Estarylla

ADVARSEL

Cigaretrygning og alvorlige kardiovaskulære begivenheder

Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder fra kombination af oral prævention (COC) brug. Denne risiko stiger med alderen, især hos kvinder over 35 år og med antallet af cigaretter, der er røget. Af denne grund er COC'er kontraindiceret hos kvinder, der er over 35 år og røg [se kontraindikationer].

Beskrivelse af Estarylla

Hvert af følgende produkter er en kombination af oral prævention, der indeholder den progestational Compound Norestimate og den østrogene forbindelse ethinyløstradiol. Norgestimate betegnes som (1819-DINOR-17-PREGN-4-EN-20-LEG-3-ONE17- (acetyloxy) -13-ethyl-oxime (17a)-()-) og ethinyløstradiol er betegnet som (19-NOR-17a-pregna135 (10) -trien-20-yne-317-Diol).

• Hver aktiv blå tablet indeholder 0,25 mg norestimate og 0,035 mg af ethinyløstradiolen. Inaktive ingredienser inkluderer crospovidon FD
• Hver grøn placebo -tablet indeholder kun inerte ingredienser som følger: crospovidon D

Anvendelser til Estarylla

Oral prævention

Estarylla ™ (Norestimate og Ethinyl Estradiol -tabletter) er indikeret til brug af kvinder med reproduktionspotentiale for at forhindre graviditet [se Kliniske studier ].

Dosering til Estarylla

Hvordan starter man Estarylla?

Estarylla ™ (Norestimate og Ethinyl Estradiol -tabletter) udleveret i en blisterpakke [se Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ]. Estarylla™ may be started using either a Dag 1 start or a Sunday start (see Table 1). For the first cycle of a Sunday Start regimen an additional method of contraception should be used until after the first 7 consecutive days of administration.

Hvordan man tager Estarylla?

Tabel 1: Instruktioner til administration af Estarylla ™

Komplette instruktioner for at lette patientrådgivning om korrekt tab af tablet er placeret i den FDA-godkendte patientmærkning.

Start Estarylla ™ efter abort eller spontanabort

Første trimester

• Efter en første-trimester abort eller spontanabort kan Estarylla ™ startes med det samme. En yderligere metode til prævention er ikke nødvendig, hvis Estarylla ™ startes med det samme.
• Hvis Estarylla ™ ikke er startet inden for 5 dage efter afslutningen af ​​graviditeten, skal patienten bruge yderligere ikke-hormonel prævention (såsom kondomer og spermicid) i de første syv dage af hendes første cyklusblisterpakke Estarylla ™.

Anden trimester

• Start først 4 uger efter en anden trimester abort eller spontanabort på grund af den øgede risiko for tromboembolisk sygdom. Start Estarylla ™ efter instruktionerne i tabel 1 for dag 1 eller søndagsstart efter ønske. Hvis du bruger søndagsstart, skal du bruge yderligere ikke-hormonel prævention (såsom kondomer og spermicid) i de første syv dage af patientens første cyklusblisterpakke Estarylla [Se Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og FDA-godkendt patientmærkning ].

Start Estarylla ™ efter fødsel

• Start først 4 uger efter fødslen på grund af den øgede risiko for tromboembolisk sygdom. Start præventionsterapi med Estarylla ™ efter instruktionerne i tabel 1 for kvinder, der ikke i øjeblikket bruger hormonel prævention.
• Estarylla ™ anbefales ikke til brug hos ammende kvinder [se Brug i specifikke populationer ].
• Hvis kvinden endnu ikke har haft en periode efter fødslen, skal du overveje muligheden for ægløsning og undfangelse, der forekommer inden brug af Estarylla ™. [Se Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer og FDA-godkendt patientmærkning ].

Før du begynder at tage dine piller

• Bestem, hvilket tidspunkt på dagen du vil tage din pille. Det er vigtigt at tage det omtrent på samme tid hver dag.
• Se på din pillepakke

Pill Blister Pack har 21 aktive piller (med hormoner) at tage i 3 uger. Dette efterfølges af 1 uges påmindelsesgrønne piller (uden hormoner).

Hjælper Zyrtec med allergiske reaktioner

Der er 21 blå aktive piller og 7 grønne påmindelsespiller.

3. Find også:

1. hvor på blisterpakken for at begynde at tage piller
2. I hvilken rækkefølge de skal tage pillerne (følg pilene)
3. Ugens numre som vist på nedenstående diagram.

4.. Sørg for, at du har klar til alle tidspunkter:

En anden form for fødselskontrol (såsom et kondom eller spermicid), der skal bruges som en sikkerhedskopieringsmetode, hvis du går glip af piller.

En ekstra fuld pille blisterpakke.

Ubesvarede tabletter

Tabel 2: Instruktioner til ubesvarede Estarylla ™ -tabletter

Rådgivning i tilfælde af gastrointestinale forstyrrelser

I tilfælde af alvorlig opkast eller diarréabsorption kan ikke være komplet, og der skal træffes yderligere prævention. Hvis opkast eller diarré opstår inden for 3 til 4 timer efter at have taget et aktivt tablethåndtag dette som en ubesvaret tablet [se FDA-godkendt patientmærkning ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

• Estarylla ™ fås på blisterkort. Hver blisterpakke indeholder 28 tabletter i følgende rækkefølge:
• 21 aktive tabletter er blå runde nedfældet med SZ på den ene side og T4 på den anden side.
• 7 Inert tabletter er grønne runde afbosset med SZ på den ene side og J1 på den anden side.

Opbevaring og håndtering

Estarylla ™ (Norestimate og Ethinyl Estradiol tabletter USP) fås i blemmer, der indeholder 28 tabletter som følger:

Hvert blisterkort indeholder 21 aktive tabletter og 7 inaktive tabletter. De 21 aktive tabletter er blå runde, der er nedfældet med SZ på den ene side og T4 på den anden side. De 7 inerte tabletter er grønne runde, der er udslettet med SZ på den ene side og J1 på den anden side.

NDC 70700-119-84 En kasse, der indeholder 1 individuel enhedskarton
NDC 70700-119-85 En kasse, der indeholder 3 individuelle enhedskartoner

Opbevaringsbetingelser

• Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ].
• Beskyt mod lys.

Hold børn uden for børn

Fremstillet af Laboratorios Leon Farma S.A. Spanien til Xiromed LLC. Florham Park NJ 07932. Revideret: Dec 2021

Bivirkninger for Estarylla

Følgende alvorlige bivirkninger med brugen af ​​COC'er diskuteres andetsteds til mærkning:

• Alvorlige kardiovaskulære begivenheder og slagtilfælde [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Vaskulære begivenheder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Leversygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Bivirkninger, der ofte er rapporteret af COC -brugere, er:

• Uregelmæssig livmoderblødning
• Kvalme
• Bryst ømhed
• Hovedpine

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Sikkerheden af ​​Norestimate og Ethinyl Estradiol blev evalueret i 1647 raske kvinder med børnebærende potentiale, der deltog i 3 kliniske forsøg og modtog mindst 1 dosis af norestimate og ethinyl østradiol til prævention. To forsøg blev randomiserede aktive-kontrollerede forsøg, og 1 var en ukontrolleret open-label-undersøgelse. I alle 3 forsøg blev forsøgspersoner fulgt i op til 24 cyklusser.

Almindelige bivirkninger (≥ 2% af forsøgspersoner)

De mest almindelige bivirkninger, (NULL,2%) nervøsitet (NULL,9%) og udslæt (NULL,6%).

Bivirkninger, der fører til ophør med ophør med undersøgelsen

I løbet af de tre forsøg mellem 11 til 21% af forsøgspersoner ophørte forsøget på grund af en bivirkning. De mest almindelige bivirkninger (≥1%), der førte til seponering, var: Metrorrhagia (NULL,9%) kvalme/opkast (5%) hovedpine (NULL,1%) humørforstyrrelser (inklusive depression og humør ændret) (NULL,4%) premenstruelt syndrom (NULL,7%) hypertension (NULL,4%) brystsmerter (NULL,4%) nervøsitet (NULL,3%) amenorrhea (NULL,1%) Dysmenorrhea (NULL,1%) vægt steg (NULL,1%) og flatulens (NULL,1%).

Alvorlige bivirkninger

Brystkræft (1 individ) humørforstyrrelser inklusive depression irritabilitet og humørsvingninger (1 emne) myokardieinfarkt (1 individ) og venøs tromboemboliske begivenheder inklusive lungeemboli (1 emne) og dyb venetrombose (DVT) (1 emne).

Oplevelse af postmarketing

Post Marketing Experience

Fem undersøgelser, der sammenlignede risiko for brystkræft mellem stadigt brugere (nuværende eller tidligere anvendelse) af COC'er og aldrig-brugere af COC'er rapporterede ingen sammenhæng mellem nogensinde brug af COC'er og brystkræftrisiko med virkningestimater, der spænder fra 0,90-1,12 (figur 2). Tre undersøgelser sammenlignede risikoen for brystkræft mellem nuværende eller nylige COC -brugere ( <6 months since last use) og never users of COCs (Figure 2). One of these studies reported no association between breast cancer risk og COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 - 1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8-10 years of COC use.

Figur 2: Risiko for brystkræft med kombineret oral præventionsbrug

RR = relativ risiko; Eller = oddsforhold; HR = fareforhold. Nogensinde COC er hunner med nuværende eller tidligere COC -brug; COC -brug er aldrig kvinder, der aldrig har brugt COC'er.

Til din henvisning nedenfor er de undersøgelser, der er gennemgået af FDA, for at informere om brystkræftrisikoen: Referencer:

1. Marchbanks Pa McDonald Ja Wilson HG et al. Orale prævention og risikoen for brystkræft. N Engl J Med. 2002; 346 (26): 2025-2032.
2. Dumeaux mod Fournier A Lund E Clavel-Chapelon F. Tidligere oral præventionsbrug og risiko for brystkræft i henhold til hormonudskiftningsterapi-brug blandt postmenopausale kvinder. Kræft forårsager kontrol. 2005; 16 (5): 537-544.
3. Dorjgochoo t Shu Xo Li Hl et al. Anvendelse af orale prævention inden for intrauterine enheder og tubal sterilisering og kræftrisiko i en stor prospektiv undersøgelse fra 1996 til 2006. Int J -kræft. 2009; 124 (10): 2442- 2449.
4. Hunter DJ Colditz Ga Hankinson Se et al. Oral præventionsbrug og brystkræft: En prospektiv undersøgelse af unge kvinder. Kræftepidemiologi Biomarkører
5. Vessey m yeates D. Oral prævention og kræft. Endelig rapport fra Oxford-Family Planning Association-præventionsundersøgelsen. Svangerskabsforebyggelse. 2013; 88 (6): 678-683.
6. MORCH LS SKOVLUND CW HANNAFORD PC IIVEREN L Fielding S Lidegaard O. Moderne hormonel prævention og risikoen for brystkræft. N Engl J med. 2017; 377 (23): 2228-2239.

Følgende yderligere bivirkninger er rapporteret fra verdensomspændende postmarkedserfaring med Norestimate og Ethinyl Estradiol. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Infektioner og angreb: Urinvejsinfektion;

Neoplasmer godartede ondartede og uspecificerede (inkl. Cyster og polypper): Brystkræft godartet bryst neoplasma hepatisk adenomfokal nodulær hyperplasi brystcyst;

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhed;

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Dyslipidæmi;

Psykiatriske lidelser: Angst søvnløshed;

Nervesystemforstyrrelser: Synkope krampeanfald paræstesi svimmelhed;

Øjenlidelser: Synshandicap tør øjenkontaktlinse intolerance;

Øre- og labyrintforstyrrelser: Vertigo;

Hjerteforstyrrelser: Takykardi -hjertebanken;

kendt som alfa-linolensyre

Vaskulære begivenheder: Dyb venetrombose lungeemboli retinal vaskulær trombose hot flush;

Arterielle begivenheder: Arteriel tromboembolisme Myokardieinfarkt cerebrovaskulær ulykke;

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Dyspnø;

Gastrointestinale lidelser: Pancreatitis abdominal distension diarré forstoppelse;

Hepatobiliære lidelser: Hepatitis;

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Angioødema erythema nodosum hirsutism nat sved hyperhidrosis fotosensitivitetsreaktion urticaria pruritus acne;

Muskuloskeletalt bindevæv og knoglerforstyrrelser: Muskelspasmer smerter i ekstremitetsmyalgi rygsmerter;

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: Æggestokkens cyste undertrykt amning vulvovaginal tørhed;

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Brystsmerter astheniske forhold.

Lægemiddelinteraktioner for Estarylla

Se mærkning af samtidigt anvendte lægemidler til at få yderligere information om interaktioner med hormonelle prævention eller potentialet for enzymændringer.

Der blev ikke udført nogen interaktionsundersøgelser med lægemiddel-lægemidler med Norestimate og Ethinyl Estradiol.

Effekter af andre lægemidler på kombinerede orale prævention

Stoffer nedsætter plasmakoncentrationerne af COC'er

Lægemidler eller urteprodukter, der inducerer visse enzymer, inklusive cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), kan reducere plasmakoncentrationerne af COC'er og potentielt formindske effektiviteten af ​​COC'er eller øge gennembrudets blødning. Nogle lægemidler eller urteprodukter, der kan reducere effektiviteten af ​​hormonelle prævention, inkluderer phenytoin barbiturater carbamazepin bosentan felbamat griseofulvin oxcarbazepin rifampicin topiramat rifabutin rufinamid freepitant og produkter indeholdende St. John's Wort. Interaktioner mellem hormonelle prævention og andre lægemidler kan føre til gennembrud blødning og/eller præventionsfejl. Rådgiver kvinder til at bruge en alternativ metode til prævention eller en sikkerhedskopieringsmetode, når enzyminducere bruges med COC'er og til at fortsætte back-up prævention i 28 dage efter at have ophørt med enzyminduceren for at sikre prævention.

Colesevelam

Colesevelam a bile acid sequestrant given together with a COC has been shown to significantly decrease the AUC of Af. The drug interaction between the contraceptive og Colesevelam was decreased when the two drug products were given 4 hours apart.

Stoffer, der øger plasmakoncentrationerne af COC'er

Co-administration af atorvastatin eller rosuvastatin og visse COC'er indeholdende ethinyløstradiol (EE) øger AUC-værdier for EE med ca. 20 til 25%. Ascorbinsyre og acetaminophen kan øge plasma -EE -koncentrationer muligvis ved inhibering af konjugering. CYP3A4 -hæmmere, såsom itraconazol voriconazol fluconazol grapefrugtjuice eller ketoconazol, kan øge plasmahormonkoncentrationer.

Human immundefektvirus (HIV)/hepatitis C-virus (HCV) proteaseinhibitorer og ikke-nukleosid omvendt transkriptaseinhibitorer

Betydelige ændringer (stigning eller formindskelse) i plasmakoncentrationerne af østrogen og/or progestin have been noted in some cases of co-administration with Hiv protease hæmmere (decrease [e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir og tipranavir/ritonavir] or increase [e.g. indinavir og atazanavir/ritonavir])/HCV protease hæmmere (decrease [e.g. boceprevir og telaprevir]) or with non-nucleoside omvendt transkriptase hæmmere (decrease [e.g. nevirapine] or increase [e.g. etravirine]).

Effekter af kombinerede orale prævention på andre lægemidler

• COC'er, der indeholder EE, kan hæmme metabolismen af ​​andre forbindelser (f.eks. Cyclosporin prednisolonteophyllin tizanidin og voriconazol) og øge deres plasmakoncentrationer.
• COC'er har vist sig at reducere plasmakoncentrationer af acetaminophen clofibricsyre morfin salicylsyre temazepam og lamotrigin. Der er vist signifikant fald i plasmakoncentration af lamotrigin sandsynligt på grund af induktion af lamotrigin glucuronidering. Dette kan reducere anfaldskontrol; Derfor kan doseringsjusteringer af lamotrigin være nødvendige.

Kvinder på skjoldbruskkirtelhormonudskiftningsterapi kan have brug for øgede doser af skjoldbruskkirtelhormon, fordi serumkoncentrationen af ​​skjoldbruskkirtelbindende globulin øges ved anvendelse af COC'er.

Interferens med laboratorieundersøgelser

Anvendelsen af ​​præventionssteroider kan påvirke resultaterne af visse laboratorieforsøg, såsom koagulationsfaktorer lipider glukosetolerance og bindingsproteiner.

Samtidig brug med HCV -kombinationsterapi? Leverenzymhøjde

Administrer ikke norestimate og ethinyl østradiol med HCV-lægemiddelkombinationer, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir på grund af potentiale for alstateringer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Advarsler om Estarylla

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Estarylla

Tromboemboliske lidelser og andre vaskulære problemer

• Stop Norestimate og Ethinyl Estradiol, hvis der forekommer en arteriel trombotisk begivenhed eller venøs tromboembolisk (VTE) begivenhed.
• Stop norestimate og ethinyl østradiol, hvis der er uforklarlig tab af synsproptose diplopia papilledem eller nethinde vaskulære læsioner. Evaluer for retinal venetrombose med det samme [se Bivirkninger ].
• Hvis det er muligt stop Norestimate og ethinyl østradiol mindst 4 uger før og gennem 2 uger efter større kirurgi eller andre operationer, der vides at have en forhøjet risiko for VTE såvel som under og efter langvarig immobilisering.
• Start Norestimate og Ethinyl Estradiol ikke tidligere end 4 uger efter fødslen hos kvinder, der ikke ammer. Risikoen for postpartum VTE falder efter den tredje postpartum uge, mens risikoen for ægløsning stiger efter den tredje postpartum uge.
• Brugen af ​​COC'er øger risikoen for VTE. Graviditet øger imidlertid risikoen for VTE så meget eller mere end brugen af ​​COC'er. Risikoen for VTE hos kvinder, der bruger COC'er, er 3 til 9 tilfælde pr. 10000 kvindeår. Risikoen for VTE er højest i det første brugsår af COC'er, og ved genstart af hormonel prævention efter en pause på 4 uger eller længere. Risikoen for tromboembolisk sygdom på grund af COC'er forsvinder gradvist efter brug er afbrudt.
• Brug af COC'er øger også risikoen for arterielle tromboser, såsom slagtilfælde og myokardieinfarkt, især hos kvinder med andre risikofaktorer for disse begivenheder. COC'er har vist sig at øge både de relative og tilskrives risici ved cerebrovaskulære begivenheder (thrombotiske og hæmoragiske streger). Denne risiko stiger med alderen, især hos kvinder over 35 år, der ryger.
• Brug COC'er med forsigtighed hos kvinder med risikofaktorer for hjerte -kar -sygdomme.

Leversygdom

Nedsat leverfunktion

Brug ikke norestimate og ethinyl østradiol hos kvinder med leversygdom, såsom akut viral hepatitis eller svær (dekompenseret) cirrhose af lever [se Kontraindikationer ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal og COC causation has been excluded. Discontinue norgestimate og ethinyl estradiol if gulsot develops.

Levertumorer

Norestimate og ethinyl østradiol er kontraindiceret hos kvinder med godartede og ondartede levertumorer [se Kontraindikationer ]. Hepatic adenomas are associated with COC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Undersøgelser har vist en øget risiko for at udvikle hepatocellulært karcinom på langvarig (> 8 år) COC-brugere. Imidlertid er risikoen for levercancer hos COC -brugere mindre end en sag pr. Million brugere.

Risiko for leverenzymhøjder med samtidig hepatitis C -behandling

Under kliniske forsøg med hepatitis C -kombination af lægemiddelregime, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir alt -forhøjelser større end 5 gange den øvre grænse for normal (ULN), herunder nogle tilfælde større end 20 gange, var ULN signifikant hyppigere hos kvinder, der anvendte ethinylestradiolcontaining medier, såsom COCS. Afbryd Norestimate og Ethinyl Estradiol inden startterapi med det kombination af lægemiddelregime ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir [se Kontraindikationer ]. Norgestimate og ethinyl estradiol can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Højt blodtryk

Norestimate og ethinyl østradiol er kontraindiceret hos kvinder med ukontrolleret hypertension eller hypertension med vaskulær sygdom [se Kontraindikationer ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure og stop norgestimate og ethinyl estradiol if blood pressure rises significantly.

Der er rapporteret om en stigning i blodtrykket hos kvinder, der tager COC'er, og denne stigning er mere sandsynligt hos ældre kvinder med udvidet brugsvarighed. Forekomsten af ​​hypertension øges med stigende koncentrationer af progestin.

Galdeblæresygdom

Undersøgelser antyder en lille øget relativ risiko for at udvikle galdeblæresygdom blandt COC -brugere. Brug af COC'er kan forværre den eksisterende galdeblæresygdom. En tidligere historie med COC-relateret kolestase forudsiger en øget risiko ved efterfølgende COC-brug. Kvinder med en historie med graviditetsrelateret kolestase kan have en øget risiko for COC-relateret kolestase.

Carbohydrat og lipidmetaboliske effekter

Overvåg forsigtigt prediabetiske og diabetiske kvinder, der tager Norestimate og Ethinyl Estradiol. COC'er kan reducere glukosetolerance.

Overvej alternativ prævention for kvinder med ukontrolleret dyslipidæmi. En lille del af kvinder vil have ugunstige lipidændringer, mens de er på COC'er.

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie deraf kan have en øget risiko for pancreatitis, når de bruger COC'er.

Hovedpine

Hvis en kvinde, der tager Norestimate og Ethinyl Estradiol, udvikler nye hovedpine, der er tilbagevendende vedvarende eller alvorlig evaluerer årsagen og afbryder Norestimate og ethinyl østradiol, hvis det er angivet.

Overvej seponering af norestimate og ethinyl østradiol i tilfælde af øget frekvens eller sværhedsgrad af migræne under COC -anvendelse (som kan være prodromal af en cerebrovaskulær begivenhed).

Blødning af uregelmæssigheder og amenoré

Uplanlagt blødning og plet

Uplanlagt (gennembrud eller intracyklisk) blødning og pletning forekommer undertiden hos patienter på COC'er, især i løbet af de første tre måneder af brugen. Hvis blødning vedvarer eller forekommer efter tidligere regelmæssige cyklusser, skal du kontrollere for årsager som graviditet eller malignitet. Hvis patologi og graviditet er udelukket blødning, kan uregelmæssigheder løses over tid eller med en ændring til et andet præventionsprodukt.

I kliniske forsøg med norestimate og ethinyl østradiol blev hyppigheden og varigheden af ​​gennembrudsblødning og/eller plettering vurderet hos henholdsvis 1647 patienter (21275 evaluerbare cyklusser) og 4826 patienter (35546 evaluable cykler). I alt 100 (NULL,5%) kvinder afbrød Norestimate og ethinyl østradiol i det mindste delvist på grund af blødning eller plet. Baseret på data fra de kliniske forsøg 14 til 34% af kvinder, der bruger Norestimate og Ethinyl Estradiol, oplevede uplanlagt blødning pr. Cyklus i det første år. Procenten af ​​kvinder, der oplevede gennembrud/uplanlagt blødning, havde en tendens til at falde over tid.

Amenoré og oligomenorrhea

Kvinder, der bruger Norestimate og Ethinyl Estradiol, kan opleve amenoré. Nogle kvinder kan opleve amenorré eller oligomenorrhea efter seponering af COC'er, især når en sådan tilstand var før-eksisterende.

Hvis planlagt (tilbagetrækning) blødning ikke forekommer, skal du overveje muligheden for graviditet. Hvis patienten ikke har overholdt den foreskrevne doseringsplan (savnede en eller flere aktive tabletter eller begyndte at tage dem på en dag senere, end hun skulle have) overveje muligheden for graviditet på tidspunktet for den første ubesvarede periode og tage passende diagnostiske foranstaltninger. Hvis patienten har overholdt det foreskrevne regime og går glip af to på hinanden følgende perioder udelukker graviditet.

COC -brug før eller under den tidlige graviditet

Omfattende epidemiologiske undersøgelser har ikke afsløret nogen øget risiko for fødselsdefekter hos kvinder, der har brugt orale prævention før graviditet. Undersøgelser antyder heller ikke en teratogen virkning, især for så vidt angår hjerteanomalier og defekter af lemreduktionsdefekter, når orale prævention tages utilsigtet under den tidlige graviditet. Afbryd norestimate og ethinyløstradiolbrug, hvis graviditet bekræftes.

Administration af COC'er til at fremkalde tilbagetrækningsblødning bør ikke bruges som en test for graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Depression

Observer sig omhyggeligt kvinder med en historie med depression og ophør norgestimate og ethinyl østradiol, hvis depression gentages i alvorlig grad.

Ondartede neoplasmer

Brystkræft

Estarylla™ is contraindicated in females who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally sensitive [see Kontraindikationer ]. Epidemiology studies have not found a consistent association between use of combined oral contraceptives (COCs) og breast cancer risk. Studies do not show an association between ever (current or past) use of COCs og risk of breast cancer. However some studies report a smallincrease in the risk of breast cancer among current or recent users ( <6 months since last use) og current users with longer duration of COC use [see Oplevelse af postmarketing ].

de bedste ting at gøre i berlin

Cervikal kræft

En årsagssammenhæng mellem brugen af ​​CHC'er og udviklingen af ​​livmoderhalskræft og intraepitelial neoplasi er ikke klart etableret. I observationsundersøgelser antyder det, at COC'er er forbundet med en stigning i risikoen for livmoderhalskræft eller intraepithelial neoplasi. Der er kontrovers om, i hvilket omfang disse fund skyldes forskelle i seksuel adfærd og andre faktorer.

Effekt på bindende globuliner

Den østrogenkomponent af COC'er kan hæve serumkoncentrationerne af thyroxin-bindende globulin-sexhormonbindende globulin og cortisol-bindende globulin. Dosis af udskiftning af skjoldbruskkirtelhormon eller cortisolbehandling kan muligvis øges.

Overvågning

En kvinde, der tager COC'er, skal have et årligt besøg hos sin sundhedsudbyder for en blodtrykskontrol og for anden angivet sundhedsydelser.

Arvelig angioødem

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener inducere eller forværre symptomer på angioødem.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while taking norgestimate og ethinyl estradiol.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning (patientinformation og instruktioner til brug).

Rådgiver patienter om følgende oplysninger:

• Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder fra COC -brug, og at kvinder, der er over 35 år gamle og røg, ikke bør bruge COC'er [se Bokset advarsel ].
• Øget risiko for VTE sammenlignet med ikke-brugere af COC'er er størst efter oprindeligt start af en COC eller genstart (efter et 4-ugers eller større pillefrit interval) det samme eller en anden COC [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Estarylla™ does not protect against Hiv infection (AIDS) og other sexually transmitted infections.
• Estarylla™ is not to be used during pregnancy; if pregnancy occurs during use of Estarylla™ instruct the patient to stop further use [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Tag en tablet dagligt via munden på samme tid hver dag. Instruer patienter, hvad de skal gøre i begivenhedstabletterne, går glip af [se Dosering og administration ].
• Brug en sikkerhedskopiering eller alternativ præventionsmetode, når enzyminducere bruges med Estarylla ™ [se Lægemiddelinteraktioner ].
• COC'er kan reducere produktionen af ​​modermælk; Dette er mindre tilbøjeligt til at forekomme, hvis amning er veletableret [se Brug i specifikke populationer ].
• Kvinder, der starter COCS postpartum, og som endnu ikke har haft en periode, skal bruge en yderligere metode til prævention, indtil de har taget en aktiv tablet i 7 på hinanden følgende dage [se Dosering og administration ].
• Amenoré kan forekomme. Overvej graviditet i tilfælde af amenoré på tidspunktet for den første ubesvarede periode. Skem dig graviditet i tilfælde af amenorré i to eller flere på hinanden følgende cyklusser [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

[Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ]

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Der er lidt eller ingen øget risiko for fødselsdefekter hos kvinder, der utilsigtet bruger COC'er under den tidlige graviditet. Epidemiologiske undersøgelser og metaanalyser har ikke fundet en øget risiko for kønsorganer eller ikke-kønsfødselsdefekter (inklusive hjerteanomalier og reduktion af lem-reduktion) efter eksponering for lavdosis-COC'er inden befrugtning eller under tidlig graviditet.

Administrer ikke COC'er for at inducere tilbagetrækningsblødning som en test for graviditet. Brug ikke COC'er under graviditet til at behandle truede eller sædvanlige abort.

Sygeplejerske mødre

Rådgiv den sygeplejemor at bruge andre former for prævention, når det er muligt, indtil hun har fravænnet sit barn. COC'er kan reducere mælkeproduktionen hos ammende mødre. Dette er mindre tilbøjeligt til at forekomme, når amning er veletableret; Det kan dog forekomme når som helst hos nogle kvinder. Små mængder orale præventionssteroider og/eller metabolitter er til stede i modermælk.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af norestimat- og ethinyl -østradiol -tabletter er blevet fastlagt hos kvinder i reproduktiv alder. Effektivitet forventes at være den samme for udsatte unge under 18 år og for brugere 18 år og ældre. Brug af dette produkt før menarche er ikke indikeret.

Geriatrisk brug

Norestimate og ethinyl østradiol er ikke undersøgt hos postmenopausale kvinder og er ikke indikeret i denne population.

Leverskrivning i leveren

Farmakokinetikken for norestimat- og ethinyl -østradiol er ikke undersøgt hos personer med nedsat leverfunktion. Steroidhormoner kan imidlertid metaboliseres dårligt hos patienter med leverfunktion. Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve, at ophør af COC -anvendelse, indtil markører af leverfunktion vender tilbage til normal og COC -årsagssammenhæng er udelukket. [Se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Nedskærmning af nyren

Farmakokinetikken for norestimate og ethinyl østradiol er ikke undersøgt hos kvinder med nedsat nyrefunktion.

Overdoseringsoplysninger til Estarylla

Der har ikke været nogen rapporter om alvorlige dårlige effekter fra overdosering af orale prævention, herunder indtagelse af børn. Overdosering kan forårsage tilbagetrækning af blødning hos kvinder og kvalme.

Kontraindikationer for Estarylla

Estarylla™ is contraindicated in females who are known to have or develop the following conditions:

• En høj risiko for arteriel eller venøs trombotiske sygdomme. Eksempler inkluderer kvinder, der er kendt for:
• Røg, hvis over 35 år [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Har dyb venetrombose eller lungeemboli nu eller i fortiden [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Har arvet eller erhvervet hypercoagulopathies [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Har cerebrovaskulær sygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Har koronararteriesygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Har trombogen valvular eller thrombogen rytmesygdomme i hjertet (for eksempel subakut bakteriel endokarditis med valvulær sygdom eller atrieflimmer) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Har ukontrolleret hypertension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Har diabetes mellitus med vaskulær sygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Har hovedpine med fokale neurologiske symptomer eller migræne hovedpine med aura [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Kvinder over 35 år med enhver migrænehovedpine [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Levertumorer godartet eller ondartet eller leversygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Udiagnostiseret unormal blødning i livmoderen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Graviditet because there is no reason to use COCs during pregnancy [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ]
• Aktuel diagnose af eller historien om brystkræft, som kan være hormonfølsom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anvendelse af hepatitis C medikamentkombinationer, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir på grund af potentialet for ALT -forhøjninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Klinisk farmakologi for Estarylla

Handlingsmekanisme

Oral prævention

COC'er sænker risikoen for at blive gravid primært ved at undertrykke ægløsning. Andre mulige mekanismer kan omfatte cervikale slimændringer, der hæmmer sædpenetration og endometriale ændringer, der reducerer sandsynligheden for implantation.

Farmakodynamik

Ingen specifikke farmakodynamiske undersøgelser blev udført med Norestimate og ethinyl østradiol.

Farmakokinetik

Absorption

Norestimate (NGM) og EE absorberes hurtigt efter oral administration. NGM er hurtigt og fuldstændigt metaboliseret ved første pas (tarm- og/eller lever) mekanismer til norelgestromin (NGMN) og norestrel (NG), som er de vigtigste aktive metabolitter af norestimate.

Peak -serumkoncentrationer af NGMN og EE nås generelt 2 timer efter administration af norestimate og ethinyl østradiol. Akkumulering efter flere dosering af 250 mcg NGM / 35 mcg ee-dosis er cirka 2 gange for NGMN og EE sammenlignet med enkelt dosisadministration. Farmakokinetikken af ​​NGMN er dosisproportional efter NGM-doser på 180 mcg til 250 mcg. Stadig statskoncentration af EE opnås på dag 7 i hver doseringscyklus. Koncentrationer af steady-state af NGMN og NG opnås på dag 21. Ikke-lineær akkumulering (ca. 8 gange) NG observeres som et resultat af binding af høj affinitet til SHBG, der begrænser dens biologiske aktivitet (tabel 3).

Tabel 3: Resumé af NGMN NG- og EE -farmakokinetiske parametre.

Fødeeffekt

Effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​norestimate og ethinyl østradiol er ikke undersøgt.

Fordeling

NGMN og NG er meget bundet (> 97%) til serumproteiner. NGMN er bundet til albumin og ikke til SHBG, mens NG primært er bundet til SHBG. EE er i vid udstrækning bundet (> 97%) til serumalbumin og inducerer en stigning i serumkoncentrationerne af SHBG.

Metabolisme

AfM is extensively metabolized by first-pass mechanisms in the Gastrointestinal tract og/or liver. AfM's primary active metabolite is Ngmn. Subsequent hepatic metabolism of Ngmn occurs og metabolites include Af which is also active og various hydroxylated og conjugated metabolites. Although Ngmn og its metabolites inhibit a variety of P450 enzymes in human liver microsomes under the recommended dosing regimen the in vivo concentrations of Ngmn og its metabolites even at the peak serum levels are relatively low compared to the inhibitory constant (K). Af is also metabolized to various hydroxylated products og their glucuronide og sulfate conjugates.

Udskillelse

Metabolitterne af NGMN og EE elimineres af nyre- og fækale veje. Efter administration af C-Norgestimate 47% (45 til 49%) og 37% (16 til 49%) af den administrerede radioaktivitet blev elimineret i henholdsvis urinen og fæces. Uændret NGM blev ikke påvist i urinen. Foruden 17-deacetyl norestimate er et antal metabolitter af NGM blevet identificeret i human urin efter administration af radiomærket NGM. Disse inkluderer 18 19-Dinor-17- Gravid-4-en-20-yn-3-One17-Hydroxy-13-ethyl (17a)-(-); 1819-DINOR-5β-17-PREGNAN-20-AN3a17p-dihydroxy-13-ethyl (17a) forskellige hydroxylatiske metabolitter og konjugater af disse metabolitter.

Kliniske studier

Svangerskabsforebyggelse

I tre amerikanske kliniske forsøg med Norestimate og Ethinyl Estradiol 1651 kvinder i alderen 18 til 38 år blev undersøgt i op til 24 cyklusser, der beviser i alt 24272 eksponeringscyklusser. Den racemæssige demografiske var omkring 73 til 86% kaukasiske 8 til 13% afroamerikanske 6 til 14% latinamerikanske med resten asiatiske eller andet (≤1%). Der var ingen undtagelser på grundlag af vægt; Vægtområdet for kvinder, der blev behandlet, var 82 til 303 lbs med en gennemsnitlig vægt på ca. 135 lbs. Graviditetshastigheden var cirka 1 graviditet pr. 100 kvindelige år.

Patientinformation til Estarylla

Estarylla™
(Norestimate og Ethinyl Estradiol tabletter USP) (Nor-Jes-ti-mate eth-i-nil es-tra-farvestof)

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Estarylla ™?

Brug ikke Estarylla ™, hvis du ryger cigaretter og er over 35 år gamle. Rygning øger din risiko for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger fra hormonelle p -piller inklusive død fra hjerteanfald blodpropper eller slagtilfælde. Denne risiko stiger med alderen og antallet af cigaretter, du ryger.

Hvad er Estarylla ™?

Estarylla™ er en p -pille (oral prævention), der bruges af kvinder til at forhindre graviditet.

Hvordan fungerer Estarylla ™ til prævention?

Din chance for at blive gravid afhænger af, hvor godt du følger instruktionerne for at tage dine p -piller. Jo bedre du følger instruktionerne, jo mindre chance har du for at blive gravid.

Baseret på resultaterne af kliniske studier kan ca. 1 ud af 100 kvinder blive gravid i løbet af det første år, de bruger Estarylla ™.

Følgende diagram viser chancen for at blive gravid for kvinder, der bruger forskellige metoder til prævention. Hver boks på diagrammet indeholder en liste over fødselsbekæmpelsesmetoder, der ligner effektivitet. De mest effektive metoder er øverst på diagrammet. Kassen i bunden af ​​diagrammet viser chancen for at blive gravid for kvinder, der ikke bruger prævention og prøver at blive gravid.

Hvem skal ikke tage Estarylla ™?

Tag ikke Estarylla ™, hvis du:

• røg og er over 35 år
• Havde blodpropper i dine arme ben lunger eller øjne
• havde et problem med dit blod, der får det til at koagulere mere end normalt
• Har visse hjerteventilproblemer eller uregelmæssigt hjerteslag, der øger din risiko for at have blodpropper
• havde et slagtilfælde
• havde en hjerteanfald
• har højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres af medicin
• har diabetes med nyretøjne nerve eller blodkarskade
• Har visse slags alvorlige migrænehovedpine med aura følelsesløshed svaghed eller ændringer i synet eller enhver migrænehovedpine, hvis du er over 35 år
• har leverproblemer inklusive levertumorer
• Tag enhver hepatitis C -medikamentkombination, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir. Dette kan øge niveauerne af leverenzymet alaninaminotransferase (ALT) i blodet.
• har nogen uforklarlig vaginal blødning
• er gravide
• Havde brystkræft eller kræft, der er følsom over for kvindeligt hormon

Hvis nogen af ​​disse forhold sker, mens du tager Estarylla ™, skal du stoppe med at tage Estarylla ™ med det samme og tale med din sundhedsudbyder. Brug ikke-hormonel prævention, når du holder op med at tage Estarylla ™.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager Estarylla ™?

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• er gravide or think you may be pregnant
• er deprimeret nu eller har været deprimeret i fortiden, der havde gulning af din hud eller øjne ( gulsot ) forårsaget af graviditet (kolestase af graviditet)
• er amning eller planlægger at amme. Estarylla ™ kan reducere mængden af ​​modermælk, du laver. En lille mængde af hormonerne i Estarylla ™ kan passere ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste præventionsmetode for dig, mens du ammer.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Estarylla™may affect the way other medicines work og other medicines may affect how well Estarylla™works.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Estarylla ™?

Læs instruktionerne til brug I slutningen af ​​denne patientinformation.

Hvad er de mulige alvorlige bivirkninger af Estarylla ™?

• Ligesom graviditet kan Estarylla ™ forårsage alvorlige bivirkninger, herunder blodpropper i dit lungerhjerteanfald eller et slagtilfælde, der kan føre til død. Nogle andre eksempler på alvorlige blodpropper inkluderer blodpropper i benene eller øjnene.

Alvorlige blodpropper kan ske, især hvis du ryger er overvægtige Eller er ældre end 35 år. Alvorlige blodpropper er mere tilbøjelige til at ske, når du:

• Start først at tage p -piller
• Genstart de samme eller forskellige p -piller efter ikke at have brugt dem i en måned eller mere

Ring til din sundhedsudbyder eller gå til et akut i hospitalet med det samme, hvis du har:

• bensmerter, der ikke forsvinder
• Pludselig alvorlig åndenød
• Pludselig ændring i synet eller blindhed
• brystsmerter
• En pludselig svær hovedpine i modsætning til dine sædvanlige hovedpine
• Svaghed eller følelsesløshed i din arm eller ben
• problemer med at tale

Andre alvorlige bivirkninger inkluderer:

• Leverproblemer inklusive:
  • Sjældne levertumorer
  • gulsot (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowing of your skin or eyes.
• højt blodtryk. Du skal se din sundhedsudbyder for en årlig kontrol af dit blodtryk.
• Galdeblæreproblemer
• Ændringer i sukker og fedt (kolesterol og triglycerider) niveauer i dit blod
• Ny eller forværring af hovedpine inklusive migrænehovedpine
• Uregelmæssig eller usædvanlig vaginal blødning og plet mellem dine menstruationsperioder, især i de første 3 måneder af at tage Estarylla ™.
• depression
• Mulig kræft i din bryst og livmoderhalsen
• Hævelse af din hud, især omkring dine mund øjne og i halsen (angioødem). Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har et hævet ansigtslæber mundtunge eller hals, hvilket kan føre til vanskeligheder med at sluge eller trække vejret. Din chance for at have angioødem er højere, hvis du har en historie med angioødem.
• Mørke pletter af hud omkring din pande næse kinder og omkring din mund især under graviditet (Chloasma). Kvinder, der har tendens til at få Chloasma, bør undgå at tilbringe lang tid i sollys garvningsboder og under sollamper, mens de tager Estarylla ™. Brug solcreme, hvis du skal være i sollyset.

Hvad er de mest almindelige bivirkninger af Estarylla ™?

• Hovedpine (migræne)
• Brystsmerter eller udvidelse eller udledning af ømhed
• Mavesmerter ubehag og gas
• Vaginale infektioner og udledning
• Humørændringer inklusive depression
• nervøsitet
• ændringer i vægt
• Skinudslæt

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Estarylla ™. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Du kan rapportere bivirkninger til Xiromed LLC. ved 1-844-xiromed (844-947-6633) eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

Hvad skal jeg ellers vide om at tage Estarylla ™?

• Hvis du er planlagt til laboratorieundersøgelser, fortæl din sundhedsudbyder, at du tager Estarylla ™. Visse blodprøver kan blive påvirket af Estarylla ™.
• Estarylla™ does not protect against Hiv infection (AIDS) og other sexually transmitted infections.

Hvordan skal jeg gemme Estarylla ™?

• Opbevar Estarylla ™ ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Hold Estarylla ™ og alle medicin uden for børns rækkevidde.
• Opbevares væk fra lys.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Estarylla ™.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Estarylla ™ til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Estarylla ™ til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Denne patientinformation opsummerer de vigtigste oplysninger om Estarylla ™. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Estarylla ™, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad gør Lorazepam med dig

For mere information ring til Xiromed LLC. ved 1-844-xiromed (844-947-6633).

Forårsager hormonel fødselskontrol kræft?

Det vides ikke, om hormonelle p -piller med fødsel forårsager brystkræft. Nogle undersøgelser, men ikke alle antyder, at der kan være en svag stigning i risikoen for brystkræft blandt de nuværende brugere med længere brugsvarighed.

Hvis du har brystkræft nu eller har haft det i fortiden, skal du ikke bruge hormonel fødselskontrol, fordi nogle brystkræft er følsomme over for hormoner.

Kvinder, der bruger p -piller, kan have en lidt større chance for at få livmoderhalskræft. Dette kan dog skyldes andre grunde, såsom at have flere seksuelle partnere.

Hvad hvis jeg vil blive gravid?

Du kan stoppe med at tage pillen, når du ønsker det. Overvej et besøg hos din sundhedsudbyder for en kontrol før graviditet, før du holder op med at tage pillen.

Hvad skal jeg vide om min periode, når jeg tager Estarylla ™?

Dine perioder kan være lettere og kortere end normalt. Nogle kvinder går måske glip af en periode. Uregelmæssig vaginal blødning eller plettet kan ske, mens du tager Estarylla ™ især i løbet af de første måneder af brugen. Dette er normalt ikke et alvorligt problem. Det er vigtigt at fortsætte med at tage dine piller på en regelmæssig tidsplan for at forhindre en graviditet.

Hvad er ingredienserne i Estarylla ™?

Aktive ingredienser: Hver blå pille indeholder norestimate og ethinyl østradiol.

Inaktive ingredienser:

Blå piller: Crospovidone FD

Grønne piller: Crospovidon d

Brug til brug

Estarylla™
(Norestimate og Ethinyl Estradiol tabletter USP)

Vigtig information om at tage Estarylla ™

• Tag 1 pille hver dag på samme tid. Tag pillerne i den rækkefølge, der er rettet mod din blisterpakke.
• Spring ikke over dine piller, selvom du ikke har sex ofte. Hvis du går glip af piller (inklusive start af pakken sent), kan du blive gravid. Jo flere piller du savner, jo mere sandsynligt er du for at blive gravid.
• Hvis du har problemer med at huske at tage Estarylla ™, skal du tale med din sundhedsudbyder. Når du først begynder at tage Estarylla ™ -spotting eller let blødning mellem dine perioder, kan det forekomme. Kontakt din sundhedsudbyder, hvis dette ikke forsvinder efter et par måneder.
• Du føler dig måske syg af din mave (kvalm) især i løbet af de første måneder af at tage Estarylla ™. Hvis du føler dig syg af din mave, skal du ikke stoppe med at tage pillen. Problemet vil normalt forsvinde. Hvis din kvalme ikke går væk, skal du ringe til din sundhedsudbyder.
• Manglende piller kan også forårsage pletter eller let blødning, selv når du tager de ubesvarede piller senere. På de dage, du tager 2 piller for at kompensere for ubesvarede piller (seâ
• Det er ikke ualmindeligt at gå glip af en periode. Men hvis du går glip af en periode og ikke har taget Estarylla ™ i henhold til anvisninger eller gå glip af 2 perioder i træk eller føler, at du måske er gravid, skal du ringe til din sundhedsudbyder. Hvis du har en positiv graviditetstest, skal du stoppe med at tage Estarylla ™.
• Hvis du har opkast eller diarré inden for 3 til 4 timer efter at have taget din pille, skal du tage en anden pille i samme farve fra din ekstra pilleblisterpakke. Hvis du ikke har en ekstra pille blisterpakke, skal du tage den næste pille i din pille blisterpakke. Fortsæt med at tage alle dine resterende piller i orden. Start den første pille i din næste pilleblisterpakke dagen efter at have afsluttet din nuværende pille blisterpakke. Dette vil være 1 dag tidligere end oprindeligt planlagt. Fortsæt med din nye tidsplan.
• Hvis du har opkast eller diarré i mere end 1 dag, fungerer dine p -piller muligvis ikke så godt. Brug en yderligere præventionsmetode som kondomer og et spermicid, indtil du tjekker med din sundhedsudbyder.
• Stop med at tage Estarylla ™ mindst 4 uger, før du har større operation, og genstart ikke efter operationen uden at spørge din sundhedsudbyder. Sørg for at bruge andre former for prævention (som kondomer og spermicid) i denne periode.

Før du begynder at tage Estarylla ™:

• Bestem, hvilket tidspunkt på dagen du vil tage din pille. Det er vigtigt at tage det på samme tid hver dag og i den rækkefølge som anført på din blisterpakke.
• Har backup -prævention (kondomer og spermicid) tilgængelig, og om muligt en ekstra fuld blisterpakke piller efter behov.

Hvornår skal jeg begynde at tage Estarylla ™?

Hvis du begynder at tage Estarylla ™, og du ikke har brugt en hormonel præventionsmetode før:

• Der er 2 måder at begynde at tage dine p -piller på. Du kan enten starte på en søndag (søndagsstart) eller den første dag (dag 1) i din naturlige menstruationsperiode (dag 1 -start). Din sundhedsudbyder skal fortælle dig, hvornår du skal begynde at tage din p -pille.
• Hvis du bruger søndagsstart, skal du bruge ikke-hormonel back-up-prævention som kondomer og spermicid i de første 7 dage, som du tager Estarylla ™. Du har ikke brug for sikkerhedskopiering af back-up, hvis du bruger dag 1-starten.

Hvis du begynder at tage Estarylla ™, og du skifter fra en anden p -pille:

• Start din nye Estarylla ™ -pakke samme dag som du ville starte den næste pakke med din tidligere prævention.
• Fortsæt ikke med at tage pillerne fra din tidligere prævention.

Hvis du begynder at tage Estarylla ™ og tidligere har brugt en vaginal ring eller transdermal patch:

• Begynd at bruge Estarylla ™ den dag, du ville have anvendt den næste ring eller patch.

Hvis du begynder at tage Estarylla ™, og du skifter fra en progestin-kun metode, såsom et implantat eller injektion:

• Begynd at tage Estarylla ™ på dagen for fjernelse af dit implantat eller den dag, hvor du ville have haft din næste injektion.

Hvis du begynder at tage Estarylla ™, og du skifter fra en intrauterin enhed eller system (IUD eller IU'er):

• Begynd at tage Estarylla ™ på dagen for fjernelse af din IUD eller ius.
• Du har ikke brug for sikkerhedskopiering af back-up, hvis din IUD eller IU'er fjernes den første dag (dag 1) i din periode. Hvis din IUD eller IU'er fjernes på en anden dag, skal du bruge ikke-hormonel back-up-prævention såsom kondomer og spermicid i de første 7 dage, som du tager Estarylla ™.

Opbevar en kalender for at spore din periode:

Hvis dette er første gang Du tager p -piller læst Hvornår skal jeg begynde at tage Estarylla ™? over. Følg disse instruktioner for enten en søndagsstart eller en dag 1 -start.

Søndagsstart:

• Tag pille 1 på søndagen efter din periode starter.
• Hvis din periode starter på en søndag, skal du tage pille 1 den dag og henvise til dag 1 Start instruktioner nedenfor.
• Tag 1 pille hver dag i rækkefølgen på blisterpakken på samme tid hver dag i 28 dage.
• Efter at have taget den sidste pille på dag 28 fra Blister Pack Start at tage den første pille fra en ny blisterpakke på samme dag i ugen som den første blisterpakke (søndag). Tag den første pille i den nye blisterpakke, uanset om du har din periode eller ej.
• Brug ikke-hormonel back-up-prævention såsom kondomer og sædceller i de første 7 dage af den første cyklus, som du tager Estarylla ™.

Dag 1 Start:

Du bruger en dag 1 -start, hvis din læge bad dig om at tage din første pille (dag 1) på den første dag i din periode.

• Tag 1 pille hver dag i rækkefølgen af ​​blisterpakken på samme tid hver dag i 28 dage.
• Efter at have taget den sidste pille på dag 28 fra Blister Pack Start at tage den første pille fra en ny pakke på samme dag i ugen som den første pakke. Tag den første pille i den nye pakke, uanset om du har din periode eller ej.

Estarylla™ comes in a blister pack. Read the instructions below for using your blister pack.

Før du begynder at tage dine piller:

1.. Sørg for at læse disse retninger:

Før du begynder at tage dine piller.

Nature Throd 1/2 brød

Når som helst er du ikke sikker på, hvad du skal gøre.

2. Den rigtige måde at tage pillen på er at tage en pille hver dag på samme tid. Hvis du går glip af piller, kunne du blive gravid. Dette inkluderer at starte pakken sent.

Jo flere piller du savner, jo mere sandsynligt er du for at blive gravid.

3. Mange kvinder har plettet eller let blødning eller kan føle sig syge for deres mave i løbet af de første 1 til 3 pakker med piller. Hvis du føler dig syg af din mave eller har plettet eller let blødning, skal du ikke stoppe med at tage pillen. Problemet vil normalt forsvinde. Hvis det ikke går væk, skal du tjekke med din sundhedspersonale.

4. Manglende piller kan også forårsage pletter eller let blødning, selv når du udgør disse ubesvarede piller.

På de dage, du tager 2 piller for at kompensere for ubesvarede piller, kunne du også føle dig lidt syg af din mave.

5. Hvis du har opkast eller diarré, eller hvis du tager nogle medicin, fungerer dine piller muligvis ikke så godt.

Brug en sikkerhedskopieringsmetode (såsom et kondom eller spermicid), indtil du tjekker med din sundhedspersonale.

6. Hvis du har problemer med at huske at tage pillen tale med din sundhedspersonale om, hvordan du gør det lettere at tage pille eller om at bruge en anden metode til fødselsbekæmpelse.

7. Hvis du har spørgsmål eller er usikker på oplysningerne i denne indlægsseddel, skal du ringe til din sundhedspersonale.

Før du begynder at tage dine piller

1.Decide Hvilket tidspunkt på dagen vil du tage din pille.

Det er vigtigt at tage det omtrent på samme tid hver dag.

2. Se på din pillepakke

Pillepakken har 21 aktive piller (med hormoner) at tage i 3 uger. Dette efterfølges af 1 uges påmindelsesgrønne piller (uden hormoner).

Der er 21 blå aktive piller og 7 grønne påmindelsespiller.

3. Find også:

1. Hvor på pakken for at begynde at tage piller
2. I hvilken rækkefølge de skal tage pillerne (følg pilene)
3. Ugens numre som vist på nedenstående diagram.

4.. Sørg for, at du har klar til alle tidspunkter:

En anden form for fødselskontrol (såsom et kondom eller spermicid), der skal bruges som en sikkerhedskopieringsmetode, hvis du går glip af piller.

En ekstra fuld pillepakke.

Hvad skal jeg gøre, hvis jeg går glip af Estarylla ™ -piller?

Hvis du går glip af 1 pille i uger 1 2 eller 3, skal du følge disse trin:

• Tag det, så snart du husker det. Tag den næste pille på dit almindelige tidspunkt. Dette betyder, at du kan tage 2 piller på 1 dag.
• Fortsæt derefter med at tage 1 pille hver dag, indtil du er færdig med pakken.
• Du behøver ikke at bruge en back-up præventionsmetode, hvis du har sex.

Hvis du går glip af 2 piller i uge 1 eller uge 2 i din pakke, skal du følge disse trin:

• Tag de 2 ubesvarede piller så hurtigt som muligt og de næste 2 piller den næste dag.
• Fortsæt derefter med at tage 1 pille hver dag, indtil du er færdig med pakken.
• Brug en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom et kondom og sædceller) som en sikkerhedskopi, hvis du har sex i løbet af de første 7 dage efter at have savnet dine piller.

Hvis du går glip af 2 piller i træk i uge 3, eller du går glip af 3 eller flere piller i træk i løbet af uger 1 2 eller 3 i pakken, skal du følge disse trin:

• Hvis du er en dag 1 starter:
  • Kast resten af ​​pillepakken ud og start en ny pakke samme dag.
  • Du har muligvis ikke din periode denne måned, men dette forventes. Men hvis du går glip af din periode 2 måneder i træk, skal du ringe til din sundhedsudbyder, fordi du måske er gravid.
  • Du kan blive gravid, hvis du har sex i løbet af de første 7 dage efter, at du genstarter dine piller. Du skal bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondom og sædceller) som en sikkerhedskopi, hvis du har sex i løbet af de første 7 dage efter, at du genstarter dine piller.
• Hvis du er en søndagsstarter:
  • Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag. Kast på søndag resten af ​​pakken og start en ny pakke piller samme dag.
  • Brug en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondom og sædceller) som en sikkerhedskopi, hvis du har sex i løbet af de første 7 dage efter, at du genstarter dine piller.

Hvis du har spørgsmål eller er usikker på oplysningerne i denne indlægsseddel, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.