Gimoter

ADVARSEL

Tardiv dyskinesi

bivirkninger af folinsyre 1 mg

Metoclopramid kan forårsage tardiv dyskinesi (TD) en alvorlig bevægelsesforstyrrelse, der ofte er irreversibel. Risikoen for at udvikle TD stiger med varigheden af ​​behandlingen og den samlede kumulative dosering [se advarsler og forholdsregler].

Afbryd gimoti hos patienter, der udvikler tegn eller symptomer på TD. Hos nogle patienter kan symptomer mindske eller løse, efter at metoclopramid er stoppet [se advarsler og forholdsregler].

Undgå behandling med metoclopramid (alle doseringsformularer og administrationsruter) i mere end 12 uger på grund af den øgede risiko for at udvikle TD med længere tidsbrug [se advarsler og forholdsregler og dosering og administration].

Beskrivelse til gimoti

Metoclopramid hydrochlorid Den aktive ingrediens i gimoti er en dopamin -2 receptorantagonist. Metoclopramidhydrochlorid er et hvidt krystallinsk lugtfrit stof, der frit er opløseligt i vand. Dets kemiske navn er 4-amino-5-chloro-N- [2- (diethylamino) ethyl] -2-methoxy benzamid monohydrochlorid monohydrat.

Den molekylære formel er C ₁₄ H ₂₂ Cln ₃ O ₂ • HCL • H. ₂ O. dens molekylvægt er 354,3. Den strukturelle formel er:

Gimoti (metoclopramid) nasal spray er til næseadministration. Produktet leveres som en vandig opløsning med en pH på 5,5 ± 0,5 i et 10 ml Amber Glass -hætteglas udstyret med en målet spraypumpefasthed. Hver enhed indeholder 9,8 ml.

Hver 70 mikroliter spray indeholder 15 mg metoclopramid svarende til 17,73 mg metoclopramidhydrochlorid. Inaktive ingredienser består af benzalkoniumchloridcitronsyre monohydratdetetat Disodiumdihydrat oprenset vandtodiumcitratdihydrat og sorbitol.

Anvendelser til gimoti

Gimoti er indikeret til lindring af symptomer hos voksne med akut og tilbagevendende diabetisk gastroparese.

Begrænsninger af brug

Gimoti anbefales ikke til brug i:

• Pædiatriske patienter på grund af risikoen for at udvikle tardiv dyskinesi (TD) og andre ekstrapyramidale symptomer samt risikoen for methemoglobinæmi hos nyfødte [se Brug i specifikke populationer ].
• Moderat eller alvorlig nedskrivning i leveren (børnepugh B eller C) moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion i nyren (kreatinin-clearance mindre end 60 ml/minut) og patienter ved hjælp af stærke CYP2D6-hæmmere på grund af risikoen for øgede lægemiddeleksponering og bivirkninger [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Dosering til gimoti

Vigtige administrations- og opbevaringsinstruktioner

• Undgå behandling med metoclopramid (alle doseringsformularer og administrationsruter) i mere end 12 uger på grund af den øgede risiko for at udvikle TD med langvarig brug [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].
• En spray i en næsebor administrerer den relevante dosis.
• Før du administrerer den første dosis fra en flaskeprime, pumpen ved at trykke ned på fingerflangen og frigive 10 spray i luften.
• Placer sprøjtedysespidsen under en næsebor og læner hovedet lidt fremad, så spidsen af ​​spray -dyse er rettet væk fra septum og mod bagsiden af ​​næsen.
• Luk den anden næsebor med den anden pegefinger. Flyt spraypumpe opad, så spidsen af ​​dysen er i næseboret.
• For at sikre, at en fuld dosis holder flasken lodret, mens du trykker fast og helt på fingerflange og frigøres, mens du langsomt indåndes gennem det åbne næsebor.
• Fjern spraymysens spids fra næsebor og udånder langsomt gennem munden.
• Tør sprøjtedysen med et rent væv.

Savnet eller ufuldstændige doser

• Hvis usikker på, at sprayen kom ind i næsen, skal du ikke gentage dosis. Tag den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
• Hvis der går glip af en dosis, skal du tage den næste dosis af gimoti på det regelmæssigt planlagte tidspunkt. Gør ikke op til den ubesvarede dosis eller dobbelt den næste dosis.

Opbevaring

Kasser Gimoti 4 uger efter åbning, selvom flasken indeholder ubrugt lægemiddel.

Anbefalet dosering

Voksne mindre end 65 år

Den anbefalede dosering af gimoti til behandling af akut og tilbagevendende diabetisk gastroparese hos voksne er 1 spray (15 mg) i en næsebor 30 minutter før hvert måltid og ved sengetid (maksimalt fire gange dagligt) i 2 til 8 uger afhængigt af symptomatisk respons.

Voksne 65 år og ældre

Ældre patienter kan være mere følsomme over for de bivirkninger af metoclopramid og kræver en lavere startdosering [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]. Gimoter is ikke anbefalet in geriatric patients as initial therapy.

Geriatriske patienter, der får et alternativt metoclopramidprodukt ved en stabil dosering på 10 mg fire gange dagligt, kan skiftes til gimoti 1 spray (15 mg) i en næsebor 30 minutter før hvert måltid og ved sengetid (maksimalt fire gange dagligt) i 2 til 8 uger afhængigt af symptomatisk respons. Undgå behandling med metoclopramid (alle doseringsformer og administrationsruter) i mere end 12 uger [se Vigtige administrations- og opbevaringsinstruktioner ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Nasal spray

15 mg metoclopramid i hver 70 mikroliter spray. Gimoti er en vandig opløsning leveret i en rav glasflaske udstyret med en afmålt spraypumpefastgørelse.

Opbevaring And Hogling

Gimoter (Metoclopramid) Nasal spray leveres som en opløsning af metoclopramid i en 10 ml type 1 rav glasflaske udstyret med en målet spraypumpefasthed en beskyttende cap og et sikkerhedsklip. Hver kasse med gimoti ( NDC 72089-307-15) indeholder 1 flaske med FDA-godkendt patientmærkning (se Brug til brug til korrekt aktivering af enheden).

Hver aktivering leverer 15 mg metoclopramid. Hver flaske indeholder 9,8 ml, hvilket er tilstrækkeligt i 4 uger med 4 gange om dagen.

Opbevares ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F) udflugter tilladt 15 ° C til 30 ° C (59 ° F og 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Kasser Gimoti 4 uger efter åbning, selvom flasken indeholder ubrugt medicin.

Fremstillet af: Patheon A Division of Thermo Fisher Bourgoin Jallieu Cedex 38307 Frankrig. Revideret: Jan 2021.

Bivirkninger for Gimoti

Følgende bivirkninger er beskrevet eller beskrevet mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Tardiv dyskinesi [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Andre ekstrapyramidale effekter [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Neuroleptisk ondartet syndrom [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Depression [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Hypertension [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Fluidretention [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Hyperprolactinæmi [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Effekter på evnen til at køre og betjene maskiner [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]

Følgende bivirkninger er blevet identificeret fra kliniske studier eller postmarkedsrapporter om metoclopramid. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Sikkerheden af ​​gimoti blev evalueret i kliniske forsøg med patienter med gastroparese og etableret i kliniske forsøg med oralt metoclopramid.

Sikkerhed ved gimoti

I et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg med 190 mandlige og kvindelige patienter med gimoti 14 mg var en lidt lavere end anbefalet dosering indgivet nasalt fire gange dagligt for 4 uger dysgeusia den mest rapporterede bivirkning (15% af gimoti-behandlede patienter og 4% af placebo-behandlingspatienter). Andre bivirkninger svarede til dem, der blev rapporteret for oral metoclopramid.

Sikkerhed ved oral metoclopramid

De mest almindelige bivirkninger (hos ca. 10% af patienterne, der fik den anbefalede orale metoclopramid -dosering på 10 mg fire gange dagligt), var rastløshed døsighed træthed og lassitude. Generelt korrelerede forekomsten af ​​bivirkninger med doseringen og varigheden af ​​metoclopramidadministration.

Bivirkninger, især dem, der involverede nervesystemet, forekom efter stoppet metoclopramid inklusive svimmelhed nervøsitet og hovedpine.

Forstyrrelser i centralnervesystemet

• Tardiv dyskinesi akutte dystoniske reaktioner medikamentinduceret parkinsonisme Akathisia og andre ekstrapyramidale symptomer
• Krampeanfald
• Hallucinationer
• Rastløshed døsighed træthed og lassitude forekom hos cirka 10% af patienterne, der modtog metoclopramid oralt 10 mg fire gange dagligt. Insomnia hovedpine forvirring svimmelhed eller depression med selvmordstanker forekom mindre ofte.
• Neuroleptisk malignt syndrom serotonin syndrom (i kombination med serotonergiske midler)

Endokrine lidelser: Fluidretention sekundær til kortvarig højde af aldosteron galactorrhea Amenorrhea gynecomastia impotens sekundær til hyperprolactinæmi

Kardiovaskulære lidelser: Akut kongestiv hjertesvigt mulig atrioventrikulær blok hypotension hypertension supraventrikulær takykardi bradycardia fluidretention

Gastrointestinale lidelser: Kvalme tarmforstyrrelser (primært diarré)

Leverforstyrrelser: Hepatotoksicitet kendetegnet ved f.eks. Gulsot og ændrede leverfunktionstest, da metoclopramid blev administreret med andre lægemidler med kendt hepatotoksisk potentiale

Nyre- og urinforstyrrelser: Urinfrekvens Urininkontinens

Hæmatologiske lidelser: Agranulocytose neutropenia leukopeni methemoglobinæmi sulfhemoglobinæmi

Overfølsomhedsreaktioner: Bronchospasme (især hos patienter med en historie med astma) urticaria udslæt angioødem inklusive glans eller laryngeal ødem

Øjenlidelser: Visuelle forstyrrelser

Metabolismeforstyrrelser: Porphyria

Lægemiddelinteraktioner for Gimoti

Effekter af andre lægemidler på metoclopramid

Tabel 1 viser virkningerne af andre lægemidler på metoclopramid.

Tabel 1. Effekter af andre lægemidler på metoclopramid

Effekter af metoclopramid på andre lægemidler

Tabel 2 viser virkningerne af metoclopramid på andre lægemidler.

Tabel 2. Effekter af metoclopramid på andre lægemidler

Advarsler for gimoti

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for gimoti

Tardiv dyskinesi

Metoclopramid kan forårsage tardiv dyskinesi (TD) et syndrom af potentielt irreversibelt og vanvittigt ufrivillige bevægelser i ansigtet eller tungen og undertiden af ​​bagagerummet og/eller ekstremiteterne. Bevægelser kan være koreoathetotisk i udseendet. Risikoen for at udvikle TD og sandsynligheden for, at TD vil blive irreversibel, øges med behandlingsvarigheden og den samlede kumulative dosering. Derudover øges risikoen for at udvikle TD blandt de ældre, især ældre kvinder [se Brug i specifikke populationer ] og hos patienter med Diabetes mellitus . På grund af risikoen for at udvikle TD skal du undgå behandling med metoclopramid i mere end 12 uger. Gimoti anbefales ikke hos geriatriske patienter som indledende terapi [se Dosering og administration ].

Afbryd gimoti straks hos patienter, der udvikler tegn og symptomer på TD. Overvej behandling af etablerede tilfælde af TD, selvom TD hos nogle patienter kan overføre delvist eller fuldstændigt inden for flere uger til måneder efter, at gimoti er trukket tilbage.

Metoclopramid i sig selv kan undertrykke eller delvis undertrykke tegnene på TD og derved maskere den underliggende sygdomsproces. Effekten af ​​denne symptomatiske undertrykkelse på det langsigtede forløb af TD er ukendt. Gimoti er kontraindiceret hos patienter med en historie med TD [se Kontraindikationer ]. Avoid Gimoter in patients receiving other medicin that are likely to cause TD (e.g. Antipsykotika).

Andre ekstrapyramidale symptomer

Foruden TD -metoclopramid kan der forårsage andre ekstrapyramidale symptomer (EPS) parkinsoniske symptomer og motorisk rastløshed. Rådgive patienter om at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis sådanne symptomer opstår og afbryder gimoti.

• Ekstrapyramidale symptomer (EPS), såsom akutte dystoniske reaktioner, forekom hos patienter behandlet med orale metoclopramid -doser på 30 mg til 40 mg dagligt. Sådanne reaktioner forekom hyppigere hos voksne mindre end 30 år og i højere end anbefalede doseringer. EPS forekom hyppigere hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne (gimoti er ikke godkendt til brug hos pædiatriske patienter). Symptomer kan forekomme i de første 24 til 48 timer efter start af metoclopramid. Symptomer inkluderede ufrivillige bevægelser af lemmer og ansigtsgrimaserende torticollis oculogyriske krisehytmiske fremspring af tunge bulbar type tale trismus eller dystoniske reaktioner, der ligner tetanus. Sjældent var dystoniske reaktioner til stede som stridor og dyspnø muligvis på grund af laryngospasme. Diphenhydraminhydrochlorid eller benztropin -mesylat kan anvendes til behandling af disse bivirkninger. Undgå gimoti hos patienter, der får andre lægemidler, der kan forårsage EPS (f.eks. Antipsykotika).
• Parkinsoniske symptomer (Bradykinesia tremor cogwheel-stivhedsmaske-lignende ansigter) har fundet sted efter start af metoclopramid mere almindeligt inden for de første 6 måneder, men også efter længere perioder. Symptomerne er generelt aftaget inden for 2 til 3 måneder efter seponering af metoclopramid. Undgå gimoti hos patienter med Parkinsons sygdom og andre patienter, der behandles med antiparkinsoniske lægemidler på grund af potentiel forværring af symptomer. Undgå behandling med metoclopramid (alle doseringsformer og administrationsruter) i mere end 12 uger [se Dosering og administration Advarsler og forholdsregler].
• Motor Restlessness (Akathisia) har udviklet og bestået af følelser af angstørringsjitterethed og søvnløshed såvel som manglende evne til at sidde stille og tempo og fodtapning. Afbryd gimoti, hvis disse symptomer udvikler sig.

Neuroleptisk ondartet syndrom

Metoclopramid kan forårsage et potentielt dødeligt symptomkompleks kaldet neuroleptisk malignt syndrom (NMS). NMS er rapporteret i forbindelse med overdosering af metoclopramid og samtidig behandling med et andet lægemiddel forbundet med NMS. Undgå gimoti hos patienter, der modtager andre lægemidler, der er forbundet med NMS, herunder typiske og atypiske antipsykotika.

Kliniske manifestationer af NM'er inkluderer hyperpyrexia -muskelstivhed ændret mental status og manifestationer af autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller blodtryk takykardiasaphorese og hjertearytmier). Yderligere tegn kan omfatte forhøjet kreatinphosphokinase myoglobinuria (rhabdomyolyse) og akut nyresvigt . Patienter med sådanne symptomer skal evalueres øjeblikkeligt.

I den diagnostiske evaluering skal du overveje tilstedeværelsen af ​​andre alvorlige medicinske tilstande (f.eks. Lungebetændelse systemisk infektion) og ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlede ekstrapyramidale tegn og symptomer. Andre vigtige overvejelser i den differentielle diagnose inkluderer central antikolinergisk toksicitet heteslag malignt hypertermi -lægemiddelfeber serotonin -syndrom og primært centralnervesystempatologi.

Håndtering af NMS inkluderer:

• Øjeblikkelig seponering af gimoti og andre lægemidler, der ikke er vigtig for samtidig terapi [se Lægemiddelinteraktioner ].
• Intensiv symptomatisk behandling og medicinsk overvågning.
• Behandling af enhver samtidig alvorlige medicinske problemer, for hvilke der er specifikke behandlinger.

Depression

Depression has occurred in metoclopramid-treated patients with og without a history of depression. Symptoms have included suicidal ideation og suicide. Avoid Gimoter use in patients with a history of depression.

Hypertension

Metoclopramid kan hæve blodtrykket. I en undersøgelse hos hypertensive patienter blev det vist, at intravenøst ​​administreret metoclopramid frigav catecholamines; Undgå derfor brug af gimoti hos patienter med hypertension eller hos patienter, der tager monoaminoxidaseinhibitorer [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hvad bruges rosuvastatin -calcium til

Der er også kliniske rapporter om hypertensive kriser hos patienter med udiagnostiseret pheochromocytoma. Gimoti er kontraindiceret hos patienter med pheochromocytoma eller andet Catecholamine -frigiv paragangliomas [se Kontraindikationer ]. Discontinue Gimoter in any patient with a rapid rise in blood pressure.

Væskeopbevaring

Fordi metoclopramid producerer en kortvarig stigning i plasma -aldosteronpatienter med cirrhose eller Kongestiv hjertesvigt kan være i fare for at udvikle væskeretention og volumenoverbelastning. Afbryd gimoti, hvis nogen af ​​disse bivirkninger forekommer.

Hyperprolactinæmi

Som med anden dopamin D ₂ Receptorantagonister metoclopramid hæver prolactinniveauer. Hyperprolactinæmi kan undertrykke hypothalamisk gonadotropin-frigivende hormon, hvilket resulterer i reduceret hypofyse gonadotropinsekretion. Dette kan igen hæmme reproduktionsfunktionen ved at forringe gonadal steroidogenese hos både kvindelige og mandlige patienter. Galactorrhea Amenorrhea Gynecomastia og impotens er rapporteret med prolactin-øgede lægemidler inklusive metoclopramid.

Hyperprolactinæmi may potentially stimulate prolactin-dependent breast cancer. However some clinical studies og epidemiology studies have not shown an association between administration of dopamin D ₂ receptorantagonister og tumorigenese hos mennesker [se Ikke -klinisk toksikologi ].

Effekter på evnen til at køre og betjene maskineri

Metoclopramid kan forringe de mentale og/eller fysiske evner, der kræves til udførelse af farlige opgaver, såsom betjeningsmaskiner eller køre et motorkøretøj. Samtidig brug af centralnervesystemet (CNS) depressiva eller medikamenter, der er forbundet med EPS, kan øge denne effekt (f.eks. Alkohol -beroligende midler Hypnotics Opiater og Anxiolytics). Undgå gimoti eller det interagerende lægemiddel afhængigt af lægemidlets betydning for patienten [se Lægemiddelinteraktioner ].

Risiko for bivirkninger med gimoti hos patienter med moderat eller alvorlig nyre- og leverdæmpning CYP2D6 dårlige metabolisatorer og patienter, der tager stærke CYP2D6 -hæmmere

Patienter med moderat eller alvorlig nyre- eller leverdæmpningspatienter, der er CYP2D6 -dårlige metabolisatorer og patienter, samtidig ved hjælp af stærke CYP2D6 -hæmmere har øget eksponeringen for metoclopramid fra gimoti på grund af reduceret metabolisme eller udskillelse, hvilket kan føre til en øget risiko for bivirkninger, herunder tardive dyskinesiske. Brug af gimoti anbefales ikke i disse patientpopulationer, da dosis af gimoti ikke kan justeres for at reducere eksponeringen [se Lægemiddelinteraktioner og Brug i specifikke populationer ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienten eller plejeren om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation og Brug til brug ).

Bivirkninger

Informer patienterne eller deres plejere om, at metoclopramid kan forårsage alvorlige bivirkninger. Instruer patienter om at afbryde gimoti og kontakte en sundhedsudbyder med det samme, hvis følgende alvorlige reaktioner opstår:

• Tardiv dyskinesi og/eller andre ekstrapyramidale reaktioner [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Neuroleptisk ondartet syndrom [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Depression og/or possible suicidal ideation [see ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]

Informer patienten eller deres plejeperson om, at metoclopramid kan forårsage døsighed eller svimmelhed eller på anden måde forringe de mentale og/eller fysiske evner, der kræves til udførelse af farlige opgaver, såsom driftsmaskiner eller kørsel af et motorkøretøj [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Lægemiddelinteraktioner

Informer patienterne eller deres plejere om, at samtidig behandling med adskillige andre medicin kan udfælde eller forværre alvorlige bivirkninger, såsom tardiv dyskinesi eller andre ekstrapyramidale reaktioner neuroleptisk ondartet syndrom og CNS -depression [se Lægemiddelinteraktioner ]. Explain that the prescriber of any other medication must be made aware that the patient is taking Gimoter.

Administrationsinstruktioner [se Dosering og administration ]

Rådgiv patienterne eller deres plejeperson om at læse instruktionerne til brug om, hvordan man korrekt administrerer gimoti:

• Undgå behandling med metoclopramid (alle doseringsformularer og administrationsruter) i mere end 12 uger på grund af den øgede risiko for at udvikle TD med langvarig brug [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].
• En spray i en næsebor administrerer den relevante dosis.
• Før du administrerer den første dosis fra en flaskeprime, pumpen ved at trykke ned på fingerflangen og frigive 10 spray i luften.
• Placer sprøjtedysespidsen under en næsebor og læner hovedet lidt fremad, så spidsen af ​​spray -dyse er rettet væk fra septum og mod bagsiden af ​​næsen.
• Luk den anden næsebor med den anden pegefinger. Flyt spraypumpe opad, så spidsen af ​​dysen er i næseboret.
• For at sikre, at en fuld dosis holder flasken lodret, mens du trykker fast og helt på fingerflange og frigøres, mens du langsomt indåndes gennem det åbne næsebor.
• Fjern spraymysens spids fra næsebor og udånder langsomt gennem munden.
• Tør sprøjtedysen med et rent væv.

Savnet eller ufuldstændige doser

• Hvis usikker på, at sprayen kom ind i næsen, skal du ikke gentage dosis. Tag den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
• Hvis der går glip af en dosis, skal du tage den næste dosis af gimoti på det regelmæssigt planlagte tidspunkt. Gør ikke op til den ubesvarede dosis eller dobbelt den næste dosis.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

En 77-ugers undersøgelse blev udført i rotter med orale metoclopramid-doser op til 40 mg/kg/dag (ca. 6 gange den maksimale anbefalede humane dosis på kropsoverfladeareal). Metoclopramid forhøjede prolactinniveauer og forhøjningen fortsatte under kronisk administration. Der blev fundet en stigning i mammary neoplasmer i gnavere efter kronisk administration af metoclopramid [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]. In a rat model for assessing the tumor promotion potential a 2-week oral treatment with metoclopramid at a dose of 260 mg/kg/day (about 35 times the MRHD based on body surface area) enhanced the tumorigenic effect of N-nitrosodiethylamine.

Mutagenese

Metoclopramid var positiv i In vitro Kinesisk hamster lungecelle/HGPRT -fremadmutationsassay for mutagene effekter og i In vitro Human lymfocytkromosomafvigelsesassay for klastogene effekter. Det var negativt i In vitro Ames mutationsassay In vitro uplanlagt DNA -synteseassay med rotte og humane hepatocytter og forgæves Rotte mikronukleus assay.

Værdiforringelse af fertiliteten

Metoclopramid ved intramuskulære doser op til 20 mg/kg/dag (ca. 3 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på kropsoverfladeareal) viste sig ikke at have nogen indflydelse på fertilitet og reproduktiv ydeevne hos han- og hunrotter.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Publicerede undersøgelser, herunder retrospektive kohortundersøgelser Nationalregistreringsundersøgelser og metaanalyser, rapporterer ikke et konsistent mønster eller en konsekvent øget risiko for ugunstige graviditetsrelaterede resultater med oral anvendelse af metoclopramid under graviditet. Imidlertid er tilgængelige data fra en sagsrapport om gimoti-brug under graviditet utilstrækkelig til at evaluere for en medikamentassocieret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller ugunstige moderlige eller føtalesultater.

Der er potentielle risici for nyfødte efter eksponering i utero til metoclopramid under fødslen (se kliniske overvejelser).

I dyreproduktionsundersøgelser blev der ikke observeret ugunstige udviklingseffekter med oral administration af metoclopramid til gravide rotter og kaniner ved eksponeringer omkring 6 og 12 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) (se data).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekter eller andre negative resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

Metoclopramid krydser placenta -barrieren og kan forårsage ekstrapyramidale tegn og methemoglobinæmi hos nyfødte med mødreadministration under fødslen. Overvåg nyfødte for ekstrapyramidale tegn [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS og Pædiatrisk brug ].

Data

Dyredata

Reproduktionsundersøgelser er blevet udført efter administration af oral metoclopramid under organogenese hos gravide rotter omkring 6 gange MRHD beregnet på kropsoverfladeareal og hos gravide kaniner ca. 12 gange beregnet MRHD på kropsoverfladeareal. Der blev ikke observeret noget bevis for ugunstige udviklingseffekter på grund af metoclopramid.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​metoclopramid i human mælk efter næseadministration; Imidlertid rapporterer Data Data tilstedeværelsen af ​​metoclopramid i human mælk i variable mængder efter oral administration (se data). Systemisk eksponering efter næseadministration af gimoti 15 mg forventes at svare til oral administration af metoclopramid 10 mg [se Klinisk farmakologi ]. Breastfed infants exposed to metoclopramid have experienced gastrointestinal adverse reactions including intestinal discomfort og increased intestinal gas formation (see Kliniske overvejelser). Metoclopramide elevates prolactin levels [see ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]; De offentliggjorte data er dog ikke tilstrækkelige til at understøtte lægemiddelvirkninger på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for gimoti og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra gimoti eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kliniske overvejelser

Overvåg ammende nyfødte, fordi metoclopramid kan forårsage ekstrapyramidale tegn (dystonier) og methemoglobinæmi [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS og Pædiatrisk brug ].

Data

I offentliggjorte kliniske undersøgelser var den estimerede mængde metoclopramid, der blev modtaget af det ammede spædbarn, mindre end 10% af den moderlige vægtjusterede orale dosis. I en undersøgelse varierede den estimerede daglige mængde metoclopramid modtaget af spædbørn fra modermælk fra 6 til 24 mcg/kg/dag i det tidlige puerperium (3 til 9 dage efter fødslen) og fra 1 til 13 mcg/kg/dag ved 8 til 12 uger efter fødslen.

Pædiatrisk brug

Metoclopramid anbefales ikke til anvendelse hos pædiatriske patienter på grund af risikoen for tardiv dyskinesi (TD) og andre ekstrapyramidale symptomer såvel som risikoen for methemoglobinæmi hos nyfødte. Sikkerheden og effektiviteten af ​​gimoti hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Dystonias og andre ekstrapyramidale symptomer forbundet med metoclopramid er mere almindelige hos pædiatriske patienter end hos voksne [se Indikationer og brug og ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]. In addition neonates have reduced levels of NADH -cytochrome b ₅ Reduktase gør dem mere modtagelige for methemoglobinæmi til en mulig bivirkning af metoclopramidbrug hos nyfødte [se NADH-CYTOCHROME b ₅ Reduktasemangel ].

Geriatrisk brug

Metoclopramid vides at være væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for bivirkninger, herunder tardiv dyskinesi (TD), kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS Nedskærmning af nyren Klinisk farmakologi ]. Elderly patients are more likely to have decreased renal function og may be more sensitive to the adverse effects of metoclopramid especially elderly women og require a lower starting dosage. Gimoter is ikke anbefalet in geriatric patients as initial therapy. Geriatric patients receiving an alternative metoclopramid product at a stable dosage of 10 mg four times daily can be switched to Gimoter [see Dosering og administration ].

Nedskærmning af nyren

Clearance af metoclopramid reduceres, og den systemiske eksponering øges hos patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion, hvilket kan øge risikoen for bivirkninger [se Klinisk farmakologi ]. Gimoter is ikke anbefalet in patients with moderate og severe renal impairment (creatinine clearance less than 60 mL/minute) including those receiving hemodialysis og continuous ambulatory peritoneal dialysis [see ADVARSELS AND PRECAUTIONS ] Brug den anbefalede dosering af gimoti hos patienter med mild nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance 60 ml/minut eller større) [se Dosering og administration ].

Leverskrivning i leveren

Patienter med alvorlig nedskrivning i leveren (børnepugh C) har reduceret systemisk metoclopramid-clearance (med ca. 50%) sammenlignet med patienter med normal leverfunktion [se Klinisk farmakologi ]. De resulting increase in metoclopramid blood concentrations increases the risk of adverse reactions. Dere are no pharmacokinetic data in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B). Gimoter is ikke anbefalet in patients with moderate or severe (Child-Pugh B or C) hepatic impairment [see ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]. Use the recommended dosage of Gimoter in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) [see Dosering og administration ].

Metoclopramid ved at producere en kortvarig stigning i plasma -aldosteron kan øge risikoen for væskeopbevaring hos patienter med leverfunktion [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]. Monitor patients with hepatic impairment for the occurrence of fluid retention og volume overload.

NADH-CYTOCHROME b ₅ Reduktasemangel

Metoclopramid-behandlede patienter med NADH-Cytochrome B ₅ Reduktasemangel har en øget risiko for at udvikle methemoglobinæmi og/eller sulfhemoglobinæmi. For patienter med glukose-6-phosphatdehydrogenase (G6PD) -mangel med metoclopramid-induceret methemoglobinæmi methylenblå behandling anbefales ikke. Methylenblå kan forårsage hæmolytisk anæmi hos patienter med G6PD -mangel som kan være dødelig [se OVERDOSIS ].

CYP2D6 Dårlige metabolisatorer

Metoclopramid er et substrat af CYP2D6. Eliminering af metoclopramid kan nedsættes hos patienter, der er CYP2D6-dårlige metabolisatorer (sammenlignet med patienter, der er CYP2D6-mellemliggende omfattende eller ultra-rapide metabolisatorer), der muligvis øger risikoen for dystoniske og andre bivirkninger på metoclopramid [se Klinisk farmakologi ]. Gimoter is ikke anbefalet in patients who are CYP2D6 poor metabolizers [see ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Overdoseringsoplysninger til gimoti

Manifestationer af overdosering af metoclopramid inkluderede døsighed Desorientering Ekstrapyramidale reaktioner Andre bivirkninger forbundet med metoclopramidbrug (inklusive f.eks. Methemoglobinæmi) og undertiden død. Neuroleptisk malignt syndrom (NMS) er rapporteret i forbindelse med metoclopramid overdosis og samtidig behandling med et andet lægemiddel, der er forbundet med NMS [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Der er ingen specifikke modgift til overdosering af metoclopramid. Hvis der forekommer overeksponering, skal du ringe til dit giftkontrolcenter på 1-800-222-1222 for aktuelle oplysninger om håndtering af forgiftning eller overdosering.

Methemoglobinæmi kan vendes af den intravenøse indgivelse af methylenblå. Methylenblå kan imidlertid forårsage hæmolytisk anæmi hos patienter med G6PD -mangel, som kan være dødelig.

Hæmodialyse og kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse fjerner ikke signifikante mængder metoclopramid.

Kontraindikationer for gimoti

Gimoter is contraindicated:

• Hos patienter med en historie med tardiv dyskinesi (TD) eller en dystonisk reaktion på metoclopramid [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].
• Når stimulering af gastrointestinal motilitet kan være farlig (f.eks. I nærvær af gastrointestinal blødning mekanisk obstruktion eller perforering).
• Hos patienter med pheochromocytoma eller anden catecholamin-frigivende paragangliomas.
• Metoclopramid kan forårsage en hypertensiv/pheochromocytoma -krise sandsynligvis på grund af frigivelse af catecholamines fra tumoren [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].
• Hos patienter med epilepsi. Metoclopramid kan øge frekvensen og sværhedsgraden af ​​anfald [se Bivirkninger ].
• Hos patienter med overfølsomhed over for metoclopramid. Reaktioner har inkluderet laryngeal og glans angioødem og bronchospasme [se Bivirkninger ].

Klinisk farmakologi for Gimoti

Handlingsmekanisme

Metoclopramid stimulerer motiliteten i den øvre mave -tarmkanal uden at stimulere gastrisk galde- eller bugspytkirteludskillelse. Den nøjagtige virkningsmekanisme af metoclopramid til behandling af gastroøsofageal reflux og akut og tilbagevendende diabetisk gastroparese er ikke fuldt ud etableret. Det ser ud til at sensibilisere væv over for virkningen af ​​acetylcholin. Effekten af ​​metoclopramid på motilitet er ikke afhængig af intakt vagal innervation, men det kan afskaffes af antikolinergiske lægemidler.

Metoclopramid øger tonen og amplituden af ​​gastriske (især antrale) sammentrækninger slapper af den pyloriske sfinkter og duodenalpæren og øger peristaltis af tolvfingertarmen og jejunum, hvilket resulterer i accelereret gastrisk tømning og tarmtransit. Det øger den hviletone i den nedre esophageal sfinkter. Det har lidt, hvis nogen effekt på bevægelsen af ​​tyktarmen eller galdeblæren.

Farmakodynamik

Hjertelektrofysiologi

I en randomiseret dobbeltblind positiv-kontrolleret grundig EKG-undersøgelse i 48 raske forsøgspersoner havde en enkelt administration af 80 mg metoclopramid nasal spray (ca. 5 gange den anbefalede gimoti-dosis) ingen effekt på QTC-intervallet.

Farmakokinetik

Absorption

Den absolutte biotilgængelighed af metoclopramid efter næseadministration af 10 mg metoclopramid er 47% hos raske individer sammenlignet med intravenøs injektion af metoclopramid 10 mg. Den systemiske absorption efter næseadministration er lavere end den efter oral administration i betragtning af den samme dosis. Efter nasal administration af gimoti 15 mg i raske forsøgspersoner svarede den systemiske eksponering (Cmax og AUC) til metoclopramid og tiden til at nå Cmax (Tmax) svarede til oralt indgivet 10 mg metoclopramid -tablet.

Efter enkelt nasal administration af metoclopramid ved doser, der spænder fra 10 mg til 80 mg hos raske individer, var der en dosisproportional stigning i middelværdierne for Cmax og AUC.

De farmakokinetiske parametre for metoclopramid hos raske forsøgspersoner efter en enkelt næseadministration af gimoti 15 mg er sammenfattet i tabel 3.

Tabel 3. Resumé af metoclopramid farmakokinetiske parametre hos raske forsøgspersoner efter en enkelt næseadministration af gimoti 15 mg

Fordeling

Metoclopramid er ikke i vid udstrækning bundet til plasmaproteiner (ca. 30%). Hele kropsvolumen af ​​distributionen er høj (ca. 3,5 l/kg), hvilket antyder omfattende fordeling af lægemiddel til vævene.

Eliminering

Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid hos personer med normal nyrefunktion er cirka 8 timer for administration med gimoti 15 mg.

Metabolisme

Metoclopramid gennemgår enzymatisk metabolisme via oxidation såvel som glucuronid- og sulfatkonjugeringsreaktioner i leveren. Monodeethylmetoclopramid En vigtig oxidativ metabolit dannes primært af CYP2D6 Et enzym, der er underlagt genetisk variation [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS og Brug i specifikke populationer ].

Udskillelse

Cirka 85% af radioaktiviteten af ​​en oralt indgivet dosis optrådte i urinen inden for 72 timer. Efter oral administration på 10 eller 20 mg blev et gennemsnit på 18% og 22% af dosis henholdsvis udvundet som frit metoclopramid i urin inden for 36 timer.

Specifikke populationer

Patienter med nedsat nyrefunktion

I en undersøgelse af 24 patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (moderat alvorlig og slutstadie nyresygdom [ESRD], der kræver dialyse), var den systemiske eksponering (AUC) af metoclopramid efter oral administration hos patienter med moderat til svær nyrefunktion ca. 2 gange AUC hos personer med normal nyrefunktion. AUC af metoclopramid hos patienter med ESRD på dialyse var omkring 3,5 gange AUC hos personer med normal nyrefunktion [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS og Brug i specifikke populationer ].

Patienter med nedsat leverfunktion

I en gruppe på 8 patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (børnepugh C) blev den gennemsnitlige metoclopramid-clearance reduceret med ca. 50% sammenlignet med patienter med normal leverfunktion efter administration af oral metoclopramid [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS og Brug i specifikke populationer ].

Sex og kropsvægt

AUC0-T og Cmax af metoclopramid var 34% og 42% højere hos kvinder end hos mænd henholdsvis efter administration af metoclopramid nasal spray til raske forsøgspersoner. Baseret på population af farmakokinetisk analyse har mager kropsvægt (NULL,3 til 93,5 kg) en betydelig indflydelse på metoclopramid farmakokinetik med lavere systemisk eksponering forventet med højere mager kropsvægt. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.

Lægemiddelinteraktioner

Effekt af metoclopramid på CYP2D6 -underlag

Skønt In vitro Undersøgelser antyder, at metoclopramid kan hæmme CYP2D6 metoclopramid er usandsynligt, at det vil interagere med CYP2D6 -underlag forgæves ved terapeutisk relevante koncentrationer.

Effekt af CYP2D6 -hæmmere på metoclopramid

Metoclopramid 20 mg blev oralt indgivet som en enkelt dosis til 24 sunde hanner uden (periode 1) og med (periode 2) en samtidig dosis af fluoxetin 60 mg (en stærk CYP2D6 -hæmmer). Mellem de to perioder blev fluoxetin administreret oralt i 8 dage. De forsøgspersoner, der modtog samtidig metoclopramid og fluoxetin, havde en 40% og 90% stigning i henholdsvis metoclopramid Cmax og AUC0-INF sammenlignet med forsøgspersoner, der modtog metoclopramid alene. Den gennemsnitlige halveringstid for metoclopramid blev forøget fra 5,5 (± 1,1) timer til 8,5 (± 2,2) timer med samtidig fluoxetin [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS og Lægemiddelinteraktioner] .

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​gimoti er blevet fastlagt baseret på undersøgelser af oral metoclopramid til lindring af symptomer hos voksne med akut og tilbagevendende diabetisk gastroparese.

Patientinformation til gimoti

Gimoter™
(Jye-Moh-tee)
(Metoclopramid) Nasal spray

Læs denne medicin guide, før du begynder at tage gimoti, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Hvis du tager et andet produkt, der indeholder metoclopramid (såsom Reglan -tabletter Reglan -injektionsmetoclopramid oralt opløsning af tabletter [ODT] eller metoclopramid oral opløsning), skal du læse medicinguiden, der følger med det produkt. Nogle af oplysningerne kan være forskellige. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Gimoti?

Gimoter can cause serious side effects including:

Tardiv dyskinesi (unormale muskelbevægelser). Disse bevægelser sker for det meste i ansigtsmusklerne. Du kan ikke kontrollere disse bevægelser. De går måske ikke væk, selv efter at have stoppet gimoti.

knude i arm efter influenza skudt

Dine chancer for at få tardiv dyskinesi stigende:

• Jo længere du tager gimoti, og jo mere gimoti tager du. Du bør ikke tage gimoti i mere end 8 uger ad gangen, og du bør ikke tage produkter, der indeholder metoclopramid (inklusive gimoti) i mere end 12 uger ad gangen.
• Hvis du er ældre, især hvis du er en ældre kvinde.
• Fordi du har diabetes.

Det er ikke muligt for din sundhedsudbyder at vide, om du får tardiv dyskinesi, hvis du tager gimoti.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme Hvis du får bevægelser, kan du ikke stoppe eller kontrollere, f.eks.:

• Lip smacking tyggning eller puckering op i munden
• rynke eller rystende
• Stikker din tunge ud
• Blinker og bevæger dine øjne
• Rystelse af dine arme og ben

Din sundhedsudbyder kan stoppe behandlingen med gimoti, hvis du udvikler tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi.

Se afsnittet 'Hvad er de mulige bivirkninger af gimoti?' For mere information om bivirkninger.

Hvad er gimoti?

• Gimoter is a prescription medicine used in adults to relieve the symptoms of slow stomach emptying in people with diabetes.
• Gimoter is ikke anbefalet til brug hos mennesker, der:
  • Har nyreproblemer.
  • har fået at vide, at et enzym i deres krop kaldet CYP2D6 nedbryder (metaboliserer) visse lægemidler i kroppen for langsomt.
  • tager også medicin kaldet CYP2D6 -hæmmere, der bremser, hvor hurtigt kroppen nedbrydes (metaboliserer) visse lægemidler.
• Gimoter is ikke anbefalet for use in children.
• Det vides ikke, om gimoti er sikker og effektiv hos børn.

Tag ikke gimoti, hvis du:

• Har en historie med tardiv dyskinesi eller har et problem med at kontrollere dine muskler og bevægelser efter at have taget gimoti eller en medicin, der fungerer som gimoti.
• Har mave- eller tarmeproblemer, der kan blive værre med gimoti, såsom blødningsblødning eller en tåre i maven eller tarmvæggen.
• Har en type tumor, der kan forårsage højt blodtryk, såsom pheochromocytoma.
• har epilepsi (anfald). Gimoti kan øge din chance for anfald og gøre dem værre.
• er allergiske over for metoclopramid. Gimoti kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner. Stop med at tage gimoti med det samme og få nødhjælp, hvis du har nogen af ​​disse symptomer:
  • Hævelse af dine tunge hals læber øjne eller ansigt
  • Problemer med at sluge eller trække vejret
  • Hududslæt nældefeber i munden eller hudblister

Før du tager Gimoti, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Tag insulin til din diabetes. Din dosis skal muligvis ændres.
• Havde problemer med at kontrollere dine muskelbevægelser efter at have taget medicin.
• har Parkinsons sygdom.
• har nyresygdom.
• har eller havde depression eller mental sygdom.
• har højt blodtryk.
• Har hjertesvigt eller hjerterytmeproblemer.
• har brystkræft.
• Drik alkohol.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Gimoti kan skade din ufødte baby, hvis det tages i slutningen af ​​graviditeten.

  Tal med din sundhedsudbyder, hvis du bliver gravid, mens du tager Gimoti.

• er amning eller planlægger at amme. Gimoti kan passere ind i din modermælk og kan skade din baby. Det er vigtigt, at du fortæller din babys sundhedsudbyder, at du tager gimoti. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil tage gimoti eller amning.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder recept- og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Gimoter may affect the way other medicines work og other medicines may affect how Gimoter works.

Fortæl din sundhedsudbyder, inden du starter eller stopper andre medicin.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• En anden medicin, der indeholder metoclopramid, såsom Reglan -tabletter Reglan -injektionsmetoclopramid oralt opløsning af tabletter (ODT) eller metoclopramid oral opløsning.
• En medicin til Parkinsons sygdom.
• en blodtryksmedicin.
• En medicin mod depression, især en monoamin oxidaseinhibitor (MAOI).
• En anti-psykotisk medicin, der bruges til behandling af mental sygdom, såsom skizofreni.
• insulin.
• Lægemidler, der kan gøre dig søvnig, såsom angstmedicin sover medicin og narkotika.

Hvis du ikke er sikker på, om din medicin er en nævnt ovenfor, skal du spørge din sundhedsudbyder eller farmaceut.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage gimoti?

• Læs de trinvise instruktioner til brug, der følger med din gimoti-recept.
• Tag Gimoti nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig. Skift ikke din dosis, medmindre din sundhedsudbyder fortæller dig det.
• Gimoter comes as a liquid in a glass bottle with a spray pump attached.
• Du bør ikke tage gimoti i mere end 8 uger ad gangen.
• Du skal ikke tage medicin, der indeholder metoclopramid (inklusive gimoti) i mere end 12 uger ad gangen.
• Tag gimoti mindst 30 minutter før hvert måltid og ved sengetid.
• Hvis du ikke er sikker på, at sprayen kom ind i næsen, skal du springe over dosis og tage din næste dosis på din almindelige tidsplan. Tag ikke en ekstra dosis på tidsplanen. Hvis du går glip af en dosis gimoti, skal du springe over den dosis og tage din næste dosis på dit almindelige planlagte tidspunkt. Tag ikke en ekstra dosis for at kompensere for en ubesvaret dosis.
• Hvis du tager for meget gimoti, skal du ringe til dit giftkontrolcenter på 1-800-222-1222 eller gå til det nærmeste akuttrum med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager gimoti?

• Drik ikke alkohol, mens du tager gimoti. Alkohol kan gøre nogle bivirkninger af gimoti værre, såsom at føle sig søvnig.
• Kør ikke til at betjene maskiner eller udføre andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan gimoti påvirker dig. Gimoti kan forårsage søvnighed eller svimmelhed.

Hvad er de mulige bivirkninger af gimoti?

Gimoter can cause serious side effects including:

• Tardiv dyskinesi (unormale muskelbevægelser). See What is the most important information I need to know about Gimoter?
• Andre ændringer i muskelkontrol og bevægelse såsom:
  • Ukontrollerede spasmer af dit ansigt og nakkemuskler eller muskler i dine kropsarme og ben (dystoni). Disse muskelspasmer kan forårsage unormale bevægelser og kropspositioner og taleproblemer. Disse spasmer starter normalt inden for de første 2 dage efter behandlingen. Sjældent kan disse muskelspasmer forårsage problemer med at trække problemer. Disse spasmer sker oftere hos voksne under 30 år.
  • Parkinsonisme . Symptomerne inkluderer let rystende kropsstivhed og problemer med at bevæge sig eller holde din balance. Hvis du allerede har Parkinsons sygdom, kan dine symptomer blive værre, mens du tager gimoti.
  • At være ude af stand til at sidde stille eller føle, at du har brug for at flytte dine hænder fødder eller krop (Akathisia). Symptomer kan omfatte følelse af jittery ængstelig irriteret eller ikke i stand til at sove (søvnløshed), der føler behovet for at gå rundt (tempo) og tappe dine fødder. Din sundhedsudbyder kan muligvis stoppe din behandling med gimoti, hvis du udvikler disse symptomer.
• Neuroleptisk ondartet syndrom (NMS). NMS er en meget sjælden, men meget alvorlig tilstand, der kan ske med gimoti. NMS kan forårsage død og skal behandles på et hospital. Symptomer på NM'er inkluderer: Høj feber Stive muskler Problemer med at tænke meget hurtigt eller ujævnt hjerteslag og øget sved.
• Depression thoughts about suicide og suicide. Nogle mennesker, der tager gimoti, kan blive deprimerede, selvom de ikke har nogen historie med depression. Du har måske tanker om at skade eller dræbe dig selv. Nogle mennesker, der har taget metoclopramid, har afsluttet deres eget liv (selvmord).
• Højt blodtryk. Gimoter can cause your blood pressure to increase. Your healthcare provider may stop your treatment if Gimoter causes your blood pressure to increase very fast.
• For meget kropsvand. Mennesker, der har visse leverproblemer eller hjertesvigt og tager gimoti, kan have for meget vand i deres krop (væskeopbevaring). Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har pludselig vægtøgning eller hævelse af dine hænder ben eller fødder.
• Øget prolactin. Fortæl din sundhedsudbyder, om dine menstruationsperioder stopper, eller dine bryster bliver større og lav mælk. Disse symptomer forsvinder, når du holder op med at tage gimoti.

Ring til din sundhedsudbyder og få medicinsk hjælp med det samme, hvis du:

• føler dig deprimeret eller har tanker om at skade eller dræbe dig selv
• Har høje feber stive muskler problemer med at tænke meget hurtigt eller ujævnt hjerteslag og øget sved
• har muskelbevægelser, du ikke kan stoppe eller kontrollere
• har muskelbevægelser, der er nye eller usædvanlige

De mest almindelige bivirkninger af gimoti inkluderer:

• ubehagelig smag
• hovedpine
• træthed

Du har muligvis flere bivirkninger, jo længere du tager gimoti, og jo mere gimoti tager du.

bedste steder at bo i madrid spanien

Du har muligvis stadig bivirkninger efter at have stoppet gimoti. Du kan have symptomer fra at stoppe gimoti som hovedpine og føle dig svimmel eller nervøs.

Fortæl din sundhedsudbyder om enhver bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af gimoti. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare gimoti?

• Opbevar gimoti ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Kast væk (kasser) Gimoti 4 uger efter åbning, selvom flasken indeholder ubrugt medicin.

Hold gimoti og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af gimoti.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke gimoti til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke gimoti til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om gimoti, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i gimoti?

Aktiv ingrediens: metoclopramid

Inaktive ingredienser: Benzalkoniumchloridcitronsyre monohydratmetat Disod Dihydrat oprenset vandtodiumcitratdihydrat sorbitol.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Gimoter™
(Jye-Moh-tee)
(fonetisk stavemåde)
(metoclopramid)
nasal spray

Læs disse instruktioner til brug, før du begynder at bruge gimoti nasal spray, og hver gang du får en påfyldning. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Vigtig information:

• Gimoter is for use in your nose only.
• Gimoti -næsesprayflasken har nok medicin i 4 ugers behandling, hvis det tages 4 gange hver dag.
• 1 dosis er 1 spray i 1 næsebor.
• Din gimoti -næsesprayflaske skal primes:
  • Før du bruger det for første gang
  • Når næsespray ikke er blevet brugt i 2 uger.
• Opbevar gimoti -næsespray ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Kast (kasser) gimoti -næsespray 4 uger efter åbning, selvom flasken indeholder ubrugt medicin.
• Opbevares uden for børns rækkevidde.

Dele af din gimoti -flaske

Trin til at bruge gimoti

1. Ukapslet Gimoti Nasal Spray -flaske

• Fjern hætten fra sprøjtedysen ved at trække lige op.

2. Prime gimoti nasal sprayflaske

• Fjern sikkerhedsklippet fra spraypumpen.
• Læg din pegefinger og langfingeren på hver side af fingerflangen og tommelfingeren på bunden af ​​glasflasken.
• Drej sprøjtedysen væk fra dit ansigt og hold flasken lodret. Gør ikke Spray ind i dine øjne.
• Tryk fast ned og slip 10 gange på fingerflangen, indtil en spray vises fra sprøjtedysen. Du kan ikke se en spray de første par gange, du trykker ned. Efter at have presset ned og frigivet en spray 10 gange vil gimoti -næsesprayen blive grundet og klar til brug.

Hvis du ikke er i stand til at trykke og frigive 10 spray fra Gimoti Nasal Spray, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller farmaceut.

De Gimoter nasal spray bottle is now ready for use.

3. Brug af Gimoti -næsesprayen

• Placer sprøjtedysespidsen under en af ​​dine næsebor. Vip dit hoved lidt fremad, så spidsen af ​​sprøjtedysen er rettet væk fra midten af ​​din næse.
• Luk den anden næsebor med din anden pegefinger. Flyt spraypumpen op, så spidsen af ​​dysen er i din næsebor.
• Tryk fast på fingerflangen ned, indtil den holder op med at bevæge sig for at levere en fuld dosis.
• Slip fingerflangen og indånd forsigtigt gennem det åbne næsebor.
• Fjern sprøjtepumpe -dysespidsen fra næseboret og indånd langsomt ud gennem munden.
• Efter brug Tør sprøjtedysen med et rent væv. Placer hætten på sprøjtedysen ved at skubbe lige ned.
• Placer sikkerhedsklippet tilbage på spraypumpen.

Rengøring af sprøjtepumpedysen

Hvis spraypumpedysen bliver tilstoppet, skal du fjerne den til rengøring ved at gribe bunden af ​​sprøjtedysen og trække op.

Blødgør sprøjtedysen i varmt vand og skyl. Forsøg ikke at fjerne blokering af sprøjtedysen ved at indsætte en pin eller et andet skarpt objekt, fordi dette vil skade sprøjtedysen.

Tør sprøjtedysen ved stuetemperatur. Når sprøjtedysen er tør, skal du placere den tørre spray -dyse tilbage på gimoti -flasken.

Bortskaffelsesinstruktioner

De used Gimoter nasal spray may be thrown away (discarded) in the household trash.

Dese Instructions for Use have been approved by the U.S. Food og Drug Administration.