Proair Digihaler

Beskrivelse til Proair Digihaler

Den aktive ingrediens i Proair Digihaler Inhalationspulver er albuterolsulfat et racemisk salt albuterol. Albuterolsulfat er en beta ₂ -adrenerg agonist. Det har det kemiske navn α ¹ -[(tert-butylamino) methyl] -4-hydroxy-M-xylen-aa'-diolsulfat (2: 1) (salt) og følgende kemiske struktur:

Molekylvægten af ​​albuterolsulfat er 576,7, og den empiriske formel er (C ₁₃ H ₂₁ INGEN ₃ ) ₂ • H. ₂ SÅ ₄ . Albuterolsulfat er et hvidt til off-white krystallinsk pulver. Det er opløseligt i vand og lidt opløseligt i ethanol. Albuterolsulfat er det officielle U.S. -vedtagne navn i USA, og Salbutamol Sulfate er det anbefalede Verdenssundhedsorganisations internationale ikke -proprietære navn.

Proair Digihaler er inhalationsdrevet multi-dosis inhalationspulver (tørt pulverinhalator) kun til oral inhalation. Det indeholder en formuleringsblanding af albuterolsulfat med alfa-lactose monohydrat. Hver aktivering tilvejebringer en afmålt dosis på 2,6 mg formuleringen indeholdende 117 mcg albuterolsulfat (svarende til 97 mcg albuterolbase) og lactose fra enhedens reservoir. Under standardiserede in vitro -testbetingelser med faste strømningshastigheder i området fra 58 til 71 l/min og med et samlet luftvolumen på 2 L Proair Digihaler Inhalator leverer 108 mcg af albuterolsulfat (svarende til 90 mcg albuterolbase) med laktose fra mundstykket. Den faktiske mængde lægemiddel, der leveres til lungen, afhænger af patientfaktorer, såsom inspirerende flowprofil. I en undersøgelse, der undersøgte den maksimale inspirerende strømningshastighed (PIFR) i astma (n = 27 aldre 12 til 17 år gammel, og n = 50 aldre 18 til 45 år gammel) og KOL (n = 50 over 50 år) Patienter, ville de gennemsnitlige PIFR opnået ved forsøgspersoner> 60 l/min (rækkevidde = 31 til 110 l/min.), Der indikerer, at patienterne ville være i stand til at opnå den krævede inspirerende flow til at drive mdpen, der ikke var tilstrækkelig. Inhalatoren tilvejebringes til 200 aktuationer (inhalationer).

Proair Digihaler indeholder en QR-kode på det elektroniske modul, der er indbygget til toppen af ​​inhalatoren og registrerer automatisk poster og gemmer data om inhalatorbegivenheder, herunder spidsinspirerende strømningshastighed (L/min). Proair Digihaler kan parre sig med og transmittere data til mobilappen, hvor inhalatorbegivenheder er kategoriseret.

Bruger til Proair Digihaler

Bronchospasme

Proair® Digihaler® er indikeret til behandling eller forebyggelse af bronchospasme hos patienter 4 år og ældre med reversibel obstruktiv luftvejssygdom.

Øvelse-induceret bronchospasme

Proair Digihaler er indikeret til forebyggelse af træningsinduceret bronchospasme hos patienter 4 år og ældre.

Dosering til Proair Digihaler

Anbefalet dosering til bronchospasme

Den anbefalede dosering er 2 inhalationer hver 4. til 6. time ved oral inhalation. Hyppigere administration eller et større antal inhalationer anbefales ikke. Hos nogle patienter kan 1 inhalation hver 4. time være tilstrækkelig.

Anbefalet dosering til træningsinduceret bronchospasme

Den anbefalede dosering er 2 inhalationer 15 til 30 minutter før træning ved oral inhalation.

Administration og vedligeholdelsesoplysninger

Administrer kun Proair Digihaler ved oral inhalation. Proair Digihaler Inhalator kræver ikke priming. Brug ikke Proair Digihaler med et afstandsstykker eller volumenholdskammer.

Hold inhalatoren ren og tør på alle tidspunkter. Vask eller læg aldrig nogen del af din inhalator i vand. Rutinemæssig vedligeholdelse er ikke påkrævet. Hvis mundstykket skal rengøres forsigtigt, skal du tørre mundstykket med en tør klud eller væv efter behov.

Dosis tæller

Proair Digihaler Inhalator har en dosis tæller fastgjort til aktuatoren. Når patienten modtager inhalatoren, vises nummeret 200. Dosis tæller tæller hver gang inhalatoren aktiveres. Når doseringstælleren når 20, ændres farven på tallene til rød for at minde patienten om at kontakte deres farmaceut for en påfyldning af medicin eller konsultere deres læge for en receptpligtig påfyldning. Når dosis tælleren når 0, ændres baggrunden til fast rød. Kasser Proair Digihaler 13 måneder efter åbning af folieposen, når dosis tæller viser 0 eller efter udløbsdatoen på produktet, uanset hvad Oplysninger om patientrådgivning ].

Opbevaring af data om inhalatorbegivenheder

Proair Digihaler indeholder et indbygget elektronisk modul, der registrerer poster og gemmer data om inhalatorhændelser, herunder maksimalinspirerende strømningshastighed (L/min) til transmission til mobilappen, hvor inhalatorhændelser er kategoriseret. Brug af appen er ikke påkrævet til indgivelse af albuterolsulfat til patienten. Der er ingen beviser for, at brugen af ​​appen fører til forbedrede kliniske resultater, herunder sikkerhed og effektivitet [se Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Inhalationspulver: Multi-dosis åndedrætsaktiveret tørpulverinhalator, der leverer 108 mcg albuterolsulfat (svarende til 90 mcg albuterolbase) fra mundstykket pr. Aktivering. Hver inhalator tilføres til 200 inhalationer. [se Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ].

Opbevaring og håndtering

Proair Digihaler Inhalationspulver leveres som en hvid inhalator med en rød hætte i en forseglet foliepose en pose pr. Karton.

Opbevares ved stuetemperatur (mellem 15 ° C og 25 ° C; 59 ° F og 77 ° F). Undgå eksponering for ekstrem varme kulde eller fugtighed.

Hold børn uden for børn.

Proair Digihaler inhaler has a dose counter. Patients should never try to alter the numbers for the dose counter. Discard the inhaler 13 months after opening the foil pouch when the counter displays 0 or after the expiration date on the product whichever comes first. The labeled amount of medication in each actuation cannot be assured after the counter displays 0 even though the inhaler is not completely empty og will continue to operate [see Dosering og administration Patientinformation ].

Proair Digihaler contains a QR code og a built-in electronic module which automatically detects records og stores data on inhaler events including peak inspiratory flow rate (L/min). Proair Digihaler may pair with og transmit data to the mobile App via Bluetooth® wireless technology where inhaler events are categorized.

Proair Digihaler contains a lithium-manganese dioxide battery og should be disposed of in accordance with state og local regulations.

Distribueret af: Teva Pharmaceuticals USA Inc. Parsippany NJ 07054 © Teva Respiratory LLC. Alle rettigheder forbeholdes. Revideret: SEP 2020

Bivirkninger for Proair Digihaler

Brug af Proair Digihaler kan være forbundet med følgende:

Bivirkninger af plaquenil for lupus

• Paradoksal bronchospasme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kardiovaskulære effekter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypokalæmi [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

I alt 1289 forsøgspersoner blev behandlet med albuterolsulfatinhalationspulver (ProAir Respiclick i det følgende benævnt albuterolsulfat MDPI) under det kliniske udviklingsprogram. De mest almindelige bivirkninger (≥1% og> placebo) var rygsmertersmerter gastroenteritis viral sinus hovedpine og urinvejsinfektion. Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Voksne og unge 12 år og ældre

De bivirkningsoplysninger, der er præsenteret i tabel 1 nedenfor vedrørende albuterolsulfat MDPI, er afledt af den 12-ugers blindede behandlingsperiode af tre undersøgelser, der sammenlignede albuterolsulfat MDPI 180 mcg fire gange dagligt med en dobbeltblindet matchet placebo i 653 astmatiske patienter 12 til 76 år.

Tabel 1: Bivirkninger, der opleves af større end eller lig med 1,0% af voksne og unge patienter i albuterolsulfat-MDPI-gruppen og større end placebo i tre 12-ugers kliniske forsøg ¹

I en langvarig undersøgelse af 168 patienter behandlet med albuterolsulfat MDPI i op til 52 uger (inklusive en 12-ugers dobbeltblind periode), var de mest rapporterede bivirkninger, der var større end eller lig med 5% øvre luftvejsinfektion nasopharyngitis sinusitis bronchitis hoste eller enopharyngeal smerte hovedpine og pyrexia.

I en lille kumulativ dosisundersøgelse var rysten og hovedpine de hyppigst forekommende (≥5%) bivirkninger.

Pædiatriske patienter 4 til 11 år

De bivirkningsoplysninger, der er præsenteret i tabel 2 nedenfor vedrørende albuterolsulfat MDPI, er afledt af et 3-ugers pædiatrisk klinisk forsøg, der sammenlignede albuterolsulfat MDPI 180 mcg fire gange dagligt med et dobbeltblindet matchet placebo i 185 astmatiske patienter 4 til 11 år.

Tabel 2: Bivirkninger, der opleves af større end eller lig med 2,0% af patienterne 4 til 11 år i albuterolsulfat MDPI -gruppen og større end placebo i den 3 ugers forsøg

Oplevelse af postmarketing

Ud over de bivirkninger, der er rapporteret fra kliniske forsøg med albuterolsulfat MDPI, er der rapporteret Forværring af bronchospasme Mangel på effektivitetsasstikforværring (potentielt dødelige) muskelkramper og forskellige oropharyngeale bivirkninger, såsom halsirritation ændret smag glossitis tunge ulceration og knebling. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Derudover kan albuterol som andre sympatomimetiske midler forårsage bivirkninger, såsom: angina -hypertension eller hypotension -hjertebanken centralnervesystemstimulering Insomnias hovedpine nervøsitet rysten muskelkramper tørring eller irritation af oropharynx hypokalæmi hyperglycemia og metabolisk acidose.

Lægemiddelinteraktioner for Proair Digihaler

Andre kortvirkende sympatomimetiske bronchodilatorer bør ikke bruges samtidig med Proair Digihaler. Hvis der skal administreres yderligere adrenergiske lægemidler på enhver rute, skal de bruges med forsigtighed for at undgå skadelige kardiovaskulære effekter.

Betablokkere

Beta-adrenerg-receptorblokeringsmidler blokerer ikke kun lungeffekten af ​​beta-agonister, såsom Proair Digihaler, men kan producere alvorlig bronchospasme hos astmatiske patienter. Derfor bør patienter med astma normalt ikke behandles med betablokkere. Under visse omstændigheder f.eks. Som profylakse efter myokardieinfarkt er der muligvis ingen acceptable alternativer til brugen af ​​beta-adrenerg-blokerende midler hos patienter med astma. I denne indstilling skal du overveje kardioselektive betablokkere, selvom de skal administreres med forsigtighed.

Diuretika

EKG-ændringer og/eller hypokalæmi, der kan være resultatet af administration af ikke-potassium, der sparsomme diuretika (såsom loop eller thiaziddiuretika), kan forværres akut af beta-agonister, især når den anbefalede dosis af beta-agonist overskrides. Selvom den kliniske betydning af disse effekter ikke er kendt forsigtighed til rådighed i samtidig administration af beta-agonister med ikke-potassium, der sparer diuretika. Overvej overvågning af kaliumniveauer.

Digoxin

Gennemsnitlige fald på 16% og 22% i serum -digoxinniveauer blev demonstreret efter henholdsvis enkelt dosis intravenøs og oral administration af albuterol til normale frivillige, der havde modtaget digoxin i 10 dage. Den kliniske betydning af disse fund for patienter med obstruktiv luftvejssygdom, der modtager albuterol og digoxin på kronisk basis, er uklar. Ikke desto mindre ville det være forsigtigt at omhyggeligt evaluere serum -digoxinniveauerne hos patienter, der i øjeblikket modtager digoxin og Proair Digihaler.

Monoaminoxidaseinhibitorer eller tricykliske antidepressiva

Proair Digihaler should be administered with extreme caution to patients being treated with Monoaminoxidaseinhibitorer or Tricykliske antidepressiva or within 2 weeks of discontinuation of such agents because the action of albuterol on the cardiovascular system may be potentiated. Consider alternative therapy in patients taking MAO inhibitors or Tricykliske antidepressiva.

Advarsler for Proair Digihaler

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Proair Digihaler

Paradoksal bronchospasme

Proair Digihaler can produce paradoxical bronchospasm that may be life threatening. If paradoxical bronchospasm occurs Proair Digihaler should be discontinued immediately og alternative therapy instituted.

Forringelse af astma

Astma kan forringes akut over en periode på timer eller kronisk over flere dage eller længere. Hvis patienten har brug for flere doser af Proair Digihaler, kan dette være en markør for destabilisering af astma og kræver reevaluering af patienten og behandlingsregimen, der giver særlig hensyntagen til det mulige behov for antiinflammatorisk behandling f.eks. Kortikosteroider.

Brug af antiinflammatoriske midler

Brugen af ​​beta-adrenerg-agonist-bronchodilatorer alene er muligvis ikke tilstrækkelig til at kontrollere astma hos mange patienter. Tidlig overvejelse bør overvejes til tilføjelse af antiinflammatoriske midler, f.eks. Kortikosteroider til det terapeutiske regime.

Kardiovaskulære effekter

Proair Digihaler like other beta-adrenergic agonists can produce clinically significant cardiovascular effects in some patients as measured by pulse rate blood pressure og/or symptoms. Although such effects are uncommon after administration of Proair Digihaler at recommended doses if they occur the drug may need to be discontinued. In addition beta-agonists have been reported to produce ECG changes such as flattening of the T-wave prolongation of the QTc interval og ST segment depression. The clinical significance of these findings is unknown. Therefore Proair Digihaler like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias og hypertension.

Overskrid ikke den anbefalede dosis

Der er rapporteret om dødsfald i forbindelse med overdreven anvendelse af inhalerede sympatomimetiske lægemidler hos patienter med astma. Den nøjagtige dødsårsag er ukendt, men hjertestop efter en uventet udvikling af en alvorlig akut astmatisk krise, og der er mistanke om efterfølgende hypoxi.

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi

Umiddelbare overfølsomhedsreaktioner kan forekomme efter administration af albuterolsulfat som demonstreret af sjældne tilfælde af urticaria angioødemaudslæt bronchospasme -anafylaksi og oropharyngeal ødem. Proair Digihaler indeholder små mængder lactose, der kan indeholde sporingsniveauer af mælkeproteiner. Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylakse angioødema -kløe og udslæt, er rapporteret ved anvendelse af terapier indeholdende lactose (lactose er en inaktiv ingrediens i Proair Digihaler). Potentialet for overfølsomhed skal overvejes i den kliniske evaluering af patienter, der oplever øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner, mens de modtager Proair Digihaler.

Sameksisterende forhold

Proair Digihaler like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias og hypertension; in patients with convulsive disorders hyperthyroidism or diabetes mellitus; og in patients who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Clinically significant changes in systolic og diastolic blood pressure have been seen in individual patients og could be expected to occur in some patients after use of any beta-adrenergic bronchodilator. Large doses of intravenous albuterol have been reported to aggravate preexisting diabetes mellitus og ketoacidosis.

Hypokalæmi

Som med andre beta-agonister kan Proair Digihaler give signifikant hypokalæmi hos nogle patienter muligvis gennem intracellulær shunting, som har potentialet til at producere ugunstige kardiovaskulære effekter. Faldet er normalt forbigående, der ikke kræver tilskud.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation og Brug til brug ). Patienter skal have følgende oplysninger:

Brugsfrekvens

Handlingen af ​​Proair Digihaler skal vare i 4 til 6 timer. Instruer patienter om ikke at bruge Proair Digihaler oftere end anbefalet. Instruer patienter om ikke at øge dosis eller hyppighed af doser af Proair Digihaler uden at konsultere lægen. Hvis patienter finder ud af, at behandling med Proair Digihaler bliver mindre effektiv til symptomatiske lindringssymptomer bliver værre, og/eller de er nødt til at bruge produktet oftere end normalt, skal de straks søge lægehjælp [se Advarsler og forholdsregler ].

Brug af ProAir Digihaler Elektronisk modul og mobilapp

Ret patienten til brugsinstruktionerne (IFU) om, hvordan man downloader appen og bruger inhalatoren. Rådgive patienten om, at parring af inhalatoren til appen, der har Bluetooth, blev tændt eller i nærheden af ​​deres smartphone ikke er påkrævet til levering af medicinen fra inhalatoren eller til normal brug af produktet [se Dosering og administration ].

Pleje og opbevare inhalatoren

Instruer patienter om ikke at åbne deres inhalator, medmindre de tager en dosis. Gentagen åbning og lukning af dækslet uden at tage medicin spilder medicin og kan skade inhalatoren.

Rådgive patienter om at holde deres inhalator tørre og rene på alle tidspunkter. Vask eller læg aldrig nogen del af inhalatoren i vand. Patienten skal erstatte inhalator, hvis den vaskes eller placeres i vand.

Rutinemæssig vedligeholdelse er ikke påkrævet. Hvis mundstykket skal rengøres, instruerer patienterne om forsigtigt at tørre mundstykket med en tør klud eller væv efter behov.

Instruer patienter om at opbevare inhalatoren ved stuetemperatur og for at undgå eksponering for ekstrem varme kulde eller fugtighed.

Instruer patienter om aldrig at tage inhalatoren fra hinanden.

Informer patienter om, at Proair Digihaler har en dosis tæller. Når patienten modtager inhalatoren, vises nummeret 200. Dosis tæller tæller hver gang mundstykket hætten åbnes og lukkes. Vinduet med dosis -tæller viser antallet af aktuationer, der er tilbage i inhalatoren i enheder på to (f.eks. 200 198 196 osv.). Når tælleren viser 20, vil farven på tallene ændre sig til rød for at minde patienten om at kontakte deres farmaceut for en påfyldning af medicin eller konsultere deres læge for en receptpligtig genopfyldning. Når dosis tælleren når 0, ændres baggrunden til fast rød. Informer patienter om at kassere Proair Digihaler, når dosis tæller viser 0 eller efter udløbsdatoen på produktet, uanset hvad der kommer først [se Dosering og administration ].

Paradoksal bronchospasme

Informer patienter om, at Proair Digihaler kan producere paradoksal bronchospasme. Instruer patienter om at afbryde Proair Digihaler, hvis paradoksal bronchospasme forekommer [se Advarsler og forholdsregler ].

Samtidig stofbrug

Informer patienter om, at mens de tager Proair Digihaler, skulle de kun tage andre inhalerede lægemidler og astmamedicin som instrueret af en læge [se Lægemiddelinteraktioner ].

Almindelige bivirkninger

Almindelige bivirkninger af behandlingen med inhaleret albuterol inkluderer hjertebestandighed brystsmerter hurtig hjerterytme rystelse og nervøsitet.

Graviditet

Informer patienter, der er gravide eller ammer om, at de skal kontakte deres læge om brugen af ​​Proair Digihaler [se Brug i specifikke populationer ].

Generel information om brug

Effektiv og sikker brug af Proair Digihaler inkluderer en forståelse af den måde, den skal administreres på. Brug ikke et afstands- eller volumenholdskammer med Proair Digihaler. Patienter skal instrueres om korrekt brug af inhalatoren. Se den FDA-godkendte patientinformation og patientinstruktioner til brug. Kasser Proair Digihaler 13 måneder efter åbning af folieposen, når dosis tæller viser 0 eller efter udløbsdatoen på produktet, alt efter hvad der kommer først.

Generelt ligner teknikken til administration af Proair Digihaler til børn for voksne. Børn skal bruge Proair Digihaler under voksne tilsyn som instrueret af patientens læge.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en 2-årig undersøgelse i Sprague-Dawley-rotter forårsagede albuterolsulfat en dosisrelateret stigning i forekomsten af ​​godartede leiomyomer i mesovarium ved og over diætdoser på 2 mg/kg (ca. 15 gange og 6 gange den maksimale anbefalede daglige inhalationsdosis (MRHDID) for henholdsvis voksne og børn på et MG/MG-grundlag). I en anden undersøgelse blev denne effekt blokeret af samtidig administration af propranolol en ikke-selektiv beta-adrenerg antagonist. I en 18-måneders undersøgelse i CD-1 mus viste albuterolsulfat ingen tegn på tumorigenicitet ved diætdoser på op til 500 mg/kg (ca. 1900 gange og 740 gange MRHDID for voksne og børn på henholdsvis mg/m² basis). I en 22-måneders undersøgelse i gyldne hamstere viste albuterolsulfat ingen tegn på tumorigenicitet ved diætdoser på op til 50 mg/kg (ca. 250 gange og 100 gange MRHDID for voksne og børn på henholdsvis mg/m² basis).

Albuterolsulfat var ikke mutagen i AMES -testen eller en mutationstest i gær. Albuterolsulfat var ikke klastogen i et humant perifert lymfocytassay eller i en AH1 -stamme mus micronucleus -assay.

Reproduktionsundersøgelser hos rotter demonstrerede intet bevis for nedsat fertilitet ved orale doser op til 50 mg/kg (ca. 380 gange MRHDID for voksne på mg/m² -basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen randomiserede kliniske undersøgelser af anvendelse af albuterol under graviditet. Tilgængelige data fra offentliggjorte epidemiologiske undersøgelser og postmarketing -sagsrapporter om graviditetsresultater efter inhaleret albuterolbrug viser ikke konsekvent en risiko for store fødselsdefekter eller spontanabort. Der er kliniske overvejelser med brug af albuterol hos gravide kvinder [se Kliniske overvejelser ]. In animal reproduction studies when Albuterolsulfat was administered subcutaneously to pregnant mice there was evidence of cleft palate at less than og up to 9 times the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) [see Data ].

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den (er), der er angivet, er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede risiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Hvad er et andet navn på gabapentin

Hos kvinder med dårligt eller moderat kontrolleret astma er der en øget risiko for præeklampsi hos moren og for prematuritet lav fødselsvægt og lille for svangerskabsalder i nyfødte. Gravide kvinder skal overvåges nøje, og medicin justeres efter behov for at opretholde optimal kontrol.

Arbejde eller levering

På grund af potentialet for beta-agonist-interferens med uterus kontraktilitetsbrug af Proair Digihaler til lindring af bronchospasme under fødslen bør begrænses til de patienter, hvor fordelene tydeligt opvejer risikoen. Proair Digihaler er ikke godkendt til styring af arbejdskraft før sigtet. Der er rapporteret om alvorlige bivirkninger, herunder lungeødem under eller efter behandling af for tidligt arbejde med beta2-agonister inklusive albuterol.

Data

Dyredata

I en musegengivelsesundersøgelse producerede subkutant indgivet albuterolsulfat-dannelse af ganespalte i 5 ud af 111 (NULL,5%) fostre ved en eksponering ni tiendedele af den maksimale anbefalede humane dosis (MRHDID) for voksne (NULL,3%) på en mødre dosis på 0,25 mg/kg) og i 10 af 108 (NULL,3%) MRHDID (på mg/m² -basis ved en moderlig dosis på 2,5 mg/kg). Lignende effekter blev ikke observeret ved cirka en-ellenth MRHDID for voksne (på mg/m²-basis til en moderlig dosis på 0,025 mg/kg). Spalte gane forekom også i 22 af 72 (NULL,5%) fostre fra kvinder, der blev behandlet subkutant med isoproterenol (positiv kontrol). I en Rabbit -reproduktionsundersøgelse inducerede oralt albuterolsulfat Cranioschisis i 7 af 19 fostre (37%) ca. 750 gange MRHDID (på mg/m² -basis i en moderlig dosis på 50 mg/kg).

I en rotte-reproduktionsundersøgelse producerede en albuterolsulfat/HFA-134A-formulering, der blev administreret ved inhalation, ikke nogen teratogene virkninger ved eksponeringer ca. 80 gange MRHDID (på mg/m²-basis i en moders dosis på 10,5 mg/kg).

En undersøgelse, hvor gravide rotter blev doseret med radiomærket albuterolsulfat, demonstrerede, at lægemiddelrelateret materiale overføres fra moderens cirkulation til fosteret.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om tilstedeværelsen af ​​albuterol i human mælk Virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Imidlertid er plasmaniveauer af albuterol efter inhaleret terapeutiske doser lave hos mennesker, og hvis de er til stede i modermælk, har albuterol en lav oral biotilgængelighed [se Klinisk farmakologi ].

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Proair Digihaler og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Albuterol eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Proair Digihaler til behandling eller forebyggelse af bronchospasme med reversibel obstruktiv luftvejssygdom er blevet etableret hos pædiatriske patienter 12 til 17 år. Use of ProAir Digihaler for this indication is supported by evidence from two 12-week clinical trials in 318 patients 12 years of age and older with asthma comparing doses of 180 mcg four times daily with placebo one long-term safety study in children 12 years of age and older and one single-dose crossover study comparing doses of 90 and 180 mcg with albuterol sulfate inhalation aerosol (ProAir® HFA) in 71 patients [Se Kliniske studier ].

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Proair Digihaler til behandling af træningsinduceret bronchospasme er blevet fastlagt hos børn, der er 12 år og ældre. Brug af Proair Digihaler til denne indikation understøttes fra en enkeltdosis crossover-undersøgelse hos 38 patienter 16 år og ældre med træningsinduceret bronchospasme, der sammenligner doser på 180 mcg med placebo [se Kliniske studier ]. The safety profile for patients ages 12 to 17 was consistent with the overall safety profile seen in these studies.

Sikkerheden af ​​Proair Digihaler hos børn 4 til 11 år er baseret på to enkeltdosis kontrollerede crossover-undersøgelser: en med 61 patienter, der sammenligner doser på 90 og 180 mcg med matchet placebo og albuterol HFA MDI og en med 15 patienter, der sammenligner en dosis på 180 mcg med matchet albuterol HFA MDI; og et 3-ugers klinisk forsøg hos 185 patienter 4 til 11 år med astma, der sammenligner en dosis på 180 mcg fire gange dagligt med matchede albuterol HFA MDI. Effektiviteten af ​​albuterolsulfat MDPI hos børn 4 til 11 år med træningsinduceret bronchospasme ekstrapoleres fra kliniske forsøg hos patienter 12 år og ældre med astma og træningsinduceret bronchospasme baseret på data fra en enkeltdosisundersøgelse med placering med placering med askodilatorisk effekt af albuterol sulfat Mdpi 90 MCG og 180 McG med placering med placering med 61. Fra et 3-ugers klinisk forsøg i 185 astmatiske børn 4 til 11 år gammel sammenligning af en dosis på 180 mcg albuterol 4 gange dagligt med placebo [se Kliniske studier ].

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Proair Digihaler hos pædiatriske patienter under 4 år er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af albuterolsulfat MDPI inkluderede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre patienter. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi [se Advarsler og forholdsregler ].

Alle beta2-adrenerge agonister, inklusive albuterol, vides at være væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje, bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.

Overdoseringsoplysninger til Proair Digihaler

De forventede symptomer med overdosering er dem af overdreven beta-adrenerg stimulering og/eller forekomst eller overdrivelse af nogen af ​​de symptomer, der er anført under bivirkninger, f.eks. anfald angina hypertension eller hypotension takykardi med satser op til 200 slag pr. minuts arytmier nervøsitet hovedpine rystelse rystelse af mundens hjertebanken kvalme svimmelhed træthed ubehag og søvnløshed.

Hypokalæmi may also occur. As with all sympathomimetic medications cardiac arrest og even death may be associated with abuse of Proair Digihaler.

Behandlingen består af seponering af Proair Digihaler sammen med passende symptomatisk terapi. Den fornuftige anvendelse af en kardioselektiv beta-receptorblokker kan betragtes som under hensyntagen til, at sådan medicin kan producere bronchospasme. Der er utilstrækkelig dokumentation til at afgøre, om dialyse er fordelagtigt til overdosering af Proair Digihaler.

Kontraindikationer for Proair Digihaler

Proair Digihaler is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to albuterol og/or severe hypersensitivity to milk proteins. Rare cases of hypersensitivity reactions including urticaria angioedema og udslæt have been reported after the use of Albuterolsulfat. There have been reports of anaphylactic reactions in patients using inhalation therapies containing lactose [see Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Proair Digihaler

Handlingsmekanisme

Albuterolsulfat er en beta2-adrenerg agonist. De farmakologiske virkninger af albuterolsulfat kan tilskrives aktivering af beta2-adrenergiske receptorer på glat muskel i luftvejene. Aktivering af beta2-adrenergiske receptorer fører til aktivering af adenylcyclase og til en stigning i den intracellulære koncentration af cyklisk-3'5â € ™ -Adenosinmonophosphat (cyklisk AMP). Denne stigning i cyklisk AMP er forbundet med aktivering af proteinkinase A, som igen hæmmer phosphorylering af myosin og sænker intracellulær ioniske calciumkoncentrationer, hvilket resulterer i muskelafslapning. Albuterol slapper af den glatte muskel på alle luftveje fra luftrøret til de terminale bronchioler. Albuterol fungerer som en funktionel antagonist for at slappe af luftvejen uanset spasmogen involveret og dermed beskytte mod alle bronchokonstriktorudfordringer. Forøgede cykliske AMP -koncentrationer er også forbundet med inhibering af frigivelse af mediatorer fra mastceller i luftvejene. Mens det erkendes, at beta2-adrenergiske receptorer er de dominerende receptorer på bronchiale glatte muskeldata indikerer, at der er beta-receptorer i det menneskelige hjerte 10% til 50% af dem er hjerte-beta2-adrenergiske receptorer. Den nøjagtige funktion af disse receptorer er ikke blevet fastlagt [se Advarsler og forholdsregler ].

Albuterol er blevet vist i de fleste kontrollerede kliniske forsøg for at have mere effekt på luftvejene i form af bronchial glat muskelafslapning end isoproterenol ved sammenlignelige doser, mens de producerer færre kardiovaskulære effekter. Imidlertid kan inhaleret albuterol som andre beta-adrenerge agonist-lægemidler producere en betydelig hjerte-kar-effekt hos nogle patienter målt ved pulsfrekvens Blodtrykssymptomer og/eller elektrokardiografiske ændringer [se Advarsler og forholdsregler ].

Farmakodynamik

I et farmakodynamisk forsøg (PD) udført hos 47 patienter var PD- og sikkerhedsprofilerne ens for albuterolsulfat MDPI og Proair HFA. Sammenlignelige ændringer fra baseline i PD -målingerne (serumglukose og kaliumkoncentrationer QTCB QTCF -hjertefrekvenssystolisk blodtryk og diastolisk blodtryk) blev observeret efter kumulativ dosisadministration op til 1440 mcg af både albuterolsulfat MDPI og Proair HFA. Den samlede sikkerhedseffektivitet og PD -profil af albuterolsulfat MDPI og Proair HFA var sammenlignelige.

Efter 90 eller 180 mcg enkeltdosis inhalation var den bronchodilerende virkning af albuterolsulfat MDPI signifikant større end placebo og sammenlignelig med proair HFA hos patienter 12 år og ældre (n = 71) og pædiatriske patienter 4 til 11 år (n = 61) med vedvarende astma.

Hjertelektrofysiologi

Som med andre beta2-adrenergiske agonister forlængede albuterolsulfat MDPI-intervaller efter en 1440 mcg kumulativ dosis. Forlængelsen var sammenlignelig med Proair HFA.

Farmakokinetik

Absorption

Albuterol blev hurtigt absorberet i den systemiske cirkulation med maksimale plasmakoncentrationer, der forekom ved en halv time efter single- eller multiple-dosis oral inhalation (er) af albuterolsulfat MDPI. I en kumulativ dosisundersøgelse var AUC0-T sammenlignelig mellem albuterolsulfat MDPI-gruppe og Proair HFA-gruppe; Cmax-værdien var ca. en tredjedel højere i albuterolsulfat MDPI-gruppe end Proair HFA-gruppe.

Fordeling

Distributionsvolumen er ikke bestemt for albuterolsulfat MDPI. Offentliggjort litteratur antyder, at albuterol udviser lavt in vitro -plasmaproteinbinding (10%).

Eliminering

Akkumuleringsforholdet (~ 1,6 gange) blev observeret efter en uge QID -dosering. Den tilsvarende effektive halveringstid var cirka 5 timer, hvilket var i overensstemmelse med elimineringshalveringstiden efter både enkelt- eller multiple-dosis administration.

Metabolisme

Oplysninger, der er tilgængelige i den offentliggjorte litteratur, antyder, at det primære enzym, der er ansvarligt for metabolismen af ​​albuterol hos mennesker, er Sultia3 (sulfotransferase). Når racemisk albuterol blev administreret enten intravenøst ​​eller via inhalation efter oral trækuladministration, var der en 3- til 4 gange forskel i området under koncentrationstidskurverne mellem (R)-og (S) -albuterol-enantiomereren med (S) -albuterolkoncentrationer, der var konsekvent højere. Uden kulforbehandling efter enten oral eller inhalationsadministration var forskellene imidlertid 8 til 24 gange, hvilket antydede, at (R) -albuterol fortrinsvis metaboliseres i mave-tarmkanalen formodentlig af Sultia3.

Udskillelse

Den primære rute for eliminering af albuterol er gennem renal udskillelse (80% til 100%) af enten moderforbindelsen eller den primære metabolit. Mindre end 20% af lægemidlet påvises i fæces. Efter intravenøs administration af racemisk albuterol mellem 25% og 46% af (R) -albuterolfraktionen af ​​dosis blev udskilt som uændret (R) âalbuterol i urinen.

Specifikke populationer

Ingen farmakokinetiske undersøgelser for Proair Digihaler er blevet udført hos nyfødte eller ældre forsøgspersoner. Den systemiske eksponering hos børn 6 til 11 år svarer til den for voksne efter 180 mcg enkelt dosisindånding af albuterolsulfat MDPI. Indflydelsen af ​​køn eller race på farmakokinetikken for Proair Digihaler er ikke blevet undersøgt.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Effekten af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af ​​albuterol blev evalueret hos 5 personer med kreatininklarering på 7 til 53 ml/min, og resultaterne blev sammenlignet med dem fra raske frivillige. Nyresygdom havde ingen indflydelse på halveringstiden, men der var et fald på 67% i albuterol-clearance. Der skal bruges forsigtighed, når man administrerer høje doser af Proair Digihaler til patienter med nedsat nyrefunktion [se Brug i specifikke populationer ].

Patienter med nedsat leverfunktion

Effekten af ​​leverindtægter på farmakokinetikken for Proair Digihaler er ikke blevet evalueret.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

In vitro og in vivo -lægemiddelinteraktionsundersøgelser er ikke blevet udført med Proair Digihaler. Kendte klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner er skitseret i lægemiddelinteraktioner.

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Præklinisk

Intravenøse undersøgelser hos rotter med albuterolsulfat har vist, at albuterol krydser blod-hjerne-barrieren og når hjernekoncentrationer på ca. 5% af plasmakoncentrationerne. I strukturer uden for blod-hjerne-barrieren (pineal- og hypofysekirtler) viste albuterolkoncentrationer sig at være 100 gange dem i hele hjernen.

Undersøgelser i laboratoriedyr (minipigs gnavere og hunde) har vist forekomsten af ​​hjertearytmier og pludselig død (med histologisk bevis for myokardial nekrose), når ß-agonister og methylxanthiner blev administreret samtidigt. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.

Kliniske studier

Oversigt over kliniske undersøgelser

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Proair Digihaler er blevet etableret i behandlingen eller forebyggelsen af ​​bronchospasme hos patienter 4 år og ældre med reversibel obstruktiv luftvejssygdom og i forebyggelse af træningsinduceret bronchospasme hos patienter 4 år og ældre. Brugen af ​​Proair Digihaler til disse indikationer understøttes af tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos voksne og pædiatriske patienter af albuterolsulfatinhalationspulver (Proair Respiclick i det følgende benævnt albuterolsulfat MDPI) [se Brug i specifikke populationer Kliniske studier ].

Bronchospasme Associated With Asthma

Voksne og unge patienter 12 år og ældre

I to 12-ugers randomiserede dobbeltblinde placebo-kontrollerede undersøgelser af identisk design (undersøgelse 1 og undersøgelse 2) blev albuterolsulfat MDPI (153 patienter) sammenlignet med en matchet placebo-tørpulverinhalator (163 patienter) hos astmatiske patienter 12 til 76 år i alderen i en dosis på 180 mcg albuterol fire gange dagligt. Patienter blev opretholdt ved inhaleret kortikosteroidbehandling. Serial Fev ₁ Målinger vist nedenfor i figur 1 som gennemsnit af de gennemsnitlige ændringer fra testdagens baseline på dag 1 og dag 85 demonstrerede, at to inhalationer af albuterolsulfat MDPI producerede signifikant større forbedring i FEV ₁ AUC0-6HR over forbehandlingsværdien end placebo i undersøgelse 1. konsistente resultater blev observeret i undersøgelse 2.

Figur 1: Fev ₁ Som gennemsnitlig ændring fra testdag før-dosis baseline i et 12-ugers klinisk forsøg (undersøgelse 1)

I undersøgelse 1 44 af 78 patienter behandlet med albuterolsulfat MDPI opnåede en 15% stigning i FEV ₁ Inden for 30 minutter efter dosis på dag 1. Median-tid til indtræden var 5,7 minutter, og median varighed af effekten målt med en stigning på 15% var ca. 2 timer. Konsistente resultater blev observeret i undersøgelse 2. i en dobbeltblind randomiseret placeboâ € kontrolleret enkeltdosis crossover-undersøgelse, der evaluerede albuterolsulfat MDPI og Proair HFA hos 71 voksne og ungdommænd i alderen 12 år og ældre med vedvarende astma-proair respiclick havde bronchodilatoreffektivitet, der var markant større end placering ved at administrere doserne af 90 og 180 mcc.

voltaren gel diclofenac natrium topisk gel

Pædiatriske patienter 4 til 11 år

I en 3-ugers randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret forsøg blev albuterolsulfat MDPI (92 patienter) sammenlignet med en matchet placebo (92 patienter) hos astmatiske børn 4 til 11 år i en dosis på 180 mcg albuterol fire gange dagligt. Serial Fev ₁ Målinger udtrykt som den baseline-justerede procentdelte FEV ₁ AUC0-6H over den 3-ugers behandlingsperiode demonstrerede, at 2 inhalationer af albuterolsulfat MDPI producerede markant større forbedring i FEV ₁ over forbehandlingsværdien end den matchede placebo.

I denne undersøgelse opnåede 48 af 92 patienter behandlet med albuterolsulfat MDPI en 15% stigning i FEV ₁ Inden for 30 minutter efter dosis på dag 1.. Mediantiden til indtræden var 5,9 minutter, og den median varighed af effekten målt med en stigning på 15% var ca. 1 time.

I en placebo-kontrolleret single-dosis crossover-undersøgelse hos 61 patienter 4 til 11 år blev albuterolsulfat MDPI administreret ved albuterol-doser på 90 og 180 mcg sammenlignet med en matchet placebo og med albuterol HFA MDI. Albuterolsulfat MDPI leverede lignende bronchodilation, når den blev administreret som en eller to inhalationer (baseline-justeret procentbekendt seriel FEV ₁ observeret over 6 timer efter dosis), hvorimod to inhalationer fra albuterol HFA MDI gav signifikant større bronchodilation sammenlignet med en enkelt inhalation.

Øvelse-induceret bronchospasme

I en randomiseret enkeltdosis crossover-undersøgelse hos 38 voksne og unge patienter med træningsinduceret bronchospasme (EIB) To inhalationer af albuterolsulfat MDPI taget 30 minutter før træning forhindrede EIB i timen efter træning (defineret som vedligeholdelse af FEV ₁ Inden for 80% af de post-dosis før-trænings baseline-værdier) hos 97% (37 af 38) af patienter sammenlignet med 42% (16 ud af 38) af patienterne, da de modtog placebo.

Patienter, der deltog i disse kliniske forsøg, fik lov til at bruge samtidig steroidbehandling.

Patientinformation til Proair Digihaler

Proair® Digihaler®
(Proiah Diam´ji Haye´s læst)
(Albuterolsulfat) Inhalationspulver

Hvad er Proair Digihaler?

Proair Digihaler is a prescription medicine used in people 4 years of age og older to:

• Behandl eller forhindrer bronchospasme hos mennesker, der har reversibel obstruktiv luftvejssygdom
• Forhindre træningsinduceret bronchospasme

Proair Digihaler contains a built-in electronic module that records og stores information about inhaler events. The Proair Digihaler may be used with og transmits information to an App through Bluetooth® wireless technology.

Proair Digihaler does not need to be connected to the App in order for you to take your medicine. Det elektroniske modul kontrollerer ikke eller forstyrrer levering af medicinen gennem inhalatoren.

Det vides ikke, om Proair Digihaler er sikker og effektiv hos børn under 4 år.

Brug ikke Proair Digihaler, hvis du er allergiske over for albuterolsulfat -lactose -mælkeproteiner eller nogen af ​​ingredienserne i Proair Digihaler. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Proair Digihaler.

Før du bruger Proair Digihaler, fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har hjerteproblemer
• har højt blodtryk (hypertension)
• har kramper (anfald)
• Har skjoldbruskkirtelproblemer
• har diabetes
• har lave kaliumniveauer i dit blod
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Proair Digihaler vil skade din ufødte baby. Tal med din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Proair Digihaler passerer ind i din modermælk. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du bruger Proair Digihaler.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Proair Digihaler og other lægemidler may affect each other og cause side effects. Proair Digihaler may affect the way other lægemidler work og other lægemidler may affect the way Proair Digihaler works.

Fortæl især din læge, hvis du tager:

• Andre inhalerede medicin eller astmamedicin
• Digoxin
• Betablokker lægemidler
• Monoaminoxidaseinhibitorer
• diuretika
• Tricyklisk Antidepressiva

Bed din læge eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din læge og farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Proair Digihaler?

• For detaljerede instruktioner om, hvordan man bruger inhalatoren, se instruktioner til brug i slutningen af ​​denne patientinformation.
• For detaljerede instruktioner om, hvordan man opsætter appen, gå til www.proairdigihaler.com eller ring Teva på 1-888-603-0788.
• Forbindelse til appen med din Bluetooth tændt eller det er i nærheden af ​​din smartphone er ikke påkrævet for, at din Proair Digihaler kan arbejde og for at du får din medicin.
• Det elektroniske modul kontrollerer ikke eller forstyrrer levering af medicinen gennem inhalatoren.
• Brug Proir Digihaler nøjagtigt, som din læge beder dig om at bruge den.
• Hvis dit barn har brug for at bruge Proair Digihaler, se dit barn nøje for at sikre dig, at dit barn bruger inhalatoren korrekt. Din læge viser dig, hvordan dit barn skal bruge Proair Digihaler.
• Hver dosis Proair Digihaler skal vare op til 4 timer til 6 timer.
• Gør ikke Forøg din dosis eller tag ekstra doser Proair Digihaler uden først at tale med din læge.
• Gør ikke use a spacer or volume holding chamber with Proair Digihaler.
• Proair Digihaler does not need priming.
• Få medicinsk hjælp med det samme, hvis Proair Digihaler ikke længere hjælper dine symptomer.
• Få medicinsk hjælp med det samme, hvis dine symptomer bliver værre, eller hvis du har brug for at bruge din inhalator oftere.
• Mens du bruger ProAir Digihaler, bruger ikke andre inhalerede redningsmediciner og astmamedicin, medmindre din læge beder dig om at gøre det.

Ring til din læge, hvis dine astmasymptomer som hvæsende og problemer med at trække vejret bliver værre over et par timer eller dage. Din læge kan være nødt til at give dig en anden medicin (for eksempel kortikosteroider) for at behandle dine symptomer.

Hvad er de mulige bivirkninger af Proair Digihaler?

Proair Digihaler may cause serious side effects including:

• Forværring af problemer med at trække vejret og hvæsende (paradoksal bronchospasme). Hvis dette sker, skal du stoppe med at bruge Proair Digihaler og ringe til din læge eller få nødhjælp med det samme.
• Hjerteproblemer inklusive hurtigere hjerterytme og højere blodtryk
• Mulig død hos mennesker med astma, der bruger for meget Proair Digihaler
• Allergiske reaktioner. Ring med din læge med det samme, hvis du har følgende symptomer på en allergisk reaktion:
  • kløende hud
  • udslæt
  • hævelse under din hud eller i halsen
  • Forværring af problemer med at trække vejret
• Forværring af andre medicinske problemer hos mennesker, der også bruger Proair Digihaler, inklusive stigninger i blodsukkeret
• lave kaliumniveauer i dit blod

De mest almindelige bivirkninger af Proair Digihaler inkluderer:

• Rygsmerter
• Hurtig hjerterytme
• smerte
• Shakakess
• ked af maven
• nervøsitet
• sinus hovedpine
• hovedpine
• Urinvejsinfektion
• svimmelhed
• Dit hjerte føles som om det banker eller racing (hjertebanken)
• ondt i halsen
• brystsmerter
• løbende næse
• opkast

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Proair Digihaler.

bedste sted til fest

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg gemme Proair Digihaler?

• Butik Proair Digihaler ved stuetemperatur mellem 59 ° F og 77 ° F (15 ° C og 25 ° C).
• Undgå eksponering for ekstrem varme kulde eller fugtighed.
• Hold hætten på inhalatoren lukket under opbevaring.
• Hold din Proair Digihaler Inhalator tør og ren på alle tidspunkter.
• Gør ikke wash or put any part of your Proair Digihaler inhaler in water. Udskift din inhalator, hvis den vaskes eller placeres i vand.

Hold Proair Digihaler og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv brug af Proair Digihaler.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Proair Digihaler til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Proair Digihaler til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller læge om information om Proair Digihaler, der blev skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Proair Digihaler?

Aktiv ingrediens: Albuterolsulfat

Inaktive ingredienser: Lactose (kan indeholde mælkeproteiner)

For mere information om Proair Digihaler, ring 1-888-603-0788 eller gå til www.proairdigihaler.com The Bluetooth® Word Mark og Logos er registreret varemærker, der ejes af Bluetooth Sig Inc. og enhver brug af sådanne mærker af Teva Respiratory LLC er under licens.

Brug til brug

Proair® Digihaler®
)

Din Proair Digihaler Inhalator

Når du er klar til at bruge Proair Digihaler for første gang, skal du fjerne Proair Digihaler Inhalator fra folieposen.

Der er 3 hoveddele af din Proair Digihaler Inhalator inklusive:

• Den hvide inhalator med mundstykket. Se figur A.
• Den røde hætte, der dækker mundstykket og udluftning af inhalatoren. Se figur A.
• Det elektroniske modul. Se figur A.

Der er et elektronisk modul indbygget i toppen af ​​inhalatoren, der registrerer og gemmer information om inhalatorhændelser. Det elektroniske modul sender information via Bluetooth® Wireless Technology til en mobilapplikation (APP). Det elektroniske modul kontrollerer ikke eller forstyrrer levering af medicinen gennem inhalatoren.

Der er en dosis tæller på bagsiden af ​​inhalatoren med et visningsvindue, der viser dig, hvor mange doser medicin du har tilbage. Se figur A.

Figur a

• Din Proair Digihaler Inhalator indeholder 200 doser (inhalationer). Se figur B.
• Dosis tæller viser antallet af doser, der er tilbage i din inhalator.
• Når der er 20 doser, der forlader dosis tæller, ændres til rødt, og du skal fylde din recept.
• Når dosis tæller viser - 0,0â € ™ er din inhalator tom, og du skal stoppe med at bruge inhalatoren og smide den væk. Se figur B.

Figur b

VIGTIG:

• Luk altid hætten efter hver inhalation, så din inhalator er klar til at tage din næste dosis. Gør ikke open the cap unless you are ready for your next dose.
• Du vil høre en kliklyd, når hætten åbnes fuldt ud. Hvis du ikke hører kliklyden, er inhalatoren muligvis ikke aktiveret for at give dig en dosis medicin.
• Proair Digihaler does not have an activation button or medicine canister. Når du åbner hætten, aktiveres en dosis Proair Digihaler til levering af medicinen.
• Proair Digihaler does not need to be wirelessly connected to the mobile application (App) in order for it to work og for you to take your medicine.
• Generelt ligner teknikken til administration af Proair Digihaler til børn for voksne. Børn skal bruge Proair Digihaler under voksne tilsyn som instrueret af patientens læge.
• Gør ikke use a spacer or volume holding chamber with Proair Digihaler. Proair Digihaler does not need priming.

Brug af din Proair Digihaler Inhalator:

Vigtigt: Sørg for, at den røde hætte er lukket, før du begynder at bruge din inhalator.

Trin 1. Åbn

• Hold inhalatoren lodret, og åbn den røde hætte fuldt ud, indtil du føler og hører et klik. Se figur C.
• Hver gang du åbner den røde hætte, og den klikker på en dosis Proair Digihaler er klar til at blive inhaleret.

Figur c

Huske:

• For den korrekte brug af Proair Digihaler holder inhalatoren lodret, når du åbner den røde hætte. Se figur D.
• Gør ikke Hold inhalatoren på nogen anden måde, når du åbner den røde hætte.
• Gør ikke Åbn den røde hætte, indtil du er klar til at tage en dosis Proair Digihaler.

Figur d

Trin 2. Inhaler

• Før du inhalerer indånder (udånder) gennem munden og skubber så meget luft fra dine lunger, som du kan. Se figur E.
• Gør ikke exhale into the inhaler mouthpiece.

Figur e

• Sæt mundstykket i munden, og luk dine læber tæt rundt om det. Se figur F.

Figur f

• Gør ikke block the vent above the mouthpiece with your lips or fingers. See Figur g.

Figur g

• Træk vejret hurtigt og dybt ind gennem din mund for at levere dosis medicin til dine lunger.
• Fjern inhalatoren fra din mund.
• Hold vejret i cirka 10 sekunder eller så længe du komfortabelt kan.
• Din Proair Digihaler Inhalator delivers your dose of medicine as a very fine powder that you may or may not taste or feel. Gør ikke take an extra dose from the inhaler even if you do not taste or feel the medicine.

Trin 3. Luk

Figur h

• Luk den røde hætte fast over mundstykket. Se figur H.
• Sørg for, at du lukker den røde hætte efter hver inhalation, så inhalatoren er klar til din næste dosis.
• Hvis du har brug for en anden dosis Luk den røde hætte, og gentag derefter trin 1-3.

Opbevaring af din Proair Digihaler Inhalator

• Butik Proair Digihaler ved stuetemperatur mellem 59 ° F og 77 ° F (15 ° C og 25 ° C).
• Undgå eksponering for ekstrem varme kulde eller fugtighed.
• Hold den røde hætte på inhalatoren lukket under opbevaring.
• Hold din Proair Digihaler Inhalator tør og ren på alle tidspunkter.
• Gør ikke wash or put any part of your Proair Digihaler inhaler in water. Udskift din inhalator, hvis â
• Hold din Proair Digihaler Inhalator og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Rengøring af din Proair Digihaler Inhalator

• Gør ikke wash or put any part of your Proair Digihaler inhaler in water. Udskift din inhalator, hvis den vaskes eller placeres i vand.
• Proair Digihaler contains a powder og must be kept clean og dry at all times.
• Hvis mundstykket skal rengøres forsigtigt, tør det forsigtigt med en tør klud eller væv.

Udskiftning af din Proair Digihaler Inhalator

• Dosis tæller på bagsiden af ​​din inhalator viser, hvor mange doser du har tilbage. Forsøg ikke at ændre numrene for dosis tæller.
• Når der er 20 doser, der forlader dosis tællerfarve, ændres til rød, og du skal fylde din recept eller bede din læge om en anden recept.
• Når doseringstælleren viser - 0,0â € ™ er din Proair Digihaler Inhalator tom, og du skal stoppe med at bruge inhalatoren og smide den væk.
• Kast din Proair Digihaler Inhalator 13 måneder efter at have fjernet den fra folieposen for første gang, når dosis tæller viser - 0â € ™ eller efter udløbsdatoen på pakken, uanset hvad der kommer først.
• Proair Digihaler contains a lithium †manganese dioxide battery og should be thrown away (disposed of) in accordance with state og local regulations.

Vigtig information

• Gør ikke open the red cap unless you are taking a dose. Repeatedly opening og closing the cap without inhaling a dose will waste the medicine og may damage your inhaler.
• Din Proair Digihaler Inhalator indeholder tørt pulver, så det er vigtigt, at du ikke blæser eller indånder det.
• Gør ikke take the inhaler apart.

Støtte

• For instruktioner om opsætning af appen skal du gå til www.proairdigihaler.com eller ringe Teva på 1-888-603-0788. • Hvis du har spørgsmål om Proair Digihaler, hvordan du bruger din inhalator, skal du gå til www.proairdigihaler.com eller ringe 1-888-603-0788.
• Denne enhed overholder del 15 af FCC -reglerne. Drift er underlagt følgende to betingelser:

(1) Denne enhed forårsager muligvis ikke skadelig interferens og

(2) Denne enhed skal acceptere enhver modtaget interferens, herunder interferens, der kan forårsage uønsket drift. Ændringer eller ændringer, der ikke udtrykkeligt er godkendt af Teva, kunne annullere brugerens autoritet til at betjene udstyret.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.