Azelastin næsespray

Azelastin HCL-nasal opløsning (nasal spray) 0,15% 205,5 mikrogram (MCG) er en antihistamin formuleret som en målet sprayopløsning til intranasal administration.

Azelastinhydrochlorid forekommer som et hvidt næsten lugtfrit krystallinsk pulver med en bitter smag. Det har en molekylvægt på 418,37. Det er sparsomt opløseligt i vandmethanol og propylenglycol og lidt opløselig i ethanol octanol og glycerin. Det har et smeltepunkt på ca. 225 ° C, og pH i en mættet opløsning er mellem 5,0 og 5,4. Dets kemiske navn er (±) -1- (2H) -Phthalazinon 4-[(4- chlorophenyl) methyl] -2- (hexahydro-1-methyl-1H-azepin-4-yl)-monohydrochlorid. Dens molekylære formel er C ₂₂ H ₂₄ Cln ₃ O • HCL med følgende kemiske struktur:

Azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) 0,15% indeholder 0,15% azelastinhydrochlorid i en isodisk vandigt opløsning indeholdende sorbitol sucralose hypromellose natriumcitrateretat -disodium benzalkoniumchlorid (125 mcg/ml) og oprenset vand (PH 6.4).

Efter priming [se Dosering og administration ] Hver afmålt spray leverer et middelvolumen på 0,137 ml indeholdende 205,5 mcg azelastinhydrochlorid (svarende til 187,6 mcg azelastinbase). 30 ml (nettovægt 30 g opløsning) flaske giver 200 meterede spray.

Bruger til azelastin næsespray

Allergisk rhinitis

Azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) 0,15% er indikeret til lindring af symptomerne på sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis hos patienter 12 år og ældre.

Information om pædiatrisk brug for patienter i alderen 6 til 11 år til behandling af allergisk rhinitis inklusive sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis er godkendt til meda farmaceutiske azelastinhydrochlorid -sprayprodukt. På grund af Meda Pharmaceuticals 'markedsføring af markedsføring af markedsføring er dette lægemiddelprodukt imidlertid ikke mærket med den pædiatriske information.

Dosering til azelastin nasal spray

Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Hos voksne og unge 12 år og ældre er den anbefalede dosis af azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) 0,15% 1 eller 2 spray pr. Næsebor to gange dagligt. Azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% kan også administreres som 2 spray pr. Næsebor en gang dagligt.

metoprolol succ er 50 mg tablet

Information om pædiatrisk brug for patienter i alderen 6 til 11 år til behandling af allergisk rhinitis inklusive sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis er godkendt til meda farmaceutiske azelastinhydrochlorid -sprayprodukt. På grund af Meda Pharmaceuticals 'markedsføring af markedsføring af markedsføring er dette lægemiddelprodukt imidlertid ikke mærket med den pædiatriske information.

Flerårig allergisk rhinitis

Hos voksne og unge 12 år og ældre er den anbefalede dosis af azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) 0,15% 2 spray pr. Næsebor to gange dagligt.

Information om pædiatrisk brug for patienter i alderen 6 til 11 år til behandling af allergisk rhinitis inklusive sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis er godkendt til meda farmaceutiske azelastinhydrochlorid -sprayprodukt. På grund af Meda Pharmaceuticals 'markedsføring af markedsføring af markedsføring er dette lægemiddelprodukt imidlertid ikke mærket med den pædiatriske information.

Vigtige administrationsinstruktioner

Administrer azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% kun ved den intranasale rute.

Priming

Prime Azelastine HCl Nasal Opløsning (nasal spray) 0,15% før den første brug ved at frigive 6 spray eller indtil en fin tåge vises. Når azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) 0,15% ikke er blevet brugt til 3 eller flere dages ombygning med 2 spray, eller indtil der vises en fin tåge.

Undgå at sprøjte azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% i øjnene.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) 0,15% er en næsesprayopløsning. Hver spray af azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) 0,15% leverer et volumen på 0,137 ml opløsning indeholdende 205,5 mcg azelastinhydrochlorid.

Opbevaring og håndtering

Azelastin HCL-nasal opløsning (nasal spray) 0,15% leveres som en 30 ml pakke ( NDC 45802-026- 83) Levering af 200 meterede spray i en høj densitet polyethylen (HDPE) flaske udstyret med en måleddosis spraypumpeenhed. Spraypumpeenheden består af en nasal spraypumpe udstyret med et violet sikkerhedsklip og et violet plaststøvdæksel. Nettoindholdet på flasken er 30 ml (nettovægt 30 g opløsning). Flasken på 30 ml indeholder 45 mg (NULL,5 mg/ml) azelastinhydrochlorid. Efter priming [se Dosering og administration ] Hver spray leverer en fin tåge indeholdende et gennemsnitligt volumen på 0,137 ml opløsning indeholdende 205,5 mcg azelastinhydrochlorid. Den korrekte mængde medicin i hver spray kan ikke sikres før den indledende priming, og efter 200 spray til 30 ml flaske er blevet brugt, selvom flasken ikke er helt tom. Flasken skal kasseres efter 200 spray er blevet brugt.

Azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) 0,15% bør ikke bruges efter udløbsdatoen EXP, der er trykt på medicinmærket og karton.

Opbevaring

Opbevar lodret ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F). Beskyt mod frysning.

Fremstillet af Perrigo Yeruham 80500 Israel. Revideret: Apr 2014

Bivirkninger for Azelastine Nasal Spray

Brug af azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) er blevet forbundet med somnolens [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Kliniske forsøg oplever

Da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes med vidt forskellige tilstande, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignet med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler hastigheder, der er observeret i praksis.

AzelastineHCL nasal opløsning (nasal spray) 0,1%

De nedenfor beskrevne sikkerhedsdata afspejler eksponering for azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,1% hos 713 patienter 12 år og ældre fra 2 kliniske forsøg på 2 uger til 12 måneders varighed. I en 2-ugers dobbeltblind placebokontrolleret og aktivkontrolleret (azelastin HCL-nasal opløsning (nasal spray) uden sødestof; azelastin hydrochlorid) Klinisk forsøg 285 patienter (115 mænd og 170 hunner) 12 år med alder og ældre med sæsonbestemte allergiske rhinitis blev behandlet med azelastin HCL NASAL-opløsning (Nas Nas) 0,1% en eller to spray pr. Næsebor dagligt. I den 12 måneders open-label activecontrollerede (azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) uden sødestof) Klinisk forsøg 428 patienter (207 mænd og 221 hunner) 12 år og ældre med flerårig allergisk rhinitis og/eller ikke-allergisk rhinitis blev behandlet med azelastin HCl Nasal opløsning (nasal-sprøjt) to gange dagligt. Den racemæssige og etniske fordeling for de 2 kliniske forsøg var 82% hvid 8% sort 6% latinamerikansk 3% asiatisk og <1% other.

Voksne og unge 12 år og ældre

I det to ugers kliniske forsøg blev 835 patienter 12 år og ældre med sæsonbestemte allergisk rhinitis behandlet med en af ​​seks behandlinger: en spray pr. Næsebor med enten azelastin HCI -nasal opløsning (nasal spray) 0,1% azelastin HCI nasal opløsning (nasal spray) uden sød2 eller placebo to gange dagligt; eller 2 spray pr. Næsebor af azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) 0,1% azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) uden sødestof eller placebo to gange dagligt. De samlede bivirkninger var mere almindelige i azelastin HCL-nasal opløsning (nasal spray) 0,1%behandlingsgrupper (21-28%) end i placebogrupperne (16-20%). Generelt var mindre end 1% af patienterne afbrudt på grund af bivirkninger, og tilbagetrækning på grund af bivirkninger var ens blandt behandlingsgrupperne.

Tabel 1 indeholder bivirkninger rapporteret med frekvenser større end eller lig med 2% og hyppigere end placebo hos patienter, der blev behandlet med azelastin HCL -nasalopløsning (nasal spray) 0,1% i det kontrollerede kliniske forsøg beskrevet ovenfor.

Tabel 1: Bivirkninger i ≥2% forekomst i en placebokontrolleret spor på 2 ugers varighed med azelastin HCL Nasal-opløsning (NASAP-spray) 0,1% hos voksne og unge patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Langsigtet (12 måneders) sikkerhedsforsøg

I den 12 måneders open-label aktivkontrolleret langvarig sikkerhedsforsøg 862 patienter 12 år og ældre med flerårig allergisk og/eller ikke-allergisk rhinitis blev behandlet med Azelastin HCI-nasal opløsning (nasal spray) 0,1% to sprays pr. Næsebespår to gange dagligt eller azelastin H-nasal opløsning (nasal spray) uden sødet to sprays pr. Næsebærer to gange. De hyppigst rapporterede bivirkninger var hovedpine bitter smag epistaxis og nasopharyngitis og var generelt ens mellem behandlingsgrupper. Fokuserede næseundersøgelser blev udført og viste, at forekomsten af ​​nasal slimhinde -ulceration i hver behandlingsgruppe var ca. 1% ved baseline og ca. 1,5% i løbet af den 12 måneders behandlingsperiode. I hver behandlingsgruppe havde 5-7% af patienterne mild epistaxis. Ingen patienter havde rapporter om nasal septal perforation eller svær epistaxis. 22 patienter (5%) behandlet med azelastin HCL-nasal opløsning (nasal spray) 0,1%og 17 patienter (4%) behandlet med Azelastine HCL nasal opløsning (nasal spray) uden sødestof blev ophørt fra forsøget på grund af negative hændelser.

AzelastineHCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15%

De nedenfor beskrevne sikkerhedsdata afspejler eksponering for azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% hos 1858 patienter (12 år gammel og ældre) med sæsonbestemte eller flerårige allergisk rhinitis fra 8 kliniske forsøg på 2 uger til 12 måneder varighed. I 7 dobbeltblind placebokontrollerede kliniske forsøg på 2 til 4 ugers varighed 1544 patienter (560 mænd og 984 hunner) med sæsonbestemte eller flerårige allergiske rhinitis blev behandlet med azelastin HCl-nasal opløsning (nasal spray) 0,15% to spray pr. Nostril en gang eller to gange dagligt. I den 12 måneders open-label aktivkontrollerede kliniske forsøg 466 patienter (156 mænd og 310 hunner) med flerårig allergisk rhinitis blev behandlet med azelastin HCL-nasal opløsning (nasal spray) 0,15% to sprays pr. Næsebor to gange dagligt. Af disse 466 patienter havde 152 deltaget i den 4-ugers placebokontrollerede flerårige allergiske rhinitis kliniske forsøg. Racedistributionen for de 8 kliniske forsøg var 80% hvid 13% sort 2% asiatiske og 5% andre.

Voksne og unge 12 år og ældre

I de 7 placebo -kontrollerede kliniske forsøg på 2 til 4 ugers varighed 2343 patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis og 540 patienter med flerårig allergisk rhinitis blev behandlet med to spray pr. Næsebor af enten Azelastin HCl -nasal opløsning (nasal spray) 0,15% eller placebo en gang eller to gange dagligt. De samlede bivirkninger var mere almindelige i azelastin HCL-nasal opløsning (nasal spray) 0,15%behandlingsgrupper (16-31%) end i placebogrupperne (11-24%). Generelt var mindre end 2% af patienterne afbrudt på grund af bivirkninger, og tilbagetrækning på grund af bivirkninger var ens blandt behandlingsgrupperne.

Tabel 2 indeholder bivirkninger rapporteret med frekvenser større end eller lig med 2% og hyppigere end placebo hos patienter, der blev behandlet med azelastin HCL -nasalopløsning (nasal spray) 0,15% i den sæsonbestemte og flerårige allergiske rhinitis -kontrollerede kliniske forsøg.

Tabel 2: Bivirkninger med ≥2% forekomst i en placebokontrolleret sti på 2 til 4 ugers varighed med azelastin HCL-nasal opløsning (NASAP-spray) 0,15% hos voksne og unge patienter med sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis

I ovenstående forsøg blev der rapporteret om somnolens i <1% of patients treated with azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.15% (11 of 1544) or vehicle placebo (1 of 1339).

Langsigtet (12 måneders) sikkerhedsforsøg

I den 12 måneders open-label aktivkontrolleret langvarig sikkerhedsforsøg blev 466 patienter (12 år gammel og ældre) med flerårig allergisk rhinitis behandlet med Azelastin HCI-nasal opløsning (nasal spray) 0,15% to sprays pr. Næsebor to gange dagligt og 237 patienter blev behandlet med mometason nasal spray to spray pr. Nosstril én gang dagligt. De hyppigst rapporterede bivirkninger (> 5%) med azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% var bitter smag hovedpine bihulebetændelse og epistaxis. Fokuserede næseundersøgelser blev udført, og der blev ikke observeret nogen nasale ulcerationer eller septale perforeringer. I hver behandlingsgruppe havde ca. 3% af patienterne mild epistaxis. Ingen patienter havde rapporter om svær epistaxis. Fireogtredive patienter (12%) behandlet med azelastin HCL-nasal opløsning (nasal spray) 0,15%og 17 patienter (7%) behandlet med mometason nasal spray ophørte fra forsøget på grund af bivirkninger.

Information om pædiatrisk brug for patienter i alderen 6 til 11 år til behandling af allergisk rhinitis inklusive sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis er godkendt til meda farmaceutiske azelastinhydrochlorid -sprayprodukt. På grund af Meda Pharmaceuticals 'markedsføring af markedsføring af markedsføring er dette lægemiddelprodukt imidlertid ikke mærket med den pædiatriske information.

Oplevelse af postmarketing

Under posten godkendte brugen af ​​azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,1% og 0,15% er følgende bivirkninger blevet identificeret. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. Bivirkninger rapporteret inkluderer: mavesmerter næsebrændende kvalme sød smag og halsirritation.

Derudover er de følgende bivirkninger blevet identificeret under anvendelsen efter godkendelsen af ​​azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) uden sødestofmærke af azelastinhydrochlorid 0,1% nasal spray (total daglig dosis 0,55 mg til 1,1 mg). Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. Bivirkninger rapporteret inkluderer følgende: Anafylactoid reaktion Anvendelsessted Irritation Atrieflimmer Sløret syn Brystsmerter Forvirring Svimmelhed Dyspnø Ansigtsødem Hypertension Infratik Muskelkontraktioner Nervøsitet Palpitationer Paræstesi Parosmia Paroxysmal Sneezing Pruritus Rash Forstyrrelse eller tab af følelse af lugt og eller smag Tachycard tolerarisk tolerarisk snevende ruritus Rash Forstyrrelse eller tab af følelse af lugt af lugt og eller eller smag Tachycard Tolerance og tolerarisk og rystelse Xerophthalmia.

Lægemiddelinteraktioner for Azelastine Nasal Spray

Centralnervesystem depressiva

Samtidig brug af azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% med alkohol eller andet centralnervesystem Depressiva bør undgås, fordi reduktioner i årvågenhed og forringelse af ydeevnen i centralnervesystemet kan forekomme [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Erythromycin og ketoconazol

Interaktionsundersøgelser, der undersøgte hjerteffekterne målt ved det korrigerede QT -interval (QTC) af samtidig administreret oral azelastinhydrochlorid og erythromycin eller ketoconazol, blev udført. Oral erythromycin (500 mg tre gange dagligt i 7 dage) havde ingen indflydelse på azelastin farmakokinetik eller QTC baseret på analyser af serielle elektrokardiogram. Ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 7 dage) forstyrrede målingen af ​​azelastinklasmakoncentrationer på den analytiske HPLC; Imidlertid blev der ikke observeret nogen effekter på QTC [se Klinisk farmakologi ].

Cimetidin

Cimetidin (400 mg twice daily) increased the mean Cmax og AUC of orally administered azelastine hydrochloride (4 mg twice daily) by approximately 65% [see Klinisk farmakologi ].

Advarsler til azelastin næsespray

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for azelastin nasal spray

Aktiviteter, der kræver mental årvågenhed

I kliniske forsøg er der rapporteret Bivirkninger ]. Patients should be cautioned against engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness og motor coordination such as operating machinery or driving a motor vehicle after administration of Azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15%. Samtidig brug af azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% med alkohol eller andet centralnervesystem Depressiva bør undgås, fordi yderligere reduktioner i årvågenhed og yderligere svækkelse af ydeevne i centralnervesystemet kan forekomme [se Lægemiddelinteraktioner ]

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation ).

Aktiviteter, der kræver mental årvågenhed

Somnolence has been reported in some patients taking azelastine HCl nasal solution (nasal spray). Patients should be cautioned against engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness og motor coordination such as driving or operating machinery after administration of Azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% [see Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Samtidig brug af alkohol og andre depressiva i centralnervesystemet

Samtidig brug af azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% med alkohol eller andet centralnervesystem Depressiva bør undgås, fordi yderligere reduktioner i årvågenhed og yderligere svækkelse af ydeevne i centralnervesystemet kan forekomme [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Fælles bivirkninger

Patienter skal informeres om, at behandlingen med azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% kan føre til bivirkninger, der mest almindelige inkluderer bitter smag nasal ubehag epistaxis hovedpine nyser træthed og somnolens [se Bivirkninger ].

Information om pædiatrisk brug for patienter i alderen 6 til 11 år til behandling af allergisk rhinitis inklusive sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis er godkendt til meda farmaceutiske azelastinhydrochlorid -sprayprodukt. På grund af Meda Pharmaceuticals 'markedsføring af markedsføring af markedsføring er dette lægemiddelprodukt imidlertid ikke mærket med den pædiatriske information.

Priming

Patienter skal instrueres i at prime pumpen inden den første brug, og når azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% ikke er blevet brugt i 3 eller flere dage [se Dosering og administration ].

Hold spray ud af øjnene

Patienter skal instrueres i at undgå at sprøjte azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) 0,15% i deres øjne.

Hold uden for børns rækkevidde

Patienter skal instrueres i at holde azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) 0,15% uden for børns rækkevidde. Hvis et barn ved et uheld indtager azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray), skal 0,15% søge medicinsk hjælp eller ringe til et giftkontrolcenter med det samme.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I 2-årige carcinogenicitetsundersøgelser hos rotter og mus azelastinhydrochlorid viste ikke bevis for carcinogenicitet ved orale doser op til 30 mg/kg og 25 mg/kg. Disse doser var ca. 150 og 60 gange den maksimale anbefalede menneskelige daglige intranasale dosis [mrhdid] på en mg/m ² basis.

Azelastinhydrochlorid viste ingen genotoksiske virkninger i AMES -test DNA -reparationstest musens lymfom fremadmutationsassay Mus Micronucleus -test eller kromosomal aberrationstest i rotte -knoglemarv.

Reproduktions- og fertilitetsundersøgelser hos rotter viste ingen effekter på mandlig eller kvindelig fertilitet ved orale doser op til 30 mg/kg (ca. 150 gange MRHDID hos voksne på en mg/m ² basis). Ved 68,6 mg/kg (ca. 340 gange mrhdid på en mg/m ² Basis) Varigheden af ​​estrouscyklusser blev forlænget og copulatorisk aktivitet, og antallet af graviditeter blev reduceret. Antallet af corpora lutea og implantationer blev reduceret; Dog før-implantationstab blev ikke forøget.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category C

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede kliniske forsøg hos gravide kvinder. Azelastinhydrochlorid har vist sig at forårsage udviklingstoksicitet hos musrotter og kaniner. Azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) 0,15% skal kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Teratogene effekter

Hos mus forårsagede azelastinhydrochlorid embryo-føtal dødsmisdannelser (spalte gane; kort eller fraværende hale; smeltet fraværende eller forgrenede ribben) forsinket ossifikation og nedsat føtalvægt ca. 170 gange den maksimale anbefalede menneskelige daglige intranasale dosis (MRHDID) hos voksne (på en MG/MG/M ² Basis ved en moderlig oral dosis på 68,6 mg/kg/dag, hvilket også forårsagede mødre -toksicitet, hvilket fremgår af nedsat kropsvægt). Hverken føtal eller moderlige effekter forekom hos mus ca. 7 gange MRHDID hos voksne (på en mg/m ² basis ved en moderlig oral dosis på 3 mg/kg/dag).

Hos rotter forårsagede azelastinhydrochlorid misdannelser (oligo- og brachydactylia) forsinket ossificering og skeletvariationer i fravær af mødretoksicitet ca. 150 gange MRHDID hos voksne (på en mg/m ² Basis ved en moderlig oral dosis på 30 mg/kg/dag). Azelastinhydrochlorid forårsagede embryo-føtal død og nedsat føtalvægt og alvorlig moderlig toksicitet ca. 340 gange MRHDID (på en mg/m ² Basis ved en moderlig oral dosis på 68,6 mg/kg/dag). Hverken føtal eller moderlige effekter forekom cirka 15 gange MRHDID (på en mg/m ² Basis ved en moderlig oral dosis på 2 mg/kg/dag).

Claritin D og højt blodtryk

Hos kaniner forårsagede azelastinhydrochlorid abort forsinket ossifikation og nedsat føtalvægt og alvorlig moderlig toksicitet ved cirka 300 gange MRHDID hos voksne (på en mg/m ² Basis ved en moderlig oral dosis på 30 mg/kg/dag). Hverken føtal eller moderlige effekter forekom ca. 3 gange MRHDID (på en mg/m ² Basis ved en moderlig oral dosis på 0,3 mg/kg/dag).

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om azelastinhydrochlorid udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i human mælkens forsigtighed bør udøves, når azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) hos pædiatriske patienter 6 til 17 år er blevet etableret [se Kliniske studier ]. The safety og effectiveness of azelastine HCl nasal solution (nasal spray) in pediatric patients below 6 years of age have not been established.

Information om pædiatrisk brug for patienter i alderen 6 til 11 år til behandling af allergisk rhinitis inklusive sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis er godkendt til meda farmaceutiske azelastinhydrochlorid -sprayprodukt. På grund af Meda Pharmaceuticals 'markedsføring af markedsføring af markedsføring er dette lægemiddelprodukt imidlertid ikke mærket med den pædiatriske information.

Geriatrisk brug

Kliniske forsøg med azelastin HCL -næseopløsning (nasal spray) inkluderede ikke tilstrækkeligt antal patienter 65 år og ældre til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre patienter. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger til azelastin nasal spray

Der har ikke været rapporteret overdoseringer med azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray). Akut overdosering af voksne med denne doseringsform vil sandsynligvis ikke resultere i bortset fra klinisk signifikante bivirkninger bortset fra øget somnolens, da en 30 ml flaske azelastin HCI-nasal opløsning (nasal spray) 0,15% indeholder op til 45 mg azelastinhydrochlorid. Kliniske forsøg hos voksne med enkeltdoser af den orale formulering af azelastinhydrochlorid (op til 16 mg) har ikke resulteret i øget forekomst af alvorlige bivirkninger. Generelle støttende foranstaltninger bør anvendes, hvis overdosering opstår. Der er ingen kendt modgift mod azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray). Oral indtagelse af antihistaminer har potentialet til at forårsage alvorlige bivirkninger hos børn. I overensstemmelse hermed bør azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) 0,15% holdes uden for børns rækkevidde.

Kontraindikationer til azelastin næsespray

Ingen.

Klinisk farmakologi for Azelastine Nasal Spray

Handlingsmekanisme

Azelastin hydrochlorid En phthalazinonderivat udviser histamin H ₁ -receptorantagonistaktivitet i isolerede væv dyremodeller og mennesker. Azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) administreres som en racemisk blanding uden nogen forskel i farmakologisk aktivitet, der er bemærket mellem enantiomerer i In vitro undersøgelser. Den vigtigste metabolit desmethylazelastine besidder også h ₁ -receptorantagonistaktivitet.

Farmakodynamik

Hjerteffekter

I et placebokontrolleret forsøg (95 patienter med allergisk rhinitis) var der ingen bevis for en effekt af azelastinhydrochlorid-nasal spray (2 spray pr. Næsebor to gange dagligt i 56 dage) på hjerte repolarisering som repræsenteret af det korrigerede Qt-interval (QTC) af elektrokardiogrammet. Efter multiple dosis oral administration af azelastin 4 mg eller 8 mg to gange dagligt var den gennemsnitlige ændring i QTC henholdsvis 7,2 msek og 3,6 msek.

Interaktionsundersøgelser, der undersøgte hjerte -repolariseringseffekterne af samtidig administreret oral azelastinhydrochlorid og erythromycin eller ketoconazol, blev udført. Oral erythromycin havde ingen indflydelse på azelastin farmakokinetik eller QTC baseret på analyse af serielle elektrokardiogrammer. Ketoconazol forstyrrede målingen af ​​azelastinplasmaniveauer; Imidlertid blev der ikke observeret nogen effekter på QTC [se Lægemiddelinteraktioner ].

Farmakokinetik

Absorption

Efter intranasal administration af 2 spray pr. Næsebor (548 mcg total dosis) af azelastin HCl nasal opløsning (nasal spray) 0,1% Den gennemsnitlige azelastin -peak plasma -koncentration (CMAX) er 200 pg/ml den gennemsnitlige omfang af systemisk eksponering (AUC) er 5122 pg • HR/ML og medianstiden til rækkevidde CMAX (TMAX er 3 timer 3 timer. Intranasal administration af 2 spray pr. Næsebor (822 mcg total dosis) af azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% den gennemsnitlige Azelastin -topplasmakoncentration (CMAX) er 409 pg/ml den gennemsnitlige omfang af systemisk eksponering (AUC) er 9312 pg • HR/ML og medianstiden for at nå CM (TMAX) Systemisk biotilgængelighed af azelastinhydrochlorid er ca. 40% efter intranasal administration.

Fordeling

Baseret på intravenøs og oral administration er den stabile tilstand af distribution af azelastin 14,5 l/kg. In vitro Undersøgelser med humant plasma indikerer, at plasmaproteinbinding af azelastin og dets metabolit desmethylazelastin er henholdsvis ca. 88% og 97%.

Metabolisme

Azelastin er oxidativt metaboliseret til den vigtigste aktive metabolit desmethylazelastin af cytochrome P450 -enzymsystemet. De specifikke P450 -isoformer, der er ansvarlige for biotransformationen af ​​azelastin, er ikke blevet identificeret. Efter en enkeltdosis intranasal administration af azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,1% (548 mcg total dosis) Den gennemsnitlige desmethylazelastin Cmax er 23 pg/ml AUC er 2131 pg • HR/ml og median Tmax er 24 timer. Efter en enkeltdosis intranasal administration af azelastin HCL-nasal opløsning (nasal spray) 0,15% (822 mcg total dosis) Den gennemsnitlige desmethylazelastin Cmax er 38 pg/ml AUC er 3824 pg • HR/ml og median Tmax er 24 timer. Efter intranasal dosering af azelastin til stabil tilstand plasmakoncentrationer af desmethylazelastin spænder fra 20-50% af azelastinkoncentrationerne.

Eliminering

Efter intranasal administration af azelastin HCL-nasal opløsning (nasal spray) 0,1% er elimineringshalveringstiden for azelastin 22 timer, mens den af ​​desmethylazelastin er 52 timer. Efter intranasal administration af azelastin HCL-nasal opløsning (nasal spray) 0,15% er elimineringshalveringstiden for azelastin 25 timer, mens den af ​​desmethylazelastin er 57 timer. Cirka 75% af en oral dosis af radiomærket azelastinhydrochlorid blev udskilt i fæces med mindre end 10% som uændret azelastin.

Særlige befolkninger

Leverskrivning i leveren

Følgende orale administration af farmakokinetiske parametre blev ikke påvirket af nedsat leverfunktion.

Nedskærmning af nyren

Baseret på orale enkeltdosisundersøgelser nyreinsufficiens (kreatinin clearance <50 mL/min) resulted in a 70-75% higher Cmax og AUC compared to healthy subjects. Time to maximum concentration was unchanged.

Alder

Følgende orale administration af farmakokinetiske parametre blev ikke påvirket af alder.

Køn

Efter oral administration af farmakokinetiske parametre blev ikke påvirket af køn.

Race

Effekten af ​​race er ikke evalueret.

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Erythromycin

Co-administration of orally administered azelastine (4 mg twice daily) with erythromycin (500 mg three times daily for 7 days) resulted in Cmax of 5.36 ± 2.6 ng/mL and AUC of 49.7 ± 24 ng•h/mL for azelastine whereas administration of azelastine alone resulted in Cmax of 5.57 ± 2.7 ng/mL and AUC på 48,4 ± 24 ng • H/ml for azelastin [se Lægemiddelinteraktioner ].

Cimetidin And Ranitidine

I en undersøgelse med flere dosis steady-state medikamentinteraktion hos raske forsøgspersoner steg cimetidin (400 mg to gange dagligt) oralt indgivet gennemsnitlig azelastin (4 mg to gange dagligt) koncentrationer med ca. 65%. Samfornemlevning af oralt administreret azelastin (4 mg to gange dagligt) med ranitidinhydrochlorid (150 mg to gange dagligt) resulterede i Cmax på 8,89 ± 3,28 ng/ml og aUC på 88,22 ± 40,43 Ng • H/ml for azelastin, hvorimod administration af azelastin alene blev resulteret i CMAX af 7,83 ± ± ± 7 ± ± ± ± ± ± ± 7 4,06 ng/ml og AUC på 80,09 ± 43,55 ng • H/ml for azelastin [se Lægemiddelinteraktioner ].

bivirkninger af albuterol hos børn

Theophylline

Der blev ikke observeret nogen signifikant farmakokinetisk interaktion med co-administration af en oral 4 mg dosis af azelastinhydrochlorid to gange dagligt og teofyllin 300 mg eller 400 mg to gange dagligt.

Kliniske studier

Sæsonbestemt allergisk rhinitis

AzelastineHCL nasal opløsning (nasal spray) 0,1%

Effektiviteten og sikkerheden af ​​azelastin HCL-nasal opløsning (nasal spray) 0,1% blev evalueret hos en 2-ugers randomiseret multicenter dobbeltblind placebokontrolleret klinisk undersøgelse inklusive 834 voksne og unge patienter 12 år og ældre med symptomer på sæsonbestemte allergisk rhinitis. Befolkningen var 12 til 83 år (60% kvindelig 40% mandlig; 69% hvid 16% sort 12% latinamerikansk 2% asiatisk 1% andre).

Patienter blev randomiseret til en af ​​seks behandlingsgrupper: 1 spray pr. Næsebor af enten azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) 0,1% azelastin HCl nasal opløsning (nasal spray) uden sødestof eller køretøjets placebo to gange dagligt; eller 2 spray pr. Næsebor af azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) 0,1% azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) uden sødestof eller køretøjets placebo to gange dagligt.

Evaluering af effektivitet var baseret på den 12-timers reflekterende samlede nasale symptomresultat (RTNSS) vurderet dagligt om morgenen og aftenen ud over den øjeblikkelige totale nasale symptomresultat (ITNSS) og andre understøttende sekundære effektivitetsvariabler. TNSS beregnes som summen af ​​patienternes score af de fire individuelle nasale symptomer (rhinorrhea nasal overbelastning nysen og nasal kløe) på en 0 til 3 kategorisk sværhedsgrad (0 = fraværende 1 = mild 2 = moderat 3 = svær). RTNSS krævede patienter at registrere symptomens sværhedsgrad i løbet af de foregående 12 timer. For det primære effektende endpoint blev den gennemsnitlige ændring fra baseline RTNSS Morning (AM) og Evening (PM) RTNSS -scoringer opsummeret for hver dag (maksimal score på 24) og derefter i gennemsnit i løbet af de 2 uger. ITNSS registreret umiddelbart før den næste dosis blev vurderet som en indikation af, om effekten blev opretholdt over doseringsintervallet.

I dette forsøg demonstrerede azelastin HCL -næseopløsning (nasal spray) 0,1% to spray to gange om dagen et større fald i RTNSS og ITNS'er end placebo, og forskellen var statistisk signifikant.

Forsøgsresultaterne er præsenteret i tabel 3 (forsøg 1).

Effektiviteten af ​​azelastin HCL-nasal opløsning (nasal spray) 0,1% en spray pr. Næsebor to gange dagligt for sæsonbestemt allergisk rhinitis understøttes af to 2-ugers placebokontrollerede kliniske forsøg med azelastin HCL-nasal opløsning (nasal spray) uden sødemiddel hos 413 patienter med sæsonbestemte allergiske rhinitis. I disse forsøg blev effektiviteten vurderet ved anvendelse af TNSS (beskrevet ovenfor). Azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) uden sødestof demonstrerede et større fald fra baseline i den summerede AM og PM RTNSS sammenlignet med placebo, og forskellen var statistisk signifikant.

AzelastineHCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15%

Effektiviteten og sikkerheden af ​​azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% i sæsonbestemte allergisk rhinitis blev evalueret hos fem randomiserede multicenter dobbeltblind placebo-kontrollerede kliniske forsøg hos 2499 voksne og unge patienter 12 år og ældre med symptomer på sæsonbestemte allergiske rhinitis (forsøg 2 3 4 5 og 6). Befolkningen i forsøgene var 12 til 83 år (64% kvindelig 36% mandlig; 81% hvid 12% sort <2% Asian 5% other; 23% Hispanic 77% non-Hispanic). Assessment of efficacy was based on the rTNSS iTNSS as described above og other supportive secondary efficacy variables. The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in rTNSS over 2 weeks.

To 2-ugers sæsonbestemte allergiske rhinitis-forsøg vurderede effektiviteten af ​​azelastin HCL-nasal opløsning (nasal spray) 0,15% doseret ved 2 spray to gange dagligt. Den første forsøg (forsøg 2) sammenlignede effektiviteten af ​​azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) 0,15% og azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) uden sødestof til køretøjets placebo. Den anden forsøg (forsøg 3) sammenlignede effektiviteten af ​​azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) 0,15% og azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,1% til køretøjets placebo. I disse to forsøg demonstrerede azelastin HCL -næseopløsning (nasal spray) 0,15% større fald i RTNS'er end placebo, og forskellene var statistisk signifikante (tabel 3).

Tre 2-ugers sæsonbestemte allergiske rhinitis-forsøg vurderede effektiviteten af ​​azelastin HCL-nasal opløsning (nasal spray) 0,15% doseret ved 2 spray en gang dagligt sammenlignet med køretøjets placebo. Forsøg 4 demonstrerede et større fald i RTNS'er end placebo, og forskellen var statistisk signifikant (tabel 3). Forsøg 5 og forsøg 6 blev udført hos patienter med Texas Mountain Cedar Allergy. I forsøg 5 og forsøg 6 demonstrerede Azelastine HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% et større fald i RTNS'er end placebo, og forskellene var statistisk signifikante (forsøg 5 og 6; tabel 3). Øjeblikkelige TNSS -resultater for den engang daglige doseringsregime af azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) 0,15% er vist i tabel 4. i forsøg 5 og 6 Azelastine HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% demonstrerede et større fald i ITNSS end placebo og forskellene var statistisk signifikante.

Tabel 3: Gennemsnitlig ændring fra baseline i reflekterende TNS'er over 2 uger* hos voksne og børn ≥ 12 år med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Tabel 4: Gennemsnitlig ændring fra baseline AM øjeblikkelig TNSS over 2 uger* hos voksne og børn ≥ 12 år med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Azelastin HCL Nasal Solution (nasal spray) 0.15% at a dose of 1 spray to gange dagligt was not studied. The azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.15% 1 spray to gange dagligt dosing regimen is supported by previous findings of efficacy for azelastine HCl nasal solution (nasal spray) without sweetener og a favorable comparison of azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.15% to azelastine HCl nasal solution (nasal spray) without sweetener og azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.1% (Table 3).

Information om pædiatrisk brug for patienter i alderen 6 til 11 år til behandling af allergisk rhinitis inklusive sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis er godkendt til meda farmaceutiske azelastinhydrochlorid -sprayprodukt. På grund af Meda Pharmaceuticals 'markedsføring af markedsføring af markedsføring er dette lægemiddelprodukt imidlertid ikke mærket med den pædiatriske information.

Flerårig allergisk rhinitis

AzelastineHCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15%

Effektiviteten og sikkerheden af ​​azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% i flerårig allergisk rhinitis blev evalueret i et randomiseret multicenter dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg hos 578 voksne og unge patienter 12 år og ældre med symptomer på den flerårige allergiske rhinitis. Befolkningen i retssagen var 12 til 84 år (68% kvindelig 32% mandlig; 85% hvid 11% sort 1% asiatiske 3% andre; 17% latinamerikanske 83% ikke-spansktalende).

Evaluering af effektivitet var baseret på den 12-timers reflekterende samlede nasale symptomresultat (RTNSS) vurderet dagligt om morgenen og aftenen den øjeblikkelige totale nasale symptomresultat (ITNSS) og andre understøttende sekundære effektivitetsvariabler. Det primære effektendepunkt var den gennemsnitlige ændring fra baseline RTNS'er over 4 uger. Den ene 4-ugers flerårige allergiske rhinitis-forsøg evaluerede effektiviteten af ​​azelastin HCL-nasal opløsning (nasal spray) 0,15% azelastin HCI nasal opløsning (nasal spray) 0,1% og køretøjets placebokosiserede ved 2 sprays pr. Næsebor to gange dagligt. I dette forsøg demonstrerede azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% et større fald i RTNS'er end placebo, og forskellen var statistisk signifikant (tabel 5).

Tabel 4: Gennemsnitlig ændring fra baseline i reflekterende TNS'er over 4 uger* hos voksne og børn ≥ 12 år med flerårig allergisk rhinitis

Information om pædiatrisk brug for patienter i alderen 6 til 11 år til behandling af allergisk rhinitis inklusive sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis er godkendt til meda farmaceutiske azelastinhydrochlorid -sprayprodukt. På grund af Meda Pharmaceuticals 'markedsføring af markedsføring af markedsføring er dette lægemiddelprodukt imidlertid ikke mærket med den pædiatriske information.

Patientinformation til azelastin næsespray

Azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15%

Vigtigt: Kun til brug i næsen.

Hvad er AzelastineHCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15%?

• Azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% is a prescription medicine used to treat symptoms of seasonal og year-round allergic rhinitis in people age 12 og older.
• Azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% may help to reduce your nasal symptoms including stuffy nose runny nose itching og nyser.

Det vides ikke, om azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) 0,15% er sikker og effektiv hos børn under 6 år.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger AzelastineHCL Nasal Solution (nasal spray) 0,15%?

Før du bruger AzelastineHCL Nasal Solution (nasal spray) 0,15% Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du er:

• Allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) 0,15%. Se enden af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i azelastin HCI -nasal opløsning (nasal spray) 0,15%.
• gravid eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% vil skade din ufødte baby.
• amning eller planlæg at amme. Det vides ikke, om azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% passerer ind i din modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil bruge Azelastine HCL Nasal Solution (nasal spray) 0,15%, hvis du planlægger at amme.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% og andre lægemidler kan påvirke hinanden, der forårsager bivirkninger.

Hvordan skal jeg bruge azelastinehcl nasal opløsning (nasal spray) 0,15%?

• Læs Brug til brug I slutningen af ​​denne indlægsseddel til information om den rigtige måde at bruge azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15%.
• Spray azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) kun 0,15% i din næse. Sprøjt det ikke ind i dine øjne eller mund.
• Brug Azelastine HCL Nasal Solution (Nasal Spray) 0,15% nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den.
• Brug ikke mere end din sundhedsudbyder fortæller dig.
• Kast din azelastin HCL -næseopløsning (nasal spray) 0,15% flaske efter brug af 200 spray. Selvom flasken muligvis ikke er helt tom, får du muligvis ikke den rigtige dosis medicin.
• Hvis du bruger for meget, eller et barn ved et uheld sluger Azelastine HCL Nasal Solution (nasal spray) 0,15%, ring til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste akut på hospitalet med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger AzelastineHCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15%?

AzelastineHCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% can cause søvnighed:

• Gør ikke Driv driftsmaskineri eller udfør andre farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% påvirker dig.
• Gør ikke Drik alkohol eller tag andre medicin, der kan få dig til at føle dig søvnig, mens du bruger azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) 0,15%. Det kan gøre din søvnighed værre.

Hvad er de mulige bivirkninger af AzelastineHCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15%?

De mest almindelige bivirkninger af azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% inkluderer:

er zyrtec og cetirizine det samme

• Usædvanlig bitter smag
• næsesmerter eller ubehag
• næseblødnings
• hovedpine
• nyser
• træthed
• søvnighed

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) 0,15%. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800- FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare azelastinehcl nasal opløsning (nasal spray) 0,15%?

• Hold azelastin HCl -nasal opløsning (nasal spray) 0,15% lodret ved 68 ° F til 77 ° F (20 ° C (20 ° C).
• Gør ikke freeze Azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15%.
• Gør ikke use Azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% after the expiration date EXP on the medicine label og box.

Opbevar azelastineHCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af AzelastineHCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15%.

Medicin er undertiden ordineret til andre tilstande end dem, der er anført i en patientinformationsbrættet.

Gør ikke use Azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% for a condition for which it was not prescribed. Gør ikke give Azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% to other people even if they have the same symptoms that you have. It may harm them.

Denne Patient Information -folders saftet opsummerer den vigtigste information om azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) 0,15%. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Azelastine HCL Nasal Solution (nasal spray) 0,15%, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Azelas TineHCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15%?

Aktiv ingrediens: azelastinhydrochlorid

Inaktive ingredienser: Sorbitol Sucralose Hypromellose Sodium Citrat Detetat Disatrium Benzalkoniumchlorid og oprenset vand.

Patientinstruktioner til brug

Vigtigt: Kun til brug i næsen.

For den rigtige dosis medicin:

• Hold dit hoved vippet nedad, når du sprøjter ind i næseboret.
• Skift næsebor hver gang du bruger sprayen.
• Træk vejret forsigtigt og vælt ikke dit hoved tilbage efter brugen af ​​sprayen . Dette vil forhindre medicinen i at løbe ned i halsen. Du får muligvis en bitter smag i munden.

Figur en identificerer delene af din azelastin HCL -næseopløsning (nasal spray) 0,15% pumpe

Før du bruger AzelastineHCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15% For første gang skal du prime flasken.

Priming your AzelastineHCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15%

Fjern det violette støvdæksel over spidsen af ​​flasken og det violette sikkerhedsklip lige under flaskens skuldre. ( Se figur b ).

Hold flasken lodret med 2 fingre på skuldrene på spraypumpeenheden og

• Sæt tommelfingeren på bunden af ​​flasken. Tryk opad med tommelfingeren og frigør for pumpehandlingen. Gentag dette, indtil du ser en fin tåge. ( Se figur c ).
• For at få en fin tåge skal du pumpe sprayen hurtigt og bruge fast tryk mod bunden af ​​flasken. Hvis du ser en strøm af væske, fungerer pumpen ikke korrekt, og du kan have nasalt ubehag.
• Dette skulle ske i 6 spray eller mindre.

Nu er din pumpe grundet og klar til brug.

• Gør ikke Brug azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) 0,15%, medmindre du ser en fin tåge, når du har udført primingspray. Hvis du ikke ser en fin tåge rengøre spidsen af ​​sprøjtedysen. Se Rengøring af sprayspidsen på din AzelastineHCL -næseopløsning (nasal spray) 0,15% Afsnit nedenfor.
• Hvis du ikke bruger azelastin HCL -nasal opløsning (nasal spray) 0,15% i 3 eller flere dage, skal du prime pumpen med 2 spray, eller indtil du ser en fin tåge.

Brug af din azelastinehcl nasal opløsning (nasal spray) 0,15%

Trin 1. Blæs din næse for at rydde næseborene.

Trin 2. Hold dit hoved vippet nedad mod tæerne.

Trin 3. Placer spray spidsen ca. ¼ tomme til ½ tomme i 1 næsebor. Hold flaske lodret og mål sprayspidsen mod bagsiden af ​​næsen ( Se figur d ).

Trin 4. Luk din anden næsebor med en finger. Tryk på pumpen 1 gang og sniff forsigtigt på samme tid og hold dit hoved vippet frem og ned ( Se figur e ).

Trin 5. Gentage Trin 3 og Trin 4 i din anden næsebor.

Trin 6. Hvis din sundhedsudbyder beder dig om at bruge 2 spray i hver næsebor gentager Trin 2 til 4 Ovenfor til den anden spray i hver næsebor.

Trin 7. Træk vejret forsigtigt og Vip ikke dit hoved tilbage Efter anvendelse af azelastin HCL nasal opløsning (nasal spray) 0,15%. Dette vil hjælpe med at forhindre, at medicinen går i halsen.

Trin 8. Når du er færdig med at bruge din azelastin HCL -næseopløsning (nasal spray) 0,15% tørre spray spidsen med et rent væv eller klud. Sæt sikkerhedsklippet og støvdækslet tilbage på flasken.

Rengøring af sprayspidsen på din AzelastineHCL -næseopløsning (nasal spray) 0,15%

• Hvis åbningen af ​​spraytspidsen er tilstoppet, skal du ikke bruge en pin eller spidsobjekt til at fjerne spidsen. Skrake spraypumpeenheden fra flasken ved at dreje den til venstre (mod uret) ( Se figur f ).
• Blødlægges kun spraypumpeenheden i varmt vand. Sprøjt sprayenheden flere gange, mens den holder den under vand. Brug pumpehandlingen til at rydde åbningen i spidsen ( Se figur g ).
• Lad spraypumpens enhed lufttørre. Sørg for, at det er tørt, før du sætter den tilbage på flasken.
• Sæt spraypumpeenheden tilbage i den åbne flaske og spænd den ved at dreje med uret (til højre).
• For at forhindre, at medicinen lækker ud, skal du bruge fast tryk, når du sætter pumpen tilbage på flasken.
• Efter rengøring skal du følge instruktionerne til priming.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.