Vitamin K1 -injektion

Vandig spredning af K -vitamin ₁ Lyspære

Beskyt mod lys. Hold ampuler i bakke indtil brugstidspunktet.

ADVARSEL - intravenøs og intramuskulær brug

Der er sket alvorlige reaktioner, herunder dødsfald under og umiddelbart efter intravenøs injektion af phytonadione, selv når der er taget forholdsregler for at fortynde phytonadionen og for at undgå hurtig infusion. Der er også rapporteret om alvorlige reaktioner, herunder dødsfald efter intramuskulær administration. Disse alvorlige reaktioner har typisk lignet overfølsomhed eller anafylaksi inklusive stød og hjerte- og/eller åndedrætsstop. Nogle patienter har udstillet disse alvorlige reaktioner på modtagelse af Phytonadione for første gang. Derfor bør de intravenøse og intramuskulære ruter begrænses til de situationer, hvor den subkutane rute ikke er mulig, og den alvorlige risiko, der er involveret, betragtes som berettiget.

Beskrivelse af vitamin K1

Phytonadione er et vitamin, som er en klar gul til rav viskøs lugtfri eller næsten lugtfri væske. Det er uopløseligt i vandopløseligt i chloroform og lidt opløselig i ethanol. Det har en molekylvægt på 450,70.

Phytonadione er 2-methyl-3-phytyl-1 4-naphthoquinon. Dens empiriske formel er C ₃₁ H ₄₆ O ₂ Og dens strukturelle formel er:

Typhoid Fever Oral Vaccine Bivirkninger

K -vitamin ₁ Injektion (phytonadione injicerbar emulsion USP) er en gul steril ikke -pyrogen vandig spredning tilgængelig til injektion af den intravenøse intramuskulære og subkutane ruter. Hver milliliter indeholder phytonadion 2 eller 10 mg polyoxyethyleret fedtsyrederivat 70 mg dextrose vandig 37,5 mg i vand til injektion; Benzylalkohol 9 mg tilsat som konserveringsmiddel. Kan indeholde saltsyre til pH -justering. pH er 6,3 (NULL,0 til 7,0). Phytonadione er iltfølsomt.

Anvendelser til vitamin K1

K -vitamin1 Injection (Phytonadione Injectable Emulsion USP) is indicated in the following coagulation disellerders which are due to faulty fellermation of factellers II VII IX og X when caused by K -vitamin deficiency eller interference with K -vitamin activity.

K -vitamin1 Injection is indicated in:

• Antikoagulantinduceret protrombinmangel forårsaget af coumarin eller indanedionsderivater;
• Hypoprothrothbinæmi på grund af antibakteriel terapi;
• Hypoprothrombinæmi sekundært til faktorer, der begrænser absorption eller syntese af vitamin K, f.eks. obstruktiv gulsot galdefistel Sprue ulcerøs colitis cøliaki sygdom tarmresektion Cystisk fibrose af bugspytkirtlen og Regional Enteritis ;
• Anden medikamentinduceret hypoprothrothbinæmi, hvor det bestemt vises, at resultatet skyldes interferens med vitamin K-metabolisme f.eks. Salicylater.

Dosering feller K -vitamin1

Når det er muligt, skal vitamin K1 -injektion (phytonadione injicerbar emulsion USP) gives ved den subkutane rute (se Boksadvarsel ). Når intravenøs administration betragtes som uundgåeligt, skal lægemidlet indsprøjtes meget langsomt ikke over 1 mg pr. Minut.

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse.

Kørselsvejledning til fortynding

K -vitamin1 Injection may be diluted with 0.9% Sodium Chlelleride Injection 5% Dextrose Injection eller 5% Dextrose og Sodium Chlelleride Injection. Benzyl alcohol as a preservative has been associated with toxicity in newbellerns. Therefellere all of the above diluents should be preservative-free (See Advarsler ). Andre fortyndingsmidler bør ikke anvendes. Når fortyndinger er angivet, skal administration startes umiddelbart efter blanding med fortyndingsmidlet og ubrugte dele af fortyndingen skal kasseres såvel som ubrugt indhold i AMPUL.

Profylakse af hæmoragisk sygdom af den nyfødte

American Academy of Pediatrics anbefaler, at vitamin K1 gives til den nyfødte. En enkelt intramuskulær dosis af vitamin K1 -injektion 0,5 til 1 mg inden for en times fødsel anbefales.

Behandling af hæmoragisk sygdom hos det nyfødte

Empirisk administration af vitamin K1 bør ikke erstatte korrekt laboratorievaluering af koagulationsmekanismen. En hurtig respons (forkortelse af protrombin -tiden på 2 til 4 timer) efter administration af vitamin K1 er normalt diagnostisk for hæmoragisk sygdom hos den nyfødte og manglende reaktion indikerer en anden diagnose eller koagulationsforstyrrelse.

K -vitamin1 Injection 1 mg should be given either subcutaneously eller intramuscularly. Higher doses may be necessary if the mother has been receiving elleral anticoagulants.

Helblod eller komponentterapi kan være indikeret, hvis blødning er overdreven. Denne terapi korrigerer imidlertid ikke den underliggende lidelse, og vitamin K -injektion bør gives samtidigt.

Antikoagulantinduceret protrombinmangel hos voksne

For at korrigere overdreven langvarig protrombintid forårsaget af oral antikoagulantbehandlings 2,5 til 10 mg eller op til 25 mg anbefales oprindeligt. I sjældne tilfælde kan 50 mg være påkrævet. Frekvens og mængde af efterfølgende doser skal bestemmes ved protrombin -tidsrespons eller klinisk tilstand (se Advarsler ). Hvis der om 6 til 8 timer efter parenteral administration ikke er blevet forkortet protrombin -tiden, skal dosis tilfredsstillende gentages.

K -vitamin1 Injection (Phytonadione Injectable Emulsion USP) Summary of Dosering Guidelines (See circular text feller details)

I tilfælde af chok eller overdreven blodtab er brugen af ​​helblod eller komponentterapi indikeret.

Hypoprothrothbinemia på grund af andre årsager hos voksne

En dosering på 2,5 til 25 mg eller mere (sjældent op til 50 mg) anbefales mængden og indgivelsesvejen afhængigt af sværhedsgraden af ​​den opnåede tilstand og respons.

Hvis det er muligt seponering eller reduktion af doseringen af ​​medikamenter, der forstyrrer koagulationsmekanismer (såsom salicylater; antibiotika), foreslås som et alternativ til at administrere samtidig vitamin K1 -injektion. Alvorligheden af ​​koagulationsforstyrrelsen skal bestemme, om den øjeblikkelige administration af vitamin K1 -injektion er påkrævet ud over seponering eller reduktion af forstyrrelse af lægemidler.

Hvor leveret

K -vitamin1 Injection (Phytonadione injicerbar emulsion USP) leveres som følger:

Opbevares ved 20 til 25 ° C (68 til 77 ° F). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur .]

Beskyt mod lys. Hold ampuler i bakke indtil brugstidspunktet.

Distribueret af Hospira Inc. Lake Forest IL 60045 USA. Revideret: Apr 2021

Bivirkninger til vitamin K1

Dødsfald er sket efter intravenøs og intramuskulær administration. (Se Boksadvarsel .)

Forbigående 'skylning fornemmelser' og 'særegne' fornemmelser af smag er blevet observeret såvel som sjældne tilfælde af svimmelhed hurtig og svag puls voldelig svedskere Hypotension Dyspnø og cyanose.

Smerter hævelse og ømhed på injektionsstedet kan forekomme.

Muligheden for allergisk følsomhed, herunder en anafylaktoidreaktion, skal huskes.

Gør Allegra d dig døsig

Sjældent normalt efter gentagen injektions erythematous indurerede kløeplader har forekommet; Sjældent er disse gået frem til Scleroderma -lignende læsioner, der er vedvarende i lange perioder. I andre tilfælde har disse læsioner lignet erythema perstans.

Hyperbilirubinæmi er blevet observeret i den nyfødte efter administration af Phytonadione. Dette har forekommet sjældent og primært med doser over de anbefalede (se FORHOLDSREGLER Pædiatrisk brug ).

Lægemiddelinteraktioner for vitamin K1

Ingen oplysninger leveret

Advarsler feller K -vitamin1

Benzylalkohol som konserveringsmiddel i bakteriostatisk natriumchloridinjektion har været forbundet med toksicitet hos nyfødte. Data er ikke tilgængelige for toksiciteten af ​​andre konserveringsmidler i denne aldersgruppe. Der er ingen beviser for at antyde, at den lille mængde benzylalkohol indeholdt i vitamin K -injektion (phytonadione injicerbar emulsion USP), når det anvendes som anbefalet, er forbundet med toksicitet.

En øjeblikkelig koagulerende virkning bør ikke forventes efter administration af Phytonadione. Det tager mindst 1 til 2 timer for målbar forbedring i protrombin -tiden. Helblod eller komponentterapi kan også være nødvendig, hvis blødning er alvorlig.

Phytonadione vil ikke modvirke den antikoagulerende virkning af heparin.

Når vitamin K1 anvendes til at korrigere overdreven antikoagulantinduceret hypoprothrothrombinæmi antikoagulantbehandling, der stadig indikeres, står patienten igen over for koagulationsfarerne, der eksisterer, inden den antikoagulantterapi starter antikoagulantbehandlingen. Phytonadione er ikke et koagulationsmiddel, men overdreven terapi med vitamin K1 kan gendanne forhold, der oprindeligt tilladte tromboemboliske fænomener. Dosering skal holdes så lav som muligt, og protrombintid bør kontrolleres regelmæssigt, som kliniske tilstande indikerer.

Gentagne store doser af vitamin K er ikke berettiget i leversygdom, hvis responsen på den første anvendelse af vitamin er utilfredsstillende. Manglende reaktion på vitamin K kan indikere, at tilstanden, der behandles, iboende ikke reagerer på vitamin K.

Det er rapporteret, at benzylalkohol er forbundet med et dødeligt 'gispende syndrom' hos for tidlige spædbørn.

ADVARSEL: Dette produkt indeholder aluminium, der kan være giftigt. Aluminium kan nå toksiske niveauer med langvarig parenteral administration, hvis nyrefunktion er nedsat. For tidlige nyfødte er især i fare, fordi deres nyrer er umodne, og de krævede store mængder calcium- og fosfatopløsninger, der indeholder aluminium.

Forskning indikerer, at patienter med nedsat nyrefunktion inklusive for tidlige nyfødte, der modtager parenterale niveauer af aluminium i mere end 4 til 5 mcg/kg/dag, akkumulerer aluminium på niveauer forbundet med centralnervesystemet og knogertoksicitet. Vævsbelastning kan forekomme med endnu lavere administrationshastigheder.

Forholdsregler feller K -vitamin1

Lægemiddelinteraktioner

Midlertidig modstand mod protrombin-depressende antikoagulantia kan resultere, især når der anvendes større doser af phytonadione. Hvis der er anvendt relativt store doser, kan det være nødvendigt, når genindførelse af antikoagulantbehandling til brug af noget større doser af protrombin-deprimerende antikoagulanti eller til at bruge en, der virker på et andet princip, såsom heparin-natrium.

Laboratorieundersøgelser

Prothrombin time should be checked regularly as clinical conditions indicate.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Undersøgelser af kræftfremkaldende mutagenese eller forringelse af fertiliteten er ikke blevet udført med vitamin K1 -injektion (phytonadione injicerbar emulsion USP).

Graviditet

Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med vitamin K1 -injektion. Det vides heller ikke, om vitamin K1 -injektion kan forårsage føtalskade, når den administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. Vitamin K1 -injektion bør kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i human mælk forsigtighed bør udøves, når vitamin K1 -injektion administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Hemolyse gulsot og hyperbilirubinæmi hos nyfødte, især dem, der er for tidligt, kan være relateret til dosis af vitamin K1 -injektion. Derfor bør den anbefalede dosis ikke overskrides (se Bivirkninger og Dosering og administration ).

Overdoseringsoplysninger til vitamin K1

Den intravenøse LD50 af vitamin K1 -injektion (phytonadione injicerbar emulsion USP) i musen er henholdsvis 41,5 og 52 ml/kg for 0,2% og 1% koncentrationer.

Kontraindikationer for vitamin K1

Overfølsomhed over for enhver komponent i denne medicin.

Klinisk farmakologi feller K -vitamin1

K -vitamin1 Injection (Phytonadione Injectable Emulsion USP) aqueous dispersion of K -vitamin1 feller parenteral injection possesses the same type og degree of activity as does naturally-occurring K -vitamin which is necessary feller the production via the liver of active prothrombin (facteller II) proconvertin (facteller VII) plasma thromboplastin component (facteller IX) og Stuart facteller (facteller X). The prothrombin test is sensitive to the levels of three of these four factellers-II VII og X. K -vitamin1 is an essential cofacteller feller a microsomal enzyme that catalyzes the post-translational carboxylation of multiple specific peptide-bound glutamic acid residues in inactive hepatic precursellers of factellers II VII IX og X. The resulting gamma-carboxy-glutamic acid residues convert the precursellers into active coagulation factellers that are subsequently secreted by liver cells into the blood.

Phytonadione absorberes let efter intramuskulær administration. Efter absorption er phytonadione oprindeligt koncentreret i leveren, men koncentrationen falder hurtigt. Meget lidt vitamin K akkumuleres i væv. Lidt vides om den metaboliske skæbne for vitamin K. næsten ingen fri umetaboliseret vitamin K vises i endog eller urine.

Hos normale dyr og mennesker er phytonadione næsten blottet for farmakodynamisk aktivitet. Imidlertid er den farmakologiske virkning af vitamin K i dyr og mennesker, der mangler vitamin K, relateret til dets normale fysiologiske funktion, der er at fremme leverbiosyntesen af ​​vitamin K -afhængige koagulationsfaktorer.

Handlingen af ​​den vandige spredning, når den administreres intravenøst, kan generelt påvises inden for en time eller to, og blødning styres normalt inden for 3 til 6 timer. Et normalt protrombinniveau kan ofte opnås på 12 til 14 timer.

I profylaksen og behandlingen af ​​hæmoragisk sygdom har den nyfødte Phytonadione vist en større sikkerhedsmargin end den vandopløselige vitamin K-analoger.

Patientinformation til vitamin K1

Ingen oplysninger leveret. Se Advarsler og FORHOLDSREGLER sektioner.