Fiorinal med kodein

ADVARSEL

Misbrug og misbrug af afhængighed; Livstruende åndedrætsdepression; Utilsigtet indtagelse; Risici ved samtidig brug med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva; Ultra-rapid metabolisme af kodein og andre risikofaktorer for livslået luftvejsdepression hos børn; Neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom; og interaktioner med lægemidler, der påvirker cytochrome P450 isoenzymer

Misbrug og misbrug af afhængighed

Fiorinal med kodein udsætter patienter og andre brugere for risikoen for misbrug og misbrug af opioidafhængighed, hvilket kan føre til overdosis og død. Vurder hver patients risiko, inden du ordinerer Fiorinal med kodein og overvåger alle patienter regelmæssigt for udviklingen af ​​disse opførsler og forhold [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Livstruende åndedrætsdepression

Alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression kan forekomme ved brug af fiorinal med kodein. Monitor til luftvejsdepression især under påbegyndelse af fiorinal med kodein eller efter en dosisforøgelse [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Utilsigtet indtagelse

Utilsigtet indtagelse af endda en dosis af fiorinal med kodein, især af børn, kan resultere i en dødelig overdosis af fiorinal med kodein [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Risici ved samtidig brug med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva

Samtidig brug af opioider med benzodiazepiner eller andet centralnervesystem (CNS) depressiva inklusive alkohol kan resultere i dyb sedation. Respiratorisk depression koma og død [se advarsler og FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

• Reserve samtidig ordinering af fiorinal med kodein og benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva til brug hos patienter, for hvilke alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.
• Begræns doser og varighed til det krævede minimum.
• Følg patienter for tegn og symptomer på respiratorisk depression og sedation.

Ultra-rapid metabolisme af kodein og andre risikofaktorer for livstruende åndedrætsdepression hos børn

Livstruende åndedrætsdepression og død er forekommet hos børn, der modtog kodein. De fleste af de rapporterede tilfælde forekom efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi, og mange af børnene havde bevis for at være en ultra-rapid metabolisator af kodein på grund af en CYP2D6-polymorfisme. [Se advarsler og FORHOLDSREGLER ]. Fiorinal med kodein is contraindicated in children younger than 12 years of age og in children younger than 18 years of age following tonsillectomy og/or adenoidectomy [see Kontraindikationer ]. Avoid the use of Fiorinal med kodein in adolescents 12 to 18 years of age who have other risk factors that may increase their sensitivity to the respiratory depressant effects of codeine.

Hvor meget Xanax kan du tage

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Langvarig anvendelse af fiorinal med kodein under graviditet kan resultere i neonatal opioid-tilbagetrækningssyndrom, som kan være livstruende, hvis de ikke genkendes og behandles, og kræver styring i henhold til protokoller udviklet af neonatologiske eksperter. Hvis der kræves opioidbrug i en længere periode i en gravid kvinde, rådgiver patienten om risikoen for neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og sikrer, at passende behandling vil være tilgængelig [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Interaktioner med lægemidler, der påvirker cytochrome P450 isoenzymer

Virkningerne af samtidig anvendelse eller seponering af cytochrome P450 3A4 -inducere 3A4 -hæmmere eller 2D6 -hæmmere med kodein er komplekse. Anvendelse af cytochrome P450 3A4 -inducere 3A4 -hæmmere eller 2D6 -hæmmere med fiorinal med kodein kræver omhyggelig overvejelse af virkningerne på kodein og den aktive metabolit -morfin [se advarsler og FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Beskrivelse til fiorinal med kodein

Fiorinal med kodein (butalbital aspirin -koffein og kodeinphosphat USP) leveres i kapselform til oral administration.

Hver kapsel indeholder følgende aktive ingredienser:

Butalbital USP …………… ..50 mg
Aspirin USP ……………… ..325 mg
Koffein USP ……………… 40 mg
Codeine Phosphate USP ... ... 30 mg

Butalbital (5-allyl-5-isobutylbarbiturinsyre) er en kortvirkende mellemvirkende barbiturat. Det har følgende strukturelle formel:

C ₁₁ H ₁₆ N ₂ O ₃

Aspirin (benzoesyre 2- (acetyloxy)-) er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel .. det har følgende strukturelle formel:

C ₉ H ₈ O ₄ Molekylvægt 180.16

Koffein (137-trimethylxanthin) En methylxanthin er et centralnervesystemstimulerende middel. Det har følgende strukturelle formel:

C ₈ H ₁₀ N ₄ O ₂

Codeine-phosphat (78-didehydro-45a-epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6a-olphosphat (1: 1) (salt) hemihydrat) er en opioidagonist. Det har følgende strukturelle formel:

C ₁₈ H ₂₄ INGEN ₇ P vandfri molekylvægt 397,37

Inaktive ingredienser: Mikrokrystallinsk cellulose -pregelatiniseret stivelses talkum. Gelatinekapsler indeholder d

Anvendelser til fiorinal med kodein

Fiorinal ^® Med kodein er indikeret til håndtering af symptomkomplekset for spænding (eller muskelkontraktion) hovedpine, når ikke-opioid smertestillende og alternative behandlinger er utilstrækkelige.

Begrænsninger af brug

På grund af risikoen for misbrug og misbrug af afhængighed med opioider og butalbital, selv ved anbefalede doser [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] Reserver fiorinal med kodein til brug hos patienter, for hvilke alternative behandlingsmuligheder (f.eks. Ikke-opioid ikke-barbiturate analgetika):

• Er ikke blevet tolereret eller forventes ikke at blive tolereret
• Har ikke tilvejebragt tilstrækkelig analgesi eller forventes ikke at tilvejebringe tilstrækkelig analgesi

Dosering til fiorinal med kodein

Vigtige doserings- og administrationsinstruktioner

Brug den laveste effektive dosering i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Initier doseringsregimet for hver patient individuelt under hensyntagen ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Doseringsoplysninger

En eller to kapsler hver 4. time. Den samlede daglige dosering bør ikke overstige 6 kapsler.

Sikker reduktion eller seponering af fiorinal med kodein

Afbryd ikke pludselig fiorinal med kodein hos patienter, der kan være fysisk afhængige af opioider. Hurtig seponering af opioide smertestillende midler hos patienter, der er fysisk afhængige af opioider, har resulteret i alvorlige abstinenssymptomer ukontrolleret smerte og selvmord. Hurtig seponering er også blevet forbundet med forsøg på at finde andre kilder til opioid analgetika, som kan forveksles med narkotikasøgning for misbrug. Patienter kan også forsøge at behandle deres smerte eller abstinenssymptomer med ulovlige opioider såsom heroin og andre stoffer.

Når der er truffet en beslutning om at reducere dosis eller afbryde terapi i en opioidafhængig patient, der tager fiorinal med kodein, er der en række faktorer, der skal overvejes, herunder dosis af fiorinal med kodein, patienten har taget varigheden af ​​behandlingen, den type smerte, der behandles, og de fysiske og psykologiske egenskaber hos patienten. Det er vigtigt at sikre løbende pleje af patienten og at blive enige om en passende tilspidsningsplan og opfølgningsplan, så patient- og udbyderens mål og forventninger er klare og realistiske. Når opioide analgetika afbrydes på grund af en mistænkt stofbrugsforstyrrelse, der evaluerer og behandler patienten eller henviser til evaluering og behandling af stofbrugsforstyrrelsen. Behandling bør omfatte evidensbaserede tilgange, såsom medicinassisteret behandling af opioidanvendelsesforstyrrelse. Komplekse patienter med co-morbid smerte og stofbrugsforstyrrelser kan drage fordel af henvisning til en specialist.

Der er ingen standardopioid -tilspidsende skemaer, der er egnede til alle patienter. God klinisk praksis dikterer en patientspecifik plan for at tiltale dosis af opioid gradvist. For patienter på fiorinal med kodein, der er fysisk opioidafhængig, initierer tilspidsen med en lille nok stigning (f.eks. Ikke mere end 10% til 25% af den samlede daglige dosis) til at undgå abstinenssymptomer og fortsætte med dosisændring i et interval på hver 2 til 4 uger. Patienter, der har taget opioider i briefer -perioder, kan tolerere en hurtigere konisk.

Det kan være nødvendigt at give patienten lavere doseringsstyrker for at opnå en vellykket konisk. Gendanner patienten ofte for at håndtere smerter og abstinenssymptomer, hvis de dukker op. Almindelige abstinenssymptomer inkluderer rastløshed lacrimation rhinorrhea gabende sved kulderystelse myalgi og mydriasis. Andre tegn og symptomer kan også udvikle sig, herunder irritabilitetsangst rygsmerter sammenblandingssmerter svaghed abdominale kramper søvnløshed kvalme anoreksi opkast diarré eller øget blodtryks åndedrætsfrekvens eller hjerterytme. Hvis der opstår abstinenssymptomer, kan det være nødvendigt at sætte den tilspidsede tilspids i en periode eller hæve dosis af opioid smertestillende middel til den foregående dosis og derefter fortsætte med en langsommere tilspidsning. Derudover overvåger patienter for eventuelle ændringer i humørfremstilling af selvmordstanker eller anvendelse af andre stoffer.

Når man administrerer patienter, der tager opioide smertestillende midler, især dem, der er blevet behandlet i en lang varighed og/eller med høje doser til kronisk smerte, sikrer, at en multimodal tilgang til smertehåndtering inklusive mental sundhedsstøtte (hvis nødvendigt) er på plads, inden de initierer en opioide smertestillende konisk konisk. En multimodal tilgang til smertehåndtering kan optimere behandlingen af ​​kronisk smerte samt hjælpe med den vellykkede tilspidsning af opioid smertestillende middel [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Stofmisbrug og afhængighed ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Kapsler

Butalbital 50 mg aspirin 325 mg koffein 40 mg kodeinphosphat 30 mg

Blå hætte med en gul krop. Hætten er præget to gange med fiorinal kodein i rødt. Krop er præget to gange med Watson 956 i rødt.

Opbevaring og håndtering

Fiorinal ^® med kodein (butalbital aspirin koffein og kodeinphosphatkapsler USP) fås i blå hætter med en gul krop. Hætten er præget to gange med fiorinal kodein i rødt. Krop er præget to gange med Watson 956 i rødt.

Polyethylenflasker med høj densitet på 100 kapsler leveres med børnebestandige lukninger. ( NDC 0023-6010-01)

Opbevares og dispensere

Under 25 ° C (77 ° F); stram beholder. Beskyt mod fugt.

Butik Fiorinal med kodein sikkert og bortskaffes korrekt [se Patientinformation ].

Distribueret af: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Revideret: Okt 2019

Bivirkninger for Fiorinal with Kodein

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet eller beskrevet mere detaljeret i andre sektioner:

• Misbrug og misbrug af afhængighed [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Livstruende åndedrætsdepression [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Interaktioner med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Ultra-rapid metabolisme af kodein og andre risikofaktorer for livstruende åndedrætsdepression hos børn [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Adrenalinsufficiens [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlig hypotension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Gastrointestinal bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Tilbagetrækning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Koagulation abnormaliteter og blødning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Reye's syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Allergi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Forekomst i kontrollerede kliniske forsøg

Følgende tabel opsummerer forekomsten af ​​de bivirkninger rapporteret af mindst 1% af fiorinalen med kodeinbehandlede patienter i kontrollerede kliniske forsøg, der sammenligner fiorinal med kodein med placebo og giver en sammenligning med forekomsten rapporteret af de placebo-behandlede patienter.

Forordningens ordinering skal være opmærksom på, at disse tal ikke kan bruges til at forudsige forekomsten af ​​bivirkninger i løbet af den sædvanlige medicinske praksis, hvor patientkarakteristika og andre faktorer adskiller sig fra dem, der sejrede i de kliniske forsøg. Tilsvarende kan de citerede frekvenser ikke sammenlignes med tal opnået fra andre kliniske undersøgelser, der involverer forskellige behandlingsanvendelser og efterforskere.

Bivirkninger rapporteret af mindst 1% af Fiorinal med kodeinbehandlede patienter under placebo -kontrollerede kliniske forsøg forekomst af bivirkninger

Andre bivirkninger rapporteret under kontrollerede kliniske forsøg

Listen, der følger, repræsenterer andelen af ​​de 382 patienter, der udsættes for fiorinal med kodein, mens de deltager i de kontrollerede kliniske forsøg, der rapporterede ved mindst en lejlighed en bivirkning af den citerede type. Alle rapporterede bivirkninger undtagen dem, der allerede er præsenteret i den forrige tabel, er inkluderet. Det er vigtigt at understrege, at selv om de rapporterede bivirkninger forekom, mens patienten modtog fiorinal med kodein, var de bivirkninger ikke nødvendigvis forårsaget af fiorinal med kodein.

Bivirkninger klassificeres efter kropssystem og hyppighed. Hyppig defineres som en bivirkning, der forekom i mindst 1/100 (1%) af patienterne; Alle bivirkninger, der er anført i den forrige tabel, er hyppige. Sjældent defineres som en bivirkning, der forekom hos mindre end 1/100 patienter, men mindst 1/1000 patienter. Alle bivirkninger, der er tabuleret nedenfor, klassificeres som sjældne.

Central nervøs: Hovedpine rystende følelse af prikkende agitation besvimende Træthed tunge øjenlåg High Energy hot trylleformularer følelsesløshed og træghed.

Autonom nervøs: tør mund og hyperhidrosis.

Gastrointestinal: opkast difficulty swallowing og halsbrand .

Kardiovaskulær: takykardi.

Muskuloskeletal: Bensmerter og muskeltræthed.

Genitourinary: diurese.

Diverse: Pruritus Fever Earache Nasal overbelastning og tinnitus.

Følgende bivirkninger er rapporteret med komponenterne i fiorinal med kodein. Potentielle effekter af høj dosering er anført i [ OVERDOSIS Sektion af dette indsats.

Aspirin: Okkult blodtab Hemolytisk anæmi Jernmangel Anæmi Gastrisk nød Halsbrand kvalme Peptisk ulcus Langt blødningstid Akut luftvejsobstruktions nyretoksicitet, når de tages i høje doser i længere perioder forringet urat udskillelse af hepatitis.

Koffein: Hjertestimulering Irritabilitet Remorafhængighed Nefrotoksicitet Hyperglykæmi.

Kodein: kvalme opkast døsighed Lightheadedness forstoppelse pruritus.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af fiorinal med kodein efter godkendelse af kodein. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Central nervøs: misbrugsafhængighed angst depression desorientering hallucination hyperaktivitet søvnløshed libido mindsker nervøsitet neuropati psykose sedation seksuel aktivitet øger sløret tale rykkende bevidstløs svimmelhed.

Autonom nervøs: Epistaxis skylning af miose -spyt.

Gastrointestinal: Anorexia -appetit øget forstoppelse Diarré esophagitis gastroenteritis gastrointestinal spasme hik mund brændende pyloriske mavesår.

Kardiovaskulær: Brystsmerter Hypotensive reaktionshandlinger synkope.

Hud: erythema erythema multiforme exfoliativ dermatitis elveblest udslip giftig epidermal nekrolyse.

Urin: Urinevanskeligheder i nyre nedsat.

Diverse: Allergisk reaktion Anafylaktisk chok cholangiocarcinoma -medikamentinteraktion med erythromycin (maveforstyrrelse) ødemer.

Serotons syndrom: Tilfælde af serotoninsyndrom Der er rapporteret om en potentielt livstruende tilstand under samtidig brug af opioider med serotonergiske lægemidler.

Adrenal insufficiens: Tilfælde af binyreinsufficiens er rapporteret med opioidbrug oftere efter større end en måned med brug.

Anaphylaxis: Anafylaksi er rapporteret med ingredienser indeholdt i fiorinal med kodein.

Androgenmangel: Tilfælde af androgenmangel er sket med kronisk brug af opioider [se Klinisk farmakologi ].

Lægemiddelinteraktioner for Fiorinal with Kodein

Tabel 1 inkluderer klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med fiorinal med kodein.

Tabel 1: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med fiorinal med kodein

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Fiorinal med kodein contains codeine. Kodein in combination with butalbital aspirin og caffeine is a Schedule III controlled substance.

Misbrug

Fiorinal med kodein contains codeine a substance with a high potential for abuse similar to other opioids including fentanyl hydrocodone hydromorphone methadone morphine oxycodone oxymorphone og tapentadol. Fiorinal med kodein can be abused og is subject to misuse addiction og criminal diversion [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Alle patienter, der behandles med opioider, kræver omhyggelig overvågning for tegn på misbrug og afhængighed, fordi brug af opioide smertestillende produkter har risikoen for afhængighed, selv under passende medicinsk brug.

Receptpligtig stofmisbrug er den forsætlige ikke-terapeutiske anvendelse af et receptpligtigt lægemiddel endnu en gang for dets givende psykologiske eller fysiologiske virkninger.

Narkotikamisbrug er en klynge af adfærdsmæssige kognitive og fysiologiske fænomener, der udvikler sig efter gentagen stofbrug og inkluderer: et stærkt ønske om at tage lægemidlets vanskeligheder ved at kontrollere dets anvendelse vedvarende i dens anvendelse på trods af skadelige konsekvenser en højere prioritet, der gives til stofbrug end andre aktiviteter og forpligtelser øgede tolerance og til tider en fysisk tilbagetrækning.

Narkotikasøgende adfærd er meget almindelig hos personer med stofbrugsforstyrrelser. Narkotikasøgende taktik inkluderer nødopkald eller besøg nær slutningen af ​​kontortid for afvisning af at gennemgå passende undersøgelsestest eller henvisning gentagne tab af recept, der manipulerer med recept og modvilje mod at give tidligere medicinske poster eller kontaktoplysninger til anden behandling af sundhedsudbyder (er). Læge shopping (besøger flere ordinerere for at få yderligere recept) er almindeligt blandt stofmisbrugere og mennesker, der lider af ubehandlet afhængighed. Bevægelse med opnåelse af tilstrækkelig smertelindring kan være passende adfærd hos en patient med dårlig smertekontrol.

Misbrug og addiction are separate og distinct from physical dependence og tolerance. Healthcare providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance og symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Fiorinal med kodein like other opioids can be diverted for non-medical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency og renewal requests as required by state og federal law is strongly advised.

Korrekt vurdering af patientens korrekt ordineringspraksis Periodisk reevaluering af terapi og korrekt dispensering og opbevaring er passende foranstaltninger, der hjælper med at begrænse misbrug af opioidlægemidler.

Risici, der er specifikke for misbrug af fiorinal med kodein

Fiorinal med kodein is for oral use only. Misbrug of Fiorinal med kodein poses a risk of overdose og death. De risk is increased with concurrent abuse of Fiorinal med kodein with alcohol og other central nervous system depressants.

Parenteralt stofmisbrug er ofte forbundet med transmission af infektionssygdomme som hepatitis og HIV.

Butalbital

Barbiturater kan være vanedannende. Tolerance Psykologisk afhængighed og fysisk afhængighed kan forekomme især efter langvarig brug af høje doser af barbiturater. Den gennemsnitlige daglige dosis for barbituratmisbrugeren er normalt ca. 1500 mg. Efterhånden som tolerance over for barbiturater udvikler det beløb, der er nødvendigt for at opretholde det samme niveau af rusforøgelser; Tolerance over for en dødelig dosering øger imidlertid ikke mere end todelt. Da dette forekommer, bliver marginen mellem en forgiftningsdosering og dødelig dosering mindre. Den dødelige dosis af et barbiturat er langt mindre, hvis alkohol også indtages. Større abstinenssymptomer (kramper og delirium) kan forekomme inden for 16 timer og vare op til 5 dage efter pludselig ophør af disse lægemidler. Intensiteten af ​​abstinenssymptomer falder gradvist over en periode på cirka 15 dage. Behandling af barbituratafhængighed består af forsigtig og gradvis tilbagetrækning af lægemidlet. Barbituratafhængige patienter kan trækkes tilbage ved anvendelse af et antal forskellige tilbagetrækningsregimer. En metode involverer initiering af behandling på patientens regelmæssige doseringsniveau og gradvist at reducere den daglige dosering som tolereret af patienten.

Afhængighed

Både tolerance og fysisk afhængighed kan udvikle sig under kronisk opioidbehandling. Tolerance er behovet for stigende doser af opioider for at opretholde en defineret effekt, såsom analgesi (i fravær af sygdomsprogression eller andre eksterne faktorer). Tolerance kan forekomme på både de ønskede og uønskede virkninger af medikamenter og kan udvikle sig i forskellige hastigheder for forskellige effekter.

Fysisk afhængighed er en fysiologisk tilstand, hvor kroppen tilpasser sig lægemidlet efter en periode med regelmæssig eksponering, hvilket resulterer i abstinenssymptomer efter pludselig seponering eller en betydelig doseringsreduktion af et lægemiddel. Tilbagetrækning kan også udfældes gennem indgivelse af medikamenter med opioidantagonistaktivitet (f.eks. Naloxon nalmefene) blandet agonist/antagonist analgetika (f.eks. Pentazocin butorphanol nalbuphine) eller delvis agonister (f.eks. Buprenorphin). Fysisk afhængighed forekommer muligvis ikke i en klinisk signifikant grad før efter flere dage til uger med fortsat opioidbrug.

Afbryd ikke pludselig fiorinal med kodein hos en patient, der er fysisk afhængig af opioider. Hurtig tilspidsning af fiorinal med kodein hos en patient, der er fysisk afhængig af opioider, kan føre til alvorlige abstinenssymptomer ukontrolleret smerte og selvmord. Hurtig seponering er også blevet forbundet med forsøg på at finde andre kilder til opioid analgetika, som kan forveksles med narkotikasøgning for misbrug.

Når man ophører med fiorinal med kodein gradvist tilspids doseringen ved hjælp af en patientspecifik plan, der overvejer følgende: dosis af fiorinal med kodein, har patienten taget varigheden af ​​behandlingen og de fysiske og psykologiske egenskaber hos patienten. For at forbedre sandsynligheden for en vellykket konisk og minimere abstinenssymptomer er det vigtigt, at den opioid -tilspidsende plan er aftalt af patienten. Hos patienter, der tager opioider i en lang varighed i høje doser, sikrer en multimodal tilgang til smertehåndtering inklusive mental sundhedsstøtte (hvis nødvendigt) på plads, inden der indledes en opioid smertestillende koniske [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Spædbørn, der er født af mødre fysisk afhængige af opioider, vil også være fysisk afhængige og kan udvise åndedrætsproblemer og tilbagetrækningstegn [se Brug i specifikke populationer ].

Advarsler for fiorinal med kodein

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Fiorinal med kodein

Misbrug og misbrug af afhængighed

Fiorinal med kodein contains codeine. Kodein in combination with butalbital aspirin og caffeine is a Schedule III controlled substance. As Fiorinal med kodein contains butalbital og codeine it exposes users to the risks of addiction abuse og misuse [see Stofmisbrug og afhængighed ].

Selvom risikoen for afhængighed hos ethvert individ er ukendt, kan det forekomme hos patienter, der er passende foreskrevet fiorinal med kodein. Afhængighed kan forekomme i anbefalede doseringer, og hvis lægemidlet misbruges eller misbruges.

Evaluer hver patients risiko for misbrug eller misbrug af afhængighed eller misbrug af fiorinal med kodein og overvåg alle patienter, der får fiorinal med kodein for udviklingen af ​​disse opførsler og tilstande. Risici øges hos patienter med en personlig eller familiehistorie med stofmisbrug (herunder stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed) eller mental sygdom (f.eks. Større depression). Potentialet for disse risici bør dog ikke forhindre korrekt håndtering af smerter hos en given patient. Patienter med øget risiko kan ordineres opioider såsom fiorinal med kodein, men brug hos sådanne patienter kræver intensiv rådgivning om risici og korrekt brug af fiorinal med kodein sammen med intensiv overvågning for tegn på misbrug og misbrug af afhængighed.

Opioider og barbiturater søges af stofmisbrugere og mennesker med afhængighedsforstyrrelser og er underlagt kriminel afledning. Overvej disse risici, når du ordinerer eller udleverer fiorinal med kodein. Strategier til at reducere disse risici inkluderer ordination af lægemidlet i den mindste passende mængde og rådgivning af patienten om korrekt bortskaffelse af ubrugt lægemiddel [se Patientinformation ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent og detect abuse or diversion of this product.

Opioid smertestillende risikovurdering og afbødningsstrategi (REMS)

For at sikre, at fordelene ved opioide smertestillende midler opvejer risikoen for misbrug af afhængighed og misbrug af Food and Drug Administration (FDA) har krævet en risikovurderings- og afbødningsstrategi (REMS) for disse produkter. I henhold til kravene fra REMS-lægemiddelfirmaerne med godkendte opioide smertestillende produkter skal REMS-kompatible uddannelsesprogrammer til rådighed for sundhedsudbydere. Sundhedsudbydere opfordres kraftigt til at gøre alt det følgende:

• Udfyld en Rems-kompatibelt uddannelsesprogram Tilbydet af en akkrediteret udbyder af efteruddannelse (CE) eller et andet uddannelsesprogram, der inkluderer alle elementerne i FDA Education Blueprint for sundhedsudbydere, der er involveret i håndtering eller støtte fra patienter med smerter.
• Diskuter de sikre brug alvorlige risici og korrekt opbevaring og bortskaffelse af opioide analgetika med patienter og/eller deres plejere hver gang disse medicin er ordineret. Patient Counselling Guide (PCG) kan fås på dette link: www.fda.gov/opioidanalgesicremspcg.
• Fremhæv for patienter og deres plejere vigtigheden af ​​at læse den medicinske vejledning, som de vil modtage fra deres farmaceut, hver gang et opioid smertestillende middel udleveres til dem.
• Overvej at bruge andre værktøjer til at forbedre patientens husholdning og samfundsikkerhed, såsom patient-formidlingsaftaler, der forstærker patient-recipriber-ansvarsområder.

For at få yderligere oplysninger om opioid smertestillende REMS og for en liste over akkrediterede REMS CME/CE ring 1-800-503-0784 eller logge på www.opioidanalgesicrems.com. FDA -planen kan findes på www.fda.gov/opioidanalgesicremsblueprint.

Livstruende åndedrætsdepression

Der er rapporteret om alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression ved anvendelse af opioider, selv når de bruges som anbefalet. Respirationsdepression, hvis ikke straks anerkendt og behandlet, kan føre til åndedrætsstop og død. Håndtering af luftvejsdepression kan omfatte tæt observationsstøttende foranstaltninger og brug af opioidantagonister afhængigt af patientens kliniske status [se OVERDOSIS ]. Carbon dioxide (CO ₂ ) tilbageholdelse fra opioid-induceret respirationsdepression kan forværre de beroligende virkninger af opioider.

Selvom alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression kan forekomme når som helst under brugen af ​​fiorinal med kodein, er risikoen størst under påbegyndelse af terapi eller efter en doseringsstigning. Overvåg patienter nøje for respirationsdepression, især inden for de første 24-72 timer efter at have påbegyndt terapi med og efter doseringsstigninger af fiorinal med kodein.

For at reducere risikoen for respirationsdepression er korrekt dosering og titrering af fiorinal med kodein vigtige [se Dosering og administration ].

Overvurdering af fiorinal med kodeindosering, når man konverterer patienter fra et andet opioidprodukt, kan resultere i en dødelig overdosis med den første dosis.

Utilsigtet indtagelse af fiorinal med kodein, især af børn, kan resultere i respirationsdepression og død på grund af en overdosis af kodein og butalbital.

Opioider kan forårsage søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser inklusive central søvnapnø (CSA) og søvnrelateret hypoxæmi. Opioidbrug øger risikoen for CSA på en doseret afhængig måde. Hos patienter, der præsenterer med CSA, overvejer at reducere opioiddoseringen ved hjælp af bedste praksis til opioid -konisk [se Dosering og administration ].

Risici ved samtidig brug med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva

Dybt sedation. Respiratorisk depression koma og død kan være resultatet af den samtidige anvendelse af fiorinal med kodein med benzodiazepiner eller andre CNS-depressiva (f.eks. Ikke-benzodiazepin-sedativer/hypnotik angstiolytikrensede På grund af disse risici reserverer samtidig ordinering af disse lægemidler til brug hos patienter, for hvilke alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.

Observationsundersøgelser har vist, at samtidig anvendelse af opioide analgetika og benzodiazepiner øger risikoen for lægemiddelrelateret dødelighed sammenlignet med anvendelse af opioid analgetika alene. På grund af lignende farmakologiske egenskaber er det rimeligt at forvente lignende risiko med den samtidige anvendelse af andre CNS -depressive stoffer med opioid analgetika [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hvorfor forårsager Rexulti vægtøgning

Hvis beslutningen træffes om at ordinere et benzodiazepin eller andre CNS -depressivt middel samtidig med et opioid smertestillende, ordinere de laveste effektive doser og minimumsvarigheder af samtidig brug. Hos patienter, der allerede har modtaget et opioid smertestillende, ordinere en lavere initial dosis af benzodiazepin eller anden CNS -depressiv end angivet i fravær af et opioid og titrat baseret på klinisk respons. Hvis et opioid smertestillende middel initieres hos en patient, der allerede tager et benzodiazepin eller andre CNS -depressivt middel, ordinerer en lavere initial dosis af opioid smertestillende middel og titrat baseret på klinisk respons. Følg patienter nøje for tegn og symptomer på luftvejsdepression og sedation.

Rådgiv både patienter og plejere om risikoen for respirationsdepression og sedation, når der bruges kodein med kodein med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva (inklusive alkohol og ulovlige stoffer). Rådgiv patienter om ikke at køre eller betjene tunge maskiner, indtil virkningerne af samtidig brug af benzodiazepin eller andre CNS -depressiva er blevet bestemt. Skærmpatienter for risiko for stofbrugsforstyrrelser, herunder misbrug af opioid og misbrug og advarer dem om risikoen for overdosering og død forbundet med brugen af ​​yderligere CNS -depressiva, herunder alkohol og ulovlige stoffer [Se Lægemiddelinteraktioner og Patientinformation ].

Ultra-rapid metabolisme af kodein og andre risikofaktorer for livstruende åndedrætsdepression hos børn

Livstruende åndedrætsdepression og død er forekommet hos børn, der modtog kodein. Kodein er underlagt variation i metabolisme baseret på CYP2D6 -genotype (beskrevet nedenfor), hvilket kan føre til en øget eksponering for den aktive metabolit -morfin. Baseret på postmarkedsføringsrapporter synes børn, der er yngre end 12 år gamle, at være mere modtagelige for de respiratoriske depressive virkninger af kodein, især hvis der er risikofaktorer for luftvejsdepression. For eksempel forekom mange rapporterede tilfælde af død i den postoperative periode efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi, og mange af børnene havde bevis for at være ultra-rapide metabolisatorer af kodein. Endvidere kan børn med obstruktiv søvnapnø, der behandles med kodein til post-tonsillektomi og/eller adenoidektomi-smerter, være særligt følsomme over for dens respiratoriske depressive virkning. På grund af risikoen for livstruende luftvejsdepression og død:

• Fiorinal med kodein is contraindicated for all children younger than 12 years of age [see Kontraindikationer ].
• Fiorinal med kodein is contraindicated for post-operative management in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy og/or adenoidectomy [see Kontraindikationer ].
• Undgå brug af fiorinal med kodein hos unge 12 til 18 år, der har andre risikofaktorer, der kan øge deres følsomhed over for de respiratoriske depressive virkninger af kodein, medmindre fordelene opvejer risikoen. Risikofaktorer inkluderer tilstande forbundet med hypoventilation, såsom postoperativ status obstruktiv søvnapnø fedme alvorlig lungesygdom neuromuskulær sygdom og samtidig anvendelse af andre medicin, der forårsager respiratorisk depression.
• Som med voksne, når de ordinerer fiorinal med kodein til unge, skal udbydere Brug i specifikke populationer OVERDOSIS ].

Sygeplejerske mødre

Mindst en død blev rapporteret hos et sygeplejemiddel, der blev udsat for høje niveauer af morfin i modermælk, fordi moderen var en ultra-rapid metabolisator af kodein. Amning anbefales ikke under behandling med fiorinal med kodein [se Brug i specifikke populationer ].

CYP2D6 genetisk variation

Ultra-rapid metabolisator

Nogle individer kan være ultra-rapide metabolisatorer på grund af en specifik CYP2D6-genotype (gumplikationer betegnet som *1/ *1xn eller *1/ *2xn). Forekomsten af ​​denne CYP2D6 -fænotype varierer meget og er blevet estimeret til 1 til 10% for hvide (europæisk nordamerikansk) 3 til 4% for sorte (afroamerikanere) 1 til 2% for østasiater (kinesiske japanske koreanske) og kan være større end 10% i visse racemæssige/etniske grupper (I.E. Ocean -havets nordlige afrikanske midterste østs askenasiske jøder Puerto Rican).

Disse individer konverterer kodein til dets aktive metabolitmorfin hurtigere og fuldstændigt end andre mennesker. Denne hurtige konvertering resulterer i højere end forventet serummorfinniveauer. Selv ved mærket doseringsregimer kan individer, der er ultra-rapide metabolisatorer, have livstruende eller dødelig luftvejsdepression eller opleve tegn på overdosering (såsom ekstrem søvnighed forvirring eller lav vejrtrækning) [se OVERDOSIS ]. Derefore individuals who are ultrarapid metabolizers should not use Fiorinal med kodein.

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Langvarig brug af fiorinal med kodein under graviditet kan resultere i tilbagetrækning i nyfødte. Neonatal opioid-tilbagetrækning syndrom i modsætning til opioid-tilbagetrækning syndrom hos voksne kan være livstruende, hvis de ikke anerkendes og behandles, og kræver styring i henhold til protokoller udviklet af neonatologiske eksperter. Observer nyfødte for tegn på neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og styr i overensstemmelse hermed. Rådgive gravide kvinder, der bruger opioider i en længere periode med risikoen for neonatal opioid -tilbagetrækningssyndrom, og sikre, at passende behandling vil være tilgængelig [se Brug i specifikke populationer Patientinformation ].

Risici for interaktioner med lægemidler, der påvirker cytochrome P450 isoenzymer

Virkningerne af samtidig anvendelse eller seponering af cytochrome P450 3A4 -inducere 3A4 -hæmmere eller 2D6 -hæmmere med kodein er komplekse. Anvendelse af cytochrome P450 3A4 -inducere 3A4 -hæmmere eller 2D6 -hæmmere med fiorinal med kodein kræver omhyggelig overvejelse af virkningerne på kodein og den aktive metabolitmorfin.

Cytochrome P450 3A4 -interaktion

Den samtidige anvendelse af fiorinal med kodein med alle cytochrome P450 3A4-hæmmere, såsom makrolidantibiotika (f.eks. Erythromycin) Azol-antifungale midler (f.eks. Ketoconazol) og proteaseinhibitorer (f.eks Carbamazepin og phenytoin kan resultere i en stigning i kodeinplasmakoncentrationer med efterfølgende større metabolisme ved cytochrome P450 2D6, hvilket resulterer i større morfinniveauer, som kan øge eller forlænge bivirkninger og kan forårsage potentielt dødelig respiratorisk depression.

Den samtidige anvendelse af fiorinal med kodein med al cytochrome P450 3A4 -inducere eller seponering af en cytochrome P450 3A4 -hæmmer kan resultere i lavere kodeinniveauer større norcodeinniveauer og mindre metabolisme via 2D6 med resulterende lavere morfiniveau. Dette kan være forbundet med et fald i effektiviteten, og hos nogle patienter kan resultere i tegn og symptomer på opioid -tilbagetrækning.

Følg patienter, der modtager fiorinal med kodein og enhver CYP3A4 -hæmmer eller inducer for tegn og symptomer, der kan afspejle opioid -toksicitet og opioid -tilbagetrækning, når fiorinal med kodein anvendes i forbindelse med hæmmere og inducerere af CYP3A4.

Hvis samtidig brug af en CYP3A4 -hæmmer er nødvendig, eller hvis en CYP3A4 -inducer er afbrudt, skal du overveje doseringsreduktion af fiorinal med kodein, indtil der opnås stabile lægemiddeleffekter. Overvåg patienter for respirationsdepression og sedation med hyppige intervaller.

Hvis samtidig brug af en CYP3A4 -inducer er nødvendig, eller hvis en CYP3A4 -hæmmer afbrydes, skal du overveje at øge fiorinalen med kodeindosis, indtil der opnås stabile lægemiddeleffekter. Monitor for tegn på tilbagetrækning af opioid [se Lægemiddelinteraktioner ].

Risici ved samtidig brug eller seponering af cytochrome P450 2D6 -hæmmere

Den samtidige anvendelse af fiorinal med kodein med alle cytochrome P450 2D6 -hæmmere (f.eks. Amiodaron -quinidin) kan resultere i en stigning i kodeinplasmakoncentrationer og et fald i aktiv metabolit -morfinklasmakoncentration, hvilket kan resultere i en analgetisk effektivitetsreduktion eller symptomer for opioid meddrawal.

Afbrydelse af en samtidig anvendt cytochrome P450 2D6 -hæmmer kan resultere i et fald i kodeinplasmakoncentration og en stigning i aktiv metabolit morfinplasmakoncentration, hvilket kan øge eller forlænge bivirkninger og kan forårsage potentielt dødelig respiratorisk depression.

Følg patienter, der modtager fiorinal med kodein, og enhver CYP2D6 -hæmmer for tegn og symptomer, der kan afspejle opioid -toksicitet og opioid -tilbagetrækning, når fiorinal med kodein anvendes i forbindelse med hæmmere af CYP2D6.

Hvis samtidig brug med en CYP2D6 -hæmmer er nødvendig, skal du følge patienten for tegn på reduceret effektivitet eller opioidudtrækning og overveje at øge fiorinalen med kodeindosering. Efter at have stoppet brugen af ​​en CYP2D6 -hæmmer skal du overveje at reducere fiorinal med kodeindosering og følge patienten for tegn og symptomer på luftvejsdepression eller sedation [se Lægemiddelinteraktioner ].

Livstruende åndedrætsdepression In Patienter med kronisk lungesygdom Or In Ældre cachektiske eller svækkede patienter

Anvendelsen af ​​fiorinal med kodein hos patienter med akut eller svær bronchial astma i en uovervåget indstilling eller i fravær af genoplivende udstyr er kontraindiceret.

Patienter med kronisk lungesygdom

Fiorinal med kodein-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale og those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Fiorinal med kodein [see Livstruende åndedrætsdepression In Patienter med kronisk lungesygdom Or In Ældre cachektiske eller svækkede patienter ].

Ældre cachektiske eller svækkede patienter

Livstruende åndedrætsdepression er mere tilbøjelige til at forekomme hos ældre cachektiske eller svækkede patienter, fordi de muligvis har ændret farmakokinetik eller ændret clearance sammenlignet med yngre sundere patienter [se Livstruende åndedrætsdepression In Patienter med kronisk lungesygdom Or In Ældre cachektiske eller svækkede patienter ].

Overvåg sådanne patienter nøje, især når man initierer og titrerer fiorinal med kodein, og når der gives fiorinal med kodein Livstruende åndedrætsdepression ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Interaktion med monoaminoxidaseinhibitorer

Monoamine oxidaseinhibitorer (MAOIS) kan forstærke virkningerne af morfinkodes aktive metabolit inklusive respiratorisk depression koma og forvirring. Fiorinal med kodein bør ikke bruges til patienter, der tager MAOI'er eller inden for 14 dage efter stop af en sådan behandling.

Binyreinsufficiens

Tilfælde af binyreinsufficiens er rapporteret med opioidbrug oftere efter større end en måned med brug. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms og signs including kvalme opkast anorexia fatigue svaghed svimmelhed og low blood pressure . If adrenal insufficiency is suspected confirm the diagnosis with diagnostic testing as soon as possible. If adrenal insufficiency is diagnosed treat with physiologic replacement doses of corticosteroids. Wean the patient off of the opioid to allow adrenal function to recover og continue corticosteroid treatment until adrenal function recovers. Other opioids may be tried as some cases reported use of a different opioid without recurrence of adrenal insufficiency. De information available does not identify any particular opioids as being more likely to be associated with adrenal insufficiency.

Alvorlig hypotension

Fiorinal med kodein may cause severe hypotension including orthostatic hypotension og syncope in ambulatory patients. Dere is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Lægemiddelinteraktioner ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Fiorinal med kodein. In patients with circulatory shock Fiorinal med kodein may cause vasodilation that can further reduce cardiac output og blood pressure. Avoid the use of Fiorinal med kodein in patients with circulatory shock.

Risici for brug hos patienter med øget intrakranielt trykhjerntumorer Hovedskade eller nedsat bevidsthed

Hos patienter, der kan være modtagelige for de intrakranielle virkninger af CO ₂ Opbevaring (f.eks. Dem med bevis for øget intrakranielt tryk eller hjernesvulst) Fiorinal med kodein kan reducere åndedrætsdrevet og det resulterende CO ₂ Opbevaring kan yderligere øge det intrakranielle tryk. Overvåg sådanne patienter for tegn på sedation og luftvejsdepression, især når man initierer terapi med fiorinal med kodein.

Opioider kan også skjule det kliniske forløb hos en patient med hovedskade. Undgå brug af fiorinal med kodein hos patienter med nedsat bevidsthed eller koma.

Risici for brug hos patienter med gastrointestinale tilstande inklusive mavesår

Fiorinal med kodein is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Kodeinet i fiorinal med kodein kan forårsage spasmer af sfinkteren af ​​Oddi. Opioider kan forårsage stigninger i serumamylase. Overvåg patienter med galdesygdomssygdom inklusive akut pancreatitis til forværring af symptomer.

Patienter med en historie med aktiv peptisk mavesår bør undgå at bruge aspirin, der kan forårsage gastrisk slimhindeirritation og blødning.

Aspirinet i fiorinal med kodein kan forårsage GI -bivirkninger inklusive mave smerter Halsbrand kvalme opkast og brutto GI -blødning. Selvom mindre øvre GI -symptomer, såsom dyspepsi, er almindelige og kan forekomme når som helst under terapimester, bør læger forblive opmærksomme på tegn på ulceration og blødning, selv i fravær af tidligere GI -symptomer. Læger skal informere patienter om tegn og symptomer på GI -bivirkninger og hvilke skridt de skal tage, hvis de forekommer.

Øget risiko for anfald hos patienter med anfaldsforstyrrelser

Kodeinet i fiorinal med kodein kan øge hyppigheden af ​​anfald hos patienter med anfaldsforstyrrelser og kan øge risikoen for anfald, der forekommer i andre kliniske omgivelser forbundet med anfald. Overvåg patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser for forværret anfaldskontrol under fiorinal med kodeinterapi.

Tilbagetrækning

Afbryd ikke pludselig fiorinal med kodein hos en patient, der er fysisk afhængig af opioider. Hurtig tilspidsning af butalbital aspirin -koffein og kodeinphosphatkapsler hos en patient, der er fysisk afhængig af opioider, kan føre til et tilbagetrækningssyndrom og afkast af smerte [se Dosering og administration Stofmisbrug og afhængighed ].

Undgå brugen af ​​blandet agonist/antagonist (f.eks. Pentazocin nalbuphin og butorphanol) eller delvis agonist (f.eks. Buprenorphin) smertestillende midler hos patienter, der får en fuld opioidagonist analgetisk inklusive fiorinal med kodein. Hos disse patienter kan blandet agonist/antagonist og delvis agonist analgetika reducere den smertestillende virkning og/eller udfældning af abstinenssymptomer [se Lægemiddelinteraktioner ].

Når man ophører med fiorinal med kodein i en fysisk afhængig patient, tilspids doseringen gradvist [se Dosering og administration ]. Abrupt discontinuation of butalbital can cause seizures [see Stofmisbrug og afhængighed ].

Risici ved kørsel og driftsmaskineri

Fiorinal med kodein may impair the mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients not to drive or operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Fiorinal med kodein og know how they will react to the medication.

Koagulation abnormaliteter og blødningsrisici

Selv lave doser af aspirin kan hæmme blodpladefunktion, hvilket fører til en stigning i blødningstid. Dette kan påvirke patienter med arvelig (dvs. hæmofili negativt (dvs. hæmofili) eller erhvervet (dvs. leversygdom eller vitamin K -mangel) blødningsforstyrrelser. Aspirin er kontraindiceret hos patienter med hæmofili.

Aspirin administreret præoperativt kan forlænge blødningstiden.

Patienter, der forbruger tre eller flere alkoholholdige drikkevarer hver dag, bør rådes om de blødende risici, der er forbundet med kronisk tung alkoholbrug, mens de tager aspirin.

Reye's syndrom

Aspirin bør ikke bruges til børn eller teenagere til virusinfektioner med eller uden feber på grund af risikoen for Reyes syndrom med samtidig brug af aspirin i visse virale sygdomme.

Allergi

Aspirin er kontraindiceret hos patienter med kendt allergi mod ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddelprodukter (NSAID'er) og hos patienter med syndromet af astma-rhinitis og næsepolypper. Aspirin kan forårsage alvorlig urticaria angioødem eller bronchospasme (astma).

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve

Aspirin

Aspirin may interfere with the following laboratory determinations in blood: serum amylase fasting blood glucose cholesterol protein serum glutamicoxalacetic transaminase (SGOT) uric acid prothrombin time og bleeding time. Aspirin may interfere with the following laboratory determinations in urine: glucose 5-hydroxy-indoleacetic acid Gerhardt ketone vanillylmogelic acid (VMA) uric acid diacetic acid og spectrophotometric detection of barbiturates.

Kodein

Kodein may increase serum amylase levels.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

Opbevaring og bortskaffelse

På grund af de risici, der er forbundet med misbrug og misbrug af utilsigtet indtagelse, rådgiver patienterne at opbevare fiorinal med kodein sikkert uden for syne og rækkevidde af børn og på et sted, der ikke er tilgængeligt af andre, herunder besøgende til hjemmet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Stofmisbrug og afhængighed ]. Inform patients that leaving Fiorinal med kodein unsecured can pose a deadly risk to others in the home.

Rådgiv patienter og plejere om, at når medicin ikke længere er nødvendige, skal de bortskaffes omgående. Informer patienter om, at medicin tager tilbage, er den foretrukne måde at bortskaffe de fleste typer unødvendige medicin. Hvis der ikke er nogen tilbagebetalingsprogrammer eller DEA-registrerede samlere, instruerer patienter til at bortskaffe Fiorinal med kodein ved at følge disse fire trin:

• Bland fiorinal med kodein (knus ikke) med et usmageligt stof, såsom snavs kattekuld eller brugt kaffegrunde;
• Placer blandingen i en beholder, såsom en forseglet plastikpose;
• Kast beholderen i husholdningens papirkurv;
• Slet alle personlige oplysninger på receptpligtig etiket på den tomme flaske

Informer patienter om, at de kan besøge www.fda.gov/drugdisposal for yderligere information om bortskaffelse af ubrugte medicin.

Misbrug og misbrug af afhængighed

Informer patienter om, at brugen af ​​fiorinal med kodein, selv når de tages som anbefalet, kan resultere i misbrug af afhængighed og misbrug, som kan føre til overdosis og død [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Instruct patients not to share Fiorinal med kodein with others og to take steps to protect Fiorinal med kodein from theft or misuse.

Livstruende åndedrætsdepression

Informer patienter om risikoen for livstruende respirationsdepression, herunder oplysninger om, at risikoen er størst, når man starter fiorinal med kodein, eller når doseringen øges, og at det kan forekomme selv ved anbefalede doseringer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Advise patients how to recognize respiratory depression og to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Utilsigtet indtagelse

Informer patienter om, at utilsigtet indtagelse især af børn kan resultere i respirationsdepression eller død.

Risici ved samtidig brug med benzodiazepiner og andre CNS -depressiva

Informer patienter og plejepersonale om, at potentielt dødelige additive effekter kan forekomme, hvis der bruges fiorinal med kodein med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva, herunder alkohol og ikke at bruge disse samtidig, medmindre man overvåges af en sundhedsudbyder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Ultra-rapid metabolisme af kodein og andre risikofaktorer for livstruende åndedrætsdepression hos børn

Rådgive plejere om, at fiorinal med kodein er kontraindiceret hos alle børn yngre end 12 år og hos børn yngre end 18 år efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi. Rådgive plejere for børn 12-18 år, der modtager fiorinal med kodein til overvågning for tegn på åndedrætsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Serotons syndrom

Informer patienter om, at opioider kan forårsage en sjælden, men potentielt livstruende tilstand som følge af samtidig administration af serotonergiske lægemidler. Advar patienter om symptomerne på serotoninsyndrom og for at søge lægehjælp med det samme, hvis symptomerne udvikler sig. Instruer patienter om at informere deres sundhedsudbydere, om de tager eller planlægger at tage serotonergiske medicin [se Lægemiddelinteraktioner ].

Maoi -interaktion

Informer patienter om ikke at tage fiorinal med kodein, mens de bruger lægemidler, der hæmmer monoaminoxidase. Patienter bør ikke starte Maois, mens de tager Fiorinal med kodein [se Lægemiddelinteraktioner ].

Binyreinsufficiens

Informer patienter om, at opioider kan forårsage binyreinsufficiens til en potentielt livstruende tilstand. Adrenal insufficiens kan have ikke-specifikke symptomer og tegn, såsom kvalme opkastning af anoreksi træthed svaghed svimmelhed og lavt blodtryk. Rådgive patienter om at søge lægehjælp, hvis de oplever en konstellation af disse symptomer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Vigtige administrationsinstruktioner

Instruer patienter, hvordan man korrekt tager fiorinal med kodein [se Dosering og administration ]. Patients should take the drug only for as long as it is prescribed in the amounts prescribed og no more frequently than prescribed.

Vigtige seponeringsinstruktioner

For at undgå at udvikle abstinenssymptomer instruerer patienter om ikke at afbryde Fiorinal med kodein uden først Dosering og administration ].

Hypotension

Informer patienter om, at fiorinal med kodein kan forårsage ortostatisk hypotension og synkope. Instruer patienter, hvordan man genkender symptomer på lavt blodtryk, og hvordan man reducerer risikoen for alvorlige konsekvenser, hvis hypotension opstår (f.eks. Sid eller læg dig forsigtigt op fra en siddende eller liggende position) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Anafylaksi

Informer patienter om, at anafylaksi er rapporteret med ingredienser indeholdt i fiorinal med kodein. Rådgive patienter, hvordan man genkender en sådan reaktion, og hvornår de skal søge læge [se Kontraindikationer Bivirkninger ].

Aspirin Allergi

Patienter skal informeres om, at fiorinal med kodein indeholder aspirin og ikke bør tages af patienter med en aspirin- eller NSAIDS -allergi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Graviditet

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Informer kvindelige patienter om reproduktivt potentiale, der forlænget brug af fiorinal med kodein under graviditet kan resultere i neonatal opioid-tilbagetrækning syndrom, som kan være livstruende, hvis ikke genkendes og behandles [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer ].

Embryo-føtal toksicitet

Informer kvindelige patienter om reproduktivt potentiale, som fiorinal med kodein kan (eller kan) forårsage føtalskade og informere sundhedsudbyderen om en kendt eller mistænkt graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive kvinder om, at amning ikke anbefales under behandling med fiorinal med kodein [se Brug i specifikke populationer ].

Infertilitet

Informer patienter om, at kronisk anvendelse af opioider kan forårsage reduceret fertilitet. Det vides ikke, om disse effekter på fertilitet er reversible [se Brug i specifikke populationer ].

Risiko for blødning

Informer patienter om tegn og symptomer på blødning. Bed patienterne om at underrette deres læge, hvis de får ordineret et lægemiddel, der kan øge risikoen for blødning.

Rådgiver patienter, der forbruger tre eller flere alkoholholdige drikke dagligt om de blødende risici, der er forbundet med kronisk tung alkoholbrug, mens de tager aspirin [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Kørsel eller betjening af tunge maskiner

Informer patienter om, at fiorinal med kodein kan forringe evnen til at udføre potentielt farlige aktiviteter, såsom at køre en bil eller betjene tunge maskiner. Rådgive patienter om ikke at udføre sådanne opgaver, før de ved, hvordan de vil reagere på medicinen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Forstoppelse

Rådgive patienter om potentialet for alvorlig forstoppelse, herunder ledelsesinstruktioner, og hvornår de skal søge lægehjælp [se Bivirkninger ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Langtidsundersøgelser hos dyr til evaluering af det kræftfremkaldende potentiale for kombinationen af ​​butalbital aspirin-koffein og kodein eller butalbital alene er ikke blevet udført.

Administration af aspirin i 68 uger ved 0,5 procent i foderet af rotter var ikke kræftfremkaldende.

To-årige carcinogenicitetsundersøgelser med kodeinsulfat er blevet udført i F344/N-rotter og B6C3F1-mus. Der var ingen tegn på carcinogenicitet hos henholdsvis mandlige og hunrotter ved diætdoser op til 70 og 80 mg/kg/dag kodeinsulfat (ca. 4 gange den maksimale anbefalede daglige dosis på 180 mg/dag for voksne på en mg/m ² basis) i to år. Tilsvarende var der ingen tegn på kræftfremkaldende aktivitet hos han- og hunmus ved diætdoser op til 400 mg/kg/dag kodeinsulfat (ca. 10 gange den maksimale anbefalede daglige dosis på 180 mg/dag for voksne på en mg/m ² basis) i to år.

I en 2-årig undersøgelse i Sprague-Dawley rotter var koffein (som koffeinbase), der blev administreret i drikkevand, ikke kræft ² basis). I en 18-måneders undersøgelse i C57BL/6 mus blev der ikke set noget bevis for tumorigenicitet ved diætdoser op til 55 mg/kg (svarende til MHDD på en mg/m ² basis).

Mutagenese

Der er ingen genetiske toksikologidata for butalbital.

Kodein sulfate was not mutagenic in the In vitro bakteriel omvendt mutationsassay eller klastogen i In vitro Kinesisk hamster -æggestokkekromosomafvigelsesassay.

Aspirin is not mutagenic in the Ames Salmonella assay; however aspirin did induce chromosome aberrations in cultured human fibroblasts.

Koffein (som koffeinbase) øgede søsterchromatidudveksling (SCE) SCE/Cell Metaphase (eksponeringstid afhængig) i en forgæves Musmetafaseanalyse. Koffein forstærkede også genotoksiciteten af ​​kendte mutagener og forbedrede mikronukleformationen (5 gange) i folatmangel mus. Koffein øgede imidlertid ikke kromosomale afvigelser i In vitro Kinesisk hamster æggestokkel (CHO) og human lymfocytassays og var ikke mutagen i en In vitro CHO/hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) genmutationsassay undtagen ved cytotoksiske koncentrationer. Derudover var koffein ikke klastogen i en forgæves Musmikronukleusassay. Koffein var negativ i In vitro Bakteriel omvendt mutationsassay (Ames -test).

Værdiforringelse af fertiliteten

Der er ikke udført tilstrækkelige undersøgelser hos dyr for at karakterisere virkningen af ​​kombinationerne af butalbital aspirin -koffein og kodein på fertilitet. Der er heller ingen data om butalbital alene eller kodein alene.

Aspirin inhibits ovulation in rats.

Koffein (som koffeinbase) administreret til hanrotter ved 50 mg/kg/dag subkutant (2 gange MHDD på en mg/m ² basis) i 4 dage før parring med ubehandlede hunner forårsagede nedsat mandlig reproduktiv ydeevne ud over at forårsage embryotoksicitet. Derudover var langtidseksponering for høje orale doser af koffein (3 g over 7 uger) giftig for rotte-testikler som manifesteret af spermatogen celledegeneration.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Langvarig brug af opioide smertestillende midler under graviditet kan forårsage neonatal opioid tilbagetrækning syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Use of aspirin including Fiorinal med kodein during the third trimester of pregnancy increases the risk of premature closure of the fetal ductus arteriosus. Avoid use of NSAIDs including Fiorinal med kodein in pregnant women starting at 30 weeks of gestation (third trimester). Available data with Fiorinal med kodein in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk for major birth defects og miscarriage. Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med kombinationen af ​​butalbital aspirin -koffein og kodeinphosphatkapsler eller med butalbital alene. In animal reproduction studies codeine administration during organogenesis has been shown to produce delayed ossification in the offspring of mice at 2.8 times maximum recommended human dose (MRHD) of 180 mg/day embryolethal og fetotoxic effects in the offspring of rats og hamsters at approximately 4 to 6 times the MRHD og cranial malformations/cranioschisis in the offspring of hamsters between 2 og 8 times the MRHD [see Data ]. Based on animal data prostaglogins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation og decidualization. In animal studies administration of prostaglogin synthesis inhibitors such as aspirin resulted in increased pre- og post-implantation loss.

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2- 4% og 15-20%.

Selvom fiorinal med kodein ikke var impliceret i fødselsdefekten, blev et kvindeligt spædbarn født med lissencephaly pachygyria og heterotopisk grå stof. Spædbarnet blev født 8 uger for tidligt til en kvinde, der i gennemsnit havde taget 90 fiorinal med kodein hver måned fra de første par graviditet. Barnets udvikling var mildt sagt forsinket, og fra et års alder havde hun delvis enkle motoriske anfald.

Tilbagetrækning seizures were reported in a two-day-old male infant whose mother had taken a butalbital-containing drug during the last 2 months of pregnancy. Butalbital was found in the infant’s serum. De infant was given phenobarbital 5 mg/kg which was tapered without further seizure or other withdrawal symptoms.

Undersøgelser af aspirinbrug hos gravide kvinder har ikke vist, at aspirin øger risikoen for abnormiteter, når de administreres i første trimester af graviditeten. I kontrollerede undersøgelser, der involverede 41337 gravide kvinder og deres afkom, var der ingen beviser for, at aspirin blev taget under graviditeten forårsagede dødfødsel neonatal død eller reduceret fødselsvægt. I kontrollerede undersøgelser af 50282 gravide kvinder og deres afkom aspirinadministration i moderate og tunge doser i de første fire måne måneder af graviditeten viste ingen teratogen virkning.

Terapeutiske doser af aspirin hos gravide kvinder tæt på sigt kan forårsage blødning i mor foster eller nyfødte. I løbet af de sidste 6 måneder af graviditeten kan regelmæssig brug af aspirin i høje doser forlænge graviditet og fødsel.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

Langvarig anvendelse af opioide smertestillende midler under graviditet til medicinske eller ikke -medicinske formål kan resultere i fysisk afhængighed i nyfødte og neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom kort efter fødslen.

Neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom præsenterer som irritabilitetshyperaktivitet og unormalt søvnmønster højt tonehøjt råb rystelse opkast diarré og manglende vægt på vægt. Begyndelsesvarigheden og sværhedsgraden af ​​neonatal opioid -tilbagetrækningssyndrom varierer baseret på den specifikke opioid anvendte brugstidspunkt og mængden af ​​sidste modersbrug og eliminering af lægemidlet af det nyfødte. Observer nyfødte for symptomer på neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og styr i overensstemmelse hermed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Arbejde eller levering

Der er ingen undersøgelser af virkningerne af fiorinal med kodein under arbejde eller levering. I dyreforsøg medfører NSAID'er inklusive aspirin prostaglandin -syntese forårsager forsinket fødsel og øger forekomsten af ​​dødfødsel.

Opioider såsom kodein krydser placentaen og kan producere åndedrætsdepression og psyko-fysiologiske effekter hos nyfødte. En opioidantagonist, såsom naloxon, skal være tilgængelig til reversering af opioid-induceret respiratorisk depression i nyfødte. Fiorinal med kodein anbefales ikke til brug hos gravide kvinder under eller umiddelbart før fødslen, når andre smertestillende teknikker er mere passende. Opioide smertestillende midler, herunder fiorinal med kodein, kan forlænge arbejdskraft gennem handlinger, der midlertidigt reducerer styrken varighed og hyppighed af livmodersammentrækninger. Imidlertid er denne effekt ikke konsistent og kan modregnes af en øget hastighed af cervikal udvidelse, der har en tendens til at forkorte arbejdskraft. Overvåg nyfødte udsat for opioide smertestillende midler under fødslen for tegn på overskydende sedation og åndedrætsdepression.

Aspirin should be avoided one week prior to og during labor og delivery because it can result in excessive blood loss at delivery. Prolonged gestation og prolonged labor due to prostaglogin inhibition have been reported.

Salicylater krydser let placenta og ved at hæmme prostaglandinsyntese kan forårsage indsnævring af ductus arteriosus, hvilket resulterer i pulmonal hypertension og øget føtaldødelighed og muligvis andre uheldige fostereffekter. Aspirinbrug under graviditet kan også resultere i ændring i mødre og neonatal hæmostase -mekanismer. Brug af moderlig aspirin i senere graviditetsstadier kan forårsage øget forekomst af lav fødselsvægt af intrakraniel blødning hos for tidlige spædbørn dødfødsler og neonatal død. Brug under graviditet, især i tredje trimester, bør undgås.

Data

Dyredata

Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med kombinationen af ​​butalbital aspirin -koffein og kodeinphosphatkapsler eller med butalbital alene.

Kodein

I en undersøgelse, hvor gravide hamstere blev administreret 150 mg/kg to gange dagligt af kodein (oral; ca. 14 gange den maksimale anbefalede daglige dosis på 180 mg/dag for voksne på en mg/m ² Basis) under organogenese blev kraniale misdannelser (dvs. meningoencephalocele) i flere fostre rapporteret; såvel som observation af stigninger i procentdelen af ​​resorptioner pr. Kuld. Doser på 50 og 150 mg/kg bud resulterede i fetotoksicitet som demonstreret ved nedsat føtal kropsvægt. I en tidligere undersøgelse i hamstere enkelt orale doser på 73 til 360 mg/kg niveau på drægtighedsdag 8 (oral; ca. 4 til 16 gange den maksimale anbefalede daglige dosis på 180 mg/dag for voksne på en mg/m ² basis) producerede angiveligt cranioschisis i alle de undersøgte fostre.

I undersøgelser i rotter doser på 120 mg/kg niveau (oral; ca. 6 gange den maksimale anbefalede daglige dosis på 180 mg/dag for voksne på en mg/m ² basis) under organogenese i det giftige område for det voksne dyr var forbundet med en stigning i embryo -resorption på implantationstidspunktet.

I gravide mus er en enkelt 100 mg/kg dosis (subkutan; ca. 2,8 gange den anbefalede daglige dosis på 180 mg/dag for voksne på en mg/mg ² Basis) Administreret mellem drægtighedsdag 7 og 12 resulterede angiveligt i forsinket ossifikation i afkom.

Ingen teratogene effekter blev observeret hos kaniner, der blev administreret op til 30 mg/kg (ca. 4 gange den maksimale anbefalede daglige dosis på 180 mg/dag for voksne på en mg/m ² basis) af kodein under organogenese.

Kodein (30 mg/kg) administered subcutaneously to pregnant rats during pregnancy og for 25 days after delivery increased neonatal mortality at birth. This dose is 1.6 times the maximum recommended human dose of 180 mg/day on a body surface area comparison.

Koffein

I undersøgelser, der udføres hos voksne dyr, administreres koffein (som koffeinbase) til gravide mus som vedvarende frigivelse pellets ved 50 mg/kg (mindre end den maksimale anbefalede daglige dosis på en mg/m ² Basis) i perioden med organogenese forårsagede en lav forekomst af spalte gane og eksensefali i fostre.

Amning

Risikooversigt

Kodein og its active metabolite morphine are present in human milk. Dere are published studies og cases that have reported excessive sedation respiratory depression og death in infants exposed to codeine via breast milk. Women who are ultra-rapid metabolizers of codeine achieve higher than expected serum levels of morphine potentially leading to higher levels of morphine in breast milk that can be dangerous in their breastfed infants. In women with normal codeine metabolism (normal CYP2D6 activity) the amount of codeine secreted into human milk is low og dose-dependent. Dere is no information on the effects of the codeine on milk production. Because of the potential for serious adverse reactions including excess sedation respiratory depression og death in a breastfed infant advise patients that breastfeeding is not recommended during treatment with Fiorinal med kodein [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Aspirinet og koffeinet i fiorinal med kodein udskilles også i modermælk i små mængder.

Bivirkninger på blodpladefunktionen hos sygeplejepladsen, der udsættes for aspirin i modermælk, kan være en potentiel risiko. Derudover anbefales sygeplejerskvinder af brug af aspirin på grund af den mulige udvikling af Reyes syndrom hos deres babyer.

Barbiturater og koffein udskilles også i modermælk i små mængder. På grund af potentiale for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn fra butalbital aspirin -koffein og kodeinphosphatkapsler skal der træffes en beslutning om at afbryde sygeplejerske eller afbryde lægemidlet under hensyntagen til betydningen af ​​stoffet for moren.

Kliniske overvejelser

Hvis spædbørn udsættes for fiorinal med kodein gennem modermælk, skal de overvåges for overskydende sedation og respirationsdepression. Symptomer kan forekomme hos ammede spædbørn, når moderens administration af et opioid smertestillende middel stoppes, eller når amning stoppes.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Infertilitet

Kronisk anvendelse af opioider kan forårsage reduceret fertilitet hos kvinder og mænd med reproduktionspotentiale. Det vides ikke, om disse effekter på fertilitet er reversible [se Bivirkninger Klinisk farmakologi Ikke -klinisk toksikologi ].

Hunner

Baseret på virkningsmekanismen kan brugen af ​​prostaglandin-medierede NSAID'er, herunder aspirin, forsinke eller forhindre brud på ovariefollikler, der har været forbundet med reversibel infertilitet hos nogle kvinder. Offentliggjorte dyreforsøg har vist, at administration af prostaglandinsynteseinhibitorer har potentialet til at forstyrre prostaglandin-medieret follikulær brud, der kræves til ægløsning. Små undersøgelser hos kvinder, der er behandlet med NSAID'er, har også vist en reversibel forsinkelse i ægløsning. Overvej tilbagetrækning af NSAID'er, herunder aspirin hos kvinder, der har vanskeligheder, der er undfangelse, eller som gennemgår undersøgelse af infertilitet.

Pædiatrisk brug

Forberedelser, der indeholder aspirin, skal holdes uden for børns rækkevidde. Reyes syndrom er en sjælden tilstand, der påvirker hjernen og leveren og observeres oftest hos børn, der får aspirin under en viral sygdom. Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Fiorinals sikkerhed og effektivitet med kodein hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Livstruende åndedrætsdepression og død er sket hos børn, der modtog kodein [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. In most of the reported cases these events followed tonsillectomy og/or adenoidectomy og many of the children had evidence of being ultra-rapid metabolizers of codeine (i.e. multiple copies of the gene for cytochrome P450 isoenzyme 2D6 or high morphine concentrations). Children with sleep apnea may be particularly sensitive to the respiratory depressant effects of codeine. Because of the risk of life-threatening respiratory depression og death:

• Fiorinal med kodein is contraindicated for all children younger than 12 years of age [see Kontraindikationer ].
• Fiorinal med kodein is contraindicated for post-operative management in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy og/or adenoidectomy [see Kontraindikationer ].
• Undgå brug af fiorinal med kodein hos unge 12 til 18 år, der har andre risikofaktorer, der kan øge deres følsomhed over for de respiratoriske depressive virkninger af kodein, medmindre fordelene opvejer risikoen. Risikofaktorer inkluderer tilstande forbundet med hypoventilation, såsom postoperativ status, obstruktiv søvnapnø fedme alvorlig lungesygdom neuromuskulær sygdom og samtidig brug af andre medicin, der forårsager åndedrætsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af fiorinal med kodein inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Butalbital is known to be substantially excreted by the kidney og the risk of toxic reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection og it may be useful to monitor renal function.

Ældre patienter (i alderen 65 år eller ældre) kan have øget følsomhed over for fiorinal med kodein. Generelt anvendes forsigtighed, når man vælger en dosering til en ældre patient, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Åndedrætsdepression er den vigtigste risiko for ældre patienter behandlet med opioider og har forekommet, efter at store initialdoser blev administreret til patienter, der ikke var opioid-tolerante, eller når opioider blev co-administreret med andre midler, der deprimerer respiration. Titrat doseringen af ​​fiorinal med kodein langsomt hos geriatriske patienter og overvåge tæt for tegn på centralnervesystemet og luftvejsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Komponenter i dette produkt vides at være væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for bivirkninger på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje, bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.

Ældre patienter sammenlignet med yngre patienter har en større risiko for NSAID-associeret alvorlig kardiovaskulær gastrointestinal og/eller nyresnittiske reaktioner. Hvis den forventede fordel for den ældre patient opvejer disse potentielle risici -dosisvalg skal starte i den lave ende af doseringsområdet og overvåge patienter for bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Leverskrivning i leveren

Der er ikke udført nogen formelle undersøgelser hos patienter med nedsat leverfunktion, så farmakokinetikken af ​​aspirinkodein og butalbital i denne patientpopulation er ukendt. Start disse patienter forsigtigt med lavere doser af fiorinal med kodein eller med længere doseringsintervaller og titrerer langsomt, mens de omhyggeligt overvåger for bivirkninger. Hos patienter med svær leveresygdomme monitor effekter af terapi med serielle leverfunktionstest.

Nedskærmning af nyren

Fiorinal med kodein contains aspirin which should be avoided in patients with severe renal failure (glomerular filtration rate less than 10 mL/minute).

Kodein pharmacokinetics may be altered in patients with renal failure. Clearance may be decreased og the metabolites may accumulate to much higher plasma levels in patients with renal failure as compared to patients with normal renal function. Start these patients cautiously with lower doses of Fiorinal med kodein or with longer dosing intervals og titrate slowly while carefully monitoring for side effects. In patients with renal disease monitor effects of therapy with serial renal function tests.

Overdosis Information for Fiorinal with Kodein

Klinisk præsentation

Akut overdosis med fiorinal med kodein kan manifesteres ved luftvejsdepression somnolens, der skrider frem til stupor eller koma skeletmuskel flacciditet kold og klam hud indsnævrede elever og i nogle tilfælde lungeødem bradykardi hypotension delvis eller fuldstændig luftvejsobstruktion atypisk snoring og død. Markeret mydriasis snarere end miose kan ses med hypoxia i overdosisituationer [se Klinisk farmakologi ].

Tegn og symptomer

Akut barbituratforgiftning

Symptomer inkluderer døsighed forvirring og koma; åndedrætsdepression; hypotension; Hypovolemisk chok.

M amfetsalte 20 mg effekter

Akut aspirinforgiftning

Symptomerne inkluderer hyperpnea; Syre-baseforstyrrelser med udvikling af metabolisk acidose; opkast og mavesmerter; tinnitus hypertermia; hypoprothrombinæmi; rastløshed; delirium; kramper.

Akut koffeinforgiftning

Symptomerne inkluderer søvnløshedsgræshedsgrænse og delirium; takykardi og ekstrasystoler.

Kodein

Akut overdosis med kodein kan manifesteres ved luftvejsdepression somnolens, der skrider frem til stupor eller koma -skeletmuskel -flacciditet kold og klam hud indsnævrede elever og i nogle tilfælde lungeødem bradykardi hypotension delvis eller fuldstændig luftvejsinstruktions atypisk snoring og død. Markeret mydriasis snarere end miose kan ses med hypoxia i overdosisituationer [se Klinisk farmakologi ].

Behandling af overdosering

I tilfælde af overdoseringsprioriteter er genoprettelse af en patent og beskyttet luftvej og institution for assisteret eller kontrolleret ventilation om nødvendigt. Anvend andre understøttende foranstaltninger (inklusive ilt og vasopressorer) til håndtering af cirkulationsstød og lungeødem som angivet. Hjertestop eller arytmier kræver avancerede livsstøtteknikker.

Opioidantagonisterne naloxon eller nalmefene er specifikke modgift mod respiratorisk depression som følge af opioid overdosis. Til klinisk signifikant respiratorisk eller cirkulationsdepression sekundær til kodein phosphat overdosis administrerer en opioidantagonist. Opioidantagonister bør ikke administreres i fravær af klinisk signifikant respiratorisk eller cirkulationsdepression sekundær til kodein overdosis.

Fordi varigheden af ​​opioid reversering forventes at være mindre end virkningen af ​​kodein i fiorinal med kodein overvåger omhyggeligt patienten, indtil spontan respiration pålideligt er genoprettet. Hvis responsen på en opioidantagonist er suboptimal eller kun kort i naturen administrerer yderligere antagonist som instrueret af produktets ordinerende oplysninger.

I en person, der er fysisk afhængig af opioideradministration af den anbefalede sædvanlige dosering af antagonisten, vil antagonisten udfælde et akut tilbagetrækningssyndrom. Alvorligheden af ​​de oplevede abstinenssymptomer afhænger af graden af ​​fysisk afhængighed og dosis af den indgivne antagonist. Hvis der træffes en beslutning om behandling af alvorlig luftvejsdepression i den fysisk afhængige patientadministration af antagonisten, skal påbegyndes med omhu og ved titrering med mindre end sædvanlige doser af antagonisten.

Behandling består primært af håndtering af barbituratforgiftning af vending af virkningerne af kodein og korrektion af syrebasen ubalance på grund af salicylisme. Opkast skal induceres mekanisk eller med emetik hos den bevidste patient. Gastrisk skylning kan anvendes, hvis faryngeal og laryngeale reflekser er til stede, og hvis der er gået mindre end 4 timer siden indtagelse. Et mansjett endotrachealt rør skal indsættes inden gastrisk skylning af den ubevidste patient og når det er nødvendigt for at tilvejebringe assisteret respiration. Diurese alkalinisering af urinen og korrektion af elektrolytforstyrrelser skal udføres gennem indgivelse af intravenøse væsker, såsom 1% natriumbicarbonat og 5% dextrose i vand.

Der skal gives omhyggelig opmærksomhed på at opretholde tilstrækkelig lungeventilation. Værdien af ​​vasopressormidler, såsom norepinephrin eller phenylephrin hydrochlorid til behandling af hypotension, er tvivlsom, da de øger vasokonstriktion og mindsker blodgennemstrømningen. Men hvis der kræves langvarig støtte til blodtrykket ^® ) kan gives i.v. med de sædvanlige forholdsregler og seriel blodtrykovervågning. I alvorlige tilfælde af beruselse kan peritoneal dialyse hæmodialyse eller udvekslingstransfusion være livreddende. Hypoprothrombinæmi skal behandles med vitamin K intravenøst.

Methemoglobinæmi over 30% bør behandles med methylenblå ved langsom intravenøs administration.

Naloxon En narkotisk antagonist kan vende respirationsdepression og koma forbundet med overdosis af opioid. Typisk gives en dosis på 0,4 til 2 mg parenteralt og kan gentages, hvis der ikke opnås en passende respons. Da virkningen af ​​kodeinens virkning kan overstige antagonisten, skal patienten holdes under fortsat overvågning, og gentagne doser af antagonisten skal administreres efter behov for at opretholde tilstrækkelig respiration. En narkotisk antagonist bør ikke administreres i fravær af klinisk signifikant respiratorisk eller kardiovaskulær depression.

Kontraindikationer for Fiorinal with Kodein

Fiorinal med kodein is contraindicated for:

• Alle børn yngre end 12 år [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Postoperativ ledelse hos børn yngre end 18 år efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Fiorinal med kodein is also contraindicated in patients with:

• Betydelig luftvejsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Akut eller svær bronchial astma i en uovervåget indstilling eller i mangel af genoplivende udstyr [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Samtidig brug af monoamine oxidaseinhibitorer (Maois) eller brug af Maois inden for de sidste 14 dage [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ]
• Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion inklusive paralytisk ileus [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Overfølsomhed eller intolerance over for aspirin koffein butalbital eller kodein.
• Hemophilia [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Reye's syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Kendt allergi mod ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Syndrom af astma rhinitis og næsepolypper [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Klinisk farmakologi for Fiorinal with Kodein

Handlingsmekanisme

Butalbital a barbiturate is a GABA _A receptoragonist og kan hæmme exciterende AMPA -receptorer.

Aspirin is a nonsteroidal anti-inflammatory drug og a non-selective irreversible inhibitor of cyclooxygenases.

Koffein is a methylxanthine og CNS stimulant. De exact mechanism with respect to the indication is not clear; however the effects of caffeine may be due to antagonism of adenosine receptors.

Kodein is an opioid agonist relatively selective for the mu-opioid receptor but with a much weaker affinity than morphine. De analgesic properties of codeine have been speculated to come from its conversion to morphine although the exact mechanism of analgesic action remains unknown.

Farmakodynamik

Effekter på centralnervesystemet

Butalbital a barbiturate is a central nervous system (CNS) depressant that can produce sedation respiratory depression og euphoria. De potential impact of butalbital on painful stimuli is not clear og in some individuals barbiturates may increase reaction to painful stimuli.

Kodein produces respiratory depression by direct action on brain stem respiratory centers. De respiratory depression involves a reduction in the responsiveness of the brain stem respiratory centers to both increases in carbon dioxide tension og electrical stimulation.

Kodein causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origins may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen due to hypoxia in overdose situations.

Aspirin works by inhibiting the body’s production of prostaglogins including prostaglogins involved in inflammation. Prostaglogins cause pain sensations by stimulating muscle contractions og dilating blood vessels throughout the body. In the CNS aspirin works on the hypothalamus heat-regulating center to reduce feber however other mechanisms may be involved.

Effekter på mave -tarmkanalen og anden glat muskel

Kodein causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach og duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed og propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone may be increased to the point of spasm resulting in forstoppelse. Other opioid-induced effects may include a reduction in biliary og pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi og transient elevations in serum amylase.

Aspirin can produce gastrointestinal injury (lesions ulcers) through a mechanism that is not yet completely understood but may involve a reduction in eicosanoid synthesis by the gastric mucosa. Decreased production of prostaglogins may compromise the defenses of the gastric mucosa og the activity of substances involved in tissue repair og ulcer healing.

Effekter på det kardiovaskulære system

Butalbital may decrease blood pressure og heart rate when administered at sedative og hypnotic doses.

Kodein produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Manifestations of histamine release og/or peripheral vasodilation may include pruritus flushing red eyes sved. og/or orthostatic hypotension.

Aspirin affects platelet aggregation by irreversibly inhibiting prostaglogin cyclooxygenase. This effect lasts for the life of the platelet og prevents the formation of the platelet aggregating factor thromboxane A ₂ . Ikke -acetylerede salicylater hæmmer ikke dette enzym og har ingen indflydelse på blodpladeaggregering. Ved noget højere doser hæmmer aspirin reversibelt dannelsen af ​​prostaglandin 12 (prostacyclin), som er en arteriel vasodilator og hæmmer blodpladeaggregering.

Effekter på det endokrine system

Opioider hæmmer sekretionen af ​​adrenocorticotropic hormon (ACTH) cortisol og luteiniserende hormon (LH) hos mennesker [se Bivirkninger ]. Dey also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion og pancreatic secretion of insulin og glucagon.

Kronisk anvendelse af opioider kan påvirke den hypothalamiske hypofyse-gonadale akse, der fører til androgenmangel, der kan manifestere sig som lav libido-impotens erektil dysfunktion amenoré eller infertilitet. Opioidens årsagsrolle i det kliniske syndrom af hypogonadisme er ukendt, fordi de forskellige medicinske fysiske livsstil og psykologiske stressfaktorer, der kan have indflydelse på gonadalhormonniveauer Bivirkninger ].

Effekter på immunsystemet

Opioider har vist sig at have en række effekter på komponenterne i immunsystemet i In vitro og animal models. De clinical significance of these findings is unknown. Overall the effects of opioids appear to be modestly immunosuppressive.

Koncentration

Effektivitetsforhold

Den minimale effektive smertestillende koncentration varierer meget blandt patienter, især blandt patienter, der tidligere er blevet behandlet med potente agonistopioider. Den minimale effektive smertestillende koncentration af kodein for enhver individuel patient kan stige over tid på grund af en stigning i smerter Udviklingen af ​​et nyt smertsyndrom og/eller udvikling af smertestillende tolerance [Se Dosering og administration ].

Koncentration

Bivirkninger forhold

Der er et forhold mellem stigende kodeinplasmakoncentration og stigende hyppighed af dosisrelaterede opioidbemærkere reaktioner, såsom kvalme af kvalme CNS og respirationsdepression. Hos opioidtolerante patienter kan situationen ændres af udviklingen af ​​tolerance over for opioidrelaterede bivirkninger [se Dosering og administration ].

Farmakokinetik

Biotilgængelighed

Biotilgængeligheden af ​​komponenterne i den faste kombination af fiorinal
Med kodein er identisk med deres biotilgængelighed, når fiorinal (butalbital aspirin og koffeinkapsler og kodein) administreres separat i ækvivalente molære doser. Opførelsen af ​​de enkelte komponenter er beskrevet nedenfor

Aspirin

Absorption

Den systemiske tilgængelighed af aspirin efter en oral dosis er meget afhængig af doseringen danner tilstedeværelsen af ​​fødevarer, at gastrisk tømningstid gastriske pH -antacida -bufferingsmidler og partikelstørrelse. Disse faktorer påvirker ikke nødvendigvis omfanget af absorption af totale salicylater, men mere stabiliteten af ​​aspirin inden absorption.

Fordeling

Under absorptionsprocessen og efter absorption er aspirin hovedsageligt hydrolyseret til salicylsyre og fordelt til alt kropsvæv og væsker, herunder føtalvæv, der er modermælk og centralnervesystemet (CNS). Højeste koncentrationer findes i plasmilevernørskortexhjerte og lunge. I plasma er ca. 50% -80% af salicylsyren og dens metabolitter løst bundet til plasmaproteiner.

Eliminering

Metabolisme

Biotransformationen af ​​aspirin forekommer primært i hepatocytterne. De vigtigste metabolitter er salicylurinsyre (75%) den phenoliske og acylglucuronider af salicylat (15%) og gentisisk og gentisuric acid (1%). Biotilgængeligheden af ​​aspirinkomponenten af ​​fiorinal med kodein svarer til den af ​​en opløsning bortset fra en langsommere absorptionshastighed. En maksimalkoncentration på 8,8 mcg/ml blev opnået 40 minutter efter en 650 mg dosis.

Udskillelse

Clearance af de samlede salicylater er underlagt mættelig kinetik; Imidlertid er elimineringskinetikken i første orden stadig en god tilnærmelse for doser op til 650 mg. Plasmahalveringstiden for aspirin er ca. 12 minutter, og for salicylsyre og/eller totale salicylater er ca. 3 timer.

Eliminering af terapeutiske doser er gennem nyrerne enten som salicylsyre eller andre biotransformationsprodukter. Renal clearance forstærkes i høj grad af en alkalisk urin, som produceres ved samtidig indgivelse af natriumbicarbonat eller kaliumcitrat.

Kodein

Absorption

Kodein is readily absorbed from the gastrointestinal tract. De bioavailability of the codeine component of Fiorinal med kodein is equivalent to that of a solution. Peak concentrations of 198 ng/mL were obtained at 1 hour after a 60 mg dose. At therapeutic doses the analgesic effect reaches a peak within 2 hours og persists between 4 og 6 hours.

Fordeling

Det distribueres hurtigt fra de intravaskulære rum til de forskellige kropsvæv med præferentiel optagelse af parenkymatiske organer, såsom lever milt og nyre. Codeine krydser blod-hjerne-barrieren og findes i føtalvæv og modermælk. Plasmakoncentrationen korrelerer ikke med hjernekoncentration eller lindring af smerter, men kodein er ikke bundet til plasmaproteiner og akkumuleres ikke i kropsvæv.

Eliminering

Metabolisme

Cirka 70-80% af den administrerede dosis af kodein metaboliseres ved konjugering med glukuronsyre til kodein-6glucuronid (C6G) og via via O -Semethylering til morfin (ca. 5-10%) og N -Memethylering til henholdsvis norcodein (ca. 10%). UDP-glucuronosyltransferase (UGT) 2B7 og 2B4 er de vigtigste enzymer, der medierer glucurodination af kodein til C6G. Cytochrome P450 2D6 er det vigtigste enzym, der er ansvarlig for omdannelse af kodein til morfin, og P450 3A4 er det største enzym, der medierer omdannelse af kodein til norcodein. Morfin og norcodein metaboliseres yderligere ved konjugering med glukuronsyre. Glucuronidmetabolitterne af morfin er morfin-3-glucuronid (M3G) og morfin-6-glucuronid (M6G). Morfin og M6G er kendt for at have smertestillende aktivitet hos mennesker. Den smertestillende aktivitet af C6G hos mennesker er ukendt. Norcodeine og M3G anses generelt ikke for at have smertestillende egenskaber.

Udskillelse

Plasma-halveringstiden er ca. 2,9 timer. Eliminering af kodein er primært via nyrerne, og ca. 90% af en oral dosis udskilles af nyrerne inden for 24 timer efter dosering. Urinsekretionsprodukter består af fri og glucuronid-konjugeret kodein (ca. 70%) fri og konjugeret norcodein (ca. 10%) fri og konjugeret morfin (ca. 10%) normorfin (4%) og hydrocodon (1%). Resten af ​​dosis udskilles i fæces.

Butalbital

Absorption

Butalbital is well absorbed from the gastrointestinal tract. De bioavailability of the butalbital component of Fiorinal med kodein is equivalent to that of a solution except for a decrease in the rate of absorption. A peak concentration of 2020 ng/mL is obtained at about 1.5 hours after a 100 mg dose.

Fordeling

Butalbital is expected to distribute to most of the tissues in the body. Barbiturates in general may appear in breast milk og readily cross the placental barrier. Dey are bound to plasma og tissue proteins to a varying degree og binding increases directly as a function of lipid solubility.

De In vitro Plasmaproteinbinding af butalbital er 45% over koncentrationsområdet fra 0,5 til 20 mcg/ml. Dette falder inden for området af plasmaproteinbinding (20% til 45%) rapporteret med andre barbiturater, såsom phenobarbital pentobarbital og secobarbital natrium. Plasma-til-blodkoncentrationsforholdet var næsten enhed, der indikerede, at der ikke er nogen præferentiel fordeling af butalbital i hverken plasma eller blodlegemer.

Eliminering

Eliminering of butalbital is primarily via the kidney (59% to 88% of the dose) as unchanged drug or metabolites. De plasma half-life is about 35 hours. Urinary excretion products included parent drug (about 3.6% of the dose) 5-isobutyl-5-(23-dihydroxypropyl) barbituric acid (about 24% of the dose) 5-allyl-5(3-hydroxy-2- methyl-1-propyl) barbituric acid (about 4.8% of the dose) products with the barbituric acid ring hydrolyzed with excretion of urea (about 14% of the dose) as well as unidentified materials. Of the material excreted in the urine 32% was conjugated.

Koffein

Absorption

Som de fleste Xanthines absorberes og distribueres og distribueres i alt kropsvæv og væsker, herunder CNS -føtalvæv og modermælk. Biotilgængeligheden af ​​koffeinkomponenten for fiorinal med kodein svarer til den af ​​en opløsning bortset fra en lidt længere tid at toppe. En maksimal koncentration på 1660 ng/ml blev opnået på mindre end en time for en 80 mg dosis.

Fordeling

Koffein is distributed in all body tissues og fluids including the CNS fetal tissues og breast milk.

Eliminering

Koffein is cleared rapidly through metabolism og excretion in the urine.

Metabolisme

Koffein is mainly metabolized by CYP1A2. Other enzymes including CYP2E1 CYP3A4 CYP2C8 og CYP2C9 may play a minor role in its metabolism. Hepatic biotransformation prior to excretion results in about equal amounts of 1-methylxanthine og 1-methyluric acid.

Udskillelse

Af de 70% af den dosis, der er genvundet i urinen, var kun 3% uændret lægemiddel. Plasma-halveringstiden er ca. 3 timer.

Kliniske studier

Bevis, der understøtter effektiviteten af ​​fiorinal med kodein, er afledt af 2 multi-kliniske forsøg, der sammenlignede patienter med spændingshovedpine tilfældigt tildelt 4 parallelle behandlinger: Fiorinal med kodein-kodein-fiorinal (butalbital aspirin og koffeinkapsler usp) og placebo. Responsen blev vurderet i løbet af de første 4 timer af hver af 2 distinkt hovedpine adskilt med mindst 24 timers fiorinal med kodein viste sig statistisk signifikant overlegen i forhold til hver af dens komponenter (fiorinal kodein) og til placebo på målinger af smertelindring.

Bevis, der understøtter effektiviteten og sikkerheden af ​​fiorinal med kodein i behandlingen af ​​flere tilbagevendende hovedpine, er ikke tilgængelig. Der kræves forsigtighed i denne henseende, fordi kodein og butalbital er vanedannende og potentielt misbrugbar.

Patientinformation til fiorinal med kodein

Fiorinal ^® med kodein
(Fyore-in-all)
(Butalbital aspirin koffein og kodeinphosphatkapsler)

Fiorinal ^® med kodein is:

• En stærk receptpligtig smertemedicin, der indeholder en opioid (narkotisk), der er indikeret til lindring af symptomkomplekset for spænding (eller muskelkontraktion) hovedpine, når andre smerterbehandlinger, såsom ikke -opioid smertemedicin ikke behandler din smerte godt nok, eller du kan ikke tolerere dem.
• En opioidsmertemedicin, der kan sætte dig i fare for overdosering og død. Selv hvis du tager din dosis korrekt som foreskrevet, er du i fare for misbrug af opioidafhængighed og misbrug, der kan føre til død.

Vigtig information om fiorinal med kodein:

• Få nødhjælp med det samme, hvis du tager for meget fiorinal med kodein (overdosis). Når du først begynder at tage fiorinal med kodein, når din dosis ændres, eller hvis du tager for meget (overdosis) alvorlig eller livstruende vejrtrækningsproblemer, der kan føre til død, kan det forekomme.
• At tage fiorinal med kodein med andre opioidmedicinere benzodiazepiner alkohol eller andet centralnervesystem depressiva (inklusive gademediciner) kan forårsage alvorlig døsighed nedsat opmærksomhed på åndedrætsproblemer og død.
• Giv aldrig nogen anden din Fiorinal med kodein. De kunne dø af at tage det. At sælge eller give væk fra Fiorinal med kodein er imod loven.
• Butik Fiorinal med kodein sikkert uden for syne og rækkevidde af børn og på et sted, der ikke er tilgængeligt af andre, herunder besøgende i hjemmet.

Vigtig information vejledende brug hos pædiatriske patienter:

• Giv ikke Fiorinal med kodein til et barn yngre end 12 år.
• Giv ikke Fiorinal med kodein til et barn yngre end 18 år efter operationen for at fjerne mandler og/eller adenoider.
• Undgå at give fiorinal med kodein til børn mellem 12 og 18 år, der har risikofaktorer for vejrtrækningsproblemer, såsom obstruktiv søvnapnø -fedme eller underliggende lungeproblemer.

Giv ikke Fiorinal med kodein til et barn eller teenager med en viral sygdom. Reye's syndrom En livslået tilstand kan ske, når aspirin (en ingrediens i fiorinal med kodein) bruges hos børn og teenagere, der har visse virale sygdomme.

Tag ikke fiorinal med kodein, hvis du har:

• Alvorlige astma -problemer med at trække vejret eller andre lungeproblemer.
• En tarmblokering eller har indsnævring af maven eller tarmen.
• Kendt allergi mod ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddelprodukter (NSAIDS)
• En sjælden lidelse, hvor dit blod ikke blodpropper normalt (hæmofili)

Før du tager Fiorinal med Codeine, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en historie om:

• Hovedskade anfald
• Problemer med lever nyrehyroidea
• Problemer med vandladning
• Pancreas eller galdeblæreproblemer
• Misbrug af gade- eller receptpligtige stoffer alkoholafhængighed eller mentale sundhedsmæssige problemer.
• har fået at vide af din sundhedsudbyder, at du er en hurtig metabolisator af visse medicin

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du er:

• gravid eller planlægger at blive gravid. Fiorinal med kodein may harm your unborn baby. Prolonged use of Fiorinal med kodein during pregnancy can cause withdrawal symptoms in your newborn baby that could be life-threatening if not recognized og treated.
• amning. Ikke anbefalet; Må skade din baby.
• At tage receptpligtige eller over-the-counter medicin vitaminer eller urtetilskud. At tage fiorinal med kodein med visse andre lægemidler kan forårsage alvorlige bivirkninger, der kan føre til død.

Når du tager Fiorinal med kodein:

• Skift ikke din dosis. Tag Fiorinal med kodein nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder. Brug den laveste mulige dosis i den korteste tid, der er nødvendig.
• Tag din ordinerede dosis på 1 eller 2 kapsler hver 4. time. Den samlede daglige dosering bør ikke overstige 6 kapsler. Tag ikke mere end din ordinerede dosis. Hvis du går glip af en dosis, skal du tage din næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt.
• Ring til din sundhedsudbyder, hvis den dosis, du tager, ikke kontrollerer din smerte.
• Hvis du har taget fiorinal med kodein regelmæssigt, skal du ikke stoppe med at tage fiorinal med kodein uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Bortskaf udløbet uønsket eller ubrugt fiorinal med kodein ved at tage dit lægemiddel til en autoriseret DEA-registreret samler eller lægemiddeludtagningsprogram. Hvis man ikke er tilgængelig, kan du bortskaffe Fiorinal med kodein ved at blande produktet med snavs kattekuld eller kaffegrunde; Placering af blandingen i en forseglet plastikpose og kast posen i papirkurven.

Mens du tager Fiorinal med kodein, gør det ikke:

• Kør eller betjen tunge maskiner, indtil du ved, hvordan Fiorinal med kodein påvirker dig. Fiorinal med kodein kan gøre dig søvnig svimmel eller let.
• Drik alkohol eller brug receptpligtig medicin eller medicin, der indeholder alkohol. Brug af produkter, der indeholder alkohol under behandling med fiorinal med kodein, kan få dig til at overdosis og dø.

De possible side effects of Fiorinal med kodein:

• forstoppelse kvalme sleepiness opkast tiredness headache svimmelhed abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms og they are severe.

Få nødmedicinsk hjælp, hvis du har:

• Problemer med åndedrætsværn af åndenød hurtig hjerteslag brystsmerter hævelse af dit ansigt tunge eller hals ekstrem døsighed lyshovedhed, når man skifter position, føler svag agitation høj kropstemperatur problemer med at gå stive muskler eller mentale ændringer såsom forvirring.
• Hvis du er en ammende mor, der tager fiorinal med kodein, og din ammende baby har øget søvnighedens forvirring vanskeligheder med at trække vejret lav åndedrætsværn eller vanskeligheder med amning.

Dese are not all the possible side effects of Fiorinal med kodein. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088. For mere information gå til Dailymed.nlm.nih.gov

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.