Neupogen

Beskrivelse for neupogen

Neupogen (Filgrastim) er en 175 aminosyre human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) fremstillet af rekombinant DNA-teknologi. Neupogen er produceret af De udstillede chill ( Og coli ) bakterier, hvori der er indsat den humane granulocytkolonistimulerende faktorgen. NeUpogen har en molekylvægt på 18 1500 Daltons. Proteinet har en aminosyresekvens, der er identisk med den naturlige sekvens, der er forudsagt fra human DNA-sekvensanalyse, undtagen tilsætning af en N-terminal methionin, der er nødvendig for ekspression i Og coli . Fordi neupogen er produceret i Og coli ‚Produktet er ikke-glycosyleret og adskiller sig således fra G-CSF isoleret fra en human celle.

Neupogen-injektion er en steril ‚klar‚ farveløs ‚konserveringsfri væske indeholdende filgrastim ved en bestemt aktivitet på 1,0 ± 0,6 x 10 ⁸ U/mg (som målt ved en celle mitogeneseassay). Produktet fås i hætteglas til engangsbrug og forudfyldte sprøjter. Enkelt brug hætteglas indeholder enten 300 mcg/ml eller 480 mcg/1,6 ml filgrastim. Forudfyldte spredninger til engangsbrug indeholder enten 300 mcg/0,5 ml eller 480 mcg/0,8 ml filgrastim. Se tabel nedenfor for produktsammensætning af hvert enkelt brugs hætteglas eller præfyldt sprøjte.

Anvendelser til neupogen

Patienter med kræft, der modtager myelosuppressiv kemoterapi

Neupogen er indikeret for at reducere forekomsten af ​​infektion, som manifesteret af feber Neutropeni ‚Hos patienter med ikke-myeloide maligniteter, der modtager myelosuppressive anticancer-lægemidler, der er forbundet med en betydelig forekomst af svær neutropeni med feber [Se Kliniske studier ].

Patienter med akut myeloide leukæmi, der modtager induktion eller konsolideringskemoterapi

Neupogen er indikeret for at reducere tiden til neutrofil bedring og varigheden af ​​feber efter induktion eller konsolidering Kemoterapi Behandling af patienter med akut myeloide leukæmi (AML) [se Kliniske studier ].

Patienter med kræft, der gennemgår knoglemarvstransplantation

Neupogen er indikeret for at reducere varigheden af ​​neutropeni og neutropeni-relaterede kliniske følger, f.eks. ‚Febrile neutropenia hos patienter med ikke-myeloide maligniteter, der gennemgår myeloablativ kemoterapi efterfulgt af knoglemarvtransplantation [se Kliniske studier ].

Patienter, der gennemgår autologe perifere blodprogenitorcelleopsamling og terapi

Neupogen er indikeret til mobilisering af autologe hæmatopoietiske stamceller i det perifere blod til opsamling af leukaferese [se Kliniske studier ].

Patienter med svær kronisk neutropeni

Neupogen er indikeret til kronisk administration for at reducere forekomsten og varigheden af ​​efterfølger af neutropeni (f.eks. Feber ‚infektioner‚ oropharyngeal mavesår) hos symptomatiske patienter med medfødt neutropeni ‚cyklisk neutropeni‚ eller idiopatisk neutropeni [se se Kliniske studier ].

Patienter akut udsat for myelosuppressive doser af stråling (hæmatopoietisk syndrom af akut strålesyndrom)

Neupogen er indikeret for at øge overlevelsen hos patienter akut udsat for myelosuppressive doser af stråling [se Kliniske studier ].

Dosering til neupogen

Dosering In Patienter med kræft, der modtager myelosuppressiv kemoterapi Or Induction And/Or Consolidation Chemotherapy Feller AML

Den anbefalede startdosis af neupogen er 5 mcg/kg/dag, indgivet som en enkelt daglig injektion ved subkutan injektion, ved kort intravenøs infusion (15 til 30 minutter) ‚eller ved kontinuerlig intravenøs infusion. Få en Komplet blodantal (CBC) og blodpladetælling, inden de indførte neupogenbehandling og overvåger to gange ugentligt under terapi. Overvej dosisoptrapning i trin på 5 mcg/kg for hver kemoterapicyklus, i henhold til varigheden og sværhedsgraden af Absolut neutrofil tælling (ANC) Nadir. Anbefal at stoppe neupogen, hvis ANC stiger ud over 10 000/mm ³ [se Advarsler og forholdsregler ].

Administrer neupogen mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi. Administrer ikke neupogen inden for 24-timers periode før kemoterapi [se Advarsler og forholdsregler ]. A transient increase in neutrophil count is typically seen 1 to 2 days after initiation of Neupogen therapy.

Derfor for at sikre en vedvarende terapeutisk respons, administrerer Neupogen dagligt i op til 2 uger, eller indtil ANC har nået 10 000/mm ³ Efter den forventede kemoterapi-inducerede neutrofil nadir. Varigheden af ​​neupogenbehandling, der er nødvendig for at dæmpe kemoterapi-induceret neutropeni, kan være afhængig af det myelosuppressive potentiale i den anvendte kemoterapiregime.

Dosering In Patienter med kræft, der gennemgår knoglemarvstransplantation

Den anbefalede dosering af neupogen efter knoglemarvstransplantation (BMT) er 10 mcg/kg/dag givet som en intravenøs infusion ikke længere end 24 timer. Administrer den første dosis af neupogen mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusion. Overvåg CBC'er og blodpladeoptællinger, der ofte følger marvtransplantation.

I perioden med neutrofilgenvinding ‚titrerer den daglige dosering af neupogen mod neutrofilresponsen (se tabel 1).

Tabel 1. Anbefalede doseringsjusteringer under neutrofilgenvinding hos patienter med kræft efter BMT

Dosering In Patienter, der gennemgår autologe perifere blodprogenitorcelleopsamling og terapi

Den anbefalede dosering af neupogen til mobilisering af autologe perifere blodprogenitorceller (PBPC) er 10 mcg/kg/dag givet ved subkutan injektion. Administrer neupogen i mindst 4 dage før den første leukaferese -procedure og fortsæt indtil den sidste leukaferese. Selvom den optimale varighed af Neupogen -administration og leukaferese -tidsplan ikke er blevet fastlagt ‚administration af neupogen i 6 til 7 dage med leukafereser på dag 5, 6, og 7 viste sig at være sikker og effektiv [se Kliniske studier ]. Moniteller neutrophil counts after 4 days of Neupogen‚ og discontinue Neupogen if the white blood cell (WBC) count rises to greater than 100‚000/mm ³ .

Dosering In Patienter med svær kronisk neutropeni

Før man startede neupogen hos patienter med mistænkt kronisk neutropeni, bekræfter diagnosen alvorlig kronisk neutropeni (SCN) ved at evaluere serielle CBC'er med differentielle og blodpladetællinger ‚og evaluere knoglemarvsmorfologi og karyotype. Anvendelsen af ​​neupogen inden bekræftelse af en korrekt diagnose af SCN kan forringe diagnostisk indsats og kan således forringe eller forsinke evaluering og behandling af en underliggende tilstand, bortset fra SCN, forårsager neutropeni.

Den anbefalede startdosering hos patienter med medfødt neutropeni er 6 mcg/kg som en to gange daglig subkutan injektion, og den anbefalede startdosering hos patienter med idiopatisk eller cyklisk neutropeni er 5 mcg/kg som en enkelt daglig subkutan injektion.

Dosering Adjustments In Patienter med svær kronisk neutropeni

Kronisk daglig administration er påkrævet for at opretholde klinisk fordel. Individualiserer doseringen baseret på patientens kliniske forløb såvel som ANC. I SCN -postmarkedets overvågningsundersøgelse var de rapporterede mediandagsdoser af neupogen: 6 MCG/kg (medfødt neutropeni) 2,1 mcg/kg (cyklisk neutropeni) og 1,2 mcg/kg (idiopatisk neutropeni). I sjældne tilfælde har patienter med medfødt neutropeni krævet doser af neupogen større end eller lig med 100 mcg/kg/dag.

Overvåg CBC'er til doseringsjusteringer

I løbet af de første 4 uger med neupogenbehandling og i løbet af de 2 uger efter enhver doseringsjustering ‚overvåger CBC'er med differentielle og blodpladetællinger. Når en patient er klinisk stabil, skal du overvåge CBC'er med differentielle og blodpladetællinger månedligt i løbet af det første behandlingsår. Derefter anbefales det, hvis patienten er klinisk stabil, mindre hyppig rutinemæssig overvågning.

Dosering In Patienter akut udsat for myelosuppressive doser af stråling (hæmatopoietisk syndrom af akut strålesyndrom)

Den anbefalede dosis af neupogen er 10 mcg/kg som en enkelt daglig subkutan injektion for patienter udsat for myelosuppressive doser af stråling. Administrer neupogen så hurtigt som muligt efter mistænkt eller bekræftet eksponering for stråledoser større end 2 grå (Gy).

Estimer en patients absorberede stråledosis (dvs. niveau for strålingseksponering) baseret på information fra folkesundhedsmyndighederne biodosimetri, hvis den er tilgængelig eller kliniske fund, såsom tid til begyndelse af opkast eller lymfocytudtømningskinetik.

Få en baseline CBC og derefter serielle CBC'er cirka hver tredje dag, indtil ANC forbliver mere end 1000/mm ³ For 3 på hinanden følgende CBC'er. Forsink ikke administrationen af ​​neupogen, hvis en CBC ikke er let tilgængelig.

Fortsæt administration af neupogen, indtil ANC forbliver større end 1000/mm ³ For 3 på hinanden følgende CBC'er eller overstiger 10000/mm ³ Efter en strålingsinduceret nadir.

Vigtige administrationsinstruktioner

Neupogen leveres i enkeltdosis hætteglas (til subkutan brug eller intravenøs infusion) og enkeltdosis forfyldte sprøjter (til subkutan brug) [se Dosering Fellerms og Strengths ]. Prieller to use‚ remove the vial eller prefilled syringe from the refrigerateller og allow Neupogen to reach room temperature feller a minimum of 30 minutes og a maximum of 24 hours. Discard any vial eller prefilled syringe left at room temperature feller greater than 24 hours. Parenteral drug products should be inspected visually feller particulate matter og discolelleration prieller to administration whenever solution og container permit (the solution is clear og colellerless). Gør ikke administer Neupogen if particulates eller discolelleration are observed.

Kasser ubrugt del af neupogen i hætteglas eller forudfyldte sprøjter; Indtast ikke hætteglasset igen. Gem ikke ubrugt lægemiddel til senere administration.

Subkutan injektion

Injicér neupogen subkutant i det ydre område af overarme mave lår eller øvre ydre områder af bagdelen. Hvis patienter eller plejere skal administrere neupogen instruere dem i passende injektionsteknik og bede dem om at følge de subkutane injektionsprocedurer i Brug til brug For hætteglasset eller den forudfyldte sprøjte [se Patientinformation ].

Uddannelse af sundhedsudbyderen skal sigte mod at demonstrere for disse patienter og plejere, hvordan man måler dosis af neupogen, og fokus skal være på at sikre, at en patient eller plejer med succes kan udføre alle trin i Brug til brug til hætteglasset eller præfyldt sprøjte. Hvis en patient eller plejer ikke er i stand til at demonstrere, at de kan måle dosis og administrere produktet med succes, skal du overveje, om patienten er en passende kandidat til selvadministration af neupogen, eller om patienten ville drage fordel af en anden neupogen-præsentation. Hvis en patient eller en plejeperson oplever vanskeligheder med at måle den krævede dosis, især hvis den er anden end hele indholdet af den neupogen -præfyldte sprøjtebrug af Neupogen -hætteglasset kan overvejes.

Hvis patienten eller plejepersonalet går glip af en dosis Neupogen, instruerer dem om at kontakte deres sundhedsudbyder.

Administrationsinstruktioner til den forudfyldte sprøjte

Personer med latexallergi bør ikke administrere den forudfyldte sprøjte i neupogen, fordi nålehætten indeholder tør naturgummi (afledt af latex).

Administrationsinstruktioner til fortynding (kun hætteglas)

Hvis det kræves for intravenøs administration, kan neupogen (kun hætteglas) fortyndes i 5% dextrose -injektion USP fra en koncentration på 300 mcg/ml til 5 mcg/ml (fortynd ikke til en slutkoncentration mindre end 5 mcg/ml). Neupogen fortyndet til koncentrationer fra 5 mcg/ml til 15 mcg/ml skal beskyttes mod adsorption til plastmaterialer ved tilsætning af albumin (human) til en slutkoncentration på 2 mg/ml. Når det blev fortyndet i 5% dextroseinjektion USP eller 5% dextrose plus albumin (human), er neupogen kompatibel med glasflasker, polyvinylchlorid (PVC) og polyolefin intravenøse poser ‚og polypropylener. Fortynd ikke med saltvand på noget tidspunkt, fordi produktet kan udfælde.

Fortyndet neupogenopløsning kan opbevares ved stuetemperatur i op til 24 timer. Denne 24-timers periode inkluderer tiden under opbevaring af stuetemperatur af infusionsopløsningen og infusionens varighed.

Hvor leveret

Dosering Fellerms And Strengths

Neupogen er en klar farveløs konserveringsfri løsning tilgængelig som:

Hætteglas

• Indsprøjtning : 300 mcg/ml i et enkeltdosis hætteglas
• Indsprøjtning : 480 mcg/1,6 ml i et enkeltdosis hætteglas

Foretfyldt sprøjte

• Indsprøjtning : 300 mcg/0,5 ml i en enkeltdosis forfyldt sprøjte
• Indsprøjtning : 480 mcg/0,8 ml i en enkeltdosis forfyldt sprøjte

Opbevaring og håndtering

Neupogen injection is a clear colellerless preservative-free solution supplied as:

Hætteglass

Enkeltdosis hætteglas indeholdende 300 mcg/ml filgrastim. Dispensing pakker med 10 hætteglas ( NDC 55513-530-10).
Enkeltdosis hætteglas indeholdende 480 mcg/1,6 ml (300 mcg/ml) filgrastim. Dispensing pakker med 10 hætteglas ( NDC 55513-546-10).

Foretfyldt sprøjtes (SingleJect ^® )

Enkeltdosis forfyldt sprøjte med 27 gauge ½ tommer nål med en ultrasafe ^® Nålbeskyttelse indeholdende 300 mcg/0,5 ml filgrastim.

• Pakke med 1 forudfyldt sprøjte ( NDC 55513-924-91).
• Pakke med 10 forudfyldte sprøjter ( NDC 55513-924-10).

Enkeltdosis forfyldt sprøjte med 27 gauge ½ tommer nål med en ultrasafe ^® Nålbeskyttelse indeholdende 480 mcg/0,8 ml filgrastim.

• Pakke med 1 forudfyldt sprøjte ( NDC 55513-209-91).
• Pakke med 10 forudfyldte sprøjter ( NDC 55513-209-10).

Nålhætten på den forudfyldte sprøjte indeholder tør naturgummi (et derivat af latex) [se Dosering og administration ].

Opbevar neupogen ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F) i kartonen for at beskytte mod lys. Efterlad ikke neupogen i direkte sollys. Undgå frysning; Hvis frosset optø i køleskabet før administration. Kasser neupogen, hvis den er frosset mere end én gang. Undgå at ryste. Transport via et pneumatisk rør er ikke undersøgt.

Fremstillet af: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks California 91320-1799 U.S.A. Revideret: Apr 2025

Bivirkninger for neupogen

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

er magnesiumoxid godt for dig

• Splenisk brud [se Advarsler og forholdsregler ]
• Akut respiratorisk nød syndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Alvorlige allergiske reaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Sickle Cell Disorders [se Advarsler og forholdsregler ]
• Glomerulonephritis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Alveolær blødning og hæmoptyse [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kapillærlæksyndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Myelodysplastisk syndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Akut myeloide leukæmi [se Advarsler og forholdsregler ]
• Thrombocytopenia [se Advarsler og forholdsregler ]
• Leukocytose [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kutan vaskulitis [se Advarsler og forholdsregler ]
• I aortaen [dette Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Bivirkninger hos patienter med kræft, der modtager myelosuppressiv kemoterapi

De følgende bivirkningsdata i tabel 2 er fra tre randomiserede placebokontrollerede studier hos patienter med:

• Lille cellet lungekræft, der modtager standarddosis kemoterapi med cyclophosphamid, doxorubicin ‚og etoposid (undersøgelse 1)
• Lille cellet lungekræft, der modtager ifosfamid doxorubicin, og etoposid (undersøgelse 2) og
• Ikke-Hodgkins lymfom (NHL), der modtager doxorubicin-cyclophosphamid-vindesin bleomycin methylprednisolon og methotrexat (acvbp) eller mitoxantrone ifosfamid mitoguazon teniposid methotrexat folinisk syre methylprednisolon og methotrexat (vim3) (undersøgelse 3).

I alt 451 patienter blev randomiseret til at modtage subkutan neupogen 230 mcg/m ² (Undersøgelse 1) 240 mcg/m ² (Undersøgelse 2) eller 4 eller 5 mcg/kg/dag (undersøgelse 3) (n = 294) eller placebo (n = 157). Patienterne i disse undersøgelser var median alder 61 (område 29 til 78) år og 64% var mandlige. Etniciteten var 95% kaukasiske 4% afroamerikanske og 1% asiatiske.

Tabel 2. Bivirkninger hos patienter med kræft, der modtager myelosuppressiv kemoterapi (med ≥ 5% højere forekomst i neupogen sammenlignet med placebo)

Bivirkninger med ≥ 5% højere forekomst hos neupogenpatienter sammenlignet med placebo og forbundet med efterfølgeren af ​​den underliggende malignitet eller cytotoksisk kemoterapi leveret inkluderet anæmi forstoppelse diarré oral smerte opkast asthenia malaise ødema periferisk hæmoglobin Nedsat nedsat appetit oropharyngeal smerte og alopecia.

Bivirkninger hos patienter med akut myeloide leukæmi

Data om bivirkninger nedenfor er fra en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse hos patienter med AML (undersøgelse 4), der modtog en induktionskemoterapiregime af intravenøs daunorubicin dage 1 2 og 3; Cytosin arabinosiddage 1 til 7; og etoposiddage 1 til 5 og op til 3 yderligere terapiske kurser (induktion 2 og konsolidering 1 2) af intravenøs daunorubicin cytosin arabinosid og etoposid. Sikkerhedspopulationen omfattede 518 patienter randomiseret til at modtage enten 5 mcg/kg/dag neupogen (n = 257) eller placebo (n = 261). Medianalderen var 54 år (område 16 til 89) år og 54% var mandlige.

Bivirkninger med ≥ 2% højere forekomst hos neupogen-patienter sammenlignet med placebo inkluderede epistaxis rygsmerter i ekstremiteten erythema og udslæt maculo-papular.

Bivirkninger med ≥ 2% højere forekomst hos neupogen -patienter sammenlignet med placebo og forbundet med efterfølgeren af ​​den underliggende malignitet eller cytotoksisk kemoterapi inkluderede diarré -forstoppelse og transfusionsreaktion.

Bivirkninger hos patienter med kræft, der gennemgår knoglemarvstransplantation

The following adverse reaction data are from one randomized no treatment-controlled study in patients with acute lymphoblastic leukemia or lymphoblastic lymphoma receiving high-dose chemotherapy (cyclophosphamide or cytarabine and melphalan) and total body irradiation (Study 5) and one randomized no treatment-controlled study in patients with Hodgkin's disease (HD) and NHL undergoing Højdosis kemoterapi og autolog knoglemarvstransplantation (undersøgelse 6). Patienter, der fik autolog knoglemarvstransplantation, blev kun inkluderet i analysen. I alt 100 patienter modtog enten 30 mcg/kg/dag som en 4-timers infusion (undersøgelse 5) eller 10 mcg/kg/dag eller 30 mcg/kg/dag som en 24-timers infusion (undersøgelse 6) neupogen (n = 72) ingen behandlingskontrol eller placebo (n = 28). Medianalderen var 30 (område 15 til 57) år 57% var mandlige.

Bivirkninger med ≥ 5% højere forekomst hos neupogen -patienter sammenlignet med patienter, der ikke fik neupogen, inkluderede udslæt og overfølsomhed.

Bivirkninger hos patienter, der fik intensiv kemoterapi efterfulgt af autolog BMT med ≥ 5% højere forekomst hos neupogen -patienter sammenlignet med patienter, der ikke fik neupogen, inkluderede thrombocytopeni -anæmi -hypertension sepsis bronkitis og søvnløshed.

Bivirkninger hos patienter med kræft, der gennemgår autologe perifere blodprogenitorcelleopsamling

Dataene på bivirkningen i tabel 3 er fra en serie af 7 forsøg hos patienter med kræft, der gennemgår mobilisering af autologe perifere blodprogenitorceller til opsamling ved leukaferese. Patienter (n = 166) i alle disse forsøg gennemgik en lignende mobilisering/indsamlingsregime: Neupogen blev administreret i 6 til 8 dage, i de fleste tilfælde forekom aferesisproceduren på dag 5 ‚6 og 7. Dosis af neupogen varierede mellem 5 til 30 mcg/kg/dag og blev administreret subcutant ved injektion eller kontinuerlig infusion. Medianalderen var 39 (område 15 til 67) år og 48% var mandlige.

Tabel 3. Bivirkninger hos patienter med kræft, der gennemgår autolog PBPC i mobiliseringsfasen (≥ 5% forekomst hos neupogen -patienter)

Bivirkninger hos patienter med svær kronisk neutropeni

De følgende bivirkningsdata blev identificeret i en randomiseret kontrolleret undersøgelse hos patienter med SCN, der modtog neupogen (undersøgelse 7). 123 patienter blev randomiseret til en 4-måneders observationsperiode efterfulgt af subkutan neupogenbehandling eller øjeblikkelig subkutan neupogenbehandling. Medianalderen var 12 år (område 7 måneder til 76 år) og 46% var mandlige. Doseringen af ​​neupogen blev bestemt ved kategorien neutropeni. Indledende dosering af neupogen:

• Idiopatisk neutropeni: 3,6 mcg/kg/dag
• Cyklisk neutropeni: 6 mcg/kg/dag
• Medfødt neutropeni: 6 mcg/kg/dag opdelt 2 gange om dagen

Doseringen blev øget trinvist til 12 mcg/kg/dag opdelt 2 gange om dagen, hvis der ikke var noget svar.

Adverse reactions with ≥ 5% higher incidence in NEUPOGEN patients compared to patients receiving no NEUPOGEN included arthralgia bone pain back pain muscle spasms musculoskeletal pain pain in extremity splenomegaly anemia upper respiratory tract infection and urinary tract infection (upper respiratory tract infection and urinary tract infection were higher in the NEUPOGEN arm total infection related events were lower in NEUPOGEN-treated patients) Epistaxis brystsmerter diarré hypoestesi og alopecia.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af neupogen efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

• Splenisk brud og splenomegaly (forstørret milt) [se Advarsler og forholdsregler ]
• akut respiratorisk nød syndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Anafylaksi [se Advarsler og forholdsregler ]
• Sickle Cell Disorders [se Advarsler og forholdsregler ]
• glomerulonephritis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Alveolær blødning og hæmoptyse [se Advarsler og forholdsregler ]
• kapillærlæksyndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Leukocytose [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kutan vaskulitis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Sweet's syndrom (akut feberneutrofil dermatose)
• Nedsat knogletæthed og osteoporose hos pædiatriske patienter, der får kronisk behandling med neupogen
• Myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloide leukæmi (AML) hos patienter med bryst- og lungekræft, der modtager kemoterapi og/eller strålebehandling [se Advarsler og forholdsregler ]
• i aortaen [dette Advarsler og forholdsregler ]
• Ekstramedullær hæmatopoiesis

Lægemiddelinteraktioner for neupogen

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Neupogen

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for neupogen

Splenisk brud

Splenisk brud inklusive dødelige tilfælde er rapporteret efter administration af neupogen. Evaluer patienter, der rapporterer efterlod øvre abdominal eller skuldersmerter for en forstørret milt eller miltbrud.

Acute respiratory distress syndrom

Akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS) er rapporteret hos patienter, der modtager neupogen. Evaluer patienter, der udvikler feber og lungeinfiltrater eller respiratorisk nød for ARDS. Afbryd neupogen hos patienter med ARDS.

Alvorlige allergiske reaktioner

Der er rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner inklusive anafylaksi hos patienter, der får neupogen. Størstedelen af ​​rapporterede begivenheder forekom ved den første eksponering. Giv symptomatisk behandling af allergiske reaktioner. Allergiske reaktioner inklusive anafylaksi hos patienter, der får neupogen, kan gentage sig inden for dage efter seponering af den første anti-allergiske behandling. Permanent afbryde neupogen hos patienter med alvorlige allergiske reaktioner. Neupogen er kontraindiceret hos patienter med en historie med alvorlige allergiske reaktioner på human granulocytkolonistimulerende faktorer, såsom filgrastim eller pegfilgrastim.

Sickle -celleforstyrrelser

Alvorlige og til tider dødelige seglcellekriser kan forekomme hos patienter med seglcelleforstyrrelser, der modtager filgrastim -produkter. Afbryd neupogen, hvis seglcellekrise opstår.

Glomerulonephritis

Glomerulonephritis has occurred in patients receiving Neupogen. The diagnoses were based upon azotemia hematuria (microscopic og macroscopic) proteinuria og renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose-reduction eller discontinuation of Neupogen. If glomerulonephritis is suspected evaluate feller cause. If causality is likely consider dose-reduction eller interruption of Neupogen.

Alveolær blødning og hæmoptyse

Alveolær blødning, der manifesterer sig som lungeinfiltrater og hæmoptyse, der kræver hospitalisering, er rapporteret i neupogen-behandlede sunde donorer, der gennemgår perifere blodprogenitorcelle (PBPC) samling af mobilisering. Hemoptysis opløst med seponering af neupogen. Brugen af ​​neupogen til PBPC -mobilisering hos sunde donorer er ikke en godkendt indikation.

Kapillærlæksyndrom

Kapillærlæksyndrom (CLS) er rapporteret efter G-CSF-administration inklusive neupogen og er kendetegnet ved hypotension hypoalbuminæmiødem og hæmokoncentration. Episoder varierer i frekvens sværhedsgrad og kan være livstruende, hvis behandlingen er forsinket. Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlæksyndrom, skal overvåges nøje og modtager standard symptomatisk behandling, som kan omfatte et behov for intensivpleje.

Myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloide leukæmi (AML)

Patienter med svær kronisk neutropeni

Bekræft diagnosen SCN, inden du påbegynder neupogenbehandling.

Det er rapporteret, at MDS og AML forekommer i den naturlige historie med medfødt neutropeni uden cytokinbehandling. Cytogenetiske abnormalitetstransformation til MDS og AML er også blevet observeret hos patienter behandlet med neupogen for SCN. Baseret på tilgængelige data, herunder en postmarkedovervågningsundersøgelse, ser risikoen for at udvikle MDS og AML ud til at være begrænset til undergruppen af ​​patienter med medfødt neutropeni. Unormal cytogenetik og MDS er blevet forbundet med den eventuelle udvikling af myeloide leukæmi. Effekten af ​​neupogen på udviklingen af ​​unormal cytogenetik og virkningen af ​​fortsat neupogenadministration hos patienter med unormal cytogenetik eller MDS er ukendt. Overvåg patienter for tegn og symptomer på MDS/AML i disse indstillinger. Hvis en patient med SCN udvikler unormal cytogenetik eller myelodysplasi, skal risikoen og fordelene ved fortsat neupogen overvejes omhyggeligt.

Patienter med bryst- og lungekræft

MDS og AML har været forbundet med brugen af ​​neupogen i forbindelse med kemoterapi og/eller strålebehandling hos patienter med bryst- og lungekræft. Overvåg patienter for tegn og symptomer på MDS/AML i disse indstillinger.

Thrombocytopeni

Thrombocytopeni has been repellerted in patients receiving Neupogen. Moniteller platelet counts.

Leukocytose

Patienter med kræft, der modtager myelosuppressiv kemoterapi

Tællinger med hvide blodlegemer på 100 000/mm ³ eller større blev observeret hos ca. 2% af patienterne, der fik neupogen ved doseringer over 5 mcg/kg/dag. In patients with cancer receiving NEUPOGEN as an adjunct to myelosuppressive chemotherapy‚ to avoid the potential risks of excessive leukocytosis‚ it is recommended that NEUPOGEN therapy be discontinued if the ANC surpasses 10‚000/mm ³ Efter den kemoterapi-inducerede ANC-nadir er forekommet. Overvåg CBC'er mindst to gange ugentligt under terapi. Doseringer af neupogen, der øger ANC over 10 000/mm ³ kan ikke resultere i nogen yderligere klinisk fordel. Hos patienter med kræft, der modtog myelosuppressiv kemoterapi, resulterede seponering af neupogenbehandling normalt i et 50% fald i cirkulerende neutrofiler inden for 1 til 2 dage, med en tilbagevenden til forbehandlingsniveauer på 1 til 7 dage.

Perifert blodprogenitorcelleopsamling og terapi

I løbet af administration af neupogen til PBPC -mobilisering hos patienter med kræft afbryder neupogen, hvis leukocyttællingen stiger til> 100000/mm ³ .

Kutan vaskulitis

Kutan vaskulitis er rapporteret hos patienter behandlet med neupogen. I de fleste tilfælde var sværhedsgraden af ​​kutan vaskulitis moderat eller alvorlig. De fleste af rapporterne involverede patienter med SCN, der modtog langvarig neupogenbehandling. Hold neupogenbehandling hos patienter med kutan vaskulitis. Neupogen kan startes i en reduceret dosis, når symptomerne løser, og ANC er faldet.

Potentiel effekt på ondartede celler

Neupogen is a growth facteller that primarily stimulates neutrophils. The granulocyte colony-stimulating facteller (G-CSF) recepteller through which Filgrastim acts has also been found on tumeller cell lines. The possibility that Filgrastim acts as a growth facteller feller any tumeller type cannot be excluded. The safety of Filgrastim in chronic myeloid leukemia (CML) og myelodysplasia has not been established.

Når neupogen bruges til at mobilisere PBPC, kan tumorceller frigøres fra margen og derefter opsamles i leukaferese -produktet. Effekten af ​​reinfusion af tumorceller er ikke undersøgt godt ‚og de tilgængelige begrænsede data er uomgængelige.

Samtidig brug med kemoterapi og strålebehandling anbefales ikke

Sikkerheden og effektiviteten af ​​neupogen givet samtidig med cytotoksisk kemoterapi er ikke blevet fastlagt. På grund af den potentielle følsomhed ved hurtigt at dele myeloide celler til cytotoksisk kemoterapi, skal du ikke bruge neupogen i perioden 24 timer før gennem 24 timer efter administrationen af ​​cytotoksisk kemoterapi [se Dosering og administration ].

Sikkerheden og effektiviteten af ​​neupogen er ikke blevet evalueret hos patienter, der får samtidig strålebehandling. Undgå samtidig anvendelse af neupogen med kemoterapi og strålebehandling.

Nuklear billeddannelse

Forøget hæmatopoietisk aktivitet af knoglemarven som respons på vækstfaktorterapi har været forbundet med kortvarige positive knoglembemaskingændringer. Dette skal overvejes, når der fortolkes resultaterne af knogler.

Aortitis

Aortitis has been repellerted in patients receiving Neupogen. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs og symptoms such as feber abdominal pain malaise Rygsmerter og increased inflammatellery markers (e.g. c-reactive protein og white blood cell count ). Consider aellertitis in patients who develop these signs og symptoms without known etiology. Afbryd Neupogen if aellertitis is suspected.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation og Brug til brug ). Gennemgå trinnene for direkte patientadministration med patienter og plejere. Uddannelse af sundhedsudbyderen bør sigte mod at sikre, at patienter og plejere med succes kan udføre alle trin i instruktionerne til brug af neupogen hætteglas og forbeholdt sprøjte, herunder at vise patienten eller plejepersonalet, hvordan man måler den krævede dosis, især hvis en patient er på en anden dosis end hele forudfyldt sprøjte. Hvis en patient eller plejer ikke er i stand til at demonstrere, at de kan måle dosis og administrere produktet med succes, skal du overveje, om patienten er en passende kandidat til selvadministration af neupogen, eller om patienten ville drage fordel af en anden neupogen-præsentation.

Rådgiv patienter om følgende risici og potentielle risici med neupogen:

• Ruptur eller udvidelse af milten kan forekomme. Symptomerne inkluderer venstre øvre kvadrant mavesmerter eller venstre skuldersmerter. Rådgive patienter om at rapportere smerter i disse områder til deres læge straks [se Advarsler og forholdsregler ].
• Dyspnø med eller uden feber, der skrider frem til akut respiratorisk nødsyndrom, kan forekomme. Rådgive patienter om at rapportere dyspnø til deres læge straks [se Advarsler og forholdsregler ].
• Alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme, som kan signaliseres ved udslæt ‚ansigtsødem, hvæsende‚ dyspnø ‚hypotension‚ eller takykardi. Rådgive patienter om at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis der opstår tegn eller symptomer på overfølsomhedsreaktion [se Advarsler og forholdsregler ].
• Hos patienter med seglcellesygdomme er seglcellekrise og død sket. Diskuter potentielle risici og fordele for patienter med seglcellesygdom inden indgivelse af human granulocytkolonistimulerende faktorer [se Advarsler og forholdsregler ].
• Glomerulonephritis may occur. Symptoms include swelling of the face eller ankles dark colellered urine eller blood in the urine eller a decrease in urine production. Advise patients to repellert signs eller symptoms of glomerulonephritis to their physician immediately [se Advarsler og forholdsregler ].
• Der kan være en øget risiko for myelodysplastisk syndrom og/eller akut myeloide leukæmi hos patienter med medfødt neutropeni, der får neupogen og hos patienter med bryst- og lungekræft, der modtager neupogen i forbindelse med kemoterapi og/eller strålebehandling. Symptomer på MDS og AML kan omfatte træthedsfeber og let blå mærker eller blødning. Rådgive patienter om at rapportere til deres læge tegn og symptomer på MDS/AML [se Advarsler og forholdsregler ].
• Kutan vasculitis kan forekomme, som kan signaliseres efter purpura eller erythema. Rådgive patienter om at rapportere tegn eller symptomer på vaskulitis til deres læge straks [se Advarsler og forholdsregler ].
• Aortitis may occur. Symptoms may include feber abdominal pain malaise Rygsmerter og increased inflammatellery markers. Advise patients to repellert signs og symptoms of aellertitis to their physician immediately [se Advarsler og forholdsregler ].

Rådgiv patienter akut udsat for myelosuppressive doser af stråling (hæmatopoietisk syndrom af akut strålesyndrom), at effektivitetsundersøgelser af neupogen for denne indikation ikke kunne udføres af mennesker af etiske og gennemførlighedsårsager, og at godkendelse af denne anvendelse derfor var baseret på effektstudier udført hos dyr [se Kliniske studier ].

Instruer patienter, der selvadministrerer neupogen ved hjælp af den forudfyldte sprøjte eller enkeltdosis hætteglas af::

• Betydningen af ​​at følge de gældende instruktioner til brug.
• Farerne ved at genbruge nåle sprøjter eller ubrugte dele af enkeltdosis hætteglas.
• Betydningen af ​​at følge lokale krav til korrekt bortskaffelse af brugte sprøjter nåle og ubrugte hætteglas.
• Betydningen af ​​at informere sundhedsudbyderen, hvis der opstår vanskeligheder, når man måler eller administrerer delvis indhold i den neupogen -præfyldte sprøjte. Hvis der opstår vanskeligheder, kan brugen af ​​Neupogen Vial overvejes.
• Forskellen i produktkoncentration af den præfyldte neupogen -præfyldte sprøjte i sammenligning med neupogen hætteglas. Når man skifter patienter fra neupogen -præfyldt sprøjte til det neupogenhætteglas eller omvendt, sikrer patienter det korrekte volumen, der skal administreres, da koncentrationen af ​​neupogen adskiller sig mellem den forudfyldte sprøjte og hætteglasset.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Det kræftfremkaldende potentiale for filgrastim er ikke undersøgt. Filgrastim kunne ikke inducere bakteriegenmutationer i hverken tilstedeværelsen eller fraværet af et lægemiddelmetaboliserende enzymsystem. Filgrastim havde ingen observeret effekt på fertiliteten af ​​han- eller hunrotter i doser op til 500 mcg/kg.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Tilgængelige data fra offentliggjorte undersøgelser, herunder adskillige observationsundersøgelser af graviditetsresultater hos kvinder, der er udsat for Filgrastim -produkter, og dem, der ikke var ueksponeret, har ikke etableret en tilknytning til neupogenbrug under graviditet og større fødselsdefekter, Data ). Rapporter i den videnskabelige litteratur har beskrevet transplacental passage af neupogen hos gravide kvinder, når de administreres ≤ 30 timer før for tidlig levering (≤ 30 ugers drægtighed). I dyreproduktionsundersøgelser er effekter af filgrastim på prenatal udvikling undersøgt hos rotter og kaniner. Ingen misdannelser blev observeret i begge arter. Der blev ikke observeret nogen moderlig eller føtalvirkninger hos gravide rotter i doser op til 58 gange de menneskelige doser. Filgrastim har vist sig at have bivirkninger hos gravide kaniner i doser 2 til 10 gange højere end de menneskelige doser (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisici for vigtige fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Data

Menneskelige data

Flere observationsundersøgelser baseret på den alvorlige kroniske neutropeni International Registry (SCNIR) beskrev graviditetsresultater hos kvinder med svær kronisk neutropeni (SCN), der blev udsat for Filgrastim -produkter under graviditet og kvinder med SCN, der blev ueksponeret. Der blev ikke set nogen større forskelle mellem behandlede og ubehandlede kvinder med hensyn til graviditetsresultat (inklusive spontanabort og for tidlig arbejdskraft) nyfødte komplikationer (inklusive fødselsvægt) og infektioner. Metodologiske begrænsninger af disse undersøgelser inkluderer lille prøvestørrelse og mangel på generaliserbarhed på grund af den underliggende moders tilstand.

Dyredata

Effekter af filgrastim på prenatal udvikling er blevet undersøgt hos rotter og kaniner. Ingen misdannelser blev observeret i begge arter. Filgrastim har vist sig at have bivirkninger hos gravide kaniner i doser 2 til 10 gange højere end de menneskelige doser. Hos gravide kaniner, der viser tegn på mødre-toksicitet, reducerede reduceret embryo-føtal overlevelse (ved 20 og 80 mcg/kg/dag) og øgede aborter (ved 80 mcg/kg/dag). Hos gravide rotter blev der ikke observeret moderlige eller føtalvirkninger i doser op til 575 mcg/kg/dag, hvilket er ca. 58 gange højere end den humane dosis på 10 mcg/kg/dag.

Afkom af rotter, der blev administreret filgrastim i perioderne i peri-fødsel og amning, udviste en forsinkelse i ekstern differentiering og væksthæmning (≥ 20 mcg/kg/dag) og let reduceret overlevelsesrate (100 mcg/kg/dag).

Amning

Risikooversigt

Der er offentliggjort litteratur, der dokumenterer overførsel af Filgrastim til human mælk. Der er et par sagsrapporter, der beskriver brugen af ​​Filgrastim til ammende mødre uden bivirkninger, der er bemærket hos spædbørnene. Der er ingen data om virkningerne af filgrastim på mælkeproduktionen. Andre Filgrastim -produkter udskilles dårligt i modermælk, og Filgrastim -produkter absorberes ikke oralt af nyfødte. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for neupogen og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Neupogen eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Hos patienter med kræft, der modtog myelosuppressiv kemoterapi, blev 15 pædiatriske patienter median alder 2,6 (område 1,2 til 9,4) år med neuroblastoma behandlet med myelosuppressiv kemoterapi (cyclophosphamid ‚cisplatin‚ doxorubicin ‚og etoposid) efterfulgt af subcutane neupogen ved doser af 5 10 eller 15. MCG/kg/dag i 10 dage (n = 5/dosis) (undersøgelse 8). Farakokinetikken af ​​neupogen hos pædiatriske patienter efter kemoterapi ligner dem hos voksne, der får de samme vægt-normaliserede doser, der antyder, at der ikke antyder nogen aldersrelaterede forskelle i farmakokinetikken i neupogen. I denne population tolererede Neupogen sig godt. Der var en rapport om håndgribelig splenomegali og en rapport om hepatosplenomegali forbundet med neupogenbehandling; Den eneste konsekvent rapporterede bivirkning var imidlertid muskuloskeletalsmerter, hvilket ikke er anderledes end oplevelsen i den voksne befolkning.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​neupogen er etableret hos pædiatriske patienter med SCN [se Kliniske studier ]. In a phase 3 study (Study 7) to assess the safety og efficacy of Neupogen in the treatment of SCN 123 patients with a median age of 12 years (range 7 months to 76 years) were studied. Of the 123 patients 12 were infants (7 months to 2 years of age) 49 were children (2 to 12 years of age) og 9 were adolescents (12 to 16 years of age). Additional infellermation is available from a SCN postmarketing surveillance study which includes long-term follow-up of patients in the clinical studies og infellermation from additional patients who entered directly into the postmarketing surveillance study. Of the 731 patients in the surveillance study 429 were pediatric patients <18 years of age (range 0.9 to 17) [se Indikationer Dosering og administration og Kliniske studier ].

Langsigtede opfølgningsdata fra den eftermarkedsføringsovervågningsundersøgelse antyder, at højde og vægt ikke påvirkes negativt hos patienter, der modtog op til 5 års neupogenbehandling. Begrænsede data fra patienter, der blev fulgt i fase 3 -undersøgelsen i 1,5 år, antydede ikke ændringer i seksuel modning eller endokrin funktion.

Pædiatriske patienter med medfødte typer neutropeni (Kostmanns syndrom medfødt agranulocytose eller Schwachman-diamond-syndrom) har udviklet cytogenetiske abnormiteter og har gennemgået transformation til MDS og AML, mens de modtager kronisk neupogenbehandling. Forholdet mellem disse begivenheder og neupogen -administration er ukendt [se Advarsler og forholdsregler og Bivirkninger ].

Brugen af ​​neupogen til at øge overlevelsen hos pædiatriske patienter, der er akut udsat for myelosuppressive doser af stråling, er baseret på undersøgelser udført i dyr og kliniske data, der understøtter brugen af ​​neupogen i andre godkendte indikationer [se Dosering og administration og Kliniske studier ].

Geriatrisk brug

Blandt 855 forsøgspersoner, der var indskrevet i 3 randomiserede placebokontrollerede forsøg med neupogen-behandlede patienter, der fik myelosuppressiv kemoterapi, var der 232 forsøgspersoner 65 år eller ældre og 22 forsøgspersoner i alderen 75 år eller ældre. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse emner og yngre emner.

Kliniske undersøgelser af neupogen i andre godkendte indikationer (dvs. BMT -modtagere PBPC -mobilisering og SCN) inkluderede ikke tilstrækkeligt antal personer i alderen 65 år og ældre til at afgøre, om ældre forsøgspersoner reagerer forskelligt fra yngre emner.

Overdoseringsoplysninger til Neupogen

Den maksimale tolererede dosis af neupogen er ikke bestemt. I neupogen -kliniske forsøg med patienter med kræft, der modtager myelosuppressiv kemoterapi, WBC -tællinger> 100 000/mm ³ er rapporteret hos mindre end 5% af patienterne, men var ikke forbundet med nogen rapporterede bivirkningskliniske effekter. Patienter i BMT -undersøgelserne modtog op til 138 mcg/kg/dag uden toksiske virkninger, skønt der var en udfladning af dosisresponskurven over daglige doser på mere end 10 mcg/kg/dag.

Kontraindikationer for neupogen

Neupogen is contraindicated in patients with a histellery of serious allergic reactions to human granulocyte colony-stimulating factellers such as Filgrastim eller pegFilgrastim [se Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi feller Neupogen

Handlingsmekanisme

Kolonistimulerende faktorer er glycoproteiner, der virker på hæmatopoietiske celler ved binding til specifikke celleoverfladeceptorer og stimulerende spredning, differentieringsforpligtelse, og en vis slutcellefunktionel aktivering.

Endogen G-CSF er en afstamningspecifik koloni-stimulerende faktor, der produceres af monocytter, fibroblaster og endotelceller. G-CSF regulerer produktionen af ​​neutrofiler inden for knoglemarven og påvirker neutrofil progenitorproliferation, differentiering og udvalgte slutcellefunktioner (inklusive forbedret fagocytisk evne, priming af den cellulære stofskifte, der er forbundet med respiratorisk burst,

Antistofafhængigt drab og den øgede ekspression af nogle celleoverfladeantigener). G-CSF er ikke artsspecifik og har vist sig at have minimal direkte forgæves eller In vitro Effekter på produktionen eller aktiviteten af ​​hæmatopoietiske celletyper andre end neutrofilstammen.

Farmakodynamik

I fase 1-undersøgelser, der involverede 96 patienter med forskellige ikke-myeloide maligniteter, resulterede neupogenadministration i en dosisafhængig stigning i cirkulerende neutrofile tællinger over dosisområdet fra 1 til 70 mcg/kg/dag. Denne stigning i neutrofiltællinger blev observeret, om neupogen blev administreret intravenøs (1 til 70 mcg/kg to gange dagligt), subkutan (1 til 3 mcg/kg en gang dagligt) ‚eller ved kontinuerlig subkutan infusion (3 til 11 mcg/kg/dag). Med seponering af neupogenbehandling vendte neutrofile tællinger tilbage til baseline i de fleste tilfælde inden for 4 dage. Isolerede neutrofiler udviste normal fagocytisk (målt ved zymosan-stimuleret kemoluminescens) og kemotaktisk (målt ved migration under agarose under anvendelse af N-formylmethionyl-leucylfenylalanin [FMLP] som kemotaxin) aktivitet In vitro .

Det blev rapporteret, at det absolutte monocyttælling steg på en dosisafhængig måde hos de fleste patienter, der fik neupogen; Imidlertid forblev procentdelen af ​​monocytter i det differentielle antal inden for det normale interval. Absolutte tællinger af både eosinofiler og basofiler ændrede sig ikke og var inden for det normale interval efter administration af neupogen. Stigninger i lymfocyttællinger efter neupogenadministration er rapporteret hos nogle normale forsøgspersoner og patienter med kræft.

Hvide blodlegemer (WBC) differentier opnået under kliniske forsøg har vist et skift mod tidligere granulocyt-progenitorceller (venstre skift), inklusive udseendet af promyelocytter og myeloblaster, normalt under neutrofilgenvinding efter den kemoterapi-inducerede nadir. Derudover er der observeret ‚forøgede granulocytgranulering, og hypersegmenterede neutrofiler er blevet observeret. Sådanne ændringer var kortvarige og var ikke forbundet med kliniske følger, og de var heller ikke nødvendigvis forbundet med infektion.

Farmakokinetik

Filgrastim udviser ikke -lineær farmakokinetik. Clearance er afhængig af filgrastim-koncentration og neutrofiltælling: G-CSF-receptormedieret clearance er mættet af høj koncentration af neupogen og mindskes af neutropeni. Derudover ryddes Filgrastim af nyren.

Subkutan administration af 3,45 mcg/kg og 11,5 mcg/kg filgrastim resulterede i maksimale serumkoncentrationer på henholdsvis 4 og 49 ng/ml, inden for 2 til 8 timer. Efter intravenøs administration var mængden af ​​distribution i gennemsnit 150 ml/kg, og elimineringshalveringstiden var cirka 3,5 timer i både normale individer og kræftpersoner. Clearance -hastighederne for filgrastim var ca. 0,5 til 0,7 ml/minut/kg. Enlige parenterale doser eller daglige intravenøse doser, over en 14-dages periode, resulterede i sammenlignelige halveringstider. Halveringstiden var ens for intravenøs administration (231 minutter ‚efter doser på 34,5 mcg/kg) og for subkutan administration (210 minutter, efter neupogen-doseringer på 3,45 mcg/kg). Kontinuerlig 24-timers intravenøse infusioner af 20 mcg/kg over en periode på 11 til 20-dages produceret stabilitetsserumkoncentrationer af filgrastim uden bevis for lægemiddelakkumulering i den undersøgte tidsperiode. Den absolutte biotilgængelighed af filgrastim efter subkutan administration er 60% til 70%.

Specifikke populationer

Patienter akut udsat for myelosuppressive doser af stråling

Farmakokinetikken af ​​filgrastim er ikke tilgængelig hos patienter, der er akut udsat for myelosuppressive doser af stråling. Baseret på begrænsede farmakokinetikdata i bestrålede ikke-humane primater området under tidskoncentrationskurven (AUC), der afspejler eksponeringen for filgrastim i ikke-humane primater ved 10 mcg/kg dosis af neupogen, ser ud til at svare til den hos mennesker ved 5 mcg/kg. Simuleringer udført ved anvendelse af population af farmakokinetisk model indikerer, at eksponeringerne for filgrastim ved en neupogen-dosis på 10 mcg/kg hos patienter akut udsat for myelosuppressive doser af stråling forventes at overstige eksponeringerne i en dosis på 10 mcg/kg i bestrålede ikke-human primater.

Pædiatriske patienter

Farmakokinetikken af ​​filgrastim hos pædiatriske patienter efter kemoterapi svarer til dem hos voksne patienter, der får de samme vægt-normaliserede doser, der antyder, at der ikke antyder aldersrelaterede forskelle i farmakokinetikken for filgrastim [se Brug i specifikke populationer ].

Nedskærmning af nyren

I en undersøgelse med raske frivillige med moderat nedsat nyrefunktion og forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet (n = 4 pr. Gruppe) blev højere serumkoncentrationer observeret hos personer med nyresygdom i slutstadiet. Dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion er imidlertid ikke nødvendig.

Leverskrivning i leveren

Farmakokinetik og pharmacodynamics of Filgrastim are similar between subjects with hepatic impairment og healthy subjects (n = 12/group). The study included 10 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) og 2 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B). Therefellere Filgrastim dose adjustment feller patients with hepatic impairment is not necessary.

Immunogenicitet

Den observerede forekomst af anti-lægemiddelantistoffer er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Forskelle i analysemetoder udelukker meningsfulde sammenligninger af forekomsten af ​​anti-drug-antistoffer i undersøgelserne beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​anti-lægemiddelantistoffer i andre undersøgelser, herunder neupogen eller af andre filgrastim-produkter.

Mens tilgængelige data antyder, at en lille del af patienterne udviklede bindende antistoffer til filgrastim arten og specificiteten af ​​disse antistoffer ikke er blevet undersøgt tilstrækkeligt. I kliniske studier, der anvendte neupogen, var forekomsten af ​​antistoffer, der binder til filgrastim, 3% (11/333). Hos disse 11 patienter blev der ikke observeret noget bevis for en neutraliserende respons under anvendelse af en cellebaseret bioassay. På grund af den lave forekomst af anti-lægemiddelantistoffer er virkningen af ​​disse antistoffer på farmakokinetik farmakodynamik sikkerhed og/eller effektivitet af neupogen ukendt.

Cytopenier, der er resultatet af et antistofrespons på eksogene vækstfaktorer, er rapporteret ved sjældne tilfælde hos patienter behandlet med andre rekombinante vækstfaktorer.

Dyretoksikologi og farmakologi

Filgrastim blev administreret til aber, hunde ‚hamstere, rotter, og mus som en del af et ikke-klinisk toksikologiprogram, der omfattede undersøgelser op til 1-årig varighed.

I de observerede gentagne dosis-undersøgelser kunne ændringer, der blev observeret, tilskrives de forventede farmakologiske virkninger af filgrastim (dvs. ‚dosisafhængige stigninger i hvide blodlegemer tællinger‚ forøgede cirkulerende segmenterede neutrofiler ‚og øgede myeloid: erythroid-forhold i knoglemarv). Histopatologisk undersøgelse af leveren og milten afslørede bevis for løbende ekstramedullær granulopoiesis og dosisrelaterede stigninger i miltenvægt blev set i alle arter. Disse ændringer er alle vendt efter seponering af behandlingen.

Kliniske studier

Patienter med kræft, der modtager myelosuppressiv kemoterapi

Neupogens sikkerhed og effektivitet for at reducere forekomsten af ​​infektion ‚som manifesteret af febrileutropeni, hos patienter med ikke-myeloide maligniteter, der fik myelosuppressive anti-kræftlægemidler, blev etableret i en randomiseret‚ dobbeltblind, placebokkontrolleret forsøg udført i patienter med små celler lunge kræft (undersøgelse 1).

I undersøgelse 1 modtog patienter op til 6 cyklusser af intravenøs kemoterapi inklusive intravenøs cyclophosphamid og doxorubicin på dag 1; og etoposid på dag 1 2 og 3 af 21 dages cyklusser. Patienter blev randomiseret til at modtage neupogen (n = 99) i en dosis på 230 mcg/m ² (4 til 8 mcg/kg/dag) eller placebo (n = 111). Undersøgelsesmedicin blev administreret subkutant dagligt fra begyndelsen på dag 4 i højst 14 dage. I alt 210 patienter kunne vurderes for effektivitet, og 207 var evaluerbare for sikkerhed. De demografiske og sygdomsegenskaber var afbalanceret mellem våben med en medianalder på 62 (område 31 til 80) år; 64% mænd; 89% kaukasisk; 72% omfattende sygdom og 28% begrænset sygdom.

Det vigtigste effektivitetsdepunkt var forekomsten af ​​feberneutropeni. Febrileutropeni blev defineret som en ANC <1000/mm ³ og temperatur> 38,2 ° C. Behandling med neupogen resulterede i en klinisk og statistisk signifikant reduktion i forekomsten af ​​infektion, som manifesteret af feberneutropeni 40% for neupogenbehandlede patienter og 76% for placebo-behandlede patienter (P <0.001). There were also statistically significant reductions in the incidence og overall duration of infection manifested by febrile Neutropeni; the incidence severity og duration of severe Neutropeni (ANC < 500/mm ³ ); Forekomsten og den samlede varighed af hospitalets optagelser; og antallet af rapporterede dage med antibiotisk brug.

Patienter med akut myeloide leukæmi, der modtager induktion eller konsolideringskemoterapi

Sikkerheden og effektiviteten af ​​neupogen for at reducere tiden til neutrofilgenvinding og varigheden af ​​feber efter induktion eller konsolideringskemoterapibehandling af patienter med akut myeloide leukæmi (AML) blev etableret i en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret ‚Multi-Center-forsøg hos patienter med nyligt diagnosticeret de novo-aml (undersøgelse 4).

I undersøgelse 4 bestod den indledende induktionsterapi af intravenøs daunorubicin dage 1 2 og 3; Cytosin arabinosiddage 1 til 7; og etoposiddage 1 til 5. Patienter blev randomiseret til at modtage subkutan neupogen (n = 259) i en dosis på 5 mcg/kg/dag eller placebo (n = 262) fra 24 timer efter den sidste dosis kemoterapi indtil neutrofilgenvinding (ANC ≥ 1000/mm ³ i 3 på hinanden følgende dage eller ≥ 10000/mm ³ i 1 dag) eller i højst 35 dage. De demografiske og sygdomsegenskaber var afbalanceret mellem våben med en medianalder på 54 (område 16 til 89) år; 54% mænd; indledende antal hvide blodlegemer (65% <25000/mm ³ og 27%> 100000/mm ³ ); 29% ugunstige cytogenetik.

Det vigtigste effektivitetsdepunkt var median varighed af svær neutropeni defineret som neutrofiltælling <500/mm ³ . Behandling med neupogen resulterede i en klinisk og statistisk signifikant reduktion i medianantalet af dage med svær neutropeni neupogen -behandlede patienter 14 dage placebo -behandlede patienter 19 dage (P = 0,0001: forskel på 5 dage (95% CI: -6,0 -4,0)). Der var en reduktion i den medianvarighed af intravenøs antibiotikamisbrug neupogen-behandlede patienter: 15 dage mod placebo-behandlede patienter: 18,5 dage; En reduktion i den gennemsnitlige varighed af indlæggelsesbehandling af hospitaliseringsbehandlede patienter: 20 dage mod placebo-behandlede patienter: 25 dage.

Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem neupogen og placebogrupper i komplet remissionshastighed (69% -neupogen 68% -place) median tid til progression af alle randomiserede patienter (165 dage -placebo) 186 dage -place) eller median samlet overlevelse (380 dage -Neupogen 425 dage -placebo).

Patienter med kræft, der gennemgår knoglemarvstransplantation

Sikkerheden og effektiviteten af ​​neupogen for at reducere varigheden af ​​neutropeni hos patienter med ikke -myeloide maligniteter, der gennemgik myeloablativ kemoterapi efterfulgt af autolog knoglemarvstransplantation, blev evalueret i 2 randomiserede kontrollerede forsøg med patienter med lymfom (undersøgelse 6 og undersøgelse 9). Sikkerheden og effektiviteten af ​​neupogen for at reducere varigheden af ​​neutropeni hos patienter, der gennemgik myeloablativ kemoterapi efterfulgt af allogen knoglemarvstransplantation, blev evalueret i et randomiseret placebokontrolleret forsøg (undersøgelse 10).

I undersøgelse 6 patienter med Hodgkins sygdom modtog et præparativt regime af intravenøs cyclophosphamid-etoposid og BCNU (CVP), og patienter med ikke-Hodgkins lymfom fik intravenøs BCNU-etoposidcytosinarabinosid og Melphalan (BEAM). Der var 54 patienter randomiseret 1: 1: 1 til at kontrollere neupogen 10 mcg/kg/dag og neupogen 30 mcg/kg/dag som en 24-timers kontinuerlig infusion start 24 timer efter knoglemarvsinfusion i højst 28 dage. Medianalderen var 33 år (område 17 til 57) år; 56% mænd; 69% Hodgkins sygdom og 31% ikke-Hodgkins lymfom.

Det vigtigste effektivitetsendepunkt var varighed af svær neutropeni ANC <500/mm ³ . En statistisk signifikant reduktion i det gennemsnitlige antal dage med svær neutropeni (ANC <500/mm ³ ) forekom i de neupogen-behandlede grupper mod kontrolgruppen (23 dage i kontrolgruppen, 11 dage i gruppen 10 mcg/kg/dag og 14 dage i gruppen 30 mcg/kg/dag [11 dage i de kombinerede behandlingsgrupper ‚p = 0,004]).

I undersøgelse 9 patienter med Hodgkins sygdom og ikke-Hodgkins lymfom fik et præparativt regime af intravenøs cyclophosphamid-etoposid og BCNU (CVP). Der var 43 evaluerbare patienter randomiseret til kontinuerlig subkutan infusion neupogen 10 mcg/kg/dag (n = 19) neupogen 30 mcg/kg/dag (n = 10) og ingen behandling (n = 14), der starter dagen efter marvinfusion i højst 28 dage. Medianalderen var 33 år (område 17 til 56) år; 67% mænd; 28% Hodgkins sygdom og 72% ikke-Hodgkins lymfom.

Det vigtigste effektivitetsdepunkt var varighed af svær neutropeni. Der var statistisk signifikant reduktion i det median antal dage med svær neutropeni (ANC <500/mm ³ ) I de neupogen-behandlede grupper mod kontrolgruppen (NULL,5 dage i kontrolgruppen mod 10 dage i de neupogen-behandlede grupper P <0.001). The number of days of febrile Neutropeni was also reduced significantly in this study (13.5 days in the control group versus 5 days in the Neupogen-treated groups‚ p < 0.0001).

I undersøgelse 10 70 patienter, der er planlagt til at gennemgå knoglemarvstransplantation for flere underliggende tilstande ved hjælp af flere præparative regimer, blev randomiseret til at modtage neupogen 300 mcg/m ² /dag (n = 33) eller placebo (n = 37) dage 5 til 28 efter marvinfusion. Medianalderen var 18 (område 1 til 45) år 56% mænd. Den underliggende sygdom var: 67% hæmatologisk malignitet 24% aplastisk anæmi 9% anden. En statistisk signifikant reduktion i det median antal dage med svær neutropeni forekom i den behandlede gruppe versus kontrolgruppen (19 dage i kontrolgruppen og 15 dage i behandlingsgruppen ‚P <0.001) og time to recovery of ANC to ≥ 500/mm ³ (21 dage i kontrolgruppen og 16 dage i behandlingsgruppen, s <0.001).

Patienter, der gennemgår autologe perifere blodprogenitorcelleopsamling og terapi

Sikkerheden og effektiviteten af ​​neupogen til at mobilisere autologe perifere blodprogenitorceller til opsamling ved leukaferese blev understøttet af oplevelsen i ukontrollerede forsøg og et randomiseret forsøg, der sammenlignede hæmatopoietisk stamcelle-redning under anvendelse af neupogen-mobiliseret autologt perifere blodprogenitorceller med autolog knoglemarv (undersøgelse 11). Patienter i alle disse forsøg gennemgik en lignende mobiliserings-/indsamlingsregime: Neupogen blev administreret i 6 til 7 dage, i de fleste tilfælde forekom afereseproceduren på dage 5 ‚6 og 7. Dosis af neupogen varierede mellem 10 til 24 mcg/kg/dag og blev administreret subcutant ved injektion eller kontinuerlig intravenøs infusion.

Indtastning blev evalueret hos 64 patienter, der gennemgik transplantation under anvendelse af neupogen-mobiliseret autolog hæmatopoietiske stamceller i ukontrollerede forsøg. To af de 64 patienter (3%) opnåede ikke kriterierne for indgreb som defineret af et blodpladetælling ≥ 20 000/mm ³ på dag 28. I kliniske forsøg med neupogen til mobilisering af hæmatopoietiske stamfaderceller blev neupogen administreret til patienter i doser mellem 5 til 24 mcg/kg/dag efter genindsamling af de indsamlede celler, indtil en bæredygtig ANC (≥ 500/mm ³ ) blev nået. Indtastningshastigheden af ​​disse celler i fravær af neupogen posttransplantation er ikke undersøgt.

Undersøgelse 11 var en randomiseret ublindet undersøgelse af patienter med Hodgkins sygdom eller ikke-Hodgkins lymfom, der gennemgik myeloablative kemoterapi, 27 patienter modtog neupogen-mobiliseret autolog hæmatopoietiske stamceller, og 31 patienter modtog autologe knoglemarv. Det præparative regime var intravenøs BCNU -etoposidcytosinarabinosid og melphalan (bjælke).

Patienter modtog daglig neupogen 24 timer efter stamcelleinfusion i en dosis på 5 mcg/kg/dag. Medianalderen var 33 år (område 1 til 59) år; 64% mænd; 57% Hodgkins sygdom og 43% ikke-Hodgkins lymfom. Det vigtigste effektivitetsdepunkt var antallet af dage med blodpladeoverførsler. Patienter, der er randomiseret til neupogen-mobiliserede autologe perifere blodprogenitorceller sammenlignet med autolog knoglemarv, havde signifikant færre dage med blodpladeoverførsler (median 6 vs 10 dage).

Patienter med svær kronisk neutropeni

Neupogens sikkerhed og effektivitet for at reducere forekomsten og varigheden af ​​følger af neutropeni (det er feber ‚infektioner oropharyngeal mavesår) hos symptomatiske voksne og pædiatriske patienter med medfødt neutropeni, cyklisk neutropeni (idiopatisk neutropeni blev etableret i en tilfældig kontrolleret forsøg udført i patienter med neutropen (undersøgelse.

Patienter, der var berettigede til undersøgelse 7, havde en historie med svær kronisk neutropeni dokumenteret med en ANC <500/mm ³ ved tre lejligheder i en 6-måneders periode eller hos patienter med cyklisk neutropeni 5 på hinanden følgende dage med ANC <500/mm ³ pr. cyklus. Derudover skal patienter have oplevet en klinisk signifikant infektion i de foregående 12 måneder. Patienter blev randomiseret til en 4-måneders observationsperiode efterfulgt af neupogenbehandling eller øjeblikkelig neupogenbehandling. Medianalderen var 12 år (område 7 måneder til 76 år); 46% mænd; 34% idiopatisk 17% cyklisk og 49% medfødt neutropeni.

Neupogen was administered subcutaneously. The dose of Neupogen was determined by the categellery of Neutropeni. Initial dose of Neupogen:

• Idiopatisk neutropeni: 3,6 mcg/kg/dag
• Cyklisk neutropeni: 6 mcg/kg/dag
• Medfødt neutropeni: 6 mcg/kg/dag opdelt 2 gange om dagen

Dosis blev øget trinvist til 12 mcg/kg/dag opdelt 2 gange om dagen, hvis der ikke var noget svar.

Det vigtigste effektivitetsdepunkt var respons på neupogenbehandling. ANC -svar fra baseline ( <500/mm ³ ) blev defineret som følger:

• Komplet svar: Median ANC> 1500/mm ³
• Delvis respons: Median ANC ≥ 500/mm ³ og ≤ 1500/mm ³ med en minimumsstigning på 100%
• Intet svar: Median ANC <500/mm ³

Der var 112 af 123 patienter, der demonstrerede en komplet eller delvis respons på neupogenbehandling.

Yderligere effektivitetsendepunkter inkluderede en sammenligning mellem patienter, der blev randomiseret til 4 måneders observation og patienter, der modtog neupogen af ​​følgende parametre:

• forekomst af infektion
• Forekomst af feber
• Varighed af feber
• Forekomstens varighed og sværhedsgrad af oropharyngeal mavesår
• Antal dage med antibiotisk brug

Forekomsten for hver af disse 5 kliniske parametre var lavere i neupogenarmen sammenlignet med kontrolarmen for kohorter i hver af de 3 større diagnostiske kategorier. En variansanalyse viste ingen signifikant interaktion mellem behandling og diagnose, hvilket antydede, at effektiviteten ikke adskiller sig væsentligt i de forskellige sygdomme. Selvom neupogen væsentligt reducerede neutropeni i alle patientgrupper, hos patienter med cyklisk neutropeni, var cyklingen vedvarende, men neutropeni -periode blev forkortet til 1 dag.

Patienter akut udsat for myelosuppressive doser af stråling (hæmatopoietisk syndrom af akut strålesyndrom)

Effektivitetsundersøgelser af neupogen kunne ikke udføres hos mennesker med akut strålesyndrom af etiske og gennemførlighedsårsager. Godkendelse af denne indikation var baseret på effektivitetsundersøgelser udført i dyr og data, der understøtter brugen af ​​neupogen til andre godkendte indikationer [se Dosering og administration ].

På grund af usikkerheden, der er forbundet med ekstrapolering af dyreffektivitetsdata til mennesker, er udvælgelsen af ​​human dosis til neupogen rettet mod at tilvejebringe eksponeringer for filgrastim, der overskrider dem, der er observeret i dyreffektivitetsundersøgelser. Den 10 mcg/kg daglige dosis vælges for mennesker, der udsættes for myelosuppressive doser af stråling, fordi eksponeringen, der er forbundet med en sådan dosis, forventes at overstige eksponeringen forbundet med en 10 mcg/kg dosis i ikke-menneskelige primater [se Klinisk farmakologi ]. The safety of Neupogen at a daily dose of 10 mcg/kg has been assessed on the basis of clinical experience in approved indications.

Effektiviteten af ​​neupogen blev undersøgt i en randomiseret blindet placebokontrolleret undersøgelse i en ikke-menneskelig primatmodel for strålingsskade. Den planlagte prøvestørrelse var 62 dyr, men undersøgelsen blev stoppet ved den midlertidige analyse med 46 dyr, fordi effektiviteten blev etableret. Rhesus macaques blev randomiseret til en kontrol (n = 22) eller behandlet (n = 24) gruppe. Dyr blev udsat for total kropsbestråling på 7,4 ± 0,15 Gy leveret til 0,8 ± 0,03 Gy/min, der repræsenterede en dosis, der ville være dødelig hos 50% af dyrene med 60 dages opfølgning (LD50/60). Fra dag 1 efter bestråling af dyr modtog daglige subkutane injektioner af placebo (5% dextrose i vand) eller filgrastim (10 mcg/kg/dag). Blindet behandling blev stoppet, da et af følgende kriterier blev opfyldt: ANC ≥ 1000/mm ³ i 3 på hinanden følgende dage eller ANC ≥ 10000/mm ³ I mere end 2 på hinanden følgende dage inden for studiedag 1 til 5 eller ANC ≥ 10000/mm ³ når som helst efter studiedag 5. Dyr modtog medicinsk håndtering bestående af intravenøse væsker antibiotika blodtransfusioner og anden støtte efter behov.

Filgrastim signifikant (på 0,023 signifikansniveau) reducerede 60-dages dødelighed i de bestrålede ikke-humane primater: 21% dødelighed (5/24) i Filgrastim-gruppen sammenlignet med 59% dødelighed (13/22) i kontrolgruppen.

Patientinformation til neupogen

Neupogen ^®
(nu-po-jen)
(filgrastim) injektion

Hvad er Neupogen?

Neupogen is a man-made fellerm of granulocyte colony-stimulating facteller (G-CSF). G-CSF is a substance produced by the body. It stimulates the growth of neutrophils a type of white blood cell impellertant in the body’s fight against infection.

Akut strålingssyndrom: Effektiviteten af ​​neupogen til denne anvendelse blev kun undersøgt hos dyr, fordi det ikke kunne studeres hos mennesker.

Tag ikke neupogen Hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på humane G-CSF'er såsom Filgrastim eller Pegfilgrastim-produkter.

Før du tager Neupogen, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har en seglcelleforstyrrelse.
• har nyreproblemer.
• modtager strålebehandling.
• er allergiske over for latex. Nålhætten på den forudfyldte sprøjte indeholder tør naturgummi (afledt af latex). Du skal ikke give Neupogen ved hjælp af den forudfyldte sprøjte, hvis du har latexallergi. Spørg din sundhedsudbyder om at bruge hætteglasset, hvis du har latexallergi.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Neupogen vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Neupogen passerer ind i din modermælk.
• Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Hvordan modtager jeg Neupogen?

• Neupogen injections can be given by a healthcare provider by intravenous (IV) infusion eller under your skin (subcutaneous injection). Your healthcare provider may decide subcutaneous injections can be given at home by you eller your caregiver. If Neupogen is given at home see the detailed Brug til brug that comes with your Neupogen feller infellermation on how to prepare og inject a dose of Neupogen.
• Du og din plejeperson skal vises, hvordan du forbereder og injicerer neupogen, før du bruger den af ​​din sundhedsudbyder.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget Neupogen du skal injicere, og hvornår du skal injicere det. Skift ikke din dosis eller stop Neupogen, medmindre din sundhedsudbyder beder dig om det.
• Hvis du modtager neupogen, fordi du også modtager kemoterapi, skal din dosis af neupogen injiceres mindst 24 timer før eller 24 timer efter Din dosis kemoterapi. Din sundhedsudbyder udfører blodprøver for at overvåge dit hvide blodlegemer og om nødvendigt justere din neupogen -dosis.
• Hvis du modtager Neupogen, fordi du pludselig (akut) udsat for en mængde stråling, der kan påvirke din knoglemarv (akut strålesyndrom), skal du have blodprøver hver tredje dag under behandling med neupogen for at kontrollere dit hvide blodlegem.
• Hvis du går glip af en dosis Neupogen, skal du tale med din sundhedsudbyder om, hvornår du skal give din næste dosis.

Hvad er de mulige bivirkninger af neupogen?

Neupogen may cause serious side effects including:

• Milt brud. Din milt kan blive forstørret og kan sprænge. En brudt milt kan forårsage død. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har smerter i den venstre øvre mave (mave) område eller din venstre skulder.
• Et alvorligt lungeproblem kaldet akut respiratorisk nød syndrom (ARDS). Ring til din sundhedsudbyder eller få akutmedicinsk hjælp med det samme, hvis du har åndenød med eller uden feberproblemer med åndedræt eller en hurtig vejrtrækningshastighed.
• Alvorlige allergiske reaktioner. Neupogen can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a rash over your whole body åndenød wheezing dizziness swelling around your mouth eller eyes fast heart rate og sweating. If you have any of these symptoms stop using Neupogen og call your healthcare provider eller get emergency medical help right away.
• Sickle Cell Crises. Du har måske en alvorlig seglcellekrise, som kan føre til død, hvis du har en seglcelleforstyrrelse og modtager neupogen. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har symptomer på seglcellekrise såsom smerte eller åndedrætsbesvær.
• Nyreskade (glomerulonephritis). Neupogen can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • Hævelse af dit ansigt eller ankler
  • blod i din urin eller dark colellered urine
  • du tisser mindre end normalt
• Kapillærlæksyndrom. Neupogen can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Kapillærlæksyndrom (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • hævelse eller puffiness og are urinating less than usual
  • problemer med at trække vejret
  • Hævelse af dit maveområde (mave) og følelse af fylde
  • svimmelhed eller føler sig svag
  • En generel følelse af træthed
• Myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloide leukæmi (AML).
  • Neupogen kan øge risikoen for at udvikle en forudgående tilstand kaldet MDS eller en type blodkræft kaldet AML hos mennesker, der blev født med lave hvide blodlegemer (medfødt neutropeni).
  • Hvis du har brystkræft eller lungekræft, når neupogen bruges med kemoterapi og strålebehandling eller med strålebehandling, kan du kun have en øget risiko for at udvikle MDS eller AML.
  • Symptomer på MDS og AML kan omfatte træthedsfeber og let blå mærker eller blødning.
  • Ring til din sundhedsudbyder, hvis du udvikler nogen af ​​disse symptomer under behandling med Neupogen.
• Nedsat blodpladeantal (thrombocytopeni). Din sundhedsudbyder tjekker dit blod under behandling med Neupogen. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har usædvanlig blødning eller blå mærker under behandling med Neupogen. Dette kan være et tegn på nedsatte blodpladetællinger, der kan reducere dit blods evne til at koagulere.
• Forøget antal hvide blodlegemer (leukocytose). Din sundhedsudbyder tjekker dit blod under behandling med Neupogen.
• Betændelse i dine blodkar (kutan vaskulitis). Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du udvikler lilla pletter eller rødme på din hud.
• Betændelse i aorta (aortitis). Betændelse i aorta (det store blodkar, der transporterer blod fra hjertet til kroppen) er rapporteret hos patienter, der modtog neupogen. Symptomerne kan omfatte febermagsmerter, der føles trætte og rygsmerter. Ring til din sundhedsudbyder, hvis du oplever disse symptomer.

De mest almindelige bivirkninger, der opleves hos patienter, der modtager neupogen, inkluderer:

• Patienter med kræft, der modtager kemoterapi: Feber Pain Rash Hoste og åndenød
• Patienter med akut myeloide leukæmi, der modtager kemoterapi: Smerte næseblødning og udslæt
• Patienter med kræft, der modtager kemoterapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation: udslæt
• Patienter, der har deres egne blodlegemer indsamlet: knoglesmerter feber og hovedpine
• Patienter med svær kronisk neutropeni: Smerter nedsat røde blodlegemer næseblødning diarré reduceret fornemmelse og hårtab

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af neupogen. Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare neupogen?

Opbevar neupogen i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C (2 ° C).

Gør ikke fryse.

Opbevar neupogen i den originale karton for at beskytte mod lys eller fysisk skade. Efterlad ikke neupogen i direkte sollys.

Gør ikke shake Neupogen.

Tag Neupogen ud af køleskabet 30 minutter før brug, og lad det nå ud af stuetemperatur, inden du forbereder en injektion.

Kast væk (bortskaffer) enhver neupogen, der er blevet efterladt ved stuetemperatur i mere end 24 timer.

Når du har injiceret dit dosiskast væk (bortskaffer) enhver ubrugt neupogen, der er tilbage i hætteglassene eller forudfyldte sprøjter. Gør ikke Gem ubrugt neupogen i hætteglassene eller forudfyldte sprøjter til senere brug.

Hold Neupogen uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af neupogen.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke neupogen til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke neupogen til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Neupogen, der er skrevet til sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i neupogen?

Aktiv ingrediens: Filgrastim

Inaktive ingredienser: Acetat Polysorbate 80 natrium Sorbitol og vand til injektion

Neupogen ^®
(nu-po-jen)
(filgrastim) injektion
Enkeltdosis forfyldt sprøjte

Vejledning til dele

Vigtig: Nålen er dækket af den grå nålhætte inden brug.

Vigtig

bivirkninger af morfin 15 mg

Læs patientoplysningerne for vigtige oplysninger, du har brug for at vide om Neupogen, før du bruger disse instruktioner til brug.

Inden du bruger en Neupogen -præfyldt sprøjte, skal du læse denne vigtige information.

Opbevaring af din præfyldte sprøjte

• Opbevar den forudfyldte sprøjte i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C (2 ° C).
• Gør ikke fryse.
• Hold den forudfyldte sprøjte i den originale karton for at beskytte mod lys eller fysisk skade.
• Tag den forudfyldte sprøjte ud af køleskabet 30 minutter før brug, og lad den nå frem til stuetemperatur, inden du forbereder en injektion.
• Kast væk (bortskaff) enhver forudfyldt sprøjte, der er blevet efterladt ved stuetemperatur i mere end 24 timer.
• Når du har injiceret dit dosiskast væk (bortskaffer) enhver ubrugt neupogen, der er tilbage i den forudfyldte sprøjte. Gør ikke Gem ubrugt neupogen i den forudfyldte sprøjte til senere brug.
• Hold neupogen -præfyldt sprøjte uden for børns rækkevidde.

Brug af din præfyldte sprøjte

• Det er vigtigt, at du ikke prøver at give injektionen, medmindre du eller din plejeperson har modtaget uddannelse fra din sundhedsudbyder.
• Sørg for, at navnet Neupogen vises på kartonen og forudfyldt sprøjte etiket.
• Gør ikke Brug en forudfyldt sprøjte efter udløbsdatoen på etiketten.
• Gør ikke Ryst den forudfyldte sprøjte.
• Gør ikke Fjern den grå nålhætning fra den forudfyldte sprøjte, indtil du er klar til at injicere.
• Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis kartonen er åben eller beskadiget.
• Gør ikke Brug en forudfyldt sprøjte, hvis den er blevet droppet på en hård overflade. Den forudfyldte sprøjte kan brydes, selvom du ikke kan se pausen. Brug en ny præfyldt sprøjte.
• Gør ikke Skub den orange sikkerhedsvagt over nålen, før du giver injektionen. Dette aktiverer eller låser den orange sikkerhedsvagt. Brug en anden forudfyldt sprøjte, der ikke er aktiveret og er klar til brug.
• Den grå nålhætte på den forudfyldte sprøjte indeholder tør naturgummi (lavet af latex). Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du er allergisk over for latex. Du skal ikke give Neupogen ved hjælp af den forudfyldte sprøjte, hvis du har latexallergi.

Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål.

Trin 1: Forbered dig

EN. Fjern den forudfyldte sprøjtekarton fra køleskabet.

Sæt den originale karton med ubrugte præfyldte sprøjter tilbage i køleskabet.

Fjern sprøjtenbakken fra kartonen. På en ren godt oplyst overfladeplacer sprøjtebakken ved stuetemperatur i 30 minutter, før du giver en injektion.

• Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis kartonen er beskadiget.
• Gør ikke Forsøg at varme den forudfyldte sprøjte ved at bruge en varmekilde såsom varmt vand eller mikrobølgeovn.
• Gør ikke Efterlad den forudfyldte sprøjte i direkte sollys.
• Gør ikke Ryst den forudfyldte sprøjte.

Åbn bakken ved at skrælle dækslet væk. Grib den orange sikkerhedsbeskyttelse for at fjerne den forudfyldte sprøjte fra bakken.

Grib Orange Safety Guard

Grib Orange Safety Guard

Af sikkerhedsmæssige årsager:

• Gør ikke Grib stempletstangen.
• Gør ikke Grib den grå nålhætte.

B. Inspicér medicinen og den forudfyldte sprøjte.

Drej den forudfyldte sprøjte, så du kan se medicinalvinduet og markeringer. Sørg for, at medicinen i den forudfyldte sprøjte er klar og farveløs.

• Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis:
  • Medicinen er overskyet eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
  • Enhver del forekommer revnet eller ødelagt.
  • Den forudfyldte sprøjte er blevet droppet.
  • Den grå nålhætte mangler eller ikke sikkert fastgjort.
  • Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er gået.
• Brug i alle tilfælde en ny forudfyldt sprøjte og ring til din sundhedsudbyder.

C. Saml alle nødvendige materialer til din injektion.

Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.

På en ren godt oplyst arbejdsoverflade skal du placere:

• Foretfyldt sprøjte
• Alkohol aftørre
• Bomuldskugle eller gasbind
• Klæbende bandage
• Sharps bortskaffelsesbeholder

Trin 2: Bliv klar

D. Forbered og rengør dit injektionssted.

Du kan bruge:

• Lår
• Maveområde (mave) undtagen en 2 -inker område lige omkring din navle (maveknap)
• Øvre ydre område af din bagdel (kun hvis en anden giver dig injektionen)
• Det ydre område af overarmen (kun hvis en anden giver dig injektionen)

Rengør dit injektionssted med en alkoholtørring.

• Lad din hud tørre.
• Gør ikke Rør ved dette område igen, inden du injicerer.

Hvis du vil bruge det samme injektionssted, skal du sørge for, at det ikke er det samme sted på det injektionssted, du brugte til en tidligere injektion.

• Gør ikke Injektion i områder, hvor huden er mørt mærket rød eller hårdt. Undgå at injicere i områder med ar eller strækmærker.

OG. Hold den forudfyldte sprøjte med sprøjten tønde. Træk forsigtigt den grå nålhætte lige og væk fra din krop.

• Gør ikke Fjern den grå nålhætning fra den forudfyldte sprøjte, indtil du er klar til at injicere.
• Gør ikke Drej eller bøj den grå nålhætte.
• Gør ikke Hold den forudfyldte sprøjte med stempletstangen.
• Gør ikke Læg den grå nålhætte tilbage på den forudfyldte sprøjte.

Vigtig: Kast den grå nålhætte i Sharps -bortskaffelsesbeholderen.

Kontroller din recept, før du injicerer din dosis.

Din sundhedsudbyder har ordineret enten en fuld sprøjtedosis eller en delvis sprøjte -dosis af Neupogen.

• Hvis du har ordineret en fuld dosis, vil du injicere al medicinen fra din forudfyldte sprøjte. For en fuld dosis skal du gå direkte til trin 3: subkutan (under hud) injektion.
• Hvis du får ordineret en delvis dosis af neupogen, start med trin G nedenfor.

G . Peg nålen op, og tryk forsigtigt, indtil luften stiger til toppen.

H. Skub langsomt stemplet stangen op til linjen på sprøjten tønde, der matcher din ordinerede dosis.

Vigtig: Gør ikke Skub den orange sikkerhedsvagt over nålen, før du giver injektionen. Dette aktiverer eller låser den orange sikkerhedsvagt.

Når du skubber stempelstangen op og ekstra medicin fjernes. Kontroller, at stemplet stiller op med sprøjtemarkeringerne for din ordinerede dosis. Hvis du fjerner for meget medicin, skal du få en ny forudfyldt sprøjte og starte igen ved Trin 1.

• Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har problemer med at måle din ordinerede dosis.

Trin 3: subkutan (under hud) injektion

JEG. Knap dit injektionssted for at skabe en fast overflade.

Vigtig: Hold huden klemt under injektionen.

J . Hold klemme. Indsæt nålen i huden ved 45 til 90 grader.

K. Brug langsomt og konstant tryk, skub stemplet stangen, indtil den når bunden.

• Gør ikke Træk stemplet tilbage, mens nålen er indsat.

Når det er gjort forsigtigt, skal du trække sprøjten af ​​din hud.

Vigtig: Når du fjerner sprøjten, hvis det ser ud til, at medicinen stadig er i sprøjteglen, betyder det, at du ikke har modtaget en fuld dosis. Ring til din sundhedsudbyder med det samme.

Trin 4: Afslut

L . Før du er færdig!

For din sikkerhed skal du trække den orange sikkerhedsvagt, indtil den klikker og dækker nålen.

Når den forlængede den orange sikkerhedsvagt, låses på plads og glider ikke tilbage over nålen.

Hold dine hænder væk fra nålen på alle tidspunkter.

M. Kasser (smid væk) den brugte forudfyldte sprøjte.

• Læg den brugte præfyldte sprøjte i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke throw away (dispose of) Den forudfyldte sprøjte i dit husholdningspas.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Gør ikke Genbrug den forudfyldte sprøjte.
• Gør ikke Genbrug den forudfyldte sprøjte eller Sharps bortskaffelsescontainer eller kast dem i husholdningspas.

Vigtig: Hold altid Sharps bortskaffelsesbeholder uden for børns rækkevidde.

N. Undersøg injektionsstedet.

Hvis der er blodpresse en bomuldskugle eller gasbind på dit injektionssted. Gør ikke Gnid injektionsstedet. Påfør en klæbende bandage om nødvendigt.

Vigtig

Læs patientoplysningerne for vigtige oplysninger, du har brug for at vide om Neupogen, før du bruger disse instruktioner til brug.

Før du bruger et neupogen hætteglas, skal du læse denne vigtige information:

Opbevaring af dit neupogen hætteglas

• Opbevar hætteglasset i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Gør ikke fryse.
• Hold hætteglasset i den originale karton for at beskytte mod lys eller fysisk skade.
• Tag hætteglasset ud af køleskabet 30 minutter før brug, og lad det nå ud af stuetemperatur, inden du forbereder en injektion.
• Kast (bortskaffer) ethvert hætteglas, der er blevet efterladt ved stuetemperatur i mere end 24 timer.
• Når du har injiceret dit dosiskast væk (bortskaffer) enhver ubrugt neupogen tilbage i hætteglasset. Gør ikke Gem ubrugt neupogen i hætteglasset til senere brug.
• Hold neupogen hætteglas uden for børns rækkevidde.

Brug af dit hætteglas

• Det er vigtigt, at du ikke prøver at give injektionen, medmindre du eller din plejeperson har modtaget uddannelse fra din sundhedsudbyder.
• Sørg for, at navnet Neupogen vises på karton- og hætteglasetiket.
• Brug kun hætteglasset 1 gang. Kasser (smid væk) hætteglasset med enhver resterende neupogenvæske.
• Gør ikke Brug et hætteglas efter udløbsdatoen på etiketten.
• Gør ikke Ryst hætteglasset.
• Gør ikke Brug hætteglasset, hvis medicinen er overskyet eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.

Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål.

Trin 1: Forbered dig

A Fjern hætteglasset fra køleskabet.

På et rent godt oplyst overfladeplacer hætteglasset ved stuetemperatur i 30 minutter, før du giver en injektion.

• Gør ikke Prøv at varme hætteglasset ved at bruge en varmekilde såsom varmt vand eller mikrobølgeovn.
• Gør ikke Forlad hætteglasset i direkte sollys.
• Gør ikke Ryst hætteglasset.
• Brug hætteglasset kun 1 gang.

B. Undersøg hætteglasset.

Sørg for, at medicinen i hætteglasset er klar og farveløs.

• Gør ikke Brug hætteglasset, hvis:
• Medicinen er overskyet eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
• Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er gået.
• Brug i alle tilfælde et nyt hætteglas og ring til din sundhedsudbyder.

C. Saml alle nødvendige materialer til din injektion.

Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.

På en ren godt oplyst arbejdsoverflade skal du placere:

• Hætteglas
• Engangssprøjte og nål
• 2 alkoholvieter
• Bomuldskugle eller gasbind
• Klæbende bandage
• Sharps bortskaffelsesbeholder

• Brug kun de engangssprøjter og nåle, som din sundhedsudbyder ordinerer.
• Brug kun sprøjterne og nåle 1 gang. Kasser (smid væk) enhver brugte sprøjter og nåle.
• Du skal kun bruge en sprøjte, der er markeret i tiendedele af milliliter (ML).
• Din sundhedsudbyder viser dig, hvordan du måler den korrekte dosis af Neupogen. Denne dosis måles i milliliter (ML).

Trin 2: Bliv klar

D . Tag hætten af ​​hætteglasset. Rengør gummipropen med en alkoholtørring.

OG. Kontroller kartonen, der indeholder sprøjten. Hvis kartonen er åbnet eller beskadiget, skal du ikke bruge den sprøjte. Bortskaf (smid væk) den sprøjte i skarp bortskaffelsesbeholder.

F. Hold sprøjten ved tønden med nålehætten, der peger op. Træk nålhætten forsigtigt lige og væk fra din krop.

Træk tilbage på stemplet og træk luft ind i sprøjten, der er det samme beløb (ML) som den dosis af neupogen, som din sundhedsudbyder ordinerede.

Vigtig: Kast nålhætten i Sharps -bortskaffelsesbeholderen.

G . Hold hætteglasset på den flade arbejdsoverflade, og indsæt nålen lige ned gennem gummiproppen. Indsæt ikke nålen gennem gummipropen mere end 1 gang.

H . Skub stemplet ned og indsprøjter al luften fra sprøjten ind i hætteglasset af Neupogen.

I . Hold nålen i hætteglasset, og vend hætteglasset på hovedet. Sørg for, at neupogenvæsken dækker spidsen af ​​nålen.

J . Hold hætteglasset på hovedet, og træk langsomt tilbage på stemplet for at fylde sprøjten tønde med neupogen til det korrekte markeringsmængde (ML) af medicin, der matcher den ordinerede dosis, som din sundhedsudbyder ordinerede.

K. Hold nålen i hætteglasset, og kontroller for luftbobler i sprøjten. Hvis der er luftbobler, skal du trykke forsigtigt på sprøjten tønde med din finger, indtil luftboblerne stiger til toppen. Skub langsomt stemplet op for at skubbe luftboblerne ud af sprøjten.

L. Hold spidsen af ​​nålen i væsken, og træk igen stemplet tilbage til antallet på sprøjten tønde, der matcher din dosis. Kontroller igen for luftbobler. Luften i sprøjten vil ikke skade dig, men for stor luftboble kan reducere din dosis af neupogen. Hvis der stadig er luftbobler, skal du gentage trinnene ovenfor for at fjerne dem.

M. Kontroller igen for at sikre dig, at du har den rigtige dosis i sprøjten. Det er vigtigt, at du bruger den nøjagtige dosis, der er foreskrevet af din sundhedsudbyder. Fjern ikke nålen fra hætteglasset. Læg hætteglasset ned på sin side med nålen stadig i hætteglasset.

Trin 3: Vælg og forbered injektionsstedet

N. Forbered og rengør dit injektionssted.

Du kan bruge:

• Lår
• Maveområde (mave) undtagen en 2 -inker område lige omkring din navle (maveknap)
• Øvre ydre område af din bagdel (kun hvis en anden giver dig injektionen)
• Det ydre område af overarmen (kun hvis en anden giver dig injektionen)

Rengør dit injektionssted med en ren alkoholtørring.

• Lad din hud tørre.
• Gør ikke Rør ved dette område igen, inden du injicerer.
• Hvis du vil bruge det samme injektionssted, skal du sørge for, at det ikke er det samme sted på det injektionssted, du brugte til en tidligere injektion.
• Gør ikke Injektion i områder, hvor huden er mørt mærket rød eller hårdt. Undgå at injicere i områder med ar eller strækmærker.

Trin 4: subkutan (under hud) injektion

DE. Fjern den tilberedte sprøjte og nålen fra hætteglasset.

P. Knap dit injektionssted for at skabe en fast overflade.

Vigtig: Hold huden klemt under injektionen.

Q. Hold klemme. Indsæt nålen i huden i en vinkel på 45 til 90 grader.

R. Brug langsomt og konstant tryk, skub stemplet, indtil den når bunden.

Når det er gjort forsigtigt, skal du trække sprøjten af ​​din hud.

Trin 5: Afslut

S. Kasser (smid væk) den brugte sprøjte og hætteglas.

• Læg dine brugte sprøjter nåle og hætteglas i en FDA-klaret skarp bortskaffelse af containercontainer med det samme efter brug. Gør ikke throw away (dispose of) Nåle sprøjter og hætteglas i dit husholdningspap.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der:
  • er lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • er lodret og stabil under brug
  • er lækagebestandig og
  • er korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte sprøjter og nåle. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke Genbrug sprøjten eller hætteglasset.
• Gør ikke Genbrug sprøjten hætteglas eller skarp bortskaffelse af beholderen eller kast dem i husholdningens papirkurven.

Vigtig: Hold altid Sharps bortskaffelsesbeholder uden for børns rækkevidde.

T. Undersøg injektionsstedet.

Hvis der er blodpresse en bomuldskugle eller gasbind på dit injektionssted. Gør ikke Gnid injektionsstedet. Påfør en klæbende bandage om nødvendigt.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.