Ocuflox

Beskrivelse til Ocuflox

Ocuflox ^® (Ofloxacin oftalmisk opløsning) 0,3% er en steril oftalmisk opløsning. Det er en fluoreret carboxyquinolon-anti-infektion til topisk oftalmisk anvendelse.

Kemisk navn

(±) -9-fluoro-23-dihydro-3-methyl-10- (4-methyl-1-piperazinyl) -7-oxo-7 H -pyrido [123- af ] -14-benzoxazin-6carboxylsyre.

Indeholder: Aktiv: Ofloxacin 0,3% (3 mg/ml). Konserveringsmiddel: Benzalkoniumchlorid (NULL,005%).

Inaktiv: Natriumchlorid og oprenset vand. Kan også indeholde saltsyre og/eller natriumhydroxid for at justere pH.

Ocuflox ^® Løsning er ubuffet og formuleret med en pH på 6,4 (område -6,0 til 6,8). Det har en osmolalitet på 300 mosm/kg. Ofloxacin er en fluoreret 4-quinolon, der adskiller sig fra andre fluorerede 4-quinoloner, idet der er et seks medlem (pyridobenzoxazin) ring fra position 1 til 8 i den grundlæggende ringstruktur.

Bruger til Ocuflox

Ocuflox ^® (Ofloxacin) er indikeret til behandling af konjunktivitis, når den er forårsaget af modtagelige stammer af følgende bakterier:

Gram -positive bakterier

• Staphylococcus aureus
• Staphylococcus epidermidis
• Streptococcus pneumoniae

Gram -negative bakterier

• Haemophilus influenza

For at reducere udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier og opretholde effektiviteten af ​​Ocuflox og andre antibakterielle lægemidler skal OCUflOX kun anvendes til behandling af infektioner, der er bevist eller stærkt mistænkt for at være forårsaget af bakterier.

Pædiatri

Pædiatri ( <18 years of age): Based on the data submitted and reviewed by Health Canada the safety and efficacy of Ocuflox in pediatric patients has not been established. Therefore Health Canada har ikke godkendt en indikation til pædiatrisk brug. See Pædiatri .

Geriatri

Geriatri (> 65 år): Ingen sammenlignende data er tilgængelige for Health Canada; Derfor har Health Canada ikke godkendt en indikation til geriatrisk brug.

Dosering til Ocuflox

Dosering af overvejelser

Langvarig brug af OcuflOX kan resultere i overvækst af ikke -optagelige organismer inklusive svampe. Hver gang klinisk vurdering dikterer, skal patienten undersøges ved hjælp af forstørrelse, såsom spaltelampe biomikroskopi og hvor det er relevant fluoresceinfarvning. Hvis infektionen ikke forbedres inden for 7 dage, skal kulturer opnås for at vejlede yderligere behandling. Hvis sådanne infektioner forekommer, ophører brugen og indfører alternativ terapi.

Anbefalet dosis og doseringsjustering

En til to dråber hver to til fire timer i de første to dage og derefter fire gange dagligt i det berørte øje (r) i 8 dage.

Health Canada har ikke godkendt en indikation til pædiatrisk brug.

Administration

Patienterne skal instrueres i at undgå at tillade spidsen af ​​dispenseringsbeholderen at kontakte øjet eller omgivende strukturer for at undgå øjenskade og forurening af øjendråber.

Konserveringsmidlet i Ocuflox benzalkoniumchlorid kan absorberes af og forårsage misfarvning af bløde kontaktlinser. Ocuflox bør ikke administreres, mens du bærer bløde kontaktlinser. Kontaktlinser skal fjernes inden instillation af ocuflox og kan indsættes igen 15 minutter efter dens administration.

Savnet dosis

Patienter skal instrueres i at indpode dråberne, så snart de husker og derefter vender tilbage til deres regelmæssige rutine.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Tabel 1 - Dosering danner styrker sammensætning og emballage

Ocuflox is available for topical Oftalmisk administration as a 0.3% w/v sterile solution in the unopened package and is supplied in plastic dropper bottles of 5 mL.

Abbvie Corporation 8401 Trans-Canada Highway St-Laurent Quebec H4S 1Z1. Revideret: Aug 2022

Bivirkninger for ocuflox

Oversigt over bivirkninger

Da en lille mængde Ofloxacin systemisk absorberes efter topisk administrations bivirkninger rapporteret med systemisk anvendelse, kunne muligvis forekomme.

Oftalmisk brug af Ofloxacin

Den hyppigst rapporterede lægemiddelrelateret bivirkning var kortvarig okulær forbrænding eller ubehag. Andre rapporterede reaktioner var okulær irritation rødme, der svirrede kløe fotofobi rivning og tørhed. En rapport om svimmelhed En rapport om hovedpine og en spontan rapport om toksisk epidermal nekrolyse er også modtaget.

Systemiske effekter af Ofloxacin

As with all topical ophthalmic drugs the potential exists for systemic effects. Ofloxacin used systemically has rarely been associated with serious side effects. Serious reactions reported for systemic dosing of ofloxacin include convulsions and increased intracranial pressure. For the oral dosage form of ofloxacin gastrointestinal symptoms mainly nausea/vomiting pain/discomfort diarrhea and anorexia were reported most frequently followed by central nervous system events (such as dizziness and headaches) and dermatological or hypersensitivity reactions. Additional effects OCUFLOX (ofloxacin) seen with systemic dosing of ofloxacin and other fluoroquinolones are QT prolongation exacerbation of myasthenia gravis symptoms tendinitis and tendon rupture. Photophobia was reported rarely in clinical trials with systemic ofloxacin and phototoxicity has been reported with other drugs in this class.

Hvad er betamethasoncreme, der bruges til

Bivirkninger efter markedet

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Ocuflox efter klinisk praksis i klinisk praksis. Fordi de rapporteres frivilligt fra en population af ukendte størrelsesestimater af frekvens ikke kan foretages.

Øjenlidelser: Conjunctivitis tørt øje Øjen Øøjta Øjesmerter fremmedkropsfølelse i øjnens overfølsomhed (inklusive øjenluritus øjenlågs kløe) keratitis lacrimation øgede okulær hyperæmi periorbitalødem (inklusive øjenbjælkeødem) fotofobi vision sløret.

Gastrointestinale lidelser: Kvalme

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhed (inklusive angioødem dyspnø anafylaktisk reaktion/ stød Oropharyngeal hævelse ansigtsødem stevens-Johnson syndrom tunge hævet og giftig epidermal nekrolyse).

Nervesystemforstyrrelser: Svimmelhed

Lægemiddelinteraktioner for Ocuflox

Oversigt over lægemiddelinteraktioner

Specifikke lægemiddelinteraktionsundersøgelser er ikke blevet udført med Ocuflox.

Drug-adfærdsmæssige interaktioner

Der blev ikke udført nogen formelle medikament-adfærdsmæssige interaktionsundersøgelser med Ocuflox.

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Ingen formelle interaktionsundersøgelser med lægemidler blev udført med Ocuflox.

Interaktioner med lægemiddelfødevarer

Interaktioner med mad er ikke etableret.

Interaktioner med lægemiddel-urb

Interaktioner med urteprodukter er ikke etableret.

Interaktioner om lægemiddel-laboratorium

Interaktioner med laboratorieundersøgelser er ikke etableret.

Advarsler for Ocuflox

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Ocuflox

Generel

Ocuflox is not for injection into the eye.

Kontakt af spidsen af ​​dispenseringsbeholderen med øjet eller omgivende strukturer kan føre til øjenskade og kontaminering af øjendråber.

Anvendelsen af ​​Ofloxacin med andre produkter kan føre til lægemiddelinteraktioner. For etablerede eller potentielle lægemiddelinteraktioner. Se Lægemiddelinteraktioner .

Kørsel og betjeningsmaskineri

Som med enhver okulær medicin, hvis kortvarig sløret syn forekommer ved instillation, skal patienten vente, indtil visionen rydder, før de kører eller bruger maskiner.

Immun

Overfølsomhed

Brug OCUFLOX med forsigtighed hos patienter, der har udstillet følsomhed over for andre quinolon -antibakterielle midler. Kun få patienter havde en historie med overfølsomhedsreaktioner. Alvorlige anafylaktiske reaktioner kan kræve øjeblikkelig akutbehandling med epinephrin. Oxygen intravenøse steroider og luftvejsstyring inklusive intubation skal administreres som klinisk indikeret. Ocuflox skal afbrydes, hvis der opstår en allergisk reaktion.

Overfølsomhed reactions including angioeafma dyspnea anaphylactic reaction/stød oropharyngeal swelling Stevens-Johnson syndrome tongue swollen and toxic epiafrmal necrolysis have been reported with Ocuflox. See Bivirkninger efter markedet .

Hos patienter, der får systemisk quinolonbehandling alvorlig og lejlighedsvis dødelig overfølsomhed (anafylaktiske) reaktioner nogle efter den første dosis er rapporteret. Nogle reaktioner blev ledsaget af kardiovaskulært sammenbrudstab af bevidsthed, der prikkende angioedem (inklusive laryngeal faryngeal eller ansigtsødem) luftvejsobstruktion dyspnø urticaria og kløe.

Muskuloskeletal

Senebetændelse og brud kan forekomme med systemisk fluorokinolonbehandling inklusive Ofloxacin især hos ældre patienter og hos dem, der behandles samtidigt med kortikosteroider. Behandling med Ocuflox skal afbrydes ved det første tegn på senetinflammation.

Den systemiske administration af quinoloner har ført til læsioner eller erosioner af brusk i vægtbærende led og andre tegn på leddyr i umodne dyr af forskellige arter. Ofloxacin indgivet systemisk ved 10 mg/kg/dag hos unge hunde (svarende til 150 gange den maksimale anbefalede daglige voksen oftalmiske dosis) har været forbundet med disse typer effekter.

Oftalmolongisk

Hornhindeudfældning og perforering af hornhinde hos patienter med allerede eksisterende hornhindepitel defekt/hornhinde-ulcus er rapporteret under behandling med topisk oftalmisk ofloxacin. Imidlertid er der ikke etableret et årsagsforhold.

Følsomhed/modstand

Det er usandsynligt, at ordinering af Ocuflox i fravær af en bevist eller stærkt mistænkt bakterieinfektion giver fordel for patienten og risikerer udviklingen af ​​lægemiddelresistente organismer. Se Dosering af overvejelser .

Særlige befolkninger

Gravide kvinder

Der har ikke været nogen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser udført hos gravide kvinder. Da systemiske quinoloner har vist sig at forårsage leddyr i umodne dyr, bør Ocuflox kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Amning

På grund af Ofloxacin tages systemisk i modermælk, og der er potentiale for skade på sygeplejebørn, skal der træffes en beslutning om midlertidigt at afbryde sygepleje under terapi eller ikke at administrere stoffet under hensyntagen til betydningen af ​​stoffet for moren.

Pædiatri

Pædiatri ( <18 years of age): No data are available to Health Canada; therefore Health Canada har ikke godkendt en indikation til pædiatrisk brug.

Geriatri

Geriatri (> 65 år): Ingen komparative data er tilgængelige med topisk ofloxacin -terapi i denne alderskategori versus andre aldersgrupper.

Overdoseringsoplysninger til Ocuflox

I tilfælde af utilsigtet indtagelse af 10 ml ocuflox 30 mg afloxacin ville der indtages. Selvom dette beløb muligvis ikke er klinisk signifikant med hensyn til overdosering, kan der være et øget potentiale for systemiske reaktioner.

En aktuel overdosering af Ocuflox betragtes som en fjern mulighed. Afbryd medicin, hvis der er mistanke om tung eller langvarig brug. I tilfælde af en aktuel overdosis skyller øjet med en aktuel okulær irrigant. For styring af en mistænkt overdosering af lægemidler inklusive utilsigtet indtagelse skal du kontakte dit regionale giftkontrolcenter.

For styring af en mistænkt overdosering af lægemidler inklusive utilsigtet indtagelse skal du kontakte dit regionale giftkontrolcenter.

bivirkninger af entocort ec 3 mg

Kontraindikationer for ocuflox

Ocuflox is contraindicated in patients who are hypersensitive to this drug or to any ingredient in the formulation including any non-medicinal ingredient or component of the container. For a complete listing see Dosering Forms Strengths Composition And Packaging . En historie med overfølsomhed over for andre quinoloner kontraindikerer også brug af Ofloxacin.

Dosering Forms Strengths Composition And Packaging

Tabel 1: Dosering danner styrker sammensætning og emballage

Ocuflox is available for topical Oftalmisk administration as a 0.3% w/v sterile solution in the unopened package and is supplied in plastic dropper bottles of 5 mL.

Klinisk farmakologi for Ocuflox

Handlingsmekanisme

Den primære virkningsmekanisme af oxoxacin ser ud til at være den specifikke inhibering af DNA -gyrase (topoisomerase II). Dette enzym er ansvarlig for den negative supercoiling af bakterielt DNA og Ocuflox (Ofloxacin) følgelig for dets topologiske konfigurationsstyringsfunktioner, såsom RNA -transkriptionsproteinsyntese -DNA -replikation og reparationsfunktioner.

Farmakodynamik

De generelle farmakologiske aktiviteter af Ofloxacin er blevet undersøgt i flere pattedyrarter. Ved de maksimale terapeutiske dosisniveauer blev der ikke observeret nogen effekter på det cardiovaskulære og respiratoriske system til det centrale nervesystem og respiratoriske systemer eller glat og skeletmuskel. Disse resultater er i overensstemmelse med den sjældne forekomst af alvorlige bivirkninger med systemisk klinisk anvendelse af Ofloxacin. Eventuelle farmakologiske virkninger, der blev observeret, var ofte forbundet med doser mindst 1000 gange den forventede maksimale daglige okulære dosis.

Farmakokinetik

Human

Systemisk farmakokinetik

Absorption

I systemiske farmakokinetiske undersøgelser efter oral dosering afloxacin blev hurtigt absorberet i blodstrømmen med maksimale serumkoncentrationer (CMAX), der steg på en dosisrelateret måde. Der var ingen signifikant stigning i maksimal serum ofloxacin -koncentration efter flere orale administrationer.

Efter administration af 0,3% af oxoxacin topisk 4 gange dagligt til øjnene på 30 normale raske voksne betyder serumplateau -niveauer på 0,97 ng/ml efter den første dosis (dag 1) og 1,66 ng/ml efter den 41. dosis (dag 11) blev opnået. Det maksimale serumniveau fra multiple aktuelle dosering (NULL,9 ng/ml) var ca. 2000 gange mindre end det maksimale serumniveau opnået fra behandling med en enkelt 300 mg oral dosis (4620 ng/ml). Tid til at nå 90% af plateau -serumkoncentrationen var 0,9 timer efter den indledende dosis på dag 1 sammenlignet med 0,5 timer på dag 11, hvilket indikerer en ændring i hastigheden for systemisk absorption fra oftalmisk dosering.

Metabolisme og eliminering

Metabolismen af ​​Ofloxacin blev undersøgt hos fem raske voksne mandlige frivillige, der fik en enkelt oral dosis af en 600 mg blanding af Ofloxacin og deuterium-mærket Ofloxacin. Ofloxacin og dets metabolitter blev identificeret bekræftet og kvantificeret under anvendelse af tyndt lag kromatografi UV -spektrofotometri højtryksvæskekromatografi fluorometri og andre metoder. Urinkoncentration af Ofloxacin steg til højst 686,6 mcg/ml 2-4 timer efter dosering og blev opretholdt over 273,9 mcg/ml 4-24 timer efter dosering.

Kumulativ urinudskillelse af Ofloxacin var 79,5% ved 48 timer efter dosering. Urinkoncentrationer af desmethyl ofloxacin var 10,4 og 6,6 mcg/ml ved 2-4 og 12-24 timer efter doseringskoncentrationer af oxoxacin N-oxid var 7,8 og 2,7 mcg/ml ved 2-4 og 12-24 timer efter dosering. Urinkoncentrationer af disse metabolitter var mindre end 2,5% af den udskillede koncentration af Ofloxacin ved hvert tidsinterval.

Resultaterne af denne undersøgelse indikerer, at Ofloxacin hovedsageligt eksisterer som forældremedicin in vivo og udskilles hovedsageligt uændret i urinen hos mennesker.

Okulær farmakokinetik

Absorption

Administration af 0,3% af oxoxacin topisk 4 gange dagligt til øjnene på 30 normale raske voksne resulterede i tåre ofloxacin -koncentrationer i området fra 1,2 til 22 mcg/g (gennemsnit 9,2 mcg/g) fire timer efter den første dosis på den ellevte behandlingsdag. Den gennemsnitlige tårekoncentration varierede mellem 5,7 og 31 mcg/g i tidsperioden mellem 5 og 40 minutter efter instillation af den anden dosis på dag 11.

Opbevaringsstabilitet og bortskaffelse

Ocuflox is sterile in the unopened package and is stable for 24 months when stored at 15 to 25°C. Keep bottle tightly closed when not in use.

Hold børn uden for rækkevidde og syn.

Særlige håndteringsinstruktioner

Der er ingen specielle håndteringsinstruktioner.

ting at gøre i bristol uk

^Pr Ocuflox ^®
Ofloxacin oftalmisk opløsning â

Antibakterielt middel (ATC -kode: S01AE01)

Kliniske forsøg

Kliniske forsøg by Indication

Ingen kliniske forsøgsoplysninger er tilgængelige for dette produkt.

Mikrobiologi

Ofloxacin har in vitro-aktivitet mod både gram-positive og gram-negative organismer. Den primære virkningsmekanisme af oxoxacin ser ud til at være den specifikke inhibering af DNA -gyrase (topoisomerase II). Dette enzym er ansvarlig for den negative supercoiling af bakterie -DNA og følgelig for dets topologiske konfigurationsstyringsfunktioner, såsom RNA -transkriptionsproteinsyntese -DNA -replikation og reparationsfunktioner.

I en fire-siders undersøgelse ved anvendelse af en modificeret rørdilutionsprocedure blev in vitro-aktiviteten af ​​Ofloxacin evalueret mod 419 okulære bakterielle isolater af 55 arter i medier suppleret med CA og Mg. Tabel 2 inkluderer MIC -værdier for fem større okulære patogener.

Tabel 2: In vitro antibakteriel aktivitet af Ofloxacin mod fem større okulære patogener i undersøgelser udført i USA

In vitro -undersøgelse af okulære isolater fra japanske kliniske undersøgelser

En in vitro -evaluering af aktiviteten (MIC) af Ofloxacin blev udført under anvendelse af en bouillonfortyndingsteknik med 2678 organismer dyrket fra de inficerede øjne af forsøgspersoner, der var indskrevet i tre kliniske forsøg, der blev udført i klinikkerne på offentlige hospitaler i Japan. De minimale koncentrationer, der var nødvendige for at hæmme 90% af stammerne (MIC90), var 3,13 mcg/ml eller mindre for alle testede arter undtagen forskellige Pseudomonas -arter og for Streptococcus Sanguis -isolater. MIC90 -værdier for okulære isolater er anført i tabel 3.

Tabel 3: Okulære isolater fra japanske kliniske studier (Ofloxacin MIC90 -værdier)

Ofloxacin er bakteriedræbende (3 logreduktion på 1-2 timer) ved 1 til 4 gange mikrofonen.

Følsomhedstest

Laboratorie resultater fra standard single disk Modtagelighedstest med en 5 mcg ofloxacin -disk skal fortolkes i henhold til følgende kriterier:

Bakteriel modstand

Udviklingen af ​​resistens mod Ofloxacin ser ud til at være relateret til modifikation af bakteriel DNA -gyrase eller til permeabilitetsændringer i bakterieudtagercellemembranen. Modstand mod Ofloxacin in vitro udvikler sig normalt langsomt (multiple-trins mutation). Plasmidmedieret resistens eller enzymatisk inaktivering er ikke rapporteret. Krydsresistens blandt fluoroquinoloner er blevet observeret, men udvikling af klinisk signifikant tværresistens over for ikke -quinolon -lægemidler ser ud til at være ualmindelig.

Ikke-klinisk toksikologi

Generel Toxicology

Ofloxacin blev administreret i gentagne doser hos rotterhunde og aber i perioder på op til 52 uger. Den mest bemærkelsesværdige virkning, der blev set i disse undersøgelser, var virkningen af ​​Ofloxacin på ledbrusk i umodne dyr. Flere specielle undersøgelser af virkningerne af oxoxacin på ledbrusk blev udført. Oralt administreret afloxacin havde ingen indflydelse på ledbrusk i modne rotter og hunde. I umodne dyr Daily -behandling i 7 dage med Ofloxacin ved 300 mg/kg (men ikke ved 100 mg/kg) hos rotter og ved 10 mg/kg (men ikke ved 5 mg/kg) hos hunde producerede arthropatiske effekter.

Undersøgelser blev udført for at belyse mekanismen for genindvinding af virkning og virkning af alder og dosering på leddyr forbundet med Ofloxacin og andre quinoloner. Undersøgelserne indikerer, at toksicitet i vægtbærende led er dosisrelaterede ved orale doseringer, der er langt højere end topiske oftalmiske doser, og at toksiske virkninger kun ses hos voksende dyr. Skader på led kunne delvis repareres, selvom nogle skader syntes at være permanente. Skader som erosion af brusk forekommer i vægtbærende led, hvor bobler (uoverensstemmelser i vækst) har udviklet sig i brusk.

Karcinogenicitet

Fordi oftalmisk ofloxacinopløsning ikke er beregnet til kronisk anvendelse af specifikke kræftfremkaldende undersøgelser blev ikke udført. Kroniske oftalmiske toksicitetsundersøgelser viste ingen tegn på kræftfremkaldende potentiale.

Genotoksicitet

Predictive tests incluafd: Ames test REC-Assay micronucleus test sister chromatid exchange in cultured Chinese hamster cells and in human peripheral blood lymphocytes unscheduled DNA repair synthesis test dominerende Lethal assay og in vitro og in vivo cytogenetiske tests.

Omfattende tests for mutagenicitet viste intet mutagen potentiale. Mutagenicitetstest blev udført med Ofloxacin ved en række teknikker både in vitro og in vivo. Dosisrelateret skade på DNA fra Bacillus subtilis blev set i test ved anvendelse af REC-assayteknikken. Skaderne på B. subtilis DNA er i overensstemmelse med virkningsmekanismen for lægemidlet i bakterier og er ikke forudsigelig for mutagent potentiale i eukaryote celler. Intet bevis for signifikante mutagene virkninger blev set i andre test i en række eukaryotiske somatiske eller kimceller.

Human blood samples were examined after oral dosing with 200 mg/day of ofloxacin for 1 to 10 weeks (equivalent to 50 times the maximum recommenafd daily Oftalmisk dose). No chromosome-damaging effect was seen in the peripheral blood leukocytes.

Reproduktiv og udviklingstoksikologi

Virkningerne af oxoxacin på fertilitetsgengivelse og føtal toksicitet blev undersøgt hos rotter og kaniner. Ingen bivirkninger på fertilitet og generel reproduktiv ydeevne blev set hos mandlige eller kvindelige rotter fra administration af Ofloxacin i doseringer på 10 mg/kg/dag til 360 mg/kg/dag, der begynder godt før parring og fortsætter gennem den syvende drægtighedsdag hos kvinder.

Ofloxacin har ikke vist sig at være teratogen ved doser så høje som 810 mg/kg/dag (svarende til 13500 gange den maksimale anbefalede daglige oftalmiske dosis) og 160 mg/kg/dag (svarende til henholdsvis 2600 den daglige oftalmiske dosis), når de blev administreret til gravide rotter og kanbits. Yderligere undersøgelser i rotter med doser op til 360 mg/kg/dag under sen drægtighed viste ingen negativ indvirkning på sen føtal udviklingsudlevering af laktations neonatal levedygtighed eller vækst af det nyfødte. Doser på 810 mg/kg/dag og 160 mg/kg/dag resulterede i nedsat føtal kropsvægt og øget føtaldødelighed hos henholdsvis rotter og kaniner. Mindre føtal skeletvariationer blev rapporteret i rotter, der modtog doser på 810 mg/kg/dag.

Særlige toksicitetsundersøgelser

Okulær toksicitet

Okulære toksicitetsundersøgelser blev udført hos kaniner og aber med ofloxacin oftalmiske opløsninger. Resultaterne indikerer, at ofloxacin oftalmiske opløsninger ikke er giftige for øjnene under de testede betingelser, herunder dosering op til 16 gange om dagen. Der blev ikke observeret nogen lokal eller systemisk toksicitet som et resultat af okulær administration af oxoxacin i op til seks måneder hos kaniner eller aber.

Andre specielle toksicitetsundersøgelser

Intet bevis for ototoksicitetsantigenicitet eller hudfølsomhed blev set hos marsvin. Undersøgelser hos kaniner afslørede ingen beviser for nefrotoksicitet.

Særlige undersøgelser af vævsfordeling og akkumulering

Særlige undersøgelser af vævsfordeling og akkumulering med særlig henvisning til øjevævet blev udført på grund af afloxacinens tendens til at binde til pigmentet melanin, som er til stede i nogle okulære strukturer. Undersøgelser med den aktuelle opløsning viste en bestemt binding til melanin, som faldt langsomt efter tilbagetrækning af lægemidlet. In vitro -undersøgelser med bovin melanin viste affiniteten af ​​Ofloxacin for melanin til at være større end timolol og pilocarpin, men mindre end chlorokin og befunolol. Bindingen var reversibel. En fire-ugers undersøgelse i pigmenterede rotter afslørede ingen tegn på okulær toksicitet efter daglige orale doser på 100 mg/kg/dag. Resultaterne af denne undersøgelse var i overensstemmelse med manglen på okulær toksicitet set i multi-dosis okulære og systemiske toksicitetsundersøgelser hos hunde og aber.

Patientinformation til Ocuflox

Læs dette for sikker og effektiv brug af din medicin

^Pr Ocuflox ^®

Ofloxacin oftalmisk opløsning

Læs dette omhyggeligt, før du begynder at tage Ocuflox, og hver gang du får en påfyldning. Denne indlægsseddel er et resumé og vil ikke fortælle dig alt om dette stof. Tal med din sundhedspersonale om din medicinske tilstand og behandling, og spørg, om der er nogen ny information om Ocuflox.

Hvad bruges Ocuflox til?

• Ocuflox is a treatment for outer eye infections such as konjunktivitis (pink eye).

Antibakterielle lægemidler som OcuflOX behandler kun bakterieinfektioner. De behandler ikke virusinfektioner.

Hvordan fungerer Ocuflox?

Ocuflox interferes with the bacterial growth and division. This helps stop the infection.

Hvad er ingredienserne i Ocuflox?

Medicinal ingrediens: Ofloxacin

Ikke-medicinske ingredienser: benzalkoniumchlorid 0,005% vægt/volumen (som konserveringsmiddel) saltsyre og/eller natriumhydroxid (for at justere pH) rensede vandtodiumchlorid.

Ocuflox comes in the following dosage forms:

Oftalmisk opløsning 0,3% vægt/volumen

Brug ikke ocuflox, hvis:

• Du har en historie om allergi til ofloxacin eller til nogen af ​​ingredienserne i dette lægemiddel. (Se afsnit Hvad er ingredienserne i Ocuflox? ).
• Du har en historie om allergi to other quinolones.

For at hjælpe med at undgå bivirkninger og sikre korrekt brug tale med din sundhedspersonale, før du tager Ocuflox. Tal om eventuelle sundhedsmæssige forhold eller problemer, du måtte have, herunder hvis du:

• Bær bløde kontaktlinser.
• er gravide eller planlægger at blive gravid.
• er amning eller planlægger at amme.
• har en defekt eller skade på overfladen af ​​øjet.

Andre advarsler, du skal vide om:

Hvis du udvikler smerter eller hævelse i dine sener, skal du stoppe med at bruge Ocuflox og få øjeblikkelig medicinsk hjælp. Dette er mere sandsynligt, at du sker, hvis du er ældre eller tager kortikosteroider på samme tid som Ocuflox.

Ændringer i vision:

Brug af Ocuflox kan midlertidigt sløre din vision. Kør ikke eller brug maskiner, før din vision er ryddet.

Fortæl din sundhedspersonale om alle de lægemidler, du tager, herunder eventuelle lægemidler, som mineraler af mineraler eller alternative lægemidler.

Der er ingen kendte relevante interaktioner på dette tidspunkt.

Hvordan man tager ocuflox:

• Ocuflox contains a preservative called benzalkonium chloriaf which may diskolor soft contact lenses. If you wear contact lenses remove them before using Ocuflox. Wait 15 minutes after using the drops before you put your lenses back in.
• For at forhindre infektioner og øjenskade skal du ikke lade spidsen af ​​flasken røre ved dit øje eller noget andet. Sæt hætten tilbage på og luk flasken umiddelbart efter at du har brugt den.
• Brug altid Ocuflox nøjagtigt som din sundhedspersonale har instrueret dig.
• Selvom du måske føler dig bedre tidligt i behandlingen, skal Ocuflox bruges nøjagtigt som anført.
• Misbrug eller overforbrug af Ocuflox kan føre til vækst af bakterier, som ikke dræbes af Ocuflox (modstand). Dette betyder, at Ocuflox muligvis ikke fungerer for dig i fremtiden.
• Del ikke din medicin.

Følg disse trin for at bruge Ocuflox korrekt:

• Vask hænder. Vip hovedet tilbage og se på loftet. (Se illustration 1)
• Træk forsigtigt det nedre øjenlåg ned for at skabe en lille lomme. (Se illustration 2)
• Drej flasken på hovedet, og pres den forsigtigt for at frigive en dråbe i øjenlåglommen. Hvis en dråbe går glip af dit øje, prøv igen. (Se illustration 3)
• Slip det nedre låg, og luk øjet i 30 sekunder. (Se illustration 4)

• Gentag trin 1 - 4 i det andet øje, hvis begge øjne har brug for behandling.

Almindelig dosis

En til to dråber hver to til fire timer i de første to dage. Derefter fire gange dagligt i det berørte øje (r) i 8 dage.

Overdosis

Hvis du har placeret for mange dråber i øjet (r), skal du vaske øjet (r) med rent vand. Påfør din næste dosis på det normale tidspunkt.

Hvis du tror, ​​at du eller en person, du plejer, har taget for meget Ocuflox, skal du kontakte et sundhedsmæssigt professionelt hospitalets akuttafdeling eller regionalt giftkontrolcenter med det samme, selvom der ikke er nogen symptomer.

Savnet dosis

Hvis du glemmer at anvende dine øjendråber på din normale tid, skal du blot anvende dem, så snart du husker. Gå derefter tilbage til den oprindelige tidsplan som instrueret af din sundhedsperson. Forsøg ikke at indhente ubesvarede dråber ved at anvende mere end en dosis ad gangen.

Hvad er mulige bivirkninger ved at bruge ocuflox?

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger, du måtte have, når du tager Ocuflox. Hvis du oplever bivirkninger, der ikke er anført her, skal du fortælle din sundhedsperson.

Du skal tale med din sundhedspersonale, hvis nogen af ​​de følgende bivirkninger, der påvirker øjet (e), viser sig besværligt, eller hvis de er langvarige:

• en følelse af, at noget er i dit øje
• sløret vision
• tørhed
• Øjesmerter
• Hævelse af øje/øjenlåg
• irritation
• kløende øje/øjenlåg
• lysfølsomhed
• rødme
• stikkende
• rive
• midlertidig forbrænding eller ubehag

Du skal tale med din sundhedspersonale, hvis nogen af ​​de følgende bivirkninger, der påvirker kroppen, viser sig besværligt, eller hvis de er langvarige:

• svimmelhed
• kvalme
• Hævelse af ansigtet

Alvorlige bivirkninger og hvad man skal gøre ved dem

Hvis du har et besværligt symptom eller bivirkning, der ikke er anført her eller bliver dårlig nok til at forstyrre dine daglige aktiviteter, fortæl din sundhedspersonale.

Rapportering af bivirkninger

Du kan rapportere eventuelle mistænkte bivirkninger, der er forbundet med brugen af ​​sundhedsprodukter til Health Canada af:

• Besøg på websiden om rapportering af bivirkninger (www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/Medeffect-canada.html) for information om, hvordan man rapporterer online via mail eller med fax; eller
• Ring til gratis på 1-866-234-2345.

Bemærk: Kontakt din sundhedsperson, hvis du har brug for oplysninger om, hvordan du administrerer dine bivirkninger. Canada Vigilance -programmet giver ikke medicinsk rådgivning.

Opbevaring

Metro tablet

Ocuflox should be stored between 15 to 25°C. The bottle should be tightly closed when not in use.

Hold børn uden for rækkevidde og syn.

Hvis du vil have mere information om OcuflOX:

• Tal med din sundhedspersonale.
• Find den fulde produktmonografi, der er forberedt til sundhedsfagfolk, og inkluderer denne patientmedicineringsoplysninger ved at besøge Health Canada-webstedet: (www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/drug-product-database.html); Producentens websted www.abbvie.ca eller ved at ringe 1-888-704-8271.