Picato

Beskrivelse til Picato

Picato ^® (Ingenol mebutate) Gel 0,015% eller 0,05% er en klar farveløs gel til topisk administration, der indeholder det aktive stof Ingenol mebutat en inducer af celledød.

Det kemiske navn på Ingenol Mebutate er:
2-butenoinsyre 2-methyl- (1A R 2 S 5 R 5a S 6 S 8a S 9 R 10a R ) -1a255a691010a-octahydro55a-dihydroxy-4- (hydroxymethyl) -1179-tetramethyl-11-oxo-1 H -28a-methanocyclopenta [a] cyclopropa [e] cyclodecen-6-yl ester (2z)
eller
(1a R 2 S 5 R 5a S 6 S 8a S 9 R 10a R ) -55a-dihydroxy-4- (hydroxymethyl) -1179-tetramethyl-11oxo-1a255a69101010-octahydro-1 H 28a-methanocyclopenta [a] cyclopropa [e] cyclodecen-6yl (2z) 2 methylbut-2-enoat.

Den molekylære formel er C ₂₅ H ₃₄ O ₆ og molekylvægt er 430,5. Ingenol mebutate er repræsenteret af følgende strukturelle formel:

Ingenol mebutate er et hvidt til lysegult krystallinsk pulver.

Picato ^® Gel 0,015% og 0,05% indeholder henholdsvis 150 mcg og 500 mcg Ingenol mebutat i hvert gram gel bestående af isopropylalkoholhydroxyethylcellulosesyre monohydrat natriumcitrat benzylalkohol og renset vand.

Picato ^® Gel er klar farveløs gel og leveres i enhedsdosisaminatrør til engangsanvendelse, der indeholder en nominel fyldvægt på 0,47 g med en leverbar vægt på 0,25 g. Rørene skal kasseres efter engangsbrug.

Bruger til Picato

Picato ^® Gel er indikeret til den aktuelle behandling af actinisk keratose.

Dosering til Picato

Til behandling af aktinisk keratose i ansigtet eller hovedbunden Picato gel 0,015% skal anvendes på det berørte område en gang dagligt for 3 på hinanden følgende dage.

Til behandling af aktinisk keratose På bagagerummet eller ekstremiteterne Picato gel 0,05% skal anvendes på det berørte område en gang dagligt for 2 på hinanden følgende dage .

Picato gel may be applied to the affected area up to one contiguous skin area of approximately 25 cm ² (f.eks. 5 cm x 5 cm) ved anvendelse af et enhedsdosisrør. Efter at have spredt jævnt over behandlingsområdet, skal gelen få lov til at tørre i 15 minutter. Patienter skal vaske hænderne umiddelbart efter påføring af picato -gel og passe på ikke at overføre det påførte lægemiddel til andre områder, herunder øjet. Patienter bør undgå at vaske og røre ved det behandlede område i en periode på 6 timer efter påføring af Picato -gel. Efter denne tid kan patienter vaske området med en mild sæbe.

Undgå overførsel af picato gel til det periokulære område [se Advarsler og forholdsregler ].

Undgå påføring nær og omkring munden og læberne.

Kun til topisk brug; Ikke til oral oftalmisk eller intravaginal anvendelse.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Picato gel contains 0,015% eller 0,05% of Ingenol mebutate in a clear colellerless gel base.

Opbevaring og håndtering

Picato gel is a clear colellerless gel og is supplied in unit dose laminate tubes containing a nominal fill weight of 0.47 g with a deliverable weight of 0.25 g. The tubes should be discarded after single use.

Picato gel fås i 2 doseringsstyrker: 0,015% eller 0,05%.

Opbevar picato gel i et køleskab ved 36 ° F - 46 ° F (2 ° C - 8 ° C); Udflugter tilladt mellem 32 ° F - 59 ° F (0 ° C - 15 ° C) (se USP for kontrolleret kold temperatur). Beskyt mod frysning.

Fremstillet af: Leo Laboratories Ltd. (Leo Pharma) 285 Cashel Road Dublin 12 Irland. Revideret: mar 2021

Bivirkninger til Picato

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Oftalmisk bivirkning [se Advarsler og forholdsregler ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Ikke-melanom hudkræft [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for Picato -gel hos 499 individer med actinisk keratose inklusive 274 forsøgspersoner udsat for Picato Gel -feltbehandling (hudområde på 25 cm ² I ansigtet eller hovedbundsregionerne) i en koncentration på 0,015% en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage og 225 personer udsat for Picato Gel -feltbehandling (hudområde på 25 cm ² i bagagerummet eller ekstremiteterne) i en koncentration på 0,05% en gang dagligt i 2 på hinanden følgende dage.

Lokale hudreaktioner inklusive erythema flager/skalering af skorpningsvævelse vesikulering/pustulation og erosion/ulceration blev vurderet inden for det valgte behandlingsområde og klassificeret af efterforskeren i en skala fra 0to4.Aradeof 0repræsenteret, der blev behandlet i det behandlede område.

Tabel 1. Undersøgervurdering af maksimale lokale hudreaktioner i behandlingsområdet i løbet af 57 dage efter behandlingsperioden (ansigt/hovedbundsforsøg)

Tabel 2. Undersøgervurdering af maksimale lokale hudreaktioner i behandlingsområdet i løbet af 57 dage efter behandlingsperioden (Trunk/Extremities Trials)

Lokale hudreaktioner forekom typisk inden for 1 dag efter behandlingsinitiering toppede i intensitet op til 1 uge efter afslutningen af ​​behandlingen og blev løst inden for 2 uger for områder, der blev behandlet i ansigtet og hovedbunden og inden for 4 uger for områder, der blev behandlet på bagagerummet og ekstremiteterne.

Bivirkninger, der opstod i ≥2% af forsøgspersoner behandlet med picato -gel og ved en højere frekvens end køretøjet er vist i tabel 3 og tabel 4.

Tabel 3. Bivirkninger, der forekommer i ≥ 2% af personer behandlet med Picato -gel og ved højere frekvens end køretøj (ansigt/hovedbundsforsøg)

Tabel 4. Bivirkninger, der forekommer i ≥ 2% af personer behandlet med Picato ^® gel og ved højere frekvens end køretøj (bagagerum/ekstremiteter forsøg)

Hvad er carvedilol -medicin, der bruges til

Mindre almindelige bivirkninger hos personer behandlet med Picato -gel inkluderet: øjenlågødemets øjesmerter konjunktivitis.

I alt 108 forsøgspersoner behandlet med Picato -gel i ansigtet/hovedbunden og 38 forsøgspersoner, der blev behandlet på bagagerummet/ekstremiteterne, blev fulgt i 12 måneder. Resultater fra disse undersøgelser ændrede ikke sikkerhedsprofilen for Picato Gel.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Picato (Ingenol Mebutate) gel 0,015% og 0,05%. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Øjenlidelser: Kemisk konjunktivitis hornhindeforbrænding

Immunsystemforstyrrelser: Hypersensitivitet Stevens-Johnson syndrom

Infektioner: Herpes Zoster

Hud og subkutandisorders: Ikke-melanom hudkræft allergisk kontakt dermatitis applikationssted Pigmentering ændrer applikationsstedet Ardannelse

Lægemiddelinteraktioner for Picato

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Picato

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Picato

Oftalmiske bivirkninger

Øjenlidelser inklusive alvorlig øje smerter Kemisk konjunktivitis hornhindeforbrændings øjenlågødem øjenlåg ptose periorbitalødem kan forekomme efter eksponering [se Bivirkninger ].

For at undgå overførsel af lægemidlet til øjnene og til det periokulære område under og efter påføring skal patienterne vaske hænder godt efter påføring af Picato -gel. Hvis der forekommer utilsigtet eksponering, skal området skylles med vand, og patienten skal søge lægehjælp så hurtigt som muligt.

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi og allergisk kontaktdermatitis er rapporteret efter markedsføring. Hvis anafylaktiske eller andre klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner forekommer med det samme Picato -gel og indfører passende medicinsk terapi.

Ikke-melanom hudkræft

Hudcancer for ikke-melanom er rapporteret hos patienter behandlet med Picato. Tilfælde af hurtigt voksende pladecellecarcinom er rapporteret i behandlingsområdet inden for et par uger efter behandlingen af ​​behandlingen. Rådgiver patienter om den potentielle risiko og overvåger nøje de patienter med risikofaktorer for hudkræft.

Lokale hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner i det behandlede område inklusive erythema skorpe hævelse vesikulering/pustulation og erosion/ulceration kan forekomme efter topisk anvendelse af picato ^® gel [se Bivirkninger ]. Administration of Picato gel is not recommended until the skin is healed from any previous drug eller surgical treatment.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation og Brug til brug ).

Oftalmiske bivirkninger

Informer patienter om, at alvorlig øjenskade kan forekomme med Picato -gel. Rådgiv patienter om, at Picato Gel ikke er til oftalmisk brug. Rådgiv patienter om at undgå anvendelse omkring øjnene. Hvis der forekommer alvorlige øjesmerter eller andre symptomer på utilsigtet eksponering, rådgiver patienterne om at skylle øjne med vand og søge lægehjælp [se Advarsler og forholdsregler ].

Overfølsomhedsreaktioner

Informer patienter om, at overfølsomhedsreaktioner kan forekomme med Picato -gel. Rådgive patienter om symptomerne på allergiske reaktioner og anafylaksi og instruere patienter om at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis disse symptomer forekommer [se Advarsler og forholdsregler ].

Ikke-melanom hudkræft

Informer patienter om, at ikke-melanomhudkræft er rapporteret hos patienter, der er behandlet med Picato.Instruct-patienter for at underrette deres læge, hvis der forekommer nogen nye eller skiftende hudlæsioner i behandlingsområdet efter afslutningen af ​​behandlingen [Se Advarsler og forholdsregler ].

Lokale hudreaktioner

Informer patienter om, at behandling med Picato -gel kan føre til lokale hudreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ].

Vigtige administrationsinstruktioner

Rådgive patienter om, at Picato ^® Gel er kun til ekstern brug. Rådgiv patienter om at undgå anvendelse i nærheden af ​​og omkring øjnens mund og læber.

Patienter bør undgå utilsigtet overførsel af Picato -gel til andre områder eller til en anden person. Instruer patienter til:

• Lad det behandlede område tørre i 15 minutter efter påføring.
• Undgå at vaske og røre ved det behandlede område eller deltage i aktiviteter, der forårsager overdreven sved i 6 timer efter behandlingen. Efter denne tid kan patienter vaske området med en mild sæbe og vand.
• Opbevares uden for børns rækkevidde.

Amning

Rådgive ammende kvinder om at undgå utilsigtet overførsel af Picato -gel til området Nippel og Areola for at forhindre direkte spædbørnseksponering [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langvarige dyreforsøg er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale hos Picato ^® gel eller Ingenol mebutate. Virkningerne af ingenol mebutat på fertilitet er ikke blevet evalueret.

Ingenol mebutate var negativ i Ames -testen In vitro muselymfomassay og forgæves Rotte mikronukleus test men positiv i det syriske hamsterembryo (SHE) celletransformationsassay.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om Picato-gelbrug hos gravide kvinder til at evaluere en lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller ugunstige moder- eller føtalesultater. Systemiske koncentrationer efter topisk administration af Picato -gel var under grænsen for kvantificering af 0,1 ng/ml, og brugen af ​​moderen forventes ikke at resultere i føtal eksponering for lægemidlet [se Klinisk farmakologi ].

I dyreproduktionsundersøgelser forårsagede geninol mebutate ikke misdannelser i gravide rotter og kaniner, når de blev givet af den intravenøse administrationsrute i organogenese -perioden (se Data ). The available data do not allow the calculation of relevant comparisons between the systemic exposure of Ingenol mebutate observed in the animal studies to the systemic exposure that would be expected in humans after topical use of Picato ^® gel.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for store tab af fødselsdefekter og andre negative resultater. Baggrundsrisikoen i den amerikanske generelle befolkning af større fødselsdefekter er 2 til 4%, og af spontanabort er 15 til 20% af klinisk anerkendte graviditeter.

Data

Dyredata

Intravenøse doser på 1,5 3 og 5 μg/kg/dag (9 18 og 30 μg/m ² henholdsvis) Ingenol mebutate blev administreret i perioden med organogenese (svangerskabsdage 6 - 16) til gravide kvindelige rotter. Ingen behandlingsrelaterede effekter på embryofetaludvikling eller misdannelser blev bemærket ved doser op til 5 μg/kg/dag (30 μg/m ² /dag).

Intravenøse doser på 1 2 og 4 μg/kg/dag (12 24 og 48 μg/m ² henholdsvis) Ingenol mebutate blev administreret i perioden med organogenese (svangerskabsdage 6 - 18) til gravide kvindelige kaniner. Mødre -toksicitet (øget åndedrætsfrekvens) blev observeret ved doser ≥ 1 μg/kg/dag (12 μg/m ² /dag). An increase in embryo-fetal mellertality was noted at 4 μg/kg/day (48 μg/m ² /dag). An increased incidence of fetal visceral og skeletal variations was noted in all three Ingenol mebutate dose groups.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​Ingenol mebutate i menneskelig eller dyremælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Systemiske koncentrationer efter topisk administration af Picato ^® Gel var under grænsen for kvantificering af 0,1 ng/ml, og amning forventes ikke at resultere i eksponering af barnet for picato gel [se Klinisk farmakologi ]. The developmental og health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need feller Picato gel og any potential adverse effects on the breastfed infant from Picato gel eller from the underlying maternal condition.

Kliniske overvejelser

Rådgive ammende kvinder om at undgå utilsigtet overførsel af Picato -gel til området Nippel og Areola for at forhindre direkte spædbarnseksponering.

Pædiatrisk brug

Actinisk keratose er ikke en tilstand, der generelt ses inden for den pædiatriske population.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Picato -gel til actinisk keratose hos patienter, der er mindre end 18 år gammel, er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Af de 1165 forsøgspersoner, der blev behandlet med Picato -gel i de kliniske forsøg 56% var 65 år og ældre og 21% var 75 år og ældre. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse emner og yngre emner.

Overdoseringsoplysninger til Picato

Topisk overdosering af Picato -gel kan resultere i en øget forekomst af lokale hudreaktioner.

Kontraindikationer for Picato

Picato gel is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Ingenol mebutate eller any component of the fellermulation. Anaphylaxis as well as allergic reactions leading to hospitalization have been repellerted in postmarketing use with Picato gel [se Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi feller Picato

Handlingsmekanisme

Mekanismen for virkning, hvormed Picato -gel inducerer celledød ved behandling af AK -læsioner er ukendt.

Farmakodynamik

Farmakodynamikken af ​​Picato -gel er ukendt.

Farmakokinetik

Absorption

Den systemiske eksponering for Picato -gel 0,05% blev vurderet i to undersøgelser i i alt 16 forsøgspersoner med AK efter anvendelse af ca. 1 g Picato -gel 0,05% til et område på 100 cm ² af dorsal underarmen en gang dagligt i to på hinanden følgende dage. I disse undersøgelser blev blodniveauerne af Ingenol mebutate og to af dets metabolitter (acylisomerer af Ingenol mebutate) målt. Blodniveauer af Ingenol mebutate og de to metabolitter var under den nedre kvantificeringsgrænse (NULL,1 ng/ml) i alle evaluerede blodprøver af forsøgspersonerne.

Lægemiddelinteraktioner

In vitro Undersøgelser demonstrerede, at [ ³ H] -ingenol mebutat gennemgår omfattende metabolisme i humane hepatocytter.

In vitro Undersøgelser for at vurdere potentialet af Ingenol mebutat til at hæmme eller inducere humant cytochrome P450 (CYP) enzymer demonstrerede, at Ingenol Mebutate ikke hæmmer CYP 1A2 2A6 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 og 3A4 eller inducerer CYP 1A2 2C9 og 3A4. Den estimerede forventede systemiske eksponering ( <0.1 ng/mL) following topical application of Picato ^® Gel 0,05% til AK -individer i de farmakokinetiske undersøgelser beskrevet ovenfor er ubetydelig sammenlignet med koncentrationerne af Ingenol mebutate evalueret i In vitro undersøgelser.

Kliniske studier

Actinisk keratose i ansigtet og hovedbunden

I to dobbeltblinde køretøjsstyrede kliniske forsøg blev 547 voksne personer med AK i ansigtet eller hovedbunden randomiseret til behandling med enten Picato Gel 0,015% eller køretøjsgel i 3 på hinanden følgende dage efterfulgt af en 8 ugers opfølgningsperiode. Forsøgene tilmeldte forsøgspersoner med 4 til 8 klinisk typiske synlige diskrete AK -læsioner inden for 25 cm ² Sammenhængende behandlingsområde. Hypertrofiske og hyperkeratotiske læsioner blev udelukket fra behandling. På hver planlagt doseringsdag blev undersøgelsesgelen anvendt på hele behandlingsområdet. I alt 536 forsøgspersoner (98%) afsluttede disse forsøg. Undersøgelsesemner varierede fra 34 til 89 år (gennemsnit 64 år) og 94% havde Fitzpatrick hudtype I II eller III. Cirka 85% af forsøgspersonerne var mandlige, og alle picato-gelbehandlede forsøgspersoner var kaukasiske.

Effektiviteten blev vurderet på dag 57. Komplet clearancehastighed blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner uden (nul) klinisk synlige AK -læsioner i behandlingsområdet. Delvis clearance -hastighed blev defineret som andelen af ​​personer med 75% eller større reduktion i antallet af AK -læsioner ved baseline i det valgte behandlingsområde. Tabel 5 viser effektivitetsresultaterne for hvert forsøg.

Tabel 5. Antal og procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig og delvis godkendelse på dag 57 i hvert forsøg

Tabel 6 viser responsraterne med en anatomisk placering for hvert forsøg.

Tabel 6. Antal og procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig godkendelse på dag 57 med anatomisk placering og ved prøve

Personer, der opnåede fuldstændig godkendelse på dag 57 i undersøgelse 1 og undersøgelse 2, gik ind i en 12-måneders opfølgningsperiode. Baseret på 108 Picato Gel-behandlede forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig clearance i undersøgelse 1 og undersøgelse 2, var tilbagefaldshastigheden ved 12 måneder 54%, hvor tilbagefald blev defineret som procentdelen af ​​personer med enhver identificeret AK-læsion i det tidligere behandlede område, der opnåede fuldstændig godkendelse på dag 57.

Actinisk keratose af bagagerummet og ekstremiteterne

I to dobbeltblinde køretøjsstyrede kliniske forsøg blev 458 voksne personer med AK på bagagerummet eller ekstremiteterne randomiseret til behandling med enten Picato ^® Gel 0,05% eller køretøjsgel i 2 på hinanden følgende dage efterfulgt af en 8 ugers opfølgningsperiode. Forsøgene tilmeldte forsøgspersoner med 4 til 8 klinisk typiske synlige diskrete AK -læsioner inden for 25 cm ² Sammenhængende behandlingsområde. Hypertrofiske og hyperkeratotiske læsioner blev udelukket fra behandling. På hver planlagt doseringsdag blev undersøgelsesgelen anvendt på hele behandlingsområdet. I alt 447 forsøgspersoner (98%) afsluttede disse forsøg. Undersøgelsesemner varierede fra 34 til 89 år (gennemsnit 66 år) og 94% havde Fitzpatrick hudtype I II eller III. Cirka 62% af forsøgspersonerne var mandlige, og alle picato gelbehandlede forsøgspersoner var kaukasiske.

Effektiviteten blev vurderet på dag 57. Komplet clearancehastighed blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner uden (nul) klinisk synlige AK -læsioner i behandlingsområdet. Den delvise clearance -hastighed blev defineret som andelen af ​​personer med 75% eller større reduktion i antallet af AK -læsioner ved baseline i det valgte behandlingsområde. Tabel 7 viser effektivitetsresultaterne for hvert forsøg.

Tabel 7. Antal og procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig og delvis godkendelse på dag 57 i hvert forsøg

Tabel 8 viser responsraterne med en anatomisk placering for hvert forsøg.

Tabel 8. Antal og procent af personer, der opnår fuldstændig godkendelse på dag 57 med anatomisk placering og ved prøve

Personer, der opnåede fuldstændig godkendelse på dag 57 i undersøgelse 4, gik ind i en 12-måneders opfølgningsperiode. Baseret på 38 Picato ^® Gel-behandlede forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig clearance i undersøgelse 4 Gentagelsesgraden efter 12 måneder, var 50%, hvor gentagelse blev defineret som procentdelen af ​​personer med enhver identificeret AK-læsion i det tidligere behandlede område, der opnåede fuldstændig clearance på dag 57.

I et separat forsøg i en åben mærket behandlingsperiode blev forsøgspersoner behandlet for AK-læsioner på deres ansigt eller hovedbund. De emner, der ikke opnåede godkendelse på dag 57 eller oplevede tilbagefald efter opnåelse af godkendelse på dag 57, blev randomiseret til at modtage et andet behandlingsforløb af Picato -gel eller dens køretøjsgel. Nogle forsøgspersoner havde en behandlingsfordel med det andet behandlingsforløb for Picato -gel, når de blev evalueret 8 uger efter tilbagetrækning.

Patientoplysninger til Picato

Picato ^®
(Pih-kay-toe)
(Ingenol Mebutate) Gel

Vigtig: Kun til brug på huden (topisk). Brug ikke Picato -gel i rundt eller i nærheden af ​​dine øjne læber mund eller vagina.

Hvad er Picato Gel?

• Picato gel 0,015% er en receptpligtig medicin, der bruges på huden til behandling af actinisk keratose på ansigt eller hovedbund .
• Picato gel 0,05% er en receptpligtig medicin, der bruges på huden til behandling af actinisk keratose på legeme eller arme og ben .

Det vides ikke, om Picato -gel er sikker og effektiv til behandling af actinisk keratose hos børn under 18 år.

Hvem skal ikke bruge Picato Gel?

Brug ikke picato gel Hvis du er allergisk over for Ingenol mebutate eller nogen af ​​ingredienserne i Picato -gel. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en liste over ingredienserne i Picato -gel.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger Picato Gel?

Før du bruger Picato Gel, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• behandles eller er blevet behandlet for actinisk keratose med andre lægemidler eller kirurgi. Du skal ikke bruge Picato -gel, før din hud er helet fra andre behandlinger.
• Har andre hudproblemer eller solskoldning i behandlingsområdet.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Picato Gel kan skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Hvis du bruger Picato Gel, mens du ammer, skal du sørge for, at din behandlede hud ikke kommer i kontakt med spædbarnet.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Hvordan skal jeg bruge Picato Gel?

• Brug Picato Gel nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig. Picato gel is feller skin use only.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor du skal anvende Picato Gel, og hvor ofte og hvor længe du skal anvende den. Anvend ikke picato gel på andre områder.
• Brug ikke flere Picato -gel, end du har brug for for at dække behandlingsområdet. Brug af for meget Picato -gel eller at bruge den for ofte eller for længe kan øge dine chancer for at have en alvorlig hudreaktion eller andre bivirkninger.
• Få ikke picato gel ind eller i nærheden af ​​dine øjne . Rør ikke ved dine øjne, mens du påfører Picato -gel.
  • Vask hænderne godt med sæbe og vand efter påføring af picato -gel. Efter påføring af Picato -gel skal du være forsigtig med at holde Picato -gel på det behandlede område fra at komme i kontakt med dine øjne. Irritation kan ske, hvis du får Picato -gel i dine øjne.
  • Hvis du ved et uheld får Picato -gel i dine øjne Skyl dem med store mængder vand og få medicinsk behandling så hurtigt som muligt. Se også hvad er de mulige bivirkninger af Picato Gel?
• Få ikke Picato -gel i rundt eller i nærheden af ​​din mund eller læber.
• For at hjælpe med at forhindre utilsigtet overførsel af Picato -gel til andre områder af din krop eller til en anden person:
  • Lad det behandlede område tørre i 15 minutter, efter at du har anvendt picato -gel.
  • Undgå at vaske og røre ved det behandlede område eller udføre aktiviteter, der forårsager meget sved i 6 timer efter behandlingen. Efter 6 timer kan du vaske området med en mild sæbe og vand.
• Brug kun et rør picato gel 1 gang. Kast ethvert åbent rør af Picato -gel efter brug, selvom der stadig er medicin tilbage i det.
• Se instruktionerne til brug, der følger med din Picato -gel for information om den rigtige måde at anvende den på.

Hvad er de mulige bivirkninger af Picato Gel?

Picato gel may cause serious eller severe side effects including:

• Øjenproblemer kan ske, hvis Picato Gel kommer i dine øjne . Øjenproblemer kan omfatte alvorlig hævelse i øjnene eller hængning af dine øjenlåg eller hævelse omkring dine øjne. Hvis du ved et uheld får Picato -gel i dine øjne, skyller de dem med store mængder vand og får medicinsk behandling så hurtigt som muligt.
• Alvorlige allergiske reaktioner . Der er sket alvorlige allergiske reaktioner med Picato -gel og har i nogle tilfælde krævet behandling på et hospital. Se hvem der ikke skal bruge Picato Gel?. Få medicinsk hjælp med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:
  • Hævelse af læberne eller tungen
  • Problemer med at trække vejret eller hvæsende
  • brysttæthed
  • svimmelhed eller udlevering
• Hudkræft . Actinisk keratose forekommer på solskadet hud, som er mere tilbøjelig til at udvikle hudkræft. Nogle mennesker, der blev behandlet med Picato, blev diagnosticeret med visse typer hudkræft inden for behandlingsområdet efter afslutningen af ​​behandlingen. Fortæl din læge, hvis du bemærker nye hudændringer i det behandlede område efter at have afsluttet behandling med Picato.
• Lokale hudreaktioner . Hudreaktioner i behandlingsområdet er almindelige med Picato ^® gel. You may get a skin reaction such as mild redness flaking eller scaling crusting eller swelling. You may also see changes in your skin coleller (pigmentation changes) og scarring where Picato gel is applied. Call your healthcare provider if you get skin redness flaking eller scaling crusting eller swelling that is mellere severe eller if you get blisters pus ulcers eller breakdown of your skin.

De mest almindelige bivirkninger med Picato -gel inkluderer:

• Lokale hudreaktioner ser lokale hudreaktioner ovenfor
• Smerter kløe eller hudirritation i behandlingsområdet
• infektion i behandlingsområdet
• hævelse omkring øjnene
• Næse- og halsirritation
• hovedpine

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Picato -gel. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088. Du kan også rapportere bivirkninger til Leo Pharma Inc. på 1-877-494-4536.

Hvordan skal jeg opbevare picato gel?

• Opbevar picato -gel i et køleskab ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C). Frys ikke.
• Picato gel has an expiration date (exp) marked on the end of the tube. Do not use the gel after this date.
• Kast brugte picato -gelrør sikkert væk i husholdningens papirkurven.

Opbevar Picato -gel og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv brug af Picato -gel.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Picato -gel til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Picato -gel til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Picato Gel, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Picato Gel?

Aktiv ingrediens: Ingenol mebutate

Inaktive ingredienser: Isopropylalkoholhydroxyethylcellulose citronsyre monohydrat natriumcitrat benzylalkohol og oprenset vand

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.