Ultrase Mt

Beskrivelse til ultraset MT

Ultrase® MT (pancrelipase) kapsler administreres oralt kapsler indeholdende enterisk coatede minitablets af porcine pancreasenzymkoncentrat overvejende pancreas-lipase-amylase og protease.

Hver Ultrase® MT (pancrelipase-kapsler) 12 kapsel administreres oralt og indeholder 223 mg enterisk coatede minitabletter af porcine pancreaskoncentrat indeholdende:

Lipase ..................................................... 12000 U.S.P. Enheder
Amylase ..................................................... 39000 U.S.P. Enheder
Protease ..................................................... 39000 U.S.P. Enheder

Hver Ultrase® MT (pancrelipase-kapsler) 18 kapsel administreres oralt og indeholder 333 mg enterisk belagte minitabletter porcine pancreaskoncentrat indeholdende:

Lipase ..................................................... 18000 U.S.P. Enheder
Amylase ..................................................... 58500 U.S.P. Enheder
Protease ..................................................... 58500 U.S.P. Enheder

Hver Ultrase® MT (pancrelipase-kapsler) 20 kapsel administreres oralt og indeholder 371 mg enterisk coatede minitabletter af porcine pancreaskoncentrat indeholdende:

Lipase ..................................................... 20000 U.S.P. Enheder
Amylase ..................................................... 65000 U.S.P. Enheder
Protease ..................................................... 65000 U.S.P. Enheder

Inaktive ingredienser: Gelatinhydrogeneret ricinusolie -siliciumdioxidmagnesiumstearat croscarmellose natriummikrokrystallinsk cellulose hydroxypropylmethylcellulose phthalat (HP 55) (som tørt stof) talk triethylcitrat jernoxider og titandioxid.

Anvendelser til ultrase MT

Ultrase® MT (pancrelipase) kapsler er indikeret for patienter med delvis eller komplet eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af:

• Cystisk fibrose (CF)
• Kronisk pancreatitis på grund af alkoholbrug eller andre årsager
• Kirurgi (Pancreatico-duodenektomi eller Whipple's procedure med eller uden wirsung kanal injektion total pancreatektomi)
• Obstruktion (pancreas og galdekanal lithiasis pancreas og duodenal neoplasmer ductal stenose)
• Anden bugspytkirtelsygdom (arvelig posttraumatisk og allograft pancreatitis hemochromatosis Shwachmans syndrom lipomatosis hyperparathyreoidisme)
• Dårlig blanding (Billroth II gastrektomi Andre typer gastrisk bypass -kirurgi gastrinoma)

Pancrelipase -kapsler er effektive til at kontrollere steatorrhea. ^1-9

Dosering til ultrase MT

Den enzymatiske aktivitet af Ultrase® MT (pancrelipase) kapsler udtrykkes i U.S.P. enheder. Den mindste effektive dosis skal bruges. Dosering skal justeres i henhold til sværhedsgraden af ​​den eksokrine pancreasinsufficiens. Begynd terapi med en eller to kapsler med måltider eller snacks, og juster doseringen i henhold til symptomerne. Antallet af kapsler eller kapselstyrke, der gives med måltider og/eller snacks, skal estimeres ved at vurdere, hvilken dosis minimerer steatorrhea og opretholder god ernæringsstatus. Doseringer skal justeres i henhold til patientens respons. Hvor slukning af kapsler er vanskeligt, kan de åbnes, og de minitabletter, der tilføjes til en lille mængde af en blød mad (f.eks. Applesaus gelatin osv.), Der kræver ikke tyggning og slugt straks. Det anbefales, at den samlede dosis af pancrelipase indtages til et måltid eller snack spredes lige (med væsker) før under og efter måltidet eller snack.

Forslag til brug af bugspytkirtelenzymer i cystisk fibrose ¹³

1. Patienter skal modtage optimal diæt for alder og klinisk status, der anerkender, at personer med manglende trives eller underernæring kræver yderligere kalorier og andre næringsstoffer til indhentningsvækst.
2. Ernæringsvurdering bør være en del af rutinemæssige kliniske evalueringer.
3. Indledende dosering af pancreasenzymtilskud skal begynde med 500 lipase U/kg/måltid ved hjælp af enterisk coatede minitabletprodukter.
4. Patienter skal revurderes 2-4 uger efter påbegyndelse af terapi. Følgende elementer skal vurderes:
   • Klinisk status f.eks. abdominale symptomer og eksamen;
   • Ernæringsindtag og vækst (højvægtvægtshovedomkrets);
   • Karakter af afføring - fedtet fedtet (for information ikke til beslutningstagning);
   • Kvantitativ 72-timers fækalt fedt, når det er angivet, men ikke mindre end årligt (udfør på en normal diæt for alder);
   • Fedtopløselige vitaminforanstaltninger.
5. Korollarier til dosering af forslag:
   1. Dosis kan ændres på en trinvis måde i henhold til patientens respons (se 4. ovenfor ).
   2. under ). Patienter i øjeblikket på højere doser bør revurderes; Enten reducerer dosis eller titres ned til et lavere dosisområde ved eller under 2000 lipase U/kg/måltid. Doser> 6000 lipase U/kg/måltid er blevet forbundet med kolonstrik.
   3. Pancreastilskud blandet med æblesau eller andre sure fødevarestoffer skal administreres straks ikke opbevares.
   4. Enterisk coatede minitabletter bør ikke knuses.
   5. Enzymdoser (som lipase U/kg/måltid) har en tendens til at falde med fremskridt alder.
   6. Patienter skal kun acceptere produktmærker, der er ordineret af deres læge.
   7. Justering af dosering er lægens ansvar. Patienter skal rådes til ikke at justere doser uden at konsultere deres læge. Ændringer i produkt eller dosering kan kræve en justeringsperiode.
   8. Klager, der transmitteres via telefon, skal undersøges grundigt, før dosis justeres. Hvis angivet, skal denne undersøgelse omfatte 72-timers fækal fedttest.
   9. Pancreastilskud skal opbevares på et køligt tørt sted og kontrolleres regelmæssigt for udløbsdato.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvor leveret

Ultrase® MT12 (pancrelipase) kapsler

Gelatinkapsler (hvid og gul) påtrykt 'Ultrase MT (pancrelipase -kapsler) 12'. Flasker på 100 ( NDC 58914-002-10).

Ultrase® MT18 (pancrelipase) kapsler

Gelatinkapsler (grå og hvid) påtrykt 'Ultrase MT (pancrelipase -kapsler) 18'. Flasker på 100 ( NDC 58914-018-10).

Ultrase® MT20 (pancrelipase) kapsler

Gelatinkapsler (lysegrå og gul) påtrykt 'Ultrase MT (pancrelipase -kapsler) 20'. Flasker på 100 ( NDC 58914-004-10) og flasker på 500 ( NDC 58914-004-50).

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur mellem 15 ° C og 25 ° C (59 ° F og 77 ° F) på et tørt sted. Køl ikke ned.

Referencer

1. Delchier JC Vidon N et al. Skæbne for oralt indtagede enzymer i pancreasinsufficiens: sammenligning af to pancreasenzympræparater. Mad farmakolbehandling. 1991; 5: 365-378.

2. Duhamel JP Vidailhet M et al. Sammenlignende multicentrisk undersøgelse af en ny præsentation af pancreatin i gastro -resistente mikrogranuler i den eksokrine pancreasinsufficiens af cystisk fibrose hos børn. Ann Pediatr. 1988; 35: 69-74.

3. Dutta SK Tilley DK. De pH-følsomme enterisk belagt pancreasenzympræparater: En evaluering af terapeutisk effektivitet hos voksne patienter med bugspytkirtelinsufficiens. J Clin Gastroenterol. 1983; 5: 51-54.

4. Dutta Sk Rubin J Harvey J. Sammenlignende evaluering af den terapeutiske effektivitet af en pH-følsom enterisk belagt pancreasenzympræparat med konventionel pancreasenzymbehandling i behandlingen af ​​eksokrin pancreasinsufficiens. Gastroenterol. 1983; 84: 476-482.

5. Gouerou H Dain MP et al. Alipase versus ikke-gårsomme coatede enzymer i pancreasinsufficiens. Int J Pancreatol. 1989; 5: 45-50.

6. Mischler Eh Parrell S et al. Sammenligning af effektiviteten af ​​pancreasenzympræparater i Cystisk fibrose . Am J Dis Child. 1982; 136: 1060-1063.

7. Salen G Prakash A. Evaluering af enteriske coatede mikrosfærer til enzymudskiftningsterapi hos voksne med pancreasinsufficiens. Cur Ther Res. 1979; 25: 650-656.

8. Schneider Mu Knoll-Ruzicka Ml et al. Pancreas-enzymudskiftningsterapi: Sammenlignende virkninger af konventionel og enterisk coatet mikrosfærisk pancreatin og syre-stabil svampenzympræparater på steatorrhea ved kronisk pancreatitis. Hepatogastroenterol. 1985; 32: 97-102.

9. Halgreen H Thorsgaard Pedersen n Worning H. Symptomatisk virkning af bugspytkirtelenzymbehandling hos patienter med kronisk pancreatitis. Scand J Gastroenterol. 1986; 21: 104-108.

13. Cystisk Fibrosis Foundation -konference om pancreasenzymtilskud i forbindelse med fibroserende kolonopati; Washington D.C. 23. til 24. marts 1995.

Markedsført som Ultrase® MT (Pancrelipase Capsules) af: Axcan Pharma US Inc. 22 Inverness Center Parkway Birmingham AL 35242 USA. www.axcan.com. Ultrase® MT (pancrelipase -kapsler) er fremstillet af Eurand International Milan Italien ved hjælp af sin Eurand Minitabs® -teknologi til Axcan Pharma US Inc. 22 Inverness Center Parkway Birmingham Alabama 35242 USA. FDA Rev Dato: N/A

Bivirkninger til ultrasen MT

De hyppigst rapporterede bivirkninger på produkter, der indeholder pancrelipase, er gastrointestinal. Mindre hyppigt er allergiske reaktioner også observeret. Ekstremt høje doser af eksogene pancreasenzymer er blevet forbundet med hyperuricosuria og hyperuricæmi, når de givne præparater var pancrelipase i pulveriseret eller kapselform eller pancreatin i tabletform.

I to kliniske undersøgelser med Ultrase® MT (pancrelipase -kapsler) hos 193 patienter med cystisk fibrose var de beskrevne bivirkninger alle gastrointestinale og kan faktisk repræsentere symptomer på den underliggende sygdom, såsom mavesmerter/kramper (NULL,7%) diarrhea (NULL,6%) og kedelige stoler og fladulens (NULL,5%hver). I en postmarkedsundersøgelse med en anden enterisk coatet formulering forekom 160 bivirkninger, der forekom hos 15711-patienterne (NULL,97%) evalueret. ¹⁰ De rapporterede hyppigste begivenheder var diarréhudreaktion og abdominal ubehag (NULL,2% hver).

Der er rapporteret om kolonstrikter hos cystisk fibrosepatienter behandlet med både enzymtilskud med høj og lavere styrke. ¹¹ Der er ikke etableret et årsagsforhold. Muligheden for tarmstrik bør overvejes, hvis symptomer, der antyder gastrointestinal obstruktion, forekommer. Da nedsat væskesekretion kan være en faktor i udviklingen af ​​tarmobstruktionspleje bør udvises for at opretholde tilstrækkelig hydrering, især i varmt vejr. ¹²

'Fibroserende kolonopati' er et udtryk, der bruges til at beskrive en tilstand, der ses hos patienter med CF, der har taget høje mængder bugspytkirtelenzymtilskud (> 6000 lipase U/kg/måltid). På det mest avancerede fører denne tilstand til kolonstrik.

1. I hvem skal man overveje diagnosen fibroserende kolonopati?
   1. Patienter med cystisk fibrose, der har bevis for delvis eller fuldstændig hindring af blodige diarré eller chyløse ascites.
   2. Patienter, der har to af følgende tre symptomer:
      • mavesmerter
      • Løbende diarré
      • Dårlig vægtøgning
        
        

      ISÆR Hvis de har:

      • taget> 6000 lipase u/kg/måltid
      • alder mindre end tolv år
      • Historie om meconium ileus
      • forudgående tarmkirurgi
      • Historie om tilbagevendende DIO'er
      • 'Inflammatorisk tarmsygdom' ¹³

Lægemiddelinteraktioner for ultrasen MT

Ingen oplysninger leveret.

Referencer

10. Gretzmacher i Rüther Hg. Maldigetion. Terapi uge. 1983; 33: 6776-6782.

11. Smyth RL Van Velzen D et al. Stramninger af stigende kolon ved cystisk fibrose og højstyrke pancreasenzymer. Lancet. 1994; 343: 85-86.

12. Lands L Zinman R et al. Pancreas -funktionstest i meconiumsygdom i CF: To sagsrapporter. J Ped Gastroenterol og Nut. 1988; 7: 276-279.

13. Cystisk Fibrosis Foundation -konference om pancreasenzymtilskud i forbindelse med fibroserende kolonopati; Washington D.C. 23. til 24. marts 1995.

Advarsler for ultrase MT

Hvis overfølsomhed forekommer, ophører medicinen og behandler symptomatisk.

Forholdsregler for ultrase MT

Generel

For at beskytte enteriske belægningsminitabletter må ikke knuses eller tygges . Hvor slukning af kapsler er vanskeligt, kan de åbnes, og de minitabletter, der tilføjes til en lille mængde af en blød mad (f.eks. Applesaus gelatin osv.), Der kræver ikke tyggning og slugt straks. Kontakt af den minitablet med fødevarer, der har en pH større end 5,5, kan opløse den beskyttende enteriske skal.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidsundersøgelser hos dyr er ikke blevet udført for at evaluere kræftfremkaldende potentiale.

Graviditet: Kategori C.

Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med Ultrase® MT (pancrelipase) kapsler. Det vides ikke, om Ultrase® MT (pancrelipase) kapsler kan forårsage føtal skade, når de administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. Ultrase® MT (pancrelipase) kapsler bør kun gives til en gravid kvinde, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om Ultrase® MT (pancrelipase) udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i forsigtighed med human mælk bør udøves, når Ultrase® MT (pancrelipase) kapsler administreres til en ammende mor.

Overdoseringsoplysninger til ultrase MT

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for ultrase MT

Pancrelipase -kapsler er kontraindiceret hos patienter, der vides at være overfølsomme over for svinekødprotein. Pancrelipase -kapsler er kontraindiceret hos patienter med akut pancreatitis eller med akutte forværringer af kroniske pancreassygdomme.

Klinisk farmakologi for Ultrase MT

Ultrase® MT (pancrelipase) kapsler er designet til at forhindre inaktivering ved gastrinsyre, hvilket resulterer i levering af høje niveauer af biologisk aktive enzymer i tolvfingertarmen. Enzymerne katalyserer hydrolysen af ​​fedt til glycerol og Fedtsyrer Stivelse i dextriner og sukkerarter og protein i proteoser og afledte stoffer.

Patientinformation til ultrase MT

Ingen oplysninger leveret. Please refer to the Advarsler og FORHOLDSREGLER sektioner.