Acuvail

Beskrivelse til acuvail

Acuvail® (Ketorolac tromethamin oftalmisk opløsning) 0,45% er medlem af den pyrrolopyrrolgruppe af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til oftalmisk brug. Dets kemiske navn er (±) -5-benzoyl-23-dihydro-1H-pyrrolizin-1-carboxylsyreforbindelse med 2-amino-2- (hydroxymethyl) -13-propanediol (1: 1) og dens molekylvægt er 376.40. Dens molekylære formel er C ₁₉ H ₂₄ N ₂ O ₆ . Dens kemiske struktur er:

ACUVAIL®-opløsning leveres som en steril isotonisk vandig 0,45% konserveringsfri opløsning med en pH på ca. 6,8. ACUVAIL®-opløsning indeholder en racemisk blanding af R- () og S-(-)-Ketorolac-tromethamin. Ketorolac -tromethamin kan eksistere i tre krystalformer. Alle former er lige opløselige i vand. PKA for Ketorolac er 3,5. Denne hvide til off-white krystallinske stof misfarveres ved langvarig eksponering for lys. Osmolaliteten af ​​Acuvail® -opløsningen er ca. 285 mosml/kg.

Hver ML af Acuvail® oftalmisk opløsning indeholder: Aktiv: Ketorolac tromethamin 0,45%. Inaktiv: carboxymethylcellulose natrium; natriumchlorid; natriumcitrat dihydrat; og oprenset vand med natriumhydroxid og/eller saltsyre for at justere pH.

Anvendelser til acuvail

Acuvail ^® er indikeret til behandling af smerter og betændelse efter grå stær.

Dosering til acuvail

Anbefalet dosering

Påfør en dråbe acuvail på det berørte øje to gange dagligt fra 1 dag før kataraktkirurgi fortsatte på operationens dag og gennem de første 2 uger af den postoperative periode.

Brug med andre aktuelle oftalmiske medicin

Acuvail may be administered in conjunction with other topical ophthalmic medications such as alpha- agonists beta-blockers carbonic anhydrase inhibitors cycloplegics and mydriatics. Drops should be administered at least 5 minutes apart.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Acuvail (ketorolac tromethamine ophthalmic solution) is a sterile clear and colorless to pale yellow ophthalmic solution containing 0.45% (4.5 mg/mL) ketorolac tromethamine in a single-dose vial.

Opbevaring og håndtering

Acuvail (Ketorolac tromethamin oftalmisk opløsning) 0,45% leveres som en steril klar og farveløs til lysegul ophthalmisk opløsning i klar lav densitet polyethylen (LDPE) enkeltdosis hætteglas pakket i 3 folieposer 10 hætteglas pr. Pose:

gul og hvid kapsel LV 901

30 enkeltdosis hætteglas 0,4 ml hver (karton indeholdende 3 poser): NDC 0023-3507-31

Opbevaring

Opbevares ved 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F). Opbevar hætteglassene i posen beskyttet mod lys. Fold pose ender lukket. Løsningen fra et individuelt enkeltdosis hætteglas skal bruges umiddelbart efter åbningen. Det resterende hætteglasindhold skal kasseres.

Distribueret af: Abbvie Inc. North Chicago IL. 60064. Revideret: maj 2024

Bivirkninger til acuvail

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Forsinket helbredelse [se Advarsler og forholdsregler ]
• Krydssensitivitet eller overfølsomhed [se Advarsler og forholdsregler ]
• Øget blødningstid [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hornhindeeffekter [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, kan sammenlignes med satserne i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i praksis.

De mest almindelige bivirkninger blev rapporteret hos 1% til 6% af patienterne og omfattede øget intraokulært trykkonjunktival hyperæmi og/eller blødning hornhindetødem -okulær smerte hovedpine rivning og synet sløret. Nogle af disse reaktioner kan være konsekvensen af ​​den katarakt kirurgiske procedure.

Andre bivirkninger, der forekommer under behandling med ketorolac -tromethamin oftalmiske opløsninger, inkluderede allergiske reaktioner (inklusive hævende hyperæmi og kløe).

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af ketorolac -tromethamin oftalmiske opløsninger i klinisk praksis. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til stoffet.

Øjenlidelser

Hornhinde erosion hornhinden perforering hornhindetynding og hornhinde smeltepitelfabrikation [se advarsler og forholdsregler (5.2 5.4)] og ulcerøs keratitis.

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser:

Bronchospasme forværring af astma ..

Lægemiddelinteraktioner for acuvail

Ingen oplysninger leveret

Advarsler om acuvail

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for acuvail

Forsinket helbredelse

Topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kan bremse eller forsinke helingen. Topiske kortikosteroider er også kendt for at bremse eller forsinke heling. Samtidig brug af aktuelle NSAID'er og aktuelle steroider kan øge potentialet for helingsproblemer.

Tværsensitivitet eller overfølsomhed

Der er potentialet for tværsensitivitet over for acetylsalicylsyre-phenyleddikesyrederivater og andre NSAID'er. Der har været rapporter om bronchospasme eller forværring af astma forbundet med brugen af ​​ketorolac-tromethamin oftalmisk opløsning hos patienter, der enten har en kendt overfølsomhed over for aspirin/ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller en tidligere medicinsk historie med astma. Derfor bør der anvendes forsigtighed, når man behandler personer, der tidligere har udstillet følsomhed over for disse lægemidler.

Øget blødningstid

Med nogle NSAID'er findes der potentialet for øget blødningstid på grund af interferens med thrombocytaggregering. Der har været rapporter om, at okulært påført ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan forårsage øget blødning af okulære væv (inklusive hyfemaer) i forbindelse med okulær kirurgi.

Det anbefales, at acuvail bruges med forsigtighed hos patienter med kendte blødningstendenser, eller som modtager andre medicin, der kan forlænge blødningstiden.

Hornhindeeffekter

Brug af aktuelle NSAID'er kan resultere i keratitis. Hos nogle modtagelige patienter kan fortsat brug af aktuelle NSAID'er resultere i epitel -nedbrydning af hornhinden tyndt hornhind erosion hornhindesår eller hornhindeforerering. Disse begivenheder kan være synstruende. Patienter med bevis for hornhindepitelopdeling bør straks afbryde brugen af ​​aktuelle NSAID'er og bør overvåges nøje for hornhindesundhed.

Eftermarkedsføringserfaring med aktuelle NSAID'er antyder, at patienter med komplicerede okulære operationer hornhindehornering hornhindepiteldefekter diabetes mellitus okulære overfladesygdomme (f.eks. Tørt øje syndrom) reumatoid arthritis eller gentagne okulære operationer inden for en kort periode kan være på øget risiko for hornhinden, hvilket kan blive synet, der truer. Topiske NSAID'er skal bruges med forsigtighed hos disse patienter.

Postmarketing-erfaring med aktuelle NSAID'er antyder også, at brugen mere end 1 dag før operation eller brug ud over 14 dage efter operationen kan øge patientens risiko for forekomsten og sværhedsgraden af ​​hornhindebemærkninger.

Risiko for forurening

Undgå at lade spidsen af ​​det enkeltdosis hætteglas kontakte øjet eller omgivende strukturer, fordi dette kan få spidsen til at blive forurenet af almindelige bakterier, der vides at forårsage okulære infektioner eller forårsage skade på øjet. Alvorlig skade på øjet og efterfølgende synstab kan være resultatet af at bruge forurenede opløsninger

Kontaktlinse slid

Acuvail should not be administered while wearing contact lenses.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige og velstyrede undersøgelser med acuvail hos gravide kvinder. Der er ikke observeret noget bevis for teratogenicitet hos rotter eller kaniner med acuvail i klinisk relevante doser.

Amning

Risikooversigt

Det vides ikke, om ketorolac, når den gives topisk, er til stede i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i human mælk forsigtighed bør udøves, når acuvail administreres til en sygeplejekvinde.

hostel i mexico city

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​acuvail er ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter yngre end 2 år gamle.

Geriatrisk brug

Der er ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre og andre voksne patienter.

Oplysninger om overdosering til acuvail

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for acuvail

Acuvail is contraindicated in patients with previously demonstrated hypersensitivity to any of the ingredients in the formulation. [see Bivirkninger ].

Klinisk farmakologi for Acuvail

Handlingsmekanisme

Ketorolac-tromethamin er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, som når den administreres systemisk har vist smertestillende antiinflammatorisk og anti-pyretisk aktivitet. Mekanismen for dens handling menes at skyldes dens evne til at hæmme prostaglandinbiosyntesen.

Farmakokinetik

To dråber på 0,5% Ketorolac -tromethamin oftalmisk opløsning indførte sig i øjnene på patienter 12 timer og 1 time før grå stærekstraktion opnåede en gennemsnitlig ketorolac -koncentration på 95 ng/ml i den vandige humor på 8 af 9 testede øjne (område 40 til 170 ng/ml).

En dråbe 0,5% ketorolac tromethamin oftalmisk opløsning blev indført i 1 øje ​​og 1 dråbe køretøj i det andet øje tre gange dagligt i 26 raske forsøgspersoner. Fem (5) af 26 forsøgspersoner havde detekterbare koncentrationer af ketorolac i deres plasma (område 11 til 23 ng/ml) på dag 10 under topisk okulær behandling. Området for koncentrationer efter tre gange daglig dosering på 0,5% ketorolac -tromethamin oftalmisk opløsning er ca. 4 til 8% af den stabile tilstand gennemsnitlige minimale plasmakoncentration observeret efter fire gange daglig oral administration af 10 mg ketorolac hos mennesker (290 ± 70 ng/ml).

Kliniske studier

To multicenter randomiserede dobbeltmaskede parallelle gruppesammenligningsundersøgelser, herunder ca. 500 patienter, blev udført for at evaluere virkningerne af acuvail på anterior kammercelle og bluss og okulær smertelindring efter grå stærekstraktion med posterior kammer intraokulær linse (IOL) implantation. Resultaterne af disse undersøgelser indikerede, at patienter, der modtog acuvail, havde en signifikant højere forekomst af rydning af anterior kammerinflammation 53% (167/318) versus patienter, der fik køretøj 26% (41/155) på dag 14.

Acuvail was also significantly superior to vehicle in resolving ocular pain. On Day 1 post cataract surgery 72% (233/322) of patients in the Acuvail group were pain free compared to 40% (62/156) of patients in the vehicle group.

Resultater fra kliniske studier indikerer, at ketorolac -tromethamin ikke har nogen signifikant effekt på intraokulært tryk; Der kan dog forekomme ændringer i intraokulært tryk efter kataraktkirurgi.

Patientinformation til acuvail

Langsom eller forsinket helbredelse

Rådgiv patienter om muligheden for, at langsom eller forsinket heling kan forekomme, mens de bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).

Undgå forurening af produktet

Instruer patienter om, at løsningen fra et individuelt enkeltdosis hætteglas skal bruges umiddelbart efter åbning for administration til det berørte øje. Det resterende hætteglasindhold skal kasseres.

Instruer patienter om at undgå, at spidsen af ​​hætteglas med en dosis kan kontakte øjet eller omgivende strukturer, fordi dette kan få spidsen til at blive forurenet af almindelige bakterier, der vides at forårsage okulære infektioner eller forårsage skade på øjet. Alvorlig skade på øjet og efterfølgende synstab kan være resultatet af anvendelse af forurenede opløsninger.

Opbevar hætteglassene i posen beskyttet mod lys. Fold pose ender lukket.

Kontaktlinse slid

Rådgiv patienter om, at acuvail ikke skal administreres, mens man bærer kontaktlinser.

Omega 3 hørfrøoliebivirkninger

Interstrøm okulære forhold

Rådgiv patienter om, at hvis de udvikler en indtrængende okulær tilstand (f.eks. Traumer eller infektion) eller har okulær kirurgi, skal de straks søge deres læges råd om den fortsatte brug af akuvail.

Samtidig topisk okulær terapi

Rådgive patienter om, at hvis der anvendes mere end en topisk oftalmisk medicin, skal lægemidlerne administreres mindst 5 minutters mellemrum.