Cipro XR

ADVARSEL

Alvorlige bivirkninger, herunder tendinitis senepruppe perifer neuropati centralnervesystem effekter og forværring af myasthenia gravis

Bivirkninger af fluticason nasal spray

• Fluorokinoloner inklusive Cipro XR er blevet forbundet med deaktivering og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der er sket sammen [se advarsler og FORHOLDSREGLER ] inklusive:
  • Tendinitis og senbrud [se advarsler og FORHOLDSREGLER ]
  • Perifer neuropati [se advarsler og FORHOLDSREGLER ]
  • Effekter af centralnervesystemet [se advarsler og FORHOLDSREGLER ]
    Afbryd Cipro XR med det samme og undgå brugen af ​​fluorokinoloner inklusive Cipro XR hos patienter, der oplever nogen af ​​disse alvorlige bivirkninger [se advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Fluorokinoloner inklusive Cipro XR kan forværre muskelsvaghed hos patienter med myasthenia gravis. Undgå Cipro XR hos patienter med kendt historie om Myasthenia Gravis. [Se advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Fordi fluoroquinoloner inklusive cipro er blevet forbundet med alvorlige bivirkninger [se advarsler og FORHOLDSREGLER ] Reserver CIPRO til brug hos patienter, der ikke har nogen alternative behandlingsmuligheder for ukomplicerede urinvejsinfektioner [se Indikationer og brug ]

Beskrivelse til Cipro XR

Cipro XR (ciprofloxacin*) Tabletter med udvidet frigivelse indeholder ciprofloxacin et syntetisk antimikrobielt middel til oral administration. Cipro XR-tabletter er coatede dobbeltlagstabletter, der består af et lag med øjeblikkelig frigivelse og en erosionsmatrix-type kontrolleret frigørelseslag. Tabletterne indeholder en kombination af to typer ciprofloxacin -medikamentstofciprofloxacinhydrochlorid og ciprofloxacin betaine (base). Ciprofloxacinhydrochlorid er 1-cyclopropyl-6-fluoro-14-dihydro-4-oxo-7- (1-piperazinyl) -3quinolinecarboxylsyrehydrochlorid. Det tilvejebringes som en blanding af monohydratet og sesquihydratet. Den empiriske formel for monohydratet er C17H18FN3O3 • HCI • H2O og dens molekylvægt er 385,8. Den empiriske formel for sesquihydratet er C ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ • HCL • 1,5 timer ₂ O og dens molekylvægt er 394,8. Lægemiddelstoffet er et svagt gulligt til lysegult krystallinsk stof. Den kemiske struktur af monohydratet er som følger:

Ciprofloxacin betaine is 1-cyclopropyl-6-fluellero-1 4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3quinolinecarboxylic acid. As a hydrate its empirical fellermula is C ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ • 3,5 timer ₂ O og dens molekylvægt er 394,3. Det er et lys gulligt til lysegult krystallinsk stof, og dets kemiske struktur er som følger:

Cipro XR fås i 500 mg og 1000 mg (ciprofloxacinækvivalent) tabletstyrker. Cipro XR-tabletter er næsten hvide til lidt gulaktig filmovertrukne aflange formede tabletter. Hver cipro XR 500 mg tablet indeholder 500 mg ciprofloxacin som ciprofloxacin HCI (NULL,5 mg beregnet som ciprofloxacin på tørret basis) og ciprofloxacin † (NULL,6 mg beregnet på tørret basis). Hver cipro XR 1000 mg tablet indeholder 1000 mg ciprofloxacin som ciprofloxacin HCI (NULL,9 mg beregnet som ciprofloxacin på tørret basis) og ciprofloxacin † (NULL,2 mg beregnet på tørret basis). De inaktive ingredienser er crospovidon hypromellosemagnesiumstearatpolyethylenglycolsilica kolloidal vandfri succinsyre og titandioxid.

* Som ciprofloxacin † og ciprofloxacin hydrochlorid
† Overholder ikke tabet ved tørringstest og rester ved tændingstest af USP -monografien.

Bruger til Cipro XR

Cipro XR er indikeret til behandling af infektioner forårsaget af modtagelige isolater af de udpegede mikroorganismer under betingelserne og patientpopulationer nedenfor.

Ukomplicerede urinvejsinfektioner (akut cystitis)

Cipro XR er indikeret til behandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner (UTI) forårsaget af Escherichia coli Proteus Wonderful Enterococcus faecalis eller Staphylococcus saprophyticus .

Fordi fluoroquinoloner inklusive Cipro XR er blevet forbundet med alvorlige bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] og for nogle patienter er ukompliceret UTI (akut cystitis) selvbegrænsende reserve CIPRO XR til behandling af ukomplicerede UTI'er (akut cystitis) hos patienter, der ikke har nogen alternative behandlingsmuligheder.

Komplicerede urinvejsinfektioner og akut ukompliceret pyelonephritis

Cipro XR er indikeret til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner (Cuti) forårsaget af Escherichia coli klebsiella pneumoniae enterococcus faecalis proteus vidunderligt eller Pseudomonas aeruginosa og akut ukompliceret pyelonephritis (AUP) forårsaget af Escherichia coli.

Begrænsninger af brug

• Sikkerheden og effektiviteten af ​​CIPRO XR til behandling af andre infektioner end infektioner i urinvejene er ikke påvist.
• Cipro XR er ikke indikeret til pædiatriske patienter.

Brug

For at reducere udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier og opretholde effektiviteten af ​​CIPRO XR og andre antibakterielle lægemidler skal CIPRO XR kun anvendes til behandling af infektioner, der er bevist eller stærkt mistænkt for at være forårsaget af modtagelige bakterier. Når information om kultur og følsomhed er tilgængelige, skal de overvejes ved valg eller ændring af antibakteriel terapi. I mangel af sådanne data kan lokal epidemiologi og følsomhedsmønstre bidrage til det empiriske udvalg af terapi.

Passende kultur- og følsomhedstest skal udføres inden behandling for at isolere og identificere organismer, der forårsager infektion og for at bestemme deres modtagelighed for ciprofloxacin. Terapi med CIPRO XR kan initieres, før resultaterne af disse test er kendt; Når resultaterne bliver tilgængelige, skal passende terapi fortsættes.

Som med andre lægemidler kan nogle isolater af Pseudomonas aeruginosa udvikle resistens temmelig hurtigt under behandling med ciprofloxacin. Kultur- og følsomhedstest, der udføres med jævne mellemrum under terapi, vil give information ikke kun om den terapeutiske virkning af det antimikrobielle middel, men også om den mulige fremkomst af bakteriemodstand.

Dosering til Cipro XR

Dosering

Cipro XR og ciprofloxacin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse kan ikke udskiftes. Cipro XR bør perleinisteret oralt en gang dagligt (tabel 1).

Tabel 1: Doseringsretningslinjer

Patienter, hvis terapi startes med Cipro IV for UTI'er, kan skiftes til CIPRO XR, når de klinisk er indikeret efter lægens skøn.

Administration

• Cipro XR -tabletter skal tages hel og ikke opdeles knust eller tygget.
• Cipro XR skal administreres mindst 2 timer før eller 6 timer efter antacida indeholdende magnesium- eller aluminiumspolymerfosfatbindemidler (for eksempel Sevelamer lanthanum carbonat) såvel som sucralfatvidex® (didanosin) tyggelige/buffede tabletter eller pediatrisk pulver med andre høje bufferede lægemidler, såsom jern- og multivin Lægemiddelinteraktioner ].
• Samtidig administration af CIPRO XR med mejeriprodukter (som mælk eller yoghurt) eller med calciumforstærkede produkter alene bør undgås, da nedsat absorption er mulig. Et 2-timers vindue mellem betydeligt calciumindtag (større end 800 mg) og dosering med Cipro XR anbefales [Se Patientinformation ].
• Tilstrækkelig hydrering af patienter, der modtager CIPRO XR, skal opretholdes for at forhindre dannelse af stærkt koncentreret urin. Crystalluria er rapporteret med quinoloner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Bivirkninger og Patientinformation ].

Nedsat nyrefunktion

• Hos patienter med Cuti og akut ukompliceret pyelonephritis med en kreatinin -clearance på ≤ 30 ml/min skal dosis af Cipro XR reduceres fra 1000 mg til 500 mg dagligt. Anvendelsen af ​​ciprofloxacin 1000 mg XR -tabletter anbefales ikke i denne patientpopulation.
• For patienter på hæmodialyse eller peritoneal dialyse administrerer CIPRO XR, efter at dialyseproceduren er afsluttet (maksimal dosis skal være ciprofloxacin 500 mg XR hver 24 timer). Brug af ciprofloxacin 1000 mg XR anbefales ikke i denne patientpopulation [se Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].
• For patienter på kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse (CAPD) skal den maksimale dosis være 500 mg hver 24 timer.

Hvor leveret

Dosering Fellerms And Styrkes

• 500 mg white to slightly yellowish film-coated oblong-shaped tablets imprinted with the wellerd BAYER on one side og C500 QD on the other
• 1000 mg white to slightly yellowish film-coated oblong-shaped tablets imprinted the wellerd BAYER on one side og C1000 QD on the other

Opbevaring og håndtering

Cipro XR fås som næsten hvid til lidt gullig filmbelagte aflange formede tabletter indeholdende 500 mg eller 1000 mg ciprofloxacin. Tablet på 500 mg er kodet med ordet Bayer på den ene side og C500 QD på bagsiden. Tabletten på 1000 mg er kodet med ordet Bayer på den ene side og C1000 QD på bagsiden.

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Fremstillet til: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Fremstillet i Tyskland. Revideret: Juli 2016

Bivirkninger feller Cipro XR

Følgende alvorlige og ellers vigtige bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkning:

• Deaktivering og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Tendits og senbrud [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Perifer neuropati [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Effekter af centralnervesystemet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Forværring af myasthenia gravis [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Andre alvorlige og til tider dødelige bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hepatotoksicitet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlige bivirkninger med samtidig teophylline [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Clostridium difficile -Associeret diarré [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Forlængelse af QT -intervallet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Muskuloskeletale lidelser hos pædiatriske patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Fotosensitivitet/fototoksicitet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Udvikling af medikamentresistente bakterier [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Kliniske forsøg hos patienter med urinvejsinfektioner tilmeldte 961 patienter behandlet med 500 mg eller 1000 mg Cipro XR. Den samlede forekomsttype og fordeling af bivirkninger var ens hos patienter, der fik både 500 mg og 1000 mg Cipro XR. Informationerne om bivirkninger fra kliniske studier giver dog et grundlag for at identificere de bivirkninger, der ser ud til at være relateret til stofbrug og for tilnærmelsesvis satser.

I det kliniske forsøg med ukompliceret UTI-CIPRO XR (500 mg en gang dagligt) blev 444 patienter sammenlignet med ciprofloxacin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse (250 mg to gange dagligt) hos 447 patienter i 3 dage. Kontinuationer på grund af bivirkninger, der blev antaget at være lægemiddelrelateret, forekom hos 0,2% (1/444) af patienter i CIPRO XR-armen og i 0% (0/447) af patienter i kontrolarmen.

I det kliniske forsøg med CUTI og akut ukompliceret pyelonephritis (AUP) defineret som infektioner, der forekommer i premenopausale ikke-gravide kvinder uden kendte urologiske abnormiteter eller comorbiditeter Cipro XR (1000 mg en gang dagligt) blev der dagligt i 517 patienter sammenlignet med ciprofloxacin øjeblikkelige relase-tabletter (500 mg to gange) i 518 i 518 patienter for 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 Kontinuationer på grund af bivirkninger, der blev antaget at være lægemiddelrelateret, forekom hos 3,1% (16/517) af patienter i CIPRO XR-armen og i 2,3% (12/518) af patienter i kontrolarmen. De mest almindelige årsager til seponering i CIPRO XR -armen var kvalme/opkast (4 patienter) og svimmelhed (3 patienter). I kontrolarmen var den mest almindelige årsag til seponering kvalme/opkast (3 patienter).

I disse kliniske forsøg forekom følgende begivenheder i ≥ 2%af alle CIPRO XR -patienter: kvalme (4%) hovedpine (3%) svimmelhed (2%) diarré (2%) opkast (2%) og vaginal moniliasis (2%).

Bivirkninger, der er vurderet af efterforskere til at være i det mindste muligvis lægemiddelrelateret, der forekommer i større end eller lig med 1%af alle CIPRO XR-behandlede patienter var: kvalme (3%) diarré (2%) hovedpine (1%) dyspepsi (1%) svimmelhed (1%) og vaginal moniiliasis (1%). Opkast (1%) forekom i 1000 mg -gruppen.

Tabel 2: Medicinsk vigtige bivirkninger, der opstod i <1% of Cipro XR Patients

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er rapporteret fra verdensomspændende markedsføringsoplevelse med fluorokinoloner inklusive Cipro XR. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler (tabel 3).

Tabel 3: Postmarkedsrapporter om bivirkninger

Bivirkninger ændringer

Ændringer i laboratorieparametre, mens de er på CIPRO, er anført nedenfor:

Hepatiske forhøjelser af ALT (SGPT) AST (SGOT) alkalisk phosphatase LDH serum bilirubin.

Hematologiske € eosinophilia leukopeni nedsatte blodplader forhøjede blodplader Pancytopenia.

Renale forhøjninger af serumkreatinin bun Crystalluria cylindruria og hæmaturi er rapporteret.

Andre ændringer, der forekom, var: Forhøjelsen af ​​serumgammaglutamyltransferaseforhøjelsen af ​​serumamylase -reduktion i blodsukkerforhøjet urinsyre -fald i hæmoglobinanæmi blødning af diathese stigning i blodmonocytter og leukocytose.

Lægemiddelinteraktioner feller Cipro XR

Ciprofloxacin is an inhibiteller of human cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) mediated metabolism. Co-administration of Cipro XR with other drugs primarily metabolized by CYP1A2 results in increased plasma concentrations of these drugs og could lead to clinically significant adverse events of the co-administered drug.

Tabel 4: Lægemidler, der er påvirket af og påvirker Cipro

Advarsler for Cipro XR

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Cipro XR

Deaktivering og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, herunder tendinitis og senebruddet perifer neuropati og centralnervesystemer

Fluorokinoloner inklusive CIPRO XR er blevet forbundet med deaktivering og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger fra forskellige kropssystemer, der kan forekomme sammen hos den samme patient. Almindeligvis set bivirkninger inkluderer tendinitis senebrudt arthralgia myalgia perifer neuropati og centralnervesystemffekter (hallucinationer angst depression søvnløshed alvorlig hovedpine og forvirring). Disse reaktioner kan forekomme inden for få timer til uger efter start af Cipro XR. Patienter i alle aldre eller uden allerede eksisterende risikofaktorer har oplevet disse bivirkninger [se sektioner nedenfor ].

Afbryd Cipro XR straks ved de første tegn eller symptomer på enhver alvorlig bivirkning. Undgå desuden anvendelse af fluorokinoloner inklusive CIPRO XR hos patienter, der har oplevet nogen af ​​disse alvorlige bivirkninger forbundet med fluoroquinoloner.

Tendinitis And Tendon Rupture

Fluoroquinoloner inklusive Cipro XR er blevet forbundet med en øget risiko for tendinitis og senbrud i alle aldre [se Afsnit ovenfor og Bivirkninger ]. This adverse reaction most frequently involves the Achilles tendon og also been repellerted in the rotateller cuff (the shoulder ) the hog the biceps the thumb og other tendons. Tendinitis og tendon rupture can occur within hours eller days of starting Cipro XR eller as long as several months after completion of fluelleroquinolone therapy. Tendinitis og tendon rupture can occur bilaterally.

Risikoen for at udvikle fluoroquinolon-associeret tendinitis og senebrud øges yderligere hos patienter over 60 år hos patienter, der tager kortikosteroidlægemidler og hos patienter med nyrehjerte eller lungetransplantationer. Andre faktorer, der uafhængigt kan øge risikoen for senebrud, inkluderer anstrengende fysisk aktivitet nyresvigt og tidligere senesygdomme, såsom reumatoid arthritis. Tendinitis og senbruddet har også forekommet hos patienter, der tager fluorokinoloner, der ikke har ovenstående risikofaktorer.

Afbryd Cipro XR med det samme, hvis patienten oplever smerter med at hævde betændelse eller brud på en sen. Undgå fluoroquinoloner inklusive Cipro XR hos patienter, der har en historie med seneforstyrrelser eller har oplevet tendinitis eller senebrud [se Bivirkninger ].

Perifer neuropati

Fluorokinoloner inklusive CIPRO XR er blevet forbundet med en øget risiko for perifer neuropati. Tilfælde af sensorisk eller sensorimotorisk aksonal polyneuropati, der påvirker små og/eller store aksoner, hvilket resulterer i paræstesier Hypoestesias dysestesier og svaghed er rapporteret hos patienter, der får fluoroquinoloner inklusive Cipro XR. Symptomer kan forekomme kort efter påbegyndelse af Cipro XR og kan være irreversible hos nogle patienter [se Afsnit ovenfor og Bivirkninger ].

Afbryd Cipro XR øjeblikkeligt, hvis patienten oplever symptomer på perifer neuropati inklusive smerte, der brænder prikkende følelsesløshed og/eller svaghed eller andre ændringer i fornemmelser, herunder let berøringssmertemperaturposition og vibrerende fornemmelse og/eller motorstyrke for at minimere udviklingen af ​​en irreversibel tilstand. Undgå fluoroquinoloner inklusive CIPRO hos patienter, der tidligere har oplevet perifer neuropati [se Bivirkninger ]

Centralnervesystem Effects

Fluoroquinoloner inklusive CIPRO XR er blevet forbundet med en øget risiko for centralnervesystem (CNS), inklusive kramper øgede intrakranielt tryk (inklusive pseudotumor cerebri) og giftig psykose. CIPRO XR kan også forårsage begivenheder i centralnervesystemet (CNS), herunder: Nervøsitet Agitation Insomnia Angst Nightmares Paranoia Dizziness forvirring rystelser Hallucinations depression og psykotiske reaktioner, der er kommet frem til selvmordstanker/tanker og selvskadelig opførsel, såsom forsøgt eller afsluttet selvmord. Disse reaktioner kan forekomme efter den første dosis. Rådgive patienter, der modtager ciprofloxacin, om at informere deres sundhedsudbyder med det samme, hvis disse reaktioner forekommer, ophører lægemidlet og institutioner passende pleje. Cipro XR som andre fluoroquinoloner er kendt for at udløse anfald eller sænke anfaldstærsklen. Som med alle fluorokinoloner, skal du bruge Cipro XR med forsigtighed hos epileptiske patienter og patienter med kendte eller mistænkte CNS -lidelser, der kan disponere for anfald eller sænke anfaldstærsklen (for eksempel alvorlig cerebral arteriosclerose, tidligere historie med krampeanvendelse, reducerede cerebral blodstrøm ændret hjernestruktur eller slagtil Anfaldsgrænse (for eksempel. Visse narkotikabyrdysfunktion). Brug CIPRO XR, når fordelene ved behandling overstiger risikoen, da disse patienter er truet på grund af mulige uønskede CNS -bivirkninger. Tilfælde af status epilepticus er rapporteret. Hvis anfald forekommer, ophørte Cipro XR [se Bivirkninger og Lægemiddelinteraktioner ].

Forværring af myasthenia gravis

Fluorokinoloner inklusive Cipro XR har neuromuskulær blokeringsaktivitet og kan forværre muskelsvaghed hos patienter med myasthenia gravis. Eftermarkedsføring af alvorlige bivirkninger, herunder dødsfald og krav til ventilationsstøtte, er blevet forbundet med fluoroquinolonbrug hos patienter med myasthenia gravis. Undgå Cipro XR hos patienter med kendt historie om Myasthenia Gravis [se Bivirkninger og Patientinformation ].

Andre alvorlige og til tider dødelige bivirkninger

Andre alvorlige og til tider dødelige bivirkninger nogle på grund af overfølsomhed og nogle på grund af usikker etiologi er rapporteret hos patienter, der får terapi med quinoloner, herunder ciprofloxacin. Disse begivenheder kan være alvorlige og forekommer generelt efter administration af flere doser. Kliniske manifestationer kan omfatte et eller flere af følgende:

• Feberudslæt eller alvorlige dermatologiske reaktioner (for eksempel toksisk epidermal nekrolyse Stevens-Johnson syndrom);
• Vaskulitis; Arthralgia; myalgi; serumsyge;
• Allergisk pneumonitis;
• Interstitial nefritis; akut nyreinsufficiens eller fiasko;
• Hepatitis; gulsot; akut levernekrose eller fiasko;
• Anæmi inklusive hæmolytisk og aplastisk; trombocytopeni inklusive thrombotisk thrombocytopenisk purpura; leukopeni; agranulocytose; Pancytopenia; og/eller andre hæmatologiske abnormiteter.

Afbryd Cipro XR straks ved første optræden af ​​et hududslæt gulsot eller ethvert andet tegn på overfølsomhed og støttende foranstaltninger indført [se Bivirkninger ].

Overfølsomhedsreaktioner

Alvorlige og lejlighedsvis dødelige overfølsomhed (anafylaktiske) reaktioner Nogle efter den første dosis er rapporteret hos patienter, der får quinolonbehandling, inklusive CIPRO XR. Nogle reaktioner blev ledsaget af kardiovaskulær sammenbrudstab af bevidsthed, der prikkende pharyngeal eller ansigtsødemdyspnø urticaria og kløe. Kun få patienter havde en historie med overfølsomhedsreaktioner. Alvorlige anafylaktiske reaktioner kræver øjeblikkelig akutbehandling med epinephrin og andre genoplivningsforanstaltninger, herunder ilt intravenøse væsker intravenøse antihistaminer kortikosteroider pressoraminer og luftvejsstyring inklusive intubation som angivet [se Kontraindikationer Bivirkninger og Patientinformation ].

Hepatotoksicitet

Tilfælde af svær hepatotoksicitet inklusive levernekrose livstruende leverfejl og dødelige begivenheder er rapporteret med Cipro XR. Akut leverskade er hurtig i begyndelsen (område 1â € 39 dage) og er ofte forbundet med overfølsomhed. Skademønsteret kan være hepatocellulær kolestatisk eller blandet. De fleste patienter med dødelige resultater var ældre end 55 år gamle. I tilfælde af tegn og symptomer på hepatitis (såsom anorexia gulsot mørk urin kløe eller ømt mave), afbryder behandlingen med det samme.

Der kan være en midlertidig stigning i transaminaser alkalisk phosphatase eller kolestatisk gulsot, især hos patienter med tidligere leverskader, der behandles med Cipro XR [se Bivirkninger ].

Alvorlige bivirkninger med samtidig brug af teofyllin

Der er rapporteret om alvorlige og dødelige reaktioner hos patienter, der får samtidig administration af CIPRO XR og Theophylline. Disse reaktioner har inkluderet hjertestop anfaldsstatus epilepticus og respirationssvigt. Forekomster af kvalme opkastning for rysten eller hjertebanken har også fundet sted.

Selvom der er rapporteret om lignende alvorlige bivirkninger hos patienter, der modtager teofyllin alene, kan muligheden for, at disse reaktioner kan styrkes af CIPRO XR, ikke fjernes. Hvis samtidig brug ikke kan undgås overvåg serumniveauer af teofyllin og justere doseringen efter behov [se Lægemiddelinteraktioner ].

Clostridium difficile - tilknyttet diarré

Clostridium difficile ( C. vanskelig ) -Associeret diarré (CDAD) er rapporteret ved anvendelse af næsten alle antibakterielle midler, herunder CIPRO XR og kan variere i sværhedsgrad fra mild diarré til dødelig colitis. Behandling med antibakterielle midler ændrer den normale flora i tyktarmen, der fører til overvækst af C. vanskelig .

C. vanskelig Producerer toksiner A og B, der bidrager til udviklingen af ​​CDAD. Hypertoxin producerer isolater af C. vanskelig Årsag øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner kan være ildfaste over for antimikrobiel terapi og kan kræve kolektomi. CDAD skal overvejes hos alle patienter, der har diarré efter antibakteriel anvendelse. Omhyggelig medicinsk historie er nødvendig, da CDAD er rapporteret at forekomme over to måneder efter administration af antibakterielle midler.

Hvis CDAD er mistanke om eller bekræftes løbende antibakteriel anvendelse, der ikke er rettet mod C. vanskelig kan være nødvendigt at afbryde. Passende væske- og elektrolytstyringsproteintilskud Antibakteriel behandling af C. vanskelig og institute surgical evaluation as clinically indicated [see Bivirkninger ].

Forlængelse af QT -intervallet

Nogle fluoroquinoloner inklusive CIPRO XR er blevet forbundet med forlængelse af QT -intervallet på elektrokardiogrammet og tilfælde af arytmi. Tilfælde af torsade de pointes er rapporteret under overvågning af postmarketing hos patienter, der modtager fluorokinoloner, herunder Cipro XR.

Undgå CIPRO XR hos patienter med kendt forlængelse af QT -intervalrisikofaktorerne for QT -forlængelse eller torsade de pointes (for eksempel medfødt langt QT -syndrom ukorrigeret elektrolyt ubalance, såsom hypokalæmi eller hypomagnesæmi og hjertesygdomme, såsom hjertesvigt Myokardiel infarction eller bradycardia) og patienter, der modtager klassiske ia -antiarrhythmisk, som hjertetilføjning af myokardiel infarkion eller bradycardia) og patienter, der modtager klassisk ia ia -antiarrhtthmthmisk, hvilket af masser (Quinidin Procainamid) eller klasse III -antiarytmiske midler (amiodaron sotalol) Tricykliske antidepressiva og antipsykotika. Ældre patienter kan også være mere modtagelige for lægemiddelassocierede effekter på QT-intervallet [se Bivirkninger og Brug i specifikke populationer ].

Muskuloskeletal Disellerders In Pediatric Patients And Arthropathic Effects in Animals

En øget forekomst af bivirkninger sammenlignet med kontroller, herunder reaktioner relateret til led og/eller omgivende væv, er blevet observeret [se Bivirkninger ].

In pre-clinical studies oral administration of CIPRO XR caused lameness in immature dogs. Histopathological examination of the weight-bearing joints of these dogs revealed permanent lesions of the cartilage. Related quinolone-class drugs also produce erosions of cartilage of weight-bearing joints and other signs of arthropathy in immature animals of various species [see Brug i specifikke populationer og Ikke -klinisk toksikologi ].

Fotosensitivitet/fototoksicitet

Moderat til alvorlig fotosensitivitet/fototoksicitetsreaktioner, hvis sidstnævnte kan manifestere sig som overdrevne solskoldningsreaktioner (for eksempel brændende erythemaudstrålingsvesikler, der blæser ødemer), der involverer områder, der udsættes for lys (typisk ansigt V -området i nakken forlænger overfladerne i underarmene Dorsa i hænderne) kan være forbundet med brugen af ​​quinolones inklusive cipro xr -ly eller UV -eksponering. Undgå derfor overdreven eksponering for disse kilder til lys. Afbryd Cipro XR, hvis fototoksicitet opstår [se Bivirkninger ].

Udvikling af medikamentresistente bakterier

Foreskriver Cipro XR-tabletter i fravær af en bevist eller stærkt mistænkt bakterieinfektion eller en profylaktisk indikation er usandsynligt, at patienten giver fordel og øger risikoen for udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier.

Potentielle risici med samtidig brug af medikamenter, der er metaboliseret ved cytochrome P450 1A2 -enzymer

Ciprofloxacin is an inhibiteller of the hepatic CYP1A2 enzyme pathway. Co-administration of ciprofloxacin og other drugs primarily metabolized by CYP1A2 (feller example theophylline methylxanthines caffeine tizanidine ropinirole clozapine olanzapine) results in increased plasma concentrations of the co- administered drug og could lead to clinically significant pharmacodynamic adverse reactions of the co-administered drug [see Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Interferens med rettidig diagnose af syfilis

Ciprofloxacin has not been shown to be effective in the treatment of syphilis . Antimicrobial agents used in high dose feller shellert periods of time to treat gonellerrhea may mask eller delay the symptoms of incubating syphilis. Perfellerm a serologic test feller syphilis in all patients with gonellerrhea at the time of diagnosis. Perfellerm follow-up serologic test feller syphilis three months after Cipro XR treatment.

Crystalluria

Krystaller af ciprofloxacin er blevet observeret sjældent i urinen hos mennesker, men hyppigere i urinen hos laboratoriedyr, som normalt er alkalisk [se Ikke -klinisk toksikologi ]. Crystalluria related to ciprofloxacin has been repellerted only rarely in humans because human urine is usually acidic. Avoid alkalinity of the urine in patients receiving Cipro XR. Hydrate patients well to prevent the fellermation of highly concentrated urine [see Dosering og administration ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Alvorlige bivirkninger

Rådgive patienter om at stoppe med at tage Cipro XR, hvis de oplever en bivirkning og til at ringe til deres sundhedsudbyder for at få råd om at gennemføre det fulde behandlingsforløb med et andet antibakterielt lægemiddel.

Informer patienter om følgende alvorlige bivirkninger, der er blevet forbundet med CIPRO XR eller anden fluoroquinolonbrug:

• Deaktivering og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der kan forekomme sammen: Informer patienter om, at deaktivering og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, herunder tendinitis og seneproduktion, perifere neuropatier og effekter i centralnervesystemet har været forbundet med brug af CIPRO XR og kan forekomme sammen hos den samme patient. Informer patienter om at stoppe med at tage Cipro XR med det samme, hvis de oplever en bivirkning og kalder deres sundhedsudbyder.
• Tendinitis og Tendon Rupture: Instruer patienter om at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de oplever smerter i smerter eller betændelse i en sene eller svaghed eller manglende evne til at bruge et af deres led; hvile og afstå fra træning; og afbryde CIPRO XR -behandling. Symptomerne kan være irreversible. Risikoen for alvorlig senforstyrrelse med fluorokinoloner er højere hos ældre patienter, der normalt er over 60 år hos patienter, der tager kortikosteroidlægemidler og hos patienter med nyrehjerte eller lungetransplantationer.
• Perifere neuropatier: Informer patienter om, at perifere neuropatier har været forbundet med ciprofloxacin -brugssymptomer kan forekomme kort efter påbegyndelse af terapi og kan være irreversible. Hvis symptomer på perifer neuropati inklusive smerter, der brænder prikkende følelsesløshed og/eller svaghed, udvikler sig straks, ophørte Cipro XR og beder dem om at kontakte deres læge.
• Centralnervesystem Effects (feller example convulsions svimmelhed Lightheadedness increased intracranial pressure): Informer patienter om, at krampeanfald er rapporteret hos patienter, der modtager fluorokinoloner, herunder ciprofloxacin. Instruer patienter om at underrette deres læge, før de tager dette stof, hvis de har en historie med kramper. Informer patienter om, at de skulle vide, hvordan de reagerer på Cipro XR, før de driver en bil eller maskiner eller deltager i andre aktiviteter, der kræver mental årvågenhed og koordinering. Instruer patienter om at underrette deres læge, hvis vedvarende hovedpine med eller uden sløret syn forekommer.
• Forværring af myasthenia gravis: Instruer patienter om at informere deres læge om enhver historie om Myasthenia Gravis. Instruer patienter om at underrette deres læge, hvis de oplever symptomer på muskelsvaghed, inklusive åndedrætsbesvær.
• Overfølsomhedsreaktioner: Informer patienter om, at ciprofloxacin kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, selv efter en enkelt dosis og til at afbryde lægemidlet ved det første tegn på et hududslæt eller andre hudreaktioner, en hurtig hjerteslagsproblemer med at sluge eller trække vejret for hævelse, der antyder angioødema (for eksempel svulmende af læbens tunge, der vender med stramhed i halsens hæmhed) eller andre symptomer på en allgisk reaktion.
• Hepatotoksicitet: Informer patienter om, at alvorlig hepatotoksicitet (inklusive akut hepatitis og dødelige begivenheder) er rapporteret hos patienter, der tager CIPRO XR. Instruer patienter om at informere deres læge, hvis de oplever tegn eller symptomer på leverskade, herunder: tab af appetit kvalme opkast feber svaghed træthed højre øvre kvadrant ømhed kløe guling af huden og øjnene lys farvede tarmbevægelser eller mørk farvet urin.
• Diarre: Diarré er et almindeligt problem forårsaget af antibiotika, som normalt slutter, når antibiotikumet afbrydes. Undertiden efter start af behandling med antibiotika kan patienter udvikle vandige og blodige afføring (med eller uden mavekramper og feber), selv så sent som to eller flere måneder efter at have taget den sidste dosis af antibiotikumet. Hvis dette sker, instruerer patienter til at kontakte deres læge så hurtigt som muligt.
• Forlængelse af QT -intervallet: Instruer patienter om at informere deres læge om enhver personlig eller familiehistorie om QT -forlængelse eller proarrytmiske tilstande såsom hypokalæmi bradykardi eller nylig myokardisk iskæmi; Hvis de tager nogen klasse IA (quinidin -procainamid) eller klasse III (amiodaron sotalol) antiarytmiske midler. Instruer patienter om at underrette deres læge, hvis de har symptomer på forlængelse af QT -intervallet inklusive langvarige hjertebanken eller et tab af bevidsthed.
• Muskuloskeletal Disellerders in Pediatric Patients: Instruer forældre om at informere deres barns læge, hvis barnet har en historie med fælles relaterede problemer, før de tager dette stof. Informer forældre om pædiatriske patienter om at underrette deres barns læge om eventuelle fællesrelaterede problemer, der forekommer under eller efter ciprofloxacin-terapi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].
• Tizanidin: Instruer patienter om ikke at bruge ciprofloxacin, hvis de allerede tager tizanidin. Cipro XR øger virkningerne af tizanidin (Zanaflex®).
• Theophylline: Informer patienter om, at ciprofloxacin cipro XR kan øge virkningerne af teofyllin. Livstruende CNS-effekter og arytmier kan forekomme. Rådgive patienterne om straks at søge medicinsk hjælp, hvis de oplever anfald af hjertebestemmelser eller åndedrætsbesvær.
• Koffein: Informer patienter om, at CIPRO XR kan øge virkningerne af koffein. Der er en mulighed for koffeinopsamling, når produkter, der indeholder koffein, forbruges, mens de tager quinoloner.
• Fotosensitivitet/fototoksicitet: Informer patienter om, at fotosensitivitet/fototoksicitet er rapporteret hos patienter, der modtager fluorokinoloner. Informer patienter om at minimere eller undgå eksponering for naturligt eller kunstigt sollys (garvningssenge eller UVA/B -behandling), mens de tager quinoloner. Hvis patienter skal være udendørs, mens de bruger quinoloner, instruerer dem til at bære løst passende tøj, der beskytter huden mod soleksponering og diskuterer andre solbeskyttelsesforanstaltninger med deres læge. Hvis der opstår en solskoldslignende reaktion eller hududbrud, instruerer patienter til at kontakte deres læge.

Antibakteriel modstand

Informer patienter om, at antibakterielle lægemidler inklusive CIPRO XR CIPRO -tabletter og CIPRO -suspension kun bør bruges til behandling af bakterielle infektioner. De behandler ikke virusinfektioner (for eksempel den forkølelse af forkølelse). Når Cipro XR Cipro -tabletter og cipro oral suspension er ordineret til behandling af en bakterieinfektion, skal patienterne siges, at selv om det er almindeligt at føle sig bedre tidligt i løbet af terapien, skal medicinen tages nøjagtigt som anført. Spring over doser eller ikke gennemførelse af det fulde behandlingsforløb kan (1) mindske effektiviteten af ​​den øjeblikkelige behandling og (2) øge sandsynligheden for, at bakterier vil udvikle resistens og ikke kan behandles ved CIPRO XR CIPRO -tabletter og cipro oral suspension eller andre antibakterielle lægemidler i fremtiden.

Administration With Food Fluids And Concomitant Medications

Informer patienter om, at CIPRO XR kan tages med eller uden mad.

Informer patienter om at drikke væsker liberalt, mens de tager Cipro XR for at undgå dannelse af en stærkt koncentreret urin- og krystaldannelse i urinen.

Informer patienter om, at antacida, der indeholder magnesium eller aluminium samt sucralfate metalkationer, såsom jern- og multivitaminpræparater med zink eller didanosin, skal tages mindst to timer før eller seks timer efter CIPRO XR -administration. Cipro XR bør ikke tages med mejeriprodukter (som mælk eller yoghurt) eller calciumforstærkede juice alene, da absorption af ciprofloxacin kan reduceres markant; Cipro XR kan dog tages med et måltid, der indeholder disse produkter

Lægemiddelinteraktioner Oral Antidiabetic Agents

Informer patienter om, at hypoglykæmi er rapporteret, da ciprofloxacin og orale antidiabetiske midler blev administreret co-administreret; Hvis lavt blodsukker opstår med Cipro XR instruerer dem om at konsultere deres læge, og at deres antibakterielle medicin muligvis skal ændres.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Otte In vitro Mutagenicitetstest er blevet udført med ciprofloxacin, og testresultaterne er anført nedenfor:

• Salmonella/Microsome Test (negativ)
• E. coli DNA -reparationsassay (negativ)
• Muslymfomcellefremme -mutationsassay (positiv)
• Kinesisk hamster v79 Cell Hgprt Test (negativ)
• Syrisk hamster embryo celletransformationsassay (negativ)
• Saccharomyces cerevisiae Punktmutationsassay (negativ)
• Saccharomyces cerevisiae Mitotisk crossover og genomdannelsesassay (negativ)
• Rottehepatocyt -DNA -reparationsassay (positiv)

Således var 2 af de 8 tests positive, men resultaterne af følgende 3 forgæves Testsystemer gav negative resultater:

• Rotte hepatocyt -DNA -reparationsassay
• Micronucleus test (mus)
• Dominant Lethal Test (mus)

Ciprofloxacin was not carcinogenic eller tumellerigenic in 2-year carcinogenicity studies with rats og mice at daily elleral dose levels of 250 mg/kg og 750 mg/kg respectively (approximately 2 og 3 -fold greater than the 1000 mg daily human dose based upon body surface area).

Resultater fra foto co-carcinogenicitetstest indikerer, at ciprofloxacin ikke reducerer tiden til udseendet af UV-inducerede hudtumorer sammenlignet med køretøjskontrol. Hårløse (SKH-1) mus blev udsat for UVA-lys i 3,5 timer fem gange hver anden uge i op til 78 uger, mens de blev administreret ciprofloxacin. Tiden til udvikling af de første hudtumorer var 50 uger i mus behandlet samtidigt med UVA og ciprofloxacin (musedosis, der var omtrent lig med den maksimale anbefalede daglige humane dosis på 1000 mg baseret på kropsoverfladeareal) i modsætning til 34 uger, når dyr blev behandlet med både UVA og køretøj. Tiderne til udvikling af hudtumorer varierede fra 16 år 32 uger hos mus behandlet samtidigt med UVA og andre quinoloner.

I denne model blev mus, der blev behandlet med ciprofloxacin alene, ikke hud- eller systemiske tumorer. Der er ingen data fra lignende modeller ved hjælp af pigmenterede mus og/eller fuldt hårede mus. Den kliniske betydning af disse fund for mennesker er ukendt.

Fertilitetsundersøgelser udført i rotter ved orale doser af ciprofloxacin op til 100 mg/kg (1 gange den højeste anbefalede daglige humane dosis på 1000 mg baseret på kropsoverfladeareal) afslørede ingen bevis for implementering.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Categellery C

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Cipro XR bør ikke bruges under graviditet, medmindre den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for både foster og mor. En ekspertgennemgang af offentliggjorte data om oplevelser med ciprofloxacin -brug under graviditet af Terisâ € Teratogeninformationssystemet konkluderede, at terapeutiske doser under graviditet sandsynligvis ikke udgør en betydelig teratogen risiko (mængde og kvalitet af data = fair), men dataene er utilstrækkelige til at angive, at der ikke er nogen risiko.

En kontrolleret prospektiv observationsundersøgelse fulgte 200 kvinder udsat for fluorokinoloner (NULL,5% udsat for ciprofloxacin og 68% første trimestereksponering) under drægtighed. Ved utero -eksponering for fluorokinoloner under embryogenese var ikke forbundet med øget risiko for større misdannelser. De rapporterede hastigheder for større medfødte misdannelser var 2,2% for fluorokinolongruppen og 2,6% for kontrolgruppen (baggrundsforekomst af større misdannelser er 1 € 5%). Hastighederne for spontane aborter for prematuritet og lav fødselsvægt var ikke forskellig mellem grupperne, og der var ingen klinisk signifikante muskuloskeletale dysfunktioner op til et års alder i ciprofloxacin eksponerede børn.

En anden prospektiv opfølgningsundersøgelse rapporteret om 549 graviditeter med fluorokinoloneksponering (93% første trimestereksponeringer). Der var 70 ciprofloxacin -eksponeringer alle inden for første trimester. Misdannelsesgraden blandt levende fødte babyer, der blev udsat for ciprofloxacin og til fluorokinoloner generelt, var begge inden for baggrundsforekomst. Der blev ikke fundet nogen specifikke mønstre af medfødte abnormiteter. Undersøgelsen afslørede ikke nogen klare bivirkninger på grund af utero -eksponering for ciprofloxacin.

Ingen forskelle i spontane aborter eller fødselsvægt blev set hos kvinder, der blev udsat for ciprofloxacin under graviditet. Imidlertid er disse små postmarkedets epidemiologiske undersøgelser, hvoraf de fleste erfaringer er fra eksponering for første trimester, utilstrækkelige til at evaluere risikoen for de mindre almindelige defekter eller til at tillade pålidelige og definitive konklusioner vedrørende sikkerheden ved ciprofloxacin hos gravide kvinder og deres udviklende fostre.

Reproduktionsundersøgelser er blevet udført hos rotter og mus ved anvendelse af orale doser op til 100 mg/kg (NULL,6 og 0,3 gange den maksimale daglige humane dosis på henholdsvis 1000 mg baseret på kropsoverfladeareal) og har ikke afsløret noget bevis for skade på fosteret på grund af ciprofloxacin. Hos kaniner orale ciprofloxacin-dosisniveauer på 30 og 100 mg/kg (ca. 0,4- og 1,3 gange det højest anbefalede terapeutiske dosis baseret på kropsoverfladeareal) producerede gastrointestinal toksicitet, hvilket resulterede i moderlig vægttab og en øget forekomst af abort, men ingen teratogenicitet blev observeret ved enten dosisniveau. Efter intravenøs indgivelse af doser op til 20 mg/kg (ca. 0,3 gange den højeste anbefalede terapeutiske dosis baseret på kropsoverfladeareal) blev der ikke observeret nogen moderlig toksicitet i kaninen, og der blev ikke observeret nogen embryotoksicitet eller teratogenicitet.

Sygeplejerske mødre

Ciprofloxacin is excreted in human milk. The amount of ciprofloxacin absellerbed by the nursing infant is unknown. Because of the potential risk of serious adverse reactions (including articular damage) in infants nursing from mothers taking Cipro XR a decision should be made whether to discontinue nursing eller to discontinue the drug taking into account the impellertance of the drug to the mother.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af CIPRO XR hos pædiatriske patienter og unge mindre end 18 år er ikke blevet fastlagt. Ciprofloxacin forårsager leddyr hos unge dyr [se Ikke -klinisk toksikologi ]. Cipro XR is not indicated feller pediatric patients [see Indikationer og brug ].

Geriatrisk brug

Geriatriske patienter har en øget risiko for at udvikle svære senforstyrrelser, herunder senbruddet, når de behandles med en fluorokinolon, såsom Cipro XR. Denne risiko øges yderligere hos patienter, der får samtidig kortikosteroidbehandling. Tendinitis eller senebrud kan involvere Achilles -håndskulder eller andre senesteder og kan forekomme under eller efter afslutningen af ​​terapien; Tilfælde, der forekommer op til flere måneder efter, at fluorokinolonbehandling er rapporteret. Der skal bruges forsigtighed, når der ordineres CIPRO XR til ældre patienter, især dem på kortikosteroider. Patienter skal informeres om denne potentielle bivirkning og rådes til at afbryde Cipro XR og kontakte deres sundhedsudbyder, hvis der opstår nogen symptomer på tendinitis eller senbrud Bokset advarsel ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ].

I et stort prospektivt randomiseret CIPRO XR -klinisk forsøg i CUTI var 49% (509/1035) af patienterne 65 år og derover, mens 30% (308/1035) var 75 år og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner og andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i svar mellem de ældre og yngre patienter, men større følsomhed for nogle ældre personer på nogen lægemiddelterapi kan ikke udelukkes. Det vides, at ciprofloxacin er væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for bivirkninger kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Ingen ændring af dosering er nødvendig for patienter over 65 år med normal nyrefunktion. Men da nogle ældre personer oplever, at reduceret nyrefunktion i kraft af deres avancerede alderspleje bør tages i dosisvalg for ældre patienter, og nyrefunktionsovervågning kan være nyttigt hos disse patienter [se Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

In general elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval. Therefore precaution should be taken when using CIPRO XR with concomitant drugs that can result in prolongation of the QT interval (for example class IA or class III antiarrhythmics) or in patients with risk factors for torsade de pointes (for example known QT prolongation uncorrected hypokalemia) [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Nedskærmning af nyren

Ciprofloxacin is eliminated primarily by renal excretion; however the drug is also metabolized og partially cleared through the biliary system of the liver og through the intestine. These alternate pathways of drug elimination appear to compensate feller the reduced renal excretion in patients with renal impairment. No dosage adjustment is required feller patients with uncomplicated UTIs receiving 500 mg Cipro XR. Dosing in children (less than 18 years of age) with impaired renal function has not been studied [see Klinisk farmakologi ].

Leverskrivning i leveren

I foreløbige undersøgelser hos patienter med stabil kronisk levercirrhose er der ikke observeret nogen signifikante ændringer i ciprofloxacin -farmakokinetik. Farmakokinetikken af ​​ciprofloxacin hos patienter med akut leverinsufficiens er ikke undersøgt.

Overdoseringsoplysninger til Cipro XR

I tilfælde af akut overdosering er reversibel nyretoksicitet rapporteret i nogle tilfælde. Tøm maven ved at inducere opkast eller ved gastrisk skylning. Observer patienten omhyggeligt og give understøttende behandling, herunder overvågning af nyrefunktions -pH -pH og Sury, hvis det er nødvendigt for at forhindre krystalluri og administration af magnesiumaluminium eller calcium, der indeholder antacida, der kan reducere absorptionen af ​​ciprofloxacin. Der skal opretholdes tilstrækkelig hydrering. Kun en lille mængde ciprofloxacin (mindre end 10%) fjernes fra kroppen efter hæmodialyse eller peritoneal dialyse.

Kontraindikationer for Cipro XR

Overfølsomhed

CIPRO XR is contraindicated in persons with a history of hypersensitivity to ciprofloxacin any member of the quinolone class of antibacterials or any of the product components [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Tizanidin

Samtidig administration med tizanidin er kontraindiceret [se Lægemiddelinteraktioner ].

Klinisk farmakologi feller Cipro XR

Handlingsmekanisme

Ciprofloxacin is a member of the fluelleroquinolone class of antibacterial agents [see Mikrobiologi ].

Farmakokinetik

Absorption

Cipro XR-tabletter er formuleret til at frigive lægemiddel i en langsommere hastighed sammenlignet med tabletter med øjeblikkelig frigivelse. Cirka 35% af dosis er indeholdt i en øjeblikkelig frigivelseskomponent, mens de resterende 65% er indeholdt i en langsomt frigivelsesmatrix.

Maksimale plasma -ciprofloxacin -koncentrationer opnås mellem 1 og 4 timer efter dosering med Cipro XR. I sammenligning 250 mg og 500 mg ciprofloxacinimmediate-releasetwice om dagen (BID) -behandling, er Cmax af Cipro XR 500 mg og 1000 mg en gang dagligt højere end de tilsvarende BID-doser, mens AUC'erne over 24 timer er ækvivalente.

Følgende tabel sammenligner de farmakokinetiske parametre opnået i stabil tilstand for disse fire behandlingsregimer (500 mg en gang om dagen (QD) CIPRO XR versus 250 mg bud ciprofloxacin øjeblikkelig-release-tabletter og 1000 mg qd Cipro XR versus 500 mg bud ciprofloxacin øjeblikkelig-release).

Tabel 5: Ciprofloxacin farmakokinetik (gennemsnit ± SD) efter CIPRO og CIPRO XR -administration

Resultaterne af de farmakokinetiske undersøgelser viser, at CIPRO XR kan administreres med eller uden mad (f.eks. Måltider med fedtfattigt og fedtfattigt eller under faste forhold).

Fordeling

Mængden af ​​distribution beregnet for intravenøs ciprofloxacin er ca. 2,1-2,7 L/kg. Undersøgelser med de orale og intravenøse former for ciprofloxacin har vist penetration af ciprofloxacin i en række væv. Bindingen af ​​ciprofloxacin til serumproteiner er 20% til 40%, hvilket sandsynligvis ikke er høj nok til at forårsage betydelige proteinbindingsinteraktioner med andre lægemidler. Efter administration af en enkelt dosis af Cipro XR ciprofloxacin -koncentrationer i urin opsamlet op til 4 timer efter, at dosering i gennemsnit var over 300 mg/l for både 500 mg og 1000 mg tabletter; I urin udskilles fra 12 til 24 timer efter dosering af ciprofloxacin -koncentration i gennemsnit 27 mg/l for 500 mg tablet og 58 mg/l for 1000 mg tabletten.

Metabolisme

Fire metabolitter af ciprofloxacin blev identificeret i human urin. Metabolitterne har antimikrobiel aktivitet, men er mindre aktive end uændret ciprofloxacin. De primære metabolitter er oxociprofloxacin (M3) og sulfociprofloxacin (M2), der hver tegner sig for ca. 3% til 8% af den samlede dosis. Andre mindre metabolitter er desethylen ciprofloxacin (M1) og formylciprofloxacin (M4). Den relative andel af medikament og metabolit i serum svarer til den sammensætning, der findes i urin. Udskillelse af disse metabolitter var i det væsentlige komplet med 24 timer efter dosering. Ciprofloxacin er en hæmmer af CYP1A2 -medieret metabolisme. Samtidig administration af ciprofloxacin med andre lægemidler, der primært metaboliseres af CYP1A2, resulterer i øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler og kan føre til klinisk signifikante bivirkninger af det co-administrerede lægemiddel [se Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

Eliminering

Eliminationskinetikken af ​​ciprofloxacin er ens for øjeblikkelig frigivelse og Cipro XR-tabletten. I undersøgelser, der sammenligner CIPRO XR og Ciprofloxacin med øjeblikkelig frigivelse, blev ca. 35% af en oralt indgivet dosis udskilt i urinen som uændret lægemiddel til begge formuleringer. Urinudskillelsen af ​​ciprofloxacin er næsten komplet inden for 24 timer efter dosering. Renal clearance af ciprofloxacin, som er ca. 300 ml/minut, overstiger den normale glomerulære filtreringshastighed på 120 ml/minut. Således synes aktiv tubulær sekretion at spille en betydelig rolle i dens eliminering. Med-administration af probenecid med ciprofloxacin med øjeblikkelig frigivelse resulterer i ca. 50% reduktion i ciprofloxacin-renal clearance og en 50% stigning i dens koncentration i den systemiske cirkulation. Skønt endog Koncentrationer af ciprofloxacin er adskillige fold højere end serumkoncentrationer efter oral dosering med tabletten med øjeblikkelig frigivelse, kun en lille mængde af den indgivne dosis gendannes fra galden som uændret lægemiddel. Yderligere 1 til 2% af dosis gendannes fra galden i form af metabolitter. Cirka 20 til 35% af en oral dosis ciprofloxacin med øjeblikkelig frigivelse udvindes fra fæces inden for 5 dage efter dosering. Dette kan opstå fra enten galdeafstand eller transintestinal eliminering.

Specifikke populationer

Ældre

Farmakokinetiske undersøgelser af den orale tablet med øjeblikkelig frigivelse (enkelt dosis) og intravenøs (enkelt og flere dosis) former for ciprofloxacin indikerer, at plasmakoncentrationer af ciprofloxacin er højere hos ældre (> 65 år) ascomparedToyoungadults. Cmax øges16 til 40% AndMeanaucisIncreutenappoxical 30%, hvilket i det mindste delvist kan tilskrives nedsat renal clearance hos ældre. Eliminering af halveringstiden er kun lidt (~ 20%) forlænget hos ældre. Disse forskelle betragtes ikke som klinisk signifikante [se Brug i specifikke populationer ].

Nedskærmning af nyren

Hos patienter med reduceret nyrefunktion er halveringstiden for ciprofloxacin let langvarig. Ingen dosisjustering er påkrævet for patienter med ukompliceret UTI'er, der modtager 500 mg CIPRO XR. For Cuti og AUP, hvor 1000 mg er den passende dosis, skal doseringen af ​​Cipro XR reduceres til Cipro XR 500 mg Q24H hos patienter med kreatinin -clearance lig med eller under 30 ml/min [se Dosering og administration ].

Leverskrivning i leveren

I foreløbige undersøgelser hos patienter med stabil kronisk cirrhose er der ikke observeret nogen signifikante ændringer i ciprofloxacin -farmakokinetik. Kinetikken af ​​ciprofloxacin hos patienter med akut leverinsufficiens er dog ikke blevet belyst fuldt ud [se Brug i specifikke populationer ].

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Antacida

Samtidig administration af antacida, der indeholder magnesiumhydroxid eller aluminiums hydroxid, kan reducere biotilgængeligheden af ​​CIPRO med så meget som 90% [se Dosering og administration og Lægemiddelinteraktioner ].

Hvilke bivirkninger har Suboxone

Histamin H2-receptorantagonister

Histamin H2-receptorantagonister ser ud til at have ingen signifikant effekt på biotilgængeligheden af ​​CIPRO.

Metronidazol

Serumkoncentrationerne af Cipro og metronidazol blev ikke ændret, når disse to lægemidler blev givet samtidig.

Tizanidin

I en farmakokinetisk undersøgelse blev systemisk eksponering af tizanidin (4 mg enkelt dosis) signifikant forøget (Cmax 7-fold AUC 10-fold), da lægemidlet blev givet samtidig med CIPRO (500 mg to gange om dagen i 3 dage). Samtidig administration af tizanidin og cipro XR er kontraindiceret på grund af potentiering af hypotensive og beroligende virkninger af tizanidin [se Kontraindikationer ].

Ropinirol

I en undersøgelse udført hos 12 patienter med Parkinsons sygdom, der blev administreret 6 mg ropinirol en gang dagligt med 500 mg CIPRO to gange dagligt, blev den gennemsnitlige Cmax og middel AUC af ropinirol øget med henholdsvis 60% og 84%. Overvågning for ropinirolrelaterede bivirkninger og passende dosisjustering af ropinirol anbefales under og kort efter co-administration med Cipro XR [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Clozapin

Efter samtidig administration af 250 mg Cipro med 304 mg clozapin i 7 dages serumkoncentrationer af clozapin og N-desmethylclozapin blev forøget med henholdsvis 29% og 31%. Omhyggelig overvågning af clozapin-tilknyttede bivirkninger og passende justering af clozapindosering under og kort efter co-administration med Cipro XR rådes.

Sildenafil

Efter samtidig administration af en enkelt oral dosis på 50 mg sildenafil med 500 mg CIPRO til raske forsøgspersoner blev det gennemsnitlige Cmax og middel AUC af sildenafil begge øget ca. to gange. Brug sildenafil med forsigtighed, når den co-administreret med Cipro XR på grund af den forventede to gange stigning i eksponeringen af ​​sildenafil ved co-administration af CIPRO [Se Lægemiddelinteraktioner ].

Duloxetin

I kliniske studier blev det demonstreret, at samtidig anvendelse af duloxetin med stærke hæmmere af CYP450 1A2-isozymet, såsom fluvoxamin, kan resultere i en 5 gange stigning i gennemsnitlig AUC og en 2,5 gange stigning i gennemsnitlig Cmax af duloxetin.

Lidocaine

I en undersøgelse udført i 9 raske frivillige samtidig brug af 1,5 mg/kg IV -lidocaine med 500 mg ciprofloxacin to gange dagligt resulterede dagligt i en stigning i lidocaine Cmax og AUC med henholdsvis 12% og 26%. Selvom lidocaine -behandling blev godt tolereret ved denne forhøjede eksponering, kan en mulig interaktion med CIPRO XR og en stigning i bivirkninger relateret til lidocaine forekomme ved samtidig administration.

Metoclopramid

Metoclopramid significantly accelerates the absellerption of elleral ciprofloxacin resulting in a shellerter time to reach maximum plasma concentrations. No significant effect was observed on the bioavailability of ciprofloxacin.

Omeprazol

Når Cipro XR blev administreret som en enkelt 1000 mg dosis samtidig med omeprazol (40 mg en gang dagligt i tre dage) til 18 raske frivillige, blev den gennemsnitlige AUC og Cmax af ciprofloxacin reduceret med henholdsvis 20% og 23%. Den kliniske betydning af denne interaktion er ikke bestemt.

Mikrobiologi

Handlingsmekanisme

Bakteriedræbende virkning af ciprofloxacin er resultatet af inhibering af enzymerne topoisomerase II (DNA -gyrase) og topoisomerase IV (begge type II topoisomeraser), som er påkrævet til bakteriel DNA -replikationstranskriptionsreparation og rekombination.

Mekanisme for modstand

Mekanismen for virkning af fluorokinoloner inklusive ciprofloxacin er forskellig fra den for andre antimikrobielle midler, såsom beta-lactams makrolider tetracycliner eller aminoglycosider; Derfor kan mikroorganismer, der er resistente over for disse klasser af medikamenter, være modtagelige for ciprofloxacin. Modstand mod fluoroquinoloner forekommer primært ved enten mutationer i DNA -gyraserne reducerede den ydre membranpermeabilitet eller medikamentudstrømning. In vitro Modstand mod ciprofloxacin udvikler sig langsomt med flere trin -mutationer. Modstand mod ciprofloxacin på grund af spontane mutationer forekommer ved en generel frekvens på mellem <10 ^-9 til 1x10 ^-6 .

Kryds modstand

Der er ingen kendt krydsresistens mellem ciprofloxacin og andre klasser af antimikrobielle stoffer.

Ciprofloxacin has been shown to be active against most isolates of the following bacteria both In vitro og in clinical infections ciprofloxacin [see Indikationer og brug ].

Gram-positive bakterier

Enterococcus faecalis
Staphylococcus saprophyticus

Gram-negative bakterier

De udstillede chill
Klebsiella pneumoniae
Proteus vidunderligt
Pseudomonas aeruginosa

Følgende In vitro Data er tilgængelige, men deres kliniske betydning er ukendt. Mindst 90 procent af følgende bakterier udviser en In vitro Minimum inhiberende koncentration (MIC) mindre end eller lig med det modtagelige breakpoint for ciprofloxacin (≤ 1 mcg/ml). Effektiviteten af ​​ciprofloxacin til behandling af kliniske infektioner på grund af disse bakterier er imidlertid ikke blevet fastlagt i tilstrækkelige og godt kontrollerede kliniske forsøg.

Gram-negative bakterier

Metoder for følsomhedstest

Når det er tilgængeligt, skal det kliniske mikrobiologilaboratorium give resultaterne af In vitro Resultaterne af følsomhedstest for antimikrobielle lægemiddelprodukter, der bruges i residente hospitaler til lægen som periodiske rapporter, der beskriver modtagelighedsprofilen for nosokomiale og samfund erhvervede patogener. Disse rapporter skal hjælpe lægen med at vælge et antibakterielt lægemiddelprodukt til behandling.

Fortyndingsteknikker

Kvantitative metoder anvendes til at bestemme antimikrobielle minimumshæmmende koncentrationer (MIC'er). Disse MIC'er tilvejebringer estimater af bakteriers følsomhed over for antimikrobielle forbindelser. MIC'erne skal bestemmes ved hjælp af en standardiseret testmetode (bouillon og/eller agar). ¹³ MIC -værdierne skal fortolkes i henhold til kriterier, der er angivet i tabel 5.

Teknisk formidling

Kvantitative metoder, der kræver måling af zonediametre, kan også tilvejebringe reproducerbare estimater af bakteriens følsomhed over for antimikrobielle forbindelser. Zonestørrelsen giver et skøn over bakteriers følsomhed over for antimikrobielle forbindelser. Zonestørrelsen skal bestemmes ved hjælp af en standardiseret testmetode. ²³ Denne procedure bruger papirdiske imprægneret med 5 mcg ciprofloxacin til at teste bakteriens følsomhed for ciprofloxacin. Diskdiffusionstolkningskriterierne findes i tabel 6.

Tabel 6: Modtagelighedstest fortolkende kriterier for ciprofloxacin

En rapport om modtagelig indikerer, at det antimikrobielle sandsynligvis vil hæmme væksten af ​​patogenet, hvis den antimikrobielle forbindelse når koncentrationerne på det infektionssted, der er nødvendigt for at hæmme væksten af ​​patogenet. En rapport om mellemliggende indikerer, at resultatet skal betragtes som tvetydigt, og hvis mikroorganismen ikke er fuldt ud modtagelig for alternative klinisk gennemførlige lægemidler, skal testen gentages. Denne kategori indebærer mulig klinisk anvendelighed på kropssteder, hvor lægemidlet er fysiologisk koncentreret eller i situationer, hvor høj dosering af lægemiddel kan bruges. Denne kategori giver også en bufferzone, der forhindrer små ukontrollerede tekniske faktorer i at forårsage store uoverensstemmelser i fortolkningen. En rapport om resistent indikerer, at det antimikrobielle ikke sandsynligvis vil hæmme væksten af ​​patogenet, hvis den antimikrobielle forbindelse når koncentrationerne, der normalt kan opnås på infektionsstedet; Anden terapi skal vælges.

Kvalitetskontrol

Standardiserede følsomhedstestprocedurer kræver anvendelse af laboratoriekontroller for at overvåge nøjagtigheden og præcisionen af ​​forsyninger og reagenser, der anvendes i analysen og teknikkerne for de personer, der udfører testen. ^{1 2} Standard ciprofloxacin -pulver skal tilvejebringe følgende interval af MIC -værdier, der er anført i tabel 7. For diffusionsteknikken ved anvendelse af ciprofloxacin 5 mcg -disken skal kriterierne i tabel 7 opnås.

Tabel 7: Acceptabel kvalitetskontrolintervaller for ciprofloxacin

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Ciprofloxacin og other quinolones have been shown to cause arthropathy in immature animals of most species tested [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Damage of weight bearing joints was observed in juvenile dogs og rats. In young beagles 100 mg/kg ciprofloxacin given daily feller 4 weeks caused degenerative articular changes of the knee joint. At 30 mg/kg the effect on the joint was minimal. In a subsequent study in young beagle dogs elleral ciprofloxacin doses of 30 mg/kg og 90 mg/kg given daily feller 2 weeks caused articular changes which were still observed by histopathology after a treatment-free period of 5 months. At 10 mg/kg no effects on joints were observed. This dose was also not associated with arthrotoxicity after an additional treatment-free period of 5 months. In another study removal of weight bearing from the joint reduced the lesions but did not totally prevent them.

Crystalluria sometimes associated with secondary nephropathy occurs in labelleratellery animals dosed with ciprofloxacin. This is primarily related to the reduced solubility of ciprofloxacin under alkaline conditions which predominate in the urine of test animals; in man crystalluria is rare since human urine is typically acidic. In rhesus monkeys crystalluria without nephropathy has been noted after single elleral doses as low as 5 mg/kg (approximately 0.1-times the highest recommended therapeutic dose based upon body surface area. After 6 months of intravenous dosing at 10 mg/kg/day no nephropathological changes were noted; however nephropathy was observed after dosing at 20 mg/kg/day feller the same duration (approximately 0.4 times the highest recommended therapeutic dose based upon body surface area).

Hos hunde indgives ciprof1oxacin ved 3 og 10 mg/kg ved hurtig infusionsinjektion (15 sek.) Disse effekter anses for at være relateret til histaminfrigivelse, fordi de delvist er antagoniseret af pyrilamin en antihistamin. I rhesus -aber producerer hurtig infusionsinjektion også hypotension. Men effekten i denne art er inkonsekvent og mindre udtalt.

Hos mus er der rapporteret om samtidig administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, såsom phenylbutazon og indomethacin med quinoloner, at øge CNS-stimulerende virkning af quinoloner.

Okulær toksicitet set med nogle relaterede lægemidler er ikke observeret i ciprofloxacin-behandlede dyr.

Kliniske studier

Ukomplicerede urinvejsinfektioner (akut cystitis)

Cipro XR blev evalueret til behandling af ukompliceret UTI'er (akut cystitis) i et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg udført i USA. Denne undersøgelse sammenlignede CIPRO XR (500 mg en gang dagligt i tre dage) med ciprofloxacin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse (CIPRO® 250 mg to gange om dagen (BID) i tre dage). Af de 905 patienter, der blev tilmeldt 452, blev tilfældigt tildelt CIPRO XR -behandlingsgruppen, og 453 blev tilfældigt tildelt kontrolgruppen. Den primære effektivitetsvariabel var bakteriologisk udryddelse af baselineorganismen (er) uden ny infektion eller superinfektion ved test-of-cure (dag 4–11 postterapi).

Den bakteriologiske udryddelse og kliniske succesrater var ens mellem Cipro XR og kontrolgruppen. Udryddelse og kliniske succesrater og deres tilsvarende 95% konfidensintervaller for forskellene mellem satser (CIPRO XR Minus Control Group) er angivet i tabel 8:

Tabel 8: Bakteriologisk udryddelse og klinisk kurhastighed ved test-of-cure (TOC) besøg

Komplicerede urinvejsinfektioner og akut ukompliceret pyelonephritis

Cipro XR blev evalueret til behandling af Cuti og akut ukompliceret pyelonephritis (AUP) i et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg udført i USA og Canada. Undersøgelsen tilmeldte 1042 patienter (521 patienter pr. Behandlingsarm) og sammenlignede CIPRO XR (1000 mg en gang dagligt i 7 til 14 dage) med øjeblikkelig frigivelse af ciprofloxacin (500 mg bud i 7 til 14 dage). Det primære effektendepunkt for dette forsøg var bakteriologisk udryddelse af basisorganismen (er) uden ny infektion eller superinfektion ved 5 til 11 dage efter terapi (test-of-cure eller TOC) for PER-protokollen og modificeret intention-to-treat (MITT) -populationer.

Perokolpopulationen blev defineret som patienter med en diagnose af CUTI eller AUP En årsagsorganisme (er) ved baseline, der var til stede ved ≥ 105 CFU/ml Ingen inkluderingskriterier overtrædelse af en gyldig test-of-cure urinkultur inden for TOC-vinduet en organisme, der er modtagelig for at studere lægemiddel Ingen forudgående seponering eller tab til opfølgning og overholdelse af doseringsregningen (blandt andet kriterier). Flere patienter i CIPRO XR -armen end i kontrolarmen blev udelukket fra PER -protokolpopulationen, og dette bør overvejes i fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne. Årsager til udelukkelse med den største uoverensstemmelse mellem de to arme var ingen gyldig test-of-cure urinkultur en organisme, der er modstandsdygtig over for undersøgelsesmedicinen og for tidlig seponering på grund af bivirkninger.

En analyse af alle patienter med en årsagssammenhæng (er) isoleret ved baseline, og som modtog undersøgelsesmedicin defineret som MITT -populationen omfattede 342 patienter i CIPRO XR -armen og 324 patienter i kontrolarmen. Patienter med manglende svar blev talt som fejl i denne analyse. I MITT-analysenofcutipatientsbacteriologiske udryddelse blev 160/271 (59%) mod 156/248 (NULL,9%) i henholdsvis CIPRO XR og kontrolarm [97,5%CI* (-13,5%5,7%)]. Klinisk kur var 184/271 (NULL,9%) for Cipro XR og 182/248 (NULL,4%) for kontrolarmen henholdsvis [97,5%CI* (-14,4%3,5%)]. Bakteriel udryddelse i MITT-analysen af ​​patienter med AUP ved TOC var 47/71 (NULL,2%) og 58/76 (NULL,3%) for henholdsvis CIPRO XR og kontrolarm [97,5%CI* (-26,8%6,5%)]. Klinisk kur ved TOC var 50/71 (NULL,4%) for CIPRO XR og 58/76 (NULL,3%) for kontrolarmen [97,5%CI* (-22,0%10,4%)].

* Tillidinterval for forskellen i satser (Cipro XR minus kontrol).

I befolkningen pr. Protokol var forskellene mellem CIPRO XR og kontrolarmen i bakteriologisk udryddelsesrater ved TOC -besøget ikke konsistente mellem AUP- og CUTI -patienter. Den bakteriologiske udryddelsesgrad for Cuti -patienter var højere i CIPRO XR -armen end i kontrolarmen. For AUP -patienter var den bakteriologiske udryddelsesrate lavere i Cipro XR -armen end i kontrolarmen. Denne inkonsekvens blev ikke observeret mellem de to behandlingsgrupper for kliniske kurhastigheder. Kliniske kurhastigheder var 96,1% (198/206) og 92,1% (211/229) for henholdsvis Cipro XR og kontrolarmen [forskel: 4,0% med en tosidet 97,5% CI (-1,3% 9,4%)].

Den bakterielle udryddelse og kliniske kurhastigheder efter infektionstype for CIPRO XR og kontrolarmen ved TOC -besøget og deres tilsvarende 97,5% konfidensintervaller for forskellene mellem hastigheder (CIPRO XR minus kontrolarm) er angivet i tabel 9 for pr. Protokolpopulationsanalyse.

Tabel 9: Bakteriologisk udryddelse og kliniske kurhastigheder ved test-of-cure (TOC) besøg

Af de 166 CUTI -patienter, der blev behandlet med CIPRO XR 148 (89%), havde den årsagsorganisme (er) udryddet 8 (5%) havde persistens 5 (3%) patienter udviklet superinfektioner og 5 (3%) udviklede nye infektioner. Af de 177 CUTI -patienter, der blev behandlet i kontrolarmen 144 (81%), havde den årsagsorganisme (er) udryddet 16 (9%) patienter havde persistens 3 (2%) udviklet superinfektioner og 14 (8%) udviklede nye infektioner. Af de 40 patienter med AUP behandlet med CIPRO XR 35 (NULL,5%) havde den årsagsorganisme (r) udryddet 2 (5%) patienter havde persistens og 3 (NULL,5%) udviklede nye infektioner. Af de 5 CIPRO XR AUP -patienter uden udryddelse ved TOC 4 blev betragtet som kliniske kurer og modtog ikke alternativ antibiotikabehandling. Af de 52 patienter med AUP, der blev behandlet i kontrolarmen 51 (98%), havde den årsagsorganisme (er) udryddet. En patient (2%) havde persistens.

Referencer

1. Kliniske og laboratoriestandarder Institutmetoder til fortynding af antimikrobielle følsomhedstest for bakterier, der vokser aerobt; Godkendt standard - 9. udgave. CLSI-dokument M7-A9

2.

3.

Patientinformation til Cipro XR

Cipro®
(SIP-ROW)
(ciprofloxacin hydrochlorid) tabletter til oral brug

Cipro®
(SIP-ROW)
(ciprofloxacin hydrochlorid) til oral suspension

Cipro® XR
(SIP-ROW)
(ciprofloxacin hydrochlorid) tabletter til oral brug

Cipro® IV
(SIP-ROW)
(ciprofloxacin) injektion til intravenøs infusion

Læs denne medicin guide, før du begynder at tage CIPRO, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Cipro?

Cipro En fluorokinolon -antibakteriel medicin kan forårsage alvorlige bivirkninger. Nogle af disse alvorlige bivirkninger kan ske på samme tid og kan resultere i død.

Hvis du får nogen af ​​følgende alvorlige bivirkninger, mens du tager Cipro, skal du stoppe med at tage Cipro med det samme og få medicinsk hjælp med det samme.

1. senbrud eller hævelse af senen (tendinitis).

• Seneproblemer kan ske hos mennesker i alle aldre, der tager Cipro. Sener er hårde snor af væv, der forbinder muskler til knogler. Symptomer på seneproblemer kan omfatte:
  • smerte
  • hævelse
  • Tårer og hævelse af senerne inklusive bagsiden af ​​ankelen (Achilles) skulderhånd eller andre senesteder.
• Risikoen for at få seneproblemer, mens du tager CIPRO, er højere, hvis du:
  • er over 60 år
  • tager steroider (kortikosteroider)
  • har haft et nyrehjerte eller lungetransplantation
• Seneproblemer kan ske hos mennesker, der ikke har ovenstående risikofaktorer, når de tager Cipro.
• Andre grunde, der kan øge din risiko for seneproblemer, kan omfatte:
  • Fysisk aktivitet eller træning
  • nyresvigt
  • seneproblemer i fortiden, såsom hos mennesker med reumatoid arthritis (RA)
• Stop med at tage Cipro med det samme og få medicinsk hjælp med det samme ved det første tegn på sene smerter hævelse eller betændelse.
  Det mest almindelige område med smerte og hævelse er Achilles -senen bagpå din ankel. Dette kan også ske med andre sener.
• Senen brud can happen while you are taking eller after you have finished taking CIPRO. Senen bruds can happen within hours eller days of taking CIPRO og have happened up to several months after people have finished taking their fluelleroquinolone.
• Stop med at tage Cipro med det samme og få medicinsk hjælp med det samme, hvis du får nogle af følgende tegn eller symptomer på en senbrud:
  • Hør eller føl et snap eller pop i et senområde
  • blå mærker lige efter en skade i et senområde
  • Kan ikke flytte det berørte område eller bære vægt

2. ændringer i sensation og mulig nerveskade (perifer neuropati). Skader på nerverne i våbenhænderne ben eller fødder kan ske hos mennesker, der tager fluorokinoloner inklusive cipro. Stop med at tage Cipro med det samme og tale med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer på perifer neuropati i dine arme hænder ben eller fødder:

• smerte
• følelsesløshed
• brændende
• svaghed
• prikken

CIPRO skal muligvis stoppes for at forhindre permanent nerveskade.

3. effekter i centralnervesystemet (CNS). Der er rapporteret om anfald hos mennesker, der tager fluorokinolon -antibakterielle lægemidler inklusive CIPRO. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en historie med anfald, før du begynder at tage CIPRO. CNS -bivirkninger kan ske, så snart efter at have taget den første dosis af CIPRO. Stop med at tage CIPRO med det samme og tale med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får nogen af ​​disse bivirkninger eller andre ændringer i humør eller adfærd:

• anfald
• problemer med at sove
• Hør stemmer se ting eller fornemme ting, der ikke er der (hallucinationer)
• mareridt
• Føl dig let eller svimmel
• Føl dig rastløs
• Føl dig mere mistænksom (paranoia)
• rysten
• selvmordstanker eller handlinger
• føler dig ængstelig eller nervøs
• hovedpines that will not go away with eller without sløret vision
• forvirring
• depression

4. forværring af myasthenia gravis (et problem, der forårsager muskelsvaghed). Fluoroquinoloner som cipro kan forårsage forværring af myasthenia gravis -symptomer, herunder muskelsvaghed og åndedrætsproblemer. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en historie med Myasthenia Gravis, før du begynder at tage Cipro. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen forværring af muskelsvaghed eller åndedrætsproblemer.

Hvad er Cipro?

CIPRO er en fluorokinolon -antibakteriel medicin, der bruges i voksne i alderen 18 år og ældre til behandling af visse infektioner forårsaget af visse bakterier kaldet bakterier. Disse bakterieinfektioner inkluderer:

• Urinvejsinfektion
• Kronisk prostatainfektion
• Infektion i lavere luftvejsinfektion
• sinusinfektion
• hudinfektion
• knogler og ledinfektion
• Nosokomial lungebetændelse
• Intra-abdominal infektion kompliceret
• Infektiøs diarré
• Typhoid (enterisk) feber
• cervikal og urethral gonoré ukompliceret
• Mennesker med et lavt antal hvide blodlegemer og feber
• Inhalations Anthrax
• pest
• Undersøgelser af CIPRO til brug i behandlingen af ​​pest og miltbrand blev kun udført hos dyr, fordi pest og miltbrand ikke kunne studeres hos mennesker.
• Cipro bør ikke bruges til patienter med akut forværring af kronisk bronkitis akut ukompliceret cystitis og sinusinfektioner, hvis der er andre behandlingsmuligheder tilgængelige.
• Cipro bør ikke bruges som det første valg af antibakteriel medicin til behandling af infektioner med nedre luftvej Streptococcus pneumoniae .
• Cipro bruges også hos børn yngre end 18 år At behandle komplicerede urinvej og nyreinfektioner, eller som måske har åndet ind i Anthrax -bakterier, har pest eller er blevet udsat for pest -bakterier.
• Børn yngre end 18 år har en større chance for at få knogleled eller sene (muskuloskeletale) problemer såsom smerte eller hævelse, mens de tager cipro. Cipro bør ikke bruges som det første valg af antibakteriel medicin hos børn under 18 år.
• Cipro XR bruges kun hos voksne 18 år og ældre til behandling af urinvejsinfektioner (komplicerede og ukomplicerede) inklusive nyreinfektioner (pyelonephritis).
• Det vides ikke, om Cipro XR er sikker og effektiv hos børn under 18 år.

Hvem skal ikke tage cipro?

Tag ikke cipro, hvis du:

• Har nogensinde haft en alvorlig allergisk reaktion på en antibakteriel medicin kendt som en fluoroquinolon eller er allergiske over for ciprofloxacinhydrochlorid eller nogen af ​​ingredienserne i CIPRO. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i CIPRO.
• Tag også en medicin kaldet Tizanidine (Zanaflex®). Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager CIPRO?

Før du tager CIPRO, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• har seneproblemer; Cipro bør ikke bruges til patienter, der har en historie med seneproblemer
• har en sygdom, der forårsager muskelsvaghed (myasthenia gravis); Cipro bør ikke bruges til patienter, der har en kendt historie om myasthenia gravis
• har leverproblemer
• har problemer med centralnervesystemet (såsom epilepsi)
• har nerveproblemer; Cipro bør ikke bruges til patienter, der har en historie med et nerveproblem kaldet perifer neuropati
• Har eller nogen i din familie har en uregelmæssig hjerteslag, især en tilstand kaldet QT -forlængelse
• har eller har haft anfald
• har nyreproblemer. Du har muligvis brug for en lavere dosis cipro, hvis dine nyrer ikke fungerer godt.
• Har ledproblemer inklusive reumatoid arthritis (RA)
• har problemer med at sluge piller
• har andre medicinske tilstande
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Cipro vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Cipro passerer ind i modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil tage cipro eller amme. Du skal ikke gøre begge dele.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Cipro og andre lægemidler kan påvirke hinanden, der forårsager bivirkninger.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• En steroidmedicin
• En anti-psykotisk medicin
• Et tricyklisk antidepressivt middel
• En vandpille (vanddrivende)
• Theophylline (såsom TheO-24® Elixophyllin® Theochron® Uniphyl® Theolair®)
• En medicin til at kontrollere din hjerterytme eller rytme (antiarytmik)
• En oral anti-diabetes medicin
• Phenytoin (Fosphenytoin Sodium® Cerebyx® Dilantin-125® Dilantin® Extended Phenytoin Sodium® Prompt Phenytoin Sodium® Phenytek®)
• Cyclosporine (GenGRAF® Neoral® Sandimmune® Sangcya®).
• En blodfortynder (såsom warfarin coumadin® Jantoven®)
• Methotrexate (Trexall®)
• Ropinirol (Requip®)
• Clozapine (Clozaril® Fazaclo® ODT®)
• Et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID). Mange almindelige lægemidler til smertelindring er NSAID'er. At tage en NSAID, mens du tager cipro eller andre fluorokinoloner, kan øge din risiko for effekter af centralnervesystemet og anfald.
• Sildenafil (viagra® Revatio®)
• duloxetin
• produkter, der indeholder koffein
• Probenecid (Probalan® Col-Probenecid ®)
• Visse lægemidler kan holde cipro -tabletter cipro oral suspension fra at arbejde korrekt. Tag cipro -tabletter og oral suspension enten 2 timer før eller 6 timer efter at have taget disse medicin vitaminer eller kosttilskud:
  • En antacida multivitamin eller anden medicin eller kosttilskud, der har magnesiumkalciumaluminiumsjern eller zink
  • Sucralfate (Carafate®)
  • Didanosine (Videx® Videx EC®)

Spørg din sundhedsudbyder om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage cipro?

• Tag Cipro nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at tage det.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget Cipro du skal tage, og hvornår du skal tage det.
• Tag cipro -tabletter om morgenen og aftenen omtrent på samme tid hver dag. Sluk tabletten hele. Opdel ikke knus eller tygg tabletten. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du ikke kan sluge tabletten.
• Tag Cipro Oral Suspension om morgenen og aftenen omtrent på samme tid hver dag. Ryst cipro oral ophængsflaske godt hver gang før brug i cirka 15 sekunder for at sikre, at ophængningen blandes godt. Luk flasken helt efter brug.
• Tag Cipro XR en gang hver dag på omtrent samme tid hver dag. Sluk tabletten hele. Opdel ikke knus eller tygg tabletten. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du ikke kan sluge tabletten.
• Cipro IV gives til dig ved intravenøs (IV) infusion i din vene langsomt over 60 minutter som foreskrevet af din sundhedsudbyder.
• Cipro kan tages med eller uden mad.
• Cipro bør ikke tages med mejeriprodukter (som mælk eller yoghurt) eller calciumforstærkede juice alene, men kan tages med et måltid, der indeholder disse produkter.
• Drik masser af væsker, mens du tager cipro.
• Spring ikke over nogen doser af cipro eller stop med at tage det, selvom du begynder at føle dig bedre, indtil du er færdig med din foreskrevne behandling, medmindre:
  • Du har seneproblemer. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Cipro?
  • Du har nerveproblemer. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Cipro?
  • Du har problemer med centralnervesystemet. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Cipro?
  • Du har en alvorlig allergisk reaktion. Se Hvad er de mulige bivirkninger af cipro?
  • Din sundhedsudbyder beder dig om at stoppe med at tage cipro
    At tage alle dine CIPRO -doser vil hjælpe med at sikre, at alle bakterier dræbes. At tage alle dine CIPRO -doser vil hjælpe med at sænke chancen for, at bakterierne bliver resistente over for Cipro. Hvis du bliver modstandsdygtig over for Cipro Cipro og andre antibakterielle lægemidler, fungerer måske ikke for dig i fremtiden.
• Hvis du tager for meget CIPRO, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller få medicinsk hjælp med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Cipro?

• Cipro kan få dig til at føle dig svimmel og let. Kør ikke til at betjene maskiner eller udføre andre aktiviteter, der kræver mental årvågenhed eller koordinering, indtil du ved, hvordan CIPRO påvirker dig.
• Undgå sollampe garvningssenge, og prøv at begrænse din tid i solen. Cipro kan gøre din hud følsom over for solen (fotosensitivitet) og lyset fra sollygter og garvningssenge. Du kan få en alvorlig solskoldning af blærer eller hævelse af din hud. Hvis du får nogen af ​​disse symptomer, mens du tager CIPRO, skal du ringe til din sundhedsudbyder med det samme. Du skal bruge en solcreme og bære en hat og tøj, der dækker din hud, hvis du skal være i sollys.

Hvad er de mulige bivirkninger af cipro?

Cipro kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Cipro?
• Alvorlige allergiske reaktioner. Alvorlige allergiske reaktioner, inklusive død, kan ske hos mennesker, der tager fluorokinoloner inklusive CIPRO, selv efter kun 1 dosis. Stop med at tage CIPRO og få akutmedicinsk hjælp med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:
  • elveblest
  • problemer med at trække vejret eller sluge
  • hævelse of the lips tongue face
  • Halstæthed heshed
  • hurtig hjerteslag
  • svag
  • Skinudslæt
    Skinudslæt kan ske hos mennesker, der tager cipro, selv efter kun 1 dosis. Stop med at tage Cipro ved det første tegn på et hududslæt, og ring din sundhedsudbyder. Skinudslæt kan være et tegn på en mere alvorlig reaktion på Cipro.
• Leverskade (hepatotoksicitet). Hepatotoksicitet can happen in people who take CIPRO. Call your healthcare provider right away if you have unexplained symptoms such as:
  • kvalme eller opkast
  • mavesmerter
  • feber
  • svaghed
  • mavesmerter eller ømhed
  • kløe
  • usædvanlig træthed
  • Tab af appetit
  • Lysfarvede tarmbevægelser
  • Mørk farvet urin
  • gulning af din hud eller de hvide i dine øjne
    Stop med at tage Cipro og fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har gulning af din hud eller hvide del af dine øjne, eller hvis du har mørk urin. Disse kan være tegn på en alvorlig reaktion på cipro (et leverproblem). Infektion af tarm (pseudomembranøs colitis). Pseudomembranøs colitis can happen with many antibacterial medicines including CIPRO. Call your healthcare provider right away if you get watery diarre diarre that does not go away eller bloody stools. You may have stomach cramps og a feber. Pseudomembranøs colitis can happen 2 eller mellere months after you have finished your antibacterial medicine.
• Alvorlige hjerterytmeændringer (QT -forlængelse og torsade de pointes). Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har en ændring i dit hjerteslag (en hurtig eller uregelmæssig hjerteslag), eller hvis du besvimer. Cipro kan forårsage et sjældent hjerteproblem kendt som forlængelse af QT -intervallet. Denne tilstand kan forårsage en unormal hjerteslag og kan være meget farlig. Chancerne for denne begivenhed er højere hos mennesker:
  • der er ældre
  • Med en familiehistorie med langvarig QT -interval
  • med lavt blodkalium (hypokalæmi)
  • der tager visse medicin til at kontrollere hjerterytme (antiarytmik)
• Fælles problemer. Øget chance for problemer med led og væv omkring led hos børn under 18 år kan ske. Fortæl dit barns sundhedsudbyder, hvis dit barn har nogle fælles problemer under eller efter behandling med CIPRO.
• Følsomhed over for sollys (fotosensitivitet). Se hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Cipro?

De mest almindelige bivirkninger af cipro inkluderer:

• kvalme
• diarre
• Ændringer i leverfunktionstests
• opkast
• udslæt

Fortæl din sundhedsudbyder om enhver bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af CIPRO. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare cipro?

hotelpriser i new orleans

Cipro -tabletter

• Opbevares ved stuetemperatur mellem 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F).

Cipro oral suspension

• Opbevar mikrokapsler og fortyndingsmiddel under 25 ° C (77 ° F).
• Frys ikke.
• Når din CIPRO -behandling er færdig med sikkert at smide enhver ubrugt oral suspension væk.

Cipro XR

• Opbevar CIPRO XR mellem 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C).

Hold cipro og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af CIPRO.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke CIPRO til en betingelse, som den ikke er ordineret til. Giv ikke Cipro til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer den vigtigste information om CIPRO. Hvis du gerne vil have flere oplysninger om Cipro Talk med din sundhedsudbyder. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om CIPRO, der er skrevet til sundhedspersonale.

For mere information ring 1-888-842-2937.

Hvad er ingredienserne i cipro?

Cipro -tabletter:

• Aktiv ingrediens: ciprofloxacin hydrochlorid
• Inaktive ingredienser: Cornstarch mikrokrystallinsk cellulose siliciumdioxid crospovidon magnesium stearat hypromellose titandioxid og polyethylenglycol

Cipro oral suspension:

• Aktiv ingrediens: ciprofloxacin hydrochlorid
• Inaktive ingredienser:
  • Mikrokapsler indeholder: Povidon methacrylsyre -copolymer hypromellose magnesiumstearat og polysorbat 20
  • Fortyndingsmiddel indeholder: Medium -kæde triglycerider saccharose soja - lecithin vand og jordbærsmag

Cipro XR:

• Aktiv ingrediens: ciprofloxacin hydrochlorid
• Inaktive ingredienser: Crospovidon Hypromellose Magnesium Stearat Polyethylenglycol Silica Kolloidal vandfri succinsyre og titandioxid

Cipro IV:

• Aktiv ingrediens: ciprofloxacin
• Inaktive ingredienser: mælkesyre som solubiliserende middelhaltsyre til pH -justering