Pulmicort Flexhaler

Beskrivelse til Pulmicort Flexhaler

Budesonide Den aktive komponent af Pulmicort Flexhaler (Budesonide-inhalationspulver) er et kortikosteroid, der er betegnet kemisk som (Rs) -11β 16a 1721-tetrahydroxypregna-14-dien-320dione cyklisk 1617-acetal med butyraldehhyde. Budesonid tilvejebringes som en blanding af to epimerer (22R og 22S). Den empiriske formel for budesonid er C ₂₅ H ₃₄ O ₆ og dens molekylvægt er 430,5. Dens strukturelle formel er:

Budesonide er et hvidt til off-white usmageligt lugtfrit pulver, der praktisk talt er uopløseligt i vand og i heptan sparsomt opløselig i ethanol og frit opløseligt i chloroform. Dens partitionskoefficient mellem octanol og vand ved pH 7,4 er 1,6 x 10 ³ .

Pulmicort Flexhaler (Budesonide-inhalationspulver) er et inhalationsdrevet multi-dosis tørt pulverinhalator, der indeholder en formulering af 1 mg pr. Aktivering af mikroniseret budesonid og mikroniseret lactose monohydrat, der indeholder sporniveauer af mælkeproteiner [se Kontraindikationer og oplevelse efter markedsføring ]. Hver aktivering af Pulmicort Flexhaler (Budesonide -inhalationspulver) 180 mcg leverer 160 mcg -budesonid fra mundstykket og hver aktivering af Pulmicort Flexhaler 90 mcg leverer 80 mcg Budesonide fra mundstykket (baseret på In vitro testning ved 60 l/min i 2 sek.). Hver Pulmicort Flexhaler (Budesonide -inhalationspulver) 180 mcg indeholder 120 aktiveringer, og hver Pulmicort Flexhaler (Budesonide -inhalationspulver) 90 mcg indeholder 60 aktuationer.

In vitro Testning har vist, at dosisafgivelsen til Pulmicort Flexhaler (Budesonide -inhalationspulver) er afhængig af luftstrømmen gennem enheden, som det fremgår af et fald i den fine partikeldosis ved en strømningshastighed på 30 l/min til en værdi, der er ca. 40 - 50% af det, der produceres ved 60 l/min. Ved en strømningshastighed på 40 l/min er den fine partikeldosis ca. 70% af den, der produceres på 60 l/min. Patientfaktorer såsom inspirerende strømningshastigheder vil også påvirke den dosis, der leveres til lungerne hos patienter i faktisk brug [se Patientinformation og instruktioner til brug ]. I astmatiske børn i alderen 6 til 17 (n = 516 FEV ₁ 2,29 [0,97– 4,28]) Peak Inspiratory Flow (PIF) gennem Pulmicort Flexhaler (Budesonide Inhalation Powder) var 72,5 [19,1 - 103,6] L/min). Inspirerende strømme blev ikke målt i den voksne pivotale undersøgelse. Patienter skal instrueres omhyggeligt om brugen af ​​dette lægemiddelprodukt til at sikre optimal dosisafgivelse.

Bruger til Pulmicort Flexhaler

Behandling af astma

Pulmicort Flexhaler er indikeret til vedligeholdelsesbehandling af astma som profylaktisk terapi hos patienter seks år eller ældre.

Begrænsninger af brug

• Pulmicort Flexhaler er ikke indikeret til lindring af akut bronchospasme.

Dosering til Pulmicort Flexhaler

Pulmicort Flexhaler skal administreres kun to gange dagligt med den oralt inhalerede rute. Efter inhalation skulle patienten skylle munden med vand uden at sluge [se Oplysninger om patientrådgivning ].

Patienter skal instrueres til Prime Pulmicort Flexhaler inden dens første anvendelse og instrueres i at indånde dybt og kraftigt hver gang enheden bruges.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Pulmicort Flexhaler, når den administreres over de anbefalede doser, er ikke blevet fastlagt.

Efter at astmastabilitet er opnået, er det ønskeligt at titrere til den laveste effektive dosering for at reducere muligheden for bivirkninger. For patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på startdosis efter 1-2 ugers terapi med Pulmicort Flexhaler øget dosis, kan det give yderligere astmakontrol.

Astma

Hvis astmasymptomer opstår i perioden mellem doser, skal der tages en inhaleret kortvirkende beta -agonist for øjeblikkelig lindring.

Patienter 18 år og ældre: For patienter 18 år og ældre er den anbefalede startdosering 360 mcg to gange dagligt. Hos nogle voksne patienter kan en startdosis på 180 mcg to gange dagligt være tilstrækkelig. Den maksimale dosering bør ikke overstige 720 mcg to gange dagligt.

Patienter 6 til 17 år: Den anbefalede startdosering er 180 mcg to gange dagligt. Hos nogle pædiatriske patienter kan en startdosis på 360 mcg to gange dagligt være passende. Den maksimale dosering bør ikke overstige 360 ​​mcg to gange dagligt.

For alle patienter er det ønskeligt at titrere til den laveste effektive dosis, efter at der er opnået tilstrækkelig astmastabilitet.

Forbedring i astmakontrol efter inhaleret administration af budesonid kan forekomme inden for 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen, selvom maksimal fordel muligvis ikke opnås i 1 til 2 uger eller længere. Individuelle patienter vil opleve en variabel indtræden og grad af symptomlindring.

Hvis en tidligere effektiv doseringsregime af Pulmicort Flexhaler undlader at give tilstrækkelig kontrol af astma, skal det terapeutiske regime revurderes, og yderligere terapeutiske indstillinger (f.eks. Udskiftes den lavere styrke af Pulmicort Flexhaler med den højere styrke eller initierende orale corticosteroids).

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Pulmicort Flexhaler fås som et tørt pulver til inhalation indeholdende budesonid i følgende 2 styrker: 90 mcg og 180 mcg. Hver inhalator indeholder 60 eller 120 aktuationer.

Opbevaring og håndtering

Pulmicort Flexhaler fås som et tørt pulver til inhalation indeholdende budesonid i de følgende 2 styrker: 90 mcg og 180 mcg. Hver doseringsstyrke indeholder 60 eller 120 aktivering pr. Enhed. 180 mcg/dosis ( NDC 0186-0916-12) med en målfyldningsvægt på 225 mg (område 200- 250) og 90 mcg/dosis 60 dosis ( NDC 0186-0917-06) med en målfyldningsvægt på 165 mg (område 140-190).

Pulmicort Flexhaler consists of a number of assembled plastic details the main parts being the dosing mechanism the storage unit for drug substance and the mouthpiece. The inhaler is protected by a white outer tubular cover screwed onto the inhaler. The body of the inhaler is white and the turning grip is brown. The Pulmicort Flexhaler inhaler cannot be refilled and should be discarded when empty.

Antallet midt i dosisindikatorvinduet viser, hvor mange doser der er tilbage i inhalatoren. Inhalatoren er tom, når antallet nul (0) på den røde baggrund når midten af ​​vinduet. Hvis enheden bruges ud over det punkt, hvor nul når midten af ​​vinduet, kan den korrekte mængde medicin ikke opnås, og enheden skal kasseres.

Opbevares på et tørt sted ved kontrolleret stuetemperatur 20-25 ° C (68-77 ° F) [Se USP ] med dækslet tæt på plads. Opbevares uden for børns rækkevidde.

Fremstillet til: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850. Af: AstraZeneca Ab Sã¶dertã¤lje Sverige. Revideret: oktober 2019

Bivirkninger til Pulmicort Flexhaler

Systemisk og inhaleret kortikosteroidbrug kan resultere i følgende:

• Candida albicans Infektion [se Advarsler og forholdsregler ]
• Overfølsomhed inklusive anafylaksi [se Advarsler og forholdsregler ]
• Immunsuppression [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypercorticisme og binyreundertrykkelse [se Advarsler og forholdsregler ]
• Reduktion i knoglemineraltæthed [se Advarsler og forholdsregler ]
• Vækstvirkninger [se Advarsler og forholdsregler Brug i specifikke populationer ]
• Glaukom og grå stær [se Advarsler og forholdsregler ]
• Eosinofile forhold og churg-strauss [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Pulmicort Flexhaler

Patienter 6 år og ældre

Forekomsten af ​​almindelige bivirkninger i tabel 1 er baseret på samlede data rapporteret hos patienter behandlet med Pulmicort Flexhaler 180 eller 90 mcg i to dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg, hvor 226 patienter (106 hunner og 120 mænd) med mild til moderat astma, der tidligere blev modtaget bronchodilatorer, inhalerede kortlister eller begge 360 mcg to gange dagligt i 12 uger. I disse forsøg havde patienterne på Pulmicort Flexhaler en gennemsnitlig alder på 28 år (område 6-80 år) og var overvejende kaukasiske (NULL,7%) og asiatiske (NULL,4%). Tabel 1 inkluderer alle bivirkninger (uanset vurdering af efterforskningskausalitet), der forekom med en hastighed på ≥1% i Pulmicort Flexhaler Group og mere almindeligt end placebogruppen.

Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer ved en forekomst på ≥1% og mere almindeligt end placebo i Pulmicort Flexhaler Group: Samlede data fra to 12-ugers dobbeltblind placebokontrollerede kliniske astmaforsøg hos patienter 6 år og ældre

Langvarig sikkerhed hos patienter 6 år og ældre

Ikke-placebo-kontrollerede langtidsundersøgelser hos børn (ved doser op til 360 mcg dagligt) og unge og voksne forsøgspersoner (i doser op til 720 mcg dagligt) behandlet i op til et år med Pulmicort Flexhaler afslørede et lignende mønster og forekomst af bivirkninger.

Pulmicort Turbuhaler; en anden pulmicort dpi

Følgende bivirkninger forekom i placebo-kontrollerede kliniske forsøg med lignende eller lavere doser med inhaleret budesonid via en anden Pulmicort-tørt pulverinhalator med en forekomst på ≥1% i Budesonid-gruppen og var mere almindelige end i placebogruppen:

≥3%: Hovedpine med luftvejsinfektion Hovedpine Smerter rygsmerter feber.

≥1-3%: Halsmerter synkope abdominal smerte tør mund opkast vægtøgning brud Myalgia hypertonia migræne ecchymose søvnløs infektion smag perversion stemmestemmeændring.

Højere doser af inhaleret budesonid (800 mcg to gange dagligt) via en anden Pulmicort -tørt pulverinhalator resulterede i en øget forekomst af stemmeændringsinfluenzsyndrom dyspepsi gastroenteritis kvalme og rygsmerter sammenlignet med doser på 400 mcg to gange dagligt.

I en 20-ugers forsøg i voksne astmatikere, der tidligere krævede orale kortikosteroider, blev forekomsten af ​​bivirkninger evalueret med 400 mcg to gange dagligt (n = 53) og 800 mcg to gange dagligt (n = 53) af inhalerede budesonid via en anden Pulmicort-tørpulverinhalator og sammenlignet med placebo (n = 53). Ved overvejelse af disse data bør den øgede gennemsnitlige eksponeringsvarighed for inhalerede budesonidpatienter (78 dage for inhaleret budesonid vs. 41 dage for placebo) tages i betragtning. Bivirkninger uanset vurdering af efterforskerens årsagssammenhæng rapporteret hos mere end fem patienter i Budesonid -gruppen, og som forekom mere almindeligt end placebogruppen i faldende rækkefølge af frekvens inkluderer: respiratorisk infektionsbiushuss hovedpine oral candidiasis smerte asthenia dyspepsia arthralgia hoste øget kvalme og rhinitis.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er rapporteret under anvendelse af Pulmicort Flexhaler efter godkendelse af Pulmicort Flexhaler. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Immunsystemforstyrrelser: Umiddelbare og forsinkede overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktisk reaktion Angioedema Bronchospasme Udslæt Kontakt Dermatitis urticaria og hoste vejrtrækning eller bronchospasme hos patienter med svær mælkeproteinhypersensitivitet [se Advarsler og forholdsregler Kontraindikationer ]

Endokrine lidelser: Symptomer på hypokortisme og hypercorticisme [se Advarsler og forholdsregler ]

Øjenlidelser: Katarakter glaukom øgede det intraokulære tryk [se Advarsler og forholdsregler ]

Psykiatriske lidelser: Psykiatriske symptomer inklusive psykose depression aggressive reaktioner irritabilitet nervøsitet rastløshed og angst

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: halsirritation

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Hud blå mærker

Lægemiddelinteraktioner for Pulmicort Flexhaler

Inhibitorer af cytochrome P450 3A4

Hovedvejen for metabolisme af kortikosteroider inklusive budesonid er via cytochrome P450 (CYP) isoenzym 3A4 (CYP3A4). Efter oral administration af ketoconazol steg en stærk inhibitor af CYP3A4 den gennemsnitlige plasmakoncentration af oralt indgivet budesonid. Samtidig administration af CYP3A4 kan hæmme metabolismen af ​​og øge den systemiske eksponering for budesonid. Der skal udvises forsigtighed, når man overvejer co-administrationen af ​​Pulmicort Flexhaler med langvarig ketokonazol og andre kendte stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. Ritonavir atazanavir Clarithromycin Indinavir Itraconazol Nefazodone Nelfinavir Saquinavir Telithitromycin) [See Advarsler og forholdsregler ].

Advarsler for Pulmicort Flexhaler

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Pulmicort Flexhaler

Lokale effekter

I kliniske studier har udviklingen af ​​lokaliserede infektioner i munden og svelget med Candida albicans forekommet hos patienter behandlet med Pulmicort Flexhaler. Når en sådan infektion udvikler sig, skal den behandles med passende lokale eller systemiske (dvs. oral antifungal) terapi, mens behandling med Pulmicort Flexhaler fortsætter, men til tider terapi med Pulmicort Flexhaler kan muligvis blive afbrudt. Patienter skal skylle munden efter inhalation af Pulmicort Flexhaler.

Forringelse af astma eller akutte episoder

Pulmicort Flexhaler is not a bronchodilator and is not indicated for the rapid relief of bronchospasm or other acute episodes of asthma. Patients should be instructed to contact their physician immediately if episodes of asthma not responsive to their usual doses of bronchodilators occur during the course of treatment with Pulmicort Flexhaler. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

En inhaleret kortvirkende beta2-agonist, der ikke er Pulmicort Flexhaler, skal bruges til at lindre akutte symptomer såsom åndenød. Ved ordinering af Pulmicort Flexhaler skal lægen også give patienten en inhaleret kortvirkende beta2-agonist (f.eks. Albuterol) til behandling af akutte symptomer på trods af regelmæssig to gange daglig (morgen og aften) brug af Pulmicort Flexhaler.

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksiudslæt Kontakt dermatitis urticaria angioødem og bronchospasme er rapporteret ved anvendelse af Pulmicort Flexhaler. Afbryd Pulmicort Flexhaler, hvis sådanne reaktioner forekommer [se Kontraindikationer Bivirkninger ].

Pulmicort Flexhaler contains small amounts of lactose which contains trace levels of milk proteins. It is possible that hoste wheezing or bronchospasm may occur in patients who have a severe milk protein allergy [see Kontraindikationer Bivirkninger ].

Immunsuppression

Patienter, der er på medikamenter, der undertrykker immunsystemet, er mere modtagelige for infektion end raske individer. Køden og mæslinger kan for eksempel have et mere alvorligt eller endda dødeligt kursus hos modtagelige børn eller voksne ved hjælp af kortikosteroider. Hos børn eller voksne, der ikke har haft disse sygdomme eller har været korrekt immuniseret særlig pleje, bør man være for at undgå eksponering. Hvordan dosisruten og varigheden af ​​kortikosteroidadministration påvirker risikoen for at udvikle en formidlet infektion er ikke kendt. Bidraget fra den underliggende sygdom og/eller tidligere kortikosteroidbehandling til risikoen er heller ikke kendt. Hvis den udsættes for vandkopper terapi med Varicella Zoster Immun Globulin (VZIG) eller samlet intravenøs immunoglobulin (IVIG), kan det indikeres. Hvis udsat for mæslinger profylakse med samlet intramuskulær immunoglobulin (Ig) kan være indikeret (se de respektive pakningsindsatser for komplette VZIG- og IG -ordineringsoplysninger). Hvis vandkopper udvikler behandling med antivirale midler kan overvejes. Immunresponsiviteten over for Varicella -vaccine blev evalueret hos pædiatriske patienter med astma i alderen 12 måneder til 8 år med budesonidinhalationssuspension.

En ikke-mærket ikke-randomiseret klinisk undersøgelse undersøgte immunresponsiviteten over for Varicella-vaccine hos 243 astmapatienter 12 måneder til 8 år, som blev behandlet med budesonidinhalationssuspension 0,25 mg til 1 mg dagligt (n = 151) eller ikke-kortikosteroid-astagonterapi (n = 92) (dvs. beta2-Agen-Agen (n = 151) eller ikke-kortikoster-astagonester) (dvs. Procentdelen af ​​patienter, der udviklede et serobeskyttende antistoftiter på ≥5,0 (GPELISA-værdi) som respons på vaccinationen, var ens hos patienter, der blev behandlet med budesonidinhalationssuspension (85%) sammenlignet med patienter behandlet med ikke-kortikosteroid astmasapi (90%). Ingen patient behandlet med budesonidinhalationssuspension udviklede vandkopper som et resultat af vaccination.

Inhalerede kortikosteroider skal anvendes med forsigtighed, hvis overhovedet hos patienter med aktiv eller hvilende tuberkuloseinfektion af luftvejene er ubehandlet systemisk svampebakteriel viral eller parasitiske infektioner eller okulære herpes simplex.

Overførsel af patienter fra systemisk kortikosteroidbehandling

Der er behov for særlig omhu for patienter, der overføres fra systemisk aktive kortikosteroider til Pulmicort Flexhaler, fordi dødsfald på grund af binyreinsufficiens har forekommet hos astmatiske patienter under og efter overførsel fra systemiske kortikosteroider til mindre systemisk tilgængelige inhalerede corticosteroider. Efter tilbagetrækning fra systemiske kortikosteroider kræves der et antal måneder til genvinding af hypothalamisk-hypofyseRenal (HPA) -funktion.

Patienter, der tidligere er blevet opretholdt på 20 mg eller mere pr. Dag med prednison (eller dets ækvivalente) kan være mest modtagelige, især når deres systemiske kortikosteroider er næsten fuldstændig trukket tilbage.

I denne periode med HPA -undertrykkelse kan patienter udvise tegn og symptomer på binyreinsufficiens, når de udsættes for traumeoperation eller infektion (især gastroenteritis) eller andre tilstande forbundet med alvorligt elektrolyttab. Selvom Pulmicort Flexhaler kan give kontrol over astmasymptomer under disse episoder i anbefalede doser, leverer den mindre end normale fysiologiske mængder glucocorticoid systemisk og leverer ikke mineralocorticoid -aktiviteten, der er nødvendig for at klare disse nødsituationer.

I perioder med stress eller et alvorligt astmaangreb bør patienter, der er trukket tilbage fra systemiske kortikosteroider, instrueres om at genoptage orale kortikosteroider (i store doser) med det samme og kontakte deres læger for yderligere undervisning. Disse patienter bør også instrueres i at bære et medicinsk identifikationskort, der indikerer, at de muligvis har brug for supplerende systemiske kortikosteroider i perioder med stress eller et alvorligt astmaangreb.

Patienter, der kræver orale kortikosteroider, bør langsomt fravindes fra systemisk kortikosteroidbrug efter overførsel til Pulmicort Flexhaler. Prednisonreduktion kan opnås ved at reducere den daglige prednisondosis med 2,5 mg på ugentlig basis under terapi med Pulmicort Flexhaler. Lungefunktion (gennemsnitlig tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV ₁ ] eller Morning Peak Exciratory Flow [PEF]) beta-agonist-brug og astmasymptomer skal overvåges omhyggeligt under tilbagetrækning af orale kortikosteroider. Ud over overvågning af astmatemas og symptomer skal patienter observeres for tegn og symptomer på binyreinsufficiens, såsom træthedssvaghed svaghed kvalme og opkast og hypotension.

Overførsel af patienter fra systemisk kortikosteroidbehandling til Pulmicort Flexhaler kan afmaske allergiske tilstande, der tidligere var undertrykt af de systemiske kortikosteroidbehandling (f.eks. Rhinitis conjunctivitis eczema arthritis eosinofile tilstande). Nogle patienter kan opleve symptomer på systemisk aktiv kortikosteroid tilbagetrækning (f.eks. Fældet og/eller muskelsmerter lassitude depression) på trods af vedligeholdelse eller endda forbedring af luftvejsfunktionen.

Hypercorticisme og binyreundertrykkelse

Pulmicort Flexhaler will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since Budesonide is absorbed into the circulation and can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Pulmicort Flexhaler in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded and individual patients are titrated to the lowest effective dose. Since individual sensitivity to effects on cortisol production exists physicians should consider this information when prescribing Pulmicort Flexhaler.

På grund af muligheden for systemisk absorption af inhalerede kortikosteroider, skal patienter, der er behandlet med Pulmicort Flexhaler, observeres omhyggeligt for ethvert bevis for systemiske kortikosteroideffekter. Der skal udvises særlig omhu ved at observere patienter postoperativt eller i perioder med stress for bevis for utilstrækkelig binyrespons.

Det er muligt, at systemiske kortikosteroideffekter, såsom hypercorticisme og binyreundertrykkelse (inklusive binyrekrise), kan forekomme hos et lille antal patienter, især når budesonid administreres i højere end anbefalede doser over længere tid. Hvis sådanne effekter forekommer, skal doseringen af ​​Pulmicort Flexhaler reduceres langsomt i overensstemmelse med accepterede procedurer til reduktion af systemiske kortikosteroider og til håndtering af astmasymptomer.

Interaktioner med stærke cytochrome P450 3A4 -hæmmere

Der skal udvises forsigtighed, når man overvejer co-administrationen af ​​Pulmicort Flexhaler med ketoconazol og andre kendte stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. Ritonavir atazanavir clarithromycin indinavir itraconazol nefazodone nelfineavir saquinavir telithromycin), fordi de forholdsmæssige virkninger relateret til øget systemisk eksponering for knasten forekommer [See [See Lægemiddelinteraktioner Klinisk farmakologi ].

Reduktion i knoglemineraltæthed

Fald i knoglemineraltæthed (BMD) er blevet observeret med langvarig administration af produkter, der indeholder inhalerede kortikosteroider. Den kliniske betydning af små ændringer i BMD med hensyn til langsigtede konsekvenser, såsom brud er ukendt. Patienter med store risikofaktorer for nedsat knoglemineralindhold, såsom langvarig immobiliseringsfamiliehistorie med osteoporose Post menopausal status Tobakbrugsanvendelse Forårsalder dårlig ernæring eller kronisk anvendelse af medikamenter, der kan reducere knoglemassen (f.eks. Antikonvulsiva Oral Corticosteroids) skal overvåges og behandles med etablerede standarder for pleje.

Effekter på vækst

Oralt inhalerede kortikosteroider inklusive budesonid kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de administreres til pædiatriske patienter. Overvåg væksten af ​​pædiatriske patienter, der modtager Pulmicort Flexhaler rutinemæssigt (f.eks. Via stadiometri). For at minimere de systemiske virkninger af oralt inhalerede kortikosteroider inklusive Pulmicort Flexhaler titrat hver patients dosis til den laveste dosering, der effektivt kontrollerer hans/hendes symptomer [Se Dosering og administration Brug i specifikke populationer ].

Glaukom og grå stær

Glaukom forøget intraokulært tryk, og grå stær er rapporteret efter den langtidsadministration af inhalerede kortikosteroider inklusive budesonid. Derfor er tæt overvågning berettiget hos patienter med en ændring i synet eller med en historie med øget intraokulært trykglaukom og/eller grå stær.

Paradoksal bronkospasme og øvre luftvejssymptomer

Som med andre inhalerede astmamedicin kan Pulmicort Flexhaler producere paradoksal bronchospasme, som kan være livstruende. Hvis paradoksal bronchospasme forekommer efter dosering med Pulmicort Flexhaler, skal den straks behandles med en inhaleret kortalering beta2-bronchodilator. Pulmicort Flexhaler skal ophørtes med det samme, og alternativ terapi bør indføres.

Eosinofile forhold og churg-strauss syndrom

I sjældne tilfælde kan patienter på inhalerede kortikosteroider have systemiske eosinofile tilstande. Nogle af disse patienter har kliniske træk ved vaskulitis, der er i overensstemmelse med Churg-Strauss-syndrom, en tilstand, der ofte behandles med systemisk kortikosteroidbehandling. Disse begivenheder har normalt ikke altid været forbundet med reduktion og/eller tilbagetrækning af oral kortikosteroidbehandling efter introduktionen af ​​inhalerede kortikosteroider. Læger skal være opmærksomme på eosinophilia vaskulitisk udslæt forværre lungesymptomer hjertekomplikationer og/eller neuropati, der præsenteres hos deres patienter. Der er ikke fastlagt et årsagsforhold mellem budesonid og disse underliggende betingelser.

Oplysninger om patientrådgivning

Patienter, der behandles med Pulmicort Flexhaler, skal modtage følgende information og instruktioner. Denne information er beregnet til at hjælpe patienten i sikker og effektiv anvendelse af medicinen. Det er ikke en afsløring af alle mulige ugunstige eller tilsigtede effekter. For korrekt brug af Pulmicort Flexhaler og for at opnå maksimal forbedring skal patienten læse og følge den ledsagende FDA -godkendte patientmærkning.

Oral candidiasis

Patienter skal rådes om, at lokaliserede infektioner med Candida albicans forekom i munden og svelget hos nogle patienter. Hvis oropharyngeal candidiasis udvikler den, skal den behandles med passende lokale eller systemiske (dvs. oral) antifungal terapi, mens den stadig fortsat terapi med Pulmicort Flexhaler, men til tider terapi med Pulmicort Flexhaler kan muligvis midlertidigt afbrydes under tæt medicinsk tilsyn. Skylning af munden efter inhalation anbefales [se Advarsler og forholdsregler ].

Ikke for akutte symptomer

Pulmicort Flexhaler is not meant to relieve acute asthma symptoms and extra doses should not be used for that purpose. Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting beta -agonist such as albuterol (the physician should provide the patient with such medication and instruct the patient in how it should be used).

Patienter skal instrueres i at underrette deres læge med det samme, hvis de oplever et af følgende:

• Faldende effektivitet af inhaleret kortvirkende beta2-agonists
• Behov for flere inhalationer end normalt af inhaleret kortvirkende beta2-agonist
• Væsentligt fald i lungefunktionen som beskrevet af lægen

Patienter bør ikke stoppe terapi med Pulmicort Flexhaler uden læge/udbydervejledning, da symptomer kan gentage sig efter seponering [se Advarsler og forholdsregler ].

Overfølsomhed inklusive anafylaksi

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksiudslæt Kontakt dermatitis urticaria angioødem og bronchospasme er rapporteret ved anvendelse af Pulmicort Flexhaler. Afbryd Pulmicort Flexhaler, hvis sådanne reaktioner forekommer [se Kontraindikationer Advarsler og forholdsregler Bivirkninger ].

Pulmicort Flexhaler contains small amounts of lactose which contains trace levels of milk proteins. It is possible that hoste wheezing or bronchospasm may occur in patients who have a severe milk protein allergy [see Kontraindikationer ].

Immunsuppression

Patienter, der er på immunsuppressive doser af kortikosteroider, skal advares om at undgå eksponering for skoldkopper eller mæslinger, og hvis de udsættes for at konsultere deres læge uden forsinkelse. Patienter skal informeres om potentiel forværring af eksisterende tuberkulose -svampebakteriel viral eller parasitære infektioner eller okulære herpes simplex [se Advarsler og forholdsregler ].

Hypercorticisme og binyreundertrykkelse

Patienter skal rådes om, at Pulmicort Flexhaler kan forårsage systemiske kortikosteroideffekter af hypercorticisme og binyreundertrykkelse. Derudover skal patienter instrueres i, at dødsfald på grund af binyreinsufficiens har fundet sted under og efter overførsel fra systemiske kortikosteroider. Patienter skal tilspidses langsomt fra systemiske kortikosteroider, hvis de overføres til Pulmicort Flexhaler [se Advarsler og forholdsregler ].

Reduktion i knoglemineraltæthed

Patienter, der har en øget risiko for nedsat BMD, skal rådes om, at brugen af ​​kortikosteroider kan udgøre en yderligere risiko [se Advarsler og forholdsregler ].

Nedsat væksthastighed

Patienter skal informeres om, at oralt inhalerede kortikosteroider inklusive inhalationspulver med budesonid kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de administreres til pædiatriske patienter. Læger skal nøje følge væksten af ​​børn og unge, der tager kortikosteroider på enhver rute [se Advarsler og forholdsregler ].

Okulære effekter

Langvarig anvendelse af inhalerede kortikosteroider kan øge risikoen for nogle øjenproblemer (grå stær eller glaukom); Regelmæssige øjenundersøgelser skal overvejes [se Advarsler og forholdsregler ].

Brug dagligt

Patienter skal rådes til at bruge Pulmicort Flexhaler med regelmæssige intervaller, da dens effektivitet afhænger af regelmæssig brug. Maksimal fordel opnås muligvis ikke i 1 til 2 uger eller længere efter start af behandlingen. Hvis symptomerne ikke forbedres i den tidsramme, eller hvis tilstanden forværres, skal patienterne instrueres i at kontakte deres læge.

Sådan bruges Pulmicort Flexhaler

Patienter skal instrueres omhyggeligt om brugen af ​​dette lægemiddelprodukt til at sikre optimal dosisafgivelse. Patienten fornemmer muligvis ikke tilstedeværelsen af ​​nogen medicin, der kommer ind i deres lunger, når de indånder fra Pulmicort Flexhaler. Denne mangel på fornemmelse betyder ikke, at de ikke fik medicinen. De skulle ikke gentage deres inhalation, selvom de ikke følte medicinen, når de indånder [se Patientinformation ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en 104-ugers oral undersøgelse i Sprague-Dawley-rotter blev der observeret en statistisk signifikant stigning i forekomsten af ​​gliomas hos mandlige rotter, der fik en oral dosis på 50 mcg/kg/dag (ca. 0,3 gange MRHDID hos voksne og børn 6 til 17 år på en MCG/m²-basis). Ingen tumorigenicitet blev set hos mandlige rotter ved orale doser op til 25 mcg/kg (ca. 0,2 gange MRHDID hos voksne og børn 6 til 17 år på MCG/m² -basis) og i kvindelige rotter i orale doser op til 50 mcg/m² (ca. I to yderligere to-årige undersøgelser i mandlige Fischer og Sprague-Dawley-rotter forårsagede Budesonide ingen gliomas i en oral dosis på 50 mcg/kg (ca. 0,3 gange MRHDID hos voksne og børn 6 til 17 år på henholdsvis en MCG/m² â Â â

Der var ingen tegn på en kræftfremkaldende virkning, da budesonid blev administreret oralt i 91 uger til mus i doser op til 200 mcg/kg/dag (ca. 0,7 gange MRHDID hos voksne og børn 6 til 17 år på en MCG/m² basis). Budesonid var ikke mutagen eller clastogen i seks forskellige testsystemer: Ames Salmonella/Microsome Plate Test Mus Micronucleus Test Mus Lymphoma Test Chromosom Aberration Test i human lymfocytter Kønbundet recessiv Lethal Test i Drosophila melanogaster og DNA-reparationsanalyse i rotte hepatocyte-kultur.

Fertilitet og reproduktiv ydeevne blev ikke påvirket af rotter ved subkutane doser op til 80 mcg/kg (ca. 0,5 gange MRHDID hos voksne på MCG/M² -basis). Ved en subkutan dosis på 20 mcg/kg/dag (ca. 0,1 gange den maksimale anbefalede daglige inhalationsdosis hos voksne på MCG/m² -basis) falder i moderens kropsvægtgevinstprenatal levedygtighed og levedygtighed hos de unge ved fødslen og under amning. Der blev ikke bemærket sådanne effekter ved 5 mcg/kg (ca. 0,03 gange MRHDID hos voksne på MCG/m² -basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige godt kontrollerede undersøgelser af Pulmicort Flexhaler hos gravide kvinder. Der er dog offentliggjorte undersøgelser af brugen af ​​budesonid den aktive ingrediens i Pulmicort Flexhaler hos gravide kvinder. I dyreproduktionsundersøgelser blev budesonid administreret af den subkutane rute forårsaget strukturelle abnormiteter embryocidal og reducerede føtalvægte hos rotter og kaniner ved mindre end den maksimale anbefalede menneskelige daglige inhalationsdosis (MRHDID), men disse effekter blev ikke set hos rotter, der modtog inhalerede doser ca. 2 gange MRHDID (se Data ). Undersøgelser af gravide kvinder har ikke vist, at inhaleret budesonid øger risikoen for abnormiteter, når de administreres under graviditet. Erfaring med orale kortikosteroider antyder, at gnavere er mere tilbøjelige til strukturelle abnormiteter fra eksponering for kortikosteroid end mennesker.

Den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort af de angivne populationer er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Hos kvinder med dårligt eller moderat kontrolleret astma er der en øget risiko for adskillige perinatale negative resultater, såsom præeklampsi hos moren og for prematuritet lav fødselsvægt og lille for svangerskabsalder i nyfødte. Gravide kvinder med astma skal overvåges nøje og justeres medicinen efter behov for at opretholde optimal astmakontrol.

Arbejde eller levering

Der er ingen velkontrollerede humane studier, der har undersøgt virkningerne af Pulmicort Flexhaler under arbejde og levering.

Data

Menneskelige data

Undersøgelser af gravide kvinder har ikke vist, at inhaleret budesonid øger risikoen for abnormiteter, når de administreres under graviditet. Resultaterne fra en stor befolkningsbaseret potentiel kohortepidemiologisk undersøgelse, der gennemgår data fra tre svenske registre, der dækker ca. 99% af graviditeterne fra 1995-1997 (dvs. svenske medicinske fødselskilatister; registeret over medfødte misdannelser; børnekardiologi-registeret) indikerer ingen øget risiko for konderlige malformationer fra brugen af ​​inhaleret budesonid under tidligt graviditet. Medfødte misdannelser blev undersøgt i 2014-spædbørn født af mødre, der rapporterede om brugen af ​​inhaleret budesonid til astma i den tidlige graviditet (normalt 10-12 uger efter den sidste menstruationsperiode) den periode, hvor de fleste større organmisformationer forekommer. Hastigheden af ​​registrerede medfødte misdannelser var ens sammenlignet med den generelle befolkningshastighed (henholdsvis 3,8% mod 3,5%). Derudover efter eksponering for inhaleret budesonid svarede antallet af spædbørn født med orofaciale kløfter til det forventede antal i den normale befolkning (henholdsvis 4 børn vs. 3,3).

Disse samme data blev anvendt i en anden undersøgelse, der bragte det samlede beløb til 2534 spædbørn, hvis mødre blev udsat for inhaleret budesonid. I denne undersøgelse var hastigheden af ​​medfødte misdannelser blandt spædbørn, hvis mødre blev udsat for inhaleret budesonid under den tidlige graviditet, ikke forskellig fra hastigheden for alle nyfødte babyer i samme periode (NULL,6%).

Dyredata

I en fertilitets- og reproduktionsundersøgelse blev hanrotter subkutant doseret i 9 uger og kvinder i 2 uger før parring og i hele parringsperioden. Kvinder blev doseret indtil fravænning af deres afkom. Budesonid forårsagede et fald i fødsel levedygtighed og levedygtighed i hvalpene ved fødslen og under amning sammen med et fald i moderlig kropsvægtforstærkning ved doser 0,1 gange MRHDID (på MCG/M²-basis ved moders subkutane doser på 20 mcg/kg/dag og over). Der blev ikke observeret sådanne effekter i en dosis 0,03 gange MRHDID (på MCG/m² -basis på en moderlig subkutan dosis på 5 mcg/kg/dag).

I en embryo-føtaludviklingsundersøgelse hos gravide kaniner doseret i perioden med organogenese fra drægtighedsdage 6-18 Budesonid producerede føtaltab faldt føtalvægt og skelet-abnormiteter i doserne 0,3 gange MRHDID (på en MCG/M²-basis i en moderlig subcutan dosis af 25 mcg/kg/dag). I en embryo-føtaludviklingsundersøgelse hos gravide rotter doserede i perioden med organogenese fra drægtighedsdage 6-15 Budesonid producerede lignende ugunstige føtalvirkninger ved doser ca. 4 gange MRHDID (på MCG/M²-basis i en moderlig subkutan dosis på 500 mcg/kg/dag). I en anden embryo-føtaludviklingsundersøgelse hos gravide rotter blev der ikke set nogen strukturelle abnormiteter eller embryocidale effekter i doser ca. 2 gange MRHDID (på MCG/m²-basis ved moderens inhalationsdoser op til 250 mcg/kg/dag).

I en peri-og efter fødsel-udviklingsundersøgelsesundersøgelsesrotter doseret fra drægtighedsdag 15 til postpartum Day 21 Budesonide havde ingen effekter på levering, men havde en indflydelse på vækst og udvikling af afkom. Overlevelse af afkom blev reduceret, og overlevende afkom var faldet gennemsnitlige kropsvægte ved fødslen og under amning i doser 0,1 gange MRHDID og højere (på MCG/m² -basis ved moderlig subkutane doser på 20 mcg/kg/dag og højere). Disse fund forekom i nærvær af moderlig toksicitet.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om virkningerne af Pulmicort Flexhaler på det ammede barn eller om mælkeproduktion. Budesonide som andre inhalerede kortikosteroider er til stede i human mælk [se Data ]. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Pulmicort Flexhaler and any potential adverse effects on the breastfed infant from Pulmicort Flexhaler or from the underlying maternal condition.

Data

Menneskelige data med budesonid leveret via tørt pulverinhalator indikerer, at den samlede daglige orale dosis af budesonid, der er tilgængelig i modermælk til spædbarnet, er ca. 0,3% til 1% af den dosis, der er inhaleret af moren [se Klinisk farmakologi ].

Pædiatrisk brug

I en 12-ugers pivotal undersøgelse blev 204 patienter 6 til 17 år behandlet med Pulmicort Flexhaler to gange dagligt [se Kliniske studier ]. Efficacy results in this age group were similar to those observed in patients 18 years and older. There were no obvious differences in the type or frequency of adverse events reported in this age group compared with patients 18 years of age and older.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Pulmicort Flexhaler hos astmapatienter under 6 år er ikke blevet fastlagt.

Kontrollerede kliniske undersøgelser har vist, at oralt inhalerede kortikosteroider inklusive budesonid kan forårsage en reduktion i væksthastighed hos pædiatriske patienter. Denne virkning er blevet observeret i fravær af laboratoriebevis for hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) akseundertrykkelse, hvilket antyder, at væksthastighed er en mere følsom indikator for systemisk corticosteroideksponering hos pædiatriske patienter end nogle almindeligt anvendte test af HPA-akse-funktion. De langsigtede virkninger af denne reduktion i væksthastighed forbundet med oralt inhalerede kortikosteroider inklusive påvirkningen på den endelige voksenhøjde er ukendt. Potentialet for at indhente vækst efter seponering af behandling med oralt inhalerede kortikosteroider er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.

I en undersøgelse af astmatiske børn 5-12 år de, der blev behandlet med inhaleret budesonid via en anden Pulmicort-tørt pulverinhalator 200 mcg to gange dagligt (n = 311), havde en 1,1-centimeter reduktion i vækst sammenlignet med dem, der modtog placebo (n = 418) i slutningen af ​​et år; Forskellen mellem disse to behandlingsgrupper steg ikke yderligere over tre års yderligere behandling. Ved udgangen af ​​fire år behandlet børn behandlet med en anden Pulmicort -tørpulverinhalator og børn behandlet med placebo lignende væksthastigheder. Konklusioner trukket fra denne undersøgelse kan blive forvirret af den ulige anvendelse af kortikosteroider i behandlingsgrupperne og inkludering af data fra patienter, der opnår puberteten i løbet af undersøgelsen.

The administration of inhaled budesonide via a different PULMICORT dry-powder inhaler in doses up to 800 mcg/day (mean daily dose 445 mcg/day) or via a pressurized metered-dose inhaler in doses up to 1200 mcg/day (mean daily dose 620 mcg/day) to 216 pediatric patients (age 3 to 11 years) for 2 to 6 years had no significant effect on statural growth compared with Ikke-kortikosteroidbehandling hos 62 matchede kontrolpatienter. Den langsigtede virkning af inhaleret budesonid på vækst er imidlertid ikke fuldt ud kendt.

Væksten af ​​pædiatriske patienter, der får oralt inhalerede kortikosteroider, inklusive Pulmicort Flexhaler, skal overvåges (f.eks. Via stadiometri). Hvis et barn eller en ungdom på nogen kortikosteroid ser ud til at have vækstundertrykkelse muligheden for, at han/hun er særlig følsom over for denne effekt, bør overvejes. De potentielle vækstvirkninger af langvarig behandling bør vejes mod kliniske fordele opnået. For at minimere de systemiske virkninger af inhalerede kortikosteroider inklusive Pulmicort Flexhaler skal hver patient titreres til den laveste dosis, der effektivt kontrollerer hans/hendes astma [se Dosering og administration ].

Geriatrisk brug

Af det samlede antal patienter i kontrollerede kliniske undersøgelser, der modtog inhaleret budesonid 153 (n = 11 behandlet med Pulmicort flexhaler), var 65 år eller ældre, og en var 75 år eller ældre. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed mellem disse patienter og yngre patienter. Kliniske undersøgelser inkluderede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover til at bestemme forskelle i effektivitet mellem ældre og yngre patienter. Andre rapporterede kliniske eller medicinske overvågningsoplevelse har ikke identificeret forskelle i svar mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Leverskrivning i leveren

Formelle farmakokinetiske undersøgelser, der anvender Pulmicort Flexhaler, er ikke blevet udført hos patienter med leverfunktion. Men da budesonid overvejende ryddes af levermetabolisme -svækkelse af leverfunktionen, kan det føre til ophobning af budesonid i plasmaet. Derfor bør patienter med leversygdom overvåges nøje.

Overdoseringsoplysninger til Pulmicort Flexhaler

Potentialet for akutte toksiske virkninger efter overdosis af Pulmicort Flexhaler er lavt. Hvis det bruges i overdreven doser til længere perioder, kan systemiske kortikosteroide effekter såsom hypercorticisme forekomme [se Advarsler og forholdsregler ]. Another Budesonide-containing dry powder inhaler at 3200 mcg daily administered for 6 weeks caused a significant reduction (27%) in the plasma cortisol response to a 6-hour infusion of ACTH compared with placebo (+1%). The corresponding effect of 10 mg prednisone daily was a 35% reduction in the plasma cortisol response to ACTH.

Postmarketingoplevelse viste, at akut overdosis af inhaleret budesonid ofte forblev asymptomatisk. Anvendelsen af ​​overdreven doser (op til 6400 mcg dagligt) i langvarige perioder viste systemiske kortikosteroideffekter, såsom hypercorticisme.

Kontraindikationer for Pulmicort Flexhaler

Brugen af ​​Pulmicort Flexhaler er kontraindiceret under følgende betingelser:

• Primær behandling af status asthmaticus eller andre akutte episoder af astma, hvor der kræves intensive foranstaltninger.
• Alvorlig overfølsomhed over for mælkeproteiner eller eventuelle ingredienser i Pulmicort Flexhaler [se Advarsler og forholdsregler BESKRIVELSE ].

Klinisk farmakologi for Pulmicort Flexhaler

Handlingsmekanisme

Budesonid er en antiinflammatorisk kortikosteroid, der udviser potent glukokortikoidaktivitet og svag mineralokortikoidaktivitet. I standard in vitro- og dyremodeller har Budesonide cirka en 200 gange højere affinitet for glukokortikoidreceptoren og en 1000 gange højere topisk antiinflammatorisk styrke end cortisol (rotte croton olieørødemassay). Som et mål for systemisk aktivitet er budesonid 40 gange mere potent end cortisol, når det administreres subkutant og 25 gange mere potent, når de administreres oralt i rotte -thymus involveringsassayet. Den kliniske betydning af dette er ukendt.

Aktiviteten af ​​Pulmicort Flexhaler skyldes det moderselskabsmedicinsk budesonid. I glukokortikoidreceptoraffinitetsundersøgelser var 22R -formen to gange så aktiv som 22S -epimeren. In vitro -undersøgelser indikerede, at de to former for budesonid ikke interkonverter.

Den nøjagtige mekanisme for kortikosteroidhandlinger ved betændelse i astma er ikke kendt. Betændelse er en vigtig komponent i patogenesen af ​​astma. Kortikosteroider har en bred vifte af inhiberende aktiviteter mod flere celletyper (f.eks. Mastceller eosinofiler neutrofiler makrofager og lymfocytter) og mediatorer (f.eks. Histamin eicosanoider leukotriener og cytokiner) involveret i allergiske og ikke-gallergiske medierede inflammation. Disse antiinflammatoriske virkninger af kortikosteroider kan bidrage til deres effektivitet i astma.

Undersøgelser hos astmatiske patienter har vist et gunstigt forhold mellem topisk antiinflammatorisk aktivitet og systemiske kortikosteroideffekter over en lang række doser af inhaleret budesonid. Dette forklares med en kombination af en relativt høj lokal antiinflammatorisk virkning omfattende første pas levernedbrydning af oralt absorberet lægemiddel (85-95%) og den lave styrke af dannede metabolitter (se nedenfor).

Farmakodynamik

For at bekræfte, at systemisk absorption ikke er en signifikant faktor i den kliniske effektivitet af inhaleret budesonid, blev der udført en klinisk undersøgelse hos patienter med astma, der sammenlignede 400 mcg-budesonid indgivet via en inhaleret dosis inhalator med tryk med en rørafstand til 1400 mcg oral budesonid og placebo. Undersøgelsen demonstrerede effektiviteten af ​​inhaleret budesonid, men ikke oralt indgivet budesonid, selvom systemisk budesonideksponering var sammenlignelig for begge behandlinger, der indikerede, at den inhalerede behandling fungerer lokalt i lungen. Således forklares den terapeutiske virkning af konventionelle doser af oralt inhaleret budesonid stort set ved dens direkte handling i luftvejene.

Inhaleret budesonid har vist sig at reducere luftvejsreaktiviteten i forskellige udfordringsmodeller, herunder histaminmethacholin -natriummetabisulfit og adenosinmonophosphat hos patienter med hyperreaktive luftveje. Den kliniske relevans af disse modeller er ikke sikker.

Forbehandling med inhaleret budesonid 1600 mcg dagligt (800 mcg to gange dagligt) i 2 uger reducerede den akutte (tidlige fase-reaktion) og forsinket (senfase reaktion) fald i FEV ₁ efter inhaleret allergenudfordring.

HPA -akseffekter

Virkningerne af inhaleret budesonid på den hypothalamiske-hypofyse-binyre (HPA) akse blev undersøgt hos 905 voksne og 404 pædiatriske patienter med astma. For de fleste patienter forblev evnen til at øge cortisolproduktionen som respons på stress som vurderet af cosyntropin (ACTH) stimuleringstest intakt med inhaleret budesonidbehandling ved anbefalede doser. For voksne patienter behandlet med 100 200 400 eller 800 mcg to gange dagligt i 12 uger 4% 2% 6% og 13% havde henholdsvis en unormal stimuleret cortisol -respons (peak cortisol <14.5 mcg/dL assessed by liquid chromatography following short-cosyntropin test) as compared with 8% of patients treated with placebo. Similar results were obtained in pediatric patients. In another study in adults doses of 400 800 and 1600 mcg of inhaled Budesonide twice daily for 6 weeks were examined; 1600 mcg twice daily (twice the maximum recommended dose) resulted in a 27% reduction in stimulated cortisol (6-hour ACTH infusion) while 10 mg prednisone resulted in a 35% reduction. In this study no patient taking doses of 400 and 800 mcg twice daily met the criterion for an abnormal stimulated cortisol response (peak cortisol <14.5 mcg/dL assessed by liquid chromatography) following ACTH infusion. An open-label long-term follow-up of 1133 patients for up to 52 weeks confirmed the minimal effect on the HPA axis (both basal and stimulated plasma cortisol) of inhaled Budesonide when administered at doses ranging from 100 to 800 mcg twice daily. In patients who had previously been oral steroiddependent use of inhaled Budesonide at doses ranging from 100 to 800 mcg twice daily was associated with higher stimulated cortisol response compared with baseline following 1 year of therapy.

Farmakokinetik

Absorption

Efter oral administration af budesonid-topplasmakoncentration blev opnået på ca. 1 til 2 timer, og den absolutte systemiske tilgængelighed var 6- 13%. I modsætning hertil absorberes det meste af budesonid til lungerne systemisk. Hos raske forsøgspersoner blev 34% af den afmålte dosis deponeret i lungerne (som vurderet ved plasmakoncentrationsmetode og anvendelse af en anden budesonid indeholdende tørpulverinhalator) med en absolut systemisk tilgængelighed på 39% af den målte dosis. Peak steady-state plasmakoncentrationer af budesonid leveret fra Pulmicort Flexhaler hos voksne med astma (n = 39) forekom ca. 10 minutter efter dosis og gennemsnitligt 0,6 og 1,6 nmol/l i doser på 180 mcg en gang dagligt og 360 mcg to gange dagligt dagligt.

Hos astmatiske patienter viste budesonid en lineær stigning i AUC og Cmax med stigende dosis efter både en enkelt dosis og gentagen dosering af inhaleret budesonid.

Fordeling

Mængden af ​​fordeling af budesonid var ca. 3 l/kg. Det var 85-90% bundet til plasmaproteiner. Proteinbinding var konstant over koncentrationsområdet (1-100 nmol/L) opnået med og overskridede anbefalede doser af Pulmicort Flexhaler. Budesonid viste ringe eller ingen binding til kortikosteroidbindende globulin. Budesonid ækvilibreret med røde blodlegemer på en koncentrationsuafhængig måde med et blod/plasmaforhold på ca. 0,8.

Metabolisme

In vitro studies with human liver homogenates have shown that Budesonide is rapidly and extensively metabolized. Two major metabolites formed via cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 (CYP3A4) catalyzed biotransformation have been isolated and identified as 16α-hydroxyprednisolone and 6β-hydroxyBudesonide. The corticosteroid activity of each of these two metabolites is less than 1% of that of the parent compound. No qualitative differences between the In vitro and in vivo metabolic patterns have been detected. Negligible metabolic inactivation was observed in human lung and serum preparations.

Udskillelse/eliminering

Den 22R -form af budesonid blev fortrinsvis ryddet af leveren med en systemisk clearance på 1,4 L/min vs. 1,0 l/min for 22S -formen. Den terminale halveringstid 2 til 3 timer var den samme for begge epimerer og var uafhængig af dosis. Budesonid blev udskilt i urin og fæces i form af metabolitter. Cirka 60% af en intravenøs radiomærket dosis blev udvundet i urinen. Ingen uændret budesonid blev påvist i urinen.

Særlige befolkninger

Der er ikke identificeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle på grund af race -køn eller avanceret alder.

Geriatrisk

Farmakokinetikken af ​​Pulmicort Flexhaler hos geriatriske patienter er ikke specifikt undersøgt.

Pædiatrisk

Efter intravenøs dosering hos pædiatriske patienter i alderen 10-14 år var plasmahalveringstid kortere end hos voksne (NULL,5 timer mod 2,0 timer hos voksne). I den samme population efter inhalation af budesonid via et trykmålet dosis inhalator absolut systemisk tilgængelighed svarede til den hos voksne.

Peak steady-state plasmakoncentrationer af budesonid leveret via Pulmicort flexhaler hos børn og unge med astma (n = 14) forekom ca. 15 til 30 minutter efter dosis og gennemsnitligt 0,4 og 1,5 nmol/l i doser på 180 mcg en gang dagligt og 360 mcg to gange dagligt.

Sygeplejerske mødre

Disponering af budesonid, når den blev leveret ved indånding fra en tørpulverinhalator i doser på 200 eller 400 mcg to gange dagligt i mindst 3 måneder, blev undersøgt hos otte ammende kvinder med astma fra 1 til 6 måneder efter fødslen. Systemisk eksponering for budesonid hos disse kvinder ser ud til at være sammenlignelig med det hos ikke-lakterende kvinder med astma fra andre undersøgelser. Brystmælk opnået over otte timer efter dosis afslørede, at den maksimale koncentration af budesonid i henholdsvis 400 og 800 mcg doser var 0,39 og 0,78 nmol/l og forekom inden for 45 minutter efter dosering. Den estimerede orale daglige dosis af budesonid fra modermælk til spædbarnet er ca. 0,007 og 0,014 mcg/kg/dag for de to dosisregimer, der blev anvendt i denne undersøgelse, der repræsenterer ca. 0,3% til 1% af dosis indåndet af moren. Budesonidniveauer i plasmaprøver opnået fra fem spædbørn på ca. 90 minutter efter amning (og ca. 140 minutter efter lægemiddeladministration til moderen) var under kvantificerbare niveauer ( <0.02 nmol/L in four infants and <0.04 nmol/L in one infant) [see Brug i specifikke populationer ].

Nyre- eller leverinsufficiens

Der er ingen data vedrørende den specifikke anvendelse af Pulmicort Flexhaler hos patienter med lever- eller nyrefunktion. Nedsat leverfunktion kan påvirke eliminering af kortikosteroider. Farmakokinetikken af ​​budesonid blev påvirket af kompromitteret leverfunktion, som det fremgår af en fordoblet systemisk tilgængelighed efter oral indtagelse. Den intravenøse farmakokinetik af budesonid var imidlertid ens hos cirrhotiske patienter og hos raske forsøgspersoner.

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Inhibitorer af cytochrome P450 -enzymer

Ketoconazol

Ketoconazol a strong inhibitor of cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 (CYP3A4) the main metabolic enzyme for corticosteroids increased plasma levels of orally ingested Budesonide [see Advarsler og forholdsregler Lægemiddelinteraktioner ].

Cimetidin

Ved anbefalede doser havde cimetidin en ikke -specifik inhibitor af CYP -enzymer en let, men klinisk ubetydelig virkning på farmakokinetikken for oral budesonid.

Kliniske studier

Astma

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Pulmicort Flexhaler blev evalueret i to 12-ugers dobbeltblind randomiserede parallel-grupper placebokontrollerede kliniske undersøgelser udført på steder i USA og Asien, der involverede 1137 patienter i alderen 6 til 80 år med milde til moderat astma. Undersøgelse 1 Evalueret Pulmicort Flexhaler 180 mcg Pulmicort Turbuhaler 200 mcg og placebo, der hver administreres som 1 inhalation en gang dagligt eller 2 inhalationer to gange dagligt hos patienter 18 år og ældre med mild til moderat astma, der tidligere blev behandlet med inhalerede kortikosteroider. Den leverede dosis af Pulmicort Flexhaler 180 mcg og Pulmicort Turbuhaler 200 mcg er de samme; Hver leverer 160 mcg fra mundstykket. Undersøgelse 2 evalueret Pulmicort Flexhaler 90 mcg 2 -inhalationer en gang dagligt eller 4 inhalationer to gange dagligt Pulmicort Turbuhaler 200 mcg 1 -inhalation en gang dagligt eller 2 inhalationer to gange dagligt og placebo hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år med mild til moderat astma. Begge undersøgelser havde en 2-ugers placebo-behandlingsoprøringsperiode efterfulgt af en 12-ugers randomiseret behandlingsperiode. Det primære slutpunkt var forskellen mellem baseline og gennemsnittet af behandlingsperioden FEV ₁ (Voksne) eller Fev ₁ % forudsagt (børn).

Patienter ≥ 18 år og ældre (undersøgelse 1)

Denne undersøgelse tilmeldte 621 patienter i alderen ≥18 til 80 år med mild til moderat astma (gennemsnitlig baseline % forudsagt FEV ₁ 64,3%) hvis symptomer tidligere blev kontrolleret på inhalerede kortikosteroider. Gennemsnitlig ændring fra baseline i Fev ₁ I Pulmicort Flexhaler 180 mcg 2-inhalationer var to gange dagligt gruppe 0,28 liter sammenlignet med 0,10 liter i placebogruppen (P <0.001). Secondary endpoints of morning and evening peak expiratory flow rate daytime asthma symptom severity nighttime asthma symptom severity daily rescue medication use and the percentage of patients who met predefined asthma related withdrawal criteria showed differences from baseline favoring Pulmicort Flexhaler over placebo (p <0.001).

12-ugers forsøg hos voksne patienter med mild til moderat astma (undersøgelse 1) Gennemsnitlig ændring fra baseline i FEV ₁ (L)

Holder Zyrtec d dig vågen

Fodnote

Pulmicort Turbuhaler; en anden pulmicort dpi. Statistical model is analysis of covariance with treatment and region (US/Asia) as factors and the baseline value as the covariate.

Patienter 6 til 17 år (undersøgelse 2)

Denne undersøgelse tilmeldte 516 patienter i alderen 6 til 17 år med mild astma (gennemsnitlig baseline % forudsagt FEV ₁ 84,9%). Undersøgelsespopulationen inkluderede patienter, der tidligere var behandlet med inhalerede kortikosteroider i højst 30 dage, før undersøgelsen begyndte (4%) og patienter, der var Naã¯ve til inhalerede kortikosteroider (96%). Gennemsnitlig ændring fra baseline i % forudsagt FEV ₁ I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode i Pulmicort Flexhaler 90 mcg 4 Inhalations to gange daglig behandlingsgruppe var 5,6 sammenlignet med 0,2 i placebogruppen (P <0.001). Secondary endpoints of morning and evening PEF showed differences from baseline favoring Pulmicort Flexhaler over placebo (p <0.001).

12-ugers forsøg hos pædiatriske patienter med mild astma (undersøgelse 2) Gennemsnitlig ændring fra baseline i procent forudsagt FEV ₁

Fodnote

Pulmicort Turbuhaler; en anden pulmicort dpi. Statistical model is analysis of covariance with treatment and region (US/Asia) as factors and the baseline value as the covariate.

Patientinformation til Pulmicort Flexhaler

Pulmicort Flexhaler™
(Bew Deh så nide) 180 mcg (Budesonide Inhalation Powder 180 mcg)

Pulmicort Flexhaler™ 90 mcg
(Budesonide -inhalationspulver 90 mcg)

Vigtig note: Denne medicin skal kun indåndes gennem munden (kun ved oral inhalation).

Læs de patientoplysninger, der følger med Pulmicort Flexhaler, før du begynder at bruge dem, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling.

Hvad er Pulmicort Flexhaler?

Pulmicort Flexhaler is an inhaled corticosteroid medicine. Pulmicort Flexhaler is used for long-term (maintenance) treatment of asthma and to prevent asthma symptoms in adults and children 6 years of age and older.

Inhalerede kortikosteroider hjælper med at reducere betændelse i lungerne. Betændelse i lungerne kan føre til astmasymptomer.

Pulmicort Flexhaler helps reduce inflammation and helps keep the airways open to reduce asthma symptoms.

Pulmicort Flexhaler does not treat the symptoms of a sudden asthma attack. Always have a short-acting beta -agonist medicine (rescue inhaler) with you to treat sudden symptoms. If you do not have an inhaled short-acting bronchodilator call your healthcare provider to have one prescribed for you.

Det vides ikke, om Pulmicort Flexhaler er sikker og effektiv hos børn yngre end 6 år.

Hvem skal ikke bruge Pulmicort Flexhaler?

Brug ikke Pulmicort Flexhaler:

• At behandle pludselige alvorlige symptomer på astma.
• Hvis du har en alvorlig allergi mod mælkeproteiner. Pulmicort Flexhaler indeholder en lille mængde laktose (mælkesukker). Mennesker med alvorlige allergier mod mælkeprotein kan have symptomer på en allergisk reaktion med Pulmicort Flexhaler inklusive: hoste vejrtrækningsproblemer med at trække vejret eller føle, at din hals lukker.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger Pulmicort Flexhaler?

Før du bruger Pulmicort Flexhaler, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• har allergi. Se afsnittet, der ikke skal bruge Pulmicort Flexhaler. Der er en komplet liste over ingredienser i Pulmicort Flexhaler i slutningen af ​​denne indlægsseddel.
• Har eller haft vandkopper eller mæslinger eller har for nylig været i nærheden af ​​nogen med vandkopper eller mæslinger.
• har eller havde tuberkulose af din luftvej.
• Har visse slags alvorlige infektioner, der ikke er blevet behandlet, herunder:
• Svampeinfektioner
• Bakterielle infektioner
• Virale infektioner
• parasitiske infektioner
• Herpes simplex infektion i øjet (okulær herpes simplex)

Pulmicort Flexhaler may not be right for people who have or had any of these types of infections.

• har leverproblemer
• har nedsat knoglemineraltæthed.

Du er i fare for nedsat knoglemineraltæthed, hvis du:

• er inaktive i lang tid
• har en familiehistorie med osteoporose
• går en kvinde gennem overgangsalderen eller er forbi overgangsalderen (livsændringen)
• røg eller brug tobak
• Spis ikke godt (dårlig ernæring)
• er ældre
• Tag knogletyndingsmediciner (såsom antikonvulsant medicin eller kortikosteroider) i lang tid.
• Har øjenproblemer såsom øget tryk i øjet glaukom eller grå stær
• Planlægger at have operation
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Pulmicort Flexhaler kan skade din ufødte baby
• er amning eller planlægger at amme. Pulmicort Flexhaler kan passere til modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil bruge Pulmicort Flexhaler eller Breast-feed

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder recept- og receptpligtig medicin vitaminer og urtetilskud. Brug af Pulmicort Flexhaler med visse andre lægemidler kan påvirke hinanden, der forårsager bivirkninger.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• En kortikosteroidmedicin
• Anti-Seorure Medicine (anticonvulsiva)
• medicin, der undertrykker dit immunsystem (immunsuppressivt middel)
• Ketoconazol (Nizoral) Andre lægemidler, der påvirker, hvordan din lever fungerer.

Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, om du ikke er sikker på, om din medicin er en nævnt ovenfor.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem, og vis den til din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Pulmicort Flexhaler?

Brug Pulmicort Flexhaler nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder. Du skal bruge Pulmicort Flexhaler regelmæssigt for at den kan fungere.

• Pulmicort Flexhaler comes in two strengths. Your healthcare provider has prescribed the strength that is best for you.
• Sørg for, at du kender forskellen mellem Pulmicort Flexhaler og alle andre inhalerede medicin, der er ordineret til dig, herunder hvad du bruger dem til (ordineret brug) og hvordan de ser ud.
• Stop ikke med at bruge Pulmicort Flexhaler, selvom dine symptomer bliver bedre. Din sundhedsudbyder ændrer dine medicin efter behov.
• Skift ikke eller stop nogen medicin, der bruges til at kontrollere eller behandle dine åndedrætsproblemer, medmindre din sundhedsudbyder fortæller dig at gøre det.
• Skyl munden med vand og spyt vandet ud efter hver dosis Pulmicort Flexhaler. Sluger ikke vandet. Dette vil mindske chancen for at få en svampeinfektion (trast) i munden.
• Hvis du går glip af en dosis, skal du bare tage din næste regelmæssigt planlagte dosis, når den forfalder. Brug ikke Pulmicort Flexhaler oftere eller brug flere puffer, end du er blevet ordineret.
• Sørg for, at du altid har en kortvirkende beta -agonist medicin med dig. Brug din korte skuespiller beta -agonist medicin, hvis du har åndedrætsproblemer mellem doser af Pulmicort Flexhaler, eller hvis et pludselig astmaangreb sker. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis:
  • Din kortvirkende redningsmedicin fungerer ikke så godt for at lindre astmasymptomer.
  • Du skal bruge dine kortvirkende redningsmediciner oftere end normalt.
  • Dine vejrtrækningsproblemer forværres med Pulmicort Flexhaler.

Hvis du bruger en anden inhaleret medicin via munden til at behandle din astma -tale med din sundhedsudbyder for at få instruktioner om, hvornår du skal bruge den anden medicin, og hvornår du skal bruge din Pulmicort Flexhaler.

• Hvis du har brugt kortikosteroidmedicin i lang tid, og dosis nu sænkes eller stoppes, skal du bære et medicinsk alarmkort .â
• Din sundhedsudbyder kan tjekke din vejrtrækning Då blodprøver og øjenundersøgelser under behandling med Pulmicort Flexhaler.
• Sørg for at læse forstå og følge de detaljerede patientinstruktioner til brug i slutningen af ​​denne indlægsseddel. Disse brugsinstruktioner fortæller dig, hvordan du primere og bruger din Pulmicort Flexhaler på den rigtige måde.

Hvad er de mulige bivirkninger af Pulmicort Flexhaler?

Pulmicort Flexhaler can cause serious side effects including:

• Thrush (Candida) En svampeinfektion i munden og halsen. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen rødme eller hvide farvede pletter i munden eller halsen.
• Forværring af astma eller pludselige astmaanfald.
• Allergiske reaktioner. Fortæl din sundhedsudbyder, eller få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har det:
  • hududslæt rødme eller hævelse
  • Alvorlig kløe
  • Hævelse af ansigtsmunden og tungen
  • problemer med at trække vejret eller sluge
  • brystsmerter
  • Angst (følelse af undergang)
• Immunsystemvirkninger og en større chance for infektioner. Det er mere sandsynligt, at du får infektioner, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem. Undgå kontakt med mennesker, der har smitsomme sygdomme, såsom vandkopper eller mæslinger, mens du bruger Pulmicort Flexhaler. Symptomer på infektion kan omfatte: feber smerter ømmer kulderystelser, der føler sig træt kvalme og opkast. Fortæl din sundhedsudbyder om tegn på infektion, mens du bruger Pulmicort Flexhaler.
• Binyreinsufficiens. Binyreinsufficiens er en tilstand, hvor binyrerne ikke fremstiller nok steroidhormoner. Symptomer på binyreinsufficiens inkluderer: træthed svaghed kvalme og opkast og lavt blodtryk.
• Fald i knoglemineraltæthed. Din sundhedsudbyder skal tjekke dig for dette under behandling med Pulmicort Flexhaler.
• Sænkede eller forsinkede vækstproblemer hos børn. En børns vækst skal kontrolleres regelmæssigt, mens Pulmicort Flexhaler bruges.
• Øjenproblemer inklusive glaukom og grå stær. Du skal have regelmæssige øjenundersøgelser, mens du bruger Pulmicort Flexhaler.
• Øget vejrtrækning lige efter at have taget Pulmicort Flexhaler. Har altid en kortvirkende beta -agonist medicin (redningsinhalator) med dig til at behandle pludselig hvæsende vejrtrækning.

Ring til din sundhedsudbyder eller få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har symptomer på nogen af ​​de alvorlige bivirkninger, der er anført ovenfor.

Almindelige bivirkninger rapporteret af patienter, der bruger Pulmicort Flexhaler inkluderer:

• øm næse og hals
• Snerpet næse
• løbende næse
• kvalme
• Der er Faver
• Virale infektioner of the upper respiratory tract
• Viral irritation og betændelse i maven og tarmen (gastroenteritis). Symptomer kan omfatte maveområde smerter i smerterne i maven.
• opkast loss of appetite headaches and weakness.
• Øreinfektioner

Fortæl din sundhedsudbyder om enhver bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Disse er ikke alle bivirkningerne af Pulmicort Flexhaler. Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut for mere information.

Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til AstraZeneca på 1-800-236-9933 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

Hvordan skal jeg opbevare Pulmicort Flexhaler?

Opbevar Pulmicort Flexhaler ved 68 ° til 77 ° F (20 ° til 25 ° C).

• Hold Pulmicort Flexhaler tør.
• Hold din Pulmicort Flexhaler med dækslet tæt på plads, når du ikke er i brug.

Hold din Pulmicort Flexhaler og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om Pulmicort Flexhaler

Medicin er undertiden ordineret til tilstande, der ikke er nævnt i patientinformationsoplysninger. Brug ikke Pulmicort Flexhaler til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Pulmicort Flexhaler til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne Patient Information -folder opsummerer den vigtigste information om Pulmicort Flexhaler. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Pulmicort Flexhaler, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information, gå til PulmicortFlexhaler.com eller ring 1- 800-236-9933.

Hvad er ingredienserne i Pulmicort Flexhaler?

Aktiv ingrediens: Budesonide

Inaktiv ingrediens: lactose

Patientinstruktioner til brug

Sådan bruges din Pulmicort Flexhaler

Dele af din Pulmicort Flexhaler

Figur 1

Priming Pulmicort Flexhaler:

Før du bruger en ny Pulmicort Flexhaler for første gang skal du prime den.

For at prime din Pulmicort Flexhaler skal du følge nedenstående trin:

• Hold inhalatoren ved det brune greb, så den hvide dækning peger opad (lodret position). Med den anden hånd drej det hvide dæksel og løft det af (se figur 2).
• Fortsæt med at holde din Pulmicort Flexhaler lodret som vist i figur 1. Brug din anden hånd til at holde inhalatoren i midten. Hold ikke inhalatoren øverst på mundstykket.
• Drej det brune greb, så langt det vil gå i den ene retning og derefter helt tilbage igen i den anden retning, indtil det stopper (det betyder ikke noget, hvilken vej du vender det først). Du vil høre et klik under en af ​​de vridende bevægelser (se figur 3 og 4).
• Gentag trin 3. din Pulmicort Flexhaler er nu grundet. Du er klar til at indlæse din første dosis.

Du behøver ikke at prime din Pulmicort Flexhaler igen efter dette, selvom du ikke bruger den i en lang periode.

1 Indlæser en dosis

• Hold din Pulmicort Flexhaler lodret som beskrevet ovenfor. Med din anden håndvrid det hvide dæksel og løft det af (se figur 2).

Figur 2

• Fortsæt med at holde din Pulmicort Flexhaler lodret for at være sikker på, at den rigtige dosis medicin er indlæst.
• Brug din anden hånd til at holde inhalatoren i midten. Hold ikke mundstykket, når du indlæser inhalatoren.
• Drej det brune greb fuldt ud i en retning så langt det vil gå. Vrid det helt tilbage igen i den anden retning så vidt det vil gå (det betyder ikke noget, hvilken vej du vender den først) [se figur 3].

Figur 3

Du vil høre et klik under en af ​​de vridende bevægelser (se figur 4).

Figur 4

• Pulmicort Flexhaler will only give one dose at a time no matter how often you click the brown grip but the dose indicator will continue to move (advance). This means that if you continue to move the brown grip it is possible for the indicator to show fewer doses or zero doses even if more doses are left in the inhaler.

Ryst ikke inhalatoren efter at have indlæst den.

Figur 5

2 indånding af en dosis

• Drej dit hoved væk fra inhalatoren og indånd (udånding). Hvis du ved et uheld blæser ind i din inhalator efter indlæsning af en dosis, skal du følge instruktionerne til indlæsning af en ny dosis.
• Placer mundstykket i munden og luk dine læber omkring mundstykket. Træk vejret ind (inhaler) dybt og kraftigt gennem inhalatoren (se figur 5).
• Du føler muligvis ikke tilstedeværelsen af ​​medicin, der kommer ind i dine lunger, når du indånder fra Pulmicort Flexhaler. Denne mangel på fornemmelse betyder ikke, at du ikke fik medicinen. Du bør ikke gentage dine inhalationer, selvom du ikke følte medicinen, når du indånder.
• Tyg ikke eller bid på mundstykket.
• Fjern inhalatoren fra din mund og udånd. Blæs ikke eller udånd i mundstykket.
• Hvis der er ordineret mere end en dosis, gentag trinnene ovenfor.
• Når du er færdig med at tage dit dosisplads, skal du den hvide dækning tilbage på inhalatoren og drejes.
• Skyl munden med vand efter hver dosis for at reducere din risiko for at få trast. Sluger ikke vandet.

Læsning af vinduet Dosisindikator

Etiketten på kassen eller dækslet fortæller dig, hvor mange doser der er i din Pulmicort Flexhaler.

Din Pulmicort Flexhaler har et dosisindikatorvindue lige under mundstykket. Dosisindikatoren fortæller dig om, hvor mange doser der er tilbage i inhalatoren. Se på midten af ​​vinduet for at finde ud af, hvor mange doser der er tilbage i din inhalator (se figur 6).

Figur 6

• Dosisindikatoren er forbundet til drejegrebet og bevæger sig (tæller ned) hver gang en dosis indlæses. Det er ikke sandsynligt, at du vil se dosisindikatoren bevæge sig med hver dosis. Du kan normalt se indikatoren flytte, hver gang du bruger ca. 5 doser.
• Dosisindikatoren starter med enten tallet 60 eller 120, når det er fuldt afhængigt af inhalatorens styrke. Indikatoren er markeret i intervaller på 10 doser. Markeringer er enten med tal eller streger (skiftende) tæller ned til 0.

Figur 7

• Læg ikke din Pulmicort Flexhaler i vand (fordyp det ikke) for at finde ud af, om det er tomt. Kontroller dosisindikatorvinduet for at se, hvor mange doser der er tilbage.
• Genopfyld din Pulmicort Flexhaler -recept, før din medicin løber tør. Du får en ny inhalator, hver gang du genopfylder din recept.

Rengøring af din Pulmicort Flexhaler

• Hold din Pulmicort Flexhaler ren og tør på alle tidspunkter. Dyber det ikke ned i vandet.
• Tør en gang på mundstykket en gang hver uge med et tørt væv.
• Brug ikke vand eller væsker, når der renser mundstykket.
• Forsøg ikke at fjerne mundstykket eller vri det.

Brug ikke din Pulmicort Flexhaler, hvis den er blevet beskadiget, eller hvis mundstykket er blevet løsrevet. Tal med din sundhedsudbyder eller farmaceut, hvis du har problemer med din Pulmicort Flexhaler.