Qvar Redihaler

Beskrivelse til Qvar Redihaler

Den aktive komponent af Qvar Redihaler 40 mcg inhalation aerosol og Qvar Redihaler 80 mcg inhalation aerosol er beclomethason dipropionate usp a corticosteroid med det kemiske navn 9-chloro-11β1721-trihydroxy-26-methylpregna-14-diene-320-dione 1721-DipRopionate. Beclomethason dipropionat er en diester af beclomethason En syntetisk kortikosteroid kemisk relateret til dexamethason. Beclomethason adskiller sig fra dexamethason ved at have en chlor ved 9 alfa-kulstof i stedet for en fluor og ved at have en 16beta-methylgruppe i stedet for en 16alpha-methylgruppe. Beclomethason dipropionat er et hvidt til cremet hvidt lugtfrit pulver med en molekylær formel af C ₂₈ H ₃₇ CLO ₇ og a molecular weight of 521.1. Its chemical 28 37 7 structure is:

Qvar Redihaler er en indåndet møbleret mettereddose -aerosol med en dosis tæller beregnet til oral inhalation. Hver enhed består af en forseglet åndedrætsmæssig inhalatorindretning, der omslutter en dåse indeholdende en opløsning af beclomethason dipropionat i drivmiddel HFA134A (1112 tetrafluoroethan) og ethanol (NULL,85 g). Qvar Redihaler 40 mcg leverer 40 mcg beclomethason dipropionat fra aktuatorens mundstykket og 50 mcg fra beholderventilen. Qvar Redihaler 80 mcg leverer 80 mcg beclomethason dipropionat fra aktuatorens mundstykke og 100 mcg fra dåseventilen. Begge produkter leverer 50 mikroliter (59 milligram) opløsningsformulering som en aerosol fra dåseventilen med hver aktivering. De 40 mcg -dåser og de 80 mcg -dåser giver 120 inhalationer hver. Da QVAR Redihaler -dåse er udstyret med en primøs ventil, kræves der, at der ikke kræves nogen primingaktuationer inden brug. For begge produkter blev en aktivering altid udløst af en 20 l/min -inspirerende strømningshastighed.

Bruger til Qvar Redihaler

Qvar Redihaler er indikeret i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​astma som profylaktisk terapi hos patienter 4 år og ældre.

Vigtige brugsbegrænsninger

• Qvar Redihaler er ikke indikeret til lindring af akut bronchospasme.

Dosering til Qvar Redihaler

Administrationsoplysninger

Administrer Qvar Redihaler ved den oralt inhalerede rute hos patienter 4 år og ældre. Efter inhalation skulle patienten skylle hans/hendes mund med vand uden at sluge for at hjælpe med at reducere risikoen for oropharyngeal candidiasis.

Patienter skal instrueres om korrekt brug af deres inhalator.

Konsistent dosis levering opnås, uanset om det at bruge 40 eller 80 mcg styrker på grund af proportionaliteten af ​​de 2 produkter (dvs. 2 aktivering af 40 mcg styrke skal tilvejebringe en dosis, der kan sammenlignes med 1 aktivering af 80 mcg -styrken).

Priming

Qvar Redihaler kræver ikke priming.

At ryste inhalatoren før os e er ikke nødvendig. Må ikke hake inhalatoren med hætten åben for at undgå placering af enheden.

Brug ikke Qvar Redihaler med et afstandsstykker eller volumenholdskammer.

Rensning

• Hold inhalatoren ren og tør på alle tidspunkter. Aldrig var H eller lagde nogen del af inhalatoren i vand.
• Rutinemæssig vedligeholdelse er ikke påkrævet. Hvis mundstykket skal rengøres forsigtigt, skal du tørre mundstykket med en tør klud eller væv efter behov.

Dosis tæller

Qvar Redihaler har en dosis tæller fastgjort til aktuatoren. Når patienten modtager inhalatoren, vises nummer 120. Dosis tæller tæller hver gang en spray frigøres. Når doseringstælleren når 20, ændres farven på tallene til rød for at minde patienten om at kontakte deres farmaceut for en påfyldning af medicin eller konsultere deres læge for en receptpligtig påfyldning. Når dosis tælleren når 0, ændres baggrunden til fast rød. Kasser Qvar Redihaler Inhalator Når dosis tæller viser 0 eller efter udløbsdatoen på produktet, uanset hvad der kommer først [se Oplysninger om patientrådgivning ].

Anbefalet dosering

Voksne og unge 12 år og ældre

Startdoseringen er baseret på tidligere astmasapi og sygdomsgrad, herunder overvejelse af patienternes aktuelle kontrol af astmasymptomer og risiko for fremtidig forværring. Den anbefalede startdosering for patienter 12 år og ældre, der ikke er på en inhaleret kortikosteroid, er 40 til 80 mcg to gange dagligt ca. 12 timers mellemrum. For patienter, der skifter til Qvar Redihaler fra et andet inhaleret kortikosteroidprodukt, skal du vælge den passende startdoseringsstyrke af

Qvar Redihaler baseret på styrken af ​​det tidligere inhalerede kortikosteroidprodukt- og sygdomsgrad: 40 80 160 eller 320 mcg to gange dagligt. For patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på den indledende dosering efter 2 ugers terapi for at øge doseringen, kan det give yderligere astmakontrol. Den maksimale anbefalede dosering for patienter, der er 12 år og ældre, er 320 mcg to gange dagligt.

Pædiatriske patienter 4 til 11 år

Startdoseringen er baseret på tidligere astmasapi og sygdomsgrad, herunder overvejelse af patienternes aktuelle kontrol af astmasymptomer og risiko for fremtidig forværring. Den anbefalede startdosering for patienter i alderen 4 til 11 år er 40 mcg to gange dagligt ca. 12 timers mellemrum. For patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på Qvar Redihaler 40 mcg efter 2 ugers terapi, øger doseringen til Qvar Redihaler 80 mcg to gange dagligt, kan der give yderligere astmakontrol. Den maksimale anbefalede dosering for patienter 4 til 11 år er 80 mcg to gange dagligt.

Generelle doseringsanbefalinger

Begyndelsen og graden af ​​symptomlindring varierer hos individuelle patienter. Forbedring af astmasymptomer kan forekomme inden for 24 timer efter begyndelsen af ​​behandlingen og bør forventes inden for den første eller anden uge, men maksimal fordel bør ikke forventes før 3 til 4 ugers terapi. Forbedring i lungefunktion er normalt synlig inden for 1 til 4 uger efter behandlingsstart.

Hvis en doseringsregime af Qvar Redihaler ikke giver tilstrækkelig kontrol af astma, skal det terapeutiske regime genvurderes, og yderligere terapeutiske indstillinger (f.eks. Udskiftning af den aktuelle styrke af Qvar Redihaler med en højere styrke eller tilsætning af yderligere controllerterapier) skal overvejes.

Som med alle inhalerede kortikosteroidlæger rådes til at titrere dosis af Qvar Redihaler nedad over tid til det laveste niveau, der opretholder korrekt astmakontrol. Dette er især vigtigt hos børn, da en kontrolleret undersøgelse har vist, at beclomethason dipropionat har potentialet til at påvirke væksten hos børn.

Det maksimale antal inhalationer bør ikke overstige 8 pr. Dag.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Inhalation aerosol. Qvar Redihaler er en indåndet indsprøjtet afmålet dosis aerosol med en dosis tæller beregnet til oral inhalation indeholdende beclomethason dipropionat i de følgende 2 styrker:

• Qvar Redihaler 40 mcg leveres i en aluminiumsbeholder indeholdt i en beige plastaktuator med en dosis tæller og en hængslet hvid hætte. Hver åndedrætsinduceret aktivering leverer 50 mcg fra ventilen og 40 mcg fra aktuatoren. Qvar Redihaler 40 mcg fås som en 120inhalation/10,6 g beholder.
• Qvar Redihaler 80 mcg leveres i en aluminiumsbeholder indeholdt i en maroon plastaktuator med en dosis tæller og en hængslet hvid hætte. Hver åndedrætsinduceret aktivering leverer 100 mcg af beclomethason dipropionat fra ventilen og 80 mcg fra aktuatoren. Qvar Redihaler 80 mcg fås som en 120inhalation/10,6 g beholder.

Qvar Redihaler antages i 2 styrker:

Qvar Redihaler 40 mcg Leveres i en kasse med en 10,6 g -dåse, der indeholder 120 aktiveringer, der er lukket i en forseglet beige plastaktuator med en dosis tæller og hængslet hvid hætte og patientinformation og brugsanvendelser; kasse med en; 120 aktiveringer-NDC 59310-302-40

Qvar Redihaler 80 mcg Leveres i en kasse med en 10,6 g -beholder, der indeholder 120 aktiveringer, der er lukket i en forseglet maroon plastaktuator med en dosis tæller og hængslet hvid støvhætte og patientinformation og instruktioner til brug; kasse med en; 120 aktiveringer-NDC 59310-304-80

Den korrekte mængde medicin i hver inhalation kan ikke sikres efter 120 aktiveringer fra 10,6 g -dåse, selvom beholderen ikke er helt tom. Patienter skal informeres om at kassere Qvar Redihaler, når dosis tæller viser 0 eller efter udløbsdatoen på produktet, alt efter hvad der kommer først.

Opbevaring og håndtering

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F).

Udflugter mellem 15 ° og 30 ° C (59 ° og 86 ° F) er tilladt (se USP -kontrolleret stuetemperatur ). For optimale resultater skal Qvar Redihaler være ved stuetemperatur, når det bruges.

Indhold under pres

Brug ikke eller opbevar nær varme eller åben flamme. Eksponering for temperaturer over 49 ° C (120 ° F) kan forårsage sprængning. Kast aldrig Qvar Redihaler i ild eller forbrændingsanlæg.

Hold børn uden for børn.

Markedsført af: Teva Respiratory LLC FRAZER PA 19355 Udviklet og fremstillet af: Norton (Waterford) Limited Unit 301 IDA Industrial Park Cork Road Waterford Ireland. Revideret: maj 2018

Bivirkninger til Qvar Redihaler

Systemisk og lokal kortikosteroidbrug kan resultere i følgende:

• Candida albicans infektion [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Immunsuppression [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Hypercorticisme og binyreundertrykkelse [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Vækstvirkninger [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ]
• Øjenlidelser [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

I alt 1858 forsøgspersoner deltog i QVAR Redihaler Clinical Development Program. Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Voksne og unge patienter 12 år og ældre: De bivirkningsoplysninger, der er præsenteret i tabel 1 Qvar (beclomethason dipropionat HFA) inhalation aerosol (Qvar MDI; doser på 160 eller 320 mcg to gange dagligt) eller placebo. Ved overvejelse af denne datarforskel i den gennemsnitlige varighed af eksponering og klinisk forsøgs design bør tages i betragtning.

Tabel 1: Bivirkninger, der opleves af mindst 3% af voksne og unge patienter i Qvar Redihaler eller QVAR MDI -grupper og større end placebo ved behandling og daglig dosis

Andre bivirkninger, der opstod i kliniske forsøg ved anvendelse af Qvar Redihaler med en forekomst på 1% til 3%, og som forekom ved en større forekomst end placebo var rygsmerter hovedpine smerte kvalme og hoste.

Pædiatriske patienter 4 til 11 år Of Alder

De bivirkningsoplysninger, der er præsenteret i tabel 2 vedrørende Qvar Redihaler og Qvar MDI, er afledt af en 12 ugers placebokontrolleret undersøgelse hos pædiatriske patienter 4 til 11 år med vedvarende astma.

Tabel 2: Bivirkninger, der opleves af mindst 3% af patienterne 4 til 11 år i Qvar Redihaler eller QVAR MDI -grupper og større end placebo ved behandling og daglig dosis

Andre bivirkninger, der opstod i kliniske forsøg ved anvendelse af Qvar Redihaler med en forekomst på 1% til 3%, og som forekom ved en større forekomst end placebo, var influenza gastroenteritis viral øreinfektion oral candidiasis diarré og myalgi.

lille hvid pille med M 321

Oplevelse af postmarketing

Foruden de bivirkninger, der er rapporteret fra kliniske forsøg med QVAR-redihaler, er følgende bivirkninger blevet identificeret under anvendelse af QVAR MDI og andre inhalerede kortikosteroider efter post-godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Lokale effekter

Lokaliserede infektioner med Candida albicans har forekommet hos patienter behandlet med beclomethason dipropionat eller andre oralt inhalerede kortikosteroider [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Psykiatriske og adfærdsmæssige ændringer

Aggression depression søvnforstyrrelser psykomotorisk hyperaktivitet og selvmordstanker er rapporteret (primært hos børn).

Øjenlidelser

Blured Vision Central Serous Chorioretinopathy (CSC).

Lægemiddelinteraktioner for Qvar Redihaler

Ingen oplysninger leveret

Advarsel til Qvar Redihaler

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Precautings for Qvar Redihaler

Lokale effekter

Lokaliserede infektioner med Candida albicans har forekommet i munden og svelget hos nogle patienter, der modtager Qvar Redihaler. Hvis oropharyngeal candidiasis udvikler den, skal den behandles med passende lokal eller systemisk (dvs. oral) antifungal terapi, mens den stadig fortsætter med QVAR -redihaler -terapi, men til tider terapi med QVAR Redihaler kan muligvis midlertidigt afbrydes under tæt medicinsk tilsyn. Efter inhalation skulle patienten skylle hans/hendes mund med vand uden at sluge for at hjælpe med at reducere risikoen for oropharyngeal candidiasis.

Forringelse af astma og akutte episoder

Qvar Redihaler is not indicated for the relief of acute symptoms i.e. som rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospsomm. An inhaled shortacting beta ₂ Agonist Ikke Qvar Redihaler skal bruges til at lindre akutte symptomer såsom åndenød. Instruer patienter om at kontakte deres læge med det samme, hvis episoder af astma, der ikke reagerer på bronchodilatorer, forekommer i løbet af behandlingen med Qvar Redihaler. Under sådanne episoder kan patienter kræve terapi med orale kortikosteroider.

Overførsel af patienter fra systemisk kortikosteroidbehandling

Der er behov for særlig omhu hos patienter, der overføres fra systemisk aktive kortikosteroider til Qvar Redihaler, fordi dødsfald på grund af binyreinsufficiens har forekommet hos astmatiske patienter under og efter overførsel fra systemiske kortikosteroider til mindre systemisk tilgængelige inhalerede kortikosteroider. Efter tilbagetrækning fra systemiske kortikosteroider kræves der et antal måneder til genvinding af hypothalamicpuituaryadrenal (HPA) -funktion.

Patienter, der tidligere er blevet opretholdt på 20 mg eller mere pr. Dag med prednison (eller dets ækvivalente) kan være mest modtagelige, især når deres systemiske kortikosteroider er næsten fuldstændig trukket tilbage. I denne periode med HPA -undertrykkelse kan patienter udvise tegn og symptomer på binyreinsufficiens, når de udsættes for traumeoperation eller infektioner (især gastroenteritis) eller andre tilstande med alvorligt elektrolyttab. Selvom Qvar Redihaler kan give kontrol over astmatiske symptomer i løbet af disse episoder i anbefalede doser, leverer den mindre end normale fysiologiske mængder glucocorticoid systemisk og leverer ikke mineralocorticoid, der er nødvendig for at klare disse nødsituationer.

I perioder med stress eller et alvorligt astmatisk angreb skal patienter, der er trukket tilbage fra systemiske kortikosteroider, instrueres om at genoptage orale kortikosteroider (i store doser) med det samme og kontakte deres læge for yderligere undervisning. Disse patienter bør også instrueres om at bære et advarselskort, der indikerer, at de muligvis har brug for supplerende systemiske steroider i perioder med stress eller et alvorligt astmaanfald.

Patienter, der kræver orale eller andre systemiske kortikosteroider, skal langsomt fravænnes fra oral eller anden systemisk kortikosteroidbrug efter overførsel til Qvar Redihaler. Lungefunktion (Fev ₁ eller PEF) betaagonist -brug og astmasymptomer skal overvåges omhyggeligt under tilbagetrækning af orale eller andre systemiske kortikosteroider. Ud over overvågning af astmatemas og symptomer skal patienter observeres for tegn og symptomer på binyreinsufficiens, såsom træthedssvaghed svaghed kvalme og opkast og hypotension.

Overførsel af patienter fra systemisk kortikosteroidbehandling til Qvar Redihaler kan afmaske allergiske tilstande, der tidligere er undertrykt af den systemiske kortikosteroidbehandling, f.eks. Rhinitis konjunktivitis eksem arthritis og eosinofile tilstande.

Under tilbagetrækning fra orale kortikosteroider kan nogle patienter opleve symptomer på systemisk aktiv kortikosteroid tilbagetrækning f.eks. Fælles og/eller muskelsmerterhed og depression på trods af vedligeholdelse eller endda forbedring af luftvejsfunktionen.

Immunsuppression

Personer, der er på medikamenter, der undertrykker immunsystemet, er mere modtagelige for infektioner end sunde individer. Choldkopper og mæslinger kan for eksempel have et mere alvorligt eller endda dødeligt forløb hos ikke-immunpatienter på kortikosteroider. Hos sådanne patienter, der ikke har haft disse sygdomme eller har været korrekt immuniseret særlig pleje, bør man udgøre for at undgå eksponering. Det vides ikke, hvordan dosisruten og varigheden af ​​kortikosteroidadministration påvirker risikoen for at udvikle en formidlet infektion, og heller ikke er bidraget fra den underliggende sygdom og/eller tidligere kortikosteroidbehandling kendt. Hvis den udsættes for skoldkopper-profylakse med varicella-zoster-immun globulin (VZIG) kan være indikeret. Hvis udsat for mæslinger profylakse med samlet intramuskulær immunoglobulin (IG) kan være indikeret (se De respektive pakkerindsatser til komplette VZIG- og IG -ordineringsoplysninger .) Hvis skoldkopper udvikler behandling med antivirale midler kan overvejes.

Inhalerede kortikosteroider skal anvendes med forsigtighed, hvis de overhovedet er hos patienter med aktiv eller hvilende tuberkuloseinfektion i luftvejene; ubehandlet systemisk svampebakteriel parasit eller virale infektioner; eller okulær herpes simplex.

Paradoksal bronchospasme

Inhalerede kortikosteroider kan producere inhalationsinduceret bronchospasme med en øjeblikkelig stigning i vejrtrækning efter dosering, der kan være livstruende. Hvis inhalationsinduceret bronchospasme forekommer efter dosering med Qvar Redihaler, skal den straks behandles med en inhaleret shortacting -bronchodilator. Behandling med Qvar Redihaler skal afbrydes og alternativ terapi indført.

Umiddelbare overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner, såsom urticaria angioødemaudslæt og bronchospasme, kan forekomme efter administration af Qvar Redihaler. Afbryd Qvar Redihaler, hvis sådanne reaktioner forekommer [se Kontraindikationer ].

Hypercorticisme og binyreundertrykkelse

Qvar Redihaler will often help control astma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since Beclomethason dipropionat is absorbed into the circulation og can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Qvar Redihaler in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded og individual patients are titrated to the lowest effective dose.

På grund af muligheden for systemisk absorption af inhalerede kortikosteroider skal patienter, der er behandlet med Qvar Redihaler, observeres omhyggeligt for ethvert bevis for systemiske kortikosteroideffekter. Der skal udvises særlig omhu ved at observere patienter postoperativt eller i perioder med stress for bevis for utilstrækkelig binyrespons.

Det er muligt, at systemiske kortikosteroideffekter, såsom hypercorticisme og binyreundertrykkelse (inklusive binyrekrise), kan forekomme i et lille antal patienter, især når beclomethason dipropionat administreres i højere end anbefalede doser over længere tid. Hvis sådanne effekter forekommer, skal doseringen af ​​Qvar Redihaler reduceres langsomt i overensstemmelse med accepterede procedurer til reduktion af systemiske kortikosteroider og til håndtering af astmasymptomer.

Effekter på vækst

Oralt inhalerede kortikosteroider inklusive Qvar Redihaler kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de administreres til pædiatriske patienter. Overvåg væksten af ​​pædiatriske patienter, der modtager Qvar Redihaler rutinemæssigt (f.eks. Via stadiometri). For at minimere de systemiske virkninger af oralt inhalerede kortikosteroider inklusive Qvar Redihaler titrerer hver patients dosis til den laveste dosering, der effektivt kontrollerer hans/hendes symptomer [Se Brug i specifikke populationer ].

Reduktion i knoglemineraltæthed

Fald i knoglemineraltæthed (BMD) er blevet observeret med langvarig administration af produkter, der indeholder inhalerede kortikosteroider. Den kliniske betydning af små ændringer i BMD med hensyn til langsigtede resultater, såsom brud, er ukendt. Patienter med store risikofaktorer for nedsat knoglemineralindhold, såsom langvarig immobiliseringsfamiliehistorie med osteoporose eller kronisk anvendelse af medikamenter, der kan reducere knoglemassen (f.eks. Antikonvulsiva og kortikosteroider) skal overvåges og behandles med etablerede standarder for pleje.

Øjenlidelser

Glaukom forøget intraokulært tryk, sløret syn, og grå stær er rapporteret efter brugen af ​​langvarig indgivelse af inhalerede kortikosteroider. Derfor er tæt overvågning berettiget hos patienter med en ændring i synet eller med en historie med øget intraokulært tryk, sløret syn glaukom og/eller grå stær under anvendelse af Qvar Redihaler.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienten om at læse FDA -godkendt patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Patienter skal have følgende oplysninger:

Lokale effekter

Informere patienter om, at lokaliserede infektioner med Candida albicans forekom i munden og svelget hos nogle patienter. Hvis oropharyngeal candidiasis udvikler den med passende lokal eller systemisk (dvs. oral) antifungal terapi, mens den stadig fortsætter med terapi med Qvar Redihaler, men til tider kan terapi med Qvar Redihaler muligvis midlertidigt afbrydes under tæt medicinsk tilsyn. Skylning af munden med vand uden at sluge efter inhalation tilrådes at hjælpe med at reducere risikoen for trost.

Status asthmaticus og akutte astmasymptomer

Informer patienter om, at Qvar Redihaler ikke er en bronchodilator og ikke er beregnet til brug som redningsmedicin til akutte astmaforværringer. Rådgiv patienter til behandling af akutte astmasymptomer med en inhaleret kortvækst beta2agonist såsom albuterol. Instruer patienten om at kontakte deres læger med det samme, hvis der er forringelse af deres astma.

Immunsuppression

Advarselpatienter, der er på immunsuppressive doser af kortikosteroider for at undgå eksponering for skoldkopper eller mæslinger, og hvis de udsættes for at konsultere deres læger uden forsinkelse. Informere patienter om potentiel forværring af eksisterende tuberkulose; Svampebakteriel viral eller parasitiske infektioner; eller okulær herpes simplex.

Hypercorticisme og binyreundertrykkelse

Rådgiv patienter om, at Qvar Redihaler kan forårsage systemiske kortikosteroideffekter af hypercorticisme og binyreundertrykkelse. Instruer desuden patienter om, at dødsfald på grund af binyreinsufficiens har fundet sted under og efter overførsel fra systemiske kortikosteroider. Patienter skal tilspidses langsomt fra systemiske kortikosteroider, hvis de overføres til Qvar Redihaler.

Umiddelbare overfølsomhedsreaktioner

Rådgiv patienter om, at øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Urticaria angioødema udslæt bronchospasme og hypotension), herunder anafylaksi, kan forekomme efter administration af Qvar Redihaler. Patienter skal afbryde QVAR Redihaler, hvis sådanne reaktioner opstår og kontakter deres sundhedsudbyder eller får akutmedicinsk hjælp.

Reduktion i knoglemineraltæthed

Rådgive patienter, der har en øget risiko for nedsat BMD om, at brugen af ​​kortikosteroider kan udgøre en yderligere risiko.

Nedsat væksthastighed

Informer patienter om, at oralt inhaleret kortikosteroider inklusive Qvar Redihaler kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de blev administreret til pædiatriske patienter. Læger skal nøje følge væksten af ​​unge, der tager kortikosteroider på enhver rute.

Okulære effekter

Langvarig anvendelse af inhalerede kortikosteroider kan øge risikoen for nogle øjenproblemer (grå stær glaukom eller sløret syn); Overvej regelmæssige øjenundersøgelser.

Graviditet

Informer patienter, der er gravide eller ammer om, at de skal kontakte deres læge om brugen af ​​Qvar Redihaler.

Brug dagligt for den bedste effekt

Patienter skal bruge Qvar Redihaler med regelmæssige intervaller som anført. Den daglige dosering af Qvar Redihaler bør ikke overstige 8 inhalationer pr. Dag. Rådgiv patienter, hvis de går glip af en dosis for at tage deres næste dosis på samme tid, de normalt gør. Individuelle patienter vil opleve en variabel tid til begyndelse og grad af symptomlindring, og den fulde fordel kan muligvis ikke opnås, før behandlingen er blevet administreret i 1 til 2 uger eller længere. Patienter bør ikke øge den foreskrevne dosering, men bør kontakte deres læger, hvis symptomerne ikke forbedres, eller hvis tilstanden forværres. Instruer patienter om ikke at stoppe brugen af ​​Qvar Redihaler pludselig. Patienter skal straks kontakte deres læger, hvis de afbryder brugen af ​​Qvar Redihaler.

Pleje og opbevare inhalatoren

For normal hygiejne skal mundstykket af Qvar Redihaler rengøres ugentligt med et rent tørt væv eller klud. Aldrig var H eller satte nogen del af Qvar Redihaler i vand. Patienten skal erstatte Qvar Redihaler, hvis den vaskes eller placeres i vand.

Instruer patienter om at opbevare inhalatoren ved stuetemperatur og undgå eksponering for ekstrem varme og kulde.

Informer patienter om, at det ikke er nødvendigt at ryste inhalatoren inden brug. Instruer patienter om ikke at ryste inhalatoren med hætten åben for at undgå mulig aktivering af enheden.

Instruer patienter om aldrig at tage Qvar Redihaler fra hinanden.

Informer patienter om, at Qvar Redihaler har en dosis tæller knyttet til aktuatoren bagpå munden. Når patienten modtager inhalatoren, vises nummer 120. Dosis tæller tæller hver gang en spray frigøres. Vinduet med dosisoptælling viser antallet af spray, der er tilbage i inhalatoren i enheder på to (f.eks. 120 118 116 osv.). Når tælleren viser 20, vil farven på tallene ændre sig til rød for at minde patienten om at kontakte deres farmaceut for en påfyldning af medicin eller konsultere deres sundhedsudbyder for en receptpligtig påfyldning. Når dosis tælleren når 0, ændres baggrunden til fast rød. Informer patienter om at kassere QVAR Redihaler, når dosis tæller viser 0 eller efter udløbsdatoen på produktet, alt efter hvad der kommer først.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogeniciteten af ​​beclomethason dipropionat blev evalueret hos rotter, der blev udsat i i alt 95 uger 13 uger ved inhalationsdoser op til 0,4 mg/kg/dag og de resterende 82 uger ved kombinerede orale og inhalationsdoser op til 2,4 mg/kg/dag. Der var ingen tegn på behandlingsrelaterede stigninger i forekomsten af ​​tumorer i denne undersøgelse i den højeste dosis, hvilket er ca. 37 og 72 gange MRHDID hos voksne og børn på henholdsvis mg/m².

Beclomethason dipropionat inducerede ikke genmutation i bakterieceller eller pattedyrkinesiske hamster -ovarieceller (CHO) celler in vitro. Der blev ikke set nogen signifikant klastogen virkning i dyrkede CHO -celler in vitro eller i musen mikronukleus -test in vivo.

Hos rotter forårsagede beclomethason dipropionat nedsatte befrugtningshastigheder ved en oral dosis på 16 mg/kg/dag (ca. 250 gange MRHDID hos voksne på mg/m² basis). Nedskrivning af fertilitet, som det fremgår af inhibering af den estrouscyklus hos hunde, blev observeret efter behandling af den orale rute i en dosis på 0,5 mg/kg/dag (ca. 25 gange MRHDID hos voksne på mg/m² basis). Ingen inhibering af den estrouscyklus hos hunde blev set efter 12 måneders eksponering for beclomethason dipropionat ved indåndingsvejen på en estimeret daglig dosis på 0,33 mg/kg (ca. 17 gange MRHDID i voksne på en mg/m² basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser med Qvar Redihaler eller Beclomethason Dipropionat hos gravide kvinder. Der er kliniske overvejelser ved brug af inhalerede kortikosteroider (ICS) inklusive beclomethason dipropionat hos gravide kvinder [se Kliniske overvejelser ]. Also no published studies including studies of large birth registries have to date related the use of ICS to any incresomes in congenital malformations or other adverse perinatal outcomes. Thus available human data do not establish the presence or absence of drugsomsociated risk to the fetus. In animal reproduction studies Beclomethason dipropionat resulted in adverse developmental effects in mice og rabbits at subcutaneous doses equal to or greater than approximately 0.75 times the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) in adults (0.64 mg/day) [see Data ]. In rats exposed to Beclomethason dipropionat by inhalation doserelated gross injury to the fetal adrenal glogs wsom observed at doses greater than 180 times the MRHDID but there wsom no evidence of external or skeletal malformations or embryolethality at inhalation doses of up to 440 times the MRHDID.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den (er), der er angivet, er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede risiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 24% og 1520%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Risikoen for komplikationer for moderen og udvikling af foster fra utilstrækkelig kontrol af astma skal afbalanceres mod risikoen ved eksponering for beclomethason dipropionat. Hos kvinder med dårligt eller moderat kontrolleret astma -bevis viser beviser, at der er en øget risiko for præeklampsi hos moren og for tidlige lav fødselsvægt og lille for svangerskabsalder for nyfødte. Niveauet for astmakontrol skal overvåges nøje hos gravide kvinder og behandling justeres for at opretholde optimal kontrol.

Hvad er triamcinoloncreme god til

Arbejde eller levering

Der er ingen specifikke humane data om nogen bivirkninger af inhaleret beclomethason dipropionat på arbejde og levering.

Data

Dyredata

In an embryofetal development study in pregnant rats beclomethasone dipropionate administration during organogenesis from gestation days 6 to 15 at inhaled doses 180 times the MRHDID in adults and higher (on a mg/m² basis at maternal doses of 11.5 and 28.3 mg/kg/day) produced dosedependent gross injury (characterized by red foci) of the adrenal glands in fetuses. Der var ingen fund i binyrerne hos rottefostre i en inhaleret dosis, der var 40 gange MRHDID hos voksne (på mg/m² -basis i en moderlig dosis på 2,4 mg/kg/dag). Der var ingen tegn på eksterne eller skeletmisdannelser eller embryoletalitet hos rotte ved inhalerede doser op til 440 gange MRHDID (på mg/m² -basis ved moderens doser op til 28,3 mg/kg/dag).

I en embryofetaludviklingsundersøgelse hos gravide mus beclomethason dipropionatadministration fra drægtighedsdage 1 til 18 ved subkutane doser svarende til og større end 0,75 gange MRHDID i voksne (på mg/m² basis i maternal doser på 0,1 mg/kg/dag og højere) frembragte bivirkningseffekter (øget forekomst af CLEFT -palat). En dosis uden virkning hos mus blev ikke identificeret. I en anden embryofetaludviklingsundersøgelse hos gravide mus beclomethason dipropionatadministration fra drægtighedsdage 1 til 13 ved subkutane doser svarende til og større end 2,3 gange MRHDID i voksne (på mg/m² basis i en moderlig dosering af 0,3 mg/kg/dag) frembragte embryolethaleffekter (øget fetal res.) og faldt puP -overlevelse.

I en embryofetaludviklingsundersøgelse hos gravide kaniner beclomethason dipropionatadministration under organogenese fra drægtighed dage 7 til 16 ved subkutane doser svarende til og større end 0,75 gange MRHDID i voksne (på mg/m² basis ved modernedoser på 0,025 mg/kg/dag og højere) producerede eksterne ekstern og skeletalformationer og embror -effekt resorptioner). Der var ingen virkninger i fostre af gravide kaniner administreret en subkutan dosis 0,2 gange MRHDID hos voksne (på mg/m² basis i en moderlig dosis på 0,006 mg/kg/dag).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om tilstedeværelsen af ​​beclomethason dipropionat i human mælk virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Imidlertid er andre inhalerede kortikosteroider blevet påvist i human mælk. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Qvar Redihaler og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Beclomethason dipropionat eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Nedskrivning af fertilitet blev observeret hos rotter og hunde ved orale doser af beclomethason dipropionat svarende til henholdsvis 250 og 25 gange MRHDID for voksne på henholdsvis mg/m². [se Ikke -klinisk toksikologi ].

Pædiatrisk brug

Fem hundrede og et børn i alderen 4 og 11 år blev behandlet med mindst en dosis af Qvar Redihaler eller Qvar MDI i et 12-ugers klinisk forsøg. Sikkerheden og effektiviteten af ​​Qvar Redihaler hos børn under 4 år er ikke blevet fastlagt.

Brug ikke Qvar Redihaler med som Pacer eller Volume Holding Chamber.

Kontrollerede kliniske undersøgelser har vist, at inhalerede kortikosteroider kan forårsage en reduktion i væksthastighed hos pædiatriske patienter. Et 12 måneder randomiseret kontrolleret klinisk forsøg evaluerede virkningerne af QVAR MDI versus beclomethason dipropionat i en CFC -drivbaseret formulering (CFCBDP) på vækst i børn i alderen 5 til 11. I alt 520 patienter blev tilmeldt WHOM 394 Modtager QVAR MDI (100 til 400 mcg/dag exvalve) og 126 modtaget cfcbdp (200 tær 800000000 MCG/DAY EXVALVE). Lignende kontrol af astma blev bemærket i hver behandlingsarm. Ved sammenligning af resultater ved måned 12 med baseline var den gennemsnitlige væksthastighed hos børn, der blev behandlet med QVAR MDI, ca. 0,5 cm/år mindre end den, der blev bemærket med børn behandlet med CFCBDP via largevolume -afstand. De langsigtede virkninger af reduktionen i væksthastighed forbundet med oralt inhalerede kortikosteroider inklusive påvirkningen på den endelige voksne højde er ukendt. Potentialet for opsamlingsvækst efter seponering af behandling med oralt inhalerede kortikosteroider er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.

Væksten af ​​børn og unge, der modtager oralt inhalerede kortikosteroider, inklusive Qvar Redihaler, skal overvåges rutinemæssigt (f.eks. Via stadiometri). Hvis et barn eller en ungdom på nogen kortikosteroid ser ud til at have vækstundertrykkelse muligheden for, at han/hun er særlig følsom over for denne effekt, bør overvejes. De potentielle vækstvirkninger af langvarig behandling bør vejes mod kliniske fordele opnået og de risici, der er forbundet med alternative terapier. For at minimere de systemiske virkninger af oralt inhalerede kortikosteroider inklusive Qvar Redihaler skal hver patient titreres til hans/hendes laveste effektive dosis [se Dosering og administration ].

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Qvar Redihaler inkluderede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre patienter. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger til Qvar Redihaler

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Qvar Redihaler

Stat astmatisk

Qvar Redihaler is contraindicated in the primary treatment of status astmaticus or other acute episodes of astma where intensive mesomures are required [see Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Overfølsomhed

Qvar Redihaler is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Beclomethason dipropionat or any of the ingredients in Qvar Redihaler [see Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi for Qvar Redihaler

Handlingsmekanisme

Beclomethason dipropionat er en kortikosteroid, der demonstrerer potent antiinflammatorisk aktivitet. Den nøjagtige mekanisme for kortikosteroid virkning på astma er ikke kendt. Kortikosteroider har vist sig at have flere antiinflammatoriske virkninger, der hæmmer både inflammatoriske celler (f.eks. Mastceller eosinofiler basofiler lymfocytter makrofager og neutrofiler) og frigivelse af inflammatoriske mediatorer (f.eks. Histamin eicosanoider leukotriener og cytokiner). Disse antiinflammatoriske virkninger af kortikosteroider bidrager til deres effektivitet i astma.

Beclomethason dipropionat er et prodrug, der hurtigt aktiveres ved hydrolyse til den aktive monoester 17 monopropionat (17BMP). Beclomethasone17monopropionat er blevet vist in vitro for at udvise en bindingsaffinitet for den humane glukokortikoidreceptor, som er ca. 13 gange den af ​​dexamethason 6 gange den af ​​triamcinolonacetonid 1,5 gange den af ​​budesonid og 25 gange den af ​​Beclomethason dipropionat. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.

Undersøgelser hos patienter med astma har vist et gunstigt forhold mellem topisk antiinflammatorisk aktivitet og systemiske kortikosteroideffekter med anbefalede doser af Qvar Redihaler.

Farmakodynamik

HPA -akseffekter

Virkningerne af Qvar MDI på de hypothalamicpuituaryadrenal (HPA) -akse blev undersøgt hos 40 corticosteroid-naive patienter. Qvar MDI i doser på 80 160 eller 320 mcg to gange dagligt blev sammenlignet med placebo og 336 mcg to gange dagligt af CFCBDP. Aktive behandlingsgrupper viste en forventet dosereleret reduktion i 24 timers urinfri cortisol (en følsom markør for binyreproduktion af cortisol). Patienter, der blev behandlet med den anbefalede højeste dosis af Qvar MDI (320 mcg to gange dagligt), havde en 37,3% reduktion i 24 timers urinfri cortisol sammenlignet med en reduktion på 47,3% produceret ved behandling med 336 mcg to gange dagligt af CFCBDP. Der var en reduktion på 12,2% i 24 -timers urinfri cortisol set i gruppen af ​​patienter, der modtog 80 mcg to gange dagligt af QVAR MDI og en 24,6% reduktion i gruppen af ​​patienter, der modtog 160 mcg to gange dagligt. En åben etiketundersøgelse af 354 astmapatienter fik Qvar MDI ved anbefalede doser i et år vurderede effekten af ​​behandlingen med dette produkt på HPA -aksen (målt ved både morgen og stimuleret plasmakortisol). Mindre end 1% af patienterne, der blev behandlet i et år med dette produkt, havde en unormal respons (top mindre end 18 mcg/dl) på en kort-cosyntropin-test.

Farmakokinetik

Beclomethason dipropionat gennemgår hurtig og omfattende omdannelse til beclomethasone17monopropionat (17BMP) under absorption. Farmakokinetikken af ​​beclomethason dipropionat og 17BMP blev undersøgt i personer, der blev givet enkeltdoser.

Absorption

Den gennemsnitlige topplasmakoncentration (CMAX) af BDP var 6635 pg/ml ved 2 minutter efter inhalation af 320 mcg under anvendelse af Qvar Redihaler (4 inhalationer af 80 mcg/inhalationsstyrken). Den gennemsnitlige topplasmakoncentration af den vigtigste og mest aktive metabolit 17-BMP var 1464 pg/ml 10 minutter efter inhalation af 320 mcg Qvar Redihaler.

Fordeling

In vitro -proteinbindingen for 17BMP blev rapporteret at være 9496% over koncentrationsområdet fra 1000 til 5000 pg/ml. Proteinbinding var konstant over det evaluerede koncentrationsområde. Der er ingen tegn på vævsopbevaring af beclomethason dipropionat eller dets metabolitter.

Eliminering

Den vigtigste elimineringsvej af inhaleret beclomethason dipropionat ser ud til at være via hydrolyse. Mere end 90% af inhaleret beclomethason dipropionat findes som 17BMP i den systemiske cirkulation. Den gennemsnitlige terminale halveringstid på 17BMP er cirka 4 timer for Qvar Redihaler.

Metabolisme

Tre hovedmetabolitter dannes via esteraser:

• Beclomethasone17monopropionat (17bmp)
• beclomethasone21monopropionat (21bmp)
• Beclomethason (BOH)

Lungeskiver metaboliserer beclomethason dipropionat hurtigt til 17bmp og langsommere til boh. 17bmp er den mest aktive metabolit.

Udskillelse

Uanset indgivelsesvejen (injektions oral eller inhalation) beclomethason dipropionat og dets metabolitter udskilles hovedsageligt i fæces. Mindre end 10% af lægemidlet og dets metabolitter udskilles i urinen.

Specifikke populationer

Alder

Der er ikke udført nogen farmakokinetiske undersøgelser for Qvar Redihaler i nyfødte eller ældre forsøgspersoner.

Pædiatri

Ingen farmakokinetiske undersøgelser for Qvar Redihaler er blevet udført i pædiatriske personer i alderen 4 til 17 år. Farmakokinetikken på 17BMP inklusive dosis og styrkeforhold er imidlertid ens hos børn og voksne ved hjælp af QVAR MDI, selvom eksponeringen er meget variabel. Hos 17 børn (middelalder 10 år) var Cmax på 17BMP 787 pg/ml 0,6 timer efter inhalation på 160 mcg (4 aktivering af 40 mcg/aktiveringsstyrken for QVAR MDI). Den systemiske eksponering for 17BMP fra 160 mcg Qvar MDI administreret uden et mellemrum var sammenligneligt med den systemiske eksponering for 17BMP fra 336 MCG CFCBDP administreret med et stort volumenafstand i 14 børn (middelalder 12 år). Dette indebærer, at cirka det dobbelte af den systemiske eksponering for 17BMP forventes for sammenlignelige Mg -doser af QVAR MDI uden et afstandsstykker og CFCBDP med et stort volumenafstand.

Køn

Indflydelsen af ​​køn på farmakokinetikken for Qvar Redihaler er ikke blevet undersøgt.

Race

Raceens indflydelse på farmakokinetikken for Qvar Redihaler er ikke blevet undersøgt.

Nedskærmning af nyren

Effekten af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken for Qvar Redihaler er ikke blevet evalueret.

Leverskrivning i leveren

Effekten af ​​leverindtægter på farmakokinetikken for Qvar Redihaler er ikke blevet evalueret.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

In vitro og in vivo -lægemiddelinteraktionsundersøgelser er ikke blevet udført med

Kliniske studier

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Qvar Redihaler blev evalueret hos 1858 patienter med astma. Udviklingsprogrammet omfattede 2 bekræftende forsøg på 12 ugers varighed og 1 bekræftende forsøg på 6 ugers varighed hos patienter 12 år og ældre og 1 bekræftende forsøg på 12 ugers varighed hos patienter 4 til 11 år. Effektiviteten af ​​Qvar Redihaler er primært baseret på de bekræftende forsøg beskrevet nedenfor.

Forsøg i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​astma

Voksne og unge patienter 12 år og ældre

To bekræftende fase 3 -kliniske forsøg blev udført sammenligning af QVAR Redihaler med placebo hos voksne og unge patienter med vedvarende astma (forsøg 1 og forsøg 2).

Forsøg 1 (NCT02040779): Denne randomiserede dobbeltblinde parallel-gruppe placebo-kontrolleret 12-ugers effektivitet og sikkerhedsforsøg sammenlignede QVAR-redihaler 40 og 80 mcg givet som 1 inhalation to gange dagligt med placebo hos voksne og unge patienter med vedvarende symptomatisk astma på trods af lav dosis inhaleret corticosteroid eller ikke-corticosteroid astma terapi terapi terapi terapi. Patienter i alderen 12 år og ældre, der opfyldte postkriterierne inklusive FEV ₁ 40-85 procent af det forudsagte normale reversible bronchokonstriktion på 15% med kortvirkende inhaleret beta-agonist indgik en 14-21 dages run-in-periode. 270 patienter (104 tidligere behandlet med inhalerede kortikosteroider), der opfyldte alle randomiseringskriterier, herunder astmasymptomer og brug af redningsmedicin, blev afbrudt fra astma -vedligeholdelsesmedicin og randomiseret lige til behandling med QVAR Redihaler 80 mcg/dag Qvar Redihaler 160 mcg/dag eller placebo. Baseline Fev ₁ Værdier var ens på tværs af behandlinger. Det primære slutpunkt for denne prøve var den standardiserede baseline-justerede trug morgen tvungen ekspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV ₁ ) område under effektkurven fra tid nul til 12 uger [FEV ₁ AUEC (0-12WK)]. Patienter i begge behandlingsgrupper havde betydeligt større forbedringer i truget fev ₁ Sammenlignet med placebo (Qvar Redihaler 80 mcg/dag ls gennemsnitlig ændring på 0,124 L og Qvar Redihaler 160 mcg/dag ls gennemsnitlig ændring på 0,116 l over 12 uger) (tabel 3).

Derudover vises den gennemsnitlige ændring fra baseline i figur 1. Begge doser af Qvar Redihaler var effektive til at forbedre astmakontrol med signifikant større forbedringer i FEV ₁ og morning PEF when compared to placebo. Reduction in astma symptoms wsom also supportive of the efficacy of Qvar Redihaler.

Figur 1: Et 12 ugers klinisk forsøg hos patienter med som THMA: gennemsnitlig ændring i FEV ₁

Forsøg 2 (NCT02513160): Denne randomiserede dobbeltblinde parallel-gruppe placebokontrolleret 6-ugers effektivitet og sikkerhedsforsøg sammenlignede QVAR-redihaler 40 og 80 mcg givet som 4 inhalationer to gange dagligt og placebo hos voksne og unge patienter med vedvarende symptomatisk astma på trods [LABA]) eller kombination af astmasapi. Undersøgelsen omfattede også en referencenbehandlingsgruppe QVAR -inhalations aerosol (Qvar MDI) 40 mcg 4 -inhalationer to gange dagligt. Patienter i alderen 12 år og ældre, der opfyldte postkriterierne inklusive FEV ₁ 50-90% forudsagde normal reversibel bronchokonstriktion på mindst 10% med kortvirkende inhaleret beta-agonist afbrød baseline-astma-behandlingen og gik ind i en 2-4 ugers run-in-periode. 425 patienter (257 tidligere behandlet med ICS med eller uden laba), der opfyldte alle randomiseringskriterier inklusive FEV ₁ af 40-85% forudsagt og 15% reversibilitet med kortvirkende inhaleret beta-agonist og astmasymptomer blev randomiseret lige til Qvar Redihaler 320 mcg/dag Qvar Redihaler 640 mcg/dag Qvar MDI 320 mcg/dag eller placebo. Baseline Fev ₁ Værdier var ens på tværs af behandlinger. Det primære slutpunkt for denne prøve var den standardiserede baselineadjusterede trug morgen tvungen ekspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV ₁ ) område under effektkurven fra tid nul til 6 uger [FEV ₁ AUEC (0-6WK)]. Patienter i begge behandlingsgrupper havde betydeligt større forbedringer i truget fev ₁ Sammenlignet med placebo (Qvar Redihaler 320 mcg/dag ls gennemsnitlig ændring på 0,144 L og Qvar Redihaler 640 mcg/dag ls middelændring på 0,150 l over 6 uger) (tabel 3). Behandling med QVAR MDI var ens. Ændringen fra baseline i morgenen Fev ₁ Under forsøget vises i figur 2. Begge doser af Qvar Redihaler var effektive til at forbedre astmakontrol med betydeligt større forbedringer i FEV ₁ Morgen PEF ugentligt gennemsnit af daglig trug morgen fev ₁ Nedsat brug af redningsmedicin og forbedrede astmasymptomresultater end med placebo. Lignende resultater blev demonstreret med Qvar MDI.

Figur 2: En 6 ugers dosisrespons Klinisk forsøg hos patienter med inhaleret kortikosteroid- afhængig astma: Gennemsnitlig ændring i FEV ₁ som Percent of Predicted

>

Side-ved-side-sammenligning af den primære analyse af standardiseret baseline-justeret gennem morgenen Fev ₁ Fra tiden er nul til slutningen af ​​behandlingsperioden for begge undersøgelser vist nedenfor i tabel 3.

Tabel 3: Primær analyse af standardiseret baseline-justeret gennem morgenen Fev ₁ (L) AUEC fra tid nul til slutningen af ​​behandlingsperioden 12-ugers undersøgelse og 6-ugers dosisresponsundersøgelse

hostiske websteder

Pædiatriske patienter 4 til 11 år Of Alder

This randomized double-blind parallel-group placebo controlled 12-week global efficacy and safety trial (NCT02040766) compared QVAR REDIHALER 40 or 80 mcg QVAR MDI 40 or 80 mcg or placebo given as 1 inhalation twice daily in pediatric patients aged 4 through 11 years old with persistent symptomatic asthma despite treatment with non-corticosteroid or low dose inhaled corticosteroid (med eller uden en lang fungerende beta -agonist [laba]). Patienter i alderen 4 til 5 år, som teknisk ikke var i stand til at fuldføre spirometri, deltog i sikkerhedspopulationen. Patienter, der opfyldte postkriterierne inklusive FEV ₁ 40-90% forudsagde normal og reversibel bronchokonstriktion på mindst 12% med kort fungerende inhaleret beta-agonist indgik en 14-21 dages løb i periode. Patienter, der opfyldte randomiseringskriterierne, herunder astmasymptomer og redningsmedicinanvendelse, ophørte astmasapi og blev randomiseret lige på tværs af behandlingsgrupper. Fem hundredeogtres (568) pædiatriske patienter med symptomatisk astma, hvoraf 410 tidligere var blevet behandlet med lav dosis inhalerede kortikosteroider med eller uden laba, blev randomiseret til at modtage enten 40 mcg eller 80 mcg to gange dagligt af Qvar Redihaler Qvar MDI eller placebo. Det primære slutpunkt var ændringen fra baseline i trugprocent forudsagt FEV ₁ AUEC (0-12 uger). Mens det primære slutpunkt ikke var statistisk signifikant ændring i ugentligt gennemsnit af daglig morgenmaksimal ekspiratorisk strømning (PEF L/min) i løbet af 12 ugers behandlingsperiode var 11,3 [95% CI: 5,58 17,06] og 8,5 [95% CI: 2,71 14,24] for henholdsvis 80 mcg/dag og 160 mcg/dag doser af QVar -redihaler ved nominel. Lignende resultater blev set med aften PEF.

Patientinformation til Qvar Redihaler

Qvar Redihaler
(Kue 'Var Red-e-Haye' ler)
(Beclomethas en dipropionat HFA) Inhalation aerosol

Hvad er Qvar Redihaler?

Qvar Redihaler is a breathactuated inhaled prescription medicine used som a maintenance treatment for the prevention og control of astma in people 4 years of age og older.

Qvar Redihaler is not used to relieve sudden åndedrætsproblemer.

Det vides ikke, om Qvar Redihaler er sikker og effektiv hos børn under 4 år.

Hvem skal ikke bruge Qvar Redihaler?

Brug ikke Qvar Redihaler:

• At behandle pludselige alvorlige symptomer på astma.
• som a rescue inhaler.
• Hvis du er allergisk over for beclomethason dipropionat eller nogen af ​​ingredienserne i Qvar Redihaler. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Qvar Redihaler.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger Qvar Redihaler?

Før du bruger Qvar Redihaler, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• udsættes for skoldkopper eller mæslinger.
• har eller har haft tuberkulose (TB) eller enhver ubehandlet svampebakterie- eller virusinfektioner eller øjeninfektioner forårsaget af herpes.
• har svage knogler (osteoporose).
• Har et immunsystemproblem.
• har eller har haft eye problems such som blurred vision incresomed pressure in your eye ( glaukom ) eller grå stær.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Qvar Redihaler vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Qvar Redihaler passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du bruger Qvar Redihaler.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Hvordan skal jeg bruge Qvar Redihaler?

Læs de trin-for-trin-instruktioner til brug af Qvar Redihaler i slutningen af ​​denne Patient Information-folder.

• Brug Qvar Redihaler nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at gøre det. Brug ikke Qvar Redihaler oftere, end det er ordineret.
• Gør ikke Ryst inhalatoren, før du bruger den. Især ryst ikke inhalatoren med hætten åben. Dette kan medføre, at enheden ved et uheld frigiver medicin, før du er klar til at tage den.
• Du behøver ikke at prime Qvar Redihaler.
• Hvis dit barn har brug for at bruge Qvar Redihaler, skal du se dit barn nøje for at sikre dig, at dit barn bruger inhalatoren korrekt.
• Gør ikke Skift eller stop med at bruge QVAR Redihaler eller andre astmamediciner, der bruges til at behandle dine åndedrætsproblemer, medmindre din sundhedsudbyder fortæller dig at gøre det. Din sundhedsudbyder ændrer dine medicin efter behov.
• Du skal bruge Qvar Redihaler regelmæssigt. Det kan tage 2 til 4 uger eller længere, efter at du begynder at bruge Qvar Redihaler til dine astmasymptomer for at blive bedre. Gør ikke Stop med at bruge Qvar Redihaler, selvom du har det bedre, medmindre din sundhedsudbyder fortæller dig det.
• Qvar Redihaler comes in 2 strengths (40 og 80 mcg). Your healthcare provider hsom prescribed the strength that is best for you. Pay attention to the differences between Qvar Redihaler og your other inhaled medicines including their prescribed use og the way they look.
• Qvar Redihaler does not relieve sudden astma symptoms. Always have a rescue inhaler with you to treat sudden symptoms. Use your rescue inhaler if you have åndedrætsproblemer between doses of Qvar Redihaler. If you do not have a rescue inhaler call your healthcare provider to have a rescue inhaler prescribed for you.
• Skyl munden med vand uden at sluge Efter hver dosis af Qvar Redihaler. Dette vil hjælpe med at mindske chancen for at få en gærinfektion (trast) i munden og halsen.
• Gør ikke Spray qvar redihaler i dit ansigt eller øjne. Hvis du ved et uheld får Qvar Redihaler i dine øjne, skal du skylle øjnene med vand, og hvis rødme eller irritation fortsætter, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Qvar Redihaler?

Hvis du ikke har haft eller ikke er blevet vaccineret mod skoldkopper eller mæslinger, skal du holde dig væk fra folk, der er inficeret.

Hvad er de mulige bivirkninger af Qvar Redihaler?

Qvar Redihaler may cause serious side effects including:

• Svampeinfektioner (Thrush) i din mund og hals. Du kan udvikle en gærinfektion (Candida albicans) i munden og halsen. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen rødme eller hvide farvede pletter i munden eller halsen. Skyl munden med vand uden at svulme efter at have brugt Qvar Redihaler til at hjælpe med at forhindre en infektion i munden eller halsen.
• Forværring af astma eller pludselige astmaanfald. Du skal kontakte din sundhedsudbyder med det samme, hvis du ikke får lettelse fra dine pludselige astmaanfald efter at have brugt din redningsinhalator under din behandling med Qvar Redihaler.
• Nedsat binyrefunktion (binyreinsufficiens). Adrenalinsufficiens, der kan føre til død, kan ske, når du holder op med at tage orale kortikosteroidmedicin og begynder at bruge inhalerede kortikosteroidmedicin. Adrenalinsufficiens kan også ske hos mennesker, der tager højere doser af Qvar Redihaler end anbefalet over en lang periode. Når din krop er under stress, såsom fra feber -traumer (såsom en bilulykke) infektion eller kirurgi, kan binyreinsufficiens blive værre. Tegn og symptomer på binyreinsufficiens kan omfatte:
  • Følelse af træt eller udmattet (træthed)
  • Mangel på energi
  • Lavt blodtryk ( Hypotension )
  • svimmelhed eller føler sig svag
  • Kvalme og opkast
  • svaghed
• immunsystemvirkninger og en større chance for infektioner . Fortæl din sundhedsudbyder om tegn eller symptomer på infektion, såsom:
  • feber
  • kulderystelser
  • smerte
  • føler sig træt
  • kropsmerter
  • kvalme
  • opkast
• Øget vejrtrækning (bronchospasme) lige efter brug af Qvar Redihaler . Har altid en redningsinhalator med dig til at behandle pludselig vejrtrækning.
• Alvorlige allergiske reaktioner. Stop med at bruge Qvar Redihaler og ring til din sundhedsudbyder, eller få nødmedicinsk hjælp med det samme, hvis du får nogle af følgende tegn eller symptomer på en seriøs allergisk reaktion:
  • elveblest
  • Hævelse af dine læber tunge eller ansigt
  • udslæt
  • åndedrætsproblemer
• Bremset vækst hos børn. Børn skal have deres vækst kontrolleret regelmæssigt, mens de bruger Qvar Redihaler.
• lavere knogletæthed. Dette kan være et problem for mennesker, der allerede har en større chance for lav knogletæthed (osteoporose).
• øjenproblemer. Hvis du har haft glaukomatarakter eller sløret syn i fortiden, skal du have regelmæssige øjenundersøgelser, mens du bruger Qvar Redihaler.

De mest almindelige bivirkninger af Qvar Redihaler inkluderer:

• Gærinfektion i munden (oral candidiasis)
• Kolde symptomer (øvre luftvejsinfektion)
• smerte in the throat (oropharyngeal smerte)
• smerte or swelling in your nose og throat (nsomopharyngitis)
• Bayirritation (bihulebetændelse)
• høfeber (allergisk rhinitis)

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Qvar Redihaler. Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut for mere information.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal i butikken Qvar Redihaler?

• Opbevar Qvar Redihaler ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Din Qvar Redihaler -dåse skal kun bruges sammen med Qvar Redihaler Actuator. Vi er ikke andre medicin i din Qvar Redihaler Actuator.
• Indholdet af din Qvar Redihaler -dåse er under pres. Punkter ikke Qvar Redihaler -dåse.
• Gør ikke Opbevar din Qvar Redihaler -dåse nær varme eller en flamme. Temperaturer over 120 ° F kan få beholderen til at sprænge.
• Gør ikke Kast din Qvar Redihaler -dåse i en brand eller forbrændingsanlæg.

Hold Qvar Redihaler og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om det sikre og effektive os af Qvar Redihaler.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Qvar Redihaler til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Qvar Redihaler til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Qvar Redihaler, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Qvar Redihaler?

Aktiv ingrediens: Beclomethason dipropionat

Inaktive ingredienser: drivmiddel HFA-134A og ethanol

For mere information, gå til www.qvar.com eller ring 1-888-483-8279.

Brug til brug

Qvar Redihaler
(Kue 'Var Red-e-Haye’ler)
(Beclomethas en dipropionat HFA) Inhalation aerosol

Din Qvar Redihaler Inhalator

OVERSIGT

Når du er klar til at bruge din Qvar Redihaler for første gang, skal du fjerne inhalatoren fra kartonen.

Vigtig information:

• Der er ingen knap. Du skal lukke den hvide hætte for at forberede inhalatoren med medicin Før hver indånding .
• Gør ikke shake. This breath-actuated device does not need to be shaken. This is not a press-ogbreathe inhaler
• Qvar Redihaler does not need priming.
• Gør ikke use a spacer or volume holding chamber with Qvar Redihaler.
• Brug altid inhalatoren i den lodrette position (med mundstykket nede).
• Når den er forberedt, vil inhalatoren levere 1 inhalation af medicin, når du indånder (inhalerer) gennem mundstykket. Din dosis kræver muligvis mere end 1 inhalation.
• Gør ikke open the white cap or leave it open unless you are ready for your next inhalation. If the cap hsom been opened for more than 2 minutes or left in the open position you will need to close the white cap before use.
• Gør ikke suddenly stop using your Qvar Redihaler. Contact your healthcare provider immediately if you stop using your Qvar Redihaler.

Der er 2 hoveddele af din Qvar Redihaler inklusive:

Taclonex salve

• Inhalatorlegemet med mundstykket. Se figur A.
• Den hvide hætte, der dækker inhalatorens mundstykke. Se figur A.

Figur a

Om dosis tæller

Der er en dosis tæller på bagsiden af ​​inhalatoren med et visningsvindue, der viser dig, hvor mange inhalationer af medicin du har tilbage. Se figur B.

• Din Qvar Redihaler indeholder 120 inhalationer. Se figur B.
• Tælleren på bagsiden af ​​din inhalator viser, hvor mange inhalationer du har tilbage.
• Når der er 20 inhalationer, der er tilbage, vil antallet i dosis tæller ændre sig til rød, og du skal fylde din recept eller bede din sundhedsudbyder om en anden recept.
• Når dosis tæller viser '0', bliver baggrunden fast rød, og din inhalator er tom. Du skal stoppe med at bruge inhalatoren og smide den væk. Donot sætter din inhalator i en brand eller forbrændingsanlæg. Se figur B.

Figur b

Vigtig:

• Den hvide hætte skal være lukket for at forberede inhalatoren inden hver inhalation, eller du modtager ikke din medicin. Se figur C.
• Hvis den hvide hætte er åben, luk den hvide hætte for at forberede din inhalator og se på dosis tællervinduet for at sikre dig, at din inhalator ikke er tom. Se figur B.
• Gør ikke open the cap until you are ready to take your inhalation.

Figur c

Brug af din Qvar Redihaler:

Trin 1. Åbn den hvide hætte

• Åbn den hvide hætte. Se figur D.
• Træk vejret fuldt ud.

Figur d

Huske:

• Gør ikke open the cap until you are ready to take your inhalation.
• Træk aldrig ind i inhalatorens mundstykket.

Trin 2. Indånding 1 Tid

• Placer mundstykket i munden, og luk dine læber omkring det, så du danner et godt segl.
• Inhaler dybt at frigive medicin.
• Fjern inhalator, hold vejret i 5 til 10 sekunder Træk derefter langsomt ud væk fra inhalatoren.

Figur e

Huske:

• Hold inhalator lodret, når du tager din inhalation. Se figur E.

Trin 3. Luk den hvide hætte

• Luk den hvide hætte efter indånding for at forberede din næste inhalation. Se figur F.

Figur f

Hvis din sundhedsudbyder har bedt dig om at tage mere end 1 inhalation pr. Dosis, skal du sørge for, at den hvide cap er lukket og gentag trin 1-3.

Efter at have taget dit foreskrevne antal inhalationer skyller munden med vand uden at svulme for at hjælpe med at reducere risikoen for en svampeinfektion (thrush) i munden.

Sådan rev din Qvar Redihaler

• Opbevar Qvar Redihaler ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° C (20 ° C - 25 ° C). Udflugter mellem 59 ° F og 86 ° F (15 ° C og 30 ° C) er tilladt. Gør ikke Brug eller opbevar nær varme eller åben flamme. Eksponering for temperaturer over 49 ° C (49 ° C) kan få beholderen til at sprænge. Gør ikke Kast Qvar Redihaler i ild eller en forbrændingsanlæg. Hold den hvide hætte på inhalatoren lukket under opbevaring.
• Hold din Qvar Redihaler Inhalator tør og ren på alle tidspunkter.
• Hold din Qvar Redihaler og alle medicin uden for børns rækkevidde.
• Kast Qvar Redihaler, når dosis tæller viser '0' eller efter udløbsdatoen på pakken, alt efter hvad der kommer først.

Rensning your Qvar Redihaler

• Gør ikke wsomh or put any part of your Qvar Redihaler in water.
• Rengør mundstykket på din Qvar Redihaler ugentligt med et rent tørt væv eller klud.

Støtte

• Hvis du har spørgsmål om Qvar Redihaler, eller hvordan du bruger din inhalator, skal du gå til www.qvarredihaler.com eller ringe 1-888-483-8279.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.