Rosuvastatin calcium

Beskrivelse til rosuvastatin -calciumtabletter

Rosuvastatin-calcium er et syntetisk lipid-sænkningsmiddel til oral administration.

Det kemiske navn for rosuvastatin-calcium er bis [(e) -7- [4 (4-fluorophenyl) -6-isopropyl-2- [methyl (methylsulfonyl) amino] pyrimidin-5-yl] (3R5S) -35-dihydroxyhept-6-enoisk syre] Calcium Salt med følgende strukturelle formularer:

Den empiriske formel for rosuvastatin -calcium er (C ₂₂ H ₂₇ Fn ₃ O ₆ S) ₂ CA og molekylvægten er 1001,14. Rosuvastatin-calcium er et hvidt til off-white-pulver, der er opløseligt i dimethylformamid dimethylsulpboxidacetonitril og acetone lidt opløselig i vand og methanol. Rosuvastatin -calcium er en hydrofil forbindelse med en partitionskoefficient (octanol/vand) på 0,13 ved pH på 7,0. Rosuvastatin calciumtabletter til oral administration indeholder 5 10 20 eller 40 mg rosuvastatin og følgende inaktive ingredienser: crospovidon dibasisk calciumphosphatdihydrat FD

Anvendelser til rosuvastatin -calciumtabletter

Information om pædiatrisk brug for patienter 7 til 17 år er godkendt til AstraZenecas Crestor (Rosuvastatin calcium) tabletter. På grund af AstraZenecas markedsføring af eksklusivitetsrettigheder er dette lægemiddelprodukt imidlertid ikke mærket med den pædiatriske information.

Hypertriglyceridæmi

Rosuvastatin -calciumtabletter er indikeret som supplerende terapi til diæt til behandling af voksne patienter med hypertriglyceridæmi.

Primær dysbetalipoproteinæmi (type III hyperlipoproteinæmi)

Rosuvastatin -calciumtabletter er indikeret som et supplement til diæt til behandling af voksne patienter med primær dysbetalipoproteinæmi (type III hyperlipoproteinæmi).

Voksne patienter med homozygot familiære hypercholes terolæmi

Rosuvastatin-calciumtabletter er indikeret som supplerende terapi til andre lipidsænkende behandlinger (f.eks. LDL-aferesis) eller alene, hvis sådanne behandlinger ikke er tilgængelige for at reducere LDL-C total-C og APOB hos voksne patienter med homozygous familiær hypercholesterolemia.

Begrænsninger af brug

Rosuvastatin -calciumtabletter er ikke undersøgt i Fredrickson type I og V dyslipidemias.

Dosering til rosuvastatin -calcium Tablets

Generel doseringsinformation

Dosisområdet for rosuvastatin -calciumtabletter hos voksne er 5 til 40 mg oralt en gang dagligt. Den sædvanlige startdosis er 10 til 20 mg en gang dagligt. Den sædvanlige startdosis hos voksne patienter med homozygot familiær hypercholesterolæmi er 20 mg en gang dagligt.

Den maksimale rosuvastatin-dosis på 40 mg skal kun bruges til de patienter, der ikke har opnået deres LDL-C-mål ved anvendelse af 20 mg dosis [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Rosuvastatin -calciumtabletter kan administreres som en enkelt dosis på ethvert tidspunkt af dagen med eller uden mad. Tabletten skal sluges hel.

Når man initierer rosuvastatin-calciumtabletterapi eller skifter fra en anden HMG-CoA-reduktaseinhibitorbehandling, skal den passende rosuvastatin-calciumtabletter startdosis først anvendes og først derefter titreres i henhold til patientens respons og individualiserede mål for terapi.

Efter initiering eller ved titrering af rosuvastatin -calciumtabletter skal lipidniveauer analyseres inden for 2 til 4 uger, og doseringen justeres i overensstemmelse hermed.

Pædiatriske amerikanske oplysninger for patienter 7 til 17 år er godkendt til AstraZenecas Crestor (Rosuvastatin calcium) tabletter. På grund af AstraZenecas markedsføring af eksklusivitetsrettigheder er dette lægemiddelprodukt imidlertid ikke mærket med den pædiatriske information.

Dosering hos asiatiske patienter

Hos asiatiske patienter overvejer påbegyndelse af rosuvastatin -calciumtabletterapi med 5 mg en gang dagligt på grund af øgede rosuvastatinplasmakoncentrationer. Den øgede systemiske eksponering skal tages i betragtning, når man behandler asiatiske patienter, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt ved doser op til 20 mg/dag. [se Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

Hydrocodon acetaminophen 5 500 bivirkninger

Brug med samtidig terapi

Patienter, der tager cyclosporin

Dosis af rosuvastatin -calciumtabletter bør ikke overstige 5 mg en gang dagligt [se Advarsler og FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ]

Patienter, der tager gemfibrozil

Undgå samtidig anvendelse af rosuvastatin -calciumtabletter med gemfibrozil. Hvis samtidig anvendelse ikke kan undgås at starte rosuvastatin -calciumtabletter ved 5 mg en gang dagligt. Dosis af rosuvastatin -calciumtabletter bør ikke overstige 10 mg en gang dagligt [se Advarsler og FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Patienter, der tager atazanavir og ritonavir lopinavir og ritonavir eller simeprevir

Inititér rosuvastatin -calciumtabletterapi med 5 mg en gang dagligt. Dosis af rosuvastatin -calciumtabletter bør ikke overstige 10 mg en gang dagligt [se Advarsler og FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Dosering hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion

For patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR <30 mL/min/1.73 m²) not on hemodialysis dosing of rosuvastatin calcium tablets should be started at 5 mg once daily og not exceed 10 mg once daily [see Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

5 mg : Gul rund biconvex coatede tabletter, der blev afberettet med '5' på den ene side og 'B' på anden side.

10 mg : Pink Round Biconvex Coated tabletter, der blev afbydet med '10' på den ene side og 'B' på anden side.

20 mg : Pink Round Biconvex Coated tabletter, der blev aftalt med '20' på den ene side og 'B' på anden side.

40 mg : Pink Oval Biconvex Coated tabletter, der blev afberettet med '40' på den ene side og 'B' på anden side.

Opbevaring og håndtering

Rosuvastatin calcium Tabletter leveres som:

NDC 70377-006-11: 5 mg . Gul runde biconvex coated tabletter, der blev afberettet med '5' på den ene side og 'b' på den anden side; flaske med 30 tabletter

NDC 70377-006-12: 5 mg . Gul runde biconvex coated tabletter, der blev afberettet med '5' på den ene side og 'b' på den anden side; flaske med 90 tabletter

NDC 70377-006-13: 5 mg . Gul runde biconvex coated tabletter, der blev afberettet med '5' på den ene side og 'b' på den anden side; flaske med 500 tabletter

NDC 70377-007-11: 10 mg . Pink Round Biconvex Coated tabletter, der blev afbydet med '10' på den ene side og 'B' på anden side; flaske med 30 tabletter

NDC 70377-007-12: 10 mg . Pink Round Biconvex Coated tabletter, der blev afbydet med '10' på den ene side og 'B' på anden side; flaske med 90 tabletter

NDC 70377-007-13: 10 mg . Pink Round Biconvex Coated tabletter, der blev afbydet med '10' på den ene side og 'B' på anden side; flaske med 500 tabletter

NDC 70377-008-11: 20 mg. Pink Round Biconvex Coated tabletter, der blev afbundet med '20' på den ene side og 'B' på anden side; flaske med 30 tabletter

NDC 70377-008-12: 20 mg . Pink Round Biconvex Coated tabletter, der blev afbundet med '20' på den ene side og 'B' på anden side; flaske med 90 tabletter

NDC 70377-008-13: 20 mg . Pink Round Biconvex Coated tabletter, der blev afbundet med '20' på den ene side og 'B' på anden side; flaske med 500 tabletter

NDC 70377-009-11: 40 mg . Pink oval biconvex coatede tabletter, der blev afberettet med '40' på den ene side og 'B' på anden side; flaske med 30 tabletter

NDC 70377-009-12: 40 mg . Pink oval biconvex coatede tabletter, der blev afberettet med '40' på den ene side og 'B' på anden side; flaske med 90 tabletter

NDC 70377-009-13: 40 mg . Pink oval biconvex coatede tabletter, der blev afberettet med '40' på den ene side og 'B' på anden side; flaske med 500 tabletter

Opbevaring

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Protect from moisture.

Fremstillet til: Biocon Pharma Inc. 485 US Highway 1 S Suite B305 Iselin NJ 08830-3009 USA. Fremstillet af: Kemwell Biopharma Pvt. Ltd 34. KM Tumkur Road T.Begur Nelamangala Bangalore - 562123 Indien. Revideret: SEP 2016.

Bivirkninger for Rosuvastatin Calcium Tablets

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af etiketten:

• Rhabdomyolyse med myoglobinuri og akut nyresvigt og myopati (inklusive myositis) [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Leverenzym abnormiteter [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Kliniske studier oplever

Da kliniske undersøgelser udføres under vidt forskellige tilstande, kan bivirkningsrater observeret i de kliniske undersøgelser af et lægemiddel ikke sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske undersøgelser af et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i klinisk praksis.

I Rosuvastatin-calciumkontrollerede kliniske forsøgsdatabase (placebo eller aktivkontrolleret) på 5394 patienter med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 15 uger 1,4% af patienterne ophørte på grund af bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen, var:

• myalgi
• mavesmerter
• nause

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (forekomst ≥ 2%) i rosuvastatin -calciumkontrolleret klinisk forsøgsdatabase på 5394 patienter var:

• hovedpine
• myalgi
• mavesmerter
• Asthenia
• kvalme

Bivirkninger rapporteret hos ≥ 2% af patienterne i placebo-kontrollerede kliniske studier og med en hastighed, der er større end placebo, er vist i tabel 1. Disse undersøgelser havde en behandlingsvarighed på op til 12 uger.

Tabel 1: Bivirkninger ¹ Rapporteret hos ≥ 2% af patienterne behandlet med rosuvastatin-calcium og> placebo i placebo-kontrollerede forsøg (% af patienterne)

Andre bivirkninger rapporteret i kliniske studier var abdominal smerter i svimmelhed overfølsomhed (inklusive udslæt kløeurticaria og angioødem) og pancreatitis. Følgende laboratorie abnormiteter er også rapporteret: målepind-positiv proteinuri og mikroskopisk hæmaturi [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]; Forhøjede kreatinphosphokinase -transaminaser glukose glutamyltranspeptidase alkalisk phosphatase og bilirubin; og abnormiteter i skjoldbruskkirtlen.

I et klinisk forsøg, der involverede 981 deltagere behandlet med rosuvastatin 40 mg (n = 700) eller placebo (n = 281) med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 1,7 år 5,6% af personerne behandlet med rosuvastatin calcium versus 2,8% af placebo-behandlede personer, der blev ophørt på grund af de pågældende reaktioner. De mest almindelige bivirkninger, der førte til seponering af behandling, var: myalgi -leverenzym øgede hovedpine og kvalme.

Bivirkninger rapporteret hos ≥ 2% af patienterne og med en hastighed, der er større end placebo, er vist i tabel 2.

Tabel 2: Bivirkninger ² Rapporteret hos ≥ 2% af patienterne behandlet med rosuvastatin -calcium og> placebo i et forsøg (% af patienterne)

I et klinisk forsøg blev 17802 deltagere behandlet med rosuvastatin 20 mg (n = 8901) eller placebo (n = 8901) i en gennemsnitlig varighed på 2 år. En højere procentdel af rosuvastatin-behandlede patienter versus placebo-behandlede patienter 6,6% og 6,2% ophørte med undersøgelsesmedicin på grund af en bivirkning uanset behandlingskausalitet. Myalgi var den mest almindelige bivirkning, der førte til seponering af behandlingen.

nashville tn hvor langt

Der var en signifikant højere hyppighed af diabetes mellitus rapporteret hos patienter, der tog rosuvastatin (NULL,8%) mod patienter, der tog placebo (NULL,3%). Gennemsnitlig HbA1c blev signifikant forøget med 0,1% hos rosuvastatin-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter. Antallet af patienter med en HBA1C> 6,5% ved afslutningen af ​​forsøget var signifikant højere i rosuvastatin-behandlet kontra placebobehandlede patienter [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Bivirkninger rapporteret hos ≥ 2% af patienterne og med en hastighed, der er større end placebo, er vist i tabel 3.

Tabel 3: Bivirkninger ³ Rapporteret hos ≥ 2% af patienterne behandlet med rosuvastatin -calcium og> placebo i et forsøg (% af patienterne)

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af rosuvastatin-calcium: Arthralgia Fatal og ikke-dødelig leverfejl Hepatitis-gulsottrombocytopeni-depression søvnforstyrrelser (inklusive søvnløshed og mareridt) perifere neuropati og genecomastia. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Der har været sjældne rapporter om immunmedieret nekrotiserende myopati forbundet med statinbrug [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Der har været sjældne postmarkedsrapporter om kognitiv svækkelse (f.eks. Hukommelsestab glemsomhed amnesi Hukommelsesnedsættelse Forvækkelse) forbundet med statinbrug. Disse kognitive problemer er rapporteret for alle statiner. Rapporterne er generelt ikke -seriøse og reversible ved statinoptaget med variable tider til symptomdebut (1 dag til år) og symptomopløsning (median på 3 uger).

Lægemiddelinteraktioner for Rosuvastatin Calcium Tablets

Cyclosporin

Cyclosporin increased rosuvastatin exposure (AUC) 7 fold. Therefore in patients taking Cyclosporin the dose of rosuvastatin calcium should not exceed 5 mg once daily [see Dosering og administration Advarsler og FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Gemfibrozil

Gemfibrozil significantly increased rosuvastatin exposure. Due to an observed increased risk of myopathy/rhabdomyolysis combination therapy with rosuvastatin calcium og Gemfibrozil should be avoided. If used together the dose of rosuvastatin calcium should not exceed 10 mg once daily [see Klinisk farmakologi ].

Proteaseinhibitorer

Coadministration af rosuvastatin med visse proteaseinhibitorer har forskellige effekter på rosuvastatineksponering. Simeprevir, som er en hepatitis C -virus (HCV) proteaseinhibitor eller kombinationer af atazanavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir, som er HIV -1 -proteaseinhibitorer øger rosuvastatineksponering (AUC) op til tredobbelt [se tabel 4 - Klinisk farmakologi ]. For these protease inhibitors the dose of rosuvastatin calcium should not exceed 10 mg once daily. The combinations of fosamprenavir/ritonavir or tipranavir/ritonavir which are HIV-1 protease inhibitors produce little or no change in rosuvastatin exposure. Caution should be exercised when rosuvastatin is coadministered with protease inhibitors [see Dosering og administration Advarsler og FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Coumarin antikoagulantia

Rosuvastatin calcium significantly increased INR in patients receiving Coumarin antikoagulantia. Therefore caution should be exercised when Coumarin antikoagulantia are given in conjunction with rosuvastatin calcium. In patients taking Coumarin antikoagulantia og rosuvastatin calcium concomitantly INR should be determined before starting rosuvastatin calcium og frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of INR occurs [see Advarsler og FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Niacin

Risikoen for knoglemuskeleffekter kan forbedres, når rosuvastatin-calcium anvendes i kombination med lipidmodificerende doser (≥ 1 g/dag) niacin; Forsigtighed skal bruges, når der ordineres med rosuvastatin -calcium [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Fenofibrat

Når rosuvastatin -calcium blev coadministreret med fenofibrat, blev der ikke observeret nogen klinisk signifikant stigning i AUC af rosuvastatin eller fenofibrat. Fordi det er kendt, at risikoen for myopati under behandling med HMG-CoA-reduktaseinhibitorer øges med samtidig brug af fenofibrater, skal der anvendes forsigtighed, når man ordinerer fenofibrater med rosuvastatin calcium [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Colchicine

Tilfælde af myopati inklusive rhabdomyolyse er rapporteret med HMG-CoA-reduktaseinhibitorer, herunder rosuvastatin coadministreret med colchicine og forsigtighed bør udøves, når der ordineres af rosuvastatin-calcium med colchicin [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Advarsler til rosuvastatin -calciumtabletter

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for rosuvastatin -calciumtabletter

Skeletmuskeleffekter

Tilfælde af myopati og rhabdomyolys er med akut nyresvigt sekundær med myoglobinuri er rapporteret med HMG-coareduktaseinhibitorer, herunder rosuvastatin-calcium. Disse risici kan forekomme på ethvert dos E -niveau, men øges i den højeste dosis (40 mg).

Rosuvastatin calcium should be prescribed with caution in patients with predisposing factors for myopathy (e.g. age ≥ 65 years inadequately treated hypothyroidism renal impairment). The risk of myopathy during treatment with rosuvastatin calcium may be increased with concurrent administration of some other lipid-lowering therapies (fibrates or Niacin) Gemfibrozil Cyclosporin atazanzvir/ritonavir lopinavir/ritonavir or simeprevir [see Dosering og administration og Lægemiddelinteraktioner ]. Tilfælde af myopati inklusive rhabdomyolyse er rapporteret med HMG-CoA-reduktaseinhibitorer, herunder rosuvastatin coadministreret med colchicine og forsigtighed bør udøves, når der ordineres af rosuvastatin-calcium med colchicin [se Lægemiddelinteraktioner ].

Rosuvastatin calcium therapy should be discontinued if markedly elevated creatine kinase levels occur or myopathy is diagnosed or suspected. Rosuvastatin calcium therapy should also be temporarily withheld in any patient with an acute serious condition suggestive of myopathy or predisposing to the development of renal failure secondary to rhabdomyolysis (e.g. sepsis hypotension dehydration major surgery trauma severe metabolic endocrine og electrolyte disorders or uncontrolled seizures).

Der har været sjældne rapporter om immunmedieret nekrotisering af myopati (IMNM) en autoimmun myopati forbundet med statinbrug. IMNM er kendetegnet ved: proximal muskelsvaghed og forhøjet serumkreatinkinase, der vedvarer på trods af ophør af statinbehandling; Muskelbiopsi, der viser nekrotisering af myopati uden signifikant betændelse; Forbedring med immunsuppressive midler.

Alle patienter skal rådes til straks at rapportere til deres læge uforklarlige muskelsmerter ømhed eller svaghed, især hvis de ledsages af ubehag eller feber, eller hvis muskelsegn og symptomer fortsætter efter at have ophørt med rosuvastatin -calcium.

Leverenzym abnormaliteter

Det anbefales, at leverenzymtest udføres inden påbegyndelsen af ​​rosuvastatin -calcium, og hvis der opstår tegn eller symptomer på leverskade.

Stigninger i serumtransaminaser [AST (SGOT) eller ALT (SGPT)] er rapporteret med HMG-CoA-reduktaseinhibitorer inklusive rosuvastatin-calcium. I de fleste tilfælde blev højderne kortvarige og løst eller forbedret ved fortsat terapi eller efter en kort afbrydelse i terapi. Der var to tilfælde af gulsot, for hvilke et forhold til rosuvastatin -calciumterapi ikke kunne bestemmes, som blev løst efter seponering af terapi. Der var ingen tilfælde af leversvigt eller irreversibel leversygdom i disse forsøg.

I en samlet analyse af placebo-kontrollerede forsøg stiger i serumtransaminaser til> 3 gange den øvre normale grænse forekom hos 1,1% af patienterne, der tog rosuvastatin-calcium versus 0,5% af patienterne behandlet med placebo.

Der har været sjældne postmarkedsrapporter om dødelige og ikke-dødelige leverfejl hos patienter, der tager statiner, herunder rosuvastatin. Hvis alvorlig leverskade med kliniske symptomer og/eller hyperbilirubinæmi eller gulsot forekommer under behandling med rosuvastatin -calcium, afbryder straks terapi. Hvis en alternativ etiologi ikke findes, skal du ikke genstarte rosuvastatin -calcium.

Rosuvastatin calcium should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol og/or have a history of chronic liver disease [see Klinisk farmakologi ]. Active liver disease which may include unexplained persistent transaminase elevations is a contraindication to the use of rosuvastatin calcium [see Kontraindikationer ].

Samtidig coumarin antikoagulantia

Der skal udvises forsigtighed, når antikoagulanter gives i forbindelse med rosuvastatin-calcium på grund af dets potentiering af virkningen af ​​coumarin-type antikoagulantia til at forlænge protrombin-tiden/INR. Hos patienter, der tager coumarin -antikoagulanter og rosuvastatin -calcium, skal INR bestemmes, inden rosuvastatin -calcium og ofte nok under tidlig terapi for at sikre, at der ikke sker nogen signifikant ændring af INR [se Lægemiddelinteraktioner ].

Proteinuri og hæmaturi

I rosuvastatin-calcium-klinisk forsøgsprogram blev målepind-positiv proteinuri og mikroskopisk hæmaturi observeret blandt rosuvastatin-calciumbehandlede patienter. Disse fund var hyppigere hos patienter, der tog rosuvastatin-calcium 40 mg sammenlignet med lavere doser af rosuvastatin-calcium eller komparator HMG-CoA-reduktaseinhibitorer, skønt det generelt var forbigående og ikke var forbundet med forværring af nyrefunktionen. Selvom den kliniske betydning af denne konstatering er ukendt, bør en dosisreduktion overvejes for patienter på rosuvastatin -calciumterapi med uforklarlig vedvarende proteinuri og/eller hæmaturi under rutinemæssig urinalysetest.

Endokrine effekter

Stigninger i HbA1c og fastende serumglukoseniveauer er rapporteret med HMG-CoA-reduktaseinhibitorer inklusive rosuvastatin-calcium. Baseret på kliniske forsøgsdata med rosuvastatin -calcium kan disse stigninger overstige tærsklen for diagnosen diabetes mellitus [se Bivirkninger ].

Selvom kliniske undersøgelser har vist, at rosuvastatin -calcium alene ikke reducerer basalplasmakortisolkoncentrationen eller svækker binyreserve skal udøves, hvis rosuvastatin -calcium administreres samtidig med medikamenter, der kan reducere niveauerne eller aktiviteten af ​​endogene steroidhormoner, såsom ketoconazol spironolacton og mimetidin.

Risiko for allergiske reaktioner på grund af tartrazin

Rosuvastatin calcium tablets 5 mg contains FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) which may cause allergictype reactions (including bronchial asthma) in certain susceptible persons. Although the overall incidence of FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) sensitivity in the general population is low it is frequently seen in patients who also have aspirin hypersensitivity.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

Patienter skal instrueres om ikke at tage 2 doser rosuvastatin -calciumtabletter inden for 12 timer efter hinanden.

Skeletmuskeleffekter

Patienter skal rådes til at rapportere omgående uforklarlig muskelsmerterhed eller svaghed, især hvis de ledsages af ubehag eller feber, eller hvis disse muskelsegn eller symptomer fortsætter efter at have ophørt med rosuvastatin -calcium.

Samtidig brug af antacida

Når man tager rosuvastatin -calcium med et aluminium og magnesiumhydroxidkombination antacida, skal antacida tages mindst 2 timer efter rosuvastatin calciumadministration.

Embryofetal toksicitet

Rådgive kvinder med reproduktionspotentiale for risikoen for et foster at bruge effektiv prævention under behandlingen og til at informere deres sundhedsudbyder om en kendt eller mistænkt graviditet. [se Kontraindikationer og Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive kvinder om ikke at amme under behandling med rosuvastatin calcium [se Kontraindikationer og Brug i specifikke populationer ].

Leverenzymer

Det anbefales, at leverenzymtest udføres inden påbegyndelsen af ​​rosuvastatin -calcium, og hvis der opstår tegn eller symptomer på leverskade. All patients treated with rosuvastatin calcium should be advised to promptly report any symptoms that may indicate liver injury including fatigue anorexia right upper abdominal discomfort Mørk urin or jaundice.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en 104-ugers carcinogenicitetsundersøgelse hos rotter ved dosisniveauer på 2 20 60 eller 80 mg/kg/dag ved oral sonde Forekomsten af ​​livmoderstromale polypper blev signifikant forøget hos kvinder ved 80 mg/kg/dag ved systemisk eksponering 20 gange den menneskelige eksponering ved 40 mg/dag baseret på AUC. Forøget forekomst af polypper blev ikke set i lavere doser.

I en 107-ugers carcinogenicitetsundersøgelse hos mus, der blev givet 10 60 eller 200 mg/kg/dag ved oral sonde, blev der observeret en øget forekomst af hepatocellulær adenom/carcinom ved 200 mg/kg/dag ved systemisk eksponering 20 gange den humane eksponering ved 40 mg/dag baseret på AUC. En øget forekomst af hepatocellulære tumorer blev ikke set ved lavere doser.

Rosuvastatin var ikke mutagen eller klastogen med eller uden metabolisk aktivering i Ames -testen med Salmonella typhimurium og De udstillede chill Muslymfomassayet og kromosomal afvigelsesassay i kinesiske hamster lungeceller. Rosuvastatin var negativ i forgæves Musmikronukleus -test.

In rat fertility studies with oral gavage doses of 5 15 50 mg/kg/day males were treated for 9 weeks prior to and throughout mating and females were treated 2 weeks prior to mating and throughout mating until gestation day 7. No adverse effect on fertility was observed at 50 mg/kg/day (systemic exposures up to 10 times the human exposure at 40 mg/day based on AUC). In testicles of dogs treated with rosuvastatin at 30 mg/kg/day for one month spermatidic giant cells were seen. Spermatidic giant cells were observed in monkeys after 6 month treatment at 30 mg/kg/day in addition to vacuolation of seminiferous tubular epithelium. Exposures in the dog were 20 times and in the monkey 10 times the human exposure at 40 mg/day based on body surface area. Similar findings have been seen with other drugs in this class.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Rosuvastatin er kontraindiceret til brug hos gravide, da sikkerhed hos gravide ikke er blevet etableret, og der er ingen åbenbar fordel ved terapi med rosuvastatin under graviditet. Fordi HMG-CoA-reduktaseinhibitorer mindsker kolesterolsyntesen, og muligvis syntesen af ​​andre biologisk aktive stoffer, der stammer fra kolesterol rosuvastatin, kan forårsage fosterskader, når de administreres til gravide kvinder. Rosuvastatin skal afbrydes, så snart graviditet er genkendt [se Kontraindikationer ]. Limited published data on the use of rosuvastatin are insufficient to determine a drug-associated risk of major congenital malformations or miscarriage. In animal reproduction studies there were no adverse developmental effects with oral administration of rosuvastatin during organogenesis at systemic exposures equivalent to a maximum recommended human dose (MRHD) of 40 mg/day in rats or rabbits (based on AUC og body surface area respectively). In rats og rabbits decreased pup/fetal survival occurred at 12 times og equivalent respectively to the MRHD of 40 mg/day [see Data ].

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Data

Menneskelige data

Begrænsede offentliggjorte data om rosuvastatin har ikke vist en øget risiko for større medfødte misdannelser eller spontanabort. Sjældne rapporter om medfødte afvigelser er blevet modtaget efter intrauterin eksponering for andre statiner. I en gennemgang af ca. 100 fulgte prospektivt graviditeter hos kvinder udsat for simvastatin eller lovastatin forekomsten af ​​medfødte anomalier spontane aborter og føtal dødsfald/dødfødsler overskred ikke det, der kunne forventes i den generelle befolkning. Antallet af tilfælde er tilstrækkeligt til at udelukke en ≥ 3 til 4 gange stigning i medfødte afvigelser over baggrundsforekomsten. I 89% af de prospektivt fulgte graviditeter blev lægemiddelbehandling initieret før graviditet og blev afbrudt på et tidspunkt i første trimester, da graviditet blev identificeret.

Dyredata

Rosuvastatin krydser morkagen hos rotter og kaniner og findes i føtalvæv og fostervand ved henholdsvis 3% og 20% ​​af moderens plasmakoncentration efter en enkelt 25 mg/kg oral Gavage -dosis på drægtighedsdag 16 i rotter. En højere føtalvævsfordeling (25% moderlig plasmakoncentration) blev observeret hos kaniner efter en enkelt oral gavagedosis på 1 mg/kg på drægtighedsdag 18.

Rosuvastatin -administration indikerede ikke en teratogen virkning hos rotter ved ≤ 25 mg/kg/dag eller i kaniner ≤ 3 mg/kg/dag (doser svarende til MRHD på henholdsvis 40 mg/dag baseret på AUC og kropsoverfladeareal).

Hos kvindelige rotter, der blev givet 5 15 og 50 mg/kg/dag før parring og fortsat videre til drægtighedsdag 7, resulterede i nedsat føtal kropsvægt (kvindelige hvalpe) og forsinket ossifikation ved 50 mg/kg/dag (10 gange den humane eksponering i MRHD -dosis på 40 mg/dag baseret på AUC).

Hvilken dosering kommer Ambien ind

Hos gravide rotter fik 2 10 og 50 mg/kg/dag rosuvastatin fra drægtighedsdag 7 til laktationsdag 21 (fravænning) nedsat hvalpoverlevelse forekom ved 50 mg/kg/dag (dosisækvivalent til 12 gange MRHD på 40 mg/dagbaseret kropsoverfladeareal).

Hos gravide kaniner fik 0,3 1 og 3 mg/kg/dag rosuvastatin fra drægtighed dag 6 til dag 18 faldt fosterets levedygtighed og mødredødelighed blev observeret ved 3 mg/kg/dag (dosisækvivalent til MRHD på 40 mg/dag baseret på kropsoverfladeareal).

Amning

Risikooversigt

Rosuvastatin -brug er kontraindiceret under amning [se Kontraindikationer ]. Limited data indicate that rosuvastatin is present in human milk. There is no available information on the effects of the drug on the breastfed infant or the effects of the drug on milk production. Because of the potential for serious adverse reactions in a breastfed infant advise patients that breastfeeding is not recommended during treatment with rosuvastatin.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Svangerskabsforebyggelse

Rosuvastatin kan forårsage føtal skade, når den administreres til en gravid kvinde [se Brug i specifikke populationer ]. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with rosuvastatin.

Pædiatrisk brug

Information om pædiatrisk brug for patienter 7 til 17 år er godkendt til AstraZenecas Crestor (Rosuvas Tatin Calcium) tabletter. På grund af AstraZenecas markedsføring af eksklusivitetsrettigheder er dette lægemiddelprodukt imidlertid ikke mærket med den pædiatriske information.

Geriatrisk brug

Af de 10275 patienter i kliniske studier med rosuvastatin calcium 3159 (31%) var 65 år og ældre og 698 (NULL,8%) var 75 år og ældre. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse forsøgspersoner, og yngre forsøgspersoner og andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i svar mellem de ældre og yngre patienter, men større følsomhed for nogle ældre personer kan ikke udelukkes.

Ældre patienter har en højere risiko for myopati, og rosuvastatin -calcium bør ordineres med forsigtighed hos ældre [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Nedskærmning af nyren

Rosuvastatineksponering er ikke påvirket af mild til moderat nedsat nyrefunktion (CLCR ≥ 30 ml/min/1,73 m²). Eksponering for rosuvastatin øges i klinisk signifikant omfang hos patienter med alvorlig nyrefunktion (CLCR <30 mL/min/1.73m²) who are not receiving hemodialysis og dose adjustment is required. [see Dosering og administration Advarsler og FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Leverskrivning i leveren

Rosuvastatin calcium is contraindicated in patients with active liver disease which may include unexplained persistent elevations of hepatic transaminase levels. Chronic alcohol liver disease is known to increase rosuvastatin exposure; rosuvastatin calcium should be used with caution in these patients [see Kontraindikationer Advarsler og FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Asiatiske patienter

Farmakokinetiske undersøgelser har vist en omtrentlig 2 gange stigning i medianeksponering for rosuvastatin hos asiatiske individer sammenlignet med kaukasiske kontroller. Rosuvastatin -calciumdosering skal justeres hos asiatiske patienter [se Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til rosuvastatin -calciumtabletter

Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosis. I tilfælde af overdosis skal patienten behandles symptomatisk og understøttende foranstaltninger, der er indført efter behov. Hæmodialyse forbedrer ikke signifikant afstand af rosuvastatin.

Kontraindikationer for rosuvastatin -calciumtabletter

Rosuvastatin calcium tablets are contraindicated in the following conditions:

• Patienter med en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i dette produkt. Overfølsomhedsreaktioner inklusive udslæt pruritus urticaria og angioødem er rapporteret med rosuvastatin calciumtabletter [se Bivirkninger ].
• Patienter med aktiv leversygdom, der kan omfatte uforklarlige vedvarende forhøjelser af levertransaminase -niveauer [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Graviditet [see Brug i specifikke populationer ].
• Amning. Limited data indicate that rosuvastatin is present in human milk. Because statins have the potential for serious adverse reactions in nursing infants women who require rosuvastatin treatment should not breastfeed their infants [see Brug i specifikke populationer ].

Klinisk farmakologi for Rosuvastatin Calcium Tablets

Handlingsmekanisme

Rosuvastatin calcium is a selective og competitive inhibitor of HMG-CoA reductase the ratelimiting enzyme that converts 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A to mevalonate a precursor of cholesterol. Forgæves Undersøgelser i dyr og In vitro Undersøgelser i dyrkede dyr og humane celler har vist, at rosuvastatin har et højt optagelse i og selektivitet til virkning i leveren målorganet til kolesterol -sænkning. I forgæves og In vitro Undersøgelser rosuvastatin producerer sine lipidmodificerende virkninger på to måder. Først øger det antallet af lever -LDL -receptorer på celleface for at forbedre optagelse og katabolisme af LDL. Anden rosuvastatin inhiberer leversyntese af VLDL, hvilket reducerer det samlede antal VLDL- og LDL -partikler.

Farmakokinetik

Absorption

I kliniske farmakologiske undersøgelser i MAN -topplasmakoncentrationer af rosuvastatin blev der nået 3 til 5 timer efter oral dosering. Både Cmax og AUC steg i omtrentlig forhold til rosuvastatin -calciumdosis. Den absolutte biotilgængelighed af rosuvastatin er ca. 20%.

Administration af rosuvastatin -calcium med mad påvirkede ikke AUC af rosuvastatin.

AUC for rosuvastatin adskiller sig ikke efter aften- eller morgenlægemiddeladministration.

Fordeling

Gennemsnitlig distributionsvolumen ved stabil tilstand af rosuvastatin er cirka 134 liter. Rosuvastatin er 88% bundet til plasmaproteiner for det meste albumin. Denne binding er reversibel og uafhængig af plasmakoncentrationer.

fungerer Azo virkelig for UTI

Metabolisme

Rosuvastatin metaboliseres ikke omfattende; Cirka 10% af en radiomærket dosis udvindes som metabolit. Den vigtigste metabolit er N-desmethyl rosuvastatin, som hovedsageligt dannes af cytochrome P450 2C9 og In vitro Undersøgelser har vist, at N-desmethyl rosuvastatin har cirka en sjettedel til halvdelen af ​​HMG-CoA-reduktaseinhiberende aktivitet af modersammenhængen. Generelt er større end 90% af den aktive plasma HMG-CoA-reduktaseinhiberende aktivitet redegjort for af moderforbindelsen.

Udskillelse

Følgende oral administration rosuvastatin og dets metabolitter udskilles primært i fæces (90%). Eliminationshalveringstiden (T½) af rosuvastatin er cirka 19 timer.

Efter en intravenøs dosis var ca. 28% af den samlede kropsafstand via nyreruten og 72% af leverruten.

Specifikke populationer

Race

En farmakokinetisk analyse af befolkningen afslørede ingen klinisk relevante forskelle i farmakokinetik blandt kaukasiske latinamerikanske og sorte eller afro-caribiske grupper. Farmakokinetiske undersøgelser, herunder en udført i USA, har imidlertid vist en omtrentlig 2-fold højde i medianeksponering (AUC og Cmax) hos asiatiske forsøgspersoner sammenlignet med en kaukasisk kontrolgruppe.

Køn

Der var ingen forskelle i plasmakoncentrationer af rosuvastatin mellem mænd og kvinder.

Pædiatriske amerikanske oplysninger for patienter i alderen 8 til LES S end 10 år er godkendt til AstraZenecas Crestor (Rosuvastatin calcium) tabletter. På grund af AstraZenecas markedsføring af eksklusivitetsrettigheder er dette lægemiddelprodukt imidlertid ikke mærket med den pædiatriske information.

Geriatrisk

Der var ingen forskelle i plasmakoncentrationer af rosuvastatin mellem de ikke -elendige og ældre populationer (alder ≥ 65 år).

Nedskærmning af nyren

Mild til moderat nedsat nyrefunktion (CLCR ≥ 30 ml/min/1,73 m²) havde ingen indflydelse på plasmakoncentrationer af rosuvastatin. Imidlertid steg plasmakoncentrationer af rosuvastatin i klinisk signifikant omfang (ca. 3 gange) hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR <30 mL/min/1.73 m²) not receiving hemodialysis compared with healthy subjects (CLcr> 80 ml/min/1,73 m²).

Hæmodialyse

Stadig-state plasmakoncentrationer af rosuvastatin hos patienter på kronisk hæmodialyse var ca. 50% større sammenlignet med sunde frivillige personer med normal nyrefunktion.

Leverskrivning i leveren

Hos patienter med kronisk alkoholleversygdom blev plasmakoncentrationer af rosuvastatin beskedent forøget.

Hos patienter med børn-Pugh blev en sygdom Cmax og AUC forøget med henholdsvis 60% og 5% sammenlignet med patienter med normal leverfunktion. Hos patienter med børn-Pugh B-sygdom blev C og AUC forøget henholdsvis 100% og 21% sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Rosuvastatin -clearance er ikke afhængig af metabolisme ved cytochrome P450 3A4 i klinisk signifikant omfang.

Rosuvastatin er et substrat for visse transporterproteiner, herunder leveroptagelsestransportøren organisk anion-transporterende polyprotein 1B1 (OATP1B1) og udstrømningstransportør-brystkræftresistensprotein (BCRP). Samtidig administration af rosuvastatin -calcium med medicin, der er hæmmere af disse transporterproteiner (f.eks. Cyclosporin visse HIV -proteaseinhibitorer) kan resultere i øgede rosuvastatinkoncentrationer og en øget risiko for myopati [se Dosering og administration ]. It is recommended that prescribers consult the relevant product information when considering administration of such products together with rosuvastatin calcium.

Tabel 4: Effekt af coadministerede lægemidler på rosuvastatin -systemisk eksponering

Tabel 5: Effekt af rosuvastatin -samtidig administration på systemisk eksponering for andre lægemidler

Farmakogenomik

Disponering af HMG-CoA-reduktaseinhibitorer inklusive rosuvastatin involverer OATP1B1 og andre transporterproteiner. Højere plasmakoncentrationer af rosuvastatin er rapporteret i meget små grupper af patienter (n = 3 til 5), der har to reducerede funktionsalleler af genet, der koder for OATP1B1 (SLCO1B1 521T> C). Hyppigheden af ​​denne genotype (dvs. SLCO1B1 521 C/C) er generelt lavere end 5% i de fleste racemæssige/etniske grupper. Virkningen af ​​denne polymorfisme på effektivitet og/eller sikkerhed af rosuvastatin er ikke klart etableret.

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Toksicitet i centralnervesystemet

CNS vascular lesions characterized by perivascular hemorrhages edema and mononuclear cell infiltration of perivascular spaces have been observed in dogs treated with several other members of this drug class. A chemically similar drug in this class produced dose-dependent optic nerve degeneration (Wallerian degeneration of retinogeniculate fibers) in dogs at a dose that produced plasma drug levels about 30 times higher than the mean drug level in humans taking the highest recommended dose. Edema hemorrhage and partial necrosis in the interstitium of the choroid plexus was observed in a female dog sacrificed moribund at day 24 at 90 mg/kg/day by oral gavage (systemic exposures 100 times the human exposure at 40 mg/day based on AUC). Corneal opacity was seen in dogs treated for 52 weeks at 6 mg/kg/day by oral gavage (systemic exposures 20 times the human exposure at 40 mg/day based on AUC). Cataracts were seen in dogs treated for 12 weeks by oral gavage at 30 mg/kg/day (systemic exposures 60 times the human exposure at 40 mg/day based on AUC). Retinal dysplasia and retinal loss were seen in dogs treated for 4 weeks by oral gavage at 90 mg/kg/day (systemic exposures 100 times the human exposure at 40 mg/day based on AUC). Doses ≤ 30 mg/kg/day (systemic exposures ≤ 60 times the human exposure at 40 mg/day based on AUC) did not reveal retinal findings during treatment for up to one year.

Juvenile toksikologiundersøgelse

I en ungdomsundersøgelse blev rotter doseret af oral sonde med 10 eller 50 mg/kg/dag fra fravænning i 9 uger før parring gennem parring og op til dagen før nekropsi for mænd eller op til drægtighedsdag 7 for kvinder. Ingen effekter på seksuel udviklingstestikulær og epididymal udseende eller fertilitet blev observeret på hverken dosisniveau.

Pædiatrisk information er godkendt til AstraZenecas Crestor (Rosuvastatin calcium) tabletter. På grund af AstraZenecas markedsføring af eksklusivitetsrettigheder er dette lægemiddelprodukt imidlertid ikke mærket med den pædiatriske information.

Kliniske studier

Hypertriglyceridæmi

Dosis-respons-undersøgelse : I en dobbeltblind placebokontrolleret dosis-responsundersøgelse hos patienter med

Baseline TG -niveauer fra 273 til 817 mg/dl rosuvastatin -calcium givet som en enkelt daglig dosis (5 til 40 mg) over 6 uger reducerede SERUM TG -niveauer signifikant (tabel 9).

Tabel 9: Dosisrespons hos patienter med primær hypertriglyceridæmi over 6 uger dosering af median (min maks.) Procentændring fra baseline

Primær dysbetalipoproteinæmi (type III hyperlipoproteinæmi)

In a randomized multicenter double-blind crossover study 32 patients (27 with ε2/ε2 and 4 with apo E mutation [Arg145Cys] with primary dysbetalipoproteinemia (Type III Hyperlipoproteinemia) entered a 6-week dietary lead-in period on the NCEP Therapeutic Lifestyle Change (TLC) diet. Following dietary lead-in patients were randomized to a sequence of treatments I forbindelse med TLC-diæt i 6 uger hver: rosuvastatin 10 mg efterfulgt af rosuvastatin 20 mg eller rosuvastatin 20 mg efterfulgt af rosuvastatin 10 mg.

Tabel 10: Lipidmodificerende virkninger af rosuvastatin 10 mg og 20 mg i primær dysbetalipoproteinæmi (type III hyperlipo-proteinæmi) efter seks uger med medianprocentændring (95% CI) fra baseline (n = 32)

Homozygot familiær hypercholesterolæmi

Dosis-Titration Study : I en åben mærket-titreringsundersøgelse blev homozygote FH-patienter (n = 40 8-63 år) evalueret for deres respons på rosuvastatin calcium 20 til 40 mg titreret i et 6-ugers interval. I den samlede population var den gennemsnitlige LDL-C-reduktion fra baseline 22%. Om en tredjedel af patienterne drage fordel af at øge deres dosis fra 20 mg til 40 mg med yderligere LDL-sænkning på mere end 6%. Hos de 27 patienter med mindst 15% reduktion i LDL-C var den gennemsnitlige LDL-C-reduktion 30% (median 28% reduktion). Blandt 13 patienter med en LDL-C-reduktion af <15% 3 had no change or an increase in LDL-C. Reductions in LDL-C of 15% or greater were observed in 3 of 5 patients with known receptor negative status.

Information om pædiatrisk brug for patienter 7 til 17 år er godkendt til AstraZenecas Crestor (Rosuvastatin calcium) tabletter. På grund af AstraZenecas markedsføring af eksklusivitetsrettigheder er dette lægemiddelprodukt imidlertid ikke mærket med den pædiatriske information.

Patientinformation til rosuvastatin -calciumtabletter

Rosuvastatin Calcium
(Roe So Va State 'i kalve omkring) tabletter

Hvad bruges chlor trimeton til

Læs denne patientinformation omhyggeligt, før du begynder at tage rosuvastatin -calciumtabletter, og hver gang du får en påfyldning. Hvis du har spørgsmål om rosuvastatin -calciumtabletter, skal du spørge din læge. Kun din læge kan afgøre, om rosuvastatin -calciumtabletter er det rigtige for dig.

Hvad er rosuvastatin -calciumtabletter?

Rosuvastatin calcium tablets are a prescription medicine that contains a cholesterol-lowering medicine called rosuvastain calcium. Most of the cholesterol in your blood is made in the liver. Rosuvastatin calcium tablets work by reducing cholesterol in two ways: rosuvastatin calcium tablets blocks an enzyme in the liver causing the liver to make less cholesterol og rosuvastatin calcium tablets increases the uptake og breakdown by the liver of cholesterol already in the blood.

• Rosuvastatin calcium tablets are used along with diet to:
  • Lavere niveauet for dit dårlige kolesterol (LDL)
  • Forøg niveauet for dit gode kolesterol (HDL)
  • Sænk niveauet for fedt i dit blod (triglycerider)
• Rosuvastatin calcium tablets are used to treat:
  • Voksne, der ikke kan kontrollere deres kolesterolniveauer ved diæt og motion alene.

Det vides ikke, om rosuvastatin -calciumtabletter er sikre og effektive hos mennesker, der har Fredrickson type I og V dyslipidemias.

Information om pædiatrisk brug for patienter 7 til 17 år er godkendt til AstraZenecas Crestor (Rosuvastatin calcium) tabletter. På grund af AstraZenecas markedsføring af eksklusivitetsrettigheder er dette lægemiddelprodukt imidlertid ikke mærket med den pædiatriske information.

Hvem skal ikke tage rosuvastatin -calciumtabletter?

Tag ikke rosuvastatin -calciumtabletter, hvis du:

• er allergiske over for rosuvastatin -calcium eller nogen af ​​ingredienserne i rosuvastatin -calciumtabletter. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i rosuvastatin -calciumtabletter.
• har leverproblemer.
• er gravide eller tror, ​​at du måske er gravid eller planlægger at blive gravid. Rosuvastatin calciumtabletter kan skade din ufødte baby. Hvis du bliver gravid, skal du stoppe med at tage rosuvastatin -calciumtabletter og ringe til din læge med det samme. Hvis du ikke planlægger at blive gravid, skal du bruge effektiv prævention (prævention), mens du tager rosuvastatin calciumtabletter.
• er amning. Medicin som rosuvastatin -calciumtabletter kan passere ind i din modermælk og kan skade din baby.

Hvad skal jeg fortælle min læge før, og mens jeg tager rosuvastatin -calciumtabletter?

Fortæl din læge, hvis du:

• har uforklarlige muskelsmerter eller svaghed
• har eller har haft nyreproblemer
• har eller har haft leverproblemer
• Drik mere end 2 glas alkohol dagligt
• Har skjoldbruskkirtelproblemer
• er 65 år eller gamle
• er af asiatisk afstamning
• er gravide eller tror, ​​at du måske er gravid eller planlægger at blive gravid
• er amning

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Tal med din læge, før du begynder at tage nye medicin.

At tage rosuvastatin -calciumtabletter med visse andre lægemidler kan påvirke hinanden, der forårsager bivirkninger. Rosuvastatin -calciumtabletter kan påvirke den måde, hvorpå andre lægemidler fungerer, og andre lægemidler kan påvirke, hvordan rosuvastatin -calciumtabletter fungerer.

Fortæl især din læge, hvis du tager:

• Cyclosporin (a medicine for your immune system)
• Gemfibrozil (a fibric acid medicine for lowering cholesterol)
• Anti-virale lægemidler inklusive HIV- eller hepatitis C-proteaseinhibitorer (såsom Lopinavir Ritonavir
• Fosamprenavir Tipranavir Atazanavir eller Simprevir)
• Visse antisvampemediciner (såsom itraconazol ketoconazol og fluconazol)
• Coumarin antikoagulantia (medicines that prevent blood clots such as warfarin)
• Niacin or nicotinic acid
• Fibrinsyrederivater (såsom fenofibrat)
• Colchicine (a medicine used to treat gigt )

Bed din læge eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

Kend alle de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din læge og farmaceut, når du får ny medicin.

Hvordan skal jeg tage rosuvastatin -calciumtabletter?

• Tag rosuvastatin -calciumtabletter nøjagtigt, som din læge beder dig om at tage dem.
• Tag rosuvastatin calciumtabletter via munden 1 gang hver dag. Sluk tabletten hele.
• Rosuvastatin calcium tablets can be taken at any time of day with or without food.
• Gør ikke Skift din dosis eller stop rosuvastatin -calciumtabletter uden at tale med din læge, selvom du har det godt.
• Din læge udfører muligvis blodprøver for at kontrollere dine kolesterolniveauer før og under din behandling med rosuvastatin -calciumtabletter. Din læge kan ændre din dosis af rosuvastatin -calciumtabletter om nødvendigt.
• Din læge kan starte dig på en kolesterol, der sænker diæt, før du giver dig rosuvastatin calciumtabletter. Bliv på denne diæt, når du tager rosuvastatin -calciumtabletter.
• Vent mindst 2 timer efter at have taget rosuvastatin -calciumtabletter for at tage et antacida, der indeholder en kombination af aluminium og magnesiumhydroxid.
• Hvis du går glip af en dosis af rosuvastatin -calciumtabletter, skal du tage det, så snart du husker det. Imidlertid Tag ikke 2 doser rosuvastatin -calciumtabletter inden for 12 timer efter hinanden.
• Hvis du tager for meget rosuvastatin -calciumtabletter eller overdosis, skal du ringe til din læge eller gå til det nærmeste hospital -alarmrum med det samme.

Hvad er de mulige bivirkninger af rosuvastatin -calciumtabletter?

Rosuvastatin calcium tablets may cause serious side effects including:

• Muskelsmerter ømhed og svaghed (myopati). Muskelproblemer, herunder muskelnedbrydning, kan være alvorlige hos nogle mennesker og sjældent forårsage nyreskade, der kan føre til død.

Fortæl din læge med det samme, hvis:

• Du har uforklarlig muskelsmerter ømhed eller svaghed, især hvis du har feber Eller føl dig mere træt end normalt, mens du tager rosuvastatin -calciumtabletter.
• Du har muskelproblemer, der ikke forsvinder, selv efter at din læge har bedt dig om at stoppe med at tage rosuvastatin -calciumtabletter. Din læge kan muligvis udføre yderligere test for at diagnosticere årsagen til dine muskelproblemer.

Dine chancer for at få muskelproblemer er højere, hvis du:

• tager visse andre lægemidler, mens du tager rosuvastatin calciumtabletter
• er 65 år eller gamleer
• Har skjoldbruskkirtelproblemer (hypothyroidism) that are not controlled
• har nyreproblemer
• tager højere doser af rosuvastatin -calciumtabletter
• Leverproblemer. Din læge skal udføre blodprøver for at kontrollere din lever, før du begynder at tage rosuvastatin -calciumtabletter, og hvis du har symptomer på leverproblemer, mens du tager rosuvastatin calciumtabletter. Ring med din læge med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer på leverproblemer:
  • føler dig usædvanligt træt eller svag
  • Tab af appetit
  • øvre mavesmerter
  • Mørk urin
  • gulning af din hud eller de hvide i dine øjne

De mest almindelige bivirkninger kan omfatte: hovedpine muscle aches og smertes mavesmerter svaghed og kvalme.

Yderligere bivirkninger, der er rapporteret med rosuvastatin -calciumtabletter, inkluderer hukommelsestab og forvirring.

Fortæl din læge, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af rosuvastatin -calciumtabletter. For mere information spørg din læge eller farmaceut.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800- FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare rosuvastatin -calciumtabletter?

• Opbevar rosuvastatin -calciumtabletter ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C) og på et tørt sted.
• Kast medicin sikkert, der er forældet eller ikke længere nødvendigt.

Hold rosuvastatin -calciumtabletter og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Hvad er ingredienserne i rosuvastatin -calciumtabletter?

Aktiv ingrediens: rosuvastatin som rosuvastatin calcium

Inaktive ingredienser i 5 mg 10 mg 20 mg og 40 mg tabletter: Crospovidon dibasisk calciumphosphatdihydrat FD

Derudover indeholder rosuvastatin -calciumtabletter 5 mg også FD

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af rosuvastatin -calciumtabletter

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke rosuvastatin -calciumtabletter til en tilstand, som det ikke blev ordineret til. Giv ikke rosuvastatin -calciumtabletter til andre mennesker, selvom de har den samme medicinske tilstand, du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din farmaceut eller læge om information om rosuvastatin -calciumtabletter, der er skrevet til sundhedsfagfolk.