DTP

Beskrivelse til DTP

Diphtheria og tetanus -toksoider og pertussis -vaccine adsorberet USP (til pædiatrisk anvendelse) kombinerer difteri og stivkrampe toxoid adsorberet med pertussis -vaccine til intramuskulær anvendelse i en steril isotonisk natriumchloridopløsning indeholdende sodiumphosphatbuffer til kontrol. Vaccinen efter rystelse er en uklar væske hvidgrå i farve. Når det bruges til at rekonstituere Haemophilus B -konjugatvaccine (Tetanus Toxoid Conjugate) ACTHIB ^® eller omnihib De kombinerede vacciner forekommer hvidlige i farve.

Corynebacterium diphtheriae Kulturer dyrkes i en modificeret Mueller og Miller Medium. ¹ Clostridium tetani Kulturer dyrkes i et peptonbaseret medium. Begge toksiner afgiftes med formaldehyd. Det afgiftede materiale oprenses separat ved seriel ammoniumsulfatfraktionering og diafiltrering.

Pertussis -vaccinekomponenten er afledt af Bordetella pertussis Kulturer dyrket på blodfri Bordet Gengou-medier. Pertussis -organismerne høstes og inaktiveres med thimerosal og resuspenderes i fysiologisk saltvand og thimerosal.

Toksoiderne adsorberes til aluminiums kaliumsulfat (alun). De adsorberede difteri og stivkrampe-toksoider kombineres med pertussis-vaccinekoncentrat og fortyndes til et slutvolumen under anvendelse af steril phosphatbufferet fysiologisk saltvand. Hver 0,5 ml dosis indeholder ved analyse ikke mere end 0,17 mg aluminium og ikke mere end 100 ug (NULL,02%) resterende formaldehyd. Thimerosal (Mercury -derivat) 1: 10000 tilsættes som konserveringsmiddel.

Hver 0,5 ml dosis er formuleret til at indeholde 6,7 LF difteritoksoid og 5 LF tetanus -toksoid (begge toksoider inducerer mindst 2 enheder antitoxin pr. Ml i marsvinens styrkeprøve).

Den samlede humane immuniserende dosis (de første tre 0,5 ml doser administreret) indeholder et estimat på 12 enheder af kikhostevaccine (4 beskyttelsesenheder pr. Enkelt dosis). ² Styrken af ​​pertussis -komponenten i hvert parti af DTP (difteri og tetanus -toksoider og kikhostevaccine adsorberet USP) testes i en musbeskyttelsestest.

På det tidspunkt, hvor Connaught Laboratories Inc. (CLI) DTP (Diphtheria og Tetanus Toxoids og Pertussis Vaccine Adsorbed USP) vaccine bruges til at rekonstituere ACTHIB ^® eller omnihib Hver enkelt dosis af 0,5 ml -blandingen formuleres til at indeholde 6,7 LF difteri -toksoid 5 LF af tetanus -toksoid Et estimat af 4 beskyttende enheder af kikhostevaccine 10 ug renset kapselpolysaccharid konjugeret til 24 µg inaktivt tetanus toxoid og 8,5% af sunker.

NOTE: Haemophilus B -konjugatvaccine (Tetanus Toxoid Conjugate) ACTHIB ^® er identisk med Haemophilus B -konjugatvaccine (tetanus -toksoidkonjugat) Omnihib (distribueret af SmithKline Beecham Pharmaceuticals); Begge produkter er fremstillet af Pasteur Mérieux Sérums

Anvendelser til DTP

Diphtheria og tetanus -toksoider og kikhostevaccine adsorberet USP (til pædiatrisk brug) anbefales til aktiv immunisering af børn op til 7 år mod difteri -tetanus og kikhoste (kikhoste) samtidig. I tilfælde, hvor pertussis -vaccinekomponenten er kontraindiceret, eller hvor lægen beslutter, at pertussis -vaccine ikke skal administreres, skal DT anvendes. Immunisering bør startes efter 6 uger til 2 måneders alder og afsluttes inden den syvende fødselsdag. ²⁹

Personer, der er kommet efter bekræftet kikhoste, har ikke brug for yderligere doser DTP (difteri og stivkrampe -toxoider og kikhostevaccine adsorberet USP), men bør modtage yderligere doser af DT for at afslutte serien. ²

Tilgængelige data indikerer, at den passende alder for institutionen for immuniseringer i for tidligt fødte spædbørn er den sædvanlige kronologiske alder på 2 måneder. Vaccinedoser bør ikke reduceres for for tidlige spædbørn. ²⁹

Hvis passiv immunisering kræves tetanus immun globulin (human) (TIG) og/eller heste difteri antitoxin er de valgte produkter for henholdsvis tetanus og difteri (se

Dosering og administration

Når CLI DTP (difteri og stivkrampe -toxoider og kikhuss -vaccine adsorberede USP) vaccine bruges til at rekonstituere ACTHIB ^® eller omnihib De kombinerede vacciner er indikeret til aktiv immunisering af spædbørn og børn 2 måneder gennem 5 år til forebyggelse af invasive sygdomme forårsaget af difteri tetanus pertussis og H influenzae type b. ¹⁰¹¹ (Se Acthib ^® pakkeindsats.)

En enkelt injektion, der indeholder difteri -tetanus pertussis og haemophilus B -konjugatantigener, kan være mere acceptabelt for forældre og kan øge overholdelsen af ​​vaccinationsprogrammer. Derfor er det i de situationer, hvor det i lægens dom er til fordel at administrere en enkelt injektion af helcelle-DTP (difteri og stivkrampe-toksoider og pertussis-vaccine adsorbed USP) vaccine og haemophilus b konjugatvaccine vaccine adsorbed kun CLI-cell DTP (diphtheria og tetanus toxoids og pertussis vaccine adsorbed norbed norp) brug af brug) Vaccine kan bruges til rekonstitution af lyofiliseret ACTHIB ^® eller omnihib . Antistofniveauer forbundet med beskyttelse opnås muligvis ikke tidligere end to uger efter den sidst anbefalede dosis. (Se afsnit.)

Som med enhver vaccinevaccination med DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og kikhostevaccine adsorberet USP) eller kombinerede vacciner CLI DTP (difteri og stivkrampe toxoider og kikhostevaccine adsorberet USP) og ACTHIB ^® eller omnihib kan ikke beskytte 100% af modtagelige individer.

NOTE: Haemophilus B -konjugatvaccine (Tetanus Toxoid Conjugate) ACTHIB ^® er identisk med Haemophilus B -konjugatvaccine (Tetanus Toxoid Conjugate) Omnihib (distribueret af SmithKline Beecham Pharmaceuticals); Begge produkter er fremstillet af Pasteur Mérieux Sérums

Denne vaccine skal ikke bruges til behandling af difteri tetanus pertussis eller H influenzae type B -infektion.

Denne vaccine bør ikke bruges til immuniserende personer 7 år og ældre.

Dosering til DTP

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for udvendige partikler og eller misfarvning inden administration, når løsning og containertilladelse. Hvis disse forhold findes, skal vaccinen ikke administreres.

Ryst hætteglas godt Før man trækker hver dosis tilbage . Vaccine indeholder en bakteriesuspension. Krævende agitation er påkrævet for at resuspendere indholdet af hætteglasset. Kasser, hvis vaccine ikke kan resuspenderes.

Til administration af DTP (Diphtheria og Tetanus Toxoids and Pertussis Vaccine Adsorbed USP) Vaccine

Den primære serie for børn under 7 år er fire doser på 0,5 ml hver givet intramuskulært. Den sædvanlige alder for den første dosis er 2 måneders alder, men kan gives så ung som 6 ugers alder og op til den syvende fødselsdag.

Injicerer kun 0,5 ml intramuskulært. De foretrukne injektionssteder er det anterolaterale aspekt af låret og deltoidmuskelen i overarmen. Vaccinen skal ikke injiceres i det gluteale område eller områder, hvor der kan være en større nervestamme. I løbet af primære immuniseringer bør injektioner ikke foretages mere end én gang på det samme sted.

Brug af reduceret volumen (fraktionerede doser) anbefales ikke. Effekten af ​​sådan praksis på hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger og på beskyttelse mod sygdom er ikke blevet bestemt.

Administrer ikke dette produkt subkutant.

Der skal udvises særlig omhu for at sikre, at injektionen ikke kommer ind i et blodkar.

Primær immunisering

Denne vaccine anbefales til børn 6 uger gennem 6 år (op til den syvende fødselsdag), der ideelt begynder, når spædbarnet er 6 uger til 2 måneders alder.

Den primære serie består af fire doser. For spædbørn 6 uger gennem 12 måneders alder administrerer tre 0,5 ml doser intramuskulært mindst 4 til 8 ugers mellemrum. Den fjerde dosis administreres 6 til 12 måneder efter den tredje injektion.

Boosterimmunisering

For børn mellem 4 og 6 år (fortrinsvis på tidspunktet for børnehave eller grundskoleindgang) skal en booster på 0,5 ml administreres intramuskulært. De, der modtager alle fire primære immuniserende doser før deres fjerde fødselsdag, skulle modtage en enkelt dosis DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og kikhostevaccine adsorberet USP) lige før de kom ind i børnehaven eller folkeskolen. Denne boosterdosis er ikke nødvendig, hvis den fjerde dosis i den primære serie blev administreret efter den fjerde fødselsdag. Derefter bør rutinemæssige boosterimmuniseringer være med TD med intervaller på 10 år. Personer 7 år og ældre bør ikke immuniseres med difteri og stivkrampe -toksoider og pertussis -vaccine adsorberet USP (til pædiatrisk brug) (DTP (difteri og tetanus -toksoider og pertussis vaccine adsorbed USP)).

*Brug DT, hvis pertussis -vaccine er kontraindiceret. Hvis barnet er ³ 1 års alder på det tidspunkt, hvor den primære dosis tre skyldes en tredje dosis 6 til 12 måneder efter, at den anden dosis afslutter primær vaccination med DT.

^† Forlængelse af intervallet kræver ikke genstart -serier.

For tidligt spædbørn skal vaccineres i henhold til deres kronologiske alder fra fødslen. ²⁹

Afbrydelse af den anbefalede tidsplan med en forsinkelse mellem doser forstyrrer ikke den endelige immunitet opnået med D.P. Det er ikke nødvendigt at starte serien igen uanset den tid, der er gået mellem doser.

Diphtheria og tetanus -toksoider og acellulær pertussis -vaccine adsorberet (DTAP) kan anvendes ombyttende med DTP (difteri og tetanus -toksoider og kikhostevaccine adsorbed USP) i den fjerde og femte doser. Dog Acthib ^® kan ikke rekonstitueres med DTAP.

Den samtidige administration af D.P. Oral poliovirus-vaccine (OPV) og mæslingemum-rubella-vaccine (MMR) har resulteret i serokonversionshastigheder og hastigheder for bivirkninger, der ligner dem, der observeres, når vaccinerne administreres separat. Samtidig vaccination (på separate steder med separate sprøjter) med D.P. MMR OPV eller inaktiveret poliovirusvaccine (IPV) og Haemophilus B -konjugatvaccine (HBCV) er også acceptabel. ² ACIP anbefaler den samtidige administration på separate steder med separate sprøjter af alle vacciner, der passer til alder og tidligere vaccinationsstatus for modtagerne, herunder den særlige omstændighed ved samtidig administration af D.P. OPV HBCV og MMR ved ³ 15 måneders alder. ² Hvis der er behov for passiv immunisering for stivkrampe, er det valgte produkt. Det giver længere beskyttelse end antitoxin af dyrs oprindelse og forårsager få bivirkninger. Den aktuelt anbefalede profylaktiske dosis af TIG for sår med gennemsnitlig sværhedsgrad er 250 enheder intramuskulært. Når tetanus -toksoid og TIG administreres samtidigt separate sprøjter og separate steder skal anvendes. ACIP anbefaler brugen af ​​kun adsorberet toksoid i denne situation. ²

Ved rekonstituering af Haemophilus B -konjugatvaccine (Tetanus -toksoidkonjugat) ACTHIB ^® eller omnihib

NOTE: Haemophilus B -konjugatvaccine (Tetanus Toxoid Conjugate) ACTHIB ^® er identisk med Haemophilus B -konjugatvaccine (Tetanus Toxoid Conjugate) Omnihib (distribueret af SmithKline Beecham Pharmaceuticals); Begge produkter er fremstillet af Pasteur Mérieux Sérums

CLI fuld-celle DTP (difteri og stivkrampe-toxoider og kikhostevaccine adsorberet USP) Vaccine kan også bruges til rekonstitution af ACTHIB ^® eller omnihib . Rens både DTP (difteri og stivkrampe -toxoider og kikhostevaccine adsorberet USP) og ACTHIB ^® eller omnihib Vaccine hætteglas gummibarrierer med et passende kimmidi før rekonstitution. Agiterer grundigt hætteglasset med CLI HOLECELL DTP (Diphtheria og Tetanus Toxoids and Pertussis Vaccine Adsorbed USP) Vaccine trækker derefter en 0,6 ml dosis og injicerer i hætteglasset med lyofiliseret ACTHIB ^® eller omnihib . Efter rekonstitution og grundig agitation acthib ^® eller omnihib vil forekomme hvidlig i farve. Træk og administrerer 0,5 ml dosis af DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og kikhuss -vaccine adsorberet USP) /ACTHIB ^® eller omnihib vacciner.

Når CLI-hele celle DTP (difteri og tetanus-toxoider og kikhoste-vaccine adsorberet USP) vaccine bruges til at rekonstituere ACTHIB ^® eller omnihib administrerer kun intramuskulært. Vaccine skal bruges inden for 24 timer efter rekonstitution.

Efter rekonstitution er hver 0,5 ml dosis formuleret til at indeholde 6,7 LF difteritoksoid 5 LF tetanus -toksoid Et estimat af 4 beskyttende enheder af pertussis -vaccine 10 mg renset kapselpolysaccharid konjugeret til 24 mg inaktiveret tetanus Toxoid og 8,5% af sucrosen. ( Se Acthib ^® Pakkeindsats .)

Før injektion skal huden over det sted, der skal injiceres, renses med et passende kimmid. Efter indsættelse af nålaspiratet for at sikre, at nålen ikke er gået ind i et blodkar.

Hver dosis DTP (difteri og stivkrampe -toxoider og kikhostevaccine adsorberet USP) /ACTHIB ^® eller omnihib Vacciner administreres intramuskulært i det ydre aspekt af vastus lateralis (midthår) eller deltoid. Vaccinen skal ikke injiceres i det gluteale område eller områder, hvor der kan være en nervestamme. I løbet af primære immuniseringer bør injektioner ikke foretages mere end én gang på det samme sted.

Når CLI DTP (difteri og stivkrampe -toxoider og kikhuss -vaccine adsorberede USP) vaccine bruges til at rekonstituere ACTHIB ^® eller omnihib De kombinerede vacciner er indikeret for spædbørn og børn 2 måneder gennem 5 år for intramuskulær administration i overensstemmelse med den angivne tidsplan i tabel 3. ¹⁰

*Acellulær kikhuss (DTAP) bør ikke bruges til at rekonstituere Acthib ^® /Omnihib. Ved administration af DTAP for den fjerde dosis Haemophilus influenzae type B -vaccine bør også administreres på dette tidspunkt i en separat sprøjte på et andet sted.

For tidligere uvaccinerede børn

Immuniseringsplaner skal overvejes på individuelt grundlag for børn, der ikke vaccineres i henhold til den anbefalede tidsplan. Tre doser af et produkt, der indeholder D.P. given at approximately 2-month intervals are required followed by a fourth dose of a product containing DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) or DTaP approximately 12 months later and a fifth dose of a product containing DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) or DTaP at 4 to 6 år gammel. Hvis den fjerde dosis af en pertussis-holdig vaccine først er givet efter den fjerde fødselsdag, er der ikke yderligere doser af en kikhoste-holdig vaccine.

Antallet af doser af et produkt, der indeholder H influenzae Type B -konjugatvaccine indikeret afhænger af den alder, at immunisering er påbegyndt. Et barn, 7 til 11 måneders alder, skal modtage 3 doser af et produkt, der indeholder H influenzae Type B -konjugatvaccine. Et barn, der er 12 til 14 måneders alder, skal modtage 2 doser af et produkt, der indeholder H influenzae Type B -konjugatvaccine. Et barn 15 til 59 måneder skal modtage 1 dosis af et produkt, der indeholder H influenzae Type B -konjugatvaccine.

For tidligt spædbørn skal vaccineres i henhold til deres kronologiske alder fra fødslen. ⁹

Afbrydelse af den anbefalede skema med en forsinkelse mellem doser bør ikke forstyrre den endelige immunitet opnået, når CLI DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og kikhv -vaccine adsorberet USP) vaccine bruges til at rekonstituere ACTHIB ^® eller omnihib. There is no need to start the series over again regardless of the time elapsed between doses.

Det anbefales, at den samme konjugatvaccine anvendes i hver immuniseringsplan, der er i overensstemmelse med de data, der understøtter godkendelse og licens til vaccinen. Siden Acthib ^® eller omnihib are the same vaccine these may be used interchangeably.

Injicer ikke intravenøst

Hvor leveret

DTP (Diphtheria og Tetanus toxoider og kikhostevaccine adsorberet USP) Vial 7.5 mL Produkt No. 49281-280-84

Et 7,5 ml hætteglas med Connaught Laboratories Inc. difteri og stivkrampe-toksoider og kikhostevaccine som fortyndingsmiddel pakket med hætteglas 1 dosis lyofiliserede haemophilus B-konjugatvaccine (Tetanus toxoid konjugat) (10 x 1 dosis valgs pr. Pakke) Produkt nr. 49281-549-10

Administrer vaccine inden for 24 timer efter rekonstitution.

Opbevaring

Opbevares mellem 2 ° 8 ° C (35 ° 46 ° F). Frys ikke. Temperaturekstremer kan have negativ indflydelse på resuspendbarheden af ​​denne vaccine.

Opbevar lyofiliseret vaccine pakket med hætteglas indeholdende difteri og stivkrampe -toksoider og kikhostevaccine og rekonstitueret vaccine, når det ikke er i brug mellem 2 ° 8 ° C (35 ° 46 ° F). Frys ikke. Kasser vaccine inden for 24 timer efter rekonstitution.

Referencer

1. Mueller JH et al. Produktion af difteritoksin med høj styrke (100 LF) på et reproducerbart medium. J Immunol 40: 21- 32 1941

2. henstillinger fra Immunization Practices Advisory Committee (ACIP). Diphtheria tetanus og kikhoste: anbefalinger til vaccinebrug og andre forebyggende foranstaltninger. MMWR 40: Nej. RR- 10 1991 (Bemærk: Artikler, der er relevante for citeret, er anført i MMWR-publikationen.)

3. C.C. Resumé af anmeldte sygdomme USA 1992. MMWR 41: Nr. 55 1993

4. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. Biologiske produkter; Bakterielle vacciner og toksoider; Implementering af effektivitetsgennemgang; Foreslået regel. Federal Register Vol 50 No. 240 s. 51002- 51117 1985

5. Pichichero Me et al. Pædiatrisk difteri og stivkrampe-toksoider- adsorberet vaccine: Immunrespons på den første booster efter difteri- og stivkrampetoksoid-vaccine-primære serier. Pediatr Infec Dis 5: 428- 430 1986

6. Barkin RM et al. Pædiatrisk difteri og tetanus -toksoider (DT) -vaccine: klinisk og immunologisk respons, når den administreres som den primære serie. J Pediatr 106: 779- 781 1985

7. Baraff L et al. DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og pertussis -vaccine adsorberet USP) associerede reaktioner: en analyse ved injektionsstedsproducent forudgående reaktioner og dosis. Pediatr 73: 31-36 1984

8. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Tetanus Surveillance United States 1989- 1990. Pertussis Surveillance United States 1989- 1991. MMWR 41: Nej. SS- 8 1992

9. American Academy of Pediatrics. I: Peter G Ed. 1994 Red Book: Rapport fra udvalget om infektionssygdomme. 23. udg. Elk Grove Village IL 1994

10. Data Vi går pastor Mercy Serums

11. Data på File Connaught Laboratories Inc.

12. Wilson Gs. Farerne ved immunisering. Provokationspoliomyelitis. 270- 274 1967

13. Howson CP et al. Bivirkninger af pertussis og rubella -vacciner. National Academy Press Washington DC 1991

14. Acip. Pertussis Immunisering: Familiehistorie om kramper og anvendelse af antipyretika Supplerende ACIP -erklæring. MMWR 36: 281- 282 1987

15. Acip. Generelle anbefalinger om immunisering. MMWR 38: 205- 227 1989

16. C.C. Vaccine bivirkning rapporteringssystem USA. MMWR 39: 730- 733 1990

17. C.C. Lov om nationale børn i børnene: Krav til permanente vaccinationsregistre og til rapportering af udvalgte begivenheder efter vaccination. MMWR 37: 197- 200 1988

18. Food and Drug Administration. Nye rapporteringskrav til bivirkninger af vaccine. FDA Drug Bull 18 (2) 16- 18 1988

19. Cody Cl et al. Natur og hastigheder for bivirkninger forbundet med DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og kikhostevaccine adsorberede USP) og DT -immuniseringer hos spædbørn og børn. Pediatr 68: 650- 660 1981

20. Joffe Ls et al. Diphtheria-Tetanus Toxoids-Pertussis-vaccination øger ikke risikoen for hospitalisering med en infektiøs sygdom. Pediatr Infect Dis J 11: 730- 735 1992

21. Rutledge Sl et al. Neurologiske komplikationer ved immunisering. J Pediatr 109: 917- 924 1986

22. Walker Am et al. Neurologiske begivenheder efter difteri-tetanus-pertussis-immunisering. Pediatr 81: 345- 349 1988

23. Wilson Gs. Farerne ved immunisering. Allergiske manifestationer: post-vaccinel neuritis. s. 153- 156 1967

24. Tsairis P et al. Naturhistorie med brachial plexus neuropati. Arch Neurol 27: 109- 117 1972

25. Blumstein Gi et al. Perifer neuropati efter stivkrampe -toksoidadministration. JAMA 198: 1030- 1031 1966

26. Stratton KR et al. Bivirkninger, der er forbundet med vacciner fra børn: Bevis, der bærer kausalitet. National Academy Press Washington DC 1993

27. SCHLENSKA GK. Usædvanlige neurologiske komplikationer efter tetanus -toksoidadministration. J Neurol 215: 299- 302 1977

28. Bellman MH et al. Infantile spasmer og pertussis immunisering. Lancet I: 1031- 1034 1983

29. Jacob J et al. Forøget intrakranielt tryk efter difteri tetanus og pertussis immunisering. Am J Dis Child Vol 133: 217- 218 1979

30. Mathur R et al. Svulmende Fontanel efter tredobbelt vaccine. Indian Pediatr 18 (6): 417- 418 1981

31. Shendurnikar N et al. Svulende Fontanel efter DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og kikhostevaccine -vaccine -vaccine. Indian Pediatr 23 (11): 960 1986

32. C.C. Bivirkninger efter immunisering . Overvågningsrapport nr. 3 1985- 1986 udstedt februar 1989

33. Griffin Mr. et al. Risiko for pludselig spædbarnsdødssyndrom efter immunisering med difteri-tetanus-pertussis-vaccinen. N Engl J Med 618- 623 1988

34. Hoffman HJ et al. Diphtheria-Tetanus-pertussisimmunisering og pludselig spædbarnsdød: Resultater af National Institute of Child Health and Human Development Cooperative Epidemiological Study of Pludselig spædbarnsdødssyndrom-risikofaktorer. Pediatr 79: 598- 611 1987

35. Walker Am et al. Diphtheria-Tetanus-pertussis-immunisering og pludselig spædbarnsdødssyndrom. Am J Public Health 77: 945-951 1987

36. Long Ss et al. Langsgående undersøgelse af bivirkninger efter difteri- tetanus-pertussis-vaccine i spædbarnet. Pediatr 85: 294- 302 1990

Bivirkninger for DTP

Bivirkninger, der er forbundet med brugen af ​​DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og kikhostevaccine -adsorberet USP) inkluderer lokal rødme -ødeminduration med eller uden ømhed såvel som urticaria og udslæt. Nogle data antyder, at feberreaktioner er mere tilbøjelige til at forekomme hos dem, der har oplevet sådanne svar efter tidligere doser. ⁶

Hyppigheden af ​​lokale reaktioner og feber efter DTP (diphtheria og stivkrampe -toksoider og pertussis -vaccine adsorberet USP) vaccination er signifikant højere med stigende antal doser af D.P. mens andre milde til moderate systemiske reaktioner (f.eks. Fretfulness opkast) er markant mindre hyppige. ¹⁹ Hvis lokal rødme 2,5 cm forekommer sandsynligheden for gentagelse efter en anden DTP (difteri og stivkrampe -toxoider og pertussis -vaccine adsorberet USP) stiger markant. ⁶

Bevis indikerer ikke en årsagssammenhæng mellem DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og kikhostevaccine -vaccine og sidevaccinevaccine og SIDS. Undersøgelser, der viser en tidsmæssig forbindelse mellem disse begivenheder, er i overensstemmelse med den forventede forekomst af SID'er over det aldersgruppe, hvor DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og kikhostevaccine adsorberede USP) immunisering typisk forekommer. ¹³

Dødsfald på grund af andre årsager end SID'er, herunder dødsfald på grund af alvorlige infektioner, har fundet sted hos spædbørn efter administration af DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og kikhostevaccine adsorberet USP). Der er ikke vist nogen tilknytning til hospitaliseringer på grund af infektionssygdom og modtagelse af DTP (difteri og stivkrampe toxoider og kikhostevaccine adsorberet USP). ²⁰

Omtrentlige satser for bivirkninger efter modtagelse af DTP (difteri og stivkrampe -toxoider og kikhostevaccine -vaccine (Pertussis -vaccine er angivet i tabel 1. ²

*Hastighed pr. Samlet antal doser uanset dosisnummer i DTP (difteri og stivkrampe -toxoider og pertussis -vaccine adsorberet USP) -serie.

Kropssystem som helhed

Mild systemiske reaktioner såsom feber døsighed fretfulness og anoreksi forekommer ganske ofte. Disse reaktioner er signifikant mere almindelige efter administration af DTP (difteri og stivkrampe-toksoider og kikhostevaccine adsorberet USP) end at følge DT er normalt selvbegrænset og behøver ingen anden terapi end symptomatisk behandling, såsom acetaminophen. ²

Sjældent er der rapporteret om en anafylaktisk reaktion (dvs. elveblest hævelse af munden vanskeligheder med at trække vejret hypotension eller chok) og død er rapporteret efter modtagelse af præparater, der indeholder difteri -tetanus og/eller pertussis -antigener. ²

Arthus-type overfølsomhedsreaktioner, der er karakteriseret ved alvorlige lokale reaktioner (generelt startende 2 til 8 timer efter en injektion) kan følge modtagelsen af ​​stivkrampe-toksoid. ²

Moderat til svære systemiske begivenheder inkluderer høj feber (dvs. > 40,5 ° C [ > 105 ° F]) og vedvarende utrøstelig gråd varig > 3 timer. Disse begivenheder forekommer sjældent og ser ud til at være uden følger. ² Lejlighedsvis kan en knude være håndgribelig på injektionsstedet for adsorberede produkter i flere uger. Sterile abscesser på injektionsstedet er rapporteret (6 til 10 pr. Million doser). ²

Nervesystem

Følgende neurologiske sygdomme er rapporteret som midlertidigt forbundet med vaccine indeholdende tetanstoksoid: neurologiske komplikationer ²¹²² inklusive cochlea -læsion ²³ Brachial plexus neuropatier ²³²⁴ Lammelse af den radiale nerve ²⁵ lammelse af den tilbagevendende nerve ²³ Indkvarteringsparese og EEG -forstyrrelser med encephalopati. ¹⁹ Rapporten fra IOM antyder, at der er en årsagssammenhæng mellem Guillain-Barré-syndrom (GBS) og vacciner, der indeholder stivkrampe-toksoid. ²⁶ I den differentielle diagnose af polyradiculoneuropatier efter administration af en vaccine indeholdende stivkrampe toksoid bør betragtes som en mulig etiologi. ¹⁹²⁷

Kortvarige kramper (normalt feber) eller sammenbrud (hypotonisk-hyporesponsiv episode) forekommer sjældent og ser ud til at være uden følger. ²

Mere alvorlige neurologiske begivenheder, såsom en langvarig krampeanfald eller encephalopati, selvom der er rapporteret om sjælden i tidsmæssig tilknytning til DTP (difteri og stivkrampe -toxoider og pertussis -vaccine adsorberet USP) administration. En analyse af disse data viste ikke nogen årsags- og effektforening. ²

In the National Childhood Encephalopathy Study (NCES) a large case-control study in England children 2 to 35 months of age with serious acute neurologic disorders such as encephalopathy or complicated convulsion( s) were more likely to have received DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) in the 7 days preceding onset than their age- sex- and Kvarter-matchede kontroller. Among children known to be neurologically normal before entering the study the relative risk (estimated by odds ratio) of a neurologic illness occurring within the 7-day period following receipt of DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) dose compared to children not receiving DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine Adsorberet USP) i 7-dages periode før begyndelsen af ​​deres sygdom var 3,3 (p <0.001). ²

Inden for denne 7-dages periode blev risikoen kun markant forøget for immuniserede børn inden for 3 dage efter vaccination (relativ risiko 4.2 P <0.001). The relative risk for illnesses occurring 4 to 7 days after vaccination was 2.1 (p < 0.1). Serious neurologic illnesses requiring hospitalization attributable to pertussis vaccine are rare. Final analysis of a comprehensive case-control study has estimated that the attributable risk of such illnesses is 1 in 140000 doses administered. An earlier analysis had estimated this risk at 1/110000 doses. In contrast final analysis of the case-control study found that the risk of serious neurologic illness following pertussis disease was 1/11000 pertussis cases. Repeated evaluations have shown that the benefits of vaccine outweigh the risks. ²⁹

Metoderne og resultaterne af NCES er blevet grundigt undersøgt siden offentliggørelsen af ​​undersøgelsen. Denne revurdering af flere grupper har bestemt, at antallet af patienter var for lille, og at deres klassificering var underlagt tilstrækkelig usikkerhed til at udelukke tegning gyldige konklusioner om, hvorvidt en årsagssammenhæng eksisterer mellem kikhostevaccine og permanent neurologisk skade. Foreløbige data fra en 10-årig opfølgningsundersøgelse af nogle af de børn, der blev undersøgt i den originale NCES-undersøgelse, antydede også en forbindelse mellem symptomer efter DTP (difteri og tetanus-toksoider og pertussis-vaccine adsorberet USP) vaccination og permanent neurologisk handicap. Imidlertid er detaljer ikke tilgængelige for at evaluere denne undersøgelse tilstrækkeligt, og de samme bekymringer forbliver om DTP (difteri og stivkrampe-toxoider og kikhostevaccine-vaccine-vaccine, der udfælder initial manifestationer af allerede eksisterende neurologiske lidelser. ²

En IOM -rapport fra udvalget om at gennemgå de ugunstige konsekvenser af kikhoste- og røde hundevacciner konkluderede, at bevis er i overensstemmelse med en årsagssammenhæng mellem DTP (difteri og stivkrampe -toxoid og pertussis -vaccine adsorbed USP) vaccine og akut encephalopathy defineret i de modstridte undersøgelser, der blev gennemgået som ecephalopathy encephalitis eller evenchalopathyeLityeMis. På grundlag af en gennemgang af beviserne, der har betydning for dette forhold, konkluderer udvalget, at området for overskydende risiko for akut encephalopati efter DTP (difteri og tetanus -toxoider og kikhostevaccine -adsorberet USP) er i overensstemmelse med det, der estimeres for NCES: 0,0 til 10,5 pr. Million immunisering. Rapporten siger også, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation til at indikere en årsagssammenhæng mellem DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og pertussis -vaccine adsorberet USP) vaccine og permanent neurologisk skade. ¹³

Begyndelse af infantile spasmer har fundet sted hos spædbørn, der for nylig har modtaget DTP (difteri og stivkrampe -toxoider og pertussis -vaccine adsorberet USP) eller DT. Analyse af data fra NCES på børn med infantile spasmer viste, at modtagelse af DT eller DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og pertussis -vaccine adsorberet USP) ikke var årsagssammenhængende til infantile spasmer. ²⁸ Forekomsten af ​​begyndelse af infantile spasmer stiger ved 3 til 9 måneders alder Den tidsperiode, hvor den anden og tredje doser af DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og pertussis -vaccine adsorberede USP) generelt gives. Derfor kan nogle tilfælde af infantile spasmer forventes at blive relateret til en tilfældighed alene til den nylige modtagelse af D.P. ²

En svulmende fontanelle forbundet med øget intrakranielt tryk, der forekom inden for 24 timer efter DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og pertussis -vaccine adsorberet USP) immunisering er rapporteret. Der er ikke etableret et årsagsforhold. ²⁹³⁰³¹

Kardiovaskulært system

Et spædbarn, der udviklede myocarditis flere timer efter, at der er rapporteret om immunisering. ³²

Åndedrætssystem

Åndedrætsbesvær, inklusive apnø, er blevet observeret.

Lokal

Udslæt og allergiske reaktioner er blevet observeret. Pludselig spædbørnsdødssyndrom (SIDS) har midlertidigt forekommet hos spædbørn efter administration af D.P. En stor casekontrolundersøgelse af side i USA viste, at modtagelse af DTP (difteri og stivkrampe-toxoider og pertussis-vaccine adsorberet USP) ikke var årsagssammenhængende til SID'er. ³³³⁴³⁵ Det skal erkendes, at de første tre primære immuniserende doser af DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og kikhostevaccine -adsorberede USP) normalt administreres til spædbørn 2 til 6 måneder i alderen, og at ca. 85% af SIDS -tilfælde forekommer i alderen 1 til 6 måneder med toppen af ​​peak -forekomsten i 6 uger til 4 måneder i alderen. Ved en tilfældighed alene kan nogle sideofre forventes at have modtaget D.P. ³³³⁴³⁵

Da CLI-dtp i hele celle (difteri og stivkrampe toxoider og kikhostevaccine adsorberet USP) blev administreret samtidig (på separate steder med separate sprøjter) med ACTHIB ^® eller omnihib Den systemiske bivirkningsprofil var ikke forskellig fra den, der blev set, da CLI-hele celle DTP (difteri og stivkrampe-toxoider og pertussis-vaccine adsorberet USP) vaccine blev administreret alene. ¹⁰¹¹ ( Se Acthib ^® Pakkeindsats. )

Generelt blev satserne for mindre systemiske reaktioner, efter at DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og kikhuss -vaccine adsorberet USP) ^® eller omnihib var sammenlignelige med dem, der normalt blev rapporteret efter DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og kikhostevaccine -vaccine alene. ⁶¹⁹³⁶

Da CLI-dtp i hele celle (difteri og stivkrampe toxoider og kikhostevaccine adsorberet USP) blev brugt til at rekonstituere ACTHIB ^® eller omnihib og administreret til spædbørn i alderen 2 4 og 6 måneder var den systemiske bivirkningsprofil sammenlignelig med den, der blev observeret, når de to vacciner blev givet separat. En stigning i hastigheden af ​​lokale reaktioner blev observeret i nogle tilfælde inden for 24-timers periode efter immunisering. ¹⁰¹¹ ( Se Acthib ^® Pakkeindsats. )

Rapportering af bivirkninger

Rapportering af forældre eller værger om alle bivirkninger, der forekommer efter vaccineadministration, bør fremmes. Bivirkninger efter immunisering med vaccine bør rapporteres af sundhedsudbydere til det amerikanske ministerium for sundhed og menneskelige tjenester (DHHS) vaccine-bivirkningsrapporteringssystem (VAERS). Rapporteringsformularer og oplysninger om rapporteringskrav eller udfyldelse af formularen kan fås fra Vaers gennem en gratis nummer 1-800-822-7967. ¹⁶¹⁷¹⁸

Udbydere af sundhedsvæsenet bør også rapportere disse begivenheder til direktøren for medicinske anliggender Connaught Laboratories Inc. A Pasteur Mérieux Connaught Company Route 611 PO Box 187 Swiftwater PA 18370 eller ring 1-800-822-2463.

Lægemiddelinteraktioner for DTP

Hvis DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og pertussis -vaccine adsorberede USP) og TIG eller diphtheria antitoxin administreres samtidigt separate sprøjter, og separate steder skal anvendes.

Som med andre intramuskulære injektioner bruger med forsigtighed hos patienter på antikoagulantbehandling. Immunsuppressive terapier, herunder bestråling af antimetabolitter alkyleringsmidler, cytotoksiske lægemidler og kortikosteroider (anvendt i større end fysiologiske doser) kan reducere immunresponsen mod vacciner. Kortvarig ( <2 weeks) corticosteroid therapy or intra-articular bursal or tendon injections with corticosteroids should not be immunosuppressive. Although no specific studies with pertussis vaccine are available if immunosuppressive therapy will be discontinued shortly it is reasonable to defer vaccination until the patient has been off therapy for one month; otherwise the patient should be vaccinated while still on therapy. ²

Hvis DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og pertussis -vaccine adsorberet USP) er blevet administreret til personer, der får immunsuppressiv terapi, kan en nylig injektion af immunoglobulin eller have en immundefektforstyrrelse en tilstrækkelig immunologisk respons muligvis ikke opnås.

Advarsler for DTP

Hvis nogen af ​​følgende begivenheder forekommer i tidsmæssig relation til modtagelse af D.P. Beslutningen om at give efterfølgende doser af vaccine, der indeholder pertussis -komponenten, skal overvejes omhyggeligt. Der kan være omstændigheder som en høj forekomst af kikhoste, når de potentielle fordele opvejer mulige risici, især da disse begivenheder ikke er forbundet med permanente følger. ²

Følgende begivenheder blev tidligere betragtet som kontraindikationer og betragtes nu

Advarsler

1. Temperatur på ³ 40,5 ° C (105 ° F) inden for 48 timer ikke på grund af en anden identificerbar årsag: En sådan temperatur betragtes som en advarsel på grund af sandsynligheden for, at feber efter en efterfølgende dosis af DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og pertussis -vaccine adsorberet USP) vaccine også vil være høj. Fordi sådanne feberreaktioner normalt tilskrives pertussis -komponentvaccinationen med DT, bør ikke afbrydes. ²

2. Kollaps eller choklignende tilstand (hypotonisk hyporesponsiv episode) inden for 48 timer: Selvom disse usædvanlige begivenheder ikke er blevet anerkendt for at forårsage død eller inducere permanente neurologiske følger, er det forsigtigt at fortsætte vaccinationen med DT, der udelader pertussis -komponenten. ²

3. Vedvarende utrøstelig gråd varig ³ 3 timer forekommer inden for 48 timer: Opfølgning af spædbørn, der har grædt i uløseligt efter DTP (difteri og tetanus-toksoider og kikhostevaccine-vaccinering af pertussis, har indikeret, at denne reaktion, selvom ubehagelig er uden langvarig efterfølger og ikke er forbundet med andre reaktioner af større signifikans. ² Bevis er utilstrækkelige til at indikere, om kikhuss-vaccine-associeret langvarig utrøstelig eller højt grædende eller skrigende gør eller ikke fører til kronisk neurologisk skade. ¹³ Inkonsløst gråd forekommer hyppigst efter den første dosis og rapporteres sjældnere efter efterfølgende doser af DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og kikhostevaccine adsorberet USP) vaccine. Dog græder i> 30 minutter efter DTP (difteri og stivkrampe -toxoider og kikhostevaccine -vaccination kan være en prediktor for øget sandsynlighed for gentagelse af vedvarende gråd efter efterfølgende doser. Børn med vedvarende gråd har haft en højere grad af lokale reaktioner end børn, der havde andre DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og kikhostevaccine -adsorberet USP) -associerede reaktioner (inklusive anfald af høj feber og hypotoniske -hyporesponsive episoder), hvilket antydede, at det var krybet grædende virkelig en smerte reaktion. ²

4. Kramper med eller uden feber, der forekommer inden for tre dage: Kortvarige kramper med eller uden feber har ikke vist sig at forårsage permanente følger. Desuden forekommer forekomsten af ​​langvarige feberkramper (dvs. status epilepticus ethvert anfald, der varer> 30 minutter eller tilbagevendende anfald, der varer i alt 30 minutter uden barnet fuldt genvundet bevidsthed) uanset deres sag, der involverer et ellers normalt barn, øger ikke væsentligt risikoen for efterfølgende febril (kort eller forlænget) eller afebrile. Risikoen øges signifikant (p = 0,018) kun blandt de børn, der er neurologisk unormale inden deres episode af status epilepticus. ² I overensstemmelse hermed, selv om en krampe efter DTP (difteri og tetanus -toksoider og kikhostevaccine -vaccinering af pertussisvaccine) tidligere har været betragtet som en kontraindikation til yderligere doser under visse omstændigheder, kan efterfølgende doser være indikeret, især hvis risikoen for kikhindre i samfundet er høj. Hvis et barn har et anfald efter den første eller anden dosis af D.P. Det er ønskeligt at forsinke efterfølgende doser, indtil barnets neurologiske status er bedre defineret. Ved udgangen af ​​det første leveår er tilstedeværelsen af ​​en underliggende neurologisk lidelse normalt blevet bestemt og passende behandlingsinstitueret. DT -vaccine bør ikke administreres, før der er truffet en beslutning om, hvorvidt DTP -serien skal fortsætte DTP (difteri og stivkrampe -toxoider og pertussis -vaccine -adsorberet USP). Uanset hvilken vaccine der gives, er det også forsigtigt at administrere acetaminophen ² 15 mg/kg kropsvægt på vaccinationstidspunktet og hver 4. time efterfølgende i 24 timer.

Personer, der oplevede Arthus-type overfølsomhedsreaktioner eller en temperatur på> 103 ° F (NULL,4 ° C) efter en tidligere dosis af tetanstoksoid, har normalt højt serumtetanus antitoxinniveauer og bør ikke gives endda nøddoser af TD oftere end hvert 10 år, selvom de har et sår, der hverken er rent eller mindre. ²

DTP (Diphtheria og Tetanus toxoider og kikhostevaccine adsorberet USP) should not be given to children with any coagulation disorder including thrombocytopenia that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.

Nylige undersøgelser antyder, at spædbørn og børn med en historie med kramper i førstegrads familiemedlemmer (dvs. e. Søskende og forældre) har en 3,2 fold øget risiko for neurologiske begivenheder sammenlignet med dem uden sådanne historier. ¹⁴ ACIP har imidlertid konkluderet, at en familiehistorie med kramper i forældre og søskende ikke er en kontraindikation for kikhostevaccination, og at børn med sådan familiehistorie skal modtage kikhostevaccine i henhold til den anbefalede tidsplan. ²

imodium hvad bruges det til

En nylig gennemgang af alle tilgængelige data fra IOM fandt, at beviser er i overensstemmelse med en årsagssammenhæng mellem DTP (difteri og tetanus -toksoider og kikhostevaccine adsorberet USP) vaccination og akut encephalopati, men at der er utilstrækkelig bevis til at indikere en årsagssammenhæng mellem DTP (difteri og Tetanus Toxoids og pertussis vaccine adsorbed USP) vaccine og perskoli og perfausus til Neurologisk skade. ¹³

Spædbørn og børn med anerkendte mulige eller potentielle underliggende neurologiske tilstande ser ud til at være i forbedret risiko for udseendet af manifestationer af den underliggende neurologiske lidelse inden for to eller tre dage efter vaccination. ² Hvorvidt man skal administrere DTP (difteri og stivkrampe -toxoider og kikhostevaccine adsorberet USP) til børn med bevist eller mistænkt underliggende neurologiske lidelser skal afgøres på individuelt grundlag. Vigtige overvejelser inkluderer den aktuelle lokale forekomst af kikhoste det nærmeste fravær af difteri i USA og den lave risiko for infektion med C. Tetani . ²

Selvom disse begivenheder blev betragtet som absolutte kontraindikationer i tidligere ACIP -anbefalinger, kan der være omstændigheder, såsom en høj forekomst af kikhoste, hvor de potentielle fordele opvejer mulige risici, især fordi disse begivenheder ikke er forbundet med permanente følger. ²

Administrationen af ​​DTP (difteri og stivkrampe -toxoider og kikhostevaccine adsorberet USP) til børn med bevist eller mistænkt underliggende neurologiske lidelser, som ikke aktivt udvikler sig, skal afgøres på individuelt grundlag.

Kun fulde doser (NULL,5 ml) DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og kikhostevaccine -vaccine) vaccine skal gives; Hvis der findes en specifik kontraindikation til DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og pertussis -vaccine -adsorberet USP), bør vaccinen ikke gives. ² Kontrovers vedrørende sikkerheden ved pertussis -vaccine i 1970'erne førte til adskillige undersøgelser af fordelene og risiciene ved denne vaccination i 1980'erne. Disse epidemiologiske analyser indikerer tydeligt, at fordelene ved pertussis -vaccination opvejer eventuelle risici og har ikke vist en årsag og virkning med neurologisk sygdom. ²⁹

Der er rapporteret om dødsfald i tidsmæssig tilknytning til administrationen af ​​DTP -vaccine (se Bivirkninger afsnit). When CLI DTP (Diphtheria og Tetanus toxoider og kikhostevaccine adsorberet USP) vaccine is used alone or to reconstitute ActHIB ^® eller omnihib og administreret til immunsupprimerede personer eller personer, der modtager immunsuppressiv terapi, kan de forventede antistofresponser muligvis ikke opnås. Dette inkluderer patienter med svær kombineret immundefekt hypogammaglobulinæmi eller agammaglobulinæmi; Ændrede immunstater på grund af sygdomme, såsom leukæmi -lymfom eller generaliseret malignitet; eller et immunsystem kompromitteret ved behandling med kortikosteroider alkylerende medikamenter antimetabolitter eller stråling. ¹⁵

Administration af DTP (difteri og stivkrampe -toxoider og kikhostevaccine adsorberet USP) og/eller haemophilus B -konjugatvaccine (tetanus -toksoidkonjugat) er ikke kontraindiceret i individer med HIV -infektion. ¹¹

NOTE: Haemophilus B -konjugatvaccine (Tetanus Toxoid Conjugate) ACTHIB ^® er identisk med Haemophilus B -konjugatvaccine (Tetanus Toxoid Conjugate) Omnihib (distribueret af SmithKline Beecham Pharmaceuticals); Begge produkter er fremstillet af Pasteur Mérieux Sérums

Forholdsregler for DTP

Generel

Der skal tages pleje af sundhedsudbyderen for sikker og effektiv brug af D.P.

Epinephrininjektion (1: 1000) skal være umiddelbart tilgængelig, hvis en akut anafylaktisk reaktion forekommer på grund af nogen komponent i vaccinen.

Før en injektion af enhver vaccine skal alle kendte forholdsregler tages for at forhindre bivirkninger. Dette inkluderer en gennemgang af patienternes historie med hensyn til mulig følsomhed og eventuelle tidligere bivirkninger på vaccinen eller lignende vacciner tidligere immuniseringshistorie Aktuel sundhedsstatus (se Kontraindikationer ;

Advarsler

Før administration af D.P. Sundhedspersonale skal informere patientens forælder eller værge om fordelene og risiciene ved immunisering og også spørge om patientens nylige sundhedsstatus, der skal injiceres.

Der skal udvises særlig omhu for at sikre, at injektionen ikke kommer ind i et blodkar.

En separat steril sprøjte og nål eller en steril engangsenhed skal bruges til hver patient til at forhindre transmission af hepatitis eller andre infektionsmidler fra person til person. Nåle bør ikke genvindes og bør bortskaffes korrekt.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der er ikke udført nogen undersøgelser for at evaluere carcinogenicitetsmutagen potentiale eller indflydelse på fertiliteten.

Graviditet

Denne vaccine anbefales ikke til personer 7 år og ældre.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og kikhostevaccine adsorberet USP) vaccine eller på det tidspunkt, hvor DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og kikhostevaccine adsorbed USP) vaccine bruges til at genopbygge Acthib ^® Eller omnihib Hos spædbørn under seks uger er der ikke etableret seks uger . (Se Dosering og administration afsnit.)

Denne vaccine anbefales til immunisering af børn 6 ugers alder gennem 6 år (op til den syvende fødselsdag). DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og pertussis -vaccine adsorberet USP) er den foretrukne vaccine i denne aldersgruppe, men i de situationer, hvor en absolut kontraindicationto pertussis -vaccination eksisterer, eller hvor efter lægens opfattelse af lægen, er pertussis -vaccinen ikke administreres DT, er det passende alternativ.

Fuld beskyttelse opnås efter afslutningen af ​​primær immunisering med enten fire doser af D.P. eller tre doser DTP (difteri og stivkrampe -toxoider og kikhostevaccine adsorberet USP) efterfulgt af en dosis af en godkendt acellulær D.P. En femte dosis af DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og kikhostevaccine adsorberet USP) eller en godkendt acellulær DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og kikhostevaccine adsorbed USP) er påkrævet.

Denne vaccine anbefales ikke til personer 7 år og ældre. For persons 7 years of age and older the recommended vaccine is Tetanus and Diphtheria Toxoids Adsorbed for Adult Use (TD).

Overdoseringsoplysninger til DTP

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for DTP

Overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen inklusive thimerosal et kviksølvderivat er et kontraindikation for yderligere anvendelse af denne vaccine.

Det er en kontraindikation at bruge denne eller enhver anden relateret vaccine efter en øjeblikkelig anafylaktisk reaktion forbundet med en tidligere dosis.

Det er en kontraindikation at administrere denne vaccine i nærvær af enhver udviklende neurologisk tilstand. Encephalopati efter en tidligere dosis er en kontraindikation til yderligere anvendelse. Immunisering bør udsættes i løbet af en akut sygdom. Vaccination af spædbørn og børn med alvorlig febrile sygdom bør generelt udsættes, indtil disse personer er kommet sig. Tilstedeværelsen af ​​mindre sygdomme, såsom milde øvre luftvejsinfektioner med eller uden lavkvalitets feber, er imidlertid ikke kontraindikationer til yderligere anvendelse. ²

Valgfrie immuniseringsprocedurer skal udsættes under et udbrud af poliomyelitis. ¹²

Klinisk farmakologi for DTP

Difteri

Corynebacterium diphtheriae Kan forårsage både lokal og generaliseret sygdom. Systemisk rus er forårsaget af difteri eksotoksin Et ekstracellulært proteinmetabolit af toksigeniske stammer af C. diphtheriae . Beskyttelse mod sygdom skyldes udviklingen af ​​neutraliserende antistoffer mod difteritoksin.

På et tidspunkt var difteri almindelig i USA. Mere end 200000 sager, der primært blev rapporteret i 1921. Cirka 5% til 10% af tilfældene var dødelige; De højeste forhold mellem casefatality blev registreret for de meget unge og ældre. Rapporterede tilfælde af difteri af alle typer faldt fra 306 i 1975 til 59 i 1979; De fleste var kutan difteri rapporteret fra en enkelt tilstand. Efter 1979 var kutan difteri ikke længere en anmeldbar sygdom. Fra 1980 til 1989 blev der kun rapporteret om 24 tilfælde af åndedrætsdifteri; To tilfælde var dødelige, og 18 (75%) forekom blandt personer, der var 20 år eller ældre. ²

Diphtheria er i øjeblikket en sjælden sygdom i USA primært på grund af det høje niveau af passende vaccination blandt børn (97% af børnene, der kommer ind i skolen, har modtaget ³ Tre doser difteri og stivkrampe -toksoider og kikhostevaccine adsorberet [DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og kikhostevaccine adsorberet USP) og på grund af en tilsyneladende reduktion i udbredelsen af ​​toxigeniske stammer af C. diphtheriae. De fleste tilfælde forekommer blandt ikke -vaccinerede eller utilstrækkeligt immuniserede personer. ²

Både toksigeniske og ikke -oxigene stammer af C. diphtheriaecan forårsager sygdom, men kun stammer, der producerer toksin, forårsager myocarditis og neuritis. Toksigeniske stammer er oftere forbundet med svær eller dødelig sygdom i ikke -kutan (respiratorisk eller andre slimhindeoverflade) infektioner og er mere almindeligt udvundet i forbindelse med respiratorisk end fra kutane infektioner. 2

En komplet vaccinationsserie reducerer risikoen for at udvikle difteri og vaccinerede personer, der udvikler sygdom, har mildere sygdom. Beskyttelsen varer mindst 10 år. Vaccination eliminerer dog ikke transport af C. diphtheriae i svelget eller næsen eller på huden. ²

Tetanus

Tetanus er en beruselse, der primært manifesteres af neuromuskulær dysfunktion forårsaget af en potent eksotoksin uddybet af Clostridium tetani.

Forekomsten af ​​stivkrampe i USA er faldet dramatisk fra 560 rapporterede tilfælde i 1947 til en rekordlav på 48 rapporterede tilfælde i 1987. Tetanus i USA er primært en sygdom hos ældre voksne. Af 99 tetanuspatienter med komplet information rapporteret til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i løbet af 1987 og 1988 68% var ³ 50 år gammel, mens kun seks var <20 years of age. Overall the case-fatality rate was 21%. In 1992 45 cases were reported of which 82% were ³ 50 år gammel. ³ Sygdommen forekommer fortsat næsten udelukkende blandt personer, der ikke er vaccineret eller utilstrækkeligt vaccineret, eller hvis vaccinationshistorie er ukendt eller usikre. ²

I 4% af tetanus -sager, der blev rapporteret i 1987 og 1988, kunne ingen sår eller anden tilstand være impliceret. Ikke-akut hudlæsioner såsom mavesår eller medicinske tilstande, såsom abscesser, blev rapporteret i 14% af tilfældene. ²

Sporer af C. Tetani er allestedsnærværende. Serologiske tests indikerer, at naturligt erhvervet immunitet mod stivkrampe toksin ikke forekommer i USA. ² Således er universel primær vaccination med efterfølgende vedligeholdelse af tilstrækkelige antitoxinniveauer ved hjælp af passende tidsbestemte boostere nødvendige for at beskytte personer blandt alle aldersgrupper. Tetanus Toxoid er et yderst effektivt antigen, og en afsluttet primær serie inducerer generelt beskyttelsesniveauer af neutraliserende antistoffer mod stivkrampe -toksin, der vedvarer for > 10 år. ²

Stikken af ​​difteri og stivkrampe -toksoider blev bestemt på grundlag af immunogenicitetsundersøgelser med en sammenligning med et serologisk korrelat af beskyttelse (NULL,01 I. U./ML) etableret af panelet ved gennemgang af bakterievacciner ⁴

Effektivitet af difteri og stivkrampe -toksoidvacciner

Cirkulerende beskyttelsesniveauer af neutraliserende antistoffer mod difteri og stivkrampe -toksiner kan induceres ved indgivelse af difteri og stivkrampe -toksoider adsorberet USP (til pædiatrisk brug) (DT) eller D.P.

En klinisk undersøgelse blev udført hos 20 børn under et års alder for at bestemme de serologiske responser og de bivirkninger, da Connaught Laboratories Inc. (CLI) DT blev administreret som en primær serie på tre doser. Beskyttelsesniveauer af difteri og stivkrampe antitoxiner, der var lig med eller større end 0,01 I. U./ML blev påvist hos 100% af børnene efter to doser af vaccinen. Mødreantistof kan dog have bidraget til det totale neutraliserende antistof hos nogle af disse spædbørn. Beskyttelsesniveauer af antitoxin blev observeret hos 100% af disse spædbørn efter tre doser af DT. Der blev ikke observeret nogen lokale eller systemiske reaktioner hos cirka halvdelen af ​​spædbørnene, og kun milde eller moderate reaktioner blev observeret i resten af ​​DT -studiegruppen. ⁵

En anden klinisk undersøgelse til evaluering af serologiske responser og bivirkninger af CLI DT blev udført i 40 børn under et års alder. En gruppe på 20 børn modtog 0,5 ml doser af D.P. DT DTP (difteri og tetanus -toxoider og kikhostevaccine adsorberede USP) henholdsvis to fire og seks måneders alder. Den anden gruppe på 20 børn modtog 0,5 ml doser af D.P. DTP (difteri og tetanus -toxoider og kikhostevaccine adsorberet henholdsvis USP) og DT i samme aldre. Den immunologiske beskyttelse mod difteri og stivkrampe målt ved toksinneutraliserende antistoffer induceret af DT var sammenlignelig, når de blev administreret som enten en anden eller tredje dosis. ⁶ Reaktionshastighederne efter CLI-dtp (difteri og tetanus-toksoider og kikhostevaccine-vaccinering af Pertussis-vaccine-vaccine), der er tæt korreleret med de hastigheder, der er observeret med andre kommercielt tilgængelige helcelle-DTP (difteri og tetanus-toxoider og pertussis-vaccine adsorbed USP) vacciner. ⁷ Forekomsten af ​​bivirkninger var signifikant lavere efter DT -administration (P <0.05). Although the number of vaccinees was small no persistent screaming episodes or severe neurological reactions such as seizures or encephalopathy were observed with either vaccine in this study. ⁶

Pertussis

Sygdom forårsaget af Bordetella pertussis var engang en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed i barndommen i USA. Pertussis (whooping cough) became a nationally notifiable disease in 1922 and reports reached a peak of 265269 cases and 7518 deaths in 1934. The highest number of reported pertussis deaths (9269) occurred in 1923. The introduction and widespread use of standardized whole-cell pertussis vaccines combined with diphtheria and tetanus toxoids (DTP (diphtheria and Tetanus -toksoider og kikhostevaccine adsorberet USP)) i slutningen af ​​1940'erne resulterede i et betydeligt fald i pertussis -sygdom et fald, der fortsatte uden afbrydelse i næsten 30 år. ²

I 1970 var den årlige rapporterede forekomst af pertussis reduceret med 99%. I løbet af 1970'erne stabiliseres det årlige antal rapporterede sager i gennemsnit ca. 2300 sager hvert år. I løbet af 1980'erne steg imidlertid det årlige antal rapporterede sager gradvist fra 1730 sager i 1980 til 4517 sager i 1989. I gennemsnit blev der rapporteret om otte pertussis-associerede dødsfald hvert år i løbet af 1980'erne. ²

Fra 1989 til 1991 blev 11446 tilfælde af pertussis rapporteret for en ujusteret forekomst pr. 100000 befolkning på 1,7 i 1989 1,8 i 1990 og 1,1 i 1991. Forekomsten for 1992 var 1,6 pr. 100000. Aldersspecifik forekomst og indlæggelsesrater var højest i det første livsår faldt med stigende alder. Tendenser i de sidste år antyder en stigning i rapporteret kikhoste siden 1976, hvor det højeste år var 1990. ⁸

I perioden 1989 til 1991 af 3900 rapporter om hospitalisering havde 1115 udviklet anfald af lungebetændelse i 157 tilfælde, hvor der blev rapporteret om encephalopati for 12, og der var 20 pertussis tilskrevne dødsfald. Disse begivenheder blev hyppigere rapporteret hos børn på mindre end 6 måneders alder og var generelt mindre hyppige med stigende alder. ⁷ Af patienter 3 måneder gennem 4 år, hvor vaccinationsstatus blev kendt, havde 65% af 4471 patienter ikke modtaget den anbefalede tidsplan for immunisering, og 39% havde ikke modtaget nogen kikhoste indeholdende vaccine. ³

Blandt ældre børn og voksne inklusive dem, der tidligere var vaccineret B. Pertussis Infektion kan resultere i symptomer på bronkitis eller infektion i øvre respiratorisk-traktisk-trakt. Pertussis er muligvis ikke forbundet med klassiske tegn, især den inspirerende whoop. Ældre førskolebørn og søskende i skolealderen, der ikke er fuldt vaccineret, og som udvikler kikhoste kan være vigtige infektionskilder for spædbørn <1 year of age. Adults also play an important role in the transmission of pertussis to unvaccinated or incompletely vaccinated infants and young children. ²

Effektivitet af pertussis -vaccine

Selvom DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og pertussis -vaccine adsorberede USP) er blevet evalueret som en kontrolvaccine i en række kliniske forsøg med acellulær pertussis -vacciner, blev der ikke udført en formel effektivitetsforsøg før godkendelse. Godkendelse var baseret på historisk og fortsat bevis for beskyttelse (overvågning) i befolkningen i fare. Det blev også vist, at vacciner med acceptable musbeskyttelsesstyrke inducerede beskyttende serum agglutinin antistoftitere. ⁴ Pertussis -komponenten i hvert parti af DTP (difteri og stivkrampe -toksoider og pertussis -vaccine adsorberet USP) testes for styrke ved en musbeskyttelsestest.

I kliniske forsøg med CLI-dtp (difteri og tetanus-toksoider og kikvaccine, ^® eller omnihib uden formindskelse i anti-PRP-respons eller difteri tetanus og kikhoste responser.

Patientinformation til DTP

Som bevis på barnets immunisering registrerer datoen Lotnummer og producent af den administrerede vaccine skal registreres. ¹⁶¹⁷¹⁸

Sundhedsudbyderen skal informere patientens forælder eller værge om potentialet for bivirkninger, der er midlertidigt forbundet med DTP (difteri og stivkrampe-toksoider og pertussis-vaccine-adsorberet USP) -administration. Forældre eller værger skal instrueres i at rapportere eventuelle alvorlige bivirkninger på deres sundhedsudbyder.

Det er ekstremt vigtigt, når barnet vender tilbage til den næste dosis i serien T.A. Patientens forælder eller værge skal stilles spørgsmålstegn ved for forekomst af symptomer og/eller tegn på en bivirkning efter den forrige dosis (se Kontraindikationer ; Bivirkninger Sektioner).

Sundhedsudbyderen skal informere forælderen eller værgen om patienten om vigtigheden af ​​at afslutte immuniseringsserien.

Sundhedsudbyderen skal tilvejebringe vaccineinformationsmaterialer (VIM'er), som skal gives med hver immunisering.

Det amerikanske ministerium for sundhed og menneskelige tjenester har etableret et vaccine -bivirkningsrapporteringssystem (VAERS) til at acceptere alle rapporter om mistænkte bivirkninger efter administration af enhver vaccine, herunder men ikke begrænset til rapportering af begivenheder, der kræves af National Childhood Vaccine Injury Act fra 1986. ¹⁶ Det gratis nummer for Vaers-formularer og information er 1-800-822-7967.

National Vaccine Injury Compensation Program, der blev oprettet ved National Childhood Vaccine Injury Act fra 1986, kræver læger og andre sundhedsudbydere, der administrerer vacciner for at opretholde permanente vaccinationsregistre og for at rapportere forekomster af visse bivirkninger til det amerikanske ministerium for sundhed og menneskelige tjenester. Rapporterbare begivenheder inkluderer dem, der er anført i loven for hver vaccine og begivenheder, der er specificeret i pakkenindsatsen som kontraindikationer til yderligere doser af vaccinen. ¹⁷¹⁸