Mycapssa

Beskrivelse til mycapssa

Mycapssa forsinket frigørelseskapsler indeholder octreotidacetat en somatostatin -analog. Octreotid er kendt kemisk som L-cysteinamid D-phenylalanyl-L-cysteinyl-L-phenylalanyl-d-tryptophyl-lysyl-l-threonyl-N- [2-hydroxy-1- (hydroxy-methyl) propyl]-cyklisk (2 → 7) -disulfid; [R- (r*r*)]. Den molekylære vægt af octreotid er 1019,3 (gratis peptid C ₄₉ H ₆₆ N ₁₀ O ₁₀ S ₂ ) og dens aminosyresekvens er:

Mycapssa (octreotid) forsinkede kapsler er enteriske coatede kapsler til oral anvendelse. Hver kapsel indeholder 20 mg octreotid (tilvejebragt som octreotidacetat). Octreotid er til stede som et salt med 1,4 til 2,5 molære ækvivalenter af acetat. Kapslerne indeholder følgende inaktive ingredienser: polyvinylpyrrolidon (PVP-12) natriumkaprylatmagnesiumchloridpolysorbat 80 glyceryl monocaprylatglyceryl tricaprylatgelatingelatin-kapsler og acryl-eze® (methacrylate). Kapslen er trykt med OT 20 i opacode® sort blæk.

Bruger til mycapssa

Mycapssa er indikeret til langvarig vedligeholdelsesbehandling hos akromegali-patienter, der har reageret på og tolereret behandling med octreotid eller lanreotid.

Dosering til mycapssa

Vigtige administrationsinstruktioner

• Tag Mycapssa oralt med et glas vand på tom mave mindst 1 time før et måltid eller mindst 2 timer efter et måltid.
• Sluk mycapssa -kapsler hele. Knus ikke eller tygg kapslerne.

Anbefalet doseringstitrering og overvågning

• Initier Mycapssa ved en dosering på 40 mg dagligt indgivet som 20 mg oralt to gange dagligt.
• Overvåg insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) niveauer og patientens tegn og symptomer hver anden uge i dosis titrering eller som angivet.
• Titrat mycapsSA-doseringen baseret på IGF-1-niveauer og patientens tegn og symptomer. Forøg doseringen i trin på 20 mg dagligt.
• Til mycapssa -doseringer på 60 mg daglig administrator som 40 mg om morgenen og 20 mg om aftenen.
• For mycapssa -doseringer på 80 mg daglig administration som 40 mg to gange dagligt.
• Den maksimale anbefalede dosering af MycapsSA er 80 mg dagligt.
• Når vedligeholdelsesdoseringen af ​​MyCapsSA er opnået monitor IGF-1-niveauer og patientens tegn og symptomer månedligt eller som angivet.

Doseringsafbrydelser og ændringer

• Hvis IGF-1-niveauer forbliver over den øverste normale grænse efter behandling med den maksimale anbefalede dosering på 80 mg dagligt, eller patienten ikke kan tolerere behandling med Mycapssa, skal du overveje at afbryde mycapsSA og skifte patient til en anden somatostatin-analog.
• Træk MyCapsSA -terapi med jævne mellemrum for at vurdere sygdomsaktivitet. Hvis IGF-1-niveauer stiger, og tegn og symptomer gentager CV mycapssa-terapi.

Anbefalet dosering hos patienter med nyresygdom

For patienter med nyresygdom i slutstadiet initierer mycapsSA ved en dosering på 20 mg oralt en gang dagligt. Titrat og juster vedligeholdelsesdoseringen af ​​MyCapsSA baseret på IGF-1-niveauer Patientens tegn og symptomer og tolerabilitet [se Anbefalet doseringstitrering og overvågning Doseringsafbrydelser og ændringer Brug i specifikke populationer ].

Doseringsændringer med samtidig brug af protonpumpeinhibitorer H2-receptorantagonister eller antacida

Patienter, der tager protonpumpeinhibitorer H2-receptorantagonister eller antacida, samtidig med Mycapssa kan kræve øgede doser af Mycapsa [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og strenghts

Forsinkede kapsler : 20 mg. Hvide hårde gelatinkapsler, der er præget af OT på den ene halvdel af kapslen og 20 på den anden halvdel. Hver kapsel indeholder 20 mg octreotid tilvejebragt som octreotidacetat.

Opbevaring og håndtering

Mycapssa Forsinket frigivelse 20 mg kapsler er hvide hårde gelatin-kapsler, der er præget af OT på den ene halvdel af kapslen og 20 på den anden halvdel.

Kapslerne leveres som:

Opbevaring

Indtil første brug butik uåbnede tegnebøger af MycapsSa kølet ved 2 ° til 8 ° C (36 ° til 46 ° F). Frys ikke.

Efter første brug kan åbnede tegnebøger opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) i op til 1 måned.

Fremstillet af MW Encap Ltd. Scotland UK. Revideret: Jul 2024

Bivirkninger for Mycapssa

Følgende vigtige bivirkninger er beskrevet nedenfor og andre steder i mærkningen:

• Cholelithiasis og komplikationer af cholelithiasis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hyperglykæmi og hypoglykæmi [se Advarsler og forholdsregler ]
• Skjoldbruskkirtelfunktions abnormiteter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hjertefunktions abnormiteter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Steatorrhea og malabsorption af diatary fedt [se Advarsler og forholdsregler ]
• Ændringer i vitamin B ₁₂ Niveauer [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske studier oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Mycapssa has been evaluated in patients with acromegaly in a placebo-controlled study [see Kliniske studier ] og en open-label baseline-kontrolleret undersøgelse. Dataene afspejler eksponering for 183 patienter for MyCapsSA i en gennemsnitlig varighed på 29 uger. I den samlede undersøgelsespopulation var 56% kvinder, og gennemsnitsalderen for patienter var 54,3 år. Bivirkninger, der forekommer ≥ 5% og større end placebo til placebo-kontrolleret undersøgelse, er vist i tabel 1, og bivirkninger, der forekommer ≥ 5% i open-label-undersøgelsen, er vist i tabel 2.

Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer ≥ 5% og større end placebo i en placebo-kontrolleret undersøgelse med MyCapsSA hos akromegali-patienter.

Tabel 2: Bivirkninger, der forekommer ≥ 5% i en åben etiketundersøgelse med MyCapsSA hos akromegali-patienter. >

Andre bivirkninger

Galleblære abnormaliteter

I den placebo-kontrollerede undersøgelse hos patienter, der blev behandlet med Mycapssa-akut cholecystitis, forekom hos 4% af patienterne.

I den open-label-undersøgelse forekom cholelithiasis hos 4,5% af patienterne, og galdegangobstruktionsgaldens kanalt sten akut cholecystitis og gulsot forekom hos 1% af patienterne hver.

Hypoglykæmi/hyperglykæmi

I den placebo-kontrollerede undersøgelse udviklede 18% af patienterne behandlet med MyCapsSA og 4% af patienterne behandlet med placebo, der blev udviklet mindst en glukoseværdi over den øverste normale grænse. Alle patienter med unormale glukoseværdier var asymptomatiske. Asymptomatisk hypoglykæmi blev rapporteret hos 4% af patienterne.

I open-label-undersøgelsen udviklede 16% af patienterne en glukoseværdi over den øvre grænse for normal. Asymptomatisk hypoglykæmi blev rapporteret i 4%, og symptomatisk hypoglykæmi blev rapporteret hos 1% af patienterne. Diabetes blev rapporteret hos 1% af patienterne.

Hypothyreoidisme

I den open-label-undersøgelse blev hypothyreoidisme forøget TSH eller nedsat fri T4 rapporteret hos 1% af patienterne.

Hjerte

I open-label-undersøgelsen blev bradycardia rapporteret i 2% lednings abnormiteter hos 1% og arytmier/takykardi hos 2% af patienterne.

Gastrointestinal

Gastrointestinal symptoms were the most commonly reported adverse reactions with Mycapssa.

I den placebo-kontrollerede undersøgelse blev gastrointestinale bivirkninger rapporteret hos 68% af patienterne behandlet med MyCapssa. Disse bivirkninger var diarré kvalme, der opkastede abdominal ubehag dyspepsi stor tarm polyp abdominal smerte forstoppelse og flatulens. De bivirkninger var milde til moderat forekom hovedsageligt i løbet af de første 3 måneders behandling og blev løst ved behandling inden for en median varighed på 8 dage.

I den åbne mærker blev gastrointestinale bivirkninger rapporteret hos 57% af patienterne. Gastrointestinale bivirkninger, der forekom hos ≥ 1% af patienterne, var kvalme diarré dyspepsi abdominal smerte abdominal distention opkast fladulens forstoppelse gastroadophageal refluks sygdom abdominal ubehag hyppig tarmbevægelse gastritis hæmorroider tør mund og mave -tarmmotilitetsforstyrrelser. Polyp med stor tarm blev rapporteret hos 1 patient. De bivirkninger var for det meste milde til moderat forekom i løbet af de første 2 måneders behandling og blev opløst ved behandling inden for en median på 13 dage. Ti patienter afbrød behandlingen på grund af gastrointestinale bivirkninger.

Immunogenicitet

Som med alle terapeutiske peptider er der potentiale for immunogenicitet. Påvisningen af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay påvirkes af adskillige faktorer, herunder assaymetodologi Prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling Samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer i de undersøgelser, der er beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​antistoffer i andre undersøgelser eller til andre octreotidacetatprodukter, kan være vildledende.

Ingen antistoffer mod octreotidpeptidet fra MyCapsSA blev påvist hos 149 patienter vurderet i den åbne etiketundersøgelse gennem 13 måneders behandling.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under den post-godkendelse af octreotidacetat. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

• Blod og lymfatiske: Pancytopenia thrombocytopenia
• Hjerte: Myokardieinfarkt Hjertestop atrieflimmer
• Øre og labyrint: døvhed
• Endokrin: Diabetes insipidus binyreinsufficiens hos patienter 18 måneders alder og under hypofyse apoplexy
• Øje: glaukom synspunkt defekt scotoma retinal venetrombose
• Gastrointestinal: Intestinal obstruktion peptisk/gastrisk mavesår forstørret
• Generelt og administrationssted: Generaliseret ødem ansigtsødem
• Hepatobiliary: galdeblære polyp fedtlever hepatitis
• Immun: Anafylactoidreaktioner inklusive anafylaktisk chok
• Infektioner og angreb: Appendicitis
• Laboratorie abnormiteter: øget liver enzymes CK øget creatinine øget
• Metabolisme og ernæring: Diabetes mellitus
• Muskuloskeletal: Arthritis Joint Effusion Raynauds syndrom
• Nervesystem: Kvulteringer aneurisme intrakraniel blødning hæmiparese parese selvmordsforsøg paranoia migræne Bells parese afasi
• Nyre og urin: Nyresvigt nyresufficiens
• Reproduktiv og bryst: Gynecomastia galactorrhea libido mindsker brystkarcinom
• Respiratorisk: Status astmaticus pulmonal hypertension pulmonal knudepneumothorax forværret
• Hud og subkutant væv: Urticaria cellulitis petechiae
• Vaskulær: Ortostatisk hypotension hæmaturi Gastrointestinal blødning arteriel trombose i armen

Lægemiddelinteraktioner for Mycapssa

Effekter af andre lægemidler på Mycapsa

Effekter af mycapssa på andre stoffer

Advarsler for Mycapssa

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for mycapssa

Cholelithiasis And Complications Of Cholelithiasis

Mycapssa may inhibit gallbladder contractility og decrease endog Sekretion, der kan føre til galdeblære abnormiteter eller slam. Gallblære-relaterede bivirkninger er rapporteret i kliniske forsøg hos patienter, der modtager MyCapsSA. Der har været efter markedsføringsrapporter om cholelithiasis ( gallesten ) hos patienter, der tager somatostatinanaloger, der resulterer i komplikationer, herunder cholecystitis cholangitis pancreatitis og kræver kolecystektomi [se Bivirkninger ]. Monitor patients periodically. If complications of cholelithiasis are suspected discontinue Mycapssa og treat appropriately.

Hyperglykæmi og hypoglykæmi

Mycapssa alters the balance between the counter-regulatory hormones insulin glucagon og væksthormon hvilket kan resultere i Hypoglykæmi eller hyperglykæmi eller Diabetes mellitus . I kliniske forsøg med MycapsSA blev der rapporteret om følgende bivirkninger: øget blodsukker (7%) hypoglykæmi (4%) og diabetes mellitus (1%) [se Bivirkninger ]. Blood glucose levels should be monitored when Mycapssa treatment is initiated or when the dose is altered. Adjust antidiabetic treatment accordingly.

Skjoldbruskkirtelfunktions abnormiteter

Mycapssa suppresses the secretion of thyroid-stimulating hormone hvilket kan resultere i hypothyroidism. In clinical trials with Mycapssa the following adverse reactions were reported: hypothyroidism (1%) øget TSH (1%) or decreased free T4 (1%) [see Bivirkninger ]. Assess thyroid function periodically during treatment with Mycapssa.

Hjerte Function Abnormalities

Hjerte conduction abnormalities og other ECG changes including QT prolongation axis shifts early repolarization low voltage R/S transition og early R wave progression have occurred during treatment with octreotide. In Mycapssa clinical trials the following adverse reactions were reported: bradycardia (2%) conduction abnormalities (1%) og arrhythmias/tachycardia (2%) [see Bivirkninger ]. These ECG changes may occur in patients with acromegaly . Dosage adjustments of concomitantly used drugs that have bradycardia effects (i.e. Betablokkere) may be necessary [see Lægemiddelinteraktioner ].

Steatorrhea og malabsorption af diætfedt

Ny start steatorrhea afføringsmisfarvning og løs afføring er rapporteret hos patienter, der modtager somatostatinanaloger inklusive octreotid. Somatostatin -analoger hæmmer reversibelt sekretion af bugspytkirtelenzymer og galdesyrer, som kan resultere i malabsorption af diætfedt og efterfølgende symptomer på steatorrhea løse afføring i abdominal oppustethed og vægttab. Hvis der rapporteres om ny forekomst eller forværring af disse symptomer hos patienter, der modtager MyCapsSA, evaluerer patienter for potentiel eksokrin insufficiens i bugspytkirtlen og håndterer i overensstemmelse hermed.

Ændringer i vitamin B ₁₂ Niveauer

Nedsat vitamin b ₁₂ Niveauer og unormale Schillings tests er blevet observeret hos nogle patienter, der får octreotid. Overvåg vitamin b ₁₂ niveauer under behandling med mycapssa.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

Cholelithiasis And Complications Of Cholelithiasis

Rådgive patienter om at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de oplever tegn eller symptomer på gallesten (cholelithiasis) eller komplikationer af cholelithiasis (f.eks. Cholecystitis cholangitis og pancreatitis) [se Advarsler og forholdsregler ].

Hypoglykæmi og hyperglykæmi

Rådgiv patienter om at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de har problemer med blodsukkerniveauet enten hyperglykæmi eller hypoglykæmi [se Advarsler og forholdsregler ].

Skjoldbruskkirtelfunktions abnormiteter

Informer patienter om, at deres skjoldbruskkirtelfunktion vil blive vurderet med jævne mellemrum under behandlingen [se Advarsler og forholdsregler ].

Hjerte Function Abnormalities

Informer patienter om at kontakte sundhedsudbyderen, hvis de bemærker uregelmæssig hjerteslag [se Advarsler og forholdsregler ].

Steatorrhea og malabsorption af diætfedt

Rådgive patienter om at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de oplever nye eller forværrede symptomer på steatorrhea afføring misfarvning af løs afføring abdominal oppustethed Advarsler og forholdsregler ].

Ændringer i vitamin B ₁₂ Niveauer

Informer patienter om, at vitamin B ₁₂ niveauer kan overvåges under behandlingen [se Advarsler og forholdsregler ].

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Informer kvindelige patienter om, at behandling med mycapsa kan resultere i utilsigtet graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Undersøgelser i laboratoriedyr har ikke vist noget mutagen potentiale for octreotidacetat.

Der er ikke udført nogen carcinogenicitetsundersøgelser med MycapsSA. Der blev ikke påvist noget kræftfremkaldende potentiale hos mus, der blev behandlet subkutant med octreotidacetat i 85–99 uger i doser op til 2000 mcg/kg/dag (8 gange den kliniske dosis baseret på octreotidinjektions kropsoverfladeareal). In a 116- week subcutaneous study in rats administered octreotide acetate a 27% and 12% incidence of injectionsite sarcomas or squamous cell carcinomas was observed in males and females respectively at the highest dose level of 1250 mcg/kg/day (10 times the clinical dose based on octreotide injection body surface area) compared to an incidence of 8% to 10% in the Køretøjskontrolgrupper. Den øgede forekomst af tumorer i injektionsstedet var sandsynligvis forårsaget af irritation og den høje følsomhed af rotten over for gentagne subkutane injektioner på det samme sted. Der var også en 15% forekomst af livmoderadenocarcinomer i de 1250 mcg/kg/dag hunner sammenlignet med 7% hos de saltvandskontrolhunner og 0% hos kvinder af køretøjskontrol. Tilstedeværelsen af ​​endometritis kombineret med fraværet af korpora lutea reduktionen i brystfibroadenomer og tilstedeværelsen af ​​livmoderdilatation antyder, at livmodertumorerne var forbundet med østrogen Dominans hos de ældre kvindelige rotter, som ikke forekommer hos mennesker.

Der er ikke udført nogen fertilitetsundersøgelser hos dyr med MycapsSA. Injicerbar octreotidacetat forringede ikke fertiliteten hos rotter ved doser op til 1000 mcg/kg/dag, hvilket repræsenterer 7 gange den kliniske dosis baseret på octreotidinjektions kropsoverfladeareal.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Tilgængelige data fra sagsrapporter med octreotidacetatbrug hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at identificere en lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller ugunstige moderlige eller føtalesultater. Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med MyCapsSA. Der blev ikke observeret negative udviklingseffekter med intravenøs indgivelse af octreotid til gravide rotter og kaniner under organogenese i doser 7 og 13 gange den kliniske dosis baseret på octreotidinjektions kropsoverfladeareal. Forbigående væksthæmning uden indflydelse på postnatal udvikling blev observeret i rotteafkom fra en før- og post-natal undersøgelse af octreotid ved intravenøse doser under den kliniske dosis baseret på octreotidinjektions kropsoverfladeareal (se Data ).

sulfamethoxazol 800/trimeth 160 mg fane

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% -4% og 15% -20%.

Data

Dyredata

I embryo-føtaludviklingsundersøgelser hos rotter og kaniner modtog gravide dyr intravenøse doser af octreotid op til 1 mg/kg/dag i perioden med organogenese. En lille reduktion i kropsvægtforøgelse blev bemærket hos gravide rotter ved 0,1 og 1 mg/kg/dag. Der var ingen moderlige virkninger hos kaniner eller embryofetaleffekter i begge arter op til den maksimale testede dosis. Ved 1 mg/kg/dag hos rotter og kaniner var dosismultiplen ca. 7 og 13 gange den kliniske dosis baseret på octreotidinjektions kropsoverfladeareal.

I en undersøgelse før og efter fødslen af ​​fødslen ved intravenøse doser på 0,02-1 mg/kg/dag blev der observeret en kortvarig væksthæmning af afkom i alle doser, hvilket muligvis var en konsekvens af væksthormoninhibering ved octreotid. Doserne, der tilskrives den forsinkede vækst, er under den kliniske dosis baseret på octreotidinjektions kropsoverfladeareal.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige oplysninger om tilstedeværelsen af ​​octreotid i human mælk virkningerne af stoffet på det ammede spædbarn eller virkningerne af lægemidlet på mælkeproduktionen. Undersøgelser viser, at octreotid administreret subkutant overføres i mælken fra ammende rotter (se Data ). When a drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk. The developmental og health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Mycapssa og any potential adverse effects on the breastfed child from Mycapssa or from the underlying maternal condition.

Data

Efter en subkutan dosis (1 mg/kg) octreotid til ammende rotter blev overførsel af octreotid til mælk observeret i en lav koncentration sammenlignet med plasma (mælk/plasmaforhold på 0,009).

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Diskuter potentialet for utilsigtet graviditet med premenopausale kvinder, da de terapeutiske fordele ved en reduktion i GH-niveauer og normalisering af IGF-1-koncentration hos akromegale hunner behandlet med octreotid kan føre til forbedret frugtbarhed.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af MyCapsSA hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

I efter markedsføringsrapporter er der rapporteret om alvorlige bivirkninger, herunder hypoxia nekrotiserende enterocolitis og død med octreotidinjektionsanvendelse hos pædiatriske patienter, der er mest bemærkelsesværdigt hos børn under 2 år.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af octreotid inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. I MYCAPSA -kliniske studier var 39 patienter (21%) i alderen 65 år eller derover, og 1 patient var 75 år eller derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter, og yngre patienter og anden rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter, men større følsomhed for nogle ældre kan ikke udelukkes.

Nedskærmning af nyren

Hos patienter med mild moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion anbefales der ingen dosisjustering til mycapssa. Der er en signifikant stigning i octreotideksponering hos patienter med slutstadiets nyresygdom (ESRD). Start patienter med ESRD på Mycapssa 20 mg oralt dagligt. Juster vedligeholdelsesdosis derefter baseret på IGF-1 niveauer patientens tegn og symptomer og tolerabilitet [se Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

Leverskrivning i leveren

Patienter med levercirrhose og patienter med fedtleversygdom viste langvarig eliminering af octreotid efter subkutan administration af lægemiddel [se Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til mycapssa

Der er rapporteret om et begrænset antal utilsigtede overdoser af injicerbar octreotidacetat hos voksne. Doserne varierede fra 2,4 mg/dag til 6 mg/dag administreret ved kontinuerlig infusion eller subkutant 1,5 mg tre gange om dagen. Bivirkninger hos nogle patienter inkluderede arytmi Hypotension Hjertestop hjernehypoxia pancreatitis Hepatisk steatosis Hepatomegaly mælkesyreasisose Flushing Diarré sløvhed svaghed og vægttab.

Hvis overdosering forekommer, skal du kontakte Control Control (1-800-222-1222) for de nyeste anbefalinger.

Kontraindikationer for mycapssa

Overfølsomhed over for octreotid eller nogen af ​​komponenterne i mycapssa. Anafylactoidreaktioner inklusive anafylaktisk stød er rapporteret hos patienter, der modtager octreotid [se Bivirkninger ].

Klinisk farmakologi for Mycapssa

Handlingsmekanisme

Octreotid udøver farmakologiske virkninger, der ligner det naturlige hormon somatostatin, men er en mere potent hæmmer af GH -glukagon og insulin end somatostatin. Ligesom somatostatin undertrykker det også luteiniserende hormon (LH) -respons på gonadotropin-frigivende hormon (GNRH) nedsat splanchnic blodgennemstrømning og hæmmer frigivelse af serotonin gastrin vasoaktivt tarme peptidsekretinsmotilin og pankreatic polypeptid.

Farmakodynamik

I en enkeltdosis-PK-undersøgelse blev udført i raske frivillige inhibering af GH (som målt ved CAVG) blev observeret i alle forsøgspersoner, der modtog MyCapsSA sammenlignet med deres GH-niveauer før Mycapssa.

I en undersøgelse designet til at vurdere varigheden af ​​MyCapsSA-induceret øget tarmpermeabilitet blev der observeret en stigning i paracellulær permeabilitet 2 timer efter MyCapsSA-administration og vendt tilbage til baseline med 5,5 timer efter MycapsSA-administration. Mycapssa-induceret permeabilitet er fuldstændig reversibel inden for denne tidsramme.

Mycapssa maintained GH og IGF-1 levels in patients with acromegaly.

Enkelt doser af octreotidacetat, der gives subkutant, har vist sig at hæmme galdeblærekontraktilitet og reducere galdesekretion hos normale frivillige. I kliniske forsøg blev forekomsten af ​​gallesten- eller galdeslamdannelse markant forøget [se Advarsler og forholdsregler ].

Octreotidacetat kan forårsage klinisk signifikant undertrykkelse af TSH [se Advarsler og forholdsregler ].

Farmakokinetik

Absorption

Hos raske forsøgspersoner blev der observeret lignende systemisk eksponering (AUC) mellem en enkelt dosis oral administration af MyCapsSA (20 mg octreotidacetat) og en enkelt dosis subkutan sandostatin IR (NULL,1 mg octreotidacetat). Peak octreotidniveauer (Cmax) var 33% lavere efter oral administration sammenlignet med den subkutane rute. Absorptionstid var længere efter oral administration sammenlignet med den subkutane rute; Maksimale koncentrationer blev nået ved en median på 1,67–2,5 timer efter 20 mg MyCapsSA -administration sammenlignet med 0,5 timer for den subkutane administration.

Hos raske forsøgspersoner efter enkeltdosis oral administration af MyCapsSA øgede den systemiske eksponering af octreotid (Cmax AUC0-24 og AUC0-INF) dosisproportionelt ved doser, der spænder fra 3-40 mg.

Hos patienter med akromegali var der en dosisrelateret stigning i den gennemsnitlige plasma-octreotidkoncentration efter kronisk administration af MyCapsSa 40 mg (20 mg BID) 60 mg (40 mg AM / 20 mg PM) og 80 mg (40 mg am / 40 mg PM) BID. Gennemsnitlige spidskoncentrationer (Cmax) efter kronisk dosering var lavere hos patienter med akromegali (gennemsnit [CV%] = 2,51 ng/ml [80%] og 5,30 ng/ml [76%] ved henholdsvis 20 og 40 mg BID) = 33%] toppekoncentrationer i sunde personer ved den samme dosis (gennemsnit [CV%] = 3,62 [53%] og 8.21 NG/ML/ML/ML/ML [88%] henholdsvis 20 og 40 mg).

Effekt af mad på oral absorption

I raske forsøgspersoner fra en enkeltdosis crossover-PK-undersøgelse af fødeeffekt demonstrerede, at administration af MyCapsSA 20 mg kapsler med fødevarer førte til et omtrentlig 90% fald i hastigheden (Cmax) og omfanget af absorption (AUC0-T).

Fordeling

I sunde frivillige distributionen halveringstid (t _α½ ) af octreotidacetat fra plasma efter subkutan administration var 0,2 timer Distributionsvolumen (VDSS) blev estimeret til at være 13,6 L, og den samlede kropsafstand varierede fra 7-10 l/t. I blod blev fordelingen af ​​erytrocytterne fundet at være ubetydelig, og ca. 65% var bundet i plasmaet på en koncentrationsuafhængig måde. Binding var hovedsageligt til lipoprotein og i mindre grad af albumin.

Hos patienter med akromegali blev VDSS efter subkutan administration øget sammenlignet med raske frivillige, der blev estimeret til at være 21,6 L; Gennemsnitlige topkoncentrationer var lavere hos akromegali -patienter sammenlignet med raske frivillige (NULL,8 ng/ml mod 5,2 ng/ml efter 0,1 ng/ml dosis).

Eliminering

I henhold til data opnået med den øjeblikkelige udgivelses-subkutan injektion med øjeblikkelig frigivelse udskilles ca. 32% af dosis uændret i urinen.

Hos raske forsøgspersoner var der ingen virkning af administrationsrute på octreotid eliminering og sammenlignelig gennemsnitlig eliminering halveringstid (T _½ ) på 2,3 timer og 2,7 timer blev demonstreret mellem henholdsvis subkutan injektion og orale octreotidbehandlinger.

Hos patienter med acromegali eliminering efter kronisk dosering var lidt langsommere end det, der blev set hos raske frivillige med gennemsnitlige tilsyneladende halveringstid i stabil tilstand, der spænder fra 3,2 til 4,5 timer på tværs af doser (20 mg 40 mg 60 mg og 80 mg). Eliminering er afsluttet cirka 48 timer efter den sidste dosis hos patienter, der har opnået plasmaniveauer i stabil tilstand. Minimal akkumulering (ca. 10%) blev observeret hos patienter efter gentagen administration af Mycapssa.

Specifikke populationer

Geriatriske patienter

Hos patienter 65 år og ældre efter subkutan indgivelse af octreotidacetat steg halveringstiden for octreotid markant (46%), og clearance af octreotid faldt markant (26%).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Eksponering hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion var ikke væsentligt forskellig fra den for de matchede kontroller. Følgende oral administration af en enkelt dosis på 20 mg mycapssa til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (EGFR 15-29 ml/min/1,73 m ² ) og patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver dialysepatienter med ESRD på dialyse _½ Sammenlignet med matchede sunde emner. ESRD-patienter havde højere gennemsnitlige plasmakoncentrationer end de med alvorlig nedsat nyrefunktion med højere middelværdier for Cmax (NULL,30 ng/ml sammenlignet med 6,13 ng/ml i de matchede kontroller) AUC0-T (NULL,0 H • ng/ml sammenlignet med 32,2 H • Ng/ml i de matchede kontroller) AUCINF (NULL,5 H • NG/ML TIL TIL 322222.4 h • ng/ml i de matchede kontroller) og t _½ (NULL,09 timer sammenlignet med 3,84 timer i de matchede kontroller), der er i overensstemmelse med den kendte virkning af nedsat nyrefunktion på octreotideksponering [se Brug i specifikke populationer ].

Patienter med nedsat leverfunktion

Hos patienter med levercirrhose efter subkutan indgivelse af octreotidacetat blev der observeret langvarig eliminering af lægemiddel med octreotidacetat T _½ Stiger fra 1,9–3,7 timer og total kropsafstand falder fra 7–10 l/t til 5,9 l/t, mens patienter med fedtleversygdom viste t _½ øget to 3.4 hr og total body clearance of 8.2 L/hr.

Lægemiddelinteraktioner

Begrænsede offentliggjorte data viser, at somatostatinanaloger inklusive mycapsSA kan reducere den metaboliske clearance af forbindelser, der vides at være metaboliseret af cytochrome p450 enzymer, som kan skyldes undertrykkelse af GH [se Lægemiddelinteraktioner ].

Octreotid har været forbundet med ændringer i næringsstofabsorption, så det kan have en effekt på absorption af oralt administrerede lægemidler.

Tabel 3 Effekt af co-administrerede lægemidler på Mycapsa Systemisk eksponering

Tabel 4 Effekt af Mycapssa på systemisk eksponering af co-administrerede lægemidler

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​MyCapsSA blev etableret i en 9 måneders randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse (NCT03252353), der tilmeldte 56 patienter med akromegali.

I den samlede undersøgelsespopulation var 54% kvinder, og gennemsnitsalderen for patienter var 55 år. 91% af patienterne var kaukasiske 5% asiatiske 2% sort og 2% andre. Procentdelen af ​​patienter med tidligere hypofysekirurgi var 88%. Baseline IGF-1-niveauerne (gennemsnittet af 2 vurderinger målt inden for 2 uger efter randomisering) var 0,80 gange ULN (interval: 0,5–1,1 gange ULN) hos patienterne behandlet med Mycapssa og 0,84 gange ULN (interval: 0,3–1,1 gange ULN) hos patienter behandlet med placebo.

I denne undersøgelse indledte patienter MyCapsSA -behandling to gange dagligt 1 måned efter deres sidste injektion af somatostatinanaloger. Startdosis var 40 mg (20 mg om morgenen og 20 mg om aftenen). Dosisforøgelse blev tilladt under dosis titrering til 60 mg (40 mg om morgenen og 20 mg om aftenen) og til en maksimal dosis på 80 mg dagligt (40 mg om morgenen og

Klinisk farmakologi for Mycapssa

Handlingsmekanisme

Octreotid udøver farmakologiske virkninger, der ligner det naturlige hormon somatostatin, men er en mere potent hæmmer af GH -glukagon og insulin end somatostatin. Ligesom somatostatin undertrykker det også luteiniserende hormon (LH) -respons på gonadotropin-frigivende hormon (GNRH) nedsat splanchnic blodgennemstrømning og hæmmer frigivelse af serotonin gastrin vasoaktivt tarme peptidsekretinsmotilin og pankreatic polypeptid.

Farmakodynamik

I en enkeltdosis-PK-undersøgelse blev udført i raske frivillige inhibering af GH (som målt ved CAVG) blev observeret i alle forsøgspersoner, der modtog MyCapsSA sammenlignet med deres GH-niveauer før Mycapssa.

I en undersøgelse designet til at vurdere varigheden af ​​MyCapsSA-induceret øget tarmpermeabilitet blev der observeret en stigning i paracellulær permeabilitet 2 timer efter MyCapsSA-administration og vendt tilbage til baseline med 5,5 timer efter MycapsSA-administration. Mycapssa-induceret permeabilitet er fuldstændig reversibel inden for denne tidsramme.

Mycapssa maintained GH og IGF-1 levels in patients with acromegaly.

Enkelt doser af octreotidacetat, der gives subkutant, har vist sig at hæmme galdeblærekontraktilitet og reducere galdesekretion hos normale frivillige. I kliniske forsøg blev forekomsten af ​​gallesten- eller galdeslamdannelse markant forøget [se Advarsler og forholdsregler ].

Octreotidacetat kan forårsage klinisk signifikant undertrykkelse af TSH [se Advarsler og forholdsregler ].

Farmakokinetik

Absorption

Hos raske forsøgspersoner blev der observeret lignende systemisk eksponering (AUC) mellem en enkelt dosis oral administration af MyCapsSA (20 mg octreotidacetat) og en enkelt dosis subkutan sandostatin IR (NULL,1 mg octreotidacetat). Peak octreotidniveauer (Cmax) var 33% lavere efter oral administration sammenlignet med den subkutane rute. Absorptionstid var længere efter oral administration sammenlignet med den subkutane rute; Maksimale koncentrationer blev nået ved en median på 1,67–2,5 timer efter 20 mg MyCapsSA -administration sammenlignet med 0,5 timer for den subkutane administration.

Hos raske forsøgspersoner efter enkeltdosis oral administration af MyCapsSA øgede den systemiske eksponering af octreotid (Cmax AUC0-24 og AUC0-INF) dosisproportionelt ved doser, der spænder fra 3-40 mg.

Hvor længe kan et hæmatom vare

Hos patienter med akromegali var der en dosisrelateret stigning i den gennemsnitlige plasma-octreotidkoncentration efter kronisk administration af MyCapsSa 40 mg (20 mg BID) 60 mg (40 mg AM / 20 mg PM) og 80 mg (40 mg am / 40 mg PM) BID. Gennemsnitlige spidskoncentrationer (Cmax) efter kronisk dosering var lavere hos patienter med akromegali (gennemsnit [CV%] = 2,51 ng/ml [80%] og 5,30 ng/ml [76%] ved henholdsvis 20 og 40 mg BID) = 33%] toppekoncentrationer i sunde personer ved den samme dosis (gennemsnit [CV%] = 3,62 [53%] og 8.21 NG/ML/ML/ML/ML [88%] henholdsvis 20 og 40 mg).

Effekt af mad på oral absorption

I raske forsøgspersoner fra en enkeltdosis crossover-PK-undersøgelse af fødeeffekt demonstrerede, at administration af MyCapsSA 20 mg kapsler med fødevarer førte til et omtrentlig 90% fald i hastigheden (Cmax) og omfanget af absorption (AUC0-T).

Fordeling

I sunde frivillige distributionen halveringstid (tα½) of octreotidacetat from plasma after subcutaneous administration was 0.2 h the volume of distribution (Vdss) was estimated to be 13.6 L og the total body clearance ranged from 7–10 L/hr. In blood the distribution into the erythrocytes was found to be negligible og about 65% was bound in the plasma in a concentration-independent manner. Binding was mainly to lipoprotein og to a lesser extent to albumin.

Hos patienter med akromegali blev VDSS efter subkutan administration øget sammenlignet med raske frivillige, der blev estimeret til at være 21,6 L; Gennemsnitlige topkoncentrationer var lavere hos akromegali -patienter sammenlignet med raske frivillige (NULL,8 ng/ml mod 5,2 ng/ml efter 0,1 ng/ml dosis).

Eliminering

I henhold til data opnået med den øjeblikkelige udgivelses-subkutan injektion med øjeblikkelig frigivelse udskilles ca. 32% af dosis uændret i urinen.

Hos raske forsøgspersoner var der ingen virkning af administrationsrute på octreotid eliminering og sammenlignelig gennemsnitlig eliminering halveringstid (T½) på 2,3 timer og 2,7 timer blev demonstreret mellem henholdsvis subkutan injektion og orale octreotidbehandlinger.

Hos patienter med acromegali eliminering efter kronisk dosering var lidt langsommere end det, der blev set hos raske frivillige med gennemsnitlige tilsyneladende halveringstid i stabil tilstand, der spænder fra 3,2 til 4,5 timer på tværs af doser (20 mg 40 mg 60 mg og 80 mg). Eliminering er afsluttet cirka 48 timer efter den sidste dosis hos patienter, der har opnået plasmaniveauer i stabil tilstand. Minimal akkumulering (ca. 10%) blev observeret hos patienter efter gentagen administration af Mycapssa.

Specifikke populationer

Geriatriske patienter

Hos patienter 65 år gammel og ældre efter subkutan indgivelse af octreotidacetat steg det halve life af octreotid markant (46%), og clearance af octreotid faldt markant (26%).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Eksponering hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion var ikke væsentligt forskellig fra den for de matchede kontroller. Følgende oral administration af en enkelt dosis på 20 mg mycapssa til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (EGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) og patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver dialysepatienter med ESRD på dialyse½ compared to matched healthy subjects.

ESRD patients had higher mean plasma concentrations than did those with severe renal impairment with higher mean values ​​for Cmax (9.30 ng/mL compared to 6.13 ng/mL in the matched controls) AUC0–t (68.0 h•ng/mL compared to 32.2 h•ng/mL in the matched controls) AUCinf (69.5 h•ng/mL compared to 32,4 h • ng/ml i de matchede kontroller) og t½ (NULL,09 timer sammenlignet med 3,84 timer i de matchede kontroller), der er i overensstemmelse med den kendte virkning af nedsat nyrefunktion på octreotideksponering [se Brug i specifikke populationer ].

Patienter med nedsat leverfunktion

Hos patienter med levercirrhose efter subkutan indgivelse af octreotidacetat blev der observeret langvarig eliminering af lægemiddel med octreotidacetat T½ Stiger fra 1,9–3,7 timer og total kropsafstand falder fra 7–10 l/t til 5,9 l/t, mens patienter med fedtleversygdom viste t½ øget to 3.4 hr og total body clearance of 8.2 L/hr.

Lægemiddelinteraktioner

Begrænsede offentliggjorte data viser, at somatostatinanaloger inklusive mycapsSA kan reducere den metaboliske clearance af forbindelser, der vides at være metaboliseret af cytochrome p450 enzymer, som kan skyldes undertrykkelse af GH [se Lægemiddelinteraktioner ].

Octreotid har været forbundet med ændringer i næringsstofabsorption, så det kan have en effekt på absorption af oralt administrerede lægemidler.

Tabel 3 Effekt af co-administrerede lægemidler på Mycapsa Systemisk eksponering.

Tabel 4 Effekt af Mycapssa på systemisk eksponering af co-administrerede lægemidler.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​MyCapsSA blev etableret i en 9 måneders randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse (NCT03252353), der tilmeldte 56 patienter med akromegali.

I den samlede undersøgelsespopulation var 54% kvinder, og gennemsnitsalderen for patienter var 55 år. 91% af patienterne var kaukasiske 5% asiatiske 2% sort og 2% andre. Procentdelen af ​​patienter med tidligere hypofysekirurgi var 88%. Baseline IGF-1-niveauerne (gennemsnittet af 2 vurderinger målt inden for 2 uger efter randomisering) var 0,80 gange ULN (interval: 0,5–1,1 gange ULN) hos patienterne behandlet med Mycapssa og 0,84 gange ULN (interval: 0,3–1,1 gange ULN) hos patienter behandlet med placebo. I denne undersøgelse indledte patienter MyCapsSA -behandling to gange dagligt 1 måned efter deres sidste injektion af somatostatinanaloger. Startdosis var 40 mg (20 mg om morgenen og 20 mg om aftenen). Dosisforøgelse blev tilladt under dosis titrering til 60 mg (40 mg om morgenen og 20 mg om aftenen) og til en maksimal dosis på 80 mg dagligt (40 mg om morgenen og 40 mg in the evening) until patients were deemed adequately controlled based on biochemical results og/or clinical judgement. Patients then maintained their target dose until end of treatment.

Det primære effektendepunkt var somatostatin-dosisjusteret andel af patienter, der opretholder deres biokemiske respons defineret som et IGF-1-niveauer mindre end eller lig med ULN i slutningen af ​​9 måneders behandling. 58% af patienterne behandlet med MyCapsSA mod 19% af patienterne, der blev behandlet med placebo, opretholdt deres biokemiske respons.

25% af patienterne, der blev behandlet med MyCapsSA, krævede seponering af MyCapsSA og behandling med andre somatostatinanaloger på et tidspunkt under 9-måneders undersøgelse. Kriterier for somatostatinanalog redning var IGF-1-niveauer ≥ 1,3 gange ULN og forværring af akromegali tegn og symptomer på to på hinanden følgende vurderinger, mens de blev behandlet i mindst 2 uger med 80 mg/dag eller andre grunde, såsom bivirkninger eller patientens beslutning.

Det primære effektendepunkt var somatostatin-dosisjusteret andel af patienter, der opretholder deres biokemiske respons defineret som et IGF-1-niveauer mindre end eller lig med ULN i slutningen af ​​9 måneders behandling. 58% af patienterne behandlet med MyCapsSA mod 19% af patienterne, der blev behandlet med placebo, opretholdt deres biokemiske respons.

25% af patienterne, der blev behandlet med MyCapsSA, krævede seponering af MyCapsSA og behandling med andre somatostatinanaloger på et tidspunkt under 9-måneders undersøgelse. Kriterier for somatostatinanalog redning var IGF-1-niveauer ≥1,3 gange ULN og forværring af akromegali tegn og symptomer på to på hinanden følgende vurderinger, mens de blev behandlet i mindst 2 uger med 80 mg/dag eller andre grunde, såsom bivirkninger eller patientens beslutning.

Patientinformation til Mycapssa

Mycapssa ^®
[min (som på himmel) -cap-sah]
(octreotid) kapsler forsinket frigivelse til oral brug

Hvad er Mycapssa?

• Mycapssa is an oral prescription medicine used in the long-term maintenance treatment of acromegaly in people for whom initial treatment with octreotide or lanreotide has been effective og tolerated.
• Det vides ikke, om Mycapssa er sikker og effektiv hos børn.

Tag ikke mycapssa, hvis du:

• er allergiske over for octreotidacetat eller nogen af ​​ingredienserne i mycapssa. Mycapssa kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion inklusive anafylaktisk chok. Stop med at tage Mycapssa med det samme og få nødhjælp, hvis du har nogen af ​​disse symptomer:
  • Hævelse af dine tunge hals læber øjne eller ansigt o problemer med at sluge eller trække vejret
  • Alvorlig kløe i huden med udslæt eller hævede buler
  • føler sig svag
  • brystsmerter
  • Hurtigt hjerteslag

Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i MyCapsSa.

Før du tager Mycapssa, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har levercirrhose eller leverproblemer
• har nyreproblemer
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Mycapssa vil skade din ufødte baby. Mycapssa kan øge din chance for at blive gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Mycapssa passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager mycapssa.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Mycapssa may affect the way other medicines work og other medicines may affect how Mycapssa works.

Fortæl især din sundhedsudbyder Hvis du tager orale prævention. Brug en alternativ ikke-hormonel præventionsmetode eller en sikkerhedskopieringsmetode, mens du tager MyCapsSA.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage mycapssa?

• Læs de detaljerede instruktioner til brug i slutningen af ​​denne patientinformation om den rigtige måde at tage Mycapssa på.
• Tag Mycapssa nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at tage det.
• Tag Mycapssa med et glas vand på tom mave.
• Tag Mycapssa mindst 1 time før et måltid eller mindst 2 timer efter et måltid (for eksempel kan du tage din morgendosis 1 time før morgenmaden og din aftendosis ved sengetid).

Sluk kapslerne hele. Knus ikke eller tygg kapslerne, før du sluger.

Hvad er de mulige bivirkninger af mycapssa?

• Galdeblæreproblemer. Mycapssa may cause problems with the gallbladder. Tell your healthcare provider if you have sudden pain in your upper right stomach (abdomen) sudden pain in your right shoulder or between your shoulder blades yellowing of your skin or the whites of your eyes feber with kulderystelser kvalme
• Blodsukkerproblemer. Mycapssa may cause you to have højt blodsukker (Hyperglykæmi) Lavt blodsukker (hypoglykæmi) eller diabetes. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har problemer med højt eller lavt blodsukker. Din sundhedsudbyder tjekker dit blodsukker, når du begynder at tage MyCapsSA, eller når din dosis ændres.
• Skjoldbruskkirtelproblemer. Mycapssa may keep your thyroid from releasing thyroid hormones leading to hypothyroidism. Your thyroid function will be checked regularly during your treatment with Mycapssa.
• Problemer med hjerterytme. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en uregelmæssig hjerteslag (dit hjerte slår ikke normalt).
• Fedt afføring. Mycapssa may cause your body to have issues with absorbing dietary fats. Tell your healthcare provider if you have any new or worsening symptoms including fatty stools changes in the color of your stools loose stools stomach (abdominal) bloating or weight loss.
• Lavt vitamin B12 -niveauer i dit blod. Din sundhedsudbyder kan tjekke dine vitamin B12 -niveauer under behandling med MyCapssa.

De mest almindelige bivirkninger af MycapsSa inkluderer:

• hovedpine
• ledssmerter
• kvalme
• svaghed
• diarre
• sved a lot

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af MycapsSA. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare mycapssa?

• Før første brug Opbevar uåbnede tegnebøger af Mycapssa i et køleskab mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Gør ikke fryse.
• Efter første brug Butik åbnede tegnebøger ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C) i op til 1 måned.

Opbevar Mycapssa og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af MyCapsSA.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientinformation. Brug ikke mycapssa til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke mycapsa til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om MyCapsSA, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Mycapssa?

Aktiv ingrediens: octreotidacetat

Inaktive ingredienser: Polyvinylpyrrolidon (PVP-12) natriumkaprylatmagnesiumchloridpolysorbat 80 glycerylmonocaprylatglyceryltricaprylatgelatingelatinekapsler og acryl-Eze® (methacrylat).

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.