TOBRADEX ST

Beskrivelse til Tobradex St.

TOBRADEX® ST (Tobramycin / dexamethason oftalmisk ophæng) 0,3% / 0,05% er en steril isotonisk hvid vandig antibiotikum og steroid suspension with a pH of approximately 5.7 og an osmolality of approximately 290 mOsm/kg.

Det kemiske navn på tobramycin er O-3AMino-3-deoxy-a-D-glucopyranosyl- (1 → 4) O- [26-diamino-236-trideoxy-a-d-ribohexopyranosyl- (1 → 6)]-2-deoxy-ltreptamin. Det har en molekylær formel af C18H37N5O9 og en molekylvægt på 467,52. Den kemiske struktur er:

Det kemiske navn på dexamethason er 9fluoro-11β1721-trihydroxy-16amethylpregna-14-diene-320-dion. Det har en molekylær formel af C22H29FO5 og en molekylvægt på 392,47. Den kemiske struktur er:

Hver ML af Tobradex ® ST indeholder: Aktiver: Tobramycin 3 mg og dexamethason 0,5 mg. Konserveringsmiddel: benzalkoniumchlorid 0,1 mg. Inaktiv: Xanthan gummi tyloxapoldetat Disodiumnatriumchloridpropylenglycol -natriumsulfathydrochlorsyre og/eller natriumhydroxid (for at justere pH) og oprenset vand.

Anvendelser til Tobradex St.

Tobradex ^® St Ophthalmic Suspension er indikeret for steroid-responsive inflammatoriske okulære tilstande, for hvilke der er indikeret en kortikosteroid, og hvor overfladisk bakteriel okulær infektion eller en risiko for bakteriel okulær infektion eksisterer.

Okulære steroider er indikeret i inflammatoriske tilstande af palpebral og bulbar konjunktiva hornhinde og anterior segment af kloden, hvor den iboende risiko for steroidbrug i visse infektive konjunktivitider accepteres for at opnå en formindskelse i ødemer og betændelse. De er også indikeret i kronisk anterior uveitis og hornhindeskade fra kemisk stråling eller termiske forbrændinger eller penetration af fremmedlegemer.

Anvendelsen af ​​et kombinationsmiddel med en anti-infektionskomponent er indikeret, hvor risikoen for overfladisk okulær infektion er stor, eller hvor der er en forventning om, at potentielt farligt antal bakterier vil være til stede i øjet.

Det særlige anti-infektive lægemiddel i dette produkt er aktivt mod følgende almindelige bakterielle øjenpatogener: Staphylococci inklusive S. aureus og S. Epidermidis (koagulase-positive og koagulasenegative) inklusive penicillinresistente isolater. Streptococci inklusive some Group A og other beta-hemolytic species some nonhemolytic species og some Streptococcus pneumoniae pseudomonas aeruginosa Escherichia coli klebsiella pneumoniae enterobacter aerogenes proteus mirabilis Morganella Morganii mest Proteus vulgaris isolater haemophilus influenzae H. egyptisk moraxella lacunata acinetobacter calcoaceticus og some Neisseria -arter.

Dosering til Tobradex St.

Initiering og fortsættelse af behandling

Evaluer intraokulært tryk (IOP) inden den indledende recept og fornyelse af medicinordringen [se Advarsler og forholdsregler ].

Udfør øjenundersøgelse ved hjælp af forstørrelse, såsom spaltelampebiomikroskopi, og hvor det er relevant fluoresceinfarvning inden den indledende recept og fornyelse af medicinordringen. Revurderer patienten, hvis tegn og symptomer ikke forbedres efter 2 dage [se Advarsler og forholdsregler ].

Ikke mere end en flaske skal oprindeligt ordineres, og recept skal ikke genopfyldes uden yderligere evaluering.

Langsigtede bivirkninger af Zoloft

Anbefalet dosering

Indill et fald i konjunktivalsækken (er) hver 4. til 6. time. I løbet af de første 24 til 48 timer kan doseringen øges til en dråbe hver 2. time. Frekvensen skal nedsættes gradvist som berettiget ved forbedring af kliniske tegn. Der skal udvises omhu for ikke at afbryde terapi for tidligt. Ryst godt inden brug.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Tobradex ST ophthalmic suspension 0.3%/0.05% contains 3 mg/mL tobramycin og 0.5 mg/mL Dexamethason.

Opbevaring og håndtering

Tobradex ST leveres som en 2,5 ml eller 5 ml suspension i en 4 ml eller 8 ml naturlig polyethylen droptainer ^® Flaske med en naturlig polyethylen dispenser spids og en lyserød polypropylenovercap. Bevis bevis er forsynet med et krympebånd omkring lukning og halsareal på flasken.

2,5 ml - NDC 71776-035-03
5 ml - NDC 71776-035-05

Opbevaring

Opbevares ved 2 ° C til 25 ° C (36 ° F til 77 ° F). Beskyt mod lys. Efter åbning af Tobradex St kan bruges indtil udløbsdatoen på flasken.

Fremstillet til: Eyevance Pharmaceuticals LLC Fort Worth TX 76102. Revideret: Aug 2022.

Bivirkninger til Tobradex St.

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Bivirkninger er forekommet med steroid/anti-infektionsmæssige kombinationsmedicin, som kan tilskrives steroidkomponenten den anti-infektive komponent eller kombinationen. Præcis forekomst af tal er ikke tilgængelige.

De hyppigste bivirkninger på topisk okulær tobramycin (Tobrex ^® ) er overfølsomhed og lokaliseret okulær toksicitet, herunder øjensmerter øjenlåg kløe øjenlågødem og konjunktival hyperæmi. Disse reaktioner forekommer hos mindre end 4% af patienterne.

Reaktionerne på grund af steroidkomponenten er: øget IOP med mulig udvikling af glaukom og infrequent optic nerve disorder; subcapsular cataract; og impaired healing [see Advarsler og forholdsregler ].

Udviklingen af ​​sekundær infektion er forekommet efter anvendelse af kombinationer indeholdende steroider og antimikrobielle stoffer. Svampeinfektioner i hornhinden er især tilbøjelige til at udvikle sig tilfældigt med langvarige anvendelser af steroider [se Advarsler og forholdsregler ]. The possibility of fungal invasion must be considered in any persistent corneal ulceration where steroid treatment has been used. Secondary bacterial ocular infection following suppression of host responses also occurs.

Ikke-okulære bivirkninger, der forekom med en forekomst på 0,5% til 1%, inkluderede hovedpine og øget blodtryk.

Følgende yderligere bivirkninger er rapporteret med de individuelle komponenter nedenfor:

Aminoglycosider

Neurotoksicitet ototoksicitet og nefrotoksicitet har forekommet hos patienter, der får systemisk aminoglycosidterapi. Aminoglycosider kan forværre muskelsvaghed hos patienter med kendte eller mistænkte neuromuskulære lidelser, såsom myasthenia gravis eller Parkinsons sygdom på grund af deres potentielle virkning på neuromuskulær funktion.

Dexamethason

Cushings syndrom og binyreundertrykkelse kan forekomme efter brug af dexamethason ud over de anførte doseringsinstruktioner hos disponerede patienter, herunder børn og patienter behandlet med CYP3A4 -hæmmere

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af Tobradex ST. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Yderligere bivirkninger, der er identificeret fra postapproval brug, inkluderer anafylaktisk reaktion og erythema multiforme.

Lægemiddelinteraktioner for Tobradex St.

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Tobradex St.

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Tobradex St.

Intraokulært trykforøgelse

Langvarig anvendelse af kortikosteroider kan resultere i glaukom med skader på optiske nerved defekter i synsskarphed og synsfelter. Hvis dette produkt bruges i 10 dage eller længere intraokulært tryk (IOP) skal overvåges.

Aminoglycosidfølsomhed

Følsomhed over for topisk påførte aminoglycosider kan forekomme.

Grå stær

Brug af kortikosteroider kan resultere i posterior subcapsular cataract -dannelse.

Forsinket helbredelse

Anvendelsen af ​​steroider efter kataraktkirurgi kan forsinke helingen og øge forekomsten af ​​bløddannelse. I disse sygdomme, der forårsager udtynding af hornhinden eller sclera -perforeringerne, har det været kendt for at forekomme ved anvendelse af aktuelle steroider. Den indledende recept og fornyelse af medicinrækkefølgen skal kun foretages af en læge efter undersøgelse af patienten ved hjælp af forstørrelse, såsom spaltelampebiomikroskopi og hvor det er relevant fluoresceinfarvning.

Bakterielle infektioner

Langvarig anvendelse af kortikosteroider kan undertrykke værtsresponsen og dermed øge faren for sekundære okulære infektioner. Ved akutte purulente tilstande kan steroider maske infektion eller øge den eksisterende infektion. Hvis tegn og symptomer ikke forbedres efter 2 dage, skal patienten revurderes.

Virale infektioner

Beskæftigelse af en kortikosteroidmedicin i behandlingen af ​​patienter med en historie med herpes simplex kræver stor forsigtighed. Brug af okulære steroider kan forlænge kurset og kan forværre sværhedsgraden af ​​mange virale infektioner i øjet (inklusive herpes simplex).

Svampeinfektioner

Svampeinfektioner i hornhinden er især tilbøjelige til at udvikle sig tilfældigt med langvarig lokal steroidpåføring. Svampinvasion skal overvejes i enhver vedvarende hornhindesår, hvor en steroid er blevet brugt eller er i brug.

Vision sløret

Vision kan være midlertidigt sløret efter dosering med Tobradex ST. Der skal udvises omhu i driftsmaskiner eller køre et motorkøretøj.

Risiko for forurening

Rør ikke ved dropperspidsen af ​​flasken til nogen overflade, da dette kan forurene indholdet.

Kontaktlinsebrug

Tobradex ST contains benzalkonium chloride an antimicrobial preservative that may be absorbed by soft contact lenses. Contact lenses should not be worn during the use of Tobradex ST.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der er ikke foretaget undersøgelser for at evaluere det kræftfremkaldende eller mutagene potentiale. Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Tobradex St Ophthalmic Suspension bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

aspirin 81 mg tyggelige bivirkninger

Der blev ikke bemærket nogen forringelse af fertiliteten i undersøgelser af subkutan tobramycin hos rotter ved doser på 50 og 100 mg/kg/dag (svarende til humane doser på 8 og 16 mg/kg/dag mindst 2 størrelsesordener større end den aktuelle okulære dosis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Kortikosteroider har vist sig at være teratogene i dyreforsøg. Okulær administration af 0,1% dexamethason resulterede i 15,6% og 32,3% forekomst af føtal anomalier i 2 grupper af gravide kaniner. Føtalvæksthæmning og øget dødelighed er blevet observeret hos rotter med kronisk dexamethasonbehandling. Reproduktionsundersøgelser er blevet udført hos rotter og kaniner med tobramycin i doser op til 100 mg/kg/dag (svarende til humane doser på henholdsvis 16 og 32 mg/kg/dag) og har ikke afsløret noget bevis for nedsat fødilitet eller skade på fosteret.

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Imidlertid har langvarig eller gentagen kortikoid anvendelse under graviditet været forbundet med en øget risiko for intra-uterin væksthæmning. Spædbørn, der er født af mødre, der har modtaget betydelige doser af kortikosteroider under graviditet, skal observeres omhyggeligt for tegn på hypoadenalisme. Tobradex St Ophthalmic Suspension skal kun bruges under graviditeten, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret [se Ikke -klinisk toksikologi ].

Sygeplejerske mødre

Systemisk administrerede kortikosteroider vises i human mælk og kan undertrykke væksten forstyrre endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige effekter. Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i menneskelig mælkeforsyning bør udøves, når Tobradex St administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter under 2 år er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Der er ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre og yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til Tobradex St.

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Tobradex St.

Ikke -bakteriel etiologi

Tobradex ST as with other ophthalmic corticosteroids is contraindicated in mest viral diseases of the cornea og conjunctiva inklusive epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis) vaccinia og varicella og also in mycobacterial infection of the eye og fungal diseases of ocular structures.

Overfølsomhed

Overfølsomhed to a component of the medication.

bilt.kreditkort

Klinisk farmakologi for Tobradex ST

Handlingsmekanisme

Dexamethason is a potent corticoid. Corticoids suppress the inflammatory response to a variety of agents og they can delay or slow healing. Since corticoids may inhibit the body's defense mechanism against infection a concomitant antimicrobial drug may be used when this inhibition is considered to be clinically significant.

Tobramycin er et antibakterielt lægemiddel. Det hæmmer væksten af ​​bakterier ved at hæmme proteinsyntese. Tobramycin er inkluderet i dette kombinationsprodukt for at give handling mod modtagelige bakterier [se Mikrobiologi ].

Farmakokinetik

I en multicenter dobbeltmasket parallel-gruppe randomiseret enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse hos mandlige og kvindelige grå stærekirurgiske patienter betyder, at dexamethasonkoncentrationer efter administration af Tobradex St svarede til dexamethasonkoncentrationer efter administration af Tobradex ophthalmic suspension (Tobramycin og dexamethasone ophthalmisk suspension) 0,3%/0,1%. Vandig humor Koncentrationer nåede en gennemsnitlig top på 33,7 ng/ml 2 timer efter enkeltdosis administration af Tobradex ST.

Ingen data er tilgængelige om omfanget af systemisk absorption af tobramycin fra Tobradex St Ophthalmic Suspension. Efter multiple-dosis (4 gange om dagen i 2 dage) bilateral okulær administration af Tobradex oftalmisk suspension (tobramycin 0,3% og dexamethason 0,1% oftalmisk ophæng) i raske mandlige og kvindelige frivillige spids plasmoncentrationer af dexamethason var mindre end 1 ng/ml og forekom inden for 2 timer efter dosis i alle emner.

Mikrobiologi

Den antibiotiske komponent (tobramycin) i kombinationen er inkluderet for at tilvejebringe handling mod modtagelige bakterier. In vitro Undersøgelser har vist, at tobramycin er aktivt mod modtagelige isolater af følgende bakterier: Staphylococcus aureus (inkluderer penicillinresistente isolater) Staphylococcus epidermidis (inkluderer penicillinresistente isolater) Streptococci inklusive some Group A other beta-hemolytic species some nonhemolytic species og some Streptococcus pneumoniae .

Acinetobacter Calcoaceticus Enterobacter Aezogenes Escherichia coli haemophilus influenzae haemophilus aegoisticus klebsiella pneumoniae moraxella lacunata Morganella Morganii neisseria komplet en truende proteus vulgaris pseudomonas aeruginosa.

In vitro Bakterielle undersøgelser viser, at bakterier, der i nogle tilfælde er resistente over for gentamicin, er modtagelige for tobramycin.

Patientinformation til Tobradex St.

Opbevaring og håndtering

Instruer patienten om at opbevare flasken lodret og væk fra lys. Ryst godt, før du bruger [se Dosering og administration og Hvor leveret ].

Undgå forurening

Instruer patienten om ikke at røre dropperspids til nogen overflade, da dette kan forurene indholdet [se Advarsler og forholdsregler ].

Kontaktlinse slid

Rådgiv patienten om, at kontaktlinser ikke bør bæres under brugen af ​​dette produkt [se Advarsler og forholdsregler ].

Evne til at køre og bruge maskiner rådgiver patienten om, at visionen kan være midlertidigt sløret efter dosering med Tobradex ST. Der skal udvises omhu i betjeningsmaskiner eller køre et motorkøretøj [se Advarsler og forholdsregler ].