Rotarix

Beskrivelse for Rotarix

Rotarix (rotavirus-vaccine live oral) til oral administration er en levende svækket rotavirus-vaccine afledt af den humane 89-12-stamme, der hører til G1P [8] -typen. Rotavirus -stammen forplantes på Vero -celler. Efter rekonstitution indeholder den endelige formulering (1 ml) mindst 10 ⁶⁰ Mediancellekulturens infektionsdosis (CCID50) af levende dæmpet rotavirus.

Den lyofiliserede vaccine indeholder aminosyrer Dextran Dulbeccos modificerede Eagle Medium (DMEM) sorbitol og saccharose. DMEM indeholder følgende ingredienser: natriumchlorid-kaliumchloridmagnesiumsulfat ferric (III) nitratnatriumphosphatnatriumpyruvat D-glukosekoncentreret vitaminopløsning L-cystin L-Tyrosin Aminosyreopløsning L-glutamine Calcium Chlorid Sodium Hydrogenocbonat And Phyrosin Amino Amino.

I fremstillingsprocessen bruges der porcine-afledte materialer. Porcine circovirus type 1 (PCV-1) er til stede i Rotarix. PCV-1 er ikke kendt for at forårsage sygdom hos mennesker.

Det flydende fortyndingsmiddel indeholder calciumcarbonat sterilt vand og xanthan. Fortyndingsmidlerne inkluderer en antacida -komponent (calciumcarbonat) for at beskytte vaccinen under passagen gennem maven og forhindre dens inaktivering på grund af maven i maven.

Rotarix fås i enkeltdosis hætteglas af lyofiliseret vaccine ledsaget af en forudfyldt oral applikator af flydende fortyndingsmiddel [se Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ]. Spidshætterne fra de forudfyldte orale applikatorer kan indeholde naturgummi latex; Hætteglasstopperne er ikke lavet med naturgummi latex. Rotarix indeholder ingen konserveringsmidler.

Anvendelser til Rotarix

Rotarix er indikeret til forebyggelse af rotavirus gastroenteritis forårsaget af G1- og ikke-G1-typer (G3 G4 og G9), når de administreres som en 2-dosis serie [se Kliniske studier ]. Rotarix er godkendt til brug hos spædbørn 6 uger og op til 24 ugers alder.

Dosering til Rotarix

Kun til mundtlig brug.

Rotarix -præsentationer

Rotarix leveres i to præsentationer i en hætteglas og oral doseringsapplikatorpræsentation og en oral doseringsapplikator -præsentation.

Hætteglas og mundtlig doseringsapplikatorpræsentation

Hætteglasset indeholder den lyofiliserede vaccinekomponent, og den orale doseringsapplikator indeholder fortyndingsmidlet. Indholdet af hætteglasset skal rekonstitueres med fortyndingsmidlet til dannelse af rotarix inden administration.

Den orale doseringsapplikator kun præsentation indeholder Rotarix og kræver ikke rekonstitution eller fortynding før brug.

Forberedelse og administration

Hætteglas og mundtlig doseringsapplikatorpræsentation

Brug ledsagende fortyndingsmiddel til at rekonstituere den lyofiliserede vaccinekomponent til dannelse af Rotarix. Efter rekonstitution administreres hver dosis på 1 ml oralt.

Se figur 1 for forberedelse og administrationstrin.

Figur 1. Forberedelse og administrationstrin for hætteglas og oral doseringsapplikatorpræsentation

For oral Kun administration. Har spædbarnet siddende i en tilbagelænet position. Placer den orale doseringsapplikator mod den indre kind. Administrer hele indholdet af den orale doseringsapplikator i spædbarnets mund.

Rotarix Oral Dosing Applicator kun præsentation kræver ikke rekonstitution eller fortynding før brug. Hver dosis på 1,5 ml administreres oralt.

Se figur 2 for forberedelse og administrationstrin.

Figur 2. Forberedelse og administrationstrin for oral doseringsapplikator kun præsentation

For oral administration only. Har spædbarnet siddende i en tilbagelænet position. Placer den orale doseringsapplikator mod den indre kind. Administrer hele indholdet af den orale doseringsapplikator i spædbarnets mund.

Dosering og tidsplan

Vaccinationsserien består af to doser, der er administreret orally. Den første dosis skal administreres til spædbørn, der begynder ved 6 ugers alder. Der skal være et interval på mindst 4 uger mellem den første og anden dosis. 2-dosis-serien skal være afsluttet med 24 ugers alder.

Sikkerhed og effektivitet er ikke blevet evalueret, hvis Rotarix blev administreret til den første dosis, og en anden rotavirus -vaccine blev administreret til den anden dosis eller omvendt.

I tilfælde af at spædbarnet spytter ud eller regurgiterer det meste af vaccinedosis, kan en enkelt erstatningsdosis overvejes ved det samme vaccinationsbesøg.

Spædbarnsfodring

Amning var tilladt i kliniske studier. Der var ingen beviser for at antyde, at amning reducerede beskyttelsen mod rotavirus gastroenteritis, der blev givet af Rotarix. Der er ingen begrænsninger for spædbarnets flydende forbrug inklusive modermælk hverken før eller efter vaccination med Rotarix.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Suspension til mundtlig brug

• Hætteglas og oral doseringsapplikatorpræsentation: Efter rekonstitution er en enkelt dosis 1 ml.
• Oral doseringsapplikator kun præsentation: En enkelt dosis er 1,5 ml.

Opbevaring og håndtering

Rotarix Vial og Oral Dosing Applicator Presentation

Rotarix-hætteglas og oral doseringsapplikatorpræsentation leveres som enkeltdosis hætteglas af lyofiliseret vaccinekomponent ledsaget af en præfyldt oral doseringsapplikator af flydende fortyndingsmiddel (1 ml) med en stemplet og en overførselsadapter til rekonstitution.

Leveres som en ydre pakke med 10 doser ( NDC 58160-854-52) indeholdende:

• Indre pakke med 10 hætteglas af lyofiliseret vaccinekomponent ( NDC 58160-851-10)
  • Enkelt hætteglas med lyofiliseret vaccinekomponent ( NDC 58160-851-01)
• Oral doseringsapplikator af fortyndingsmiddel ( NDC 58160-853-02) (10 applikatorer)

Opbevaring før rekonstitution

• Lyofiliseret vaccinekomponent i hætteglas: Opbevar kølet ved 2 ° til 8 ° C (36 ° til 46 ° F). Beskyt hætteglas mod lys.
• Fortyndingsmiddel i orale doseringsapplikatorer: Opbevar kølet ved 2 ° til 8 ° C (36 ° til 46 ° F) eller ved en kontrolleret stuetemperatur op til 25 ° C (77 ° F). Frys ikke. Kasser, hvis fortyndingsmidlet er frosset.

Opbevaring efter rekonstitution

Rotarix (hætteglas og oral doseringsapplikatorpræsentation) skal administreres inden for 24 timer efter rekonstitution. Efter rekonstitutionsbutik afkølet ved 2 ° til 8 ° C (36 ° til 46 ° F) eller ved en kontrolleret stuetemperatur op til 25 ° C (77 ° F). Kasser den rekonstituerede vaccine i biologisk affaldsbeholder, hvis det ikke bruges inden for 24 timer. Frys ikke. Kasseres, hvis den rekonstituerede vaccine er frosset.

Rotarix oral doseringsapplikator kun præsentation

Rotarix oral doseringsapplikator kun præsenteres som en enkelt 1,5 ml dosis i en forudfyldt oral doseringsapplikator med en stempelstopper ( NDC 58160-740-02) i en karton på 10 ( NDC 58160-740-21).

Opbevaring

Opbevar kølet ved 2 ° til 8 ° C (36 ° til 46 ° F). Frys ikke. Kasser, hvis vaccinen er frosset. Opbevar den originale pakke for at beskytte mod lys.

Fremstillet af GlaxoSmithKline Biologics Rixensart Belgien U.S. License 1617. Revideret: Nov 2022

Bivirkninger til Rotarix

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med en vaccine, direkte med hastighederne i de kliniske forsøg med en anden vaccine og muligvis ikke afspejler de hastigheder, der er observeret i praksis.

Der er to formuleringer af Rotarix: en rekonstitueret lyofiliseret formulering (leveret i en hætteglas og oral doseringsapplikatorpræsentation) og en flydende formulering (leveret i en oral doseringsapplikator kun præsentation) [se BESKRIVELSE ]. Sikkerhedsdata påløbet med hver formulering er relevant for den anden, fordi hver indeholder den samme levende svækkede rotavirusstamme og fremstilles ved hjælp af en lignende proces.

Almindelige (≥5%) anmodede bivirkninger inkluderede fussiness/irritabilitet hoste/løbende næse feber tab af appetit og opkast.

Anmodede bivirkninger Uopfordrede bivirkninger alvorlige bivirkninger (SAE'er) og tilfælde af intussusception blev samlet i 7 kliniske undersøgelser (undersøgelser 1 til 7; NCT00729001 NCT00385320 NCT00429481 NCT00757770 NCT00140686 NCT001694555 NCT00137930). Tilfælde af intussusception og SAE'er blev indsamlet i en yderligere stor sikkerhedsundersøgelse (undersøgelse 8; NCT00140673), der sammenlignede Rotarix (rekonstitueret lyofiliseret formulering) med placebo. Anmodede bivirkninger Uopfordrede bivirkninger og SAE'er blev opsamlet i 3 kliniske undersøgelser (undersøgelser 9 til 11; NCT02914184 NCT03207750 NCT03954743), der sammenlignede de to Rotarix -formuleringer.

Kliniske forsøg oplever With Rotarix (Reconstituted Lyophilized Formulation)

Undersøgelser 1 til 8 evaluerede i alt 71209 spædbørn, der modtog Rotarix (n = 36755) eller placebo (n = 34454). Racedistributionen for disse undersøgelser var som følger: Hispanic 73,4% hvid 16,2% sort 1,0% og andre 9,4%; 51% var mandlige.

Anmodede om bivirkninger

I 7 kliniske undersøgelser (undersøgelser 1 til 7) blev detaljerede sikkerhedsoplysninger indsamlet af forældre/værger i 8 på hinanden følgende dage efter vaccination med Rotarix (dvs. vaccinationsdag og de næste 7 dage). Et dagbogskort blev afsluttet for at registrere fussiness/irritabilitet hoste/løbende næse Spædbarnets temperaturtab af appetitopkast eller diarré på daglig basis i løbet af den første uge efter hver dosis af Rotarix eller placebo. Bivirkninger blandt modtagere af Rotarix og placebo forekom i lignende hastigheder (tabel 1).

Tabel 1. anmodede bivirkninger inden for 8 dage efter doser 1 og 2 i Rotarix eller placebo (total vaccineret kohort)

Uopfordrede bivirkninger

Spædbørn blev overvåget for uopfordrede alvorlige og ikke-saes, der fandt sted i 31-dages periode efter vaccination i 7 kliniske studier (undersøgelser 1 til 7). Følgende bivirkninger forekom ved en statistisk højere forekomst (95% konfidensinterval [CI] af relativ risiko [RR] eksklusive 1) blandt modtagere af Rotarix (n = 5082) sammenlignet med placebo -modtagere (n = 2902): irritabilitet (Rotarix 11,4% placebo 8,7%) og flatulens (rotarix 2,2% placering 1%).

Alvorlige bivirkninger

Spædbørn blev overvåget for SAE'er, der fandt sted i den 31-dages periode efter vaccination i 8 kliniske studier (undersøgelser 1 til 8). Alvorlige bivirkninger forekom hos 1,7% af modtagerne af Rotarix (n = 36755) sammenlignet med 1,9% af placebo -modtagerne (N = 34454). Blandt placebo -modtagere diarré (placebo 0,07% rotarix 0,02%) dehydrering (placebo 0,06% rotarix 0,02%) og gastroenteritis (placebo 0,3% rotarix 0,2%) forekom ved en statistisk højere forekomst (95% CI af RR eksklusive 1) som sammenlignet med modtagerne af Rotarix.

Dødsfald : døde

I hele løbet af 8 kliniske undersøgelser (undersøgelser 1 til 8) var der 68 (NULL,19%) dødsfald efter administration af Rotarix (n = 36755) og 50 (NULL,15%) dødsfald efter placebo -administration (n = 34454). Den mest almindeligt rapporterede dødsårsag efter vaccination var lungebetændelse, som blev observeret hos 19 (NULL,05%) modtagere af Rotarix og 10 (NULL,03%) placebo -modtagere (RR: 1,74 95%CI: 0,76 4,23).

Intussusception

I en kontrolleret sikkerhedsundersøgelse (undersøgelse 8) udført i Latinamerika og Finland blev risikoen for intussusception evalueret hos 63225 spædbørn (31673 modtog Rotarix og 31552 modtog placebo). Spædbørn blev overvåget ved aktiv overvågning, herunder uafhængige komplementære metoder (fremtidig overvågning af hospitaler og forælderrapportering ved planlagte studiebesøg) for at identificere potentielle tilfælde af intussusception inden for 31 dage efter vaccination og i en undergruppe af 20169 spædbørn (10159 modtog Rotarix og 10010 modtaget placebo) op til et år efter den første dosis.

Der blev ikke observeret nogen øget risiko for intussusception efter administration af Rotarix inden for en 31-dages periode efter nogen dosis, og satserne var sammenlignelige med placebogruppen efter en median på 100 dage (tabel 2). I en undergruppe af 20169 -spædbørn (10159 modtog Rotarix og 10010 modtaget placebo) fulgt op til et år efter dosis 1 var der 4 tilfælde af intussusception med Rotarix sammenlignet med 14 tilfælde af intussusception med placebo (RR: 0,28 [95% CI: 0,10 0,81]). Alle de spædbørn, der udviklede Intussusception, kom sig uden følger.

Tabel 2. Intussusception og relativ risiko med Rotarix sammenlignet med placebo

Blandt vaccinemodtagere var der ingen bekræftede tilfælde af intussusception inden for 0- til 14-dages periode efter den første dosis (tabel 3), som var perioden med den højeste risiko for den tidligere licenserede orale live rhesus rotavirus-baserede vaccine. ¹

Tabel 3. Intussusception Sager om dagsområde i forhold til dosis

Kawasaki sygdom

Resultater fra kontrollerede og ukontrollerede kliniske undersøgelser

Kawasaki disease has been reported in 18 (0.035%) recipients of ROTARIX and 9 (0.021%) placebo recipients from 16 completed or ongoing clinical trials (Studies 1 to 8; Studies 12 to 14 NCT00425737 NCT00346892 NCT00139347; Studies 15 to 17 NCT00197210 for the 3 studies; Studies 18 and 19 NCT00334607 NCT00382772). Af de 27 tilfælde forekom 5 efter Rotarix i kliniske forsøg, der enten ikke var placebo-kontrolleret eller 1: 1 randomiseret. I placebo-kontrollerede forsøg blev Kawasaki-sygdom rapporteret hos 17 modtagere af Rotarix og 9 placebo-modtagere (RR: 1,71 [95% CI: 0,71 4,38]). Tre af de 27 tilfælde blev rapporteret inden for 30 dage efter vaccination: 2 tilfælde (Rotarix = 1 placebo = 1) var fra placebo-kontrollerede forsøg (RR: 1,00 [95% CI: 0,01 78,35]) og et tilfælde efter Rotarix var fra en ikke-placebo-kontrolleret undersøgelse. Blandt modtagere af Rotarix var tidspunktet for begyndelsen efter undersøgelsesdosis 3 dage til 19 måneder.

Kliniske forsøg, der sammenligner de to Rotarix -formuleringer

Sikkerheden af ​​Rotarix -flydende formulering blev evalueret i 3 randomiserede kliniske undersøgelser (undersøgelser 9 til 11). I alt 4223 spædbørn modtog rotarix (flydende formulering n = 2507; rekonstitueret lyofiliseret formulering n = 1716). Racedistributionen for disse 3 undersøgelser var som følger: asiatiske 24,4% hvide 63,2% sort eller afroamerikanske 5,1% og andre 7,3%; 49,7% var mandlige.

I undersøgelse 10 modtog en samtidig vaccineadministrationsundersøgelse udført i USA 1272 spædbørn Rotarix (flydende formulering n = 632; rekonstitueret lyofiliseret formulering n = 640). Racedistributionen for denne undersøgelse var som følger: Asiatiske 3,3% hvide 73,8% sort eller afroamerikansk 11,9% og andre 10,9%; 51,5% var mandlige.

I undersøgelser 9 til 11 anmodede generelle bivirkninger (hoste/løbende næsediarré feber irritabilitet/fussiness -tab af appetit og opkast) blev registreret af forælderen på dagbokskort i løbet af de 8 dage efter hver vaccination (vaccinationsdag og 7 efterfølgende dage). Uopfordrede bivirkninger blev vurderet inden for 31 dage efter hver vaccination (vaccinationsdag og 30 efter dage). SAE'er blev vurderet gennem 6 måneder efter den sidste dosis.

Anmodede om bivirkninger

I undersøgelse er 10 anmodede bivirkninger blandt modtagere af de to Rotarix -formuleringer præsenteret i tabel 4:

Tabel 4. anmodede bivirkninger inden for 8 dage efter doser 1 og 2 i Rotarix (væske eller rekonstitueret lyofiliseret formulering) undersøgelse 10 Total vaccineret kohort

Uopfordrede bivirkninger

Spædbørn blev overvåget for uopfordrede alvorlige og ikke-saes, der fandt sted i 31-dages periode efter vaccination i studier 9 til 11. Der var ingen bemærkelsesværdige forskelle i forekomsten og hyppigheden af ​​uopfordrede bivirkninger mellem grupperne.

Alvorlige bivirkninger

Under hele undersøgelsens forløb 9 til 11 forekom SAES i 4,7% af modtagerne af Rotarix -flydende formulering (n = 2507) sammenlignet med 4,4% af Rotarix rekonstituerede lyofiliserede formuleringsmodtagere (n = 1716).

Under hele undersøgelsens forløb 9 til 11 var der 1 dødelig SAE (med diagnose af pludseligt spædbarnsdødssyndrom) efter administration af Rotarix -flydende formulering (undersøgelse 10). SAE blev vurderet som ikke årsagssammenhængende med vaccinationen.

Blandt deltagere i undersøgelser 9 til 11 2 blev der rapporteret om intussusception -tilfælde. Et emne fra undersøgelse 10 oplevede Intussusception 8 dage efter modtagelse af den anden dosis af Rotarix (rekonstitueret lyofiliseret formulering). Begivenheden blev betragtet som muligvis relateret til Rotarix. Et emne fra undersøgelse 9 oplevede Intussusception 133 dage efter modtagelse af den anden dosis af Rotarix (flydende formulering); Begivenheden blev ikke betragtet som relateret til Rotarix. Begge forsøgspersoner blev indlagt på hospitalet, og resultatet af intussusception blev rapporteret som løst.

Oplevelse af postmarketing

Den tidsmæssige sammenhæng mellem vaccination med Rotarix og Intussusception blev evalueret i en hospitalbaseret aktiv overvågningsundersøgelse, der identificerede spædbørn med Intussusception på deltagende hospitaler i Mexico. Brug af en selvkontrolleret case-seriemetode ⁴ Forekomsten af ​​intussusception i løbet af de første 7 dage efter modtagelse af Rotarix og i løbet af den 31-dages periode efter modtagelse af Rotarix blev sammenlignet med en kontrolperiode. Kontrolperioden var fra fødslen til et år eksklusive den foruddefinerede risikoperiode (henholdsvis første 7 dage eller første 31 dage efter vaccination).

I løbet af en 2-årig periode leverede de deltagende hospitaler sundhedsydelser til ca. 1 million spædbørn under 1 år. Blandt 750 spædbørn med intussusception var den relative forekomst af intussusception i 31-dages periode efter den første dosis af Rotarix sammenlignet med kontrolperioden 1,96 (NULL,5% CI: 1,46 2,63)]; Den relative forekomst af intussusception i de første 7 dage efter den første dosis af Rotarix sammenlignet med kontrolperioden var 6,07 (NULL,5% CI: 4,20 8,63).

Mexico -undersøgelsen tog ikke højde for alle medicinske tilstande, der kan disponere spædbørn til intussusception. Resultaterne kan muligvis ikke generaliseres for amerikanske spædbørn, der har en lavere baggrundshastighed for intussusception end mexicanske spædbørn. Men hvis en tidsmæssig stigning i risikoen for intussusception efter Rotarix, der ligner størrelse som den, der blev observeret i Mexico -undersøgelsen, findes hos amerikanske spædbørn, anslås, at ca. 1 til 3 yderligere tilfælde af intussusception -hospitaliseringer ville forekomme pr. 100000 vaccinerede spædbørn i USA inden for 7 dage efter den første dosis af Rotarix. I det første levetidsår er baggrundshastigheden for indlæggelser af intussusception i USA blevet estimeret til at være ca. 34 pr. 100000 spædbørn.5

Andre observationsundersøgelser efter markedsføring udført i Brasilien og Australien antyder også en øget risiko for intussusception inden for de første 7 dage efter den anden dosis af Rotarix.23

Verdensomspændende passiv eftermarkedsovervågningsdata antyder, at de fleste tilfælde af intussusception, der er rapporteret efter Rotarix, forekommer i 7-dages periode efter den første dosis.

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af rotarix efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til vaccination.

Gastrointestinale lidelser

Intussusception (including death) recurrent intussusception (including death) hematochezia gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with SCid.

Blod- og lymfesystemforstyrrelser

Idiopatisk thrombocytopenisk purpura.

Vaskulære lidelser

Kawasaki sygdom.

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold

MALADMINISTRATION.

bivirkninger af vivelle dot patch

Lægemiddelinteraktioner for Rotarix

Immunsuppressive terapier

Immunsuppressive terapier, herunder bestråling af antimetabolitter alkyleringsmidler, cytotoksiske medikamenter og kortikosteroider (anvendt i større end fysiologiske doser) kan reducere immunresponsen til Rotarix. [Se Advarsler og forholdsregler ]

Referencer

1. Murphy TV Gargiullo PM Massoudi Ms et al. Intussusception blandt spædbørn fik en oral rotavirusvaccine. N Engl J med . 2001; 344: 564–572.

4. Farrington CP Whitaker HJ Hocine Mn et al. Sagserieanalyse for censureret forstyrret eller begrænset eksponering efter begivenheder. Biostatistik . 2009; 10 (1): 3–16.

Advarsler for Rotarix

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Rotarix

Latex

Spidshætterne af de forudfyldte orale doseringsapplikatorer indeholder naturgummi latex, som kan forårsage allergiske reaktioner.

Gastrointestinale lidelser

Administration af Rotarix skal blive forsinket hos spædbørn, der lider af akut diarré eller opkast.

Sikkerhed og effektivitet af Rotarix hos spædbørn med kroniske gastrointestinale lidelser er ikke blevet evalueret. [Se Kontraindikationer ]

Ændret immunkompetence

Sikkerhed og effektivitet af Rotarix hos spædbørn med kendt primær eller sekundær immunodeficiens, herunder spædbørn med human immundefektvirus (HIV) spædbørn på immunsuppressiv terapi eller spædbørn med ondartede neoplasmer, der påvirker knoglemarv eller lymfatiske system, er ikke blevet etableret.

Kaste og transmission

Rotavirus -kaste i afføring forekommer efter vaccination med spidsudskillelse, der forekommer omkring dag 7 efter dosis 1.

Et klinisk forsøg demonstrerede, at vaccines transmitterer vaccinevirus til sunde seronegative kontakter [se Klinisk farmakologi ].

Potentialet for transmission af vaccinevirus efter vaccination bør vejes mod muligheden for at erhverve og overføre naturlig rotavirus. Forsigtighed anbefales, når man overvejer, om man skal administrere Rotarix til personer med immundeficient tætte kontakter, såsom individer med maligniteter primære immundefekt eller modtagelse af immunsuppressiv terapi.

Intussusception

Efter administration af en tidligere licenseret oral live rhesus rotavirus-baseret vaccine blev der observeret en øget risiko for intussusception. ¹ Risikoen for intussusception med Rotarix blev evalueret i en pre-licensure randomiserede placebokontrolleret sikkerhedsundersøgelse (inklusive 63225 spædbørn) udført i Latinamerika og Finland. Der blev ikke observeret nogen øget risiko for intussusception i dette kliniske forsøg efter administration af Rotarix sammenlignet med placebo. [se Bivirkninger ]

I en observationsundersøgelse, der blev udført i Mexico -tilfælde af intussusception, blev der observeret i tidsmæssig tilknytning inden for 31 dage efter den første dosis af Rotarix med en klynge af sager i de første 7 dage. [se Bivirkninger ]

Andre observationsundersøgelser efter markedsføring udført i Brasilien og Australien antyder også en øget risiko for intussusception inden for de første 7 dage efter den anden dosis af Rotarix. ²³ [se Bivirkninger ]

I verdensomspændende passiv eftermarkedsføringsovervågning er der rapporteret Bivirkninger ].

Profylakse efter eksponering

Sikkerhed og effektivitet af Rotarix, når det administreres efter eksponering for rotavirus, er ikke blevet evalueret.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation ).

Patientmærkning tilvejebringes som en afrivende folder i slutningen af ​​denne fulde ordineringsoplysninger.

Giv følgende oplysninger til forælderen eller værgen:

• Inform om de potentielle fordele og risici ved immunisering med Rotarix og vigtigheden af ​​at afslutte immuniseringsserien.
• Informer om potentialet for bivirkninger, der er midlertidigt forbundet med administration af Rotarix eller andre vacciner, der indeholder lignende komponenter.
• Instruer om straks at rapportere eventuelle tegn og/eller symptomer på intussusception til deres sundhedsudbyder.
• Giv de vaccineoplysninger, der kræves af National Childhood Vaccine Injury Act fra 1986, der skal gives inden immunisering. Disse materialer er gratis tilgængelige på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) websted ( www.cdc.gov/vaccines ).

Rotarix PEDIARIX and HIBERIX are owned by or licensed to the GSK group of companies. The other brands listed are trademarks owned by or licensed to their respective owners and are not owned by or licensed to the GSK group of companies. The makers of these brands are not affiliated with and do not endorse the GSK group of companies or its products.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Rotarix has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of fertility.

Brug i specifikke populationer

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Rotarix hos spædbørn, der er yngre end 6 uger eller ældre end 24 ugers alder, er ikke blevet evalueret.

Effektiviteten af ​​Rotarix hos før-term-spædbørn er ikke fastlagt. Sikkerhedsdata er tilgængelige hos før-term-spædbørn (Rotarix = 134 placebo = 120) med en rapporteret svangerskabsalder ≤36 uger. Disse før-term-spædbørn blev fulgt for SAE'er op til 30 til 90 dage efter dosis 2. SAE'er blev observeret hos 5,2% af modtagerne af Rotarix sammenlignet med 5,0% af placebo-modtagere. Der blev ikke rapporteret om dødsfald eller tilfælde af intussusception i denne befolkning.

Referencer

1. Murphy TV Gargiullo PM Massoudi Ms et al. Intussusception blandt spædbørn fik en oral rotavirusvaccine. N Engl J med . 2001; 344: 564–572.

2. Carlin JB Macartney KK Lee KJ et al. Intussusception -risiko og sygdomsforebyggelse forbundet med rotavirusvacciner i Australiens nationale immuniseringsprogram. Cid . 2013; 57 (10): 1427-1434.

3. Patel MM López-Collada VR Bulhões MM et al. Intussusception -risiko og sundhedsmæssige fordele ved rotavirusvaccination i Mexico og Brasilien. N Engl J med . 2011; 364: 2283-2292.

hvordan man tager levofloxacin 500 mg

Overdoseringsoplysninger til Rotarix

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Rotarix

Overfølsomhed

En demonstreret historie med overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen.

Spædbørn, der udvikler symptomer, der tyder på overfølsomhed efter at have modtaget en dosis Rotarix, bør ikke modtage yderligere doser af Rotarix.

Gastrointestinal kanal medfødt misdannelse

Spædbørn med en historie med ukorrigeret medfødt misdannelse af mave -tarmkanalen (såsom Meckels diverticulum), der ville disponere spædbarnet til Intussusception, bør ikke modtage Rotarix.

Historie om intussusception

Spædbørn med en historie med intussusception bør ikke modtage Rotarix [se Advarsler og forholdsregler ]. In postmarketing experience intussusception resulting in death following a second dose has been reported following a history of intussusception after the first dose [se Bivirkninger ].

Alvorlig kombineret immundefektsygdom

Spædbørn med svær kombineret immundefektsygdom (SCID) bør ikke modtage Rotarix. Rapporter om gastroenteritis inklusive alvorlig diarré og langvarig kast af vaccinevirus er rapporteret hos spædbørn, der blev administreret live orale rotavirusvacciner og senere identificeret som at have SCID [se Bivirkninger ].

Klinisk farmakologi for Rotarix

Handlingsmekanisme

Den nøjagtige immunologiske mekanisme, hvormed Rotarix beskytter mod rotavirus gastroenteritis, er ukendt [se Kliniske studier ]. Rotarix contains a live attenuated human rotavirus that replicates in the small intestine and induces immunity.

Farmakodynamik

Kaste og transmission

En prospektiv randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse blev udført i Den Dominikanske Republik i tvillinger inden for den samme husstand for at vurdere, om transmission af vaccinevirus forekommer fra et vaccineret spædbarn til et ikke-vaccineret spædbarn (undersøgelse 20; NCT00396630). Hundrede par sunde tvillinger 6 til 14 uger (svangerskabsalder ≥32 uger) blev randomiseret med den ene tvilling til at modtage Rotarix (n = 100) og den anden tvilling til at modtage placebo (n = 100). Tyve forsøgspersoner i hver arm blev udelukket af grunde, såsom at have rotavirus -antistof ved baseline. Afføringsprøver blev opsamlet på dagen eller 1 dag før hver dosis såvel som 3 gange ugentligt i 6 på hinanden følgende uger efter hver dosis rotarix eller placebo. Transmission blev defineret som tilstedeværelse af vaccinevirusstammen i enhver afføringsprøve fra en tvilling, der modtog placebo.

Transmitteret vaccinevirus blev identificeret i 15 ud af 80 tvillinger, der modtog placebo (NULL,8% [95% CI: 10,9 29,0]). Medianvarigheden af ​​Rotavirus -udgaden var 10 dage i tvillinger, der modtog Rotarix sammenlignet med 4 dage i tvillinger, der modtog placebo, i hvilken vaccinevirussen blev overført. I de 15 tvillinger, der modtog placebo, blev der ikke observeret placebo -mave -tarmsymptomer relateret til transmitteret vaccinevirus.

Kliniske studier

Der er to formuleringer af Rotarix: en rekonstitueret lyofiliseret formulering (leveret i en hætteglas og oral doseringsapplikatorpræsentation) og en flydende formulering (leveret i en oral doseringsapplikator kun præsentation) [se BESKRIVELSE ]. Effektivitet was evaluated using the reconstituted lyophilized formulation [se Kliniske studier ]. These data are relevant to the liquid formulation because both formulations contain the same live attenuated rotavirus strain and are manufactured using a similar process.

Effektivitetsundersøgelser

Dataene, der demonstrerer effektiviteten af ​​Rotarix til forebyggelse af rotavirus gastroenteritis, kommer fra 24163 spædbørn randomiseret i to placebokontrollerede undersøgelser udført i 17 lande i Europa og Latinamerika (studier 5 og 8). I disse undersøgelser blev oral poliovaccine (OPV) ikke coadministreret; Imidlertid kunne andre rutinemæssige børnevacciner administreres samtidig. Amning var tilladt i begge undersøgelser.

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse blev udført i 6 europæiske lande (undersøgelse 5). I alt 3994 spædbørn blev tilmeldt for at modtage Rotarix (n = 2646) eller placebo (n = 1348). Vaccine eller placebo blev givet til sunde spædbørn som en 2-dosis-serie med den første dosis indgivet oralt fra 6 til 14 ugers alder efterfulgt af en yderligere dosis indgivet mindst 4 uger efter den første dosis. 2-dosis-serien blev afsluttet med 24 ugers alder. For begge vaccinationsgrupper var 98,3% af spædbørn hvide og 53% var mandlige.

Den kliniske case -definition af rotavirus gastroenteritis var en episode af diarré (passage af 3 eller flere løs eller vandige afføring inden for en dag) med eller uden opkast, hvor rotavirus blev identificeret i en afføringsprøve. Alvorligheden af ​​gastroenteritis blev bestemt af et klinisk scoringssystem Vesikari -skalaen, der vurderede varigheden og intensiteten af ​​diarré og opkast intensiteten af ​​feberbrug af rehydratiseringsterapi eller hospitalisering for hver episode. Resultater spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. En episode af gastroenteritis med en score på 11 eller større blev betragtet som alvorlig. ⁶

Det primære effektendepunkt var forebyggelse af enhver sværhedsgrad af rotavirus gastroenteritis forårsaget af naturligt forekommende rotavirus fra 2 uger efter den anden dosis gennem en rotavirus -sæson (ifølge protokol ATP). Andre effektivitetsevalueringer omfattede forebyggelse af alvorlig rotavirus gastroenteritis som defineret af Vesikari-skalaen og reduktioner i indlæggelser på grund af rotavirus gastroenteritis og gastroenteritis til al årsagen uanset formodet etiologi. Analyser blev også udført for at evaluere effektiviteten af ​​Rotarix mod rotavirus gastroenteritis blandt spædbørn, der modtog mindst en vaccination (total vaccineret kohort TVC).

Effektiviteten af ​​Rotarix mod enhver sværhedsgrad af rotavirus gastroenteritis gennem en rotavirus -sæson var 87,1% (95% CI: 79,6 92,1); TVC -effektivitet var 87,3% (95% CI: 80,3 92,0). Effektivitet mod svær rotavirus gastroenteritis gennem en rotavirus -sæson var 95,8% (95% CI: 89,6 98,7); TVC -effektivitet var 96,0% (95% CI: 90,2 98,8) (tabel 5). Den beskyttende virkning af Rotarix mod enhver alvorlighed af sværhedsgraden af ​​rotavirus gastroenteritis observeret umiddelbart efter dosis 1 -administration og før dosis 2 var 89,8% (95% CI: 8,9 99,8).

Effektivitet af Rotarix til reduktion af indlæggelser for rotavirus gastroenteritis gennem en rotavirus -sæson var 100% (95% CI: 81,8 100); TVC -effektivitet var 100% (95% CI: 81,7 100) (tabel 5). Rotarix reducerede hospitaliseringer for gastroenteritis af al årsagen uanset den formodede etiologi med 74,7% (95% CI: 45,5 88,9).

Tabel 5. Effektivitetsevaluering af Rotarix gennem en rotavirus -sæson

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse blev udført i 11 lande i Latinamerika og Finland (undersøgelse 8). I alt 63225 spædbørn modtog Rotarix (n = 31673) eller placebo (n = 31552). En effektivitetsundergruppe af disse spædbørn bestående af 20169 -spædbørn fra Latinamerika modtog Rotarix (n = 10159) eller placebo (n = 10010). Vaccine eller placebo blev givet til sunde spædbørn som en 2-dosis-serie med den første dosis indgivet oralt fra 6 til 13 ugers alder efterfulgt af en yderligere dosis indgivet mindst 4 uger efter den første dosis. 2-dosis-serien blev afsluttet med 24 ugers alder. For begge vaccinationsgrupper var racedistributionen af ​​effektivitetsundersætningen som følger: Hispanic 85,8% hvid 7,9% sort 1,1% og andre 5,2%; 51% var mandlige.

The clinical case definition of severe rotavirus gastroenteritis was an episode of diarrhea (passage of 3 or more loose or watery stools within a day) with or without vomiting where rotavirus was identified in a stool sample requiring hospitalization and/or rehydration therapy equivalent to World Health Organization (WHO) plan B (oral rehydration therapy) or plan C (intravenous rehydration therapy) in a medical facilitet.

Det primære effektendepunkt var forebyggelse af svær rotavirus gastroenteritis forårsaget af naturligt forekommende rotavirus fra 2 uger efter den anden dosis gennem et år (ATP). Analyser blev udført for at evaluere effektiviteten af ​​Rotarix mod svær rotavirus gastroenteritis blandt spædbørn, der modtog mindst en vaccination (TVC). Reduktion i indlæggelser på grund af rotavirus gastroenteritis blev også evalueret (ATP).

Effektiviteten af ​​Rotarix mod svær rotavirus gastroenteritis gennem et år var 84,7% (95% CI: 71,7 92,4); TVC -effektivitet var 81,1% (95% CI: 68,5 89,3) (tabel 6).

Effektiviteten af ​​Rotarix til reduktion af indlæggelser for rotavirus gastroenteritis gennem et år var 85,0% (95% CI: 69,6 93,5); TVC -effektivitet var 80,8% (95% CI: 65,7 90,0) (tabel 6).

Tabel 6. Effektivitetsevaluering af Rotarix gennem et år

Effektivitet gennem to rotavirus -sæsoner

Effektiviteten af ​​Rotarix vedvarende gennem to rotavirus -sæsoner blev evalueret i to undersøgelser.

I den europæiske undersøgelse (undersøgelse 5) var effektiviteten af ​​Rotarix mod enhver alvorlighed af sværhedsgraden af ​​rotavirus gastroenteritis gennem to rotavirus -sæsoner 78,9% (95% CI: 72,7 83,8). Effektiviteten i forebyggelse af enhver sværhedsgrad af rotavirus gastroenteritis tilfælde, der kun forekom i løbet af den anden sæson efter vaccination, var 71,9% (95% CI: 61,2 79,8). Effektiviteten af ​​Rotarix mod svær rotavirus gastroenteritis gennem to rotavirus -sæsoner var 90,4% (95% CI: 85,1 94,1). Effektivitet til forebyggelse af alvorlige rotavirus gastroenteritis tilfælde, der kun forekom i løbet af den anden sæson efter vaccination, var 85,6% (95% CI: 75,8 91,9).

Effektiviteten af ​​Rotarix til reduktion af indlæggelser for rotavirus gastroenteritis gennem to rotavirussæsoner var 96,0% (95% CI: 83,8 99,5).

I den latinamerikanske undersøgelse (undersøgelse 8) var effektiviteten af ​​rotarix mod svær rotavirus gastroenteritis gennem to år 80,5% (95% CI: 71,3 87,1). Effektivitet til forebyggelse af alvorlige rotavirus gastroenteritis tilfælde, der kun forekom i det andet år efter vaccination, var 79,0% (95% CI: 66,4 87,4). Effektiviteten af ​​Rotarix til reduktion af indlæggelser for rotavirus gastroenteritis gennem to år var 83,0% (95% CI: 73,1 89,7).

Effektiviteten af ​​Rotarix ud over den anden sæson efter vaccination blev ikke evalueret.

Effektivitet mod specifikke rotavirus -typer

Den typespecifikke effektivitet mod enhver sværhedsgrad og svær rotavirus gastroenteritis forårsaget af G1p [8] G3p [8] G4p [8] G9P [8] og kombinerede ikke-G1 (G2 G3 G4 G9) -typer var statistisk signifikant gennem et år. Derudover er typespecifik effektivitet mod enhver sværhedsgrad og svær rotavirus gastroenteritis forårsaget af G1p [8] G2P [4] G3p [8] G4p [8] G9P [8] og kombinerede ikke-G1 (G2 G3 G4 G9) -typer var statistisk signifikant gennem to år (tabel 7).

Tabel 7. Typespecifik effektivitet af Rotarix mod enhver alvorlighedsgrad og alvorlig rotavirus gastroenteritis (ifølge protokol)

Immunogenicitet

Et forhold mellem antistofrespons på rotavirusvaccination og beskyttelse mod rotavirus gastroenteritis er ikke blevet fastlagt. Serokonversion blev defineret som udseendet af antirotavirus IgA-antistoffer (koncentration ≥20 U/ml) post-vaccination i serum af spædbørn, der tidligere var negativt for rotavirus.

I 2 sikkerheds- og effektivitetsundersøgelser (undersøgelser 5 og 8) en til to måneder efter en 2-dosis-serie 86,5% af 787 modtagere af Rotarix rekonstituerede lyofiliserede formuleringsserokonverteret sammenlignet med 6,7% af 420 placebo-modtagere og 76,8% af 393 modtagere af Rotarix genindført genvundet lyofiliserede formuleringsstatternorvert sammenlignet med 9.7% af 34 af 34 af 3424111111111111111111111111111111111 Modtagere af placebo.

Immunogenicitet of a 2-dose series of Rotarix liquid formulation was evaluated in Study 9. This study compared seroconversion rates and Geometric Mean Concentrations (GMCs) following administration of the Rotarix liquid formulation (n = 984) or the Rotarix reconstituted lyophilized formulation (n = 329). The primary analyses demonstrated non-inferiority of IgA seroconversion rates and GMCs at 1 to 2 months post-vaccination for the Rotarix liquid formulation group compared to the Rotarix reconstituted lyophilized formulation group (Lower Limit of the 95% CI for the difference in seroconversion rates ≥-10%; Lower Limit of the 95% CI for the GMC ratio ≥0.67).

I undersøgelse 10 3 måneder efter en 2-dosis-serie var procentdelen af ​​forsøgspersoner med antirotavirus IgA-antistoffer (koncentration ≥20 U/ml) sammenlignelig efter administration af Rotarix-flydende formulering (NULL,3% af 417) og Rotarix rekonstitueret lyofiliseret formulering (NULL,9% af 426).

Samtidig vaccineadministration

I kliniske forsøg blev Rotarix administreret samtidig med U.S.-licenseret og ikke-U.S.-licenserede vacciner. I en amerikansk samtidig undersøgelse af vaccineadministration (undersøgelse 18) ved anvendelse af Rotarix (rekonstitueret lyofiliseret formulering) Hos 484 spædbørn var der ingen bevis for interferens i immunresponserne på nogen af ​​antigenerne, når pediarix [difteri og tetanus toxoider og acellulær pertussis adsorbed hepatisitis B (Recombinant) og inactivated poliov U.S.-licenseret 7-valent pneumokokk-konjugatvaccine (Wyeth Pharmaceuticals Inc.) og en U.S.-licenseret Haemophilus B-konjugatvaccine (Sanofi Pasteur SA) blev samtidig administreret med Rotarix sammenlignet med separat administration af Rotarix.

I en samtidig vaccineadministrationsundersøgelse (undersøgelse 10) hos 1272 blev spædbørn, der ikke var mindreværd, vist med hensyn til immunrespons på hvert af antigenerne i Pediarix-dvalet Rotarix -flydende formulering sammenlignet med, når den samtidig administreres med den rotarix rekonstituerede lyofiliserede formulering.

Referencer

6. Ruuska T vesikari T. Rotavirus sygdom hos finske børn: Brug af numeriske scoringer til sværhedsgraden af ​​diarréepisoder. Scand J Infect Dis . 1990; 22: 259-267.

Patientinformation til Rotarix

Rotarix
(Row-Tah-Rix)
Rotavirus vaccine live oral

Hvad er Rotarix?

Rotarix is a vaccine that protects your baby from a kind of virus (called a rotavirus) that can cause Dårlig diarré and opkast. Rotavirus can cause diarrhea and vomiting that is so bad that your baby can lose too much body fluid and need to go to the hospital.

Rotavirus -vaccine er en væske, der gives til din baby ved munden. Det er ikke en injektion.

Hvem skal ikke tage Rotarix?

Din baby skal ikke få Rotarix, hvis:

• Han eller hun har haft en allergisk reaktion efter at have fået en dosis Rotarix.
• Han eller hun er allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i denne vaccine. En liste over ingredienser findes i slutningen af ​​denne indlægsseddel.
• En læge har fortalt dig, at din babys fordøjelsessystem har en mangel (er ikke normal).
• Han eller hun har en historie med et alvorligt problem kaldet Intussusception, der sker, når en del af tarmen bliver blokeret eller snoet.
• Han eller hun har alvorlig kombineret immundefektsygdom (SCID) et alvorligt problem med hans/hendes immunsystem.

Fortæl din læge, hvis din baby:

• er allergisk over for latex.
• Har problemer med hans/hendes immunsystem.
• har kræft.
• vil være i tæt kontakt med nogen, der har problemer med sit immunsystem eller bliver behandlet for kræft, da spredningen af ​​vaccinevirus til ikke-vaccinerede kontakter kan forekomme. Håndvask anbefales efter bleændringer for at hjælpe med at forhindre spredning af vaccinevirus.

Hvis din baby har haft diarré og opkast din læge, vil jeg måske vente, før du giver din baby en dosis Rotarix.

Hvordan gives Rotarix?

Rotarix is a liquid that is dropped into your baby’s mouth and swallowed.

Din baby får den første dosis omkring 6 uger gammel.

Den anden dosis vil være mindst 4 uger efter den første dosis (før 6 måneder gammel).

Sørg for at planlægge tiden til din babys anden dosis med lægen, fordi det er vigtigt, at din baby får begge doser af Rotarix, før din baby er 6 måneder gammel.

Lægen kan beslutte at give din baby andre vacciner på samme tid som Rotarix.

Din baby kan fodres normalt efter at have fået Rotarix.

Hvad er mulige bivirkninger af Rotarix?

De mest almindelige bivirkninger af Rotarix er:

• Græder
• vrede
• hoste
• løbende næse
• feber
• Tab af appetit
• opkast.

Ring til din læge med det samme eller gå til akuttafdelingen, hvis din baby har nogen af ​​disse problemer efter at have fået Rotarix, selvom det er flere uger siden den sidste vaccinedosis, fordi disse kan være tegn på et alvorligt problem kaldet Intussusception:

• Dårlig opkast
• Dårlig diarré
• Blodig tarmbevægelse
• Høj feber
• Alvorlig mavesmerter (hvis din baby bringer hans/hendes knæ til hans/hendes bryst, mens han græder eller skrig).

Undersøgelser viste en øget risiko for intussusception efter den første og anden dosis af vaccine, især i de første 7 dage.

Siden FDA -godkendelsesrapporter om spædbørn med Intussusception er modtaget af Vaccine Bivirkning Rapporteringssystem (VAERS). Intussusception fandt sted dage og undertiden uger efter vaccination. Nogle spædbørn havde brug for hospitaliseringskirurgi på deres tarme eller et specielt klyster til at behandle dette problem. Døden på grund af intussusception er sket.

Andre rapporterede bivirkninger inkluderer: Kawasaki sygdom (en alvorlig tilstand, der kan påvirke hjertet; symptomer kan omfatte feberudslæt røde øjne røde mund hævede kirtler hævede hænder og fødder, og hvis ikke behandlet død kan forekomme).

Tal med din babys læge, hvis din baby har problemer, der vedrører dig.

Hvad er ingredienserne i Rotarix?

Der er to formuleringer af Rotarix en, der kræver, at din vaccinationsudbyder blander en frysetørret komponent med en flydende komponent og en, der leveres som en væske, der ikke kræver blanding. Din udbyder kan fortælle dig den formulering, din baby vil modtage.

Formulation that requires mixing

Denne formulering af Rotarix indeholder svækket human rotavirus.

Denne formulering af Rotarix indeholder også calciumcarbonat dextran sorbitol saccharose aminosyrer Xanthan Dulbeccos modificerede Eagle Medium (DMEM) og sterilt vand. Ingredienserne i DMEM er som følger: natriumchlorid kaliumchlorid magnesiumsulfat ferric (III) nitrat natrium dihydrogen phosphat natrium pyruvat d-glucose koncentreret vitaminopløsning l-cystin l-tyrosin aminosyre opløsning l-glutamin calcium chloride og sodium Hydrogenocarbonat.

Porcine circovirus type 1 (PCV-1) En virus, der findes i svin, er til stede i denne formulering af Rotarix. PCV-1 er ikke kendt for at forårsage sygdom hos mennesker.

Denne formulering af Rotarix indeholder ingen konserveringsmidler.

Tipshætten til den dropper, der blev brugt til at give din baby Rotarix, indeholder latex.

Formulation that does not require mixing

Denne formulering af Rotarix indeholder svækket human rotavirus.

Denne formulering af Rotarix indeholder også Disodium -opsamling af Sucrose Dulbeccos modificerede Eagle Medium (DMEM) og sterilt vand. Ingredienserne i DMEM er som følger: natriumchlorid kaliumchlorid magnesiumsulfat ferric (III) nitrat natrium dihydrogen phosphat natrium pyruvat d-glucose koncentreret vitaminopløsning l-cystin l-tyrosin aminosyre opløsning l-glutamin calcium chloride og sodium Hydrogenocarbonat.

Denne formulering af Rotarix indeholder ingen konserveringsmidler.

Tipshætten til den dropper, der blev brugt til at give din baby Rotarix, indeholder latex.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.