Vandazol

Beskrivelse af vandazol

Vandazol (metronidazol vaginal gel 0,75%) er den vaginale doseringsform af nitroimidazol antimikrobiel metronidazol i en koncentration på 0,75%. Kemisk metronidazol er en 2-methyl-5-nitroimidazol-1-ethanol.

C ₆ H ₉ N ₃ O ₃

Vandazol er en farveløs til gul gel indeholdende metronidazol i en koncentration på 7,5 mg/g (NULL,75%). Gelen indeholder også edetat Disodium Hypromellose Methylparaben propylenglycol propylparaben oprenset vand og natriumhydroxid (for at justere pH).

Hver applikator fuld af 5 gram vaginal gel indeholder ca. 37,5 mg metronidazol.

Anvendelser til vandazol

Vandazol (metronidazol vaginal gel) er indikeret i behandlingen af ​​bakteriel vaginose (tidligere omtalt som Haemophilus Vaginitis Gardnerella Vaginitis nonspecific Vaginitis Corynebacterium Vaginitis or anaerobic vaginosis) in non-pregnant women.

Dosering til vandazol

Den anbefalede dosis er en applikator fuld af vandazol (metronidazol vaginal gel) (ca. 5 gram gel indeholdende ca. 37,5 mg metronidazol) administreret intravaginalt en gang om dagen i 5 dage. For en gang om dagen skal dosering af vandazol administreres ved sengetid [se Patientinformation ].

Ikke til oftalmisk dermal eller oral brug.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Vandazol (metronidazol vaginal gel) er en vaginal gel 0,75% i et 70 g rør med 5 vaginale applikatorer (hver applikator leverer ca. 5 g gel indeholdende 37,5 mg metronidazol).

Opbevaring og håndtering

Vandazol E (Metronidazo le vaginal gel 0,75%) leveres i et 70 gram rør og pakket med 5 vaginale applikatorer.

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Avoid exposure to extreme heat or cold. Protect from freezing.

flagyl 250 mg 3 gange dag

Fremstillet til: Upsher-Smith Laboratories Inc. Minneapolis MN 55447. Rev. 1/2011

Bivirkninger for Vogazole

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for vandazol sammenlignet med en anden formulering af vaginal metronidazol hos 220 kvinder i et enkelt forsøg. Befolkningen var ikke-gravide hunner (aldersområde 18 til 72 år, gennemsnittet var 33 år /- 11 år) med bakteriel vaginose. Den racemæssige demografiske af de tilmeldte var 71 (32%) af hvid 143 (65%) af sort 3 (1%) af Hispanic 2 (1%) af asiatiske og 1 (0%) af andre. Patienter administrerede en applikator fuld af vandazol (metronidazol vaginal gel) intravaginalt en gang dagligt ved sengetid i 5 dage.

Der var ingen dødsfald eller alvorlige bivirkninger relateret til lægemiddelterapi i det kliniske forsøg. Vandazol (metronidazol vaginal gel) blev afbrudt hos 5 patienter (NULL,3%) på grund af bivirkninger.

Forekomsten af ​​alle bivirkninger i vandazol (metronidazol vaginal gel) -behandlede patienter var 42% (92/220). Bivirkninger, der forekom hos ≥ 1%af patienterne, var: svampeinfektion* (12%) hovedpine (7%) kløe (6%) abdominal smerte (5%) kvalme (3%) dysmenorré (3%) pharyngitis (2%) udslæt (1%) infektion (1%) diarré (1%) brevsmerter (1%) og metrorrhagia (1%).

* Kendt eller tidligere ikke anerkendt vaginal candidiasis kan præsentere mere fremtrædende symptomer under terapi med vandazol (metronidazol vaginal gel). Cirka 10% af patienterne behandlet med vandazol (Metronidazol vaginal gel) udviklede Candida Vaginitis during or immediately after therapy.

Yderligere usædvanlige begivenheder rapporteret af <1% of those women treated with VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) included:

Generel: Allergisk reaktion rygsmerter influenza syndrom slimhinder membranforstyrrelse smerte

Gastrointestinal: Anorexia forstoppelse dyspepsi flatulens gingivitis opkast

Nervesystem: Depression svimmelhed søvnløshed

Åndedrætssystem: Astma rhinitis

Hud og vedhæng: Acne sweating urticaria

Urogenitalt system: Brystforstørrelse Dysuria Kvindelig amning Labial ødem Leucorrhea Menorrhagia Pyleonephritis Salpingitis Urinfrekvens Urinvejsinfektion Vaginitis Vulvovaginal lidelse

Andre metronidazolformuleringer

Andre vaginale formuleringer

Andre reaktioner, der er rapporteret i forbindelse med brugen af ​​andre formuleringer af metronidazol vaginal gel, inkluderer: usædvanlig smag og nedsat appetit.

Aktuelle (dermale) formuleringer

Andre reaktioner, der er rapporteret i forbindelse med brugen af ​​aktuelle (dermale) formuleringer af metronidazol, inkluderer hudirritation forbigående hud erythema og mild hudtørhed og forbrænding. Ingen af ​​disse bivirkninger overskred en forekomst af 2% af patienterne.

Mundtlige og parenterale formuleringer

Følgende bivirkninger og ændrede laboratorieundersøgelser er rapporteret med den orale eller parenterale anvendelse af metronidazol:

Kardiovaskulær: Udfladning af T-bølgen kan ses i elektrokardiografiske sporinger.

Nervesystem: De mest alvorlige bivirkninger, der er rapporteret hos patienter behandlet med metronidazol, har været krampagtige anfald encephalopati aseptisk meningitis optisk og perifer neuropati sidstnævnte, der hovedsageligt er kendetegnet ved følelsesløshed eller paræstesi af en ekstremitet. Derudover har patienter rapporteret Syncope Vertigo Oboordination Ataxia forvirring Dysarthria irritabilitetsdepression svaghed og søvnløshed. [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Gastrointestinal: Abdominal ubehag Kvalme opkast diarré En ubehagelig metallisk smag anorexia epigastrisk nød abdominal krampe forstoppelse lodne tunge glossitis stomatitis pancreatitis og modifikation af smag af alkoholholdige drikkevarer.

Genitourinary: Overvækst af Candida I vagina nedsatte dyspareunia libido proctitis.

Hæmatopoietisk: Reversibel neutropeni reversibel thrombocytopeni.

Overfølsomhedsreaktioner: Urticaria; erythematous udslæt; Stevens-Johnson syndrom Toksisk epidermal nekrolyse skylning; nasal overbelastning; tørhed i munden vagina eller vulva; feber; kløe; flygtige ledsmerter [se Kontraindikationer ].

Nyre: Dysuria cystitis polyuri -inkontinens En følelse af bækkentryk mørklagt urin.

Lægemiddelinteraktioner for Vogazole

Den intravaginale administration af en enkelt 5 gram dosis vandazol resulterer i relativt lavere gennemsnitlig systemisk eksponering for metronidazol, der er ca. 2% til 5% af det, der opnås efter en 500 mg oral dosis metronidazol [se Klinisk farmakologi ]. The following drug interactions were reported for oral metronidazole.

Disulfiram

Brug af oral metronidazol har været forbundet med psykotiske reaktioner hos alkoholiske patienter, der bruger Disulfiram samtidigt. Vandazol (metronidazol vaginal gel) bør ikke bruges af patienter, der har taget disulfiram inden for de sidste to uger [se Kontraindikationer ].

Alkoholiske drikkevarer

Brug af oral metronidazol har været forbundet med en disulfiramlignende reaktion (abdominal kramper kvalme, der opkast hovedpine og skylning) til alkohol. Alkoholiske drikkevarer og præparater, der indeholder ethanol eller propylenglycol Kontraindikationer ].

Coumarin og andre orale antikoagulantia

Brug af oral metronidazol er rapporteret at styrke den antikoagulerende virkning af warfarin og andre coumarin -antikoagulanter, hvilket resulterer i en forlængelse af protrombin -tid. Dette mulige lægemiddelinteraktion bør overvejes, når vandazol (metronidazol vaginal gel) er ordineret til patienter på denne type antikoagulantbehandling. Hos patienter på orale antikoagulanter overvejer overvågning af protrombin -tid international normaliseret forhold (INR) og andre koagulationsparametre, mens de er på vandazol.

Lithium

Kortvarig anvendelse af oral metronidazol har været forbundet med forhøjelse af serumlithiumkoncentrationer og i nogle få tilfælde tegn på lithiumtoksicitet hos patienter, der er stabiliseret på relativt høje doser lithium. Brug vandazol (metronidazol vaginal gel) med forsigtighed hos patienter behandlet med lithium og overvej at overvåge lithiumserumkoncentrationer, mens du er på vandazol.

Cimetidin

Anvendelse af oral metronidazol med cimetidin kan forlænge halveringstiden og reducere plasmaklarering af metronidazol. Ingen dosisjustering af vandazol (metronidazol vaginal gel) er nødvendig.

Advarsler for vandazol

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

er få din guide lovlig

Forholdsregler for vandazol

Centrale og perifere nervesystemvirkninger

Brug af oral eller intravenøs metronidazol er forbundet med krampagtige anfald Encephalopati aseptisk meningitis optisk og perifer neuropati sidstnævnte, der hovedsageligt er karakteriseret af følelsesløshed eller parethesia af en ekstremitet [se Bivirkninger ]. VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) should be administered with caution to patients with central nervous system diseases. Discontinue VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) promptly if a patient develops abnormal neurologic signs.

Karcinogenicitet hos dyr

Metronidazol har vist sig at være kræftfremkaldende hos mus og rotter [se Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet ]. Unnecessary use of metronidazole should be avoided. Use of VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) should be reserved for the treatment of bacterial vaginosis [see Indikationer og brug ]

Interferens med laboratorieundersøgelser

Metronidazol kan forstyrre visse typer bestemmelser af serumkemiske værdier, såsom aspartataminotransferase (AST SGOT) alaninaminostransferase (ALT SGPT) lactatdehydrogenase (LDH) triglycerider og glukosehexokinase. Værdier af nul kan overholdes. Alle de assays, hvor interferens er rapporteret, involverer enzymatisk kobling af assayet til oxidationsreduktion af nicotinamid-adenine dinucleotides (NAD NADH).

Interferens skyldes ligheden i absorbans toppe af NADH (340 nm) og metronidazol (322 nm) ved pH 7. Overvej at udsætte kemi -laboratorieundersøgelser til efter behandling med vandazol (metronidazol vaginal gel).

Oplysninger om patientrådgivning

Interaktion med alkohol

Instruer patienten om ikke at forbruge alkoholholdige drikkevarer og præparater, der indeholder ethanol eller propylenglycol under og i mindst 3 dage efter behandling med vandazol [se Kontraindikationer og Lægemiddelinteraktioner ].

Lægemiddelinteraktioner

Instruer patienten om ikke at bruge vandazol (metronidazol vaginal gel), hvis Disulfiram var blevet brugt inden for de sidste to uger [se Kontraindikationer ] og for at informere deres sundhedsudbyder, hvis de tager orale antikoagulantia eller lithium [se Lægemiddelinteraktioner ].

Vaginal samleje og brug med vaginale produkter

Instruer patienten om ikke at deltage i vaginal samleje eller bruge andre vaginale produkter (såsom tamponer eller douches) under behandling med vandazol (metronidazol vaginal gel).

Svampevaginale infektioner

Informer patienten om, at vaginal svampeinfektioner kan forekomme efter brug af vandazol (metronidazol vaginal gel) og kan kræve behandling med et svampedræbende lægemiddel [se Bivirkninger ].

Human mælkefodring

Rådgive kvinder om, at de kan overveje Brug i specifikke populationer ].

Tilfældig eksponering for øjet

Informer patienten om, at vandazol (metronidazol vaginal gel) indeholder ingredienser, der kan forårsage forbrænding og irritation af øjet. I tilfælde af utilsigtet kontakt med øjet skyller øjet med rigelige mængder køligt ledningsvand og konsulterer en sundhedsudbyder.

Vaginal irritation

Informer patienten om at afbryde brugen og konsultere en sundhedsudbyder, hvis vaginal irritation opstår ved brug af vandazol (metronidazol vaginal gel).

Administration af lægemiddel

Instruer patienten om, at vandazol (metronidazol vaginal gel 0,75%) leveres med 5 vaginale applikatorer. For en gang dagligt skal dosering af en applikator bruges pr. Dosis. Se Rutevejledning til brug For komplette instruktioner om, hvordan man bruger produktet og den vaginale applikator.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Metronidazol har vist bevis for kræftfremkaldende aktivitet efter kronisk oral administration hos mus og rotter. Pulmonale tumorer og lymfomer blev rapporteret i adskillige orale musestudier, hvor mus blev doseret ved 75 mg/kg og derover (ca. 5 gange den kliniske humane dosis baseret på kropsoverfladeareal -sammenligning). Maligne levertumorer blev rapporteret i hanmus doserede ved doser svarende til en human dosis på 41 mg/kg/dag (33 gange den anbefalede kliniske dosis baseret på kropsoverfladeareals sammenligning). Kronisk oral dosering af metronidazol hos rotter ved doser over 150 mg/kg (ca. 20 gange den kliniske humane dosis baseret på sammenligning af kropsoverfladeareal) har resulteret i bryst- og levertumorer. To levetid tumorigenicitetsundersøgelser i hamstere er blevet udført og rapporteret at være negative. Selvom der ikke blev udført nogen livstidsundersøgelser for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale for vandazol (metronidazol vaginal gel 0,75%), har offentliggjorte data vist, at intravaginal administration af metronidazol til Wistar-rotter i 5 dage ved doser 26 gange de anbefalede humane dosis baseret på kropsoverfladeareal-sammenligninger har resulteret i en forøget frekvens af mikronuclei i rottevaginalceller.

Metronidazol har vist mutagen aktivitet i en række In vitro assaysystemer. Derudover blev der observeret en dosisafhængig stigning i hyppigheden af ​​mikronuklei hos mus efter intraperitoneale injektioner. Der er rapporteret om en stigning i kromosomafvigelser i en undersøgelse af patienter med Crohns sygdom, der blev behandlet med 200 til 1200 mg/dag metronidazol i 1 til 24 måneder. I en anden undersøgelse blev der imidlertid rapporteret om nogen stigning i kromosomafvigelser hos patienter med Crohns sygdom, der blev behandlet med metronidazol i 8 måneder.

Fertilitetsundersøgelser er blevet udført hos mus op til seks gange den anbefalede humane orale dosis (baseret på mg/m²) og har ikke afsløret noget bevis for nedsat fertilitet.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category B

Vandazol (metronidazol vaginal gel) skal kun anvendes under graviditet, hvis det er klart nødvendigt. Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder.

Der er offentliggjorte data fra case-control-studier kohortundersøgelser og to metaanalyser, der inkluderer mere end 5000 gravide kvinder, der brugte metronidazol systemisk under graviditet. Mange undersøgelser omfattede eksponering for første trimester. En undersøgelse viste en øget risiko for spalte læbe med eller uden spalte gane hos spædbørn udsat for metronidazol in-utero; Disse fund blev dog ikke bekræftet. Derudover indskrev mere end ti randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg mere end 5000 gravide kvinder til at vurdere brugen af ​​systemisk antibiotikabehandling (inklusive metronidazol) til bakteriel vaginose på forekomsten af ​​for tidlig levering. De fleste undersøgelser viste ikke en øget risiko for medfødte afvigelser eller andre negative føtalresultater efter metronidazoleksponering under graviditet. Tre undersøgelser, der blev udført for at vurdere risikoen for spædbørnskræft efter systemisk metronidazoleksponering under graviditet, viste ikke en øget risiko; Imidlertid var disse undersøgelsens evne til at detektere et sådant signal begrænset.

Orale reproduktionstoksicitetsundersøgelser er blevet udført i mus i doser op til seks gange den anbefalede humane dosis baseret på sammenligning af kropsoverfladearealet og har ikke afsløret noget bevis for nedsat fertilitet eller skade på fosteret. I en enkelt lille undersøgelse, hvor lægemidlet blev administreret intraperitonealt, blev der imidlertid observeret nogle intrauterine dødsfald.

Dyrestudier har vist, at metronidazol krydser placentabarrieren og kommer hurtigt ind i føtalcirkulationen. Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, og fordi metronidazol krydser placenta -barrieren og er et kræftfremkaldende stof i gnavere, bør dette lægemiddel kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

Sygeplejerske mødre

Der skal udvises forsigtighed, når vandazol administreres til en sygeplejekvinde. Efter oral metronidazoladministrationskoncentrationer af metronidazol i human mælk ligner koncentrationer i plasma. Da nogle metronidazol systemisk absorberes efter vaginal administration af metronidazoludskillelse i human mælk er mulig.

På grund af potentialet for tumorigenicitet, der er vist for metronidazol i dyreforsøg, skal der træffes en beslutning om, hvorvidt der skal afbrydes sygepleje eller til at afbryde vandzol (metronidazol vaginal gel) under hensyntagen til terapien for moren. En sygeplejemor kan vælge at pumpe og kassere hendes mælk i varigheden af ​​vandazol (metronidazol vaginal gel) terapi og i 24 timer efter terapi slutter og fodrer hendes spædbarn lagret human mælk eller formel.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​vandazol (metronidazol vaginal gel) til behandling af bakteriel vaginose hos post-menarkale hunner er blevet etableret ved ekstrapolering af kliniske forsøgsdata fra voksne kvinder. Sikkerheden og effektiviteten af ​​vandazol (metronidazol vaginal gel) hos premenarkale hunner er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser med vandazol (metronidazol vaginal gel) inkluderede ikke tilstrækkeligt antal personer 65 år eller ældre til at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer med anvendelse af metronidazolgel 1% har ikke identificeret forskelle i responser mellem ældre og yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til Vandazol

Der er ingen menneskelig oplevelse med overdosering af metronidazol vaginal gel. Vaginalt påført metronidazolgel 0,75% kunne absorberes i tilstrækkelige mængder til at producere systemiske effekter [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ].

Kontraindikationer for vandazol

Overfølsomhed

Anvendelsen af ​​vandazol (metronidazol vaginal gel) er kontraindiceret hos patienter med en historie med overfølsomhed over for metronidazol andre nitroimidazolderivater eller parabener. Rapporterede reaktioner inkluderer urticaria; erythematous udslæt; Stevens-Johnson syndrom Toksisk epidermal nekrolyse skylning; nasal overbelastning; tørhed i munden vagina eller vulva; feber; kløe; flygtige ledsmerter [se Bivirkninger ].

Psykotisk reaktion med Disulfiram

Brug af oral metronidazol er forbundet med psykotiske reaktioner hos alkoholiske patienter, der brugte Disulfiram samtidigt. Administrer ikke Vandazol (metronidazol vaginal gel) til patienter, der har taget disulfiram inden for de sidste to uger [se Bivirkninger ].

Interaktion med alkohol

Brug af oral metronidazol er forbundet med en disulfiramlignende reaktion på alkohol inklusive abdominal kramper kvalme opkast hovedpine og skylning [se Bivirkninger ]. Discontinue alcohol consumption during og for at least three days after therapy with VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) .

Klinisk farmakologi for Vogazole

Handlingsmekanisme

Metronidazol er et antibakterielt lægemiddel [se Mikrobiologi ]

Farmakokinetik raske forsøgspersoner

Efter en enkelt intravaginal 5 gram dosis af metronidazol vaginal gel (svarende til 37,5 mg metronidazol) til 38 raske kvindelige forsøgspersoner blev der rapporteret om en gennemsnitlig maksimal serummetronidazolkoncentration på 281 ng/ml (område: 134 til 464 ng/ml). Den gennemsnitlige tid til at opnå denne Cmax var 9,5 timer (rækkevidde: 4 til 17 timer) efter dosering med metronidazol vaginal gel. Denne Cmax er ca. 2% af den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration rapporteret hos raske individer administreret en enkelt oral 500 mg dosis metronidazol (gennemsnit Cmax = 12785 ng/ml).

Omfanget af eksponering [område under kurven (AUC)] af metronidazol, når den blev administreret som en enkelt intravaginal 5 gram dosis af metronidazol vaginal gel (svarende til 37,5 mg metronidazol) var 5989 ng • HR/ML (interval: 2797 til 10515 ng • HR/ML). Denne AUC0-∞ er ca. 5% af den rapporterede AUC af metronidazol efter en enkelt oral 500 mg dosis metronidazol ca. 125000 ng • HR/ml.

Patienter med bakteriel vaginose

Efter enkelt- og flere 5 gram doser af et lignende metronidazol vaginal gelprodukt til 4 patienter med bakteriel vaginose Et gennemsnitligt maksimalt serummetronidazolkoncentration på 214 ng/ml på dag én og 294 ng/ml (interval: 228 til 349 ng/ml) på dag fem blev rapporteret. Stabil tilstand metronidazol -serumkoncentrationer efter orale doser på 400 til 500 mg BID er rapporteret at variere fra 6000 til 20000 ng/ml.

Mikrobiologi

Handlingsmekanisme

De intracellulære mål for virkning af metronidazol på anaerober er stort set ukendt. 5-nitro-gruppen af ​​metronidazol reduceres med metabolisk aktive anaerober, og undersøgelser har vist, at den reducerede form af lægemidlet interagerer med bakterielt DNA. Det er imidlertid ikke klart, om interaktion med DNA alene er en vigtig komponent i bakteriedræbende virkning af metronidazol på anaerobe organismer.

Aktivitet in vitro

Metronidazol er et antibakterielt middel, der er aktivt In vitro mod de fleste stammer af følgende organismer, der er rapporteret at være forbundet med bakteriel vaginose:

Bacteroides spp.
Gardnerella vaginalis
Mobiluncus spp.
Peptostreptococcus spp.

Standardmetodologi til følsomhedstest af den potentielle bakterielle vaginosepatogener Gardnerella vaginalis og Mobiluncus spp. has not been defined. Culture og sensitivity testing of bacteria are not routinely performed to establish the diagnosis of bacterial vaginosis [see Kliniske studier ].

Kliniske studier

Et enkelt randomiseret dobbeltblind aktivt kontrolleret klinisk forsøg blev udført for at evaluere effektiviteten af ​​vandazol (metronidazol vaginal gel) til behandling af bakteriel vaginose. En klinisk diagnose af bakteriel vaginose blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​en homogen vaginal afladning, som (a) har en pH på mere end 4,5 (b) udsender en fisket aminlugt, når den blandes med en 10% KOH -opløsning og (c) indeholder ledelsesceller ved mikroskopisk undersøgelse. Grams pletresultater, der er i overensstemmelse med en diagnose af bakteriel vaginose, inkluderer (a) markant reduceret eller fraværende Lactobacillus -morfologi (b) Overvurdering af gardnerella -morphotype og (c) fraværende eller få hvide blodlegemer. Ikke-gravide hunner mindst 18 år blev randomiseret til at modtage behandling med enten vandazol eller en anden formulering af metronidazol vaginal gel 0,75% en gang dagligt ved sengetid i 5 dage. Den modificerede intention-at behandle population (patienter, der modtog studiemedicin og havde en nugent score ≥ 4), bestod af 229 vandazol (metronidazol vaginal gel) patienter og 243 patienter behandlet med en anden vaginal formulering af metronidazol. Terapeutisk kur defineret som en klinisk kur og nugent score <4 was assessed Day 22-31. Table 1 shows the therapeutic clinical og Nugent score cure rates in this trial. The therapeutic cure rate was 42.8% for the VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) group og 30.9% for the comparator group (95% confidence interval about the 11.9% difference in therapeutic cure rate: 2.8% to 21.0%).

Tabel 1: Effektivitet af vandazol (metronidazol vaginal gel) til behandling af bakteriel vaginose i en randomiseret dobbeltblind aktiv kontrolleret undersøgelse ^a

Patientinformation til vandazol

Vandazole®
(van-da-zole)
(Metronidazol vaginal gel 0,75%)

Kun til vaginal brug.

Læg ikke vandazol (metronidazol vaginal gel) i din øjne mund eller på din hud.

Læs denne patientinstruktioner til brug, før du begynder at bruge vandazol (Metronidazol vaginal gel). Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Anvendelser til brug:

Rør

Kasket

Applikator

Tønde

Stemplet

1. Udfyld applikatoren

• Fjern hætten, og punkter metalforseglingen på røret med den spids spidser af hætten. (Se Figur a )

Figur a

• Skru enden af ​​applikatoren på røret. (Se Figur b )

Figur b

• Klem langsomt gelen ud af røret og ind i applikatoren. Stemplet stopper, når applikatoren er fuld. (Se Figur c )

Figur c

• Skru applikatoren skru og udskift hætten på røret.

2. Indsættelse af applikatoren

• Du kan indsætte applikatoren i din vagina:
  • Mens du ligger på ryggen med knæene bøjet eller
  • i enhver position, der er behagelig for dig
• Hold den fyldte applikator ved tønden, og indsæt forsigtigt i din vagina, så vidt den komfortabelt vil gå. (Se Figur d )

Figur d

• Skub langsomt stemplet ind, indtil hele gelen går ind i din vagina (se Figur d ).
• Tag den tomme applikator ud af din vagina.

3. Pleje af applikatoren Dette produkt leveres med 5 vaginale applikatorer.

• Efter brug smid den tomme applikator i papirkurven.

Mens du bruger vandazol (metronidazol vaginal gel), skal du ikke have vaginal samleje eller bruge andre vaginale produkter (såsom tamponer eller douches).

katedral af junk

Hvis vaginal irritation udvikler sig, når du bruger vandazol (metronidazol vaginal gel), afbryder og konsulterer din sundhedsudbyder.

Hvis du får vandazol (metronidazol vaginal gel) i dit øje skyller øjet med køligt ledningsvand og konsulterer en sundhedsudbyder.

Hvordan skal jeg opbevare vandazol (metronidazol vaginal gel)?

• Opbevar vandazol (metronidazol vaginal gel) ved 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Undgå eksponering for ekstrem varme eller kulde. Undgå frysning af vandazol (metronidazol vaginal gel).
• Opbevar dette og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Rev. 12/2010