Odactra

ADVARSEL

Alvorlige allergiske reaktioner

• ODACTRA kan forårsage livstruende allergiske reaktioner, såsom anafylaksi og alvorlig laryngopharyngeal begrænsning.
• Administrer ikke odactra til patienter med svær ustabil eller ukontrolleret astma.
• Overhold patienter på kontoret i mindst 30 minutter efter den indledende dosis.
• Ordinere auto-injicerbar epinephrin instruere og træne patienter til dens passende anvendelse og instruere patienter om at søge øjeblikkelig medicinsk behandling ved dens anvendelse.
• Odactra er muligvis ikke egnet til patienter med visse underliggende medicinske tilstande, der kan reducere deres evne til at overleve en alvorlig allergisk reaktion.
• Odactra er muligvis ikke egnet til patienter, der kan ikke reagerer på epinephrin eller inhalerede bronchodilatorer, såsom dem, der tager betablokkere.

Beskrivelse for odactra

Odactra -tabletter indeholder husstøvmide allergenekstrakt fra Dermatophagoides mel og Dermatophagoides Pteronyssinus . Odactra er en sublingual tablet, der opløses inden for 10 sekunder.

ODACTRA fås som en tablet på 12 kvadratmeter [6 kvadrat-HDM D. Farinae og 6 Sq-HDM D. Pteronyssinus]. Hver tablet indeholder et 1: 1: 1: 1 -styrkeforhold på Mr. Flour Gruppe 1 Allergen Mr. Flour gruppe 2 allergen D. Pteronyssinus Gruppe 1 Allergen og D. Pteronyssinus gruppe 2 allergen.

Inaktive ingredienser: Gelatin NF (fiskekilde) Mannitol USP og natriumhydroxid NF.

Bruger til Odactra

Odactra ™ er en allergenekstrakt angivet som Immunoterapi Til behandling af husstøvmide (HDM) -induceret allergisk rhinitis med eller uden konjunktivitis bekræftet af positive in vitro-test for IgE-antistoffer til dermatophagoides farinae eller dermatophagaides pteronyssinus husstøvmider eller ved positiv hudtest til licenseret husstøvmite allgerekstrakter. ODACTRA er godkendt til brug hos personer 12 til 65 år.

Odactra er ikke indikeret til øjeblikkelig lindring af allergiske symptomer.

Dosering til odactra

Kun til sublingual brug.

Dosis

En Odactra -tablet dagligt.

Administration

Administrer den første dosis af odactra i en sundhedsmæssig omgivelse under opsyn af en læge med erfaring med diagnose og behandling af allergiske sygdomme. Efter at have modtaget den første dosis Odactra observerer patienten i mindst 30 minutter for at overvåge for tegn eller symptomer på en alvorlig systemisk eller en alvorlig lokal allergisk reaktion. Hvis patienten tolererer den første dosis, kan patienten tage efterfølgende doser derhjemme. Patienten skal administrere odactra som følger:

• Tag tabletten fra blisterenheden efter omhyggeligt fjernelse af folien med tørre hænder.
• Placer tabletten straks under tungen, hvor den opløses inden for 10 sekunder. Sluk ikke i mindst 1 minut.
• Vask hænder efter håndtering af tabletten.
• Tag ikke tabletten med mad eller drikke. Mad eller drikke skal ikke tages i 5 minutter efter at have taget tabletten.

Data vedrørende sikkerheden ved genstart af behandling efter at have mistet en dosis af odactra er begrænset. I de kliniske studier blev der tilladt behandling af behandlingen af ​​behandling i op til syv dage.

Hvad bruges mirtazapin til behandling

Foreskriver auto-injicerbar epinephrin til patienter, der er ordineret odactra, og instruerer patienter (eller deres forældre/værger) i korrekt anvendelse af autoinjicerbar epinephrin [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Odactra fås som 12 kvadratmeter HDM* tabletter, der er hvide til off-white cirkulære med en afbosset Pentagon-detalje på den ene side.

*SQ-HDM er dosisenheden til Odactra. SQ er en metode til standardisering af biologisk styrkefaglig allergenindhold og kompleksitet af allergenekstrakten. HDM er en forkortelse for husstøvmide.

Opbevaring og håndtering

Odactra 12 kvadrat-HDM-tabletter er hvide til off-white cirkulære frysetørrede sublinguale tabletter med en afbosset Pentagon-detalje på den ene side.

Odactra leveres som følger:

3 blisterpakker på 10 tabletter (30 tabletter i alt). NDC 52709-1701-3

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F). Opbevares i den originale pakke, indtil det bruges til at beskytte mod fugt.

Fremstillet til: ALK-ABELLO A/S ALK-ABELLO A/S BOGE ALLE 6-8 DK-2970 HORSHOLM DANMARK. Fremstillet af: Catalent Pharma Solutions Limited Blagrove Swindon Wiltshire SN5 8RU UK. Revideret: Jan 2023

Bivirkninger for odactra

De mest almindelige anmodede bivirkninger rapporteret i ≥10% af voksne forsøgspersoner (18 til 65 år) behandlet med odactra var: halsirritation/kilder kløe i munden kløe i øret hævelse af uvula/bagsiden af ​​munden hævelse i læberne, der hævede tungens tunge, smerter kvalme. De mest almindelige anmodede bivirkninger rapporteret i ≥10% af de unge (12 til 17 år) behandlet med odactra var: halsirritation/kilder kløe i munden kløe i øretungen Smerter Smerter mavesmerter hævelse af Uvula/bagsiden af ​​mundingen af ​​munden og dæmpningen af ​​tungens hals svulmende kvalme Tunge ulcer/øm på tungen

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Voksne (18 til 65 år)

I fire dobbeltblinde placebokontrollerede randomiserede kliniske studier i alt 1279 forsøgspersoner med husstøvmite-induceret allergisk rhinitis med eller uden konjunktivitis 18 til 65 år blev behandlet med mindst en dosis Odactra 12 Sq-HDM. Af forsøgspersoner, der blev behandlet med Odactra i de fire undersøgelser, havde 50% mild til moderat astma, og 71% blev polysensibiliserede til andre allergener ud over HDM inklusive træergræs ukrudtforme og dyreformer. Undersøgelsespopulationen var 88% hvid 6% afroamerikansk 4% asiatiske og 55% kvinder.

Undersøgelse 1 (NCT01700192) var en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse udført i USA og Canada, der vurderede Odactra i 1482 personer 12 år og ældre med husstøvmite-induceret allergisk rhinitis med eller uden konjunktivitis. Af de 1482 forsøgspersoner modtog 640 forsøgspersoner 18 til 65 år mindst en dosis Odactra med en median behandlingsvarighed på 267 dage (område 1 til 368 dage). 631 Emner modtog placebo. Placebo -tabletter indeholdt de samme inaktive ingredienser som odactra uden allergenekstrakt og blev pakket identisk, så behandlingsblind/maskering blev opretholdt. Deltagerne blev overvåget for uopfordrede bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i behandlingsvarigheden (op til 52 uger). Deltagerne blev overvåget for at have anmodet om bivirkninger i de første 28 dage efter behandlingsinitiering.

Undersøgelsesdeltagere fik bivirkningsrapportkort, hvor de registrerede forekomsten af ​​specifikke anmodede bivirkninger dagligt i de første 28 dage efter behandlingsinitiering med Odactra eller placebo. In Study 1 the most common solicited adverse reactions reported in ≥10% of subjects treated with ODACTRA were: throat irritation/tickle (67.0% vs. 20.8% placebo) itching in the mouth (61.3% vs. 14.1%) itching in the ear (51.7% vs. 11.7%) swelling of the uvula/back of the mouth (19.8% vs. 2.4%) swelling of the lips (NULL,0% mod 2,7%) Hævelse af tungen (NULL,8% mod 2,1%) kvalme (NULL,2% mod 7,1%) tunge smerter (NULL,2% mod 3,0%) hals hævelse (NULL,6% mod 2,4%) tunge ulcer/ømhed i tungen (NULL,6% mod 2,1%) Stomachesmerter (NULL,3% vs. 5,2%) (NULL,3% mod 2,9%) og smagændring/mad smager anderledes (NULL,0% mod 3,6%). Tabel 1 opsummerer alle anmodede bivirkninger rapporteret inden for de første 28 dage efter behandlingsinitiering hos personer 18 til 65 år ved hjælp af det patientvenlige udtryk.

Tabel 1: anmodet* Bivirkninger inden for 28 dage efter påbegyndelse af behandling med ODACTRA eller placebo (undersøgelse 1 Sikkerhedsanalysesæt) hos personer 18 til 65 år (NCT01700192)

I undersøgelse 1 blev timingen af ​​den bivirkning i forhold til eksponering for odactra evalueret for 7 anmodede bivirkninger (kløe i øret kløe i munden hævelse af uvula/bagsiden af ​​munden hævelse af læberne hævelse i tunge halsirritation/kilder og hals hævelse). Mediantiden til begyndelse af disse bivirkninger efter påbegyndelse af behandling med Odactra varierede fra 1 til 7 dage. Den medianvarighed af disse bivirkninger, der opstod på den første behandlingsdag, varierede fra 30 til 60 minutter. Disse bivirkninger gentages for en median på 2 til 12 dage.

I undersøgelse 1 blev følgende uopfordrede bivirkninger rapporteret i numerisk flere forsøgspersoner behandlet med odactra end med placebo og forekom i ≥1% af emnerne 18 til 65 år inden for 28 dage efter påbegyndelse af behandling med ODACTRA: paræstesi oral (NULL,2% mod 3,2%) tunge ruritus (NULL,7% vs. 1,1%) oral smerte (NULL,7% vs. 0,6%) stom (NULL,5% (NULL,5% (NULL,5% vs. vs. 1,1%) dyspepsi (NULL,2%mod 0,0%) pharyngeal erythema (NULL,0%mod 0,3%) øjenluritus (NULL,7%mod 1,4%) oral slimhinde -erythem (NULL,7%mod 0,2%) øvre luftkanalinfektion (NULL,6%vs. 1,1%) sneesering (NULL,6%vs. 0,3,3%) øvre krum (NULL,4%vs.4%) vs. 0,3%) dysfagi (NULL,4%mod 0,0%) træthed (NULL,3%mod 1,0%) hypoestesi oral (NULL,3%mod 1,0%) oropharyngeal smerte (NULL,3%mod 0,6%) bryst ubehag (NULL,3%mod 0,3%) tør hal mod 0,3%).

Undersøgelser 2 (NCT01454544) og 3 (NCT01644617) blev randomiseret dobbeltblind placebokontrollerede undersøgelser af personer 18 år og ældre med husstøvmide-induceret allergisk rhinitis med eller uden konjunktivitis og med eller uden astma. Undersøgelse 4 (NCT01433523) var en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, der omfattede personer 18 år og ældre med husstøvmite-induceret astma og allergisk rhinitis med eller uden konjunktivitis.

På tværs af de fire kliniske studier modtog 1279 forsøgspersoner mindst en dosis af Odactra, hvoraf 1104 (86%) afsluttede mindst 4 måneders terapi.

Procentdelene af forsøgspersoner i disse undersøgelser, der afbrød behandlingen på grund af en bivirkning, mens de blev udsat for Odactra eller placebo, var henholdsvis 8,1% og 3,0%. De mest almindelige bivirkninger (≥1,0%), der førte til undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​personer, der modtog odactra, var halsirritation (NULL,5%) oral kløe (NULL,3%) øreproritus (NULL,1%) og munden hævelse (NULL,0%).

Der blev rapporteret om alvorlige bivirkninger 16/1279 (NULL,3%) blandt Odactra -modtagere og 23/1277 (NULL,8%) blandt placebo -modtagere. Der blev ikke rapporteret om dødsfald.

Epinephrin -anvendelse blev rapporteret i 5/1279 (NULL,4%) forsøgspersoner, der modtog ODACTRA sammenlignet med 3/1277 (NULL,2%) af forsøgspersoner, der modtog placebo. Af disse forsøgspersoner rapporterede 1 ODACTRA -modtager en systemisk allergisk reaktion og anvendte epinephrin på behandlingsdagen sammenlignet med 2 placebo -modtagere, der rapporterede anafylaksi og anvendte epinephrin 6 og 25 dage efter behandlingsstart.

Af 1279 forsøgspersoner, der modtog Odactra 34 (NULL,7%), rapporterede dyspepsi sammenlignet med 0/1277 (0%) af forsøgspersoner, der modtog placebo. Tyve forsøgspersoner, der modtog ODACTRA (NULL,6%), rapporterede symptomer på gastroøsofageal reflux sygdom (GERD) sammenlignet med 3/1277 (NULL,2%) af personer, der modtog placebo.

Ungdom (12 til 17 år)

I to kliniske studier blev i alt 347 unge forsøgspersoner behandlet med mindst en dosis Odactra. Undersøgelse 1 (NCT01700192) var en dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret klinisk undersøgelse. Undersøgelse 5 (NCT04541004) var en enkelt arm-mærket sikkerhedsundersøgelse. Fordi undersøgelsen af ​​undersøgelsesdesign og sikkerhedsdata adskiller sig i undersøgelsens bivirkningsrater ikke kan sammenlignes direkte. Generelt var sikkerhedsprofilen hos unge i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen hos voksne.

Undersøgelse 1 var en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse udført i USA og Canada, der vurderede Odactra i 1482 personer 12 år og ældre med husstøvmide-induceret allergisk rhinitis med eller uden konjunktivitis. Af de 1482 forsøgspersoner modtog 94 forsøgspersoner 12 til 17 år mindst en dosis Odactra med en median behandlingsvarighed på 279 dage (område 1 til 353 dage). 95 Emner modtog placebo. Af de unge, der blev behandlet med Odactra 53%, var mandlige 39% havde astma, og 72% blev polysensibiliserede over for andre allergener ud over HDM. Den unge fagpopulation var 69% hvid 13% sort eller afroamerikansk 10% flere race 5% asiatiske og 3% amerikanske indiske eller Alaska indfødte. Emnedemografi i placebo-behandlede forsøgspersoner svarede til den aktive behandlingsgruppe.

I undersøgelse 1 undersøgte undersøgelser af undersøgelser af bivirkninger, hvor de registrerede forekomsten af ​​specifikke anmodede bivirkninger dagligt i de første 28 dage efter behandlingsinitiering med Odactra eller placebo. De anmodede bivirkninger, der er rapporteret hos ungdomsemner 12 til 17 år gammel, er sammenfattet i tabel 2.

Tabel 2: anmodet* Bivirkninger inden for 28 dage efter påbegyndelse af behandling med ODACTRA eller placebo (undersøgelse 1 Sikkerhedsanalysesæt) hos personer 12 til 17 år (NCT01700192)

I undersøgelse blev deltagere overvåget for uopfordrede bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i behandlingsvarigheden (op til 52 uger). Uopfordrede bivirkninger, der blev rapporteret i numerisk flere forsøgspersoner behandlet med odactra end med placebo og forekom i ≥1% af personerne 12 til 17 år inden for 28 dage efter påbegyndelse af behandling med Odactra aresummariseret i tabel 3.

I undersøgelse 1 94 modtog unge forsøgspersoner mindst en dosis Odactra, hvoraf 81 (86%) afsluttede mindst 4 måneders behandling.

Procentdelen af ​​unge personer, der ophørte fra undersøgelsen på grund af en bivirkning, mens de blev udsat for Odactra eller placebo, var henholdsvis 10% og 1%. Den mest almindelige bivirkning, der førte til ophør med undersøgelsen af ​​teenager, var udsat for Odactra, var halsirritation (4%) hævet tunge (2%) og kvalme (2%).

Ingen unge personer behandlet med ODACTRA i undersøgelse 1 rapporterede alvorlige bivirkninger behandlingsrelaterede systemiske allergiske reaktioner eller bivirkninger behandlet med epinephrin.

Tabel 3: Uopfordrede bivirkninger, der forekommer under hele forsøget efter påbegyndelse af behandling med ODACTRA eller placebo (Studie 1 Sikkerhedsanalysesæt) rapporteret i ≥1% af emnerne 12 til 17 år (NCT01700192)

Undersøgelse 5 var en enkelt-arm åben etiketundersøgelse udført i Europa og udsatte 253 forsøgspersoner 12 til 17 år med husstøvmide-induceret allergisk rhinitis med eller uden konjunktivitis og med eller uden astma til mindst en dosis Odactra. Medianbehandlingsvarigheden var 28 dage (rækkevidde 11 til 32 dage). Af forsøgspersonerne var mandlige 43% havde astma, og 56% blev polysensibiliserede til andre allergener ud over HDM. Emnepopulationen var 99,6% hvid og 0,4% indfødt Hawaiian eller anden Pacific Islander.

Undersøgelsesdeltagere fik bivirkningsrapportkort, hvor de registrerede forekomsten af ​​specifikke anmodede bivirkninger dagligt i de første 28 dage efter behandlingsinitiering med Odactra eller placebo. Deltagerne blev overvåget for uopfordrede bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i undersøgelsens varighed.

I undersøgelse 5 var proportioner af forsøgspersoner, der rapporterede om bivirkninger i løbet af de første 28 dage efter påbegyndelse af behandling med ODACTRA, sammenlignelige med dem, der blev rapporteret i løbet af de første 28 dage efter påbegyndelse af behandling med ODACTRA i undersøgelse 1.

I undersøgelse 5 forekom følgende uopfordrede bivirkninger i ≥1%af forsøgspersoner 12 til 17 år under hele undersøgelsen [median behandlingsvarighed 28 dage (område 11 til 32 dage)] efter påbegyndelse af behandling med odactra: oral smerte (NULL,2%) oral pruritus (NULL,8%) halsirritation (NULL,6%) øreproritus (NULL,2%) og mund ulceration (NULL,2%).

I undersøgelse modtog 5 253 unge forsøgspersoner mindst en dosis af Odactra, hvoraf 248 (98%) afsluttede 28 dages behandling. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der ophørte fra undersøgelsen på grund af en bivirkning, mens de blev udsat for Odactra, var 1%.

Ingen unge personer i undersøgelse 5 rapporterede alvorlige bivirkninger behandlingsrelaterede systemiske allergiske reaktioner eller bivirkninger behandlet med epinephrin.

På tværs af otte kliniske undersøgelser af forskellige varigheder, der tilmeldte individer 5 til 85 år, og som blev udført med forskellige doser af odactra eosinofil esophagitis, blev der rapporteret i 2/2737 (NULL,07%) personer, der modtog ODACTRA sammenlignet med 0/1636 (0%) personer, der modtog placebo. Af disse otte kliniske studier modtog 2416 forsøgspersoner forskellige doser af ODACTRA i fire kliniske studier med varighed på 12 måneder eller længere [2 tilfælde/2416 forsøgspersoner (NULL,08%), der modtog Odactra i 12 måneder eller længere]. Et tilfælde af eosinofil esophagitis vurderet som relateret til behandling forekom på dag 99 i et voksent emne, der modtog Odactra. Et tilfælde af eosinofil esophagitis vurderet som relateret til behandling forekom på dag 204 i et teenagers emne, der modtog ODACTRA.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af odactra efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

• Hud og subkutane vævsforstyrrelser: erythema.
• Immunsystemforstyrrelser: Alvorlige systemiske allergiske reaktioner inklusive anafylaksi.
• Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: hoste.

Lægemiddelinteraktioner for Odactra

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Odactra

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Odactra

Alvorlige allergiske reaktioner

Odactra can cause systemic allergic reactions including Anafylaksi which may be life-threatening. In addition Odactra can cause severe local reactions including laryngopharyngeal swelling which can compromise breathing og be life-threatening.

Allergiske reaktioner kan kræve behandling med epinephrin. Foreskriver auto-injicerbar epinephrin til patienter, der modtager odactra. Instruer patienter eller deres forældre/værger om at genkende tegnene og symptomerne på en alvorlig allergisk reaktion og i korrekt brug af nødinjicerbar epinephrin. Instruer patienter eller deres forældre/værger om at søge øjeblikkelig medicinsk behandling og stoppe behandlingen med odactra ved brug af autoinjicerbar epinephrin [se Oplysninger om patientrådgivning ] Se ordineringsoplysninger for epinephrin for komplet information.

Odactra may not be suitable feller patients with certain medical conditions that may reduce the ability to survive a serious allergic reaction eller that may increase the risk of adverse reactions after epinephrine administration. Examples of these medical conditions include but are not limited to: markedly compromised lung function (either chronic eller acute); severe mast cell disellerder; eller cardiovascular disease including unstable angina recent myocardial infarction significant arrhythmia og uncontrolled hypertension. In addition Odactra may not be suitable feller patients who are taking medications that can potentiate eller inhibit the effects of epinephrine (see Foreskriver information til epinephrin for information om lægemiddelinteraktioner ).

Administrer den indledende dosis af odactra i en sundhedsmæssig omgivelse under opsyn af en læge med erfaring med diagnose og behandling af allergiske sygdomme og forberedt på at håndtere en livstruende systemisk eller lokal allergisk reaktion. Observer patienter på kontoret i mindst 30 minutter efter den indledende dosis af Odactra.

Øvre luftvejskompromis

Odactra can cause local reactions in the mouth eller throat that could compromise the upper airway [see Bivirkninger ]. Consider discontinuation of Odactra in patients who experience persistent og escalating adverse reactions in the mouth eller throat.

Eosinofil esophagitis

Eosinofil esophagitis has been repellerted in association with sublingual tablet Immunoterapi [see Kontraindikationer )]. Afbryd Odactra og overvej en diagnose af eosinofil esophagitis hos patienter, der oplever alvorlige eller vedvarende gastroøsofageale symptomer, herunder dysfagi eller brystsmerter.

Astma

Tilbageholde immunterapi med odactra, hvis patienten oplever en akut astmaforværring. Evaluere patienter, der har tilbagevendende astmaforværringer, og overvejer ophør af ODACTRA.

Samtidig allergenimmunoterapi

Odactra has not been studied in subjects who are receiving concomitant allergen Immunoterapi. Concomitant dosing with other allergen Immunoterapi may increase the likelihood of local eller systemic adverse reactions to either subcutaneous eller sublingual allergen Immunoterapi.

Mundtlige forhold

Stop behandling med ODACTRA for at muliggøre fuldstændig heling af mundhulen hos patienter med oral betændelse (f.eks. Oral lav planus mundsår eller trast) eller orale sår, såsom dem, der følger oral kirurgi eller tandekstraktion.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienter (eller deres forældre/værger) om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ) og for at holde odactra og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Alvorlige allergiske reaktioner

• Rådgiv patienter (eller deres forældre/værger) om, at Odactra kan forårsage livstruende systemiske eller lokale allergiske reaktioner inklusive anafylaksi. Uddann patienter (eller deres forældre/værger) om tegn og symptomer på disse allergiske reaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. The signs og symptoms of a severe allergic reaction may include: syncope dizziness hypotension tachycardia dyspnea wheezing bronchospasm chest discomfellert cough abdominal pain vomiting diarrhea rash pruritus flushing og urticaria.
• Sørg for, at patienter (eller deres forældre/værger) har auto-injicerbar epinephrin og instruerer patienter (eller deres forældre/værger) i dens rette anvendelse. Instruer patienter (eller deres forældre/værger), der oplever en alvorlig allergisk reaktion for at søge øjeblikkelig medicinsk behandling, der afbryder ODACTRA og genoptager behandlingen kun, når de rådes af en læge til at gøre det [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Rådgive patienter om at læse patientoplysningerne for epinephrin.
• Informer patienter (eller deres forældre/værger) om, at den første dosis af odactra skal administreres i en sundhedsmæssig omgivelse under opsyn af en læge, og at de vil blive overvåget i mindst 30 minutter for at se efter tegn og symptomer på livstruende systemisk eller lokal allergisk reaktion [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• På grund af risikoen for, at øvre luftvejskompromis instruerer patienter (eller deres forældre/værger) med vedvarende og eskalerende bivirkninger i munden eller halsen for at afbryde Odactra og for at kontakte deres sundhedspersonale [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• På grund af risikoen for eosinofil esophagitis instruerer patienter (eller deres forældre/værger) med alvorlige eller vedvarende symptomer på esophagitis for at afbryde Odactra og kontakte deres sundhedspersonale [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Astma

• Instruer patienter (eller deres forældre/værger) med astma, at hvis de har svært ved at trække vejret, eller hvis deres astma bliver vanskeligt at kontrollere, skal de stoppe med at tage Odactra og kontakte deres sundhedspersonale med det samme [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Administration Instructions

• Instruer patienter (eller deres forældre/værger) om omhyggeligt at fjerne folien fra blisterenheden med tørre hænder og derefter tage den sublinguale tablet straks ved at placere den under tungen, hvor den vil opløses inden for 10 sekunder. Instruer patienter om at undgå at sluge i mindst 1 minut. Instruerer også patienter om at vaske hænderne efter at have håndteret tabletten og for at undgå mad eller drikkevarer i 5 minutter efter at have taget tabletten [se Dosering og administration ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Odactra has not been evaluated feller carcinogenic potential eller impairment of fertility in animals. Two in vitro chromosome aberration assays an in vitro bacterial mutagenesis assay og a combined in vivo Comet og micronucleus assay feller mutagenicity in rats were perfellermed using HDM ( Mr. Flour og D. Pteronyssinus ) Allergenekstrakter. En in vitro -kromosomafvigelsesassay var positiv. Baseret på de aggregerede resultater indikerer bevisets vægt, at denne konstatering sandsynligvis ikke er af klinisk relevans.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Alle graviditeter har en risiko for tab af fødselsdefekt eller andre ugunstige resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%. Tilgængelige data om Odactra, der administreres til gravide kvinder, er utilstrækkelige til at informere tilknyttede risici i graviditeten.

I en embryo/føtal udviklingsstoksicitetsundersøgelse udført i musadministration af Odactra under drægtighed afslørede ikke ugunstige udviklingsresultater i fostre (se Data ).

medellin colombia ting at gøre

Data

Dyredata

I en udviklings -toksicitetsundersøgelse blev virkningen af ​​ODACTRA på embryo/føtaludvikling evalueret hos mus. Dyr blev administreret Odactra subkutant dagligt fra dag 6 til dag 17 i drægtighedsperioden i doser op til 5 gange den menneskelige sublinguale dosis. Der var ingen odactra-relaterede post-implantationstab føtale misdannelser eller variationer.

Amning

Risikooversigt

Det vides ikke, om Odactra udskilles i human mælk. Data er ikke tilgængelige for at vurdere virkningerne af Odactra på det ammede barn eller på mælkeproduktion og udskillelse hos sygeplejekvinken. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Odactra og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Odactra eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Odactra er blevet etableret hos unge 12 til 17 år. Sikkerheden og effektiviteten er ikke blevet fastlagt hos personer under 12 år.

Geriatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet er ikke etableret hos personer over 65 år.

Overdoseringsoplysninger til Odactra

Symptomer på overdosering kan omfatte overfølsomhedsreaktioner, såsom systemiske allergiske reaktioner eller alvorlige lokale allergiske reaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. In case of severe adverse reactions such as angioedema difficulty in swallowing difficulty in breathing changes in voice eller feeling of fullness in the throat immediate medical evaluation is needed. These reactions should be treated as medically indicated including the use of epinephrine as appropriate [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Kontraindikationer for Odactra

Odactra is contraindicated in patients with:

• Alvorlig ustabil eller ukontrolleret astma
• En historie med enhver alvorlig systemisk allergisk reaktion
• En historie med enhver alvorlig lokal reaktion efter at have taget sublingual allergenimmunoterapi
• En historie med eosinofil esophagitis
• Overfølsomhed over for nogen af ​​de inaktive ingredienser, der er indeholdt i dette produkt [se BESKRIVELSE ]

Klinisk farmakologi feller Odactra

Handlingsmekanisme

De nøjagtige virkningsmekanismer for allergenimmunoterapi er ikke blevet fuldt fastlagt.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​ODACTRA til behandling af HDM-induceret allergisk rhinitis blev undersøgt i to dobbeltblinde placebokontrollerede randomiserede kliniske felteffektivitetsundersøgelser (undersøgelser 1 og 2) og et miljøeksponeringskammer (EEC) undersøgelse.

Unge og voksne

Undersøgelse 1 (Nordamerikansk felteffektivitetsundersøgelse)

Undersøgelse 1 var en dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret felteffektivitetsundersøgelse udført i USA og Canada i en varighed på op til 12 måneder, der sammenlignede effektiviteten af ​​odactra (n = 741) sammenlignet med placebo (n = 741) i behandlingen af ​​HDM-induceret allergisk rhinitis. Personer 12 til 85 år blev tilmeldt, hvis de havde en historie med symptomatisk allergisk rhinitis og blev følsomme over for Mr. Flour og/eller D. Pteronyssinus Som bestemt af husstøvmide specifik IgE. Personer blev pålagt at være symptomatiske og tog ikke symptomafdelende allergimedicin ved tilmelding.

Personer med mild til moderat astma defineret som astma af en sværhedsgrad, der højst krævede en daglig medium dosis af en inhaleret kortikosteroid blev indskrevet i undersøgelsen.

I denne undersøgelse havde 31% af forsøgspersonerne astma 48% havde konjunktivitis, og 76% blev polysensibiliserede over for andre allergener ud over HDM inklusive træer græs ukrudts dyre -dandere og forme. Emnepopulationen var 76% hvid 11% afroamerikansk 7% asiatisk og 59% kvindelig. Middelalderen for forsøgspersoner var 35 år.

The efficacy of ODACTRA in the treatment of HDM-induced allergic rhinitis was assessed through self-reporting of symptoms and medication use. Based on these self-assessments the Total Combined Rhinitis Score (TCRS) daily symptom scores (DSS) and daily medication scores (DMS) for rhinoconjunctivitis were calculated. Daily symptoms included four nasal symptoms (runny nose stuffy nose sneezing and itchy nose) and two ocular symptoms (gritty/itchy eyes and watery eyes). Each of these rhinoconjunctivitis symptoms was individually graded by subjects daily on a scale of 0 (none) to 3 (severe) and then summed. Subjects in active and placebo arms of this study were allowed to take symptom-relieving allergy medications (including oral and ocular antihistamines and nasal corticosteroids) during the study as needed. The DMS measured the use of these standard symptom-relieving allergy medications. Predefined daily maximum scores were assigned to each class of rhinitis and conjunctivitis medication as 0=none 6=oral antihistamine 6=ocular antihistamine and 8=nasal corticosteroid.

Det primære slutpunkt var forskellen mellem behandlings- og placebogrupper i de gennemsnitlige TCR'er i cirka de sidste 8 uger af behandlingen. TCRS repræsenterer summen af ​​den daglige rhinitis DSS og rhinitis DMS. Andre sekundære endepunkter i denne undersøgelse omfattede den gennemsnitlige rhinitis DSS den gennemsnitlige rhinitis DMS og den samlede kombinerede score (TCS). TCS repræsenterer summen af ​​rhinoconjunctivitis DSS og rhinoconjunctivitis DMS, som derefter blev gennemsnittet i løbet af ca. de sidste 8 uger af behandlingen.

Personer i denne undersøgelse blev påkrævet for at stoppe med at tage symptomafdelende allergimedicin i basislinjen. Den gennemsnitlige rhinitis DSS ved baseline var 7,94 ud af 12 samlede punkter i både behandlingsarmen og i placebo -armen. Resultaterne af denne undersøgelse er vist i tabel 5. Konsekvente resultater på tværs af aldersgrupper blev observeret understøttelse af en lignende behandlingseffekt i unge og voksne undergrupper.

Tabel 5: Total Combined Rhinitis Score (TCRS) Rhinitis Daily Symptom Score (DSS) Rhinitis Daily Medication Score (DMS) og Total Combined Score (TCS) i løbet af de sidste 8 ugers behandling med ODACTRA i personer 12 år og ældre (undersøgelse 1 felteffektivitetsundersøgelse) (NCT: NCT01700192)

Voksne

Undersøgelse 2 (europæisk felteffektivitetsundersøgelse)

Denne dobbeltblinde placebokontrollerede randomiserede felteffektivitetsundersøgelse evaluerede voksne personer 18 til 66 år og sammenlignede ODACTRA (n = 318) og placebo (n = 338) administreret som en sublingual tablet dagligt i en varighed på cirka 12 måneder. Personer i denne undersøgelse havde en historie med symptomatisk allergisk rhinitis, når de blev udsat for husstøv og blev følsomme over for Mr. Flour og/eller D. Pteronyssinus Som bestemt af husstøvmidspecifik IgE -test. Ved undersøgelsesindtastning blev forsøgspersoner pålagt at være symptomatiske på trods af at de tog symptomafdelende allergimedicin i basislinjeperioden.

I denne undersøgelse havde 46% af forsøgspersonerne astma 97% havde konjunktivitis, og 67% blev polysensibiliserede til andre allergener ud over HDM inklusive træergræs ukrudt dyre -dandere og forme. Undersøgelsespopulationen var 98% hvid <1% African American og <1% Asian; 50% of subjects were female. The mean age of subjects in this study was 32 years. The primary efficacy endpoint was the difference relative to placebo in the average TCRS during the last 8 weeks of treatment. The mean Rhinitis dss at baseline was 7.95 out of 12 feller the treatment arm og 8.00 out of 12 total points feller the placebo arm. The results of this study are shown in Table 6.

Tabel 6: Total Combined Rhinitis Score (TCRS) Rhinitis Daily Symptom Score (DSS) Rhinitis Daily Medication Score (DMS) og Total Combined Score (TCS) i løbet af de sidste 8 uger af behandlingen med ODACTRA i fag 18 år og ældre (undersøgelse 2 europæisk felteffektivitetsundersøgelse) (NCT01454544)

Undersøgelse 3 (Miljøeksponeringskammerundersøgelse)

Denne dobbeltblinde placebokontrollerede randomiserede EEC-undersøgelse evaluerede voksne personer 18 til 58 år og sammenlignede ODACTRA (n = 42) og placebo (n = 41) administreret som en sublingual tablet dagligt i cirka 24 uger. Personer havde en historie med symptomatisk allergisk rhinitis og blev følsomme over for Mr. Flour og/eller D. Pteronyssinus Som bestemt af HDM -specifik IgE. I denne undersøgelse havde 23% af forsøgspersonerne astma 87% havde konjunktivitis, og 84% blev polysensibiliserede over for andre allergener ud over HDM inklusive trægræs ukrudtsdyrdyrer og forme. Emnepopulationen var 90% hvid <1% African American 8% Asian og 43% female. The mean age of subjects was 27 years.

Det primære slutpunkt var forskellen i forhold til placebo i den gennemsnitlige TNS'er i uge 24. Den samlede næsesymptomresultat (TNSS) repræsenterer summen af ​​4 nasale symptomer (løbende næse -snerpet næse nyser og kløende næse). Sekundære endepunkter var forskellene i forhold til placebo i den gennemsnitlige TNS'er i uge 8 og 16 og gennemsnitlige samlede symptomresultat (TSS) i uge 24, der repræsenterer summen af ​​TNSS plus 2 okulære symptomer (grusomme/kløende øjne og vandige øjne). Baseline TNSS efter husstøvmide EØF -udfordring før behandlingen var 7,74 ud af 12 samlede point for Odactra og 7,32 ud af 12 samlede point for placebo. Resultaterne af denne undersøgelse er vist i tabel 7.

Tabel 7: Samlet nasal symptomresultat (TNSS) og total symptomresultat (TSS) under HDM-Albergen Challenge (undersøgelse 3 miljøeksponeringskammerstudie) (NCT01644617)

Patientinformation til Odactra

Ingen oplysninger leveret. Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER afsnit.