Altabax

Beskrivelse for Altabax

Altabax indeholder retapamulin en semisyntetisk pleuromutilin -antibiotikum. Det kemiske navn på retapamulin er eddikesyre [[(3-exo) -8-methyl-8-azabicyclo [3.2.1] oktober-3-yl] thio]-(3AS4R5S6S8R9R9AR10R) -6-ethendencahydro-5-hydroxy-46910-tetramethyl-2-oxo-18a9a9-9.-18.. Propano-3AH-cyclopentacycloocten-8-ylester. Retapamulin En hvid til lysegul krystallinsk fast stof har en molekylær formel af C ₃₀ H ₄₇ INGEN ₄ S og en molekylvægt på 517,78. Den kemiske struktur er:

Hvert gram salve til dermatologisk anvendelse indeholder 10 mg retapamulin i hvidt petrolatum.

Anvendelser til Altabax

Altabax ^® er indikeret til brug hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 9 måneder og ældre til den aktuelle behandling af Impetigo (op til 100 cm ² I det samlede område hos voksne eller 2% samlet kropsoverfladeareal hos pædiatriske patienter i alderen 9 måneder eller ældre) på grund af Staphylococcus aureus (kun methicillinsusceptable isolater) eller Streptococcus pyogenes [se Kliniske studier ]. Sikkerhed hos patienter, der er yngre end 9 måneder, er ikke blevet etableret.

For at reducere udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier og opretholde effektiviteten af ​​Altabax og andre antibakterielle lægemidler skal Altabax kun bruges til at behandle eller forhindre infektioner, der er bevist eller stærkt mistænkt for at være forårsaget af modtagelige bakterier.

Dosering til Altabax

Et tyndt lag af Altabax skal påføres det berørte område (op til 100 cm ² I det samlede område hos voksne eller 2% samlet kropsoverfladeareal hos pædiatriske patienter i alderen 9 måneder eller ældre) to gange dagligt i 5 dage. Det behandlede område kan være dækket med en steril bandage eller gasbørklædning, hvis det ønskes [se Patientinformation ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

10 mg retapamulin pr. 1 g salve i 15- og 30-gram rør

Opbevaring og håndtering

Altabax leveres i 15-gram og 30 gram rør.

NDC 16110-518-15 (15-gram rør)
NDC 16110-518-30 (30-gram rør)

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F) med udflugter, der er tilladt til 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).

Fremstillet til: Almirall LLC Exton PA 19341. Revideret: SEP 2019

Bivirkninger for Altabax

Kliniske studier Experience

Da kliniske forsøg udføres under forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis. De bivirkningsoplysninger fra de kliniske forsøg giver dog et grundlag for at identificere de bivirkninger, der ser ud til at være relateret til stofbrug og til tilnærmelsesgrader.

Sikkerhedsprofilen for Altabax blev vurderet hos 2115 voksne og pædiatriske personer 9 måneder og ældre, der brugte mindst en dosis fra et 5-dages to gange om dagen med retapamulin salve. Kontrolgrupper inkluderede 819 voksne og pædiatriske personer, der brugte mindst en dosis af den aktive kontrol (oral cephalexin) 172 personer, der brugte en aktiv topisk komparator (ikke tilgængelig i USA) og 71 forsøgspersoner, der brugte placebo.

Bivirkninger vurderet af efterforskere som lægemiddelrelateret forekom i 5,5% (116/2115) af personer behandlet med retapamulin salve 6,6% (54/819) af personer, der modtager cephalexin og 2,8% (2/71) af personer, der modtager placebo. De mest almindelige lægemiddelrelaterede bivirkninger (større end eller lig med 1%af forsøgspersoner) var applikationsstedirritation (NULL,4%) i Retapamulin-gruppen diarré (NULL,7%) i Cephalexin-gruppen og applikationsstedets pruritus (NULL,4%) og applikationsstedets paresthesia (NULL,4%) i placebogruppen.

Voksne

De bivirkninger, uanset tiltribution rapporteret hos mindst 1% af voksne (18 år og ældre), der modtog Altabax eller Comparator, er vist i tabel 1.

baclofen 10 mg tablet bivirkninger

Tabel 1. Bivirkninger rapporteret af ≥1% af voksne personer behandlet med Altabax eller komparator i fase 3 kliniske forsøg

Pædiatri

De bivirkninger, uanset tiltribution rapporteret i mindst 1% af pædiatriske personer i alderen 9 måneder til 17 år, der modtog Altabax, er præsenteret i tabel 2.

Tabel 2. Bivirkninger rapporteret af ≥1% hos pædiatriske personer i alderen 9 måneder til 17 år behandlet med Altabax i fase 3 kliniske forsøg

Andre bivirkninger

Anvendelsesstedets smerter erythema og kontaktdermatitis blev rapporteret hos mindre end 1% af forsøgspersoner i kliniske forsøg.

Oplevelse af postmarketing

Foruden rapporter i kliniske forsøg er følgende begivenheder blevet identificeret under postmarketing brug af Altabax. Fordi disse begivenheder rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold

Ansøgningsstedet brændende.

Immunsystemforstyrrelser

Overfølsomhed inklusive angioødem.

Lægemiddelinteraktioner for Altabax

Coadministration af oral ketoconazol 200 mg to gange dagligt forøget retapamulingeometrisk gennemsnit AUC (0-24) og Cmax med 81% efter topisk anvendelse af retapamulin salve 1% på den abraderede hud hos raske voksne mænd. På grund af lav systemisk eksponering for retapamulin efter topisk anvendelse hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 2 år og ældre doseringsjusteringer for retapamulin er unødvendige hos disse patienter, når de blev administreret med CYP3A4 -hæmmere, såsom ketoconazol. Baseret på In vitro P450 -inhiberingsundersøgelser og den lave systemiske eksponering, der blev observeret efter topisk anvendelse af Altabax retapamulin, vil sandsynligvis ikke påvirke metabolismen af ​​andre P450 -substrater.

Samtidig administration af retapamulin og CYP3A4 -hæmmere, såsom ketoconazol, er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter. Hos pædiatriske personer i alderen 2 til 24 måneder var systemisk eksponering af retapamulin højere sammenlignet med personer i alderen 2 år og ældre efter topisk anvendelse [se Farmakokinetik ]. Baseret på the higher exposure of retapamulin it is not recommended to coadminister Altabax with strong CYP3A4 inhibitors in patients younger than 24 months.

Effekten af ​​samtidig anvendelse af Altabax og andre aktuelle produkter på det samme hudområde er ikke undersøgt.

Advarsler for Altabax

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Altabax

Lokal irritation

I tilfælde af sensibilisering eller alvorlig lokal irritation fra Altabax -brugen skal afbrydes salve aftørret og passende alternativ terapi til infektionen indført [se Patientinformation ].

Ikke til systemisk brug eller slimhindebrug

Altabax is not intended for ingestion or for oral intranasal ophthalmic or intravaginal use. The efficacy og safety of Altabax on mucosal surfaces have not been established. Epistaxis has been reported with the use of Altabax on nasal mucosa.

Declimycin Siadh

Potentiale for mikrobiel overvækst

Brugen af ​​antibiotika kan fremme udvælgelsen af ​​ikke -optagelige organismer. Hvis superinfektion forekommer under terapi, skal der træffes passende foranstaltninger.

Det er usandsynligt, at ordinering af Altabax i fravær af en påvist eller stærkt mistænkt bakterieinfektion giver fordel for patienten og øger risikoen for udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidsundersøgelser hos dyr til evaluering af kræftfremkaldende potentiale er ikke blevet udført med retapamulin.

Retapamulin viste ingen genotoksicitet, når den blev evalueret In vitro Til genmutation og/eller kromosomale effekter i muselymfomcelleanalysen i dyrkede humane perifere blodlymfocytter eller når de evalueres forgæves I en rotte mikronukleus -test.

Der blev ikke fundet noget bevis for nedsat fertilitet hos mandlige eller hunrotter givet retapamulin 50 150 eller 450 mg pr. Kg pr. Dag oralt.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om Altabax -brug hos gravide kvinder til at informere nogen medikamenter, der er tilknyttet risiko for større fødselsdefekter, spontanabort eller ugunstige moderlige eller føtalesultater. Retapamulin absorberes ubetydeligt systemisk efter topisk administration, og moderlig brug forventes ikke at resultere i føtal eksponering for retapamulin [se Klinisk farmakologi ]. Animal reproduction studies were not conducted with Altabax. However in animal studies where retapamulin was administered by oral gavage or intravenous infusion to pregnant rats og rabbits respectively during organogenesis maternal toxicity was seen at doses greater than or equal to 150 mg/kg/day og 7.2 mg/kg/day (8-fold the maximum achievable human exposure based on AUC) for oral og intravenous routes respectively. The estimated background risk of major birth defects og miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect loss or other adverse outcomes. In the U.S. general population the background risk of major birth defects in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% og of miscarriage is 15% to 20% respectively.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om tilstedeværelsen af ​​retapamulin i human mælk dens virkninger på det ammede spædbarn eller dets virkninger på mælkeproduktionen. Imidlertid forventes amning ikke at resultere i eksponering af barnet for lægemidlet på grund af den ubetydelige systemiske absorption af retapamulin hos mennesker efter topisk administration af Altabax [se Klinisk farmakologi ].

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Altabax og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Altabax eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Altabax til behandling af impetigo er blevet fastlagt hos pædiatriske patienter i alderen 9 måneder til 17 år. Brug af Altabax hos pædiatriske patienter (9 måneder til 17 år) understøttes af bevis fra tilstrækkelige og godt kontrollerede forsøg med altabax, hvor 588 pædiatriske individer modtog mindst en dosis retapamulin salve 1% [se Bivirkninger Kliniske studier ]. The magnitude of efficacy og the safety profile of Altabax in pediatric subjects 9 months og older were similar to those in adults.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Altabax hos pædiatriske patienter, der er yngre end 9 måneder, er ikke blevet fastlagt. Der blev udført et åbent klinisk forsøg med topisk behandling med Altabax (to gange dagligt i 5 dage) hos personer i alderen 2 til 24 måneder. Plasmaprøver blev opnået fra 79 forsøgspersoner. Hos disse pædiatriske forsøgspersoner var systemisk eksponering af retapamulin højere sammenlignet med forsøgspersoner i alderen 2 til 17 år. Endvidere havde en højere andel af pædiatriske personer i alderen 2 til 9 måneder målbare koncentrationer (større end 0,5 ng pr. Ml) af retapamulin sammenlignet med forsøgspersoner i alderen 9 til 24 måneder [se Farmakokinetik ]. The highest levels were seen in subjects aged 2 to 6 months [se Farmakokinetik ]. The use of retapamulin is not indicated in pediatric patients younger than 9 months.

Geriatrisk brug

Af det samlede antal forsøgspersoner i de tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med Altabax 234 forsøgspersoner var 65 år og ældre, hvoraf 114 forsøgspersoner var i alderen 75 år og ældre. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i effektivitet eller sikkerhed mellem disse emner og yngre voksne personer.

Overdoseringsoplysninger til Altabax

Overdosering med Altabax er ikke rapporteret. Eventuelle tegn eller symptomer på overdosis enten topisk eller ved utilsigtet indtagelse skal behandles symptomatisk i overensstemmelse med god klinisk praksis.

Der er ingen kendt modgift til overdoser af Altabax.

Forbax -kontraindikationer

Ingen.

Klinisk farmakologi for Altabax

Handlingsmekanisme

Altabax is an antibacterial agent [se Mikrobiologi ].

Farmakodynamik

I post-hoc-analyser af manuelt overlæsede 12-bly-EKG'er fra raske forsøgspersoner (n = 103) blev der ikke observeret nogen signifikante effekter på QT/QTC-intervaller efter topisk anvendelse af retapamulin salve på intakt og abraderet hud. På grund af den lave systemiske eksponering for retapamulin med topisk anvendelse er QT -forlængelse hos patienter usandsynlig [se Farmakokinetik ].

Farmakokinetik

Absorption

I et forsøg med sunde voksne personer blev retapamulin salve 1% påført en gang dagligt på intakt hud (800 cm ² Overfladeareal) og til abraderet hud (200 cm ² overfladeareal) under okklusion i op til 7 dage. Systemisk eksponering efter topisk påføring af retapamulin gennem intakt og abraderet hud var lav. Tre procent af blodprøver opnået på dag 1 efter topisk påføring på intakt hud havde målbare retapamulinkoncentrationer (nedre kvantificeringsgrænse 0,5 ng pr. Ml); Således kunne Cmax -værdier på dag 1 ikke bestemmes. 85 procent af blodprøver opnået på dag 7 efter topisk påføring på intakt hud og 97% og 100% af blodprøver opnået efter topisk påføring på henholdsvis abraderet hud på dag 1 og 7 havde målbare retapamulinkoncentrationer. Median Cmax -værdien i plasma efter påføring til 800 cm ² af intakt hud var 3,5 ng pr. Ml på dag 7 (interval: 1,2 til 7,8 ng pr. ml). Median Cmax -værdien i plasma efter påføring til 200 cm ² af abraderet hud var 11,7 pr. Ml på dag 1 (rækkevidde: 5,6 til 22,1 pr. ml) og 9,0 af pr. ml på dag 7 (rækkevidde: 6,7 til 12,8 af pr. ml).

Claritin bivirkninger langvarig brug

Plasmaprøver blev opnået fra 380 voksne forsøgspersoner og 136 pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 2 til 17 år), der modtog topisk behandling med Altabax topisk to gange dagligt. Elleve procent havde målbare retapamulinkoncentrationer (nedre kvantificeringsgrænse 0,5 ng pr. Ml), hvoraf mediankoncentrationen var 0,8 ng pr. Ml. Den maksimale målte retapamulinkoncentration hos voksne var 10,7 ng pr. Ml og hos pædiatriske individer (i alderen 2 til 17 år) var 18,5 ng pr. Ml.

En enkelt plasmaprøve blev opnået fra 79 pædiatriske individer (i alderen 2 til 24 måneder), der modtog topisk behandling med Altabax to gange dagligt. Seksogfyrre procent havde målbare retapamulinkoncentrationer større end 0,5 ng pr. Ml) sammenlignet med 7% hos pædiatriske personer i alderen 2 til 17 år. En højere andel (69%) af pædiatriske individer i alderen 2 til 9 måneder havde målbare koncentrationer af retapamulin sammenlignet med forsøgspersoner i alderen 9 til 24 måneder (32%). Blandt pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til 9 måneder (n = 29) havde 4 forsøgspersoner retapamulinkoncentrationer, der var højere (større end eller lig med 26,9 ng pr. Ml) end den maksimale koncentration, der blev observeret i pædiatriske personer i alderen 2 til 17 år (NULL,5 ng pr. Ml). Blandt pædiatriske personer i alderen 9 til 24 måneder (n = 50) 1 havde individet en retapamulinkoncentration, der var højere (NULL,1 ng pr. Ml) end det maksimale niveau, der blev observeret hos pædiatriske individer i alderen 2 til 17 år.

Fordeling

Retapamulin er ca. 94% bundet til humane plasmaproteiner, og proteinbindingen er uafhængig af koncentrationen. Den tilsyneladende mængde fordeling af retapamulin er ikke bestemt hos mennesker.

Metabolisme

In vitro Undersøgelser med humane hepatocytter viste, at de vigtigste ruter for stofskifte var mono-oxygenation og di-oxygenering. In vitro Undersøgelser med humane levermikrosomer demonstrerede, at retapamulin i vid udstrækning metaboliseres til adskillige metabolitter, hvoraf de dominerende metabolisme var mono-oxygenering og N-demethylering. Det vigtigste enzym, der var ansvarligt for metabolisme af retapamulin i humane levermikrosomer, var cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).

Eliminering

Retapamulin -eliminering hos mennesker er ikke undersøgt på grund af lav systemisk eksponering efter topisk anvendelse.

Mikrobiologi

Retapamulin er et semisyntetisk derivat af den sammensatte pleuromutilin, der er isoleret gennem gæring fra Clitopilus Passeckerianus (tidligere Pleurotus Passeckerianus ). In vitro aktivitet af retapamulin mod isolater af Staphylococcus aureus såvel som Streptococcus pyogenes er blevet demonstreret.

Antimikrobiel virkningsmekanisme

Retapamulin inhiberer selektivt bakteriel proteinsyntese ved at interagere på et sted på 50S -underenheden af ​​bakterie -ribosomet gennem en interaktion, der er forskellig fra andre antibiotika. Dette bindingssted involverer ribosomalt protein L3 og er i området for det ribosomale P -sted og Peptidyl Transferase Center. I kraft af binding til dette sted hæmmer pleuromutiliner peptidyloverførselsblok P-site-interaktioner og forhindrer den normale dannelse af aktive 50S ribosomale underenheder. Retapamulin er bakteriostatisk imod Staphylococcus aureus og Streptococcus pyogenes ved retapamulin In vitro Minimum inhiberende koncentration (MIC) for disse organismer. I koncentrationer 1000 gange In vitro MIC Retapamulin er bakteriedræbende mod disse samme organismer. Selvom krydsresistens mellem retapamulin og andre antibakterielle klasser (såsom clindamycin og oxazolidoner) findes isolater, der er resistente over for disse klasser, kan det være modtagelige for retapamulin.

Mekanismer til nedsat følsomhed for retapamulin

In vitro 2 mekanismer, der forårsager reduceret modtagelighed for retapamulin, er blevet identificeret specifikt mutationer i ribosomalt protein L3 Tilstedeværelsen af ​​cfr rRNA -methyltransferase eller tilstedeværelsen af ​​en udstrømningsmekanisme. Nedsat følsomhed for S. aureus At retapamulin (højeste retapamulin mikrofon var 2 mcg pr. ml) udvikler sig langsomt In vitro Via multistep-mutationer i L3 efter seriel passage i subinhiberende koncentrationer af retapamulin. Der var ingen tilsyneladende behandlingsassocieret reduktion i modtageligheden for retapamulin i det kliniske fase 3. Den kliniske betydning af disse fund er ikke kendt.

Andre

Baseret på In vitro Bouillon mikrodilutionsfølsomhedstest Der blev ikke observeret forskelle i modtageligheden for S. aureus at retapamulin, om isolaterne var methicillinresistente eller methicillin-følsomme. Retapamulin-følsomhed korrelerede ikke med kliniske succesrater hos patienter med methicillin-resistent S. aureus . Årsagen til dette er ikke kendt, men kan have været påvirket af tilstedeværelsen af ​​bestemte stammer af S. aureus besidder visse virulensfaktorer, såsom Panton-Valentine Leukocidin (PVL). I tilfælde af behandlingssvigt forbundet med S. aureus (uanset methicillin -følsomhed) Tilstedeværelsen af ​​stammer, der har yderligere virulensfaktorer (såsom PVL), skal overvejes.

Retapamulin har vist sig at være aktiv mod følgende mikroorganismer begge In vitro og in clinical trials [se Indikationer ].

Aerobe og fakultative gram-positive bakterier

Staphylococcus aureus (kun methicillinsusceptable isolater); Streptococcus pyogenes .

Følsomhedstest

Det kliniske mikrobiologilaboratorium skal give kumulative resultater af In vitro Resultaterne af følsomhedstest for antimikrobielle lægemidler, der bruges i lokale hospitaler og praksisområder til lægen som periodiske rapporter, der beskriver modtagelighedsprofilen for nosokomiale og erhvervede patogener. Disse rapporter skal hjælpe lægen med at vælge den mest effektive antimikrobielle.

Følsomhedstest Techniques

Fortyndingsteknikker

Kvantitative metoder kan anvendes til at bestemme mikrofonen af ​​retapamulin, der vil hæmme væksten af ​​de bakterier, der testes. MIC giver et skøn over bakteriers følsomhed for retapamulin. MIC skal bestemmes ved hjælp af en standardiseret procedure. ¹² Standardiserede procedurer er baseret på en fortyndingsmetode (bouillon eller agar) eller tilsvarende med standardiserede inokulumkoncentrationer og standardiserede koncentrationer af retapamulinpulver.

Teknisk formidling

Kvantitative metoder, der kræver måling af zonediametre, tilvejebringer også reproducerbare estimater af følsomheden af ​​bakterier for antimikrobielle forbindelser. En sådan standardiseret procedure kræver anvendelse af standardiserede inokulumkoncentrationer. ²³ Denne procedure bruger papirdiske imprægneret med 2 mcg retapamulin til at teste følsomheden af ​​mikroorganismer til retapamulin.

Modtagelighedstest fortolkende kriterier

In vitro Modtagelighedstesttolkningskriterier for retapamulin er ikke blevet bestemt for denne aktuelle antimikrobielle. Forholdet mellem In vitro MIC- og/eller diskdiffusionsfølsomhedstestresultater for klinisk effektivitet af retapamulin mod de testede bakterier skal overvåges.

Kvalitetskontrolparametre til følsomhedstest

In vitro Parametre for følsomhedstestkvalitetskontrol blev udviklet til retapamulin, så laboratorier, der tester følsomheden af ​​bakterielle isolater for retapamulin, kan bestemme, om følsomhedstesten fungerer korrekt. Standardiserede fortyndingsteknikker og diffusionsmetoder kræver anvendelse af laboratoriekontrolmikroorganismer til at overvåge de tekniske aspekter af laboratorieprocedurerne. Standard retapamulinpulver skal tilvejebringe følgende MIC, og en 2-MCG retapamulin-disk skal producere følgende zonediametre med de angivne kvalitetskontrolstammer i tabel 3.

Tabel 3. Acceptabel kvalitetskontrolintervaller for retapamulin

Kliniske studier

Altabax was evaluated in a placebo-controlled trial that enrolled adult og pediatric subjects aged 9 months og older for treatment of impetigo up to 100 cm ² I det samlede areal (op til 10 læsioner) eller et samlet kropsoverfladeareal, der ikke overstiger 2%. Størstedelen af ​​de tilmeldte forsøgspersoner (164/210 78%) var under 13 år. Retssagen var en dobbeltblind randomiseret multicenter parallel-gruppe-sammenligning af sikkerheden ved Altabax og placebo-salve begge anvendte to gange dagligt i 5 dage. Personer blev randomiseret til Altabax eller placebo (2: 1). Personer med underliggende hudsygdom (f.eks. Præ-eksisterende eksematøs dermatitis) eller hudtraume med klinisk bevis for sekundær infektion blev udelukket fra disse forsøg. Derudover blev forsøgspersoner med systemiske tegn og symptomer på infektion (såsom feber) udelukket fra forsøget. Klinisk succes blev defineret som fraværet af behandlede læsioner eller behandlede læsioner var blevet tørre uden skorpe med eller uden erytem sammenlignet med baseline eller var forbedret (defineret som et fald i størrelsen af ​​det berørte arealantal af læsioner eller begge dele), således at der ikke var nogen yderligere antimikrobiel terapi. Den intention-to-treat kliniske (ITTC) population bestod af alle randomiserede forsøgspersoner, der tog mindst 1 dosis forsøgsmedicin. Den kliniske befolkning pr. Protokol (PPC) omfattede alle ITTC -personer, der opfyldte inklusions-/ekskluderingskriterierne og efterfølgende overholdt protokollen. Den intention-to-treat bakteriologiske (ITTB) befolkning bestod af alle randomiserede forsøgspersoner, der tog mindst 1 dosis forsøgsmedicin og fik et patogen identificeret under forsøgsindgangen. Den bakteriologiske befolkning pr. Protokol (PPB) omfattede alle ITTB -personer, der opfyldte inkluderings-/ekskluderingskriterierne og efterfølgende overholdt protokollen.

Tabel 4 viser resultaterne for klinisk respons ved afslutningen af ​​terapien (2 dage efter behandling) og opfølgning (9 dage efter behandling) efter analysepopulation.

Tabel 4. Klinisk respons ved afslutningen af ​​terapien og ved opfølgning af analysepopulationen

Tabel 5 viser den kliniske succes ved afslutningen af ​​terapi og opfølgning af baseline-patogen.

Tabel 5. Klinisk respons ved afslutningen af ​​terapi og opfølgning for personer med Staphylococcus aureus og Streptococcus pyogenes Ved baseline i pr. Protokolbakteriologisk population (PPB)

Undersøgelse af alders- og kønsundergrupper identificerede ikke forskelle i respons på Altabax blandt disse grupper. Størstedelen af ​​forsøgspersoner, der blev indgået i dette forsøg, blev klassificeret som hvid/kaukasisk eller af asiatisk arv; Når responsrater efter racemæssige undergrupper blev set på tværs af forsøgsforskelle som respons på Altabax, blev ikke identificeret.

Hvor mange mg i Tylenol 3

Referencer

1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Metoder til fortynding af antimikrobielle følsomhedstest for bakterier, der vokser aerobt; Ellevte udgave. CLSI-dokument M07-A11. Clinical and Laboratory Standards Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2018.

2. CLSI. Præstationsstandarder for antimikrobiel følsomhedstest; 22 udgave. CLSI-supplement M100-S29. Wayne PA: Clinical Laboratory Standards Institute; 2019.

3. CLSI. Præstationsstandarder for antimikrobiel diskdiffusionsfølsomhedstest; Trettende udgave. CLSI-dokument M02-A13. Wayne PA: Clinical Laboratory Standards Institute; 2018.

Patientinformation til Altabax

Patienter, der bruger Altabax og/eller deres værger, skal modtage følgende oplysninger og instruktioner:

• Brug Altabax som instrueret af Healthcare Practitioner. Som med alle aktuelle medicineringspatienter og plejere skal vaske hænderne efter påføring, hvis hænderne ikke er området til behandling.
• Altabax is for external use only. Do not swallow Altabax or use it in the eyes on the mouth or lips inside the nose or inside the female genital area.
• Det behandlede område kan være dækket af en steril bandage eller gasbinding, hvis det ønskes. Dette kan også være nyttigt for spædbørn og små børn, der ved et uheld berører eller slikker læsionsstedet. En bandage vil beskytte det behandlede område og undgå utilsigtet overførsel af salve til øjne eller andre områder.
• Brug medicinen til den fuld tid, der er anbefalet af sundhedspersonalet, selvom symptomerne kan være forbedret.
• Underret sundhedsvæsenet, hvis der ikke er nogen forbedring af symptomer inden for 3 til 4 dage efter start af brugen af ​​Altabax.
• Altabax may cause reactions at the site of application of the ointment. Inform the healthcare practitioner if the area of application worsens in irritation redness itching burning swelling blistering or oozing.