Metrin 24 Fe

ADVARSEL

Cigaretrygning og alvorlige kardiovaskulære begivenheder

Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder fra kombination af oral prævention (COC) brug. Denne risiko stiger med alderen, især hos kvinder over 35 år og med antallet af cigaretter, der er røget. Af denne grund bør COC'er ikke bruges af kvinder, der er over 35 år og røg [se Kontraindikationer ].

Beskrivelse til Metrin 24 Fe

Minastrin 24 Fe (norethindrone acetat og ethinyløstradiolkapsler og jernholdige fumaratkapsler) indeholder norethindrone acetat et progestin og ethinyl østradiol an østrogen. Minastrin 24 FE leverer et oralt præventionsregime bestående af 24 gule aktive bløde gelatinekapsler, der indeholder de aktive ingredienser efterfulgt af 4 maroon ikke-hormonelle placebo bløde gelatinekapsler som specificeret nedenfor:

• 24 ovale gennemsigtige lysegule kapsler, der hver indeholder 1 mg norethindrone acetat og 20 mcg ethinyl østradiol.
• 4 ovale uigennemsigtige maroon kapsler, der hver indeholder 75 mg jernholdig fumarat

Hver gule aktive kapsel indeholder også følgende inaktive ingredienser: sesamolie linoleoylpolyoxylglycerider DL-a-tocopherol dehydreret alkoholgelatin sorbitol og glycerin.

Hver maroon placebo -kapsel indeholder jernholdig fumarat sojabønne olie lecithin gul bivoks gelatin sorbitol glycerin fd

Det kemiske navn på ethinyl østradiol er [19-norpregna-135 (10) -trien-20-yne-317-diol (17a)-]. Den empiriske formel for ethinyløstradiol er C20H24O2, og den strukturelle formel er:

Det kemiske navn på norethindronacetat er [19-norpregn-4-en-20-yn-3-one 17 (acetyloxy)-(17a)-]. Den empiriske formel for norethindrone acetat er C ₂₂ H ₂₈ O ₃ Og den strukturelle formel er:

Anvendelser til Metrin 24 Fe

Minastrin 24 Fe er indikeret til brug af kvinder i reproduktiv alder for at forhindre graviditet [se Kliniske studier ].

Effektiviteten af ​​minastrin 24 Fe hos kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) på mere end 35 kg/m² er ikke blevet evalueret.

Dosering til Metrin 24 Fe

Hvordan man tager minastrin 24 fe

For at opnå maksimal præventionseffektivitet skal minastrin 24 FE tages nøjagtigt som anført. Instruer patienter om at tage en tablet gennem munden på samme tid hver dag. Tabletten kan tygges og sluges eller sluges hel. Patienten skal drikke et fuldt glas (8 ounces) vand umiddelbart efter, at de hvide tabletter er tygget eller slugt hele. Tabletter skal tages i den rækkefølge, der er rettet på blisterpakken. Tabletter bør ikke sprunges over eller tages med intervaller, der overstiger 24 timer. Til patientinstruktioner til ubesvarede tabletter. Minastrin 24 Fe kan administreres uden hensyntagen til måltider [se Klinisk farmakologi ].

Hvordan man starter minastrin 24 fe

Instruer patienten om at begynde at tage minastrin 24 Fe enten på den første dag i hendes menstruationsperiode (dag 1 start) eller den første søndag efter begyndelsen af ​​hendes menstruationsperiode (søndagsstart).

Dag 1 Start

I løbet af den første cyklus af Minastrin 24 Fe -brug instruerer patienten til at tage en hvid minastrin 24 Fe -tablet dagligt fra første dag (1) i hendes menstruationscyklus (den første dag af menstruation er dag én). Hun skulle tage en hvid minastrin 24 FE -tablet dagligt i 24 på hinanden følgende dage efterfulgt af en brun tablet dagligt på dag 25 til 28. Minastrin 24 Fe skal tages i den rækkefølge, der er rettet mod pakken på samme tid hver dag. Instruer patienten om at bruge et ikke-hormonelt prævention som sikkerhedskopi i de første 7 dage, hvis hun begynder at tage Minastrin 24 Fe på en anden dag end den første dag i hendes menstruationscyklus. Muligheden for ægløsning og befrugtning inden påbegyndelse af medicin bør overvejes.

Søndagsstart

I løbet af den første cyklus af Minastrin 24 Fe -brug instruerer patienten til at tage en hvid minastrin 24 FE -tablet dagligt begyndt den første søndag efter begyndelsen af ​​hendes menstruationsperiode. Hun skulle tage en hvid minastrin 24 FE -tablet dagligt i 24 på hinanden følgende dage efterfulgt af en brun tablet dagligt på dag 25 til 28. Minastrin 24 Fe skal tages i den rækkefølge, der er rettet mod pakken på samme tid hver dag. Minastrin 24 Fe bør ikke betragtes som effektiv som et prævention, før efter de første 7 på hinanden følgende dage med produktadministration. Instruer patienten om at bruge et ikke-hormonelt prævention som sikkerhedskopi i de første 7 dage. Muligheden for ægløsning og befrugtning inden påbegyndelse af medicin bør overvejes.

Patienten skulle begynde hende næste og alle efterfølgende 28-dages regimer af Minastrin 24 Fe samme dag i ugen, hvor hun begyndte sit første regime efter den samme tidsplan. Hun skulle begynde at tage sin hvide minastrin 24 FE -tabletter næste dag efter indtagelse af den sidste brune tablet uanset om der er sket en menstruationsperiode eller ikke er i gang eller ikke er i gang. Når som helst en efterfølgende cyklus af Minastrin 24 Fe startes senere end dagen efter administration af den sidste brune tablet, skal patienten bruge en anden metode til prævention, indtil hun har taget en hvid minastrin 24 Fe -tablet dagligt i 7 på hinanden følgende dage.

For postpartum kvinder, der ikke ammer eller efter en anden trimesterabort, start minastrin 24 Fe ikke tidligere end 4 uger efter fødslen på grund af den øgede risiko for tromboembolisme. Hvis patienten starter på Minastrin 24 Fe postpartum og endnu ikke har haft en periode evalueret for mulig graviditet og instruerer hende om at bruge en yderligere metode til prævention, indtil hun har taget Minastrin 24 Fe i 7 på hinanden følgende dage.

Minastrin 24 Fe kan indledes umiddelbart efter en første trimesterabort eller spontanabort; Hvis patienten starter minastrin 24 Fe straks er der ikke behov for yderligere præventionsforanstaltninger.

Skift fra en anden hormonel præventionsmetode

Hvis patienten skifter fra en kombination af hormonel metode, såsom:

• • En anden pille
  • Vaginal ring
  • Lappe
• Instruer hende om at tage den første hvide Minastrin 24 Fe -tablet den dag, hun ville have taget sin næste COC -pille. Hun skulle ikke fortsætte med at tage tabletterne fra sin tidligere prævention og bør ikke springe nogen dage mellem pakker. Hvis hun ikke har en tilbagetrækningsblødning, skal du udelukke graviditet, før han starter Minastrin 24 Fe.
• Hvis hun tidligere brugte en vaginal ring eller transdermal patch, skulle hun begynde at bruge Minastrin 24 Fe den dag, hun ville have genoptaget det forrige produkt.

Hvis patienten skifter fra en progestin-kun metode, såsom A:

• • P-pille med kun progestin
  • Implantat
  • Intrauterint system
  • Indsprøjtning
• Hun kan skifte en hvilken som helst dag fra en pille med kun progestin; Instruer hende om at tage den første hvide Minastrin 24 Fe-tablet den dag, hun ville have taget sin næste pille med en progestin. Hun skulle bruge en ikke-hormonel præventionsmetode i 7 på hinanden følgende dage.
• Hvis du skifter fra et implantat eller injektionsstart, ville den første hvide Minastrin 24 Fe -tablet den dag, hendes næste injektion ville have været på grund af dagen for fjernelse af hendes implantat.
• Hvis det kan være nødvendigt med at skifte fra en IUD afhængigt af tidspunktet for fjernelse af sikkerhedskopiering af back-up-prævention.

Savne doser

Tabel 1: Instruktioner til mistede minastrin Fe -tabletter

Rådgivning i tilfælde af gastrointestinale forstyrrelser

Hvis patienten kaster op eller har diarré (inden for 3 til 4 timer efter, at hun tager en hvid minastrin 24 Fe -tablet), skal hun følge instruktionerne i hvad skal du gøre, hvis du går glip af tabletter [se Savne doser ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Metrin 24 Fe fås i blisterpakker.

Hver blisterpakke indeholder 28 tabletter i følgende rækkefølge:

• 24 Hvid runde (aktive) tyggelige tabletter, der er præget af WC på den ene side og 535 på den anden side og hver indeholder 1 mg norethindrone acetat og 20 mcg ethinyl østradiol.
• 4 brun runde (ikke-hormonel placebo) tabletter, der er præget af WC på den ene side og 624 på den anden side og hver indeholder 75 mg jernholdig fumarat. De jernholdige fumarate tabletter tjener ikke noget terapeutisk formål.

Opbevaring og håndtering

Metrin 24 Fe fås i blisterkort (dispensere), der indeholder 28 tabletter:

NDC 0430-0540-50 kartoner med 5 blisterkort (dispensere)

Hvert blisterkort indeholder 28 tabletter i følgende rækkefølge:

• 24 Hvide runde (aktive) tabletter, der er præget af WC på den ene side og 535 på den anden side, og hver indeholder 1 mg norethindrone acetat og 20 mcg ethinyl østradiol.
• 4 brun runde (ikke-hormonel placebo) tabletter, der er præget af WC på den ene side og 624 på den anden side og hver indeholder 75 mg jernholdig fumarat. De jernholdige fumarate tabletter tjener ikke noget terapeutisk formål.

Opbevaringsbetingelser

Opbevares ved 20 -25 ° C (68 -77 ° F); Udflugter tilladt til 15-30 ° C (59-86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Opbevar dette stof og alle stoffer uden for børns rækkevidde.

Distribueret af: Abbvie Inc. 1 N Waukegan Rd North Chicago IL 60064. Revideret: juni 2023

Bivirkninger for Metrin 24 Fe

Følgende alvorlige bivirkninger med brugen af ​​COC'er diskuteres andetsteds i mærkningen:

• Alvorlige kardiovaskulære begivenheder og slagtilfælde [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Vaskulære begivenheder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Leversygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Bivirkninger, der ofte er rapporteret af COC -brugere, er:

• Uregelmæssig livmoderblødning
• Kvalme
• Bryst ømhed
• Hovedpine

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, kan sammenlignes med satserne i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i praksis.

De data, der er præsenteret i afsnit 6.1, er fra et klinisk forsøg udført med et 24-dages regime af norethindrone acetat 1 mg/ethinyl østradiol 0,020 mg tabletter. Minastrin 24 Fe er bioækvivalent til disse norethindrone -acetat/ethinyløstradiol -tabletter.

Almindelige bivirkninger (større end eller lig med 2% af alle behandlede emner)

The most common adverse reactions reported by at least 2% of the 743 women using norethindrone acetate/ethinyl estradiol tablets were the following in order of decreasing incidence: headache (6.3%) vaginal candidiasis (6.1%) nausea (4.6%) menstrual cramps (4.4%) breast tenderness (3.4%) bacterial vaginitis (3.1%) abnormal cervical Udstrygning (NULL,1%) acne (NULL,7%) humørsvingninger (NULL,2%) og vægtøgning (NULL,0%).

Bivirkninger, der fører til ophør med ophør med undersøgelsen

Blandt de 743 kvinder, der bruger Norethindrone Acetate/Ethinyl Estradiol -tabletter 46 kvinder (NULL,2%) trak sig tilbage på grund af en bivirkning. Bivirkninger, der forekom i 3 eller flere forsøgspersoner, der førte til seponering af behandlingen, var i faldende rækkefølge: unormal eller uregelmæssig blødning (NULL,3%) kvalme (NULL,8%) menstruationskramper (NULL,5%) og øget blodtryk (NULL,4%).

Oplevelse af postmarketing

Fem undersøgelser, der sammenlignede risiko for brystkræft mellem stadig brugere (nuværende eller tidligere anvendelse) af COC'er og aldrig-brugere af COC'er, rapporterede ingen sammenhæng mellem nogensinde brug af COC'er og brystkræftrisiko med virkningestimater, der spænder fra 0,90 -1,12 (figur 1).

Tre undersøgelser sammenlignede risikoen for brystkræft mellem nuværende eller nylige COC -brugere ( <6 months since last use) og never users of COCs (Figure 1). One of these studies reported no association between breast cancer risk og COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 - 1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8-10 years of COC use.

Figur 1:

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af en 24-dages regime af norethindronacetat 1 mg/ethinyløstradiol 0,020 mg tabletter. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller evaluere et årsagsforhold til lægemiddeleksponering.

Bivirkninger grupperes i systemorganer.

Vaskulære lidelser: trombose/emboli (koronar arterie pulmonal cerebral dyb vene).

Hepatobiliære lidelser: Cholelithiasis cholecystitis lever adenom hæmangiom af leveren.

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhedsreaktion.

Hud og subkutane lidelser: Alopecia -udslæt (generaliseret og allergisk) kløe -misfarvning.

GI -lidelser: kvalme vomiting abdominal pain.

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: myalgi.

Øjenlidelser: Sløret visions synshandicap Hornhindet tyndere ændring i hornhinden krumning

(Steepening).

Infektioner og angreb: Svampeinfektion Vaginal infektion.

Undersøgelser: Ændring i vægt eller appetit (stigning eller formindsk) træthedsmisbrug perifert ødem blodtryk steg.

Nervesystemforstyrrelser: hovedpine dizziness migraine loss of consciousness.

Psykiatriske lidelser: Humørsvinger depression søvnløshed angst selvmordstanker panikangreb ændringer i libido.

Nyre- og urinforstyrrelser: Cystitis-lignende syndrom.

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: Brystændringer (ømhedssmerterforstørrelse og sekretion) Premenstruelt syndrom dysmenoré.

Kardiovaskulær: Palpitationer af brystsmerter takykardi myokardieinfarkt.

Lægemiddelinteraktioner for Metrin 24 Fe

Se mærkning af det samtidigt anvendte lægemiddel for at få yderligere information om interaktioner med COC'er eller potentialet for enzymændringer.

Der blev ikke udført nogen interaktionsundersøgelser med lægemidler med minastrin 24 Fe.

Effekter af andre lægemidler på kombinerede orale prævention

Stoffer mindsker effektiviteten af ​​COC'er

Lægemidler eller urteprodukter, der inducerer visse enzymer, inklusive cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), kan reducere effektiviteten af ​​COC'er eller øge gennembrudets blødning. Nogle lægemidler eller urteprodukter, der kan reducere effektiviteten af ​​hormonelle prævention, inkluderer phenytoin barbiturater carbamazepin bosentan felbamat griseofulvin oxcarbazepin rifampicin topiramat og produkter, der indeholder St. John's Wort. Interaktioner mellem oral

Stoffer, der øger plasmakoncentrationerne af COC'er

Co-administration af atorvastatin og visse COC'er indeholdende ethinyløstradiol øger AUC-værdier for ethinyløstradiol med ca. 20%. Ascorbinsyre og acetaminophen kan øge plasmaethinyløstradiolkoncentrationer muligvis ved inhibering af konjugering. CYP3A4 -hæmmere, såsom itraconazol eller ketoconazol, kan øge plasmahormonkoncentrationer.

Human immundefektvirus (HIV)/ hepatitis C -virus (HCV) proteaseinhibitorer og ikke -nukleosid omvendt transkriptaseinhibitorer

Signifikante ændringer (stigning eller reduktion) i plasmakoncentrationerne af østrogenet og progestin er blevet bemærket i nogle tilfælde af co-administration af HIV/HCV-proteaseinhibitorer eller af ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitorer.

Antibiotika

Der har været rapporter om graviditet, mens de tager hormonelle prævention og antibiotika, men kliniske farmakokinetiske undersøgelser har ikke vist ensartede virkninger af antibiotika på plasmakoncentrationer af syntetiske steroider.

Effekter af kombinerede orale prævention på andre lægemidler

COC'er indeholdende ethinyløstradiol kan hæmme metabolismen af ​​andre forbindelser. COC'er har vist sig at reducere plasmakoncentrationer af lamotrigin markant af lamotrigin på grund af induktion af lamotrigin glucuronidering. Dette kan reducere anfaldskontrol; Derfor kan doseringsjusteringer af lamotrigin være nødvendige.

Kvinder på skjoldbruskkirtelhormonudskiftningsterapi kan have brug for øgede doser af skjoldbruskkirtelhormon, fordi serumkoncentration af skjoldbruskkirtelbindende globulin øges ved anvendelse af COC'er.

Samtidig brug med HCV -kombinationsterapi - Leverenzymhøjde

CO-administrator minastrin 24 Fe med HCV-lægemiddelkombinationer, der indeholder ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir med eller uden dasabuvir på grund af potentiale for ALT-forhøjninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Interferens med laboratorieundersøgelser

Brug af præventionssteroider kan påvirke resultaterne af visse laboratorieundersøgelser, såsom koagulationsfaktorer lipider Glukosetolerance og bindende proteiner.

Advarsler for Metrin 24 Fe

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Minastrin 24 Fe

Tromboemboliske lidelser og andre vaskulære problemer

Stop Minastrin 24 Fe Hvis der forekommer en arteriel eller dyb venøs trombotisk begivenhed (VTE). Stop minastrin 24 Fe Hvis der er uforklarlig tab af synsproptosis diplopia papilledem eller nethinde vaskulære læsioner. Evaluer for retinal venetrombose med det samme.

Hvis det er muligt stop minastrin 24 Fe mindst 4 uger før og gennem 2 uger efter større kirurgi eller andre operationer, der vides at have en forhøjet risiko for VTE.

Start Minastrin 24 FE ikke tidligere end 4 uger efter fødslen hos kvinder, der ikke ammer. Risikoen for postpartum VTE falder efter den tredje postpartum uge, mens risikoen for ægløsning stiger efter den tredje postpartum uge.

Brugen af ​​COC'er øger risikoen for VTE. Graviditet øger imidlertid risikoen for VTE så meget eller mere end brugen af ​​COC'er. Risikoen for VTE hos kvinder, der bruger COC'er, er 3 til 9 pr. 10000 kvindeår. Risikoen for VTE er højest i det første brugsår af en COC. Risikoen for tromboembolisk sygdom på grund af orale prævention forsvinder gradvist, efter at COC -brug er afbrudt.

Brug af COC'er øger også risikoen for arterielle tromboser, såsom slagtilfælde og myokardieinfarkt, især hos kvinder med andre risikofaktorer for disse begivenheder. COC'er har vist sig at øge både de relative og tilskrives risici ved cerebrovaskulære begivenheder (trombotiske og hæmoragiske streger), skønt risikoen generelt er størst hos ældre (større end 35 år) hypertensive kvinder, der også ryger. COC'er øger også risikoen for slagtilfælde hos kvinder med underliggende risikofaktorer.

Brug COC'er med forsigtighed hos kvinder med risikofaktorer for hjerte -kar -sygdomme.

Leversygdom

Nedsat leverfunktion

Brug ikke minastrin 24 Fe hos kvinder med akut viral hepatitis eller svær (dekompenseret) cirrhose af leveren [se Kontraindikationer ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal og COC causation has been excluded. Discontinue Metrin 24 Fe if gulsot udvikler sig.

Levertumorer

Metrin 24 Fe is contraindicated in women with benign og malignant liver tumors [see Kontraindikationer ]. Hepatic adenomas are associated with COC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases per 100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Undersøgelser har vist en øget risiko for at udvikle hepatocellulært karcinom på langvarig (større end 8 år) COC-brugere. Imidlertid er den henførbare risiko for levercancer hos COC -brugere mindre end en sag pr. Million brugere.

Risiko for leverenzymhøjder med samtidig hepatitis C -behandling

Under kliniske forsøg med hepatitis C-kombination af lægemiddelregime, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir alt-forhøjelser større end 5 gange den øvre grænse for normale (ULN), herunder nogle tilfælde større end 20 gange, var ULN signifikant hyppigere hos kvinder, der anvendte ethinylestradiol-fast medicin (ULN), såsom COCS. Afbryd Minastrin 24 FE Før startterapi med kombinationen af ​​lægemiddelregime ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir [se Kontraindikationer ]. Metrin 24 Fe can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Højt blodtryk

Metrin 24 Fe is contraindicated in women with uncontrolled hypertension or hypertension med vaskulær sygdom [se Kontraindikationer ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure og stop Metrin 24 Fe if blood pressure rises significantly.

Der er rapporteret om en stigning i blodtrykket hos kvinder, der tager COC'er, og denne stigning er mere sandsynligt hos ældre kvinder med udvidet brugsvarighed. Forekomsten af ​​hypertension øges med stigende koncentrationer af progestin.

Galdeblæresygdom

Undersøgelser antyder en lille øget relativ risiko for at udvikle galdeblæresygdom blandt COC -brugere. Brug af COC'er kan også forværre den eksisterende galdeblæresygdom.

En tidligere historie med COC-relateret kolestase forudsiger en øget risiko ved efterfølgende COC-brug. Kvinder med en historie med graviditetsrelateret kolestase kan have en øget risiko for COC-relateret kolestase.

Carbohydrat og lipidmetaboliske effekter

Overvåg forsigtigt prediabetiske og diabetiske kvinder, der tager Minastrin 24 Fe. COC'er kan reducere glukosetolerance på en dosisrelateret måde.

Overvej alternativ prævention for kvinder med ukontrollerede dyslipidemier. En lille del af kvinder vil have ugunstige lipidændringer, mens de er på COC'er.

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie deraf kan have en øget risiko for pancreatitis, når de bruger COC'er.

Hovedpine

Hvis en kvinde, der tager Minastrin 24 Fe, udvikler ny hovedpine, der er tilbagevendende vedvarende eller alvorlig evaluerer årsagen og afbryder Minastrin 24 Fe, hvis indikeret.

Overvej seponering af minastrin 24 Fe i tilfælde af øget frekvens eller sværhedsgrad af migræne under COC -brug (som kan være prodromal af en cerebrovaskulær begivenhed) [se Kontraindikationer ].

Blødning af uregelmæssigheder og amenoré

Uplanlagt blødning og plet

Uplanlagt (gennembrud eller intracyklisk) blødning og pletning forekommer undertiden hos patienter på COC'er, især i løbet af de første tre måneder af brugen. Hvis blødning vedvarer eller forekommer efter tidligere regelmæssige cyklusser, skal du kontrollere for årsager som graviditet eller malignitet. Hvis patologi og graviditet er udelukket blødning, kan uregelmæssigheder løses over tid eller med en ændring til en anden COC.

Baseret på patientdagbøger fra et klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​et 24-dages regime af norethindrone acetat 1 mg/ethinyløstradiol 0,020 mg tabletter 24-35% af kvinderne oplevede uplanlagt blødning pr. Cyklus. I alt 10 forsøgspersoner ud af 743 (NULL,3%) ophørte på grund af blødning eller plet.

Amenoré og oligomenorrhea

Kvinder, der ikke er gravide og bruger norethindrone acetat- og ethinyløstradiol -tabletter og jernholdige fumarate tabletter, kan opleve amenorrhea. I det kliniske forsøg med en 24-dages regime af norethindrone acetat 1 mg/ethinyl østradiol 0,020 mg tabletter og jernholdige fumarate tabletter 22 til 36% af kvinderne ved anvendelse af norethindrone acetat 1 mg/ethinyløstradiol 0,020 mg tabletter og ferrous fumarate tabletter oplevede amenorrhea i mindst en af ​​6 CYCLES af. Nogle kvinder kan opleve amenorrhea efter piller eller oligomenorrhea, især når en sådan tilstand var forudgående.

Hvis planlagt (tilbagetrækning) blødning ikke forekommer, skal du overveje muligheden for graviditet. Hvis patienten ikke har overholdt den foreskrevne doseringsplan (savnede en eller flere aktive tabletter eller begyndte at tage dem på en dag senere, end hun skulle have) overveje muligheden for graviditet på tidspunktet for den første ubesvarede periode og tage passende diagnostiske foranstaltninger. Hvis patienten har overholdt det foreskrevne regime og går glip af to på hinanden følgende perioder udelukker graviditet.

COC -brug før eller under den tidlige graviditet

Omfattende epidemiologiske undersøgelser har ikke afsløret nogen øget risiko for fødselsdefekter hos kvinder, der har brugt orale prævention før graviditet. Undersøgelser antyder heller ikke en teratogen virkning, især for så vidt angår hjerteanomalier og defekter af lemreduktionsdefekter, når orale prævention tages utilsigtet under den tidlige graviditet. Afbryd Minastrin 24 Fe Hvis graviditet bekræftes.

Administration af orale prævention for at fremkalde tilbagetrækningsblødning bør ikke bruges som en test for graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Depression

Overhold omhyggeligt kvinder med en historie med depression og ophør minastrin 24 Fe, hvis depression gentages i alvorlig grad.

Ondartede neoplasmer

Brystkræft

Metrin 24 Fe is contraindicated in females who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally sensitive [see Kontraindikationer ].

Epidemiologiske undersøgelser har ikke fundet en konsekvent sammenhæng mellem anvendelse af kombinerede orale prævention (COC'er) og risiko for brystkræft. Undersøgelser viser ikke en sammenhæng mellem nogensinde (nuværende eller tidligere) brug af COC'er og risiko for brystkræft. Nogle undersøgelser rapporterer dog en lille stigning i risikoen for brystkræft blandt de nuværende eller nylige brugere ( <6 months since last use) og current users with longer duration of COC use [see Bivirkninger ].

Cervikal kræft

Nogle undersøgelser antyder, at COC'er er forbundet med en stigning i risikoen for livmoderhalskræft eller intraepithelial neoplasi. Der er dog kontroverser om, i hvilket omfang disse fund kan skyldes forskelle i seksuel adfærd og andre faktorer.

Effekt på bindende globuliner

Den østrogenkomponent af COC'er kan hæve serumkoncentrationerne af thyroxin-bindende globulin-sexhormonbindende globulin og cortisol-bindende globulin. Dosis af udskiftning af skjoldbruskkirtelhormoner eller cortisolbehandling kan muligvis øges.

Overvågning

En kvinde, der tager COC'er, skal have et årligt besøg hos sin sundhedsudbyder for en blodtrykskontrol og for andre indikerede sundhedsydelser.

Arvelig angioødem

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener inducere eller forværre symptomer på angioødem.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while taking Metrin 24 Fe.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation )

Rådgiver patienter om følgende information:

• Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder fra COC -brug og kvinder, der er over 35 år gamle, og røg bør ikke bruge COC'er.
• Metrin 24 Fe does not protect against Hiv infection (AIDS) og other sexually transmitted infections.
• Advarslerne og forholdsreglerne forbundet med COC'er.
• Metrin 24 Fe is not to be used during pregnancy; if pregnancy occurs during use of Metrin 24 Fe instruct the patient to stop further intake.
• Tag en tablet dagligt via munden på samme tid hver dag. Instruer patienter, hvad de skal gøre i begivenhedstabletterne, går glip af. Se hvad du skal gøre, hvis du går glip af tablettersektionen i FDA-godkendt patientmærkning.
• Brug en back-up eller alternativ metode til prævention, når enzyminducere bruges med Minastrin 24 Fe.
• COC'er kan reducere produktionen af ​​modermælk. Dette er mindre tilbøjeligt til at forekomme, hvis amning er veletableret.
• Kvinder, der starter COCS postpartum, og som endnu ikke har haft en periode, bør bruge en yderligere metode til prævention, indtil de har taget en hvid tablet i 7 på hinanden følgende dage.
• Amenoré kan forekomme. Udsæt graviditet i tilfælde af amenorré i to eller flere på hinanden følgende cyklusser.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

[Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen brug for prævention under graviditet; Derfor bør minastrin 24 Fe afbrydes under graviditet. Epidemiologiske undersøgelser og metaanalyser har ikke fundet en øget risiko for kønsorganer eller nongenitale fødselsdefekter (inklusive hjerteanomalier og lem-reduktionsdefekter) efter eksponering for COC'er før befrugtning eller under tidlig graviditet.

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4 procent og 15 til 20 procent.

Amning

Risikooversigt

Præventionshormoner og/eller metabolitter er til stede i human mælk. COC'er kan reducere mælkeproduktionen hos hunde, der foder. Denne reduktion kan forekomme når som helst, men er mindre tilbøjelig til at forekomme, når amning er veletableret. Når det er muligt, rådgiver sygeplejekvinalen om at bruge andre præventionsmetoder, indtil hun afbryder amning Dosering og administration ]. The developmental og health benefits of breast-feeding should be considered along with the mother’s clinical need for MINASTRIN 24 Fe og any potential adverse effects on the breast-fed child from MINASTRIN 24 Fe or from the underlying maternal condition.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af minastrin 24 Fe er blevet etableret hos kvinder i reproduktiv alder. Effektivitet forventes at være den samme hos udsatte unge under 18 år som for brugere 18 år og ældre. Brug af dette produkt før menarche er ikke indikeret.

Geriatrisk brug

Metrin 24 Fe has not been studied in postmenopausal women og is not indicated in this population.

Nedskærmning af nyren

Farmakokinetikken i Minastrin 24 Fe er ikke undersøgt hos personer med nedsat nyrefunktion.

Leverskrivning i leveren

Farmakokinetikken i Minastrin 24 Fe er ikke undersøgt hos personer med leverfunktion. Steroidhormoner kan imidlertid metaboliseres dårligt hos patienter med leverfunktion. Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve, at ophør af COC -brug, indtil markører for leverfunktion vender tilbage til normal og COC -årsag Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Kropsmasseindeks

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Minastrin 24 Fe hos kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) større end 35 kg/m² er ikke blevet evalueret [se Kliniske studier ].

Overdoseringsoplysninger til Minastrin 24 Fe

Der har ikke været nogen rapporter om alvorlige dårlige effekter fra overdosis af orale prævention, herunder indtagelse af børn. Overdosering kan forårsage tilbagetrækning af blødning hos kvinder og kvalme.

Kontraindikationer for minastrin 24 Fe

Metrin 24 Fe is contraindicated in females who are known to have or develop the following conditions:

• En høj risiko for arteriel eller venøs trombotiske sygdomme. Eksempler inkluderer kvinder, der er kendt for:
  • Røg, hvis over 35 år [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har dyb venetrombose eller lungeemboli nu eller i fortiden [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har cerebrovaskulær sygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har koronararteriesygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har trombogen valvular eller thrombogen rytmesygdomme i hjertet (for eksempel subakut bakteriel endokarditis med valvulær sygdom eller atrieflimmer) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har arvet eller erhvervet hypercoagulopathies [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har ukontrolleret hypertension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Have Diabetes mellitus med vaskulær sygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Have hovedpines with focal neurological symptoms or have migraine hovedpines with aura
    • Alle kvinder over 35 år med migrænehovedpine [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Levertumorer godartet eller ondartet eller leversygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Udiagnostiseret unormal blødning i livmoderen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Aktuel diagnose af eller historien om brystkræft, som kan være hormonfølsom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anvendelse af hepatitis C medikamentkombinationer, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir på grund af potentialet for ALT -forhøjninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Klinisk farmakologi for Metrin 24 Fe

Handlingsmekanisme

CHC'er sænker risikoen for at blive gravid primært ved at undertrykke ægløsning.

Farmakodynamik

Ingen specifikke farmakodynamiske undersøgelser blev udført med Minastrin 24 Fe.

Farmakokinetik

Absorption

I en enkeltdosis tovejs crossover-klinisk undersøgelse udført i 35 sunde ikke-ryger premenopausale kvinder under fastende tilstand minastrin 24 Fe-tablet tygget og slugt var bioækvivalent til norethindrone acetat 1 mg/ethinyl estradiol 0,020 mg tablet (24-dages regimen tabletter) slukede hele baseret på eksponeringen (en peak koncentration Norethindrone og ethinyl østradiol.

Norethindrone -acetat ser ud til at være fuldstændigt og hurtigt deacetyleret til norethindrone efter oral administration, fordi dispositionen af ​​norethindronacetat ikke kan skelnes fra det fra oralt administreret norethindrone. Norethindrone acetat og ethinyløstradiol absorberes fra minastrin 24 Fe-tabletter (tygget og slugt) med maksimale plasmakoncentrationer af norethindrone og ethinyløstradiol, der forekommer med henholdsvis 1,0 timer (område: 0,7 til 2,5 timer) og 1,3 timer (interval: 1 til 2,5 timer) post-dosis. Begge er underlagt første-pass metabolisme efter oral dosering, hvilket resulterer i en absolut biotilgængelighed på ca. 64% for norethindrone og 43% for ethinyløstradiol.

Plasma norethindrone og ethinyl østradiol farmakokinetik efter enkeltdosis administrationer af minastrin 24 Fe-tabletter (tygget og slugt) hos 35 sunde kvindelige forsøgspersoner findes i figur 2 og 3 og tabel 1.

Efter indgivelse af flere dosis af norethindronacetat/ethinyløstradiol-tabletter (slugt hel) hos 17 raske kvindelige forsøgspersoner betyder maksimale koncentrationer af norethindrone og ethinyløstradiol forøget med henholdsvis 95% og 27% sammenlignet med en enkelt dosis administration. Gennemsnitlige norethindrone og ethinyl-østradioleksponeringer (AUC-værdier) blev forøget med henholdsvis 164% og 51% sammenlignet med enkeltdosis administration af norethindrone acetat/ethinyl østradiol-tabletter.

Stadig stat med hensyn til Norethindrone blev nået på dag 17, og stabil tilstand med hensyn til ethinyløstradiol blev nået på dag 13.

Gennemsnitlige SHBG-koncentrationer blev forøget med 150% fra baseline (NULL,5 nmol/L) til 144 nmol/L ved stabil tilstand.

Figur 2: Gennemsnit (± standardafvigelse) Plasma norethindron-koncentrationstidsprofil efter enkeltdosis oral administration af minastrin 24 Fe-tabletter (tygget og slugt) til sunde kvindelige frivillige under fastende forhold (n = 35)

Figur 3: Gennemsnit (± standardafvigelse) Plasmaethinyl østradiolkoncentrationstidsprofil efter enkeltdosis oral administration af minastrin 24 Fe-tabletter (tygget og slugt) til sunde kvindelige frivillige under fastende forhold (n = 35)

Tabel 1: Resumé af Norethindrone (NE) og ethinyløstradiol (EE) farmakokinetik efter enkeltdosis oral administration af minastrin 24 Fe-tabletter (tygget og slugt) til sunde kvindelige frivillige under fastende forhold (n = 35)

Fødeeffekt

Metrin 24 Fe tablets may be administered without regard to meals.

En enkeltdosisadministration af norethindrone-acetat/ethinyløstradiol-tabletter med mad reducerede den maksimale koncentration af norethindrone med 51% og øgede omfanget af absorptionen med 15% og reducerede den maksimale koncentration af ethinyløstradiol med 51%, men ikke omfanget af absorptionen.

Fordeling

Distributionsvolumen af ​​Norethindrone og ethinyløstradiol varierer fra 2 til 4 l/kg. Plasmaproteinbinding af begge steroider er omfattende (større end 95%); Norethindrone binder til både albumin og SHBG, hvorimod ethinyløstradiol kun binder til albumin. Selvom ethinyl -østradiol ikke binder til SHBG, inducerer den SHBG -syntese.

Metabolisme

Norethindrone gennemgår omfattende biotransformation primært via reduktion efterfulgt af sulfat og glucuronidkonjugering. Størstedelen af ​​metabolitter i cirkulationen er sulfater med glucuronider, der tegner sig for de fleste af urinmetabolitterne.

Ethinyløstradiol metaboliseres også i vid udstrækning både ved oxidation og ved konjugering med sulfat og glucuronid. Sulfater er de vigtigste cirkulerende konjugater af ethinyløstradiol og glucuronider dominerer i urin. Den primære oxidative metabolit er 2-hydroxyethinyløstradiol dannet af CYP3A4-isoformen af ​​cytochrome P450. En del af den første-pass metabolisme af ethinyløstradiol antages at forekomme i gastrointestinal slimhinde. Ethinyl østradiol kan gennemgå enterohepatisk cirkulation.

Udskillelse

Norethindrone og ethinyløstradiol udskilles i både urin og fæces primært som metabolitter. Plasmaklareringsværdier for norethindrone og ethinyløstradiol er ens (ca. 0,4 l/t/kg). Stadig eliminering af halveringstid for norethindrone og ethinyløstradiol efter administration af norethindronacetat/ethinyløstradiol-tabletter er henholdsvis ca. 8 timer og 14 timer.

Kliniske studier

De data, der er præsenteret i afsnit 14, er fra et klinisk forsøg udført med et 24-dages regime af norethindrone acetat 1 mg/ethinyl østradiol 0,020 mg tabletter. Minastrin 24 Fe er bioækvivalent til disse norethindrone -acetat/ethinyløstradiol -tabletter.

I en klinisk undersøgelse blev 743 kvinder 18 til 45 år undersøgt for at vurdere effektiviteten af ​​norethindrone acetat/ethinyløstradiol-tabletter i op til seks 28-dages cyklusser, hvilket tilvejebringer i alt 3823 behandlingscyklusser for eksponering. Den racemæssige demografiske for alle tilmeldte kvinder var: 70% kaukasiske 16% afroamerikanske 10% latinamerikanske 2% asiatiske og 2% andre. Kvinder med kropsmasseindeks (BMI) større end 35 kg/m² blev udelukket fra undersøgelsen. Vægtområdet for de behandlede kvinder var 90 til 260 pund med en gennemsnitlig vægt på 147 pund. Blandt kvinderne i undersøgelsen havde ca. 40% ikke brugt hormonel prævention umiddelbart inden tilmeldingen til denne undersøgelse.

I alt 583 kvinder afsluttede 6 cyklusser af behandling. Der var i alt 5 graviditeter på behandlingen i 3565 behandlingscyklusser, hvor der ikke blev anvendt nogen backup-prævention. Perleindekset for norethindronacetat og ethinyløstradiol -tabletter var 1,82 (95% konfidensinterval 0,59 -4,25).

Patientinformation til Minastrin 24 Fe

Vejledning til brug af minastrin 24 Fe

ADVARSEL TO WOMEN WHO SMOKE

Brug ikke Minastrin 24 Fe, hvis du ryger cigaretter og er over 35 år gamle. Rygning øger din risiko for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (problemer med hjerte og blodkar) fra p -piller inklusive død fra hjerteanfald blodpropper eller slagtilfælde. Denne risiko stiger med alderen og antallet af cigaretter, du ryger.

P -p -piller hjælper med at sænke chancerne for at blive gravid, når de tages som anført. De beskytter ikke mod HIV -infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte infektioner.

Hvad er Minastrin 24 Fe?

Metrin 24 Fe is a birth control pill. It contains two female hormones an estrogen called ethinyl estradiol og a progestin called norethindrone acetate.

bivirkninger af for meget aleve

Hvor godt fungerer minastrin 24 fe?

Din chance for at blive gravid afhænger af, hvor godt du følger instruktionerne for at tage dine p -piller. Jo bedre du følger instruktionerne, jo mindre chance har du for at blive gravid.

Baseret på resultaterne af en klinisk undersøgelse af et 24-dages regime af norethindrone acetat 1 mg/ethinyl østradiol 0,020 mg tabletter, der varer seks måneder ca. 1 til 4 ud af 100 kvinder kan blive gravide i løbet af det første år, de bruger minastrin 24 Fe.

Kvinder med en BMI over 35 kg/m² blev ikke undersøgt i det kliniske forsøg, så det vides ikke, hvor godt minastrin 24 Fe beskytter mod graviditet hos sådanne kvinder. Hvis du er overvægtig, skal du diskutere med din sundhedsudbyder, om Minastrin 24 Fe er det bedste valg for dig.

Følgende diagram viser chancen for at blive gravid for kvinder, der bruger forskellige metoder til prævention. Hver boks på diagrammet indeholder en liste over fødselsbekæmpelsesmetoder, der ligner effektivitet. De mest effektive metoder er øverst på diagrammet. Kassen i bunden af ​​diagrammet viser chancen for at blive gravid for kvinder, der ikke bruger prævention og prøver at blive gravid.

Flowdiagram

Hvordan tager jeg minastrin 24 fe?

Hvis du går glip af tabletter, kunne du blive gravid. Dette inkluderer at starte pakken sent. Jo flere tabletter du savner, jo mere sandsynligt er du for at blive gravid. Se â € œHvad skal du gøre, hvis du går glip af tabletter ”nedenfor.

1. Sørg for at læse disse anvisninger Før du begynder at tage dine tabletter eller når som helst er du ikke sikker på, hvad du skal gøre.
2. Tabletterne kan tygges og sluges eller sluges hele. Du skal drikke et fuldt glas (8 ounces) vand umiddelbart efter tyggelse eller sluge.
3. Den rigtige måde at tage tabletten på er at tage en tablet hver dag på samme tid i den rækkefølge, der er rettet på pakken. Minastrin 24 Fe kan tages uden hensyntagen til måltider.
4. Mange kvinder har plettet eller let blødning på uventede tidspunkter eller kan føle sig syge på deres mave i løbet af de første 1 til 3 pakker med tabletter. Hvis du har plettet eller let blødning eller føler dig syg af din mave, skal du ikke stoppe med at tage tabletterne. Problemet vil normalt forsvinde. Hvis det ikke går væk, skal du tjekke med din sundhedsudbyder.
5. Manglende tabletter kan også forårsage pletter eller let blødning, selv når du udgør disse ubesvarede tabletter. På de dage, du tager to tabletter for at kompensere for ubesvarede tabletter, kunne du også føle dig lidt syg på din mave.
6. Hvis du har opkast (inden for 3 til 4 timer efter, at du har taget din tablet), skal du følge instruktionerne til, hvad du skal gøre, hvis du går glip af tabletter. Hvis du har diarré, eller hvis du tager visse lægemidler, herunder nogle antibiotika og nogle urteprodukter, såsom St. John's Wort, fungerer dine tabletter muligvis ikke så godt. Brug en sikkerhedskopieringsmetode (såsom kondomer og spermicider), indtil du tjekker med din sundhedsudbyder.
7. Hvis du har problemer med at huske at tage Minastrin 24 FE, skal du tale med din sundhedsudbyder om, hvordan du kan gøre tabletoptagelsen lettere eller om at bruge en anden metode til fødselsbekæmpelse.
8. Hvis du har spørgsmål eller er usikker på oplysningerne i denne indlægsseddel, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

Før du begynder at tage dine minastrin 24 FE -tabletter

1. Bestem, hvilket tidspunkt på dagen du vil tage din tablet. Det er vigtigt at tage minastrin 24 FE -tabletter i den rækkefølge, der er rettet på pakken på samme tid hver dag. Minastrin 24 Fe kan tages uden hensyntagen til måltider.
2. Se på din tabletpakke - den har 28 tabletter

Minastrin 24 FE -pakken har 24 aktive hvide tabletter (med hormoner), der skal tages i 24 dage efterfulgt af 4 påmindelsesbrune tabletter (uden hormoner), der skal tages i de næste fire dage.

3. Se også efter:

1. Hvor på pakken for at begynde at tage tabletter
2. I hvilken rækkefølge de skal tage tabletterne (følg pilene vist på billedet ovenfor)
3. Ugens numre som vist på billedet ovenfor.

4. Sørg for, at du til enhver tid har klar

1. En anden form for prævention (såsom kondomer og sædceller) til at bruge som en sikkerhedskopi, hvis du savner tabletter og
2. En ekstra fuld tabletpakke.

Hvornår skal man starte den første pakke med tabletter

Du har et valg til hvilken dag du skal begynde at tage din første pakke med tabletter. Beslut med din sundhedsudbyder, som er den bedste dag for dig. Vælg en tid på dagen, som vil være let at huske.

Dag 1 Start:

1. Vælg dagsmærket Strip, der starter med den første dag i din periode (dette er den dag, du begynder at blø eller opdage, selvom det næsten er midnat, når blødningen begynder).
2. Placer denne dag etiketstrimmel på tablet -dispenseren over det område, der har ugens dage (startende med søndag) trykt på plasten.
3. Tag den første hvide tablet af pakken i løbet af de første 24 timer af din periode.
4. Du behøver ikke at bruge en sikkerhedskopieringsmetode til prævention, da du starter tabletten i begyndelsen af ​​din periode. Men hvis du starter Minastrin 24 FE senere end den første dag i din periode, skal du bruge en anden metode til fødselsbekæmpelse (såsom kondom og spermicid) som en back-up-metode, indtil du har taget 7 hvide tabletter.

Søndagsstart:

1. Tag den første hvide tablet af pakken på søndagen, efter at din periode starter, selvom du stadig bløder. Hvis din periode begynder på søndag, skal du starte pakken samme dag.
2. Brug en anden metode til fødselsbekæmpelse (såsom kondom og sædceller) som en back-up-metode, hvis du har sex når som helst fra søndagen, starter du din første pakke indtil næste søndag (7 dage). Dette gælder også, hvis du starter Minastrin 24 Fe efter at have været gravid, og du har ikke haft en periode siden din graviditet.

Når du skifter fra en anden fødselsbekæmpelsestablet eller kapsel

Når du skifter fra en anden p -pille, skal du afslutte alle tabletter eller kapsler, så skulle minastrin 24 Fe startes på samme dag som en ny pakke med den forrige fødselsbekæmpelsestablet eller kapsel ville være startet.

Når du skifter fra en anden type fødselsbekæmpelsesmetode

Når du skifter fra en transdermal patch eller vaginal ring, skal du afslutte de 21 dage med brug, vent 7 dage, så skulle Minastrin 24 Fe startes, når den næste applikation ville have været forfalden. Når du skifter fra en injektion, skal minastrin 24 Fe startes, når den næste injektion ville have været forfalden. Når du skifter fra en intrauterin enhed eller et implantat minastrin 24 Fe, skal FE startes på fjernelsesdagen.

Hvad skal man gøre i løbet af måneden

1. Tag en tablet på samme tid hver dag, indtil pakken er tom.

Spring ikke over tabletter, selvom du ser eller blødning mellem månedlige perioder eller føler dig syg af din mave (kvalme).

2.. Spring ikke over tabletter, selvom du ikke har sex meget ofte.

Når du er færdig med en pakke med tabletter, skal du starte den næste pakke dagen efter din sidste brune tablet. Vent ikke nogen dage mellem pakker.

Hvad skal jeg gøre, hvis du savner tabletter

Metrin 24 Fe may not be as effective if you miss any white tablets especially if you miss the first few or the last few white tablets in a pack.

Hvis du går glip af 1 hvid tablet:

1. Tag tabletten, så snart du husker det. Tag den næste tablet på dit almindelige tidspunkt. Dette betyder, at du kan tage to tabletter på en dag.
2. Du behøver ikke at bruge en back-up præventionsmetode, hvis du har sex.

Hvis du går glip af 2 hvide tabletter i træk i uge 1 eller uge 2 i din pakke:

1. Tag to tabletter den dag, du husker og to tabletter den næste dag.

2. Tag derefter en tablet om dagen, indtil du er færdig med pakken.

3. du kunne blive gravid Hvis du har sex i de 7 dage efter, at du genstarter dine tabletter. Du skal bruge en anden præventionsmetode (såsom kondom og sædceller) som en backâup i disse 7 dage.

Hvis du går glip af 2 hvide tabletter i træk i uge 3 eller uge 4 i din pakke:

1. Hvis du er en dag 1 -starter:

Kast resten af ​​tabletpakken ud og start en ny pakke samme dag.

Hvis du er en søndagsstarter:

Fortsæt med at tage en tablet hver dag indtil søndag. Søndag smid resten af ​​pakken ud og start en ny pakke med tabletter samme dag.

2. du kunne blive gravid Hvis du har sex i de 7 dage efter, at du genstarter dine tabletter. Du skal bruge en anden præventionsmetode (såsom kondom og sædceller) som en backâup i disse 7 dage.

3. Du har muligvis ikke din periode denne måned, men dette forventes. Men hvis du går glip af din periode to måneder i træk, skal du ringe til din sundhedsudbyder, fordi du måske er gravid.

Hvis du går glip af 3 eller flere hvide tabletter i træk i løbet af en uge:

1. Hvis du er en dag 1 -starter:

Kast resten af ​​tabletpakken ud og start en ny pakke samme dag.

Hvis du er en søndagsstarter:

Fortsæt med at tage 1 tablet hver dag indtil søndag. Søndag smid resten af ​​pakken ud og start en ny pakke med tabletter samme dag.

2. du kunne blive gravid Hvis du har sex på de dage, hvor du gik glip af tabletter eller i løbet af de første 7 dage efter, at du genstarter dine tabletter. Du skal bruge en anden præventionsmetode (såsom kondom og sædceller) som en sikkerhedskopi, næste gang du har sex og i de første 7 dage efter du genstarter dine tabletter.

3. Du har muligvis ikke din periode denne måned, men dette forventes. Men hvis du går glip af din periode to måneder i træk, skal du ringe til din sundhedsudbyder, fordi du måske er gravid.

Hvis du savner nogen af ​​de 4 brune tabletter i uge 4:

1. Kast de tabletter, du savnede.
2. Fortsæt med at tage en tablet hver dag, indtil pakken er tom.
3. Du har ikke brug for en sikkerhedskopieringsmetode.
4. Start den næste pakke Minastrin 24 Fe som planlagt.

Endelig, hvis du stadig ikke er sikker på, hvad du skal gøre ved de tabletter, du har savnet:

1. Brug en sikkerhedskopieringsmetode (såsom et kondom og spermicid) når som helst du har sex.
2. Kontakt din sundhedsudbyder, og fortsæt med at tage en aktiv hvid tablet hver dag, indtil den ellers er instrueret.

Hvem skal ikke tage Minastrin 24 Fe?

Din sundhedsudbyder giver dig ikke minastrin 24 FE, hvis du har:

• Har nogensinde haft blodpropper i dine arme ben (dyb venetrombose) lunger (lungeemboli) eller øjne (nethindens trombose)
• Har nogensinde haft et slagtilfælde
• Har nogensinde haft en hjerteanfald
• Visse problemer med hjerteventiler eller hjerterytme abnormiteter, der kan få blodpropper til at dannes i hjertet
• Et arveligt problem med dit blod, der gør det til at koagulere mere end normalt
• Højt blodtryk, som medicin ikke kan kontrollere
• Diabetes med nyretøjnerv eller blodkarskade
• Har nogensinde haft visse slags alvorlige migrænehovedpine med aura følelsesløshed svaghed eller ændringer i synet eller har nogen migrænehovedpine, hvis du er over 35 år.
• Har nogensinde haft brystkræft, som kan være følsomme over for kvindelige hormoner
• Leversygdom inklusive levertumorer
• Tag enhver hepatitis C -medikamentkombination, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir. Dette kan øge niveauerne af leverenzymet alaninaminotransferase (alt) i blodet

Tag heller ikke p -piller, hvis du:

• Røg og er over 35 år gammel
• Er eller mistænker, at du er gravid
• Have any unexplained bleeding from the vagina

P -piller er muligvis ikke et godt valg for dig, hvis du nogensinde har haft gulsot (gulning af huden eller øjnene) forårsaget af graviditet, også kaldet Cholestasis of Gravidity.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du nogensinde har haft nogen af ​​ovenstående betingelser (din sundhedsudbyder kan muligvis anbefale en anden metode til fødselsbekæmpelse).

Hvad skal jeg ellers vide om at tage minastrin 24 fe?

Piller til fødselskontrol beskytter ikke dig mod enhver seksuelt overført infektion, herunder HIV den virus, der forårsager AIDS.

Spring ikke over nogen tabletter, selvom du ikke har sex ofte.

Hvis du går glip af en periode, kunne du være gravid. Nogle kvinder savner dog perioder eller har lette perioder på p -piller, selv når de ikke er gravide. Kontakt din sundhedsudbyder for at få råd, hvis du:

• Tror du er gravid
• Gå glip af en periode og har ikke taget dine p -piller hver dag
• Gå glip af to perioder i træk

P -p -piller bør ikke tages under graviditeten. Imidlertid vides det, at fødselsbekæmpelsespiller, der er taget ved et uheld under graviditet, ikke forårsager fødselsdefekter.

Du skal stoppe minastrin 24 FE mindst fire uger, før du har operation og ikke genstart den før mindst to uger efter operationen på grund af en øget risiko for blodpropper.

Hvis du ammer, skal du overveje en anden præventionsmetode, indtil du er klar til at stoppe amning. P -piller, der indeholder østrogen som minastrin 24 Fe, kan reducere den mængde mælk, du laver. En lille mængde af pillens hormoner passerer ind i modermælk.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle medicin og urteprodukter, du tager. Nogle medicin og urteprodukter kan gøre p -piller mindre effektive, herunder:

• Barbiturates
• Bosentan
• Carbamazepin
• felbamate
• Griseofulvin
• oxcarbazepin
• Phable
• Rifampin
• St. John's Wort
• topiramat

Brug en sikkerhedskopiering eller alternativ prævention, når du tager medicin, der kan gøre p-piller mindre effektive.

P -piller kan interagere med lamotrigin et antikonvulsant, der bruges til epilepsi. Dette kan øge risikoen for anfald, så din sundhedsudbyder kan være nødt til at justere dosis af lamotrigin.

Hvis du har opkast eller diarré, fungerer dine p -piller muligvis ikke så godt. Brug en anden præventionsmetode som et kondom og spermicid, indtil du tjekker med din sundhedsudbyder.

Kvinder på skjoldbruskkirtelhormonudskiftningsterapi kan have brug for øgede doser af skjoldbruskkirtelhormon.

Hvis du er planlagt til laboratorieundersøgelser, fortæl din sundhedsudbyder, at du tager p -piller. Visse blodprøver kan blive påvirket af p -piller.

Hvad er de mest alvorlige risici ved at tage minastrin 24 FE?

Ligesom graviditets p -piller øger risikoen for alvorlige blodpropper, især hos kvinder, der har andre risikofaktorer, såsom rygning af fedme eller alder over 35 år. Denne øgede risiko er højest, når du først begynder at tage p -piller, og når du genstarter de samme eller forskellige p -piller efter ikke at bruge dem i en måned eller mere.

Det er muligt at dø af et problem forårsaget af en blodprop, såsom et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Nogle eksempler på seriøse blodpropper er blodpropper i:

• Ben (dyb venetrombose)
• Lunger (lungeembolus)
• Øjne (tab af syn)
• Hjerte (hjerteanfald)
• Hjerne (slagtilfælde)

Kvinder, der tager p -piller, får muligvis:

• Højt blodtryk
• Galdeblæreproblemer
• Sjælden kræft eller ikke -kræftformede levertumorer

Alle disse begivenheder er ualmindelige hos raske kvinder.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har det:

• Vedvarende bensmerter
• Pludselig åndenød
• Pludselig blindhed delvis eller komplet
• Alvorlig smerte eller pres i brystet
• Pludselig svær hovedpine i modsætning til dine sædvanlige hovedpine
• Svaghed eller følelsesløshed i en arm eller et ben eller problemer med at tale
• Guling af huden eller øjenkugler

Hvad er de almindelige bivirkninger af p -piller?

De mest almindelige bivirkninger af p -piller er:

• Spotting eller blødning mellem menstruationsperioder
• Kvalme
• Bryst ømhed
• Hovedpine

Disse bivirkninger er normalt milde og forsvinder normalt med tiden.

Mindre almindelige bivirkninger er:

• Acne
• Mindre seksuel lyst
• Oppustethed eller væskeopbevaring
• Plettet mørkere af huden, især i ansigtet
• Højt blodsukker især hos kvinder, der allerede har diabetes
• Højt fedtindhold (kolesterol triglycerid) niveauer i blodet
• Depression especially if you have had depression in the past. Call your healthcare provider immediately if you have any thoughts of harming yourself
• Problemer med at tolerere kontaktlinser
• Vægtøgning

Dette er ikke en komplet liste over mulige bivirkninger. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du udvikler bivirkninger, der vedrører dig. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Der er ikke rapporteret om alvorlige problemer fra en overdosis af fødselsbekæmpelse, selv når de ved et uheld er taget af børn.

Forårsager p -piller kræft?

Det vides ikke, om hormonelle p -piller forårsager brystkræft. Nogle undersøgelser, men ikke alle antyder, at der kan være en svag stigning i risikoen for brystkræft blandt de nuværende brugere med længere brugsvarighed. Hvis du har brystkræft nu eller har haft det i fortiden, skal du ikke bruge hormonel fødselskontrol, fordi nogle brystkræft er følsomme over for hormoner. Kvinder, der bruger p -piller, kan have en lidt større chance for at få livmoderhalskræft. Dette kan dog skyldes andre grunde, såsom at have flere seksuelle partnere.

Hvad skal jeg vide om min periode, når jeg tager minastrin 24 fe?

Uregelmæssig vaginal blødning eller plet kan forekomme, mens du tager Minastrin 24 Fe. Uregelmæssig blødning kan variere fra let farvning mellem menstruationsperioder til gennembrud blødning, hvilket ligner en strøm, der ligner en almindelig periode. Uregelmæssig blødning forekommer oftest i de første måneder af oral prævention, men kan også forekomme, når du har taget pillen i nogen tid. En sådan blødning kan være midlertidig og indikerer normalt ikke alvorlige problemer. Det er vigtigt at fortsætte med at tage dine tabletter efter planen. Hvis blødningen forekommer i mere end en cyklus er usædvanligt tung eller varer i mere end et par dage, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

Nogle kvinder har muligvis ikke en menstruationsperiode, men dette bør ikke være årsag til alarm, så længe du har taget tabletterne i henhold til retning.

Hvad hvis jeg savner min planlagte periode, når jeg tager minastrin 24 Fe?

Det er ikke ualmindeligt at gå glip af din periode. Men hvis du går to eller flere måneder i træk uden en periode, eller du går glip af din periode efter en måned, hvor du ikke tog alle dine tabletter korrekt, skal du ringe til din sundhedsudbyder, fordi du muligvis er gravid. Meddeler også din sundhedsudbyder, hvis du har symptomer på graviditet, såsom morgensyge eller usædvanlig ømhed i brystet. Stop med at tage minastrin 24 Fe, hvis du er gravid.

Hvad hvis jeg vil blive gravid?

Du kan stoppe med at tage tabletterne, når du ønsker det. Overvej et besøg hos din sundhedsudbyder for en kontrol før graviditet, før du holder op med at tage tabletterne.

Generelt råd om Minastrin 24 Fe

Din sundhedsudbyder ordinerede Minastrin 24 FE til dig. Del ikke Minastrin 24 Fe med nogen anden. Hold minastrin 24 Fe uden for børns rækkevidde.

Hvis du har bekymringer eller spørgsmål, skal du stille din sundhedsudbyder. Du kan også bede din farmaceut om en mere detaljeret etiket skrevet til sundhedsfagfolk.

Kontakt for alle medicinske forespørgsler: Abbvie Medical Communications 1-800-678-1605