Zegers

Beskrivelse for Zegerid

Zegerid® (omeprazol/ natriumbicarbonat) er en kombination af omeprazol en proton-pump-hæmmer og natriumbicarbonat og antacida. Omeprazol er en substitueret benzimidazol 5-methoxy-2-[[(4-methoxy-35-dimethyl-2-pyridinyl) methyl] sulfinyl] -1H-benzimidazol En racemisk blanding af to enantiomerer, der hæmmer gastrimper. Dens empiriske formel er C ₁₇ H ₁₉ N ₃ O ₃ S med en molekylvægt på 345,42. Den strukturelle formel er:

Omeprazol er en hvid til off-white krystallinsk pulver, der smelter med nedbrydning ved ca. 155 ° C. Det er en svag base frit opløselig i ethanol og methanol og lidt opløselig i acetone og isopropanol og meget lidt opløselig i vand. Stabiliteten af ​​omeprazol er en funktion af pH; Det nedbrydes hurtigt i sure medier, men har acceptabel stabilitet under alkaliske forhold.

Zegerid leveres som kapsler med øjeblikkelig frigivelse og enhedsdosispakker som pulver til oral suspension. Hver kapsel indeholder enten 40 mg eller 20 mg omeprazol og 1100 mg natriumbicarbonat med følgende excipienser: croscarmellose natrium og natrium stearyl fumarate. Pakker med pulver til oral suspension indeholder enten 40 mg eller 20 mg omeprazol og 1680 mg natriumbicarbonat med følgende excipienser: xylitol saccharose sucralose xanthan tyggegummi og aroma.

Bruger til Zegerid

Zegerid til oral suspension og zegerid -kapsler er angivet hos voksne til:

• Kortvarig behandling af aktiv duodenalsår. De fleste patienter heles inden for fire uger. Nogle patienter kræver muligvis yderligere fire ugers terapi.
• Kortvarig behandling (4 til 8 uger) af aktiv godartet gastrisk mavesår.
• Behandling af halsbrand og andre symptomer forbundet med GERD i op til 4 uger.
• Kortvarig behandling (4 til 8 uger) af EE på grund af syreformidlet GERD, som er blevet diagnosticeret ved endoskopi hos voksne.
  • Effektiviteten af ​​zegerid, der blev brugt i mere end 8 uger hos patienter med EE, er ikke blevet fastlagt. Hvis en patient ikke reagerer på 8 ugers behandling, kan der gives yderligere 4 ugers behandling. Hvis der er gentagelse af EE- eller GERD-symptomer (f.eks. Halsbrand), kan yderligere 4 til 8-ugers kurser i Zegerid overvejes.
• Vedligeholdelse af heling af EE på grund af syreformidlet GERD. Kontrollerede undersøgelser strækker sig ikke over 12 måneder.

Zegerid til oral suspension er angivet hos voksne for:

• Reduktion af risikoen for øvre GI -blødning hos kritisk syge voksne patienter.

Dosering til Zegerid

Vigtige administrationsinstruktioner

• Zegerid (omeprazol og natriumbicarbonat) fås som en kapsel og som et pulver til oral suspension i 20 mg og 40 mg styrker af omeprazol til voksenbrug. Alle anbefalede doser i hele mærkningen er baseret på omeprazol.
• Natriumindholdet i Zegerid -kapsler og zegerid til oral suspension skal tages i betragtning, når det ordinerer dette produkt [se Advarsler og forholdsregler ]:
  • Zegerid -kapsel: Hver 20 mg og 40 mg kapsel indeholder 1100 mg (13 meq) natriumbicarbonat. Det samlede indhold af natrium i hver kapsel er 304 mg.
  • Zegerid til oral suspension: hver 20 mg og 40 mg pakke indeholder 1680 mg (20 meq) natriumbicarbonat. Det samlede indhold af natrium i hver pakke er 460 mg.
• På grund af natriumbicarbonatindholdet i Zegerid:
• Udskad ikke to pakker med 20 mg zegerid med oral suspension med en pakke med 40 mg zegerid til oral suspension.
• Skad ikke to 20 mg zegerid -kapsler med en 40 mg zegerid -kapsel.

Dosering Regimen

Det anbefalede doseringsregime ved indikation hos voksne af Zegerid til oral suspension og zegerid -kapsler er sammenfattet i tabel 1. Kun 40 mg zegerid til oral suspension er indikeret til reduktion af risikoen for øvre GI -blødning hos kritisk syge voksne patienter, og doseringsregimen er opsummeret i tabel 2. Alle anbefalede doseringer er baseret på aMeprazol -indhold.

Tabel 1: Anbefalet doseringsregime af Zegerid til oral suspension og zegerid -kapsler hos voksne ved indikation

Tabel 2: Anbefalet doseringsregime på 40 mg zegerid til oral suspension hos voksne ved indikation

Forberedelse og administration

Zegerid -kapsler

• Sluge kapsler intakte med vand. Åbn ikke kapslen og administrer ikke andre væsker end vand.
• Tag en tom mave mindst en time før et måltid [se Klinisk farmakologi ].

Zegerid til oral suspension

• Zegerid til oral suspension er beregnet til at blive blandet med vand og administreret oralt eller via en nasogastrisk (NG) eller orogastrisk (OG) rør.
• Hvis det administreres oralt, skal du tage tom mave mindst en time før et måltid.
• Hvis det administreres via NG- eller OG -rør, suspenderer enteral fodring ca. 3 timer før og 1 time efter administration af Zegerid til oral suspension.

Oral administration

• • Tøm indholdet af en pakke i en lille kop indeholdende 5 til 10 ml vand. Bland ikke andre væsker eller andre fødevarer end vand.
  • Rør godt og drik øjeblikkeligt.
  • Genopfyld kop med vand og drik øjeblikkeligt.

Nasaggagagagagagagstric (NG) eller Orogagtric (OO) Tube Administration

• • Tilsæt 20 ml vand til en kateter vippet sprøjte, og tilsæt derefter indholdet af en pakke. Brug en passende størrelse kateter vippet sprøjte. Bland ikke andre væsker eller andre fødevarer end vand.
  • Ryst sprøjten for at opløse pulveret.
  • Administrer gennem ng- eller orogastrisk rør i maven med det samme.
  • Genopfyld sprøjten med en lige mængde vand.
  • Ryst og skyl ethvert resterende indhold fra NG -røret eller orogastrisk rør ind i maven.

Hvor leveret

Dosering Forms And Styrkes

Zegers er tilgængelig som:

Kapsler

• 20 mg : Hver uigennemsigtig hård gelatinhvide kapsel, der er præget af Santarus -logoet, og 20 indeholder 20 mg omeprazol og 1100 mg natriumbicarbonat.
• 40 mg : Hver uigennemsigtig hård gelatinfarvet mørkeblå og hvid kapsel, der er præget af Santarus -logoet, og 40 indeholder 40 mg omeprazol og 1100 mg natriumbicarbonat.

Til oral suspension

• 20 mg : Hvid aromatiseret pulver pakket i enhedsdosispakker. Hver pakke indeholder 20 mg omeprazol og 1680 mg natriumbicarbonat.
• 40 mg : Hvid aromatiseret pulver pakket i enhedsdosispakker. Hver pakke indeholder 40 mg omeprazol og 1680 mg natriumbicarbonat.

Opbevaring og håndtering

Zegers leveres som:

Opbevaring

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Hold beholderen tæt lukket. Beskyt mod lys og fugt.

Distribueret af: Salix Pharmaceuticals En afdeling af Bausch Health US Llcbridgewater NJ 08807 USA. Revideret: Jul 2023

Bivirkninger for Zegerid

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor og andre steder ved mærkning:

• Akut tubulointerstitial nefritis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Clostridium difficile -Associeret diarré [se Advarsler og forholdsregler ]
• Benbrud [se Advarsler og forholdsregler ]
• Alvorlige kutane bivirkninger [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kutan og systemisk lupus erythematosus [se Advarsler og forholdsregler ]
• Cyanocobalamin (vitamin B-12) mangel [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypomagnesæmi og mineralmetabolisme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Fundiske kirtelpolypper [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Sikkerheden af ​​Zegerid er delvist blevet etableret baseret på orale undersøgelser af et oral forsinket frigivelse omeprazolprodukt.

Kliniske forsøg med omeprazol

I den amerikanske kliniske forsøgspopulation af 465 voksne patienter blev de bivirkninger, der var opsummeret i tabel 3, rapporteret at forekomme hos 1% eller flere af patienter på terapi med omeprazol.

Tabel 3: Bivirkninger, der forekommer hos 1% eller flere af voksne patienter i amerikanske kliniske forsøg med omeprazolbehandling

Tabel 4 opsummerer de bivirkninger, der opstod i 1% eller mere af omeprazol-behandlede patienter fra international dobbeltblind og åbne kliniske forsøg, hvor 2631 patienter og forsøgspersoner modtog omeprazol.

Tabel 4: Bivirkninger, der forekommer hos 1% eller mere af voksne patienter i internationale kliniske forsøg med omeprazolbehandling

Klinisk forsøg med 40 mg zegerid til oral suspension

Bivirkninger rapporteret hos mindst 3% af kritisk syge voksne patienter i et klinisk forsøg med 40 mg zegerid til oral suspension sammenlignet med intravenøs cimetidin i op til 14 dage er vist i tabel 5.

Tabel 5: Almindelige bivirkninger ¹ efter kropssystem og foretrukne udtryk i et randomiseret kontrolleret forsøg med kritisk syge voksne patienter behandlet op til 14 dage

Hjælper Zyrtec med allergiske reaktioner

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af omprazol efter godkendelse af omeprazol og natriumbicarbonat. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Omeprazol

Krop som helhed: Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi Anafylaktisk chok angioødema bronchospasme urticaria (se også hud nedenfor ) Feber Pain Træthedsmisbrug og systemisk lupus erythematosus.

Kardiovaskulær: Brystsmerter eller angina takykardi bradycardia Palpitation forhøjet blodtryk og perifert ødem.

Gastrointestinal: Pancreatitis (nogle dødelige) anoreksi irritabel kolonflatulens fækal misfarvning af esophageal candidiasis slimhindeatrofi af tungen tør mundstomatitis abdominal hævelse og fundiske kirtelpolyper. Gastroduodenal carcinoider er rapporteret hos patienter med Zollinger-Ellison-syndrom ved langvarig behandling med omeprazol. Denne konstatering antages at være en manifestation af den underliggende tilstand, som vides at være forbundet med sådanne tumorer.

Hepatisk: Mild og sjældent markerede forhøjninger af leverfunktionstest [ALT (SGPT) AST (SGOT) γ-glutamyltranspeptidase-alkalisk phosphatase og bilirubin (gulsot)]. I sjældne tilfælde er der forekommet åben leversygdom, herunder hepatocellulær kolestatisk eller blandet hepatitis levernekrose (nogle dødelige) leverfejl (nogle dødelige) og leverencephalopati.

Infektioner og angreb: Clostridium difficile -associeret diarré.

Metabolisme og ernæringsmæssige lidelser: Hypomagnesæmi hypocalcemia hypokalemia [se Advarsler og forholdsregler ] Hyponatræmi hypoglykæmi og vægtøgning.

Muskuloskeletal: Muskelkramper Myalgi Muskelsvaghed Fælles smerter knoglfraktur og bensmerter.

Nervesystem/psykiatrisk: Psykiske forstyrrelser inklusive depression agitation aggression hallucinationer forvirring søvnløshed nervøsitet ryster apati somnolens angst drøm abnormiteter; Vertigo; paræstesi; og hemifacial dysestesi.

Respiratorisk: Epistaxis pharyngeal smerte.

Hud: Alvorlige generaliserede hudreaktioner inklusive ti (nogle dødelige) SJS -kjole ADP -kutan lupus erythematosus og erythema multiforme (nogle alvorlige); purpura og/eller petechiae (nogle med genoplivning); Hudinflammation urticaria angioedema pruritus fotosensitivitet alopecia tør hud og hyperhidrose.

Særlige sanser: Tinnitus smag perversion.

Okulær: Sløret vision okulær irritation tørt øje syndrom optisk atrofi anterior iskæmisk optisk neuropati optisk neuritis og dobbelt syn.

Urogenital: Tubulointerstitial nefritis urinvejsinfektionsmikroskopisk pyuria urinfrekvens forhøjet serumkreatininproteinuri hæmaturi glycosuria testikel smerte gynecomastia og erektil dysfunktion

Hæmatologisk: Sjældne tilfælde af pancytopenia agranulocytose (nogle dødelige) thrombocytopeni -neutropeni leukopeni -anæmi leukocytose og hæmolytisk anæmi er rapporteret.

Natriumbicarbonat

Metabolisk alkalose anfald og tetany.

Lægemiddelinteraktioner for Zegerid

Tabel 6 og 7 inkluderer lægemidler med klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner og interaktion med diagnostik, når de administreres samtidig med omeprazol og instruktioner til forebyggelse eller styring af dem.

Se mærkning af samtidig anvendte lægemidler for at få yderligere information om interaktioner med PPI'er.

Tabel 6: Klinisk relevante interaktioner, der påvirker medikamenter, der administreres med omeprazol og interaktion med diagnostik

Tabel 7: Klinisk relevante interaktioner, der påvirker omeprazol, når de administreres sammen med andre lægemidler

Advarsler for Zegerid

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Zegerid

Tilstedeværelse af gastrisk malignitet

Hos voksne symptomatisk respons på terapi med Zegerid udelukker ikke tilstedeværelsen af ​​gastrisk malignitet. Overvej yderligere opfølgning og diagnostisk test hos voksne patienter, der har en suboptimal respons eller et tidligt symptomatisk tilbagefald efter at have afsluttet behandlingen med en protonpumpeinhibitor (PPI). Hos ældre patienter overvejer også en endoskopi.

Akut tubulointerstitial nefritis

Akut tubulointerstitial nefritis (TIN) er blevet observeret hos patienter, der tager PPI'er og kan forekomme på ethvert tidspunkt under PPI -terapi. Patienter kan præsentere med forskellige tegn og symptomer fra symptomatiske overfølsomhedsreaktioner på ikke-specifikke symptomer på nedsat nyrefunktion (f.eks. Malaise kvalme og anoreksi). I rapporterede tilfælde blev nogle patienter diagnosticeret på biopsi og i fravær af ekstra-renal manifestationer (f.eks. Feberudslæt eller arthralgi).

Afbryd Zegerid og evaluer patienter med mistænkt akut tin [se Kontraindikationer ].

Natriumbicarbonat Buffer Content

Hver 20 mg og 40 mg zegerid -kapsel indeholder 1100 mg (13 meq) natriumbicarbonat. Det samlede indhold af natrium i hver kapsel er 304 mg.

Hver 20 mg og 40 mg pakke zegerid til oral suspension indeholder 1680 mg (20 meq) natriumbicarbonat. Det samlede indhold af natrium i hver pakke er 460 mg.

Kronisk administration af bicarbonat med calcium eller mælk kan forårsage mælkealkali-syndrom. Kronisk anvendelse af natriumbicarbonat kan føre til systemisk alkalose, og øget natriumindtag kan producere ødemer og vægtøgning.

Natriumindholdet i Zegerid-produkter skal tages i betragtning, når man administrerer til patienter på en natrium-begrænset diæt eller dem, der er i fare for at udvikle Kongestiv hjertesvigt .

Undgå zegerid hos patienter med Bartter's syndromhypokalæmi hypokalcæmi og problemer med syre-base-balance.

Clostridium difficile-associeret diarré

Offentliggjorte observationsundersøgelser antyder, at PPI -terapi som Zegerid kan være forbundet med en øget risiko for Clostridium difficile -Associeret diarré, især hos indlagte patienter. Denne diagnose skal overvejes til diarré, der ikke forbedres [se Bivirkninger ].

Patienter skal bruge den laveste dosis og den korteste varighed af PPI -terapi, der passer til den tilstand, der behandles.

Knoglfraktur

Flere offentliggjorte observationsundersøgelser antyder, at protonpumpeinhibitor (PPI) terapi kan være forbundet med en øget risiko for osteoporose-relaterede brud på hoftehåndleddet eller rygsøjlen. Risikoen for brud blev forøget hos patienter, der modtog højdosis defineret som flere daglige doser og langvarig PPI-terapi (et år eller længere). Patienter skal bruge den laveste dosis og den korteste varighed af PPI -terapi, der passer til den tilstand, der behandles. Patienter, der er i fare for osteoporose-relaterede brud, bør styres i henhold til de etablerede behandlingsretningslinjer [se Dosering og administration og Bivirkninger ].

Alvorlige kutane bivirkninger

Alvorlige kutane bivirkninger inklusive Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (ti) lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemic symptoms (DRESS) og acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported in association with the use of PPIs [se Bivirkninger ]. Discontinue Zegers at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensitivity og consider further evaluation.

Kutan og systemisk lupus erythematosus

Kutan lupus erythematosus (cle) og Systemisk lupus erythematosus ( Sle ) er rapporteret hos patienter, der tager PPI'er inklusive omeprazol. Disse begivenheder har fundet sted som både nyt begyndelse og en forværring af eksisterende autoimmun sygdom. Størstedelen af ​​PPI-inducerede lupus erythematosus-tilfælde var CLE.

Den mest almindelige form for CLE rapporteret hos patienter, der blev behandlet med PPI'er, var subakut CLE (SCLE) og forekom inden for uger til år efter kontinuerlig lægemiddelterapi hos patienter, der spænder fra spædbørn til ældre. Generelt blev histologiske fund observeret uden organinddragelse.

Systemisk lupus erythematosus (SLE) rapporteres mindre almindeligt end CLE hos patienter, der modtager PPI'er. PPI-associeret SLE er normalt mildere end ikke-medikamentinduceret SLE. Begyndelse af SLE forekom typisk inden for dage til år efter påbegyndelse af behandling hos patienter, der spænder fra unge voksne til ældre. Størstedelen af ​​patienterne præsenterede med udslæt; Arthralgia og cytopeni blev imidlertid også rapporteret.

Undgå administration af PPI'er i længere tid end medicinsk indikeret. Hvis tegn eller symptomer, der er i overensstemmelse med CLE eller SLE, bemærkes hos patienter, der modtager Zegerid, afbryder lægemidlet og henviser patienten til den relevante specialist til evaluering. De fleste patienter forbedres med seponering af PPI alene om 4 til 12 uger. Serologisk testning (f.eks. ANA) kan være positive, og forhøjede serologiske testresultater kan tage længere tid at løse end kliniske manifestationer.

Interaktion med clopidogrel

Undgå samtidig brug af zegerid med clopidogrel. Clopidogrel er et prodrug. Inhibering af blodpladeaggregering med clopidogrel skyldes helt en aktiv metabolit. Metabolismen af ​​clopidogrel til dens aktive metabolit kan forringes ved brug med samtidige medicin såsom omeprazol, der forstyrrer CYP2C19 -aktivitet. Samtidig anvendelse af clopidogrel med 80 mg omeprazol reducerer den farmakologiske aktivitet af clopidogrel, selv når de administreres 12 timers mellemrum. Når du bruger Zegerid, skal du overveje alternativ antiplateletterapi [se Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Cyanocobalamin (vitamin B-12) mangel

Daglig behandling med enhver syreundertrykkende medicin over en lang periode (f.eks. Længere end 3 år) kan føre til malabsorption af cyanocobalamin (vitamin B-12) forårsaget af hypo-eller achlorhydria. Sjældne rapporter om cyanocobalaminmangel, der forekommer med syreundertrykkende terapi, er rapporteret i litteraturen. Denne diagnose skal overvejes, hvis kliniske symptomer, der er i overensstemmelse med cyanocobalaminmangel, observeres hos patienter behandlet med Zegerid.

Hypomagnesæmi And Mineral Metabolisme

Hypomagnesæmi symptomatic og asymptomatic has been reported rarely in patients treated with PPIs for at least three months in most cases after a year of therapy. Serious adverse events include tetany arrhythmias og seizures. Hypomagnesæmi may lead to hypocalcemia og/or hypokalemia og may exacerbate underlying hypocalcemia in at-risk patients. In most patients treatment of hypomagnesemia required magnesium replacement og discontinuation of the PPI.

For patienter, der forventes at være på langvarig behandling, eller som tager PPI'er med medicin såsom digoxin eller lægemidler, der kan forårsage hypomagnesæmi (f.eks. Diuretika), kan sundhedspersonale overveje at overvåge magnesiumniveauer inden påbegyndelse af PPI -behandling og med jævne mellem Bivirkninger ].

Overvej at overvåge magnesium- og calciumniveauer inden påbegyndelse af Zegerid og med jævne mellemrum under behandling hos patienter med en forudgående risiko for hypokalcæmi (f.eks. Hypoparathyreoidisme). Tillæg med magnesium og/eller calcium efter behov. Hvis hypokalcæmi er ildfast over for behandling, skal du overveje at afbryde PPI.

Interaktion med St. John's Wort eller Rifampin

Lægemidler, der inducerer CYP2C19 eller CYP3A4 (såsom St. John's Wort eller Rifampin) kan reducere omeprazolkoncentrationer i væsentlig grad [se Lægemiddelinteraktioner ]. Avoid concomitant use of Zegers with St. John’s wort or rifampin.

Interaktioner med undersøgelser af neuroendokrine tumorer

Serumchromogranin A (CGA) niveauer øges sekundært med lægemiddelinduceret fald i gastrinsyre. Det øgede CGA -niveau kan forårsage falske positive resultater i diagnostiske undersøgelser for neuroendokrine tumorer. Udbydere skal midlertidigt stoppe Zegerid -behandling i mindst 14 dage før vurderingen af ​​CGA -niveauer og overveje at gentage testen, hvis de indledende CGA -niveauer er høje. Hvis der udføres serielle tests (f.eks. Til overvågning), skal det samme kommercielle laboratorium bruges til test, da der kan variere referencepladser mellem tests [se Lægemiddelinteraktioner ].

Interaktion med methotrexat

Litteratur antyder, at samtidig brug af PPI'er med methotrexat (primært ved høj dosis) kan forhøje og forlænge serumniveauer af methotrexat og/eller dets metabolit, der muligvis fører til methotrexat -toksiciteter. I højdosis methotrexatadministration kan en midlertidig tilbagetrækning af PPI overvejes hos nogle patienter [se Lægemiddelinteraktioner ].

Fundiske kirtelpolps

PPI-brug er forbundet med en øget risiko for fundekirtelpolypper, der øges med langvarig anvendelse, især ud over et år. De fleste PPI'er -brugere, der udviklede fundiske kirtelpolypper, var asymptomatiske, og fundiske kirtelpolypper blev identificeret i øvrigt på endoskopi. Brug den korteste varighed af PPI -terapi, der passer til den tilstand, der behandles.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Akut tubulointerstitial nefritis

Rådgive patienten om at ringe til deres sundhedsudbyder med det samme, hvis de oplever tegn og/eller symptomer forbundet med akut tubulointerstitial nefritis [se Advarsler og forholdsregler ].

Natriumbicarbonat Buffer Content

Informer patienter om en natriumbegrænset diæt eller patienter, der risikerer at udvikle kongestiv hjertesvigt af natriumindholdet i zegerid -kapsler (304 mg pr. Kapsel) og zegerid for oral suspension (460 mg pr. Pakke).

Rådgive patienter, der:

• Kronisk brug af bicarbonat med calcium eller mælk kan forårsage mælkealkali-syndrom
• Kronisk brug af natriumbicarbonat kan systemisk alkalose
• Øget natriumindtag kan forårsage hævelse og vægtøgning.

Hvis nogen af ​​disse forekommer, instruerer patienter om at kontakte deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Clostridium difficile-associeret diarré

Rådgiv patienten om straks at ringe til deres sundhedsudbyder, hvis de oplever diarré, der ikke forbedres [se Advarsler og forholdsregler ].

Hvad er sort valnød godt til

Knoglfraktur

Rådgiv patienten om at rapportere eventuelle brud, især om hoftehåndleddet eller rygsøjlen til deres sundhedsudbyder [Se Advarsler og forholdsregler ].

Alvorlige kutane bivirkninger

Rådgiv patienten om at afbryde Zegerid og straks kalde deres sundhedsudbyder ved første optræden af ​​en alvorlig kutan bivirkning eller andet tegn på overfølsomhed [se Advarsler og forholdsregler ].

Kutan og systemisk lupus erythematosus

Rådgiv patienten om straks at ringe til deres sundhedsudbyder for enhver ny eller forværring af symptomer forbundet med kutan eller systemisk lupus erythematosus [se Advarsler og forholdsregler ].

Cyanocobalamin (vitamin B-12) mangel

Rådgiv patienten om at rapportere eventuelle kliniske symptomer, der kan være forbundet med cyanocobalaminmangel til deres sundhedsudbyder, hvis de har modtaget Zegerid i mere end 3 år [se Advarsler og forholdsregler ].

Hypomagnesæmi And Mineral Metabolisme

Rådgiv patienten om at rapportere eventuelle kliniske symptomer, der kan være forbundet med hypomagnesæmi hypokalcæmi og/eller hypokalæmi til deres sundhedsudbyder, hvis de har modtaget Zegerid i mindst 3 måneder [se Advarsler og forholdsregler ].

Lægemiddelinteraktioner

Rådgiv patienter om at rapportere til deres sundhedsudbyder, hvis de starter behandling med rilpivirinholdige produkter clopidogrel St. Johns urt eller rifampin, eller hvis de tager højdosis methotrexat [se Kontraindikationer og Advarsler og forholdsregler ].

Administration

Instruere patienter, der:

• To pakker med 20 mg zegerid til oral suspension kan ikke udskiftes med en pakke med 40 mg zegerid til oral suspension.
• To 20 mg zegerid -kapsler kan ikke udskiftes med en 40 mg zegerid -kapsel.

Administration Of Zegerid -kapsler

• Instruer patienter om at sluge zegerid -kapsler intakte med vand. Åbn ikke kapslen og administrer ikke andre væsker end vand.
• Instruer patienter om at tage Zegerid -kapsler på tom mave mindst en time før et måltid [se Dosering og administration ].

Administration Of Zegerid til oral suspension

• Rådgive patienter om, at Zegerid til oral suspension er beregnet til at blive blandet med vand og administreret oralt eller via et nasogastrisk (NG)/orogastrisk (OG) rør som beskrevet i medicinguiden.
• Instruer patienter om at suspendere enteral fodring cirka 3 timer før og 1 time efter administration af Zegerid for oral suspension [se Dosering og administration ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I to 24-måneders carcinogenicitetsundersøgelser i rotter omeprazol ved daglige doser på 1,7 3,4 13,8 44 og 140,8 mg/kg/dag (ca. 0,4 til 34,2 gange den humane dosis på 40 mg/dag på en kropsoverfladeareal) producerede gastriske ECL-cellekarcinoider på en dosis-r-relaterede måde på både mandlige rotter; Forekomsten af ​​denne effekt var markant højere hos hunrotter, der havde højere blodniveauer af omeprazol. Gastriske carcinoider forekommer sjældent i den ubehandlede rotte. Derudover var ECL -cellehyperplasi til stede i alle behandlede grupper af begge køn. I en af ​​disse undersøgelser blev kvindelige rotter behandlet med 13,8 mg omeprazol/kg/dag (ca. 3,36 gange den humane dosis på 40 mg/dag på et kropsoverfladeareal) i et år, der derefter fulgte efter et yderligere år uden lægemidlet. Ingen carcinoider blev set hos disse rotter. En øget forekomst af behandlingsrelateret ECL-cellehyperplasi blev observeret i slutningen af ​​et år (94% behandlet mod 10% kontroller). I det andet år var forskellen mellem behandlede og kontrolrotter meget mindre (46% mod 26%), men viste stadig mere hyperplasi i den behandlede gruppe. Gastrisk adenocarcinom blev set i en rotte (2%). Ingen lignende tumor blev set hos han- eller hunrotter behandlet i to år. For denne stamme af rotte er der ikke bemærket nogen lignende tumor historisk, men en konstatering af kun en tumor er vanskelig at fortolke. I en 52-ugers toksicitetsundersøgelse i Sprague Dawley-rotter blev hjerne-astrocytomer fundet i et lille antal mænd, der modtog omeprazol ved dosisniveauer på 0,4 2 og 16 mg/kg/dag (ca. 0,1 til 3,9 gange den humane dosis på 40 mg/dag på en kropsoverfladeareal). Ingen astrocytomer blev observeret hos hunrotter i denne undersøgelse. I en 2-årig carcinogenicitetsundersøgelse i Sprague Dawley-rotter blev der ikke fundet nogen astrocytomer hos mænd og hunner i den høje dosis på 140,8 mg/kg/dag (ca. 34 gange den menneskelige dosis på 40 mg/dag på kropsoverfladearealet). En 78-ugers musekarcinogenicitetsundersøgelse af omeprazol viste ikke øget tumorforekomst, men undersøgelsen var ikke afgørende. En 26-ugers p53 ( /-) transgen musekarcinogenicitetsundersøgelse var ikke positiv.

Omeprazol was positive for clastogenic effects in an in vitro human lymphocyte chromosomal aberration assay in one of two in vivo mouse micronucleus tests og in an in vivo bone marrow cell chromosomal aberration assay. Omeprazol was negative in the in vitro Ames test an in vitro mouse lymphoma cell forward mutation assay og an in vivo rat liver DNA damage assay.

I en 24-måneders carcinogenicitetsundersøgelse hos rotter blev der observeret en dosisrelateret signifikant stigning i gastriske carcinoidtumorer og ECL-cellehyperplasi hos både mandlige og kvindelige dyr. Carcinoid-tumorer er også blevet observeret hos rotter udsat for fundektomi eller langtidsbehandling med andre PPI'er eller høje doser af H2-receptorantagonister.

Omeprazol at oral doses up to 138 mg/kg/day (about 33.6 times the human dose of 40 mg/day on a body surface area basis) was found to have no effect on the fertility og general reproductive performance in rats.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser med Zegerid hos gravide kvinder. Zegerid indeholder omeprazol og natriumbicarbonat.

Omeprazol

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser med omeprazol hos gravide kvinder. Tilgængelige epidemiologiske data demonstrerer ikke en øget risiko for større medfødte misdannelser eller andre ugunstige graviditetsresultater med første trimester omeprazolbrug. Reproduktionsundersøgelser hos rotter og kaniner resulterede i dosisafhængig embryo-dødelighed ved omeprazol-doser, der var ca. 3,4 til 34 gange en oral human dosis på 40 mg (baseret på et kropsoverfladeareal for en 60 kg person).

Teratogenicitet blev ikke observeret i dyreproduktionsundersøgelser med administration af oral esomeprazol (en enantiomer af omeprazol) magnesium i rotter og kaniner under organogenese med doser over 68 gange og 42 gange en oral human dosis af 40 mg esomeprazol eller 40 mg omeprazol (baseret på kropsoverfladeområdet for en 60 kg person). Ændringer i knoglemorfologi blev observeret hos afkom af rotter doseret gennem det meste af graviditet og amning i doser, der var lig med eller større end ca. 34 gange en oral human dosis på 40 mg esomeprazol eller 40 mg omeprazol. Da mødreadministration kun var begrænset til drægtighed Data ).

Natriumbicarbonat

Tilgængelige data med natriumbicarbonatbrug hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at identificere et lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter eller spontanabort. Offentliggjorte dyreforsøg rapporterer, at natriumbicarbonat, der blev administreret til rottermus eller kaniner under graviditeten, ikke forårsagede ugunstige udviklingseffekter hos afkom.

De estimerede baggrundsrisici ved store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekt tab eller andre ugunstige resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Data

Menneskelige data

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser med Zegerid hos gravide kvinder. Fire offentliggjorte epidemiologiske undersøgelser sammenlignede hyppigheden af ​​medfødte abnormiteter blandt spædbørn født af kvinder, der brugte omeprazol under graviditet med hyppigheden af ​​abnormiteter blandt spædbørn af kvinder udsat for H2-receptorantagonister eller andre kontroller.

En befolkningsbaseret retrospektiv kohortepidemiologisk undersøgelse fra det svenske medicinske fødselsregister, der dækker ca. 99% af graviditeterne fra 1995-99, rapporterede om 955 spædbørn (824 udsat i løbet af første trimester med 39 af disse udsatte ud over første trimester og 131 udsat efter den første trimester), hvis mødre brugte ieprazol under graviditet. Antallet af spædbørn, der blev udsat i utero for omeprazol, der havde nogen misdannelse lav fødselsvægt lav apgar score eller hospitalisering svarede til det antal, der blev observeret i denne population. Antallet af spædbørn født med ventrikulære septumdefekter og antallet af dødfødte spædbørn var lidt højere i de omeprazol-eksponerede spædbørn end det forventede antal i denne population.

En befolkningsbaseret retrospektiv kohortundersøgelse, der dækker alle levende fødsler i Danmark fra 1996-2009, rapporteret om 1800 levende fødsler, hvis mødre brugte omeprazol i første trimester af graviditeten og 837317 levende fødsler, hvis mødre ikke brugte nogen PPI. Den samlede fødselsdefekter hos spædbørn født af mødre med første trimestereksponering for omeprazol var 2,9% og 2,6% hos spædbørn født af mødre, der ikke blev udsat for nogen PPI i første trimester.

En retrospektiv kohortundersøgelse rapporteret om 689 gravide kvinder, der blev udsat for enten H2-blokkere eller omeprazol i første trimester (134 udsat for omeprazol) og 1572 gravide kvinder, der ikke var ueksponeret for enten i første trimester. Den samlede misdannelsesgrad hos afkom, der blev født af mødre med første trimestereksponering for omeprazol, en H2-blokkering eller blev ikke eksponeret, var henholdsvis 3,6% 5,5% og 4,1%.

En lille prospektiv observationskohortundersøgelse fulgte 113 kvinder udsat for omeprazol under graviditet (89% første trimestereksponeringer). Den rapporterede hastighed for større medfødte misdannelser var 4% i omeprazolgruppen 2% i kontroller, der blev udsat for ikke-teratogener og 2,8% i sygdomsparrede kontroller. Priser for spontane og valgfrie aborter for tidlige leveringer af svangerskabsalderen ved fødslen og gennemsnitlig fødselsvægt var ens blandt grupperne.

Flere undersøgelser har ikke rapporteret om nogen tilsyneladende ugunstige kortvarige virkninger på spædbarnet, når enkeltdosis oral eller intravenøs omeprazol blev administreret til over 200 gravide kvinder som præmedicinering for kejsersnit under generel anæstesi.

Dyredata

Omeprazol

Reproduktionsundersøgelser udført med omeprazol hos rotter ved orale doser op til 138 mg/kg/dag (ca. 34 gange en oral human dosis på 40 mg på en kropsoverfladeareal) og i kaniner ved doser op til 69,1 mg/kg/dag (ca. 34 gange en oral menneskelig dosion på 40 mg på en kropsoverfladebasis) under organogenese var ikke et bevis for et bevis på et terat, der var en oral menneskelig dosis på 40 mg på en kropsoverfladebasis) under organogenese, der ikke offentliggjorde bevis for et bevis for et terat, der var en teratpotentiel potentiale på en kropsoverfladebasis) under organogenese, der var tilvejebragt for et bevis for et terat, der var en terat, der var en teratpotentiel potentiale, der var potentiel af potentialet for et potentiale for et potentiale for et beløb på en kropsoverfladeare omeprazol. Hos kaniner omeprazol i et dosisområde på 6,9 til 69,1 mg/kg/dag (ca. 3,4 til 34 gange en oral human dosis på 40 mg på kropsoverfladeareal), der blev administreret under organogenese, frembragte dosisrelaterede stigninger i embryo-dødelighed fosterresorptioner og graviditetsforstyrrelser. Hos rotter blev dosisrelateret embryo/føtal toksicitet og postnatal udviklingstoksicitet observeret hos afkom som følge af forældre behandlet med omeprazol ved 13,8 til 138 mg/kg/dag (ca. 3,4 til 34 gange en oral human dosis på 40 mg på en kropsoverfladeareal) administreret før parring gennem lactationsperioden.

Esomeprazol

Dataene beskrevet nedenfor blev genereret fra undersøgelser, der anvendte esseprazol en enantiomer af omeprazol. Dyret til humane dosismultipler er baseret på antagelsen om lige systemisk eksponering for esomeprazol hos mennesker efter oral administration af enten 40 mg esomeprazol eller 40 mg omeprazol.

Ingen effekter på embryo-føtaludvikling blev observeret i reproduktionsundersøgelser med esseprazol-magnesium hos rotter ved orale doser op til 280 mg/kg/dag (ca. 68 gange en oral human dosis på 40 mg på en kropsoverfladeareal) og i kaniner ved oral doser op til 86 mg/kg/dag (ca. 42 gange en oral human dosis af 40 mg af esome eller 40 mg øget på 46 mg. et kropsoverfladeareal) administreret under organogenese.

En før-og postnatal udviklings-toksicitetsundersøgelse hos rotter med yderligere endepunkter for at evaluere knoglerudvikling blev udført med esseprazol-magnesium ved orale doser på 14 til 280 mg/kg/dag (ca. 3,4 til 68 gange en oral human dosis på 40 mg esomeprazol eller 40 mg omeprazol på en kropsoverfladearealbasis). Neonatal/tidlig postnatal (fødsel til fravænning) overlevelse blev reduceret ved doser svarende til eller større end 138 mg/kg/dag (ca. 34 gange en oral human dosis på 40 mg esomeprazol eller 40 mg omeprazol på kropsoverfladearealet). Kropsvægt og kropsvægtforøgelse blev reduceret, og neurobehavioral eller generelle udviklingsforsinkelser i den umiddelbare tidsramme efter trenning var tydelige i doser, der var lig med eller større end 69 mg/kg/dag (ca. 17 gange en oral human dosis på 40 mg eomeprazol eller 40 mg omeprazol på en kropsoverfladeareal). Derudover blev nedsat lårhurlængdebredde og tykkelse af kortikal knogler nedsat tykkelse af den tibiale vækstplade og minimal til mild knoglemarvshypocellularitet blev bemærket i doser af esomeprazol magnesium lig med eller større end 14 mg/kg/dag (ca. 3,4 gange en oral human dosis på 40 mg esomeprazol eller 40 mg omeprazol på en kropsoverfladeplads). Fyseal dysplasi i lårbenet blev observeret hos afkom af rotter behandlet med orale doser af esseprazol -magnesium i doser lig med eller større end 138 mg/kg/dag (ca. 34 gange en oral human dosis på 40 mg esomeprazol eller 40 mg omeprazol på en kropsoverfladeareal).

Effekter på modersknogler blev observeret i gravide og ammende rotter i en præ-og postnatal toksicitetsundersøgelse, når esseprazol-magnesium blev administreret ved oral doser på 14 til 280 mg/kg/dag (ca. 3,4 til 68 gange en oral human dosis på 40 mg esomeprazol eller 40 mg omeprazol på et kropsoverfladeareal). Når rotter blev doseret fra svangerskabsdag 7 til fravænning på postnatal dag 21 blev der observeret et statistisk signifikant fald i mødreårvægt på op til 14% (sammenlignet med placebo -behandling) ved doser af esseprazol magnesium lig til eller større end 138 mg/kg/dag (ca. 34 gange en oral human dosis på 40 mg på et kropsoverfladeplads).

En før-og postnatal udviklingsundersøgelse hos rotter med esseprazol-strontium (under anvendelse af ækvimolære doser sammenlignet med esomeprazol-magnesiumundersøgelse) gav lignende resultater i dæmninger og hvalpe som beskrevet ovenfor.

En opfølgningsudviklingstoksicitetsundersøgelse hos rotter med yderligere tidspunkter til evaluering af hvalpbenudvikling fra postnatal dag 2 til voksen alder blev udført med esomeprazol-magnesium ved oral doser på 280 mg/kg/dag (ca. 68 gange en oral human dosis på 40 mg på en kropsoverfladebasis), hvor esomeprazoladministration var fra enten gestational dag 7 eller en oral human dosis på 40 mg på en kropsoverfladeareal), hvor esomeprazoladministration var fra enten gestational dag 7 eller en gestational dosis 16 indtil deltagelse. Da moderadministration kun var begrænset til drægtighed, var der ingen virkninger på knoglerfyseal morfologi hos afkom i enhver alder.

Amning

Risikooversigt

Tilgængelige data fra den offentliggjorte litteratur antyder, at både komponenter af zegerid omeprazol og natriumbicarbonat er til stede i human mælk. Der er ingen kliniske data om virkningerne af omeprazol eller natriumbicarbonat på det ammede spædbarn eller på mælkeproduktion. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Zegerid og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Zegerid eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Zegerid er ikke blevet etableret hos pædiatriske patienter.

Juvenile dyredata

Esomeprazol an enantiomer of omeprazole was shown to decrease body weight body weight gain femur weight femur length og overall growth at oral doses about 34 to 68 times a daily human dose of 40 mg esomeprazole or 40 mg omeprazole based on body surface area in a juvenile rat toxicity study. The animal to human dose multiples are based on the assumption of equal systemic exposure to esomeprazole in humans following oral administration of either 40 mg esomeprazole or 40 mg omeprazole.

En 28-dages toksicitetsundersøgelse med en 14-dages genvindingsfase blev udført i unge rotter med esomeprazol-magnesium ved doser fra 70 til 280 mg/kg/dag (ca. 17 til 68 gange en daglig oral human dosis på 40 mg ookeprazol eller 40 mg omeprazol på kropsoverfladearealet). Der blev observeret en stigning i antallet af dødsfald i den høje dosis på 280 mg/kg/dag, da unge rotter blev administreret esseprazol magnesium fra postnatal dag 7 til postnatal dag 35. Derudover er doser svarende til eller større end 140 mg/kg/dag (ca. Behandlingsrelaterede fald i kropsvægt (ca. 14%) og kropsvægtforøgelse falder i lårbenvægt og lårbenlængde og påvirkede den samlede vækst. Sammenlignelige fund, der er beskrevet ovenfor, er også blevet observeret i denne undersøgelse med en anden esomeprazol salt esomeprazol -strontium ved ækvimolære doser af esomeprazol.

Geriatrisk brug

Omeprazol was administered to over 2000 elderly individuals (≥65 years of age) in clinical trials in the U.S. og Europe. There were no differences in safety og effectiveness between the elderly og younger subjects. Andre reported clinical experience has not identified differences in response between the elderly og younger subjects but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Farmakokinetiske undersøgelser med bufret omeprazol har vist, at elimineringshastigheden var noget faldet hos ældre, og biotilgængeligheden blev forøget. Plasmasrydningen af ​​omeprazol var 250 ml/min (ca. halvdelen af ​​unge forsøgspersoner). Plasma-halveringstiden var i gennemsnit en time omkring det dobbelte af, at hos ikke-elendige sunde forsøgspersoner tog Zegerid. Imidlertid er der ikke nødvendig nogen doseringsjustering hos ældre [se Klinisk farmakologi ].

Leverskrivning i leveren

Hos patienter med leverindvinding (børnepugh klasse A B eller C) øgede eksponering for omeprazol væsentligt sammenlignet med raske forsøgspersoner. Undgå brug af zegerid hos patienter med leverfunktion til vedligeholdelse af heling af erosiv esophagitis [se Klinisk farmakologi ].

Asiatisk befolkning

I undersøgelser af raske forsøgspersoner havde Asiater cirka en fire gange højere eksponering end kaukasiere. Undgå brug af Zegerid hos asiatiske patienter til vedligeholdelse af heling af erosiv esophagitis [se Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Zegerid

Hvis der forekommer overeksponering, skal du ringe til dit giftkontrolcenter på 1-800-222-1222 for aktuelle oplysninger om håndtering af forgiftning eller overdosering.

Omeprazol

Der er modtaget rapporter om overdosering med omeprazol hos mennesker. Doser varierede op til 2400 mg (120 gange den sædvanlige anbefalede kliniske dosis). Manifestationer var varierende, men inkluderede forvirring døsighed sløret syn Tachycardia kvalme opkast diaphorese skylning hovedpine tør mund og andre bivirkninger svarende til dem, der ses i klinisk erfaring med den anbefalede dosering [se Bivirkninger ]. Symptoms were transient og no serious clinical outcome has been reported when omeprazole was taken alone. No specific antidote for omeprazole overdosage is known. Omeprazol is extensively protein bound og is therefore not readily dialyzable. In the event of overdosage treatment should be symptomatic og supportive.

Natriumbicarbonat

Overdosering af natriumbicarbonat kan forårsage elektrolytabnormaliteter (hypocalcæmi hypokalæmi hypernatræmi) metabolisk alkalose og anfald. Instituttet understøttende pleje og korrekte elektrolytabnormiteter.

Kontraindikationer for Zegerid

Zegers is contraindicated in patients with known hypersensitivity to substituted benzimidazoles or to any component of the formulation. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis anaphylactic stød angioødema bronchospasme akut tubulointerstitial nefritis og urticaria [se Advarsler og forholdsregler Bivirkninger ].

Protonpumpeinhibitorer (PPI'er) inklusive zegerid er kontraindiceret hos patienter, der får rilpivirin, der indeholder produkter [se Lægemiddelinteraktioner ].

Klinisk farmakologi for Zegerid

Handlingsmekanisme

Omeprazol belongs to a class of antisecretory compounds the substituted benzimidazoles that suppress gastric acid secretion by specific inhibition of the H+/K+ ATPase enzyme system at the secretory surface of the gastric parietal cell. Because this enzyme system is regarded as the acid (sroton) pump within the gastric mucosa omeprazole has been characterized as a gastric acid-pump inhibitor in that it blocks the final step of acid production. This effect is dose related og leads to inhibition of both basal og stimulated acid secretion irrespective of the stimulus.

Farmakodynamik

Antisekretorisk aktivitet

Resultater fra en farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) undersøgelse af den antisekretoriske virkning af gentagen en gang dagligt dosering på 40 mg og 20 mg zegerid til oral suspension hos raske individer er vist i tabel 8 nedenfor.

bbw ibenholt solo

Tabel 8: Effekt af Zegerid til oral suspension på intragastrisk pH -dag 7

Resultater fra en separat PK/PD-undersøgelse af antisekretorisk virkning på gentagen dosering af en gang dagligt på 40 mg/1100 mg og 20 mg/1100 mg zegerid-kapsler i raske individer viser lignende effekter generelt på ovennævnte tre PD-parametre som for zegerid for oral suspension 40 mg/1680 mg og 20 mg/1680 mg henholdsvis.

Antisecretory-effekten varer længere end forventet fra den meget korte (1 time) plasmabasmapil liv tilsyneladende på grund af irreversibel binding til det parietale H /K ATPase-enzym.

Enterochromaffin-lignende (ECL) celleeffekter

Humane gastriske biopsiprøver er opnået fra mere end 3000 patienter behandlet med omeprazol i langvarige kliniske forsøg. Forekomsten af ​​ECL -cellehyperplasi i disse undersøgelser steg med tiden; Imidlertid er der fundet noget tilfælde af ECL -cellekarcinoider dysplasi eller neoplasi hos disse patienter. Disse undersøgelser er af utilstrækkelig varighed og størrelse til at udelukke den mulige indflydelse af langvarig administration af omeprazol på udviklingen af ​​eventuelle premaligne eller ondartede forhold.

Serum gastrineffekter

I undersøgelser, der involverede mere end 200 patienter, steg serum gastrinniveauer i løbet af de første 1 til 2 uger med en gang dagligt administration af terapeutiske doser af omeprazol parallelt med inhibering af syresekretion. Der forekom ingen yderligere stigning i serum gastrin med fortsat behandling. I sammenligning med histamin H2-receptorantagonister var medianforøgelser produceret med 20 mg doser omeprazol højere (NULL,3 til 3,6 gange vs. 1,1 til 1,8 gange stigning). Gastrinværdier returnerede til forbehandlingsniveauer normalt inden for 1 til 2 uger efter seponering af terapi.

Forøgede gastrin forårsager enterochromaffin-lignende cellehyperplasi og forøget serumchromogranin A (CGA) niveauer. De øgede CGA -niveauer kan forårsage falske positive resultater i diagnostiske undersøgelser for neuroendokrine tumorer [se Advarsler og forholdsregler ].

Andre Effects

Systemiske virkninger af omeprazol i CNS -centralnervesystemet (CNS) kardiovaskulære og respiratoriske systemer er ikke fundet til dato. Omeprazol, der er givet i orale doser på 30 eller 40 mg i 2 til 4 uger, havde ingen indflydelse på skjoldbruskkirtelfunktionscarbohydratmetabolismen eller cirkulerende niveauer af parathyroidhormon cortisol østradiol testosteron Prolactin cholecystokinin eller sekretin.

Ingen effekt på gastrisk tømning af de faste og flydende komponenter i et testmåltid blev demonstreret efter en enkelt dosis omeprazol 90 mg. Hos raske forsøgspersoner havde en enkelt intravenøs dosis omeprazol (NULL,35 mg/kg) ingen indflydelse på iboende faktorsekretion. Der er ikke observeret nogen systematisk dosisafhængig effekt på basal eller stimuleret pepsin-output hos mennesker. Men når intragastrisk pH opretholdes ved 4,0 eller over basal pepsin -udgang er lav, og pepsin -aktiviteten reduceres.

Ligesom andre midler, der hæver intragastrisk ph omeprazol indgivet i 14 dage i raske forsøgspersoner, producerede en signifikant stigning i de intragastriske koncentrationer af levedygtige bakterier. Mønsteret af bakteriearten var uændret fra det, der ofte findes i spyt. Alle ændringer løst inden for tre dage efter stop af behandling.

Forløbet af Barretts esophagus hos 106 patienter blev evalueret i en amerikansk dobbeltblind kontrolleret undersøgelse af omeprazol 40 mg to gange dagligt i 12 måneder efterfulgt af 20 mg to gange dagligt i 12 måneder eller ranitidin 300 mg to gange dagligt i 24 måneder. Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant indflydelse på Barrett's slimhinde ved antisekretorisk terapi. Selvom neosquamous epitel udviklet under antisekretorisk terapi komplet eliminering af Barrett's slimhinde ikke blev opnået. Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel mellem behandlingsgrupper i udvikling af dysplasi i Barrett's slimhinde, og ingen patient udviklede esophageal karcinom under behandlingen. Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle mellem behandlingsgrupper i udviklingen af ​​ECL -cellehyperplasia corpus atrofisk gastritis corpus tarmmetaplasia eller colon -polypper, der overstiger 3 mm i diameter.

Farmakokinetik

Absorption

Tabel 9 og 10 viser de systemiske eksponeringer og den tids rækkevidde topkoncentration (Tmax) af omeprazol hos raske forsøgspersoner efter administration af henholdsvis zegerid -kapsler og oral suspension på tom mave en time før et måltid.

Tabel 9: Aritmetisk middelværdi (CV%) af de systemiske eksponeringer (Cmax AUC) og Tmax af omeprazol efter en enkelt oral dosis og flere doser af zegerid-kapsler en gang dagligt.

Tabel 10: Aritmetisk middelværdi (CV%) af de systemiske eksponeringer (Cmax AUC) og Tmax af omeprazol efter en enkelt oral dosis og flere en gang daglige doser af zegerid oral suspension

Efter enkelt eller gentagen en gang dagligt dosering af topplasmakoncentrationer (Cmax) af omeprazol fra zegerid var ca. proportional fra 20 til 40 mg doser. En større end dosis proportional stigning i den gennemsnitlige steady-state AUC (mere end tredobbelt stigning på dag 7) blev observeret, når der fordoblet dosis til 40 mg. Biotilgængeligheden af ​​omeprazol fra zegerid øges ved gentagen administration. De procentvise ændringer i Cmax og AUC mellem stabil tilstand (dag 7) og enkeltdosis (dag 1) indikerer omeprazol er en tidsafhængig autoinhibitor af CYP2C19.

Når zegerid til oral suspension 40 mg blev administreret i et to-dosisbelastningsregime, var omeprazolen AUC (0-INF) (NG • HR/ml) 1665 efter dosis 1 og 3356 efter dosis 2, mens Tmax var ca. 30 minutter for både dosis 1 og dosis 2.

Når zegerid til oral ophæng 4 Dosering og administration ].

Fordeling

Omeprazol is bound to plasma proteins. Protein binding is approximately 95%.

Eliminering

Metabolisme

Omeprazol is extensively metabolized by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system. The major part of its metabolism is dependent on the polymorphically expressed CYP2C19 [se Klinisk farmakologi ] Ansvarlig for dannelsen af ​​hydroxyomeprazol den vigtigste metabolit i plasma. Den resterende del er afhængig af en anden specifik isoform CYP3A4, der er ansvarlig for dannelsen af ​​omeprazol -sulphone.

Den gennemsnitlige plasma omeprazol halveringstid efter administration af zegerid-kapsel eller zegerid oral suspension hos raske forsøgspersoner er ca. 1 time (område 0,4 til 4,2 timer), og den samlede kropsafstand er 500 til 600 ml/min.

Udskillelse

Efter en enkelt dosis oral administration af en bufret opløsning af omeprazol elimineres størstedelen af ​​dosis (ca. 77%) i urin som mindst seks metabolitter. To metabolitter er blevet identificeret som hydroxyomeprazol og den tilsvarende carboxylsyre. Resten af ​​dosis kunne genvindes i fæces. Dette indebærer en betydelig galdenudskillelse af metabolitterne af omeprazol. Tre metabolitter er blevet identificeret i plasma - sulfid- og sulfonderivaterne af omeprazol og hydroxyomeprazol. Disse metabolitter har meget lidt eller ingen antisekretorisk aktivitet.

Specifikke populationer

Geriatriske patienter

Eliminationshastigheden af ​​omeprazol blev noget faldet i ældre, og biotilgængeligheden blev forøget. Omeprazol var 76% biotilgængelig, når en enkelt 40 mg oral dosis omeprazol (bufret opløsning) blev administreret til raske ældre forsøgspersoner mod 58% hos unge individer i betragtning af den samme dosis. Næsten 70% af dosis blev udvundet i urin som metabolitter af omeprazol, og der blev ikke påvist noget uændret lægemiddel. Plasmasrydningen af ​​omeprazol var 250 ml/min (ca. halvdelen af ​​unge forsøgspersoner), og dens plasmahalveringstid var i gennemsnit en time svarende til unge sunde motiver.

Mandlige og kvindelige patienter

Der er ingen kendte forskelle i absorption eller udskillelse af omeprazol mellem mænd og kvinder.

Racemæssige eller etniske grupper

[se Klinisk farmakologi ]

Patienter med nedsat nyrefunktion

Hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion (kreatinin -clearance mellem 10 og 62 ml/min/1,73 m²) var dispositionen af ​​omeprazol meget lig den hos raske individer, skønt der var en svag stigning i biotilgængelighed. Fordi urinudskillelse er en primær rute for udskillelse af omeprazolmetabolitter, blev deres eliminering aftaget i forhold til den nedsatte kreatininklarering. Denne stigning i biotilgængelighed anses ikke for at være klinisk meningsfuld.

Patienter med nedsat leverfunktion

Hos patienter med kronisk leversygdom klassificeret som børnepugh klasse A (n = 3) B (n = 4) og C (n = 1) steg biotilgængeligheden af ​​omeprazol til ca. 100% sammenlignet med sunde individer, der reflekterede nedsat første-pass-effekt, og plasma-halveringstiden for lægemidlet steg til næsten 3 timer sammenlignet med sunde individer af 0,5 til 1 time. Plasmaklarering var i gennemsnit 70 ml/min sammenlignet med en værdi på 500 til 600 ml/min hos raske forsøgspersoner [se Brug i specifikke populationer ].

Lægemiddelinteraktioner Studies

Effekt af omeprazol på andre lægemidler

Omeprazol is a time-dependent inhibitor of CYP2C19 og can increase the systemic exposure of co-administered drugs that are CYP2C19 substrates. In addition administration of omeprazole increases intragastric pH og can alter the systemic exposure of certain drugs that exhibit pH-dependent solubility [se Lægemiddelinteraktioner ].

Antiretroviral

For nogle antiretrovirale lægemidler, såsom rilpivirin atazanavir og Nelfinavir nedsatte serumkoncentrationer, er der rapporteret, når de gives sammen med omeprazol [se Lægemiddelinteraktioner ].

Rilpivirin: Efter flere doser af Rilpivirin (150 mg dagligt) og omeprazol (20 mg dagligt) blev AUC reduceret med 40% Cmax med 40% og Cmin med 33% for rilpivirin.

Nelfinavir: Efter flere doser af Nelfinavir (1250 mg to gange dagligt) og omeprazol (40 mg dagligt) blev AUC reduceret med 36% og 92% cmax med 37% og 89% og Cmin med henholdsvis 39% og 75% for Nelfinavir og M8.

Atazanavir: Efter flere doser af atazanavir (400 mg dagligt) og omeprazol (40 mg dagligt 2 timer før atazanavir) blev AUC reduceret med 94% Cmax med 96% og Cmin med 95%.

Saquinavir: Efter multiple dosering af saquinavir/ritonavir (1000/100 mg) to gange dagligt i 15 dage med omeprazol 40 mg daglig co-administrerede dage 11 til 15.

AUC blev forøget med 82% Cmax med 75% og Cmin med 106%. Mekanismen bag denne interaktion er ikke fuldt ud belyst. Derfor anbefales klinisk og laboratorieovervågning for saquinavir -toksicitet under samtidig brug med Prilosec.

Clopidogrel

I en crossover -klinisk undersøgelse blev 72 raske forsøgspersoner administreret clopidogrel (300 mg belastningsdosis efterfulgt af 75 mg pr. Dag) alene og med omeprazol (80 mg på samme tid som clopidogrel) i 5 dage. Eksponeringen for den aktive metabolit af clopidogrel blev reduceret med 46% (dag 1) og 42% (dag 5), da clopidogrel og omeprazol blev administreret sammen.

Resultater fra en anden crossover -undersøgelse hos raske forsøgspersoner viste en lignende farmakokinetisk interaktion mellem clopidogrel (300 mg belastningsdosis/75 mg daglig vedligeholdelsesdosis) og omeprazol 80 mg dagligt, når de blev administreret i 30 dage. Eksponering for den aktive metabolit af clopidogrel blev reduceret med 41% til 46% i løbet af denne periode.

I en anden undersøgelse fik 72 raske forsøgspersoner de samme doser af clopidogrel og 80 mg omeprazol, men lægemidlerne blev administreret med 12 timers mellemrum; Resultaterne var ens, hvilket indikerede, at administration af clopidogrel og omeprazol på forskellige tidspunkter ikke forhindrer deres interaktion [se Advarsler og forholdsregler og Lægemiddelinteraktioner ].

hostels island

Mycophenolat mofetil

Administration of omeprazole 20 mg twice daily for 4 days og a single 1000 mg dose of MMF approximately one hour after the last dose of omeprazole to 12 healthy subjects in a crossover study resulted in a 52% reduction in the Cmax og 23% reduction in the AUC of MPA [se Lægemiddelinteraktioner ].

Cilostazol

Omeprazol acts as an inhibitor of CYP2C19. Omeprazol given in doses of 40 mg daily for one week to 20 healthy subjects in crossover study increased Cmax og AUC of cilostazol by 18% og 26% respectively. The Cmax og AUC of one of the active metabolites 34-dihydro-cilostazol which has 4 to 7 times the activity of cilostazol were increased by 29% og 69% respectively. Co-administration of cilostazol with omeprazole is expected to increase concentrations of cilostazol og the above mentioned active metabolite [se Lægemiddelinteraktioner ].

Diazepam

Samtidig administration af omeprazol 20 mg en gang dagligt og diazepam 0,1 mg/kg givet intravenøst ​​resulterede i 27% fald i clearance og 36% stigning i diazepam halveringstid [se Lægemiddelinteraktioner ].

Digoxin

Samtidig administration af omeprazol 20 mg en gang dagligt og digoxin hos raske forsøgspersoner øgede biotilgængeligheden af ​​digoxin med 10% (30% i to individer) [Se Lægemiddelinteraktioner ].

Effekt af andre lægemidler på omeprazol

Voriconazol

Samtidig administration af omeprazol og voriconazol (en kombineret inhibitor af CYP2C19 og CYP3A4) resulterede i mere end fordobling af omeprazoleksponeringen. When voriconazole (400 mg every 12 hours for one day followed by 200 mg once daily for 6 days) was given with omeprazole (40 mg once daily for 7 days) to healthy subjects the steadystate Cmax and AUC0-24 of omeprazole significantly increased: an average of 2 times (90% CI: 1.8 2.6) and 4 times (90% CI: 3.3 4.4) respectively as compared to when omeprazol blev givet uden voriconazol [se Lægemiddelinteraktioner ].

Farmakogenomik

CYP2C19 Et polymorf enzym er involveret i metabolismen af ​​omeprazol. CYP2C19*1 -allelen er fuldt funktionel, mens CYP2C19*2 og*3 alleler er ikke -funktionelle. Der er andre alleler forbundet med NO eller reduceret enzymatisk funktion. Patienter, der bærer to fuldt funktionelle alleler, er omfattende metabolisatorer, og de, der bærer to tab af funktionsalleler, er dårlige metabolisatorer. I omfattende metabolisatorer metaboliseres omprazol primært af CYP2C19. Den systemiske eksponering for omeprazol varierer med en patients metabolismestatus: dårlige metabolisatorer> mellemliggende metabolisatorer> omfattende metabolisatorer. Cirka 3% af kaukasiere og 15 til 20% af asierne er CYP2C19 -dårlige metabolisatorer.

I farmakokinetiske undersøgelser af enkelt 20 mg omeprazol-dosis var AUC af omeprazol hos asiatiske individer cirka fire gange af det hos kaukasiere [se Brug i specifikke populationer ].

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​Zegerid er delvist blevet fastlagt baseret på undersøgelser af en oral forsinket frigivelse omeprazolprodukt til behandling af aktiv duodenal mavesår aktiv godartet gastrisk mavesymptomatisk gerd ee på grund af syredieret gerd og vedligeholdelse af heling af EE på grund af syre-mesieret gerd [se Kliniske studier ].

Zegers for oral suspension was studied for the reduction of risk of upper GI bleeding in critically ill adult patients [se Kliniske studier ].

Aktiv duodenalsår

I en multicenter dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af 147 patienter med endoskopisk dokumenteret duodenalsår Procentdelen af ​​patienter, der blev helet (pr. Protokol) ved 2 og 4 uger, var signifikant højere med omeprazol forsinket frigørelseskapsler 20 mg en gang om dagen end med placebo (P <0,01) (se tabel 11).

Tabel 11: Behandling af aktivt duodenalsår

Komplet smertelindring om dagen og nattetid forekom signifikant hurtigere (p <0,01) hos patienter behandlet med omeprazol 20 mg end hos patienter behandlet med placebo. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen havde markant flere patienter, der havde modtaget omeprazol, fuldstændig lindring af smerter på dagen (P <0,05) og smerter om natten (P <0,01).

I en multicenter dobbeltblind undersøgelse af 293 patienter med endoskopisk dokumenteret duodenalsår Procentdelen af ​​patienter, der blev helet (pr. Protokol) ved 4 uger, var signifikant højere med omeprazol 20 mg en gang om dagen end med ranitidin 150 mg to gange dagligt (P <0.01) (Se Table 12).

Tabel 12: Behandling af aktivt duodenal mavesår % af patienterne helede

Healing forekom markant hurtigere hos patienter behandlet med omeprazol end hos dem, der blev behandlet med ranitidin 150 mg to gange dagligt (P <0.01).

I en udenlandsk multinationel randomiseret dobbeltblind undersøgelse af 105 patienter med endoskopisk dokumenterede duodenalsår 40 mg og 20 mg omeprazol blev sammenlignet med 150 mg to gange dagligt af ranitidin ved 2 4 og 8 uger. Ved 2 og 4 uger var begge doser af omeprazol statistisk overlegne (pr. Protokol) til ranitidin, men 40 mg var ikke overlegen i forhold til 20 mg omeprazol, og ved 8 uger var der ingen signifikant forskel mellem nogen af ​​de aktive lægemidler. (Se tabel 13.)

Tabel 13: Behandling af aktivt duodenalsår % af patienterne helede

Aktiv godartet gastrisk mavesår

I en amerikansk multicenter dobbeltblind undersøgelse af omeprazol 40 mg en gang om dagen 20 mg en gang om dagen og placebo i 520 patienter med endoskopisk diagnosticeret gastrisk mavesår blev følgende resultater opnået. (Se tabel 14.)

Tabel 14: Behandling af gastrisk mavesår % af patienterne helede (alle patienter behandlet)

For de stratificerede grupper af patienter med mavesår, der var mindre end eller lig med 1 cm, blev der ikke påvist nogen forskel i helingshastigheder mellem 40 mg og 20 mg enten 4 eller 8 uger. For patienter med ulcusstørrelse større end 1 cm 40 mg var signifikant mere effektiv end 20 mg ved 8 uger.

I en udenlandsk multinationel dobbeltblind undersøgelse af 602 patienter med endoskopisk diagnosticeret gastrisk mavesår omeprazol 40 mg en gang om dagen 20 mg en gang om dagen og ranitidin 150 mg to gange om dagen blev evalueret. (Se tabel 15.)

Tabel 15: Behandling af gastrisk mavesår % af patienterne helede (alle patienter behandlet)

Symptomatisk GERD

En placebo-kontrolleret undersøgelse blev udført i Skandinavien for at sammenligne effektiviteten af ​​omeprazol 20 mg eller 10 mg en gang dagligt i op til 4 uger i behandlingen af ​​halsbrand og andre symptomer hos GERD-patienter uden EE. Resultaterne er vist i tabel 16.

Tabel 16: % vellykket symptomatisk resultat ¹

EE på grund af syreformidlet GERD

I en amerikansk multicenter dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af 40 mg eller 20 mg omeprazol forsinket frigivelse af kapsler hos patienter med symptomer på GERD og endoskopisk diagnosticeret erosiv esophagitis i grad 2 eller over procentdelens helingshastigheder (pr. Protokol) blev som vist i tabel 17.

Tabel 17: % Healet patienter

I denne undersøgelse var dosis på 40 mg ikke bedre end den 20 mg dosis omeprazol i den procentvise helingshastighed. Andre kontrollerede kliniske forsøg har også vist, at omeprazol er effektiv i svær GERD. I sammenligninger med histamin H2-receptorantagonister hos patienter med erosiv esophagitis grad 2 eller over omeprazol i en dosis på 20 mg var signifikant mere effektiv end de aktive kontroller. Komplet leasur -lettelse om dagen og om natten skete markant hurtigere (P <0.01) in patients treated with omeprazole than in those taking placebo or histamine H2-receptor antagonists.

I denne og fem andre kontrollerede GERD -undersøgelser rapporterede signifikant flere patienter, der tager 20 mg omeprazol (84%), fuldstændig lindring af GERD -symptomer end patienter, der fik placebo (12%).

Vedligeholdelse af heling af EE på grund af syreformidlet GERD

I en amerikansk dobbeltblind randomiseret multicenter placebo-kontrolleret undersøgelse; To dosisregimer af omeprazol blev undersøgt hos patienter med endoskopisk bekræftet helet esophagitis. Resultater til at bestemme vedligeholdelse af heling af erosiv esophagitis er vist i tabel 18.

er toprol xl en betablokker

Tabel 18: Livstabelanalyse

I en international multicenter dobbeltblind undersøgelse blev omeprazol 20 mg dagligt og 10 mg dagligt sammenlignet med ranitidin 150 mg to gange dagligt hos patienter med endoskopisk bekræftet helet esophagitis. Tabel 19 indeholder resultaterne af denne undersøgelse til vedligeholdelse af heling af EE.

Tabel 19: Livstabelanalyse

Hos patienter, der oprindeligt havde klasse 3 eller 4 erosiv esophagitis til vedligeholdelse efter heling af 20 mg dagligt af omeprazol, var effektiv, mens 10 mg ikke demonstrerede effektivitet.

Reduktion af risikoen for øvre gastrointestinal blødning hos kritisk syge patienter

Der blev udført et dobbeltblindt multicenter randomiseret ikke-mindrioritetsklinisk forsøg for at sammenligne zegerid oral suspension og intravenøs cimetidin til reduktion af risikoen for øvre gastrointestinal (GI) blødning hos kritisk syge patienter (gennemsnit Apache II-score = 23,7). Det primære endepunkt var signifikant øvre GI -blødning defineret som lys rødt blod, som ikke var klar efter justering af det nasogastriske rør og en 5 til 10 minutters skylning eller vedvarende gastroccultpositive kaffegrunde i 8 på hinanden følgende timer, som ikke klarede sig med 100 ml lavage. Zegerid oral suspension blev administreret som 40 mg (to doser indgivet 6 til 8 timers mellemrum på den første dag via orogastrisk eller nasogastrisk rør efterfulgt af 40 mg en gang dagligt derefter) og intravenøs cimetidin (300 mg bolus efterfulgt af 50 til 100 mg/HR kontinuerligt derfra) i op til 14 dage (middel = 6,8 dage). I alt 359 patienter blev undersøgt i alderen 16 til 91 (gennemsnit = 56 år) 58,5% var mænd og 64% var kaukasiere. Resultaterne af undersøgelsen viste, at zegerid oral suspension var ikke-inferiør for intravenøs cimetidin 7/178 (NULL,9%) patienter i Zegerid-gruppen mod 10/181 (NULL,5%) patienter i cimetidin-gruppen oplevede klinisk signifikante øvre GI-blødning.

Patientinformation til Zegerid

Zegers®
(ze-ger-id)
(omeprazol og natriumbicarbonat) til oral suspension og kapsler til oral brug

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Zegerid?

Zegers may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Talk with your doctor.

Zegers can cause serious side effects including:

• En type nyreproblem (akut tubulointerstitial nefritis). Nogle mennesker, der tager protonpumpeinhibitor (PPI) medicin, inklusive zegerid, kan udvikle et nyreproblem kaldet akut tubulointerstitial nefritis, der kan ske når som helst under behandling med Zegerid. Ring til din læge med det samme, hvis du har et fald i det beløb, du tisser, eller hvis du har blod i din urin.
• Zegers contains Natriumbicarbonat. Langvarig anvendelse af bicarbonat med calcium eller mælk kan forårsage en tilstand kaldet mælkealkalisyndrom. Langvarig anvendelse af natriumbicarbonat kan forårsage en tilstand kaldet systemisk alkalose. Tal med din læge om alle spørgsmål, du måtte have. For meget natrium kan forårsage hævelse og vægtøgning. Fortæl din læge, hvis du er på en diæt med lavt natrium, eller hvis du har Bartter's syndrom (en sjælden nyreforstyrrelse). Fortæl din læge med det samme, hvis du har forvirring, der ryster hænderne svimmelhed Muskeltrækkende kvalme opkast og følelsesløshed eller prikken i ansigtets arme eller ben.
• Diarre caused by an infection ( Clostridium difficile ) i dine tarme. Ring med din læge med det samme, hvis du har vandige afføring eller mavesmerter, der ikke forsvinder. Du har måske eller måske ikke feber.
• Knoglefrakturer (hoftehåndled eller rygsøjle). Benfrakturer i hoftehåndleddet eller rygsøjlen kan ske hos mennesker, der tager flere daglige doser af PPI -medicin og i en lang periode (et år eller længere). Fortæl din læge, hvis du har knoglerfraktur, især i hoftehåndleddet eller rygsøjlen. Visse typer lupus erythematosus. Lupus erythematosus er en autoimmun lidelse (kroppens immunceller angriber andre celler eller organer i kroppen). Nogle mennesker, der tager PPI -medicin, inklusive Zegerid, kan udvikle visse typer lupus erythematosus eller har forværring af den lupus, de allerede har. Ring med din læge med det samme, hvis du har nye eller forværrede ledssmerter eller et udslæt på dine kinder eller arme, der bliver værre i solen.

Tal med din læge om din risiko for disse alvorlige bivirkninger.

Zegers can have other serious side effects. Se Hvad er de mulige bivirkninger af Zegerid?

Hvad er Zegerid?

En receptpligtig medicin kaldet en protonpumpeinhibitor (PPI), der bruges til at reducere mængden af ​​syre i din mave.

Zegers for oral suspension og Zegers capsules is used in adults for:

• Op til 8 uger til heling af duodenalsår.
• Op til 8 uger til heling af mavesår.
• op til 4 uger til behandling halsbrand og other symptoms that happen with Gastroøsofageal reflux disease (Gerd).
• Op til 8 uger for heling og symptomaflastning af syrelateret skade på foringen af ​​spiserøret (kaldet erosiv esophagitis eller EE). Din læge kan ordinere yderligere 4 ugers zegerid hos patienter, hvis EE ikke heles.
• Opretholdelse af heling af EE og for at hjælpe med at forhindre tilbagevenden af ​​halsbrandsymptomer forårsaget af GERD. Det vides ikke, om Zegerid er sikker og effektiv, når den bruges i mere end 12 måneder til dette formål.

Zegers for oral suspension is used:

• hos kritisk syge voksne for at sænke risikoen for blødning i mave (kun 40 mg oral suspension).

Det vides ikke, om Zegerid er sikker og effektiv hos børn.

Tag ikke Zegerid, hvis du er:

• Allergisk over for omeprazol enhver anden PPI -medicin eller nogen af ​​ingredienserne i Zegerid. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Zegerid.
• At tage en medicin, der indeholder rilpivirin, der bruges til behandling af HIV-1 (human immundefektvirus).

Før du tager Zegerid, fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Har lavt magnesiumkalcium- eller kaliumniveauer i dit blod.
• Har problemer med syrebasen (pH) balance i din krop.
• har leverproblemer.
• har hjertesvigt.
• er på en diæt med lavt natrium.
• Har Bartter's syndrom (et sjældent nyreproblem).
• er af asiatisk afstamning og har fået at vide, at din krops evne til at nedbryde (metabolisere) omeprazol er dårlig, eller hvis din genotype kaldes CYP2C19 ikke er kendt.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Zegerid vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Zegerid kan passere ind i din modermælk. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager Zegerid.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Fortæl især din læge, hvis du tager:

• Digoxin (Lanoxin)
• Clopidogrel (Plavix)
• St. John's Wort (Hypericum perforatum)
• Ami Amerimpin (Riater Amharat Rimactane Median)
• methotrexat

Bed din læge eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din læge og farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Zegerid?

• Tag Zegerid nøjagtigt som foreskrevet af din læge.
• Skift ikke din dosis eller stop med at tage Zegerid uden at tale med din læge.
• Sluge zegerid -kapsler hele med vand. Brug ikke andre væsker. Knus ikke eller tygg kapslen. Gør ikke
• Åbn kapslen og drys indholdet i mad.
• Tag Zegerid -kapsler på tom mave mindst 1 time før et måltid.
• Zegers can be taken by mouth or given through a nasogastric (NG) or orogastric (OG) tube.
• Se Brug til brug Det følger med Zegerid til instruktioner om, hvordan man blander Zegerid til oral suspension med vand og giver medicinen gennem et NG -rør eller OG -rør.
• Hvis du går glip af en dosis Zegerid, skal du tage den, så snart du husker det. Hvis det er næsten tid til din næste dosis, skal du ikke tage den ubesvarede dosis. Tag den næste dosis på dit almindelige tidspunkt. Tag ikke to doser for at kompensere for en ubesvaret dosis.
• Udskad ikke to 20 mg pakker i en 40 mg pakke zegerid til oral suspension, fordi du vil modtage dobbelt så meget natriumbicarbonat. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål.
• Udskad ikke to 20 mg kapsler med en 40 mg kapsel af zegerid, fordi du vil modtage dobbelt så meget natriumbicarbonat. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål.
• Hvis du tager for meget Zegerid, skal du ringe til dit læge eller giftkontrolcenter på 1-800-222-1222 med det samme eller gå til det nærmeste hospital-alarmrum.

Hvad er de mulige bivirkninger af Zegerid?

Zegers can cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Zegerid?
• Lavt vitamin B-12 niveauer I din krop kan der ske hos mennesker, der har taget Zegerid i lang tid (mere end 3 år). Fortæl din læge, hvis du har symptomer på lavt vitamin B-12-niveauer, inklusive åndenød i åndenød, uregelmæssig hjerteslagsmuskel svaghed bleg hud føler trætte humørændringer og prikken eller følelsesløshed i armene og benene.
• Lave magnesiumniveauer i din krop kan ske hos mennesker, der har taget Zegerid i mindst 3 måneder. Fortæl din læge med det samme, hvis du har symptomer på lave magnesiumniveauer, herunder anfald Dizziness uregelmæssig hjerteslag jitteriness muskel ømhed eller svaghed og spasmer af hænder fødder eller stemme.
• Mave Grayhs (fundiske glan -polypper). Mennesker, der tager PPI -medicin i lang tid, har en øget risiko for at udvikle en bestemt type mavevækst kaldet fundiske kirtelpolypper, især efter at have taget PPI -medicin i mere end 1 år.
• Alvorlige hudreaktioner. Zegers can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital og may be life threatening:
  • Skinudslæt, der kan have blærende skrælning eller blødning på enhver del af din hud (inklusive dine læber øjne mund næse kønsorganer hænder eller fødder).
  • Du kan også have feber kulderystelser krops smerter i ånden eller forstørrede lymfeknuder. Stop med at tage Zegerid og ring til din læge med det samme. Disse symptomer kan være det første tegn på en alvorlig hudreaktion.
• De mest almindelige bivirkninger af Zegerid inkluderer:
  • hovedpine
  • mavesmerter
  • kvalme
  • diarre
  • opkast
  • gas

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Zegerid.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Zegerid?

• Opbevar zegerid ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Hold Zegerid i en tæt lukket beholder.
• Hold Zegerid på et tørt sted og ude af lys.

Hold Zegerid og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv brug af Zegerid

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Zegerid til nogen betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Zegerid til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Du kan også bede din læge eller farmaceut om information om Zegerid, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Zegerid?

Aktive ingredienser: omeprazol og natriumbicarbonat

Inaktive ingredienser i Zegerid til oral suspension: Xylitol Sucrose Sucralose Xanthan Gum og Aroma.

Inaktive ingredienser i Zegerid -kapsler til oral brug: Croscarmellose natrium og natriumstearylfumarat.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.