Optiray -injektion

ADVARSEL

Ikke til intratekal brug

Beskrivelse til injektion af Optiray

Optiray (ioversol -injektion) formuleringer er sterile ikke -pyrogene vandige opløsninger beregnet til intravaskulær administration som diagnostiske radiopaque -medier. Ioversol betegnes kemisk som nn'-bis (23-dihydroxypropyl) -5- [n- (2-hydroxyethyl) glycolamido] -246-triiodoisophthalamid og har følgende strukturelle formel:

Ioversols molekylvægt er 807.11, og det organisk bundne jodindhold er 47,2%. Ioversol er ikke -ionisk og adskiller sig ikke i opløsning.

Hver milliliter af Optiray 350 (IOVERSOL -injektion 74%) indeholder 741 mg Ioversol med 3,6 mg tromethamin som en puffer og 0,2 mg edetat calcium -disodium som en stabilisator. Optiray 350 giver 35% (350 mg/ml) organisk bundet jod.

Hver milliliter af Optiray 320 (IOVERSOL -injektion 68%) indeholder 678 mg Ioversol med 3,6 mg tromethamin som en puffer og 0,2 mg afetatkalcium -disodium som en stabilisator. Optiray 320 giver 32% (320 mg/ml) organisk bundet jod.

Hver milliliter af Optiray 300 (IOVERSOL -injektion 64%) indeholder 636 mg Ioversol med 3,6 mg tromethamin som en puffer og 0,2 mg edetat calcium -disodium som en stabilisator. Optiray 300 giver 30% (300 mg/ml) organisk bundet jod.

Hver milliliter af Optiray 240 (IOVERSOL -injektion 51%) indeholder 509 mg Ioversol med 3,6 mg tromethamin som en puffer og 0,2 mg edetat calcium disodium som en stabilisator. Optiray 240 giver 24% (240 mg/ml) organisk bundet jod.

Hvilken slags medicin er tramadol

PH af Optiray -formuleringerne er blevet justeret til 6,0 til 7,4 med saltsyre eller natriumhydroxid. Alle opløsninger steriliseres ved autoklavering og indeholder ingen konserveringsmidler. Ubrugte dele skal kasseres. Optiray -opløsninger er følsomme over for lys og bør derfor beskyttes mod eksponering.

Nogle fysiske og kemiske egenskaber ved disse formuleringer er anført nedenfor:

Optiray -formuleringerne er klare farveløse til lysegule opløsninger, der ikke indeholder uudskillede faste stoffer. Krystallisation forekommer ikke ved stuetemperatur. Produkterne leveres i containere, hvorfra luften er blevet forskudt af nitrogen. Optiray -opløsninger har osmolaliteter 1,8 til 2,8 gange plasma (285 mosm/kg vand) som vist i ovenstående tabel og er hypertoniske under brugsbetingelser.

Anvendelser til injektion af Optiray

Optiray er indikeret til:

Intra-arteriel

Hos voksne

• Optiray 300 : cerebral arteriografi og perifer arteriografi.
• Optiray 320 : Cerebral arteriografi Perifer arteriografi Visceral og nyrearteriografi Aortografi Koronar arteriografi og venstre ventriculografi.
• Optiray 350 : Perifer arteriografi Koronar arteriografi og venstre ventriculografi.

Hos pædiatriske patienter

• Optiray 320 og Optiray 350 : Angiocardiografi.

Intravenøs

Hos voksne

• Optiray 300 : CT -billeddannelse af hoved- og kropsvenografi og intravenøs ekskretorisk urografi.
• Optiray 320 : CT -billeddannelse af hoved- og kropsvenografi og intravenøs ekskretorisk urografi.
• Optiray 350 : CT-billeddannelse af hoved- og kroppens venografi intravenøs udskillelse Urografi og intravenøs digital subtraktionsangiografi (IV-DSA).
• Hos pædiatriske patienter Optiray 320 : CT -billeddannelse af hovedet og kroppen og intravenøs udskillelse af urografien.

Dosering til Optiray Indsprøjtning

Vigtige doserings- og administrationsinstruktioner

• Optiray er kun til intravaskulær brug [se Boksadvarsel Kontraindikationer og ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].
• Brug steril teknik til al håndtering og administration af Optiray.
• Undersøg glas- og plastbeholdere inden brug til brud eller anden skade, og brug ikke beskadigede containere.
• Varm Optiray og administrerer ved krop eller stuetemperatur.
• Undersøg Optiray for partikler eller misfarvning inden administration. Administrer ikke, hvis Optiray indeholder partikler eller er misfarvet.
• Bland ikke Optiray med andre lægemiddelløsninger eller total parenterale ernæringsblandinger.
• Brug den laveste dosis, der er nødvendig for at opnå tilstrækkelig visualisering.
• Juster volumen og koncentrationen af ​​Optiray. Ændre dosisregnskabet for faktorer, såsom alders kropsvægt, fartøjsstørrelseshastighed inden for den forventede patologiske grad og omfang af opacificering krævede struktur (er) eller område, der skal undersøges sygdomsprocesser, der påvirker patienten og udstyret og teknikken, der skal anvendes.
• Undgå ekstravasation, når man injicerer Optiray; især hos patienter med svær arteriel eller venøs sygdom [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].
• Hydratpatienter før og efter Optiray -administration [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Kasser ubrugt del af Optiray fra enkeltdosisbeholder efter brug.

Radiofrekvensidentifikation (RFID) -mærket sprøjtevejledning til brug

• Den RFID-mærkede sprøjte skal bruges med en optivantageinjektor med RFID-teknologi [se Hvor leveret ]. The RFID tag allows for the exchange of product information such as lot number expiration concentration og identification of the syringe as being unused prior to use og used after product administration.
• Betjen ikke nogen del af Optivantage-injektorsystemet og RFID-mærket sprøjter inden for 15 cm fra en pacemaker og/eller defibrillator.
• Hvis RFID-mærket er beskadiget eller på anden måde ikke-funktionel, kan Optiray-sprøjten med det ikke-funktionelle RFID-tag stadig anvendes; Imidlertid overføres ingen data til injektoren.

Intra-arteriel Procedures Hos voksne

Cerebral arteriografi

Brug Optiray 300 eller Optiray 320. Den anbefalede dosis til visualisering af cerebrale arterier er vist nedenfor (kan gentages efter behov):

Perifer arteriografi

Brug Optiray 300 Optiray 320 eller Optiray 350. Den anbefalede dosis til visualisering af perifere arterier er vist nedenfor (kan gentages efter behov):

Visceral og nyrearteriografi og aortografi

Brug Optiray 320. Den anbefalede dosis til visualisering til aorta og viscerale arterier er vist nedenfor (kan gentages efter behov):

Koronar arteriografi og venstre ventriculografi

Brug Optiray 320 eller Optiray 350. Den anbefalede dosis til visualisering af koronararterierne og venstre ventrikel er vist nedenfor (kan gentages efter behov):

Intravenøse procedurer hos voksne

• Computertomografi

Brug Optiray 300 Optiray 320 eller Optiray 350 til hoved- og kropsafbildning.

Hovedafbildning

Den anbefalede dosering er vist nedenfor:

• Scan umiddelbart efter afslutningen af ​​den intravenøse administration.

Kropsafbildning

Optiray kan administreres ved bolusinjektion ved hurtig infusion eller ved en kombination af begge dele. Den anbefalede dosering er vist nedenfor:

• Scanningsinterval varierer med indikation og målorgan.
• Venografi

Brug Optiray 300 Optiray 320 eller Optiray 350. Den anbefalede dosis er 50 til 100 ml pr. Ekstremitet; med en maksimal kumulativ dosis på 250 ml.

• Intravenøs urografi

Brug Optiray 350 Optiray 320 eller Optiray 300. Den anbefalede dosis er vist nedenfor:

• Intravenøs digital subtraktion angiografi (IV-DSA)

Brug Optiray 350. Det anbefalede dosisområde pr. Injektion er 30 til 50 ml; kan gentages efter behov med en maksimal kumulativ dosis på 250 ml.

Injektionshastigheder varierer afhængigt af stedet for kateterplacering og karstørrelse.

• Centralkateterinjektioner foretages normalt med en hastighed på mellem 10 og 30 ml/sekund.
• Perifere injektioner foretages normalt med en hastighed på mellem 12 og 20 ml/sekund.

Pædiatrisk dosering

Intra-arteriel Procedures

• Angiocardiografi

Brug Optiray 350 eller Optiray 320. Den anbefalede enkelt ventrikulære dosis er 1,25 ml/kg (område 1 ml/kg til 1,5 ml/kg). Den maksimale kumulative dosis er 5 ml/kg op til et maksimalt samlet volumen på 250 ml.

Intravenøse procedurer

• Computertomografi

Brug Optiray 320.

Hoved- og kropsafbildning

Den anbefalede dosis hos pædiatriske patienter er 1,5 ml/kg til 2 ml/kg (område 1 ml/kg til 3 ml/kg).

• Intravenøs urografi

Brug Optiray 320. The recommended dose for pediatric patients is 1 mL/kg to 1.5 mL/kg (range 0.5 mL/kg to 3 mL/kg); with a maximum cumulative dose not exceeding 3 mL/kg.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Indsprøjtning : Ryd farveløse til lysegule opløsninger, der ikke indeholder uudskillede faste stoffer, der er tilgængelige i følgende styrker og enkeltdosis containere:

Opbevaring og håndtering

Optiray er en klar farveløs for lysegul steril pyrogenfri vandig opløsning tilgængelig i tre styrker. Produkterne leveres i containere, hvorfra luften er blevet forskudt af nitrogen. Optiray leveres i følgende enkeltdosis-konfigurationer:

Optiray 350

Optiray 320

Optiray 300

RFID-mærket sprøjtebeskrivelse

Denne information er til Ultraject ™ -sprøjter, der indeholder Optiray, der er blevet mærket med et radiofrekvensidentifikationsmærke (RFID). Når det bruges sammen med en RFID-aktiveret Optivantage ™ -injektor, giver dette tag mulighed for udveksling af produktinformation, såsom udløbskoncentration af partier og identifikation af sprøjten som ubrugt inden brug og bruges efter produktadministrationer. Patientinformation bruges ikke i nogen form med denne RFID -teknologi. Optiray -produktkvalitet er ikke påvirket af brugen af ​​dette RFID -tag.

RFID-mærket sprøjtevejledning til brug

For at RFID -teknologien skal fungere, skal sprøjten bruges med en Optivantage -injektor med RFID -teknologi [se Dosering og administration ]. Function of the RFID technology is not dependent on syringe orientation as it is placed in the injector. Instructions for use of injector are provided on the injector interface screen og operator’s manual.

Hvis RFID-mærket er beskadiget eller på anden måde ikke-funktionel, vil injektoren underrette brugeren. Hvis dette forekommer Optiray-sprøjten med det ikke-funktionelle RFID-tag kan stadig bruges, men der overføres ingen data til injektoren.

Med hensyn til interferens med medicinsk udstyr opfylder RFID-mærket og injektorsystemet IEC 60601-12-kravene til emission og immunitetsstandarder for medicinsk udstyr. Følg alle producenters retningslinjer, og betjen ikke nogen del af Optivantage Injektorsystemet og RFID-mærket sprøjter inden for 15 cm (15 cm) fra en pacemaker og/eller defibrillator.

Opbevaring

• Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F).
• Beskyt mod stærk dagslys eller direkte eksponering for solen.
• Opbevar op til 40 ° C (104 ° F) i op til en måned i en kontrastmedievarmer ved hjælp af cirkulerende varm luft.
• Kan opbevare Optiray i perioder længere end en måned.
• Opbevar Optiray RFID-mærket sprøjter under de samme betingelser, der er anført til lægemiddelproduktet.
• Kasser optiray -sprøjter glasflasker og deres indhold, hvis de er frosset, eller hvis krystallisation opstår.

Håndtering

• Gør ikke-autoklave plastbeholder på grund af mulig skade på sprøjte.
• RFID-mærkede sprøjter kræver ingen særlig håndtering.

Fremstillet af: Liebel-Flarsheim Company LLC Raleigh NC 27616. Revideret februar 2022.

Bivirkninger for Optiray Indsprøjtning

Følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Risici forbundet med utilsigtet intratekal administration [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Kontrast induceret akut nyreskade [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Kardiovaskulære bivirkninger [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Tromboemboliske begivenheder [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Skjoldbruskkirteldysfunktion Pædiatriske patienter 0 til 3 år gammel [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Alvorlige kutane bivirkninger [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]

Kliniske studier oplever

Voksne patienter

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Følgende notering viser bivirkninger baseret på kliniske forsøg med Optiray (Ioversol) hos 4187 patienter. Bivirkninger er anført af organsystem i henhold til klinisk betydning. Mere alvorlige reaktioner er anført foran andre i et system uanset forekomst. Den mest almindelige reaktion er kvalme, der forekommer med en sats på 1 procent.

Hjerteforstyrrelser

Hjertestop myokardieinfarkt Arytmi atrioventrikulær blok komplet atrioventrikulær blokknodal rytme bradycardia angina pectoris hjertebanken

Øre- og labyrintforstyrrelser

Vertigo tinnitus

Øjenlidelser

Vision sløret periorbital ødemer konjunktivitis

Gastrointestinale lidelser

Kvalme opkast abdominal smerte dysfagi tør mund mund

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold

er levothyroxin til hypothyroid eller hyperthyroid

Brystsmerter smerter injektionssted Smerter injektionssted hæmatom Ekstravasation pyrexia hævelse astheni ubehag træthed kulderystelser

Infektioner og angreb

hvor langt er Nashville, Tennessee

Rhinitis

Skadeforgiftning og proceduremæssige komplikationer

Hjerteskade vaskulær pseudoaneurysm

Undersøgelser

Elektrokardiogram ST -segmentdepression blodtrykket faldt

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser

Acidose

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser

Muskel svaghed muskelspasmer rygsmerter

Nervesystemforstyrrelser

Cerebral infarkt Aphasia Tremor Dizziness Presyncope Hovedpine Paræstesi dysgeusia

Psykiatriske lidelser

Hallucination Visuel hallucinations desorientering angst

Nyre- og yrinariske lidelser

Urinretention nyresmerter polyuri

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser

Laryngeal ødem Hypoxia Pulmonal ødem Dyspnø Hyperventilation Hoste nyser næseoverbelastning

Hud og subkutane vævsforstyrrelser

Urticaria udslæt kløe hævelse ansigt hyperhidrosis erythema

Vaskulære lidelser

Hypertension Hypotension Arteriel spasme Vasospasm Vasodilatation Skylning

Pædiatriske patienter

I kliniske studier, der involverede 311 patienter til pædiatrisk angiokardiografi, forbedrede kontrasten beregnet tomografisk billeddannelse af hovedet og kroppen og intravenøs udskillelse urrografi; 6% af patienterne rapporterede, at en bivirkning, hvor de mest almindelige bivirkninger var kvalme og feber. Bivirkninger rapporteret var ens i kvalitet og hyppighed som de bivirkninger, der blev rapporteret af voksne.

Oplevelse af postmarketing

Følgende yderligere bivirkninger er rapporteret under anvendelse af Optiray efter godkendelse af Optiray. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Hjerteforstyrrelser: Koronar arterie spasme cyanose arytmi (ventrikulær fibrillering takykardi ekstrasystol) EKG unormal.

Endokrine lidelser Hyperthyreoidisme hypothyreoidisme.

Øjenlidelser: Midlertidig blindhedskonjunktivitis (inklusive øjenirritation okulær hyperæmi vandige øjne).

Gastrointestinale lidelser: Tungeødem spythypersekretion.

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: reaktioner på injektionsstedet inklusive smerter blødning og nekrose, især efter ekstravasation [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ] Ansigt ødem føler sig varmt.

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhedsreaktioner inklusive dødelig anafylaktisk chok.

Nervesystemforstyrrelser: Anfaldstab af bevidsthed somnolens hypoestesi dyskinesi amnesi.

Respiratoriske lidelser: Åndedrætsstop astma bronchospasme laryngeal spasme og hindring af halsirritation dysfoni.

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Reaktioner spænder fra mild (f.eks. Udslæt erythema pruritus urticaria og misfarvning af hud) til svær: [f.eks. Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (SJS/Ten)] Akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP) og lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemic symptoms (DRESS).

Vaskulære lidelser: phlebitis trombose.

Lægemiddelinteraktioner for Optiray Indsprøjtning

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Metformin

Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan metformin forårsage mælkesyreasis. Jodinerede kontrastmidler ser ud til at øge risikoen for metformin induceret mælkesyre acidose muligvis som et resultat af forværring af nyrefunktionen. Stop metformin på tidspunktet for eller før Optiray -administration hos patienter med en EGFR mellem 30 og 60 ml/min/1,73 m ² ; Hos patienter med en historie med leverfunktionalkoholisme eller hjertesvigt; eller hos patienter, der vil blive administreret intra-arteriel iodinerede kontrastmidler. Evaluere EGFR 48 timer efter billeddannelsesproceduren og genindføres først efter nyrefunktionen er stabil.

Radioaktiv jod

Administration af ioderet kontrastmidler kan forstyrre skjoldbruskkirteloptagelsen af ​​radioaktivt jod (I-131) og mindske terapeutisk effektivitet hos patienter med karcinom i skjoldbruskkirtlen. Faldet i effektivitet varer i 6-8 uger.

Oral cholecystografiske kontrastmidler

Nyretoksicitet er rapporteret hos patienter med levernedskrivning, der fik orale kolecystografiske midler efterfulgt af intravaskulære kontrastmidler. Administration af Optiray bør udsættes hos patienter, der for nylig har modtaget et cholecystografisk kontrastmiddel.

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve

Proteinbundet iodradioaktiv jodbestemmelse

Resultaterne af proteinbundet jod- og radioaktive jodoptagelsesundersøgelser, der afhænger af jodestimering, vil ikke nøjagtigt afspejle skjoldbruskkirtelfunktionen i op til 16 dage efter administration af joderet kontrastmiddel. Dog thyroideafunktionstest, der ikke afhænger af jodestimationer, f.eks. T3 -harpiksoptagelse og total eller fri thyroxin (T4) assays påvirkes ikke.

Advarsler om injektion af Optiray

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for injektion af Optiray

Risici forbundet med utilsigtet intratekal administration

Optiray is indicated for intravascular use only [see Dosering og administration ]. Inadvertent intrathecal administration can cause death convulsions cerebral hemorrhage coma paralysis arachnoiditis akut nyresvigt Hjertestop anfald Rhabdomyolysis hypertermi og hjerneødem.

Overfølsomhedsreaktioner

Optiray can cause life-threatening or fatal hypersensitivity reactions including anaphylaxis og anaphylactic shock. Manifestations include respiratory arrest laryngospasm bronchospasm angioedema og shock. Most severe reactions develop shortly after the start of the injection (e.g. within 1 to 3 minutes) but delayed reactions may occur. There is an increased risk in patients with a history of a previous reaction to contrast agent og known allergies (i.e. bronchial asthma drug or food allergies) og other hypersensitivities. Premedication with antihistamines or corticosteroids to avoid or minimize possible allergic reactions does not prevent serious life-threatening reactions but may reduce both their incidence og severity.

Få en historie med allergi overfølsomhed eller tidligere overfølsomhedsreaktioner på joderede kontrastmidler. Har altid behov for genoplivning af nødsituation og uddannet personale til rådighed og overvåg alle patienter for overfølsomhedsreaktioner.

Kontrast induceret akut nyreskade

Akut nyreskade inklusive nyresvigt kan forekomme efter Optiray -administration. Risikofaktorer inkluderer: allerede eksisterende nedsat nyrefunktion Diabetes mellitus Kongestiv hjertesvigt Avanceret vaskulær sygdom ældre alder samtidig brug af nefrotoksisk eller vanddrivende medicin Multipel myelom / paraproteinaceous sygdomme gentagne og / eller store doser af et joderet kontrastmiddel. Brug den laveste nødvendige dosis af Optiray hos patienter med nedsat nyrefunktion. Tilstrækkeligt hydrat patienter før og efter Optiray -administration. Brug ikke afføring af diuretika eller præparatorisk dehydrering inden Optiray -administration.

Kardiovaskulære bivirkninger

Optiray increases the circulatory osmotic load og may induce acute or delayed hemodynamic disturbances in patients with Kongestiv hjertesvigt severely impaired renal function combined renal og hepatic disease combined renal og cardiac disease particularly when repetitive or large doses are administered.

Livstruende eller dødelige kardiovaskulære reaktioner er forekommet ved anvendelse af Optiray inklusive hjertestop hypotensiv sammenbrud og chok. De fleste dødsfald forekommer inden for 10 minutter efter injektion; med hjerte -kar -sygdom som den vigtigste underliggende faktor. Hjertens dekompensation alvorlige arytmier og myokardisk iskæmi eller infarkt kan forekomme under koronar arteriografi og ventriculografi.

Baseret på litteraturrapporter spænder dødsfald fra administrationen af ​​jodede kontrastmidler fra 6,6 pr. 1 million (NULL,00066 procent) til 1 ud af 10000 patienter (NULL,01 procent). Brug den laveste nødvendige dosis af Optiray hos patienter med kongestiv hjertesvigt og har altid nødindlæsningsudstyr og uddannet personale til rådighed. Overvåg alle patienter for alvorlige hjerte -kar -reaktioner.

Tromboemboliske begivenheder

Angiocardiografi

Alvorlige dødelige tromboemboliske begivenheder, der forårsager myokardieinfarkt og slagtilfælde, kan forekomme under angiografiske procedurer med Optiray. Under disse procedurer øgede øget trombose, og aktivering af komplementsystemet forekommer. Risikofaktorer for tromboemboliske begivenheder inkluderer: Længde af procedurekateter og sprøjte materiale underliggende sygdomstilstand og samtidig medicin.

For at minimere tromboemboliske begivenheder skal du bruge omhyggelig angiografisk teknik. Undgå blod, der er tilbage i kontakt med sprøjter, der indeholder Optiray, hvilket øger risikoen for koagulation. Undgå angiokardiografi hos patienter med homocystinuri på grund af risikoen for at fremkalde trombose og emboli [se Klinisk farmakologi ].

Ekstravasation og injektionsreaktioner

Ekstravasation kan forekomme med Optiray -administration, især hos patienter med svær arteriel eller venøs sygdom og kan være forbundet med smerter blødning og nekrose. Sørg for intravaskulær placering af katetre inden injektion. Overvåg patienter for ekstravasation og rådgive patienter om at søge lægehjælp til progression af symptomer.

Skjoldbruskkirtelstorm hos patienter med hyperthyreoidisme

Optiray is contraindicated in patients with symptomatic hyperthyroidism [see Kontraindikationer ]. Thyroid storm has occurred following the intravascular use of iodinated radiopaque agents in patients with hyperthyroidism or with an autonomously functioning thyroid nodule. Evaluate the risk in such patients before use of Optiray.

Skjoldbruskkirteldysfunktion hos pædiatriske patienter 0 til 3 år

Skjoldbruskkirteldysfunktion, der er kendetegnet ved hypothyreoidisme eller forbigående undertrykkelse af skjoldbruskkirtlen, er rapporteret efter både enkelt eksponering og flere eksponeringer for jodinerede kontrastmedier. Blandt patienter 0 til 3 år udsat for joderet kontrastmedie -thyroidea -dysfunktion er rapporteret hos 1% til 15% afhængigt af patientens alder og dosis af det jodede kontrastmiddel.

Yngre alder Meget lav fødselsvægt for prematuritet og tilstedeværelsen af ​​andre tilstande, såsom optagelse i neonatal eller pædiatrisk intensivafdelinger, og hjertestilfælde er forbundet med en øget risiko. Pædiatriske patienter med hjerteforhold kan være på den største risiko, da de ofte kræver høje doser af kontrast under invasive hjerteprocedurer, såsom kateterisering og computertomografi (CT).

ren garcinia cambogia fungerer det

Pædiatriske patienter 0 til 3 års alderskaranti tættere overvågning, fordi en underaktiv skjoldbruskkirtel i det tidlige liv kan være skadelig for motorisk hørelse og kognitiv udvikling og kan kræve kortvarig T4 -erstatningsterapi. Evaluer skjoldbruskkirtelfunktion hos alle pædiatriske patienter 0 til 3 år inden for 3 uger efter eksponering for jodinerede kontrastmedier, især i sigt og for tidlige nyfødte. Hvis dysfunktion i skjoldbruskkirtlen registreres og overvåger behandling af skjoldbruskkirtlen som klinisk nødvendigt.

Hypertensiv krise hos patienter med pheochromocytoma

Hypertensiv krise er forekommet efter brugen af ​​joderet radiopaque -kontrastmidler hos patient med pheochromocytoma. Overvåg nøje patienter, når man administrerer Optiray, hvis pheochromocytoma eller Catecholamine -Sekreterende paraganglioma er mistænkt. Injicér den mindste mængde af den nødvendige optiray og har foranstaltninger til behandling af hypertensiv krise let tilgængelig.

Sickle Cell Crisis hos patienter med seglcellesygdom

Jodinerede kontrastmidler kan fremme segl hos personer, der er homozygote for seglcellesygdom. Hydratpatienter inden og efter Optiray -administration bruger kun Optiray, hvis de nødvendige billeddannelsesoplysninger ikke kan opnås med alternative billeddannelsesmetoder og injicerer det mindste beløb, der er nødvendigt.

Alvorlige kutane bivirkninger

Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR) kan udvikle sig fra 1 time til flere uger efter intravaskulær kontrastmiddeladministration. Disse reaktioner inkluderer Stevens-Johnson-syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (SJS/Ten) akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP) og lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole). Reaktionens sværhedsgrad kan stige, og tiden til begyndelse kan falde med gentagen administration af en kontrastmiddel; Profylaktiske medikamenter kan muligvis ikke forhindre eller afbøde alvorlige kutane bivirkninger. Undgå at administrere Optiray til patienter med en historie med en alvorlig kutan bivirkning på Optiray.

Ingennclinical Toxicology

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Ingen long term animal studies have been performed to evaluate carcinogenic potential. Ingennclinical studies show that ioversol is not mutagenic og does not affect fertility.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Data efter markedsføring med Optiray-brug hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at afgøre, om der er risiko for medikamentassocierede ugunstige udviklingsresultater. Ioversol krydser placentaen og når føtalvæv i små mængder [se Data ]. I enimal reproduction studies no adverse developmental effects were observed following daily intravenous administrations of ioversol to pregnant rats (from Gestation Day 7 to 17) og rabbits (Gestation Day 6 to 18) at doses 0.35 og 0.71 times respectively the maximum recommended human dose.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for store tab af fødselsdefekter eller andre ugunstige resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og aborter i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Data

Menneskelige data

Litteraturrapporter viser, at Ioversol krydser placentaen og visualiseres i fordøjelseskanalen hos udsatte spædbørn efter fødslen.

Dyredata

rejser til bulgarien

Udviklingstoksicitetsundersøgelser blev udført med IOversol givet intravenøst ​​i doser på 0 0,2 0,8 og 3,2 g jod/kg/dag fra drægtighedsdag 7 til 17 og 6 til 18 i rotter og kaniner. Ingen bivirkninger på embryo-føtaludvikling blev observeret i begge arter ved den maksimale testede dosis (NULL,2 g jod/kg/dag). Mødretoksicitet blev observeret hos kaniner ved 0,8 og 3,2 g jod/kg/dag.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​ioversol i menneskelig eller dyremælk virkningerne af stoffet på det ammede spædbarn eller virkningerne af lægemidlet på mælkeproduktionen. Imidlertid udskilles ioderet kontrastmidler uændret i human mælk i meget lave mængder med dårlig absorption fra mave -tarmkanalen for det ammede spædbarn. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Optiray og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Optiray eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kliniske overvejelser

Afbrydelse af amning efter eksponering for jodede kontrastmidler er ikke nødvendig, fordi den potentielle eksponering af det ammede spædbarn for jod er lille. Imidlertid kan en ammende kvinde overveje at afbryde amning og pumpe og kassere modermælk i 8 timer (ca. 5 eliminering af halveringstider) efter optiray-administration for at minimere lægemiddeleksponering for et ammet spædbarn.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er blevet etableret til brug af Optiray 350 og Optiray 320 i angiocardiografi; og til Optiray 320 i computertomografisk billeddannelse af hovedet og kroppen og intravenøs udskillelse Urografi. Brug af Optiray 350 og Optiray 320 i disse aldersgrupper er baseret på kontrollerede kliniske forsøg, der involverer 159 patienter til pædiatrisk angiokardiografi; Computert tomografisk billeddannelse af hovedet og kroppen og intravenøs udskillelse urografi. Generelt ligner de rapporterede typer af bivirkninger, der er rapporteret Bivirkninger ].

Sikkerhed og effektivitet af Optiray 300 er ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter.

Pædiatriske patienter med højere risiko for at opleve bivirkninger på Optiray inkluderer patienter med: astmafølsomhed over for medicin og/eller allergener kongestiv hjertesvigt serumkreatinin større end 1,5 mg/dl eller alder mindre end 12 måneder.

Skjoldbruskkirtelfunktionstest, der indikerer thyroidea -dysfunktion, der er kendetegnet ved hypothyreoidisme eller forbigående skjoldbruskkirtelundertrykkelse, er blevet rapporteret usædvanligt efter joderet kontrastmedieadministration hos pædiatriske patienter, herunder Term og for tidlige nyfødte; nogle patienter blev behandlet for hypothyreoidisme. Overvåg pædiatriske patienter 0 til 3 år tæt, især dem med en eller flere potentielle risikofaktorer for skjoldbruskkirteldysfunktion [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS og Bivirkninger ].

Geriatrisk brug

Ioversol udskilles næsten fuldstændigt som forældremedicin af nyrerne, og risikoen for bivirkninger på Optiray kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat valg af nyrefunktion, bør valg af dosis være forsigtige, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Nedskærmning af nyren

Ioversol udskilles næsten fuldstændigt som forældremedicin af nyren og nedsat nyrefunktion at reducere elimineringshastigheden. Ioversol kan fjernes ved dialyse.

Oplysninger om overdosering til injektion af Optiray

De bivirkninger af overdosering er livstruende og påvirker hovedsageligt det lunge- og kardiovaskulære system. Behandling af en overdosering er rettet mod understøttelse af alle vitale funktioner og hurtig institution for symptomatisk terapi.

Ioversol binder ikke til plasma- eller serumprotein og er derfor dialyzbart.

Kontraindikationer til injektion af Optiray

Symptomatisk hyperthyreoidisme.

Klinisk farmakologi for Optiray Indsprøjtning

Handlingsmekanisme

Intravaskulær injektion af ioversol opacificerer kar i stien til strømmen af ​​kontrastmediet, der tillader visualisering af de indre strukturer, indtil der opstår betydelig hæmodilution.

Ved billeddannelse af kroppen jodede kontrastmidler diffunderer fra det vaskulære ind i det ekstravaskulære rum. I normal hjerne med en intakt blod-hjerne-barrierekontrast diffunderer ikke det i det ekstravaskulære rum. Hos patienter med en forstyrret blod-hjerne-barriere-kontrastmiddel akkumuleres kontrasten i det interstitielle rum i forstyrrelsesregionen.

Farmakodynamik

Efter administration af Optiray er graden af ​​forbedring direkte relateret til jodindholdet i en administreret dosis. Peak jodplasmaniveauer forekommer umiddelbart efter hurtig injektion. Tiden til maksimal kontrastforbedring kan variere afhængigt af organet fra det tidspunkt, hvor spids blodiodkoncentrationer nås til en time efter intravenøs bolusadministration. Når der er en forsinkelse mellem maksimal blodiodkoncentrationer og den maksimale kontrast, antyder det, at radiografisk kontrastforbedring i det mindste delvist er afhængig af akkumuleringen af ​​jodholdigt medium i læsionen og uden for blodpuljen.

For angiografi er kontrastforbedring størst det største (15 sekunder til 120 sekunder) efter hurtig injektion. Jodinerede kontrastmidler kan visualiseres i nyreparenchyma inden for 30-60 sekunder efter hurtig intravenøs injektion. Opacificering af Calyces og Pelves hos patienter med normal nyrefunktion fremgår inden for 1-3 minutter med optimal kontrast, der forekommer inden for 515 minutter.

Farmakokinetik

Hos 12 raske frivillige (NULL, der modtog 50 ml og 6, der modtog 150 ml Optiray 320), var eliminering af halveringstid 1,5 timer for begge doser.

Fordeling

I en In vitro Human plasmaundersøgelse Ioversol binder ikke til protein. Distributionsvolumenet hos voksne var 0,26 l/kg kropsvægt i overensstemmelse med fordelingen til det ekstracellulære rum.

Eliminering

Metabolisme

Ioversol gennemgår ikke signifikant metabolisme -deiodination eller biotransformation.

Udskillelse

Mere end 95% af den administrerede dosis blev udskilt i urin inden for de første 24 timer med den højeste urinkoncentration, der forekom i de første to timer efter administration.

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Dyrestudier indikerer, at Ioversol ikke krydser blod-hjerne-barrieren.

Patientinformation til injektion af Optiray

Overfølsomhedsreaktioner

Rådgiv patienten om risikoen for overfølsomhedsreaktioner, der kan forekomme både under og efter Optiray -administration. Rådgiv patienten om at rapportere eventuelle tegn eller symptomer på overfølsomhedsreaktioner under proceduren og til at søge lægehjælp for tegn eller symptomer, der opleves efter udskrivning [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Rådgive patienter om at informere deres læge, hvis de udvikler et udslæt efter at have modtaget Optiray [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Kontrast induceret akut nyreskade

Rådgiv patienten vedrørende passende hydrering for at mindske risikoen for kontrastinduceret nyreskade [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Ekstravasation

Hvis der opstår ekstravasation under injektion, rådgiver patienterne at søge lægehjælp til progression af symptomer [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Skjoldbruskkirteldysfunktion

Rådgiv forældre/plejere om risikoen for at udvikle dysfunktion i skjoldbruskkirtlen efter Optiray -administration. Rådgiv forældre/plejere om, hvornår de skal søge lægehjælp til deres barn til at overvåge for skjoldbruskkirtelfunktionen. [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].