Infanrix

Beskrivelse for infanrix

Infanrix (difteri og stivkrampe -toksoider og acellulær pertussis -vaccine adsorberet) er en ikke -infektiøs steril vaccine til intramuskulær administration. Hver dosis på 0,5 ml er formuleret til at indeholde 25 LF difteri-toksoid 10 LF tetanus-toksoid 25 mcg inaktiveret pertussis-toksin (PT) 25 mcg af filamentøs hemagglutinin (FHA) og 8 mcg pertactin (69 kilodalton duntermembrane protein).

Difterietoksinet produceres ved at vokse Corynebacterium diphtheriae I Fenton -medium indeholdende et kvægekstrakt. Tetanus -toksin produceres ved at vokse Clostridium tetani I en modificeret Latham -medium afledt af bovint kasein. De kvægmaterialer, der bruges i disse uddrag, stammer fra lande, som det amerikanske landbrugsministerium (USDA) hverken har bestemt eller har en unødig risiko for bovint spongiform encephalopati (BSE). Begge toksiner afgiftes med formaldehyd koncentreret ved ultrafiltrering og oprenset ved nedbørsdialyse og steril filtrering.

De acellulære pertussis-antigener (PT FHA og pertactin) er isoleret fra Bordetella pertussis-kultur dyrket i modificeret væskemedium for modificeret farvescholte. PT og FHA er isoleret fra fermenteringsbuljong; Pertactin ekstraheres fra cellerne ved varmebehandling og flokkulering. Antigenerne oprenses i successive kromatografiske og nedbørstrin. PT afgiftes ved anvendelse af glutaraldehyd og formaldehyd. FHA og pertactin behandles med formaldehyd.

Diphtheria og tetanus -toksoider og pertussis -antigener (PT FHA og pertactin) adsorberes individuelt på aluminiumshydroxid.

Diphtheria og stivkrampe -toksoidstyrke bestemmes ved at måle mængden af ​​neutraliserende antitoxin i tidligere immuniserede marsvin. Styrken af ​​de acellulære pertussis-komponenter (PT FHA og pertactin) bestemmes af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) på sera fra tidligere immuniserede mus.

Hver dosis på 0,5 ml indeholder aluminiumshydroxid som adjuvans (ikke mere end 0,625 mg aluminium ved assay) og 4,5 mg natriumchlorid. Hver dosis indeholder også ≤ 100 mcg af resterende formaldehyd og ≤ 100 mcg polysorbat 80 (Tween 80).

Infanrix fås i hætteglas og forudfyldte sprøjter. Spidshætterne på de forudfyldte sprøjter indeholder naturgummi latex; Stemplerne er ikke lavet med naturgummi latex. Hætteglasstopperne er ikke lavet med naturgummi latex.

Infanrix er formuleret uden konserveringsmidler.

Bruger til Infanrix

Infanrix er indikeret til aktiv immunisering mod diphtheria tetanus og kikhoste som en 5-dosis serie hos spædbørn og børn i alderen 6 uger gennem 6 år (før den syvende fødselsdag).

Dosering til infanrix

Forberedelse til administration

Ryst kraftigt for at opnå en homogen uklar hvid ophæng. Brug ikke, hvis resuspension ikke forekommer med kraftig ryster. Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Hvis en af ​​disse forhold findes, skal vaccinen ikke administreres.

Fastgør en steril nål og administrer intramuskulært.

Administrer ikke dette produkt intravenøst ​​intradermalt eller subkutant.

Dosis og tidsplan

En 0,5 ml dosis af Infanrix er godkendt til intramuskulær administration hos spædbørn og børn i alderen 6 uger gennem 6 år (før syvende fødselsdag) som en 5-dosis serie. Serien består af et primært immuniseringsforløb på 3 doser, der blev administreret ved 2 4 og 6 måneder (med intervaller på 4 til 8 uger) efterfulgt af 2 boosterdoser, der blev administreret ved 15 til 20 måneders alder og i 4 til 6 år. Den første dosis kan gives så tidligt som 6 ugers alder.

Det foretrukne administrationssted er det anterolaterale aspekt af låret for de fleste spædbørn i alderen yngre end 12 måneder og deltoidmuskelen i overarmen i de fleste børn i alderen 12 måneder gennem 6 år.

Brug af infanrix med andre DTAP -vacciner

Tilstrækkelige data er ikke tilgængelige om sikkerheden og effektiviteten af ​​udveksling af infanrix og difteri og stivkrampe -toxoider og acellulær pertussis (DTAP) vacciner fra forskellige producenter til successive doser af DTAP -vaccinationsserien. Fordi pertussis -antigenkomponenterne i infanrix og pediarix [difteri og stivkrampe -toksoider og acellulær pertussis adsorberet hepatitis B (rekombinant) og inaktiverede poliovirusvaccine] er den samme infanrix kan bruges til at afslutte en DTAP -vaccinationsserie initieret med pediarixix.

Yderligere doseringsoplysninger

Hvis nogen anbefalet dosis af kikhuss -vaccine ikke kan gives [se Kontraindikationer Advarsler og forholdsregler ] Diphtheria og Tetanus Toxoids Adsorbed (DT) til pædiatrisk brug skal gives i henhold til dens ordinerende oplysninger.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Infanrix er en suspension til injektion tilgængelig i 0,5 ml enkeltdosis forfyldte tip-lok-sprøjter.

Opbevaring og håndtering

Infanrix fås i 0,5 ml enkeltdosis engangsudfyldte spidssprøjter (Luer Lock-sprøjter) pakket uden nåle. Tip-lok-sprøjter skal bruges sammen med Luer Lock-kompatible nåle. Spidshætten og gummiplugerstopperen af ​​den forordnede sprøjte er ikke lavet med naturgummi latex.

NDC 58160-810-43 sprøjte i pakke på 10: NDC 58160-810-52

Opbevar kølet mellem 2 ° og 8 ° C (36 ° og 46 ° F). Frys ikke. Kasser, hvis vaccinen er frosset.

Fremstillet af GlaxoSmithKline Biologics Rixensart Belgium U.S. License 1617 GSK Vacciner GmbH Marburg Tyskland U.S. -licens 1617. Distribueret af GlaxoSmithKline Durham NC 27701. Revideret: Okt 2023

Hvad kan der tages med Aleve

Bivirkninger for infanrix

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med en vaccine, direkte med hastighederne i de kliniske forsøg med en anden vaccine og muligvis ikke afspejler de hastigheder, der er observeret i praksis.

Cirka 95000 doser af infanrix er blevet administreret i kliniske studier. I disse undersøgelser har 29243 spædbørn modtaget infanrix i primære seriestudier: 6081 børn har modtaget en fjerde på hinanden følgende dosis af infanrix 1764 børn har modtaget en femte på hinanden følgende dosis af infanrix og 559 børn har modtaget en dosis infanrix efter 3 doser af pediarix.

Anmodede om bivirkninger

I en amerikansk undersøgelse modtog 335 spædbørn Infanrix Engerix-B [hepatitis B-vaccine (rekombinant)] inaktiveret poliovirusvaccine (IPV Sanofi Pasteur SA) Haemophilus B (HIB) Conjugate Vaccine (Wyeth Pharmaceuticals Inc. Ikke længere licenseret i USA) og PNEUMOCCAL 7-Valent Conjugate (PCV7) (Wyeth Pharmaceuticals Inc.) Samtidig på separate steder. Alle vacciner blev administreret i alderen 2 4 og 6 måneder. Data om anmodede lokale reaktioner og generelle bivirkninger blev indsamlet af forældre ved anvendelse af standardiserede dagbokskort i 4 på hinanden følgende dage efter hver vaccinedosis (dvs. vaccinationsdag og de næste 3 dage) (tabel 1). Blandt forsøgspersoner var 69% hvide 16% var latinamerikanske 8% var sorte 4% var asiatiske og 2% var af andre racemæssige/etniske grupper.

Tabel 1: anmodet om lokale og generelle bivirkninger (%), der forekommer inden for 4 dage efter VaccinationA med separat samtidig administration af Infanrix Engerix-B IPV Haemophilus B (HIB) Conjugate Vaccine and Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV7) (modificeret Intent-to-Treat Cohort)

I en amerikansk undersøgelse blev sikkerheden for en boosterdosis af Infanrix evalueret hos børn i alderen 15 til 18 måneder, hvis tidligere 3 DTAP -doser var med infanrix (n = 251) eller pediarix (n = 559). Vacciner, der administreres samtidigt med den fjerde dosis af Infanrix, inkluderede mæslingesyge og røde hunde (MMR) vaccine (Merck

Tabel 2: anmodet om lokale og generelle bivirkninger (%), der forekommer inden for 4 dage efter vaccination ^a med infanrix administreret som den fjerde dosis efter 3 tidligere doser af infanrix eller pediarix (total vaccineret kohort)

I en amerikansk undersøgelse er sikkerheden ved en femte på hinanden følgende dosis af Infanrix coadministreret på separate steder med en fjerde dosis IPV (Sanofi Pasteur SA) og en anden dosis af MMR -vaccine (Merck

Tabel 3: anmodet om lokale og generelle bivirkninger (%), der forekommer inden for 4 dage efter VaccinationA med en femte på hinanden følgende dosis af Infanrix, når de blev administreret sammen med IPV og MMR -vaccine (total vaccineret kohort)

I de amerikanske boosterimmuniseringsundersøgelser, hvor infanrix blev administreret som den fjerde eller femte dosis i DTAP -serien efter tidligere doser med infanrix eller pediarix store hævelsesreaktioner i lemmet injiceret med infanrix blev vurderet.

I den fjerde dosisundersøgelse blev en stor hævelsesreaktion defineret som hævelse af injektionsstedet med en diameter på> 50 mm en> 50 mm stigning i midten af ​​låromkretsen sammenlignet med måling af førvaccination og/eller enhver diffus hævelse, der forstyrrede eller forhindrede daglige aktiviteter. Den samlede forekomst af store hævelsesreaktioner, der forekom inden for 4 dage (dag 0-dages 3) efter infanrix, var 2,3%.

I den femte-dosisundersøgelse blev en stor hævelsesreaktion defineret som hævelse, der involverede> 50% af den injicerede overarmlængde, og det var forbundet med en> 30 mm stigning i midt-øvre armomkrets inden for 4 dage efter vaccination. Forekomsten af ​​store hævelsesreaktioner efter den femte på hinanden følgende dosis af Infanrix var 1,0%.

Mindre almindelige og alvorlige generelle bivirkninger

Selected adverse reactions reported from a double-blind randomized Italian clinical efficacy trial involving 4696 children administered INFANRIX or 4678 children administered whole-cell DTP vaccine (DTwP) (manufactured by Connaught Laboratories Inc.) as a 3-dose primary series are shown in Table 4. The incidence of rectal temperature ≥104°F hypotonic-hyporesponsive episodes and persistent crying ≥3 timer efter administration af Infanrix var signifikant mindre end den efter administration af hele celle-DTP-vaccine.

Tabel 4: Udvalgte bivirkninger, der forekommer inden for 48 timer efter vaccination med infanrix eller dtp med helcelle hos italienske spædbørn ved 2 4 eller 6 måneders alder

I en tysk sikkerhedsundersøgelse, der tilmeldte 22505 spædbørn (66867 doser af infanrix, der blev administreret som en 3-dosis primær serie ved 3 og 5 måneders alder), blev alle forsøgspersoner overvåget for uopfordrede bivirkninger, der opstod inden for 28 dage efter vaccination ved hjælp af rapportkort. I en undergruppe af forsøgspersoner (n = 2457) blev disse kort standardiserede dagbøger, der anmodede om specifikke bivirkninger, der opstod inden for 8 dage efter hver vaccination ud over uopfordrede bivirkninger, der opstod fra tilmelding indtil ca. 30 dage efter den tredje vaccination. Kort fra hele kohorten blev returneret ved efterfølgende besøg og blev suppleret med spontan rapportering af forældre og en medicinsk historie efter de første og anden doser af vaccine. I undergruppen af ​​2457 bivirkninger efter den tredje dosis af vaccine blev rapporteret via standardiserede dagbøger og spontan rapportering ved et opfølgende besøg. Bivirkninger i resten af ​​kohorten blev rapporteret via rapportkort, som blev returneret med post ca. 28 dage efter den tredje dosis vaccine. Bivirkninger (hastigheder pr. 1000 doser) forekommer inden for 7 dage efter nogen af ​​de første 3 doser inkluderet: usædvanligt gråd (NULL,09) Febrile anfald (NULL,0) AFEBRILE-anfald (NULL,13) og hypotonisk-hyporesponsive episoder (NULL,01).

Oplevelse af postmarketing

Foruden rapporter i kliniske forsøg for infanrix er følgende bivirkninger blevet identificeret under postapproval brug af infanrix. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til vaccination.

Infektioner og angreb

Bronchitis cellulitis luftvejsinfektion.

Blod- og lymfesystemforstyrrelser

Lymfadenopati -thrombocytopeni.

Immunsystemforstyrrelser

Anafylaktisk reaktion overfølsomhed.

Nervesystemforstyrrelser

Encephalopathy hovedpine hypotonia synkope.

Øre- og labyrintforstyrrelser

Øresmerter.

Hjerteforstyrrelser

Cyanose.

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser

Apnø hoste.

Hud og subkutane vævsforstyrrelser

Angioødema erythema erythema udslæt urticaria.

Generel Disorders And Administration Site Conditions

Træthedsinjektionssted Indurationsinjektionsstedets reaktion pludselig spædbarnsdødssyndrom.

Lægemiddelinteraktioner for Infanrix

Samtidig vaccineadministration

I kliniske forsøg blev infanrix givet samtidig med HIB-konjugatvaccine pneumokokk 7-valent konjugatvaccine hepatitis B-vaccine IPV og den anden dosis af MMR-vaccine [se Bivirkninger Kliniske studier ].

Når infanrix administreres samtidig med andre injicerbare vacciner, skal de gives med separate sprøjter. Infanrix bør ikke blandes med nogen anden vaccine i den samme sprøjte.

Immunsuppressive terapier

Immunsuppressive terapier, herunder bestråling af antimetabolitter alkylerende midler cytotoksiske lægemidler og kortikosteroider (anvendt i større end fysiologiske doser) kan reducere immunresponsen mod infanrix.

Advarsler for Infanrix

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for infanrix

Guillain-Barré syndrom

Hvis Guillain-Barré-syndrom forekommer inden for 6 uger efter modtagelse af en tidligere vaccine, der indeholder stivkrampe-toksoid, skal beslutningen om at give enhver tetanus toxoid-holdig vaccine, inklusive Infanrix, være baseret på omhyggelig overvejelse af de potentielle fordele og mulige risici. Når der træffes en beslutning om at tilbageholde tetanus -toksoid, skal andre tilgængelige vacciner træffes som angivet.

Latex

Spidshætterne på de forudfyldte sprøjter indeholder naturgummi latex, som kan forårsage allergiske reaktioner.

Synkope

Synkope ( besvimende ) kan forekomme i forbindelse med administration af injicerbare vacciner inklusive Infanrix. Synkope kan ledsages af kortvarige neurologiske tegn, såsom visuel forstyrrelse paræstesi og tonic-kloniske lembevægelser. Procedurer skal være på plads for at undgå at falde skade og for at gendanne cerebral perfusion efter synkope.

Bivirknings Following Prior Pertussis Vaccination

Hvis nogen af ​​de følgende reaktioner forekommer i tidsmæssig relation til modtagelse af en kikhostevaccine, skal beslutningen om at give enhver kikhoste-holdig vaccine, herunder Infanrix, være baseret på omhyggelig overvejelse af de potentielle fordele og mulige risici:

• Temperatur på ≥40,5 ° C (105 ° F) inden for 48 timer ikke på grund af en anden identificerbar årsag;
• Kollaps eller chok -lignende tilstand (hypotonisk -hyporesponsiv episode) inden for 48 timer;
• Vedvarende utrøstelig gråd, der varer ≥3 timer, der forekom inden for 48 timer;
• Anfald with or without fever occurring within 3 days.

Børn i fare for anfald

For børn med højere risiko for anfald end den generelle befolkning kan en passende antipyretisk administreres på vaccinationstidspunktet med en kikhoste-holdig vaccine inklusive infanrix og for de efterfølgende 24 timer for at reducere muligheden for efter-vaccination feber.

Apnø hos for tidlige spædbørn

Apnø efter intramuskulær vaccination er blevet observeret hos nogle spædbørn, der er født for tidligt. Beslutninger om, hvornår man skal administrere en intramuskulær vaccine, herunder infanrix til spædbørn født for tidligt, bør være baseret på overvejelse af det individuelle spædbarns medicinske status og de potentielle fordele og mulige vaccinationsrisici.

Forebyggelse og håndtering af allergiske vaccinreaktioner

Før administration bør sundhedsudbyderen gennemgå patientens immuniseringshistorie for mulig vaccineoverfølsomhed. Epinephrin og andre passende midler, der anvendes til kontrol af øjeblikkelige allergiske reaktioner, skal umiddelbart være tilgængelige, hvis der forekommer en akut anafylaktisk reaktion.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Infanrix has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of fertility.

Brug i specifikke populationer

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af infanrix hos spædbørn i alderen yngre end 6 uger, og børn i alderen 7 til 16 år er ikke blevet fastlagt. Infanrix er ikke godkendt til brug i disse aldersgrupper.

Overdoseringsoplysninger til Infanrix

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for infanrix

Overfølsomhed

Alvorlig allergisk reaktion (f.eks. Anafylaksi) efter en tidligere dosis af difteritokoid-tetanus-toxoid- eller kikhoste-holdig vaccine eller til enhver komponent i infanrix er en kontraindikation [se BESKRIVELSE ]. Because of the uncertainty as to which component of the vaccine might be responsible no further vaccination with any of these components should be given. Alternatively such individuals may be referred to an allergist for evaluation if immunization with any of these components is being considered.

Encephalopati

Encephalopati (e.g. coma decreased level of consciousness prolonged seizures) within 7 days of administration of a previous dose of a pertussis-containing vaccine that is not attributable to another identifiable cause is a contraindication to administration of any pertussis-containing vaccine including Infanrix.

Progressiv neurologisk lidelse

Progressiv neurologisk lidelse inklusive infantile spasmer ukontrolleret epilepsi eller progressiv encephalopati er en kontraindikation for administration af enhver pertussis-holdig vaccine inklusive infanrix. Pertussis -vaccine bør ikke administreres til personer med disse tilstande, før der er etableret et behandlingsregime, og tilstanden er stabiliseret.

Klinisk farmakologi for Infanrix

Handlingsmekanisme

Difteri

Difteri is an acute toxin-mediated infectious disease caused by toxigenic strains of C. diphtheriae . Beskyttelse mod sygdom skyldes udviklingen af ​​neutraliserende antistoffer mod difteritoksinet. Et serumdiphtherien -antitoxinniveau på 0,01 IE/ml er det laveste niveau, der giver en vis grad af beskyttelse; Et niveau på 0,1 IE/ml betragtes som beskyttende. ¹

Tetanus

Tetanus is an acute toxin-mediated infectious disease caused by a potent exotoxin released by C. tetani. Protection against disease is due to the development of neutralizing antibodies to the tetanus toxin. A serum tetanus antitoxin level of at least 0.01 IU/mL measured by neutralization assays is considered the minimum protective level. ²³ Et niveau på 0,1 IE/ml betragtes som beskyttende. ⁴

Nitrofurantoin (Macrodantin, Macrobid)

Pertussis

Pertussis (whooping cough) is a disease of the respiratory tract caused by B. Pertussis . Rollen som de forskellige komponenter produceret af B. Pertussis I enten er patogenesen af ​​eller immuniteten mod kikhoste ikke godt forstået. Der er ingen veletableret serologisk korrelat af beskyttelse af kikhoste.

Kliniske studier

Difteri And Tetanus

Effektiviteten af ​​difteritoksoid anvendt i infanrix blev bestemt på grundlag af immunogenicitetsundersøgelser. En Vero-celletoksin-neutraliserende test bekræftede evnen til spædbarnssera (n = 45) opnået en måned efter en primær serie med 3-dosis til at neutralisere difteritoksin. Niveauer af difteri -antitoxin ≥0,01 IE/ml blev opnået i 100% af de testede sera.

Effektiviteten af ​​tetanus -toksoid anvendt i infanrix blev bestemt på grundlag af immunogenicitetsundersøgelser. Et in vivo musneutraliseringsassay bekræftede evnen til spædbarnssera (n = 45) opnået1 måned efter en 3-dosis primær serie til neutralisering af tetanus-toksin. Niveauer af tetanus antitoxin ≥0,01 IE/ml blev opnået i 100% af de testede sera.

Pertussis

Effektiviteten af ​​en 3-dosis primær serie af Infanrix er blevet vurderet i 2 kliniske studier.

En dobbeltblind randomiseret aktiv difteri og stivkrampe-toxoider (DT) -kontrolleret forsøg udført i Italien vurderede den absolutte beskyttelseseffektivitet af infanrix, når de blev administreret ved 2 4 og 6 måneders alder. Befolkningen anvendt i den primære analyse af effektiviteten af ​​infanrix inkluderede 4481 spædbørn, der er vaccineret med infanrix og 1470 dt -vaccinere. Den gennemsnitlige længde af opfølgningen var 17 måneder, der begyndte 30 dage efter den tredje dosis vaccine. Efter 3 doser var den absolutte beskyttende effektivitet af infanrix mod WHO-defineret typisk kikhoste (21 dage eller mere af paroxysmal hoste med infektion bekræftet af kultur og/eller serologisk test) 84% (95% CI: 76 89). Når definitionen af ​​kikhoste blev udvidet til at omfatte klinisk mildere sygdom med hensyn til type og varighed af hoste med infektion bekræftet af kultur og/eller serologisk testning af effektiviteten af ​​infanrix blev beregnet til at være 71% (95% CI: 60 78) mod> 7 dage af en hoste og 73% (95% CI: 63 80) mod ≥14 dage af stod. Vaccineeffektivitet efter 3 doser og uden boosterdosis i det andet leveår blev vurderet i 2 efterfølgende opfølgningsperioder. En opfølgningsperiode fra 24 måneder til en gennemsnitlig alder på 33 måneder blev udført i en delvist ublindet kohort (børn, der modtog DT, blev tilbudt pertussis-vaccine, og dem, der afviste, blev bevaret i undersøgelseskohorten). I løbet af denne periode var effektiviteten af ​​infanrix mod WHO-defineret kikhoste 78% (95% CI: 62 87). I den tredje opfølgningsperiode, der blev udført på en ublindet måde blandt børn i alderen 3 til 6 år, var effektiviteten af ​​infanrix mod WHO-defineret kikhoste 86% (95% CI: 79 91). Således blev beskyttelse mod kikhoste hos børn, der blev administreret 3 doser af Infanrix i spædbarnet, opretholdt til 6 år.

Der blev også gennemført et potentielt effektivitetsforsøg i Tyskland ved hjælp af et husholdningsundersøgelsesdesign. Som forberedelse til denne undersøgelse blev 3 doser af Infanrix administreret ved 3 og 5 måneders alder til mere end 22000 børn, der bor i 6 områder i Tyskland i en sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse. Spædbørn, der ikke deltog i sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelsen, kunne have modtaget en DTWP -vaccine eller DT -vaccine. Indekstilfælde blev identificeret ved spontan præsentation til en læge. Husholdninger med mindst et andet medlem (dvs. udover indeks sag) i alderen 6 til 47 måneder blev tilmeldt. Husholdningskontakter i indekssager blev overvåget for forekomst af kikhoste af en læge, der blev blindet for husstandens vaccinationsstatus. Beregning af vaccineeffektivitet var baseret på angrebshastigheder for kikhoste i husholdningskontakter klassificeret efter vaccinationsstatus. Af de 173 husholdningskontakter, der ikke havde modtaget en pertussis-vaccine 96, udviklede WHO-defineret kikhoste sammenlignet med 7 af 112 kontakter vaccineret med Infanrix. Den beskyttende effektivitet af Infanrix blev beregnet til at være 89% (95% CI: 77 95) uden indikation af aftagelse af beskyttelse indtil tidspunktet for boostervaccinationen. Den gennemsnitlige alder for spædbørn, der er vaccineret med Infanrix i slutningen af ​​opfølgningen i dette forsøg, var 13 måneder (rækkevidde: 6 til 25 måneder). Når definitionen af ​​kikhoste blev udvidet til at omfatte klinisk mildere sygdom med infektion bekræftet af kultur og/eller serologisk testning af effektiviteten af ​​infanrix mod ≥7 dage af enhver hoste var 67% (95% CI: 52 78) og mod ≥7 dage med paroxysmal hoste var 81% (95% CI: 68 89). Den tilsvarende effektivitet af infanrix mod ≥14 dage af enhver hoste eller paroxysmal hoste var henholdsvis 73% (95% CI: 59 82) og 84% (95% CI: 71 91).

Pertussis Immune Response To Infanrix Administered As A 3-Dose Primary Series

Immunresponserne på hver af de 3 pertussis -antigener indeholdt i Infanrix blev evalueret i sera opnået 1 måned efter den tredje dosis af vaccine i hver af 3 undersøgelser (skema for administration: 2 4 og 6 måneders alder i den italienske effektivitetsundersøgelse og en amerikansk undersøgelse; 3 4 og 5 måneder i alderen i den tyske effektivitetsundersøgelse). En måned efter den tredje dosis af infanrix var responsraterne på hvert kikhoste -antigen ens i alle 3 undersøgelser. Selv om et serologisk korrelat af beskyttelse for kikhoste er ikke blevet fastlagt antistofresponserne på disse 3 pertussis -antigener (PT FHA og pertactin) i en amerikansk population svarede til dem, der blev opnået i 2 populationer, hvor effektiviteten af ​​infanrix blev demonstreret.

Immunrespons på samtidig administrerede vacciner

I en amerikansk undersøgelse blev Infanrix givet samtidig på separate steder med HIB -konjugatvaccine (Sanofi Pasteur SA) i alderen 2 4 og 6 måneder. Personer modtog også Engerix-B og oral poliovirusvaccine (OPV). En måned efter den tredje dosis af HIB-konjugatvaccine havde 90% af 72 spædbørn anti-PRP (polyribosyl-ribitol-phosphat) ≥1,0 ​​mcg/ml.

I en amerikansk undersøgelse blev Infanrix givet samtidig på separate steder med Engerix-B IPV (Sanofi Pasteur SA) Pneumococcal 7-Valent Conjugate (PCV7) og HIB-konjugatvacciner (Wyeth Pharmaceuticals Inc .; Ikke længere licenseret i De Forenede Stater) ved 2 4 og 6 måneders alder. Immunresponser blev målt i sera opnået cirka 1 måned efter den tredje dosis af vacciner. Blandt 121 forsøgspersoner, der ikke havde modtaget en fødselsdosis af hepatitis B-vaccine 99,2%, havde anti-HBsAg (hepatitis B overfladeantigen) ≥10 miu/ml efter den tredje dosis af Engerix-B. Blandt 153 forsøgspersoner havde 100% anti-poliovirus 1 2 og 3 ≥1: 8 efter den tredje dosis af IPV. Selvom serologiske korrelater for beskyttelse ikke er etableret for de pneumokokkiske serotyper, blev der evalueret et tærskelniveau på ≥0,3 mcg/ml. Efter den tredje dosis af PCV7-vaccine 91,8% til 99,4% af forsøgspersonerne (n = 146-156) havde anti-pneumokokk polysaccharid ≥0,3 mcg/ml for serotyper 4 9V 14 18c 19F og 23F og 73,0% havde et niveau ≥0,3 mcg/ml for serotype 6B.

Referencer

1. Vitek CR og Wharton M. Diphtheria Toxoid. I: Plotkin i Orenstein Wo og Offit Pa eds. Vacciner. 5. udg. Saounder; 2008: 139-1

2. Wassilak SGF Roper MH Kretsinger K og Orenstein WA. Tetanus Toxoid. I: Plotkin Sa Orenstein WA og Offit Pa eds. Vacciner. 5. udg. Saunders; 2008: 805-839.

3. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. Biologiske produkter; Bakterielle vacciner og toksoider; Implementering af effektivitetsgennemgang; Foreslået regel. Federal Register. 13. december 1985; 50 (240): 51002-51117.

4. centre for sygdomskontrol og -forebyggelse. Generelle anbefalinger om immunisering. Anbefalinger fra det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP). MMWR. 2006; 55 (RR-15): 1-48.

Patientinformation til infanrix

Giv følgende oplysninger til forælderen eller værgen:

• Inform om de potentielle fordele og risici ved immunisering med infanrix og om vigtigheden af ​​at afslutte immuniseringsserien.
• Informer om potentialet for bivirkninger, der er midlertidigt forbundet med administration af infanrix eller andre vacciner, der indeholder lignende komponenter.
• Instruer om at rapportere eventuelle bivirkninger til deres sundhedsudbyder.
• Giv de vaccineoplysninger, der kræves af National Childhood Vaccine Injury Act fra 1986, der skal gives inden immunisering. Disse materialer er tilgængelige gratis på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) websted â