Viagra

Beskrivelse af viagra

Viagra (sildenafil citrat) En oral terapi til erektil dysfunktion er citratsalt af sildenafil en selektiv inhibitor af cyklisk guanosinmonophosphat (CGMP) -specifik phosphodiesterase type 5 (PDE5).

Sildenafil citrat betegnes kemisk som 1-[[3- (67-dihydro-1-methyl-7-oxo-3-propyl-1H-pyrazolo [43D] pyrimidin-5-yl) -4-ethoxyphenyl] sulfonyl] -4-methylpiperazincitrat og har følgende strukturelle formler:

Sildenafil citrat er et hvidt til off-white krystallinsk pulver med en opløselighed på 3,5 mg/ml i vand og en molekylvægt på 666,7.

Viagra er formuleret som blå filmovertrukket afrundet diamant-formede tabletter svarende til 25 mg 50 mg og 100 mg sildenafil til oral administration. Foruden den aktive ingrediens Sildenafil citrat indeholder hver tablet følgende inaktive ingredienser: mikrokrystallinsk cellulose vandfri dibasisk calciumphosphatkroscarmellose natriummagnesium stearat hypromellose titaniumdioxid laktose triacetin og FD

Anvendelser til viagra

Viagra er indikeret til behandling af erektil dysfunktion.

Dosering til viagra

Doseringsoplysninger

For de fleste patienter tages den anbefalede dosis 50 mg efter behov cirka 1 time før seksuel aktivitet. Viagra kan dog tages overalt fra 30 minutter til 4 timer før seksuel aktivitet. Den maksimale anbefalede doseringsfrekvens er en gang om dagen.

Baseret på effektivitet og tolerance kan dosis øges til en maksimal anbefalet dosis på 100 mg eller reduceres til 25 mg.

Brug med mad

Viagra kan tages med eller uden mad.

Dosisjusteringer i specifikke situationer

Viagra viste sig at forstærke de hypotensive virkninger af nitrater og dens administration hos patienter, der bruger nitrogenoxiddonorer, såsom organiske nitrater eller organiske nitriter i enhver form, er derfor kontraindiceret [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Når viagra er co-administreret med en alfablokkerpatienter, skal patienter være stabile på sektioner eller underafsnit, der er udeladt fra de fulde ordinerende oplysninger, er ikke anført. Alpha-Blocker-terapi, inden viagra-behandling og viagra påbegyndes på 25 mg [se Advarsler og forholdsregler Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Doseringsjusteringer på grund af lægemiddelinteraktioner

Ritonavir

Den anbefalede dosis til ritonavir-behandlede patienter er 25 mg før seksuel aktivitet, og den anbefalede maksimale dosis er 25 mg inden for en 48 timers periode, fordi samtidig administration øgede blodniveauet af sildenafil med 11 gange [se Advarsler og forholdsregler Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

CYP3A4 -hæmmere

Overvej en startdosis på 25 mg hos patienter behandlet med stærke CYP3A4 -hæmmere (f.eks. Ketoconazol itraconazol eller saquinavir) eller erythromycin. Kliniske data har vist, at co-administration med saquinavir eller erythromycin øgede plasmaniveauer af sildenafil med ca. 3 gange [se Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Doseringsjusteringer i særlige populationer

Overvej en startdosis på 25 mg hos patienter> 65 år patienter med leverfunktion (f.eks. Cirrhose) og patienter med alvorlig nedskrivning <30 mL/minute) because administration of Viagra in these patients resulted in higher plasma levels of sildenafil [see Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Viagra leveres som blå afrundet diamantformede filmbelagte tabletter indeholdende sildenafil citrat svarende til 25 mg 50 mg eller 100 mg sildenafil. Tabletter er nedfældet med viagra på den ene side og VGR 25 VGR 50 eller VGR 100 på den anden for at indikere doseringsstyrkerne.

Opbevaring og håndtering

Viagra (sildenafil citrat) leveres som blå afrundet diamantformede filmovertrukne tabletter indeholdende sildenafil citrat svarende til den nominelt indikerede mængde sildenafil og debossed på bagsiden og omvendte sider som følger:

Anbefalet opbevaring

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15-30 ° C (59-86 ° F) [se USP-kontrolleret stuetemperatur].

Distribueret af: Viatris Speciality LLC Morgantown WV 26505 U.S.A. Revideret: Nov 2023

Bivirkninger for Viagra

Følgende diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Kardiovaskulær [se Advarsler og forholdsregler ]
• Langvarig erektion og priapisme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Effekter på øjet [se Advarsler og forholdsregler ]
• Høretab [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypotension, når den administreres med alfablokkere eller anti-hypertensiver [se Advarsler og forholdsregler ]
• Bivirkninger med den samtidige brug af ritonavir [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kombination med andre PDE5 -hæmmere eller andre erektile dysfunktionsterapier [se Advarsler og forholdsregler ]
• Effekter på blødning [se Advarsler og forholdsregler ]
• Rådgivningspatienter om seksuelt overførte sygdomme [se Advarsler og forholdsregler ]

De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret i kliniske forsøg (≥ 2%), er hovedpine skylning af dyspepsi unormal syn Nasal overbelastning rygsmerter Myalgia kvalme svimmelhed og udslæt.

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Viagra was administered to over 3700 patients (aged 19-87 years) during premarketing clinical trials worldwide. Over 550 patients were treated for longer than one year.

I placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser var seponeringshastigheden på grund af bivirkninger for viagra (NULL,5%) ikke signifikant forskellig fra placebo (NULL,3%).

I faste dosisundersøgelser steg forekomsten af ​​nogle bivirkninger med dosis. Den type bivirkninger i fleksible dosisundersøgelser, der afspejler det anbefalede doseringsregime, svarede til den for faste dosisundersøgelser. Ved doser over de anbefalede dosisområde var bivirkninger af bivirkninger svarende til dem, der var detaljeret i tabel 1 nedenfor, men blev generelt rapporteret hyppigere.

Tabel 1. Bivirkninger rapporteret af ≥2% af patienterne behandlet med viagra og hyppigere end placebo i fase III/III-undersøgelser på fase III/III *

Da viagra blev taget som anbefalet (efter behov) i fleksibel dosis placebokontrollerede kliniske forsøg på to til seksogtyve ugers varighed, tog Patienter viagra mindst en gang ugentligt, og de følgende bivirkninger blev rapporteret:

Tabel 2. Bivirkninger rapporteret af ≥2% af patienterne behandlet med viagra og hyppigere end placebo i fleksible dosis fase II/III-undersøgelser *

Følgende begivenheder fandt sted i <2% of patients in controlled clinical trials; a causal relationship to Viagra is uncertain. Reported events include those with a plausible relation to drug use; omitted are minor events og reports too imprecise to be meaningful:

Krop som helhed : ansigt ødem fotosensitivitetsreaktionschok astheni smerter kulderystelser utilsigtet efterår abdominal smerte allergisk reaktion brystsmerter utilsigtet skade.

Kardiovaskulær : Angina pectoris av blok Migræne synkope tachycardia Palpitation Hypotension Postural hypotension Myokardisk iskæmi Cerebral thrombosis Hjertestop hjertesvigt unormal elektrokardiogram kardiomyopati.

Fordøjelsesmulighed : Opkast glossitis colitis dysfagia gastritis gastroenteritis esophagitis stomatitis tør mund leverfunktion tests unormal rektal blødning gingivitis.

Hemisk og lymfatisk : Anæmi og leukopeni.

Metabolisk og ernæringsmæssig : Tørstødem gigt ustabil diabetes hyperglykæmi perifert ødem hyperuricæmi hypoglykæmisk reaktion hypernatræmi.

Muskuloskeletal : Arthritis Arthrosis Myalgia Teneon Rupture Tenosynovitis knoglesmerter Myasthenia Synovitis.

Nervøs : Ataxia hypertonia neuralgi neuropati paræstesi tremor vertigo depression søvnløshed somnolens unormale drømme reflekser nedsat hypestesi.

Åndedrætsværn : Astma dyspnø laryngitis pharyngitis sinusitis bronchitis sputum steg hoste steg.

Hud og vedhæng : urticaria herpes simplex kløe svedende hudsår Kontakt dermatitis eksfoliativ dermatitis.

Særlige sanser : Pludselig fald eller tab af hørelse af mydriasis konjunktivitis fotofobi tinnitus øje smerter øresmerter øje blødning grå stær tørre øjne.

Urogenital : Cystitis nocturia urinfrekvens brystforstørrelse urininkontinens unormal ejakulation kønsødem og anorgasmia.

Analyse af sikkerhedsdatabasen fra kontrollerede kliniske forsøg viste ingen åbenbar forskel i bivirkninger hos patienter, der tog viagra med og uden antihypertensiv medicin. Denne analyse blev udført retrospektivt og blev ikke drevet til at detektere nogen præ-specificeret forskel i bivirkninger.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af viagra efter godkendelse af viagra. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. Disse begivenheder er valgt til optagelse enten på grund af deres alvorlighedsrapporteringsfrekvens Mangel på klar alternativ årsagssammenhæng eller en kombination af disse faktorer.

Kardiovaskulær And Cerebrovascular

Alvorlige kardiovaskulære cerebrovaskulære og vaskulære hændelser inklusive myokardieinfarkt pludselig hjertedød ventrikulær arytmi cerebrovaskulær blødning forbigående iskæmisk angrebshypertension subarachnoid og intracerebral blødning og pulmonal blødning er rapporteret efter markedsføring i temporal tilknytning til brugen af ​​viaga. De fleste, men ikke alle disse patienter havde eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer. Mange af disse begivenheder blev rapporteret at forekomme under eller kort efter seksuel aktivitet, og nogle få blev rapporteret at forekomme kort efter brugen af ​​viagra uden seksuel aktivitet. Andre blev rapporteret at have fundet sted timer til dage efter brugen af ​​viagra og seksuel aktivitet. Det er ikke muligt at afgøre, om disse begivenheder er relateret direkte til viagra til seksuel aktivitet til patientens underliggende hjerte -kar -sygdomme til en kombination af disse faktorer eller til andre faktorer [se Advarsler og forholdsregler og Patientinformation ].

Hemisk og lymfatisk: Vaso-okklusiv krise: I en lille for tidligt afsluttet undersøgelse af revatio (sildenafil) hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) sekundært til seglcellesygdom vaso-okklusive kriser, der krævede indlæggelse, blev mere almindeligt rapporteret hos patienter, der modtog Sildenafil end i dem, der blev randomiseret til placebo. Den kliniske relevans af dette fund til mænd, der er behandlet med viagra for ED, vides ikke.

Nervøs: Anfaldsbeslagsmæssig tilbagefaldsangst og kortvarig global amnesi.

Åndedrætsværn: epistaxis

Særlige sanser

Høring: Tilfælde af pludseligt fald eller tab af hørelse er rapporteret efter markedsføring i tidsmæssig tilknytning til brugen af ​​PDE5 -hæmmere inklusive viagra. I nogle af de tilfælde blev medicinske tilstande og andre faktorer rapporteret, der også kan have spillet en rolle i de otologiske bivirkninger. I mange tilfælde var medicinske opfølgningsoplysninger begrænset. Det er ikke muligt at afgøre, om disse rapporterede begivenheder er relateret direkte til brugen af ​​viagra til patientens underliggende risikofaktorer for høretab En kombination af disse faktorer eller til andre faktorer [se Advarsler og forholdsregler og Patientinformation ].

Okulær: Diplopi midlertidigt synstab/nedsat vision okulær rødme eller blodskudt udseende okulær brændende okulær hævelse/tryk øget intraokulært tryk nethinde ødem nethinden vaskulær sygdom eller blødning og glasagtig trækkraft/løsrivelse.

Ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) En årsag til nedsat syn, herunder permanent synstab er rapporteret sjældent efter markedsføring i tidsmæssig tilknytning til anvendelse af phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitorer inklusive viagra. De fleste, men ikke alle disse patienter havde underliggende anatomiske eller vaskulære risikofaktorer til udvikling af NAION, herunder, men ikke nødvendigvis begrænset til: Lav Cup til Disc -forhold (overfyldt disk) Alder over 50 diabetes hypertension koronar arteriesygdom hyperlipidæmi og rygning [se Advarsler og forholdsregler og Patientinformation ].

Urogenital: Langvarig erektion Priapisme [se Advarsler og forholdsregler og Patientinformation ] og hæmaturi.

Lægemiddelinteraktioner for Viagra

Nitrater

Indgivelse af viagra med nitrogenoxiddonorer, såsom organiske nitrater eller organiske nitriter i enhver form, er kontraindiceret. I overensstemmelse med dets kendte effekter på nitrogenoxid/cgmp -vejen viagra viste sig at forstærke de hypotensive effekter af nitrater [se Dosering og administration Kontraindikationer Klinisk farmakologi ].

Alpha-blokkere

Brug forsigtighed, når man co-administrerer alfablokkere med viagra på grund af potentielle additive blodtrykssænkende effekter. Når viagra administreres sammen med en alfablokkerpatienter, skal patienter være stabile på alfa-blokkerterapi, inden viagra-behandling skal indledes i den laveste dosis [se Dosering og administration Advarsler og forholdsregler Klinisk farmakologi ].

Amlodipin

Da viagra 100 mg blev administreret med amlodipin (5 mg eller 10 mg) til hypertensive patienter, var den gennemsnitlige yderligere reduktion på ryggen blodtryk 8 mmHg systolisk og 7 mmHg diastolisk [se Advarsler og forholdsregler Klinisk farmakologi ].

Ritonavir And Other CYP3A4 -hæmmere

CO-administration af ritonavir En stærk CYP3A4-hæmmer øgede i høj grad den systemiske eksponering af sildenafil (11 gange stigning i AUC). Det anbefales derfor ikke at overskride en maksimal enkelt dosis på 25 mg viagra i en 48 timers periode [se Dosering og administration Advarsler og forholdsregler Klinisk farmakologi ].

CO-administration af erythromycin En moderat CYP3A4-hæmmer resulterede i henholdsvis 160% og 182% stigninger i sildenafil C og AUC. CO-administration af saquinavir En stærk CYP3A4-hæmmer resulterede i henholdsvis 140% og 210% stigninger i sildenafil C og AUC. Stærkere CYP3A4 -hæmmere, såsom ketoconazol eller itraconazol, kunne forventes at have større effekter end set med saquinavir. En startdosis på 25 mg viagra bør overvejes hos patienter, der tager erythromycin eller stærke CYP3A4 -hæmmere (såsom saquinavir ketoconazol itraconazol) [se Dosering og administration Klinisk farmakologi ].

Alkohol

I et medikament-medicinsk interaktionsundersøgelse blev sildenafil 50 mg givet med alkohol 0,5 g/kg, hvori det betyder, at maksimale blodalkoholniveauer på 0,08% blev opnået, at sildenafil ikke forstærkede den hypotensive virkning af alkohol hos raske frivillige [se Klinisk farmakologi ].

Advarsler for viagra

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for viagra

Kardiovaskulær

Der er et potentiale for hjerterisiko for seksuel aktivitet hos patienter med forudgående kardiovaskulær sygdom. Derfor bør behandlinger af erektil dysfunktion inklusive viagra ikke generelt bruges til mænd, for hvilke seksuel aktivitet ikke kan tilvises på grund af deres underliggende kardiovaskulære status. Evalueringen af ​​erektil dysfunktion bør omfatte en bestemmelse af potentielle underliggende årsager og identifikation af passende behandling efter en komplet medicinsk vurdering.

Viagra has systemic vasodilatory properties that resulted in transient decreases in supine blood pressure in healthy volunteers (mean maximum decrease of 8.4/5.5 mmHg) [see Klinisk farmakologi ]. While this normally would be expected to be of little consequence in most patients prior to prescribing Viagra physicians should carefully consider whether their patients with underlying cardiovascular disease could be affected adversely by such vasodilatory effects especially in combination with sexual activity.

Brug med forsigtighed hos patienter med følgende underliggende tilstande, som kan være særligt følsomme over for handlinger fra vasodilatorer, herunder viagra - dem med venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion (f.eks. Aortastenose idiopatisk hypertrofisk subaortisk stenose) og dem med alvorligt nedsat autonom kontrol af blodtrykket.

Der er ingen kontrollerede kliniske data om viagra sikkerhed eller effektivitet i de følgende grupper; Hvis det er ordineret, skal dette ske med forsigtighed.

• Patienter, der har lidt et myokardieinfarkt slag eller livstruende arytmi inden for de sidste 6 måneder;
• Patienter med hvile hypotension (BP <90/50 mmHg) or hypertension (BP> 170/110 mmHg);
• Patienter med hjertesvigt eller koronararteriesygdom, der forårsager ustabil angina.

Langvarig erektion og priapisme

Langvarig erektion større end 4 timer og priapisme (smertefulde erektioner større end 6 timer i varighed) er rapporteret sjældent siden markedsgodkendelse af Viagra. I tilfælde af erektion, der fortsætter længere end 4 timer, skal patienten søge øjeblikkelig medicinsk assistance. Hvis priapisme ikke behandles med det samme, kan penisvævsskader og permanent tab af styrke resultere.

Viagra should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation cavernosal fibrosis or Peyronie's disease) or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anemia multiple myeloma or leukemia). However there are no controlled clinical data on the safety or efficacy of Viagra in patients with sickle cell or related anemias.

Effekter på øjet

Physicians should advise patients to stop use of all phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors including VIAGRA and seek medical attention in the event of a sudden loss of vision in one or both eyes. Such an event may be a sign of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) a rare condition and a cause of decreased vision including permanent loss of vision that has been reported rarely post-marketing in temporal association with the use of all PDE5 inhibitors. Based on published literature the annual incidence of NAION is 2.5-11.8 cases per 100000 in males aged ≥ 50. An observational study evaluated whether recent use of PDE5 inhibitors as a class was associated with acute onset of NAION. The results suggest an approximate 2 fold increase in the risk of NAION within 5 half-lives of PDE5 inhibitor use. From this information it is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors [see Bivirkninger ].

Læger bør overveje, om deres patienter med underliggende NAION -risikofaktorer kan blive påvirket negativt af brug af PDE5 -hæmmere. Personer, der allerede har oplevet Naion, har en øget risiko for Naion -gentagelse. Derfor bør PDE5 -hæmmere inklusive viagra anvendes med forsigtighed hos disse patienter, og kun når de forventede fordele opvejer risikoen. Personer med overfyldt optisk disk betragtes også som større risiko for Naion sammenlignet med den generelle befolkning, men beviser er utilstrækkelige til at understøtte screening af potentielle brugere af PDE5 -hæmmere, herunder viagra for denne ualmindelige tilstand.

Der er ingen kontrollerede kliniske data om sikkerheden eller effektiviteten af ​​viagra hos patienter med retinitis pigmentosa (et mindretal af disse patienter har genetiske lidelser i nethindens phosphodiesteraser); Hvis det er ordineret, skal dette ske med forsigtighed.

Høretab

Læger bør råde patienter til at stoppe med at tage PDE5 -hæmmere, herunder viagra og søge hurtig lægehjælp i tilfælde af pludselig fald eller tab af hørelse. Disse begivenheder, der kan ledsages af tinnitus og svimmelhed, er rapporteret i tidsmæssig tilknytning til indtagelse af PDE5 -hæmmere inklusive viagra. Det er ikke muligt at bestemme, om disse begivenheder er relateret direkte til brugen af ​​PDE5 -hæmmere eller til andre faktorer [se Bivirkninger ].

Hypotension, når den administreres med alfablokkere eller anti-hypertensiver

Alpha-blokkere

Der anbefales forsigtighed, når PDE5-hæmmere administreres med alfablokkere. PDE5-hæmmere inklusive viagra og alfa-adrenergiske blokeringsmidler er begge vasodilatorer med blodtrykssænkende effekter. Når vasodilatorer bruges i kombination kan der forekomme en additiv effekt på blodtrykket. Hos nogle patienter kan samtidig bruge disse to lægemiddelklasser sænke blodtrykket markant [se Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ] fører til symptomatisk hypotension (f.eks. Svimmelhed i svimmelhed.

Der skal tages hensyn til følgende:

• Patienter, der demonstrerer hæmodynamisk ustabilitet på alfa-blokkerterapi alene, har en øget risiko for symptomatisk hypotension med samtidig brug af PDE5-hæmmere. Patienter skal være stabile på alfa-blokkerterapi, inden de initierer en PDE5-hæmmer.
• Hos de patienter, der er stabile på alfa-blokkerterapi, skal PDE5-hæmmere initieres i den laveste dosis [se Dosering og administration ].
• Hos de patienter, der allerede tager en optimeret dosis af en PDE5-inhibitoralfa-blokkerterapi, skal der initieres i den laveste dosis. Trinvis stigning i dosis alfablokker kan være forbundet med yderligere sænkning af blodtrykket, når man tager en PDE5-hæmmer.
• Sikkerhed ved kombineret anvendelse af PDE5-hæmmere og alfablokkere kan blive påvirket af andre variabler, herunder intravaskulær volumenudtømning og andre anti-hypertensive lægemidler.

Anti-hypertensiver

Viagra has systemic vasodilatory properties og may further lower blood pressure in patients taking antihypertensive medications.

I en separat lægemiddelinteraktionsundersøgelse, når amlodipin 5 mg eller 10 mg og viagra 100 mg blev oralt administreret samtidig til hypertensive patienter, betyder yderligere blodtryksreduktion på 8 mmHg systolisk og 7 mmHg diastolisk blev bemærket [se Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Bivirknings With The Concomitant Use Of Ritonavir

Den samtidige administration af proteaseinhibitoren ritonavir øger serumkoncentrationerne af sildenafil i væsentlig grad (11 gange stigning i AUC). Hvis viagra er ordineret til patienter, der tager ritonavir forsigtighed, skal der anvendes. Data fra forsøgspersoner, der er udsat for høje systemiske niveauer af sildenafil, er begrænsede. Nedsat blodtrykssynkop og langvarig erektion blev rapporteret hos nogle raske frivillige udsat for høje doser af sildenafil (200-800 mg). For at mindske chancen for, at bivirkninger hos patienter, der tager ritonavir et fald i sildenafil -dosering, anbefales [se Dosering og administration Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Kombination med andre PDE5 -hæmmere eller andre erektile dysfunktionsterapier

Sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationer af viagra med andre PDE5 -hæmmere, herunder revatio eller anden pulmonal arteriel hypertension (PAH) -behandling, der indeholder sildenafil eller andre behandlinger til erektil dysfunktion, er ikke undersøgt. Sådanne kombinationer kan yderligere sænke blodtrykket. Derfor anbefales brugen af ​​sådanne kombinationer ikke.

Effekter på blødning

Der har været efter markedsføringsrapporter om blødningsbegivenheder hos patienter, der har taget viagra. En årsagssammenhæng mellem viagra og disse begivenheder er ikke fastlagt. Hos mennesker har viagra ingen indflydelse på blødningstid, når de er taget alene eller med aspirin. Imidlertid In vitro Undersøgelser med humane blodplader indikerer, at sildenafil forstærker den antiaggregatoriske virkning af natriumnitroprussid (en nitrogenoxiddonor). Derudover havde kombinationen af ​​heparin og viagra en additiv effekt på blødningstid i den bedøvede kanin, men denne interaktion er ikke undersøgt hos mennesker.

Sikkerheden af ​​viagra er ukendt hos patienter med blødningsforstyrrelser og patienter med aktiv mavesår.

Rådgivning af patienter om seksuelt overførte sygdomme

Brugen af ​​viagra giver ingen beskyttelse mod seksuelt overførte sygdomme. Rådgivning af patienter om de beskyttende foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte sig mod seksuelt overførte sygdomme, herunder den humane immundefektvirus (HIV) kan overvejes.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation )

Nitrater

Læger skal diskutere med patienter, som kontraindikation af viagra med regelmæssig og/eller intermitterende brug af nitrogenoxiddonorer, såsom organiske nitrater eller organiske nitriter i enhver form [se Kontraindikationer ].

Guanylat Cyclase (GC) stimulatorer

Læger skal diskutere med patienter, som er kontraindikation af viagra med brug af guanylatcyklasestimulatorer såsom riociguat [se Kontraindikationer ].

Samtidig brug med lægemidler, der sænker blodtrykket

Læger bør rådgive patienter om potentialet for viagra til at øge blodtrykssænkende virkning af alfablokkere og anti-hypertensive medicin. Samtidig administration af viagra og en alfablokker kan føre til symptomatisk hypotension hos nogle patienter. Derfor, når viagra administreres med alfablokkere, skal patienter være stabile på alfa-blokkerterapi, inden viagra-behandlingen påbegyndes, og viagra skal indledes i den laveste dosis [se Advarsler og forholdsregler ].

Kardiovaskulær Considerations

Læger bør diskutere med patienter den potentielle hjerterisiko for seksuel aktivitet hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer. Patienter, der oplever symptomer (f.eks. Angina pectoris svimmelhed kvalme) ved påbegyndelse af seksuel aktivitet, bør rådes til at afstå fra yderligere aktivitet og bør diskutere episoden med deres læge [se Advarsler og forholdsregler ].

Pludselig tab af syn

Læger bør råde patienter til at stoppe brugen af ​​alle PDE5 -hæmmere, herunder viagra og søge lægehjælp i tilfælde af et pludseligt synstab i den ene eller begge øjne. En sådan begivenhed kan være et tegn på ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) En årsag til nedsat vision, herunder mulige permanent synstab, der sjældent er rapporteret efter markedsføring i tidsmæssig tilknytning til anvendelse af alle PDE5-hæmmere. Det er ikke muligt at bestemme, om disse begivenheder er relateret direkte til brugen af ​​PDE5 -hæmmere eller til andre faktorer. Læger skal diskutere med patienter den øgede risiko for Naion hos personer, der allerede har oplevet Naion i det ene øje. Læger bør også drøfte med patienter den øgede risiko for NAION blandt den generelle befolkning hos patienter med en overfyldt optisk disk, selvom beviser er utilstrækkelige til at understøtte screening af potentielle brugere af PDE5 -hæmmer inklusive viagra til denne ualmindelige tilstand [se Advarsler og forholdsregler og Bivirkninger ].

Pludselig høretab

Læger bør råde patienter til at stoppe med at tage PDE5 -hæmmere, herunder viagra og søge hurtig lægehjælp i tilfælde af pludselig fald eller tab af hørelse. Disse begivenheder, der kan ledsages af tinnitus og svimmelhed, er rapporteret i tidsmæssig tilknytning til indtagelse af PDE5 -hæmmere inklusive viagra. Det er ikke muligt at bestemme, om disse begivenheder er relateret direkte til brugen af ​​PDE5 -hæmmere eller til andre faktorer [se Advarsler og forholdsregler og Bivirkninger ].

Priapisme

Læger bør advare patienter om, at der er rapporteret om forlængelse over 4 timer og priapisme (smertefulde erektioner over 6 timer i varighed), der er rapporteret sjældent siden markedsgodkendelse af Viagra. I tilfælde af erektion, der fortsætter længere end 4 timer, skal patienten søge øjeblikkelig medicinsk assistance. Hvis priapisme ikke behandles med det samme, kan penisvævsskader og permanent tab af styrke resultere [se Advarsler og forholdsregler ].

Undgå brug med andre PDE5 -hæmmere

Læger skal informere patienterne om ikke at tage viagra med andre PDE5 -hæmmere, herunder revatio eller andre pulmonale arterielle hypertension (PAH) -behandlinger, der indeholder sildenafil. Sildenafil markedsføres også som revatio til behandling af PAH. Sikkerheden og effektiviteten af ​​viagra med andre PDE5 -hæmmere inklusive revatio er ikke undersøgt [se Advarsler og forholdsregler ].

Seksuelt overført sygdom

Brugen af ​​viagra giver ingen beskyttelse mod seksuelt overførte sygdomme. Rådgivning af patienter om de beskyttelsesforanstaltninger, der er nødvendige for at beskytte sig mod seksuelt overførte sygdomme, herunder den humane immundefektvirus (HIV) kan overvejes [se Advarsler og forholdsregler ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Sildenafil var ikke kræftfremkaldende, når den blev administreret til rotter i 24 måneder i en dosis, hvilket resulterede i total systemisk lægemiddeleksponering (AUC'er) for ubundne sildenafil og dets vigtigste metabolit på 29- og 42-gange for mandlige og kvindelige rotter, der er observeret i humane mænd, der blev givet den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 100 mg. Sildenafil var ikke kræftfremkaldende, når den blev administreret til mus i 18-21 måneder ved doseringer op til den maksimale tolererede dosis (MTD) på 10 mg/kg/dag ca. 0,6 gange MRHD på mg/m²-basis.

Mutagenese

Sildenafil var negativ i in vitro bakterie- og kinesisk hamster -ovariecelleanalyser for at detektere mutagenicitet og In vitro humane lymfocytter og forgæves Musmikronukleusassays for at detektere klastogenicitet.

Værdiforringelse af fertiliteten

Der var ingen forringelse af fertiliteten hos rotter, der fik sildenafil op til 60 mg/kg/dag i 36 dage til kvinder og 102 dage til mænd en dosis, der producerer en AUC -værdi på mere end 25 gange den menneskelige mandlige AUC.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category B.

Viagra is not indicated for use in women. There are no adequate og well-controlled studies of sildenafil in pregnant women.

Risikooversigt

Baseret på dyredata er viagra ikke forudsagt at øge risikoen for ugunstige udviklingsresultater hos mennesker.

Dyredata

Der blev ikke observeret noget bevis for teratogenicitet embryotoksicitet eller fetotoksicitet hos rotter og kaniner, der modtog op til 200 mg/kg/dag under organogenese. Disse doser repræsenterer henholdsvis ca. 20 og 40 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på mg/m² -basis i et 50 kg individ. I den rotte før-og postnatal udviklingsundersøgelse var dosen NO-observeret negativ virkning 30 mg/kg/dag givet i 36 dage. I den ikke -gravide rotte var AUC ved denne dosis ca. 20 gange menneskelig AUC.

Pædiatrisk brug

Viagra is not indicated for use in pediatric patients. Safety og effectiveness have not been established in pediatric patients.

Geriatrisk brug

Sunde ældre frivillige (65 år eller derover) havde en reduceret clearance af sildenafil, hvilket resulterede i ca. 84% og 107% højere plasma-AUC-værdier af sildenafil og dets aktive N-desmethylmetabolit sammenlignet med dem, der ses hos sunde unge frivillige (18-45 år) [se Klinisk farmakologi ]. Due to age-differences in plasma protein binding the corresponding increase in the AUC of free (unbound) sildenafil og its active N-desmethyl metabolite were 45% og 57% respectively [see Klinisk farmakologi ].

Af det samlede antal forsøgspersoner i kliniske undersøgelser af viagra var 18% 65 år og ældre, mens 2% var 75 år og ældre. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre (> 65 år) og yngre (yngre (> <65 years of age) subjects.

Men da højere plasmaniveauer kan øge forekomsten af ​​bivirkninger, bør en startdosis på 25 mg overvejes hos ældre individer på grund af den højere systemiske eksponering [se Dosering og administration ].

Nedskærmning af nyren

Ingen dosisjustering er påkrævet for mild (CLCR = 50-80 ml/min) og moderat (CLCR = 30-49 ml/min) nyring af nyrefunktionen. Hos frivillige med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR <30 mL/min) sildenafil clearance was reduced resulting in higher plasma exposure of sildenafil (~2 fold) approximately doubling of Cmax og AUC. A starting dose of 25 mg should be considered in patients with severe renal impairment [see Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

Leverskrivning i leveren

Hos frivillige med nedsat leverfunktion (børnepugh klasse A og B) blev sildenafil-clearance reduceret, hvilket resulterede i højere plasmaeksponering af sildenafil (47% for C max og 85% for AUC). Farmakokinetikken for sildenafil hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (børnepugh klasse C) er ikke undersøgt. En startdosis på 25 mg skal overvejes hos patienter med enhver grad af leverfunktion [se Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til viagra

I undersøgelser med raske frivillige af enkeltdoser var op til 800 mg bivirkninger svarende til dem, der blev set i lavere doser, men forekomsten og alvorligheder blev forøget.

I tilfælde af overdoseringsstandardstøttende foranstaltninger skal vedtages efter behov. Nyredialyse forventes ikke at fremskynde clearance, da sildenafil er meget bundet til plasmaproteiner, og det elimineres ikke i urinen.

Kontraindikationer for viagra

Nitrater

I overensstemmelse med dets kendte effekter på nitrogenoxid/CGMP -stien [se Klinisk farmakologi ] Viagra viste sig at forstærke de hypotensive virkninger af nitrater og dens administration til patienter, der bruger nitrogenoxiddonorer, såsom organiske nitrater eller organiske nitriter i enhver form, enten regelmæssigt og/eller intermitterende er derfor kontraindiceret.

Efter at patienter har taget viagra er det ukendt, når nitrater om nødvendigt kan administreres sikkert. Selvom plasmaniveauer af sildenafil ved 24 timer efter dosis er meget lavere end ved maksimalkoncentration, er det ukendt, om nitrater sikkert kan administreres på dette tidspunkt [se Dosering og administration Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Overfølsomhedsreaktioner

Viagra is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to sildenafil as contained in Viagra og REVATIO or any component of the tablet. Hypersensitivity reactions have been reported including udslæt og urticaria [see Bivirkninger ].

Samtidig guanylatcyklase (GC) stimulatorer

Brug ikke viagra hos patienter, der bruger en GC -stimulator, såsom riociguat. PDE5 -hæmmere inklusive viagra kan styrke de hypotensive virkninger af GC -stimulatorer.

Klinisk farmakologi for Viagra

Handlingsmekanisme

Den fysiologiske mekanisme til opførelse af penis involverer frigivelse af nitrogenoxid (NO) i corpus cavernosum under seksuel stimulering. Nej aktiverer derefter enzymet guanylatcyklase, hvilket resulterer i forøgede niveauer af cyklisk guanosinmonophosphat (CGMP), der producerer glat muskelafslapning i corpus cavernosum og tillader tilstrømning af blod.

Sildenafil forbedrer virkningen af ​​NO ved at hæmme phosphodiesterase type 5 (PDE5), som er ansvarlig for nedbrydning af CGMP i corpus cavernosum. Sildenafil har ingen direkte afslappende virkning på isoleret humant corpus cavernosum. Når seksuel stimulering forårsager lokal frigivelse af ingen inhibering af PDE5 af sildenafil forårsager øgede niveauer af CGMP i corpus cavernosum, hvilket resulterer i glat muskelafslapning og tilstrømning af blod til corpus cavernosum. Sildenafil i anbefalede doser har ingen virkning i fravær af seksuel stimulering.

Bindende egenskaber

Undersøgelser In vitro har vist, at sildenafil er selektiv for PDE5. Dets virkning er mere potent på PDE5 end på andre kendte phosphodiesteraser (10 gange for PDE6> 80 gange for PDE1> 700 gange for PDE2 PDE3 PDE4 PDE7 PDE8 PDE9 PDE10 og PDE11).

Sildenafil er cirka 4000 gange mere selektiv for PDE5 sammenlignet med PDE3. PDE3 er involveret i kontrol med hjerte -kontraktilitet. Sildenafil er kun ca. 10 gange som potent for PDE5 sammenlignet med PDE6 et enzym, der findes i nethinden, som er involveret i nethindens fototransduktionsvej. Denne lavere selektivitet menes at være grundlaget for abnormiteter relateret til farvesyn [se Farmakodynamik ].

Foruden humant corpus cavernosum er glat muskel PDE5 også fundet i andre væv, herunder blodplader vaskulær og visceral glat muskel og skeletmuskelhjernehjertelever nyre lunge pancreas prostatablære testis og sædvesikel. Inhiberingen af ​​PDE5 i nogle af disse væv af sildenafil kan være grundlaget for den forbedrede blodplade -antiaggregatoriske aktivitet uden observeret In vitro En inhibering af dannelse af blodplader thrombus forgæves og peripheral arterial-venous dilatation forgæves .

Farmakodynamik

Effekter af viagra på erektil respons

I otte dobbeltblind placebokontrollerede crossover-undersøgelser af patienter med enten organisk eller psykogen erektil dysfunktion seksuel stimulering resulterede i forbedrede erektioner som vurderet ved en objektiv måling af hårdhed og varighed af erektioner (Rigiscan ^® ) efter viagra -administration sammenlignet med placebo. De fleste undersøgelser vurderede effektiviteten af ​​viagra ca. 60 minutter efter dosis. Den erektile respons som vurderet af Rigiscan ^® Generelt forøget med stigende sildenafil -dosis og plasmakoncentration. Tidsforløbet blev undersøgt i en undersøgelse, der viser en effekt i op til 4 timer, men responsen blev formindsket sammenlignet med 2 timer.

Effekter af viagra på blodtrykket

Enkelt orale doser af sildenafil (100 mg) administreret til raske frivillige producerede fald i siddende blodtryk (gennemsnitligt maksimalt fald i systolisk/diastolisk blodtryk på 8,3/5,3 mmHg). Faldet i at sidde blodtrykket var mest bemærkelsesværdigt ca. 1-2 timer efter dosering og var ikke anderledes end placebo på 8 timer. Lignende effekter på blodtrykket blev bemærket med 25 mg 50 mg og 100 mg viagra, derfor er virkningerne ikke relateret til dosis eller plasmaniveauer inden for dette doseringsområde. Større effekter blev registreret blandt patienter, der fik samtidig nitrater [se Kontraindikationer ].

Figur 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline i siddende systolisk blodtrykss sunde frivillige.

Effekter af viagra på blodtrykket When Nitroglycerin Is Subsequently Administered

Baseret på den farmakokinetiske profil af en enkelt 100 mg oral dosis, der gives til raske normale frivillige, er plasmaniveauerne af sildenafil ved 24 timer efter dosis ca. 2 ng/ml (sammenlignet med topplasmaniveauer på ca. 440 ng/ml). I de følgende patienter: Alder> 65 år lever nedsat (f.eks. Cirrhose) alvorlig nedsat nyrefunktion <30 mL/min) og concomitant use of erythromycin or strong CYP3A4 inhibitors plasma levels of sildenafil at 24 hours post dose have been found to be 3 to 8 times higher than those seen in healthy volunteers. Although plasma levels of sildenafil at 24 hours post dose are much lower than at peak concentration it is unknown whether nitrates can be safely co-administered at this time point [see Kontraindikationer ].

Effekter af viagra på blodtrykket When Co-Administered With Alpha- Blockers

Tre dobbeltblinde placebokontrollerede randomiserede tovejs crossover-undersøgelser blev udført for at vurdere interaktionen af ​​viagra med doxazosin et alfaadrenerg blokeringsmiddel.

Undersøgelse 1: Viagra med doxazosin

I den første undersøgelse blev en enkelt oral dosis af viagra 100 mg eller matchende placebo administreret i et 2-periodisk crossover-design til 4 generelt sunde hanner med godartet prostatahyperplasi (BPH). Efter mindst 14 på hinanden følgende daglige doser af doxazosin viagra 100 mg eller matchende placebo blev indgivet samtidig med doxazosin. Efter en gennemgang af dataene fra disse første 4 individer (detaljer, der blev leveret nedenfor), blev viagra -dosis reduceret til 25 mg. Derefter blev 17 forsøgspersoner behandlet med viagra 25 mg eller matchende placebo i kombination med doxazosin 4 mg (15 individer) eller doxazosin 8 mg (2 individer). Det gennemsnitlige emne var 66,5 år.

For de 17 forsøgspersoner, der modtog viagra 25 mg og matchende placebo, var placebosubtracted gennemsnitlige maksimale fald fra baseline (95% CI) i systolisk blodtryk som følger:

De gennemsnitlige profiler af ændringen fra baseline i stående systolisk blodtryk hos personer behandlet med doxazosin i kombination med 25 mg viagra eller matchende placebo er vist i figur 2.

Figur 2: Gennemsnitlig stående systolisk blodtryksændring fra baseline

Blodtryk blev målt straks før-dosis og ved 15 30 45 minutter og 1 1,5 2 2,5 3 4 6 og 8 timer efter viagra eller matchende placebo. Outliers blev defineret som forsøgspersoner med et stående systolisk blodtryk af <85 mmHg or a decrease from baseline in standing systolic blood pressure of> 30 mmHg ved et eller flere tidspunkter. Der var ingen emner behandlet med viagra 25 mg, der havde en stående SBP <85 mmHg. There were three subjects with a decrease from baseline in standing systolic BP> 30 mmHg efter viagra 25 mg Et individ med et fald fra baseline i stående systolisk bp> 30 mmHg efter placebo og to individer med et fald fra baseline i stående systolisk bp> 30 mmHg efter både viagra og placebo. Der blev ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger, der potentielt var relateret til blodtrykseffekter i denne gruppe.

Af de fire forsøgspersoner, der modtog viagra 100 mg i den første del af denne undersøgelse dosering). Der var ingen rapporter om synkope blandt disse patienter. For disse fire forsøgspersoner var placebosubtracted gennemsnitlige maksimale fald fra baseline i liggende og stående systolisk blodtryk henholdsvis 14,8 mmHg og 21,5 mmHg. To af disse emner havde en stående SBP <85 mmHg. Both of these subjects were protocol violators one due to a low baseline stoging SBP og the other due to baseline orthostatic hypotension.

Undersøgelse 2: Viagra med doxazosin

I den anden undersøgelse blev en enkelt oral dosis af viagra 50 mg eller matchende placebo indgivet i et 2-periode crossover-design til 20 generelt sunde hanner med BPH. Efter mindst 14 på hinanden følgende dage med doxazosin viagra 50 mg eller matchende placebo blev indgivet samtidigt med doxazosin 4 mg (17 individer) eller med doxazosin 8 mg (3 individer). Det gennemsnitlige emnealder i denne undersøgelse var 63,9 år.

Tyve forsøgspersoner modtog viagra 50 mg, men kun 19 forsøgspersoner modtog matchende placebo. En patient afbrød undersøgelsen for tidligt på grund af en bivirkning af hypotension efter dosering med viagra 50 mg. Denne patient havde taget minoxidil en potent vasodilator under undersøgelsen.

For de 19 forsøgspersoner, der modtog både viagra og matchende placebo, var placebosubtrakten gennemsnitlig maksimale fald fra baseline (95% Cl) i systolisk blodtryk som følger:

De gennemsnitlige profiler af ændringen fra baseline i stående systolisk blodtryk hos personer behandlet med doxazosin i kombination med 50 mg viagra eller matchende placebo er vist i figur 3.

Figur 3: Gennemsnitlig stående systolisk blodtryksændring fra baseline

Blodtryk blev målt efter administration af viagra på samme tidspunkter som dem, der blev specificeret til den første doxazosin -undersøgelse. Der var to emner, der havde en stående SBP på <85 mmHg. In these two subjects hypotension was reported as a moderately severe adverse event beginning at approximately 1 hour after administration of VIAGRA 50 mg and resolving after approximately 7.5 hours. There was one subject with a decrease from baseline in standing systolic BP> 30 mmHg efter viagra 50 mg og et individ med et fald fra baseline i stående systolisk bp> 30 mmHg efter både viagra 50 mg og placebo. Der var ingen alvorlige bivirkninger, der potentielt var relateret til blodtryk og ingen episoder med synkope rapporteret i denne undersøgelse.

Undersøgelse 3: Viagra med doxazosin

I den tredje undersøgelse blev en enkelt oral dosis af viagra 100 mg eller matchende placebo indgivet i et 3-periode crossover-design til 20 generelt sunde hanner med BPH. I dosis periode blev der indgivet forsøgspersoner open-label doxazosin og en enkelt dosis viagra 50 mg samtidig efter mindst 14 på hinanden følgende dage med doxazosin. Hvis et emne ikke med succes afsluttede denne første doseringsperiode, blev han afbrudt fra undersøgelsen. Personer, der med succes havde afsluttet den forrige doxazosin -interaktionsundersøgelse (ved hjælp af viagra 50 mg), inklusive ingen signifikante hæmodynamiske bivirkninger, fik lov til at springe dosisperioden over 1. behandling med doxazosin fortsat i mindst 7 dage efter dosisperiode 1. Standard crossover -mode. Det gennemsnitlige emnealder i denne undersøgelse var 66,4 år.

Femogtyve forsøgspersoner blev screenet. To blev afbrudt efter undersøgelsesperioden 1: Den ene kunne ikke opfylde screeningskvalifikationer før dosis og den anden erfarne symptomatiske hypotension som en moderat alvorlig bivirkning 30 minutter efter dosering med OpenLabel Viagra 50 mg. Af de tyve forsøgspersoner, der i sidste ende blev tildelt behandlingen i alt 13 forsøgspersoner, afsluttede dosisperioden 1 og syv med succes afsluttet den forrige doxazosin -undersøgelse (ved hjælp af viagra 50 mg).

For de 20 forsøgspersoner, der modtog viagra 100 mg og matchende placebo, var placebosubtracted gennemsnitlige maksimale fald fra baseline (95% CI) i systolisk blodtryk som følger:

De gennemsnitlige profiler af ændringen fra baseline i stående systolisk blodtryk hos personer behandlet med doxazosin i kombination med 100 mg viagra eller matchende placebo er vist i figur 4.

Figur 4: Gennemsnitlig stående systolisk blodtryksændring fra baseline

Blodtryk blev målt efter administration af viagra på samme tidspunkter som dem, der blev specificeret til de foregående doxazosinundersøgelser. Der var tre emner, der havde en stående SBP på <85 mmHg. All three were taking VIAGRA 100 mg and all three reported mild adverse events at the time of reductions in standing SBP including vasodilation and lightheadedness. There were four subjects with a decrease from baseline in standing systolic BP> 30 mmHg efter viagra 100 mg Et individ med et fald fra baseline i stående systolisk bp> 30 mmHg efter placebo og et individ med et fald fra baseline i stående systolisk bp> 30 mmHg efter både viagra og placebo. Mens der ikke var nogen alvorlige bivirkninger, der potentielt var relateret til blodtryk, der blev rapporteret i denne undersøgelse, rapporterede et individ moderat vasodilatation efter både viagra 50 mg og 100 mg. Der blev ikke rapporteret nogen episoder med synkope i denne undersøgelse.

Effekt af viagra på blodtrykket, når den administreres med antihypertensiva

Når viagra 100 mg oral blev co-administreret med amlodipin 5 mg eller 10 mg oral til hypertensive patienter, var den gennemsnitlige yderligere reduktion på liggende blodtryk 8 mmHg systolisk og 7 mmHg diastolisk.

Effekt af viagra på blodtrykket, når den blev administreret med alkohol

Viagra (50 mg) did not potentiate the hypotensive effect of alcohol (0.5 g/kg) in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 0.08%. The maximum observed decrease in systolic blood pressure was -18.5 mmHg when sildenafil was coadministered with alcohol versus -17.4 mmHg when alcohol was administered alone. The maximum observed decrease in diastolic blood pressure was -17.2 mmHg when sildenafil was co-administered with alcohol versus -11.1 mmHg when alcohol was administered alone. There were no reports of postural svimmelhed or orthostatic hypotension . The maximum recommended dose of 100 mg sildenafil was not evaluated in this study [see Lægemiddelinteraktioner ].

Effekter af viagra på hjerteparametre

Enkelt orale doser af sildenafil op til 100 mg producerede ingen klinisk relevante ændringer i EKG'erne for normale mandlige frivillige.

Undersøgelser have produced relevant data on the effects of Viagra on cardiac output. In one small open-label uncontrolled pilot study eight patients with stable ischemic heart disease underwent Swan-Ganz catheterization. A total dose of 40 mg sildenafil was administered by four intravenous infusions.

Resultaterne fra denne pilotundersøgelse er vist i tabel 3; Den gennemsnitlige hvilende systoliske og diastoliske blodtryk faldt med 7% og 10% sammenlignet med baseline hos disse patienter. Gennemsnitlige hvileværdier for højre atrialt tryk Pulmonal arterie tryk pulmonal arterie okkluderet tryk og hjerteproduktion faldt med henholdsvis 28% 28% 20% og 7%. Selvom denne samlede dosering producerede plasma sildenafil -koncentrationer, som var ca. 2 til 5 gange højere end den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration efter en enkelt oral dosis på 100 mg hos raske mandlige frivillige, blev den hæmodynamiske respons på træning bevaret hos disse patienter.

Tabel 3. Hæmodynamiske data hos patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom efter intravenøs administration af 40 mg sildenafil

I en dobbeltblind undersøgelse blev 144 patienter med erektil dysfunktion og kronisk stabil angina begrænset ved træning, der ikke modtog kroniske orale nitrater, randomiseret til en enkelt dosis placebo eller viagra 100 mg 1 time før træningstest. Det primære endepunkt var tid til at begrænse angina i den evaluelle kohort. De gennemsnitlige tider (justeret for baseline) til begyndelse af begrænsning af angina var henholdsvis 423,6 og 403,7 sekunder for sildenafil (n = 70) og placebo. Disse resultater demonstrerede, at effekten af ​​viagra på det primære slutpunkt var statistisk ikke-inferiør for placebo.

Effekter af viagra på vision

Ved enkelt orale doser på 100 mg og 200 mg forbigående dosisrelateret svækkelse af farvediskriminering blev detekteret under anvendelse af Farnsworth-Munsell 100-HUE-testen med spidsvirkninger nær tidspunktet for spids plasmaniveauer. Denne konstatering er i overensstemmelse med inhiberingen af ​​PDE6, der er involveret i fototransduktion i nethinden. Personer i undersøgelsen rapporterede denne konstatering som vanskeligheder med at diskriminere blå/grøn. En evaluering af visuel funktion i doser op til det dobbelte af den maksimale anbefalede dosis afslørede ingen effekter af viagra på synsskarphed intraokulært tryk eller pupillometri.

Effekter af viagra på sædceller

Der var ingen indflydelse på sædmotilitet eller morfologi efter enkelt 100 mg orale doser viagra hos raske frivillige.

Farmakokinetik

Viagra is rapidly absorbed after oral administration with a mean absolute bioavailability of 41% (range 25-63%). The pharmacokinetics of sildenafil are dose-proportional over the recommended dose range. It is eliminated predominantly by hepatic metabolism (mainly CYP3A4) og is converted to an active metabolite with properties similar to the parent sildenafil. Both sildenafil og the metabolite have terminal half lives of about 4 hours.

Gennemsnitlig sildenafil -plasmakoncentrationer målt efter administration af en enkelt oral dosis på 100 mg til raske mandlige frivillige er afbildet nedenfor:

Figur 5: Gennemsnitlig sildenafil -plasmakoncentrationer hos raske frivillige.

Absorption og distribution

Viagra is rapidly absorbed. Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state. When Viagra is taken with a high fat meal the rate of absorption is reduced with a mean delay in T of 60 minutes og a mean reduction in Cmax of 29%. The mean steady state volume of distribution (Vss) for sildenafil is 105 L indicating distribution into the tissues. Sildenafil og its major circulating N-desmethyl metabolite are both approximately 96% bound to plasma proteins. Protein binding is independent of total drug concentrations.

Baseret på målinger af sildenafil i sæd af raske frivillige 90 minutter efter dosering mindre end 0,001% af den administrerede dosis kan forekomme i sæd hos patienter.

Metabolisme og udskillelse

Sildenafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) og CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes. The major circulating metabolite results from Ndesmethylation of sildenafil og is itself further metabolized. This metabolite has a PDE selectivity profile similar to sildenafil og an In vitro Styrke til PDE5 ca. 50% af moderselskabet. Plasmakoncentrationer af denne metabolit er ca. 40% af dem, der ses for sildenafil, så metabolitten tegner sig for ca. 20% af Sildenafils farmakologiske virkninger.

Efter enten oral eller intravenøs administration udskilles sildenafil som metabolitter overvejende i fæces (ca. 80% af den administrerede orale dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 13% af den administrerede orale dosis). Lignende værdier for farmakokinetiske parametre blev set hos normale frivillige og i patientpopulationen under anvendelse af en population af farmakokinetisk tilgang.

Farmakokinetik In Special Populations

Geriatri

Sunde ældre frivillige (65 år eller derover) havde en reduceret clearance af sildenafil, hvilket resulterede i ca. 84% og 107% højere plasma-AUC-værdier af sildenafil og dets aktive N-desmethylmetabolit sammenlignet med dem, der blev set hos sunde yngre frivillige (18-45 år). På grund af aldersdifferenser i plasmaproteinbinding af den tilsvarende stigning i AUC for fri (ubundet) sildenafil og dets aktive ndesmethylmetabolit var henholdsvis 45% og 57% [se Dosering og administration og Brug i specifikke populationer ]

Nedskærmning af nyren

Hos frivillige med mild (CLCR = 50-80 ml/min) og moderat (CLCR = 30-49 ml/min) nedsættelse af nyrefuglen blev farmakokinetikken for en enkelt oral dosis viagra (50 mg) ikke ændret. Hos frivillige med svær (CLCR <30 mL/min) renal impairment sildenafil clearance was reduced resulting in approximately doubling of AUC og Cmax compared to age-matched volunteers with no renal impairment [see Dosering og administration og Brug i specifikke populationer ].

Derudover steg N-Desmethylmetabolit AUC og C-værdier signifikant med 200% og 79% hos individer med alvorlig nedsat nyrefunktion sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.

Leverskrivning i leveren

Hos frivillige med nedsat leverfunktion (børnepugh klasse A og B) blev sildenafil-clearance reduceret, hvilket resulterede i stigninger i AUC (85%) og CMAX (47%) sammenlignet med agematchede frivillige uden leverafdækning. Farmakokinetikken af ​​sildenafil hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (børnepugh klasse C) er ikke undersøgt [se Dosering og administration og Brug i specifikke populationer ].

Derfor er alder> 65 leverfunktion og alvorlig nedsat nyrefunktion forbundet med øgede plasmaniveauer af sildenafil. En start oral dosis på 25 mg bør overvejes hos disse patienter [se Dosering og administration ].

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Effekter af andre stoffer på viagra

Sildenafil metabolism is principally mediated by CYP3A4 (major route) og CYP2C9 (minor route). Therefore inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance og inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance. The concomitant use of erythromycin or strong CYP3A4 inhibitors (e.g. saquinavir ketoconazole itraconazole) as well as the nonspecific CYP inhibitor cimetidine is associated with increased plasma levels of sildenafil [see Dosering og administration ].

In vivo -studier

Cimetidin (800 mg) En ikke-specifik CYP-hæmmer forårsagede en stigning på 56% i plasmasildenafil-koncentrationer, når de blev administreret med viagra (50 mg) til sunde frivillige.

Når en enkelt 100 mg dosis viagra blev administreret med erythromycin en moderat CYP3A4 -hæmmer ved stabil tilstand (500 mg bud i 5 dage) var der en 160% stigning i Sildenafil Cmax og en 182% stigning i Sildenafil AUC. Derudover i en undersøgelse udført hos raske frivillige med co-administration af HIV-proteaseinhibitoren saquinavir også en CYP3A4-hæmmer ved stabil tilstand (1200 mg Tid) med viagra (100 mg enkelt dosis) resulterede i en 140% stigning i sildenafil Cmax og en 210% stigning i Sildenafil AUC. Viagra havde ingen indflydelse på saquinavir farmakokinetik. En stærkere CYP3A4 -hæmmer, såsom ketoconazol eller itraconazol, kunne forventes at have større virkning end det, der ses med saquinavir. Population farmakokinetiske data fra patienter i kliniske forsøg indikerede også en reduktion i sildenafil-clearance, da de blev co-administreret med CYP3A4-hæmmere (såsom ketoconazol erythromycin eller cimetidin) [se Dosering og administration og Lægemiddelinteraktioner ].

I en anden undersøgelse i sunde mandlige frivillige co-administration med HIV-proteaseinhibitoren ritonavir, som er en meget potent P450-hæmmer ved stabil tilstand (500 mg BID) med viagra (100 mg enkelt dosis) resulterede i en 300% (4-fold) stigning i sildenafil Cmax og en 1000% (11-fold) stigning i sildenapil plasma AUC. Ved 24 timer var plasmaniveauerne af sildenafil stadig ca. 200 ng/ml sammenlignet med ca. 5 ng/ml, når sildenafil blev doseret alene. Dette er i overensstemmelse med Ritonavirs markante effekter på en bred vifte af P450 -underlag. Viagra havde ingen indflydelse på ritonavir farmakokinetik [se Dosering og administration og Lægemiddelinteraktioner ].

Selvom interaktionen mellem andre proteaseinhibitorer og sildenafil ikke er blevet undersøgt, forventes deres samtidige anvendelse at øge Sildenafil -niveauer.

In a study of healthy male volunteers co-administration of sildenafil at steady state (80 mg t.i.d.) with endothelin receptor antagonist bosentan (a moderate inducer of CYP3A4 CYP2C9 and possibly of CYP2C19) at steady state (125 mg b.i.d.) resulted in a 63% decrease of sildenafil AUC and a 55% fald i Sildenafil Cmax. Samtidig administration af stærke CYP3A4 -inducere, såsom rifampin, forventes at forårsage større fald i plasmaniveauer af sildenafil.

Enkelt doser af antacida (magnesiumhydroxid/aluminiumhydroxid) påvirkede ikke biotilgængeligheden af ​​viagra.

Hos raske mandlige frivillige var der ingen tegn på en klinisk signifikant virkning af azithromycin (500 mg dagligt i 3 dage) på den systemiske eksponering af sildenafil eller dets vigtigste cirkulerende metabolit.

Farmakokinetiske data fra patienter i kliniske forsøg viste ingen virkning på sildenafil farmakokinetik af CYP2C9 -hæmmere (såsom tolbutamid -krigsfarin) CYP2D6 -hæmmere (såsom selektive serotonin -genoptagelsesinhibitorer, der er trehulisk antidepressiva) thiazid og relaterede diuretik ace -inhibitor og calcium -channel -blokke. AUC for den aktive metabolit N-desmethyl sildenafil blev forøget 62% ved loop og kaliumsparende diuretika og 102% af ikke-specifikke betablokkere. Disse virkninger på metabolitten forventes ikke at have klinisk konsekvens.

Effekter af viagra på andre stoffer

In vitro -undersøgelser

Sildenafil er en svag hæmmer af CYP -isoformerne 1A2 2C9 2C19 2D6 2E1 og 3A4 (IC50> 150 μM). I betragtning af sildenafil topplasmakoncentrationer på ca. 1 μM efter anbefalede doser er det usandsynligt, at viagra vil ændre clearance af substrater af disse isoenzymer.

In vivo -studier

Der blev ikke vist nogen signifikante interaktioner med tolbutamid (250 mg) eller warfarin (40 mg), som begge metaboliseres af CYP2C9.

I en undersøgelse af raske mandlige frivillige påvirkede sildenafil (100 mg) ikke den stabile farmakokinetik for HIV -proteaseinhibitorerne saquinavir og ritonavir begge begge CYP3A4 -underlag.

Viagra (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by aspirin (150 mg).

Sildenafil at steady state at a dose not approved for the treatment of erektil dysfunktion (80 mg t.i.d.) resulted in a 50% increase in AUC og a 42% increase in Cmax of bosentan (125 mg b.i.d.).

Kliniske studier

I kliniske studier blev viagra vurderet for dens virkning på evnen hos mænd med erektil dysfunktion (ED) til at deltage i seksuel aktivitet og i mange tilfælde specifikt på evnen til at opnå og opretholde en erektion, der er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet. Viagra blev primært evalueret ved doser på 25 mg 50 mg og 100 mg i 21 randomiserede dobbeltblinde placebo-kontrollerede forsøg på op til 6 måneder i varighed ved anvendelse af en række undersøgelsesdesign (fast dosis titrering parallel crossover). Viagra blev administreret til mere end 3000 patienter i alderen 19 til 87 år med ED for forskellige etiologier (organisk psykogen blandet) med en gennemsnitlig varighed på 5 år. Viagra demonstrerede statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i alle 21 undersøgelser. Undersøgelserne, der etablerede fordele, demonstrerede forbedringer i succesraterne for samleje sammenlignet med placebo.

Effektivitet endepunkter i kontrollerede kliniske undersøgelser

Effektiviteten af ​​viagra blev evalueret i de fleste undersøgelser under anvendelse af flere vurderingsinstrumenter. Den primære foranstaltning i de vigtigste undersøgelser var et seksuel funktionsspørgeskema (det internationale indeks for erektil funktion-iief), der blev administreret i en 4-ugers behandlingsfri run-in-periode ved baseline ved opfølgningsbesøg og i slutningen af ​​dobbeltblind placebokontrolleret hjemmebehandling. To af spørgsmålene fra IIEF tjente som primære undersøgelsesendedepunkter; Kategoriske svar blev fremkaldt til spørgsmål om (1) evnen til at opnå erektioner tilstrækkelige til samleje og (2) vedligeholdelse af erektioner efter penetration. Patienten behandlede begge spørgsmål ved det sidste besøg i de sidste 4 uger af undersøgelsen. De mulige kategoriske svar på disse spørgsmål var (0) ingen forsøg på samleje (1) aldrig eller næsten aldrig (2) et par gange (3) undertiden (4) de fleste gange og (5) næsten altid eller altid. Også indsamlet som en del af IIEF var information om andre aspekter af seksuel funktion, herunder information om erektil funktion Orgasme Ønsket tilfredshed med samleje og generel seksuel tilfredshed. Data om seksuel funktion blev også registreret af patienter i en daglig dagbog. Derudover blev patienter stillet et globalt effektivitetsspørgsmål, og et valgfrit partnerspørgeskema blev administreret.

Effektivitet er resultatet af kontrollerede kliniske undersøgelser

Effekten på en af ​​de vigtigste vedligeholdelse af slutpunkter af erektioner efter penetration er vist i figur 6 for de samlede resultater af 5-dosis-responsundersøgelser på mere end en måned, der viser respons i henhold til baseline-funktionen. Resultater med alle doser er blevet samlet, men scoringer viste større forbedring ved 50- og 100 mg -doserne end ved 25 mg. Mønsteret af svar var det samme for det andet vigtigste spørgsmål muligheden for at opnå en erektion, der er tilstrækkelig til samleje. De titreringsundersøgelser, hvor de fleste patienter modtog 100 mg, viste lignende resultater. Figur 6 viser, at uanset de baseline niveauer af funktion efterfølgende funktion hos patienter, der blev behandlet med viagra, var bedre end det, der blev set hos patienter, der blev behandlet med placebo. På samme tid var funktionen til behandling bedre hos behandlede patienter, der var mindre nedsat ved baseline.

Figur 6. Effekt af viagra og placebo på vedligeholdelse af erektion ved baseline -score.

Hyppigheden af ​​patienter, der rapporterer forbedring af erektioner som svar på et globalt spørgsmål i fire af de randomiserede dobbeltblinde parallelle placebokontrollerede faste dosisundersøgelser (1797 patienter) på 12 til 24 ugers varighed er vist i figur 7. Disse patienter havde erektil dysfunktion ved baseline, der var kendetegnet ved median kategoriske scoringer af 2 (et par gange) om de vigtigste spørgsmål. Erektil dysfunktion blev tilskrevet organisk (58%; generelt ikke karakteriseret, men inklusive diabetes og eksklusive rygmarvsskade) psykogen (17%) eller blandede (24%) etiologier. Treogtres procent 74% og 82% af patienterne på henholdsvis 25 mg 50 mg og 100 mg viagra rapporterede en forbedring i deres erektioner sammenlignet med 24% på placebo. I titreringsundersøgelserne (n = 644) (med de fleste patienter til sidst modtog 100 mg) var resultaterne ens.

Figur 7. Procentdel af patienter, der rapporterer en forbedring i erektioner.

Patienterne i studier havde forskellige grader af ED. En tredjedel til halvdelen af ​​forsøgspersoner i disse undersøgelser rapporterede vellykket samleje mindst en gang i en 4-ugers behandlingsfri run-in-periode.

I mange af undersøgelserne af både fast dosis og titreringsdesign blev daglige dagbøger opbevaret af patienter. I disse undersøgelser, der involverede omkring 1600 patienter, viste analyser af patientdagbøger ingen virkning af viagra på satserne for forsøg på samleje (ca. 2 pr. Uge), men der var en klar behandlingsrelateret forbedring i seksuel funktion: pr. Patient ugentlige succesrater var i gennemsnit 1,3 på 50-100 mg viagra vs 0,4 på placebo; Tilsvarende var gruppe gennemsnitlige succesrater (samlede succeser divideret med samlede forsøg) var ca. 66% på viagra vs ca. 20% på placebo.

I løbet af 3 til 6 måneder med dobbeltblind behandling eller længerevarende (1 år) open-label-undersøgelser trak få patienter tilbage fra aktiv behandling af en eller anden grund, herunder manglende effektivitet. I slutningen af ​​den langsigtede undersøgelse rapporterede 88% af patienterne, at viagra forbedrede deres erektioner.

Mænd med ubehandlet ED havde relativt lave baseline-score for alle aspekter af seksuel funktion målt (igen ved hjælp af en 5-punkts skala) i IIEF. Viagra forbedrede disse aspekter af seksuel funktion: frekvens fasthed og vedligeholdelse af erektioner; frekvens af orgasme; frekvens og niveau af lyst; frekvenstilfredshed og nydelse af samleje; og overordnet forholdstilfredshed.

En randomiseret dobbeltblind fleksibel dosis placebokontrolleret undersøgelse omfattede kun patienter med erektil dysfunktion, der tilskrives komplikationer af Diabetes mellitus (n = 268). Som i de andre titreringsundersøgelser blev patienter startet på 50 mg og fik lov til at justere dosis op til 100 mg eller ned til 25 mg viagra; Alle patienter modtog imidlertid 50 mg eller 100 mg i slutningen af ​​undersøgelsen. Der var meget statistisk signifikante forbedringer af de to vigtigste IIEF -spørgsmål (hyppighed af vellykket penetration under seksuel aktivitet og vedligeholdelse af erektioner efter penetration) på viagra sammenlignet med placebo. På et globalt forbedringsspørgsmål rapporterede 57% af viagra -patienterne forbedrede erektioner mod 10% på placebo. Dagbogsdata indikerede, at 48% af samlejeforsøgene var vellykket mod 12% på placebo.

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret crossover-fleksibel dosis (op til 100 mg) undersøgelse af patienter med erektil dysfunktion som følge af rygmarvsskade (n = 178) blev udført. Ændringerne fra baseline i scoringen på de to slutpunktspørgsmål (hyppighed af vellykket penetration under seksuel aktivitet og vedligeholdelse af erektioner efter penetration) var meget statistisk signifikant til fordel for viagra. På et globalt forbedringsspørgsmål rapporterede 83% af patienterne forbedrede erektioner på viagra mod 12% på placebo. Dagbogsdata indikerede, at 59% af forsøg på samleje på seksuel omgang var vellykket sammenlignet med 13% på placebo.

På tværs af alle forsøg forbedrede viagra erektionerne af 43% af radikale prostatektomipatienter sammenlignet med 15% på placebo.

Undergruppeanalyser af svar på et globalt forbedringsspørgsmål hos patienter med psykogen etiologi i to faste dosisundersøgelser (total n = 179) og to titreringsundersøgelser (total n = 149) viste, at 84% af viagra-patienter rapporterede forbedring af erektioner sammenlignet med 26% af placebo. Ændringerne fra baseline i scoringen på de to slutpunktspørgsmål (hyppighed af vellykket penetration under seksuel aktivitet og vedligeholdelse af erektioner efter penetration) var meget statistisk signifikant til fordel for viagra. Dagbogsdata i to af undersøgelserne (n = 178) viste satser for vellykket samleje pr. Forsøg på 70% for viagra og 29% for placebo.

Effektivitet resulterer i underpopulationer i kontrollerede kliniske undersøgelser

En gennemgang af befolkningsundergrupper demonstrerede effektivitet uanset baseline -sværhedsgrad etiologi race og alder. Viagra var effektiv i en bred vifte af ED -patienter, herunder dem med en historie med koronar arteriesygdom hypertension Anden hjertesygdom Perifer vaskulær sygdom Diabetes mellitus depression koronar bypass -transplantat (CABG) radikal prostatektomi transurethral resektion af prostata (Turp) og rygmarvsskade og i patienter, der tager antidepressanter/ antipsychotics og antihyypertynder.

Patientinformation til viagra

Viagra ^®
(vi -g -rah)
(Sildenafil citrat) tabletter

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om viagra?

Viagra can cause your blood pressure to drop suddenly to an unsafe level if it is taken with certain other medicines . Tag ikke viagra, hvis du tager andre medicin kaldet nitrater. Nitrater bruges til behandling af brystsmerter (angina). Et pludseligt fald i blodtrykket kan få dig til at føle dig svimmel svag eller have en hjerteanfald eller slagtilfælde.

Tag ikke viagra, hvis du tager medicin kaldet guanylatcyklasestimulatorer, der inkluderer:

• Riociguat (Adempas®) En medicin, der behandler pulmonal arteriel hypertension og kronisk-thromboembolisk pulmonal hypertension

Fortæl alle dine sundhedsudbydere, at du tager viagra . Hvis du har brug for akut medicinsk behandling af et hjerteproblem, vil det være vigtigt for din sundhedsudbyder at vide, hvornår du sidst tog viagra.

Stop seksuel aktivitet og få medicinsk hjælp med det samme, hvis du får symptomer såsom brystsmerter svimmelhed eller kvalme under sex.

Seksuel aktivitet kan lægge en ekstra belastning på dit hjerte, især hvis dit hjerte allerede er svagt fra et hjerteanfald eller hjertesygdomme. Spørg din læge, om dit hjerte er sundt nok til at håndtere den ekstra belastning af at have sex.

Viagra does not protect you or your partner from getting sexually transmitted diseases including Hiv—the virus that causes AIDS.

Hvad er viagra?

Viagra is a prescription medicine used to treat erektil dysfunktion (ED). You will not get an erection just by taking this medicine. Viagra helps a man with erektil dysfunktion get og keep an erection only when he is sexually excited (stimulated). Viagra is not for use in women or children.

Det vides ikke, om viagra er sikker og effektiv hos kvinder eller børn under 18 år.

Hvem skal ikke tage viagra?

Tag ikke viagra, hvis du:

• Tag medicin kaldet nitrater (såsom nitroglycerin)
• Brug gademediciner kaldet poppers såsom amylnitrat eller amylnitrit og butylnitrat
• Tag medicin kaldet guanylatcyclase -stimulatorer såsom riociguat (Adempas)
• er allergiske over for sildenafil som indeholdt i viagra og revatio eller nogen af ​​ingredienserne i viagra. Se slutningen på denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i viagra

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager viagra?

Før du tager viagra, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• Har eller har haft hjerteproblemer, såsom et hjerteanfald uregelmæssig hjerteslag angina brystsmerter indsnævring af aortaventilen eller hjertesvigt
• har haft hjertekirurgi inden for de sidste 6 måneder
• har pulmonal hypertension
• har haft et slagtilfælde
• har lavt blodtryk eller højt blodtryk, der ikke kontrolleres
• har en deformeret penisform
• har haft en erektion, der varede i mere end 4 timer
• Har problemer med dine blodlegemer såsom seglcelleanæmi Multiple myeloma eller leukæmi
• har retinitis pigmentosa en sjælden genetisk (løber i familier) øjensygdom
• Har nogensinde haft alvorligt synstab inklusive et øjenproblem kaldet ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (Naion)
• har blødningsproblemer
• har eller har haft mavesår
• har leverproblemer
• Har nyreproblemer eller har nyredialyse
• har andre medicinske tilstande

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager* inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Viagra kan påvirke den måde, andre medicin fungerer på, og andre lægemidler kan påvirke den måde, viagra fungerer på, forårsager bivirkninger. Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager noget af følgende:

• medicin kaldet nitrater (se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om viagra? )
• Medicin kaldet guanylatcyklasestimulatorer såsom riociguat (Adempas)
• Medicin kaldet alfa-blokkere, såsom hytrin (terazosin HCI) flomax (tamsulosin HCI) cardura (doxazosin mesylat) minipress (prazosin HCIC) Uroxatral (alfuzosin HCI) jalyn (dutasterid og tamsulosin H) eller rapaflo (silodosin). Alfa-blokke er undertiden ordineret til prostataproblemer eller højt blodtryk. Hos nogle patienter kan brugen af ​​viagra med alfablokkere føre til et fald i blodtrykket eller til besvimende .
• Lægemidler kaldet HIV -proteaseinhibitorer, såsom ritonavir (Norvir) Indinavir Sulfate (Crixivan) Saquinavir (Fortovase eller Invirase) eller Atazanavir Sulfate (Reyatazol) nogle typer orale antifungale lægemidler, såsom ketoconazol (Nizoral) og Itraconazol (Sporanox)
• Nogle typer antibiotika såsom clarithromycin (Biaxin) telithromycin (Ketek) eller erythromycin
• Andre lægemidler, der behandler højt blodtryk
• Andre lægemidler eller behandlinger til ED
• Viagra contains sildenafil which is the same medicine found in another drug called REVATIO. REVATIO is used to treat a rare disease called pulmonary arterial hypertension (PAH). Viagra should not be used with REVATIO or with other PAH treatments containing sildenafil or any other PDE5 inhibitors (such as Adcirca [tadalafil]).

Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise til din sundhedsudbyder og farmaceut, når du får en ny medicin

Hvordan skal jeg tage viagra?

• Tag viagra nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at tage det.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget viagra skal tage, og hvornår du skal tage det.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din dosis om nødvendigt.
• Tag viagra cirka 1 time før seksuel aktivitet. Du kan tage viagra mellem 30 minutter til 4 timer før seksuel aktivitet, hvis det er nødvendigt.
• Viagra can be taken with or without food. If you take Viagra after a high fat meal (such as a cheeseburger og french fries) Viagra may take a little longer to start working.
• Gør ikke Tag viagra mere end 1 gang om dagen.
• Hvis du ved et uheld tager for meget viagra, skal du ringe til din læge eller gå til det nærmeste hospitalets akuttrum med det samme.

Hvad er de mulige bivirkninger af viagra?

Viagra can cause serious side effects. Rarely reported side effects include:

• En erektion, der ikke forsvinder (Priapism) . Hvis du har en erektion, der varer mere end 4 timer, får medicinsk hjælp med det samme. Hvis det ikke behandles med det samme, kan priapisme permanent skade din penis.
• Pludselig synstab in one or both eyes . Pludselig synstab i et eller begge øjne kan være et tegn på et alvorligt øjenproblem kaldet ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION). Det er usikkert, om PDE5 -hæmmere direkte forårsager synstabet. Stop med at tage viagra og ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har pludseligt synstab i en eller begge øjne.
• Pludselig høring falder eller høretab. Nogle mennesker kan også have ringet i ørerne (tinnitus) eller svimmelhed. Hvis du har disse symptomer, skal du stoppe med at tage viagra og kontakte en læge med det samme.

De mest almindelige bivirkninger af viagra er:

• hovedpine
• Skylning
• ked af maven
• Unormal vision såsom ændringer i farvesyn (såsom at have en blå farve -vand) og sløret syn
• indelukket eller løbende næse
• Rygsmerter
• Muskelsmerter
• kvalme
• svimmelhed
• udslæt

Derudover er hjerteslag uregelmæssige hjerteslag og død er sket sjældent hos mænd, der tager viagra. De fleste, men ikke alle disse mænd havde hjerteproblemer, før de tog viagra. Det vides ikke, om viagra forårsagede disse problemer.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig eller ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af viagra. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1- 800-FDA-1088.

Metformin HCI 500 mg bivirkninger

Hvordan skal jeg opbevare viagra?

• Opbevar viagra ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).

Hold viagra og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv brug af viagra.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke viagra til en betingelse, som den ikke blev ordineret til.

Gør ikke give Viagra to other people even if they have the same symptoms that you have. It may harm them.

Denne Patient Information -folder opsummerer den vigtigste information om viagra. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om viagra, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information, ring Vier Viatris på 1-877-446-3679 (1-877-4-Info-RX)

Hvad er ingredienserne i viagra?

Aktiv ingrediens: sildenafil citrat

Inaktive ingredienser : vandfri dibasisk calciumphosphat croscarmellose natrium FD

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.