Qvar

Beskrivelse for QVAR

Den aktive komponent af Qvar 40 MCG-inhalations aerosol og Qvar 80 mcg inhalation aerosol er beclomethason dipropionate usp a corticosteroid med det kemiske navn 9-chlor-11ß1721-trihydroxy-16ß-methylpregna-14-Diene-320-Dione 1721-Dipropionate. Beclomethason dipropionat (BDP) er en diester af beclomethason en syntetisk kortikosteroid kemisk relateret til dexamethason. Beclomethason adskiller sig fra dexamethason ved at have et klor ved 9-alfa-kulstof i stedet for en fluor og ved at have en 16 beta-methylgruppe i stedet for en 16 alfa-methylgruppe. Beclomethason dipropionat er et hvidt til cremet hvidt lugtfrit pulver med en molekylær formel af C ₂₈ H ₃₇ CLO ₇ og en molekylvægt på 521,1. Dens kemiske struktur er:

QVAR er en tryk af afmålet dosis med en dosis tæller beregnet til oral inhalation. Hver enhed indeholder en opløsning af beclomethason dipropionat i drivmiddel HFA-134A (1112 tetrafluoroethan) og ethanol. Qvar 40 mcg leverer 40 mcg af beclomethason dipropionat fra aktuatoren og 50 mcg fra ventilen. Qvar 80 mcg leverer 80 mcg af beclomethason dipropionat fra aktuatoren og 100 mcg fra ventilen. Begge produkter leverer 50 mikroliter (59 milligram) opløsningsformulering fra ventilen med hver aktivering. De 40 mcg -dåser og de 80 mcg -dåser giver 120 inhalationer hver. QVAR skal 'primes' eller aktiveres to gange inden du tager den første dosis fra en ny beholder, eller når inhalatoren ikke er blevet brugt i mere end 10 dage. Undgå at sprøjte i øjnene eller ansigtet, mens du priming af QVAR. Dette produkt indeholder ikke chlorofluorcarbons (CFC'er).

Bruger til QVAR

Behandling af astma

Qvar er indikeret i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​astma som profylaktisk terapi hos patienter 5 år og ældre. Qvar er også indikeret til astmapatienter, der kræver systemisk kortikosteroidadministration, hvor tilføjelse af QVAR kan reducere eller eliminere behovet for de systemiske kortikosteroider.

Vigtige brugsbegrænsninger

• Qvar er ikke indikeret til lindring af akut bronchospasme.

Dosering til QVAR

Administrationsoplysninger

Administrer kun QVAR ved den oralt inhalerede rute. Patienter skal prime QVAR ved at aktiveres i luften to gange, før de bruger for første gang, eller hvis QVAR ikke er blevet brugt i over 10 dage. Undgå at sprøjte i øjnene eller ansigtet, når du priming af QVAR. Qvar er en aerosol i opløsningen, der ikke kræver rystelse. Konsekvent dosis levering opnås, uanset om anvendelse af 40 eller 80 mcg -styrker på grund af proportionaliteten af ​​de 2 produkter (dvs. 2 aktivering af 40 mcg -styrke skal tilvejebringe en dosis, der kan sammenlignes med 1 aktivering af 80 mcg -styrken). Skylning af munden efter inhalation anbefales.

Qvar har en dosis tæller fastgjort til aktuatoren. Når patienten modtager inhalatoren, vises en sort prik i visningsvinduet, indtil den er blevet grundet 2 gange, på hvilket tidspunkt det samlede antal aktivering vises. Dosis tæller tæller hver gang en spray frigøres. Vinduet med dosisoptælling viser antallet af spray, der er tilbage i inhalatoren i enheder på to (f.eks. 120 118 116 osv.). Når doseringstælleren når 20, ændres farven på tallene til rød for at minde patienten om at kontakte deres farmaceut for en påfyldning af medicin eller konsultere deres læge for en receptpligtig påfyldning. Når dosis tælleren når 0, ændres baggrunden til fast rød.

Kasser QVAR -inhalator, når dosis tæller viser 0 eller efter udløbsdatoen på produktet, uanset hvad der kommer.

Vedligeholdelsesbehandling af astma

Qvar skal administreres ved den orale inhalerede rute hos patienter 5 år og ældre. Brug af QVAR med en afstandsenhed hos børn, der er mindre end 5 år gammel, anbefales ikke. [se Brug i specifikke populationer ] Begyndelsen og graden af ​​symptomlindring varierer hos individuelle patienter. Forbedring af astmasymptomer kan forekomme inden for 24 timer efter begyndelsen af ​​behandlingen og bør forventes inden for den første eller anden uge, men maksimal fordel bør ikke forventes før 3 til 4 ugers terapi. For patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på startdosis efter 3 til 4 ugers terapi højere doser, kan der give yderligere astmakontrol. Sikkerheden og effektiviteten af ​​QVAR, når den administreres over de anbefalede doser, er ikke fastlagt.

Tabel 1 anbefalede dosering til patienter i alderen 12 år og ældre

Tabel 2 anbefalede dosering til børn 5 til 11 år

Som med alle inhalerede kortikosteroidlæger tilrådes at titrere dosis af QVAR nedad over tid til det laveste niveau, der opretholder korrekt astmakontrol. Dette er især vigtigt hos børn, da en kontrolleret undersøgelse har vist, at Qvar har potentialet til at påvirke væksten hos børn. Patienter skal instrueres om korrekt brug af deres inhalator.

Patienter modtager ikke systemiske kortikosteroider

Patienter, der har brug for vedligeholdelsesbehandling af deres astma, kan drage fordel af behandling med QVAR i de ovenfor anbefalede doser. Hos patienter, der reagerer på QVAR -forbedring i lungefunktionen, er det normalt synligt inden for 1 til 4 uger efter behandlingsstart. Når den ønskede effekt er opnået, skal der tages hensyn til at afsmalne til den laveste effektive dosis.

Patienter vedligeholdt på systemiske kortikosteroider

Prednison eller anden oral kortikosteroid bør fravænnes langsomt fra mindst 1 uges QVAR -terapi. Overvåg patienter omhyggeligt for tegn på astma -ustabilitet inklusive serielle mål målinger af luftstrøm og for tegn på binyreinsufficiens under steroid -konisk og efter seponering af oral kortikosteroidbehandling [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Qvar er en aerosol med afmålet dosis med en dosis tæller beregnet til oral inhalation indeholdende beclomethason dipropionat i de følgende 2 styrker:

Qvar 40 mcg leveres i en aluminiumsbeholder med en beige plastaktuator med en dosis tæller og en grå støvkappe. Hver aktivering leverer 50 mcg af beclomethason dipropionat fra ventilen og 40 mcg fra aktuatoren. Qvar 40 mcg fås som en 120-inhalation/8,7 g beholder.

Qvar 80 mcg leveres i en aluminiumsbeholder med en mørk mauve plastaktuator med en dosis tæller og en grå støvhætte. Hver aktivering leverer 100 mcg af beclomethason dipropionat fra ventilen og 80 mcg fra aktuatoren. Qvar 80 mcg fås som en 120-inhalation/8,7 g beholder.

Hvilken klasse af stof er viagra

Opbevaring og håndtering

Qvar antages i 2 styrker:

Qvar 40 mcg Leveres i en kasse med en 8,7 g beholder, der indeholder 120 aktiveringer med en beige plastaktuator med en dosis tæller og grå støvhætte og patientinformation og instruktioner til brug; kasse med en; 120 aktiveringer - NDC 59310-202-12.

Qvar 80 mcg Leveres i en kasse med en 8,7 g beholder, der indeholder 120 aktiveringer med en mørk mauve plastaktuator med en dosis tæller og grå støvhætte og patientinformation og instruktioner til brug; kasse med en; 120 aktiveringer - NDC 59310-204-12.

Den korrekte mængde medicin i hver inhalation kan ikke sikres efter 120 aktiveringer fra 8,7 g -dåse, selvom beholderen ikke er helt tom. Patienter skal informeres til Todiscard Theqvar Inhalator, når dosis tæller viser 0 eller efter udløbsdatoen på produktet, alt efter hvad der kommer først.

Opbevaring og håndtering

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F).

Udflugter mellem 15 ° og 30 ° C (59 ° og 86 ° F) er tilladt (se USP -kontrolleret stuetemperatur). For optimale resultater skal beholderen være ved stuetemperatur, når den bruges. QVAR -inhalations aerosolbeholder bør kun anvendes med QVAR -inhalations aerosolaktuatoren, og aktuatoren skal ikke bruges med noget andet inhalationsmedicin.

Opbevar QVAR -inhalations aerosol, når det ikke bruges, så produktet hviler på den konkave ende af dåse med plastaktuator på toppen.

Indhold under pres

Punkterer ikke. Brug ikke eller opbevar nær varme eller åben flamme. Eksponering for temperaturer over 49 ° C (120 ° F) kan forårsage sprængning. Kast aldrig containeren i ild eller forbrændingsanlæg.

Hold børn uden for børn.

Fremstillet af: 3M Drug Delivery Systems og/eller 3M Health Care Ltd. Northridge CA 91324 Loughborough UK. Revideret: Jul 2014

Bivirkninger for Qvar

Systemisk og lokal kortikosteroidbrug kan resultere i følgende:

• Candida albicans infektion [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Immunsuppression [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Hypercorticisme og binyreundertrykkelse [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
  • Vækstvirkninger [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ]
• Glaukom og grå stær [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

De følgende rapporteringshastigheder for almindelige bivirkninger er baseret på 4 kliniske forsøg, hvor 1196 patienter (671 kvindelige og 525 mandlige voksne tidligere blev behandlet med as-Needed Bronchodilators og/eller inhalerede kortikosteroider) blev behandlet med QVAR (doser på 40 80 160 eller 320 mcg to gange dagligt) eller CFC-BDP (doser på 42 168 eller 336 mCG to gange) or) or eller CFC-BDP (doser på 42 168 eller 336 MCG Placebo. Tabel 3 nedenfor inkluderer alle begivenheder rapporteret af patienter, der tager QVAR (hvad enten det blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej), der opstod med en hastighed over 3% for QVAR. Ved overvejelse af denne datarforskel i den gennemsnitlige varighed af eksponering og klinisk forsøgs design bør tages i betragtning.

Tabel 3 Bivirkninger rapporteret af mindst 3% af patienterne til QVAR ved behandling og daglig dosis

Andre bivirkninger, der forekom i disse kliniske forsøg ved anvendelse af QVAR med en forekomst på 1% til 3%, og som forekom ved en større forekomst end placebo, var kvalme dysmenorrhea og hoste. Oropharyngeal candidiasis forekom i <1% of patients in boTh Qvar og placebo treatment groups.

Pædiatriske undersøgelser

I to 12-ugers placebokontrollerede undersøgelser hos steroid naive pædiatriske patienter 5 til 12 år blev der ikke fundet nogen klinisk relevante forskelle i mønsterens sværhedsgrad eller hyppighed af bivirkninger sammenlignet med dem, der er rapporteret hos voksne med undtagelse af tilstande, der er mere udbredt i en pædiatrisk population generelt.

Oplevelse af postmarketing

Foruden bivirkninger, der opleves i de kliniske forsøg, er der rapporteret om følgende bivirkninger under anvendelse af QVAR efter godkendelse af QVAR. Fordi de rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Lokale effekter: Lokaliserede infektioner med Candida albicans er forekommet hos patienter behandlet med QVAR eller andre oralt inhalerede kortikosteroider [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Psykiatriske og adfærdsmæssige ændringer: Aggression depression søvnforstyrrelser psykomotorisk hyperaktivitet og selvmordstanker er rapporteret (primært hos børn).

san francisco ferie

Lægemiddelinteraktioner for Qvar

Ingen oplysninger leveret

ADVARSEL FOR QVAR

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Precautings for Qvar

Lokale effekter

Lokaliserede infektioner med Candida albicans er forekommet i munden og svelget hos nogle patienter, der modtager QVAR. Hvis oropharyngeal candidiasis udvikler den, skal den behandles med passende lokale eller systemiske (dvs. oral) antifungal terapi, mens den stadig fortsætter med QVAR -terapi, men til tider kan terapi med QVAR muligvis midlertidigt afbrydes under tæt medicinsk tilsyn. Skylning af munden efter inhalation anbefales.

Forringelse af astma og akutte episoder

Qvar is not indicated feller The relief of acute symptoms i.e. as rescue Therapy feller The treatment of acute episodes of bronchospasm. An inhaled shellert-acting beta-2 agonist not Qvar should be used to relieve acute symptoms such as shellertness of breaTh. Instruct patients to contact Their physician immediately if episodes of astma That are not responsive to bronchodilatellers occur during The course of treatment wiTh Qvar. During such episodes patients may require Therapy wiTh elleral cellerticosteroids.

Overførsel af patienter fra systemisk kortikosteroidbehandling

Der er behov for særlig omhu hos patienter, der overføres fra systemisk aktive kortikosteroider til QVAR, fordi dødsfald på grund af binyreinsufficiens har forekommet hos astmatiske patienter under og efter overførsel fra systemiske kortikosteroider til mindre systemisk tilgængelige inhalerede kortikosteroider. Efter tilbagetrækning fra systemiske kortikosteroider kræves der et antal måneder til genvinding af hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) -funktion.

Patienter, der tidligere er blevet opretholdt på 20 mg eller mere pr. Dag med prednison (eller dets ækvivalente) kan være mest modtagelige, især når deres systemiske kortikosteroider er næsten fuldstændig trukket tilbage. I denne periode med HPA -undertrykkelse kan patienter udvise tegn og symptomer på binyreinsufficiens, når de udsættes for traumeoperation eller infektioner (især gastroenteritis) eller andre tilstande med alvorligt elektrolyttab. Selvom QVAR kan give kontrol over astmatiske symptomer under disse episoder i anbefalede doser, leverer den mindre end normale fysiologiske mængder glukokortikoid systemisk og leverer ikke mineralocorticoid, der er nødvendig for at klare disse nødsituationer.

I perioder med stress eller et alvorligt astmatisk angreb skal patienter, der er trukket tilbage fra systemiske kortikosteroider, instrueres om at genoptage orale kortikosteroider (i store doser) med det samme og kontakte deres læge for yderligere undervisning. Disse patienter bør også instrueres om at bære et advarselskort, der indikerer, at de muligvis har brug for supplerende systemiske steroider i perioder med stress eller et alvorligt astmaanfald.

Patienter, der kræver orale eller andre systemiske kortikosteroider, skal langsomt fravænes fra oral eller anden systemisk kortikosteroidbrug efter overførsel til QVAR. Lungefunktion (Fev ₁ eller PEF) beta-agonist use og astma symptoms should be carefully monitellered during wiThdrawal of elleral eller oTher systemic cellerticosteroids. In addition to monitellering astma signs og symptoms patients should be observed feller signs og symptoms of adrenal insufficiency such as fatigue lassitude svaghed kvalme og opkast og hypotension.

Overførsel af patienter fra systemisk kortikosteroidbehandling til QVAR kan afmaske allergiske tilstande, der tidligere var undertrykt af den systemiske kortikosteroidbehandling, f.eks. Rhinitis konjunktivitis eksem arthritis og eosinofile tilstande.

Under tilbagetrækning fra orale kortikosteroider kan nogle patienter opleve symptomer på systemisk aktiv kortikosteroid tilbagetrækning f.eks. Fælles og/eller muskelsmerterhed og depression på trods af vedligeholdelse eller endda forbedring af luftvejsfunktionen.

Immunsuppression

Personer, der er på medikamenter, der undertrykker immunsystemet, er mere modtagelige for infektioner end sunde individer. Choldkopper og mæslinger kan for eksempel have et mere alvorligt eller endda dødeligt kursus hos ikke-immunbørn eller voksne på kortikosteroider. Hos sådanne børn eller voksne, der ikke har haft disse sygdomme eller blevet korrekt immuniseret særlig pleje, bør man udgøre for at undgå eksponering. Det vides ikke, hvordan dosisruten og varigheden af ​​kortikosteroidadministration påvirker risikoen for at udvikle en formidlet infektion. Bidraget fra den underliggende sygdom og/eller forudgående kortikosteroidbehandling kendt heller ikke. Hvis den udsættes for skoldkopper-profylakse med varicella-zoster-immun globulin (VZIG) kan være indikeret. Hvis udsat for mæslinger profylakse med samlet intramuskulær immunoglobulin (IG) kan være indikeret. (Se de respektive pakkeindsatser for komplette VZIG- og IG -ordineringsoplysninger.) Hvis skoldkopper udvikler behandling med antivirale midler kan overvejes.

Inhalerede kortikosteroider skal anvendes med forsigtighed, hvis de overhovedet er hos patienter med aktiv eller hvilende tuberkuloseinfektion i luftvejene; ubehandlet systemisk svampebakteriel parasit eller virale infektioner; eller okulær herpes simplex.

Paradoksal bronchospasme

Inhalerede kortikosteroider kan producere inhalation induceret bronchospasme med en øjeblikkelig stigning i vejrtrækning efter dosering, der kan være livstruende. Hvis inhalationsinduceret bronchospasme forekommer efter dosering med QVAR, skal den straks behandles med en inhaleret kortvirkende bronchodilator. Behandling med QVAR skal afbrydes og alternativ terapi indført.

Umiddelbare overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner såsom urticaria angioødemaudslæt og bronchospasme kan forekomme efter administration af QVAR. Afbryd Qvar, hvis sådanne reaktioner forekommer [se Kontraindikationer ]

Hypercorticisme og binyreundertrykkelse

Qvar will often help control astma symptoms wiTh less suppression of HPA function Than Therapeutically equivalent elleral doses of prednisone. Since Beclomethason dipropionat is absellerbed into The circulation og can be systemically active at higher doses The beneficial effects of Qvar in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded og individual patients are titrated to The lowest effective dose.

På grund af muligheden for systemisk absorption af inhalerede kortikosteroider skal patienter, der er behandlet med QVAR, observeres omhyggeligt for ethvert bevis for systemiske kortikosteroideffekter. Der skal udvises særlig omhu ved at observere patienter postoperativt eller i perioder med stress for bevis for utilstrækkelig binyrespons.

Det er muligt, at systemiske kortikosteroideffekter, såsom hypercorticisme og binyreundertrykkelse (inklusive binyrekrise), kan forekomme i et lille antal patienter, især når beclomethason dipropionat administreres i højere end anbefalede doser over længere tid. Hvis sådanne effekter forekommer, skal doseringen af ​​QVAR reduceres langsomt i overensstemmelse med accepterede procedurer til reduktion af systemiske kortikosteroider og til håndtering af astmasymptomer.

Effekter på vækst

Reduktion i knoglemineraltæthed

Glaukom og grå stær

Glaukom øget intraokulært tryk, og grå stær er rapporteret efter brugen af ​​langvarig administration af inhalerede kortikosteroider. Derfor er tæt overvågning berettiget hos patienter med en ændring i synet eller med en historie med øget intraokulært trykglaukom og/eller grå stær under anvendelse af QVAR.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienterne om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

• Risici forbundet med kortikosteroidbehandling
  Lokale effekter : Rådgiv patienter om, at lokaliserede infektioner med Candida albicans har fundet sted i munden og svelget hos nogle patienter. Hvis oropharyngeal candidiasis udvikler den, skal den behandles med passende lokale eller systemiske (dvs. oral) antifungal terapi, mens den stadig fortsætter med QVAR -terapi, men til tider kan terapi med QVAR muligvis midlertidigt afbrydes under tæt medicinsk tilsyn. Skylning af munden efter inhalation anbefales [se Advarsler og PRECAUTION ].
  Immunsuppression : Advar til patienter, der er på immunsuppressive doser af kortikosteroider for at undgå eksponering for skoldkopper eller mæslinger, og hvis de udsættes for at konsultere deres læge uden forsinkelse. Informer patienter om potentiel forværring af eksisterende tuberkulose svampebakteriel viral eller parasitiske infektioner eller okulær herpes simplex [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
  Hypercorticisme og binyreundertrykkelse : Rådgiv patienter om, at QVAR kan forårsage systemiske kortikosteroideffekter af hypercorticisme og binyreundertrykkelse. Instruer desuden patienter om, at dødsfald på grund af binyreinsufficiens har fundet sted under og efter overførsel fra systemiske kortikosteroider. Patienter skal tilspidses langsomt fra systemiske kortikosteroider, hvis de overføres til QVAR [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
  Reduktion i knoglemineraltæthed : Rådgive patienter, der har en øget risiko for nedsat BMD om, at brugen af ​​kortikosteroider kan udgøre en yderligere risiko, og at de skal overvåges, og hvor det er relevant behandles for denne tilstand [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
  Nedsat væksthastighed : Informer patienter om, at oralt inhalerede kortikosteroider, inklusive QVAR, kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de administreres til pædiatriske patienter. Læger skal nøje følge væksten af ​​pædiatriske patienter, der tager kortikosteroider ved enhver rute [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
  Glaukom og grå stær : Langvarig anvendelse af inhalerede kortikosteroider kan øge risikoen for nogle øjenproblemer (glaukom eller grå stær); Regelmæssige øjenundersøgelser skal overvejes [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
  
• Ikke for akutte symptomer
  Rådgiv patienter om, at QVAR ikke er beregnet til brug i behandlingen af ​​akut astma. Akutte astmasymptomer skal behandles med en inhaleret kortvirkende beta-2-agonist, såsom albuterol. Instruer patienten om at kontakte deres sundhedsudbyder med det samme, hvis der er nogen forringelse af deres astma [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Modtagelighed for infektioner
  Advarsel personer, der er på immunsuppressive doser af kortikosteroider for at undgå eksponering for skoldkopper eller mæslinger, og hvis de udsættes for at konsultere deres læge uden forsinkelse. Informer patienter om potentiel forværring af eksisterende tuberkulose svampebakteriel viral eller parasitiske infektioner eller okulær herpes simplex [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Brug dagligt for den bedste effekt
  Rådgive patienter om at bruge QVAR med regelmæssige intervaller, da dens effektivitet afhænger af regelmæssig brug. Maksimal fordel opnås muligvis ikke i 1 uge eller længere efter start af behandlingen. Hvis symptomerne ikke forbedres efter 2 ugers terapi, eller hvis tilstanden forværrer patienterne skal instrueres i at kontakte deres læge.
• Korrekt brug og pleje af inhalatoren
  Priming : Priming er vigtig for at sikre passende beclomethason dipropionate -indhold i hver aktivering. Instruer patienter om at prime inhalatoren, før de brugte for første gang, og i tilfælde, hvor inhalatoren ikke er blevet brugt i mere end 10 dage ved at frigive to spray i luften væk fra ansigtet.
  Rensning : For normal hygiejne skal inhalatorens mundstykke rengøres ugentligt med et rent tørt væv eller klud. Vask ikke eller læg nogen del af inhalatoren i vand.
  Dosis tæller : Informer patienter om, at QVAR har en dosis tæller knyttet til aktuatoren. Når patienten modtager inhalatoren, vises en sort prik i visningsvinduet, indtil den er primet 2 gange, på hvilket tidspunkt det samlede antal aktivering vises. Dosis tæller tæller hver gang en spray frigøres. Vinduet med dosisoptælling viser antallet af spray, der er tilbage i inhalatoren i enheder på to (f.eks. 120 118 116 osv.). Når tælleren viser 20, vil farven på tallene ændre sig til rød for at minde patienten om at kontakte deres farmaceut for en påfyldning af medicin eller konsultere deres læge for en receptpligtig genopfyldning. Når dosis tælleren når 0, ændres baggrunden til fast rød. Informer patienter om at kassere QVAR -inhalatoren, når dosis tæller viser 0 eller efter udløbsdatoen på produktet, alt efter hvad der kommer først.
• At afbryde QVAR
  Stop ikke QVAR brug pludselig. Instruer patienten om at kontakte deres sundhedsudbyder med det samme, hvis brug af QVAR afbrydes.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogeniciteten af ​​beclomethason dipropionat blev evalueret hos rotter, der blev udsat i i alt 95 uger 13 uger ved inhalationsdoser op til 0,4 mg/kg/dag og de resterende 82 uger ved kombinerede orale og inhalationsdoser op til 2,4 mg/kg/dag. Der var ingen tegn på behandlingsrelaterede stigninger i forekomsten af ​​tumorer i denne undersøgelse i den højeste dosis, hvilket er ca. 37 og 72 gange den maksimale anbefalede daglige inhalationsdosis hos voksne og børn på henholdsvis en mg/m ² basis.

Beclomethason dipropionat inducerede ikke genmutation i bakterieceller eller pattedyrs kinesiske hamster æggestokk (CHO) celler In vitro . Ingen signifikant klastogen effekt blev set i dyrkede CHO -celler in vitro eller i musen Micronucleus -testen forgæves .

Hos rotter forårsagede beclomethason dipropionat nedsatte befrugtningshastigheder ved en oral dosis på 16 mg/kg/dag (ca. 250 gange den maksimale anbefalede daglige inhalationsdosis hos voksne på en mg/m ² basis). Nedskrivning af frugtbarhed, som det fremgår af hæmning af den estrouscyklus hos hunde, blev observeret efter behandling af den orale rute i en dosis på 0,5 mg/kg/dag (ca. 25 gange den maksimale anbefalede daglige inhalationsdosis hos voksne på en mg/m ² basis). Ingen hæmning af den estrouscyklus hos hunde blev set efter 12 måneders eksponering for beclomethason dipropionat ved indåndingsvejen ved en estimeret daglig dosis på 0,33 mg/kg (ca. 17 gange den maksimale anbefalede daglige inhalationsdosis hos voksne på en mg/m ² basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Categellery C

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser med QVAR hos gravide kvinder. Dyrestudier blev udført med beclomethason dipropionat hos rotter mus og kaniner. Systemiske eksponeringsdata blev ikke bestemt i dyreforsøgene. Hos rotter udsat for beclomethason dipropionat ved inhalation ved doser større end 180 gange blev den maksimale anbefalede voksne menneskelige daglige inhalationsdosis (MRHDID) dosereleret bruttoskade på føtal binyrerne observeret. Der var dog ingen tegn på eksterne eller skeletmisdannelser eller embryoletalitet hos rotter ved inhalationsdoser op til 440 gange MRHDID. Beclomethason dipropionat var teratogen (mus og kaniner) og embryolethal (kaniner) ved subkutane doser lig med eller større end ca. 0,75 gange MRHDID. Beclomethason dipropionatbehandling var embryoletal og forårsagede nedsat hvalpsoverlevelse hos mus ved subkutane doser lig med eller større end 2,3 gange MRHDID. Beclomethason dipropionat bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og føtal risiko

Hos kvinder med dårligt eller moderat kontrolleret astma -bevis viser beviser, at der er en øget risiko for præeklampsi hos moren og for tidlige lav fødselsvægt og lille for svangerskabsalder for nyfødte. Niveauet for astmakontrol skal overvåges nøje hos gravide kvinder og behandling justeres efter behov for at opretholde optimal kontrol.

Dyredata

I en embryofetaludviklingsundersøgelse hos gravide rotter beclomethason dipropionatadministration under organogenese fra drægtighed dage 6 til 15 ved inhalerede doser 180 gange MRHDID (NULL,64 mg/dag) hos voksne og højere (på en mg/m ² Basis ved mødre doser på 11,5 og 28,3 mg/kg/dag) producerede doseret afhængig bruttoskade (kendetegnet ved rød foci) af adrenalglanderne i fostre. Der var ingen fund i binyrerne hos rottefostre i en inhaleret dosis, der var 40 gange MRHDID hos voksne (på en mg/m ² Basis ved en moderlig dosis på 2,4 mg/kg/dag). Der var ingen tegn på eksterne eller skeletmisdannelser eller embryoletalitet hos rottefostre ved inhalerede doser op til 440 gange MRHDID (på en Mg/m ² Basis ved mødre doser op til 28,3 mg/kg/dag).

I en embryofetaludviklingsundersøgelse hos gravide mus beclomethason dipropionate administration fra drægtighed dage 1 til 18 ved subkutane doser svarende til og større end 0,75 gange MRHDID hos voksne (på en mg/m ² Basis ved mødre doser på 0,1 mg/kg/dag og højere) producerede teratogene virkninger (øget forekomst af spalte gane). En ingen effektdosis hos mus blev ikke identificeret. I en anden embryofetaludviklingsundersøgelse hos gravide mus beclomethason dipropionate administration fra drægtighed dage 1 til 13 ved subkutane doser svarende til og større end 2,3 gange MRHDID hos voksne (på en mg/m ² Basis ved en moderlig dosis på 0,3 mg/kg/dag) producerede embryoletaleffekter (øgede føtalresorptioner) og nedsatte hvalpsoverlevelse.

I en embryofetaludviklingsundersøgelse hos gravide kaniner beclomethason dipropionate administration under organogenese fra drægtighed dage 7 til 16 ved subkutane doser svarende til og større end 0,75 gange MRHDID hos voksne (på en mg/m ² Basis ved mødre -doser på 0,025 mg/kg/dag og højere) producerede teratogene (eksterne og skeletmalformationer) og embryolethale effekter (øgede føtalresorptioner). Der var ingen virkninger i fostre i gravide kaniner administreret en subkutan dosis 0,2 gange mrhdid hos voksne (på en mg/m ² Basis ved en moderlig dosis på 0,006 mg/kg/dag).

Sygeplejerske mødre

Kortikosteroider udskilles i human mælk. Der skal udvises forsigtighed, når QVAR administreres til en sygeplejemor.

Pædiatrisk brug

Otte hundrede og fireogtredive børn i alderen 5 og 12 år blev behandlet med HFA beclomethason dipropionat (HFA-BDP) i kliniske forsøg. Sikkerheden og effektiviteten af ​​QVAR hos børn under 5 år er ikke blevet fastlagt.

Brug af QVAR med en afstandsenhed hos børn, der er mindre end 5 år gammel, anbefales ikke. In vitro Dosiskarakteriseringsundersøgelser blev udført med QVAR 40 mcg/aktivering med optikamber og aerochamber plus® afstandsstykker ved anvendelse af inspirerende strømme, der er repræsentative for børn under 5 år. Disse undersøgelser indikerede, at mængden af ​​medicin, der blev leveret gennem afstandsenheden, faldt hurtigt med stigende ventetider på 5 til 10 sekunder som vist i tabel 4., hvis QVAR bruges med en afstandsenhed, er det vigtigt at indånde straks.

Baseret på de gennemsnitlige inspirerende strømningshastigheder genereret af børn 6 måneder til 5 år gammel er den projicerede daglige dosis afledt af Qvar 40 mcg ved en puff pr. Dag ved forskellige ventetider afbildet i tabel 4 nedenfor:

Tabel 4 - Gennemsnitlig daglig dosis baseret på ventetid hos pædiatriske patienter

Kontrollerede kliniske undersøgelser har vist, at inhalerede kortikosteroider kan forårsage en reduktion i væksthastighed hos pædiatriske patienter. Et 12-måneders randomiseret kontrolleret klinisk forsøg evaluerede virkningerne af HFA beclomethason dipropionat uden afstand versus CFC beclomethason dipropionat med storvolumen afstand på vækst i børn 5 til 11. i alt 520 patienter blev tilmeldt WHOM 394 Modtog HFA-BDP (100 til 400 MCG/DAY EX-VALVE) og 126 (200 til 800 mcg/dag ex-ventil). Lignende kontrol af astma blev bemærket i hver behandlingsarm. Ved sammenligning af resultater ved måned 12 med baseline var den gennemsnitlige væksthastighed hos børn, der blev behandlet med HFA-BDP, ca. 0,5 cm/år mindre end den, der blev bemærket med børn behandlet med CFC-BDP via stort volumen-spacer. De langsigtede virkninger af reduktionen i væksthastighed forbundet med oralt inhalerede kortikosteroider inklusive påvirkningen på den endelige voksne højde er ukendt. Potentialet for 'indhentning' vækst efter seponering af behandling med oralt inhalerede kortikosteroider er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.

Væksten af ​​børn og unge, der modtager oralt inhalerede kortikosteroider, inklusive QVAR, skal overvåges rutinemæssigt (f.eks. Via stadiometri). Hvis et barn eller en ungdom på nogen kortikosteroid ser ud til at have vækstundertrykkelse muligheden for, at han/hun er særlig følsom over for denne effekt, bør overvejes. De potentielle vækstvirkninger af langvarig behandling bør vejes mod kliniske fordele opnået og de risici, der er forbundet med alternative terapier. For at minimere de systemiske virkninger af oralt inhalerede kortikosteroider inklusive QVAR skal hver patient titreres til hans/hendes laveste effektive dosis [se Dosering og administration ].

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af QVAR inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger til QVAR

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Qvar

Stat astmatisk

Qvar is contraindicated in The primary treatment of status astmaticus eller oTher acute episodes of astma where intensive measures are required.

Overfølsomhed

Qvar is contraindicated in patients wiTh known hypersensitivity to Beclomethason dipropionat eller any of The ingredients in Qvar [see Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi feller Qvar

Handlingsmekanisme

Beclomethason dipropionat er en kortikosteroid, der demonstrerer potent antiinflammatorisk aktivitet. Den nøjagtige mekanisme for kortikosteroid virkning på astma er ikke kendt. Kortikosteroider har vist sig at have flere antiinflammatoriske virkninger, der hæmmer både inflammatoriske celler (f.eks. Mastceller eosinofiler basofiler lymfocytter makrofager og neutrofiler) og frigivelse af inflammatoriske mediatorer (f.eks. Histamin eicosanoider leukotriener og cytokiner). Disse antiinflammatoriske virkninger af kortikosteroider kan bidrage til deres effektivitet i astma.

Beclomethason dipropionat er et prodrug, der hurtigt aktiveres ved hydrolyse til den aktive monoester 17 monopropionat (17-bmp). Beclomethason 17 monopropionat er vist In vitro At udvise en bindende affinitet for den humane glukokortikoidreceptor, der er cirka 13 gange den af ​​dexamethason 6 gange den af ​​triamcinolonacetonid 1,5 gange det for budesonid og 25 gange den af ​​beclomethason dipropionat. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.

Undersøgelser hos patienter med astma har vist et gunstigt forhold mellem topisk antiinflammatorisk aktivitet og systemiske kortikosteroideffekter med anbefalede doser afQvar.

Hvad er Tramadol HCl 50 mg

Farmakodynamik

HPA -akseffekter

Virkningerne af QVAR på de hypothalamiske hypofyse-binenale akse (HPA) blev undersøgt hos 40 corticosteroid-naive patienter. Qvar i doser på 80 160 eller 320 mcg to gange dagligt blev sammenlignet med placebo og 336 mcg to gange dagligt af beclomethason dipropionat i et CFC-drivmiddelbaseret formulering (CFC-BDP). Aktive behandlingsgrupper viste en forventet dosisrelateret reduktion i 24-timers urinfri cortisol (en følsom markør for binyreproduktion af cortisol). Patienter, der blev behandlet med den anbefalede højeste dosis af Qvar (320 mcg to gange dagligt), havde en 37,3% reduktion i 24-timers urinfri cortisol sammenlignet med en reduktion på 47,3% produceret ved behandling med 336 mcg to gange dagligt af CFC-BDP. Der var en reduktion på 12,2% i 24-timers urinfri cortisol set i gruppen af ​​patienter, der modtog 80 mcg to gange dagligt af QVAR og en 24,6% reduktion i gruppen af ​​patienter, der modtog 160 mcg to gange dagligt. En åben etiketundersøgelse af 354 astmapatienter, der blev givet QVAR i anbefalede doser i et år, vurderede effekten af ​​QVAR -behandling på HPA -aksen (målt ved både morgen og stimuleret plasmakortisol). Mindre end 1% af patienterne, der blev behandlet i et år med Qvar, havde en unormal respons (top mindre end 18 mcg/dl) til kort-cosyntropin-test.

Farmakokinetik

Beclomethason dipropionat (BDP) gennemgår hurtig og omfattende konvertering til beclomethason-17-monopropionat (17 BMP) under absorption. Farmakokinetikken af ​​17-BMP er blevet undersøgt i astmatikere givet enkeltdoser.

Absorption

Den gennemsnitlige topplasmakoncentration (CMAX) af BDP var 88 pg/ml ved 0,5 time efter inhalation af 320 mcg under anvendelse af QVAR (4 aktivering af 80 mcg/aktiveringsstyrken). Den gennemsnitlige topplasmakoncentration af den vigtigste og mest aktive metabolit 17-BMP var 1419 pg/ml ved 0,7 timer efter inhalation af 320 mcg Qvar. Når den samme nominelle dosis leveres af de to QVAR -styrker (40 og 80 mcg/aktivering) ækvivalent systemisk farmakokinetik kan forventes. Cmax på 17-BMP øgede dosis proportionalt i dosisområdet 80 og 320 mcg.

Metabolisme

Tre hovedmetabolitter dannes via cytochrome P450-3A katalyseret biotransformation: beclomethason-17-monopropionat (17-BMP) beclomethason-21-monopropionat (21-bmp) og beclomethason (BOH). Lungeskiver metaboliserer BDP hurtigt til 17-BMP og langsommere til BOH. 17-BMP er den mest aktive metabolit.

Fordeling

De In vitro Proteinbinding for 17-BMP blev rapporteret at være 94-96% over koncentrationsområdet fra 1000 til 5000 pg/ml. Proteinbinding var konstant over det evaluerede koncentrationsområde. Der er ingen tegn på vævsopbevaring af BDP eller dets metabolitter.

Eliminering

De majeller route of elimination of inhaled BDP appears to be via hydrolysis. Mellere Than 90% of inhaled BDP is found as 17-BMP in The systemic circulation. De mean elimination half-life of17-BMP is 2.8 hours. Irrespective of The route of administration (injection elleral eller inhalation) BDP og its metabolites are mainly excreted in The feces. Less Than 10% of The drug og its metabolites are excreted in The urine.

Særlige befolkninger

Formelle farmakokinetiske undersøgelser ved anvendelse af QVAR blev ikke udført i nogen specielle populationer.

Pædiatri

De pharmacokinetics of 17-BMP including dose og strengTh propellertionalities is similar in children og adults alThough The exposure is highly variable. In 17 children (mean age 10 years) The Cmax of 17-BMP was 787 pg/ml at 0.6 hour after inhalation of 160 MCG (4 actuations of The 40 MCG/actuation strengTh of HFA Beclomethason dipropionat). De systemic exposure to 17-BMP from 160 MCG of HFA-BDP administered wiThout a spacer was comparable to The systemic exposure to 17- BMP from 336 MCGCFC-BDP administered wiTh a large volume spacer in 14 children (mean age 12 years). This implies That approximately twice The systemic exposure to 17-BMP would be expected feller comparable mg doses of HFA-BDP wiThout a spacer og CFC-BDP wiTh a large volumespacer.

Kliniske studier

Blindede randomiserede parallelle placebokontrollerede og aktivkontrollerede kliniske undersøgelser blev udført hos 940 voksne astmapatienter for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​QVAR i behandlingen af ​​astma. Faste doser, der spænder fra 40 mcg til 160 mcg to gange dagligt, blev sammenlignet med placebo og doser, der spænder fra 40 mcg til 320 mcg to gange dagligt, blev sammenlignet med doser på 42 mcg til 336 mcg to gange dagligt af en aktiv CFC-BDP-komparator. Disse undersøgelser gav information om passende dosering gennem en række astma -sværhedsgrad. En blindet randomiseret parallel placebo-kontrolleret undersøgelse blev udført hos 353 pædiatriske patienter (5 til 12 år) for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HFA beclomethason dipropionat i behandlingen af ​​astma. Fastgørede doser på 40 mcg og 80 mcg to gange dagligt blev sammenlignet med placeboin dette study. I disse voksne og pædiatriske effektivitetsforsøg ved de undersøgte doser på lungefunktionen [tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV ₁ ) og Morning Peak Exciratory Flow (AM PEF)] og astmasymptomer blev signifikant forbedret med QVAR -behandling sammenlignet med placebo.

I kontrollerede kliniske forsøg med voksne patienter var ikke tilstrækkeligt kontrolleret med beta-agonist Alone Qvar effektiv til at forbedre astmakontrol i doser så lavt som 40 mcg to gange dagligt (80 mcg/dag). Sammenlignelig astmakontrol blev opnået ved lavere daglige doser af QVAR end med CFC-BDP. Behandling med stigende doser af både QVAR og CFC-BDP resulterede generelt i øget forbedring i FEV ₁ . I dette forsøg er forbedringen i FEV ₁ På tværs af doser var større for QVAR end for CFC-BDP, hvilket indikerer et skift i doseresponse-kurven for QVAR.

Voksne og unge patienter over 12 år

Patienter, der ikke tidligere modtog kortikosteroidbehandling

I et 6-ugers klinisk forsøg 270 steroid-naive patienter med symptomatisk astma blev behandlet med as-needed beta-agonist-bronchodilatorer blev randomiseret til at modtage enten 40 mcg to gange dagligt af QVAR 80 mcg to gange dagligt af Qvar eller placebo. Begge doser af QVAR var effektive til at forbedre astmakontrol med markant større forbedringer i FEV ₁ AM PEF og astmasymptomer end med placebo. Nedenfor er ændringen fra baseline i AM PEF under denne undersøgelse.

Et 6-ugers klinisk forsøg hos patienter med mild til moderat astma ikke på kortikosteroidbehandling før studieindgang:

Gennemsnitlig ændring i AM PEF

I et 6-ugers klinisk forsøg med 256 patienter med symptomatisk astma blev behandlet med efterfølgende betaagonist-bronchodilatorer blev randomiseret til at modtage enten 160 mcg to gange dagligt af QVAR (leveret som enten 40 mcg/aktivering eller 80 mcg/aktivering) eller placebo. Behandling med QVAR forbedrede sig markant astmakontrol som vurderet af FEV ₁ AM PEF og astmasymptomer sammenlignet med behandling med placebo. Sammenlignelig forbedring af AM PEF blev set for patienter, der fik 160 mcg to gange dagligt Qvar fra 40 mcg og 80 mcg styrkeprodukter.

Patienter, der reagerer på et kort forløb af orale kortikosteroider

I et andet klinisk forsøg 347 patienter med symptomatisk astma blev behandlet med efterfølgende inhaleret beta-agonist-bronchodilatorer og i nogle tilfælde inhalerede inhalerede kortikosteroider et 7 til 12-dages forløb af orale kortikosteroider og derefter randomiseret til at modtage enten 320 mcg dagligt af QVAR 672 mcg af CFC-BDP eller placebo. Patienter behandlet med enten QVAR eller CFC-BDP havde signifikant bedre astmakontrol som vurderet af AM PEF FEV ₁ og astma symptoms og fewer study wiThdrawals due to astma symptoms Than Those treated wiTh placebo over 12 weeks of treatment. A daily dose of 320 MCG Qvar administered in divided doses provided comparable control of AM PEF og FEV ₁ som 672 mcg CFC-BDP. Nedenfor er themeanam PEF resultatet af denne prøve.

Et 12-ugers klinisk forsøg hos moderat symptomatiske patienter med astma reagerer på oral kortikosteroidbehandling:

Gennemsnitlig AM PEF efter studieuge

Patienter, der tidligere var på inhalerede kortikosteroider

I et 6-ugers klinisk forsøg blev 323 patienter, der udviste en forringelse i astmakontrol under en inhaleret kortikosteroidudvaskningsperiode, randomiseret til daglig behandling med enten 40 160 eller 320 mcg to gange dagligt QVAR eller 42 168 eller 336 mcg to gange dagligt CFC-BDP. Behandling med stigende doser af både QVAR og CFC-BDP resulterede i øget forbedring i FEV ₁ FEF (tvungen ekspirationsstrøm over 25-75% af den vitale kapacitet) og astmasymptomer. Nedenfor er ændringen fra baseline i Fev ₁ som procent forudsagt efter 6 ugers behandling.

Et 6-ugers dosisrespons klinisk forsøg hos patienter med inhaleret kortikosteroidafhængig astma:

Gennemsnitlig ændring i FEV ₁ I procent af forudsagt

>

Pædiatriske patienter 5 til 12 år

I et 12-ugers klinisk forsøg på at pædiatriske patienter (5 til 12 år) med symptomatisk astma (n = 353) blev behandlet med efter behov beta-agonist-bronchodilatorer blev randomiseret til at modtage enten 40 mcg eller 80 mcg to gange dagligt af HFA beclomethason dipropionat eller placebo. Begge doser var effektive til at forbedre astmakontrol med markant større forbedringer i FEV ₁ (9% og 10% forudsagde ændring fra baseline i uge 12 i FEV ₁ Procent forudsagt henholdsvis) end med placebo (4% forudsagt ændring).

Patientinformation til QVAR

Qvar®
(Kyü-svär)
(Beclomethason Dipropionate HFA)

Inhalation aerosol
Kun til oral indånding

Læs denne patientinformation, før du begynder at bruge QVAR, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er Qvar?

Qvar is an inhaled prescription medicine used as a maintenance treatment feller The prevention og control of astma in people 5 years of age og older.

• Qvar is not used to treat sudden severe symptoms of astma.
• Qvar should not be used as a rescue inhaler.
• Det vides ikke, om Qvar er sikker og effektiv hos børn under 5 år.

Hvem skal ikke bruge QVAR?

Brug ikke QVAR:

• At behandle pludselige symptomer på svær astma
• Hvis du er allergisk over for beclomethason dipropionat eller nogen af ​​ingredienserne i Qvar. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i QVAR.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger QVAR?

isotretinoin Andre stoffer i samme klasse

Før du bruger QVAR, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• udsættes for skoldkopper eller mæslinger
• har eller har haft tuberkulose (TB) eller enhver ubehandlet svampebakterie- eller virusinfektioner eller øjeninfektioner forårsaget af herpes
• har osteoporose
• har et immunsystemproblem
• har eller har haft øjenproblemer såsom øget tryk i dit øje (glaukom) eller grå stær
• har andre medicinske problemer
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Qvar vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Qvar passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du bruger QVAR.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise til din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge QVAR?

Læs de trin-for-trin-instruktioner til brug af QVAR i slutningen af ​​denne patientinformation.

• Brug QVAR nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig. Gør ikke Brug QVAR oftere, end det er ordineret.
• Gør ikke change eller stop using Qvar eller oTher astma medicines used to treat your åndedrætsproblemer unless your healThcare provider tells you to. Your healThcare provider will change your medicines as needed.
• Du skal bruge QVAR regelmæssigt. Det kan tage 1 til 4 uger eller længere, efter at du begynder at bruge QVAR til dine astmasymptomer for at blive bedre. Gør ikke Stop med at bruge QVAR, selvom du har det bedre, medmindre din sundhedsudbyder beder dig om det.
• Qvar comes in 2 strengThs (40 og 80 MCG). Your healThcare provider has prescribed The strengTh That is best feller you. Pay attention to The differences between Qvar og your oTher inhaled medicines including Their prescribed use og The way They look.
• Qvar does not relieve sudden astma symptoms. Always have a rescue inhaler wiTh you to treat sudden symptoms. Use your rescue inhaler if you have åndedrætsproblemer between doses of Qvar. If you do not have a rescue inhaler call your healThcare provider to have a rescue inhaler prescribed feller you.
• Skyl munden med vand efter hver dosis af QVAR. Dette vil hjælpe med at mindske chancen for at få en gærinfektion (trast) i munden og halsen.
• Gør ikke Spray qvar i dit ansigt eller øjne. Hvis du ved et uheld får QVAR i dine øjne skyller dine øjne med vand, og hvis rødme eller irritation fortsætter, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger QVAR?

Hvis du ikke har haft eller ikke er blevet vaccineret mod skoldkopper eller mæslinger, skal du holde dig væk fra folk, der er inficeret.

Hvad er de mulige bivirkninger af Qvar?

Qvar may cause serious side effects including:

• Svampeinfektioner (Thrush) i din mund og hals. Du kan udvikle en gærinfektion (Candida albicans) i munden og halsen. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen rødme eller hvide farvede pletter i munden eller halsen. Skyl din mund efter at have brugt QVAR til at hjælpe med at forhindre en infektion i munden eller halsen.
• Forværring af astma eller pludselige astmaanfald. Du skal kontakte din sundhedsudbyder med det samme, hvis du ikke får lettelse fra dine pludselige astmaanfald efter at have brugt din redningsinhalator under din behandling med QVAR.
• binyreinsufficiens. Adrenalinsufficiens, der kan føre til død, kan ske, når du holder op med at tage orale kortikosteroidmedicin og begynder at bruge inhalerede kortikosteroidmedicin. Adrenalinsufficiens kan også ske hos mennesker, der tager højere doser af QVAR end anbefalet over en lang periode. Når din krop er under stress, såsom fra feber -traumer (såsom en bilulykke) infektion eller kirurgi, kan binyreinsufficiens blive værre. Tegn og symptomer på binyreinsufficiens kan omfatte:
  • Følelse af træt eller udmattet (træthed)
  • Mangel på energi
  • svaghed
  • svimmelhed eller føler sig svag
  • kvalme og opkast
  • Lavt blodtryk (hypotension)
• Immunsystemvirkninger og en større chance for infektioner. Fortæl din sundhedsudbyder om tegn eller symptomer på infektion, såsom:
  • feber
  • smerte
  • kropsmerter
  • kulderystelser
  • føler sig træt
  • kvalme
  • opkast
• Øget vejrtrækning (bronchospasme) lige efter brug af Qvar. Har altid en redningsinhalator med dig til at behandle pludselig vejrtrækning.
• Alvorlige allergiske reaktioner. Stop med at bruge QVAR og ring til din sundhedsudbyder, eller få akut medicinsk hjælp med det samme, hvis du får nogle af følgende tegn eller symptomer på en seriøs allergisk reaktion:
  • elveblest
  • Hævelse af dine læber tunge eller ansigt
  • udslæt
  • åndedrætsproblemer
• Bremset vækst hos børn. Børn skal have deres vækst kontrolleret regelmæssigt, mens de bruger QVAR.
• lavere knogletæthed. Dette kan være et problem for mennesker, der allerede har en større chance for lav knogletæthed (osteoporose).
• Øjenproblemer inklusive glaukom og grå stær. Hvis du tidligere har haft glaukom eller grå stær, skal du have regelmæssige øjenundersøgelser, mens du bruger QVAR.

De most common side effects of Qvar include:

• hovedpine
• Throat irritation (pharyngitis)
• Bayirritation (bihulebetændelse)

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dese are not all The possible side effects of Qvar. Ask your healThcare provider eller pharmacist feller mellere infellermation.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800- FDA-1088.

Hvordan skal i Big Qvar?

• Opbevar QVAR ved stuetemperatur mellem 68ºF til 77ºF (20ºC til 25ºC).
• Din QVAR -dåse skal kun bruges sammen med QVAR -aktuatoren. Brug ikke andre medicin i din QVAR -aktuator.
• De contents of your Qvar canister are under pressure. Gør ikke punktering af QVAR -dåse.
• Gør ikke Opbevar din QVAR -dåse nær varme eller en flamme. Temperaturer over 120ºF kan få beholderen til at sprænge.
• Gør ikke Throw your Qvar canister into a fire eller incinerateller.
• Når det ikke er i brug, butik QVAR, så produktet hviler på den konkave ende af beholderen med plastaktuatoren på toppen.

Hold QVAR og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af QVAR.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke QVAR til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke QVAR til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne patientinformationsbrættet opsummerer den vigtigste information om QVAR. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om QVAR, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information, gå til www.qvar.com eller ring 1-888-482-9522.

Hvad er ingredienserne i Qvar?

Aktiv ingrediens: Beclomethason dipropionat

Inaktive ingredienser: drivmiddel HFA-134A og ethanol

Brug til brug

Qvar
(Kyü-svär)
(Beclomethason Dipropionate HFA)

Inhalation aerosol

Det er vigtigt, at du læser disse instruktioner, før du bruger QVAR.

Korrekt og regelmæssig brug af inhalatoren forhindrer eller mindsker sværhedsgraden af ​​astmaanfald.

• Gør ikke Brug QVAR -aktuatoren med en dåse med medicin fra enhver anden inhalator.
• Gør ikke Brug en QVAR -dåse med en aktuator fra enhver anden inhalator inklusive en anden QVAR -inhalator.

De parts of your Qvar:

• Dere are 2 main parts of your Qvar inhaler including The:
  • Metalbeholder, der holder medicinen (se figur A)
  • Plastaktuator, der sprøjter medicinen fra beholderen (se figur A)

Figur a

• De inhaler has a protective dust cap That covers The mouThpiece of The actuateller (See Figur a). De protective dust cap should be removed befellere use.
  • De inhaler comes wiTh a dose counter located on The back of The actuateller (See Figur b). De dose counter window will show you The number of actuations (puffs) of medicine remaining in units of 2. De inhaler contains 120 aktivering (puffs).

Figur b

metoprolol 50 mg to gange om dagen

• De first time you use Qvar inhaler The dose counter will show 120 Resterende aktivering (se figur B). Hver gang du trykker på metalbeholderen frigives en pust af medicin, og dosis tæller tæller.
• Når dosis tælleren når 0, vil den fortsætte med at vise 0, og du skal udskifte din QVAR -inhalator.
• De dose counter cannot be reset og is permanently attached to The actuateller. Never change The numbers feller The dose counter eller touch The pin inside The actuateller.Gør ikke Fjern metalbeholderen fra plastaktuatoren.

Gør ikke Fjern metalbeholderen fra plastaktuatoren.

Før du bruger din QVAR -inhalator:

Fjern hætten fra mundstykket på aktuatoren (se figur C). Kontroller mundstykket for objekter inden brug. Sørg for, at metalbeholderen er fuldt indsat i aktuatoren.

Figur c

Priming your Qvar inhaler:

Før du bruger din QVAR -inhalator for første gang, eller hvis du ikke har brugt din QVAR -inhalator i mere end 10 dage, skal du prime din QVAR -inhalator.

• Før man priming viser inhalatoren en sort prik i dosismodvinduet (se figur D).

Figur d

• Hold QVAR -inhalatoren i den lodrette position og med mundstykket, der peger væk fra dig.
• Tryk ned på metalbeholderen 2 gange og frigør 2 aktiveringer (puffer) i luften og væk fra dit ansigt.
• Efter priming 2 gange skulle dosisdisken læse 120.
  • Din QVAR -inhalator er nu klar til brug.

Brug af din QVAR -inhalator:

Trin 1: Fjern hætten fra mundstykket på aktuatoren (se figur C).Kontroller mundstykket for objekter inden brug. Sørg for, at metalbeholderen er fuldt indsat i aktuatoren.

Trin 2: Træk vejret så fuldt ud som du komfortabelt kan. Hold inhalatoren i lodret position (se figur E). Luk dine læber omkring mundstykket og hold din tunge under det.

Figur e

Trin 3: Mens du trækker ind dybt og langsomt tryk på metalbeholderen med din finger (se figur E). Når du er færdig med at trække vejret i vejret, så længe du komfortabelt kan (5 til 10 sekunder).

Trin 4: Tag din finger af metalbeholderen, og fjern inhalatoren fra din mund. Træk vejret forsigtigt ud.

Hvis din sundhedsudbyder har bedt dig om at tage mere end 1 inhalation pr. Dosis gentagne trin 1 til 4.

Efter brug af din QVAR -inhalator:

• Udskift hætten over mundstykket med det samme efter brug.
• Du skal skylle munden med vand, når du er færdig med at bruge QVAR.
• Rengør mundstykket på din QVAR -inhalator ugentligt med et rent tørt væv eller klud.
• Gør ikke wash eller put any part of your inhaler in water.

Hvornår skal du udskifte din QVAR -inhalator:

• Det er vigtigt, at du er opmærksom på antallet af aktuationer (puffs), der er tilbage i din QVAR -inhalator ved at læse dosisdisken.
• Når dosis tæller på aktuatoren læser 20 The coleller of The number will change to red og you should refill your prescription eller ask your healThcare provider if you need anoTher prescription feller Qvar Inhaler.
• Når dosis tæller når 0 The background coleller in The dose counter window will change to solid red. Kast din QVAR -inhalator væk Så snart dosis tæller læser 0 eller by The expiration date on The Qvar Inhaler package whichever comes first.
• Gør ikke Brug QVAR forbi udløbsdatoen.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.