Temovate hovedbund

Til topisk dermatologisk brug kun- ikke til oftalmisk oral eller intravaginal anvendelse

Beskrivelse til Temovate hovedbund

Temovate (clobetasol -propionat) Scalp -applikation indeholder den aktive forbindelse clobetasol -propionat et syntetisk kortikosteroid til topisk dermatologisk anvendelse. Clobetasol En analog af prednisolon har en høj grad af glukokortikoidaktivitet og en lille grad af mineralocorticoid -aktivitet.

Kemisk clobetasol-propionat er (11b16b) -21- Chioro-9-Fluoro-11-hydroxy-16-methyl-17- (1 -oxo-propoxy) pregna-14-dien-320-dione, og det har følgende strukturelle formel:

Clobetasol -propionat har den empiriske formel C ₂₅ H ₃₂ Cifo ₅ og a molecular weight of 467. It is a white to cream-colored crystalline powder insoluble in water.

Temovate Scalp (Clobetasol Propionate Scalp -applikation) Anvendelse) indeholder clobetasol -propionat 0,5 mg/g i en base af oprenset vand ISO propylalkohol (NULL,3%) carbomer 934p og natriumhydroxid.

Bruger til Temovate hovedbund

Temovate Scalp (Clobetasol Propionate Scalp-applikation) Anvendelse) er indikeret til kortvarig topisk behandling af inflammatoriske og kløe manifestationer af moderat til svær kortikosteroid-responsive dermatoser i hovedbunden. Behandling ud over 2 uger i træk anbefales ikke, og den samlede dosering bør ikke overstige 50 ml/uge på grund af potentialet for lægemidlet til at undertrykke HPA -aksen.

Zofran -dosering til børn i vægt

Dette produkt anbefales ikke til brug hos pædiatriske patienter under 12 år.

Dosering til Temovate hovedbund

Temovate Scalp (Clobetasol Propionate Scalp -applikation) Anvendelse) skal anvendes til de berørte hovedbundsområder to gange dagligt en gang om morgenen og en gang om natten.

Temovate Scalp (Clobetasol Propionate Scalp -applikation) Anvendelse) er potent; derfor Behandlingen skal være begrænset til 2 på hinanden følgende uger, og beløb større end 50 ml/uge bør ikke bruges.

Temovate Scalp (Clobetasol Propionate Scalp -applikation) Anvendelse) Anvendelse skal ikke bruges med okklusivt forbindinger .

Geriatrisk brug: I studier, hvor geriatriske patienter {65 år eller ældre se FORHOLDSREGLER ) er blevet behandlet med Temovate hovedbund (clobetasol -propionat -hovedbundsapplikation) Anvendelsessikkerhed adskiller sig ikke fra den hos yngre patienter; Derfor anbefales der ingen doseringsjustering.

Hvor leveret

TEMOVATE SCALP (Clobetasol Propionate Scalp-applikation) Anvendelse 0,05% leveres i plastiske klemmeflasker 25 ml {NDC 0173-0432-00) og 50 ml (NDC 0173-0432-01). Opbevares mellem 4 ° og 25 ° C (39 ° og 77 ° F). Brug ikke i nærheden af ​​en åben flamme.

Glaxo Wellcome Inc. Research Triangle Park NC 27709. August 2000. FDA Rev Dato: 4/2/2003

Bivirkninger til Temovate hovedbund

Temovate Scalp (Clobetasol Propionate Scalp-applikation) Anvendelse) tolereres generelt godt, når det bruges i 2-ugers behandlingsperioder.

De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret for Temovate Scalp (Clobetasol Propionate Scalp -applikation), har været lokal og har inkluderet brændende og/eller stikkende fornemmelse, der forekom hos 29 ud af 294 patienter; hovedbundspustler, der forekom hos 3 ud af 294 patienter; og prikken og folliculitis, som hver forekom hos 2 af 294 patienter. Mindre hyppige bivirkninger var kløe og tæthed i hovedbundsdermatitis ømhed hovedpine hårtab og øjeirritation, som hver især forekom hos 1 ud af 294 patienter.

Følgende lokale bivirkninger rapporteres sjældent, når aktuelle kortikosteroider anvendes som anbefales. Disse reaktioner er anført i en tilnærmelsesvis faldende rækkefølge af forekomst: forbrænding af kløeirritation tørhed folliculitis hypertrichosis acneiform udbrud Hypopigmentering perioral dermatitis allergisk kontaktdermatitis maceration af huden sekundær infektion hud atrofi striae og miliarien. Systemisk absorption af aktuelle kortikosteroider har produceret reversibel HPA -akseundertrykkelsesmanifestationer af Cushings syndromhyperglykæmi og glucosuria hos nogle patienter. I sjældne tilfælde antages behandling (eller tilbagetrækning af behandling) af psoriasis med kortikosteroider at have forværret sygdommen eller provokeret den pustulære form af sygdommen, så omhyggelig patienttilsyn anbefales.

Lægemiddelinteraktioner til Temovate hovedbund

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler om Temovate hovedbund

Ingen oplysninger leveret.

Sådan bruges Ventolin HFA Inhalator

Forholdsregler for Temovate hovedbund

Generel : Clobetasol -propionat er et meget potent topisk kortikosteroid, der har vist sig at undertrykke HPA -aksen ved doser så lavt som 2 g (af salve) pr. Dag. Systemisk absorption af aktuelle kortikosteroider har resulteret i reversibel HPA -akseundertrykkelsesmanifestationer af Cushings syndromhyperglykæmi og glukosuri hos nogle patienter.

Betingelser, der øger systemisk absorption, inkluderer påføring af de mere potente kortikosteroider, der anvendes over store overfladearealer forlængede brug og tilsætning af okklusive forbindinger. Derfor bør patienter, der får en stor dosis af en potent topisk steroid, der påføres et stort overfladeareal, evalueres med jævne mellemrum for bevis for HPA -akseundertrykkelse ved anvendelse af den urinfri cortisol- og ACTH -stimuleringstest. Hvis HPA -akseundertrykkelse bemærkes, at der skal gøres et forsøg på at trække trie -lægemiddel tilbage for at reducere anvendelsesfrekvensen eller til at erstatte en mindre potent steroidgenvinding af HPA -aksefunktionen er generelt hurtig og komplet ved ophør af lægemidlet. Sjældent tegn og symptomer på steroid -tilbagetrækning kan forekomme, der kræver supplerende systemiske kortikosteroider.

Pædiatriske patienter kan absorbere proportionalt større mængder af aktuelle kortikosteroider og dermed være mere modtagelige for systemisk toksicitet (se FORHOLDSREGLER : Pædiatrisk brug).

Hvis irritation udvikler aktuelle kortikosteroider, skal der afbrydes, og passende terapi indført. Irritation er mulig, hvis Temovate Scalp (Clobetasol Propionate Scalp Application) applikation) kontakter øjet. Hvis dette skulle forekomme øjeblikkelig skylning af øjet med et stort volumen vand anbefales.

Hvis den inflammatoriske læsion bliver inficeret, skal brugen af ​​et passende antifungalt eller antibakterielt middel indføres. Hvis en gunstig respons ikke forekommer straks, skal kortikosteroidet afbrydes, indtil infektionen er blevet kontrolleret tilstrækkeligt.

Selvom Temovate Scalp (Clobetasol Propionate Scalp -applikation) -anvendelse) er beregnet til behandling af inflammatoriske tilstande i hovedbunden, skal det bemærkes, at visse områder af kroppen, såsom ansigtsindretning og axillae, er mere tilbøjelige til atrofiske ændringer end andre områder i kroppen efter behandling med kortikosteroider. Hyppig observation af patienten er vigtig, hvis disse områder skal behandles.

Som med andre potente aktuelle kortikosteroider skal Temovate Scalp (Clobetasol Propionate Scalp -applikation) ikke anvendes til behandling af rosacea og perioral dermatitis. Topiske kortikosteroider generelt bør ikke anvendes til behandling af acne eller som eneste terapi i udbredt plaque -psoriasis.

Laboratorieundersøgelser : Følgende tests kan være nyttige til at evaluere patienter til HPA -akseundertrykkelse:

Urinfri cortisol -test
ACTH -stimuleringstest

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet : Langvarige dyreforsøg er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale af clobetasolpropionat.

Undersøgelser i rotten efter subkutan administration i doseringsniveauer op til 50 mcg/kg pr. Dag afslørede, at hunnerne udviste en stigning i antallet af resorbede embryoner og et fald i antallet af levende fostre i den højeste dosis.

Clobetasol -propionat var ikke -mutagenisk i 3 forskellige testsystemer: AMES -testen Saccharomyces cerevisiae -genomdannelsesassay og E. coli B WP2 -svingningstest.

Graviditet : Teratogene effekter: Graviditetskategori C . Kortikosteroider har vist sig at være teratogene hos laboratoriedyr, når de administreres systemisk ved relativt lave doseringsniveauer. Nogle kortikosteroider har vist sig at være teratogene efter dermal anvendelse på laboratoriedyr.

Monistat 7 får mig til at kløen mere

Clobetasol -propionat er ikke testet for teratogenicitet, når den påføres topisk; Det absorberes imidlertid perkutant, og når det administreres subkutant, var det en betydelig teratogen i både kanin og mus. Clobetasol -propionat har et større teratogent potentiale end steroider, der er mindre potente.

Teratogenicitetsundersøgelser hos mus under anvendelse af den subkutane rute resulterede i fetotoksicitet ved den højeste testede dosis (1 mg/kg) og teratogenicitet ved alle dosisniveauer testet ned til 0,03 mg/kg. Disse doser er henholdsvis ca. 1,4 og 0,04 gange den humane aktuelle dosis af Temovate -hovedbund (Clobetasol Propionate Scalp -applikation). Abnormiteter set omfattede spalte gane og skelet abnormaliteter.

Hos kaniner var clobetasol -propionat teratogen ved doser på 3 og 10 mcg/kg. Disse doser er henholdsvis ca. 0,02 og 0,05 gange den humane aktuelle dosis af Temovate -hovedbund (Clobetasol Propionate Scalp -applikation). Abnormiteter set omfattede spalte gane cranioschisis og andre skelet abnormaliteter.

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af det teratogene potentiale af clobetasol-propionat hos gravide kvinder. Temovate Scalp (Clobetasol Propionate Scalp -applikation) Anvendelse) skal kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre: Systemisk administrerede kortikosteroider vises i human mælk og kan undertrykke væksten forstyrre endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige effekter. Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i menneskelig mælkens forsigtighed bør udøves, når applikationen af ​​Temovate Scalp (Clobetasol Propionate Scalp -applikation) administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug: Anvendelse af Temovate Scalp (Clobetasol Propionate Scalp -applikation) Anvendelse) Anvendelse af pædiatriske patienter under 12 år anbefales ikke.

Pædiatriske patienter kan demonstrere større modtagelighed for topisk kortikosteroid-induceret HPA-akseundertrykkelse og Cushings syndrom end modne patienter på grund af et større forhold mellem hudoverfladeareal og kropsvægt.

HPA-akseundertrykkelse Cushings syndrom Lineær væksthæmning forsinket vægtøgning og intra-kranial hypertension er rapporteret hos børn, der får aktuelle kortikosteroider. Manifestationer af binyresuppression hos børn inkluderer lavt plasma -cortisolniveauer og fravær af respons på ACTH -stimulering. Manifestationer af intrakraniel hypertension inkluderer svulmende fontanellers hovedpine og bilateralt papilledem.

Geriatrisk brug: Et begrænset antal patienter i eller over 65 år (n = 65) er blevet behandlet med TEMOVATE SCANP (Clobetasol Propionate Scalp-applikation) Anvendelse i USA og ikke-amerikanske kliniske forsøg. Mens antallet af patienter er for lille til at tillade separat analyse af effektivitet og sikkerhed, var de bivirkninger, der er rapporteret i denne population, svarende til dem, der blev rapporteret af yngre patienter. Baseret på tilgængelige data Ingen justering af dosering af TEMOVATE SCALP (Clobetasol Propionate Scalp -applikation) Anvendelse hos geriatriske patienter er berettiget

Overdoseringsoplysninger til Temovate hovedbund

Topisk anvendt Temovate Scalp (Clobetasol Propionate Scalp -applikation) Anvendelse) kan absorberes i tilstrækkelige mængder til at producere systemiske effekter {se FORHOLDSREGLER ).

Kontraindikationer for Temovate hovedbund

Temovate Scalp (Clobetasol Propionate Scalp -applikation) Anvendelse) er kontraindiceret hos patienter med primære infektioner i hovedbunden eller hos patienter, der er overfølsomme over for clobetasol -propionat andre kortikosteroider eller enhver ingrediens i dette præparat.

Klinisk farmakologi for Temovate Scalp

The corticosteroids are a class of compounds comprising steroid hormones secreted by the adrenal cortex and their synthetic analogs. In pharmacologic doses corticosteroids are used primarily for their anti-inflammatory and/or immunosuppressive effects. Topical corticosteroids such as clobetasol propionate are effective in the treatment of corticosteroid-responsive dermatoses primarily because of their anti-inflammatory antipruritic and vasoconstrictive actions. However while the physiologic pharmacologic and clinical effects of the corticosteroids are well known the exact mechanisms of their actions in each disease are uncertain.

Clobetasol propionate a corticosteroid has been shown to have topical (dermatologic) and systemic pharmacologic and metabolic effects characteristic of this class of drugs.

Farmakokinetik: Omfanget af perkutan absorption af aktuelle kortikosteroider inklusive clobetasol -propionat bestemmes af mange faktorer, herunder køretøjet Integriteten af ​​den epidermale barriere og brugen af ​​okklusive forbindinger (se Dosering og administration ).

Som med alle aktuelle kortikosteroider kan clobetasol -propionat absorberes fra normal intakt hud. Betændelse og/eller andre sygdomsprocesser i huden kan øge perkutan absorption. Okkulerende forbindinger øger den perkutane absorption af aktuelle kortikosteroider væsentligt Dosering og administration ).

Når de først er absorberet gennem de hudens aktuelle kortikosteroider, går ind i farmakokinetiske veje på lignende måde som systemisk administrerede kortikosteroider. Kortikosteroider er bundet til plasmaproteiner i forskellige grader. Kortikosteroider metaboliseres primært i fiveren og udskilles derefter af nyrerne. Nogle af de aktuelle kortikosteroider inklusive clobetasol -propionat og dets metabolitter udskilles også i endog .

Efter gentagen ikke -okklusiv anvendelse i behandlingen af ​​hovedbundspsoriasis er der nogle beviser for, at Temovate Scalp (Clobetasol Propionate Scalp -applikation) -anvendelse) har potentialet til at deprimere plasmakortisolniveauer hos nogle patienter. Imidlertid har hypothatamisk-hypofyse-binenal (HPA) -akseffekter produceret af systemisk absorberet clobetasol-propionat vist sig at være kortvarig og reversibel efter afslutningen af ​​et 2-ugers behandlingsforløb.

Patientinformation til Temovate hovedbund

Patienter, der bruger Temovate Scalp (Clobetasol Propionate Scalp -applikation) Anvendelse) skal modtage følgende oplysninger og instruktioner:

Hvilken klasse af antibiotikum er augmentin