Proair Respiclick

Beskrivelse for ProAir Respiclick

Den aktive ingrediens i ProAir Respiclick Inhalationspulver er albuterolsulfat et racemisk salt albuterol. Albuterolsulfat er en beta ₂ -adrenerg agonist. Det har det kemiske navn α1-[(tert-butylamino) methyl] -4-hydroxy-M-xylen-aa'-diolsulfat (2: 1) (salt) og følgende kemiske struktur:

Molekylvægten af ​​albuterolsulfat er 576,7, og den empiriske formel er (C ₁₃ H ₂₁ INGEN ₃ ) ₂ • H. ₂ SÅ ₄ . Albuterolsulfat er et hvidt til off-white krystallinsk pulver. Det er opløseligt i vand og lidt opløseligt i ethanol. Albuterolsulfat er det officielle U.S. -vedtagne navn i USA, og Salbutamol Sulfate er det anbefalede Verdenssundhedsorganisations internationale ikke -proprietære navn.

Proair Respiclick er et inhalationsdrevet multi-dosis inhalationspulver (tørt pulverinhalator) til kun oral inhalation. Det indeholder en formuleringsblanding af albuterolsulfat med alfa-lactose monohydrat. Hver aktivering tilvejebringer en afmålt dosis på 2,6 mg formuleringen indeholdende 117 mcg albuterolsulfat (svarende til 97 mcg albuterolbase) og lactose fra enhedens reservoir. Under standardiseret In vitro Testbetingelser med faste strømningshastigheder i området fra 58 til 71 l/min og med et samlet luftvolumen på 2 l Proair Respiclick Inhalator leverer 108 mcg af albuterolsulfat (svarende til 90 mcg albuterolbase) med laktose fra mundstykket. Den faktiske mængde lægemiddel, der leveres til lungen, afhænger af patientfaktorer, såsom inspirerende flowprofil. I en undersøgelse, der undersøgte den maksimale inspirerende strømningshastighed (PIFR) i astma (n = 27 aldre 12 til 17 år gammel, og n = 50 aldre 18 til 45 år gammel) og KOL (n = 50 over 50 år) Patienter, ville de gennemsnitlige PIFR opnået ved forsøgspersoner> 60 l/min (rækkevidde = 31 til 110 l/min.), Der indikerer, at patienterne ville være i stand til at opnå den krævede inspirerende flow til at drive mdpen, der ikke var tilstrækkelig. Inhalatoren tilvejebringes til 200 aktuationer (inhalationer).

Bruger til ProAir Respiclick

Bronchospasme

Proair Respiclick er indikeret til behandling eller forebyggelse af bronchospasme hos patienter 4 år og ældre med reversibel obstruktiv luftvejssygdom.

Øvelse-induceret bronchospasme

Proair Respiclick er indikeret til forebyggelse af træningsinduceret bronchospasme hos patienter 4 år og ældre.

Dosering til ProAir Respiclick

Anbefalet dosering til bronchospasme

Den anbefalede dosering er 2 inhalationer hver 4. til 6. time ved oral inhalation. Hyppigere administration eller et større antal inhalationer anbefales ikke. Hos nogle patienter kan 1 inhalation hver 4. time være tilstrækkelig.

Anbefalet dosering til træningsinduceret bronchospasme

Den anbefalede dosering er 2 inhalationer 15 til 30 minutter før træning ved oral inhalation.

Administration og vedligeholdelsesoplysninger

Administrer ProSair Respiclick kun ved oral inhalation. Proair Respiclick Inhalator kræver ikke priming. Brug ikke ProAir Respiclick med et afstand eller volumenholdskammer.

Hold inhalatoren ren og tør på alle tidspunkter. Vask eller læg aldrig nogen del af din inhalator i vand. Rutinemæssig vedligeholdelse er ikke påkrævet. Hvis mundstykket skal rengøres forsigtigt, skal du tørre mundstykket med en tør klud eller væv efter behov.

Dosis tæller

Proir Respiclick Inhalator har en dosis tæller fastgjort til aktuatoren. Når patienten modtager inhalatoren, vises nummeret 200. Dosis tæller tæller hver gang inhalatoren aktiveres. Når doseringstælleren når 20, ændres farven på tallene til rød for at minde patienten om at kontakte deres farmaceut for en påfyldning af medicin eller konsultere deres læge for en receptpligtig påfyldning. Når dosis tælleren når 0, ændres baggrunden til fast rød. Kasser Proir Respiclick 13 måneder efter åbning af folieposen, når dosis tæller viser 0 eller efter udløbsdatoen på produktet, uanset hvad der kommer [se Oplysninger om patientrådgivning ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Inhalationspulver : En flerdosis åndedrætsaktiveret tørpulverinhalator, der leverer 108 mcg albuterolsulfat (svarende til 90 mcg albuterolbase) fra mundstykket pr. aktivering. Hver inhalator tilføres til 200 inhalationer.

Opbevaring og håndtering

Proair Respiclick Inhalationspulver leveres som en hvid inhalator med en rød hætte i en forseglet foliepose en pose pr. Karton.

Opbevares ved stuetemperatur (mellem 15 ° C og 25 ° C; 59 ° F og 77 ° F). Undgå eksponering for ekstrem varme kulde eller fugtighed.

Hold børn uden for børn.

Proair Respiclick inhaler has a dose counter. Patients should never try to alter the numbers for the dose counter. Discard the inhaler 13 months after opening the foil pouch when the counter displays 0 or after the expiration date on the product whichever comes first. The labeled amount of medication in each actuation cannot be assured after the counter displays 0 even though the inhaler is not completely empty and will continue to operate [see Dosering og administration Oplysninger om patientrådgivning ].

Distribueret af: Teva Pharmaceuticals USA Inc. Parsippany NJ 07054. Revideret: SEP 2022

Bivirkninger for Proair Respiclick

Brug af ProAir Respiclick kan være forbundet med følgende:

• Paradoksal bronchospasme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kardiovaskulære effekter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypokalæmi [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

I alt 1289 forsøgspersoner blev behandlet med Proair Respiclick under det kliniske udviklingsprogram. De mest almindelige bivirkninger (≥1% og> placebo) var rygsmertersmerter gastroenteritis viral sinus hovedpine og urinvejsinfektion. Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Voksne og unge 12 år og ældre

De bivirkninger, der er præsenteret i tabel 1 nedenfor vedrørende ProAir Respiclick, er afledt af den 12-ugers blindede behandlingsperiode af tre undersøgelser, der sammenlignede Proair Respiclick 180 mcg fire gange dagligt med en dobbeltblindet matchet placebo i 653 astmatiske patienter 12 til 76 år.

Tabel 1: Bivirkninger, der opleves af større end eller lig med 1,0% af voksne og unge patienter i ProAir Respiclick-gruppen og større end placebo i tre 12-ugers kliniske forsøg ¹

I en langvarig undersøgelse af 168 patienter, der blev behandlet med Proair Respiclick i op til 52 uger (inklusive en 12-ugers dobbeltblind periode), var de mest rapporterede bivirkninger, der var større end eller lig med 5%, øvre luftvejsinfektion nasopharyngitis sinusitis bronchitis hoste oropharyngeal smerte hovedpine og pyrexia.

I en lille kumulativ dosisundersøgelse var rysten og hovedpine de hyppigst forekommende (≥5%) bivirkninger.

Pædiatriske patienter 4 til 11 år

De bivirkningsoplysninger, der er præsenteret i tabel 2 nedenfor vedrørende ProAir Respiclick, er afledt af et 3-ugers pædiatrisk klinisk forsøg, der sammenlignede Proair Respiclick 180 mcg albuterol 4 gange dagligt med et dobbeltblindet matchet placebo i 185 astmatiske patienter 4 til 11 års alder.

Tabel 2: Bivirkninger, der opleves af større end eller lig med 2,0% af patienterne 4 til 11 år i ProAir Respiclick -gruppen og større end placebo i 3 ugers forsøg

Oplevelse af postmarketing

Ud over de bivirkninger, der er rapporteret fra kliniske forsøg med Proair Respiclick, er der rapporteret om følgende bivirkninger under anvendelse af andre inhalerede albuterolsulfatprodukter: urticaria angioedema udslæt bronkospasme heshed oropharyngeal ødemer og arytmier (inklusive atrial fibrillering supraventricular tachycardia ekstrasystoles) sjældne tilfælde Bronchospasme Mangel på effektivitets astmaforværring (potentielt dødelige) muskelkramper og forskellige oropharyngeale bivirkninger, såsom halsirritation ændret smag glossitis tunge ulceration og knebling. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Derudover kan albuterol som andre sympatomimetiske midler forårsage bivirkninger, såsom: angina -hypertension eller hypotension -hjertebanken centralnervesystemstimulering Insomnias hovedpine nervøsitet rysten muskelkramper tørring eller irritation af oropharynx hypokalæmi hyperglycemia og metabolisk acidose.

Lægemiddelinteraktioner for Proair Respiclick

Andre kortvirkende sympatomimetiske bronchodilatorer bør ikke bruges samtidig med Proair Respiclick. Hvis der skal administreres yderligere adrenergiske lægemidler på enhver rute, skal de bruges med forsigtighed for at undgå skadelige kardiovaskulære effekter.

Betablokkere

Beta-adrenerg-receptorblokeringsmidler blokerer ikke kun lungeffekten af ​​betaagonister, såsom Proair Respiclick, men kan producere alvorlig bronchospasme hos astmatiske patienter. Derfor bør patienter med astma normalt ikke behandles med betablokkere. Under visse omstændigheder f.eks. Som profylakse efter myokardieinfarkt kan der dog ikke være nogen acceptable alternativer til brugen af ​​betaadrenergiske blokerende midler hos patienter med astma. I denne indstilling skal du overveje kardioselektive betablokkere, selvom de skal administreres med forsigtighed.

Diuretika

EKG-ændringer og/eller hypokalæmi, der kan være resultatet af administration af ikke-potassium, der sparsomme diuretika (såsom loop eller thiaziddiuretika) kan forværres akut af beta-agonister, især når den anbefalede dosis af beta-agonist overskrides. Selvom den kliniske betydning af disse effekter ikke er kendt forsigtighed til rådighed i samtidig administration af beta-agonister med ikke-potassium, der sparer diuretika. Overvej overvågning af kaliumniveauer.

Digoxin

Gennemsnitlige fald på 16% og 22% i serum -digoxinniveauer blev demonstreret efter henholdsvis enkelt dosis intravenøs og oral administration af albuterol til normale frivillige, der havde modtaget digoxin i 10 dage. Den kliniske betydning af disse fund for patienter med obstruktiv luftvejssygdom, der modtager albuterol og digoxin på kronisk basis, er uklar. Ikke desto mindre ville det være forsigtigt at omhyggeligt evaluere serum -digoxinniveauerne hos patienter, der i øjeblikket modtager digoxin og ProAir Respiclick.

Monoaminoxidaseinhibitorer eller tricykliske antidepressiva

Proair Respiclick should be administered with extreme caution to patients being treated with Monoaminoxidaseinhibitorer or tricyclic antidepressants or within 2 weeks of discontinuation of such agents because the action of albuterol on the cardiovascular system may be potentiated. Consider alternative therapy in patients taking MAO inhibitors or tricyclic antidepressants.

Advarsler for ProAir Respiclick

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for ProAir Respiclick

Paradoksal bronchospasme

Proair Respiclick can produce paradoxical bronchospasm that may be life threatening. If paradoxical bronchospasm occurs Proair Respiclick should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.

Forringelse af astma

Astma kan forringes akut over en periode på timer eller kronisk over flere dage eller længere. Hvis patienten har brug for flere doser af Proair Respiclick, kan dette være en markør for destabilisering af astma og kræver reevaluering af patienten og behandlingsregimen, der giver særlig hensyntagen til det mulige behov for antiinflammatorisk behandling, f.eks. Kortikosteroider.

Brug af antiinflammatoriske midler

Brugen af ​​beta-adrenerg-agonist-bronchodilatorer alene er muligvis ikke tilstrækkelig til at kontrollere astma hos mange patienter. Tidlig overvejelse bør overvejes til tilføjelse af antiinflammatoriske midler, f.eks. Kortikosteroider til det terapeutiske regime.

Kardiovaskulære effekter

Proair Respiclick like other beta-adrenergic agonists can produce clinically significant cardiovascular effects in some patients as measured by pulse rate blood pressure and/or symptoms. Although such effects are uncommon after administration of Proair Respiclick at recommended doses if they occur the drug may need to be discontinued. In addition beta-agonists have been reported to produce ECG changes such as flattening of the T-wave prolongation of the QTc interval and ST segment depression. The clinical significance of these findings is unknown. Therefore Proair Respiclick like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias and hypertension.

Overskrid ikke den anbefalede dosis

Der er rapporteret om dødsfald i forbindelse med overdreven anvendelse af inhalerede sympatomimetiske lægemidler hos patienter med astma. Den nøjagtige dødsårsag er ukendt, men hjertestop efter en uventet udvikling af en alvorlig akut astmatisk krise, og der er mistanke om efterfølgende hypoxi.

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi

Umiddelbare overfølsomhedsreaktioner kan forekomme efter administration af albuterolsulfat som demonstreret af sjældne tilfælde af urticaria angioødemaudslæt bronchospasme -anafylaksi og oropharyngeal ødem. Proair Respiclick indeholder små mængder lactose, der kan indeholde sporniveauer af mælkeproteiner. Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylakse angioødema -kløe og udslæt, er rapporteret ved anvendelse af terapier indeholdende lactose (lactose er en inaktiv ingrediens i Proair Respiclick). Potentialet for overfølsomhed skal overvejes i den kliniske evaluering af patienter, der oplever øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner, mens de modtager ProAir Respiclick.

Sameksisterende forhold

Proair Respiclick like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias and hypertension; in patients with convulsive disorders hyperthyroidism or diabetes mellitus; and in patients who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Clinically significant changes in systolic and diastolic blood pressure have been seen in individual patients and could be expected to occur in some patients after use of any beta-adrenergic bronchodilator. Large doses of intravenous albuterol have been reported to aggravate preexisting diabetes mellitus and ketoacidosis.

Hypokalæmi

Som med andre beta-agonists Proir Respiclick kan give signifikant hypokalæmi hos nogle patienter muligvis gennem intracellulær shunting, som har potentialet til at producere uheldige hjerte-kar-effekter. Faldet er normalt forbigående, der ikke kræver tilskud.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Patienter skal have følgende oplysninger:

Brugsfrekvens

Handlingen af ​​Proair Respiclick skal vare i 4 til 6 timer. Instruer patienter om ikke at bruge Proair Respiclick oftere end anbefalet. Instruer patienter om ikke at øge dosis eller hyppighed af doser af Proair Respiclick uden at konsultere lægen. Hvis patienter finder ud af, at behandling med ProAir Respiclick bliver mindre effektiv til symptomatiske lindringssymptomer bliver værre, og/eller de er nødt til at bruge produktet oftere end normalt, skal de straks søge lægehjælp [se Advarsler og forholdsregler ].

Pleje og opbevare inhalatoren

Instruer patienter om ikke at åbne deres inhalator, medmindre de tager en dosis. Gentagen åbning og lukning af dækslet uden at tage medicin spilder medicin og kan skade inhalatoren.

Rådgive patienter om at holde deres inhalator tørre og rene på alle tidspunkter. Vask eller læg aldrig nogen del af inhalatoren i vand. Patienten skal erstatte inhalator, hvis den vaskes eller placeres i vand.

Rutinemæssig vedligeholdelse er ikke påkrævet. Hvis mundstykket skal rengøres, instruerer patienterne om forsigtigt at tørre mundstykket med en tør klud eller væv efter behov.

Instruer patienter om at opbevare inhalatoren ved stuetemperatur og for at undgå eksponering for ekstrem varme kulde eller fugtighed.

Instruer patienter om aldrig at tage inhalatoren fra hinanden.

Informer patienter om, at ProAir Respiclick har en dosis tæller. Når patienten modtager inhalatoren, vises nummeret 200. Dosis tæller tæller hver gang mundstykket hætten åbnes og lukkes. Vinduet med dosis -tæller viser antallet af aktuationer, der er tilbage i inhalatoren i enheder på to (f.eks. 200 198 196 osv.). Når tælleren viser 20, vil farven på tallene ændre sig til rød for at minde patienten om at kontakte deres farmaceut for en påfyldning af medicin eller konsultere deres læge for en receptpligtig genopfyldning. Når dosis tælleren når 0, ændres baggrunden til fast rød. Informer patienter om at kassere ProAir Respiclick, når dosis tæller viser 0 eller efter udløbsdatoen på produktet, uanset hvad der kommer [se Dosering og administration ].

Paradoksal bronchospasme

Informer patienter om, at ProAir Respiclick kan producere paradoksal bronchospasme. Instruer patienter om at afbryde ProAir Respiclick, hvis paradoksal bronchospasme forekommer [se Advarsler og forholdsregler ].

Samtidig stofbrug

Informer patienter om, at mens de tager Proair Respiclick, skal de kun tage andre inhalerede lægemidler og astmamedicin som instrueret af en læge [se Lægemiddelinteraktioner ].

Almindelige bivirkninger

Almindelige bivirkninger af behandlingen med inhaleret albuterol inkluderer hjertebestilling af brystsmerter hurtig hjerterytme rystelse og nervøsitet.

Graviditet

Informer patienter, der er gravide eller ammer om, at de skal kontakte deres læge om brugen af ​​ProAir Respiclick [se Brug i specifikke populationer ].

Generel information om brug

Effektiv og sikker brug af ProAir Respiclick inkluderer en forståelse af den måde, det skal administreres på. Brug ikke et afstands- eller volumenholdskammer med Proair Respiclick. Patienter skal instrueres om korrekt brug af inhalatoren. Se den FDA-godkendte patientinformation og patientinstruktioner til brug. Kasser Proir Respiclick 13 måneder efter åbning af folieposen, når dosis tæller viser 0 eller efter udløbsdatoen på produktet, alt efter hvad der kommer først.

Generelt ligner teknikken til administration af Proair Respiclick til børn for voksne. Børn skal bruge Proair Respiclick under voksne tilsyn som instrueret af patientens læge.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en 2-årig undersøgelse i Sprague-Dawley-rotter forårsagede albuterolsulfat en dosisrelateret stigning i forekomsten af ​​godartede leiomyomer i mesovariet ved og over diætdoser på 2 mg/kg (ca. 15 gange og 6 gange den maksimale anbefalede daglige inhalationsdosis (MRHDID) for henholdsvis voksne og børn på en MG/MG/MG/MG/MG/MG/MG/MG/MG ² basis). I en anden undersøgelse blev denne effekt blokeret ved samtidig administration af propranolol en ikke-selektiv beta-adrenerg antagonist. I en 18-måneders undersøgelse i CD-1 mus viste albuterolsulfat ikke noget bevis for tumorigenicitet ved diætdoser på op til 500 mg/kg (ca. 1900 gange og 740 gange MRHDID for voksne og børn på henholdsvis en mg/m ² basis). I en 22-måneders undersøgelse i gyldne hamstere viste albuterolsulfat ingen tegn på tumorigenicitet ved diætdoser på op til 50 mg/kg (ca. 250 gange og 100 gange MRHDID for henholdsvis voksne og børn på en mg/m ² basis).

Albuterolsulfat var ikke mutagen i AMES -testen eller en mutationstest i gær. Albuterolsulfat var ikke klastogen i et humant perifert lymfocytassay eller i en AH1 -stamme mus micronucleus -assay.

Reproduktionsundersøgelser hos rotter demonstrerede intet bevis for nedsat frugtbarhed ved orale doser op til 50 mg/kg (ca. 380 gange MRHDID for voksne på en Mg/m ² basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen randomiserede kliniske undersøgelser af anvendelse af albuterol under graviditet. Tilgængelige data fra offentliggjorte epidemiologiske undersøgelser og postmarketing -sagsrapporter om graviditetsresultater efter inhaleret albuterolbrug viser ikke konsekvent en risiko for store fødselsdefekter eller spontanabort. Der er kliniske overvejelser med brug af albuterol hos gravide kvinder [se Kliniske overvejelser ]. In animal reproduction studies when Albuterolsulfat was administered subcutaneously to pregnant mice there was evidence of cleft palate at less than and up to 9 times the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) [see Data ].

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den (er), der er angivet, er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede risiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Hos kvinder med dårligt eller moderat kontrolleret astma er der en øget risiko for præeklampsi hos moren og for prematuritet lav fødselsvægt og lille for svangerskabsalder i nyfødte. Gravide kvinder skal overvåges nøje, og medicin justeres efter behov for at opretholde optimal kontrol.

Arbejde eller levering

På grund af potentialet for beta-agonist-interferens med uterus kontraktilitetsbrug af Proair Respiclick til lindring af bronchospasme under fødslen bør begrænses til de patienter, hvor fordelene tydeligt opvejer risikoen. Proair Respiclick er ikke godkendt til forvaltning af arbejdskraft. Der er rapporteret om alvorlige bivirkninger, herunder lungeødem under eller efter behandling af for tidligt arbejde med beta2 -agonists inklusive albuterol.

Data

Dyredata

I en musegengivelsesundersøgelse frembragte underkutant albuterolsulfat, ² Basis ved en moderlig dosis på 0,25 mg/kg) og i 10 af 108 (NULL,3%) fostre ca. 9 gange MRHDID (på en mg/m ² basis ved en moderlig dosis på 2,5 mg/kg). Lignende effekter blev ikke observeret på cirka en-ellenth mrhdid for voksne (på en mg/m ² Basis ved en moderlig dosis på 0,025 mg/kg). Spalte gane forekom også i 22 af 72 (NULL,5%) fostre fra kvinder, der blev behandlet subkutant med isoproterenol (positiv kontrol).

cephalexin til sinusinfektion 500 mg

I en Rabbit Reproduktionsundersøgelse indførte oralt albuterolsulfat Cranioschisis i 7 af 19 fostre (37%) ca. 750 gange MRHDID (på en mg/m ² Basis ved en moderlig dosis på 50 mg/kg).

I en rotte-reproduktionsundersøgelse producerede en albuterolsulfat/HFA-134A-formulering administreret ved inhalation ikke nogen teratogene effekter ved eksponeringer ca. 80 gange MRHDID (på en mg/m ² Basis ved en moderlig dosis på 10,5 mg/kg).

En undersøgelse, hvor gravide rotter blev doseret med radiomærket albuterolsulfat, demonstrerede, at lægemiddelrelateret materiale overføres fra moderens cirkulation til fosteret.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om tilstedeværelsen af ​​albuterol i human mælk Virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Imidlertid er plasmaniveauer af albuterol efter inhaleret terapeutiske doser lave hos mennesker, og hvis de er til stede i modermælk, har albuterol en lav oral biotilgængelighed [se Klinisk farmakologi ].

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moders kliniske behov for albuterol og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra albuterol eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Proair Respiclick til behandling eller forebyggelse af bronchospasme med reversibel obstruktiv luftvejssygdom er blevet fastlagt hos pædiatriske patienter 12 til 17 år. Use of PROAIR RESPICLICK for this indication is supported by evidence from two 12-week clinical trials in 318 patients 12 years of age and older with asthma comparing doses of 180 mcg four times daily with placebo one long-term safety study in children 12 years of age and older and one single-dose crossover study comparing doses of 90 and 180 mcg with albuterol sulfate inhalation aerosol (ProAir HFA) in 71 patients [see Kliniske studier ].

ProAIR-responsens sikkerhed og effektivitet til behandling af træningsinduceret bronchospasme er blevet fastlagt hos børn, der er 12 år og ældre. Brug af Proair Respiclick til denne indikation understøttes af bevis fra en enkeltdosis crossover-undersøgelse hos 38 patienter 16 år og ældre med træningsinduceret bronchospasme, der sammenligner doser på 180 mcg med placebo [se Kliniske studier ]. The safety profile for patients ages 12 to 17 was consistent with the overall safety profile seen in these studies.

Sikkerheden af ​​Proair Respiclick hos børn 4 til 11 år er baseret på to enkeltdosis kontrollerede crossover-undersøgelser: en med 61 patienter, der sammenligner doser på 90 og 180 mcg med matchet placebo og albuterol HFA MDI og en med 15 patienter, der sammenligner en dosis på 180 mcg med matchet albuterol HFA MDI; og et 3-ugers klinisk forsøg hos 185 patienter 4 til 11 år med astma, der sammenligner en dosis på 180 mcg fire gange dagligt med matchede albuterol HFA MDI. The effectiveness of PROAIR RESPICLICK in children 4 to 11 years with exercise-induced bronchospasm is extrapolated from clinical trials in patients 12 years of age and older with asthma and exercise-induced bronchospasm based on data from a single-dose study comparing the bronchodilatory effect of PROAIR RESPICLICK 90 mcg and 180 mcg with placebo in 61 patients with asthma and data from a 3-week clinical trial in 185 astmatiske børn 4 til 11 år gammel sammenligning af en dosis på 180 mcg albuterol 4 gange dagligt med placebo [se Kliniske studier ].

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Proair Respiclick hos pædiatriske patienter under 4 år er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Proair Respiclick inkluderede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre patienter. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi [se Advarsler og forholdsregler ].

Alle beta2 -adrenergiske agonister, inklusive albuterol, vides at være væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje, bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.

Overdoseringsoplysninger til Proair Respiclick

De forventede symptomer med overdosering er dem af overdreven beta-adrenerg stimulering og/eller forekomst eller overdrivelse af nogen af ​​de symptomer, der er anført under bivirkninger, f.eks. Anfald Angina Hypertension eller hypotension Tachycardia med satser op til 200 slag pr. Minut Arythmias Nervøsitet Hovedpine Tremor tør mund Palpitation Novelhed Diszinhed Valume Malaise og INSIMNIA.

Hypokalæmi may also occur. As with all sympathomimetic medications cardiac arrest and even death may be associated with abuse of Proair Respiclick.

Behandling består af seponering af ProAir Respiclick sammen med passende symptomatisk terapi. Den fornuftige anvendelse af en kardioselektiv beta-receptorblokker kan betragtes som under hensyntagen til, at sådan medicin kan producere bronchospasme. Der er utilstrækkelig dokumentation til at afgøre, om dialyse er fordelagtigt til overdosering af ProAir Respiclick.

Kontraindikationer for ProAir Respiclick

Proair Respiclick is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to albuterol and/or severe hypersensitivity to milk proteins. Rare cases of hypersensitivity reactions including urticaria angioedema and udslæt have been reported after the use of Albuterolsulfat. There have been reports of anaphylactic reactions in patients using inhalation therapies containing lactose [see Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Proair Respiclick

Handlingsmekanisme

Albuterolsulfat er en beta2 -adrenerg agonist. De farmakologiske virkninger af albuterolsulfat kan tilskrives aktivering af beta2 -adrenergiske receptorer på glat muskel i luftvejene. Aktivering af beta2-adrenergiske receptorer fører til aktivering af adenylcyclase og til en stigning i den intracellulære koncentration af cyklisk-3'5â € ™ -Adenosinmonophosphat (cyklisk AMP). Denne stigning i cyklisk AMP er forbundet med aktivering af proteinkinase A, som igen hæmmer phosphorylering af myosin og sænker intracellulær ioniske calciumkoncentrationer, hvilket resulterer i muskelafslapning. Albuterol slapper af den glatte muskel på alle luftveje fra luftrøret til de terminale bronchioler.

Albuterol fungerer som en funktionel antagonist for at slappe af luftvejen uanset spasmogen involveret og dermed beskytte mod alle bronchokonstriktorudfordringer. Forøgede cykliske AMP -koncentrationer er også forbundet med inhibering af frigivelse af mediatorer fra mastceller i luftvejene. Mens det erkendes, at beta2 - adrenergiske receptorer er de dominerende receptorer på bronchiale glatte muskeldata indikerer, at der er beta -receptorer i det menneskelige hjerte 10% til 50% af dem er hjerte -beta2 - adrenergiske receptorer. Den nøjagtige funktion af disse receptorer er ikke blevet fastlagt [se Advarsler og forholdsregler ].

Albuterol er blevet vist i de fleste kontrollerede kliniske forsøg for at have mere effekt på luftvejene i form af bronchial glat muskelafslapning end isoproterenol ved sammenlignelige doser, mens de producerer færre kardiovaskulære effekter. Imidlertid kan inhaleret albuterol som andre beta-adrenerge agonist-lægemidler producere en betydelig hjerte-kar-effekt hos nogle patienter målt ved pulsfrekvens Blodtrykssymptomer og/eller elektrokardiografiske ændringer [se Advarsler og forholdsregler ].

Farmakodynamik

I et farmakodynamisk forsøg (PD) udført hos 47 patienter var PD- og sikkerhedsprofilerne ens for Proair Respiclick og Proair HFA. Sammenlignelige ændringer fra baseline i PD -mål (serumglukose og kaliumkoncentrationer QTCB QTCF -hjertefrekvenssystolisk blodtryk og diastolisk blodtryk) blev observeret efter kumulativ dosisadministration op til 1440 mcg af både Proair Respiclick og Proair HFA. Den samlede sikkerhedseffektivitet og PD -profil for Proair Respiclick og Proair HFA var sammenlignelige.

Efter 90 eller 180 mcg enkeltdosisindånding var den bronchodilatoriske virkning af Proair Respiclick signifikant større end placebo og sammenlignelig med Proair HFA hos patienter 12 år og ældre (n = 71) og pædiatriske patienter 4 til 11 år (n = 61) med vedvarende astma.

Hjertelektrofysiologi

Som med andre beta2 -adrenergiske agonister Proir Respiclick forlængede QT -intervaller efter en 1440 mcg kumulativ dosis. Forlængelsen var sammenlignelig med Proair HFA.

Farmakokinetik

Absorption

Albuterol blev hurtigt absorberet i den systemiske cirkulation med maksimale plasmakoncentrationer, der forekom ved en halv time efter enkelt- eller multiple-dosis oral inhalation (er) af Proair Respiclick. I en kumulativ dosisundersøgelse var AUC0-T sammenlignelig mellem ProAir Respiclick Group og ProAir HFA-gruppe; CMAX-værdien var cirka en tredjedel højere i ProAir Respiclick Group end ProAir HFA Group.

Fordeling

Distributionsvolumen er ikke bestemt for ProAir Respiclick. Offentliggjort litteratur antyder, at albuterol udviser lavt in vitro -plasmaproteinbinding (10%).

Eliminering

Akkumuleringsforholdet (~ 1,6 gange) blev observeret efter en uge QID -dosering. Den tilsvarende effektive halveringstid var cirka 5 timer, hvilket var i overensstemmelse med elimineringshalveringstiden efter både enkelt- eller multiple-dosis administration.

Metabolisme

Oplysninger, der er tilgængelige i den offentliggjorte litteratur, antyder, at det primære enzym, der er ansvarligt for metabolismen af ​​albuterol hos mennesker, er Sultia3 (sulfotransferase). Når racemisk albuterol blev administreret enten intravenøst ​​eller via inhalation efter oral trækuladministration, var der en 3- til 4 gange forskel i området under koncentrationstidskurverne mellem (R)- og (S) -albuterol-enantiomereren med (S)- albuterolkoncentrationer, der konsekvent var konsekvent højere. Uden trækulforbehandling efter enten oral eller inhalationsadministration var forskellene imidlertid 8- til 24- gange, hvilket antydede, at (R) -albuterol fortrinsvis metaboliseres i mave-tarmkanalen formodentlig af Sultia3.

Udskillelse

Den primære rute for eliminering af albuterol er gennem renal udskillelse (80% til 100%) af enten moderforbindelsen eller den primære metabolit. Mindre end 20% af lægemidlet påvises i fæces. Efter intravenøs administration af racemisk albuterol mellem 25% og 46% af (R) -albuterolfraktionen af ​​dosis blev udskilt som uændret (R)- albuterol i urinen.

Specifikke populationer

Ingen farmakokinetiske undersøgelser for Proair Respiclick er blevet udført hos nyfødte eller ældre forsøgspersoner. Den systemiske eksponering hos børn 6 til 11 år svarer til den for voksne efter 180 mcg enkelt dosisindånding af Proair Respiclick. Indflydelsen af ​​køn eller race på farmakokinetikken i Proair Respiclick er ikke undersøgt.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Effekten af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af ​​albuterol blev evalueret hos 5 personer med kreatininklarering på 7 til 53 ml/min, og resultaterne blev sammenlignet med dem fra raske frivillige. Nyresygdom havde ingen indflydelse på halveringstiden, men der var et fald på 67% i albuterol-clearance. Forsigtighed skal bruges, når man administrerer høje doser af Proair Respiclick til patienter med nedsat nyrefunktion [se Brug i specifikke populationer ].

Patienter med nedsat leverfunktion

Effekten af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken i Proair Respiclick er ikke blevet evalueret.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

In vitro og in vivo -lægemiddelinteraktionsundersøgelser er ikke blevet udført med Proair Respiclick. Kendte klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner er beskrevet i Lægemiddelinteraktioner ).

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Præklinisk

Intravenøse undersøgelser hos rotter med albuterolsulfat har vist, at albuterol krydser blod-hjerne-barrieren og når hjernekoncentrationer på ca. 5% af plasmakoncentrationerne. I strukturer uden for blod-hjerne-barrieren (pineal- og hypofysekirtler) viste albuterolkoncentrationer sig at være 100 gange dem i hele hjernen.

Undersøgelser i laboratoriedyr (minipigs gnavere og hunde) har vist forekomsten af ​​hjertearytmier og pludselig død (med histologisk bevis for myokardial nekrose), når ß-agonister og methylxanthiner blev administreret samtidigt. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.

Kliniske studier

Bronchospasme Associated With Asthma

Voksne og unge patienter 12 år og ældre

I to 12-ugers randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser af identisk design (undersøgelse 1 og undersøgelse 2) blev ProAir Respiclick (153 patienter) sammenlignet med en matchet placebo-tørpulverinhalator (163 patienter) hos astmatiske patienter 12 til 76 år i en dosis på 180 mcg albuterol fire gange dagligt. Patienter blev opretholdt ved inhaleret kortikosteroidbehandling. Serial Fev ₁ Målinger vist nedenfor i figur 1 som gennemsnit af de gennemsnitlige ændringer fra testdagens baseline på dag 1 og dag 85 demonstrerede, at to inhalationer af Proair Respiclick producerede signifikant større forbedring i FEV ₁ AUC over forbehandlingsværdien end placebo i undersøgelse 1. konsistente resultater blev observeret i undersøgelse 2.

Figur 1: Fev ₁ Som gennemsnitlig ændring fra testdag før-dosis baseline i et 12-ugers klinisk forsøg (undersøgelse 1)

I undersøgelse 1 44 af 78 patienter behandlet med Proair Respiclick opnåede en 15% stigning i FEV ₁ Inden for 30 minutter efter dosis på dag 1. Median-tid til indtræden var 5,7 minutter, og median varighed af effekten målt med en stigning på 15% var ca. 2 timer. Konsistente resultater blev observeret i undersøgelse 2. i en dobbeltblind randomiseret placeboâ € kontrolleret enkeltdosis crossover-undersøgelse, der evaluerede Proair Respiclick og Proair HFA i 71 voksne og ungdommænd i alderen 12 år og ældre med vedvarende astma-proair respiclick havde bronchodilatoreffektivitet, der var markant større end placebo ved administreret doser af 90 og 180 mcg.

Pædiatriske patienter 4 til 11 år

I en 3-ugers randomiseret dobbeltblind placebo-kontrolleret forsøgsprøven Respiclick (92 patienter) blev sammenlignet med en matchet placebo (92 patienter) hos astmatiske børn 4 til 11 år i en dosis på 180 mcg albuterol fire gange dagligt. Serial Fev ₁ Målinger udtrykt som den baseline-justerede procentdelte FEV ₁ AUC0-6H over den 3-ugers behandlingsperiode demonstrerede, at 2 inhalationer af Proair Respiclick producerede signifikant større forbedring i FEV ₁ over forbehandlingsværdien end den matchede placebo.

I denne undersøgelse opnåede 48 af 92 patienter behandlet med Proair Respiclick en stigning på 15% i FEV ₁ Inden for 30 minutter efter dosis på dag 1.. Mediantiden til indtræden var 5,9 minutter, og den median varighed af effekten målt med en stigning på 15% var ca. 1 time.

I en placebo-kontrolleret single-dosis crossover-undersøgelse hos 61 patienter 4 til 11 år blev Proir Respiclick indgivet ved albuterol-doser på 90 og 180 mcg sammenlignet med en matchet placebo og med albuterol HFA MDI. Proair Respiclick leverede lignende bronchodilation, når den blev administreret som en eller to inhalationer (baseline-justeret procentbekendt seriel FEV ₁ observeret over 6 timer efter dosis), hvorimod to inhalationer fra albuterol HFA MDI gav signifikant større bronchodilation sammenlignet med en enkelt inhalation.

Øvelse-induceret bronchospasme

I en randomiseret enkeltdosis crossover-undersøgelse hos 38 voksne og unge patienter med træningsinduceret bronchospasme (EIB) To inhalationer af Proair Respiclick taget 30 minutter før træning forhindrede EIB for timen efter træning (defineret som vedligeholdelse af FEV ₁ Inden for 80% af de post-dosis før-trænings baseline-værdier) hos 97% (37 af 38) af patienter sammenlignet med 42% (16 ud af 38) af patienterne, da de modtog placebo.

Patienter, der deltog i disse kliniske forsøg, fik lov til at bruge samtidig steroidbehandling.

Patientinformation til Proair Respiclick

Proair® Respiclick®
(Pro´ar Stays-Klik)
(albuterolsulfat) Inhalationspulver

Hvad er ProAir Respiclick?

Proair Respiclick is a prescription medicine used in people 4 years of age and older to:

• Behandl eller forhindrer bronchospasme hos mennesker, der har reversibel obstruktiv luftvejssygdom
• Forhindre træningsinduceret bronchospasme

Det vides ikke, om ProAir Respiclick er sikker og effektiv hos børn under 4 år.

Brug ikke ProAir Respiclick, hvis du er allergiske over for albuterolsulfat -lactose -mælkeproteiner eller nogen af ​​ingredienserne i Proair Respiclick. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Proair Respiclick.

Før du bruger ProAir Respiclick, fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har hjerteproblemer
• har højt blodtryk (hypertension)
• har kramper (anfald)
• Har skjoldbruskkirtelproblemer
• har diabetes
• har lave kaliumniveauer i dit blod
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om ProAir Respiclick vil skade din ufødte baby. Tal med din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om ProAir Respiclick passerer ind i din modermælk. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du bruger ProAir Respiclick.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Proair Respiclick and other medicines may affect each other and cause side effects. Proair Respiclick may affect the way other medicines work and other medicines may affect the way Proair Respiclick works.

Fortæl især din læge, hvis du tager:

• Andre inhalerede medicin eller astmamedicin
• Digoxin
• Betablokkermedicin
• Monoaminoxidaseinhibitorer
• diuretika
• Tricykliske antidepressiva

Bed din læge eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din læge og farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge ProAir Respiclick?

• For detaljerede instruktioner om, hvordan man bruger inhalatoren, se instruktioner til brug i slutningen af ​​denne patientinformation.
• Brug ProAir Respiclick nøjagtigt, som din læge beder dig om at bruge den.
• Hvis dit barn har brug for at bruge Proair Respiclick, skal du se dit barn nøje for at sikre dig, at dit barn bruger inhalatoren korrekt. Din læge viser dig, hvordan dit barn skal bruge Proair Respiclick.
• Hver dosis ProAir Respiclick skal vare op til 4 timer til 6 timer.
• Gør ikke Forøg din dosis eller tag ekstra doser Proair Respiclick uden først at tale med din læge.
• Gør ikke use a spacer or volume holding chamber with Proair Respiclick.
• Proair Respiclick does not need priming.
• Få medicinsk hjælp med det samme, hvis ProAir Respiclick ikke længere hjælper dine symptomer.
• Få medicinsk hjælp med det samme, hvis dine symptomer bliver værre, eller hvis du har brug for at bruge din inhalator oftere.
• Mens du bruger ProAir Respiclick, skal du ikke bruge andre inhalerede redningsmediciner og astmamediciner, medmindre din læge beder dig om at gøre det.
• Ring til din læge, hvis dine astmasymptomer som hvæsende og problemer med at trække vejret bliver værre over et par timer eller dage. Din læge kan være nødt til at give dig en anden medicin (for eksempel kortikosteroider) for at behandle dine symptomer.

Hvad er de mulige bivirkninger af Proair Respiclick?

Proair Respiclick may cause serious side effects including:

• Forværring af problemer med at trække vejret og hvæsende (paradoksal bronchospasme). Hvis dette sker, skal du stoppe med at bruge ProAir Respiclick og ringe til din læge eller få nødhjælp med det samme.
• Hjerteproblemer inklusive hurtigere hjerterytme og højere blodtryk
• Mulig død hos mennesker med astma, der bruger for meget Proair Respiclick
• Allergiske reaktioner. Ring med din læge med det samme, hvis du har følgende symptomer på en allergisk reaktion:
  • kløende hud
  • udslæt
  • hævelse under din hud eller i halsen
  • Forværring af problemer med at trække vejret
• Forværring af andre medicinske problemer hos mennesker, der også bruger Proair Respiclick, inklusive stigninger i blodsukkeret
• lave kaliumniveauer i dit blod

De mest almindelige bivirkninger af Proair Respiclick inkluderer:

• Rygsmerter
• Hurtig hjerterytme
• smerte
• Shakakess
• ked af maven
• nervøsitet
• sinus hovedpine
• hovedpine
• Urinvejsinfektion
• svimmelhed
• Dit hjerte føles som om det banker eller racing (hjertebanken)
• ondt i halsen
• brystsmerter
• løbende næse
• opkast

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Proair Respiclick.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg gemme ProAir Respiclick?

• Butik Proir Respiclick ved stuetemperatur mellem 59 ° F og 77 ° F (15 ° C og 25 ° C).
• Undgå eksponering for ekstrem varme kulde eller fugtighed.
• Hold hætten på inhalatoren lukket under opbevaring.
• Hold din ProAir Respiclick Inhalator tør og ren på alle tidspunkter.
• Gør ikke wash or put any part of your Proair Respiclick inhaler in water. Udskift din inhalator, hvis den vaskes eller placeres i vand.

Hold ProAir Respiclick og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Proair Respiclick.

oaxaca ting at gøre

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke ProAir Respiclick til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke ProAir Respiclick til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller læge om information om Proair Respiclick, der blev skrevet til sundhedspersonale.

For mere information, gå til www.myproair.com eller ring 1-888-482-9522.

Hvad er ingredienserne i Proair Respiclick?

Aktiv ingrediens: Albuterolsulfat

Inaktive ingredienser: Lactose (kan indeholde mælkeproteiner)

Brug til brug

Proair® Respiclick®
(Pro´ar Stays-Klik)(Albuterolsulfat)inhalation powder

Din Proir Respiclick Inhalator

Når du er klar til at bruge ProAir Respiclick for første gang, skal du fjerne ProAir Respiclick Inhalator fra folieposen.

Der er 2 hoveddele af din Proair Respiclick Inhalator inklusive:

• Den hvide inhalator med mundstykket. Se figur A.
• Den røde hætte, der dækker inhalatorens mundstykke. Se figur A.

Der er en dosis tæller på bagsiden af ​​inhalatoren med et visningsvindue, der viser dig, hvor mange doser medicin du har tilbage. Se figur A.

Figur a

• Din ProAir Respiclick Inhalator indeholder 200 doser (inhalationer). Se figur B.
• Dosis tæller viser antallet af doser, der er tilbage i din inhalator.
• Når der er 20 doser, der forlader dosis tæller, ændres til rødt, og du skal fylde din recept eller Â
• Når dosis tæller viser - 0,0â € ™ er din inhalator tom, og du skal stoppe med at bruge inhalatoren og smide den væk. Se figur B.

Figur b

VIGTIG:

• Luk altid hætten efter hver inhalation, så din inhalator er klar til at tage din næste dosis. Gør ikke open the cap unless you are ready for your next dose.
• Du vil høre en kliklyd, når hætten åbnes fuldt ud. Hvis du ikke hører kliklyden, er inhalatoren muligvis ikke aktiveret for at give dig en dosis medicin.
• Proair Respiclick does not have an activation button or medicine canister. Når du åbner hætten, aktiveres en dosis Proair til levering af medicinen.
• Generelt ligner teknikken til administration af Proair Respiclick til børn for voksne. Børn skal bruge Proair Respiclick under voksne tilsyn som instrueret af patientens læge.
• Gør ikke use a spacer or volume holding chamber with Proair Respiclick. Proair Respiclick does not need priming.

Brug af din ProAir Respiclick Inhalator:

Vigtigt: Sørg for, at den røde hætte er lukket, før du begynder at bruge din inhalator.

Trin 1. Åbn

• Hold inhalatoren lodret, og åbn den røde hætte fuldt ud, indtil du føler og hører et klik. Se figur C.
• Hver gang du åbner den røde hætte, og den klikker på en dosis ProAir Respiclick er klar til at blive inhaleret.

Figur c

Huske:

• For den korrekte anvendelse af ProAir Respiclick holder inhalatoren lodret, når du åbner den røde hætte. Se figur D.
• Gør ikke Hold inhalatoren på nogen anden måde, når du åbner den røde hætte.
• Gør ikke Åbn den røde hætte, indtil du er klar til at tage en dosis ProAir Respiclick.

Figur d

Trin 2. Inhaler

• Før du inhalerer indånder (udånder) gennem munden og skubber så meget luft fra dine lunger, som du kan. Se figur E.
• Gør ikke Udånd i inhalatorens mundstykket.

Figur e

• Sæt mundstykket i munden, og luk dine læber tæt rundt om det. Se figur F.

Figur f

• Gør ikke block the vent above the mouthpiece with your lips or fingers. See Figur g.

Figur g

• Træk vejret hurtigt og dybt ind gennem din mund for at levere dosis af medicin til dine lunger.
• Fjern inhalatoren fra din mund.
• Hold vejret i cirka 10 sekunder eller så længe du komfortabelt kan.
• Din ProAir Respiclick Inhalator leverer din dosis medicin som et meget fint pulver, som du måske eller måske ikke smager eller føler. Tag ikke en ekstra dosis fra inhalatoren, selvom du ikke smager eller føler medicinen.

Trin 3. Luk

Figur h

• Luk den røde hætte fast over mundstykket. Se figur H.
• Sørg for, at du lukker den røde hætte efter hver inhalation, så inhalatoren er klar til din næste dosis.
• Hvis du har brug for en anden dosis Luk den røde hætte, og gentag derefter trin 1-3.

Opbevaring af din ProAir Respiclick Inhalator

• Butik Proir Respiclick ved stuetemperatur mellem 59 ° F og 77 ° F (15 ° C og 25 ° C).
• Undgå eksponering for ekstrem varme kulde eller fugtighed.
• Hold den røde hætte på inhalatoren lukket under opbevaring.
• Hold din ProAir Respiclick Inhalator tør og ren på alle tidspunkter.
• Gør ikke wash or put any part of your Proair Respiclick inhaler in water. Udskift din inhalator, hvis â
• Hold din ProAir Respiclick Inhalator og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Rengøring af din ProAir Respiclick Inhalator

• Gør ikke wash or put any part of your Proair Respiclick inhaler in water. Udskift din inhalator, hvis den vaskes eller placeres i vand.
• Proair Respiclick contains a powder and must be kept clean and dry at all times.
• Hvis mundstykket skal rengøres forsigtigt, tør det forsigtigt med en tør klud eller væv.

Udskiftning af din ProAir Respiclick Inhalator

• Dosis tæller på bagsiden af ​​din inhalator viser, hvor mange doser du har tilbage. Forsøg ikke at ændre numrene for dosis tæller.
• Når der er 20 doser, der forlader dosis tællerfarve, ændres til rød, og du skal fylde din recept eller bede din læge om en anden recept.
• Når dosis tæller viser - 0,0â € ™ er din Proair Respiclick Inhalator tom, og du skal stoppe med at bruge inhalatoren og smide den væk.
• Kast din Proair Respiclick Inhalator 13 måneder efter at have fjernet den fra folieposen for første gang, når dosis tæller viser â € ˜0â € ™ eller efter udløbsdatoen på pakken, hvad der kommer først.

Vigtig information

• Gør ikke open the red cap unless you are taking a dose. Repeatedly opening and closing the cap without inhaling a dose will waste the medicine and may damage your inhaler.
• Din ProAir Respiclick Inhalator indeholder tørt pulver, så det er vigtigt, at du ikke blæser eller indånder det.
• Gør ikke take the inhaler apart.

Støtte

• Hvis du har spørgsmål om ProAir Respiclick, eller hvordan du bruger din inhalator, skal du gå til www.proair.com eller ringe 1-888-482-9522.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.