Tezspire

Beskrivelse af Tezspire

Tezepelumab-Ekko En thymisk stromal lymfopoietin (TSLP) -blokker er en human monoklonalt antistof immunoglobulin G2λ (IgG2λ) produceret i kinesiske hamster-ovarieceller (CHO) celler ved rekombinant DNA-teknologi. Tezepelumab-ekko har en molekylvægt på ca. 147 kDa.

Tezspire (Tezepelumab-Ekko) injektion er en steril konserveringsmæssigt fri for opalescent farveløs til lysegul opløsning til subkutan injektion leveret i et enkeltdosis hætteglas eller enkeltdosis præfyldt sprøjte.

Hvert enkeltdosis hætteglas eller præ-fyldt sprøjte leverer 1,91 ml indeholdende 210 mg tezepelumab-Ekko-iseddikesyre (NULL,8 mg) l-prolin (48 mg) polysorbat 80 (NULL,19 mg) natriumhydroxid og vandfor injektion. PH er 5,2.

Bruger til Tezspire

Tezspire er indikeret til add-on vedligeholdelsesbehandling af voksne og pædiatriske patienter i alderen 12 år og ældre med svær astma.

Begrænsninger af brug

Tezspire er ikke indikeret til lindring af akut bronchospasme eller status asthmaticus.

Dosering til Tezspire

Anbefalet dosering

Den anbefalede dosering af Tezspire er 210 mg administreret subkutant en gang hver 4. uge.

Savne dosisoplysninger

Hvis en dosis går glip af, skal du administrere dosis så hurtigt som muligt. Derefter kan patienten fortsætte (genoptage) dosering på den sædvanlige administrationsdag. Hvis den næste dosis allerede forfalder, skal du administrere som planlagt.

Forberedelse og administrationsinstruktioner

Tezspire Vial og Pre-fyldt sprøjte er beregnet til administration af en sundhedsudbyder.

Tezspire Pre-fyldt pen kan administreres af patienter/plejere eller sundhedsudbydere. Patienter/plejepersonale kan administrere Tezspire Pre-fyldt pen efter korrekt træning i subkutan injektionsteknik, og efter at sundhedsudbyderen bestemmer, at den er passende.

Hver hætteglasforfyldt sprøjte og forudfyldt pen indeholder en enkelt dosis Tezspire.

• Før administration skal du fjerne Tezspire fra køleskabet, og lad det nå stuetemperatur. Dette tager generelt 60 minutter. Udsæt ikke for varme og ryst ikke. Brug ikke, hvis sikkerhedstætningen på kartonen er blevet brudt. Sæt ikke tilbage i køleskabet, når Tezspire har nået stuetemperatur.
• Undersøg visuelt Tezspire for partikler og misfarvning inden administration. Tezspire er en klar for opalescent farveløs til lysegul opløsning. Brug ikke Tezspire, hvis væske er overskyet misfarvet, eller hvis den indeholder store partikler eller udenlandske partikler. Brug ikke, hvis den hætteglas, der er fyldt sprøjte eller en forudfyldt pen, er blevet droppet eller beskadiget, eller hvis udløbsdatoen er gået.
• Injicer Tezspire 210 mg (indhold af en hætteglas en forudfyldt sprøjte eller en forudfyldt pen som beskrevet nedenfor) subkutant i låret eller maven bortset fra de 2 tommer (5 cm) omkring navlen. Hvis en sundhedsudbyder eller plejer administrerer den injektion, kan overarmen også bruges. En patient skal ikke selvindføre i overarmen. Tezspire bør ikke injiceres i områder, hvor huden er målt mærket erythematøs eller hærdet. Det anbefales at rotere injektionsstedet med hver injektion.

Administrationsinstruktioner til en-dosis præfyldt sprøjte

Se figur 1 for at identificere de forudfyldte sprøjtekomponenter til brug i administrationstrinnene. Fjern ikke nåledækslet før trin 2 i disse instruktioner, når du er klar til at injicere Tezspire. Rør ikke ved aktiveringsklipene for nålebeskyttelse for at forhindre for tidlig aktivering af nålesikkerhedsvagten.

Figur 1: Tezspire præfyldte sprøjtekomponenter
Før brug

Efter brug

Den forudfyldte sprøjte kan indeholde små luftbobler; Dette er normalt. Udvis ikke luftboblerne inden administration.

kan jeg tage ibuprofen med hydrocodon

1. Tag fat i sprøjtekroppen for at fjerne den forudfyldte sprøjte fra dens bakke. Grib ikke den forudfyldte sprøjte med stemplet.
2. Fjern ikke nåledækslet, før du er klar til at injicere. Hold sprøjtekroppen og fjern nåledækslet ved at trække lige væk. Hold ikke stemplet eller stemplet hovedet, mens du fjerner nåledækslet. Du kan se en dråbe væske i slutningen af ​​nålen. Dette er normalt.
3. Knib forsigtigt huden og administrer subkutant ved cirka 45º vinkel i det anbefalede injektionssted (dvs. overarmen lår eller mave).
4. Indsprøjter al medicinen ved at skubbe stemplet hele vejen ind, indtil stemplet hovedet er helt mellem nålebeskyttelsesklemmerne. Dette er nødvendigt for at aktivere nålebeskyttelsen.
5. Efter injektion skal du opretholde trykket på stemplet og fjerne nålen fra huden. Slip tryk på stemplet hovedet for at give nålbeskyttelsen mulighed for at dække nålen. Klap ikke den forudfyldte sprøjte igen.
6. Kasser den brugte sprøjte i en skarp beholder.

These administration instructions are intended for healthcare providers use only. Patienter og plejere skal henvise til Tezspire-forudfyldte pen 'Instruktioner til brug' for mere detaljerede instruktioner om forberedelse og administration af Tezspire Pre-fyldt pen [Se Brug til brug ].

Patienter/plejere kan injicere efter korrekt træning i subkutan injektionsteknik i henhold til 'brugsinstruktioner', og efter at sundhedsudbyderen bestemmer, at det er passende.

Se figur 2 for at identificere de forudfyldte penkomponenter til brug i administrationstrinnene.

Fjern ikke hætten, før du er klar til at injicere Tezspire.

Figur 2 Tezspire Forudfyldte penkomponenter
Før brug

Efter brug

Den forudfyldte pen kan indeholde små luftbobler; Dette er normalt. Udvis ikke luftboblerne inden administration.

Injicer Tezspire ved at følge trinnene ind i det anbefalede injektionssted (dvs. overarmen lår eller mave).

Når du injicerer, vil du høre det første klik, der fortæller dig, at injektionen er startet. Tryk og hold den forudfyldte pen i 15 sekunder, indtil du hører det andet klik. Skift ikke placeringen af ​​den forudfyldte pen, efter at injektionen er startet.

1. Grib midten af ​​den forudfyldte penkrop for at fjerne den forudfyldte pen fra dens bakke.
2. Fjern ikke hætten, før den er klar til at injicere. Hold den forudfyldte penkrop med 1 hånd og træk forsigtigt hætten lige ud med din anden hånd. Rør ikke ved nålen eller skub den orange nålbeskyttelse med din finger. Sæt ikke hætten tilbage på den forudfyldte pen. Du kan få injektionen til at ske for tidligt eller skade nålen.
3. Knap forsigtigt huden på injektionsstedet eller giv injektionen uden at klemme huden.
4. Placer den forudfyldte pen. Placer den orange nålbeskyttelse fladt mod huden (90-graders vinkel). Sørg for, at du kan se visningsvinduet.
5. Tryk fast ned, indtil du ikke kan se den orange nålbeskyttelse. Du vil høre det første 'klik', dette fortæller dig, at injektionen er startet. Den orange stemplet bevæger sig ned i visningsvinduet under injektionen.
6. Hold fast nede i cirka 15 sekunder. Du vil høre et andet 'klik', dette fortæller dig, at injektionen er afsluttet. Den orange stemplet fylder visningsvinduet.
7. Når du har afsluttet injektionsløften, løftes den forudfyldte pen lige op. Den orange nålbeskyttelse glider ned og låser på plads over nålen.
8. Kasser den brugte forudfyldte pen i en skarp beholder.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Indsprøjtning : en klar til opalescent farveløs til lysegul løsning tilgængelig som:

• 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) opløsning i et enkeltdosis glashætteglas.
• 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) opløsning i en enkeltdosis præfyldt sprøjte.
• 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) opløsning i en enkelt dosis præfyldt pen.

Tezspire (Tezepelumab-Ekko) Injektion er en steril konserveringsmæssigt fri for opalescent farveløs til lysegul opløsning leveret som en enkelt dosis hætteglas enkeltdosis præfyldt sprøjte med en fast 27-gauge ½ tommer nål med en nåleafdækning eller enkeltdosis forfyldt pen med en fast 27-gauge ½ inch nål med en nåleafdækning. Den hætteglasforfyldte sprøjte og forudfyldt pen inklusive nåledækslet og stopperen er ikke lavet med naturgummi latex.

Tezspire er tilgængelig som:

• Enkeltdosis hætteglas: karton indeholder en 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) glashætteglas ( NDC 55513-100-01)
• Enkeltdosis Forudfyldt sprøjte: karton indeholder en 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) præfyldt sprøjte ( NDC 55513-112-01)
• Enkeltdosis Forudfyldt pen: karton indeholder en 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) forudfyldt pen ( NDC 55513-12301)

Opbevaring og håndtering

Opbevar kølet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (til 8 ° C). Om nødvendigt kan Tezspire holdes ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° C (20 ° C i 25 ° C) i højst 30 dage. Sæt ikke tilbage i køleskabet, når Tezspire har nået stuetemperatur. Efter fjernelse fra køleskabet skal Tezspire bruges inden for 30 dage eller kasseres.

Opbevar Tezspire i original karton for at beskytte mod lys indtil brugstidspunktet.

Frys ikke. Ryst ikke. Udsæt ikke for varme.

Fremstillet af: AstraZeneca Ab Sodertalje Sverige. Revideret: maj 2023

Bivirkninger for Tezspire

Følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Sikkerheden af ​​Tezspire var baseret på den samlede sikkerhedspopulation fra Pathway og Navigator, der består af 665 voksne og pædiatriske patienter 12 år og ældre med svær astma, der modtog mindst en dosis af Tezspire 210 mg subkutant en gang hver 4. uge. De to placebokontrollerede kliniske forsøg var af 52 ugers varighed. Derudover blev der set en lignende sikkerhedsprofil i en undersøgelse, der tilmeldte 150 voksne patienter med svær astma, der krævede behandling med daglige orale kortikosteroider [se Kliniske studier ].

Bivirkninger, der opstod ved en forekomst større end eller lig med 3% og mere almindelige end i placebogruppen fra den samlede sikkerhedspopulation (sti og navigator) er vist i tabel 1.

Tabel 1 bivirkninger med Tezspire med forekomst større end eller lig med 3% og mere almindelige end placebo hos patienter med svær astma i den samlede sikkerhedspopulation (Pathway og Navigator)

Specifikke bivirkninger

Kardiovaskulære begivenheder

I en randomiseret dobbeltblind langtidsforsøgsforsøgspatienter 12 år og ældre med svær astma fra forsøgs navigator og den ekstra prøve [se Kliniske studier ] modtog Tezspire 210 mg subkutant hver 4. uge eller placebo i op til 104 uger. I forsøget forekomsten (IR) pr. 100 patientår (PY) for alvorlige hjertesnit hændelser hos patienter, der blev behandlet med Tezspire eller placebo, var henholdsvis 1,08 og 0,21 med en incidensrateforskel (IRD) på 0,88 (95% CI: 0,24 1,53). Typerne af alvorlige hjertebilsebegivenheder var heterogene. I forsøget er IR pr. 100 PY for bedømmede vigtige bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE defineret som hjerte-kar-dødsfald ikke-dødelige myokardieinfarkt og ikke-dødelige slagtilfælde) hos patienter, der blev behandlet med Tezspire eller placebo, var 0,60 og 0,42 med en IRD på 0,18 (95% CI: -0,51 0,75).

Indsprøjtning Site Reactions

I den samlede sikkerhedspopulation (Pathway og Navigator), hvor Tezspire eller placebo blev administreret ved hjælp af hætteglasset ved en reaktioner af sundhedsudbydereinjektionsstedet (f.eks. Injektionsstedet erythema -injektionssted hævdede injektionsstedssmerter) forekom med en hastighed på 3,3% hos patienter behandlet med TEZSPire sammenlignet med 2,7% i patienter, der blev behandlet med placebo.

I et åbent forsøg på 216 patienter med astma, hvor Tezspire blev administreret af sundhedsudbydere og patienter eller plejere ved anvendelse af enten den forudfyldte pen eller præ-fyldte sprøjteinjektionsstedets reaktioner (f.eks. Injektionsstedet erythema-injektionssted hævende injektionsstedssmerter) ved 5,7% patienter ved anvendelse af den præ-fyldte pen og 0% ved hjælp af præ-fillet Sy. Imidlertid var forsøget ikke designet til at sammenligne reaktioner på injektionsstedet mellem patienter, der modtog Tezspire af den forudfyldte pen kontra præ-fyldt sprøjte.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Tezspire efter godkendelse af Tezspire. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Overfølsomhedsreaktioner: Anafylaksi

Lægemiddelinteraktioner for Tezspire

Der er ikke udført nogen formelle lægemiddelinteraktionsundersøgelser med Tezspire.

Advarsler for Tezspire

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Tezspire

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner blev observeret i de kliniske forsøg (f.eks. Udslæt og allergisk konjunktivitis) efter administration af Tezspire. Postmarkedssager af anafylaksi er også rapporteret [se Kontraindikationer og Bivirkninger ]. These reactions can occur within hours of administration but in some instances have a delayed onset (i.e. days). In the event of a hypersensitivity reaction consider the benefits og risks for the individual patient to determine whether to continue or discontinue treatment with Tezspire.

Akutte astmasymptomer eller forværret sygdom

Tezspire should not be used to treat acute astma symptoms or acute exacerbations. Gør ikke use Tezspire to treat acute bronchospasm or status astmaticus. Patients should seek medical advice if their astma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment with Tezspire.

Risiko forbundet med pludselig reduktion af kortikosteroid dosering

Afbryd ikke systemiske eller inhalerede kortikosteroider pludselig ved påbegyndelse af terapi med Tezspire. Reduktioner i kortikosteroiddosis, hvis relevant, bør gradvis og udføres under direkte tilsyn af en læge. Reduktion i kortikosteroiddosis kan være forbundet med systemiske abstinenssymptomer og/eller afmaskningsbetingelser, der tidligere er undertrykt ved systemisk kortikosteroidbehandling.

Parasitisk (helminth) infektion

Thymisk stromal lymfopoietin (TSLP) kan være involveret i den immunologiske respons på nogle helminth -infektioner. Patienter med kendte helminth -infektioner blev udelukket fra deltagelse i kliniske forsøg. Det er ukendt, om Tezspire vil påvirke en patients respons mod helminth -infektioner.

Behandl patienter med allerede eksisterende helminth-infektioner, før de indledte terapi med Tezspire. Hvis patienter bliver inficeret, mens de modtager behandling med Tezspire og ikke reagerer på anti-helminth-behandling, afbryder behandlingen med Tezspire, indtil infektionen løser.

Live svækkede vacciner

Den samtidige anvendelse af Tezspire og levende svækkede vacciner er ikke blevet evalueret. Brugen af ​​levende svækkede vacciner bør undgås hos patienter, der modtager Tezspire.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienten og/eller plejepersonen om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation og Brug til brug ).

Overfølsomhedsreaktioner

Informer patienter om, at overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Anafylaksiudslæt og allergisk konjunktivitis) kan forekomme efter administration af Tezspire [se Kontraindikationer og Bivirkninger ]. These reactions can occur within hours of administration but in some instances have a delayed onset (i.e. days). Instruct patients to contact their healthcare provider if they experience symptoms of an allergic reaction [see Advarsler og forholdsregler ].

Ikke for akutte symptomer eller forværret sygdom

Informer patienter om, at Tezspire ikke behandler akutte astmasymptomer eller akutte forværringer. Informer patienter om at søge lægehjælp, hvis deres astma forbliver ukontrolleret eller forværres efter påbegyndelse af behandling med Tezspire [se Advarsler og forholdsregler ].

Risiko forbundet med pludselig reduktion af kortikosteroid dosering

Informer patienter om ikke at afbryde systemiske eller inhalerede kortikosteroider undtagen under direkte tilsyn af en sundhedsudbyder. Informer patienter om, at reduktion i kortikosteroiddosis kan være forbundet med systemiske abstinenssymptomer og/eller umaskningsbetingelser, der tidligere er undertrykt ved systemisk kortikosteroidbehandling [se Advarsler og forholdsregler ].

Administration af vacciner

Instruer patienter om at informere sundhedsudbyderen om, at de tager Tezspire inden en potentiel vaccination [se Advarsler og forholdsregler ].

Korrekt opbevaring og bortskaffelse

Rådgiv patienter om at køle Tezspire ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C). Tezspire kan opbevares ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° C (20 ° C til 25 ° C) i højst 30 dage [se Hvor leveret ]. Inform patients og caregivers of the need for proper disposal of the pre-filled pen after use including the use of a Sharps bortskaffelsesbeholder.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Dyrestudier er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale for tezepelumab-ekko. Malignitetsrisikoen hos mennesker fra et antistof, der blokerer for TSLP-ligand, såsom tezepelumab-ekko, er i øjeblikket ukendt.

Mandlige og kvindelige fertilitet blev ikke påvirket baseret på ingen observerede ugunstige histopatologiske fund i reproduktionsorganerne og ingen ændringer i menstruationscyklus eller sædanalyse i seksuelt modne cynomolgus-aber, der modtog tezepelumab-ekko i 26 uger på subkutane doser op til 300 mg/kg/uge (ca. 134 gange den mrhd på et et et et tidspunkt).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om brug af Tezspire hos gravide kvinder til at evaluere for enhver medikamentassocieret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller andre ugunstige moder- eller føtal resultater. Placentaloverførsel af monoklonale antistoffer som Tezepelumab-ekko er større i tredje trimester af graviditeten; Derfor vil potentielle effekter på et foster sandsynligvis være større i tredje trimester af graviditeten. I en forbedret undersøgelse før og efter fødsel (EPPND) -undersøgelse blev udført i Cynomolgus-aber placentale transport af Tezepelumab-ekko observeret, men der var ingen beviser for føtal skade efter intravenøs administration af Tezepelumab-Ekko i hele graviditeten i doser, der producerede mors eksponeringer op til 168 gange eksponeringen ved den maksimale anbefalede menneskelige dose (MRHD) OFDHD) Offa. mg administreret subkutant (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og aborter for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko:

Hos kvinder med dårligt eller moderat kontrolleret astma -bevis viser beviser, at der er en øget risiko for præeklampsi hos moren og for tidsmæssig lav fødselsvægt og lille for svangerskabsalder i nyfødte. Niveauet for astmakontrol skal overvåges nøje hos gravide kvinder og behandling justeres efter behov for at opretholde optimal kontrol.

Data

Dyredata

I EPPND-undersøgelsen modtog gravide cynomolgus-aber tezepelumab-ekko fra GD20 til GD22 (afhængig af graviditetsbestemmelse) i begyndelsen af ​​organogenese og en gang hver 7. dag indtil slutningen af ​​drægtigheden i doser, der frembragte eksponeringer op til 168 gange, der opnåede med MRHD (på en auc-basis med Maternal Intraven doses doser 300 mg/KG/lealen). Der var ingen Tezepelumab-Ekko-relaterede bivirkninger på moderens sundheds graviditetsudvikling af embryo-fetaludvikling eller neonatal vækst og udvikling op til 6,5 måneders alder. Tezepelumab-Ekko krydsede morkagen i Cynomolgus-aber og Tezepelumab-Ekko-serumkoncentrationer var 0,5 til 6,7 gange højere hos spædbørn i forhold til mødre dyr.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​tezepelumab-ekko i human mælk dens virkninger på det ammede spædbarn eller dets virkninger på mælkeproduktionen. Tezepelumab-Ekko er imidlertid et humant monoklonalt antistof immunoglobulin G2λ (IgG2λ) og immunoglobulin G (IgG) er til stede i human mælk i små mængder. Tezepelumab-ekko var til stede i mælken fra Cynomolgus aber efter fødslen efter dosering under graviditet (se Data ). The developmental og health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Tezspire og any potential adverse effects on the breastfed infant from Tezspire or from the underlying maternal condition.

Data

Dyredata

I en prenatal og postnatal udviklingsundersøgelse i Cynomolgus-aber var tezepelumab-ekko-koncentrationer i mælk op til 0,5% af moderens serumkoncentrationer efter intravenøs administration af tezepelumab-eKKO op til 300 mg/kg/uge (168 gange eksponeringerne baseret på AUC opnået ved MRHD). Koncentrationen af ​​tezepelumab-ekko i dyremælk forudsiger ikke nødvendigvis koncentrationen af ​​medikament i human mælk.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Tezspire til add-on vedligeholdelsesbehandling af alvorlig astma er blevet etableret hos pædiatriske patienter i alderen 12 år og ældre [se Bivirkninger og Kliniske studier ]. Use of Tezspire for this indication is supported by evidence from a total of 82 pediatric patients aged 12 to 17 years enrolled in Navigator og received treatment with Tezspire 210 mg subcutaneously every 4 weeks (n=41) or placebo (n=41). Compared with placebo improvements in annualized astma exacerbation (rate ratio 0.70; 95% CI 0.34 1.46) og FEV ₁ (LS gennemsnitlig ændring versus placebo 0,17 L; 95% CI -0,01 0,35) blev observeret hos pædiatriske patienter behandlet med Tezspire. Sikkerhedsprofilen og farmakodynamiske responser hos pædiatriske patienter svarede generelt til den samlede studiepopulation.

Sikkerheden og effektiviteten hos patienter, der er yngre end 12 år gammel, er ikke fastlagt.

Geriatrisk brug

Af de 665 patienter med astma behandlet med Tezspire i kliniske forsøg (sti og navigator) for svær astma 119 -patienter (18%) var 65 år eller ældre. Der er ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet af Tezspire mellem patienter 65 år og ældre og yngre patienter [se Bivirkninger og Kliniske studier ].

Ingen oplysninger leveret

Tezspire is contraindicated in patients who have known hypersensitivity to tezepelumab-ekko or any of its excipients [see Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Tezspire

Handlingsmekanisme

Tezepelumab-Ekko er en thymisk stromal lymfopoietin (TSLP) -blokkering af humant monoklonalt antistof IgG2λ, der binder til human TSLP med en dissocieringskonstant på 15,8 PM og blokerer dets interaktion med den heterodimeriske TSLP-receptor. TSLP er et cytokin, der hovedsageligt stammer fra epitelceller og indtager en opstrøms position i den astmainflammatoriske kaskade.

Luftvejsinflammation er en vigtig komponent i patogenesen af ​​astma. Flere celletyper (f.eks. Mastceller eosinofiler neutrofiler makrofager lymfocytter ILC2 -celler) og mediatorer (f.eks. Histamin eicosanoider leukotrienes cytokiner) er involveret i luftvejsinflammation. Blokering af TSLP med tezepelumab-ekko reducerer biomarkører og cytokiner forbundet med betændelse inklusive blod eosinophils luftvej submucosal eosinophils IgE feno IL-5 og IL-13; Imidlertid er mekanismen for tezepelumab-ekko-handling i astma ikke definitivt etableret.

Farmakodynamik

I Navigator Administration of Tezspire 210 mg subkutant hver 4. uge (n = 528) reducerede blod eosinophils tæller feno IL-5-koncentration og IL-13-koncentration fra baseline sammenlignet med placebo (n = 531) med en begyndelse af effekt 2 uger efter påbegyndelse af behandling og vedvarende reduktion på behandling til 52 uger. Tezspire forårsagede en langsom, men progressiv reduktion i den samlede IgE -koncentration i serum gennem 52 ugers behandling. Lignende effekter blev set i stien.

Farmakokinetik

Farmakokinetikken i Tezepelumab-Ekko var dosisproportional efter administration af en enkelt subkutan dosis over et dosisområde fra 2,1 mg til 420 mg (NULL,01 til 2 gange den anbefalede dosis). Med en hver 4. uge opnår doseringsregime Tezepelumab-Ekko stabil tilstand efter 12 uger, og akkumuleringsforholdet for Ctrough er 1,86 gange.

Absorption

Efter subkutan administration blev den maksimale serumkoncentration nået på cirka 3 til 10 dage. Baseret på population af farmakokinetisk analyse var den estimerede absolutte biotilgængelighed ca. 77%. Der var ingen klinisk relevant forskel i biotilgængelighed, når de blev administreret til forskellige injektionssteder (mave lår eller overarm).

Fordeling

Baseret på population af farmakokinetisk analyse var det centrale og perifere distribution af distribution af tezepelumab-ekko henholdsvis 3,9 l og 2,2 L for et 70 kg individ.

Eliminering

Som et humant monoklonalt antistof elimineres tezepelumab-ekko ved intracellulær katabolisme, og der er ingen tegn på målformidlet clearance inden for det undersøgte dosisområde. Baseret på population af farmakokinetisk analyse var den estimerede clearance for tezepelumab-ekko 0,17 l/d for et 70 kg individ. Eliminationshalveringstiden var cirka 26 dage.

Metabolisme

Tezepelumab-Ekko er et humant monoklonalt antistof (IgG2λ), der nedbrydes af proteolytiske enzymer, der er vidt fordelt i kroppen og ikke metaboliseres af leverenzymer.

Specifikke populationer

Alder sex race

Baseret på befolkningsfarmakokinetisk analysealder (12 til 80 år) havde køn og race (hvid sort asiatisk anden) ingen klinisk meningsfulde effekter på farmakokinetikken i Tezepelumab-ekko.

Kropsvægt

Baseret på population af farmakokinetisk analyse var højere kropsvægt forbundet med lavere eksponering. Imidlertid havde virkningen af ​​kropsvægt på eksponeringen ingen meningsfuld indflydelse på effektivitet eller sikkerhed og kræver ikke dosisjustering.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Der er ikke udført nogen formelle kliniske undersøgelser for at undersøge virkningen af ​​nedsat nyrefunktion på tezepelumab-ekko. Befolkningen farmakokinetisk analyse omfattede 320 (23%) forsøgspersoner med mild nedsat nyrefunktion og 38 (3%) forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion. Tezepelumab-Ekko-clearance var ens hos patienter med mild nyrestilling (estimeret kreatinin-clearance 60 til 89 ml/min) moderat nedsat nyrefunktion (estimeret creatinine clearance 30 til 59 ml/min) og dem med normal nyrefunktion (estimeret kreatinin-clearance ≥ 90 ml/min). Tezepelumab-ekko er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (estimeret kreatinin-clearance <30 mL/min).

Patienter med nedsat leverfunktion

Der er ikke udført nogen formelle kliniske undersøgelser for at undersøge virkningen af ​​leverfunktion på tezepelumab-ekko. Da tezepelumab-ekko nedbrydes af proteolytiske enzymer, der er vidt fordelt i kroppen og ikke metaboliseres af lever-specifikke enzymer ændringer i leverfunktionen forventes ikke at påvirke tezepelumab-ekko clearance.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Der er ikke udført nogen formelle lægemiddelinteraktionsundersøgelser med Tezepelumab-Ekko. Baseret på den farmakokinetiske analyse af befolkningen co-administreret astmamedicin (leukotriene receptorantagonistteophylline/aminophylline oral og inhaleret kortikosteroid) havde ingen klinisk meningsfuld effekt på tezepelumab-ekko clearance.

Immunogenicitet

Den observerede forekomst af anti-lægemiddelantistoffer er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Forskelle i analysemetoder udelukker meningsfulde sammenligninger af forekomsten af ​​anti-drug-antistoffer i undersøgelserne beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​anti-drug-antistoffer i andre undersøgelser, herunder dem fra Tezepelumab-Ekko eller af andre Tezepelumab-produkter.

I Navigator og en yderligere forsøgsanti-narkotikamodi (ADA) blev detekteret når som helst i 29 (5%) ud af 601 patienter, der modtog Tezspire i det anbefalede doseringsregime i løbet af den 48 til 52-ugers studieperiode. Af disse 29 patienter udviklede 11 patienter (2% af patienterne, der blev behandlet med Tezspire) behandlingsvækst-antistoffer og 1 patient (patient ( <1% of patients treated with Tezspire) developed neutralizing antibodies. ADA titers were generally low og often transient. No evidence of ADA impact on pharmacokinetics pharmacodynamics efficacy or safety was observed.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​Tezspire blev evalueret i to randomiserede dobbeltblinde parallelle gruppeplacebokontrollerede kliniske forsøg (PATHWAY [NCT02054130] og NAVIGATOR [NCT03347279]) på 52 ugers varighed. De to forsøg indskrev i alt 1609 patienter 12 år og ældre med svær astma.

Pathway var en 52-ugers dosisindretning forværringsforsøg, der tilmeldte 550 voksne patienter med alvorlig astma, der modtog behandling med Tezepelumab-ekko 70 mg subkutant hver 4 uger TEZSPIRE 210 mg subcutant i løbet af en eller placering i løbet af den 4. uge Tezepelumab-ekko 280 mg subcutant hver 2 uger eller placering subcutant. Patienter blev forpligtet til at have en historie på 2 eller flere forværringer af astma, der krævede oral eller injicerbar kortikosteroidbehandling eller 1 astmaforværring, hvilket resulterede i hospitalisering i de sidste 12 måneder.

Navigator var en 52-ugers forværringsforsøg, der tilmeldte 1061 patienter (voksne og pædiatriske patienter 12 år og ældre) med svær astma, der modtog behandling med Tezspire 210 mg subkutant hver 4. uge eller placebo subkutant hver 4. uge. Patienter blev forpligtet til at have en historie på 2 eller flere forværringer af astma, der krævede oral eller injicerbar kortikosteroidbehandling eller resulterede i indlæggelse i de sidste 12 måneder.

I både Pathway- og Navigator-patienter blev patienter forpligtet til at have et astmakontrolspørgeskema 6 (ACQ-6) score på 1,5 eller mere ved screening og reduceret lungefunktion ved baseline [Pre-Bronchodilator-tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV ₁ ) under 80% forudsagt hos voksne og under 90% forudsagt hos unge]. Patienterne blev forpligtet til at have været på regelmæssig behandling med medium eller højdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) og mindst en yderligere astmakontroller med eller uden orale kortikosteroider (OCS). Patienter fortsatte baggrunds astmasapi gennem hele forsøgets varighed. I begge forsøg blev patienter tilmeldt uden at kræve et minimum baseline -niveau af blod eosinofiler eller feno.

Demografien og baseline -egenskaberne ved sti og navigator er tilvejebragt i tabel 2 nedenfor.

Tabel 2 Demografi og baselineegenskaber hos patienter i sti og navigator

Resultaterne opsummeret nedenfor er for det anbefalede Tezspire 210 mg subkutant hver 4. uge doseringsregime.

Forværringer

Det primære endepunkt for sti og navigator var hastigheden for klinisk signifikante astmaforværringer målt over 52 uger. Klinisk signifikante astmaforværringer blev defineret som forværring af astma, der krævede anvendelse af eller stigning i orale eller injicerbare kortikosteroider i mindst 3 dage eller en enkelt depo-injektion af kortikosteroider og/eller akutafdelingsbesøg, der kræver anvendelse af orale eller injicerbare kortikosteroider og/eller hospitalisering.

I både Pathway- og Navigator -patienter havde modtagelse af Tezspire signifikante reduktioner i den årlige forværring af astmaforværring sammenlignet med placebo. Der var også færre forværringer, der krævede besøg på alarmrum og/eller hospitalisering hos patienter behandlet med Tezspire sammenlignet med placebo (tabel 3).

Tabel 3 -sats på klinisk signifikante forværringer over 52 uger i sti og navigator

Hos navigatørpatienter oplevede patienter, der modtager Tezspire, færre forværringer end dem, der modtager placebo uanset baseline niveauer af blod eosinofiler eller feno (figur 3). Lignende resultater blev set i stien.

Figur 3 Årligt astmaforværringsforhold over 52 uger på tværs af forskellige baseline -biomarkører i Navigator

Tiden til første forværring var længere for de patienter, der fik Tezspire sammenlignet med placebo i navigator (figur 4). Lignende fund blev set i stien.

Figur 4 Kaplan-Meier kumulative forekomstkurver for tid til først forværring af navigator

Lungefunktion

Ændring fra baseline i FEV ₁ blev vurderet som et sekundært slutpunkt i stien og navigator. Sammenlignet med placebo Tezspire gav klinisk meningsfulde forbedringer i den gennemsnitlige ændring fra baseline i FEV ₁ I begge forsøg (tabel 4).

Tabel 4 Middelændring fra baseline i før-bronchodilator Fev ₁ I slutningen af ​​forsøget i sti og navigator*

I navigatorforbedring i FEV ₁ blev set så tidligt som 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen og blev opretholdt gennem uge 52 (figur 5).

Figur 5 Gennemsnitlig ændring (95% CI) fra baseline i før-bronchodilator fev ₁ (L) I Navigator

Patienten rapporterede resultater

Ændringer fra baseline i astmakontrolspørgeskema 6 (ACQ-6) og standardiserede astmakvalitetsspørgeskema for alderen 12 år og ældre [AQLQ (S) 12] blev også vurderet som sekundære endepunkter i Pathway og Navigator. I begge forsøg havde flere patienter behandlet med Tezspire sammenlignet med placebo en klinisk meningsfuld forbedring i ACQ-6 og AQLQ (S) 12. Klinisk meningsfuld forbedring (responderhastighed) for begge mål blev defineret som forbedring af score på 0,5 eller mere ved slutningen af ​​forsøget. I Navigator var ACQ-6-responderhastigheden for Tezspire 86% sammenlignet med 77% for placebo (OR = 1,99; 95% CI 1,43 2,76) og AQLQ (S) 12 Responderhastighed for Tezspire var 78% sammenlignet med 72% for placebo (OR = 1,36; 95% CI 1,02 1,82). Lignende fund blev set i stien.

Yderligere prøve

I et randomiseret dobbeltblind parallel gruppe placebo-kontrolleret klinisk forsøg blev effekten af ​​Tezspire (210 mg subkutant hver 4. uge) på at reducere brugen af ​​vedligeholdelses-OC'er evalueret. Retssagen tilmeldte 150 voksne patienter med svær astma, der krævede behandling med daglige OCS (NULL,5 mg til 30 mg pr. Dag) ud over regelmæssig brug af højdosis ICS og en langtidsvirkende beta-agonist med eller uden yderligere controller (er). Det primære slutpunkt blev kategoriseret procentvis reduktion fra baseline af den sidste OCS -dosis i uge 48 (≥90% reduktion ≥75% til <90% reduction ≥50% til <75% reduction> 0% til <50 reduction og no change or no decrease in OCS) while maintaining astma control. Tezspire did not demonstrate a statistically significant reduction in maintenance OCS dose compared with placebo (cumulative OR=1.28; 95% CI 0.69 2.35).

Patientinformation til Tezspire

Tezspire ^®
(TEZ-SPY-ER)
(Tezepelumab-ekko) Injektion til subkutan brug

Hvad er Tezspire?

Tezspire is a prescription medicine used with other astma medicines for the maintenance treatment of severe astma in people 12 years of age og older whose astma is not controlled with their current astma medicine.

Tezspire helps prevent severe astma attacks (exacerbations) og can improve your breathing.

Tezspire is not used to treat sudden åndedrætsproblemer. Tell your healthcare provider if your astma does not get better or if it gets worse after you start treatment with Tezspire.

Det vides ikke, om Tezspire er sikker og effektiv hos børn under 12 år.

Brug ikke Tezspire, hvis du:

• er allergiske over for tezepelumab-ekko eller nogen af ​​ingredienserne i Tezspire. Se afslutningen på denne patientinformationsbræt for en komplet liste over ingredienser i Tezspire.

Før du bruger Tezspire, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Har nogensinde haft en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed).
• Har en parasitisk (helminth) infektion.
• har for nylig modtaget eller planlagt til at modtage nogen levende svækkede vaccinationer. Mennesker, der modtager Tezspire, bør ikke modtage levende svækkede vacciner.
• Er gravid, tror du måske er gravid eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Tezspire kan skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Tezspire går ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du bruger Tezspire.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Gør ikke Skift eller stop dine kortikosteroidmedicin eller andre astmamedicin, medmindre din sundhedsudbyder fortæller dig det.

Hvordan skal jeg bruge Tezspire?

• Se de detaljerede instruktioner til brug, der følger med Tezspire Pre-fyldt pen for information om, hvordan man forbereder og injicerer Tezspire.
• Brug Tezspire nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder.
• Tezspire is injected under your skin (subcutaneously) 1 time every 4 weeks.
• Tezspire comes in a single-dose vial in a single-dose pre-filled syringe og in a single-dose pre-filled pen.
• Din sundhedsudbyder kan injicere dig med Tezspire i en sundhedsmæssig omgivelse.
• Hvis din sundhedsudbyder beslutter, at du eller en plejeperson kan give injektionerne af Tezspire, skal du eller din plejeperson modtage træning på den rigtige måde til at forberede og injicere Tezspire-enkeltdosisforfyldt pen.
• Gør ikke Prøv at injicere Tezspire, indtil du er blevet vist på den rigtige måde af din sundhedsudbyder.
• Hvis du går glip af en dosis, injicerer en dosis så hurtigt som muligt. Derefter kan du fortsætte med at bruge Tezspire på din sædvanlige injektionsdag. Hvis du ikke bemærkede, at du gik glip af en dosis, før det er tid til din næste planlagte dosis, spring den ubesvarede dosis og injicerer den næste planlagte dosis som planlagt. Gør ikke Injicere mere end en dosis på en dag. Hvis du har spørgsmål om, hvornår du skal injicere Tezspire, skal du kontakte din sundhedsudbyder.

Hvad er de mulige bivirkninger af Tezspire?

Tezspire may cause serious side effects including:

• Allergiske (overfølsomhed) reaktioner inklusive anafylaksi. Alvorlige allergiske reaktioner kan ske, når du har fået din Tezspire -injektion. Allergiske reaktioner kan undertiden ske timer eller dage efter, at du har fået en dosis Tezspire. Ring til din sundhedsudbyder eller få akut medicinsk behandling, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer på allergisk reaktion:
  • udslæt
  • elveblest
  • Hævelse af din ansigts mund og tunge
  • åndedrætsproblemer
  • Rød kløende hævede eller betændte øjne
  • besvimende Svimmelhed føles fyret

De mest almindelige bivirkninger af Tezspire inkluderer:

• ondt i halsen (Pharyngitis)
• ledssmerter (arthralgia)
• Rygsmerter

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Tezspire.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Generel information om den sikre og effektive brug af Tezspire

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Tezspire til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Tezspire til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Tezspire, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Tezspire?

Aktiv ingrediens: Tezepelumab-ekko.

Inaktive ingredienser: Glacial eddikesyre L-prolin polysorbat 80 natriumhydroxid og vand til injektion.

Brug til brug

Tezspire ^®
(TEZ-SPY-ER)
(Tezepelumab-Echo)
injektion til subkutan brug
Enkeltdosis forudfyldt pen

Før du bruger din Tezspire-forudfyldte pen, skal din sundhedsudbyder vise dig eller din plejeperson, hvordan du bruger det på den rigtige måde.

Læs disse instruktioner til brug, inden du begynder at bruge din Tezspire-fyldte pen, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger skal ikke erstatte at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand og din behandling.

Hvis du eller din plejeperson har spørgsmål, taler du med din sundhedsudbyder.

ting at gøre i la området

Vigtige oplysninger, du har brug for at vide, før du injicerer Tezspire

Opbevar Tezspire i et køleskab mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C til 8 ° C) i sin originale karton, indtil du er klar til at bruge den.

Tezspire may be kept at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C) for a maximum of 30 days.

Opbevar Tezspire i den originale karton for at beskytte den mod lys.

Når Tezspire har nået stuetemperatur Gør ikke Sæt det tilbage i køleskabet.

Kast væk (bortskaffer) Tezspire, der er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 30 dage.

Gør ikke Brug din Tezspire Pre-fyldt pen, hvis:

• Det er frosset
• det er blevet droppet eller beskadiget
• Sikkerhedsforseglingen på kartonen er blevet brudt
• Udløbsdatoen (EXP) er gået

Gør ikke:

• Frys din forudfyldte pen eller udsæt den for varme
• Ryst din forudfyldte pen
• Del eller brug din forudfyldte pen mere end 1 gang

Hvis nogen af ​​ovenstående sker, smider den forudfyldte pen i en punkteringsbestandig (skarp) beholder og bruger en ny Tezspire-fyldt pen.

Hver Tezspire-forudfyldt pen indeholder 1 dosis Tezspire, der kun kan bruges 1 gang.

Tezspire is given only as an injection under the skin (subcutaneous).

Opbevar Tezspire-forudfyldt pen og alle medicin uden for børnene og rækkevidde af børn.

Din Tezspire Pre-fyldt pen

Gør ikke Fjern hætten indtil trin 6 i disse instruktioner, når du er klar til at injicere Tezspire.

bivirkninger af Xanax hos ældre

Før brug

Efter brug

Forbereder sig på at injicere Tezspire

Trin 1 - Saml forsyninger

• 1 Tezspire Forudfyldt pen fra køleskabet
• 1 alkohol aftørre
• 1 bomuldskugle eller gasbind
• 1 lille bandage (valgfrit)
• 1 punkteringsbestandig (skarp) bortskaffelsesbeholder. Se trin 10 for instruktioner om, hvordan man smider væk (bortskaffer) det brugte Tezspire Pre-fyldt pen sikkert.

Trin 2 - Forbered dig på at bruge din Tezspire -fyldte pen

Lad Tezspire komme til stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C) i cirka 60 minutter, før de gav injektionen.

Hold den forudfyldte pen i sin originale karton for at beskytte den mod lys.

Gør ikke Varm den forudfyldte pen på nogen anden måde. Varm for eksempel ikke det i en mikrobølgeovn eller varmt vand i direkte sollys eller i nærheden af ​​andre varmekilder.

Gør ikke Sæt Tezspire tilbage i køleskabet, efter at det har nået stuetemperatur. Kast væk (bortskaffer) Tezspire, der er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 30 dage.

Gør ikke Fjern hætten indtil trin 6.

Trin 3 - Fjern og kontroller den forudfyldte pen

Grib midten af ​​den forudfyldte penkrop for at fjerne den forudfyldte pen fra dens bakke.

Kontroller den forudfyldte pen for skade. Gør ikke Brug den forudfyldte pen, hvis den forudfyldte pen er beskadiget.

Kontroller udløbsdatoen på den forudfyldte pen. Gør ikke Brug den forudfyldte pen, hvis udløbsdatoen er gået.

Se på væsken gennem visningsvinduet. Væsken skal være klar og farveløs for lysegul.

Gør ikke Injicer tezspire, hvis væsken er overskyet misfarvet eller indeholder store partikler.

Du kan se små luftbobler i væsken. Dette er normalt. Du behøver ikke at gøre noget ved det.

Injektion af Tezspire

Trin 4 - Vælg et injektionssted

Hvis du giver dig selv injektionen Anbefalet injektionssted er fronten af ​​dit lår eller den nedre del af din mave (mave). Gør ikke Injicere dig selv i armen.

En plejeperson kan injicere dig i overarmen lår eller mave.

For hver injektion skal du vælge et andet sted, der er mindst 1 tomme (3 cm) væk fra hvor du sidst injicerede.

Gør ikke indsprøjte:

• ind i området 2-tommer (5 cm) omkring din maveknap
• hvor huden er mørt mærket skællende eller hårdt
• ind i ar eller beskadiget hud
• gennem tøj

Trin 5 - Vask hænderne og rengør injektionsstedet

Vask hænderne godt med sæbe og vand.

Rengør injektionsstedet med en alkoholtørring i en cirkulær bevægelse. Lad det lufttørre.

Gør ikke Rør ved det rensede område, før du injicerer.

Gør ikke Ventilator eller blæser på det rensede område.

Trin 6 - Træk hætten af

Gør ikke Fjern hætten, indtil du er klar til at injicere.

Hold den forudfyldte penkrop med 1 hånd og træk forsigtigt hætten lige ud med din anden hånd.

Sæt hætten til siden og smid den væk senere.

Den orange nålbeskyttelse er nu udsat. Den orange nålbeskyttelse er der for at forhindre dig i at røre ved nålen.

Gør ikke Rør ved nålen eller skub den orange nålbeskyttelse med din finger.

Gør ikke Sæt hætten tilbage på den forudfyldte pen. Du kan få injektionen til at ske for tidligt eller skade nålen.

Trin 7 - Injicer Tezspire

Følg din sundhedsudbyders instruktion om, hvordan du injicerer. Du kan enten klemme huden forsigtigt på injektionsstedet eller give injektionen uden at klemme huden.

Injicer Tezspire ved at følge trinnene i figurer a b c og d.

Når du injicerer, vil du høre det første klik, der fortæller dig, at injektionen er startet. Tryk og hold den forudfyldte pen i 15 sekunder, indtil du hører andet klik.

Gør ikke Skift placeringen af ​​den forudfyldte pen, efter at injektionen er startet.

Placer den forudfyldte pen.

• Placer den orange nålbeskyttelse fladt mod din hud (90-graders vinkel).
• Sørg for, at du kan se visningsvinduet.

Tryk fast ned, indtil du ikke kan se den orange nålbeskyttelse.

• Du vil høre Første 'klik' Dette fortæller dig, at injektionen er startet.
• Den orange stemplet bevæger sig ned i visningsvinduet under injektionen.

Hold fast nede i cirka 15 sekunder.

• Du vil høre en Anden 'klik' Dette fortæller dig, at injektionen er afsluttet.
• Den orange stemplet fylder visningsvinduet.

Når du har afsluttet din injektionsløft, løftes den forudfyldte pen lige op.

• Den orange nålbeskyttelse glider ned og låser på plads over nålen.

Trin 8 - Kontroller visningsvinduet

Kontroller visningsvinduet for at sikre, at al medicinen er blevet injiceret.

Hvis den orange stemplet stang ikke fylder visningsvinduet, har du muligvis ikke modtaget den fulde dosis.

Hvis dette sker, eller hvis du har andre bekymringer, skal du kontakte din sundhedsudbyder.

Trin 9 - Kontroller injektionsstedet

Der kan være en lille mængde blod eller væske, hvor du injicerede. Dette er normalt.

Hold forsigtigt pres over din hud med en bomuldskugle eller gasbind, indtil blødningen stopper.

Gør ikke Gnid injektionsstedet. Om nødvendigt dæk injektionsstedet med en lille bandage.

Bortskaffelse af Tezspire

Trin 10 - Bortskaf den brugte forudfyldte pen sikkert

Hver forudfyldt pen indeholder en enkelt dosis tezspire og kan ikke bruges igen. Gør ikke Sæt hætten tilbage på den forudfyldte pen.

Sæt din brugte forudfyldte pen og hætter i en Sharps bortskaffelsesbeholder med det samme efter brug. Læg andre brugte forsyninger i dit husholdningspass.

Gør ikke Kast den forudfyldte pen i dit husholdningspass.

Kast væk (bortskaffelse) retningslinjer

Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:

• lavet af en kraftig plastik
• kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
• lodret og stabil under brug
• lækagebestandig og
• Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.

Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i det område, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Gør ikke Bortskaf din brugte Sharps -bortskaffelsescontainer i dit husholdningspasselinjer, medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette.

Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.