Apexicon e

Beskrivelse for Apexicon E

Hvert gram Apexicon® E -creme (diflorason diacetatcreme USP 0,05% [blødgørende]) indeholder 0,5 mg diflorason diacetat i en flødebase til topisk dermatologisk anvendelse.

Kemisk diflorason diacetat er: 6 ± 9-difluoro-111721-trihydroxy-16-methylpregna-14-dien-320-dion 1721-diacetat.

Den strukturelle formel er repræsenteret nedenfor:

Hvert gram Apexicon® E -fløde (diflorason diacetatcreme USP 0,05% [blødgørende]) indeholder: 0,5 mg diflorason diacetat i en hydrofil forsvindende flødebund af propylenglycol stearylalkohol cetylalkohol sorbitan monostær polysorbat 60 mineralolie og oprenset vand.

Bruger til Apexicon E

Topiske kortikosteroider er indikeret til lindring af de inflammatoriske og kløende manifestationer af kortikosteroid responsive dermatoser.

Dosering til Apexicon E

Apexicon ^® E -creme (diflorason diacetatcreme 0,05% [blødgørende]) skal påføres de berørte områder som en tynd film fra en til tre gange dagligt afhængigt af den alvorlige eller resistente karakter af tilstanden.

Kun til topisk brug. Undgå kontakt med øjnene.

Vask hænder efter hver applikation.

Brug ikke med okklusivt forbindinger, medmindre du er instrueret af en læge (se FORHOLDSREGLER ).

Hvis en infektion udvikler brugen af ​​okklusivt forbindinger, skal der afbrydes, og passende antimikrobiel terapi initieret.

Hvor leveret

Apexicon ^® E creme (diflorason diacetat creme USP 0,05% [blødgørende]) fås i rørene følgende størrelser:

NDC 10337-395-30 30 gram rør
NDC 10337-395-60 60 gram rør

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) [se USP].

Fremstillet af: Pharmaderm ^® En afdeling af Fougerapharmaceuticals Inc. Melville New York 11747 USA. Revideret: Okt 2020

Bivirkninger for Apexicon E

Følgende bivirkninger er blevet identificeret fra kliniske forsøg eller overvågning af postmarketing. Fordi de rapporteres fra en population fra ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til topiske kortikosteroider eksponering.

sofia i europa

Disse bivirkninger kan forekomme hyppigere ved brug af okklusiv forbindinger eller langvarig anvendelse af aktuelle kortikosteroider.

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: brændende kløe irritation tørhed folliculitis hypertrichosis acneiform eruptions hypopigmentation perioral dermatitis allergic contact dermatitis maceration of the skin secondary infection skin atrophy striae and miliaria

Visionsforstyrrelser: Katarakt glaukom central serøs chorioretinopati

Lægemiddelinteraktioner for Apexicon E

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Apexicon E

Brug af aktuelle kortikosteroider inklusive Apexicon ^® E -creme (diflorason diacetat 0,05% [blødgørende]) kan øge risikoen for posterior subcapsular cataracts og glaukom. Der er rapporteret om grå stær i postmarketing -erfaring med brugen af ​​aktuelle diflorason -diacetatprodukter.

Glaukom med mulig skade på optisk nerven og øget intraokulært tryk er rapporteret i eftermarkedsføringserfaring med brug af aktuelle dermale kortikosteroider.

Undgå kontakt med Apexicon ^® E -creme (diflorason diacetat 0,05% [blødgørende]) med øjne. Rådgiver patienter om at rapportere eventuelle visuelle symptomer.

Forholdsregler for Apexicon E

Generel

Systemisk absorption af aktuelle kortikosteroider har produceret reversibel hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) -søkningsanifestationer af Cushings syndromhyperglykæmi og glukosuri hos nogle patienter.

Betingelser, der augment systemisk absorption, inkluderer anvendelse af de mere potente steroider, der anvendes over store overfladeområder forlænget brug og tilsætning af okklusive forbindinger.

Derfor skal patienter, der modtager en stor dosis af en potent topisk steroid, påført et stort overfladeareal eller under en okklusiv forbinding med jævne mellemrum for bevis for HPA -akseundertrykkelse ved anvendelse af urinfrit cortisol- og ACTH -stimuleringstest. Hvis HPA -akseundertrykkelse bemærkes, skal der gøres et forsøg på at trække lægemidlet tilbage for at reducere anvendelsesfrekvensen eller til at erstatte en mindre potent steroid.

Gendannelse af HPA -aksefunktionen er generelt hurtig og komplet ved ophør af lægemidlet. Sjældent tegn og symptomer på steroid -tilbagetrækning kan forekomme, der kræver supplerende systemiske kortikosteroider.

får alka seltzer dig til at sove

Pædiatriske patienter kan absorbere proportionalt større mængder af aktuelle kortikosteroider og dermed være mere modtagelige for systemisk toksicitet (se FORHOLDSREGLER : Pædiatrisk brug ).

Hvis irritation udvikler aktuelle kortikosteroider, skal der afbrydes, og passende terapi indført.

I nærvær af dermatologiske infektioner skal brugen af ​​et passende antifungalt eller antibakterielt middel indføres. Hvis en gunstig respons ikke forekommer straks, skal kortikosteroidet afbrydes, indtil infektionen er blevet kontrolleret tilstrækkeligt.

Laboratorieundersøgelser

Følgende test kan være nyttige til at evaluere HPA -aksenundertrykkelse:

Urinær fri-kortisol-test

ACTH -stimuleringstest

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

Langvarige dyreforsøg er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale eller virkningen på fertiliteten af ​​aktuelle kortikosteroider.

Diflorason -diacetat var ikke mutagen i en mikronukleus -test hos rotter ved intraperitoneale doser op til 2400 mg/kg.

Graviditet

Corticosteroids are generally teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. The more potent corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women on teratogenic effects from topically applied corticosteroids. Therefore topical corticosteroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Drugs of this class should not be used extensively on pregnant patients in large amounts or for prolonged periods of time.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder i modermælk. Fordi mange lægemidler udskilles i forsigtighed med human mælk, skal der øves, når tapexicon e -fløde (diflorason diacetat 0,05% [blødgørende]) administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Apexicon ^® E -fløde (diflorason diacetatcreme) hos pædiatriske patienter er ikke blevet etableret. På grund af et højere forhold mellem hudoverfladeareal og kropsmassepædiatriske patienter har en større risiko end voksne af HPA-akse undertrykkelse, når de behandles med aktuelle kortikosteroider. De har derfor også større risiko for glukokortikosteroidinsufficiens efter tilbagetrækning af behandlingen og for Cushings syndrom, mens de er på behandling. Der er rapporteret om bivirkninger, herunder Striae med upassende anvendelse af aktuelle kortikosteroider hos pædiatriske patienter.

HPA -akseundertrykkelse Cushings syndrom og intrakraniel hypertension er rapporteret hos pædiatriske patienter, der får aktuelle kortikosteroider. Manifestationer af binyresuppression hos pædiatriske patienter inkluderer lineær væksthæmning forsinket vægtøgning med lavt plasma -cortisolniveauer og fravær af respons på ACTH -stimulering. Manifestationer af intrakraniel hypertension inkluderer svulmende fontanellers hovedpine og bilateralt papilledem.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af diflorason -diacetat -aktuelle formuleringer omfattede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner.

Overdisoplysninger til Apexicon E

Topisk anvendte kortikosteroider kan absorberes i tilstrækkelige mængder til at producere systemiske effekter (se FORHOLDSREGLER ).

Kontraindikationer for Apexicon E

Topiske steroider er kontraindiceret hos de patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forberedelsen.

Klinisk farmakologi for Apexicon E

Topiske kortikosteroider deler antiinflammatoriske antipruritiske og vasokonstriktive handlinger.

Mekanismen for antiinflammatorisk aktivitet af de aktuelle kortikosteroider er uklar. Forskellige laboratoriemetoder, herunder vasokonstriktorassays, bruges til at sammenligne og forudsige styrker og/eller kliniske effektiviteter af de aktuelle kortikosteroider. Der er nogle beviser, der antyder, at der findes en genkendelig sammenhæng mellem vasokonstriktorstyrke og terapeutisk effektivitet hos mennesker.

Farmakokinetik

Omfanget af perkutan absorption af aktuelle kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder køretøjet integriteten af ​​den epidermale barriere og brugen af ​​okklusiv forbindinger.

Topiske kortikosteroider kan absorberes fra normal intakt hud. Betændelse og/eller andre sygdomsprocesser i huden øger perkutan absorption. Okkulerende forbindinger øger den perkutane absorption af aktuelle kortikosteroider væsentligt. Således kan okklusiv forbindinger være en værdifuld terapeutisk supplement til behandling af resistente dermatoser (se Dosering og administration ).

Når de er absorberet gennem de hudens aktuelle kortikosteroider, håndteres gennem farmakokinetiske veje, der ligner systemisk administrerede kortikosteroider. Kortikosteroider er bundet til plasmaproteiner i forskellige grader. De metaboliseres primært i leveren og udskilles derefter af nyrerne. Nogle af de aktuelle kortikosteroider og deres metabolitter udskilles også i galden.

kan coumadin forårsage blod i urin

Patientinformation til Apexicon E

Patienter, der bruger aktuelle kortikosteroider, skal modtage følgende oplysninger og instruktioner:

1. Denne medicin skal bruges som instrueret af lægen. Det er kun til ekstern brug. Undgå kontakt med øjnene.
2. Patienter skal rådes til ikke at bruge denne medicin til nogen anden lidelse end som den blev ordineret til.
3. Kontakt din sundhedsudbyder, hvis du oplever sløret syn eller andre visuelle forstyrrelser (se Advarsler ).
4. Det behandlede hudområde bør ikke bureres eller på anden FORHOLDSREGLER ).
5. Patienter skal rapportere eventuelle tegn på lokale bivirkninger, især under okklusiv dressing.
6. Forældre til pædiatriske patienter skal rådes til ikke at bruge tæt passende bleer eller plastbukser på et spædbarn eller barn, der behandles i bleområdet, da disse tøj kan udgøre okklusiv forbindinger.