Carbatrol

ADVARSEL

Alvorlige dermatologiske reaktioner og HLA-B*1502-allel

Alvorlige og til tider dødelige dermatologiske reaktioner inklusive toksisk epidermal nekrolyse (ti) og Stevens-Johnson syndrom (SJS) er rapporteret under behandling med carbamazepin. Disse reaktioner vurderes at forekomme i 1 til 6 pr. 10000 nye brugere i lande med hovedsageligt kaukasiske populationer, men risikoen i nogle asiatiske lande anslås til at være ca. 10 gange højere. Undersøgelser hos patienter med kinesisk aner har fundet en stærk sammenhæng mellem risikoen for at udvikle SJS/TEN og tilstedeværelsen af ​​HLA-B*1502 en arvelig allelisk variant af HLA-B-genet. HLAB* 1502 findes næsten udelukkende hos patienter med aner på tværs af brede områder i Asien. Patienter med forfædre i genetisk i fare bør screenes for tilstedeværelsen af ​​HLA-B*1502, før de indledte behandling med carbatrol (carbamazepin udvidet frigivelse). Patienter, der tester positivt for allelen, bør ikke behandles med carbatrol (carbamazepin udvidet frigivelse), medmindre fordelen klart opvejer risikoen (se ADVARSELS OG FORHOLDSREGLER /Laboratorieundersøgelser).

Aplastisk anæmi og agranulocytose

Aplastisk anæmi og agranulocytose HAVE BEEN REPORTED IN ASSOCIATION WITH THE USE OF CARBAMAZEPINE. DATA FROM A POPULATION-BASED CASECONTROL STUDY DEMONSTRATE THAT THE RISK OF DEVELOPING THESE REACTIONS IS 5-8 TIMES GREATER THAN IN THE GENERAL POPULATION. HOWEVER THE OVERALL RISK OF THESE REACTIONS IN THE UNTREATED GENERAL POPULATION IS LOW APPROXIMATELY SIX PATIENTS PER ONE MILLION POPULATION PER YEAR FOR AGRANULOCYTOSIS OG TWO PATIENTS PER ONE MILLION POPULATION PER YEAR FOR APLASTIC ANEMIA.

Selvom rapporter om kortvarige eller vedvarende nedsatte blodplader eller tællinger af hvide blodlegemer ikke er ualmindelige i forbindelse med brugen af ​​carbamazepindata, er det ikke tilgængelige for at estimere nøjagtigt deres forekomst eller resultat. Imidlertid er langt de fleste af tilfælde af leukopeni ikke kommet frem til de mere alvorlige tilstande ved aplastisk anæmi eller agranulocytose.

På grund af den meget lave forekomst af agranulocytose og aplastisk anæmi er det usandsynligt, at langt de fleste af mindre hæmatologiske ændringer, der er observeret i overvågning af patienter på carbamazepin, signaliserer forekomsten af ​​enten abnormitet. Ikke desto mindre skal komplet forbehandlingshæmatologisk test opnås som en basislinje. Hvis en patient i løbet af behandlingen udviser lavt eller nedsat hvide blodlegemer, eller blodpladetællingen, skal patienten overvåges nøje. Afbrydelse af lægemidlet bør overvejes, hvis der udvikles noget bevis for betydelig knoglemarvsdepression.

Før ordinering af carbatrol (carbamazepin udvidet frigivelse) skal lægen være grundigt fortrolig med detaljerne i denne ordinerende information, især vedrørende brug med andre lægemidler, især dem, der fremhæver toksicitetspotentialet.

Beskrivelse for carbatrol

Carbatrol® (carbamazepin udvidet frigivelse) * er et antikonvulsant og specifikt smertestillende middel til trigeminal neuralgi til rådighed for oral administration som 100 mg 200 mg og 300 mg kapsler af carbamazepin USP. Carbamazepin er en hvid til off-white pulver praktisk talt uopløselig i vand og opløselig i alkohol og i acetone. Dens molekylvægt er 236,27. Dets kemiske navn er 5H-DiBenz [BF] Azepine5- carboxamid, og dets strukturelle formel er:

Carbatrol (carbamazepin udvidet frigivelse) er en multi-komponent kapselformulering, der består af tre forskellige typer perler: perler med øjeblikkelig frigivelse udstråling af perler og enterisk frigørelsesperler. De tre pereltyper kombineres i et specifikt forhold for at tilvejebringe to gange daglig dosering af carbatrol (carbamazepin udvidet frigivelse).

Inaktive ingredienser: Citronsyre kolloidal siliciumdioxid lactose monohydrat mikrokrystallinsk cellulose polyethylenglycol povidon natrium lauryl sulfat talkum triethylcitrat og andre ingredienser.

De 100 mg kapselskaller indeholder gelatin-nf FD

Anvendelser til carbatrol

Epilepsi

Carbatrol er indikeret til anvendelse som et antikonvulsant lægemiddel. Bevis, der understøtter effektiviteten af ​​carbamazepin som et antikonvulsant, blev afledt af aktive lægemiddelkontrollerede undersøgelser, der tilmeldte patienter med følgende anfaldstyper:

1. Delvis anfald med kompleks symptomatologi (psykomotorisk tidsmæssig lob). Patienter med disse anfald ser ud til at vise større forbedringer end dem med andre typer.
2. Generaliserede tonic-kloniske anfald (Grand Mal).
3. Blandede anfaldsmønstre, der inkluderer ovenstående eller andre delvise eller generaliserede anfald. Fraværsbeslag (Petit Mal) ser ikke ud til at være kontrolleret af carbamazepin (se FORHOLDSREGLER Generel ).

Trigeminal neuralgi

Carbatrol er indikeret i behandlingen af ​​den smerte, der er forbundet med ægte trigeminal neuralgi. Der er også rapporteret om fordelagtige resultater i glossopharyngeal neuralgi. Dette lægemiddel er ikke et simpelt smertestillende middel og bør ikke bruges til lindring af trivielle smerter eller smerter.

Dosering til carbatrol

Overvågning af blodniveauer har øget effektiviteten og sikkerheden af ​​antikonvulsiva (se FORHOLDSREGLER Laboratorieundersøgelser ). Dosering should be adjusted to the needs of the individual patients. A low initial daily dosage with gradual increase is advised. As soon as adequate control is achieved the dosage may be reduced very gradually to the minimum effective level. Carbatrol may be taken with or without food. Carbatrol capsules may be swallowed whole or may be opened og all the beads sprinkled on a teaspoon of soft food such as applesauce. Make sure all of the food og medicine mixture is swallowed. Do not crush or chew Carbatrol capsules or the sprinkled beads.

Carbatrol er en formulering med udvidet frigivelse til to gange om dagen administration. Ved konvertering af patienter fra øjeblikkelig frigivelse af carbamazepin til carbatrol-kapsler med udvidet frigivelse skal de samme samlede daglige Mg-dosis af carbamazepin administreres. Efter konvertering til carbatrol -patienter skal man overvåge nøje for anfaldskontrol. Afhængig af den terapeutiske respons efter konvertering kan den samlede daglige dosis muligvis justeres inden for de anbefalede doseringsinstruktioner.

Epilepsi

(se Indikationer og brug )

Voksne og børn over 12 år

Initial

200 mg to gange dagligt. Stigning med ugentlige intervaller ved at tilføje op til 200 mg/dag, indtil den optimale respons er opnået. Dosering bør generelt ikke overstige 1000 mg pr. Dag hos børn 12-15 år og 1200 mg dagligt hos patienter over 15 år. Doser op til 1600 mg dagligt er blevet brugt hos voksne.

Opretholdelse

Juster doseringen til det minimale effektive niveau normalt 800-1200 mg dagligt.

Børn under 12 år

Børn, der tager samlede daglige doseringer af carbamazepin med øjeblikkelig frigivelse af 400 mg eller derover, kan omdannes til den samme samlede daglige dosering af carbatrol-kapsler med udvidet frigivelse ved hjælp af et to gange dagligt regime. Normalt opnås optimal klinisk respons ved daglige doser under 35 mg/kg. Hvis der ikke er opnået tilfredsstillende klinisk respons, skal plasmaniveauer måles for at bestemme, om de er i det terapeutiske interval eller ej. Ingen anbefaling vedrørende sikkerheden ved carbatrol til brug i doser over 35 mg/kg/24 timer kan fremsættes.

Kombinationsterapi

Carbatrol kan bruges alene eller med andre antikonvulsiva. Når det tilføjes til eksisterende antikonvulsiv terapi, skal lægemidlet tilføjes gradvist, mens de andre antikonvulsiva opretholdes eller gradvist reduceres undtagen phenytoin, som muligvis skal øges (se FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ).

Trigeminal neuralgi

(se Indikationer og brug )

Initial

Start den første dag med en 200 mg kapsel. Denne daglige dosis kan øges med op til 200 mg/dag hver 12. time kun efter behov for at opnå frihed fra smerte. Overskrid ikke 1200 mg dagligt.

Opretholdelse

Kontrol af smerter kan opretholdes hos de fleste patienter med 400-800 mg dagligt. Imidlertid kan nogle patienter opretholdes på så lidt som 200 mg dagligt, mens andre kan kræve så meget som 1200 mg dagligt. Mindst en gang hver 3. måned i løbet af behandlingsperioden skal der gøres forsøg på at reducere dosis til det minimale effektive niveau eller endda for at afbryde lægemidlet.

Hvor leveret

Carbatrol (carbamazepin) Kapsler med udvidet frigivelse leveres i tre doseringsstyrker.

100 mg-two-stykke hård gelatin-kapsel (blålig grøn uigennemsigtig krop og cap) trykt med shire-logoet i hvidt blæk.

Leveres i flasker på 120 ........................... NDC 54092-171-12

200 mg-to-stykke hård gelatin-kapsel (lysegrå uigennemsigtig krop med blålig grøn uigennemsigtig hætte) trykt med shire-logoet i hvidt blæk.

Leveres i flasker på 120 ............................ NDC 54092-172-12

300 mg-to-stykke hård gelatin-kapsel (sort uigennemsigtig krop med blålig grøn uigennemsigtig cap) trykt med shire-logoet i hvidt blæk.

Leveres i flasker på 120 ............................ NDC 54092-173-12

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15-30 ° C (59-86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Beskyt mod lys og fugt.

Distribueret af: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Lexington MA 02421. Revideret: Apr 2023

Bivirkninger for Carbatrol

Generel

Hvis bivirkninger er af en sådan sværhedsgrad, at lægemidlet skal afbrydes, skal lægen være opmærksom på, at pludselig seponering af ethvert antikonvulsant lægemiddel hos en responsiv patient med epilepsi kan føre til anfald eller endda status epilepticus med dets livsdage farer.

De mest alvorlige bivirkninger, der tidligere var observeret med carbamazepin, blev rapporteret i det hæmopoietiske system og hud (se Bokset advarsel ) og det kardiovaskulære system.

De hyppigst observerede bivirkninger, især i de indledende faser af terapi, er svimmelhed døsighed ustabilitet kvalme og opkast. For at minimere muligheden for sådanne reaktionsbehandling bør initieres ved den anbefalede laveste dosering.

Følgende yderligere bivirkninger blev tidligere rapporteret med carbamazepin:

Hæmopoietisk system

Aplastisk anæmi agranulocytose pancytopenia knoglemarv depression trombocytopeni leukopenia leukocytose eosinophilia akut intermitterende porphyria.

Hud

Toksisk epidermal nekrolyse (ti) og Stevens-Johnson Syndrome (SJS) (se Bokset advarsel ) Akut generaliseret exanthematous pustulosis (AGEP) kløe og erythematøs udslæt urticaria -fotosensitivitetsreaktioner ændringer i hudpigmentering exfoliativ dermatitis erythema multiforme og nodosum purpura forværring af dissemineret lupus erythematosuss alopecia diaphorese onchomaDese og hussutme. I visse tilfælde kan seponering af terapi være nødvendig.

Kardiovaskulært system

Kongestiv hjertesvigt ødemerværring af hypertension hypotension synkope og sammenbrud forværring af koronararteriesygdomsarytmier og AV -bloktrombophlebitis tromboembolisme og adenopati eller lymfadenopati. Nogle af disse kardiovaskulære komplikationer har resulteret i dødsfald. Myokardieinfarkt er blevet forbundet med andre tricykliske forbindelser.

Immunsystemforstyrrelser

Hypogammaglobulinæmi.

Lever

Abnormiteter i leverfunktionstests kolestatiske og hepatocellulære gulsothepatitis og leverfejl.

Bugspytkirtel

Pancreatitis.

Åndedrætssystem

Pulmonal overfølsomhed, der er kendetegnet ved feber dyspnø pneumonitis eller lungebetændelse.

Genitourinary System

Urinfrekvens akut urinretention oliguri med forhøjet blodtryk azotæmi nyresvigt og impotens. Albuminuria glycosuria forhøjede bolle og mikroskopiske aflejringer i urinen er også rapporteret. Der har været sjældne rapporter om nedsat mandlig fertilitet og/eller unormal spermatogenese.

Testikulær atrofi forekom hos rotter, der modtog carbamazepin oralt fra 4-52 uger ved doseringsniveauer på 50-400 mg/kg/dag. Derudover havde rotter, der modtog carbamazepin i kosten i 2 år ved doseringsniveauer på 25 75 og 250 mg/kg/dag, en dosisrelateret forekomst af testikelatrofi og aspermatogenese. Hos hunde producerede det en brunlig misfarvning formodentlig en metabolit i urinblæren ved doseringsniveauer på 50 mg/kg/dag og højere. Relevansen af ​​disse fund for mennesker er ukendt.

Nervesystem

Svimmelhed døsighed Forstyrrelser af koordinationsforvirring Hovedpine træthed Sløret syn Visuelle hallucinationer Kortvarig diplopi Oculomotoriske forstyrrelser Nystagmus Talforstyrrelser Abnormale ufrivillige bevægelser Perifer neuritis og paræstesiaspression med agitation Talkativitet tinnitus og hyperacusis.

Der har været rapporter om tilknyttet lammelse og andre symptomer på cerebral arteriel insufficiens, men det nøjagtige forhold mellem disse reaktioner på lægemidlet er ikke blevet fastlagt.

Isolerede tilfælde af neuroleptisk ondartet syndrom er rapporteret med samtidig anvendelse af psykotrope lægemidler.

Fordøjelsessystem

Kvalme opkast gastrisk nød og mavesmerter diarré forstoppelse anoreksi og tørhed i munden og svelget inklusive glossitis og stomatitis.

Øjne

Spredt punkteret kortikale linseopaciteter såvel som konjunktivitis er rapporteret. Selvom der ikke er etableret et direkte årsagsforhold, har det vist sig, at mange fenothiaziner og relaterede lægemidler har vist sig at forårsage øjenændringer.

Muskuloskeletalsystem

Knogletab ømme led og muskler og benkramper.

Metabolisme

Feber og kulderystelser nedsatte niveauer af plasma -calcium, der fører til osteoporose og hyperammonæmi er rapporteret.

Andre

Isolerede tilfælde af et lupus erythematosus-lignende syndrom er rapporteret. Der har lejlighedsvis rapporteret om forhøjede niveauer af kolesterol HDL -kolesterol og triglycerider hos patienter, der tager antikonvulsiva.

Et tilfælde af aseptisk meningitis ledsaget af myoclonus og perifer eosinofili er rapporteret hos en patient, der tager carbamazepin i kombination med andre medicin. Patienten blev dechallenged med succes, og meningitis dukkede op igen ved genoplivning med carbamazepin.

Lægemiddelinteraktioner for Carbatrol

Klinisk meningsfulde lægemiddelinteraktioner er forekommet med samtidig medicin og inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

Agenter, der er meget bundet til plasmaprotein

Carbamazepin er ikke meget bundet til plasmaproteiner; Derfor skal administration af carbatrol til en patient, der tager et andet lægemiddel, der er meget proteinbundet, ikke forårsage øgede frie koncentrationer af det andet lægemiddel.

Agenter, der hæmmer cytochrome P450 isoenzymer og/eller epoxidhydrolase:

Carbamazepin metaboliseres hovedsageligt af cytochrome P450 (CYP) 3A4 til den aktive carbamazepin 1011-epoxid, som yderligere metaboliseres til trans-diol ved epoxidhydrolase. Derfor eksisterer potentialet for interaktion mellem carbamazepin og ethvert middel, der hæmmer CYP3A4 og/eller epoxidhydrolase. Agenter, der er CYP3A4 -hæmmere, der er fundet eller forventes at øge plasmaniveauer af carbatrol, inkluderer for eksempel følgende:

Acetazolamid Aprepitant Azol Antifungals (f.eks Isoniazid loratadin -makrolider Nefazodon niacinamid nicotinamid olanzapin omeprazol oxybutynin proteaseinhibitorer propoxyphen quinin quinupristin ticlopidin troleandomycin valproat verapamil zileuton.

Human mikrosomal epoxidhydrolase er blevet identificeret som det enzym, der er ansvarlig for dannelsen af ​​1011-transdiolderivatet fra carbamazepin-1011-epoxid. Samtidig administration af hæmmere af human mikrosomal epoxidhydrolase kan resultere i øget carbamazepin-1011 epoxidplasmakoncentrationer. I overensstemmelse hermed skal doseringen af ​​carbatrol justeres, og/eller plasmaniveauerne overvåges, når de anvendes samtidig med loxapin quetiapin eller valproinsyre.

Så hvis en patient er blevet titreret til en stabil dosering af carbatrol og derefter begynder et behandlingsforløb med en af ​​disse CYP3A4- eller epoxidhydrolaseinhibitorer, er det rimeligt at forvente, at en dosisreduktion for carbatrol kan være nødvendigt.

Agenter, der inducerer cytochrome P450 isoenzymer

Carbamazepin metaboliseres af CYP3A4. Derfor eksisterer potentialet for interaktion mellem carbamazepin og ethvert middel, der inducerer CYP3A4. Agenter, der er CYP -inducere, der er fundet eller forventes at reducere plasmaniveauer af carbatrol, inkluderer for eksempel følgende:

Aminophylline cisplatin doxorubicin HCl felbamate fosphenytoin methsuximid phenobarbital phenytoin ( ¹ ) Primidon rifampin og teofyllin.

( ¹ ) Phenytoin -plasmaniveauer er også rapporteret at stige og falde i nærvær af carbamazepin se nedenfor.

Så hvis en patient er blevet titreret til en stabil dosering på carbatrol og derefter begynder et behandlingsforløb med en af ​​disse CYP3A4 -inducere, er det rimeligt at forvente, at en dosisforøgelse for carbatrol kan være nødvendig.

Agenter med nedsatte niveauer i nærvær af carbamazepin på grund af induktion af cytochrome P450 -enzymer

Carbamazepin er en potent inducer af lever CYP3A4 og er også kendt for at være en inducer af CYP1A2 2B6 2C9/19 og kan derfor reducere plasmakoncentrationer af co-medicin hovedsageligt metaboliseret af CYP 1A2 2B6 2C9/19 og 3A4 gennem induktion af deres metabolisme. Når det bruges samtidig med carbatrolovervågning af koncentrationer eller doseringsjustering af disse midler kan være nødvendig:

• Når carbamazepin tilsættes til aripiprazol, skal aripiprazol -dosisen fordobles. Yderligere dosisforhøjelser skal være baseret på klinisk evaluering. Hvis carbamazepin senere trækkes tilbage, skal aripiprazoldosis reduceres.
• Når carbamazepin anvendes til tacrolimusovervågning af tacrolimus -blodkoncentrationer og passende doseringsjusteringer anbefales.
• Anvendelsen af ​​samtidig stærk CYP3A4 -inducere, såsom carbamazepin, bør undgås med temsirolimus. Hvis patienterne skal administreres carbamazepin med temsirolimus, skal en justering af temsirolimus -dosering overvejes.
• Anvendelsen af ​​carbamazepin med lapatinib bør generelt undgås. Hvis carbamazepin startes hos en patient, der allerede tager lapatinib, skal dosis af lapatinib gradvist titreres op. Hvis carbamazepin afbrydes, skal lapatinib -dosis reduceres.
• Samtidig anvendelse af carbamazepin med nefazodon resulterer i plasmakoncentrationer af nefazodon og dets aktive metabolit utilstrækkelig til at opnå en terapeutisk virkning. Samtidig administration af carbamazepin med nefazodon er kontraindiceret (se Kontraindikationer ).
• Monitorkoncentrationer af valproat, når carbatrol introduceres eller trækkes tilbage hos patienter, der bruger valproinsyre.

Derudover forårsager carbatrol eller forventes at forårsage nedsatte niveauer af for eksempel følgende lægemidler, for hvilke overvågning af koncentrationer eller doseringsjustering kan være nødvendig:

Acetaminophen albendazol alprazolam arepitant buprenorphin apixaban ( ⁶ ) bupropion buspirone citalopram clobazam clonazepam clozapine corticosteroider (f.eks. prednisolon dexamethason) cyclosporin dabigatran ( ⁶ ) Delavirdine Desipramine Diazepam Dicumarol Dihydropyridin Calcium Channel Blockers (f.eks. Felodipin) Doxycycline Edoxaban ( ⁶ ) Eslicarbazepinethosuximid everolimus felbamate haloperidol imatinib itraconazol lamotrigin levothyroxin lorazepam methadon methsuximid midazolam mirtazapin nefazodon nortriptylin olanzapin oral og andre hormonale svækkelser ( ² ) oxcarbazepin paliperidon phenytoin ( ³ ) Praziquantel Protease Inhibitors Quetiapine Risperidon rivaroxaban ( ⁶ ) sertralin sirolimus tadalafil teophylline tiagabine topiramat tramadol triazolam trazodon ( ⁴ ) Tricykliske antidepressiva (f.eks. Imipramin amitriptyline nortriptyline) Valproate warfarin ( ⁵ ) Ziprasidon og zonisamid.

bivirkning af vesicare 5 mg

( ² ) Samtidig brug af carbatrol med hormonelle præventionsprodukter (f.eks. Oral og levonorgestrel -undermalimplantat -prævention) kan gøre præventionen mindre effektive, fordi plasmakoncentrationerne af hormonerne kan være reduceret. Der er rapporteret om gennembrud og utilsigtede graviditeter med carbamazepin. Alternative eller sikkerhedskopieringsmetoder skal overvejes.

( ³ ) Phenytoin er også rapporteret at stige i tilstedeværelsen af ​​carbamazepin. Omhyggelig overvågning af phenytoin-plasmaniveauer efter co-medicin med carbamazepin anbefales.

( ⁴ ) Efter co-administration af carbamazepin 400 mg/dag med trazodon 100 mg til 300 mg daglig carbamazepin reducerede trugplasmakoncentrationer af trazodon (såvel som metachlorophenylpiperazin [MCPP]) med henholdsvis 76 og 60% sammenlignet med precarbamazepine værdier.

( ⁵ ) Warfarin'sicoagulant -effekt kan reduceres i nærvær af carbamazepin.

( ⁶ ) Samtidig anvendelse af carbamazepin med rivaroxaban apixaban dabigatran og edoxaban (direkte fungerende orale antikoagulantia) forventes at resultere i nedsatte plasmakoncentrationer af disse antikoagulantia, der kan være utilstrækkelige til at opnå den tilsigtede terapeutiske virkning. Generelt coadministration af carbamazepin med rivaroxaban apixaban dabigatran og edoxaban bør undgås.

Så hvis en patient er blevet titreret til en stabil dosering på en af ​​agenterne i denne kategori og derefter begynder et behandlingsforløb med carbatrol, er det rimeligt at forvente, at en dosisforøgelse for det samtidige middel kan være nødvendigt.

Agenter med øgede niveauer i nærvær af carbamazepin

Carbatrol øger plasmaniveauerne for følgende midler. Så hvis en patient er blevet titreret til en stabil dosering på en af ​​agenterne i denne kategori og derefter begynder et forløb af behandlingen med carbatrol, er det rimeligt at forvente, at et dosisfald for det samtidige middel kan være nødvendigt.

Clomipramine hcl phenytoin ( ⁷ ) Og primidon

Carbatrol kan øge koncentrationerne af clomipramin -phenytoin og primidon. Hvis en patient er blevet titreret til en stabil dosering på en af ​​disse midler i denne kategori og derefter begynder behandling med carbatrol, kan det være nødvendigt at reducere dosis af disse lægemidler.

( ⁷ ) Phenytoin er også rapporteret at falde i tilstedeværelsen af ​​carbamazepin. Omhyggelig overvågning af phenytoin-plasmaniveauer efter co-medicin med carbamazepin anbefales.

Cyclophosphamid

Cyclophosphamid is an inactive prodrug og is converted to its active metabolite in part by CYP3A. The rate of metabolism og the leukopenic activity of cyclophosphamide are reportedly increased by chronic co-administration of CYP3A4 inducers. There is a potential for increased cyclophosphamide toxicity when coadministered with carbamazepine.

Farmakologiske/farmakodynamiske interaktioner med carbamazepin

Delavirdine

Coadministration of Carbatrol with delavirdine may lead to loss of virologic response and possible resistance to delavirdine or to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (see Kontraindikationer ).

Lithium

Samtidig administration af carbamazepin og lithium kan øge risikoen for neurotoksiske bivirkninger.

Skjoldbruskkirteleffekter med andre antikonvulsive medicin

Ændringer af skjoldbruskkirtelfunktion er rapporteret i kombinationsterapi med andre antikonvulsive medicin.

Chlorokin og mefloquin

Anti-malarie-lægemidler, såsom chlorokin og mefloquin, kan modvirke aktiviteten af ​​carbamazepin.

Så hvis en patient er blevet titreret til en stabil dosering på en af ​​agenterne i denne kategori og derefter begynder et behandlingsforløb med carbatrol, er det rimeligt at forvente, at en dosisjustering kan være nødvendig.

CNS depressiva

Den samtidige anvendelse af carbatrol og andre CNS -depressiva kan øge risikoen for respirationsdepression dyb sedationshypotension og synkope. CNS -depressiva inkluderer: alkohol opioid analgetika benzodiazepiner tricykliske antidepressiva beroligende/hypnotika antikonvulsiva antipsykotika antihistaminer antikolinerge alfa og betablokkere generelle anæstetiske muskelafslappende stoffer og ulovlige CNS -depressemidler. Overvej at reducere dosis af CNS -depressiva eller

Carbatrol, når de bruger disse lægemidler samtidig. På grund af dens primære CNS -effekt bør der anvendes forsigtighed, når carbatrol tages med andre centralt virkende stoffer og alkohol.

Neuromuskulære blokeringsmidler

Modstand mod den neuromuskulære blokerende virkning af den ikke -depolariserende neuromuskulære blokerende midler pancuronium vecuronium rocuronium og cisatracurium er forekommet hos patienter, der kronisk administreret carbamazepin. Hvorvidt carbamazepin har den samme effekt på andre ikke -depolariserende midler er ukendt. Patienter skal overvåges nøje for hurtigere bedring fra neuromuskulær blokade end forventet, og kravene til infusionshastighed kan være højere.

Stofmisbrug og afhængighed

Intet bevis for misbrugspotentiale er blevet forbundet med carbamazepin, og der er heller ikke bevis for psykologisk eller fysisk afhængighed hos mennesker.

Advarsler for Carbatrol

Alvorlige dermatologiske reaktioner

Alvorlige og til tider dødelige dermatologiske reaktioner inklusive toksisk epidermal nekrolyse (ti) og Stevens-Johnson syndrom (SJS) er rapporteret med carbamazepinbehandling. Risikoen for disse begivenheder anslås til at være ca. 1 til 6 pr. 10000 nye brugere i lande med hovedsageligt kaukasiske befolkninger. Imidlertid anslås risikoen i nogle asiatiske lande at være ca. 10 gange højere. Carbatrol skal afbrydes ved det første tegn på et udslæt, medmindre udslæt tydeligvis ikke er lægemiddelrelateret. Hvis tegn eller symptomer antyder, at SJS/TEN -brug af dette lægemiddel ikke bør genoptages, og alternativ terapi bør overvejes.

SJS/Ten og HLA-B*1502 allel

Retrospektive case-control-undersøgelser har fundet, at der hos patienter med kinesisk aner er en stærk sammenhæng mellem risikoen for at udvikle SJS/TEN med carbamazepinbehandling og tilstedeværelsen af ​​en arvelig variant af HLA-B-genet HLA-B*1502. Forekomsten af ​​højere hastigheder af disse reaktioner i lande med højere frekvenser af denne allel antyder, at risikoen kan øges hos allel-positive individer af enhver etnicitet.

På tværs af asiatiske populationer findes der bemærkelsesværdig variation i forekomsten af ​​HLA-B*1502. Mere end 15% af befolkningen rapporteres positivt i Hong Kong Thailand Malaysia og dele af Filippinerne sammenlignet med ca. 10% i Taiwan og 4% i det nordlige Kina. Sydasiater inklusive indianere ser ud til at have mellemprævalens af HLA-B*1502 i gennemsnit 2 til 4%, men højere i nogle grupper. HLA-B*1502 er til stede i <1% of the population in Japan og Korea.

HLA-B*1502 er stort set fraværende hos individer, der ikke er af asiatisk oprindelse (f.eks. Kaukasere afroamerikanere latinamerikanere og indfødte amerikanere).

Før de indledte carbatrolterapitestning for HLA-B*1502 skal udføres hos patienter med aner i populationer, hvor HLA-B*1502 kan være til stede. Ved beslutningen om, hvilke patienter der skal screener de hastigheder, der er leveret ovenfor for udbredelsen af ​​HLA-B*1502, kan det give en grov guide under hensyntagen til begrænsningerne i disse tal på grund af bred variation i satserne, selv inden for etniske grupper, vanskeligheden med at konstatere etniske forfædre og sandsynligheden for blandet aner. Carbatrol bør ikke bruges til patienter, der er positive for HLA-B*1502, medmindre fordelene tydeligt opvejer risikoen. Testede patienter, der viser sig at være negative for allelen, menes at have en lav risiko for SJS/ti (se ADVARSELS OG FORHOLDSREGLER / Laboratorieundersøgelser ).

Over 90% af carbamazepin behandlede patienter, der vil opleve SJS/TEN, har denne reaktion inden for de første måneder efter behandlingen. Disse oplysninger kan tages i betragtning ved bestemmelse af behovet for screening af genetisk udsatte patienter, der i øjeblikket er på carbatrol.

HLA-B*1502-allelen har ikke vist sig at forudsige risiko for mindre alvorlige negative kutane reaktioner fra carbamazepin, såsom makulopapulært udbrud [MPE] eller at forudsige lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole).

Begrænset bevis tyder på, at HLA-B*1502 kan være en risikofaktor for udviklingen af ​​SJS/ti hos patienter med kinesisk aner, der tager andre anti-epileptiske lægemidler forbundet med SJS/ti inklusive phenytoin. Der bør tages hensyn til at undgå brug af andre lægemidler, der er forbundet med SJS/Ten i HLA-B*1502 positive patienter, når alternative terapier ellers er lige så acceptabelt.

Patienter skal gøres opmærksomme på, at carbatrol indeholder carbamazepin og ikke bør bruges i kombination med andre medicin, der indeholder carbamazepin.

Overfølsomhedsreaktioner og HLA-A*3101-allel

Retrospektive casekontrolundersøgelser hos patienter med europæisk koreansk og japansk aner har fundet en moderat sammenhæng mellem risikoen for at udvikle overfølsomhedsreaktioner og tilstedeværelsen af ​​HLA-A*3101 en arvelig allelisk variant af HLA-A-genet hos patienter, der bruger carbamazepin. Disse overfølsomhedsreaktioner inkluderer SJS/Ten makulopapulære udbrud og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (se Dress/Multiorgan overfølsomhed nedenfor ).

HLA-A*3101 forventes at blive båret af mere end 15% af patienterne i den japanske indianske sydindiske (f.eks. Tamil Nadu) og nogle arabiske forfader; op til ca. 10% hos patienter med Han -kinesisk koreansk europæisk latinamerikansk og anden indisk aner; og op til ca. 5% hos afroamerikanere og patienter af thailandske taiwanesiske og kinesiske (Hong Kong) aner.

Risikoen og fordelene ved carbamazepinbehandling bør vejes, før de overvejer carbamazepin hos patienter, der vides at være positive for HLA-A*3101.

Generel Information On HLA Genotyping And Overfølsomhed

Anvendelse af HLA -genotype som et screeningsværktøj har vigtige begrænsninger og må aldrig erstatte passende klinisk årvågenhed og patientstyring. Mange HLA-B*1502-positive og HLA-A*3101-positive patienter behandlet med carbamazepin vil ikke udvikle SJS/ti eller andre overfølsomhedsreaktioner, og disse reaktioner kan stadig forekomme sjældent i HLA-B*1502-negative og HLA-A*3101-negative patienter af enhver ethnicitet. Rollen af ​​andre mulige faktorer i udviklingen af ​​og sygelighed fra SJS/Ten og andre overfølsomhedsreaktioner, såsom AED-dosisoverholdelse Samtidig medikamenter, og niveauet af dermatologisk overvågning er ikke undersøgt.

Aplastisk anæmi og agranulocytose

Aplastisk anæmi og agranulocytose er rapporteret i forbindelse med brugen af ​​carbamazepin. (Se Bokset advarsel .) Patienter med en historie med ugunstig hæmatologisk reaktion på ethvert lægemiddel kan især være i fare for knoglemarvsdepression.

Lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole)/multiorgan overfølsomhed

Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (kjole), også kendt som multiorgan -overfølsomhed, har forekommet med carbamazepin. Nogle af disse begivenheder har været dødelige eller livstruende. Kjole er typisk, skønt ikke udelukkende præsenterer med feberudslæt lymfadenopati og/eller ansigtets hævelse i forbindelse med andet organdsysteminddragelse, såsom hepatitis nefritis hæmatologiske abnormaliteter myocarditis eller myositis, der undertiden ligner en akut viral infektion. Eosinophilia er ofte til stede. Denne lidelse er variabel i dens ekspression, og andre organsystemer, der ikke er nævnt her, kan være involveret. Det er vigtigt at bemærke, at tidlige manifestationer af overfølsomhed (f.eks. Feber -lymfadenopati) kan være til stede, selvom udslæt ikke er tydeligt. Hvis sådanne tegn eller symptomer er til stede, skal patienten straks evalueres. Carbatrol skal afbrydes, hvis en alternativ etiologi for tegn eller symptomer ikke kan fastlægges.

Overfølsomhed

Overfølsomhed reactions to carbamazepine have been reported in patients who previously experienced this reaction to anticonvulsants including phenytoin primidone og phenobarbital. A history of hypersensitivity reactions should be obtained for patients og their immediate family members. If such history is present benefits og risks should be carefully considered og if carbamazepine is initiated the signs og symptoms of hypersensitivity should be carefully monitored.

Hos patienter, der har udviste overfølsomhedsreaktioner på carbamazepin, kan ca. 25 til 30% opleve overfølsomhedsreaktioner med oxcarbazepin (Trileptal®).

Anafylaksi og angioødem

Sjældne tilfælde af anafylaksi og angioødem, der involverer larynx -glottis -læberne og øjenlågene, er rapporteret hos patienter efter at have taget de første eller efterfølgende doser af carbamazepin. Angioedema forbundet med laryngeal ødem kan være dødeligt. Hvis en patient udvikler nogen af ​​disse reaktioner efter behandling med carbatrol, skal lægemidlet afbrydes, og en alternativ behandling startede. Disse patienter bør ikke genindlæses med lægemidlet.

Tilbagetrækning udfældede anfaldsstatus epilepticus

Antiepileptiske lægemidler bør ikke pludselig afbrydes på grund af muligheden for øget anfaldsfrekvens inklusive status epilepticus. Når der i dommen af ​​klinikeren dommeres behov for nedsættelse af doseringsreduktion eller substitution af alternativ antikonvulsant medicin, opstår dette gradvist. Imidlertid i tilfælde af en allergisk eller overfølsomhedsreaktion kan en hurtigere substitution af alternativ terapi være nødvendig.

Selvmordsadfærd og ideation

Antiepileptiske lægemidler (AED'er) inklusive carbatrol øger risikoen for selvmordstanker eller adfærd hos patienter, der tager disse lægemidler til enhver indikation. Patienter, der er behandlet med enhver AED for enhver indikation, skal overvåges for fremkomsten eller forværring af depression selvmordstanker eller adfærd og/eller eventuelle usædvanlige ændringer i humør eller adfærd.

Samlede analyser af 199 placebokontrollerede kliniske forsøg (mono-og supplerende terapi) på 11 forskellige AED'er viste, at patienter, der blev randomiseret til en af ​​AED'erne, havde cirka dobbelt så stor risiko (justeret relativ risiko 1,8 95% CI: 1,2 2,7) af selvmordstænkning eller adfærd sammenlignet med patienter, der var tilfældigt til placebo. I disse forsøg, der havde en median behandlingsvarighed på 12 uger på den estimerede forekomst af selvmordsadfærd eller ideation blandt 27863 AED-behandlede patienter, var 0,43% sammenlignet med 0,24% blandt 16029 placebo-behandlede patienter, der repræsenterede en stigning på ca. et tilfælde af selvmordstænkning eller adfærd for hver 530 patienter behandlet. Der var fire selvmord hos lægemiddelbehandlede patienter i forsøgene og ingen i placebo-behandlede patienter, men antallet er for lille til at tillade enhver konklusion om lægemiddeleffekt på selvmord.

Den øgede risiko for selvmordstanker eller adfærd med AED'er blev observeret allerede en uge efter start af lægemiddelbehandling med AED'er og vedvarede i den vurderede behandlings varighed. Fordi de fleste forsøg, der var inkluderet i analysen, ikke strækkede sig ud over 24 uger, kunne risikoen for selvmordstanker eller adfærd ud over 24 uger ikke vurderes.

Risikoen for selvmordstanker eller adfærd var generelt konsistent blandt lægemidler i de analyserede data. Fundet af øget risiko med AED'er med forskellige handlingsmekanismer og på tværs af en række indikationer antyder, at risikoen gælder for alle AED'er, der bruges til enhver indikation. Risikoen varierede ikke væsentligt efter alder (5-100 år) i de analyserede kliniske forsøg.

Tabel 1 viser absolut og relativ risiko ved indikation for alle evaluerede AED'er.

Tabel 1: Risiko ved indikation for antiepileptiske lægemidler i den samlede analyse

Den relative risiko for selvmordstanker eller adfærd var højere i kliniske forsøg på epilepsi end i kliniske forsøg for psykiatriske eller andre tilstande, men de absolutte risikoforskelle var ens for epilepsi og psykiatriske indikationer.

Enhver, der overvejer at ordinere carbatrol eller enhver anden AED, skal afbalancere risikoen for selvmordstanker eller adfærd med risikoen for ubehandlet sygdom. Epilepsi og mange andre sygdomme, som AED'er er ordineret, er i sig selv forbundet med sygelighed og dødelighed og en øget risiko for selvmordstanker eller adfærd. Hvis selvmordstanker og adfærd dukker op under behandlingen, skal receptpligtige overveje, om fremkomsten af ​​disse symptomer hos en given patient kan være relateret til den sygdom, der behandles.

Hyponatræmi syndrom af upassende antidiuretisk hormonsekretion og vandforgiftning

Hyponatræmi kan forekomme som et resultat af behandling med carbatrol. I mange tilfælde ser denne hyponatræmi ud til at være resultatet af syndromet af upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH). Risikoen for at udvikle SIADH med carbatrolbehandling kan være dosisrelateret. Ældre patienter og patienter behandlet med diuretika har større risiko for at udvikle hyponatræmi. Tegn og symptomer på hyponatræmi inkluderer hovedpine nye eller øgede anfaldsfrekvens Vanskelighedskoncentrering af hukommelsesnedsættelse forvirring svaghed og ustabilitet, som kan føre til fald. Overvej at afbryde carbatrol hos patienter med symptomatisk hyponatræmi.

Brug under graviditet

Carbamazepin kan forårsage fosterskader, når den administreres til en gravid kvinde.

Epidemiologiske data antyder, at der kan være en sammenhæng mellem brugen af ​​carbamazepin under graviditet og medfødte misdannelser inklusive spina bifida. Der har også været rapporter om, at associeret carbamazepin med udviklingsforstyrrelser og medfødte afvigelser (f.eks. Craniofacial defekter kardiovaskulære misdannelser og afvigelser, der involverer forskellige kropssystemer). Der er rapporteret om udviklingsforsinkelser. Når man behandler eller rådgiver kvinder i den fødedygtige potentiale, vil den ordinerende læge ønske at veje fordelene ved terapi mod risikoen. Hvis dette lægemiddel bruges under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens dette lægemiddel tager dette lægemiddel, skal patienten vurderes af den potentielle fare for fosteret.

Retrospektive sagsanmeldelser antyder, at der sammenlignet med monoterapi kan der være en højere forekomst af teratogene virkninger forbundet med brugen af ​​antikonvulsiva i kombinationsterapi. Derfor, hvis terapi skal fortsættes, kan monoterapi være at foretrække for gravide kvinder.

Hos mennesker er transplacental passage af carbamazepin hurtig (30-60 minutter), og lægemidlet akkumuleres i føtalvævet med højere niveauer, der findes i lever og nyre end i hjerne og lunge.

Det har vist sig, at carbamazepin har bivirkninger i reproduktionsundersøgelser hos rotter, når de gives oralt i doseringer 10-25 gange den maksimale humane daglige dosering (MHDD) på 1200 mg på mg/kg-basis eller 1,5-4 gange MHDD på mg/m²-basis. I rotte -teratologiske undersøgelser viste 2 af 135 afkom kinkede ribben ved 250 mg/kg og 4 af 119 afkom ved 650 mg/kg viste andre afvigelser (spalte gane 1; Talipes 1; Anophthalmos 2). I reproduktionsundersøgelser hos rotter demonstrerede sygeplejeprodspring en mangel på vægtøgning og et ubesværet optræden i et moderens doseringsniveau på 200 mg/kg.

Antiepileptiske lægemidler bør ikke afbrydes pludselig hos patienter, hvor lægemidlet administreres for at forhindre større anfald på grund af den stærke mulighed for at udfælde status epilepticus med tilhørende hypoxi og trussel mod livet. I individuelle tilfælde, hvor sværhedsgraden og hyppigheden af ​​anfaldsforstyrrelsen er sådan, at fjernelse af medicin ikke udgør en alvorlig trussel mod patientens seponering af lægemidlet kan overvejes før og under graviditet, selvom det ikke kan siges med nogen tillid, at selv mindre anfald ikke udgør nogen fare for det udviklende embryo eller foster.

Test til at detektere defekter ved hjælp af aktuelle accepterede procedurer bør betragtes som en del af rutinemæssig prenatal pleje hos fødedygtige kvinder, der modtager carbamazepin.

Hvor længe for Lamisil skal arbejde

Der har været nogle få tilfælde af neonatale anfald og/eller respirationsdepression rapporteret i forbindelse med moderlig carbamazepin og andre samtidige antikonvulsant stofbrug. Et par tilfælde af neonatal opkastning af diarré og/eller nedsat fodring er også rapporteret i forbindelse med brug af moderlig carbamazepin. Disse symptomer kan repræsentere et neonatal tilbagetrækningssyndrom.

For at give oplysninger om virkningerne af i utero -eksponering for carbatrol -læger tilrådes at anbefale, at gravide patienter, der tager carbatrol, tilmelder sig det nordamerikanske antiepileptiske lægemiddel (NAAED) graviditetsregister. Dette kan gøres ved at ringe til gratis nummer 1â888-233-2334 og skal udføres af patienterne selv. Oplysninger om registreringsdatabasen findes også på webstedet https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Generel

Carbamazepin har vist mild antikolinerg aktivitet; Derfor bør patienter med øget intraokulært tryk observeres nøje under terapi.

På grund af lægemidlets forhold til andre tricykliske forbindelser skal muligheden for aktivering af en latent psykose og hos ældre patienter med forvirring eller agitation overvejes.

Anvendelsen af ​​carbatrol bør undgås hos patienter med en historie med leverporfyri (f.eks. Akut intermitterende porphyria Variegate Porphyria Porphyria cutanea tarda). Der er rapporteret om akutte angreb hos sådanne patienter, der får carbatrolbehandling. Carbamazepinadministration er også blevet påvist at øge porphyrinforløbere i gnavere en formodet mekanisme til induktion af akutte angreb af porphyria.

Forholdsregler for Carbatrol

Generel

Før der skal påbegyndes terapi, skal der foretages en detaljeret historie og fysisk undersøgelse.

Carbatrol skal bruges med forsigtighed hos patienter med en blandet anfaldsforstyrrelse, der inkluderer atypiske fraværsbeslag, da carbamazepin hos disse patienter er blevet forbundet med øget hyppighed af generaliserede kramper (se Indikationer og brug ).

Terapi bør kun ordineres efter vurdering af kritisk fordel-til-risiko hos patienter med en historie med hjerteledningsforstyrrelse, herunder anden-og tredjegrads atrioventrikulær (AV) -blok; Hjertehepatisk eller nyreskade; Bivirkning af hæmatologisk eller overfølsomhedsreaktion på andre lægemidler, herunder reaktioner på andre antikonvulsiva; eller afbrudte terapikurser med carbamazepin.

AV-blok inklusive anden-og tredjegrads blok er rapporteret efter carbamazepinbehandling. Dette forekom generelt, men ikke kun hos patienter med underliggende EKG -abnormiteter eller risikofaktorer for ledningsforstyrrelser.

Hepatiske effekter, der spænder fra små højder i leverenzymer til sjældne tilfælde af leverfejl Bivirkninger og FORHOLDSREGLER Laboratorieundersøgelser ). In some cases hepatic effects may progress despite discontinuation of the drug. In addition rare instances of vanishing endog Der er rapporteret om kanalsyndrom. Dette syndrom består af en kolestatisk proces med et variabelt klinisk kursus, der spænder fra fulminant til indolent, der involverer ødelæggelse og forsvinden af ​​de intrahepatiske galdekanaler. Nogle, men ikke alle tilfælde, er forbundet med funktioner, der overlapper hinanden med andre immunoallergeniske syndromer, såsom multiorgan overfølsomhed/ kjole og alvorlige dermatologiske reaktioner. Som et eksempel har der været en rapport om forsvindende galdekanalsyndrom forbundet med Stevens-Johnson-syndrom og i et andet tilfælde en tilknytning til feber og eosinophilia.

Information til patienter

Patienter skal informeres om tilgængeligheden af ​​en Medicin vejledning og they should be instructed to read the Medicin vejledning Før du tager carbatrol.

Patienter skal gøres opmærksomme på de tidlige toksiske tegn og symptomer på potentielle hæmatologiske dermatologiske overfølsomhed eller leverreaktioner. Disse symptomer kan omfatte, men er ikke begrænset til, at mavesår i mavesår i munden let mærker lymfadenopati og petechial eller purpurisk blødning og i tilfælde af leverreaktioner anorexia kvalme/opkast eller gulsot. Patienter skal rådes om, at fordi disse tegn og symptomer kan signalere en alvorlig reaktion, skal de straks rapportere enhver forekomst til deres læger. Derudover skal patienten rådes om, at disse tegn og symptomer skal rapporteres, selv hvis de er milde eller når de forekommer efter udvidet anvendelse.

Patienter skal rådes om, at der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med carbatrol. I tilfælde af at en hudreaktion skulle forekomme, mens man tager carbatrol -patienter, skal de straks konsultere deres læge (se ADVARSELS ).

Patienter skal rådes om, at anafylaktiske reaktioner og angioødem kan forekomme under behandling med carbatrol (se ADVARSELS ). Advise patients to immediately report signs og symptoms suggesting angioedema (swelling of the face eyes lips or tongue or difficulty in swallowing or breathing) og to stop taking the drug until they have consulted with their healthcare provider.

Patienter, deres plejere og familier bør rådes om, at AED'er inklusive carbatrol kan øge risikoen for selvmordstanker og adfærd og bør rådes om behovet for at være opmærksom på fremkomsten eller forværring af symptomer på depression eventuelle usædvanlige ændringer i humør eller adfærd eller fremkomsten af ​​selvmords tanker adfærd eller tanker om selvskåret. Bekymringsadfærd skal straks rapporteres til sundhedsudbydere.

Carbatrol kan interagere med nogle lægemidler. Derfor bør patienter rådes til at rapportere til deres læger brug af enhver anden receptpligtig medicin eller receptpligtig medicin eller urteprodukter.

Der skal udvises forsigtighed, hvis der tages alkohol i kombination med carbatrolterapi på grund af en mulig additiv beroligende virkning.

Da svimmelhed og døsighed kan forekomme, bør patienter advares om farerne ved driftsmaskiner eller biler eller indgå i andre potentielt farlige opgaver.

Patienter bør opfordres til at tilmelde sig NAAED -graviditetsregistret, hvis de bliver gravide. Dette register indsamler oplysninger om sikkerheden af ​​antiepileptiske lægemidler under graviditet. At tilmelde patienter kan ringe til det gratis nummer 1-888-233-2334 (se Advarsler -Brug under graviditet ).

Om nødvendigt kan carbatrol -kapslerne åbnes, og indholdet drysses over mad, såsom en teskefuld æblesau eller andre lignende fødevarer. Carbatrol -kapsler eller deres indhold bør ikke knuses eller tygges.

Carbatrol kan interagere med nogle lægemidler. Derfor bør patienter rådes til at rapportere til deres læger brug af enhver anden recept eller receptpligtig medicin eller urteprodukter.

Patienter, deres plejere og familier skal informeres om tilgængeligheden af ​​en medicinguide, og de skal instrueres i at læse medicinguiden inden de tager carbatrol. Se FDA godkendt medicinalvejledning .

Laboratorieundersøgelser

For genetisk udsatte patienter (se ADVARSELS ) Højopløsning â € ˜hla-b*1502 Typingâ € ™ anbefales. Testen er positiv, hvis enten en eller to HLA-B*1502-alleler detekteres og negative, hvis der ikke registreres HLA-B*1502-alleler.

Komplet forbehandling af blodtællinger inklusive blodplader og muligvis reticulocytter og serumjern skal opnås som en basislinje. Hvis en patient i løbet af behandlingen udviser lavt eller nedsat hvide blodlegemer, eller blodpladetællingen, skal patienten overvåges nøje. Afbrydelse af lægemidlet bør overvejes, hvis der udvikles noget bevis for betydelig knoglemarvsdepression.

Baseline og periodiske evalueringer af leverfunktionen, især hos patienter med en historie med leversygdom, skal udføres under behandling med dette lægemiddel, da leverskader kan forekomme (se FORHOLDSREGLER Generel og Bivirkninger Lever ). Carbatrol should be discontinued based on clinical judgement if indicated by newly occurring or worsening clinical or laboratory evidence of liver dysfunction or hepatic damage or in the case of active liver disease.

Baseline- og periodiske øjenundersøgelser, herunder spaltelampens funduscopy og tonometri, anbefales, da mange fenothiaziner og relaterede lægemidler har vist sig at forårsage øjenændringer.

Baseline og periodisk komplet urinalyse og BUN -bestemmelser anbefales til patienter behandlet med dette middel på grund af observeret nyredysfunktion.

Stigninger i total kolesterol LDL og HDL er blevet observeret hos nogle patienter, der tager antikonvulsiva. Derfor anbefales også periodisk evaluering af disse parametre.

Overvågning af blodniveauer (se Klinisk farmakologi ) har øget effektiviteten og sikkerheden af ​​antikonvulsiva. Denne overvågning kan være særlig nyttig i tilfælde af dramatisk stigning i anfaldsfrekvens og til verifikation af overholdelse. Derudover kan måling af medikamentserumniveauer hjælpe med at bestemme årsagen til toksicitet, når der anvendes mere end en medicin.

Det er rapporteret, at skjoldbruskkirtelfunktionstest viser nedsatte værdier med carbamazepin administreret alene.

Interferens med nogle graviditetstest er rapporteret.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Administration af carbamazepin til Sprague-Dawley-rotter i to år i kosten i doser på 25 75 og 250 mg/kg/dag (lav dosis ca. 0,2 gange den maksimale menneskelige daglige dosis på 1200 mg på mg/m² basis) resulterede i en dosisrelateret stigning i testen af ​​hepatocellulære tumorer i hunde mænd.

Carbamazepin skal derfor betragtes som kræftfremkaldende i Sprague-Dawley-rotter. Bakterielle og pattedyrmutagenicitetsundersøgelser ved anvendelse af carbamazepin producerede negative resultater. Betydningen af ​​disse fund i forhold til brugen af ​​carbamazepin hos mennesker er i øjeblikket ukendt.

Brug i specifikke populationer

Brug under graviditet

(Se ADVARSELS )

Arbejde og levering

Effekten af ​​carbamazepin på menneskelig arbejdskraft og levering er ukendt.

Sygeplejerske mødre

Carbamazepin og dets epoxidmetabolit overføres til modermælk og under amning. Koncentrationerne af carbamazepin og dets epoxidmetabolit er ca. 50% af moderens plasmakoncentration. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn fra carbamazepin bør der træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller at afbryde lægemidlet under hensyntagen til betydningen af ​​stoffet for moderen.

Pædiatrisk brug

Betydelig bevis for carbamazepineffektivitet til brug i håndteringen af ​​børn med epilepsi (se Indikationer For specifikke anfaldstyper) er afledt af kliniske undersøgelser udført hos voksne og fra undersøgelser i flere in vitro -systemer, der understøtter den konklusion, at (1) de patogene mekanismer, der ligger til grund for anfald, er i det væsentlige identisk hos voksne og børn og (2) mekanismen for virkning af carbamazepin til behandling af anfald er i det væsentlige identisk hos voksne og børn.

Taget som en helhed understøtter denne information en konklusion om, at det generelt acceptable terapeutiske interval af total carbamazepin i plasma (dvs. 4-12 μg/ml) er den samme hos børn og voksne.

De samlede beviser blev primært opnået fra kortvarig anvendelse af carbamazepin. Sikkerheden af ​​carbamazepin hos børn er systematisk undersøgt op til 6 måneder. Data fra kliniske forsøg er ikke længere tilgængelige.

Geriatrisk brug

Ingen systematiske undersøgelser hos geriatriske patienter er blevet udført.

Overdosis Information for Carbatrol

Akut toksicitet

Lavest kendt dødelig dosis: Voksne> 60 g (39-årig mand). Højest kendte doser overlevede: Voksne 30 g (31-årige kvinde); Børn 10 g (6-årig dreng); Små børn 5 g (3-årig pige).

Oral LD50 hos dyr (mg/kg): mus 1100-3750; rotter 3850-4025; Kaniner 1500-2680; Guinea grise 920.

Tegn og symptomer

De første tegn og symptomer vises efter 1-3 timer. Neuromuskulære forstyrrelser er de mest fremtrædende. Kardiovaskulære lidelser er generelt mildere, og alvorlige hjertekomplikationer forekommer kun, når der er indtaget meget høje doser (> 60 g).

Respiration

Uregelmæssig vejrtrækningsdepression.

Kardiovaskulært system

Takykardi hypotension eller hypertension chokledningsforstyrrelser.

Nervesystem And Muscles

Nedskrivning af bevidsthed i området i sværhedsgrad til dyb koma. Konvulteringer især hos små børn. Motorisk rastløshed Muskeltrækkende rysten athetoidbevægelser Opisthotonos Ataxia døsighed Dizziness Mydriasis nystagmus adiadochokinesia ballisme psykomotoriske forstyrrelser dysmetri. Indledende hyperreflexia efterfulgt af hyporeflexi.

Gastrointestinal kanal

Kvalme opkast.

Nyrer og blære

Anuria eller oliguri urinretention.

Laboratoriefund

Isolerede forekomster af overdosering har inkluderet leukocytose reduceret leukocytantal glycosuria og acetonuria. EKG kan vise dysrytmier.

Kombineret forgiftning

Når alkohol tricykliske antidepressiva barbiturater eller hydantoiner tages på samme tid kan tegnene og symptomerne på akut forgiftning med carbamazepin forværres eller modificeres.

Behandling

For de mest ajourførte oplysninger om styring af carbamazepin overdosis bedes du kontakte Poison Center for dit område ved at ringe til 1-800-222-1222. Prognosen i tilfælde af carbamazepinforgiftning er generelt gunstig. Af 5645 tilfælde af carbamazepineksponeringer, der blev rapporteret til amerikanske giftcentre i 2002 i alt 8 dødsfald (NULL,14% dødelighed) forekom. Over 39% af sagerne, der blev rapporteret til disse giftcentre, blev styret sikkert hjemme med konservativ pleje. Succesfuld styring af store eller forsætlige carbamazepineksponeringer kræver implementering af understøttende pleje hyppig overvågning af serummedicinskoncentrationer såvel som aggressiv, men passende gastrisk dekontaminering.

Eliminering af stoffet

Den primære metode til gastrisk dekontaminering af carbamazepin overdosis er anvendelse af aktivt kul. For betydelige nylige indtagelser kan gastrisk skylning også overvejes. Administration af aktivt kul forud for hospitalets vurdering har potentialet til at reducere lægemiddelabsorptionen markant. Der er ingen specifik modgift. Ved overdosisabsorption af carbamazepin kan der forlænges og forsinkes. Mere end en dosis af aktivt kul kan være fordelagtigt hos patienter, der har bevis for fortsat absorption (f.eks. Stigende serumcarbamazepinniveauer).

Foranstaltninger til at fremskynde eliminering

Dataene om brug af dialyse til forbedring af eliminering i carbamazepin er knap. Dialyse særlig høj flux eller hæmodialyse med høj effektivitet kan overvejes hos patienter med svær carbamazepinforgiftning forbundet med nyresvigt eller i tilfælde af status epilepticus, eller hvor der er stigende serumlægemiddelniveauer og forværring af klinisk status på trods af passende understøttende pleje og gastrisk dekontaminering. I alvorlige tilfælde af carbamazepin -overdosis ikke reagerer på andre mål kan kulhemoperfusion anvendes til at forbedre lægemiddelafstand.

Luftvejsdepression

Hold luftvejene fri; Resort om nødvendigt for at endotracheal intubation kunstig respiration og administration af ilt.

Hypotensionschok

Hold patientens ben hævet og administrere en plasmaudvidelse. Hvis blodtrykket ikke stiger på trods af foranstaltninger, der er truffet for at øge brugen af ​​plasmavolumen af ​​vasoaktive stoffer, skal overvejes.

Kramper

Diazepam eller barbiturater.

Advarsel

Diazepam eller barbiturater kan forværre respirationsdepression (især hos børn) hypotension og koma. Barbiturater bør dog ikke anvendes, hvis lægemidler, der hæmmer monoaminoxidase, også er taget af patienten enten i overdosering eller i nyere terapi (inden for 1 uge).

Overvågning

Respiration cardiac function (ECG monitoring) blood pressure body temperature pupillary reflexes og kidney og bladder function should be monitored for several days.

Behandling Of Blood Count Abnormalities

Hvis bevis for betydelig knoglemarvsdepression udvikler følgende anbefalinger foreslås: (1) Stop lægemidlet (2) Udfør daglige CBC -blodplade og reticulocyttællinger (3) Gør en knoglemarvsaspiration og trephine -biopsi med det samme og gentager med tilstrækkelig frekvens til at overvåge bedring.

Særlige periodiske undersøgelser kan være nyttige som følger: (1) Hvide celle- og blodpladeantistoffer (2) ⁵⁹ Feâferrokinetiske undersøgelser (3) Perifere blodlegemerstypning (4) Cytogenetiske undersøgelser af marv og perifert blod (5) knoglemarvskulturstudier for kolonidannende enheder (6) hæmoglobinelektroforese for A2 og F hemoglobin og (7) serumfolinsyre og B ¹² niveauer.

En fuldt udviklet aplastisk anæmi kræver passende intensiv overvågning og terapi, som der skal søges specialiseret konsultation.

Kontraindikationer for Carbatrol

Carbamazepin bør ikke anvendes til patienter med en historie med tidligere knoglemarvsdepression overfølsomhed over for lægemidlet eller kendt følsomhed over for nogen af ​​de tricykliske forbindelser, såsom amitriptylin -desipramin -imipraminprotriptyline og nortriptyline. Ligeledes anbefales ikke på teoretisk grundlag med monoaminoxidaseinhibitorer ikke. Før administration af carbamazepin -MAO -hæmmere skal afbrydes i mindst 14 dage eller længere, hvis den kliniske situation tillader det.

Coadministration af carbamazepin og nefazodon kan resultere i utilstrækkelige plasmakoncentrationer af nefazodon og dens aktive metabolit til at opnå en terapeutisk virkning. Samtidig administration af carbamazepin med nefazodon er kontraindiceret.

Coadministration of Carbatrol is contraindicated with delavirdine due to the potential for loss of virologic response and possible resistance to delavirdine or to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.

Klinisk farmakologi for Carbatrol

I kontrollerede kliniske forsøg har carbamazepin vist sig at være effektiv til behandling af psykomotorisk og grand mal anfald samt trigeminal neuralgi.

Handlingsmekanisme

Carbamazepin har demonstreret antikonvulsivende egenskaber hos rotter og mus med elektrisk og kemisk inducerede anfald. Det ser ud til at virke ved at reducere polysynaptiske responser og blokere den post-tetaniske potentiering. Carbamazepin reducerer eller afskaffer smerter i høj grad induceret ved stimulering af den infraorbitale nerve hos katte og rotter. Det deprimerer thalamisk potentiale og bulbar og polysynaptiske reflekser inklusive den linguomandibular refleks hos katte. Carbamazepin er kemisk ikke relateret til andre antikonvulsiva eller andre medikamenter, der bruges til at kontrollere smerten ved trigeminal neuralgi. Handlingsmekanismen forbliver ukendt.

Den vigtigste metabolit af carbamazepin-carbamazepin-1011-epoxid har antikonvulsiv aktivitet som demonstreret i flere in vivo-dyremodeller af anfald. Selvom klinisk aktivitet for epoxidet er blevet postuleret betydningen af ​​dets aktivitet med hensyn til sikkerheden og effektiviteten af ​​carbamazepin ikke er blevet fastlagt.

Farmakokinetik

Carbamazepin (CBZ)

Taget hver 12. time carbamazepin-kapsler med udvidet frigivelse giver stabile plasmaniveauer, der kan sammenlignes med carbamazepin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse, der er givet hver 6. time, når de administreres i den samme samlede mg daglige dosis.

Efter en enkelt 200 mg oral dosis af udvidet frigivelse af carbamazepin-topplasmakoncentration var 1,9 ± 0,3 μg/ml, og tiden til at nå toppen var 19 ± 7 timer. Efter kronisk administration (800 mg hver 12. time) var topniveauerne 11,0 ± 2,5 μg/ml, og tiden til at nå toppen var 5,9 ± 1,8 timer. Farmakokinetikken af ​​carbamazepin med udvidet frigivelse er lineær over det enkelte dosisområde på 200-800 mg.

Carbamazepin er 76% bundet til plasmaproteiner. Carbamazepin metaboliseres primært i leveren. Cytochrome P450 3A4 blev identificeret som den vigtigste isoform, der var ansvarlig for dannelsen af ​​carbamazepin-1011-epoxid. Da carbamazepin inducerer sin egen stofskifte, er halveringstiden også variabel. Efter en enkelt dosis med udvidet frigivelse af carbamazepin spænder det gennemsnitlige halveringstid fra 35-40 timer og 12-17 timer ved gentagen dosering. Den tilsyneladende oral clearance efter en enkelt dosis var 25 ± 5 ml/min, og efter flere dosering var 80 ± 30 ml/min.

Efter mundtlig administration af ¹⁴ C-carbamazepin 72% af den administrerede radioaktivitet blev fundet i urinen og 28% i fæces. Denne urinradioaktivitet blev stort set sammensat af hydroxylerede og konjugerede metabolitter med kun 3% uændret carbamazepin.

Carbamazepine-1011-epoxid (CBZ-E)

Carbamazepin-1011-epoxid betragtes som en aktiv metabolit af carbamazepin. Efter en enkelt 200 mg oral dosis af udvidet frigivelse af carbamazepin var den maksimale plasmakoncentration af carbamazepin-1011-epoxid 0,11 ± 0,012 μg/ml, og tiden til at nå toppen var 36 ± 6 timer. Efter kronisk administration af en dosis af carbamazepin med udvidet frigivelse af carbamazepin (800 mg hver 12. time) var topniveauerne af carbamazepin-1011-epoxid 2,2 ± 0,9 μg/ml, og tiden til at nå toppen var 14 ± 8 timer. Plasmahalveringstiden for carbamazepin-1011-epoxid efter administration af carbamazepin er 34 ± 9 timer. Efter en enkelt oral dosis af carbamazepin med udvidet frigivelse (200-800 mg) var AUC og Cmax af carbamazepin-1011-epoxid mindre end 10% af carbamazepin. Efter multiple dosering af carbamazepin med udvidet frigivelse (800-1600 mg dagligt i 14 dage) var AUC og Cmax af carbamazepin-1011-epoxid dosisrelateret fra 15,7 μg henholdsvis og var mindre end 30% af carbamazepin. Carbamazepin-1011-epoxid er 50% bundet til plasmaproteiner.

Fødeeffekt

En diæt med højt fedtindhold øgede absorptionshastigheden af ​​en enkelt 400 mg dosis (gennemsnitlig Tmax blev reduceret fra 24 timer i fastende tilstand til 14 timer, og Cmax steg fra 3,2 til 4,3 μg/ml), men ikke omfanget (AUC) af absorption. Eliminationshalveringstiden forbliver uændret mellem Fed og fastende tilstand. Den multiple dosisundersøgelse, der blev udført i Fed-tilstand, viste, at de stabile Cmax-værdier var inden for det terapeutiske koncentrationsområde. Den farmakokinetiske profil af carbamazepin med udvidet frigivelse var ens, når den blev givet ved at drysse perlerne over æblesauce sammenlignet med den intakte kapsel indgivet i den faste tilstand.

Særlige befolkninger

Lever dysfunktion

Effekten af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af ​​carbamazepin er ikke kendt. I betragtning af at carbamazepin primært metaboliseres i leveren er det forsigtigt at fortsætte med forsigtighed hos patienter med leverdysfunktion.

Nyredysfunktion

Virkningen af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af ​​carbamazepin er ikke kendt.

Køn

Ingen forskel i den gennemsnitlige AUC og Cmax af carbamazepin og carbamazepin-1011âepoxid blev fundet mellem mænd og hunner.

Alder

Carbamazepin metaboliseres hurtigere til carbamazepin-1011-epoxid hos små børn end voksne. Hos børn under 15 år er der et omvendt forhold mellem CBZâe/CBZ -forholdet og stigende alder.

Race

Ingen oplysninger er tilgængelige om virkningen af ​​race på farmakokinetikken af ​​carbamazepin.

Patientinformation til carbatrol

Carbatrol®
(Bil-ba-trol)
(Carbamazepin) Kapsler med udvidet frigivelse

Læs denne medicin guide, før du begynder at tage carbatrol, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om carbatrol?

Stop ikke med at tage carbatrol uden først at tale med din sundhedsudbyder. EN At stoppe carbatrol pludselig kan forårsage alvorlige problemer.

Carbatrol kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

1. carbatrol kan forårsage sjældne, men alvorlige udslæt, der kan føre til død. Disse alvorlige hudreaktioner er mere tilbøjelige til at ske inden for de første fire måneder af carbatrolbehandling, men kan forekomme på senere tidspunkter. Disse reaktioner kan ske hos enhver, men er mere sandsynlige hos mennesker med asiatisk afstamning. Hvis du er af asiatisk afstamning, har du muligvis brug for en genetisk blodprøve, før du tager carbatrol for at se, om du har en højere risiko for alvorlige hudreaktioner med denne medicin. Symptomerne kan omfatte:

oaxaca mexico

• Skinudslæt
• elveblest
• Sår i din mund
• Blærende eller skrælning af huden

2. carbatrol kan også forårsage andre typer allergiske reaktioner eller alvorlige problemer, der kan påvirke organer og andre dele af din krop, såsom dine lever eller blodlegemer. Du har muligvis ikke et udslæt, når du får disse typer reaktioner. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer:

• Hævelse af dine ansigts øjne læber eller tunge
• Problemer med at sluge eller trække vejret
• hyppige feber eller feber, der ikke går væk
• hyppige infektioner eller en infektion, der ikke forsvinder
• Usædvanlig blå mærker or bleeding
• Røde eller lilla pletter på din krop
• Alvorlig træthed eller svaghed
• uventet muskelsmerter, der ikke forsvinder
• hævede kirtler that do not go away
• gulning af din hud eller de hvide i dine øjne
• Tab af appetit (anorexia) that does not go away
• kvalme or opkast that does not go away

Disse symptomer kan være de første tegn på en alvorlig reaktion. En sundhedsudbyder skal undersøge dig for at beslutte, om du skal fortsætte med at tage carbatrol.

3. som andre antiepileptiske lægemidler kan carbatrol forårsage selvmordstanker eller handlinger hos et meget lille antal mennesker omkring 1 ud af 500.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer, især hvis de er nye værre eller bekymrer dig:

• Tanker om selvmord eller døende
• Forsøg på at begå selvmord
• Ny eller værre depression
• ny eller værre angst
• føler sig ophidset eller rastløs
• Panikanfald
• Problemer med at sove (søvnløshed)
• Ny eller værre irritabilitet
• handler aggressivt at være vred eller voldelig
• Handler på farlige impulser
• En ekstrem stigning i aktivitet og tale (Mania)
• Andre usædvanlige ændringer i adfærd eller humør

Hvordan kan jeg se efter tidlige symptomer på selvmordstanker og handlinger?

• Vær opmærksom på ændringer, især pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser.
• Opbevar alle opfølgende besøg hos din sundhedsudbyder som planlagt.
• Ring til din sundhedsudbyder mellem besøg efter behov, især hvis du er bekymret for symptomer.

Stop ikke carbatrol uden først at tale med en sundhedsudbyder.

At stoppe carbatrol pludselig kan forårsage alvorlige problemer.

Selvmordstanker eller handlinger kan være forårsaget af andre ting end medicin. Hvis du har selvmordstanker eller handlinger, kan din sundhedsudbyder tjekke for andre årsager.

Hvad er carbatrol?

Carbatrol er en medicin, der bruges til behandling:

• Visse typer anfald (delvis tonic-klonisk blandet)
• Visse typer nervesmerter (trigeminal og glossopharyngeal neuralgi).

Carbatrol er ikke en almindelig smertemedicin og bør ikke bruges til ømhed eller smerter.

Hvem skal ikke tage carbatrol?

Tag ikke carbatrol, hvis du:

• har en historie med knoglemarvsdepression
• er allergiske over for carbamazepin eller nogen af ​​ingredienserne i carbatrol. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i carbatrol.
• Tag Nefazodon
• Tag Delavirdine
• er allergiske over for antidepressiva medicin kaldet tricyklisk (TCA'er).
• har taget en medicin kaldet monoamin oxidaseinhibitor (MAOI) i de sidste 14 dage.

Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager carbatrol?

Før du tager Carbatrol, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• har eller nogensinde haft hjerteproblemer
• har eller nogensinde haft blodproblemer
• har eller nogensinde haft lever- eller nyreproblemer
• har eller nogensinde haft allergiske reaktioner på medicin
• har eller nogensinde haft øget pres i dit øje
• har eller har haft selvmordstanker eller handlinger depression eller humørproblemer
• har andre medicinske tilstande
• Drik grapefrugtjuice eller spis grapefrugt
• Brug prævention. Carbatrol kan gøre din prævention mindre effektiv. Fortæl din sundhedsudbyder, om din menstruationsblødning ændres, mens du tager fødselsbekæmpelse og carbatrol.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Carbatrol kan skade din ufødte baby. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du bliver gravid, mens du tager carbatrol. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du skal tage carbatrol, mens du er gravid.
  • Hvis du bliver gravid, mens du tager Carbatrol, skal du tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig hos det nordamerikanske Antiepileptiske lægemiddel (NAAED) graviditetsregister. Formålet med dette register er at indsamle oplysninger om sikkerheden ved antiepileptisk medicin under graviditet. Du kan tilmelde dig dette register ved at ringe til 1-888-233-2334.
• er amning eller planlægger at amme. Carbatrol passerer til modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal diskutere, om du skal tage carbatrol eller amning. Du skal ikke gøre begge dele.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtig medicin og receptpligtig medicin vitaminer og urtetilskud.

At tage carbatrol med visse andre lægemidler kan forårsage bivirkninger eller påvirke, hvor godt de fungerer. Start ikke eller stop andre medicin uden at tale med din sundhedsudbyder.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem, og vis den til din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage carbatrol?

• Tag carbatrol nøjagtigt som foreskrevet. Din læge vil fortælle dig, hvor meget carbatrol du skal tage.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din dosis. Skift ikke din dosis carbatrol uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Stop ikke med at tage carbatrol uden først at tale med din sundhedsudbyder. At stoppe carbatrol pludselig kan forårsage alvorlige problemer. At stoppe anfaldsmedicin pludselig hos en patient, der har epilepsi, kan forårsage anfald, der ikke stopper (status epilepticus).
• Tag carbatrol med eller uden mad.
• Knus ikke tygg eller går i stykker Carbatrol -kapsler eller perlerne inde i kapslerne. Men carbatrol -kapsler kan åbnes og drysses over mad, såsom en teskefuld æblesau. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du ikke kan sluge carbatrol hel.
• Hvis du tager for meget carbatrol, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller det lokale giftkontrolcenter med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager carbatrol?

• Drik ikke alkohol eller tag andre stoffer, der kan gøre dig søvnig eller svimmel, mens du tager carbatrol, indtil du taler med din sundhedsudbyder. Carbatrol taget med alkohol eller stoffer kan gøre din søvnighed eller svimmelhed værre.
• Kør ikke eller betjen tunge maskiner eller udfør andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan carbatrol påvirker dig. Carbatrol kan bremse din tænkning og motoriske færdigheder.

Hvad er de mulige bivirkninger af carbatrol?

Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om carbatrol?

Carbatrol kan forårsage andre alvorlige bivirkninger, herunder:

• Uregelmæssige hjerteslag -symptomer inkluderer:
  • Hurtig langsom eller bankende hjerteslag
  • Åndenød
  • Føler sig let
  • Besvimende
• Lever problems -symptoms include:
  • gulning af din hud eller de hvide i dine øjne
  • Mørk urin
  • Smerter på højre side af dit maveområde (mavesmerter)
  • Let blå mærker
  • Tab af appetit
  • kvalme or opkast

Få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​de symptomer, der er anført ovenfor eller anført i Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om carbatrol.

De mest almindelige bivirkninger af carbatrol inkluderer:

• svimmelhed
• døsighed
• Problemer med gåture og koordinering (ustabilitet)
• kvalme
• opkast

Disse er ikke alle bivirkninger af carbatrol. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare carbatrol?

• Opbevar carbatrol mellem 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C).
• Hold carbatrol ude af lyset.
• Hold carbatrol -kapsler tørre.

Hold carbatrol og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information about CARBATROL

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke carbatrol til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke carbatrol til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer den vigtigste information om carbatrol. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om carbatrol, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information, gå til www.carbatrol.com eller ring 1-800-828-2088.

Hvad er ingredienserne i carbatrol?

Aktiv ingrediens: Carbamazepin

Inaktive ingredienser: citric acid colloidal silicon dioxide lactose monohydrate microcrystalline cellulose polyethylene glycol povidone sodium lauryl sulfate talc triethyl citrate og Eudragit.

Derudover:

• De 100 mg kapsler indeholder gelatine -NF FD
• De 200 mg kapsler indeholder gelatin-NF FD
• 300 mg kapsler indeholder gelatin-nf FD

Denne medicinguide er godkendt af US Food and Drug Administration.