Parnate

ADVARSEL

Selvmordstanker og adfærd og hypertensiv krise med betydelig brug af tyramin

Selvmordstanker og adfærd

Antidepressiva øgede risikoen for selvmordstanker og adfærd hos pædiatriske og unge voksne patienter i kortvarige studier. Overvåg nøje alle antidepressive-behandlede patienter til klinisk forværring og til fremkomst af selvmordstanker og adfærd [se advarsler og FORHOLDSREGLER ]. Parnate er ikke godkendt til brug hos pædiatriske patienter [se Brug i specifikke populationer ].

Hypertensiv krise med betydelig brug af tyramin

Overdreven forbrug af fødevarer eller drikkevarer med signifikant tyraminindhold eller brugen af ​​visse lægemidler med parnat eller efter parnatet seponering kan udfælde hypertensiv krise. Overvåg blodtrykket og muliggør medicinske frie intervaller mellem administration af parnata og interagerende lægemidler. Instruer patienter om at undgå indtagelse af fødevarer og drikkevarer med højt tyraminindhold [se advarsler og FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

Beskrivelse for parnat

Tranylcyprominsulfat Den aktive ingrediens i Parnate er en ikke-hydrazin maoi. Det kemiske navn er (±) -trans-2-phenylcyclopropylaminsulfat (2: 1). Den molekylære formel er (c ₉ H ₁₁ N) ₂ H ₂ SÅ ₄ og its molecular weight is 364.46. The structural fellermula is:

Parnate filmovertrukne tabletter er beregnet til oral administration. Hver runde rosrød tablet er udslettet på den ene side med produktnavnet Parnate og SB og indeholder tranylcyprominsulfat svarende til 10 mg tranylcypromin.

Inaktive ingredienser består af mikrokrystallinsk cellulose vandfri citronsyre croscarmellose natrium D

Anvendelser til Parnate

Parnate er indikeret til behandling af større depressiv lidelse (MDD) hos voksne patienter, der ikke har reageret tilstrækkeligt på andre antidepressiva. Parnate er ikke indikeret til den indledende behandling af MDD på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger og Lægemiddelinteraktioner og the need feller dietary restrictions [se Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

Dosering til parnat

Anbefalet dosering

Parnate tabletter er til mundtlig brug. Den anbefalede dosering er 30 mg pr. Dag (i opdelte doser). Hvis patienter ikke har en passende respons, øger doseringen i trin på 10 mg pr. Dag hver 1 til 3 uger til maksimalt 30 mg to gange dagligt (60 mg pr. Dag). Doseringsstigninger bør gøres mere gradvist hos patienter, der er i fare for hypotension (f.eks. Geriatriske patienter) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Anbefalet dosering

Parnate tabletter er til mundtlig brug. Den anbefalede dosering er 30 mg pr. Dag (i opdelte doser). Hvis patienter ikke har en passende respons, øger doseringen i trin på 10 mg pr. Dag hver 1 til 3 uger til maksimalt 30 mg to gange dagligt (60 mg pr. Dag). Doseringsstigninger bør gøres mere gradvist hos patienter, der er i fare for hypotension (f.eks. Geriatriske patienter) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Skift til eller fra andre antidepressiva

Skift fra kontraindicerede antidepressiva til parnaten

Efter at have stoppet behandlingen med kontraindicerede antidepressiva en periode på 4 til 5 halveringstider af det andet antidepressiva eller enhver aktiv metabolit bør gå, inden behandlingen starter med parnaten. Efter at have stoppet behandlingen med en MAO-hæmmer antidepressiv en tidsperiode på mindst en uge eller 4 til 5 halveringstider af den anden MAO-hæmmer (alt efter hvad der er længere) skal gå, før den starter behandling med parnaten for at reducere risikoen for additive effekter [se Kontraindikationer og Lægemiddelinteraktioner ].

Skift fra Parnate til andre Maois eller kontraindicerede antidepressiva

Efter at have stoppet Parnate -behandlingen skulle mindst en uge gå, før den startede en anden MAOI (beregnet til behandling af MDD) eller andre kontraindikerede antidepressiva. Se de ordinerende oplysninger om det efterfølgende anvendte lægemiddel til produktspecifik rådgivning om et medicinfrit interval [se Kontraindikationer og Lægemiddelinteraktioner ].

Afbrydelse af behandlingen

Tilbagetrækningseffekter inklusive delirium er rapporteret med pludselig seponering af parnateterapi. Højere daglige doser og længere brugsvarighed ser ud til at være forbundet med en højere risiko for tilbagetrækningseffekter. Overvej at afbryde parnataerapi ved langsom gradvis doseringsreduktion [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Stofmisbrug og afhængighed ].

Skærm til bipolar lidelse og forhøjet blodtryk inden parnaten starter

Før du startede behandling med Parnate:

• Skærmpatienter til en historie med mani [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Mål blodtryk [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Tabletter indeholdende tranylcyprominsulfatækvivalent til 10 mg tranylcypromin er runde rose -røde film -coated og nedfældet på den ene side med parnat og SB.

Opbevaring og håndtering

Parnate (tranylcypromin) Tabletter er tilgængelige som:

• 10 mg: Filmbelagt runde roserød og nedfældet med produktnavnet Parnate på den ene side og SB på den anden side indeholdende tranylcyprominsulfat svarende til 10 mg tranylcypromin.
• Flasker med 100 tabletter: NDC 59212-447-10

Opbevares mellem 15 ° og 30 ° C (59 ° og 86 ° F). Dispens i en stram lysbestandig beholder.

Distribueret af: Amdipharm Limited 17 Northwood House Dublin 9 Irland. Revideret: SEP 2019

Bivirkninger feller Parnate

Følgende bivirkninger er beskrevet mere detaljeret i andre sektioner:

• Selvmordstanker og adfærd [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hypertensiv krise og hypertension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Serotons syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Aktivering af mani/hypomani [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hypotension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hypotension og hypertension under anæstesi og perioperativ pleje [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Seponering syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Persistens af Mao -hæmning efter seponering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hepatotoksicitet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hypoglykæmi hos diabetespatienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Forværring af sameksisterende symptomer på depression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Bivirkninger på evnen til at køre og betjene maskiner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Baseret på kliniske forsøgsdata var de mest almindelige bivirkninger på tranylcypromin tør mundgvimmelhed søvnløshedssedation og hovedpine (> 30%) og overeksportforstoppelse sløret syn og rysten (> 10%).

Følgende bivirkninger er blevet identificeret i kliniske forsøg eller under postapproval brug af parnaten:

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: agranulocytose leukopeni trombocytopeni anæmi

Endokrine lidelser: Nedsat vandudskillelse kompatibel med syndromet af upassende sekretion af antidiuretisk hormon (SIADH)

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Betydelig anorexia vægtøgning

Psykiatriske lidelser: Overdreven stimulering/overudnyttelse af maniske symptomer/hypomani agitation søvnløshed angst forvirring desorientering tab af libido

Nervesystemforstyrrelser: Svimmelhed Restløshed/Akathisia Akinesia Ataxia Myokloniske Jerks Tremor Hyperreflexia Muskel Spasme Paræstesi følelsesløshed Hukommelsestab Sedation Dysiness Dysgeusia Hovedpine (uden blodtrykshøjde)

Øjenlidelser: sløret vision nystagmus

Øre- og labyrintforstyrrelser: ringer

Hjerteforstyrrelser: Tachycardia -hjertebanken

Vaskulære lidelser: Hypertensiv krise Hypertension Hypotension (inklusive postural hypotension med synkope)

Gastrointestinale lidelser: diarre forstoppelse kvalme abdominal pain tør mund fissuring in cellerner of mouth

Hepatobiliære lidelser: Hepatitis forhøjede aminotransferaser

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Lokaliseret skleroderma opblussen af ​​cystisk acne urticaria udslæt alopecia sved

Nyre- og urinforstyrrelser: Urinopbevaring af urin inkontinens urinfrekvens

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: impotens delayed ejaculation

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: ødemer kulderystelser svaghed træthed/sløvhed

Lægemiddelinteraktioner feller Parnate

Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner

Tabel 3 og 4 viser henholdsvis lægemiddelklasser og individuelle produkter med et potentiale for interaktion med Parnate beskriver de dominerende observerede eller forventede risici og giver råd om samtidig brug. I betragtning af alvorlige bivirkninger med flere agenter skal patienter undgå at tage medicinsk, at medicin eller kosttilskud uden forudgående konsultation med en sundhedsudbyder, der er i stand til at give råd om potentialet for interaktioner.

Tid til at starte parnaten efter seponering af et kontraindikeret lægemiddel

For produkter, der er kontraindiceret med parnata en tidsperiode på 4 til 5 halveringstider af det andet produkt eller enhver aktiv metabolit, skal gå, inden behandlingen starter med parnaten. Efter at have stoppet behandlingen med en MAO-hæmmer antidepressiv en tidsperiode på mindst 1 uge eller 4 til 5 halveringstider af den anden MAO-hæmmer (alt efter hvad der er længere) skal gå, før den starter behandling med parnaten på grund af risikoen for klinisk signifikante bivirkninger efter seponering på grund af vedvarende MAO-hæmning [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. This period can be several weeks long (e.g. a minimum of 5 weeks feller fluoxetine given fluoxetine's long half-life). Refer to the prescribing infellermation of the contraindicated product feller relevant infellermation.

Tid til at starte kontraindikeret lægemiddel efter seponering af Parnate

Potentialet for interaktioner vedvarer efter seponering af parnaten, indtil MAO -aktiviteten er tilstrækkeligt kommet. Inhibering af Mao kan fortsætte op til 10 dage efter seponering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. After stopping Parnate at least 1 week should elapse befellere starting another MAOI (intended to treat MDD) eller other contraindicated antidepressants. Refer to the prescribing infellermation of any agent considered feller subsequent use feller recommendations on the duration of a waiting period after discontinuation of a MAO inhibiteller.

Hvis i fravær af terapeutiske alternativer og akutbehandling med et kontraindikeret lægemiddel (f.eks. Linjezolid intravenøs methylenblå direktevirkende sympatometiske lægemidler, såsom epinephrin), bliver nødvendigt og kan ikke blive forsinket med at afbryde parnaten så hurtigt som muligt, før de initierer behandling med det andet middel og overvåger tæt for bivirkninger.

Tabel 3 Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med lægemiddelklasser*

Tabel 4: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med individuelle produkter*

Tyraminholdige fødevarer og drikkevarer

Parnate hæmmer tarm Mao, som er ansvarlig for katabolismen af ​​tyramin i mad og drikkevarer. Som et resultat af denne inhibering kan store mængder tyramin komme ind i den systemiske cirkulation og udfælde en pludselig højde i blodtryk eller hypertensiv krise [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Instruct Parnate-treated patients to avoid foods og beverages with significant tyramine content during treatment with Parnate eller within 2 weeks of stopping treatment (see Table 5 feller a list of food og beverages containing significant amounts of tyramine).

Tabel 5: Mad og drikkevarer med og uden betydelige mængder tyramin

Stofmisbrug og afhængighed

Misbrug

Misbrug of Parnate has been repellerted. Some of these patients had a histellery of previous substance abuse.

Potentialet for misbrug og den øgede risiko for alvorlige bivirkninger med højere doser bør tages i betragtning, når man overvejer brugen af ​​parnat til patienter med øget risiko for stofmisbrug.

Afhængighed

Afhængighed evidenced by precipitation of withdrawal effects following abrupt discontinuation of Parnate has been repellerted. Repellerted withdrawal effects included delirium (even with low daily doses) rastløshed angst forvirring hallucinations hovedpine svaghed diarre og/eller rapid relapse into depression. Thrombocytopenia og liver enzyme increases have also been observed in association with Parnate withdrawal from high doses [Se OVERDOSIS ]

Tilbagetrækningseffekter er vist inden for 1 til 3 dage efter ophør og er vedvarende i flere uger efter seponering. Brugen af ​​daglige doser større end anbefalet og længere brugsvarighed ser ud til at være forbundet med en højere risiko for tilbagetrækningseffekter.

Monitor for tilbagetrækningseffekter i mindst 1 uge efter seponering. Overvej at afbryde parnatapeapi ved langsom gradvis dosisreduktion [se Dosering og administration ].

Advarsler for parnaten

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Parnate

Selvmordstanker og adfærd hos unge og unge voksne

I samlede analyser af placebo-kontrollerede forsøg med antidepressiva (SSRI'er og andre antidepressiva-klasser), der omfattede ca. 77000 voksne patienter og 4500 pædiatriske patienter, var forekomsten af ​​selvmordstanker og adfærd hos antidepressive-behandlede patienter i alderen 24 år og yngre større end i stedet for selvmordstanker. Der var betydelig variation i risiko for selvmordstanker og adfærd blandt medicin, men der var en øget risiko identificeret hos unge patienter for de fleste undersøgte lægemidler. Der var forskelle i absolut risiko for selvmordstanker og adfærd på tværs af de forskellige indikationer med den højeste forekomst hos patienter med MDD. Lægemiddelpladsforskellene i antallet af tilfælde af selvmordstanker og adfærd pr. 1000 patienter, der er behandlet, findes i tabel 2.

Tabel 2: Risikoforskelle for antallet af patienter med selvmordstanker og adfærd i de samlede placebokontrollerede forsøg med antidepressiva hos pædiatriske og voksne patienter

Det er ukendt, om risikoen for selvmordstanker og adfærd hos børn, unge og unge voksne strækker sig til langvarig brug, dvs. ud over fire måneder. Der er dog betydelige beviser fra placebokontrollerede vedligeholdelsesforsøg hos voksne med MDD, at antidepressiva forsinker gentagelsen af ​​depression, og at depression i sig selv er en risikofaktor for selvmordstanker og adfærd.

Overvåg alle antidepressive-behandlede patienter for enhver indikation for klinisk forværring og fremkomst af selvmordstanker og adfærd, især i løbet af de indledende par måneder af lægemiddelterapi og til tider med doseringsændringer. Rådgiver familiemedlemmer eller plejere af patienter til overvågning for ændringer i adfærd og til at advare sundhedsudbyderen. Overvej at ændre det terapeutiske regime, herunder muligvis at afbryde parnaten hos patienter, hvis depression er vedvarende værre, eller som oplever nye selvmordstanker eller adfærd.

Hypertensiv krise og hypertension

Hypertensiv krise

Maois inklusive parnat er blevet forbundet med hypertensive kriser forårsaget af indtagelse af fødevarer eller drikkevarer med en høj koncentration af tyramin. Derudover kan hypertensive reaktioner og kriser forekomme ved samtidig brug af andre lægemidler [se Lægemiddelinteraktioner ]. Patients with hyperthyroidism may be at greater risk of hypertensive crisis.

Tegn symptomer og komplikationer af hypertensiv krise

Hos nogle patienter udgør en hypertensiv krise en hypertensiv nødsituation, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed for at forhindre alvorlige komplikationer eller dødeligt resultat. Disse nødsituationer er kendetegnet ved svær hypertension (f.eks. Med et blodtryk på mere end 180/120 mm Hg) og bevis for organdysfunktion. Symptomer kan omfatte occipital hovedpine (som kan udstråle frontalt) hjertebanken nakkestivhed eller ømhed kvalme eller opkast sved (undertiden med feber eller kold klamsk hud) udvidede elever fotofobi korthed af åndedræt eller forvirring. Enten kan takykardi eller bradykardi være til stede og kan være forbundet med indsnævring af brystsmerter. Anfald kan også forekomme. Intrakraniel blødning undertiden er dødelig rapporteret i forbindelse med stigningen i blodtrykket.

Strategier til at reducere risikoen for hypertensiv krise

Instruer patienter om at undgå fødevarer og drikkevarer med højt tyraminindhold, mens de behandles med parnaten og i 2 uger efter at have stoppet Parnate [se Lægemiddelinteraktioner ]. Careful evaluation of the benefits og risks of Parnate therapy is necessary in patients with:

• Hypertension eller bekræftet eller mistænkt cerebrovaskulære eller kardiovaskulære lidelser, der udgør en øget risiko for komplikationer fra svær hypertension og
• En historie med hovedpine, der kan maskere forekomsten af ​​hovedpine som prodromal af en hypertensiv krise.

Hos alle patienter, der tager parnat, overvåger blodtrykket tæt for at detektere bevis for øget blodtryk. Fuld afhængighed bør ikke placeres på blodtrykaflæsninger. Patienten skal også observeres for andre tegn og symptomer på hypertensiv krise.

Behandling af hypertensiv krise

Terapi skal afbrydes med symptomer, der kan være prodromal, eller en manifestation af en hypertensiv krise, såsom hjertebanken eller hovedpine og patienter, skal evalueres øjeblikkeligt. Afbryd parnate andre stoffer mad eller drikkevarer, der mistænkes for at bidrage til den hypertensive krise med det samme [se Lægemiddelinteraktioner ].

Patienter med alvorlige højder i blodtrykket (f.eks. Mere end 180/120 mm Hg) med bevis for organdysfunktion kræver øjeblikkelig reduktion af blodtrykket. Feber skal styres ved hjælp af ekstern afkøling. Imidlertid kan yderligere foranstaltninger til at kontrollere årsagerne til hypertermi (psykomotorisk agitation øget neuromuskulær aktivitet vedvarende anfald) være påkrævet.

Hypertension

Der er også rapporteret om klinisk signifikante stigninger i blodtrykket efter administrationen af ​​Maois inklusive parnata hos patienter, der ikke indtages tyraminrige fødevarer eller drikkevarer. Evaluer blodtrykket, før parnaten ordineres og overvåger nøje blodtrykket hos alle patienter, der tager parnat.

Serotons syndrom

Udviklingen af ​​et potentielt livstruende serotoninsyndrom er rapporteret med MAOIS, når det bruges samtidig med andre serotonergiske lægemidler. Sådanne medikamenter inkluderer SSRIS SNRIS tricykliske antidepressiva Triptans fentanyl lithium tramadol tryptophan buspiron St. John's Wort S-adenosyl-L-methionin (Sam-E) og andre MAOI'er, der blev anvendt til behandling af ikke-psykiatriske lidelser (såsom linezolid eller intravenøs methylenblå).

Manifestationer af serotoninsyndromet kan omfatte mentale statusændringer (f.eks. Agitation Hallucinationer Delirium Coma) Autonom ustabilitet (f.eks anfald og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. Kvalme opkast diarré). Dødeligt resultat af serotoninsyndrom er rapporteret, herunder hos patienter, der var blevet behandlet med Parnate. I nogle tilfælde af en interaktion mellem Parnate og SSRI'er eller SNRI'er lignede funktionerne i syndromet neuroleptisk ondartet syndrom.

Den samtidige anvendelse eller anvendelse i hurtig rækkefølge af parnata med andre serotonergiske lægemidler er kontraindiceret. Der kan dog være omstændigheder, hvor behandling med andre serotonergiske stoffer (såsom linezolid eller intravenøs methylenblå) er nødvendig og kan ikke blive forsinket. I sådanne tilfælde skal parnaten afbrydes så hurtigt som muligt, inden behandlingen påbegyndes med den anden agent.

Behandling med parnat og eventuelle samtidige serotonergiske midler skal afholdes øjeblikkeligt, hvis ovenstående begivenheder forekommer, og understøttende symptomatisk behandling skal initieres.

Aktivering af mani/hypomani

Hos patienter med bipolar lidelse, der behandler en depressiv episode med parnat eller et andet antidepressivt middel, kan det udfælde en blandet/manisk episode. Før man indledte behandling med parnate skærmpatienter til enhver personlig eller familiehistorie med bipolar lidelse mani eller hypomani.

Hypotension

Hypotension including postural hypotension has been observed during therapy with Parnate. At doses above 30 mg daily postural hypotension is a majeller adverse reaction og may result in syncope. Symptoms of postural hypotension are seen most commonly but not exclusively in patients with pre-existing hypertension. Blood pressure usually returns rapidly to pretreatment levels upon discontinuation of Parnate.

Doseringsstigninger bør gøres mere gradvist hos patienter med en tendens til hypotension og/eller postural hypotension (f.eks. Ældre patienter) [se Dosering og administration og Brug i specifikke populationer ]. Such patients should be closely observed feller postural Ændringer i blodtrykket throughout treatment. Also when Parnate is used concomitantly with other agents known to cause hypotension the possibility of additive hypotensive effects should be considered [se Lægemiddelinteraktioner ]. Postural hypotension may be relieved by having patients lie down until blood pressure returns to nellermal.

Hypotension And Hypertension During Anesthesia And Perioperative Care

Det anbefales, at Parnate afbrydes mindst 10 dage før valgfri kirurgi. Hvis dette ikke er muligt for generel anæstesi regional og lokalbedøvelse og perioperativ pleje, undgå brugen af ​​midler, der er kontraindiceret til samtidig brug med parnat. Overvej omhyggeligt risikoen for midler og teknikker, der øger risikoen for hypotension (f.eks. Epidural eller rygmarvsanæstesi) eller andre bivirkninger på parnaten (f.eks. Hypertension forbundet med brugen af ​​vasokonstriktorer i lokale anæstetika).

Behov for akutbehandling med kontraindikerede lægemidler

Hvis der i fravær af terapeutiske alternativer er en akut behandling med et kontraindikeret produkt (f.eks. Linzolid intravenøs methylenblå direktevirkende sympatometiske lægemidler, såsom epinephrin), bliver nødvendige og kan ikke blive forsinket med at afbryde parnaten så hurtigt som muligt, før de indleder behandling med det andet produkt og monitor nøje for bivirkninger [Se se Lægemiddelinteraktioner ]

Seponeringssyndrom

Pludselig seponering eller doseringsreduktion af Parnate har været forbundet med udseendet af nye symptomer, der inkluderer svimmelhed kvalme hovedpine irritabilitet søvnløshed diarré angst træthed unormale drømme og hyperhidrose. I generelle seponeringsbegivenheder forekom hyppigere med længere varighed af terapi.

Der har været spontane rapporter om bivirkninger, der forekommer ved seponering af Maois, især når de er pludselige inklusive dysforisk humør irritabilitet, agitation Dizziness sensoriske forstyrrelser (f.eks. Paræstesi, såsom elektriske stødfornemmelser) Angstforvirring Hovedpine Sethargy Følelsesmæssig labilitet Insomnia Hypomania tinnitus og anledning. Mens disse reaktioner generelt er selvbegrænsende, er der rapporteret om langvarige seponeringssymptomer.

Patienter skal overvåges for disse symptomer, når de afbryder behandlingen med Parnate. En gradvis reduktion i dosis snarere end pludselig ophør anbefales, når det er muligt [se Dosering og administration og Bivirkninger ].

Risiko for klinisk signifikante bivirkninger på grund af persistensen af ​​MAO -hæmning efter seponering

Selvom udskillelse af parnat er hurtig inhibering af MAO kan vedvare op til 10 dage efter seponering. Dette skal tages i betragtning, når man overvejer brugen af ​​potentielt interagerende stoffer eller forbruget af tyraminrig mad eller drikkevarer [se Lægemiddelinteraktioner ] eller ved fortolkning af bivirkninger, der blev observeret efter seponering af parnaten. Der skal udvises omhu for at differentiere symptomer på vedvarende MAO -hæmning fra abstinenssymptomer [se Stofmisbrug og afhængighed ].

Hepatotoksicitet

Hepatitis og forhøjede aminotransferaser er rapporteret i forbindelse med parnatadministration. Patienter skal overvåges i overensstemmelse hermed. Parnaten skal afbrydes hos patienter, der udvikler tegn og symptomer på hepatotoksicitet.

Sedation er forekommet hos parnatbehandlede patienter med cirrhose. Patienter med cirrhose, der modtager parnat, skal overvåges for mulige øgede risici for bivirkninger af bivirkninger af centralnervesystemet, såsom overdreven døsighed.

Anfald

Anfald have been repellerted with Parnate withdrawal after abuse og with overdose. Patients at risk feller anfald should be monitellered accellerdingly.

Hypoglykæmi hos diabetespatienter

Nogle MAOI'er har bidraget til hypoglykæmiske episoder hos diabetespatienter, der modtager insulin eller andre blodglucose-sænkningsmidler. Overvåg blodglukose hos patienter, der modtager både parnate og blodglucoselowering midler. En reduktion af doseringen af ​​sådanne midler kan være nødvendig [se Lægemiddelinteraktioner ]

Forværring af sameksisterende symptomer på depression

Parnate kan forværre sameksisterende symptomer i depression såsom angst og agitation.

Bivirkninger på evnen til at køre og betjene maskineri

Nogle parnate bivirkninger (f.eks. Hypotension svaghed døsighed forvirring desorientering) kan forringe en patients evne til at betjene maskiner eller bruge en bil. Patienter skal advares om drift af farlige maskiner, herunder biler, indtil de med rimelighed er sikre på, at parnate terapi ikke forringer deres evne til at deltage i sådanne aktiviteter.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse FDA-godkendt patientmærkning (medicinguide).

Selvmordstanker og adfærd

Rådgive patienter og plejere om at kigge efter fremkomsten af ​​selvmordstanker og adfærd, især tidligt under behandlingen, og når doseringen justeres op eller ned [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hypertensiv krise

Rådgiv patienten om mulige symptomer og instruere patienten om at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis der er relaterede tegn eller symptomer [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Serotons syndrom

Rådgiv patienten om mulige symptomer og forklar den potentielt dødelige karakter af serotonin -syndrom, og at det kan være resultatet af en interaktion med andre serotonergiske lægemidler. Instruer patienten om at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis der er relaterede tegn eller symptomer til stede [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Interaktion med andre stoffer og kosttilskud [se Kontraindikationer og Lægemiddelinteraktioner ]

• Advar til patienten om ikke at tage samtidig medicin, uanset om det er recept eller over - modsatte stoffer eller kosttilskud uden forudgående konsultation med en sundhedsudbyder, der er i stand til at give råd om potentialet for interaktioner.
• Forklar patienten, at nogle andre lægemidler kan kræve et medicinfrit interval, selv efter seponering af Parnate.
• Rådgiv patienten om at informere andre læger farmaceuter og tandlæger om behandlingen med Parnate.

Interaktion med fødevarer og drikkevarer [se Kontraindikationer og Lægemiddelinteraktioner ]

• Advar patienten om at undgå tyraminrige fødevarer og drikkevarer.
• Rådgiv patienten om at undgå at spise fødevarer, hvis opbevaringsbetingelser eller friskhed er ukendt og være forsigtig med fødevarer i ukendt alder eller sammensætning, selvom det er kølet.

Hypotension

Rådgiv patienten om at rapportere eventuelle symptomer på hypotension i den indledende behandlingsfase til sundhedsudbyderen, fordi forekomst af sådanne symptomer kan kræve seponering [se Dosering og administration og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Tilbagetrækningssymptomer

Advar patienten om ikke at stoppe parnata -behandling pludselig, da abstinenssymptomer kan forekomme, og at effekten af ​​parnat kan fortsætte, selv efter seponering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Forværring af sameksisterende symptomer på depression

Informer patienten om, at Parnate kan forværre sameksisterende symptomer i depression såsom angst og agitation og instruere dem til at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de oplever sådanne symptomer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Effekter på evnen til at drive eller bruge maskiner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

• Advar patienten om de mulige bivirkninger, der kan forringe ydeevnen for potentielt farlige opgaver, såsom at køre en bil eller betjeningsmaskiner.
• Bed patienten om ikke at betjene farlige maskiner og biler, indtil de med rimelighed er sikre på, at deres evne til at deltage i sådanne aktiviteter ikke er nedsat.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der blev ikke udført nogen carcinogenese -mutagenese eller fertilitetsnedsættelsesundersøgelser.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er begrænsede offentliggjorte rapporter om placentalinfarkt og medfødte afvigelser i forbindelse med brug af parnata under graviditet; Imidlertid informerer disse rapporter muligvis ikke tilstrækkeligt tilstedeværelsen eller fraværet af lægemiddelassocieret risiko ved anvendelse af parnaten under graviditet. I den amerikanske generelle befolkning er baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%. Dyrembryo-føtaludviklingsundersøgelser blev ikke udført med tranylcypromin; Imidlertid rapporterer publicerede dyreproduktionsundersøgelser placentaloverførsel af tranylcypromin hos rotter og et doseret afhængigt fald i livmoderblodstrømmen hos gravide får. Rådgive gravide kvinder om den potentielle risiko for et foster.

Kliniske overvejelser

Arbejde eller levering

Under arbejde og levering skal potentialet for interaktioner mellem parnata og lægemidler eller procedurer (f.eks. Epiduralbedøvelse) tages i betragtning hos kvinder, der har modtaget parnat [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

Amning

Risikooversigt

Tranylcypromin er til stede i human mælk. Der er ingen tilgængelige oplysninger om virkningerne af tranylcypromin på mælkeproduktionen. Der er ingen tilgængelige oplysninger om virkningerne af tranylcypromin på et ammende barn; Men på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger i et ammet spædbarn rådgiver sygeplejerskvinder om at afbryde amning under behandling med Parnate

Pædiatrisk brug

Parnates sikkerhed og effektivitet i den pædiatriske population er ikke blevet fastlagt. Alle risici forbundet med brugen af ​​parnaten inklusive risikoen for selvmordstanker og adfærd gælder for voksne og pædiatriske patienter [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Geriatrisk brug

Ældre patienter kan have større risiko for postural hypotension og andre alvorlige bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. In general dose selection feller an elderly patient should be cautious usually starting at the low end of the dosing range reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal eller cardiac function og of concomitant disease eller other drug therapy.

Overdosis Infellermation feller Parnate

Overdoseringssymptomer og laboratorieafvigelser

Overdosis of Parnate can cause the adverse reactions generally associated with Parnate administration [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Bivirkninger og Lægemiddelinteraktioner ]. However these reactions may be mellere severe including fatal reactions. Effects repellerted with overdosage of Parnate og/eller other MAOIs include:

• Søvnløshed og angst, der går i alvorlige tilfælde til agitation mental forvirring og usammenhæng; delirium; anfald
• Hypotension svimmelhed svaghed og døsighed progressing in severe cases to extreme svimmelhed og shock
• Hypertension with severe hovedpine og other symptoms/complications
• Rykning eller myoklonisk fibrillering af skeletmuskler med hyperpyrexia, der undertiden går videre til generaliseret stivhed og koma

Overdoseringshåndtering

Der er ingen specifikke modgift til parnaten. For aktuelle oplysninger om håndtering af forgiftning eller overdosering skal du kontakte et giftkontrolcenter på 1-800-222-1222.

Pludselig tilbagetrækning af parnaten efter overdosering kan udfælde abstinenssymptomer inklusive delirium [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Stofmisbrug og afhængighed ].

Medicinsk ledelse bør normalt bestå af generelle støttende foranstaltninger tæt observation af vitale tegn og trin for at modvirke specifikke manifestationer, når de forekommer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].The toxic effects of Parnate may be delayed eller prolonged following the last dose of the drug [se Klinisk farmakologi ]. Therefellere the patient should be closely observed feller at least 1 week.

Data om dialzabiliteten af ​​tranylcypromin mangler.

Kontraindikationer feller Parnate

Kombination med visse stoffer

Samtidig brug af parnat eller brug i hurtig rækkefølge med produkterne i tabel 1 er kontraindiceret. En sådan anvendelse kan forårsage alvorlige eller livstruende reaktioner såsom hypertensive kriser eller serotonin-syndrom [se Lægemiddelinteraktioner ]. Medication-free periods between administration of Parnate og contraindicated agents are recommended [se Dosering og administration og Lægemiddelinteraktioner ].

Tabel 1: Produkter, der er kontraindiceret med brugen af ​​Parnate

Pheochromocytoma og catecholamine-frigivende paragangliomas

Parnate er kontraindiceret i nærvær af pheochromocytoma eller andet Catecholamine -frigørelse af paragangliomas, fordi sådanne tumorer udskiller pressorstoffer og kan føre til hypertensiv krise [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi feller Parnate

Handlingsmekanisme

Mekanismen for parnates virkning som antidepressiva forstås ikke fuldt ud, men antages at være knyttet til potentiering af monoamin neurotransmitteraktivitet i centralnervesystemet (CNS), der er resultatet af dens irreversible inhibering af enzymmonoaminoxidase (MAO).

Farmakodynamik

Selvom tranylcypromin fjernes i 24 timers genopretning Mao -aktivitet tager op til 3 til 5 dage [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Patientinformation til parnata

Parnate ^®
(Par-nate)
(Tranylcypromine) tabletter

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Parnate? Parnate kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Stigning i selvmordstanker eller actions in some children teenagers og young adults within the first few months of treatment og when the Parnate dose is changed. Depression og other serious mental illnesses are the most impellertant causes of suicidal thoughts og actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts eller actions.These include people who har eller har en familiehistorie af bipolar illness (also called manic-depressive illness) eller suicidal thoughts eller actions. Parnate is not feller use in children.

Hvordan kan jeg se efter og prøve at forhindre selvmordstanker og handlinger?

• Vær nøje opmærksom på ændringer, især pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser. Dette er meget vigtigt, når en antidepressiv medicin startes, eller når dosis ændres.
• Ring til sundhedsudbyderen med det samme for at rapportere nye eller pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser.
• Opbevar alle opfølgende besøg hos din sundhedsudbyder som planlagt. Ring til sundhedsudbyderen mellem besøg efter behov, især hvis du er bekymret for symptomer

Ring til en sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer, især hvis de er nye værre eller bekymrer dig:

• En pludselig alvorlig stigning i blodtrykket (hypertensiv krise). En hypertensiv krise kan ske, når du spiser visse fødevarer og drikker visse drikkevarer under eller efter parnate -behandling. En hypertensiv krise kan føre til slagtilfælde og død. Mennesker, der har problemer med skjoldbruskkirtlen (hyperthyreoidisme) kan have en større chance for at have en hypertensiv krise. Symptomer på en hypertensiv krise kan omfatte:

En hypertensiv krise kan også ske, hvis du tager parnata med visse andre lægemidler. Se hvem der ikke skal tage Parnate?

Undgå fødevarer og drikkevarer med en masse tyramin, mens du tager Parnate, og i 2 uger efter at du holder op med at tage det. For en liste over nogle af de fødevarer og drikkevarer, du skal undgå under behandling med Parnate se, hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Parnate?

Hvad er Parnate?

Parnate is a prescription medicine used to treat adults with a certain type of depression called majeller depressive disellerder (MDD) who have not responded well to treatment with other medicines used to treat depression ( antidepressants ). Parnate belongs to a class of medicines called monoamine oxidase inhibitellers (MAOIs).

• Det er vigtigt at tale med din sundhedsudbyder om risikoen for behandling af depression og risikoen for ikke at behandle den. Tal med din sundhedsudbyder om alle dine behandlingsvalg.
• Parnate is not feller use as the first medicine to treat MDD.
• Det vides ikke, om Parnate er sikker og effektiv til brug hos børn.

Hvem skal ikke tage Parnate?

At tage parnaten med visse antidepressiva og visse smerter Allergisymptomer og kulde- og hostesymptommedicin kan forårsage en potentielt livstruende hypertensiv krise eller et problem kaldet Serotonin-syndrom. Se 'Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Parnate? Og hvad er de mulige bivirkninger af Parnate?

Tag ikke parnaten, hvis du:

• Tag visse medicin inklusive:
  • Antidepressiva såsom:
    • Andre monoaminoxidaseinhibitorer (Maois)
    • Selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) og serotonin og norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRI'er)
    • Tricykliske antidepressiva
    • Andre antidepressiva såsom amoxapin bupropion maprotilin nefazodon trazodon vilazodon vortioxetin
    • Amfetaminer og methylphenidater
    • Medicin, der kan hæve blodtrykket (sympatisk medicin) såsom pseudoefedrin phenylephrin og efedrin. Disse lægemidler er i en eller anden medicinsk feber eller vægttabsmediciner.
  • sympatomimetiske urtemediciner eller kosttilskud
  • Antihistaminer (allergimedicin)
  • Triptans
  • Buspirone
  • Carbamazepin
  • Dextromethorphan
  • dopamin
  • Hydroxytryptophan og Tryptophan
  • Levodopa og Methyldopa
  • meperidin
  • Rasagline
  • resperine
  • S-adenosyl-l-methionin (Sam-E)
  • Tapentadol
  • tetrabenazin

Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, om du ikke er sikker på, om du tager nogen af ​​disse medicin.

• Har en tumor på din binyrekirtel kaldet et pheochromocytoma eller en type tumor kaldet en paragangliom.

Før du tager Parnate, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har høj eller Lavt blodtryk
• har hjerteproblemer
• har cerebrovaskulære problemer eller har haft et slagtilfælde har hovedpine
• har eller har en familiehistorie af bipolar lidelse mani eller hypomani
• Planlæg at operere
• har lever- eller skjoldbruskkirtelproblemer
• har eller har haft anfald eller kramper
• har diabetes
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Parnate kan skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Parnate passerer ind i din modermælk. Amm ikke under behandling med Parnate. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, mens du tager Parnate.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Parnate og some other medicines may affect each other causing serious side effects. Parnate may affect the way other medicines wellerk og other medicines may affect how Parnate wellerks.

Nogle lægemidler skal stoppes i en periode, før du kan begynde at tage Parnate og i en periode, efter at du holder op med at tage Parnate.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise dine sundhedsudbydere apotek og tandlæge, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Parnate?

• Tag Parnate nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at tage det.
• Din sundhedsudbyder skal muligvis ændre din dosis Parnate, indtil det er den rigtige dosis for dig.
• Stop ikke med at tage Parnate uden først at tale med din sundhedsudbyder. At stoppe parnaten pludselig kan forårsage abstinenssymptomer. Se hvad er de mulige bivirkninger af Parnate?
• Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du mener, at din tilstand er blevet værre under behandling med Parnate.
• Hvis du tager for meget parnaten (overdosis), skal du ringe til din sundhedsudbyder eller giftkontrol eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Parnate?

• Spis ikke fødevarer, eller tag drinks, der har høje mængder tyramin, mens du tager parnaten eller i 2 uger, efter at du holder op med at tage Parnate.
• Alle fødevarer, du spiser, skal være friske eller ordentligt frosne.
• Undgå fødevarer, når du ikke ved, hvordan disse fødevarer skal opbevares.
• Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om visse fødevarer og drikkevarer indeholder tyramin.

Tabellen nedenfor viser nogle af de fødevarer og drikkevarer, du skal undgå, mens du tager Parnate.

• Kør ikke til at betjene tunge maskiner eller udføre andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan Parnate påvirker dig.
• Drik ikke alkohol, mens du tager Parnate.

Hvad er de mulige bivirkninger af Parnate?

Parnate may cause serious side effects including:

Hvis du har nogen af ​​disse symptomer, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme.

• Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Parnate?
• Serotons syndrom. A potentially life-threatening problem called serotonin syndrome can happen when you take Parnate with certain other medicines. See 'Hvem skal ikke tage Parnate?' Symptoms of serotonin syndrome may include:
• Mani eller hypomani (Maniske episoder) hos mennesker, der har en historie med bipolar lidelse.
• Lavt blodtryk (hypotension) inklusive et fald i dit blodtryk, når du står eller sidder op (postural hypotension). Dette kan ske oftere hos mennesker, der har højt blodtryk (hypertension), og når parnatedosis ændres. Postural hypotension kan få dig til at føle dig svimmel og svag (synkope).
• Ændringer i dit blodtryk (hypotension eller hypertension) under operationen og i løbet af tiden omkring operation (perioperativ). At tage parnaten med visse lægemidler, der bruges til anæstesi, kan forårsage hypotension eller hypertension. Hvis du planlægger at have operation, skal du fortælle din kirurg eller sundhedsudbyderen, der giver dig anæstesi, som du tager Parnate. Din sundhedsudbyder skal stoppe Parnate mindst 10 dage, før du har operation.

Tilbagetrækningssymptomer. Tal med din sundhedsudbyder, før du holder op med at tage Parnate. Symptomer på tilbagetrækning kan omfatte

• Leverproblemer
• Anfald (convulsions). Anfald have happened in people who take too much Parnate.
• Lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hypoglykæmi er sket hos mennesker med diabetes, der tager medicin for at sænke blodsukkeret. Tal med din sundhedsudbyder om at kontrollere dit blodsukker under behandling med Parnate. Fortæl din sundhedsudbyder, om dit blodsukker bliver lavt.
• Forværring af symptomer, der kan ske med depression såsom angst og agitation.

Disse er ikke alle bivirkninger af parnaten. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA- 1088.

Hvordan opbevarer jeg parnaten?

• Opbevar parnaten mellem 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C).
• Opbevar parnaten i en stram lysbestandig beholder.

Hold parnaten og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om den sikre og effektive brug af parnata.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Tag ikke Parnate for en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke parnaten til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Parnate, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Parnate?

Aktiv ingrediens: Tranylcyprominsulfat

Inaktive ingredienser: Mikrokrystallinsk cellulose vandfri citronsyre croscarmellose natrium D