Pulmicort Turbuhaler

Beskrivelse til Pulmicort Turbuhaler

Budesonide Den aktive komponent af Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) 200 mcg er en kortikosteroid, der er betegnet kemisk som (Rs) -11β 16a 1721-tetrahydroxypregna-14-dien-320-dioncyklisk 1617-acetal med butyraldehyde. Budesonid tilvejebringes som en blanding af to epimerer (22R og 22S). Den empiriske formel for budesonid er C ₂₅ H ₃₄ O ₆ og its molecular weight is 430.5. Its structural formula is:

Budesonide er et hvidt til off-white usmageligt lugtfrit pulver, der praktisk talt er uopløseligt i vand og i heptan sparsomt opløselig i ethanol og frit opløseligt i chloroform. Dens partitionskoefficient mellem octanol og vand ved pH 7,4 er 1,6 x 10 ³ .

Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) er en inhalationsdrevet multi-dosis tørt pulverinhalator, der kun indeholder mikroniseret budesonid. Hver aktivering af Pulmicort Turbuhaler leverer 200 mcg -budesonid pr. Meteret dosis, der leverer cirka 160 mcg -budesonid fra mundstykket (baseret på In vitro testning ved 60 l/min i 2 sek.).

In vitro Testning har vist, at dosisafgivelsen til Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) er væsentligt afhængig af luftstrømmen gennem enheden. Patientfaktorer såsom inspirerende strømningshastigheder vil også påvirke den dosis, der leveres til lungerne hos patienter i faktisk brug (se Patientens brugsinstruktioner ). Hos voksne patienter med astma (gennemsnitlig Fev ₁ 2,9 L [0,8 - 5,1 L]) gennemsnitlig spidsinspirerende strømning (PIF) gennem Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) var 78 (40-111) L/min. Lignende resultater (gennemsnitlig PIF 82 [43-125] l/min) blev opnået hos astmatiske børn (6 til 15 år gennemsnit ₁ 2,1 L [0,9 - 5,4 L]). Patienter skal instrueres omhyggeligt om brugen af ​​dette lægemiddelprodukt til at sikre optimal dosisafgivelse.

Anvendelser til Pulmicort Turbuhaler

Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) er indikeret til vedligeholdelsesbehandling af astma som profylaktisk terapi hos voksne og pædiatriske patienter seks år eller ældre. Det er også indikeret til patienter, der kræver oral kortikosteroidbehandling til astma. Mange af disse patienter kan muligvis reducere eller eliminere deres krav til orale kortikosteroider over tid.

Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) er ikke indikeret til lindring af akut bronchospasme.

Dosering til Pulmicort Turbuhaler

Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) skal administreres ved den oralt inhalerede rute hos astmatiske patienter i alderen 6 år og ældre. Individuelle patienter vil opleve en variabel indtræden og grad af symptomlindring. Generelt har Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) en relativt hurtig indtræden af ​​virkning for en inhaleret kortikosteroid. Forbedring i astmakontrol efter inhaleret administration af Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) kan forekomme inden for 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen, selvom maksimal fordel muligvis ikke opnås i 1 til 2 uger eller længere. Sikkerheden og effektiviteten af ​​Pulmicort Turbuhaler (Budesonide), når det administreres over anbefalede doser, er ikke fastlagt.

Den anbefalede startdosis og den højeste anbefalede dosis af Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) baseret på forudgående astmasapi er anført i følgende tabel.

*Hos patienter med mild til moderat astma, der er godt kontrolleret på inhalerede kortikosteroider, der doserer med Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) 200 mcg eller 400 mcg en gang dagligt, kan overvejes. Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) kan administreres en gang dagligt enten om morgenen eller om aftenen.

Hvis den engang daglige behandling med Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) ikke giver tilstrækkelig kontrol af astmasymptomer, skal den samlede daglige dosis øges og/eller administreres som en delt dosis.

Patienter opretholdt på kroniske orale kortikosteroider

Oprindeligt bør Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) bruges samtidig med patientens sædvanlige vedligeholdelsesdosis af systemisk kortikosteroid. Efter cirka en uges gradvis tilbagetrækning af den systemiske kortikosteroid startes med at reducere den daglige eller alternative daglige dosis. Den næste reduktion foretages efter et interval på en eller to uger afhængigt af patientens respons. Generelt bør disse redskaber ikke overstige 2,5 mg prednison eller dets tilsvarende. En langsom tilbagetrækning anbefales stærkt. Under reduktion af orale kortikosteroider skal patienter overvåges omhyggeligt for astma -ustabilitet inklusive objektive målinger af luftvejsfunktion og for binyreinsufficiens (se Advarsler ). Under tilbagetrækning kan nogle patienter opleve symptomer på systemisk kortikosteroid tilbagetrækning f.eks. Fældet og/eller muskelsmerternes lassitude og depression på trods af vedligeholdelse eller endda forbedring af lungefunktionen. Sådanne patienter bør opfordres til at fortsætte med Pulmicort Turbuhaler (Budesonide), men bør overvåges for objektive tegn på binyreinsufficiens. Hvis der forekommer bevis for binyreinsufficiens, bør de systemiske kortikosteroiddoser øges midlertidigt, og derefter skal tilbagetrækning fortsat fortsætte. I perioder med stress eller et alvorligt astmaangreboverførsel kan patienter kræve supplerende behandling med systemiske kortikosteroider.

NOTE: Hos alle patienter er det ønskeligt at titrere til den laveste effektive dosis, når astmastabilitet opnås.

Rutevejledning til brug

Illustrerede patients instruktioner Til brug ledsager hver pakke med Pulmicort Turbuhaler (Budesonide).

Patienter skal instrueres til Prime Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) inden dets første anvendelse og instrueres i at indånde dybt og kraftigt hver gang enheden bruges. Skylning af munden efter inhalation anbefales også.

Hvor leveret

Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) består af et antal samlede plastikaljer, som hoveddelene er doseringsmekanismen, opbevaringsenheden for lægemiddelstof og mundstykket. Inhalatoren er beskyttet af en hvid ydre rørformet dækning, der er skruet fast på inhalatoren. Inhalatorens krop er hvid, og det drejningsgreb er brunt. Følgende ordlyd udskrives på grebet i hævet bogstaver Pulmicort ™ 200 mcg. Turbuhaler -inhalatoren kan ikke genopfyldes og bør kasseres, når den er tom.

Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) fås som 200 mcg/dosis 200 doser (NDC 0186-0915-42) og har en målfyldningsvægt på 104 mg.

bivirkninger af atarax 25 mg

Når der er 20 doser tilbage i Pulmicort Turbuhaler (Budesonide), vises et rødt mærke i indikatorvinduet. Hvis enheden bruges ud over det punkt, hvor det røde mærke vises i bunden af ​​vinduet, kan den korrekte mængde medicin ikke opnås. Enheden skal kasseres.

Opbevares med dækslet strammet på et tørt sted ved kontrolleret stuetemperatur 20-25 ° C (68-77 ° F) [se USP]. Opbevares uden for børns rækkevidde.

Alle varemærker er ejendom af AstraZeneca Group of Companies. © AstraZeneca 2001 2006. Fremstillet til: AstraZeneca LP Wilmington de 19850 af: AstraZeneca AB Sodertalje Sverige 33020-00. Rev. 10/06. FDA Rev Dato: 20/20/2007

Bivirkninger for Pulmicort Turbuhaler

Følgende bivirkninger blev rapporteret hos patienter behandlet med Pulmicort Turbuhaler (Budesonide).

Forekomsten af ​​almindelige bivirkninger er baseret på dobbeltblind placebokontrollerede amerikanske kliniske forsøg, hvor 1116 voksne og pædiatriske patienter i alderen 6-70 år (472 hunner og 644 mænd) blev behandlet med Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) (200 til 800 mcg to gange dagligt i 12 til 20 uger) eller placering.

Følgende tabel viser forekomsten af ​​bivirkninger hos patienter, der tidligere fik bronchodilatorer og/eller inhalerede kortikosteroider i amerikanske kontrollerede kliniske forsøg. Denne befolkning omfattede 232 mandlige og 62 kvindelige pædiatriske patienter (6 til 17 år) og 332 mandlige og 331 kvindelige voksne patienter (18 år og større).

Bivirkninger med ≥ 3% forekomst rapporteret af patienter på Pulmicort Turbuhaler (Budesonide)

Tabellen ovenfor inkluderer alle begivenheder (hvad enten det betragtes som lægemiddelrelateret eller ikke-medikamentrelateret af efterforskerne), der opstod med en hastighed på ≥3% i en hvilken som helst Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) gruppe og var mere almindelige end i placebogruppen. Ved overvejelse af disse data skal den øgede gennemsnitlige varighed af eksponering for Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) patienter tages i betragtning.

Følgende andre bivirkninger forekom i disse kliniske forsøg under anvendelse af Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) med en forekomst på 1 til 3% og var mere almindelige på Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) end på placebo.

Krop som helhed: nakkesmerter

Kardiovaskulær: Synkope

Fordøjelsesmulighed: Abdominal smerte tør mund opkast

Metabolisk og ernæringsmæssig: vægtøgning

Muskuloskeletal: Fraktur myalgi

Nervøs: Hypertonia migræne

Blødning og koagulation af blodplader: Ecchymosis

Psykiatrisk: søvnløshed

Modstandsmekanismer: infektion

Særlige sanser: Smag perversion

I en 20-ugers forsøg i voksne astmatikere, der tidligere krævede orale kortikosteroider, blev virkningerne af Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) 400 mcg to gange dagligt (n = 53) og 800 mcg to gange dagligt (n = 53) sammenlignet med placebo (n = 53) på hyppigheden af ​​rapporterede bivirkninger. Bivirkninger, uanset om de betragtes som lægemiddelrelateret eller ikke-narkotikarelateret af de efterforskere rapporteret hos mere end fem patienter i Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) -gruppen, og som forekom oftere med Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) end placebo er vist nedenfor ( % Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) og % placebo). Ved overvejelse af disse data skal den øgede gennemsnitlige varighed af eksponering for Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) patienter (78 dage for Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) vs. 41 dage for placebo) tages i betragtning.

Patienter, der modtager Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) en gang dagligt

Den bivirkningsprofil for en gang dagligt administration af Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) 200 mcg og 400 mcg og placebo blev evalueret hos 309 voksne astmatiske patienter i en 18-ugers undersøgelse. Undersøgelsespopulationen omfattede både patienter, der tidligere var behandlet med inhalerede kortikosteroider og patienter, der ikke tidligere fik kortikosteroidbehandling. Der var ingen klinisk relevant forskel i mønsteret af bivirkninger efter en gang dagligt administration af Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) sammenlignet med dosering af to gange dagligt.

Pædiatriske undersøgelser: I et 12-ugers placebokontrolleret forsøg hos 404 pædiatriske patienter 6 til 18 år, der tidligere blev opretholdt på inhalerede kortikosteroider, var hyppigheden af ​​bivirkninger for hver alderskategori (6 til 12 år 13 til 18 år) sammenlignelig for Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) (ved 100 200 og 400 mcg to gange dagligt) og placering. Der var ingen klinisk relevante forskelle i mønsteret eller sværhedsgraden af ​​bivirkninger hos børn sammenlignet med dem, der blev rapporteret hos voksne.

Bivirkning Reports From Other Sources: Sjældne bivirkninger rapporteret i den offentliggjorte litteratur eller fra verdensomspændende markedsføringsoplevelse med enhver formulering af inhaleret budesonid inkluderer: øjeblikkelige og forsinkede overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt kontakt dermatitis urticaria angioødem og bronchospasme; symptomer på hypokortisme og hypercorticisme; glaukom grå stær; Psykiatriske symptomer inklusive depression aggressive reaktioner irritabilitetsangst og Psykose .

Lægemiddelinteraktioner for Pulmicort Turbuhaler

I kliniske undersøgelser har samtidig administration af budesonid og andre lægemidler, der ofte anvendes til behandling af astma, ikke resulteret i en øget hyppighed af bivirkninger. Hovedvejen for metabolisme af budesonid såvel som andre kortikosteroider er via cytochrome P450 (CYP) isoenzym 3A4 (CYP3A4). Efter oral administration af ketoconazol steg en potent hæmmer af CYP3A4 den gennemsnitlige plasmakoncentration af oralt indgivet budesonid. Samtidig administration af andre kendte inhibitorer af CYP3A4 (f.eks. Itraconazol Clarithromycin erythromycin osv.) Kan hæmme metabolismen af ​​og øge den systemiske eksponering for budesonid. Der skal udvises omhu, når budesonid administreres med langvarig ketoconazol og andre kendte CYP3A4-hæmmere.

Advarsler for Pulmicort Turbuhaler

Der er behov for særlig omhu for patienter, der overføres fra systemisk aktive kortikosteroider til Pulmicort Turbuhaler (Budesonid), fordi dødsfald på grund af binyreinsufficiens har forekommet hos astmatiske patienter under og efter overførsel fra systemiske kortikosteroider til mindre systemisk tilgængelige inhalerede kortikosteroider. Efter tilbagetrækning fra systemiske kortikosteroider kræves der et antal måneder til genvinding af hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) -funktion.

Patienter, der tidligere er blevet opretholdt på 20 mg eller mere pr. Dag med prednison (eller dets ækvivalente) kan være mest modtagelige, især når deres systemiske kortikosteroider er næsten fuldstændig trukket tilbage. I denne periode med HPA -undertrykkelse kan patienter udvise tegn og symptomer på binyreinsufficiens, når de udsættes for traumeoperation eller infektion (især gastroenteritis) eller andre tilstande forbundet med alvorligt elektrolyttab. Selvom Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) kan give kontrol over astmasymptomer i løbet af disse episoder i anbefalede doser, leverer den mindre end normale fysiologiske mængder glukokortikoid systemisk og leverer ikke mineralocorticoid -aktiviteten, der er nødvendig for at klare disse nødsituationer.

I perioder med stress eller et alvorligt astmaangreb bør patienter, der er trukket tilbage fra systemiske kortikosteroider, instrueres om at genoptage orale kortikosteroider (i store doser) med det samme og kontakte deres læger for yderligere undervisning. Disse patienter bør også instrueres i at bære et medicinsk identifikationskort, der indikerer, at de muligvis har brug for supplerende systemiske kortikosteroider i perioder med stress eller et alvorligt astmaangreb.

Patienter, der kræver orale kortikosteroider, bør langsomt fravænnes fra systemisk kortikosteroidbrug efter overførsel til Pulmicort Turbuhaler (Budesonide). Lungefunktion (Fev ₁ eller am pef) beta-agonist Brug og astmasymptomer skal overvåges omhyggeligt under tilbagetrækning af orale kortikosteroider. Ud over at overvåge astmatemas og symptomer skal patienter observeres for tegn og symptomer på binyreinsufficiens, såsom træthedslassesvaghed kvalme og opkast og opkast og opkast og opkast og opkast og opkast og opkast og opkast og opkast og opkast og opkast Hypotension .

Overførsel af patienter fra systemisk kortikosteroidbehandling til Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) kan afmaske allergiske tilstande, der tidligere er undertrykt af den systemiske kortikosteroidbehandling, f.eks. Rhinitis conjunctivitis arthritis eosinofile tilstande og eksem (se Dosering og administration ).

Patienter, der er på medikamenter, der undertrykker immunsystemet, er mere modtagelige for infektion end raske individer. Kopper og mæslinger kan for eksempel have et mere alvorligt eller endda dødeligt forløb hos modtagelige pædiatriske patienter eller voksne på immunsuppressive doser af kortikosteroider. Hos pædiatriske eller voksne patienter, der ikke har haft disse sygdomme, bør der udvises særlige omhu for at undgå eksponering. Hvordan dosisruten og varigheden af ​​kortikosteroidadministration påvirker risikoen for at udvikle en formidlet infektion er ikke kendt. Bidraget fra den underliggende sygdom og/eller tidligere kortikosteroidbehandling til risikoen er heller ikke kendt. Hvis eksponeret terapi med Varicella Zoster Immun Globulin (VZIG) eller samlet intravenøs immunoglobulin (IVIG), som relevant, kan være indikeret. Hvis udsat for mæslinger profylakse med samlet intramuskulær immunoglobulin (IG) kan være indikeret. (Se de respektive pakkeindsatser for komplette VZIG og IG -ordinerende oplysninger.) Hvis vandkopper udvikler behandling med Antiviral Agenter kan overvejes.

Pulmicort Turbuhaler (budesonide) is not a bronchodilator og is not indicated for rapid relief of bronchospasm or other acute episodes of astma.

Som med andre inhalerede astmamedicin kan bronchospasme med en øjeblikkelig stigning i vejrtrækning forekomme efter dosering. Hvis bronchospasme forekommer efter dosering med Pulmicort Turbuhaler (Budesonide), skal den straks behandles med en hurtigtvirkende inhaleret bronchodilator. Behandling med Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) skal afbrydes og alternativ terapi indført.

Patienter skal instrueres om at kontakte deres læge med det samme, når episoder af astma ikke reagerer på deres sædvanlige doser af bronchodilatorer forekommer under behandling med Pulmicort Turbuhaler (Budesonide). Under sådanne episoder kan patienter kræve terapi med orale kortikosteroider.

Waldryl dosering

Forholdsregler for Pulmicort Turbuhaler

Generel

Under tilbagetrækning fra orale kortikosteroider kan nogle patienter opleve symptomer på systemisk aktiv kortikosteroid tilbagetrækning f. Dosering og administration ).

Hos responsive patienter kan Pulmicort Turbuhaler (budesonid) muliggøre kontrol af astmasymptomer med mindre undertrykkelse af HPA-akse-funktion end terapeutisk ækvivalente orale doser af prednison. Da budesonid absorberes i cirkulationen og kan systemisk være aktiv, kan de fordelagtige virkninger af Pulmicort Turbuhaler (budesonid) ved minimering af HPA -dysfunktion kun forventes, når de anbefalede doseringer ikke overskrides, og individuelle patienter titreres til den laveste effektive dosis. Da individuel følsomhed over for effekter på cortisolproduktion findes, bør læger overveje disse oplysninger, når de ordinerer Pulmicort Turbuhaler (Budesonide).

På grund af muligheden for systemisk absorption af inhalerede kortikosteroider skal patienter, der er behandlet med Pulmicort Turbuhaler (budesonid), observeres omhyggeligt for ethvert bevis for systemiske kortikosteroideffekter. Der skal udvises særlig omhu ved at observere patienter postoperativt eller i perioder med stress for bevis for utilstrækkelig binyrespons.

Det er muligt, at systemiske kortikosteroideffekter, såsom hypercorticisme, reduceret knoglemineraltæthed og binyresuppression kan forekomme hos et lille antal patienter, især ved højere doser. Hvis sådanne ændringer forekommer Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) skal reduceres langsomt i overensstemmelse med accepterede procedurer til håndtering af astmasymptomer og til afsmalning af systemiske steroider.

Oralt inhalerede kortikosteroider inklusive budesonid kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de administreres til pædiatriske patienter. En reduktion i væksthastighed kan forekomme som et resultat af utilstrækkelig kontrol af astma eller fra anvendelse af kortikosteroider til behandling. De potentielle virkninger af langvarig behandling på væksthastighed bør vejes mod de opnåede kliniske fordele og de risici, der er forbundet med alternative terapier. For at minimere de systemiske virkninger af oralt inhalerede kortikosteroider inklusive Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) skal hver patient titreres til hans/hendes laveste effektive dosis (se Forholdsregler Pædiatrisk brug ).

Selvom patienter i kliniske forsøg har modtaget Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) kontinuerligt i perioder på 1 til 2 år, er de langsigtede lokale og systemiske virkninger af Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) hos mennesker ikke helt kendt. Især virkningerne som følge af kronisk anvendelse af Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) på udviklingsmæssige eller immunologiske processer i munden pharynx trachea og lunge er ukendt.

I kliniske forsøg med Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) lokaliserede infektioner med Candida albicans forekom i munden og svelget hos nogle patienter. Disse infektioner kan kræve behandling med passende antifungal terapi og/eller ophør af behandling med Pulmicort Turbuhaler (Budesonide).

Inhalerede kortikosteroider skal bruges med forsigtighed, hvis overhovedet er hos patienter med aktiv eller stille tuberkulose infektion of the respiratory tract untreated systemic fungal bacterial viral or parasitic infektions or ocular herpes simplex.

Sjældne tilfælde af glaukom øgede det intraokulære tryk, og grå stær er rapporteret efter den inhalerede administration af kortikosteroider.

Information til patienter

Patienter, der behandles med Pulmicort Turbuhaler (Budesonide), skal modtage følgende oplysninger og instruktioner. Denne information er beregnet til at hjælpe patienten i sikker og effektiv anvendelse af medicinen. Det er ikke en afsløring af alle mulige ugunstige eller tilsigtede effekter. For korrekt brug af Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) og for at opnå maksimal forbedring skal patienten læse og følge den ledsagende Patientens instruktioner til brug omhyggeligt.

• Patienter skal bruge Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) med regelmæssige intervaller som anført, da dens effektivitet afhænger af regelmæssig brug. Patienten bør ikke ændre den foreskrevne dosering, medmindre lægen skal gøre det.
• Patienter skal rådes om, at Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) ikke er en bronchodilator og ikke er beregnet til at behandle akutte eller livstruende episoder af astma.
• Patienter skal rådes om, at effektiviteten af ​​Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) afhænger af korrekt brug af enheden og inhalationsadministrerende teknik:
  • 1. Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) skal være i lodret position (mundstykket på toppen) under belastning for at tilvejebringe den korrekte dosis.
  • 2. Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) skal primes, når enheden bruges for allerførste gang. For at prime enheden skal den holdes i en lodret position, og det brune greb vendte sig fuldt ud til højre og vendte sig fuldt ud til venstre, indtil den klikker. Gentage.
  • 3. for at indlæse den første dosis skal grebet drejes fuldt ud til højre og fuldt til venstre, indtil det klikker.
  • 4. efter den første dosis er det ikke nødvendigt at prime enheden. Det skal dog indlæses i den lodrette position umiddelbart før brug som beskrevet ovenfor.
  • 5. Patienter skal rådes til ikke at ryste inhalatoren.
• Patienter skal placere mundstykket mellem læberne og inhalerer kraftigt og dybt. Pulveret leveres derefter til lungerne.
• Patienter bør ikke udånde gennem Pulmicort Turbuhaler (Budesonide).
• På grund af det lille volumen af ​​pulver smager patienten muligvis ikke eller fornemmer tilstedeværelsen af ​​medicin, der kommer ind i lungerne, når man indånder fra Turbuhaler Inhalator. Denne mangel på fornemmelse indikerer ikke, at patienten ikke får fordel af Pulmicort Turbuhaler (Budesonide).
• Patienter skal rådes om, at skylning af munden med vand uden at sluge efter hver dosering kan reducere risikoen for udviklingen af ​​oral candidiasis.
• Patienter skal instrueres om, at de vil modtage en ny Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) enhed, hver gang de genopfylder deres recept. Patienter skal rådes til at kassere hele enheden, efter at det mærkede antal inhalationer er blevet brugt. Når der er 20 doser tilbage i Pulmicort Turbuhaler (Budesonide), vises et rødt mærke i indikatorvinduet.
• Pulmicort Turbuhaler (budesonide) should not be used with a spacer.
• Mundstykket skal ikke bittes eller tygges.
• Omslaget skal udskiftes sikkert efter hver åbning.
• Patienter skal holde Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) rene og tørre på alle tidspunkter.
• Patienter skal rådes om, at forbedring i astmakontrol efter inhalation af Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) kan forekomme inden for 24 timer efter startbehandlingen, selvom maksimal fordel muligvis ikke opnås i 1 til 2 uger eller længere. Hvis symptomerne ikke forbedres i den tidsramme, eller hvis tilstanden forværres, skal patienten instrueres om ikke at øge doseringen, men at kontakte lægen.
• Patienter, hvis systemiske kortikosteroider er blevet reduceret eller tilbagetrukket, bør instrueres i at bære et advarselskort, der indikerer, at de muligvis har brug for supplerende systemiske kortikosteroider i perioder med stress eller et astmaanfald, der ikke reagerer på bronchodilatorer.
• Patienter bør rådes til ikke at stoppe brugen af ​​Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) pludselig.
• Patienter bør advares om at undgå eksponering for vandkopper eller mæslinger, og hvis de udsættes for at konsultere deres læger uden forsinkelse.
• Langvarig anvendelse af inhalerede kortikosteroider inklusive budesonid kan øge risikoen for nogle øjenproblemer (grå stær eller glaukom). Regelmæssige øjenundersøgelser skal overvejes.
• Kvinder, der overvejer brugen af ​​Pulmicort Turbuhaler (Budesonide), bør konsultere deres læge, hvis de er gravide eller har til hensigt at blive gravide, eller hvis de ammer en baby.
• Patienter, der overvejer brug af Pulmicort Turbuhaler (Budesonide), bør konsultere deres læge, hvis de er allergiske over for Budesonide eller enhver anden oralt inhaleret kortikosteroid.
• Patienter bør informere deres læge om andre medicin, de tager som Pulmicort Turbuhaler (Budesonide), er muligvis ikke egnede i nogle omstændigheder, og lægen ønsker muligvis at bruge en anden medicin.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidsundersøgelser blev udført hos rotter og mus under anvendelse af oral administration til evaluering af det kræftfremkaldende potentiale for budesonid.

I en 104-ugers mundtlig undersøgelse i Sprague-Dawley-rotter blev der observeret en statistisk signifikant stigning i forekomsten af ​​gliomer i mandlige rotter, der fik en oral dosis på 50 mcg/kg/dag (mindre end den maksimale anbefalede daglige inhalationsdosis hos voksne og børn på en MCG/M ² basis). Ingen tumorigenicitet blev set hos mandlige og kvindelige rotter ved respektive orale doser op til 25 og 50 mcg/kg (mindre end den maksimale anbefalede daglige inhalationsdosis hos voksne og børn på en MCG/m ² basis). I to yderligere to-årige undersøgelser i mandlige Fischer og Sprague-Dawley-rotter forårsagede budesonid ingen gliomas ved en oral dosis på 50 mcg/kg (mindre end den maksimale anbefalede daglige inhalationsdosis hos voksne og børn på en MCG/m ² basis). Imidlertid forårsagede Budesonide i de mandlige Sprague-Dawley-rotter en statistisk signifikant stigning i forekomsten af ​​hepatocellulære tumorer ved en oral dosis på 50 mcg/kg (mindre end den maksimale anbefalede daglige inhalationsdosis hos voksne og børn på en MCG/m ² basis). De samtidige referencekortikosteroider (prednison og triamcinolonacetonid) i disse to undersøgelser viste lignende fund.

Der var ingen tegn på en kræftfremkaldende virkning, da budesonid blev administreret oralt i 91 uger til mus i doser op til 200 mcg/kg/dag (mindre end den maksimale anbefalede daglige inhalationsdosis hos voksne og børn på en MCG/m ² basis).

Budesonide var ikke mutagen eller klastogen i seks forskellige testsystemer: Ames Salmonella /Microsome Plate Test Mus Micronucleus Test mus Lymfom Test Kromosom Aberrationstest i humane lymfocytter Kønbundet recessiv dødelig test i Drosophila Melanogaster og DNA repair analysis in rat hepatocyte culture.

Hos rotter havde Budesonide ingen indflydelse på fertilitet ved subkutane doser op til 80 mcg/kg (mindre end den maksimale anbefalede menneskelige daglige inhalationsdosis på en MCG/m ² basis).

Ved 20 mcg/kg/dag (mindre end den maksimale anbefalede menneskelige daglige inhalationsdosis på en MCG/m ² Basis) Fald i moderlig kropsvægtforøgelse Prenatal levedygtighed og levedygtighed af de unge ved fødslen og under amning blev observeret. Der blev ikke bemærket sådanne effekter ved 5 mcg/kg (mindre end den maksimale anbefalede menneskelige daglige inhalationsdosis hos voksne på en MCG/m ² basis).

Graviditet: Teratogene effekter

Graviditetskategori B: Som med andre glukokortikoider, der er produceret føtaltab, faldt hvalpevægt og skeletabnormaliteter ved subkutane doser på 25 mcg/kg/dag i kaniner (mindre end den maksimale anbefalede menneskelige daglige inhalationsdosis på en MCG/M ² Basis) og 500 mcg/kg/dag hos rotter (ca. 3 gange den maksimale anbefalede menneskelige daglige inhalationsdosis på en MCG/m ² basis).

Ingen teratogene eller embryocidale virkninger blev observeret hos rotter, da budesonid blev administreret ved inhalation i doser op til 250 mcg/kg/dag (svarende til den maksimale anbefalede menneskelige daglige inhalationsdosis på en MCG/m ² basis).

Erfaring med orale kortikosteroider siden deres introduktion i farmakologisk i modsætning til fysiologiske doser antyder, at gnavere er mere tilbøjelige til teratogene virkninger fra kortikosteroider end mennesker.

Undersøgelser af gravide kvinder har imidlertid ikke vist, at Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) øger risikoen for abnormiteter, når de administreres under graviditet. Resultaterne fra en stor befolkningsbaseret potentiel kohortepidemiologisk undersøgelse, der gennemgår data fra tre svenske registre, der dækker ca. 99% af graviditeterne fra 1995-1997 (dvs. svenske medicinske fødselskilatister; registeret over medfødte misdannelser; børnekardiologi-registeret) indikerer ingen øget risiko for konderlige malformationer fra brugen af ​​inhaleret budesonid under tidligt graviditet. Medfødte misdannelser blev undersøgt i 2014-spædbørn født af mødre, der rapporterede om brugen af ​​inhaleret budesonid til astma i den tidlige graviditet (normalt 10-12 uger efter den sidste menstruationsperiode) den periode, hvor de fleste større organmisformationer forekommer. Hastigheden af ​​registrerede medfødte misdannelser var ens sammenlignet med den generelle befolkningshastighed (henholdsvis 3,8 % mod 3,5 %). Derudover efter eksponering for inhaleret budesonid svarede antallet af spædbørn født med orofaciale kløfter til det forventede antal i den normale befolkning (henholdsvis 4 børn vs. 3,3).

Disse samme data blev anvendt i en anden undersøgelse, der bragte det samlede beløb til 2534 spædbørn, hvis mødre blev udsat for inhaleret budesonid. I denne undersøgelse var hastigheden af ​​medfødte misdannelser blandt spædbørn, hvis mødre blev udsat for inhaleret budesonid under den tidlige graviditet, ikke forskellig fra hastigheden for alle nyfødte babyer i samme periode (NULL,6%).

På trods af dyrefundne ser det ud til, at muligheden for fosterskade er fjernt, hvis lægemidlet bruges under graviditeten. Ikke desto mindre, fordi undersøgelserne hos mennesker ikke kan udelukke muligheden for skade Pulmicort Turbuhaler (Budesonide), skal kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

Ikke -teratogene effekter

Hypoadenalisme kan forekomme hos spædbørn, der er født af mødre, der modtager kortikosteroider under graviditet. Sådanne spædbørn skal overholdes omhyggeligt.

bedste vandrehjem i Europa

Sygeplejerske mødre

Kortikosteroider udskilles i human mælk. På grund af potentialet for bivirkninger hos sygeplejebørn fra enhver kortikosteroid bør der træffes en beslutning om at afbryde sygeplejerske eller afbryde stoffet under hensyntagen til stoffets betydning for moderen. Faktiske data for budesonid mangler.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) hos pædiatriske patienter under 6 år er ikke blevet fastlagt.

Hos pædiatriske astmapatienter var hyppigheden af ​​bivirkninger observeret med Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) ens mellem aldersgruppen 6- til 12-årig (n = 172) sammenlignet med aldersgruppen på 13 til 17-årig (n = 124).

Kontrollerede kliniske undersøgelser har vist, at oralt inhalerede kortikosteroider kan forårsage en reduktion i væksthastighed hos pædiatriske patienter. Denne virkning er blevet observeret i fravær af laboratoriebevis for hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) akseundertrykkelse, hvilket antyder, at væksthastighed er en mere følsom indikator for systemisk corticosteroideksponering hos pædiatriske patienter end nogle almindeligt anvendte test af HPA-akse-funktion. De langsigtede virkninger af denne reduktion i væksthastighed forbundet med oralt inhalerede kortikosteroider inklusive påvirkningen på den endelige voksenhøjde er ukendt. Potentialet for at indhente vækst efter seponering af behandling med oralt inhalerede kortikosteroider er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.

I en undersøgelse af astmatiske børn, der var 5-12 år gammel, dem, der blev behandlet med Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) 200 mcg to gange dagligt (n = 311), havde en 1,1-centimeter reduktion i vækst sammenlignet med dem, der modtog placebo (n = 418) i slutningen af ​​et år; Forskellen mellem disse to behandlingsgrupper steg ikke yderligere over tre års yderligere behandling. Ved udgangen af ​​fire år blev børn behandlet med Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) og børn behandlet med placebo lignende væksthastigheder. Konklusioner trukket fra denne undersøgelse kan blive forvirret af den ulige anvendelse af kortikosteroider i behandlingsgrupperne og inkludering af data fra patienter, der opnår puberteten i løbet af undersøgelsen.

Væksten af ​​pædiatriske patienter, der modtager oralt inhalerede kortikosteroider, inklusive Pulmicort Turbuhaler (Budesonide), skal overvåges rutinemæssigt (f.eks. Via stadiometri). De potentielle vækstvirkninger af langvarig behandling bør vejes mod de opnåede kliniske fordele og de risici og fordele, der er forbundet med alternative terapier. For at minimere de systemiske virkninger af inhalerede kortikosteroider inklusive Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) skal hver patient titreres til hans/hendes laveste effektive dosis.

Geriatrisk brug

Hundrede patienter 65 år eller ældre blev inkluderet i USA og ikke-amerikanske kontrollerede kliniske forsøg med Pulmicort Turbuhaler (Budesonide). Der var ingen forskelle i sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemidlet sammenlignet med dem, der blev set hos yngre patienter.

Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger til Pulmicort Turbuhaler

Potentialet for akutte toksiske virkninger efter overdosis af Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) er lavt. Hvis det bruges i overdreven doser til længere perioder, kan systemiske kortikosteroide effekter såsom hypercorticisme forekomme (se FORHOLDSREGLER ). Pulmicort Turbuhaler at twice the highest recommended dose (3200 mcg daily) administered for 6 weeks caused a significant reduction (27%) in the plasma cortisol response to a 6-hour infusion of ACTH compared with placebo (+1%). The corresponding effect of 10 mg prednisone daily was a 35% reduction in the plasma cortisol response to ACTH.

Den minimale inhalationsdosis hos mus var 100 mg/kg (ca. 320 gange den maksimale anbefalede daglige inhalationsdosis hos voksne og ca. 380 gange den maksimale anbefalede daglige inhalationsdosis hos børn på en MCG/m ² basis). There were no deaths following the administration of an inhalation dose of 68 mg/kg in rats (approximately 430 times the maximum recommended daily inhalation dose in adults og approximately 510 times the maximum recommended daily inhalation dose in children on a mcg/m ² basis). The minimal oral lethal dose was 200 mg/kg in mice (approximately 630 times the maximum recommended daily inhalation dose in adults og approximately 750 times the maximum recommended daily inhalation dose in children on a mcg/m ² Basis) og mindre end 100 mg/kg hos rotter (ca. 630 gange den maksimale anbefalede daglige inhalationsdosis hos voksne og ca. 750 gange den maksimale anbefalede daglige inhalationsdosis hos børn baseret på en MCG/m ² basis).

Erfaring efter markedsføring viste, at patienter, der oplevede akut overdosis af inhaleret budesonid, blev ofte asymptomatiske. Anvendelsen af ​​overdreven doser (op til 6400 mcg dagligt) i langvarige perioder viste systemiske kortikosteroideffekter, såsom hypercorticisme.

Kontraindikationer til Pulmicort Turbuhaler

Pulmicort Turbuhaler (budesonide) is contraindicated in the primary treatment of status astmaticus or other acute episodes of astma where intensive measures are required.

Overfølsomhed over for budesonid kontraindikerer brugen af ​​Pulmicort Turbuhaler (Budesonide).

Klinisk farmakologi for Pulmicort Turbuhaler

Handlingsmekanisme

Budesonid er en antiinflammatorisk kortikosteroid, der udviser potent glukokortikoidaktivitet og svag mineralokortikoidaktivitet. I standard In vitro og animal models budesonide has approximately a 200-fold higher affinity for the glucocorticoid receptor og a 1000-fold higher topical anti-inflammatory potency than cortisol (rat croton oil ear edema assay). As a measure of systemic activity budesonide is 40 times more potent than cortisol when administered subcutaneously og 25 times more potent when administered orally in the rat thymus involution assay.

Aktiviteten af ​​Pulmicort Turbuhaler skyldes det moderselskabsmedicinsk budesonid. I glukokortikoidreceptoraffinitetsundersøgelser var 22R -formen to gange så aktiv som 22S -epimeren. In vitro Undersøgelser indikerede, at de to former for budesonid ikke interkonverter.

Den nøjagtige mekanisme for kortikosteroidhandlinger ved betændelse i astma er ikke kendt. Betændelse er en vigtig komponent i patogenesen af ​​astma. Kortikosteroider har vist sig at have en bred vifte af inhiberende aktiviteter mod flere celletyper (f.eks. Mastceller Eosinophils neutrofiler makrofager og lymfocytter) og mediatorer (f.eks. Histamin eicosanoider leukotriener og cytokiner) involveret i allergiske og ikke-allergiske-medierede inflammation. Disse antiinflammatoriske virkninger af kortikosteroider kan bidrage til deres effektivitet i astma.

Undersøgelser hos astmatiske patienter har vist et gunstigt forhold mellem topisk antiinflammatorisk aktivitet og systemiske kortikosteroideffekter over en lang række doser fra Pulmicort Turbuhaler (Budesonide). Dette forklares med en kombination af en relativt høj lokal antiinflammatorisk virkning omfattende første pas levernedbrydning af oralt absorberet lægemiddel (85-95%) og den lave styrke af dannede metabolitter (se nedenfor).

Farmakokinetik

Absorption:

Hos astmatiske patienter viste budesonid en lineær stigning i AUC og Cmax med stigende dosis efter både en enkelt dosis og gentagen dosering fra Pulmicort Turbuhaler (Budesonide).

Fordeling:

Metabolisme:

Udskillelse/eliminering:

Særlige befolkninger:

Pædiatrisk:

Leverinsufficiens:

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler:

Farmakodynamik

For at bekræfte, at systemisk absorption ikke er en signifikant faktor i den kliniske effektivitet af inhaleret budesonid, blev der udført en klinisk undersøgelse hos patienter med astma, der sammenlignede 400 mcg-budesonid indgivet via en inhaleret dosis inhalator med tryk med en rørafstand til 1400 mcg oral budesonid og placebo. Undersøgelsen demonstrerede effektiviteten af ​​inhaleret budesonid, men ikke oralt indtaget budesonid på trods af sammenlignelige systemiske niveauer. Således forklares den terapeutiske virkning af konventionelle doser af oralt inhaleret budesonid stort set ved dens direkte handling i luftvejene.

Generelly Pulmicort Turbuhaler (budesonide) has a relatively rapid onset of action for an inhaled Corticosteroid. Improvement in astma control following inhalation of Pulmicort Turbuhaler (budesonide) can occur within 24 hours of beginning treatment although maximum benefit may not be achieved for 1 to 2 weeks or longer.

Pulmicort Turbuhaler (budesonide) has been shown to decrease airway reactivity in various challenge models including histamine methacholine sodium metabisulfite og adenosine monophosphate in patients with hyperreactive airways. The clinical relevance of these models is not certain.

Forbehandling med Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) 1600 mcg Daily (800 mcg to gange dagligt) i 2 uger reducerede den akutte (tidlige fase-reaktion) og forsinket (sen fase reaktion) fald i FEV ₁ efter inhaleret allergenudfordring.

Virkningerne af Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) på den hypothalamiske-hypofyse-binenale akse (HPA) blev undersøgt hos 905 voksne og 404 pædiatriske patienter med astma. For de fleste patienter forblev evnen til at øge cortisolproduktionen som respons på stress som vurderet ved cosyntropin (ACTH) stimuleringstest intakt med Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) -behandling ved anbefalede doser. For voksne patienter behandlet med 100 200 400 eller 800 mcg to gange dagligt i 12 uger 4% 2% 6% og 13% havde henholdsvis en unormal stimuleret cortisol -respons (peak cortisol <14.5 mcg/dL assessed by liquid chromatography following short-cosyntropin test) as compared with 8% of patients treated with placebo. Similar results were obtained in pediatric patients. In another study in adults doses of 400 800 og 1600 mcg budesonide to gange dagligt via Pulmicort Turbuhaler (budesonide) for 6 weeks were examined; 1600 mcg to gange dagligt (twice the maximum recommended dose) resulted in a 27% reduction in stimulated cortisol (6-hour ACTH infusion) while 10 mg prednisone resulted in a 35% reduction. In this study no patient on Pulmicort Turbuhaler (budesonide) at doses of 400 og 800 mcg to gange dagligt met the criterion for an abnormal stimulated cortisol response (peak cortisol <14.5 mcg/dL assessed by liquid chromatography) following ACTH infusion. An open-label long-term follow-up of 1133 patients for up to 52 weeks confirmed the minimal effect on the HPA axis (both basal og stimulated plasma cortisol) of Pulmicort Turbuhaler (budesonide) when administered at recommended doses. In patients who had previously been oral steroid-dependent use of Pulmicort Turbuhaler (budesonide) in recommended doses was associated with higher stimulated cortisol response compared with baseline following 1 year of therapy.

The administration of budesonide via PULMICORT TURBUHALER (budesonide) in doses up to 800 mcg/day (mean daily dose 445 mcg/day) or via a pressurized metered-dose inhaler in doses up to 1200 mcg/day (mean daily dose 620 mcg/day) to 216 pediatric patients (age 3 to 11 years) for 2 to 6 years had no significant effect on statural growth compared with Ikke-kortikosteroidbehandling hos 62 matchede kontrolpatienter. Imidlertid er den langsigtede virkning af Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) på vækst ikke fuldt ud kendt.

Kliniske stier

Den terapeutiske effektivitet af Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) er blevet evalueret i kontrollerede kliniske forsøg, der involverer mere end 1300 patienter (6 år og ældre) med astma af varierende sygdomsvarighed ( <1 year to> 20 år) og sværhedsgrad.

Dobbeltblind parallel placebokontrollerede kliniske forsøg på 12 ugers varighed og længere har vist, at sammenlignet med placebo Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) forbedrede lungefunktionen signifikant (målt ved PEF og FEV ₁ ) signifikant nedsat morgen- og aftensymptomer på astma og reducerede behovet for efterfølgende inhaleret β2-agonist-brug i doser på 400 mcg til 1600 mcg pr. Dag (200 mcg til 800 mcg to gange dagligt) hos voksne og 400 mcg til 800 mi.

Hvilke stoffer interagerer med losartan?

Forbedret lungefunktion (Morning PEF) blev observeret inden for 24 timer efter påbegyndelse af behandling hos både voksne og pædiatriske patienter 6 år og ældre, skønt maksimal fordel ikke blev opnået i 1 til 2 uger eller længere efter start af behandlingen. Forbedret lungefunktion blev opretholdt gennem de 12 uger af den dobbeltblinde del af forsøgene.

Patienter modtager ikke kortikosteroidbehandling

I et 12-ugers klinisk forsøg hos 273 patienter med mild til moderat astma (gennemsnitlig baseline Fev ₁ 2.27 l) som ikke var godt kontrolleret af bronchodilatorer alene Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) blev evalueret ved doser på 200 mcg to gange dagligt og 400 mcg to gange dagligt mod placebo. Fev ₁ Resultater fra dette forsøg er vist i figuren nedenfor. Lungefunktion forbedrede sig markant på begge doser af Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) sammenlignet med placebo.

En 12-ugers forsøg hos patienter, der ikke er på kortikosteroidbehandling før studieindgang

I et 12-måneders kontrolleret forsøg hos 75 patienter, der ikke tidligere modtog kortikosteroider, resulterede Pulmicort Turbuhaler (budesonid) ved 200 mcg to gange dagligt i forbedret lungefunktion (målt ved PEF) og reduceret bronchial hyperreaktivitet sammenlignet med placebo.

Patienter, der tidligere blev vedligeholdt på inhalerede kortikosteroider

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) blev også evalueret hos voksne og pædiatriske patienter (alder 6 til 18 år), der tidligere blev opretholdt på inhalerede kortikosteroider (voksne: n = 473 gennemsnitlig baseline FEV ₁ 2,04 l Baseline-doser af beclomethason dipropionat 126-1008 mcg/dag; Pædiatri: n = 404 gennemsnitlig baseline fev ₁ 2,09 l Baseline-doser af beclomethason dipropionat 126-672 mcg/dag eller triamcinolonacetonid 300-1800 mcg/dag). Fev ₁ Resultaterne af disse to forsøg Begge 12 uger i varighed præsenteres i følgende tal. Lungefunktion forbedrede sig markant med alle doser af Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) sammenlignet med placebo i begge forsøg.

Voksne patienter, der tidligere var vedligeholdt på inhalerede kortikosteroider

Pædiatriske patienter i alderen 6 til 18 år, der tidligere blev opretholdt på inhalerede kortikosteroider

Patienter, der modtager Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) en gang dagligt

Effektiviteten og sikkerheden ved en gang dagligt administration af Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) 200 mcg og 400 mcg og placebo blev også evalueret hos 309 voksne astmatiske patienter (gennemsnitlig baseline FEV ₁ 2,7 l) I en 18-ugers undersøgelse. Sammenlignet med placebo -patienter, der modtog Pulmicort 200 eller 400 mcg, viste en gang dagligt signifikant bedre astmastabilitet som vurderet af PEF og FEV ₁ I løbet af en indledende 6-ugers behandlingsperiode, der blev opretholdt med en 200 mcg daglig dosis i løbet af de efterfølgende 12 uger. Selvom undersøgelsespopulationen omfattede både patienter, der tidligere var behandlet med inhalerede kortikosteroider såvel som patienter, der ikke tidligere modtog kortikosteroidbehandling, viste resultaterne, at dosering af en gang dagligt var mest effektivt for de patienter, der tidligere blev opretholdt på oralt inhalerede kortikosteroider (se Dosering og administration ).

Patienter, der tidligere blev vedligeholdt på orale kortikosteroider

I et klinisk forsøg hos 159 alvorlige astmatiske patienter, der krævede kronisk oral prednisonbehandling (gennemsnitlig baseline-prednisondosis 19,3 mg/dag) Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) i doser på 400 mcg to gange dagligt og 800 mcg to gange, blev sammenlignet med placebo over en 20-ugers periode. Cirka to tredjedele (68% på 400 mcg to gange dagligt og 64% på 800 mcg to gange dagligt) af Pulmicort Turbuhaler (Budesonid) -behandlede patienter var i stand til at opnå vedvarende (mindst 2 uger) oral kortikosteroid-ophør (sammenlignet med 8% af placebo-behandlingspatienter) og improvede astma kontrol. Den gennemsnitlige orale kortikosteroiddosis blev reduceret med 83% på 400 mcg to gange dagligt og 79% på 800 mcg to gange dagligt for Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) -behandlede patienter mod 27% for placebo. Derudover eliminerede 58 ud af 64 patienter (91%), der fuldstændigt eliminerede orale kortikosteroider i dobbeltblind fase af forsøget af orale kortikosteroider i yderligere 12 måneder, mens de modtog Pulmicort Turbuhaler (Budesonid).

Patientinformation til Pulmicort Turbuhaler

Patientens instruktioner For Use

Læs denne indlægsseddel omhyggeligt, før du begynder at tage din medicin. Det giver et resumé af oplysninger om din medicin. At følge disse instruktioner hjælper med at sikre, at du inhalerer medicinen korrekt.

For yderligere information, bed din læge eller farmaceut.

Hvad du skal vide om Pulmicort Turbuhaler (Budesonide)

Din læge har ordineret Pulmicort Turbuhaler 200 mcg. Det indeholder en medicin kaldet budesonid, som er en syntetisk kortikosteroid. Kortikosteroider er naturlige stoffer, der findes i kroppen, der hjælper med at bekæmpe betændelse. De bruges til at behandle astma, fordi de reducerer hævelse og irritation i væggene i de små luftpassager i lungerne og letter åndedrætsproblemer. Når der indåndes regelmæssigt, hjælper kortikosteroider også med at forhindre angreb af astma.

Pulmicort Turbuhaler (budesonide) treats the inflammation—the quiet part of astma that you cannot hear see or feel. When inflammation is left untreated your astma symptoms og attacks can increase. Pulmicort Turbuhaler (budesonide) works to prevent og reduce your astma symptoms og attacks.

Vigtige punkter at huske om Pulmicort Turbuhaler (Budesonide)

Sørg for, at denne medicin er velegnet til dig (se før du bruger din Pulmicort Turbuhaler (Budesonide)).

Det er vigtigt, at du inhalerer hver dosis, som din læge har rådgivet.

Brug din Turbuhaler som instrueret af din læge. Stop ikke behandling eller reducer din dosis, selvom du har det bedre Medmindre du får besked om at gøre det af din læge.

Gør ikke Inhaler flere doser eller brug din turbuhaler oftere end instrueret af din læge.

Denne medicin er IKKE Beregnet til at give hurtig lettelse af dine åndedrætsbesvær under et astmaanfald. Det skal tages med regelmæssige intervaller som anbefalet af din læge og ikke som en nødforanstaltning.

Din læge kan ordinere yderligere medicin (såsom bronchodilatorer) til nødhjælp, hvis en akut

Hvis du også bruger en anden medicin ved inhalation, skal du konsultere din læge for at få instruktioner om, hvornår du skal bruge den i forhold til at bruge din Pulmicort Turbuhaler (Budesonide).

Før du bruger din Pulmicort Turbuhaler (Budesonide)

Fortæl din læge, inden du begynder at tage denne medicin, hvis du:

• er gravide (eller har til hensigt at blive gravid)
• ammer en baby
• er allergiske over for budesonid eller andre oralt inhalerede kortikosteroid
• have any infektions
• have or had tuberkulose
• have osteoporose
• have recently been around anyone with chicken pox or measles
• Planlægger at have operation
• have been taking an oral Corticosteroid medicine like prednisone. You may have to follow specific instructions to avoid health risks associated with stopping the use of these types of medicines.

I nogle omstændigheder er denne medicin muligvis ikke egnet, og din læge kan ønske at ordinere en anden medicin. Sørg for, at din læge ved, hvilke andre medicin du tager, herunder recept- og receptpligtig medicin samt eventuelle vitaminer eller kost- og urtetilskud.

Hvad er de mulige bivirkninger af Pulmicort Turbuhaler (Budesonide)?

Som med alle inhalerede kortikosteroider skal du være opmærksom på følgende bivirkninger:

• Øget vejrtrækning lige efter at have taget Pulmicort Turbuhaler (Budesonide). Har altid en kortvirkende bronchodilatormedicin med dig til at behandle pludselig vejrtrækning. Kortvirkende bronchodilatormedicin hjælper med at slappe af musklerne omkring luftvejene i dine lunger. Afstemning sker, når musklerne omkring luftvejene strammes. Dette gør det svært at trække vejret. I alvorlige tilfælde kan vejrtrækning stoppe din vejrtrækning og forårsage død, hvis den ikke behandles med det samme.
• Immunsystemvirkninger og en større chance for infektioner.
• Øjenproblemer inklusive glaukom og grå stær. Øjenundersøgelser skal overvejes under anvendelse af Pulmicort Turbuhaler (Budesonide).
• Et barns vækst skal kontrolleres regelmæssigt, mens Pulmicor Turbuhaler tager Pulmicor Turbuhaler på grund af potentialet for langsom vækst.

Baseret på kliniske forsøg er de mest almindelige bivirkninger rapporteret af patienter, der bruger Pulmicort Turbuhaler (Budesonide):

• luftvejsinfektion
• hovedpine
• influenzasymptomer
• ondt i halsen
• bihulebetændelse

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Pulmicort Turbuhaler (Budesonide). For mere information spørg din læge sundhedspersonale eller farmaceut.

Brug af din Pulmicort Turbuhaler (Budesonide)

• Følg instruktionerne vist i afsnittet, hvordan du bruger din Pulmicort Turbuhaler. Hvis du har problemer med at fortælle din læge eller farmaceut.
• Det er vigtigt, at du indånder hver dosis som instrueret af din læge. Apoteketiketten fortæller dig normalt, hvilken dosis du skal tage, og hvor ofte. Hvis det ikke gør det, eller du ikke er sikker på, at du spørg din læge eller farmaceut.

DOSERING

• Brug som instrueret af din læge.
• Det er det Meget vigtigt At du følger din læges instruktioner om, hvor mange inhalationer du skal tage, og hvor ofte du skal bruge din Pulmicort Turbuhaler (Budesonide).
• Gør ikke Inhaler flere doser eller brug din Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) oftere end din læge rådgiver.
• Det kan tage 1 til 2 uger eller længere, før du føler maksimal forbedring så Det er meget vigtigt, at du bruger Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) regelmæssigt. Stop ikke behandling eller reducer din dosis, selvom du har det bedre Medmindre du får besked om at gøre det af din læge.
• Hvis du går glip af en dosis, skal du bare tage din regelmæssigt planlagte næste dosis, når den forfalder. Dobbelt dosis.

Sådan bruges din Pulmicort Turbuhaler (Budesonide)

Læs de komplette instruktioner omhyggeligt og brug kun som anført.

Priminginstruktioner:

Før du bruger en ny Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) for første gang, skal du prime det. For at gøre dette drej dækslet og løft af. Hold Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) lodret (med mundstykket op) drej derefter det brune greb fuldt ud til højre og tilbage til venstre. Gentage. Nu er du klar til at tage din første dosis (se instruktioner til at tage en dosis). Du behøver ikke at prime det nogen anden gang efter dette, selvom du lægger det til side i en længere periode.

Tager en dosis:

Indlæser en dosis

• Drej dækslet og løft af.
• For at tilvejebringe den korrekte dosis Pulmicort Turbuhaler (budesonide) must be held in the upright position (mouthpiece up) whenever a dose of medication is being loaded.
• Drej det brune greb fuldt ud til højre så vidt det vil gå. Drej det tilbage igen helt til venstre.
• Du vil høre et klik.

Indånding af dosis

• Når du inhalerer Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) skal holdes i lodret (mundstykket) eller vandret position.
• Drej dit hoved væk fra inhalatoren og indånd. Ryst ikke inhalatoren efter at have indlæst den.
• Placer mundstykket mellem dine læber og inhaler dybt og kraftigt. Du smager muligvis ikke eller føler medicinen.
• Tyg ikke eller bid på mundstykket.
• Fjern inhalatoren fra din mund og udånd. Blæs ikke eller udånd i mundstykket.
• Hvis der kræves mere end en dosis, skal du bare gentage trinnene ovenfor.
• Når du er færdig, skal du placere dækslet tilbage på inhalatoren og drejes. Skyl munden med vand. Sluger ikke.
• Hold din Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) ren og tør på alle tidspunkter.
• Brug ikke Pulmicort Turbuhaler (Budesonide), hvis det er blevet beskadiget, eller hvis mundstykket er blevet løsrevet.

Opbevaring af din Pulmicort Turbuhaler (Budesonide)

Hvad er Senna Leaf godt til

• Efter hver brug skal du placere det hvide dækning tilbage på og drej det fast på plads.
• Hold Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) på et tørt sted ved kontrolleret stuetemperatur 68-77 ° F (20-25 ° C).
• Hold din Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) på et sikkert sted ud af rækkevidde af små børn.
• Gør ikke Brug efter den dato, der er vist på kroppen af ​​din turbuhaler.

Sådan ved du, hvornår din Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) er tom

Etiketten på kassen eller dækslet fortæller dig, hvor mange doser der er i din Pulmicort Turbuhaler. Din Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) har et praktisk dosisindikatorvindue lige under mundstykket.

• Når der vises et rødt mærke øverst i vinduet, er der 20 doser af medicin tilbage. Nu er det tid til at få din næste Pulmicort Turbuhaler (Budesonide).
• Når det røde mærke når bunden af ​​vinduet, skal din inhalator kasseres, da det muligvis ikke længere leverer den rigtige mængde medicin. (Du kan stadig høre en lyd, hvis du ryster den - denne lyd er ikke medicinen. Denne lyd produceres af tørringsmidlet inde i Turbuhaler.)
• Husk, at du får en ny inhalator, hver gang du genopfylder din recept.
• Dyp det ikke i vand for at finde ud af, om det er tomt. Kontroller blot dit dosisindikatorvindue.

Yderligere information om Pulmicort Turbuhaler (Budesonide)

• Pulmicort Turbuhaler (budesonide) delivers your medicine as a very fine powder. Because of this you may not Smag lugt eller føl Enhver medicin, der kommer ind i dine lunger, når du indånder fra Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) Dette betyder ikke, at du ikke får din medicin.
• Pulmicort Turbuhaler (budesonide) should not be used with a spacer.
• Pulmicort Turbuhaler contains only budesonide og does not contain any inactive ingredients.
• Pulmicort Turbuhaler (budesonide) is specially designed to deliver only one dose at a time no matter how often you click the brown grip. If you accidentally blow into your inhaler after loading a dose simply follow the instructions for loading a new dose.

Denne indlægsseddel indeholder ikke de komplette oplysninger om din medicin. Hvis du har spørgsmål eller ikke er sikker på noget, skal du spørge din læge eller apotek.

Det kan være nødvendigt at læse denne indlægsseddel igen. Kast det ikke væk, før du er færdig med din medicin.

Husk: Denne medicin er ordineret til dig af din læge. Giv ikke denne medicin til nogen anden.

Brug dette produkt som anført, medmindre du bliver bedt om at gøre andet af din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af ​​Pulmicort Turbuhaler (Budesonide), skal du ringe: 1-800-236-9933.