Neo-Fradin

For at reducere udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier og opretholde effektiviteten af ​​neomycinsulfat-oral opløsning og andre antibakterielle lægemidler skal neomycinsulfat-oral opløsning kun bruges til at behandle eller forhindre infektioner, der er bevist eller stærkt mistænkt for at være forårsaget af bakterier.

Bivirkninger af levothyroxin 150 mcg

ADVARSEL

Systemisk absorption af neomycin forekommer efter oral administration og toksiske reaktioner kan forekomme. Patienter, der er behandlet med neomycin, skal være under tæt klinisk observation på grund af den potentielle toksicitet forbundet med deres anvendelse.

Neurotoksicitet (inklusive ototoksicitet) og nefrotoksicitet efter den orale anvendelse af neomycinsulfat er rapporteret, selv når de anvendes i anbefalede doser. Potentialet for nefrotoksicitet permanent bilateral auditiv ototoksicitet og undertiden vestibulær toksicitet er til stede hos patienter med normal nyrefunktion, når de behandles med højere doser af neomycin og/eller i længere perioder end anbefalet. Serievestibulære og audiometriske test såvel som test af nyrefunktion skal udføres (især hos patienter med høj risiko).

Risikoen for nefrotoksicitet og ototoksicitet er større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Ototoksicitet er ofte forsinket i begyndelsen, og patienter, der udvikler cochlea -skader, vil ikke have symptomer under terapi for at advare dem om at udvikle ottende nerveødelæggelse og total eller delvis døvhed kan forekomme længe efter at neomycin er blevet afbrudt.

Neuromuskulær blokering og respiratorisk lammelse er rapporteret efter den orale anvendelse af neomycin. Muligheden for forekomsten af ​​neuromuskulær blokering og respiratorisk lammelse bør overvejes, hvis neomycin administreres især til patienter, der får anæstetika -neuromuskulære blokeringsmidler, såsom tubocurarin succinylcholin -decamethonium eller hos patienter, der får massive transfusioner af citratantikoaguleret blod. Hvis blokering forekommer, kan calciumsalte kan vende disse fænomener, men mekanisk respiratorisk hjælp kan være nødvendig.

Samtidig og/eller sekventiel systemisk oral eller topisk anvendelse af andre aminoglycosider, herunder paromomycin og andre potentielt nefrotoksiske og/eller neurotoksiske lægemidler, såsom bacitracin cisplatin -vancomycin amphotericin B polymyxin b colistin og viomycin bør undgås, fordi toksiciteten kan være tilsættelig.

Andre faktorer, der øger risikoen for toksicitet, er avanceret alder og dehydrering.

Den samtidige anvendelse af neomycin med potent diuretika, såsom ethacryninsyre eller furosemid, bør undgås, da visse diuretika i sig selv kan forårsage ototoksicitet. Derudover, når den administreres intravenøst ​​diuretika, kan der øge neomycin -toksiciteten ved at ændre den antibiotiske koncentration i serum og væv.

Beskrivelse til Neo-Fradin

Neo-Fradin oral opløsning til oral administration indeholder neomycin, som er et antibiotikum opnået fra de metaboliske produkter fra Actinomycete Streptomyces Fradiae. PH -området er 5,0 til 7,5. Neo-Fradin Oral Solution er en klar orange opløsning med en kirsebærsmag. Hver 5 ml neo-fradin oral opløsning indeholder 125 mg neomycinsulfat (svarende til 87,5 mg neomycin).

Inaktive ingredienser: Benzoesyre FD

Natriumphosphatdibasisk heptahydrat og svovlsyre anvendes som pH -justeringer.

Det kemiske navn for neomycin er: 0-2 6-diamino-2 6-dideoxy-a-dlucopyranosyl- (1 → 3)-0p-D-ribofuranosyl- (1 → 5) 0- [2 6-diamino-2 6-dideoxyaaa-d-glucopyranosyl- (1 → 4)]-2-Deoxy-Strreptamine.

Neomycin B er identisk, bortset fra at -α-D-glucopyranosylrester i neobiosamindelen er ß-l-idopyranosly.

Molekylvægten af ​​neomycin er 614,67. Den strukturelle formel er repræsenteret nedenfor:

Bruger til Neo-Fradin

Hepatisk koma (portal-systemisk encephalopati)

Neomycinsulfat har vist sig at være effektiv supplerende terapi i leverkoma ved reduktion af ammoniak, der danner bakterier i tarmkanalen. Den efterfølgende reduktion i blodammoniak har resulteret i neurologisk forbedring.

For at reducere udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier og opretholde effektiviteten af ​​neomycinsulfat-oral opløsning og andre antibakterielle lægemidler skal neomycinsulfat-oral opløsning kun bruges til at behandle eller forhindre infektioner, der er bevist eller stærkt mistænkt for at være forårsaget af modtagelige bakterier. Når information om kultur og følsomhed er tilgængelige, skal de overvejes ved valg eller ændring af antibakteriel terapi. I mangel af sådanne data kan lokal epidemiologi og følsomhedsmønstre bidrage til det empiriske udvalg af terapi.

Dosering til Neo-Fradin

For at minimere risikoen for toksicitet skal du bruge den lavest mulige dosis og den kortest mulige behandlingsperiode til at kontrollere tilstanden. Behandling i perioder længere end to uger anbefales ikke.

Hepatisk koma

Til brug som et supplement til styring af leverkoma er den anbefalede dosis 4-12 gram pr. Dag, der er angivet i følgende regime:

1. Træk protein fra diæt. Undgå brug af vanddrivende midler.
2. Giv understøttende terapi inklusive blodprodukter som angivet.
3. Giv neo-fradin oral opløsning i doser på fire til tolv gram neomycinsulfat pr. Dag i opdelte doser.
   Behandlingen skal fortsættes over en periode på fem til seks dage, i hvilket tidsrum protein skal returneres trinvist til kosten.
4. Hvis mindre potentielt giftige medikamenter ikke kan bruges til kronisk leverinsufficiens -neomycinsulfat i doser på op til fire gram dagligt, kan det være nødvendigt. Risikoen for udviklingen af ​​neomycin inducerede toksicitet stiger gradvist, når behandlingen skal udvides til at bevare livet for en patient med lever encephalopati, der ikke har reageret fuldt ud. Hyppig periodisk overvågning af disse patienter for at konstatere tilstedeværelsen af ​​medikamenttoksicitet er obligatorisk (se FORHOLDSREGLER ). Neomycin -serumkoncentrationer skal også overvåges for at undgå potentielt toksiske niveauer. Fordelene for patienten skal vejes mod risikoen for nefrotoksicitet permanent ototoksicitet og neuromuskulær blokade efter akkumulering af neomycin i vævene.

Hvor leveret

Neo-Fradin Oral Solution er tilgængelig som en klar orange opløsning med en kirsebærsmag i 16 FL. OZ -flasker indeholdende 125 mg neomycinsulfat (svarende til 87,5 mg neomycin) pr. Fem ml.

NDC 39822-0330-5 for 16 FL. oz.

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Fremstillet til: X-Gen Pharmaceuticals Inc. Revideret november 2011

Bivirkninger for neo-fradin

De mest almindelige bivirkninger på oral neomycin er kvalme opkast og diarré. Malabsorptionssyndromet, der er kendetegnet ved forøget fækalt fedt, nedsat serumcaroten og fald i xyloseabsorption er rapporteret med langvarig terapi. Nefrotoksicitet ototoksicitet og neuromuskulær blokering er rapporteret (se Boksede advarsler OG FORHOLDSREGLER afsnit).

Lægemiddelinteraktioner for Neo-Fradin

Der skal udvises forsigtighed i samtidig eller seriel brug af andre neurotoksiske og/eller nefrotoksiske lægemidler på grund af mulig forbedring af nefrotoksiciteten og/eller ototoksicitet af neomycin (se Boksede advarsler ).

Der skal også udvises forsigtighed i samtidig eller seriel anvendelse af andre aminoglycosider og polymyxiner, fordi de kan forbedre neomycins nefrotoksicitet og/eller ototoksicitet og styrke neomycins neuromuskulære blokeringseffekter.

Oral neomycin inhiberer mave-tarmtarmabsorptionen af ​​penicillin V oralt vitamin B-12 methotrexat og 5-fluorourcil. Den gastrointestinale absorption af digoxin ser også ud til at være inhiberet. Derfor bør digoxin -serumniveauer overvåges.

Oral neomycin kan forbedre virkningen af ​​coumarin i antikoagulantia ved at reducere vitamin K -tilgængelighed.

Advarsler for Neo-Fradin

(se Boksede advarsler )

Hvorfor give pepcid til allergisk reaktion

Yderligere manifestationer af neurotoksicitet kan omfatte følelsesløshed hud prikkende muskeltrækning og kramper.

Risikoen for høretab fortsætter efter tilbagetrækning af medikamenter.

Aminoglycosides kan forårsage føtal skade, når de administreres til en gravid kvinde.

Aminoglycosid -antibiotika krydser placentaen, og der har været flere rapporter om total irreversibel bilateral medfødt døvhed hos børn, hvis mødre modtog streptomycin under graviditet. Selvom alvorlige bivirkninger på foster eller nyfødt ikke er rapporteret i behandlingen af ​​gravide kvinder med andre aminoglycosider, eksisterer potentialet for skade. Dyreproduktionsundersøgelser af neomycin er ikke blevet udført. Hvis neomycin bruges under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens dette lægemiddel tager patienten, skal patienten vurderes af den potentielle fare for fosteret.

Forholdsregler for Neo-Fradin

Generel

Foreskriver neomycinsulfat oral opløsning i fravær af en påvist eller stærkt mistænkt bakterieinfektion eller en profylaktisk indikation er usandsynligt, at patienten giver fordel for patienten og øger risikoen for udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier.

Som med andre antibiotika kan brug af oral neomycin resultere i overvækst af ikke-modtagelige organismer, især svampe. Hvis dette forekommer, skal der indføres passende terapi.

Neomycin absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt fra kropsoverflader (undtagen urinblæren) efter lokal kunstvanding og når den anvendes topisk i forbindelse med kirurgiske procedurer. Forsinkede irreversibel døvheds nyresvigt og død på grund af neuromuskulær blokade (uanset status som nyrefunktion) er rapporteret efter kunstvanding af både små og store kirurgiske felter med små mængder neomycin.

Kryds-albergenicitet blandt aminoglycosider er blevet påvist.

Aminoglycosider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med muskelsygdomme som myasthenia gravis eller parkinsonisme, da disse lægemidler kan forværre muskelsvaghed på grund af deres potentielle curare-lignende effekt på det neuromuskulære kryds.

Små mængder oralt administreret neomycin absorberes gennem intakt tarmslimhinde.

Der har været mange rapporter i litteraturen om nefrotoksicitet og/eller ototoksicitet med oral anvendelse af neomycin. Hvis nyreinsufficiens udvikler sig under oral terapi, skal der gives hensyn til at reducere lægemiddeldoseringen eller afbryde terapien.

En oral neomycin -dosis på 12 gram pr. Dag producerer et malabsorptionssyndrom for en række stoffer, herunder fedtnitrogencholesterol -caroten glukose xyloselaktose natriumcalciumcyanokobalamin og jern.

Oral administreret neomycin øger fækal endog Syreudskillelse og reducerer tarmlactaseaktivitet.

Laboratorieundersøgelser

Patienter med nyreinsufficiens kan udvikle giftige neomycinblodniveauer, medmindre doser reguleres korrekt. Hvis nyreinsufficiens udvikler sig under behandlingen, skal doseringen reduceres, eller antibiotikumet ophørte. For at undgå nefrotoksicitet og ottende nerveskade, der er forbundet med høje doser og langvarig behandling, skal følgende udføres før og med jævne mellemrum under terapi: urinalyse til øget udskillelse af protein nedsat specifikke tyngdekraften og celler; Nyrefunktionstest, såsom serumkreatininbolle eller kreatinin -clearance; Tests af vestibulocochlearis nerven (ottende kranial nerv) funktion.

Serievestibulære og audiometriske tests skal udføres (især hos patienter med høj risiko). Da ældre patienter kan have reduceret nyrefunktionen, hvilket muligvis ikke er tydeligt i resultaterne af rutinemæssige screeningstest, såsom bolle eller serumkreatinin, kan en kreatininklareringsbestemmelse være mere nyttig.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der er ikke udført nogen langvarige dyreforsøg med neomycin for at evaluere kræftfremkaldende eller mutagene potentiale eller svækkelse af fertilitet.

Graviditetskategori d

(Se ADVARSELS afsnit)

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om neomycin udskilles i human mælk, men det har vist sig at blive udskilt i komælk efter en enkelt intramuskulær injektion. Andre aminoglycosider har vist sig at være udskilt i human mælk. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger fra aminoglycosiderne hos sygeplejebørn skal der træffes en beslutning om, hvorvidt der skal afbrydes sygepleje eller at afbryde stoffet under hensyntagen til betydningen af ​​stoffet for moderen.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt neomycin hos patienter, der er under atten år gammel, er ikke fastlagt. Hvis behandling af en patient under atten år gammel er nødvendig, skal neomycin anvendes med forsigtighed, og behandlingsperioden bør ikke overstige tre uger på grund af absorptionen fra mave -tarmkanalen.

Overdoseringsoplysninger til Neo-Fradin

På grund af lav absorption er det usandsynligt, at der ville forekomme akut overdosering med oral neomycin. Imidlertid kan langvarig administration resultere i tilstrækkelige systemiske lægemiddelniveauer til at producere neurotoksicitet ototoksicitet og/eller nefrotoksicitet.

Hæmodialyse fjerner neomycin fra blodet.

Konkurrence for Neo-Fradin

Neomycinsulfat orale præparater er kontraindiceret i nærvær af tarmobstruktion og hos personer med en historie med overfølsomhed over for stoffet.

Patienter med en historie med overfølsomhed eller alvorlig toksisk reaktion på andre aminoglycosider kan have en tværsensitivitet over for neomycin.

Neomycinsulfat oral opløsning er kontraindiceret hos patienter med inflammatorisk eller ulcerøs gastrointestinal sygdom på grund af potentialet for forbedret gastrointestinal absorption af neomycin.

Klinisk farmakologi for Neo-Fradin

Neomycinsulfat absorberes dårligt fra mave -tarmkanalen. Den lille absorberede brøkdel er hurtigt fordelt i vævene og udskilles af nyrerne i overensstemmelse med graden af ​​nyrefunktion. Den uabsorberede del af lægemidlet (ca. 97 procent) elimineres uændret i fæces.

Vækst af de fleste tarmbakterier undertrykkes hurtigt efter oral indgivelse af neomycinsulfat med undertrykkelsen vedvarende i 48-72 timer. Ikke -patogene gær og lejlighedsvis resistente stammer af Enterobacter -aerogener (tidligere Aerobacter Aerogenes) erstatter tarmbakterierne.

Som med andre aminoglycosider øger mængden af ​​systemisk absorberede neomycin overført til vævet kumulativt med hver gentagen dosis, der administreres, indtil en stabil tilstand er opnået. Nyren fungerer som den primære udskillelsessti såvel som vævsbindingsstedet med den højeste koncentration, der findes i nyrecortex. Med gentagne doseringer forekommer progressiv akkumulering også i det indre øre. Frigivelse af vævsbundet neomycin forekommer langsomt over en periode på flere uger efter, at dosering er afbrudt.

Bivirkninger af hørfrøolie -tilskud

Proteinbindingsundersøgelser har vist, at graden af ​​aminoglycosidproteinbinding er lav, og afhængigt af de anvendte metoder til test af dette kan være mellem 0 og 30 procent.

Mikrobiologi

In vitro -tests har vist, at neomycin er bakteriedræbende og virker ved at hæmme syntesen af ​​protein i modtagelige bakterieceller. Det er primært effektivt mod Gram-negative baciller, men har en vis aktivitet mod gram-positive organismer. Neomycin er aktiv in vitro mod Escherichia coli og Klebsiella-Enterobacter-gruppen. Neomycin er ikke aktiv mod anaerob tarmflora.

Hvis der er behov for følsomhedstest ved anvendelse af en 30 mcg -diskorganismer, der producerer zoner på 16 mm eller derover, betragtes som modtagelige. Resistente organismer producerer zoner på 13 mm eller mindre. Zoner større end 13 mm og mindre end 16 mm indikerer mellemliggende følsomhed.

Patientinformation til neo-fradin

Patienter skal rådes om, at antibakterielle lægemidler inklusive neomycinsulfat oral opløsning kun bør bruges til behandling af bakterielle infektioner. De behandler ikke virusinfektioner (f.eks. Koldkølelsen). Når neomycinsulfat oral opløsning er ordineret til behandling af en bakterieinfektion, skal patienterne fortælles, at selv om det er almindeligt at føle sig bedre tidligt i behandlingen, skal medicinen tages nøjagtigt som anført. Spring over doser eller ikke gennemførelse af det fulde terapiforløb kan (1) mindske effektiviteten af ​​den øjeblikkelige behandling og (2) øge sandsynligheden for, at bakterier vil udvikle resistens og ikke kan behandles med neomycinsulfat oral opløsning eller andre antibakterielle lægemidler i fremtiden.

Før administration af lægemiddelpatienter eller medlemmer af deres familier skal informeres om mulige toksiske virkninger af ottende nerven. Muligheden for akut toksicitet øges hos for tidlige spædbørn og nyfødte.