Oplysningerne På Webstedet Er Ikke Medicinsk Rådgivning. Vi Sælger Ikke Noget. Nøjagtigheden Af Oversættelsen Er Ikke Garanteret. Ansvarsfraskrivelse
Acne -agenter, topisk
Clindets
Resume af lægemiddeloversigt
Hvad er clindets?
Clindets ( Clindamycin ) er en aktuel opløsning af et antibiotikum, der bruges til behandling af acne.
Hvad er bivirkninger af Clindets?
Bivirkninger af clindets inkluderer:
- hudforbrænding
- kløe
- tørhed
- rødme
- olierethed og
- skrælning
Dosering til clindets
En tynd filmdosis af clindets skal anvendes på berørte områder to gange dagligt med en applikator.
Hvilke stoffer stoffer eller kosttilskud interagerer med clindets?
Clindets kan interagere med andre neuromuskulære blokerende midler. Fortæl din læge alle medicin og kosttilskud, du bruger.
Clindets under graviditet eller amning
Under graviditet bør clindets kun bruges, hvis det er ordineret. Det er ukendt, om Clindets passerer ind i modermælk. Orale og intravenøse former for clindamycin passerer til modermælk. Kontakt din læge inden amning.
Yderligere oplysninger
Vores Clindets bivirkninger Drug Center giver et omfattende overblik over tilgængelige lægemiddelinformation om de potentielle bivirkninger, når du tager denne medicin.
FDA -lægemiddelinformation
- Lægemiddelbeskrivelse
- Indikationer
- Bivirkninger
- Advarsler
- Forholdsregler
- Overdosis
- Klinisk farmakologi
- Medicin vejledning
Beskrivelse for clindets
Lægemiddelstof
Korrekt navn : Clindamycin -phosphat
Kemisk navn : Methyl 7-chloro-678-trideoxy-6- (1-methyl-trans-4-propyl-L-2-pyrrolidinecarboxamido) -1-thio-l-threo-?-D-galacto-octopyranosid 2- (Dihydrogen-phosphat)
Strukturformel :
|
Molekylær formel : C 18 H 34 Cln 2 O 8 PS
Molekylvægt : 504.96
Clindamycin er en hvid til off-white lugtfri eller næsten lugtfri hygroskopisk krystallinsk pulver med en bitter smagopløselig i vand (1 i 2,5); Lidt opløselig i dehydreret alkohol og meget lidt opløselig i acetone. 1,2 g clindamycin -phosphat svarer tilnærmelsesvis til 1 g clindamycinbase. Clindamycin -phosphat har et smeltepunkt på 208E til 212EC og en pH på 3,5 - 4,5 (1% i vand).
Sammensætning
Clindets ® Indeholder clindamycin -phosphat USP i en koncentration svarende til 1% vægt/volumen clindamycin i et køretøj af isopropylalkoholpropylenglycol og oprenset vand. Hver clindets ® Pledget -applikator er sammensat af viskose polyolefin og nylon og indeholder ca. 1 ml clindamycin -phosphat -topisk opløsning.
Anvendelser til Clindets
Clindets ® (clindamycin -phosphat -pledget) er indikeret i behandlingen af moderat acne vulgaris.
Dosering til clindets
Clindets ® (clindamycin -phosphat -pledget) skal påføres områder, der er berørt af acne to gange dagligt om morgenen og om natten. Området, der skal behandles, skal vaskes først med en mild sæbe eller rengøringsmiddel skylles godt og klappes tør. En tynd film af medicin skal påføres at undgå øjne og mund. Hver pledget skal fjernes fra folien umiddelbart før brug kun en gang og derefter kasseres.
Hænder skal vaskes efter påføring. Clindets ® er ikke til oral oftalmisk eller intravaginal anvendelse. Seks til otte ugers behandling kan være påkrævet, før der observeres en terapeutisk effekt. Behandlingen bør afbrudt, hvis der ikke er forbedret nogen forbedring, eller hvis tilstanden bliver værre.
På grund af øget risiko for antimikrobiel modstand bør fordelen ved fortsat behandling ud over 12 uger evalueres.
mad at undgå, når man tager amlodipin
Ældre
Der er ingen specifikke anbefalinger til brug hos ældre.
Nedskærmning af nyren
Ingen doseringsjustering er nødvendig. Da perkutan absorption er lav efter den aktuelle aktiverende nedsat nyrefunktion, forventes det ikke at resultere i systemisk eksponering af klinisk betydning.
Leverskrivning i leveren
Ingen doseringsjustering er nødvendig. Da perkutan absorption er lav efter den aktuelle aktuelle anvendelse af leverfunktionen forventes ikke at resultere i systemisk eksponering af klinisk betydning.
Hvor leveret
Doseringsformularer og styrker
Boks med 60 individuelle pligter. Hver clindets ® Pledget -applikator indeholder ca. 1 ml 1% vægt/volumen clindamycin (som fosfat) topisk opløsning.
Stabilitet og opbevaringsanbefalinger
Opbevares mellem 15 ° C og 25 ° C. Frys ikke. Indholdet er brandfarligt. Hold dig væk fra brandflamme eller varme. Forlad ikke clindets ® i direkte sollys. Hold børn uden for synet og rækkevidde.
GlaxoSmithKline Inc. 7333 Mississauga Road Mississauga Ontario L5N 6L4. Revideret: 2014.
Bivirkninger for clindets
Kliniske forsøg på bivirkninger
Sikkerheden blev vurderet hos 150 acne vulgaris-patienter fra en placebokontrolleret undersøgelse, hvor Clindets ® Eller placebo (køretøj) pantet blev påført to gange dagligt over en periode på 11 uger. Antallet af patienter med forværring af scoringer af erythema -skrælning og forbrænding er vist i tabel 1.
Tabel 1: Patienter med forværrede tegn eller symptomer på acne i en clindets ® Klinisk forsøg
| Lokal tolerance* | ||||||
| Tegn og symptomer | Behandling | Antal patienter med forværret score | ||||
| Uge 2 n/n (%) | Uge 5 n/n (%) | Uge 8 n/n (%) | Uge 11 n/n (%) | |||
| Generelle lidelser og Administrative stedbetingelser | Erythema | Clindets ® | 1/73 (1.4) | 2/72 (2.8) | 0 | 0 |
| Køretøj | 1/72 (1.4) | 2/70 (2.9) | 0 | 0 | ||
| Skrælning | Clindets ® | 2/73 (2.7) | 2/72 (2.8) | 1/73 (1.4) | 0 | |
| Køretøj | 1/72 (1.4) | 3/70 (4.3) | 0 | 0 | ||
| Brændende | Clindets ® | 4/73 (5.5) | 1/72 (1.4) | 2/73 (2.7) | 1/73 (1.4) | |
| Køretøj | 4/72 (5.6) | 4/70 (5.7) | 0 | 0 | ||
| * Skift fra baseline af tegn og symptomer | |
Antal patienter, der rapporterer almindelige (≥1%) behandlingsfremstillede bivirkninger er tilvejebragt i tabel 2.
Tabel 2: Mest almindelige lægemiddelrelaterede bivirkninger rapporteret af ≥1% af patienterne i en Clindets ® Klinisk forsøg
| Bivirkning af lægemiddelreaktion | Clindets ® % N = 75 | Køretøj % N = 75 | |
| Nervesystem lidelser | Paræstesi | - | 1.3 |
| Hovedpine | 1.3 | - | |
| Gastrointestinal lidelser | Diarre | 1.3 | 1.3 |
| Kvalme | 1.3 | - |
Yderligere bivirkninger rapporteret i andre clindamycin -phosphat -kliniske forsøg
Følgende yderligere almindelige bivirkninger (≥ 1%) er rapporteret i kliniske forsøg, der involverer andre clindamycin -fosfatformuleringer:
Hud og subkutane lidelser : Pruritus udslæt svingende tørhedsoliehed Små røde buler (inklusive gram negativ folliculitis pustules).
Immunsystemforstyrrelser : Urticaria hvalende hævede læber.
Gastrointestinal lidelser : abdominal krampe.
Bivirkninger efter markedet
Immunsystemforstyrrelser : Allergisk reaktion.
Gastrointestinal lidelser : Blodig diarré colitis (inklusive pseudomembranøs colitis) (se Advarsler Gastrointestinal CDAD ).
Lægemiddelinteraktioner for Clindets
Clindamycin og erythromycin har vist sig at være antagonistisk In vitro .
Systemisk clindamycin har vist sig at have neuromuskulære blokeringsegenskaber, der kan forbedre virkningen af andre neuromuskulære blokerende midler. Derfor bør det bruges med forsigtighed hos patienter, der får sådanne midler.
Advarsler for Clindets
Hud
Kun til ekstern brug. Ikke til oftalmisk brug. Clindets ® (clindamycin -phosphat -pledget) er kendt for at være en mild irriterende hos mennesker og dyr. Undgå kontakt med øjne mundlæber andre slimhinder eller områder med brudt hud. I tilfælde af sensibilisering eller alvorlig lokal irritation fra Clindets ® Brug skal straks afbrydes opløsningen omhyggeligt skylles af, og passende terapi initieres.
Opløsningen indeholder isopropylalkohol. I tilfælde af utilsigtet kontakt med følsomme overflader (øjne slidede hudslimhinder) vaskes med store mængder køligt ledningsvand.
Gastrointestinal
Clostridium difficile-associeret sygdom (CDAD)
Brug af topisk formulering af clindamycin resulterer i absorption af clindamycin fra hudoverfladen. Clostridium difficile -associeret sygdom (CDAD) inklusive pseudomembranøs colitis er rapporteret ved anvendelse af topisk oral og parenteral administration af clindamycin (se Bivirkninger ). CDAD may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. It is imPortant to consider this diagnosis in patients who present with diarrhea or symptoms of colitis pseudomembranous colitis toxic mega colon or perforation of colon subsequent to the administration of any antibacterial agent. CDAD has been rePorted to occur 2 måneder after the administration of antibacterial agents.
Behandling with antibacterial agents may alter the normal flora of the colon and may permit overgrowth of Clostridium difficile . Clostridium difficile Producerer toksiner A og B, der bidrager til udviklingen af CDAD. CDAD kan forårsage betydelig sygelighed og dødelighed.
Hvis diagnosen CDAD er mistænkt eller bekræftes, skal der indrettes passende terapeutiske foranstaltninger. Mild tilfælde af CDAD reagerer normalt på seponering af antibakterielle midler, der ikke er rettet mod Clostridium difficile . I moderat til alvorlige tilfælde bør man overveje styring med væsker og elektrolytter proteintilskud og behandling med et antibakterielt middel, der er klinisk effektivt imod Clostridium difficile . Kirurgisk evaluering bør indføres som klinisk angivet som kirurgisk intervention kan være påkrævet i visse alvorlige tilfælde.
Forholdsregler for Clindets
Generel
Anvendelsen af præparater, der indeholder antibiotika, såsom clindamycin, kan være forbundet med overvækst af antibiotikaresistente mikroorganismer inklusive dem, der oprindeligt var følsomme over for lægemidlet. Behandlingen af acne med aktuelle antibiotika er forbundet med udviklingen af antimikrobiel resistens i Propionibacterium acnes såvel som andre bakterier (f.eks. Staphylococcus aureus streptococcus pyogenes ). The use of Clindamycin may result in developing inducible resistance in these organisms. If this occurs therapy should be diSContinued and alternative acne therapy should be initiated. Resistance to Clindamycin is often associated with resistance to erythromycin. It is therefore advisable to avoid concurrent use of the two agents either by topical or oral behandling.
Samtidig topisk acne -terapi bør anvendes med forsigtighed, da der kan forekomme en mulig kumulativ irritationseffekt, især ved anvendelse af skrælning af desquamating eller slibemidler. Hvis irritation eller dermatitis forekommer, skal clindamycin afbrydes.
Lammbarhed
På grund af Clindets brandfarlige karakter ® Patienter bør undgå at ryge eller være i nærheden af en åben flamme under påføring og umiddelbart efter brug.
Brug under graviditet
Sikkerheden ved Clindets ® Under graviditet er ikke etableret. Der er ikke foretaget tilstrækkelige og godt kontrollerede reproduktionsundersøgelser med clindamycin hos gravide kvinder. Systemisk absorption af clindamycin efter topisk indgivelse af clindamycin -phosphat er mindre end 5%. Clindamycin krydser let placenta barriere. Dyre reproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med clindets ® (clindamycin phosphat pledget) og det vides ikke, om clindets ® kan forårsage føtal skade, når de administreres til gravide kvinder eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. Clindets ® Bør ikke administreres til en gravid kvinde, medmindre de potentielle fordele for moderen tydeligt opvejer de mulige risici for fosteret.
Reproduktionsundersøgelser er blevet udført hos rotter og mus ved hjælp af subkutane og orale doser af clindamycin i området fra 100 til 600 mg/kg/dag og har ikke afsløret noget bevis for nedsat frugtbarhed eller skade på fosteret på grund af clindamycin (se Toksikologi ). Conclusions from such animal studies may not always be predictive of the effects on human reproduction.
Brug hos sygeplejemødre
Sikkerheden ved Clindets ® Hos sygepleje er kvinder ikke blevet etableret. Ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede data hos sygepleje kvinder behandlet med clindamycin 1% (clindamycin som clindamycin-phosphat) er tilgængelig. Det vides ikke, hvis topisk anvendt clindamycin udskilles i human mælk efter den aktuelle brug af clindets ® . Oralt og parenteralt administreret clindamycin udskilles i modermælk. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn skal der træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller at afbryde Clindets ® terapi til moderen. Hvis det bruges under amning, bør clindamycin ikke påføres brystområdet for at undgå utilsigtet indtagelse af spædbarnet.
Pædiatrisk brug
Sikkerhed og effektivitet i den pædiatriske population under 13 år er ikke blevet fastlagt.
Overdoseringsoplysninger til Clindets
For styring af et mistænkt overdosering af narkotika skal du kontakte dit regionale giftkontrolcenter.
Symptomer
Topisk anvendt clindamycin -fosfat fra Clindets ® Kan absorberes i tilstrækkelige mængder til at producere systemiske gastrointestinale bivirkninger inklusive abdominal smerte kvalme opkast og diarhhea (se Advarsler ). In the case of excessive application or accidental ingestion of Clindets ® Brugen af pantetterne skal afbrydes i flere dage, før behandlingen af behandlingen (se Advarsler ).
Clindets ® Indeholder en betydelig mængde isopropylalkohol (44%). Systemisk absorption af isopropylalkohol bør betragtes som en mulighed i tilfælde af utilsigtet indtagelse.
Behandling
Ingen specifik modgift er tilgængelig. I tilfælde af overdreven anvendelse eller utilsigtet indtagelse af Clindets ® Applikationsstedet skal vaskes af med lunkent vand, og brugen af pantetterne skal afbrydes i flere dage, før behandlingen af behandlingen (se Advarsler ).
Kontraindikationer for clindets
Clindets ® (clindamycin -phosphat -pledget) er kontraindiceret hos personer med en historie med overfølsomhed over for præparater, der indeholder clindamycin eller Lincomycin eller enhver anden komponent i præparatet. Clindets ® er også kontraindiceret hos patienter med eller med en historie med regional enteritis eller ulcerøs colitis eller en historie med antibiotikumassocieret colitis (inklusive pseudomembranøs colitis).
Guaifenesin 400 mg pseudoefedrin 40 mg
Klinisk farmakologi for Clindets
Selvom clindamycin -phosphat er inaktiv In vitro hurtig forgæves Hydrolyse konverterer denne forbindelse til det aktive antibiotiske clindamycin. Clindamycin inhiberer bakteriel proteinsyntese ved binding til 50S -underenheden af ribosomer. Clindamycin In vitro inhiberer Propionibacterium acnes .
Bakteriel resistens kan udvikle sig til clindamycin. Modstand mod clindamycin kan være forbundet med resistens over for erythromycin. Der er også påvist krydsresistens mellem clindamycin og Lincomycin. Efter flere aktuelle aktuelle anvendelser af clindamycin-phosphat i en koncentration svarende til 10 mg pr. Ml i en isopropylalkohol og vandopløsning er meget lave niveauer af clindamycin til stede i serum (0-3 ng/ml), og mindre end 0,2% af dosis er udvundet i urin som clindamycin.
Mikrobiologi
Clindamycin er aktiv mod anaerob gram-positive baciller, såsom Corynebacteria men modstandsdygtige underarter af Clostridium kan forekomme. Aerobe gramnegative bakterier er næsten alle resistente over for clindamycin. In vitro modtagelighed for P. Acnes og relaterede arter til clindamycin er vist i tabel 3.
Tabel 3: In vitro modtagelighed for P. Acnes og relaterede arter til clindamycin (Hoeffler et al 1976)
| Arter | Antal stammer | Kumulative % af stammer hæmmes ved MIC'er (mg/l) | ||||
| <0.02 | 0.04 | 0.1 | 0.2 | 0.4 | ||
| P.acnes | 38 | - | 34 | 87 | 95 | 100 |
| P.GRANULOSUM | 15 | 7 | 87 | 93 | 100 | - |
| P.avidum | 16 | - | 56 | 69 | 81 | 100 |
| C.minutissimum | 3 | - | - | - | 100 | - |
| C.Parvum | 1 | - | - | - | 100 | - |
Resistente stammer af P. Acnes (MIC ≥0,5 mg/ml) At nå 48% i visse områder af verden er rapporteret i de senere år. Beregnede clindamycinkoncentrationer, der repræsenterer omkring 600 mg/l i epidermis, er rapporteret efter den aktuelle anvendelse af clindamycin -phosphat (se farmakologi). Krydsresistens er blevet påvist mellem clindamycin og Lincomycin. Krydsresistens mellem clindamycin og erythromycin er også blevet identificeret.
I en undersøgelse, der involverede menneskelige frivillige, der brugte en alkoholisk topisk 1% clindamycin -fosfatopløsning i gennemsnittet i elleve dage P. Acnes Tællinger blev reduceret med 81%. Samtidig måling af frie fedtsyreniveauer viste ikke signifikante ændringer over tid.
Farmakologi
Topisk clindamycin -phosphat synes mindre tilbøjelig til at blive systemisk absorberet end clindamycinhydrochlorid. I en undersøgelse, der involverede mennesker, blev det konstateret, at mindre end 1% af en 20 mg dosis (1 ml B.I.D .; 0,25 mg/kg/dag) clindamycin -phosphat blev absorberet, og de maksimale serumniveauer på kun 1,7 ng/ml blev nået. Køretøjet, der blev anvendt i denne undersøgelse, var uspecificeret.
Clindamycin blev ikke påvist i urinprøver fra patienter, der brugte topisk 1% clindamycin -phosphatopløsning (50% V/V isopropylalkohol) B.I.D. i otte uger. Hvis systemisk absorption af clindamycin forekom, var mængden, der blev udskilt i urin, under bioassay -detekterbare grænser på 0,25 ng/ml.
Ekstraherede komedoner fra tyve forsøgspersoner behandlet i fire uger med aktuelle 1% clindamycin -phosphatopløsning (50% V/V isopropylalkohol) blev analyseret for fri clindamycin. Komedoner i 18 forsøgspersoner indeholdt clindamycin. I disse komedoner var det gennemsnitlige clindamycinindhold 0,60 μg/mg; svarende til den gennemsnitlige epidermis clindamycin -koncentration på ca. 600 mg/l.
Clindamycin -koncentrationer i moderen navlestreng og nyfødte blev analyseret i 54 kejsersnit, som humane patienter modtog perioperativ clindamycin og gentamicin til profylakse. Hver patient modtog 5,5 til 11,1 mg/kg intravenøs clindamycin. En halv time efter injektionen var det gennemsnitlige niveau af clindamycin i moderens blod omkring 5,5 mg/l og faldt gradvist over seks til otte timer. Cirka tyve minutter efter injektionen var den maksimale koncentration af clindamycin i det venøse blod i navlestrengen 3 mg/l. Neonatal venøse blodkoncentrationer af clindamycin i løbet af de første seks timer af livet var under 2 mg/l. Amniotiske væskeprøver opnået tredive og tres minutter efter injektion viste ingen antibiotika.
Toksikologi
Akut dyretoksicitet
Den systemiske akutte toksicitet af clindamycinphosphat og clindamycinhydrochlorid er blevet undersøgt omfattende hos mus og rotter. Resultater fra disse undersøgelser er sammenfattet i tabel 4.
Tabel 4: Akut toksicitet af clindamycin
| Arter | Behandling | Rute | Ld 50 | Observationer |
| Mus (ICR Line White Swiss 20 G) | Clindamycin HCl | ip | 361 mg/kg | Depression og kramper død opstod 15 minutter til 4 dage Afhængig af dosis |
| iv | 245 mg/kg | Depression og kramper død forekom 1-2 minutter efter dosis. | ||
| Rotte (ung voksen TUC/SD 175 g) | Clindamycin HCl | Po | 2618 mg/kg | Død på 1 til 2 dage efter behandling. |
| Rotte (voksen TUC/SD 400 g) | Clindamycin HCl | SC | 2618 mg/kg | Død på 1 til 2 dage efter behandling. |
| Rotte (nyfødt TUC/SD 6 G) | Clindamycin HCl | SC | 245 mg/kg | |
| Rotte (voksen TUC/SD) | Clindamycin -phosphat | SC | > 2000 mg/kg | |
| Rotte (nyfødt TUC/SD) | Clindamycin -phosphat | SC | 179 mg/kg |
Kronisk dyretoksicitet
Kronisk toksicitet af clindamycinphosphat og clindamycinhydrochlorid er blevet undersøgt i en række dyrearter. Resultater fra disse undersøgelser er sammenfattet i tabel 5.
Tabel 5: Kronisk toksicitet af clindamycin
| Arter | Behandling | Rute | Længde | Resultater |
| 1. kronisk toksicitet | ||||
| Rotte (Sprague - Dawley) n = 10m | Clindamycin -phosphat 120 mg/kg en gang dagligt | SC | 6 dage | Subkutan tolerancekrop Vægt- og fødevarekonvertering blev betragtet som sammenlignelig med kontrolgruppen. Normal hæmatologi og nekropsi. |
| Rotte (Sprague - Dawley) n = 5m 5f/ gruppe | Clindamycin -phosphat 30 60 90 mg/kg en gang daglig | SC | 1 måned | Subkutan tolerance 30 mg/kg i 30 dage produceret lav kvalitet inflammatoriske ændringer og var Ledsaget af fokal nekrose. Ingen Systemiske effekter. |
| Hunde n = 4/gruppe | Clindamycin -phosphat 60 120 mg/kg 6 dage a uge to gange dagligt | iv | 1 måned | Intravenøs tolerance Der blev ikke observeret nogen lægemiddelrelaterede effekter og ingen afvigelse mellem hæmogram blodkemi og urinalyser. Der var ingen forskel i hæmolyse mellem behandlede hunde og Kontroller hunde. I heinz kropsdannelse eller Forøget skrøbelighed af erytrocytter var observeret i blodprøver af behandlet Dyr. |
| 2. Dermal toksicitet | ||||
| Rotte n = 10/gruppe | Clindamycin -phosphat 3% aqueous solution Dosis: 50 til 72 mg/kg | Aktuelt sløret og intakt hud | 22 dage | Ingen hudændringer Skrabninger helet Normalt kvinder større stigning i kropsvægt med 31,1% og 19,8% (abraderet) Hæmatologi og organvægte normal. |
| Syrisk hamster n = 7/ gruppe | Clindamycin HCl 0.1 1 10 40 mg/day; 0.01 mg/dag med og uden 0,1% tretinoin | Aktuelt | 2 uger eller mindre | Alle hamstere, der blev givet 4010 og 1 mg, døde på mindre end 2 uger 50% dødelighed 0,1 mg Ingen dødelighed 0,01 mg dødelighed forbundet med Clostridial Toxin i CECAL INDHOLD |
| Svin n = 6 (en gruppe) | Clindamycin HCl 3% Aq. solution Dose: 7.33 to 10,26 mg/kg | Aktuelt | 22 dage | Ingen irritation |
| 3. Foto -toksicitet | ||||
| Rotter n = 10m 10f/gruppe | Clindamycin HCl 0 30 100 300 600 mg/kg/day; udsat for sollys en gang i 2,75 timer | Po | 8 måneder | Intet foto toksiske reaktioner overdreven Eksponering producerede alvorlig periorbital Betændelse i alle grupper |
Teratologi
Teratologiske undersøgelser blev ikke udført med clindets ® (clindamycin -phosphat -pledget).
Subkutane injektioner af clindamycin-phosphat ved 100 og 180 mg/kg/dag (vandig opløsning) på drægtighedsdage seks til femten i ICR- og CF1-mus og Sprague-Dawley-rotter havde ingen skadelige virkninger på kuldvægtnummeret for levende og døde bupper pr. Litter og antallet af reservater pr. Sitter. Foster af rotter og DV1 -mus viste ingen tegn på teratogen aktivitet, hvilket fremgår af undersøgelse for brutto ekstern viscerale og skeletmalformationer. I foster af ICR -mus blev der observeret en lav forekomst af spalte gane. Forekomsten af spalte gane i clindamycin -phosphatbehandlet kuld var ikke signifikant forskellig fra den forekomst, der er rapporteret i kontrolstrømmen.
Bibliografi
Crawford W.W. et al. Laboratorieinduktion og klinisk forekomst af kombineret clindamycin og erythromycinresistens i Corynebacterium acnes J. Invest. Dermatol. 1979; 72: 187-190.
Guin J.D. og W.L. Lummis komedonale niveauer af fri clindamycin efter topisk behandling med en 1% opløsning af clindamycin -phosphat J. Am. Acad Dermatol. 1982; 7: 265-268.
Guin G.D. Topisk clindamycin: En dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner clindamycin-phosphat med clindamycinhydrochlorid Int. J. Dermatol. 1979; 18: 164-166.
Kuhlman DS Callen JP. En sammenligning af clindamycin -phosphat 1 procent topisk lotion og placebo i behandlingen af acne vulgaris. Hud 1986; September: 203-206.
Leigh da. Antibakteriel aktivitet og farmakokinetik af clindamycin. J Antimikrobiel kemoterapi 1981; 7 Suppl A: 3-9.
Parry M.F. og C.K. Rha pseudo membran colitis forårsaget af topisk clindamycin -phosphat Arch Dermatol 1986; 122: 583-584.
Weinstein A.J. et al. Placental overførsel af clindamycin og gentamicin i sigt graviditet Am.J. Obstet.genecol. 1976; 124: 688-69.
Patientinformation til Clindets
Pr Clindets ®
Clindamycin solution in pledget 1% w/v (as Clindamycin phosphate)
Denne indlægsseddel er designet specifikt til forbrugere. Denne indlægsseddel er et resumé og vil ikke fortælle dig alt om Clindets ® . Kontakt din læge eller farmaceut, hvis du har spørgsmål om stoffet.
Om denne medicin
Hvad medicinen bruges til:
Clindets ® er en receptpligtig medicin, der bruges på huden til behandling af moderat acne hos voksne og unge 13 år og ældre. Sikkerheden og effektiviteten af Clindets ® Hos børn under 13 år vides ikke.
Hvad det gør:
Clindets ® Indeholder den aktive ingrediens clindamycin, der forstyrrer bakterievækst og derved reducerer bakterierne forbundet med acne. Sådan er Clindets ® hjælper med at forbedre din acne -tilstand.
Når det ikke skal bruges:
Brug ikke clindets ® Hvis du i øjeblikket har eller har haft en historie om:
- En allergi (overfølsomhed) over for clindamycin Lincomycin eller nogen af de andre ingredienser i Clindets ® (se Hvad de vigtige ikke -medicinske ingredienser er ).
- Betændelse i tyndtarmen (regional enteritis).
- Betændelse i tarmtarmen (colitis), som kan skyldes tilstedeværelsen af mavesår (ulcerøs colitis) eller forbundet med anvendelse af antibiotika.
- Inflammatorisk tarmsygdom eller antibiotikasassocieret colitis (svær langvarig eller blodig diarré efter antibiotikabelastning).
Hvad den medicinske ingrediens er:
Clindamycin som clindamycin -phosphat USP.
Hvad de vigtige ikke -medicinske ingredienser er:
Isopropylalkoholpropylenglycol og oprenset vand.
Hvilken dosering danner den kommer ind:
Aktuelt medicated pads.
Advarsler AND PRECAUTIONS
Clindets ® er kun til ekstern brug.
Hold Clindets ® Væk fra dine øjne inde i næsemunden læber andre slimhinder eller områder med brudt hud. Hvis kontakten forekommer skylleområder med store mængder køligt ledningsvand i mindst 5 minutter. Hvis ubehag vedvarer, skal du konsultere din læge.
Brug ikke andre acne -medicin eller andre aktuelle medicin, medmindre din læge instruerer dig om at gøre det.
Hvis du for nylig har taget eller brugt andre clindamycin eller erythromycinholdige medicin, er der en øget chance for, at clindets ® fungerer ikke så godt som det skal.
Før du bruger Clindets ® Tal med din læge eller farmaceut, hvis du:
- Er gravide eller planlægger at blive gravid. Hvis du er gravid eller tror, du kunne være, eller hvis du planlægger at blive gravid, skal du ikke tage Clindets ® uden at tjekke med din læge.
- Er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om clindets ingredienser ® kan passere til modermælk. Hvis du ammer, skal du tjekke med din læge, før du bruger Clindets ® . Hvis det bruges under amning, skal du ikke anvende clindets ® til brystområdet for at undgå utilsigtet indtagelse af spædbarnet.
I løbet af de første uger af behandlingen kan du opleve skrælning og rødme. Disse symptomer vil normalt aftage, hvis behandlingen midlertidigt afbrydes og genstartes, efter at dine symptomer er afgjort.
Undgå alkoholbaserede løsninger (f.eks. Efter barberingslotioner), da de har en tørringseffekt og kan irritere din hud.
Brandfarlig: På grund af Clindets brandfarlige karakter ® Du skal undgå at ryge eller være i nærheden af en åben flamme, mens du anvender clindets ® Og umiddelbart efter du har brugt det.
Interaktion med denne medicin
Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem, og fortæl din læge / farmaceut om alle de medicin og hudprodukter, du bruger.
Fortæl din læge især, hvis du tager eller bruger nogen af følgende medicin:
- Neuromuskulære blokeringsmidler (medicin, der bruges som muskelafslappende stoffer, når du får en bedøvelse) - som Clindets ® har vist sig at øge deres aktivitet.
- Erythromycin - da det ikke skal bruges på samme tid som clindets ® .
- Andre acne- eller hudpræparater, herunder skrælmidler (f.eks. Svovlresorcinol -salicylsyre) og slibemidler som samtidig brug med clindets ® Kan øge bivirkninger såsom hudirritation.
Korrekt brug af denne medicin
Clindets ® skal kun påføres din hud.
Clindets ® Bør bruges i hele behandlingsperioden som instrueret af din læge, selvom dine acne -symptomer begynder at forbedre sig efter et par dage. At stoppe din behandling for tidligt kan resultere i tilbagevenden af din acne -tilstand.
Forvent ikke at se øjeblikkelig forbedring af din acne. Vær tålmodig og anvend din medicin, som din læge har instrueret. Seks til otte uger kan være påkrævet, før der ses forbedring. Hvis du ikke ser forbedring efter brug af clindets ® I 6-8 uger, eller hvis din acne bliver værre, skal du kontakte din læge.
M amfetsalte 20 mg effekter
Clindets ® består af en lille pude, der er medicineret med en 1% koncentration af clindamycin. Puden indeholder også alkohol og er lukket i en aluminiumsfolie, som du skal åbne lige før brug.
Instruktioner til anvendelse af clindets ® :
- Clindets ® Indeholder alkohol. Vent 30 minutter efter barbering, før du anvender Clindets ® Da alkoholen kan irritere frisk barberingshud.
- Før du anvender Clindets ® Vask den berørte hud forsigtigt med en mild ikke-irriterende rengøringsskyl med varmt vand og klapp tør.
- Anvend forsigtigt clindets ® For let at dække hele det berørte område af din hud (ansigt) med et tyndt lag. Undgå øjne næsebor mund læber andre slimhinder eller områder med brudt hud.
- Vask hænderne med sæbe og vand efter påføring af clindets ® .
- Kasser Clindets ® Efter brug. Brug ikke, hvis tætningen er brudt.
- Anvend clindets ® Om morgenen og om natten eller som instrueret af din læge.
Huske: Clindets ® er ordineret af din læge til dig alene; Tillad ikke andre mennesker at bruge det, selvom de har den samme betingelse, som du har, da det måske ikke er egnet til dem.
Overdosis:
I tilfælde af overdosering af narkotika skal du kontakte en sundhedsvæsenets akuttafdeling eller regionalt giftkontrolcenter med det samme, selvom der ikke er nogen symptomer.
Hvis du anvender for meget clindets ® Vask omhyggeligt og søg medicinsk rådgivning.
Hvis du ved et uheld sluger Clindets ® Skyl munden straks med vand og søg medicinsk rådgivning. Du kan få symptomer, der ligner, når du tager antibiotika gennem munden (en urolig mave).
Dette produkt indeholder en betydelig mængde isopropylalkohol og bør overvejes i tilfælde af utilsigtet oral indtagelse.
Bivirkninger og hvad man skal gøre ved dem
I løbet af de første uger med at bruge clindets ® Du kan bemærke en vis hudirritation, såsom udslæt (inklusive rødme små røde buler) tørhed kløende olieret, hævelse irritation, der svirrer prikken eller følelsesløshed brændende eller skrælning. Disse symptomer vil normalt aftage, hvis behandlingen midlertidigt afbrydes og genstartes, efter at dine symptomer er afgjort.
Andre bivirkninger, der er rapporteret, inkluderer hovedpine diarré og kvalme.
Hvis du oplever symptomer som svær diarré (blodig eller vandig) med eller uden febermagsmerter eller ømhed Clostridium difficile colitis (tarmbetændelse). Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage clindets ® og kontakt en sundhedspersonale med det samme.
Alvorlige bivirkninger, hvor ofte de sker, og hvad de skal gøre ved dem
| Symptom / effekt | Tal med din læge eller farmaceut | Stop med at tage stof og ringe til din læge eller farmaceut | ||
| Kun hvis alvorlig | I alle tilfælde | |||
| Sjælden | Alvorlig allergisk reaktion: hævet og kløende udslæt (elveblest) hævelse af ansigt eller læber, der forårsager vanskeligheder ved vejrtrækning. | |||
| Sjælden | Betændelse i tarmen colitis: abdominal eller mavekramper alvorlig smerte oppustet alvorlig eller langvarig vandig diarré, som kan være blodig kvalme eller opkast. |
Sådan opbevares det
Opbevares mellem 15 ° C og 25 ° C. Frys ikke. Indholdet er brandfarligt. Hold Clindets ® væk fra alle kilder til brandflamme og varme. Forlad ikke clindets ® i direkte sollys. Hold din medicin på et sikkert sted uden for børnene og rækkevidde af børn.
Rapportering af mistænkte bivirkninger
Du kan rapportere eventuelle mistænkte bivirkninger, der er forbundet med brugen af sundhedsprodukter til Canada Vigilance -programmet på en af de følgende 3 måder:
$ Report online på www.healthcanada.gc.ca/Medeffect
$ Ring gratis på 1-866-234-2345
$ Udfyld en Canada Vigilance Reporting Form og:
- Faxafgiftsfri til 1-866-678-6789 eller
- Mail til: Canada Vigilance Program
Sundhed Canada
Postlokator 0701E
Ottawa Ontario
K1A 0K9
Porto -betalte etiketter Canada Vigilance Reporting Form og de bivirkningsrapporteringsretningslinjer er tilgængelige på Medeffect ™ Canada -webstedet på www.healthcanada.gc.ca/Medeffect.
Bemærk: Hvis du har brug for oplysninger relateret til styring af bivirkninger, skal du kontakte din sundhedsperson. Canada Vigilance -programmet giver ikke medicinsk rådgivning.