Taclonex

Beskrivelse for TaClonex

Taclonex ^® (Calcipotriene og Betamethason dipropionat) salve 0,005%/0,064% indeholder calcipotrienhydrat og betamethason dipropionat. Det er kun beregnet til topisk brug.

Calcipotriene hydrat er et syntetisk vitamin D ₃ Analog.

Hvid rund pille RP 10 325

Kemisk calcipotrienhydrat er (5Z7E22E24S) -24-cyclopropyl-910-sechola-5710 (19) 22- Tetraene-1 (alfa) 3 (beta) 24-triolhydrat med den empiriske formel C ₂₇ H ₄₀ O ₃ H ₂ O En molekylvægt på 430,6 og følgende strukturelle formel:

Calcipotriene -hydrat er en hvid til næsten hvid krystallinsk forbindelse.

Betamethason dipropionat er en syntetisk kortikosteroid.

Betamethason dipropionat har det kemiske navn 9-Fluoro-11 (beta) 1721-trihydroxy-16 (beta)-Methylpregna-14-Diene-320-dion1721-dipropionat med den empiriske formel C ₂₈ H ₃₇ Fo ₇ En molekylvægt på 504,6 og følgende strukturelle formel:

Betamethason dipropionat er et hvidt til næsten hvidt lugtfrit pulver.

Hvert gram taclonex ^® Salve indeholder 52,18 mcg calcipotrienhydrat (svarende til 50 mcg calcipotrien) og 0,643 mg betamethason dipropionat (ækvivalent til 0,5 mg betamethason) i off-white til gul paraffin ointment base af butylhydroxytolue mineralolie polyoxoxypropyene steveyl outhththththing bueylhydroxytolue all-rac-alpha-tocopherol og hvid petrolatum.

Anvendelser til taclonex

Taclonex® Ointment is indicated for the topical treatment of plaque Psoriasis in patients 12 years of age and older.

Dosering til taclonex

Påfør et passende lag af TaClonex® -salve på det eller de berørte område en gang dagligt i op til 4 uger. Taclonex® salve skal gnides forsigtigt og fuldstændigt. Patienter skal vaske hænderne efter påføring af TaClonex® -salve. Terapi skal afbrydes, når kontrol opnås.

Patienter 18 år og ældre bør ikke bruge mere end 100 g om ugen, og patienter 12 til 17 år bør ikke bruge mere end 60 g om ugen. Behandling af mere end 30% kropsoverfladeareal anbefales ikke.

Taclonex® Ointment should not be used with occlusive dressings unless directed by a physician. Avoid use on the face groin or axillae or if skin atrophy is present at the treatment site. Taclonex® Ointment is not for oral ophthalmic or intravaginal use.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Salve 0,005%/0,064%

Hvert gram taclonex® Ointment contains 52.18 mcg of calcipotriene hydrate (equivalent to 50 mcg of calcipotriene) and 0.643 mg of betamethasone dipropionate (equivalent to 0.5 mg of betamethasone) in off-white to yellow paraffin ointment base.

Opbevaring og håndtering

Taclonex® Ointment er off-white til gul i farve tilgængelig i sammenfoldelige rør på:

60 gram ( NDC 50222-227-04)
100 gram ( NDC 50222-227-81)

Opbevaring

Opbevar TaClonex® â USP -kontrolleret stuetemperatur .]

Håndtering

Hold børn uden for børn.

Fremstillet af: Leo Laboratories Ltd. (Leo Pharma) Dublin 12 Irland. Distribueret af: Leo Pharma Inc. Seven Giralda Farms Madison NJ 07940 USA. Revideret: mar 2020

Bivirkninger for taclonex

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Kliniske forsøg oplever

Kliniske forsøg udført hos personer 18 år og ældre med plakksoriasis

Dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for TaClonex® -salve hos 2448 personer med plaque psoriasis inklusive 1992 udsat i 4 uger og 289 udsat i 8 uger.

Taclonex® Ointment was studied primarily in placebo- and active-controlled trials (N = 1176 and N = 1272 respectively). The population was 15-97 years old 61% males and 39% females mostly white (97%) and had a baseline disease severity ranging from mild to very severe. Most subjects received once daily application and the median weekly dose was 24.5 g.

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede mindst en bivirkning, var 27,1% i TaClonex® -salve -gruppen 33,0% i Calcipotrien -gruppen 28,3% i Betamethason -gruppen og 33,4% i køretøjsgruppen.

Tabel 1: Bivirkninger rapporteret af ≥1% af emnerne efter foretrukne udtryk

En læsion/perilesional bivirkning blev generelt defineret som en bivirkning placeret ≤ 2 cm fra læsionsgrænsen.

Tabel 2: Lesional/Perilesional bivirkning rapporteret af ≥1% af personerne

For forsøgspersoner, der rapporterede læsion/perilesional bivirkninger, var median -tiden til begyndelse 7 dage for TaClonex® salve 7 dage for Calcipotrien 5 dage for betamethason dipropionat og 3 dage for køretøjet.

Andre mindre almindelige reaktioner (mindre end 1%, men mere end 0,1%) var i faldende rækkefølge af forekomst folliculitis udslæt papular udslæt pustulær og hudhypopigmentering. Hudatrofi Telangiectasia og hudhyperpigmentering blev rapporteret sjældent (NULL,1%).

I et separat forsøg blev forsøgspersoner (n = 207) med mindst moderat sygdoms alvorlighed givet TaClonex® salve med mellemrum på et behov for 52 uger. Medianbruget var 15,4 g om ugen. Virkningerne af TaClonex® -salve på calciummetabolismen blev ikke undersøgt, og virkningerne på HPA -aksen blev ikke undersøgt tilstrækkeligt. Følgende bivirkninger blev rapporteret af 1%eller flere af forsøgspersoner: pruritus (NULL,2%) psoriasis (NULL,4%) hudatrofi (NULL,9%) folliculitis (NULL,4%) brændende fornemmelse (NULL,4%) huddepigmentering (NULL,4%) ecchymose (NULL,0%) erythema (NULL,0%) og hånden dermatitis (NULL,0%). Et tilfælde af alvorlig opblussen af ​​psoriasis blev rapporteret.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger, der er forbundet med brugen af ​​TaClonex®-salve, er blevet identificeret efter godkendelse: pustulær psoriasis og rebound-effekt.

Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Postmarkedsrapporter for lokale bivirkninger på aktuelle kortikosteroider kan også omfatte: striae tørheds acneiform udbrud perioral dermatitis sekundær infektion og miliaria.

Lægemiddelinteraktioner for taclonex

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for taclonex

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Taclonex

Hypercalcæmi og hypercalciuria

Hypercalcæmi og hypercalciuria er blevet observeret ved anvendelse af TaClonex® salve. Hvis hypercalcæmi eller hypercalciuria udvikler, skal behandlingen afbrydes, indtil parametre for calciummetabolisme er normaliseret. I forsøgene, der omfattede vurdering af virkningerne af TaClonex® -salve på calciummetabolismen, blev sådan test udført efter 4 ugers behandling. Virkningerne af TaClonex® -salve på calciummetabolismen efter behandlingsvarighed på længere end 4 uger er ikke blevet evalueret [se Klinisk farmakologi ].

Effekter på det endokrine system

Taclonex® Ointment can cause reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression with the potential for clinical glucocorticosteroid insufficiency. This may occur during treatment or upon withdrawal of treatment. Factors that predispose a patient to HPA axis suppression include the use of high-potency corticosteroids large treatment surface areas prolonged use concomitant use of more than one corticosteroid-containing product use of occlusive dressings altered skin barrier liver failure and young age. Evaluation for HPA axis suppression may be done by using the cosyntropin stimulation test [see Klinisk farmakologi ].

I et forsøg, der evaluerer virkningerne af TaClonex® topisk suspension og TaClonex® -salve på HPA -aksen 32 voksne forsøgspersoner, blev behandlet med TaClonex® topisk suspension på hovedbunden og TaClonex® -salve på kroppen. Adrenal undertrykkelse blev identificeret hos 5 ud af 32 personer (NULL,6%) efter 4 ugers behandling [se Klinisk farmakologi ]. The effects of Taclonex® Ointment on the HPA axis following treatment durations of longer than 4 weeks have not been adequately studied.

Hvis HPA -akseundertrykkelse er dokumenteret gradvist at trække lægemidlet tilbage, reducerer anvendelsesfrekvensen eller erstatter en mindre potent kortikosteroid.

Cushings syndrom og hyperglykæmi kan også forekomme på grund af de systemiske virkninger af aktuelle kortikosteroider. Disse komplikationer er sjældne og forekommer generelt efter langvarig eksponering for overdrevent store doser, især af topiske kortikosteroider med høj potency.

Pædiatriske patienter kan være mere modtagelige for systemisk toksicitet på grund af deres højere hudoverflade til kropsmasseforhold [se Brug i specifikke populationer Klinisk farmakologi ].

Brug af mere end et kortikosteroidholdigt produkt på samme tid kan øge den samlede systemiske kortikosteroideksponering.

Oftalmiske bivirkninger

Brug af aktuelle kortikosteroider inklusive TaClonex® -salve kan øge risikoen for glaukom og posterior subcapsular grå stær. Glaukom og grå stær er rapporteret i postmarketing -erfaring med brugen af ​​aktuelle kortikosteroidprodukter inklusive aktuelle clobetasolprodukter.

bivirkninger af anti -anfaldsmedicin

Undgå kontakt med TaClonex® -salve med øjne. Rådgiv patienter om at rapportere eventuelle visuelle symptomer og overveje henvisning til en øjenlæge til evaluering.

Allergisk kontakt dermatitis med aktuelle kortikosteroider

Allergisk kontaktdermatitis til enhver komponent i aktuelle kortikosteroider diagnosticeres normalt ved en manglende heling snarere end en klinisk forværring. Klinisk diagnose af allergisk kontaktdermatitis kan bekræftes ved patch -test.

Allergisk kontakt dermatitis med topisk calcipotrien

Allergisk kontaktdermatitis er blevet observeret ved anvendelse af topisk calcipotrien. Klinisk diagnose af allergisk kontaktdermatitis kan bekræftes ved patch -test.

Hudirritation

Hvis irritation udvikler behandling med TaClonex® -salve, skal afbrydes og passende terapi indført.

Risiko for eksponering for ultraviolet lys

Patienter, der anvender TaClonex® -salve på udsat hud, bør undgå overdreven eksponering for enten naturligt eller kunstigt sollys inklusive garvningsboder sollamper osv.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning (patientinformation).

Informer patienter om følgende:

• Instruer voksne patienter (18 år og ældre) til ikke at bruge mere end 100 g om ugen.
• Instruer pædiatriske patienter (12 til 17 år) om ikke at bruge mere end 60 g om ugen.
• Afbryd terapi, når kontrol opnås, medmindre lægen er rettet af lægen.
• Undgå brug af TaClonex® -salve i ansigtets underarms lysken eller øjne. Hvis denne medicin kommer på ansigtet eller i øjnene, vasker området med det samme.
• Hæv ikke behandlingsområdet med en bandage eller anden dækning, medmindre lægen instrueres af lægen.
• Bemærk, at lokale reaktioner og hudatrofi er mere tilbøjelige til at forekomme ved okklusiv anvendelse langvarig anvendelse eller anvendelse af højere styrke kortikosteroider.
• Vask hænder efter påføring.
• Rådgiv patienter om at rapportere eventuelle visuelle symptomer til deres sundhedsudbydere.
• Rådgive en kvinde om at bruge TaClonex® salve på det mindste hudområde og i den korteste mulige varighed, mens den er gravid eller amning. Rådgive ammende kvinder om ikke at anvende TaClonex® -salve direkte på brystvorten og areola for at undgå direkte spædbarnseksponering.
• Instruer patienter om ikke at bruge andre produkter, der indeholder calcipotrien eller en kortikosteroid, bør ikke bruges med TaClonex® salve uden først at tale med lægen.
• Instruer patienter, der bruger TaClonex® -salve for at undgå overdreven eksponering for enten naturligt eller kunstigt sollys (inklusive garvningsboder sollamper osv.).

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Når Calcipotriene blev påført topisk på mus i op til 24 måneder ved doseringer på 3 10 og 30 mcg/kg/dag (henholdsvis 9 30 og 90 mcg/m²/dag) blev der ikke observeret nogen signifikante ændringer i tumorforekomst sammenlignet med kontrol.

En 104-ugers oral carcinogenicitetsundersøgelse blev udført med calcipotrien hos han- og hunrotter i doser på henholdsvis 1 5 og 15 mcg/kg/dag (henholdsvis 6 30 og 90 mcg/m²/dag). Begyndende uge 71 Doseringen for højdosis dyr af begge køn blev reduceret til 10 mcg/kg/dag (60 mcg/m²/dag). En behandlingsrelateret stigning i godartede C-celle-adenomer blev observeret i skjoldbruskkirtlen hos kvinder, der modtog 15 mcg/kg/dag. En behandlingsrelateret stigning i godartede pheochromocytomer blev observeret i de binyrerne hos mænd, der modtog 15 mcg/kg/dag. Ingen andre statistisk signifikante forskelle i tumorforekomst blev observeret sammenlignet med kontrol. Relevansen af ​​disse fund for patienter er ukendt.

Når betamethason dipropionat blev påført topisk på CD-1-mus i op til 24 måneder ved doseringer, der tilnærmer sig 1 at kontrollere.

Kan du drikke på Allegra D

Når betamethason -dipropionat blev administreret via oral sonde til mandlige og kvindelige Sprague Dawley -rotter i op til 24 måneder ved doseringer på 20 60 og 200 mcg/kg/dag (120 360 og 1200 mcg/m²/dag) blev der ikke observeret nogen signifikante ændringer i tumorforekomst, når de blev sammenlignet med kontrol.

Calcipotriene did not elicit any genotoxic effects in the Ames mutagenicity assay the mouse lymphoma TK locus assay the human lymphocyte chromosome aberration test or the mouse micronucleus test. Betamethason dipropionat did not elicit any genotoxic effects in the Ames mutagenicity assay the mouse lymphoma TK locus assay or in the rat micronucleus test.

Undersøgelser med rotter med orale doser på op til 54 mcg/kg/dag (324 mcg/m²/dag) calcipotrien indikerede ingen forringelse af fertiliteten eller generel reproduktiv ydeevne. Undersøgelser i mandlige rotter ved orale doser på op til 200 mcg/kg/dag (1200 mcg/m²/dag) og hos hunrotter ved orale doser på op til 1000 mcg/kg/dag (6000 mcg/m²/dag) af betamethason dipropionat indikerede ingen forringelse af frugtbarheden.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Taclonex® Ointment contains calcipotriene and betamethasone dipropionate. The limited data with Taclonex® Ointment and calcipotriene use in pregnant women are not sufficient to evaluate a Taclonex® Ointment-associated or calcipotriene-associated risk for major birth defects miscarriages or adverse maternal or fetal outcomes.

Observationsundersøgelser antyder en øget risiko for at have lav fødselsvægtbørn med moderens brug af potente eller meget potente aktuelle kortikosteroider (se Data ). Rådgive gravide kvinder om, at Taclonex® -salve kan øge den potentielle risiko for at have et spædbarn med lav fødselsvægt og til at bruge TaClonex® salve på det mindste hudområde og i den korteste varighed.

I dyreforgivelsesundersøgelser resulterede mundtlig administration af calcipotrien til gravide rotter i perioden med organogenese i en øget forekomst af mindre skelet -abnormiteter inklusive forstørrede fontaneller og ekstra ribben (se Data ). Oral administration af calcipotrien til gravide kaniner i perioden med organogenese havde ingen tilsyneladende effekter på embryo-føtaludvikling. Subkutan administration af betamethason dipropionat til gravide rotter og kaniner i perioden med organogenese resulterede i føtal toksicitet, herunder føtal dødsfald reduceret føtalvægt og føtal misdannelser (spalte gane og skæv eller kort hale) (se Data ). De tilgængelige data tillader ikke beregning af relevante sammenligninger mellem de systemiske eksponeringer af calcipotriene og betamethason diproprionat observeret i dyreforsøg til de systemiske eksponeringer, som kunne forventes hos mennesker efter topisk anvendelse af taclonex® salve.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort af den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Data

Menneskelige data

Tilgængelige observationsundersøgelser hos gravide kvinder identificerede ikke en medikamentassocieret risiko for større fødselsdefekter for tidlig fødsel eller føtaledødelighed ved anvendelse af aktuelle kortikosteroider af nogen styrke. Men når den dispenserede mængde potente eller meget potente aktuelle kortikosteroider oversteg 300 g under hele graviditetsanvendelsen var forbundet med en øget risiko for lav fødselsvægt hos spædbørn.

Dyredata

Embryo-føtaludviklingsundersøgelser med calcipotrien blev udført af den orale rute hos rotter og kaniner. Gravide rotter modtog doseringer på 0 6 18 eller 54 mcg/kg/dag (0 36 108 og 324 mcg/m²/dag) på dag 6-15 drægtighed (organogenese-perioden). Der var ingen tilsyneladende effekter på moderlig overlevelsesadfærd eller kropsvægtøgning ingen effekter på kuldparametre og ingen effekter på forekomsten af ​​større misdannelser i fostre. Foster fra dæmninger doseret ved 54 mcg/kg/dag udviste en signifikant øget forekomst af mindre skeletabnormaliteter, herunder forstørrede fontaneller og ekstra ribben.

Gravide kaniner blev doseret dagligt med calcipotrien ved eksponeringer på 0 4 12 eller 36 mcg/kg/dag (0 48 144 og 432 mcg/m²/dag) på henholdsvis dag 6-18 drægtighed (organogenese). Gennemsnitlig moderlig kropsvægtøgning blev reduceret hos dyr doseret ved 12 eller 36 mcg/kg/dag. Forekomsten af ​​føtaldødsfald blev forøget i gruppen doseret ved 36 mcg/kg/dag; Nedsat føtalvægt blev også observeret i denne gruppe. Forekomsten af ​​større misdannelser mellem fostre blev ikke påvirket. En stigning i forekomsten af ​​mindre skelet -abnormiteter, herunder ufuldstændig ossifikation af sternebrae pubiske knogler og forelimb -phalanges, blev observeret i gruppen doseret ved 36 mcg/kg/dag.

Embryo-føtaludviklingsundersøgelser med betamethason-dipropionat blev udført via subkutan injektion hos mus og kaniner. Gravide mus blev administreret doser på 0 156 625 eller 2500 mcg/kg/dag (henholdsvis 0 468 1875 og 7500 mcg/m²/dag) på dag 7 til 13 drægtighed (perioden med organogenese). Betamethason -dipropionat inducerede føtal toksicitet inklusive føtaldødsfald reducerede misdannelser i føtalvægt (øget forekomst af spalte ganen og skæv eller kort hale) og mindre skeletabnormaliteter (forsinket ossifikation af vertebra og sternebrae). Foster -toksicitet blev observeret ved den laveste eksponering, der blev evalueret (156 mcg/kg/dag).

Gravide kaniner blev injiceret subkutant ved doseringer på 0 0,625 2,5 og 10 mcg/kg/dag (0 7,5 30 og 120 mcg/m²/dag) på henholdsvis dag 6 til 18 drægtighed (organogenesens periode). Betamethasone dipropionate induced fetal toxicity including fetal deaths reduced fetal weight external malformations (including malformed ears cleft palate umbilical hernia kinked tail club foot and club hand) and skeletal malformations (including absence of phalanges of the first digit and cranial dysplasia) at dosages of 2.5 mcg/kg/day and above.

Calcipotriene was evaluated for effects on peri- and post-natal development when orally administered to pregnant rats at dosages of 0 6 18 or 54 mcg/kg/day (0 36 108 and 324 mcg/m²/day respectively) from gestation day 15 through day 20 postpartum. No remarkable effects were observed on any parameter including survival behavior body weight litter parameters or the ability to nurse or rear pups.

Betamethason dipropionat was evaluated for effects on peri- and post-natal development when orally administered to pregnant rats at dosages of 0 100 300 and 1000 mcg/kg/day (0 600 1800 and 6000 mcg/m²/day respectively) from gestation day 6 through day 20 postpartum. Mean maternal body weight was significantly reduced on gestation day 20 in animals dosed at 300 and 1000 mcg/kg/day. The mean duration of gestation was slightly but statistically significantly increased at 100 300 and 1000 mcg/kg/day. The mean percentage of pups that survived to day 4 was reduced in relation to dosage. On lactation day 5 the percentage of pups with a reflex to right themselves when placed on their back was significantly reduced at 1000 mcg/ kg/day. No effects on the ability of pups to learn were observed and the ability of the offspring of treated rats to reproduce was not affected.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​topisk administreret calcipotrien og betamethason dipropionat i human mælk virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Det vides ikke, om topisk administreret calcipotrien eller kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder i human mælk. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for TaClonex® -salve og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra TaClonex® salve eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kliniske overvejelser

For at minimere potentiel eksponering for det ammede spædbarn via modermælk skal du bruge TaClonex® salve på det mindste hudområde og i den korteste varighed, der er mulig, mens du ammer. Rådgive ammende kvinder om ikke at anvende Taclonex® salve direkte på brystvorten og areola for at undgå direkte spædbarnseksponering [se Brug i specifikke populationer ].

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af brugen af ​​TaClonex® -salve hos pædiatriske patienter under 12 år er ikke fastlagt.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​TaClonex® -salve til behandling af plaque psoriasis er blevet fastlagt i aldersgruppen 12 til 17 år. I et prospektivt ukontrolleret forsøg blev 33 pædiatriske personer i alderen 12-17 år med plaque psoriasis på kroppen behandlet med TaClonex® salve i 4 uger op til maksimalt 55,8 g pr. Uge. Personer blev vurderet for HPA -akseundertrykkelse og virkninger på calciummetabolismen. Ingen bivirkninger på binyresuppression blev observeret. Ingen hypercalcæmi blev observeret, men et individ havde en mulig behandlingsrelateret stigning i urincalcium [se Klinisk farmakologi ].

På grund af et højere forhold mellem hudoverfladeareal og kropsmassepædiatriske patienter har en større risiko end voksne af systemisk toksicitet, når de behandles med aktuelle lægemidler. De har derfor også større risiko for undertrykkelse af HPA -aksen og binyreinsufficiens ved brugen af ​​aktuelle kortikosteroider [se Advarsler og forholdsregler ].

Sjældne systemiske toksiciteter, såsom Cushings syndrom lineære væksthæmning forsinket vægtøgning og intrakraniel hypertension er rapporteret hos pædiatriske patienter, især dem med langvarig eksponering for store doser af høje styrke -topiske kortikosteroider.

Der er også rapporteret om lokale bivirkninger, herunder Striae, ved anvendelse af aktuelle kortikosteroider hos pædiatriske patienter.

Geriatrisk brug

Af det samlede antal forsøgspersoner i de kliniske undersøgelser af TaClonex® -salve var ca. 14% 65 år og ældre og ca. 3% var 75 år og derover.

Ingen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet af TaClonex® -salve blev observeret mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner. Alle andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret nogen forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Imidlertid kan større følsomhed for nogle ældre personer ikke udelukkes.

Overdoseringsoplysninger til taclonex

Topisk anvendt TaClonex® -salve kan absorberes i tilstrækkelige mængder til at producere systemiske effekter [se Advarsler og forholdsregler ].

Kontraindikationer for taclonex

Ingen.

Klinisk farmakologi for Taclonex

Handlingsmekanisme

Taclonex® Ointment combines the pharmacological effects of calcipotriene hydrate as a synthetic vitamin D3 analogue and betamethasone dipropionate as a synthetic corticosteroid. However while their pharmacologic and clinical effects are known the exact mechanisms of their actions in plaque Psoriasis are unknown.

Farmakodynamik

Vasokonstriktion

I et vasokonstriktorforsøg i raske forsøgspersoner var hudens blancheringsrespons fra TaClonex® -salve i overensstemmelse med en potent kortikosteroid sammenlignet med andre aktuelle kortikosteroider. Imidlertid indebærer lignende blancheringsresultater ikke nødvendigvis terapeutisk ækvivalens.

Hypothalamic-Pituitary-binenal (HPA) akseundertrykkelse

HPA -akseundertrykkelse blev evalueret i fire forsøg (forsøg A B C og D) efter anvendelse af TaClonex® -salve.

I forsøget blev der anvendt en TaClonex®-salve en gang dagligt i 4 uger til voksne forsøgspersoner (n = 12) med plaque psoriasis for at undersøge dens virkninger på den hypothalamiske-hypuitaryadrenal (HPA) akse. Af elleve forsøgte forsøgte ingen demonstreret binyresuppression som indikeret ved en 30-minutters post-stimulering cortisolniveau ≤ 18 mcg/dl.

I forsøg B TaClonex® -salve blev evalueret hos voksne personer med plakksoriasis (n = 19). Et emne demonstrerede binyresuppression.

I forsøget blev C HPA-akseundertrykkelse evalueret hos voksne individer (n = 32) med omfattende plaque-psoriasis, der involverede mindst 30% af hovedbunden og i alt 15-30% af kropsoverfladearealet. Behandlingen bestod af en gang daglig anvendelse af TaClonex® Scalp Topical Suspension på hovedbunden i kombination med TaClonex® -salve på kroppen. Adrenal undertrykkelse som indikeret af et 30-minutters post-stimulering Cortisol-niveau <18 mcg/dL was observed in 5 of 32 subjects (15.6%) after 4 weeks of treatment as per the recommended duration of use [see Dosering og administration ].

I forsøg blev D HPA-akseundertrykkelse evalueret hos personer 12 til 17 år (n = 32) med plakspsoriasis af kroppen, der involverede 5-30% af kropsoverfladearealet. Behandlingen bestod af en gang daglig anvendelse af TaClonex® -salve på de berørte områder i op til 4 uger. Gennemsnitlig ugentlig dosis var 29,6 g med en rækkevidde på 8,1-55,8 g/uge. Adrenal undertrykkelse som indikeret af en 30-minutters post-stimulering Cortisol-niveau ≤18 MCG/DL blev observeret i ingen af ​​32 evaluerbare forsøgspersoner efter 4 ugers behandling [se Brug i specifikke populationer ].

Effekter på calciummetabolisme

I forsøg C beskrevet ovenfor virkningerne af en gang daglig anvendelse af TaClonex® -salve på kroppen i kombination med TaClonex Scalp® topisk suspension på hovedbunden på calciummetabolismen blev også undersøgt. Forhøjede urincalciumniveauer uden for det normale interval blev observeret hos 1 ud af 35 personer (NULL,9%) efter 4 ugers behandling.

I forsøg D beskrevet ovenfor blev calciummetabolismen evalueret i i alt 33 forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år med plaque-psoriasis, der involverede 5-30% af det kropsoverfladeareal, der gennemgik en gang daglig anvendelse af TaClonex®-salve i op til 4 uger. Ingen tilfælde af hypercalcæmi og ingen klinisk relevante ændringer i urincalcium blev rapporteret. Et individ havde imidlertid et normalt urincalcium: kreatininforhold ved baseline (NULL,75 mmol/g), som steg over det normale interval i uge 4 (16 mmol/g). Der var ingen relevante ændringer i albumkorrigeret serumcalcium eller andre markører for calciummetabolisme til dette emne. Den kliniske betydning af denne konstatering er ukendt.

Farmakokinetik

Absorption

I forsøg C beskrevet ovenfor blev den systemiske virkning af TaClonex® -salve i omfattende plaque -psoriasis undersøgt. I dette forsøg blev serumniveauerne af calcipotrien og betamethason dipropionat og deres vigtigste metabolitter målt efter 4 uger (maksimal anbefalet behandlingsvarighed) og også efter 8 uger med en gang daglig anvendelse af TaClonex® -salve på kroppen i kombination med TaClonex Scalp® topisk suspension på Scalp. Både calcipotriene og betamethason dipropionat var under den nedre kvantificeringsgrænse i alle serumprøver af de 34 evner evaluerede. Imidlertid var en vigtig metabolit af calcipotrien (MC1080) kvantificerbar hos 10 af 34 (NULL,4%) forsøgspersoner i uge 4 og i fem af 12 (NULL,7%) forsøgspersoner i uge 8. Den største metabolit af betamethason dipropionat betamethason 17-propionat (B17P) var også kvantificerbar i 19 af 34 (NULL,9%) emner og af 201 12 (NULL,3%) Emner i uge 8. Serumkoncentrationerne for MC1080 varierede fra 20-75 pg/ml. Den kliniske betydning af denne konstatering er ukendt.

Metabolisme

Calcipotriene

Calcipotriene metabolism following systemic uptake is rapid and occurs in the liver. The primary metabolites of calcipotriene are less potent than the parent compound.

Calcipotriene is metabolized to MC1046 (the alphabeta-unsaturated ketone analogue of calcipotriene) which is metabolized further to MC1080 (a saturated ketone analogue). MC1080 is the major metabolite in plasma. MC1080 is slowly metabolized to calcitroic acid.

Betamethason dipropionat

Betamethason dipropionat is metabolized to betamethasone 17-propionate and betamethasone including the 6beta-hydroxy derivatives of those compounds by hydrolysis. Betamethasone 17-propionate (B17P) is the primary metabolite.

Kliniske studier

Kliniske forsøg udført hos personer 18 år og ældre med plakksoriasis

I et internationalt multi-center dobbeltblindt køretøjs- og aktivkontrolleret parallelgruppeforsøg 1603 forsøgspersoner med mild til meget svær plaque-psoriasis på bagagerum og lemmer blev behandlet en gang dagligt i 4 uger. Personer blev randomiseret til en af ​​fire behandlingsarme: TaClonex® salve Calcipotrienhydrat 50 mcg/g i det samme køretøj betamethason dipropionat 0,64 mg/g i det samme køretøj og køretøjet alene. Middelalderen for forsøgspersoner var 48,4 år og 60,5% var mandlige. De fleste forsøgspersoner havde sygdom med moderat sværhedsgrad ved baseline.

Effektiviteten blev vurderet som andelen af ​​personer med fraværende eller meget mild sygdom i henhold til efterforskerens globale vurdering af sygdomsgrad i slutningen af ​​behandlingen (4 uger). Fraværende sygdom blev defineret som intet bevis for rødme tykkelse eller skalering. Meget mild sygdom blev defineret som kontrolleret sygdom, men ikke helt ryddet: læsioner med en vis misfarvning med absolut minimal tykkelse, dvs. kanterne til læsionen (e) kunne bare mærkes. Tabel 3 indeholder svarhastighederne for denne prøve.

Urea Cream 20 Over the Counter

Tabel 3: Procentdel af personer med fraværende eller meget mild sygdom i henhold til efterforskerens globale vurdering af sygdomsgrad ved behandlingen af ​​behandlingen (4 uger)*

Foruden det pivotale forsøg (n = 490) blev fire randomiserede dobbeltblinde køretøjs- eller aktivkontrollerede parallelle-grupper-forsøg gennemført og tilvejebragt understøttende bevis for effektivitet. Disse forsøg omfattede i alt 1058 forsøgspersoner behandlet med TaClonex® -salve en gang dagligt i op til 4 uger.

Klinisk forsøg udført i personer 12 til 17 år med plaque psoriasis

Et prospektivt ukontrolleret forsøg (n = 33) blev udført i pædiatriske personer i alderen 12 til 17 år med plaque psoriasis, der involverede 5-30% af kropsoverfladearealet. Cirka 91% af forsøgspersonerne havde moderat sygdom ved baseline. Personer blev behandlet en gang dagligt i op til 4 uger med TaClonex® -salve. Alle forsøgspersoner blev evalueret for sikkerhed, herunder calciummetabolisme (n = 33), og 32 forsøgspersoner blev evalueret for HPA -akseundertrykkelse [se Klinisk farmakologi ].

Patientinformation til taclonex

Taclonex®
(Tak-lo-nex)
(Calcipotriene og Betamethason dipropionat) Salve 0,005%/0,064%

Læs de patientoplysninger, der følger med TaClonex® -salve, før du begynder at bruge dem, og hver gang du genopfylder din recept. Der kan være nye oplysninger. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med din læge om din tilstand eller behandling.

Vigtig information: Taclonex® Ointment is for use on the skin only (topical use only). Do not use Taclonex® Ointment on the face under arms or on groin area. Do not swallow Taclonex® Ointment. Another product Taclonex® Topical Suspension contains the same medicine that is in Taclonex® Ointment and is used to treat plaque Psoriasis on the scalp. If you use both medicines to treat your plaque Psoriasis be sure to follow your doctor's directions carefully so that you do not use too much of one or both of these medications.

Hvad er Taclonex ® Salve?

Taclonex® Ointment is a prescription medicine that is for use on the skin only (a topical medicine). Taclonex® Ointment is used to treat plaque Psoriasis in patients 12 years of age and older.

Taclonex® Ointment has not been studied in patients under the age of 12 years.

Hvem skal ikke bruge TaClonex® salve?

Brug ikke TaClonex® -salve, hvis du:

• har tynd hud (atrofi) på stedet, der skal behandles
• er allergiske over for noget i TaClonex® salve. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser.

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg bruger taclonex ® Salve?

Fortæl din læge om alle dine sundhedsmæssige forhold, herunder hvis du:

• har en hudinfektion. Din hudinfektion skal behandles, inden du starter TaClonex® -salve.
• har en calciummetabolismeforstyrrelse
• Har en af ​​følgende typer psoriasis:
• erythrodermic psoriasis
• Exfoliativ psoriasis
• Pustulær psoriasis
• Får fototerapiske behandlinger (lysbehandling) til din psoriasis
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Taclonex® salve kan skade din ufødte baby. Du og din læge bliver nødt til at beslutte, om Taclonex® -salve er det rigtige for dig, mens du er gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om TaClonex® -salve går ind i din mælk, og om det kan skade din baby. Hvis du bruger TaClonex® -salve, mens amning bruger TaClonex® -salve på det mindste hudområde og i den korteste tid, der er nødvendig. Hvis du bruger TaClonex® -salve, skal du ikke anvende TaClonex® -salve på din brystvorte eller areola for at undgå at få TaClonex® -salve i din babys mund.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager, inklusive receptpligtige og receptpligtige medicin vitaminer og urtetilskud.

Taclonex® Ointment and some other medicines can interact with each other. Especially tell your doctor if you use:

• Andre kortikosteroidmedicin
• Andre medicin til din psoriasis

Hvordan skal jeg bruge TaClonex® salve?

• Brug TaClonex® -salve nøjagtigt som foreskrevet af din læge.
• Hvis du er 18 år eller ældre, skal du ikke bruge mere end 100 gram TaClonex® -salve på 1 uge.
• Hvis du er 12 til 17 år gammel, skal du ikke bruge mere end 60 gram TaClonex® -salve på 1 uge.
• Påfør TaClonex® -salve en gang om dagen på de områder af din hud, der er påvirket af psoriasis. Gnid forsigtigt TaClonex® salve i dine berørte hudområder.
• Brug kun TaClonex® -salve som instrueret af din læge. Taclonex® salve anbefales i op til 4 ugers behandling. Brug ikke TaClonex® -salve i mere end 4 uger, medmindre du er ordineret af din læge.
• Brug ikke TaClonex® -salve i ansigtet under våben eller på lyskenområdet. Hvis du ved et uheld får TaClonex® -salve i ansigtet eller i øjnene, vasker området med vand med det samme.
• Hvis du glemmer at bruge Taclonex® salve, skal du bruge det, så snart du husker. Så fortsæt som før.
• Vask hænderne godt efter påføring af TaClonex® -salve.
• Hvis du ammer, skal du ikke bruge TaClonex® -salve på brystet under amning.

Brug af TaClonex® salve:

Får Zoloft dig til at føle dig høj

Bandage eller dæk ikke tæt på det behandlede hudområde.

Fjern hætten, og kontroller, at aluminiumstætningen dækker røret inden den første brug. For at bryde tætningen drej hætten over og stanse gennem tætningen.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger TaClonex® salve?

Undgå at tilbringe lang tid i sollyset. Undgå garvningsboder og sollygter. Brug solcreme, hvis du skal være i sollyset. Tal med din læge, hvis du får en solskoldning.

Hvad er de mulige bivirkninger af TaClonex® salve?

De mest almindelige bivirkninger er:

• kløe
• udslæt

Andre mindre almindelige bivirkninger med TaClonex® -salve inkluderer:

• Hudens rødme
• hudirritation
• hudforbrænding
• betændte hårporer (folliculitis)
• Ændring af hudfarve (på applikationsstedet)
• udslæt with pus-filled papules
• Udtynding af huden (atrofi)
• Hævede fine blodkar (dette får din hud til at virke rød på påføringsstedet)

Taclonex® Ointment may cause serious side effects. Alvorlige bivirkninger er mere tilbøjelige til at ske, hvis du bruger for meget TaClonex® -salve, bruger det for længe eller bruger det med andre aktuelle lægemidler, der indeholder kortikosteroider calcipotrien eller visse andre ingredienser. Kontakt din læge, før du bruger andre aktuelle medicin. Taclonex® salve kan passere gennem din hud. Alvorlige bivirkninger kan omfatte:

• For meget calcium i dit blod eller urin
• Problemer med binyrerne

Din læge kan muligvis udføre specielle blod- og urinforsøg for at kontrollere dine calciumniveauer og binyrefunktion, mens du bruger TaClonex® -salve. Ring til din læge om enhver bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle bivirkninger med TaClonex® -salve. Spørg din læge eller apotek for mere information.

Synsproblemer. Taclonex® Ointment may increase your chance of developing cataract(s) and glaukom . Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du udvikler sløret syn eller andre synsproblemer under behandling med TaClonex® salve.

Hvordan skal jeg gemme Taclonex® salve?

• Opbevar taclonex® salve ved stuetemperatur 68 ° F - 77 ° C (20 ° C - 25 ° C); Sørg for, at hætten på røret er tæt lukket.
• Taclonex® Ointment has an expiration date (exp.) marked on the tube. Do not use the ointment after this date.
• Hold TaClonex® salve og alle medicin uden for børn og kæledyrs rækkevidde.

Generel information om TaClonex® -salve

Medicin er undertiden ordineret til tilstande, der ikke er nævnt i patientinformationsoplysninger. Brug ikke TaClonex® -salve til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke TaClonex® salve til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Denne indlægsseddel opsummerer de vigtigste oplysninger om TaClonex® -salve. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan bede din læge eller farmaceut om information om TaClonex® -salve, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i taclonex ® Salve?

Aktive ingredienser: Calcipotrienhydrat betamethason dipropionat.

Inaktive ingredienser: Butylhydroxytoluen mineralolie polyoxypropylen stearylether all-rac-alpha-tocopherol hvid petrolatum.