Aduhelm

Beskrivelse for Aduhelm

Aducanumab-AVWA er en rekombinant human immunoglobulin gamma 1 (IgG1) monoklonalt antistof rettet mod aggregerede opløselige og uopløselige former for amyloid beta og udtrykkes i en kinesisk hamster æggestokkelinie. Aducanumab-AVWA har en omtrentlig molekylvægt på 146 kDa.

Aduhelm (aducanumab-avwa) injektion er en konserveringsfri steril klar til opalescent og farveløs til gul opløsning til intravenøs infusion efter fortynding leveret i enkeltdosis hætteglas til rådighed i koncentrationer på 170 mg/1,7 ml (100 mg/ml) eller 300 mg/3 ml (100 mg/ml) af Aduhelm.

Each mL of solution contains 100 mg of aducanumab-avwa and L-arginine hydrochloride (31.60 mg) L- histidine (0.60 mg) L-histidine hydrochloride monohydrate (3.39 mg) L- methionine (1.49 mg) polysorbate 80 (0.50 mg) and Water for Injection at an approximate pH of 5.5.

Bruger til Aduhelm

Aduhelm er indikeret til behandling af Alzheimers sygdom. Behandling med aduhelm bør initieres hos patienter med mild kognitiv svækkelse eller mild demensstadium af sygdom, hvor befolkningen, hvor behandling blev initieret i kliniske forsøg. Denne indikation er godkendt under accelereret godkendelse baseret på reduktion i amyloid beta -plaques observeret hos patienter behandlet med aduhelm [se Kliniske studier ]. Fortsat godkendelse af denne indikation kan muligvis være betinget af verifikation af klinisk fordel i bekræftende forsøg (er).

Dosering til Aduhelm

Patientudvælgelse

Bekræft tilstedeværelsen af ​​amyloid beta -patologi inden behandlingen påbegyndes [se Klinisk farmakologi ].

Doseringsinstruktioner

Efter en indledende titrering er den anbefalede dosering af aduhelm 10 mg/kg (se tabel 1).

Aduhelm skal fortyndes og administreres som en intravenøs infusion over cirka en time hver fire uger.

Tabel 1: Doseringsplan

Hvis en infusion går glip af CV -administration i den samme dosis så hurtigt som muligt og mindst 21 dages mellemrum.

Overvågning og dosering af afbrydelser for amyloidrelaterede billeddannelses abnormiteter

Aduhelm kan forårsage amyloidrelateret billeddannelses abnormiteter -edem (ARIA -E) og -Hemosiderin -afsætning (ARIA -H) [se Advarsler og forholdsregler ].

Overvågning for Aria

Få en nylig hjernemagnetisk resonansafbildning (MRI), inden du indleder behandling med Aduhelm. Få MRI'er inden 5 ^Th infusion (første dosis på 6 mg/kg) 7 ^Th infusion (første dosis på 10 mg/kg) 9 ^Th infusion (tredje dosis på 10 mg/kg) og 12 ^Th infusion (sjette dosis på 10 mg/kg). Hvis en patient oplever symptomer, der antyder ARIA -klinisk evaluering, skal udføres, herunder en MRI, hvis indikeret.

Anbefalinger til dosering af afbrydelser hos patienter med Aria

Hvis dosering genoptages efter en midlertidig suspension, kan dosering genoptages i den samme dosis og titreringsplan inden doseringssuspensionen. Fordelene ved at nå og opretholde doseringen på 10 mg/kg bør overvejes, når man vurderer en potentiel dosisophæng.

Air-e

Anbefalingerne til dosering af afbrydelser for patienter med ARIA-E er tilvejebragt i tabel 2.

Tabel 2: Doseringsanbefalinger til patienter med ARIA-E

Aria-h

Anbefalingerne til dosering af afbrydelser for patienter med ARIA-H er tilvejebragt i tabel 3.

Tabel 3: Doseringsanbefalinger til patienter med ARIA-H

Hos patienter, der udvikler intracerebral blødning større end 1 cm i diameter under behandling med Aduhelm, suspenderer dosering, indtil MR demonstrerer radiografisk stabilisering og symptomer, hvis den er til stede. I undersøgelser blev 1 og 2 dosering permanent afbrudt hos patienter, der udviklede intracerebral blødning større end 1 cm i diameter. Brug klinisk vurdering til at overveje, om man skal fortsætte behandlingen efter radiografisk stabilisering og opløsning af symptomer eller permanent afbryde Aduhelm.

Fortyndingsvejledning

• Før administration skal Aduhelm fortyndes i 100 ml 0,9% natriumchloridinjektion USP.
• Brug aseptisk teknik, når du forbereder den fortyndede opløsning af Aduhelm til intravenøs infusion.
• Beregn den samlede dosis samlede mængde aduhelm -løsning krævet og antallet af nødvendige hætteglas baseret på patientens faktiske kropsvægt. Hvert hætteglas indeholder en Aduhelm -koncentration på 100 mg pr. Ml.
• Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Kontroller, at Aduhelm -opløsningen er klar for opalescent og farveløs til gul opløsning. Brug ikke, hvis uigennemsigtige partikler misfarvning eller andre udenlandske partikler er til stede.
• Fjern flip-off-hætten fra hætteglasset. Indsæt sprøjten nålen i hætteglasset gennem midten af ​​gummiproppen.
• Træk den krævede mængde aduhelm tilbage fra hætteglasset (S) og tilsæt til en infusionspose på 100 ml 0,9% natriumchloridinjektion USP. Brug ikke andre intravenøse fortyndingsmidler til at forberede den fortyndede aduhelm -fortyndet opløsning.
• Hvert hætteglas er kun til enkeltdosis. Kasser enhver ubrugt del.
• Inverter forsigtigt infusionsposen, der indeholder den fortyndede aduhelm -fortyndet løsning, der blandes fuldstændigt.
• Ryst ikke.
• Efter fortynding anbefales øjeblikkelig brug. Hvis det ikke indgives med det samme, opbevares den fortyndede opløsning af Aduhelm i 0,9% natriumchloridinjektion USP kølet ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F) i op til 3 dage eller ved stuetemperatur op til 30 ° C (86 ° F) i op til 12 timer. Frys ikke.

Administrationsinstruktioner

• Undersøg visuelt Aduhelm -fortyndet opløsning for partikler eller misfarvning inden administration. Brug ikke, hvis det er misfarvet eller uigennemsigtigt eller udenlandske partikler ses.
• Før infusion tillader Aduhelm fortyndet opløsning varm til stuetemperatur.
• Infuse Aduhelm fortyndet opløsning intravenøst ​​over cirka en time gennem en intravenøs linje indeholdende en steril lavproteinbinding 0,2 eller 0,22 mikron in-line filter.
• Afbryd straks infusionen ved den første observation af tegn eller symptomer, der er i overensstemmelse med en overfølsomhedstype-reaktion [se Advarsler og forholdsregler ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Aduhelm er en klar til opalescent og farveløs til gul opløsning tilgængelig som:

• Indsprøjtning : 170 mg/1,7 ml (100 mg/ml) i et enkeltdosis hætteglas
• Indsprøjtning : 300 mg/3 ml (100 mg/ml) i et enkeltdosis hætteglas

Aduhelm (aducanumab-avwa) injektion er en konserveringsfri steril klar for opalescent og farveløs til gul opløsning. Aduhelm leveres en hætteglas pr. Karton som følger:

170 mg/1,7 ml (100 mg/ml) enkeltdosis hætteglas (med rød flip cap) - NDC 64406-101-01
300 mg/3 ml (100 mg/ml) enkeltdosis hætteglas (med blå flip cap) - NDC 64406-102-02

Opbevaring og håndtering

Uåbnet hætteglas

• Opbevares i original karton, indtil den bruges til at beskytte mod lys.
• Opbevares i et køleskab ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F).
• Frys ikke eller ryst.
• Hvis der ikke er nogen køling, kan Aduhelm opbevares uåbnet i sin originale karton for at beskytte mod lys ved stuetemperatur op til 25 ° C (77 ° F) i op til 3 dage.
• Før fortynding kan uåbnede hætteglas af Aduhelm fjernes fra og returneres til køleskabet om nødvendigt, når det opbevares i den originale karton. Total kombineret tid ud af køling med beskyttelse mod lys bør ikke overstige 24 timer ved stuetemperatur op til 25 ° C (77 ° F).

Fremstillet af: Biogen Inc. Cambridge MA 02142 U.S. Revideret: Aug 2023.

Bivirkninger til Aduhelm

Følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Amyloidrelateret billeddannelses abnormaliteter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes med vidt forskellige tilstande, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignet med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i klinisk praksis.

Sikkerheden ved Aduhelm er blevet evalueret hos 3078 patienter, der modtog mindst en dosis Aduhelm. I to placebokontrollerede undersøgelser (undersøgelser 1 og 2) hos patienter med Alzheimers sygdom modtog i alt 1105 patienter aduhelm 10 mg/kg [se Kliniske studier ]. Of These 1105 patients approximately 52% were female 76% were White 10% were Asian og 3% were of Hispanic or Latino eThnicity. The mean age at study entry was 70 years (range from 50 to 85).

I de kombinerede placebokontrollerede og langtidsudvidelsesperioder fik studier 1 og 2 834 patienter mindst en dosis aduhelm 10 mg/kg en gang månedligt i mindst 6 måneder 551 patienter i mindst 12 måneder og 309 patienter i mindst 18 måneder. I de kombinerede placebokontrollerede og langvarige forlængelsesperioder trak 5% (66 ud af 1386) af patienter i 10 mg/kg dosisgruppen sig fra undersøgelsen på grund af en bivirkning. Den mest almindelige bivirkning, der resulterede i undersøgelse af undersøgelsen i den kombinerede placebokontrollerede og langtidsudvidelsesperioder, var aria-H overfladisk sideris. Tabel 5 viser bivirkninger, der blev rapporteret hos mindst 2% af patienterne behandlet med Aduhelm og mindst 2% oftere end hos patienter på placebo.

Tabel 5: Bivirkninger rapporteret hos mindst 2% af patienterne behandlet med Aduhelm 10 mg/kg og mindst 2% højere end placebo i undersøgelser 1 og 2

Lægemiddelinteraktioner for Aduhelm

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Aduhelm

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Aduhelm

Amyloidrelateret billeddannelses abnormiteter

Monoklonale antistoffer rettet mod aggregerede former for beta-amyloid inklusive aduhelm kan forårsage amyloidrelaterede billeddannelses abnormiteter (ARIA), der er karakteriseret som aria med ødem (aria-e), som kan observeres på MRI som hjerneødem eller sulcal effusioner og aria med hemosiderin-deposition (ARIA-H), der inkluderer microhemorrhage og overførsler. Aria kan forekomme spontant hos patienter med Alzheimers sygdom. ARIA-H forbundet med monoklonale antistoffer rettet mod aggregerede former for beta-amyloid forekommer generelt i forbindelse med en forekomst af ARIA-E. Aria-h af enhver årsag og ariae kan forekomme sammen.

ARIA forekommer normalt tidligt i behandlingen og er normalt asymptomatisk, selvom alvorlige og livsgruende begivenheder, herunder anfald og status epilepticus, sjældent kan forekomme. Når de til stede rapporterede symptomer forbundet med ARIA kan omfatte hovedpine forvirring visuelle ændringer svimmelhed kvalme og gangbesvær. Fokale neurologiske underskud kan også forekomme. Symptomer forbundet med ARIA løser normalt over tid. Risikoen for ARIA inklusive symptomatisk og alvorlig aria øges i apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4) homozygoter. Foruden ARIA -intracerebrale blødninger, der er større end 1 cm i diameter, har forekommet hos patienter behandlet med Aduhelm.

Overvej fordelen ved Aduhelm til behandling af Alzheimers sygdom og potentielle risiko for alvorlige bivirkninger forbundet med ARIA, når man beslutter at indlede behandling med Aduhelm.

Forekomst af Aria

Symptomatisk ARIA occurred in 10% (110/1105) of patients treated wiTh Aduhelm in Studies 1 og 2. Serious symptoms associated wiTh ARIA were reported in 0.3% of patients treated wiTh Aduhelm. Clinical symptoms associated wiTh ARIA resolved in 88% of patients during The period of observation. Overall recurrent episodes of Air-e were less frequently symptomatic (12%) compared wiTh initial episodes of Air-e (25%).

Inkluderet asymptomatiske radiografiske begivenheder blev ARIA observeret i 41% (454/1105) af patienter behandlet med Aduhelm 10 mg/kg sammenlignet med 10% (111/1087) af patienter på placebo i studier 1 og 2.

Air-e was observed in 35% (387/1105) of patients treated wiTh Aduhelm 10 mg/kg compared wiTh 3% (29/1087) of patients on placebo. Aria-h was observed in 28% (312/1105) of patients treated wiTh Aduhelm compared to 9% (94/1087) of patients on placebo. There was no increase in isolated Aria-h (i.e. Aria-h in patients who did not also experience Air-e) for Aduhelm compared to placebo.

Den samlede forekomst af anfald uafhængig af ARIA var 0,5% i 10 mg/kg Aduhelm -gruppen og 0,8% i placebogruppen i studier 1 og 2. hos patienter med ARIA i 10 mg/kg aduhelm -gruppen var forekomsten af ​​anfald 0,7%. Status epilepticus blev rapporteret i placebo-kontrollerede og langtidsudvidelsesundersøgelser hos patienter behandlet med Aduhelm.

Pravastatin natrium 80 mg bivirkninger

Apoe ε4 Carrier Status og risiko for Aria

Cirka 15% af Alzheimers sygdomspatienter er apoe ε4 homozygoter. I undersøgelser 1 og 2 blandt patienter med en kendt APOE ε4 -genotype 17% (182/1103) af patienter i Aduhelm -gruppen var ApoE ε4 homozygoter 51% (564/1103) var heterozygoter og 32% (357/1103) var ikke -carrier. Forekomsten af ​​symptomatisk ARIA var højere i APOE ε4 -homozygoter (16%) end i heterozygoter (11%) og ikke -bærere (5%) blandt patienter behandlet med Aduhelm. Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger med ARIA-E, herunder risikoen for død vedvarende eller signifikant handicap eller inhabilitet hospitalisering eller anden medicinsk vigtig begivenhed, der kan kræve intervention for at forhindre alvorlige resultater, var ens for APOE ε4-bærere og ikke-bærere (2% i homozygoter 1% i heterozygoter 2% i ikke-carrier). Anbefalingerne om ledelse af ARIA er ikke forskellige mellem Apoe ε4 -luftfartsselskaber og ikke -bærere [se Dosering og administration ]. Testing for ApoE ε4 status should be performed prior to initiation of treatment to inform The risk of developing ARIA. Prior to testing prescribers should discuss wiTh patients The risk of ARIA across genotypes og The implications of genetic testing results. Prescribers should inform patients That if genotype testing is not performed They can still be treated wiTh Aduhelm; however it cannot be determined if They are ApoE ε4 homozygotes og at a higher risk for ARIA. An FDA-auThorized test for detection of ApoE ε4 alleles to identify patients at risk of ARIA if treated wiTh Aduhelm is not currently available. Currently available tests used to identify ApoE ε4 alleles may vary in accurary og design.

Radiografiske fund

Den radiografiske sværhedsgrad af ARIA, der er forbundet med Aduhelm, blev klassificeret efter kriterierne vist i tabel 4.

Tabel 4: ARIA MRI Klassificeringskriterier

Størstedelen af ​​Aria-E radiografiske begivenheder forekom tidligt i behandlingen (inden for de første 8 doser), selvom ARIA kan forekomme når som helst, og patienter kan have mere end 1 episode. Den maksimale radiografiske sværhedsgrad af ARIA-E hos patienter, der blev behandlet med Aduhelm, var mild i 10% (115/1105) af patienter moderat i 20% (223/1105) af patienter og svær hos 4% (49/1105) af patienter. Opløsning på MR forekom hos 68% af ARIA-E-patienterne med 12 uger 91% med 20 uger og 98% samlet efter påvisning. Den maksimale radiografiske sværhedsgrad af ARIA-H-mikrohemorrhage hos patienter, der blev behandlet med Aduhelm, var mild hos 14% (154/1105) af patienter, der var moderat hos 3% (29/1105) af patienter og svær hos 3% (29/1105) patienter. Den maksimale radiografiske sværhedsgrad af ARIA-H-overfladisk siderose hos patienter, der blev behandlet med Aduhelm, var mild i 7% (79/1105) af patienter moderat hos 4% (47/1105) af patienter og svær hos 3% (36/1105) af patienter. Blandt patienter, der blev behandlet med Aduhelm, var forekomsten af ​​svær radiografisk ARIA-E højest i APOE ε4-homozygoter 11% (20/182) sammenlignet med heterozygoter 4% (21/564) eller ikke-bærer 2% (8/357). Blandt patienter behandlet med Aduhelm var forekomsten af ​​svær radiografisk ARIA-H (mikrohemorrhage eller overfladisk siderose) højest i APOE ε4 homozygoter 20% (36/182) sammenlignet med heterozygoter 4% (21/564) eller ikke-carrier 2% (6/357).

Intracerebral blødning

Intracerebral blødning større end 1 cm i diameter blev rapporteret i 0,5% (6/1105) af patienter i undersøgelser 1 og 2 efter behandling med Aduhelm sammenlignet med 0,4% (4/1087) af patienter på placebo. Dødelige begivenheder med intracerebral blødning hos patienter, der tager aduhelm, er blevet observeret.

Samtidig antithrombotisk medicin

Patienter blev udelukket fra tilmelding i undersøgelser 1 og 2 til anvendelse af antiplatelet eller antikoagulantmedicin andre end 325 mg eller mindre dagligt af aspirin. Although patients were allowed to receive aspirin in daily doses of 325 mg or less some patients because of intercurrent medical events that occurred after enrollment and required treatment received aspirin in doses greater than 325 mg other antiplatelet drugs or anticoagulants during Studies 1 and 2. Patients who received ADUHELM and an antithrombotic medication (aspirin other antiplatelets or anticoagulants) did not have an increased risk of ARIA-H eller intracerebral blødning sammenlignet med patienter, der modtog placebo og en antithrombotisk medicin. Størstedelen af ​​eksponeringer for antitrombotiske medikamenter var til aspirin; Få patienter blev udsat for andre antiplatelet -lægemidler eller antikoagulantia, der begrænsede nogen meningsfulde konklusioner om risikoen for ARIA eller intracerebral blødning hos patienter, der tager andre antiplatelet -lægemidler eller antikoagulantia.

Fordi intracerebrale blødninger, der er større end 1 cm i diameter, er blevet observeret hos patienter, der tager aduhelm yderligere forsigtighed, bør udøves, når man overvejer indgivelse af antikoagulantia eller et thrombolytisk middel (f.eks. Vævsplasminogenaktivator) til en patient, der allerede behandles med Aduhelm.

Andre risikofaktorer for intracerebral blødning

Patienter blev udelukket fra tilmelding i undersøgelser 1 og 2 til fund om neuroimaging, der indikerede en øget risiko for intracerebral blødning. Disse omfattede fund, der antyder cerebral amyloidangiopati (forudgående intracerebral blødning større end 1 cm i diameter mere end 4 mikrohæmremagers overfladisk siderose og historie med diffus hvidt stofs sygdom). Vasogent ødemer kunne også antydes af cerebral amyloidangiopati. Disse og andre læsioner (aneurisme vaskulær misdannelse) kunne potentielt øge risikoen for intracerebral blødning.

Tilstedeværelsen af ​​en ApoE ε4 -allel er også forbundet med cerebral amyloidangiopati, som har en øget risiko for intracerebral blødning.

Der skal udvises forsigtighed, når man overvejer brugen af ​​aduhelm hos patienter med faktorer, der indikerer en øget risiko for intracerebral blødning og især for patienter, der har brug for at være på antikoagulantbehandling.

vender azo din urin orange

Retningslinjer for overvågning og dosisstyring

Anbefalinger til dosering hos patienter med ARIA-E afhænger af kliniske symptomer og radiografisk sværhedsgrad [se Dosering og administration ]. Recommendations for dosing in patients wiTh Aria-h depend on The type of Aria-h og radiographic severity [see Dosering og administration ]. Use clinical judgment in considering wheTher to continue dosing in patients wiTh recurrent Air-e.

Baseline hjerne MR og periodisk overvågning med MR anbefales [se Dosering og administration ]. Enhanced clinical vigilance for ARIA is recommended during The first 8 doses of treatment wiTh Aduhelm particularly during titration. If a patient experiences symptoms suggestive of ARIA clinical evaluation should be performed including MRI if indicated. If ARIA is observed on MRI careful clinical evaluation should be performed prior to continuing treatment.

Der er begrænset erfaring hos patienter, der fortsatte med at dosere gennem symptomatisk ARIA-E eller gennem asymptomatisk moderat eller svær ARIA-E. Der er begrænsede data i dosering af patienter, der oplevede tilbagevendende ARIA-E.

Alzheimers netværk til behandling og diagnostik (ALZ-Net) er en frivillig udbyderrullet patientregister, der indsamler information om behandlinger til Alzheimers sygdom inklusive Aduhelm. Udbydere kan få oplysninger om registreringsdatabasen på www.alz-net.org eller kontakt [E -mail .

Overfølsomhedsreaktioner

Angioedema og urticaria blev rapporteret hos en patient i den placebokontrollerede periode med studier 1 og 2 og forekom under Aduhelm-infusionen. Afslut straks infusionen ved den første observation af tegn eller symptomer, der er i overensstemmelse med en overfølsomhedsreaktion og initierer passende terapi.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienten og/eller plejepersonen om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Amyloidrelateret billeddannelses abnormiteter

Informer patienter om, at Aduhelm kan forårsage amyloidrelateret billeddannelses abnormiteter eller aria. ARIA præsenterer oftest som midlertidig hævelse i områder af hjernen, der normalt løser over tid. Nogle mennesker kan også have små pletter med blødning i eller på overfladen af ​​hjernen. Informer patienter om, at de fleste mennesker med hævelse i områder af hjernen ikke oplever symptomer, men nogle mennesker kan opleve symptomer som hovedpine forvirring svimmelhed syn ændrer kvalme afasi svaghed eller beslaglæggelse. Instruer patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis disse symptomer forekommer. Informer patienter om, at begivenheder med intracerebral blødning større end 1 cm i diameter er rapporteret sjældent hos patienter, der tager aduhelm, og at brugen af ​​antikoagulant eller thrombolytisk medikamenter, mens de tager aduhelm, kan øge risikoen for blødning i hjernen. Underret patienter om, at deres sundhedsudbyder vil udføre MR -scanninger til overvågning for ARIA [se Advarsler og forholdsregler ].

Informer patienter om, at selv om ARIA kan forekomme hos enhver patient behandlet med Aduhelm, er der en øget risiko hos patienter, der er APOE ε4 -homozygoter, og at test for APOE ε4 -status skal udføres inden påbegyndelse af behandlingen for at informere risikoen for at udvikle ARIA. Før testning diskuterer med patienter risikoen for ARIA på tværs af genotyper og implikationerne af genetiske testresultater. Informer patienter om, at hvis test ikke udføres, kan det ikke bestemmes, hvis de er ApoE ε4 -homozygoter og med en højere risiko for ARIA.

Patientregister

Rådgive patienter om, at Alzheimers netværk til behandling og diagnostik (ALZ-Net) er en frivillig udbyder-tilmeldt patientregister, der indsamler information om behandlinger af Alzheimers sygdom inklusive Aduhelm. Opmuntr patienter til at deltage i Alz-Net-registeret [se Advarsler og forholdsregler ].

Overfølsomhedsreaktioner

Informer patienter om, at Aduhelm kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem og urticaria og at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Karcinogenicitetsundersøgelser er ikke blevet udført.

Mutagenese

Genotoksicitetsundersøgelser er ikke blevet udført.

Værdiforringelse af fertiliteten

Intravenøs administration af aducanumab-avwa (0 100 300 eller 1000 mg/kg/uge) til mandlige og kvindelige rotter før og under parring og fortsat i kvinder til drægtighedsdag 7 resulterede ikke i bivirkninger på fertilitet eller reproduktiv ydeevne.

Relevansen af ​​disse data for mennesker er begrænset, fordi aggregeret amyloid beta Det farmakologiske mål for aducanumab-avwa ikke er til stede i rotte.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige data om Aduhelm -brug hos gravide kvinder til at evaluere for en narkotikasikeret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller andre ugunstige moder- eller føtal resultater.

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%. Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt.

Data

Dyredata

Intravenøs administration af aducanumab-avwa (0 100 300 eller 1000 mg/kg/uge) til kvindelige rotter gennem organogenese havde ingen negativ indvirkning på embryofetaludvikling.

Intravenøs administration af aducanumab-avwa (0 100 300 eller 1000 mg/kg/uge) til hunrotter under hele graviditeten, og amning havde ingen bivirkninger på før- eller postnatal udvikling.

Relevansen af ​​disse data for mennesker er begrænset, fordi aggregeret amyloid beta Det farmakologiske mål for aducanumab-avwa ikke er til stede i rotte.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​aducanumab-avwa i human mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne af stoffet på mælkeproduktionen. Offentliggjorte data fra andre monoklonale antistoffer indikerer generelt lav passage af monoklonale antistoffer i human mælk og begrænset systemisk eksponering hos det ammede spædbarn. Virkningerne af denne begrænsede eksponering er ukendte. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Aduhelm og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Aduhelm eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af aduhelm hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

I undersøgelser 1 og 2 varierede patienternes alder fra 50 til 85 år med en gennemsnitlig alder på 70 år; 79% var 65 år og ældre og 32% var 75 år og ældre. Der var ingen bemærkelsesværdige forskelle i forekomsten af ​​bivirkninger mellem disse aldersgrupper og ingen yderligere sikkerhedsmæssige bekymringer hos patienter 65 år og ældre sammenlignet med yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til Aduhelm

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Aduhelm

Ingen.

Klinisk farmakologi for Aduhelm

Handlingsmekanisme

Aducanumab-AVWA er en human immunoglobulin gamma 1 (IgG1) monoklonalt antistof rettet mod aggregerede opløselige og uopløselige former for amyloid beta. Akkumulering af amyloid beta -plaques i hjernen er et definerende patofysiologisk træk ved Alzheimers sygdom.

Aduhelm reduces amyloid beta plaques as evaluated in Studies 1 2 og 3 [see Kliniske studier ].

Farmakodynamik

Effekt af Aduhelm på amyloid beta -patologi

Aduhelm reduced amyloid beta plaque in a dose- og time-dependent manner in Undersøgelse 1 Undersøgelse 2 og Undersøgelse 3 compared wiTh placebo [see Dosering og administration og Kliniske studier ].

Effekten af ​​aduhelm på amyloid beta -plakniveauer i hjernen blev evalueret ved hjælp af PET -billeddannelse ( ¹⁸ F-Florbetapir Tracer). PET -signalet blev kvantificeret ved anvendelse af standardoptagelsesværdi -forholdet (SUVR) -metoden til at estimere hjernens niveauer af amyloid beta -plak i kompositter af hjerneområder, der forventes at blive vidt påvirket af Alzheimers sygdomspatologi (frontal parietal lateral tidsmæssig sensorimotor og anterior og posterior cingulate cortices) sammenlignet med en hjerneområde, der forventes at blive sparet om en sådan patologi (cerebell og posterior cingulate cortices) sammenlignet med en hjerneområde, der forventes at blive spændt af en sådan en sådan patologi (cerebell).. SUVR blev også udtrykt på centiloidskalaen.

I substudies af undersøgelse 1 og undersøgelse 2 aduhelm reducerede Amyloid Beta Plaque -niveauer i hjernen, der producerer reduktioner ved både Aduhelm lav dosis og høje dosisniveauer og i både uger 26 og 78 (P <0.0001) compared to placebo. The magnitude of reduction was time- og dose-dependent. In The long-term extension of Undersøgelse 1 og Undersøgelse 2 a continued decrease in brain amyloid beta plaque levels was observed at Week 132 in patients initially rogomized to Aduhelm.

I undersøgelse 3 reducerede Aduhelm amyloid beta-plaque-niveauer i hjernen, der producerer statistisk signifikant dosis- og tidsafhængige reduktioner sammenlignet med placebo i 3 mg/kg 6 mg/kg og 10 mg/kg aduhelm-behandlingsgrupper i uge 26 og i alle aduhelm-behandlingsgrupper i uge 54. Blandt disse doserede med Aduhelm i placeringsgrupperne i placering af periode i studiet 3 AMHeloid 3 AM-AM-AM-AM-AM-AMHLE-BETÆNGELSE BETJENING BETJENT Plaque-niveauer i hjernen fortsatte med at falde på en tids- og doseret afhængig måde på den langsigtede forlængelsesperiode gennem uge 222.

Effekt af Aduhelm på tau -patofysiologi

Aduhelm reduced markers of tau paThophysiology (CSF p-Tau 181 plasma p-Tau 181 og Tau PET) og neurodegeneration (CSF t-Tau) in Undersøgelse 1 og Undersøgelse 2 [see Kliniske studier ].

Aduhelm reduced CSF levels of p-Tau 181 in substudies conducted in Undersøgelse 1 og Undersøgelse 2. The adjusted mean change from baseline in CSF p-Tau 181 levels relative to placebo was in favor of The Aduhelm low (p <0.01) og high (p <0.001) dose groups at Week 78 in Undersøgelse 1. Results in Undersøgelse 2 numerically favored Aduhelm but were not statistically significant.

I undersøgelse 1 og undersøgelse 2 reducerede Aduhelm plasma P-TAU 181-niveauer kompareret til placebo. I den langsigtede udvidelse af undersøgelse 1 og undersøgelse 2 blev der observeret et fortsat fald i plasma-P-Tau 181-niveauer i den høje dosis gennem uge 128 hos patienter, der oprindeligt var randomiseret til Aduhelm.

Aduhelm reduced CSF levels of t-Tau in substudies conducted in Undersøgelse 1 og Undersøgelse 2. The adjusted mean change from baseline in CSF t-Tau levels relative to placebo was in favor of The Aduhelm low (p <0.05) og high (p <0.01) dose groups at Week 78 in Undersøgelse 1. Results in Undersøgelse 2 numerically favored Aduhelm but were not statistically significant.

Destudier blev udført i både undersøgelse 1 og undersøgelse 2 for at evaluere virkningen af ​​aduhelm på neurofibrillære floker sammensat af tau -protein ved hjælp af PET -billeddannelse ( ¹⁸ F-MK6240 Tracer). PET -signalet blev kvantificeret under anvendelse af SUVR -metoden til at estimere hjernens niveauer af tau i hjerneområder, der forventes at blive påvirket af Alzheimers sygdomspatologi (medial temporal tidsmæssig frontal cingulat parietal og occipital cortices) i undersøgelsespopulationen sammenlignet med en hjerneområde, der forventes at blive spredt af en sådan patologi (cerebellum). Data fra substudierne blev samlet omfattende 37 patienter med langsgående opfølgning. Den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline i Tau PET SUVR i forhold til placebo ved opfølgning var til fordel for Aduhelm høj dosis i den mediale temporale (P <0.001) temporal (p <0.05) og frontal (p <0.05) brain regions. No statistically significant differences were observed for The cingulate parietal or occipital cortices.

Forhold mellem eksponering-respons

Modelbaseret eksponeringsresponsanalyser for undersøgelser 1 og 2 demonstrerede, at højere eksponeringer for Aduhelm var forbundet med større reduktion i klinisk tilbagegang på CDR-SB ADASCOG13 og ADCS-ADL-MCI. Derudover var højere eksponeringer for Aduhelm forbundet med større reduktion i amyloid beta-plak i undersøgelser 1 og 2. en sammenhæng mellem reduktion i amyloid beta-plak og klinisk tilbagegang på CDR-SB blev også observeret.

Højere eksponeringer for Aduhelm var forbundet med større reduktion i plasma P-tau 181.

En sammenhæng mellem reduktion i plasma P-Tau 181 og reduktion i amyloid PET SUVR blev observeret. En sammenhæng mellem reduktion i plasma P-Tau 181 og reduceret klinisk tilbagegang på CDR-SB ADAS-COG 13 og ADCS-ADL-MCI blev også observeret.

Farmakokinetik

Farmakokinetikken (PK) for Aduhelm blev karakteriseret ved hjælp af en population PK -analyse med koncentrationsdata indsamlet fra 2961 personer med Alzheimers sygdom, der modtog Aduhelm i enkelt- eller flere doser.

Koncentrationer af Aduhelm blev stabile ved at få en gentagen dosering med et hver 4 ugers regime, og den systemiske akkumulering var 1,7 gange. Peak Concentration (CMAX) Trough Concentration (CMIN) og areal under plasmakoncentrationen mod tidskurve ved stabil tilstand (AUCSS) af aduhelm øgede dosis proportionalt i dosisområdet 1 til 10 mg/kg hver 4. uge.

Fordeling

Middelværdien (95% CI) for distributionsvolumen i stabil tilstand er 9,63 L (NULL,48 9,79).

Eliminering

Aduhelm is expected to be degraded into small peptides og amino acids via catabolic paThways in The same manner as endogenous IgG. Aduhelm clearance (95% CI) is 0.0159 (0.0156 0.0161) L/hr. The terminal half-life is 24.8 (14.8 37.9) days.

Specifikke populationer

Det viste sig, at kropsvægtsalder og race påvirker eksponeringen for Aduhelm. Imidlertid viste det sig, at ingen af ​​disse covariater var klinisk signifikante.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Der blev ikke udført nogen undersøgelser for at evaluere farmakokinetikken for aduhelm hos patienter med nyre eller lever nedsat. Aduhelm forventes ikke at gennemgå renal eliminering eller metabolisme af leverenzymer.

Immunogenicitet

Den observerede forekomst af anti-lægemiddelantistoffer er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Forskelle i analysemetoder udelukker meningsfulde sammenligninger af forekomsten af ​​anti-medikamentantistoffer i andre undersøgelser, herunder dem fra aducanumab-avwa eller af andre aducanumab-produkter.

Immunogeniciteten af ​​Aduhelm er blevet evalueret ved hjælp af en In vitro Assay til påvisning af binding af anti-aducanumab-AVWA-antistoffer.

I op til 41 måneders behandling i den kombinerede placebokontrollerede og langsigtede forlængelsesperioder i undersøgelser 1 og 2 op til 0,6% (15/2689) af patienter, der modtog aduhelm en gang månedligt udviklede anti-aducanumab-avwa-antistoffer.

Baseret på det begrænsede antal patienter, der testede positivt for anti-aducanumab-AVWA-antistoffer, blev der ikke foretaget observationer om en potentiel virkning af neutraliserende aktivitet af anti-aducanumab-AVWA-antistoffer på eksponering eller effektivitet; Imidlertid er de tilgængelige data for begrænset til at gøre endelige konklusioner vedrørende en effekt på farmakokinetik sikkerhed eller effektivitet af Aduhelm. Kvantificering af neutraliserende anti-aducanumab-AVWA-antistoffer er ikke vurderet.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​Aduhelm blev evalueret i to dobbeltblind randomiserede placebokontrollerede parallelle gruppestudier (undersøgelse 1 NCT 02484547 og undersøgelse 2 NCT 02477800) hos patienter med Alzheimers sygdom (patienter med bekræftet tilstedeværelse af amyloidpatologi og mild kognitiv svækkelse eller mild dementiaso fase af sygdomme sammenhængende med trin 3 og trin 4 Allzheimernes sygdomme i sygdommen i sygdommen med scenen 3 og trin 4 og trin 4 Alzheimers sygdomme Sygdomshold i stridende belastning i stridetilpasningen af ​​sygdomme i sygdommen med et trin 3 og trin 4 og trin 4 Alzheheimers sygdomme Sygdomshold i stridende belastning i stridetilføjet stridning af sygdomme i sygdommen med sygdomme 3 og trin 3 og fase All 1 og trin 4 at inkludere 80% trin 3 -patienter og 20% ​​trin 4 patienter). The effects of ADUHELM were also supported by a double-blind randomized placebo-controlled doseranging study (Study 3 NCT 01677572) in patients with Alzheimer’s disease (patients with confirmed presence of amyloid pathology and prodromal or mild dementia stage of disease consistent with Stage 3 and Stage 4 Alzheimer’s disease with an enrolled distribution of 43% Stage 3 patients and 57% Stage 4 patients) efterfulgt af en valgfri dosisblind langvarig forlængelsesperiode.

I undersøgelser blev 1 og 2 patienter randomiseret til at modtage aduhelm lav dosis (3 eller 6 mg/kg for henholdsvis APOE ε4-bærere og ikke-bærere) aduhelm høj dosis (10 mg/kg) eller placebo hver 4. uge i 18 måneder efterfulgt af en valgfri dosisblindet langvarig forlængelsesperiode.

propranolol er det generiske navn til

Begge undersøgelser omfattede en indledende titreringsperiode på op til 6 måneder til den maksimale måldosis. I begyndelsen af ​​undersøgelsen blev APOE ε4 -bærere oprindeligt titreret op til maksimalt 6 mg/kg i gruppen med høj dosis, som senere blev justeret til 10 mg/kg.

I undersøgelser 1 og 2 blev patienter tilmeldt en klinisk demensvurdering (CDR) global score på 0,5 et gentabelt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) forsinket hukommelsesindeks score ≤ 85 og en mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score på 24-30. I undersøgelse 3 blev patienter indskrevet med en global CDR-score på 0,5 eller 1,0 og en MMSE-score på 20-30. Patienter blev tilmeldt eller uden samtidig godkendte terapier (cholinesteraseinhibitorer og N-methyl-D-aspartatantagonist-memantinen) for Alzheimers sygdom.

Undersøgelser 1 og 2 blev afsluttet inden deres planlagte færdiggørelse. Undersøgelsesendepunkter blev analyseret baseret på den forudbestemte statistiske analyseplan.

Undersøgelse 1

I undersøgelse 1 1638 blev patienter randomiseret 1: 1: 1 for at modtage aduhelm lav dosis aduhelm høj dosis eller placebo. Ved baseline var middelalderen for patienterne 71 år med en rækkevidde fra 50 til 85 år.

En undergruppe på 488 patienter blev indskrevet i amyloid PET -substudy; Af disse 302 blev evalueret i uge 78. Resultater fra amyloid beta -PET -substudy er beskrevet i figur 1 og tabel 6. CSF og plasmabiomarkører er beskrevet i tabel 6.

Figur 1: Reduktion i hjerneamyloid beta -plak (skift fra baseline i amyloid beta Pet Composite SUVR og centiloider) i undersøgelse 1

*** s <0.001

Tabel 6: Biomarkørresultater af Aduhelm i undersøgelse 1

Det primære effektendepunkt var ændringen fra baseline på cdr-sum af kasser (CDRSB) i uge 78. I undersøgelse 1-behandling med aduhelm høj dosis demonstrerede reduceret klinisk tilbagegang, som det fremgår af en statistisk signifikant behandlingseffekt på ændring fra baseline i CDR-SB sammenlignet med placebo (-0,39 [-22%] P = 0,0120) som vist i figur 2 og tabel 7. Favorited Aduhelm på tværs af alle forudbestemte undergrupper af interesse.

Figur 2: Linie plot af primær effektivitet slutpunkt (skift fra baseline i CDR -summen af ​​kasser) i undersøgelse 1

* s <0.05

Endpoints på sekundære effektivitet omfattede ændringen fra baseline i MMSE-score i uge 78 Ændringen fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitive underskala (13 poster) (ADAS-COG 13) ved uge 78 og ændringen fra baseline i Alzheimers sygdomskooperativstudie-aktiviteter i daglig levevindens inventar (mild kognitive svækkelsesversion) (ADCS-ADL-MCI) SCARDI) 78. I undersøgelse 1 blev statistisk signifikante forskelle fra placebo observeret i Aduhelm High dosisgruppen på alle evaluerede effektpunkter evalueret. Estimatet af behandlingseffekten favoriserede Aduhelm på tværs af de fleste forudbestemte undergrupper af interesse for de sekundære effektivitetsendepunkter. Det neuropsykiatriske lager-10-vare (NPI-10) var det eneste tertiære endepunkt, der vurderede effektiviteten. Resultaterne af gruppen med høj dosis sammenlignet med placebo er vist i tabel 7.

Forskelle fra placebo, der blev observeret i Aduhelm lavdosisgruppen, favoriserede numerisk Aduhelm, men var ikke statistisk signifikante.

Tabel 7: Kliniske resultater af Aduhelm i undersøgelse 1

Undersøgelse 2

I undersøgelse 2 1647 blev patienter randomiseret 1: 1: 1 for at modtage aduhelm lav dosis aduhelm høj dosis eller placebo. Ved baseline var middelalderen for patienterne 71 år med en rækkevidde fra 50 til 85 år.

En undergruppe på 585 patienter blev indskrevet i Amyloid PET -undergruppen; Af disse 374 blev evalueret i uge 78. Resultater fra amyloid beta -PET -substudy er beskrevet i figur 3 og tabel 8. CSF og plasmabiomarkører er beskrevet i tabel 8.

Figur 3: Reduktion i hjerneamyloid beta -plak (skift fra baseline i amyloid beta Pet Composite SUVR og centiloider) i undersøgelse 2

*** s <0.001

Tabel 8: Biomarkørresultater af Aduhelm i undersøgelse 2

Der blev ikke observeret statistisk signifikante forskelle mellem de Aduhelm-behandlede og placebo-behandlede patienter på det primære effektivitetsdepoint ændringen fra baseline i CDR-SB-score ved 78 uger.

Undersøgelse 3

I undersøgelse 3 197 blev 197 patienter randomiseret til at modtage en fast dosis af Aduhelm 1 mg/kg (n = 31) 3 mg/kg (n = 32) 6 mg/kg (n = 30) 10 mg/kg (n = 32) titrering af aduhelm til 10 mg/kg over 44 uger (n = 23) eller placebo (n = 48) for 12 måneder. Ved baseline var middelalderen for patienterne 73 år med en rækkevidde på 51-91 år.

Resultater fra amyloid beta -PET -substudy er beskrevet i figur 4 og tabel 9.

Figur 4: Reduktion i hjerneamyloid beta -plak (skift fra baseline i amyloid beta Pet Composite SUVR og centiloider) i undersøgelse 3

* s <0.05 ** s <0.01 *** s <0.001

Tabel 9: Biomarkørresultater af Aduhelm i undersøgelse 3

Kliniske vurderinger i undersøgelse 3 var efterforskende. Resultaterne for kliniske vurderinger var retningsmæssigt tilpasset resultaterne fra undersøgelse 1 med mindre ændring fra baseline i CDR-SB og MMSE-scoringer efter 1 år i Aduhelm 10 mg/kg fast dosisgruppe end hos patienter på placebo (CDR-SB: -1,26 95% CI [-2,356 -0,163]; MMSE: 1,9 95% CI [0,06,75])).

Patientinformation til Aduhelm

Aduhelm ^®
(Ad-yew-helm)
(aducanumab-avwa) injektion til intravenøs brug

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Aduhelm?

Aduhelm can cause serious side effects including:

• Amyloidrelateret billeddannelses abnormiteter or ARIA. ARIA is a common side effect That does not usually cause any symptoms but can be serious. Det ses oftest som midlertidig hævelse i områder af hjernen, der normalt løser over tid. Nogle mennesker kan også have små pletter med blødning i eller på overfladen af ​​hjernen og sjældent større områder af blødning i hjernen kan forekomme. De fleste mennesker med denne type hævelse i hjernen får ikke symptomer, men nogle mennesker kan have symptomer som:
  • hovedpine
  • kvalme
  • forvirring
  • Sværhedsgrad at gå
  • svimmelhed
  • Vision ændres
  • anfald

Nogle mennesker har en genetisk risikofaktor (homozygot apolipoprotein E -genbærere), der kan forårsage en øget risiko for ARIA. Tal med din sundhedsudbyder om testning for at se, om du har denne risikofaktor.

Nogle lægemidler kan øge risikoen for større blødningsområder i hjernen hos patienter, der tager Aduhelm. Tal med din sundhedsudbyder for at se, om du er på medicin, der øger denne risiko.

Din sundhedsudbyder udfører Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanninger før og under din behandling med Aduhelm for at tjekke dig for ARIA.

Ring til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospital -alarmrum med det samme, hvis du har nogen af ​​de symptomer, der er anført ovenfor.

Hvad er Aduhelm?

Aduhelm is a prescription medicine used to treat people wiTh Alzheimer’s disease.

Det vides ikke, om Aduhelm er sikker og effektiv hos børn.

Før du modtager Aduhelm, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Aduhelm vil skade din ufødte baby. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du bliver gravid under din behandling med Aduhelm.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om aducanumab-avwa (den aktive ingrediens i aduhelm) passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, mens du modtager Aduhelm.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager medicin for at reducere blodpropper fra dannelse (antithrombotiske lægemidler inklusive aspirin). Spørg din sundhedsudbyder om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og farmaceuter, når du får en ny medicin.

Hvordan modtager jeg Aduhelm?

• Aduhelm is given Through a needle placed in your vein (intravenous (IV) infusion) in your arm.
• Aduhelm is given every 4 weeks. Each infusion will last about 1 hour.

Hvad er de mulige bivirkninger af Aduhelm?

Aduhelm can cause serious side effects including:

• Se ovenfor Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Aduhelm?
• Alvorlige allergiske reaktioner. Hævelse af ansigtslæbernes mund eller tunge og nældefeber er sket under en Aduhelm -infusion. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen af ​​symptomerne på en alvorlig allergisk reaktion under eller efter Aduhelm -infusion.

De mest almindelige bivirkninger af Aduhelm inkluderer:

• Hævelse i områder af hjernen med eller uden små pletter med blødning i eller på overfladen af ​​hjernen (aria)
• hovedpine
• falde

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Aduhelm. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA- 1088.

Generel information om sikker og effektiv brug af Aduhelm.

Hvor mange milligram i en aspirin

Lægemidler er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i denne medicinvejledning. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om mere information om Aduhelm, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Der er et register, der indsamler oplysninger om behandlinger af Alzheimers sygdom. Registret hedder Alz-Net (Alzheimers netværk til behandling og diagnostik). Din sundhedsudbyder kan hjælpe dig med at blive indskrevet i dette register.

For mere information, gå til www.aduhelm.com eller ring 1-833-425-9360.

Hvad er ingredienserne i Aduhelm?

Aktiv ingrediens: Bringanumab-avwa

Inaktive ingredienser: L-arginin hydrochlorid l-histidin l-histidin hydrochlorid monohydrat lmethionin polysorbat 80 og vand til injektion

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.