mere alvorlige tilfælde af PID kan kræve operation, herunder fjernelse af livmoderen (hysterektomi). I sjældne tilfælde kan infektioner, der starter som PID, endda forårsage død.
  Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse tegn på PID: langvarig eller kraftig blødning usædvanlig vaginal udladning lav abdominal (maveområde) smerte smertefulde sex kulderystelser feber kønselæsioner eller sår.
• Perforering. Mirena kan gå ind i livmoderens væg (blive indlejret) eller gå gennem livmoderens væg. Dette kaldes perforation. Hvis dette forekommer Mirena muligvis ikke længere forhindrer graviditet. Hvis perforering forekommer, kan Mirena bevæge sig uden for livmoderen og kan forårsage intern ardannelse eller skade på andre organer, og du har muligvis brug for operation for at få Mirena fjernet. Overdreven smerte eller vaginal blødning under placering af Mirena -smerter eller blødning, der bliver værre efter placering eller ikke er i stand til at føle, at trådene kan ske med perforering. Risikoen for perforering øges, hvis Mirena indsættes, mens du ammer, eller hvis du for nylig har født.
• Udvisning. Mirena kan komme ud af sig selv. Dette kaldes udvisning. Overdreven smerte eller vaginal blødning under placering af Mirena -smerter eller blødning, der bliver værre efter placering eller ikke er i stand til at føle, at trådene kan ske med udvisning. Du kan blive gravid, hvis Mirena kommer ud. Hvis du tror, ​​at Mirena er kommet ud, skal du undgå samleje eller bruge en ikke-hormonel back-up prævention (såsom kondomer eller spermicid) og ringe til din sundhedsudbyder. Risikoen for udvisning øges med indsættelse lige efter fødslen eller abort i anden trimester.

Almindelige bivirkninger af Mirena inkluderer:

• Smerter blødning eller svimmelhed under og efter placering. Hvis disse symptomer ikke stopper 30 minutter efter placering, er Mirena muligvis ikke blevet placeret korrekt. Din sundhedsudbyder vil undersøge dig for at se, om Mirena skal fjernes eller udskiftes.
• Ændringer i blødning. Du har muligvis blødning og plet mellem menstruationsperioder, især i løbet af de første 3 til 6 måneder. Nogle gange er blødningen tungere end normalt i starten. Imidlertid bliver blødningen normalt lettere end normalt og kan være uregelmæssig. Ring til din sundhedsudbyder, hvis blødningen forbliver tungere end normalt eller stiger, efter at den har været lys i et stykke tid.
• Ubesvarede menstruationsperioder. Cirka 2 ud af 10 kvinder holder op med at have perioder efter 1 år med Mirena -brug. Hvis du er bekymret for, at du muligvis er gravid, mens du bruger Mirena, skal du lave en urin graviditetstest og ringe til din sundhedsudbyder. Hvis du ikke har en periode i 6 uger i løbet af Mirena, skal du bruge, ring din sundhedsudbyder. Når Mirena fjernes, skal dine menstruationsperioder vende tilbage.
• Cyster på æggestokken. Nogle kvinder, der bruger Mirena, udvikler en smertefuld cyste på æggestokken. Disse cyster forsvinder normalt på egen hånd om 2 til 3 måneder. Imidlertid kan cyster forårsage smerter, og nogle gange har cyster brug for operation.

Andre almindelige bivirkninger inkluderer:

smag strand mozambique

• abdominal eller bækkensmerter
• Betændelse eller infektion i den ydre del af din vagina (vulvovaginitis)
• hovedpine eller migræne
• vaginal udflod

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger med Mirena. For mere information, spørg din sundhedsudbyder.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1800-FDA-1088. Du kan også rapportere bivirkninger til Bayer Healthcare Pharmaceuticals på 1-888842-2937.

Efter at Mirena er blevet placeret, hvornår skal jeg ringe til min sundhedsudbyder?

Hvis Mirena ved et uheld fjernes, og du havde vaginal samleje inden for den foregående uge, kan du være i fare for graviditet, og du skal tale med en sundhedsudbyder.

Ring til din sundhedsudbyder, hvis du er bekymret for Mirena. Sørg for at ringe, hvis du:

• Tror du er gravid
• har bækken smerter mavesmerter eller smerter under sex
• har usædvanlige vaginale udladning eller kønssår
• har uforklarlig feberinfluenzalignende symptomer eller kulderystelser
• kan udsættes for seksuelt overførte infektioner (STI'er)
• er bekymrede for, at Mirena måske er blevet udvist (kom ud)
• kan ikke føle Mirenas tråde
• Udvikle meget alvorlige eller migrænehovedpine
• har gulning af huden eller hvide i øjnene. Disse kan være tegn på leverproblemer.
• har haft et slagtilfælde or hjerteanfald
• Bliv HIV -positiv, eller din partner bliver HIV -positiv
• har svær vaginal blødning eller blødning, der varer lang tid eller bekymrer dig

Generel rådgivning om sikker og effektiv brug af Mirena.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i patientinformationsoplysninger. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din sundhedsudbyder om information om Mirena, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Mirena?

Aktiv ingrediens: Levonorgestrel

Inaktive ingredienser: silikone polyethylen silica barium sulfat jernoxid

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.