Voltaren oftalmisk

Beskrivelse til Voltaren oftalmic

Voltaren Ophthalmic (diclofenac sodium) Ophthalmic Solution 0.1%  is a sterile topical nonsteroidal anti-inflammatory product for ophthalmic use. Diclofenac sodium is designated chemically as 2-[(26-dichlorophenyl)amino] benzeneacetic acid monosodium salt with an empirical formula of C ₁₄ H ₁₀ Cl ₂ INGEN ₂ Na. Den strukturelle formel af diclofenac -natrium er:

Voltaren Ophthalmic is available as a sterile solution which contains diclofenac sodium 0.1% (1mg/mL).

Inaktive ingredienser: Polyoxyl 35 Castor Oil Boric Acid Tromethamins sorbinsyre (2 mg/ml) Detetat Disod (1 mg/ml) og oprenset vand.

Diclofenac-natrium er et svagt gul-hvidt til lys beige let hygroskopisk krystallinsk pulver. Det er frit opløseligt i methanol, der sparsomt opløseligt i vand meget let opløselig i acetonitril og uopløselig i chloroform og i 0,1N saltsyre. Dens molekylvægt er 318,14. Voltaren oftalmisk 0,1% er en ISO -osmotisk opløsning med en osmolalitet på ca. 300 mosmol/1000 g bufret ved ca. pH 7,2. Voltaren oftalmisk opløsning har en svag karakteristisk lugt af ricinusolie.

Anvendelser til Voltaren oftalmic

Voltaren Ophthalmic is indicated for the treatment of postoperative inflammation in patients who have undergone grå stær extraction and for the temporary relief of pain and photophobia in patients undergoing corneal refractive surgery.

Dosering til Voltaren oftalmic

Kataraktkirurgi

En dråbe Voltaren oftalmic bør påføres det berørte øje 4 gange dagligt begyndelsen 24 timer efter grå stær og fortsætter gennem de første 2 uger af den postoperative periode.

Hornhindeskyttekirurgi

En eller to dråber Voltaren oftalmic skal påføres det operative øje inden for timen før hornhindens brydningsoperation. Inden for 15 minutter efter operationen skal der anvendes en eller to dråber på det operative øje og fortsættes 4 gange dagligt i op til 3 dage.

Hvor leveret

Voltaren Ophthalmic 0.1% (1 mg/mL) Sterile Solution Leveres i en hvid flaske med lav densitet polyethylen (LDPE) med en LDPE -dropper spids og polypropylengrå lukning. Fyld på 5 ml leveres i en flaske på 10 ml størrelse.

Flasker med 5 ml NDC 0065-xxxx-xx

hvordan man bruger metronidazol vaginal gel

Opbevares ved 15 ° C til 25 ° C (59 ° til 77 ° F).

Dispens i den originale uåbnede beholder.

Alcon lavet i Canada. Fremstillet til: Alcon Laboratories Inc. 6201 South Freeway Fort Worth TX 76134 USA.

Bivirkninger til Voltaren oftalmic

Okulær

Forbigående forbrænding og stikkende blev rapporteret hos ca. 15% af patienterne på tværs af undersøgelser med anvendelse af Voltaren oftalmic. I kataraktkirurgi blev der rapporteret om, at keratitis blev rapporteret hos op til 28% af patienterne, der modtog Voltaren oftalmic, skønt keratitis i mange af disse tilfælde oprindeligt blev bemærket før påbegyndelsen af ​​behandlingen. Forhøjet intraokulært tryk efter kataraktkirurgi blev rapporteret hos ca. 15% af patienterne, der gennemgik kataraktkirurgi. Lacrimation -klager blev rapporteret i ca. 30% af casestudierne, der gennemgik incisional brydningsoperation. Følgende bivirkninger blev rapporteret i ca. 10% eller mindre af patienterne: unormal syn Akut forhøjet IOP -sløret synkonjunktivitis hornhindeaflejringer hornhindenødem hornhinden opacitet hornhindelæsioner udskriver øjenlåg hævende øjesmerter injektion (rødme) iritis irritation kløende lacrimation lidelse og ocular allergi.

Systemisk

Følgende bivirkninger blev rapporteret hos 3% eller mindre af patienterne: mavesmerter asthenia kulderystelser svimmelhed ansigtsødemfeber hovedpine søvnløshed kvalme smerter rhinitis virusinfektion og opkast.

Clinical Practice

Følgende reaktioner er blevet identificeret under postmarketing brug af topisk diclofenac -natriumophthalmisk opløsning 0,1% i klinisk praksis. Fordi de rapporteres frivilligt fra en population af ukendte størrelsesestimater af frekvens ikke kan foretages. De reaktioner, der er valgt til optagelse på grund af enten deres alvorlighedsfrekvens for rapportering af mulig årsagsforbindelse til topisk diclofenac natrium oftalmisk opløsning 0,1% eller en kombination af disse faktorer inkluderer hornhindens erosion hornhindet hornhindet perforering hornhindet hornhindens ulceration og epitelial nedbrydning (se FORHOLDSREGLER Generel ).

Lægemiddelinteraktioner for Voltaren oftalmic

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for Voltaren oftalmic

Brydningsstabiliteten af ​​patienter, der gennemgår hornhindebrydningsprocedurer og behandlet med Voltaren, er ikke blevet fastlagt. Patienter skal overvåges i et år efter brug i denne indstilling. Med nogle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler findes der potentialet for øget blødningstid på grund af interferens med thrombocytaggregering. Der har været rapporter om, at okulært påført ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan forårsage øget blødning af okulære væv (inklusive hyfemaer) i forbindelse med okulær kirurgi.

Der er potentialet for tværsensitivitet over for acetylsalicylsyre-phenyleddikesyrederivater og andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler. Derfor bør der anvendes forsigtighed, når man behandler personer, der tidligere har udstillet følsomhed over for disse lægemidler.

Tramadol APAP 37,5 $ 325 mg

Forholdsregler for Voltaren oftalmic

Generel

Alle aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kan bremse eller forsinke helingen. Topiske kortikosteroider er også kendt for at bremse eller forsinke heling. Samtidig brug af aktuelle NSAID'er og aktuelle steroider kan øge potentialet for helingsproblemer.

Brug af aktuelle NSAID'er kan resultere i keratitis. Hos nogle modtagelige patienter kan fortsat brug af aktuelle NSAID'er resultere i epitel -nedbrydning af hornhinden tyndt hornhindeinfiltrater hornhinde erosion hornhindesår og corneal perforation. Disse begivenheder kan være synstruende. Patienter med bevis for hornhindepitelopdeling bør straks afbryde brugen af ​​aktuelle NSAID'er og bør overvåges nøje for hornhindesundhed.

Postmarketing -erfaring med aktuelle NSAID'er antyder, at patienter, der oplever komplicerede okulære operationer hornhindehornhornepiteldefekter Diabetes mellitus Okulær overfladesygdom (f.eks. Tørt øje-syndrom) reumatoid arthritis eller gentagelser af okulære operationer inden for en kort tidsperiode kan have en øget risiko for hornhindebelastninger, der kan blive synstruende. Topiske NSAID'er skal bruges med forsigtighed hos disse patienter.

Postmarketing -erfaring med aktuelle NSAID'er antyder også, at brug mere end 24 timer før operation eller brug over 14 dage efter kirurgi kan øge patientens risiko for forekomst og sværhedsgrad af hornhindebemærkninger.

Det anbefales, at Voltaren oftalmic som andre NSAID'er bruges med forsigtighed hos patienter med kendte blødningstendenser, eller som modtager andre medicin, der kan forlænge blødningstiden. Brug af den samme flaske til begge øjne anbefales ikke med aktuelle øjendråber, der bruges i forbindelse med kirurgi.

Resultater fra kliniske studier indikerer, at Voltaren oftalmic ikke har nogen signifikant effekt på okulært tryk. Imidlertid kan forhøjninger i intraokulært tryk forekomme efter kataraktkirurgi.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidscarcinogenicitetsundersøgelser hos rotter, der blev givet voltaren i orale doser op til 2 mg/kg/dag (ca. 500 gange den humane topiske oftalmiske dosis) afslørede ingen signifikante stigninger i tumorforekomst. En 2-årig carcinogenicitetsundersøgelse udført hos mus, der anvendte oral voltaren op til 2 mg/kg/dag, afslørede ikke noget onkogent potentiale. Voltaren viste ikke mutagene potentiale i forskellige mutagenicitetsundersøgelser, herunder AMES -testen. Voltaren indgivet til han- og hunrotter ved 4 mg/kg/dag (ca. 1000 gange den humane topiske oftalmiske dosis) påvirkede ikke fertiliteten.

Geriatrisk brug

Der er ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre og yngre voksne patienter.

Graviditet

Teratogene effekter - Graviditetskategori C

Reproduktionsundersøgelser udført hos mus i orale doser op til 5000 gange (20 mg/kg/dag) og hos rotter og kaniner ved orale doser op til 2500 gange (10 mg/kg/dag) har den humane aktuelle dosis ikke afsløret bevis for teratogenicitet på grund af voltaren på trods af induktionen af ​​maternal toksicitet og fetal toksik. Hos rotter var der modernalt giftige doser forbundet med dystocia langvarig drægtighed reducerede føtalvægte og vækst og reduceret føtal overlevelse. Voltaren har vist sig at krydse placentabarrieren hos mus og rotter. Der er dog ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, skal dette lægemiddel kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

hør oliefordele og bivirkninger

Ikke-teratogene effekter

På grund af de kendte virkninger af prostaglandin -biosyntese, der hæmmer lægemidler på det føtal kardiovaskulære system (lukning af ductus arteriosus), bør brugen af ​​voltaren oftalmisk under sen graviditet undgås.

Sygeplejerske kvinder

Det vides ikke, om topisk oftalmisk administration af Voltaren oftalmic kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder i modermælk. Fordi mange lægemidler udskilles i human mælk, bør der træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller til at afbryde stoffet under hensyntagen til stoffets betydning for moren.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Overdoseringsoplysninger til Voltaren oftalmic

Overdosering forårsager normalt ikke akutte problemer. Hvis voltaren oftalmisk indtages ved et uheld, skal der tages for at fortynde medicinen.

Kontraindikationer for Voltaren oftalmic

Voltaren Ophthalmic is contraindicated in patients who are hypersensitive to any component of the medication.

Klinisk farmakologi for Voltaren Ophthalmic

Farmakodynamik

Diclofenac-natrium er en af ​​en række phenyleddikesyrer, der har vist antiinflammatoriske og smertestillende egenskaber i farmakologiske studier. Det menes at hæmme enzymet cyclooxygenase, som er essentiel i biosyntesen af ​​prostaglandiner.

Dyrestudier

Prostaglandiner er blevet vist i mange dyremodeller for at være mediatorer af visse former for intraokulær betændelse. I undersøgelser, der blev udført i dyreøjne, har prostaglandiner vist sig at producere forstyrrelse af den blod-vandige humorbarriere vasodilatation forøget vaskulær permeabilitet leukocytose og øget intraokulært tryk.

Farmakokinetik

Resultater fra en biotilgængelighedsundersøgelse konstaterede, at plasmaniveauer af diclofenac efter okulær instillation af to dråber voltaren oftalmisk for hvert øje var under kvantificeringsgrænsen (10 ng/ml) over en 4-timers periode. Denne undersøgelse antyder, at begrænset, hvis en systemisk absorption forekommer med Voltaren oftalmic.

Clinical Trials

Postoperative antiinflammatoriske effekter

I to dobbeltmaskede kontrollerede effektivitetsundersøgelser af postoperativ inflammation blev i alt 206 grå stær patienter behandlet med Voltaren oftalmiske, og 103 patienter blev behandlet med køretøjets placebo. Voltaren oftalmisk blev foretrukket over køretøjets placebo over en 2-ugers periode for de kliniske vurderinger af betændelse målt ved anterior kammerceller og bluss.

I dobbeltmaskede kontrollerede undersøgelser af hornhindeskyttekirurgi (radial keratotomi (RK) og laserfotorefraktiv keratektomi (PRK)) blev patienter behandlet med Voltaren oftalmic og/eller køretøjets placebo. Effektiviteten af ​​Voltaren oftalmic, der blev givet før og kort efter operationen, blev foretrukket over køretøjets placebo i løbet af 6-timers periode efter operation for de kliniske vurderinger af smerter og fotofobi. Patienter fik lov til at bruge en hydrogel -blød kontaktlinse med Voltaren oftalmic i op til tre dage efter PRK.

Patientinformation til Voltaren oftalmic

Bortset fra brugen af ​​en bandage -hydrogel -blød kontaktlinse i løbet af de første 3 dage efter refraktionskirurgi, bør Voltaren oftalmic ikke bruges af patienter, der i øjeblikket bærer bløde kontaktlinser på grund af bivirkninger, der er sket under andre omstændigheder.