Flucelvax

Flucelvax quadrivalent (influenza -vaccine) En vaccine til intramuskulær injektion er en underenhedsinfluenzavaccine fremstillet af virus, der er forplantet i Madin Darby Canine Kidney (MDCK) celler en kontinuerlig cellelinie. Disse celler blev tilpasset til at vokse frit i suspension i kulturmedium. Virussen inaktiveres med ß-propiolacton forstyrret af detergent cetyltrimethylammoniumbromid og oprenset gennem flere processtrin. Hver af de 4 virusstammer produceres og oprenses separat og samles derefter for at formulere den kvadrivalente vaccine.

Flucelvax quadrivalent er en steril let opalescent suspension i phosphatbufret saltvand. Flucelvax Quadrivalent er standardiseret i henhold til de amerikanske krav til folkesundhedstjenester til influenzasæsonen 2017-2018 og er formuleret til at indeholde i alt 60 mikrogram (MCG) hæmagglutinin (HA) pr. 0,5 ml dosis i det anbefalede forhold på 15 mcg HA af hver af de følgende fire influenza-stammer: A/Singapore/GP1908/2015 IVR-180 (H1 (H1) (en A/Michigan/45/2015-lignende virus); A/Singapore/GP2050/2015 (H3N2) (en A/Hong Kong/4801/2014 - som virus); B/Utah/9/2014 (A B/Phuket/3073/2013-lignende virus); B/Hong Kong/259/2010 (A B/Brisbane/60/08- LIKE VIRUS). Hver dosis flucelvax quadrivalent kan indeholde resterende mængder af MDCK-celleprotein (≤8,4 mcg) protein bortset fra HA (≤160 mcg) MDCK-celle-DNA (≤10 ng) polysorbat 80 (≤1500 mcg) cetyltrimethlammonium bromid (≤18 mCg) og β-propiolakti ( <0.5 mcg) which are used in the manufacturing process.

Flucelvax quadrivalent 0,5 ml præ-fyldte sprøjter indeholder ingen konserveringsmiddel eller antibiotika.

Flucelvax quadrivalent 5 ml multi-dosis hætteglasformulering indeholder thimerosal et kviksølvderivat tilsat som et konserveringsmiddel. Hver 0,5 ml dosis fra multi-dosis hætteglas indeholder 25 mcg kviksølv. Flucelvax quadrivalent 5 ml multi-dosis hætteglasformulering indeholder ingen antibiotika. Spidshætterne og stemplerne i de forudfyldte sprøjter og den multi-dosis hætteglasstop er ikke lavet med naturgummi latex.

Anvendelser til flucelvax

Flucelvax quadrivalent er en inaktiveret vaccine indikeret til aktiv immunisering til forebyggelse af influenzasygdom forårsaget af influenzavirusundertyper A og type B indeholdt i vaccinen. Flucelvax Quadrivalent er godkendt til brug i personer 4 år og ældre. For børn og unge 4 til 17 år er godkendelse baseret på den immunrespons fremkaldt af Flucelvax Quadrivalent. Data, der demonstrerer et fald i influenzasygdom efter vaccination af denne aldersgruppe med flucelvax quadrivalent, er ikke tilgængelige. [se Kliniske studier ]

Dosering til flucelvax

Kun til intramuskulær injektion.

Dosering og tidsplan

Administrer flucelvax quadrivalent som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion, fortrinsvis i området for deltoidmusklen i overarmen. Injicér ikke vaccinen i glutealregionen eller områderne, hvor der kan være en vigtig nervestamme.

Tabel 1: Dosering og tidsplan

Administration

Ryst sprøjten kraftigt, før du administrerer og ryster den multi-dosis hætteglasforberedelse hver gang før den trækker en dosis vaccine tilbage. Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. [se BESKRIVELSE ] Hvis der eksisterer enten betingelser, administrerer ikke vaccinen. Mellem anvendelser returnerer multidosehætteglasset til de anbefalede opbevaringsbetingelser mellem 2 ° og 8 ° C (36 ° og 46 ° F). Frys ikke. Kasser, hvis vaccinen er frosset.

Fastgør en steril nål til den forudfyldte sprøjte.

Til multi-dosis hætteglas skal en separat steril sprøjte og nål bruges til hver injektion for at forhindre transmission af infektionsmidler fra en person til en anden. Nåle skal bortskaffes korrekt og ikke genindlæres. Det anbefales, at små sprøjter (NULL,5 ml eller 1 ml) skal bruges til at minimere ethvert produkttab.

Administrerer kun intramuskulært. Administrer ikke dette produkt intravenøst ​​intradermalt eller subkutant.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Flucelvax quadrivalent er en suspension til injektion leveret i to præsentationer:

• En 0,5 ml enkeltdosis forudfyldt luer lock sprøjte
• En 5 ml multi-dosis hætteglas indeholdende 10 doser (hver dosis er 0,5 ml).

Opbevaring og håndtering

Flucelvax quadrivalent produktpræsentationer er anført i tabel 9 nedenfor:

Tabel 9: Flucelvax produktpræsentationer

Opbevar dette produkt kølet ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F). Mellem anvendelser returnerer multi-dosis hætteglas til de anbefalede opbevaringsbetingelser. Frys ikke. Beskyt mod lys. Brug ikke efter udløbsdatoen.

Fremstillet af: Seqirus Inc. Holly Springs NC 27540 USA US License No. 2049. Distribueret af: Seqirus USA Inc. 25 DeForest Avenue Summit NJ 07901 USA. Revideret: April 2017

Bivirkninger for flucelvax

Kliniske forsøg oplever

De mest almindelige (≥10%) lokale og systemiske reaktioner hos voksne 18-64 års alder var smerter i injektionsstedet (NULL,4%) hovedpine (NULL,7%) træthed (NULL,8%) og myalgi (NULL,4%) injektionssted erythema (NULL,4%) og induration (NULL,6%).

De mest almindelige (≥10%) lokale og systemiske reaktioner hos voksne ≥65 år var smerter i injektionsstedet (NULL,6%) og injektionsstedet erythema (NULL,9%).

De mest almindelige (≥10%) lokale og systemiske reaktioner hos børn 4 til <6 years of age after first dose of vaccine were tenderness at the injection site (46%) injection site erythema (18%) sleepiness (19%) irritability (16%) injection site induration (13%) and change in eating habits (10%). The most common (≥10%) local and systemic reactions in children 6 through 8 years of age after first dose of vaccine were pain at the injection site (54%) injection site erythema (22%) injection site induration (16%) headache (14%) fatigue (13%) and myalgia (12%).

De mest almindelige (≥10%) lokale og systemiske reaktioner hos børn og unge 9 til 17 år var smerter på injektionsstedet (58%) hovedpine (22%) injektionssted erythema (19%) træthed (18%) myalgi (16%) og injektionsstedets induration (15%).

Fordi kliniske undersøgelser udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske undersøgelser af en vaccine, direkte med hastigheder i kliniske studier af en anden vaccine og afspejler muligvis ikke hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Voksne 18 år og ældre

Sikkerheden af ​​Flucelvax-kvadrivalent hos voksne blev evalueret i en randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse udført i USA (undersøgelse 1). Sikkerhedspopulationen omfattede i alt 2680 voksne 18 år og ældre; 1340 voksne 18 til 64 år og 1340 voksne 65 år og ældre.

I denne undersøgelse modtog forsøgspersoner flucelvax -firk. Middelalderen for forsøgspersoner, der modtog Flucelvax -kvadrivalent, var 57,4 år; 54,8% af forsøgspersonerne var kvinder, og 75,6% var kaukasiske 13,4% var sorte 9,1% var latinamerikanere 0,7% var amerikanske indiske og 0,3% 0,1% og 0,7% var asiatiske indfødte Hawaiian og andre. De observerede sikkerhedsdata er sammenfattet i tabel 2.

I denne undersøgelse blev anmodet om lokalt injektionssted og systemiske bivirkninger blev indsamlet fra personer, der afsluttede et symptomdagbogskort i 7 dage efter vaccination.

Anmodede bivirkninger for flucelvax -kvadrivalent og komparator opsummeres i tabel 2.

kan prednison give dig udslæt

Tabel 2: Forekomst af anmodede bivirkninger i sikkerhedspopulationen ¹ Rapporteret inden for 7 dage efter vaccination (undersøgelse 1)

Uopfordrede bivirkninger blev indsamlet i 21 dage efter vaccination. Hos voksne blev der rapporteret om 18 år og ældre uopfordrede bivirkninger hos 16,1% af forsøgspersoner, der modtog Flucelvax Quadrivalent inden for 21 dage efter vaccination.

Hos voksne blev 18 år og ældre alvorlige bivirkninger (SAE'er) indsamlet i hele undersøgelsesvarigheden (indtil 6 måneder efter vaccination) og blev rapporteret af 3,9% af de forsøgspersoner, der modtog Flucelvax Quadrivalent. Ingen af ​​SAE'erne blev vurderet som relateret til studievaccine.

Børn og unge 4 til 17 år

Sikkerheden af ​​Flucelvax -kvadrivalent hos børn blev evalueret i en randomiseret dobbeltblindskontrolleret undersøgelse udført i USA (undersøgelse 2). Sikkerhedspopulationen omfattede i alt 2332 børn 4 til 17 år; 1161 børn 4 til 8 år og 1171 børn 9 til 17 år.

I denne undersøgelse modtog forsøgspersoner flucelvax -kvadrivalent eller en af ​​de to formuleringer af komparator -trivalent influenzavaccine (Flucelvax Quadrivalent N = 1159 TIV1C N = 593 eller TIV2C N = 580). Børn 9 til 17 år modtog en enkelt dosis flucelvax firkantet eller komparatorvaccine. Børn 4 til 8 år modtog en eller to doser (adskilt med 4 uger) af Flucelvax -kvadrivalent eller komparatorvaccine baseret på bestemmelse af individets tidligere influenzavaccinationshistorie. Middelalderen for forsøgspersoner, der modtog Flucelvax -kvadrivalent, var 9,6 år gammel; 48% af forsøgspersonerne var kvindelige og 53% var kaukasiske. De observerede sikkerhedsdata er sammenfattet i tabel 3 og tabel 4.

I denne undersøgelse blev anmodet om lokalt injektionssted og systemiske bivirkninger blev indsamlet fra personer, der afsluttede et symptomdagbogskort i 7 dage efter vaccination.

Anmodede bivirkninger for flucelvax -kvadrivalent og komparator opsummeres i tabel 3 og tabel 4.

Tabel 3: Forekomst af anmodede bivirkninger i sikkerhedspopulationen ¹ (4 til 5 år) rapporteret inden for 7 dage efter granerne for vaccination (undersøgelse 2)

Tabel 4: Forekomst af anmodede bivirkninger i sikkerhedspopulationen ¹ (Børn 6 til 17 år) rapporteret inden for 7 dage efter vaccination (undersøgelse 2)

Hos børn, der modtog en anden dosis flucelvax -firkantede TIV1C eller TIV2C, var forekomsten af ​​bivirkninger efter den anden dosis vaccine svarende til dem, der blev observeret med den første dosis.

Uopfordrede bivirkninger blev indsamlet i 21 dage efter sidste vaccination. Hos børn 4 til 17 år blev der rapporteret om uopfordrede bivirkninger i 24,3 af forsøgspersoner, der modtog Flucelvax -kvadrivalent inden for 3 uger efter sidste vaccination.

Hos børn 4 til 17 år blev der opsamlet alvorlige bivirkninger (SAES) i hele undersøgelsesvarigheden (indtil 6 måneder efter sidste vaccination) og blev rapporteret af 0,5% af de forsøgspersoner, der modtog Flucelvax Quadrivalent. Ingen af ​​SAE'erne blev vurderet som relateret til studievaccine.

Oplevelse af postmarketing

Sikkerhedsoplevelsen med Flucelvax (trivalent influenzavaccine) er relevant for Flucelvax -kvadrivalent, fordi begge vacciner fremstilles ved hjælp af den samme proces og har overlappende sammensætninger.

Følgende yderligere bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af flucelvax efter godkendelse. Fordi disse begivenheder rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til vaccinen.

Immunsystemforstyrrelser: Anafylaktisk reaktion angioødem.

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Generaliserede hudreaktioner inklusive kløeuritus urticaria eller ikke -specifikt udslæt.

Nervesystemerforstyrrelser: Synkope Presyncope

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Omfattende hævelse af injiceret lem.

Lægemiddelinteraktioner for Flucelvax

Samtidig brug med andre vacciner

Ingen data er tilgængelige for at vurdere den samtidige administration af flucelvax firkantede med andre vacciner.

Advarsler for flucelvax

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for flucelvax

Guillain-Barré syndrom

Swine-influenzavaccinen fra 1976 var forbundet med en forhøjet risiko for Guillain-Barré-syndrom (GBS). Bevis for en årsagssammenhæng mellem GBS og andre influenzavacciner er uomgængelig; Hvis der findes en overskydende risiko, er det sandsynligvis lidt mere end 1 yderligere tilfælde pr. 1 million personer, der er vaccineret. ¹ Hvis GBS har fundet sted efter modtagelse af en tidligere influenzavaccine, skal beslutningen om at give Flucelvax Quadrivalent være baseret på omhyggelig overvejelse af de potentielle fordele og risici.

Forebyggelse og håndtering af allergiske reaktioner

Passende medicinsk behandling og overvågning skal være tilgængelig for at håndtere mulige anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.

Synkope

Synkope (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccines including Flucelvax. Synkope can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia and tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury and to restore cerebral perfusion following syncope by maintaining a supine or Trendelenburg position.

Ændret immunkompetence

Efter vaccination med flucelvax quadrivalent immunkompromitterede individer, inklusive dem, der modtager immunsuppressiv terapi, kan have en reduceret immunrespons.

Begrænsninger af vaccineeffektivitet

Vaccination med flucelvax -kvadrivalent beskytter muligvis ikke alle vaccinmodtagere mod influenzasygdom.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Flucelvax quadrivalent has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of male fertility in animals. Administration of Flucelvax vaccine (45 mcg HA/dose) did not affect female fertility in a rabbit reproductive and developmental toxicity study.

Kan du tage aspirin med Xarelto

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for Flucelvax Quadrivalent under graviditet. Kvinder, der er vaccineret med Flucelvax Quadrivalent under graviditet, opfordres til at tilmelde sig registreringsdatabasen ved at ringe 1-855-358- 8966 eller sende en e-mail til Seqirus på [E -mail .

Graviditet Category B

Den udviklingsmæssige og reproduktive toksicitetsundersøgelse udført med den trivalente formulering af flucelvax er relevant for Flucelvax -kvadrivalent, fordi begge vacciner deler den samme fremstillingsproces og administrationsvej. En reproduktiv og udviklingsmæssig toksicitetsundersøgelse er blevet udført hos kaniner med flucelvax med et dosisniveau, der var cirka 11 gange den menneskelige dosis baseret på kropsvægt. Undersøgelsen afslørede intet bevis for nedsat kvindelig fertilitet eller skade på fosteret. Der er dog ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, skal denne vaccine kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

I en reproduktiv og udviklingsmæssig toksicitetsundersøgelse blev effekten af ​​flucelvax indeholdende 45 mcg HA/dosis på embryo-føtal og post-fødsel udvikling evalueret hos gravide kaniner. Dyr blev administreret vaccine ved intramuskulær injektion 3 gange før drægtighed i perioden med organogenese (drægtighedsdag 7) og senere i graviditet (drægtighedsdag 20) 0,5 ml/kanin/lejlighed (ca. 11 gange overskydende i forhold til den projicerede humane dosis på kropsvægtbasis). Der blev ikke observeret bivirkninger på parring af kvindelig fertilitets graviditetsembryo-føtaludvikling eller udvikling efter fødslen. Der var ingen vaccinrelaterede føtale misdannelser eller andre bevis for teratogenese.

Sygeplejerske mødre

Flucelvax quadrivalent has not been evaluated in nursing mothers. It is not known whether Flucelvax quadrivalent is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk caution should be exercised when Flucelvax quadrivalent is administered to a nursing woman.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet er ikke etableret hos børn under 4 år.

Geriatrisk brug

Af det samlede antal forsøgspersoner, der modtog en dosis flucelvax -kvadrivalent i kliniske studier og inkluderet i sikkerhedspopulationen (2493) 26,47% (660) var 65 år og ældre og 7,7% (194) var 75 år eller ældre.

Antistofresponser på flucelvax quadrivalent var lavere i den geriatriske (voksne 65 år og ældre) befolkning end hos yngre emner. [se Kliniske studier ]

Referencer

1. Lasky T Terracciano GJ Magder L et al. Guillain-Barré-syndromet og 1992-1993 og 1993-1994 influenzavacciner. N Engl J Med 1998; 339 (25): 1797-1802.

Oplysninger om overdosering til flucelvax

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for flucelvax

Administrer ikke flucelvax quadrivalent til nogen med en historie med svær allergisk reaktion (f.eks. Anafylaksi) til enhver komponent i vaccinen [se BESKRIVELSE ].

Klinisk farmakologi for Flucelvax

Handlingsmekanisme

Influenzasygdom og dens komplikationer følger infektion med influenzavirus. Global overvågning og analyse af influenzavirusisolater tillader identifikation af årlige antigene varianter. Siden 1977 har antigene varianter af influenza A (H1N1 og H3N2) vira og influenza B -vira været i global cirkulation. Specifikke niveauer af hæmagglutinationsinhibering (HI) antistoftitere induceret ved vaccination med inaktiveret influenzavirusvaccine er ikke blevet korreleret med beskyttelse mod influenzasygdom. I nogle undersøgelser har HI -antistofitere på ≥1: 40 været forbundet med beskyttelse mod influenzasygdom hos op til 50% af forsøgspersonerne. ²³

Antistof mod en influenzavirus -type eller subtype giver ringe eller ingen beskyttelse mod en anden. Endvidere kan antistof mod en antigen variant af influenzavirus muligvis ikke beskytte mod en ny antigen variant af samme type eller subtype. Hyppig udvikling af antigene varianter gennem antigen drift er det virologiske grundlag for sæsonbestemte epidemier og årsagen til den sædvanlige ændring af en eller flere stammer i hvert års influenzavaccine. Derfor er inaktiverede influenzavacciner standardiseret til at indeholde hæmagglutininet af influenzavirusstammer, der repræsenterer influenzavirus, der sandsynligvis cirkulerer i USA i den kommende vinter.

Årlig influenzavaccination anbefales af det rådgivende udvalg om immuniseringspraksis, fordi immunitet falder i løbet af året efter vaccination, og fordi cirkulerende stammer af influenzavirus ændrer sig fra år til år. ⁴

Kliniske studier

Effektivitet mod kulturbekræftet influenza

Effektivitetsoplevelsen med flucelvax er relevant for Flucelvax Quadrivalent, fordi begge vacciner fremstilles ved hjælp af den samme proces og har overlappende sammensætninger. Et multinationalt (amerikansk Finland og Polen) randomiseret observatør-blind placebo-kontrolleret forsøg blev udført for at vurdere klinisk effektivitet og sikkerhed af Flucelvax i influenzasæsonen 2007-2008 hos voksne i alderen 18 til 49 år. I alt blev 11404 forsøgspersoner tilmeldt for at modtage

Flucelvax-effektivitet blev vurderet ved forebyggelse af kultur-bekræftet symptomatisk influenzasygdom forårsaget af vira, der er antigenisk matchet til dem i vaccinen og forebyggelse af influenzasygdom forårsaget af alle influenzavirus sammenlignet med placebo. Influenza-tilfælde blev identificeret ved aktiv og passiv overvågning af influenzalignende sygdom (ILI). ILI blev defineret som en feber (oral temperatur ≥100,0 ° F / 38 ° C) og hoste eller ondt i halsen. Næse- og halspindprøver blev opsamlet til analyse inden for 120 timer efter begyndelsen af ​​en influenzalignende sygdom i perioden fra 21 dage til 6 måneder efter vaccination. Den samlede vaccineeffektivitet mod alle virale undertyper i influenza og vaccineeffektivitet mod individuelle influenzavirale undertyper blev beregnet (henholdsvis tabel 5 og 6).

Tabel 5: Vaccineeffektivitet mod kulturbekræftet influenza

Tabel 6: Effektivitet af flucelvax mod kulturbekræftet influenza ved influenza viral subtype

Der er ingen data, der viser forebyggelse af influenzasygdom efter vaccination med flucelvax i den pædiatriske aldersgruppe.

Immunogenicitet af Flucelvax Quadrivalent hos voksne 18 år og derover

Immunogenicitet af flucelvax-kvadrivalent blev evalueret hos voksne 18 år og ældre i en randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse udført i USA (undersøgelse 1). I denne undersøgelse modtog forsøgspersoner flucelvax -kvadrivalent eller en af ​​de to formuleringer af komparator -trivalent influenzavaccine (Flucelvax Quadrivalent (n = 1334) TIV1C N = 677 eller TIV2C N = 669). I pr. Protokolindstilling var middelalderen for forsøgspersoner, der modtog flucelvax -kvadrivalent, 57,5 ​​år; 55,1% af forsøgspersonerne var kvindelige, og 76,1% af forsøgspersonerne var kaukasiske 13% var sorte og 9% var latinamerikanere. Immunresponsen på hver af vaccineantigenerne blev vurderet 21 dage efter vaccination.

De immunogenicitetsendepunkter var geometriske gennemsnitlige antistoftitere (GMT'er) af hæmagglutinationsinhibering (HI) antistofrespons og procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serokonversioner defineret som en præ-vaccination hi titer af <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or a pre-vaccination HI titer> 1:10 og mindst 4 gange stigning i serum HI-antistof titer.

Flucelvax quadrivalent was noninferior to TIVc. Noninferiority was established for all 4 influenza strains included in the QIVc as assessed by ratios of GMTs and the differences in the percentages of subjects achieving seroconversion at 3 weeks following vaccination. The antibody response to influenza B strains contained in Flucelvax quadrivalent was superior to the antibody response after vaccination with TIVc containing an influenza B strain from the alternate lineage. There was no evidence that the addition of the second influenza B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine. (See Table 7)

Tabel 7: Noninferioritet af Flucelvax Quadrivalent i forhold til TIVC hos voksne 18 år og overprotokolanalys er indstillet [undersøgelse 1]

Immunogenicitet hos børn og unge 4 til 17 år

Immunogenicitet af flucelvax-kvadrivalent blev evalueret hos børn 4 til 17 år i en randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse udført i USA (undersøgelse 2). (Se afsnit 6.1) I denne undersøgelse modtog emner 1159 forsøgspersoner flucelvax quadrivalent. I pr. Protokolindstilling var middelalderen for forsøgspersoner, der modtog flucelvax -kvadrivalent, 9,8 år; 47% af forsøgspersonerne var kvindelige, og 54% af forsøgspersoner var kaukasiske 22% var sorte og 19% var latinamerikanere. Immunresponsen på hver af vaccineantigenerne blev vurderet 21 dage efter vaccination.

De immunogenicitetsendepunkter var procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede serokonversion defineret som en førvaccinationshemagglutinationsinhibering (HI) titer af <1:10 with a post-vaccination HI titer ≥1:40 or at least a 4-fold increase in serum HI titer; and percentage of subjects with a post-vaccination HI titer ≥1:40.

Hos forsøgspersoner, der modtog flucelvax -kvadrivalent for alle fire influenza -stammer, var de 95% LBCI -serokonversionshastigheder ≥40% og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede HI -titer ≥1: 40 efter vaccination, var ≥70% (95% LBCI). (Se tabel 8)

Tabel 8: Procentdelen af ​​børn og unge 4 til 17 år med serokonversion og HI-titere ≥ 1:40 efter vaccination med flucelvax quadrivalent-protocol-analyse Set3 [Undersøgelse 2]

Referencer

2. Hannoun C megas f Piercy J. Immunogenicitet og beskyttende effektivitet af influenzavaccination. Virus Res 2004; 103: 133-138.

3. Hobson D Curry RL Beare A et.al. Rollen af ​​serumhemagglutinininhiberende antistof i beskyttelse mod udfordringsinfektion med influenza A2- og B-vira. J Hyg Camb 1972; 767-777.

4. centre for sygdomskontrol og -forebyggelse. Forebyggelse og kontrol af influenza med vacciner: Anbefalinger fra det rådgivende udvalg om immuniseringspraksis (ACIP). MMWR 2011; 60 (33): 1128-1132.

Patientinformation til Flucelvax

Informer vaccinemodtagere af de potentielle fordele og risici ved immunisering med flucelvax quadrivalent.

Uddanne vaccinemodtagere vedrørende de potentielle bivirkninger; Klinikere skal understrege, at (1)

Instruer vaccinemodtagere om at rapportere bivirkninger på deres sundhedsudbyder.

orange pille til urinvejsinfektion

Opmuntr kvinder, der modtager flucelvax firkantede, mens de er gravid til at tilmelde sig graviditetsregistret. Gravide kvinder kan tilmelde sig graviditetsregistret ved at ringe 1-855-358-8966 eller sende en e-mail til Seqirus på [E -mail .

Giv vaccinemodtagere de vaccineinformationserklæringer, der kræves af National Childhood Vaccine Injury Act fra 1986. Disse materialer er gratis tilgængelige på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) websted (www.cdc.gov/vaccines).

Informer vaccinemodtagere om, at årlig vaccination anbefales.